식품의약품안전처 고시 제2013-219호

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시안

1. 개정이유

잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 평가를 적용 제외함으로써 업체의 시장조기 진입 및 심사 비용절감 효과와 행정청에서의 고위해도 의료기기에 대한 효율적인 집중관리를 도모하고자 현행 제도를 개선하려는 것임.

2. 주요내용

1) 위해도가 거의 없는 1등급(66개 품목)까지 정부에서 심사함으로써 업무처리의 비효율 및 민원적체 발생

2) 1등급 의료기기에 대한 GMP심사 적용 규정 삭제(제3조 , 제4조제2항제2호, 별표 1)

3) 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기 66개 품목의 GMP 심사 면제로 업체의 시장조기 진입 및 비용절감 효과 가능

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 「의료기기법 시행규칙」제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(‘13.8.12 ~ 9.1) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설·폐지 등 없음

식품의약품안전처 고시 제2013 - 219호

「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 「의료기기법 시행규칙」제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5에 따른 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처고시 제2013-58호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정합니다.

2013년 9월 16일

식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시안

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항 중 “또는 별표 1에 해당하는 품목 이외의 1등급”을 “또는 1등급”으로 한다.

제4조제2항제2호를 삭제한다.

별표 1을 삭제한다.

부칙

이 고시는 고시된 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(적용범위) ① (생 략)	제3조(적용범위) ① (현행과 같음)
② 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 별표 1에 해당하는 품목 이외의 1등급 의료기기를 제조·수입하고자 하는 자는 이 기준을 적용하지 아니할 수 있다.	② --------------------------------------------------------------------- 또는 1등급---------------------------------------------------------------------.
제4조(적합성평가 기준) ①ㆍ② (생 략)	제4조(적합성평가 기준) ①ㆍ② (현행과 같음)
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 별표 1의 1등급 의료기기의 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.4, 8.3, 8.5 적용	<삭 제>
3.·4. (생 략)	3.·4. (현행과 같음)