의료기기 재평가

업무 해설서

2013. 07.

<의료기기관리과>

해설서 개정 이력

- 의료기기 재평가 업무 해설서 -
제․개정번호	승인일자	주요 내용
1	2013. 7.	의료기기 재평가 제출 자료의 작성 방법 안내를 위한 해설서 마련

발 간 사

의‧과학의 발달로 우리 사회가 점차 고령화로 접어들면서 국민 개개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 유헬스케어(U-Healthcare) 시스템 등 신개념 의료기기에 대한 관심 또한 집중되고 있습니다.

의료기기 시장도 지속적인 성장을 거듭하고 있어 오는 2015년에는 세계시장 규모가 3,000억 달러를 넘어설 것으로 예상하고 있으며 이에 따른 의료기기의 안전과 품질에 대한 엄격한 관리가 요구되고 있습니다.

의료기기 재평가는 허가․신고된 의료기기 중 안전성‧유효성의 재검토가 요구되는 의료기기에 대하여 최신의 과학 수준으로 재평가하는 제도로, 의료기기 사용 시 발생 가능한 위해상황을 예방하고 의료기기의 안전하고 효율적인 사용 환경을 마련하는 역할을 하고 있습니다.

본 재평가 업무 해설서는 안전성 정보를 허가에 반영하는 새로운 재평가 제도에 대한 이해를 돕고 해당 업무의 원활한 운영을 위해 작성되었으며 ▶ 재평가의 개요 ▶ 유해사례 작성 방법 ▶ 안전성 정보 작성 방법 ▶ 재평가 신청 방법 등에 대한 작성 예시를 들어 내용을 알기 쉽게 설명하였습니다.

앞으로도 동 해설서를 지속 보강하여 관련업체의 업무에 실질적 도움이 될 수 있도록 추진할 계획이며 의료기기 업계 여러분의 많은 관심과 격려를 부탁드립니다.

감사합니다.

2013년 7월

의료기기안전국장

목  차

제1장. 재평가의 개요	1

제2장. 재평가 신청 시 제출자료	7

제3장. 유해사례 작성	9

제4장. 안전성 정보 작성	14

1. 일반사항	14

2. 안전성 정보 작성 방법	14

가. 국내‧외 학술논문 정보	14

나. 임상시험 자료 정보	15

다. 제조원의 제품 설명서 정보	16

라. 국내‧외 정부기관 발표 정보	17

마. 위험관리 분석 보고서 정보	17

3. 안전성 정보 등 제출 자료가 없는 경우의 작성 방법	18

가. 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우	18

제5장. 현행 고시와 사용목적이 다른 품목의 재평가	49

제6장. 재평가 신청	52

[붙임1] 의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시)	54

1장		재평가의 개요

1. 목적

재평가 대상 의료기기에 대하여 공고된 재평가 예시기간 중 수집‧작성하는 부작용‧안전성 정보 등의 자료 수집방법을 안내하고 제출자료의 작성 방법, 제출양식 등을 제시하여 재평가의 효율적인 운영방법을 알기 쉽게 제공하기 위함

2. 관련규정

가. 「의료기기법」 제9조(재평가)

재평가의 정의, 대상 및 후속조치에 대한 규정

나. 「의료기기법 시행규칙」 제11조(재평가의 방법 및 절차 등)

재평가 절차, 공고내용, 신청양식 및 실시결과에 대한 의견수렴 규정

다. 「의료기기 재평가에 관한 규정」(식약처 고시 제2013-67호)

재평가 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 등 실시기준 규정

3. 용어의 정의

가. “재평가”라 함은 품목허가·신고된 의료기기 중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대한 검증의 필요성이 인정되는 의료기기에 대하여 재검토하는 제도를 말한다.

나. “재평가 대상”이라 함은 품목허가·신고된 의료기기 중 시판 후 정보 등에 의해 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기를 말한다.

다. “예시기간”이라 함은 재평가에 필요한 제출자료 등을 수집 준비하는 기간으로 재평가 신청일로부터 1년의 기간이 주어지며, 임상시험성적에 관한 자료 등 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내에 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 품목에 대하여 예시기간을 3년으로 연장할 수 있다.

라. “시안”이라 함은 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 재평가 방법 및 판정기준에 따라 심사하고 종합평가한 결과 초안으로 재평가 결과공고 이전 1개월 이상 열람하여 대상품목 제조·수입업자의 의견을 수렴한다.

마. “후속조치”라 함은 재평가 결과에 따라 수거·폐기, 허가변경 등 식약처장이 명할 수 있는 조치사항을 말한다.

4. 운영절차

가. 대상품목 지정 단계 : 대상품목 및 범위의 지정 기준

제조 허가‧신고된 의료기기 중 안전성 및 유효성의 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 실시

※ 제외 대상 : 재심사 기간 중인 의료기기, 재평가 기간 중 취하‧취소된 의료기기, 수출만을 목적으로 허가 또는 신고된 의료기기

나. 재평가 공고 단계 : 재평가 공고의 내용 및 절차

의료기기 위원회 심의를 거쳐 대상 품목을 결정한 후 재평가 신청 1년 전까지 식약처 홈페이지에 공고(재평가 대상품목, 신청기간, 제출 자료의 내용 포함)

다. 재평가 신청 단계 : 재평가 신청 시 구비 서류

공고된 재평가 신청기간 내에 별지 제14호 서식의「의료기기 재평가 신청서(전자문서 포함)」와「재평가에 필요한 제출자료」의 내용을 포함하여 제출

라. 검토결과 열람 및 의견제출 단계 : 시안 열람 및 의견수렴

재평가 실시 후 평가 결과에 대하여 대상 품목의 제조‧수입업자가 의견을 제출할 수 있도록 재평가 결과 시안을 1개월 이상 열람

※ 의견이 있는 경우 열람 종료일부터 1월 이내에 자료 등을 첨부하여 의견 제출

마. 재평가 결과 공고 단계 : 시안 의견수렴 후 확정 공고

재평가 대상품목의 제조‧수입업자가 제출한 의견을 참고하여 의료기기위원회가 심의한 후 재평가 결과 확정

※ 심의된 재평가 결과를 식약처 홈페이지에 게재하여 공고

바. 후속조치 단계 : 재평가 결과에 따른 변경명령 등

안전성 및 유효성에 대한 재평가 결과에 따라 대상 품목의 허가변경 등을 제조‧수입업자에게 명령

※ 허가사항의 변경이 필요한 경우(의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제36조제2항)

※ 공고일로부터 1월 이내에 허가사항의 변경(법 제12조 및 제15조)

《 재평가 운영 순서도 》

5. 재평가 공고

가. 재평가협의회 등을 통하여 연간 재평가 운영계획 마련 및 대상 선정

※ 재평가협의회 : 의료기기 제조․수입자 등 재평가 관련 업체․단체 중 재평가 운영계획 등의 마련을 위하여 임시 구성한 전문가 모임

나. 의료기기위원회(안전분과위원회)의 심의를 통하여 대상품목, 신청기간, 제출자료 결정

다. 연간 재평가 운영계획 결재 및 홈페이지 공고(대상품목, 신청기간, 제출자료 포함)

라. 재평가 대상 업체에 재평가 안내공문 송부 및 민원설명회 실시

6. 재평가 신청

가. 공고된 재평가 신청기간 내에 “의료기기 재평가 신청서(「의료기기법 시행규칙」 별지 제14호 서식, 전자문서 포함)”와 재평가에 필요한 “제출자료”의 내용을 포함하여 접수

나. 재평가 시 제출해야 할 자료의 요건과 작성요령은「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」에 준하며, 부작용 등 안전성 정보(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료도 반드시 포함하여 접수

다. 외국의 자료를 제출한 경우 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 확인하고 필요한 경우에 한하여 전체 번역문의 제출 여부 확인 (※ 의료기기 수급과 환자의 진료 및 치료에 지장을 초래할 우려가 있는 등 식약처장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있음)

7. 재평가 열람

가. 재평가 신청서 및 첨부자료를 근거로 “재평가 방법 및 판정기준”에 따라 심사하고 종합평가한 재평가 시안을 작성

나. 재평가 결과 시안을 1개월 이상 열람(홈페이지) 후 제출된 의견수렴

8. 재평가 결과 공고

가. 재평가 결과에 수렴된 의견을 참고하여 의료기기위원회 심의 후 재평가 결과 확정

나. 심의된 재평가 결과의 결재 후 홈페이지 공고

9. 재평가 결과에 따른 후속조치

가. 안전성 및 유효성에 대한 재평가 결과에 따라 품목 허가변경 등 명령

나. 공고일로부터 1월 이내에 허가사항의 변경(법 제12조 및 제15조)

변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 첨부(부착)하여 유통하고, 이미 유통중인 제품은 당해 품목의 의료기기취급자에게 재평가 결과를 통보한 후 이를 당해 제조‧수입업자의 홈페이지에 게재

다. 안전성 및 유효성이 인정되지 않아 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우

재평가 결과 공고일로부터 2월 이내에 시중 유통품을 수거․폐기하고 식약처장에게 수거‧폐기 결과보고서와 품목허가증을 제출

라. 제조‧수입업자에 대한 후속조치 명령에 따른 이행여부 확인

10. 재평가 평가 방법

다음 평가방법에 따라 의료기기의 안전성 및 유효성을 종합 평가한다.

가. 안전성

임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 경우 별도의 조치 필요

나. 유효성

의료기기의 성능 및 사용목적 등 유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 경우 유효성이 인정되지 아니함.

다. 종합평가

○ 안전성 및 유효성이 인정되는 경우 : 허가사항 변경의 필요 유무 검토

○ 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 경우 : 유효성이 인정되지 아니하거나 유효성이 인정되나 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 큰 경우

2장		재평가 신청 시 제출자료

1. 일반사항

가. 재평가 대상으로 선정된 의료기기의 제조‧수입업자는 재평가 공고 시 게시된 제출 자료를 작성하여 재평가 신청기간 내에 제출

2. 재평가 제출 자료(www.mfds.go.kr ▸ 뉴스/소식 ▸ 알려드립니다 ▸ 공고)

가. 유해사례 자료

대상제품 사용 시 발생된 사용상의 오류 등 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용한 경우 발생된 바람직하지 아니한 결과

※ 예시된 유해사례분석보고서Ⅰ‧Ⅱ의 양식을 참고하여 작성 가능

※ 유해사례 자료의 신뢰성 확인이 필요한 경우 추가 근거자료 제출

나. 안전성 정보 자료

대상제품의 안전성 분석 자료 등 허가 받거나 신고한 의료기기의 안전성‧유효성과 관련된 국내‧외의 새로운 자료나 정보

․국내‧외 논문, 임상시험에 관한 자료 등 다양한 안전성 정보

․제품의 국문라벨, 첨부문서

․대상 허가증의 사용목적과「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」의 내용이 상이한 경우 사용목적의 입증 가능한 첨부자료(12. 임상시험에 관한 자료) 제출

※ ‘13년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획 공고(식약처 공고 제2012-202호)

※ 예시된 안전성 정보는 제출양식(ⓐ～ⓔ, ⓕ)을 참고하여 작성 가능

※「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정(식약청고시 제2012-95호)」제26조(첨부자료의 요건 12. 임상시험에 관한 자료)를 기본 요건으로 사용목적을 검토하며, 대상 허가증의 사용목적과「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약청 고시 제2012-45호)의 내용이 상이한 경우 사용목적의 입증 가능한 상기 첨부자료(12. 임상시험에 관한 자료) 제출

3. 제출 자료의 면제 대상

가. 재심사 기간 중인 의료기기

나. 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기

다. 수출만을 목적으로 허가 또는 신고된 의료기기

※ 의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시 제2013-67호, 2013.4.5) 제2조(재평가 대상) 참조

3장		유해사례 작성

1. 일반사항

가. 유해사례란? 재평가 대상 의료기기 사용 시 발생된 사용상의 오류, 사용자 피해 등 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용하였으나 예상치 못하게 발생된 바람직하지 아니한 결과를 말함.

※ 별도 규정된 양식은 없으며, 예시된 유해사례분석보고서Ⅰ‧Ⅱ의 양식을 참고하여 작성 가능

나. 유해사례 자료 작성 전 사용자가 정상적인 사용방법으로 의료기기를 사용한 결과 발생된 유해사례인지 확인 후 작성

※ 정상적인 사용방법이란?  ☞ 해당 제품의 품목 허가증에 규정된「사용방법」을 말함.

다. 품목허가별로 작성하며 과거 허가받은 제품들이 현재 동일제품군에 속하는 경우 동일제품군별로 작성

※ 동일제품군 : 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료, 체외진단분석기용 시약에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다.(의료기기법 시행규칙 제7조제2항 해당되는 경우 제외)

라. 대상 제품의 공고년도 이전 3년간(‘09~’11년)의 유해사례 자료 수집‧분석

※ 수집기간(3년) 내에 생산‧수입된 제품의 정보가 아닌 대상 제품의 유해사례 수집

2. 유해사례 작성 방법(※ 유해사례 분석보고서Ⅰ‧Ⅱ 양식을 참고하여 작성 시)

【유해사례 분석보고서Ⅰ(양식 1)】

가. 유해사례 분석보고서 작성 대상의 제품 정보사항(허가사항)을 기재

나. 제품명(품목명 및 모델명)

의료기기 품목허가증에 기재된 재평가 대상의 제품명(품목명 및 모델명)과 품목허가번호를 기재하며 모델명이 여러개인 경우에는 별도로 첨부한다.

다. 의료기기 정보(허가별)

의료기기 품목허가증에 기재된 해당 품목의 등급 및 허가 일자를 기재한다.

라. 제조(수입)자 정보

해당 의료기기 제조(수입)자의 현재 업체명, 대표자명, 소재지, 연락처를 기재한다.

마. 제조원 정보(수입자에 한하여 작성)

해당 의료기기 국외 제조원의 업체명, 대표자, 소재지, 연락처를 기재한다.

바. 수집정보 분석 결과

1) 원인분석 결과 : 유해사례 분석 보고서Ⅱ에서 도출된 제품 유해사례의 원인분석 결과를 간략히 기재한다.

2) 조치 결과 : 유해사례 분석 보고서Ⅱ에서 확인된 제품의 유해사례 발생 원인에 따른 조치내용을 간략히 기재한다.

※ 1), 2) 모두 품목허가번호별 1건이 작성되나 여러 제품의 원인분석 및 조치 결과를 기재해야 하는 경우 별도로 작성하여 첨부 가능

사. 해당 의료기기의 유해사례 분석결과가 일관성 있게 반복되어 허가증(사용방법, 사용 시 주의사항 등)의 반영을 고려해야 하는 경우 종합하여 간략히 작성한다.

【유해사례 분석보고서Ⅱ(양식 2)】

가. 동일한 유해사례가 3회 이상 발생하여 별도의 주의가 필요한 경우 작성

나. 제품명(품목명, 모델명 및 상품명), 허가번호

의료기기 품목허가증에 기재된 재평가 대상의 제품명(품목명, 모델명 및 상품명)과 품목허가번호를 기재하며 모델명이 여러개인 경우에는 별도로 첨부한다.

다. 접수일자, 조치완료 일자

해당 유해사례의 접수 및 조치완료 일자를 기재한다.

라. 유형, 유해사례 내용 및 원인

유해사례의 내용을 분석하여 유해사례의 원인(의료기기 결함, 그 밖의 원인)을 찾고 예로 제시된 유형 중 해당되는 항목을 선택한다.

※ 유형 : 중대한 유해사례, 예상치 못한 유해사례, 재발할 경우 중대한 유해사례를 초래할 수 있는 사례, 의료기기와 연관성은 확실치 않으나 중대한 유해사례가 발생한 사례, 그 밖의 유해사례 등

마. 원인 분석결과 및 조치

확인된 유해사례의 원인을 분석하여 발생한 세부 원인을 확인 후 기재하며, 동 유해사례의 재발을 막기 위한 조치내용을 기재한다.

바. 반영가능 허가 항목 및 반영내용

원인 분석결과가 일관성 있게 반복되어 허가증 변경을 통해 소비자에게 알려야 하는 경우 작성하며, 반영가능 허가 항목 중 해당되는 내용을 선택하고 반영 내용을 변경 전‧후로 구분하여 작성한다.

※ 반영가능 허가 항목 : 모양 및 구조, 사용방법, 사용 시 주의사항, 그 밖의 항목

(양식 1)

- 작성 예시 -

(양식 2)

- 작성 예시 -

4장		안전성 정보 작성

1. 일반사항

가. 안전성 정보란? 재평가 대상 의료기기의 학술자료, 안전성 분석 자료 등 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성‧유효성과 관련된 국내‧외의 새로운 자료나 정보를 말함.

※ 별도 규정된 양식은 없으며, 예시된 ⓐ부터 ⓔ까지의 양식을 참고하여 작성 가능

나. 허가‧신고된 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보

국내‧외 학술논문, 임상시험자료, 제조원의 제품 설명서, 국내‧외 정부기관 발표자료, 위험분석 보고서가 해당되며, 국문라벨 및 첨부문서와 함께 제출

다. 대상제품의 사용목적과「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」의 내용이 상이한 경우 사용목적을 입증할 첨부자료(12. 임상시험에 관한 자료) 제출

※ 현행 고시에서 정의하는 사용목적 범위에 해당되며 내용 중에 적응증, 사용부위 등을 명시하여 허가받은 경우는 상기 대상에서 제외함.

※ 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」고시개정에 따라 달라지는 허가증의 사용목적과 현행 고시의 품목 정의 내용의 차이는 상기 내용과 관련 없음.

2. 안전성 정보 작성 방법(※ ⓐ부터 ⓔ까지 제시된 양식을 활용하여 작성 시)

가. 국내‧외 학술논문 정보(양식 ⓐ)

1) 제품 정보 : 대상 제품의 업체명, 품목명, 허가번호, 모델명, 등급, 유형을 제품의 허가증을 근거로 작성한다.

2) 학술지 명 : 해당 논문이 발표된 학술지의 이름을 기재한다.

3) 논문 제목 및 발표 년도 : 해당 논문의 제목과 발표 년도를 기재한다.

4) 논문으로 인해 새롭게 알게된 사실 : 해당 제품의 “사용 시 주의사항”과 “사용방법”의 관점에서 보았을 때 동 사항이 추가되거나 변경되는 등 논문을 통해 새롭게 확인된 사실을 기재

5) 적용가능 항목 : 새롭게 확인된 안전성 정보를 허가증에 반영하는 경우 변경이 가능한 허가항목을 선택

6) 변경 전‧후 대비표 작성 : 5) 적용가능 항목에서 선택한 항목에 따라 안전성 정보를 추가하기 전(허가사항)과 후(허가사항 + 안전성 정보)의 변동 사항을 비교하여 기재한다.(※ 추가 사항은 별도 작성‧첨부 가능)

나. 임상시험 자료 정보(양식 ⓑ)

1) 제품 정보 : 대상 제품의 업체명, 품목명, 허가번호, 모델명, 등급, 유형을 제품의 허가증을 근거로 작성한다.

2) 임상시험 목적 : 해당 임상시험의 목적을 간략히 기재한다.

3) 임상시험 실시기관 : 임상시험을 실시한 국내‧외의 시험기관의 이름과 임상시험 실시에 관한 자격요건을 기재한다.

4) 시험기간 : 임상시험을 실시한 총 기간을 기재한다.

5) 임상시험으로 인해 새롭게 알게된 사실 : 해당 제품의 “사용 시 주의사항”과 “사용방법”의 관점에서 보았을 때 동 사항이 추가되거나 변경되는 등 임상시험을 통해 새롭게 확인된 사실을 기재

6) 적용가능 항목 : 새롭게 확인된 안전성 정보를 허가증에 반영하는 경우 변경이 가능한 허가항목을 선택

7) 변경 전‧후 대비표 작성 : 5) 적용가능 항목에서 선택한 항목에 따라 안전성 정보를 추가하기 전(허가사항)과 후(허가사항 + 안전성 정보)의 변동 사항을 비교하여 기재한다.(※ 추가 사항은 별도 작성‧첨부 가능)

다. 제조원의 제품 설명서 정보(양식 ⓒ)

1) 제품 정보 : 대상 제품의 업체명, 품목명, 허가번호, 모델명, 등급, 유형을 제품의 허가증을 근거로 작성한다.

2) 최근 개정 버젼(일자) : 제조원의 제품 설명서가 개정된 가장 최근의 일자를 작성한다.

3) 개정 이력 : ‘09~’11년(3년간)의 개정된 버젼 이력을 작성한다.

4) 새로 개정된 내용 요약

수입자의 경우 “제조원의 설명서”, 제조자의 경우 “첨부문서 개정본” 또는 “수출시 사용되는 설명서” 중「사용 시 주의사항」과 「사용방법」부분을 대상으로 하며, 허가받은 내용에서 개정(renewal)하여 자체 운영하는 내용과 최신 개정본의 개정 사유를 간략히 작성한다.

※ 상기 내용은 「사용 시 주의사항」, 「사용방법」에 한하여 작성 대상으로 함.

5) 적용가능 항목 : 새롭게 확인된 안전성 정보를 허가증에 반영하는 경우 변경이 가능한 허가항목을 선택

6) 변경 전‧후 대비표 작성 : 5) 적용가능 항목에서 선택한 항목에 따라 안전성 정보를 추가하기 전(허가사항)과 후(허가사항 + 안전성 정보)의 변동 사항을 비교하여 기재한다.(※ 추가 사항은 별도 작성‧첨부 가능)

라. 국내‧외 정부기관 발표 정보(양식 ⓓ) ----------------------------<참고 1> 참조

1) 제품 정보 : 대상 제품의 업체명, 품목명, 허가번호, 모델명, 등급, 유형을 제품의 허가증을 근거로 작성한다.

2) 정부기관 : 안전성 정보를 발표한 각국의 정부기관을 선택한다.

3) 종류 : 수집된 해당 정보가 Warning letter(경고성 서한), Recalls & alerts(리콜 및 경고), Safety notice(안전성 안내), New & event(새소식) 중 어떤 항목에 맞는 성격의 정보인지 판단 후 선택한다.

4) 발표일자 : 수집된 정보가 발표된 날짜를 기재한다.

5) 발표제목 : 수집된 정보의 발표된 제목을 기재한다.

6) 새롭게 확인된 발표내용 : 해당 제품의 “사용 시 주의사항”과 “사용방법”의 관점에서 보았을 때 동 사항이 추가되거나 변경되는 등 정부기관의 발표자료를 통해 새롭게 확인된 사실을 기재

7) 적용가능 항목 : 새롭게 확인된 안전성 정보를 허가증에 반영하는 경우 변경이 가능한 허가항목을 선택

8) 변경 전‧후 대비표 작성 : 5) 적용가능 항목에서 선택한 항목에 따라 안전성 정보를 추가하기 전(허가사항)과 후(허가사항 + 안전성 정보)의 변동 사항을 비교하여 기재한다.(※ 추가 사항은 별도 작성‧첨부 가능)

마. 위험관리 분석 보고서 정보(양식 ⓔ)

1) 제품 정보 : 대상 제품의 업체명, 품목명, 허가번호, 모델명, 등급, 유형을 제품의 허가증을 근거로 작성한다.

2) 위험분석 : 잔여위험 평가결과를 표시하며 잔여위험의 이득이 위험보다 커서 수락(acceptable)으로 판정된 경우에 한하여 작성한다.

3) 위험요인 분석을 통해 새로 검토한 안전성 정보 : 대상 제품의 잔여위험 평가 결과 위험보다 이득이 더 커 수락(acceptable)으로 판정된 경우 소비자에게 알리는 관련 정보를 작성한다.

4) 적용가능 항목 : 새롭게 확인된 안전성 정보를 허가증에 반영하는 경우 변경이 가능한 허가항목을 선택한다.

5) 변경 전‧후 대비표 작성 : 5) 적용가능 항목에서 선택한 항목에 따라 안전성 정보를 추가하기 전(허가사항)과 후(허가사항 + 안전성 정보)의 변동 사항을 비교하여 기재한다.(※ 추가 사항은 별도 작성‧첨부 가능)

3. 안전성 정보 등 제출자료가 없는 경우의 작성 방법

자료수집 기간(‘09~’11년) 중 유해사례 및 안전성 정보를 수집할 수 없는 경우 예시된 작성양식 ⓕ를 참고하여 다음의 방법으로 작성 후 제출 가능

※ 제출자료 없음으로 보고되는 경우 식약처에서 보유하고 있는 안전성 정보, 부작용 정보 및 자발적 회수 등의 정보를 토대로 검토 예정

가. 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우(양식 ⓕ)

1) 제품 정보 : 대상 제품의 업체명, 품목명, 허가번호, 모델명, 등급, 유형을 제품의 허가증을 근거로 작성한다.

2) 대상 : 수집 정보가 없는 대상을 선택하여 기재

3) 사유 : 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우 해당사항을 선택하며, 제시된 사유 이외의 내용은 기타 사유에 간략히 기재한다.

4) 내용 : 선택한 사유의 내용을 상세히 기재하는 란으로 자료수집 기간(‘09~’11년) 중 해당 정보가 수집될 수 없는 사유 또는 해당 제품의 특성상 정보수집이 불가한 사유 등을 기재한다.

5) 자사 공문 및 입증자료 : 유해사례 및 안전성 정보의 제출 불가한 내용을 자사 공문으로 작성하여 입증자료와 함께 제출한다.

< 작성예시 >

【 안전성 정보 작성 순서도 】

》 재평가 대상의 동일제품 해당여부 검토(※허가번호별 작성 원칙)
①	대상 제품이 동일제품에 해당되는 경우 여러 허가번호의 제품을 한 양식에 작성
②	동일제품에 해당되지 않는 경우 허가번호별 작성
※ 동일제품군 : 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원재료(의료용품, 치과재료에 한함)가 동일한 것
》 작성하고자 하는 자료를 선택
ⓐ	국내‧외 학술논문	ⓑ	임상시험자료	ⓒ	제조원의 제품 설명서
ⓓ	국내‧외 정부기관 발표자료	ⓔ	위험관리 분석 보고서
※ 안전성 정보 : 허가‧신고된 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보
》 선택한 사항의 제출 자료
①	양식ⓐ, 입증자료	②	양식ⓑ, 입증자료	③	양식ⓒ, 입증자료
④	양식ⓓ, 입증자료	⑤	양식ⓔ, 입증자료
※ 입증자료 제출 시 해당 부분을 발췌하여 제출가능하며, 해당 부분에 한하여 번역본 제출(논문자료 제외)
》 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우의 제출 자료
①	양식ⓕ, 자사공문, 입증자료
※ 양식에서 선택한 미제출 사유 항목에 따라 제출 자료가 없는 이유를 간략히 기재하고 내․외부 자료를 활용한 입증자료 제출

<양식 ⓐ> 국내‧외 학술논문

업체명			대상품목		허가번호
모델명			등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
구분	□ SCI □ SCIE □ 그 외의 학술지에 게재된 자료
학술지 명
논문 제목
발표 년도	20 . 00. 00
구 분		내 용
논문으로 인해 새롭게 알게된 사실
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 논문 원문 첨부

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)		대상품목	골시멘트	허가번호	제허00-100
모델명	RHF-001		등 급	3	유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
구분	□ SCI □ SCIE ☑ 그 외의 학술지에 게재된 자료
학술지 명	의공학회지
논문 제목	골 시멘트 중합비율 변경이 척추성형술 치료에 미치는 영향에 대한 비교 분석
발표 년도	2009
구 분		내 용
논문으로 인해 새롭게 알게된 사실		골시멘트 사용 시 제작사에서 제시한 중합비율과 다른 중합비율을 사용하는 경우 골 시멘트의 물성치가 감소할 뿐만 아니라 골다공증 척추해면골의 기계적 특성값(탄성계수와 강도)도 역시 감소한다.
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 논문 원문 첨부

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항	1. 사용제한 : 임신 또는 수유 중 사용될 수 없으며, 골 접합용 시멘트의 성분에 고 민감성이 있는 경우 사용할 수 없다.	1. 사용제한 : 임신 또는 수유 중 사용될 수 없으며, 골 접합용 시멘트의 성분에 고 민감성이 있는 경우 사용할 수 없다.
	2. 척추수술에 나와 있는 지시 사항 이상으로 골 접합용 시멘트를 사용하면 심각하고 생명에 위협을 줄 수 있는 합병증을 유발 시킬 수 있다.(폐색전증, 호흡 및 심장기능부전 등)	2. 척추수술에 나와 있는 지시 사항 이상으로 골 접합용 시멘트를 사용하면 심각하고 생명에 위협을 줄 수 있는 합병증을 유발 시킬 수 있다.(폐색전증, 호흡 및 심장기능부전 등)
	3. 사용 전 외과의는 관절 성형술에 사용되는 이 의약품의 특성, 처리 및 사용에 익숙해져야 한다.	3. 사용 전 외과의는 관절 성형술에 사용되는 이 의약품의 특성, 처리 및 사용에 익숙해져야 한다.
		4. 골시멘트 사용 시 제작사에서 제시한 중합비율과 다른 중합비율을 사용하는 경우 골 시멘트의 물성치가 감소할 뿐만 아니라 골다공증 척추해면골의 기계적 특성값(탄성계수와 강도)이 감소할 수 있으니 주의해야 한다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓑ> 임상시험 자료

업체명				대상품목		허가번호
모델명				등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
임상시험 목 적
임상시험 실시기관
시험기간		20 .00.00 ~20 .00.00(0년간)
구 분		내 용
임상시험으로 인해 새롭게 알게된 사실		시 험 군
		대 조 군
		평가방법
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 임상시험자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)			대상품목	광선조사기	허가번호	제허00-100
모델명	RHF-002			등 급	2	유 형	①
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
임상시험 목 적		경증에서 중등도에 해당되는 염증성 여드름 환자를 대상으로 ***광선조사기를 이용한 염증성 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 평행 설계 임상시험
임상시험 실시기관		한국대학 부속병원 임상시험센터
시험기간		2008.03.03 ~2009.03.02(1년간)
구 분		내 용
임상시험으로 인해 새롭게 알게된 사실		시 험 군	**광선조사기 적용군(00명)
		대 조 군	**대조조사기(sham 기기) 적용군(00명)
		평가방법	시험군과 대조군의 치료율을 각각 산출하여 두 군 차이를 ***분석법을 이용하여 분석한다. ※ 치료율 : {(초기 염증성 여드름 수 - 치료 후 염증성 여드름 수)/초기 염증성 여드름 수} × 100
		시험군 중 빛에 민감한 피부를 가진 대상의 경우 출력을 **로 설정 후 *분 이후 피부가 붉게 변하고 소양감 발생(※중도 포기자 3명)
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 임상시험자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
☑ 사용 시 주의사항	1. 제품이 과열되지 않도록 30분 이상 연속적으로 사용하지 마십시오.	1. 제품이 과열되지 않도록 30분 이상 연속적으로 사용하지 마십시오.
	2. 제품 동작 시, 피부 접촉 상태에서 점등된 광 조사부를 바라보면 안됩니다.	2. 제품 동작 시, 피부 접촉 상태에서 점등된 광 조사부를 바라보면 안됩니다.
	3. 피부 조사부에 약품을 바르거나 스테로이드 주사를 맞은 피부 주변에는 본 제품을 사용하지 마십시오.	3. 피부 조사부에 약품을 바르거나 스테로이드 주사를 맞은 피부 주변에는 본 제품을 사용하지 마십시오.
		4. 피부가 빛에 민감하다면, 민감한 피부에 소량의 감응 테스트를 한 후 사용하시고, 광 과민증 환자는 본 제품을 사용하지 마십시오.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓒ> 제조원의 제품 설명서

업체명				대상품목				허가번호
모델명				등 급				유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약								업종			□ 제조 □ 수입
최근 개정 버젼(일자)			ver.(20 .00 .00)
개정 이력(‘09~’11)			ver.		‣		ver.		‣	ver.
설명서 종류			□ 제조원 설명서 □ 수출용 설명서 □ 첨부문서 이외의 별도 설명서
구 분		새로 개정된(renewal) 내용 요약
사용 시 주의사항		(내용)
		개정사유
사용방법		(내용)
		개정사유
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 제조의 경우 첨부문서 개정본 또는 수출시 사용되는 설명서를 대상으로 작성 가능 ※ 개정된 제조원 설명서 첨부(해당 부분을 발췌하여 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)			대상품목		의료용침대(전동식)		허가번호			제허00-100
모델명	RHF-002			등 급		2		유 형			①
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약								업종			□ 제조 ☑ 수입
최근 개정 버젼(일자)			ver.3(2012.01.01)
개정 이력(‘09~’11)			ver.1		‣		ver.2		‣	ver.3
설명서 종류			☑ 제조원 설명서 □ 수출용 설명서 □ 첨부문서 이외의 별도 설명서
구 분		새로 개정된(renewal) 내용 요약
사용 시 주의사항		(내용) 환자 침대의 끝부분에 환자를 눕힐 경우 침대에 과도한 하중이 가해져 파손의 원인이 될 수 있으므로, 침대 안쪽 위치에 정확히 환자를 눕힐 수 있도록 주의하시기 바랍니다.
		개정사유		제품 위험분석 결과 새로 확인된 위험요인에 따름
사용방법		(내용)
		개정사유
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 제조의 경우 첨부문서 개정본 또는 수출시 사용되는 설명서를 대상으로 작성 가능 ※ 개정된 제조원 설명서 첨부(해당 부분을 발췌하여 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항	1. 스위치의 작동 상태 등을 점검하고 기기가 정확하게 작동되는 것을 수시로 확인한다.	1. 스위치의 작동 상태 등을 점검하고 기기가 정확하게 작동되는 것을 수시로 확인한다.
	2. 숙련된 사람 외에는 기기를 사용하지 말 것.	2. 숙련된 사람 외에는 기기를 사용하지 말 것.
	3. 환자가 기기 사용 중 올바른 자세를 유지하도록 해야 한다.	3. 환자가 기기 사용 중 올바른 자세를 유지하도록 해야 한다.
		4. 침대 안쪽에 정확히 환자를 눞힌다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능

<양식 ⓓ> 국내‧외 정부기관 발표자료

업체명			대상품목		허가번호
모델명			등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
정부기관		□ 식약처 □ 국제기구 □ FDA □ 캐나다 □ 오스트리아 □ 뉴질랜드 □ 덴마크 □ 아일랜드 □ 영국 □ 프랑스 □ 독일 □ 스위스 □ 호주 □ 일본 □ 중국(홍콩) □ 대만 □ 그 밖의 기관( )
종 류		□ warning letter □ recalls & Alerts □ safety notice □ News & events □ 그 밖의 정보 종류( )
발표일자		20 , 00, 00
발표제목
구 분		내 용
새롭게 확인된 발표내용
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 발표자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)		대상품목	인공엉덩이관절	허가번호	수허00-100
모델명	djd-001		등 급	3	유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
정부기관		☑ 식약처 □ 국제기구 □ FDA □ 캐나다 ☑ 오스트리아 □ 뉴질랜드 □ 덴마크 □ 아일랜드 ☑ 영국 □ 프랑스 □ 독일 □ 스위스 □ 호주 □ 일본 □ 중국(홍콩) □ 대만 □ 그 밖의 기관( )
종 류		□ warning letter □ recalls & Alerts ☑ safety notice □ News & events □ 그 밖의 정보 종류( )
발표일자		2010, 2012
발표제목		금속(metal-on-metal) 고관절치환술 후 환자관리에 대한 권고사항
구 분		내 용
새롭게 확인된 발표내용		<영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) - 2010, 2012> 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절의 사용 시 주의사항에 대한 안전성 정보 발표 <한국 식품의약품안전처(MFDS)> 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후 아주 드물게 대퇴골 머리(Head of femur)와 라이너(Liner)의 마찰로 발생된 잔해물(debris)이 연조직과 반응하여 연조직 괴사 등의 부작용이 발생될 수 있어, 금속 인공엉덩이관절 및 머리부분이 금속표면처리된 인공엉덩이관절에 대해서도 매년(Annually for life of implant) MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것을 환자 및 의료전문가에게 권고
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 발표자료 첨부(외국자료의 경우 번역본 첨부)

구 분	변경 전	변경 후
☑ 사용 시 주의사항	1. 패혈증, 골다공증, 골부족, 현저한 위쪽 대퇴부의 기형 또는 퇴화, 골격 미발달, 근육조직의 감소, 신경조직 질환의 경우 제품의 사용이 제한된다.	1. 패혈증, 골다공증, 골부족, 현저한 위쪽 대퇴부의 기형 또는 퇴화, 골격 미발달, 근육조직의 감소, 신경조직 질환의 경우 제품의 사용이 제한된다.
	2. 시술 후 환자는 허용되는 부하 활동정도에 대해 주의해야 한다.	2. 시술 후 환자는 허용되는 부하 활동정도에 대해 주의해야 한다.
	3. ASR 제품은 다른 제조원의 부품과 함께 사용되어서는 안된다. 권고되지 않은 부품의 사용은 루스닝, 마모, 골절, 실패 등을 가져올 수 있다.	3. ASR 제품은 다른 제조원의 부품과 함께 사용되어서는 안된다. 권고되지 않은 부품의 사용은 루스닝, 마모, 골절, 실패 등을 가져올 수 있다.
	4. 재멸균하여 사용하지 않는다.	4. 재멸균하여 사용하지 않는다.
		5. 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절 이식 후드물게 대퇴골 머리(Head of femur)와 라이너(Liner)의 마찰로 발생된 잔해물(debris)이 연조직과 반응하여 연조직 괴사 등의 부작용이 발생될 수 있으니 매년 MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것을 권고한다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓔ> 위험관리 분석 보고서

업체명			대상품목			허가번호
모델명			등 급			유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
위험분석		잔여위험 평가 결과			□ 적합 (acceptable)
					□ 부적합(unacceptable)
※ 식별된 해저드의 잔여위험 평가 결과, “적합”인 경우에 한하여 작성
구 분		내 용
위험요인(hazard) 분석을 통해 새로 검토한 안전성 정보(잔여위험)		위험통제 수단이 적용된 후에도 남는 잔여위험의 경우 수락(acceptable)으로 판정되는 경우 잔여위험을 설명하는데 필요한 모든 관련 정보를 제조자가 공급하는 적합한 부속문서에 기재해야 한다.(ISO14971)
적용가능 항목		□ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 위험관리 분석 보고서 첨부(해당 부분 발췌)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항
□ 사용방법
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)		대상품목	인공엉덩이관절		허가번호	수허00-100
모델명	djd-001		등 급	3		유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
위험분석		잔여위험 평가 결과			☑ 적합 (acceptable)
					□ 부적합(unacceptable)
※ 식별된 해저드의 잔여위험 평가 결과, “적합”인 경우에 한하여 작성
구 분		내 용
위험요인(hazard) 분석을 통해 새로 검토한 안전성 정보		위험통제 수단이 적용된 후에도 남는 잔여위험의 경우 수락(acceptable)으로 판정되는 경우 잔여위험을 설명하는데 필요한 모든 관련 정보를 제조자가 공급하는 적합한 부속문서에 기재해야 한다.(ISO14971)
		1. 소아 시술의 경우 전문의의 소견과 진찰 결과에 따라 사용한다. 소아의 뼈 성장에 해가 될 수 있다.
		위험감소 대책	사용자 설명서 상에 소아사용에 따른 제반 조치사항 기재
		2. 약속된 시술시에만 포장을 뜯어 사용하여야 한다. 포장이 해체된 이후의 사용은 멸균보증이 어려워 감염이 있을 수 있다.
		위험감소 대책	사용자 설명서에 사용범위 기재
적용가능 항목		☑ 사용 시 주의사항 □ 사용방법 □ 허가 반영이 불필요한 경미한 사항 □ 그 외의 허가사항( )
※ 위험관리 분석 보고서 첨부(해당 부분 발췌)

구 분	변경 전	변경 후
□ 사용 시 주의사항	1. 수혈 제한, 골다공증, 골형성을 저해하는 대사성 질환, 골연화증, 감염 또는 기타 골 흡수를 야기하는 등 임플란트의 사용에 방해가 되는 상태의 환자나, 정신 또는 신경학적 질병이 있는 환자, 샤르코 관절(Charcot Joint), 근육결핍, 아발성 관절 장애 등과 같이 이식물에 심한 무게를 가할 수 있는 신체 상태의 환자, 골격 미성숙자에게는 사용하지 않는다.	1. 수혈 제한, 골다공증, 골형성을 저해하는 대사성 질환, 골연화증, 감염 또는 기타 골 흡수를 야기하는 등 임플란트의 사용에 방해가 되는 상태의 환자나, 정신 또는 신경학적 질병이 있는 환자, 샤르코 관절(Charcot Joint), 근육결핍, 아발성 관절 장애 등과 같이 이식물에 심한 무게를 가할 수 있는 신체 상태의 환자, 골격 미성숙자에게는 사용하지 않는다.
	2. 임플란트 주변의 이물질 반응 결과로 무증후성, 국소 진행성 골흡수 등이 나타날 수 있다.	2. 임플란트 주변의 이물질 반응 결과로 무증후성, 국소 진행성 골흡수 등이 나타날 수 있다.
	3. 임플란트의 예상사용연한은 한계가 있으므로 세월이 지나면 교체가 필요할 수 있고, 다른 제조회사의 제품과 혼용하여 사용하지 말아야 한다.	3. 임플란트의 예상사용연한은 한계가 있으므로 세월이 지나면 교체가 필요할 수 있고, 다른 제조회사의 제품과 혼용하여 사용하지 말아야 한다.
	4. 수술 뒤 의사와 환자본인의 관리가 중요하므로 관절의 운동에 영향을 줄 수 있는 과격한 행동을 삼가고 weight bearing status에 신중을 기한다.	4. 수술 뒤 의사와 환자본인의 관리가 중요하므로 관절의 운동에 영향을 줄 수 있는 과격한 행동을 삼가고 weight bearing status에 신중을 기한다.
		5. 소아 시술의 경우 전문의의 소견과 진찰 결과에 따라 사용한다. 소아의 뼈 성장에 해가 될 수 있다.
		6. 약속된 시술시에만 포장을 뜯어 사용하여야 한다. 포장이 해체된 이후의 사용은 멸균보증이 어려워 감염이 있을 수 있다.
□ 사용방법	-	-
※ 변경 전․후의 사항에 해당이 없는 경우 “-”로 표시하며, 칸이 좁은 경우 추가작성 가능 ※ 사용 시 주의사항, 사용방법 이외의 사항은 별도 작성 제출

<양식 ⓕ> 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우

업체명		대상품목		허가번호
모델명		등 급		유 형
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
대 상	□ 유해사례 □ 안전성 정보 □ 유해사례 및 안전성 정보
사 유	□ 수입실적 없음 □ 생산실적 없음 □ 판매실적 없음
	□ 희소의료기기 또는 이에 준하는 사용상의 희소성을 갖춘 의료기기
	□ 기타 사유( )
세 부 내 용
※ 해당 품목의 유해사례 및 안전성 정보를 자료수집 기간(‘09~’11) 내에 수집할 수 없었던 사유를 선택하고 세부 내용을 작성(입증자료 추가 제출) ※ 상기 “사유”는 제출자료 미제출 사유의 타당성을 검토하는 최소한의 자료로 활용 예정

0000 메디칼(주)

서울시 강남구 서초동 000빌딩 000-00     담당자 : 홍길동(02-123-1234)

문서번호 :

수    신 : 식품의약품안전처 의료기기관리과(재평가 담당자 앞)

일    자 :

제    목 : 2013년도 의료기기 재평가 제출자료 미제출 사유 보고

1. 당 사의 2013년도 재평가 대상 품목「0000(허가번호 00-000호)」의 제출자료(유해사례, 안전성 정보)가 아래의 사유로 인하여 ″없음″을 보고합니다.

--   아   래   --

가. 사유 : **실적 없음(기간 : ‘00.00.00~’00.00.00(0년간))

나. 세부 내용 : 붙임1 참조

2. 상기 내용에 대한 입증자료로 동 사의 내부「연간 (제조/수입/판매) 현황(‘00~’00년)」을 제출하니 입증 내용의 타당성 등을 검토하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 재평가 해설서 작성양식ⓕ 1부.

2.  000메디칼 연간 판매현황 일부(‘00~’00년).  끝.

000메디칼(주)  대표 0 0 0

- 작성 예시 -

업체명	무한상사(주)	대상품목	생체재질인공심장판막	허가번호	수허00-100호
모델명	PPP-1	등 급	4	유 형	③
※ 유형 : ① 전기‧기계, ② 치과재료, ③ 의료용품 ④ 체외진단분석기용 시약
대 상	□ 유해사례 ☑ 안전성 정보 □ 유해사례 및 안전성 정보
사 유	□ 수입실적 없음 □ 생산실적 없음 □ 판매실적 없음
	☑ 희소의료기기 또는 이에 준하는 사용상의 희소성을 갖춘 의료기기
	□ 기타 사유( )
세 부 내 용
동 품목은 ‘01.11.11일자 생체재질인공심장판막 수입품목허가를 득한 이후 재심사 대상 의료기기로 5년간의 시판 후 조사를 실시하였으며, ‘07.01.11일자 재심사 심사 결과 적합 통지를 받은 바 있습니다. 동 제품은 연평균 2회 정도 시술되고 있으며, ‘09~‘11년 3년간 총 5회 시술되어 5개의 제품이 판매된 희소의료기기입니다. 동사에서는 동 제품에 대한 사용 중 유해사례를 지속 수집 및 조치하고 있으나, 동 기간(‘09~11년) 중 새롭게 확인된 안전성 정보를 확인할 수 없어 동 사실을 공문 등으로 보고합니다.
※ 해당 품목의 유해사례 및 안전성 정보를 자료수집 기간(‘09~’11) 내에 수집할 수 없었던 사유를 선택하고 세부 내용을 작성(입증자료 추가 제출) ※ 상기 “사유”는 제출자료 미제출 사유의 타당성을 검토하는 최소한의 자료로 활용 예정

무 한 상 사 (주)

서울시 강남구 서초동 무한빌딩 100-100     담당자 : 홍길동(02-123-1234)

문서번호 : PPP2013-1212

수    신 : 식품의약품안전처 의료기기관리과(재평가 담당자 앞)

일    자 :

제    목 : 2013년도 의료기기 재평가 제출자료(안정성 정보) 미제출 보고

1. 당 사의 2013년도 재평가 대상 품목「생체재질인공심장판막(허가번호 수허00-100호)」의 안전성 정보를 ‘09년부텨 ’13년까지 확인한 바,

2. 임상시험자료 등 안전성 정보가 “없음”을 보고하며, 참고로 대상 품목의 수입실적 현황(‘09~‘13년)을 제출합니다.

붙임 : 1. 재평가 해설서 작성양식ⓕ 1부.

2. 대상 품목(수허00-100호)의 연간 수입실적 보고 현황(‘09~’13년).  끝.

무한상사(주)  대표 홍길동

<참고 1>

※ 국외 정부기관 검색 사이트(안전성․부작용 정보수집 관련)

연번	국가	기관명칭	홈페이지	하위메뉴	하위메뉴 URL	설 명
1	국제 기구	세계보건기구 (WHO)	www.who.int/en/	Medical Devices	www.who.int/medical_devices/en	의료기기 관련 내용
		의료기기 국제 조화 위원회(GHTF)	www.ghtf.org	.	.	.
2	미국	미국 식품의약품청(FDA)	www.fda.gov	MedWatch	www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm	FDA '안전성 정보'와 '부작용' 보고 프로그램
				For Consumers	www.fda.gov/ForConsumers/default.htm	소비자에게 알리는 정보
				Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts	www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htm	FDA와 업체가 회수한 제품목록
				Warning Letter	www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm	감시활동 결과 및 해당 업체에 대한 조치사항 게시
				Enforcement Reports	www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm	주별 회수 정보 게시
				News & Events	www.fda.gov/NewsEvents/default.htm	회수, 제품허가 등 최신정보 수록
				Advisory Committees	www.fda.gov/AdvisoryCommittees/default.htm	위원회 주제 및 일정
				MedSun	www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/MedSunMedicalProductSafetyNetwork/default.htm	의료기기 안전성에 관한 뉴스레터
				Alerts and Notices	www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/default.htm	의료기기 긴급 공지
3	캐나다	캐나다 연방보건부(Health Canada)	www.hc-sc.gc.ca	MedEffect Canada	www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-eng.php	.
				Recent Advisories Warnings and Recalls	www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/new-neuf-advisories-avis-eng.php	.
				Foreign Product Alerts 2010	www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_fpa-ape_2010/index-eng.php	.
				Canadian Adverse Reaction Newsletter	www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/index-eng.php	.
				소비자 제품 리콜	cpsr-rspc.hc-sc.gc.ca/PR-RP/home-accueil-eng.jsp	소비자 제품 리콜 리스트
				개인관리제품 안전성 정보	hc-sc.gc.ca/cps-spc/person/index-eng.php	.
4	호주	호주 연방의료 제품청(TGA)	www.tga.gov.au	What's new on this website	www.tga.gov.au/new/new.htm	.
				Safety alerts & advisory statements	www.tga.gov.au/alerts/index.htm	.
				Product recalls	www.tga.gov.au/recalls/index.htm	.
5	뉴질 랜드	뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MedSafe)	www.medsafe.govt.nz/	.	.	.
6	덴마크	덴마크 의약품청 (DKMA)	www.dkma.dk/	.	.	.
7	아일 랜드	아일랜드 의약품국(IMB)	www.imb.ie	Advisory, Warning & Recall Notices	www.imb.ie/EN/SafetyQuality/Advisory,WarningRecallNotices/MedicalDevices.aspx	의료기기 회수, 안전성 정보
8	영국	영국 의약품건강관리제품규제청 (MHRA)	www.mhra.gov.uk	What's New	www.mhra.gov.uk/index.htm	의약품, 의료기기 새소식
				Field Safety Notices for medical devices	www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/index.htm	의료기기 안전성 공지(업체의 안전성 보고)
				Medical Device Alerts	www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/MedicalDeviceAlerts/index.htm	의료기기 안전성 공지(MHRA 안전성 공지)
				Targeted safety letters for medical devices	www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Targetedsafetylettersformedicaldevices/index.htm	MHRA 안전성 서한
		영국 보건부	www.dh.gov.uk/Home/fs/en	News	www.dh.gov.uk/en/News/index.htm	새소식
		영국 보건부 (중앙경보시스템)	https://www.cas.dh.gov.uk	.	.	안전성 정보
9	프랑스	프랑스국립의약품건강제품안전청(ANSM)	ansm.sante.fr	.	.	의약품 및 의료기기 회수, 안전성 정보
10	독일	독일 연방의약품의료기기연구원 (BfArM)	www.bfarm.de	Medizinprodukte (의료기기)	www.bfarm.de/cln_012/nn_424276/DE/Medizinprodukte/mpAkt/functions/mpaktuell-node.html__nnn=true	의료기기 새소식
				Massnahme von Herstellern (제조사 조치)	www.bfarm.de/cln_012/nn_828866/DE/Medizinprodukte/riskinfo/kundeninfo/functions/kundeninfo-node.html__nnn=true	의료기기 회수, 안전성 정보
		독일 연방보건부	www.bmg.bund.de	Presse (언론보도자료)	www.bmg.bund.de/cln_100/nn_1168278/DE/Service/Presse/presse__node.html?__nnn=true	.
11	스위스	스위스 의료제품청(swiss medic)	www.swissmedic.ch	.	.	.
12	오스트리아	오스트리아 연방건강 안전청(BASG)	www.basg.at/	Medizinprodukte (의료기기)	www.basg.at/medizinprodukte/amtliche-nachrichten/	.
		오스트리아 연방보건부	www.bmgfj.gv.at/cms/site	Presse (언론보도자료)	www.bmgfj.gv.at/cms/site/presse.html?channel=CH0616	.
13	일본	일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)	www.pmda.go.jp/	최신정보 & 알림	www.info.pmda.go.jp/	최신 정보와 공지 사항
				PMDA 의료안전정보	www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html	의료종사자 대상 의약품, 의료기기 안전사용 정보
				긴급 안전성정보	www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/kinkyu_index.html	제약업체가 발표한 긴급 안전성정보 및 관련 후생노동성 발표자료
				의료기기회수	www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/menu_kiki.html	의료기기 자진회수 정보 게시
				의료기기 라벨 개정	www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-kaitei.html	.
				후생노동성 발표자료 (의료기기)	www.info.pmda.go.jp/happyou/happyou_kiki.html	의료기기 안전성 관련 후생노동성 발표자료
				의료기기 관련 통지	www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html	후생노동성, PMDA 발표 기타 통지
		일본 경제산업성	www.meti.go.jp	최신 보도발표	www.meti.go.jp/press/index.html	「소비생활용 제품 관련 중대사고 공표」게시
		일본 국민생활센터	www.kokusen.go.jp/ncac_index.html	최신정보	www.kokusen.go.jp/new/new.html	소비자 대상 안정정보
14	중국	중국 식품약품감독관리국 (SFDA)	www.sfda.gov.cn/	SFDA	www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/	식품, 의약품, 의료기기 등 최신 정책 동향 및 법규 공고
				의료기기 경보	www.sfda.gov.cn/WS01/CL0437/	의료기기 부작용 정보, 의료기기 경계 속보
				품질 공고	www.sfda.gov.cn/WS01/CL0084/	의약품, 의료기기 품질 공고
				위조제품, 허위광고 적발	www.sfda.gov.cn/WS01/CL0606/	의약품, 의료기기 등 위조제품, 허위광고 적발 공고
15	대만	대만 행정원 위생서	www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx	대만 행정원 위생서	www.doh.gov.tw/cht2006/index_populace.aspx	식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 최신 정보, 공고
				약물정보넷	drug.doh.gov.tw/traffic_lights.php?type=pro&search_word=&page=1	의약품, 화장품 등 회수, 불합격 공고
16	홍콩	홍콩 정부뉴스	sc.info.gov.hk/gb/www.news.gov.hk/tc/	당일 최신 정보	www.info.gov.hk/gia/general/201002/09c.htm	의약품 부작용, 회수, 보건 당국 정책 동향 등 정보

5장		현행 고시와 사용목적이 다른 품목의 재평가

1. 일반사항

가. 재평가 대상 품목의 허가증 상의 사용목적과「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」의 내용이 상이한 경우 사용목적의 입증이 가능한 임상시험에 관한 자료 제출

※ 현행 고시(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)에서 정의하는 사용목적 범위에 해당되며 내용 중에 적응증, 사용부위 등을 명시하여 허가받은 경우는 상기 대상에서 제외

2. 제출자료

가. 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험한 자료로서 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다. 다만, 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다.

1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 시험한 자료

2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(의료기기법 시행규칙 별표2의2)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료

3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

4) 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료

나. 가목 1) 또는 2)에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

1) 임상시험방법은 다음의 사항을 포함해야 한다.

가) 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표한 피험자의 수

원칙적으로 하나의 적응증마다 해당 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을 종합적으로 고려하여, 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 결정되었음을 입증하는 자료. 다만, 적응질환의 발생 증례 자체가 적어 임상시험 예수의 확보가 현실적으로 곤란한 경우에는 이를 입증할 수 있는 자료를 추가로 첨부하여야 한다.

나) 조작방법 또는 사용방법과 그 설정사유

다) 비교시험용 의료기기를 사용하는 경우 그 선택사유

라) 병용사용의 유무

마) 관찰항목, 측정항목, 임상검사항목, 측정기준 및 검사방법

바) 유효성 평가기준, 평가방법 및 해석방법

사) 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 시험방법

2) 임상결과는 다음의 사항을 포함해야 한다.

가) 임상시험의 성적(임상례에 대한 계획된 수, 실제 대상수, 완료된 수, 중도탈락자 수 및 이유 등을 포함하며, 이 경우 피험자별 부작용 등에 대한 사항이 포함되어야 한다)

나) 증례기록 요약

다) 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

3) 임상평가

해당 적응증에 대한 의료기기의 유효율이 의학적․한의학적 원리에 기준하여 임상적 유의성이 있음을 입증하는 자료로 그 타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수 있다.

다. 기타

1) 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험에 관한 자료를 그대로 적용하기가 어렵다고 판단되는 경우, 식약처장은 국내에서 우리나라 사람을 대상으로 한 자료를 추가 제출할 것을 요구할 수 있다.

2) 생명을 위협하는 희귀한 질환에 적용되는 희소의료기기의 경우에는 식약처장이 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험에 관한 자료로 갈음할 수 있다.

3. 기타

가. 현행 고시와 사용목적이 다르더라도 본질적 동등성 비교표 상 기허가 제품과 사용목적이 동일하고 입증자료 제출이 가능한 경우 상기 자료의 제출 면제

6장		재평가 신청

1. 일반사항

가. 의료기기법 제9조(재평가), 같은법 시행규칙 제11조(재평가의 방법 및 절차 등)

나. 의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시 제2013-67호, 2013. 4. 5)

2. 재평가 제출자료 및 신청방법

가. 재평가 신청 방법(의료기기법 시행규칙 제11조)

재평가 대상품목에 속하는 의료기기의 제조업자는 재평가 공고된 신청기간 내에 별지 제14호서식의 의료기기재평가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)와 재평가에 필요한 제출자료(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 첨부하여 제출하여야 한다.

나. 재평가 제출자료(‘13년도 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획 공고)

○ 유해사례 자료(3장 참조) : 대상제품 사용 시 발생된 사용상의 오류 등 정상적인 사용방법에 따라 사용하였으나 발생된 바람직하지 아니한 결과

○ 안전성 정보 자료(4장 참조) : 대상제품의 안전성 분석 자료 등 허가 받거나 신고한 의료기기의 안전성․유효성과 관련된 국내․외의 새로운 자료나 정보

다. 신청방법(의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr)를 통한 신청)

대상 의료기기의 허가증별로 신청서를 작성하여(동일제품군인 경우 공통으로 작성 신청) 식품의약품안전처 의료기기 전자 민원사이트(EMED)를 통해 접수(구비서류 첨부 가능)

※ 의료기기 재평가 신청은 전자문서로 접수‧처리함을 원칙으로 함.

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제14호서식]

의료기기 재평가 신청서

접수번호

접수일자

처리일자

처리기간

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

업허가번호

소재지

제조(수입 또는 제조공정

전부위탁의 경우)

제조업소명

제조국

소재지

재평가제품명(품목명 및 모델명)

분류번호(등급)

재평가 실시연도

허가(신고) 연월일

허가(신고) 번호

「의료기기법」 제9조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제11조제2항ㆍ제21조에 따라 위와 같이 의료기기의 재평가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

(서명 또는 인)

담당자 전화번호

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장  귀하

첨부서류

식품의약품안전처장이 공고한 재평가에 필요한 자료를 제출합니다.

수수료

(수입인지)

없음

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	열람 및 공시

신청인

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[붙임1]

의료기기 재평가에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2005- 19호(2005. 4.16, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 53호(2007. 7.18, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-142호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 40호(2011. 8.17, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011- 70호(2011.11.25, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 72호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 67호(2013 .4. 5, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제9조제2항 및 같은법시행규칙 제11조제4항의 규정에 따라 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기중 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(재평가 대상) 재평가 대상은 법 제6조 및 제15조의 규정에 의하여 품목허가 또는 품목신고 된 의료기기 중 시판 후 정보 등에 의해 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)이 인정하는 의료기기로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 제외한다.

1. 법 제8조의 규정에 의한 재심사 기간 중인 의료기기

2. 재평가 기간 중 취하 또는 취소된 의료기기

3. 수출만을 목적으로 허가 또는 신고된 의료기기

제3조(실시대상의 선정 및 예시) ①식약처장은 재평가 대상 의료기기를 선정하여 재평가 신청일로부터 1년전까지 예시하여야 한다. 다만, 안전성 및 유효성에 대하여 시급히 재평가 할 필요성이 인정되는 경우 그러하지 아니할 수 있다.

②전항의 규정에도 불구하고, 임상시험성적에 관한 자료 등 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내에 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 품목에 대하여 예시기간을 3년으로 연장할 수 있다.

제4조(제출자료의 요건과 작성요령 등) ①재평가시 제출하여야 할 자료의 요건과 작성요령은 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」에 준하며, 부작용 등 안전성 정보(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료도 반드시 포함되어야 한다.

②외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 첨부하여야 한다.

③다만, 의료기기 수급과 환자의 진료 및 치료에 지장을 초래할 우려가 있는 등 식약처장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.

제5조(재평가 방법 및 평가기준) 재평가 방법 및 평가기준은 별표 1과 같다.

제6조(심사 및 시안의 작성) 식약처장은 제3조에 따른 재평가 대상 의료기기에 대하여 제4조에 따라 제출된 재평가 신청서 및 자료를 근거로 별표 1 재평가 방법 및 판정기준에 따라 심사하고 종합평가한 재평가 시안을 작성하여야 한다.

제7조(열람 및 의견제출 등) 재평가 대상품목의 제조업자 및 수입업자는 의료기기법시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제11조제3항의 규정에 따라 열람한 재평가 시안에 대하여 의견이 있는 경우 열람 종료일부터 1월 이내에 자료 등을 첨부하여 의견을 제출하여야 한다.

제8조(재평가 결과 확정) 식약처장은 제5조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안에 대하여 제6조의 규정에 의하여 재평가 대상품목의 제조업자 또는 수입업자가 제출한 의견을 참고하여 의료기기위원회가 심의한 후 재평가 결과를 확정하여야 한다.

제9조(공고) 식약처장은 심의된 재평가 결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여 공고하여야한다.

제10조(후속조치) 식약처장은 안전성 및 유효성에 대한 재평가 결과에 의하여 대상품목의 의료기기제조업자 및 수입업자에게 다음 각호에 의한 조치를 명할 수 있다.

1. 법 제36조제2항의 규정에 의하여 허가사항의 변경이 필요한 경우

가. 공고일로부터 1월 이내에 허가사항의 변경. 이 경우 허가사항의 변경은 법 제12조 및 제15조 규정에 의한다.

나. 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 첨부(부착)하여 유통하도록 하고, 이미 유통중인 제품에 대하여는 당해 품목의 의료기기취급자에게 재평가 결과를 통보한 후 이를 당해 제조업자 또는 수입업자의 홈페이지에 게재

2. 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 품목으로서 해당 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우

가. 재평가 결과 공고일로부터 2월 이내에 시중 유통품을 수거․폐기하고 식약처장에게 수거․폐기 결과보고서와 품목허가증을 제출

제11조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 24일까지로 한다.

부    칙

이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

부    칙<제2011-40호, 2011. 8.17>

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 10월 8일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 재평가 실시 공고된 의료기기에 대하여도 개정 규정을 적용한다.

부칙<제2011-70호, 2011. 11. 25>(의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 고시의 개정) ①부터 ④까지 생략

④ 의료기기 재평가에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조제1항 중 “「의료기기기술문서등심사에관한규정」”을 “「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」”으로 한다.

제6조 및 제7조 생략

부    칙<제2012-72호, 2012.08.24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표1]

재평가 방법 및 판정기준(제3조 관련)

1. 평가방법

가. 안전성 : 제2호가목 “안전성”에 따라 평가한다.

나. 유효성 : 제2호나목 “유효성”에 따라 평가한다.

다. 종합평가

의료기기의 사용에 따른 유익성에 위험성을 고려하여 안전성 및 유효성에 대하여 제3호 “종합평가”에 따라 평가한다.

2. 판정기준

가. 안전성

1) 별도 조치가 필요하지 아니한 경우

안전성에 관한 충분한 자료가 축적되고 반영되는 것

2) 별도 조치가 필요한 경우

임상시험 또는 사용경험에 관한 자료, 연구보고, 부작용 등에 대한 안전성 자료의 검토결과, 안전성에 관한 사항을 추가로 반영하거나 조치할 필요성이 있는 것

나. 유효성

1) 유효성이 인정되는 경우

객관적 근거에 의하여 성능 및 사용목적 등 유효성에 대한 문제점이 제기되지 아니하는 것

2) 유효성이 인정되지 아니하는 경우

성능 및 사용목적 등 유효성을 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

3. 종합평가

가. 안전성 및 유효성이 인정되는 경우

1) 허가사항의 변경이 필요하지 아니한 경우

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요하지 아니한 것

2) 허가사항의 변경이 필요한 경우

유효성이 인정되고 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 의료기기의 원자재, 사용방법, 사용시 주의사항 등 허가사항의 변경이 필요한 것

나. 안전성 및 유효성이 인정되지 아니한 경우

1) 유효성이 인정되지 아니한 경우

2) 유효성이 인정되나 안전성에 관한 별도의 조치가 필요한 것으로서 위험성이 유익성보다 큰 경우

의료기기 재평가 업무 해설서
발행년월	: 2013. 07월
발 행 인	: 정 승
편집위원장	: 주광수
편 집	: 정진이, 허찬회, 임경택, 방수영, 이현정, 이지나, 이은지
문 의 처	: 의료기기안전국 의료기기관리과 (☎ 043-230-0432～0448)
발 행 처	: 식품의약품안전처 우) 363-954 충북 청원군 오송읍 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 별관 국도푸르미빌딩 4층