의료기기 허가·심사 민원교육(2차) 계획

2013. 8.

의료기기심사부

의료기기 허가·심사 민원교육(2차) 계획

Ⅰ		목 적

❍ 의료기기 민원의 보완율 개선을 위한 ‘의료기기 허가․심사 첨부자료 가이드라인’ 개정 및 허가심사 지원을 위한 ‘의료기기 품목별 기술문서 작성 가이드라인’ 마련에 맞춰 민원 교육을 실시함으로서

- 의료기기 민원의 보완율 감소와 허가․심사 신속화

- 의료기기 허가․심사의 효율성 및 투명성 제고

Ⅱ		개 요

❍ 일 시 : ’13년. 9.3~9.12, 13:00~17:30

❍ 대 상 : 의료기기 제조․수입업체 관련 민원인, 기술문서심사기관

❍ 장 소 : 지역별 지방식약청 강당, 임차(서울․경인지역 통합)

Ⅲ		교육계획 및 내용

❍ 교육계획

2차 교육	9/3	9/4	9/5
	대전(첨단, 정형)	서울, 경인(심혈, 구강)	-
	9/10	9/11	9/12
	대구(정형, 첨단)	부산(구강, 심혈)	광주(첨단, 정형)

지역	업체수	장소	강당(석)	일정	담당부서	비고
서울	2,273	페럼타워*	220	9.4	심혈, 구강
경인	1,250
대전	335	대전지방청 강당	50	9.3	첨단, 정형
광주	138	광주지방청 강당	100	9.12	첨단, 정형
대구	230	대구지방청 강당	75	9.10	정형, 첨단
부산	250	부산지방청 강당	50	9.11	구강, 심혈
계	4,476				주관부서(파란색)

* 서울, 경인지역을 통합하여 실시하고자 함(경인청은 강당 공사 및 과천정부청사 내 회의실 활용시 민원인 출입의 불편함을 감안함)

❍ 교육내용

시간	주제	발표자	비고
13:00-13:10	인사말	의료기기심사부장
13:10-13:40	의료기기 보완사항 분석	의료기기심사부 (연구관)
13:40-14:40	첨부자료 제출요건 등 교육(I) (동등비교표, 작용원리에 관한 자료, 성능에 관한 자료)	의료기기심사부 (연구관 or 담당)
14:40-14:50	질의 & 응답
14:50-15:00	휴식
15:00-16:00	첨부자료 제출요건 등 교육(II) (생물학적 안전, 물리화학적 특성, 안정성에 관한 자료)	의료기기심사부 (연구관 or 담당)
16:00-16:10	질의 & 응답
16:10-17:10	기술문서 작성 가이드라인(2품목)	의료기기심사부 (연구관 or 담당)
17:10-17:30	교육만족도 설문조사	주관부서

❍ 교육강사 구성

- 3개조(4명/조)로 구성하여 순환 교육

※ 4명 : 연구관 1, 담당 2, 진행요원 1

- 과별 교육강사 구성표

구 분	첨단의료기기과	심혈관기기과	정형재활기기과	구강소화기기과
연구관	정승환	정진백	이인수	박해대
담당(2명)	임천일, 한영민(손승호)	양원선, 우대곤	최장용, 고동현	황상철, 이응태
진행요원	김민수	박진호	이경완	한초롱