식품의약품안전처 공고 제2013-137호

「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-58호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 8월 12일

식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

잠재적 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성 평가를 적용 제외함으로써 업체의 시장조기 진입 및 심사 비용절감 효과와 행정청에서의 고위해도 의료기기에 대한 효율적인 집중관리를 도모하고자 현행 제도를 개선하려는 것임.

2. 주요내용

1) 위해도가 거의 없는 1등급(66개 품목)까지 정부에서 심사함으로써 업무처리의 비효율 및 민원적체 발생

2) 1등급 의료기기에 대한 GMP심사 적용 규정 삭제(제3조 , 제4조제2항제2호, 별표 1)

3) 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기 66개 품목의 GMP 심사 면제로 업체의 시장조기 진입 및 비용절감 효과 가능

3. 의견제출

「의료기기 제조 및 품질관리기준」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 9월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0455, 팩스 043-230-0450, 전자우편 haharex@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2013 - 00호

「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조, 「의료기기법 시행규칙」제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5에 따른 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처고시 제2013-58호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정합니다.

2013년 00월 00일

식품의약품안전처장

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시안

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항 중 “또는 별표 1에 해당하는 품목 이외의 1등급”을 “또는 1등급”으로 한다.

제4조제2항제2호를 삭제한다.

별표 1을 삭제한다.

부칙

이 고시는 고시된 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(적용범위) ① (생 략)	제3조(적용범위) ① (현행과 같음)
② 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에도 불구하고 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기 또는 별표 1에 해당하는 품목 이외의 1등급 의료기기를 제조·수입하고자 하는 자는 이 기준을 적용하지 아니할 수 있다.	② --------------------------------------------------------------------- 또는 1등급---------------------------------------------------------------------.
제4조(적합성평가 기준) ①ㆍ② (생 략)	제4조(적합성평가 기준) ①ㆍ② (현행과 같음)
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 별표 1의 1등급 의료기기의 경우 4.1, 4.2, 5.5, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2.1, 8.2.4, 8.3, 8.5 적용	<삭 제>
3.·4. (생 략)	3.·4. (현행과 같음)