의료기기 허가·심사 민원교육 계획

2013. 6.

의료기기심사부

의료기기 허가·심사 민원교육 계획 보고

Ⅰ		목 적

❍ 의료기기 민원의 보완율 개선을 위해 첨부자료 제출 대상 및 범위를 알기 쉽도록 ‘의료기기 허가․심사 첨부자료 가이드라인’ 개정에 맞춰 민원 교육을 실시함으로서

- 의료기기 민원의 보완율 감소와 허가․심사 신속화

- 의료기기 허가․심사의 효율성 및 투명성 제고

Ⅱ		개 요

❍ 일 시 : ’13년. 7.9~7.18(1차)/ 9.3~9.12(2차, 예정)/ 11.5~11.14(3차, 예정)

- 각 지역별 3회씩 총 18회 교육

❍ 장 소 : 지역별 6개 지방식약청 강당

❍ 대 상 : 의료기기 제조․수입업체 관련 민원인, 기술문서심사기관

Ⅲ		교육내용

번호	주제		소요시간 (3시간)	강사
1	의료기기 보완사항 분석		20분	의료기기심사부 (연구관 또는 담당) ※ 연구관 1, 담당 2
2	첨부자료 제출요건 등 설명	동등비교표(심혈관)	교육 60분 질의응답 20분
		작용원리에 관한 자료(정형)
		성능에 관한 자료(구강)
		생물학적 안전에 관한 자료(구강)	교육 60분 질의응답 20분
		물리화학적 특성에 관한 자료(첨단)
		안정성에 관한 자료(심혈관)

❍ 교육주제 및 시간

❍ 1차 교육 세부일정

지역	업체수	장소	강당(석)	일정	횟수	비고
서울	2,051	미정*	300	7.17	1	1차
경인	1,162	경인지방청 강당	100	7.18	1	1차
대전	292	대전지방청 강당	50	7.10	1	1차
광주	193	광주지방청 강당	100	7.16	1	1차
대구	193	대구지방청 강당	75	7.09	1	1차
부산	224	부산지방청 강당	50	7.11	1	1차
계	4,039				6

* 서울지역은 민원인이 많을 것으로 예상되어 임차하여 진행할 예정임

※ 2차, 3차 세부일정 추후 수립 예정

❍ 일정별 교육 담당 과

1차 교육	7/9	7/10	7/11
	대구(첨단, 심혈)	대전(심혈, 정형)	부산(정형, 구강)
	7/16	7/17	7/18
	광주(구강, 첨단)	서울(첨단, 심혈, 정형, 구강)	경인(심혈, 정형)
2차 교육 (일정 미확정)	9/3	9/4	9/5
	서울(정형, 구강)	대구(구강, 첨단)	광주(첨단, 심혈)
	9/10	9/11	9/12
	경인(심혈, 정형)	대전(정형, 구강)	부산(구강, 첨단)
3차 교육 (일정 미확정)	11/5	11/6	11/7
	서울(첨단, 심혈)	대구(심혈, 정형)	광주(정형, 구강)
	11/12	11/13	11/14
	경인(구강, 첨단)	대전(첨단, 심혈)	부산(심혈, 정형)

※ 파란색 과 명이 교육 주관 과임