식품의약품안전처 고시 제2013 - 189호

「의료기기 광고사전심의 규정」 일부개정고시

1. 개정 이유

의료기기 허가 또는 신고된 내용만으로 구성된 광고와 수출용 제품의 외국어 광고를 사전심의 대상에서 제외하는 등 현행 규정을 합리적으로  개선하려는 것임

2. 주요 내용

가. 의료기기 허가·신고사항 중 일부만 광고심의 대상에서 제외한 것을 전체 허가‧신고사항으로 확대(제2조 제2항 제3호)

1) 의료기기 허가·신고사항을 그대로 광고하는 것은 거짓·과대광고 우려가 낮음에도 일부 사항(치수, 중량, 포장단위 및 사용목적과 사용방법 등)만 심의제외 대상으로 운영

2) 나머지 의료기기 허가‧신고사항(원재료, 제조방법 및 사용기한 등)도 광고심의 대상에서 제외

3) 업계의 부담 완화 및 정부 행정 신뢰도 제고

나. 수출용으로 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 및 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고 심의 면제(제2조 제2항 제4호, 제5호)

1) 수출용 의료기기의 기재사항은 수출대상국의 규정에 따라 적을 수 있도록 하고 있으나, 광고는 심의대상으로 운영

2) 수출용으로 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 및 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고는 광고심의 대상에서 제외

3) 업계의 부담 완화 및 정부 행정 신뢰도 제고

다. 광고심의 대상에서 제외된 광고의 경우, 광고 시 심의기관 통보 의무를 광고주의 재량 행위로 완화(제2조 제3항)

1) 사전심의 대상에서 제외되는 광고는 광고 시에 그 사실을 심의기관(한국의료기기산업협회)에 통보하여야 함

2) 사전심의 대상에서 제외되는 광고의 사전 심의기관 통보 의무를 광고주의 재량행위로 완화

3) 업계의 부담 완화 및 정부 행정 신뢰도 제고

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제25조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2013.3.6 ～ 5.6) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 없음

식품의약품안전처 고시 제2013 - 189호

「의료기기법」 제25조에 따른 「의료기기 광고사전심의 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-59호, 2013.4.5)을 다음과 같이 개정합니다.

2013년 6월 13일

식품의약품안전처장

「의료기기 광고사전심의 규정」 일부개정고시

의료기기 광고사전심의 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호 본문 중 “잡지.”를 “잡지”로 하고, 같은 호 단서를 삭제하며,  같은 항 제3호 본문 중 “인터넷.”를 “인터넷”으로 하고, 같은 호 단서를 삭제하며,  같은 조 제2항 중 “한다)가 신청인의 상호, 허가 또는 신고한 의료기기의 제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 의료기기의 사용목적과 사용방법을 광고하려는 경우에는 심의기관의”를 “한다)는 다음 각 호의 사항에 대해 광고사전”으로 하고, 같은 항에 제1호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고

2. 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고

3. 「의료기기법」제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가ㆍ신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용 기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고

4. 수출용으로만 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고

5. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고

제2조제3항 전단 중 “신청인이 의료기기 광고를”을 “광고”로, “알려야 한다”를 “알릴 수 있다”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행이후 최초로 의료기기를 광고하려는 경우부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(광고심의 대상 등) ①법 제25조제1항에 따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.	제2조(광고심의 대상 등) ① --------------------------------------------------------------------------------.
1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지. 다만, 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목 후단의 잡지를 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다.	1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 잡지 <단서 삭제>
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호의 인터넷. 다만, 제1항제1호 단서에 따른 의료인 등을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다.	3. ------------------------------------------------------- 인터넷 <단서 삭제>
②제1항에도 불구하고 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 신청인의 상호, 허가 또는 신고한 의료기기의 제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 의료기기의 사용목적과 사용방법을 광고하려는 경우에는 심의기관의 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.	② ------------------------------------------------------------------------ 한다)는 다음 각 호의 사항에 대해 광고사전 -----------------------------------.
<신 설>	1. 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고
<신 설>	2. 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고
<신 설>	3. 「의료기기법」제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가ㆍ신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용 기한, 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고
<신 설>	4. 수출용으로만 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고
<신 설>	5. 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고
③제2항에 따라 신청인이 의료기기 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.	③ ------------ 광고 ----------------------------------------- 알릴 수 있다. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.