체외진단분석기용 시약 허가심사

가이드라인 발간 민원설명회 세부일정

[2013.6.3.(월), 체외진단의료기기TF팀]

□ 목적

○ 체외진단분석기용 시약 허가심사 가이드라인 9종 발간 관련 홍보 및 가이드라인 내용설명

- 산전검사시약 허가심사 가이드라인(4종), 암유전자검사시약 허가심사 가이드라인(5종) (붙임 참고)

○ 1~2 등급 체외진단분석기용 시약의 허가심사(신고) 방안

- 1~2등급 체외진단분석기용 시약(기판매) 허가(신고)에 필요한 정보 제공을 위하여 관련규정, 자료요건 및 전자 민원 신청 절차 안내

□ 개요

○ 일  시 : 2013년 6월 14일(금) 14:30 ~ 17:00

○ 장  소 : 서울 코엑스(강남), 317호

○ 주  관 : 식품의약품안전평가원, 의료기기심사부, 체외진단의료기기TF팀

○ 참석자 : 체외진단분석기용 시약 국내 제조․수입업 관련자 등

□ 내용 및 진행순서

시 간	소요시간	행 사 내 용	비 고
14:30 ~ 14:50	20분	• 참가등록
14:50 ~ 15:00	10분	• 인사말
15:00 ~ 15:40	40분	• 1~2등급 체외진단분석기용 시약의 허가심사 방안
15:40 ~ 16:00	20분	• 체외진단분석기용 시약 가이드라인 내용 설명
16:00 ~ 16:10	10분	휴 식
16:10 ~ 16:40	30분	• 민원 서식기 사용 안내 (1등급 신고)
16:40 ~ 17:00	20분	• 기타 질의응답 등	폐회 포함

※ 장소가 다소 협소할 수 있으니 업체별로 한분씩 참석하시도록 안내 바랍니다.

(붙임)

연도	검사명	가이드라인 대상 품목	비고
’13년	산전검사 (4종)	산전검사 중 풍진바이러스 검사시약	3등급
		산전검사 중 단순포진바이러스 검사시약	3등급
		산전검사 중 거대세포바이러스 검사시약	3등급
		산전검사 중 톡소포자충 검사시약	3등급
	암유전자 (5종)	백혈병관련 유전자(BCR-ABL1) 검사시약	3등급
		피부암관련 유전자(BRAF) 검사시약	3등급
		피부암관련 유전자(MAGEA3) 검사시약	3등급
		대장암관련 유전자(SEPT9) 검사시약	3등급
		백혈병 및 골수종관련 유전자(JAK2) 검사시약	3등급
계		9 종

* 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 가이드라인/지침) 참고