< 1등급 자가품질관리 업체의 실태평가제 폐지 관련 안내문 >

□ 「2013년도 의료기기 제조․유통관리 기본계획」에 따라 의료기기 관련업체는 다음과 같이 의료기기법 위반이력에 따라 우수․관심․취약업체로 구분․관리됩니다.

- 우수업체 : 최근 3년내 법령위반이 없는 업체로 감시대상 제외 및 GMP 갱신 심사에 의한 최소관리

- 관심업체 : 전년도 품질관련 법령 위반 이력 업체 선별감시

※ 품질관련 법령위반 : GMP기준위반, 품질부적합, 품목변경미허가

- 취약업체 : 최근 3년간 3회이상 법령 위반 또는 무허가 적발 이력이 있는 업체로 연 2회 집중 감시

□ 아울러, 기존의 1등급 자가품질관리 업체의 실태평가제는 폐지되며

□ 의료기기 제조․수입업체는 의료기기법령에 따른 제조․수입업자 준수사항에 맞게 품질관리를 하시면 됨을 알려드립니다.

2013. 4. 1

의료기기안전관리과