설치형 의료기기 GMP 가이드라인

2012. 12.

식품의약품안전청

의료기기안전국

			목 차

I. 설치형 의료기기의 GMP 적용 가이드라인	1

1. 목적	1

2. 적용범위	1

3. 설치형 의료기기의 GMP 적용 실제	2

4. 설치형 의료기기의 GMP 관리문서 및 기록물 예시	11

■ 참고문헌	21

I. 설치형 의료기기의 GMP 적용 가이드라인

1. 목적

이 가이드라인은 설치형 의료기기 제조업체가 ｢의료기기 제조 및 품질관리기준｣(식약청고시)을 적용하는데 있어 일부 요구사항에 대하여 추가적으로 고려할 수 있는 내용을 제공함으로써 설치형 의료기기 제조업체에서 참고하여 실무에 활용할 수 있도록 하는데 목적이 있다.

이 가이드라인은 2012년 용역연구개발과제 “설치형 의료기기의 GMP 적용 방안 연구”를 활용한 것으로서 반드시 지켜야 하는 법적 규정이 아니며, 설치형 의료기기를 제조하는 제조업체가「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하는 데 도움을 주기 위한 것임을 밝힌다.

2. 적용범위

이 가이드라인은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약청고시)에 따른 2~4등급 의료기기 및「의료기기 및 의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약청고시) [별표1]에서 정하고 있는 1등급 의료기기에 적용될 수 있으며 동 가이드라인에서 사용되는 설치형 의료기기의 정의는 아래와 같다.

설치형 의료기기란, 의료 목적을 위해 사용될 장소에 물리적으로 고정되어 단독 혹은 다른 의료기기와 조합 혹은 전원, 배관 등 외부에 연결하여 사용하도록 의도된 모든 의료기기를 통칭한다.(이동형, 휴대형 및 탈부착이 가능한 형태는 제외함.)

- 분류 예 : MRI, CT시스템, X선 촬영장치, PET시스템, 대형고압증기멸균기, 에틸렌옥사이드가스멸균기, 수술용무영등, 대형자동분석장치 등

3. 설치형 의료기기의 GMP 적용 실제

설치형 의료기기의 GMP 적용은 ｢의료기기 제조 및 품질관리기준(이하 "GMP기준" 이라 한다)｣(식약청고시)에 따르며 동 기준을 적용할 때 추가적으로 고려할 수 있는 내용은 다음과 같다

3.1 적용범위

1) GMP 기준

의료기기의 특성으로 인하여 7. 제품실현의 어떠한 요구사항이 적용되지 아니하는 경우 제조업자는 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 다만, 제조업자는 이러한 적용제외가 정당함을 입증하여야 한다.

2) 고려사항

(1) 사용목적과 특성 문서화

설치형 의료기기의 경우 특정한 장소에 고정이 되어 이동이 어려운 제품이며, 사용목적과 특성을 명확하게 문서화 하도록 함.

(2) 적용 범위 중 제외의 예

○ 7.5.2.2 멸균의료기기에 대한 특별 요구사항: 멸균하지 않는 사용자 의료기기의 경우 제외함.

○ 7.5.4 고객의 자산: 고객의 자산과 관계가 없는 경우 제외함.

(3) 적용의 예

○ 7.5.1.2.2 설치활동: 설치형 의료기기를 설치할 경우 적용됨.

○ 7.5.1.2.3 서비스활동: 지속적인 사후 서비스가 이루어지는 경우 적용됨.

3.2 문서화 요구사항

1) GMP 기준

4.2 문서화 요구사항

4.2.1 일반 요구사항

가. 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차

4) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

5) 이 기준에서 요구하는 품질기록

6) 그 밖에 관련 규정에 명시된 다른 문서화 요구사항

나. 이 기준에서 어떠한 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한 조치가 문서화되도록 규정한 경우 제조업자는 이를 실행하고 유지하여야 한다.

다. 제조업자는 의료기기의 각 품목 및 형명 별로 제품의 규격 및 품질경영시스템 요구사항이 규정된 문서를 포함한 파일을 수립하고 유지하여야 한다. 또한 이러한 문서에는 제조공정 전반 및 해당되는 경우 설치 및 서비스에 대하여 규정하여야 한다.

2) 고려사항

(1) 설치형 의료기기 관리 절차서

○ 고객으로부터 구체적인 요구사항을 검토한다.

- 각 파트별 옵션이 있는 경우 제안된 요구사항을 제조사에서 수용할 수 있는지 판단한다. 예를 들어, X-ray 시스템에서 아날로그 장비와 디지털 장비 선택 시, 또는 scanner 타입 선택 가능 시, Table 동작 방식 선택(수동식 또는 전동식), 그 외 악세사리 선택 시.

○ 설계가 변경되는 부분을 파악하고 안전성 검토한다.

○ 제품 판매 또는 납품이 결정되는 경우 계약검토부터 설치 후 관리까지 기록물 유지한다.

○ 제품 판매 또는 납품 시 고객에게 제품이 전달되고 요구사항에 맞추어 제조되었음을 확인한다.

○ 제품의 특성에 맞는 사후 관리 방안을 마련한다.

- 예를 들어, 주기적인 부품 관리, 소프트웨어 업그레이드, 데이터 백업 서비스 등

(2) 납품된 제품별 파일 작성

○ 최초 계약 검토, 설계, 제조 및 납품까지 일관성 있게 관리됨을 증명한다.

○ 사후 관리 기록물 보존.(사후관리 업체 변경 시 변경 시점까지 보존)

(3) 고객의 요구사항을 검토한 내역 보존

○ 고객의 요구사항을 검토한 내역을 보존한다.

3.3 자원관리

1) GMP 기준

6.2 인적자원

6.2.1 일반 요구사항

제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 있어 적격하여야 한다.

6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련

제조업자는 다음 사항을 실행하여야 한다.

1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 능력을 결정

2) 이러한 필요성을 충족시키기 위한 교육훈련의 제공 또는 그 밖의 조치

3) 취해진 조치의 효과성을 평가

4) 조직의 인원들이 품질목표를 달성함에 있어 자신의 활동의 관련성과 중요성 및 어떻게 기여하는지 인식함을 보장

5) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지

2) 고려사항

○ 설치자의 적격성 관리

- 설치형 의료기기는 설치 시 환경 평가, 설치할 공간 확보, 설치 공간의 시설물 배치 검토, 부분품 조립, 배선 등 설치 프로세스가 일반 의료기기에 비해 복잡하기 떄문에 해당 업무를 월활히 수행할 수 있는 설치자를 선정하고 관리해야 하며 설치자가 일정 기간 설치 교육을 받은 후 설치 현장에서 훈련을 받아서 적격성을 입증하는 경우  훈련의 내용과 기간/시간/횟수/역할 등 내부 관리 기준에 맞도록 관리하여 설치자의 자격을 증명해야 한다.

3.4 제품실현

1) GMP 기준

7.2 고객 관련 프로세스

7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정

제조업자는 다음 사항을 결정하여야 한다.

1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규정한 요구사항

2) 고객이 언급하지는 않았으나 알았을 경우 명시한 사용 또는 의도한 사용을 위하여 필요한 요구사항

3) 제품과 관련된 법적 요구사항

4) 그 밖에 제조업자가 결정한 추가 요구사항

7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토

가. 제조업자는 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한 검토는 제조업자가 고객에게 제품을 공급하기로 결정 또는 약속하기 전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다.

1) 제품에 대한 요구사항을 정하고 문서화할 것

2) 이전에 제시한 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것

3) 제조업자가 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

나. 검토 및 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다.

다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우 제조업자는 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 제조업자는 관련 문서를 수정하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다.

2) 고려사항

(1) 고객이 요구한 사항을 내부에서 비교 검토한 내역은 아래 내용을 포함한다.

○ 납품 일정, 설계 변경 시 변경 범위, 옵션 제공, 사후 관리 계약, 단가, 성능, 운송, 안정성 등

(2) 필수 기재 사항

○ 고객 정보, 사용 목적, 설치 장소 및 환경, 설계/설계 변경 범위, 옵션 범위, 운송 방법, 사후 관리 계약

(3) 의뢰자가 언급하지는 않았으나 법적 근거가 있는 경우 검토함.

○ 예: 방사선 장비의 경우 관련 법규 검토 등

3.5 설계 및 개발

1) GMP 기준

7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리

가. 설계 및 개발의 변경을 파악하고 기록을 유지하여야 한다. 변경 사항에 대하여 검토, 검증 및 유효성 확인을 하여야 하며 해당되는 경우 실행 전에 승인하여야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품 및 이미 인도된 제품에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다.

나. 변경검토 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

2) 고려사항

○ 소프트웨어를 사용하는 장비의 경우

- 소프트웨어 변경 시 변경 내역 보존 및 이력 관리

- 소프트웨어 설치 후 성능 상 문제가 없음을 증명(예: 영상 품질, 자료 전송 에러율 등)

3.6 생산 및 서비스 제공관리

1) GMP 기준

7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리

7.5.1.1 일반 요구사항

나. 조직은 7.5.3에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 의료기기의 각 lot / batch별 기록을 수립․유지하여야 한다. 그 기록은 검증되고 승인되어야 한다.

7.5.1.2.2 설치 활동

가. 해당되는 경우 제조업자는 의료기기의 설치 및 검증에 대한 허용기준(acceptance criteria)을 포함하는 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.

나. 고객이 제조업자 또는 지정된 대리인(agent)외에 다른 자에 의한 설치를 허용한 경우 제조업자는 설치 및 검증에 대한 문서화된 요구사항을 수립하여야 한다.

다. 제조업자 또는 지정된 대리인이 수행한 설치 및 검증 기록은 유지하여야 한다.

7.5.1.2.3 서비스 활동

가. 서비스가 규정된 요구사항인 경우 제조업자는 서비스 활동의 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하는 문서화된 절차, 작업지침서, 참고문헌 및 측정절차서를 적절하게 유지하여야 한다.

나. 제조업자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한다.

2) 고려사항

(1) 식별 및 추적성: 설치형 의료기기는 사후 관리가 중요하므로 제품 제조 시 사용된 원자재, 부품, 설계변경, 성능검사 등 공정의 전 과정을 추적할 수 있도록 한다.

(2) 설치 활동: 설치형 의료기기는 설치가 필요한 제품이므로 설치 활동에 필요한 매뉴얼, 설치자, 설치 후 성능 시험 등에 대해 명시한다.

(3) 서비스 활동: 설치형 의료기기는 납품 후 사후 관리 계약 조건에 따라 일정기간 또는 지속적인 사후 서비스를 필요로 함. 하드웨어 뿐만 아니라 소프트웨어 변경도 서비스 활동에 포함된다.

3.7 개선

1) GMP 기준

8.5.1 일반 요구사항

가. 제조업자는 품질방침, 품질목표, 감사 결과, 데이터분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성 및 효과성을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고 실행하여야 한다.

나. 제조업자는 권고문의 발행 및 실행에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

다. 이러한 절차는 어떤 경우에서도 실행이 가능하여야 한다.

라. 모든 고객 불만 조사 기록을 유지하여야 한다. 조사결과 조직 외부에서의 활동으로 인하여 고객 불만이 발생된 것으로 판명된 경우 조직 내․외부간에 관련 정보를 교환하여야 한다.

마. 고객 불만에 대한 시정 및 예방조치를 실행하지 않는 경우 그 근거는 승인되고 기록되어야 한다.

바. 제조업자는 부작용 보고에 관한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

2) 고려사항

(1) 고객과 제조업자간 맺은 계약서 상의 내용을 토대로 사후관리를 한다.

(2) 납품 후 해당 제품에 대한 추가 활동 및 조치가 이행되는 경우 그 내용을 상세히 기록한다.

(3) 양산형 제품일지라도 변경 사항에 따라 부분품이 다를 수 있으므로 이를 명시하여 관리한다.

(4) 하드웨어 뿐 만 아니라 소프트웨어에 변경 시 기록을 하며, 버그 발생 시 기록물을 유지하고 조치한다.

(5) 사후 관리 업체가 변경되는 경우 변경 시점까지 관리한다.

(6) 일반적으로 설치형 의료기기는 폐기 시점까지 관리 내역을 유지한다.

4. 설치형 의료기기의 GMP 관리문서 및 기록물 예시

설치형 의료기기의 GMP 적용시「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 요구하고 있는 문서와 기록물을 정하고 정한 내용에 따라 품질관리를 수행하고 유지하여야 한다. 요구되는 문서와 기록물 중에서 설치형 의료기기 관리절차서에 대한 예시는 아래와 같다.

기존의 품질 시스템에 절차서를 추가하여 관리하거나 그 내용을 분리하여 각 절차서에 추가하여 관리할 수 있다.

(1) 설치형 의료기기 관리 절차서상 포함할 내용은 아래와 같다.

○ 적용 범위 설정

○ 설치형 의료기기의 정의 및 분류

○ 설치자 적격성 기준

○ 고객 요구한 사항을 검토하는 방법

○ 하드웨어 설계 변경

○ 소프트웨어 변경 관리

○ 생산 및 서비스 제공 시 고려할 사항(식별 및 추적성, 설치활동, 서비스 활동)

○ 설치 매뉴얼 작성 범위, 유저 매뉴얼 작성 범위

○ 사후 관리 계약

(2) 기록물이 포함할 내용은 아래와 같다.

○ 고객의 요청사항 및 접수 내용, 요청 사항에 대한 검토 내역

○ 계약 내용 요약(사후관리 포함), 내부 검토자 또는 팀

○ 제품의 변경 범위, 적용 항목, 프로젝트 번호(식별 및 추적성 관리)

○ 서비스 활동 기록물

○ 데이터 분석 조건

○ 고객 불만 사항 수집

○ 사후 관리 범위 및 기간

다음 절차서는 샘플임.(제품의 종류 및 품질관리시스템 등에 따라 다양한 형태의 절차서를 작성할 수 있다.)

설치형 의료기기

관리 절차서

문 서 번 호
제 정 일
개 정 일
제・개 정 번 호
구 분	작 성		검 토	승 인
직 책
서 명
일 자
관리본 번호			비관리본 번호

재․개정 번호	재․개정일	개정사유
0	2012. 11. 30	설치형 의료기기 관리 기준을 당사의 관리체계에 수용하기 위하여 제정함.

1. 목 적

본 품질경영절차서는 법적 요구사항과 고객요구사항에 적합한 의료기기 및 관련 서비스를 제공하기 위하여 효과적인 조직운영 및 관리, 책임과 권한, 설치형 의료기기 관리 요건을 적용하여 이행하기 위하여 수립됨을 그 목적으로 한다.

2. 적용범위

본 절차서는 품질경영매뉴얼 상의 적용범위를 포함하며, 아래의 규정 및 규격의 요구사항을 부합하도록 작성되었다. 당사는 X-ray 시스템 제조업체이며, 이에 대한 규격 및 규정을 이행한다.

2.1 품질경영매뉴얼 상의 적용되는 법규 포함

2.2 추가 적용 법규

방사선 장비에 대한 규정은 품질매뉴얼에서 언급하였으므로 본 절차서에서는 생략함.

2.3 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 요구사항 중 당사의 품질경영시스템에 포함되는 항목은 다음과 같다.

1) 설치활동을 하므로 7.5.1.2.2항의 설치활동을 포함한다.

2) 사내외 서비스 활동을 실시하므로 7.5.1.2.3항의 서비스 활동을 포함한다.

3) 서비스 활동 시 고객의 자산을 포함할 수 있으므로 7.5.4항 고객의 자산을 포함한다.

4) 당사에서 제조하는 시스템 제품은 제품 상태를 식별할 수 있도록 모든 모듈이 시리얼넘버로 관리되므로 7.5.3항 식별 및 추적성을 포함한다.

3. 책임과 권한

3.1 대표이사

1) 사내 품질관련문서 승인

3.2 품질책임자

1) 품질문서 및 자료의 관리방법 및 기준 설정

2) 품질문서 제/개정 검토

3.3 품질관리부서장

1) 품질문서 및 자료의 식별, 배포, 유지 및 폐기 확인

① 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 조직전반에 걸친 적용의 파악

② 이들 프로세스의 순서 및 상호작용의 결정

③ 이들 프로세스에 대한 운영과 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 판정기준 및 방법의 결정

④ 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원의 가용성 보장

⑤ 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석

⑥ 프로세스에 대한 계획된 결과를 달성하고 그 효과성을 유지하는데 필요한 조치의 실행

2) 제품의 적합성에 영향을 미치는 프로세스를 외주처리 할 경우, 품질경영시스템 내에서 파악 한 후 관리한다.

3) 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 위탁하는 경우 이러한 프로세스가  관리됨을 보장하여야 한다. 또한 위탁한 프로세스에 대한 관리는 품질경영시스템 내에서 확인되어야 한다.

4) 설치형 의료기기의 경우 품질책임자는 조직 내부 또는 외부에서 해당 제품을 설치할 수 있는 적격자를 기준을 정하고 선정하여야 한다.

3.4 설치형 의료기기에 대한 책임과 권한

1) 설치 책임자: 설치 초기부터 마무리까지 모든 설치 프로세스를 총괄하는 자를 말한다. 설치형 의료기기를 설치하는 자는 조직 내외에서 획득한 경력을 품질책임자로부터 확인 또는 조직 내부 기준에 따라 그 적격성을 입증하여야 한다. 납품한 설치형 의료기기에 이상이 있는 경우 설치 책임자와 관련 부서장들은 원인 파악 및 조치를 위하여 협력하도록 한다.

2) 내부 전문가/팀: 각 부서장 또는 내부 전문가 팀은 고객이 요구한 사항을 검토하여야 한다.

4. 자원 관리

1) 인적 자원: 설치형 의료기기 납품을 의뢰를 받는 경우 법적 요건 및 요구사항을 파악할 수 있는 내부 담당자 및 설치 책임자 확보 및 적격성 판단 기준

① 당사의 설치형 의료기기에 대한 법적 요건과 고객의 요구사항을 파악하는 담당자는 다음의 요건 중 한 가지 이상을 만족하는 경우에 해당된다.

- 의료기기 및 유사 전공을 4년 이상 이수 하였으며, 업계에서 품질/인허가 경력 2년 이상인자.

- 현 품질책임자이며 당사에서 1년 이상 근무한 자.

품질책임자 과정을 이수하고 1년 이상의 경력을 보유한 자.

- 의료기기 및 유사 전공을 4년 이상 이수 하였으며, 업계에서 설계 경력 2년 이상인자.

현 설계 책임자이며 당사에서 1년 이상 근무한 자.

② 설치형 의료기기를 납품 시 설치에 대해 총괄하는 책임자는 다음의 요건 중 한 가지 이상을 만족하는 경우에 해당된다.

동종 또는 유사 제품 설치 경력 3년 이상인 자.

당사의 서비스 엔지니어로서 2년 이상 근무한 자.

의료기기 또는 유사 학과의 전공을 4년 이상 이수하였으며, 당사 또는 타사에서 1년 이상 설치 전문가로 경력이 있는 자.

X-Ray 시스템 제품에 대하여 당사에서 10회 이상 설치한 경험이 있는 자.

2) 그 외 자원: 당사의 자원 관리 절차서를 따름.

5. 계약 검토

5.1 계약 검토 시 계약 검토 절차서를 따른다.

5.2 법규 요건 파악

1) 방사선 장비의 경우 방사선 장비 안전 관리 규정 파악

6. 설계 및 개발 변경 관리

6.1 설계 및 개발 변경 절차서를 따른다.

1) 하드웨어 및 옵션 사항 변경 시

6.2 추가 사항

1) 소프트웨어를 탑재하는 경우 변경 내역 및 이력을 관리한다.

2) 관리자를 위한 소프트웨어 사용법 매뉴얼을 발행한다.

6.3 유저 매뉴얼 작성 범위(적용 가능한 범위 내에서)

1) 소프트웨어 사용 환경

2) 주의 사항

3) 인터페이스

4) 기능 설명

5) 작동 방법 설명

6) 자체 점검 기능

7) 영상 품질 시험

8) 트러블슈팅

9) 기타 필요한 사항을 유저 매뉴얼에 기재함

6.4 설치 매뉴얼 작성 범위(적용 가능한 범위 내에서)

1) 사전 검토

2) 현장 답사 및 설치 환경 조사

3) 설치자 적격성 확인

4) 기본 설치 환경 내역

5) 설치 장소 구성

6) 설치물 내역표

7) 운송 방법

8) 기본 설치 방법

9) 배관, 배선

10) 안전 검사

11) 설치 중 문제 발생 시 대처법

12) 설치 후 성능 점검

13) 기타 필요한 사항을 매뉴얼에 기재함

7. 생산 및 서비스

7.1 생산 및 서비스 제공 관리 절차서를 따른다.

7.2 생산로트크기: 모듈별로 제작이므로 시리얼넘버로 관리함. 전체 시스템 구성 시 시스템 고유 번호를 부여한다.

7.3 추가 사항은 본 절차서의 2. 적용 범위에 맞게 관리한다.

1) 7.5.3항 식별 및 추적성: 고유 번호 부여

2) 7.5.1.2.2항 설치활동: 설치 시 각 모듈의 명세를 제공함

3) 7.5.1.2.3항 서비스 활동: 사후 관리 시 모듈 교체, 시스템 점검 등이 해당됨.

8. 데이터 분석

8.1 당사는 데이터 분석을 위하여 다음과 같이 시행한다.

1) 설치 전 각 모듈별 검사 성적서 내용 보존 및 제공함.

2) 설치 전/후 모듈 별 전기적 물리적 기준을 확인 함.

3) 영상 품질이 기준에 적합 한지 확인 함.

4) 데이터 전송 시 데이터 로스율 확인 함.

5) 그 외 요구사항 및 규정에 의거하여 데이터를 분석함.

8.2 실제 제품에 이상이 있거나 당사의 기준 또는 외주 규정에서 제시한 값과 차이가 큰 경우 리콜 절차에 따른다.

9. 개선

9.1 계약검토절차서 및 추가 검토 사항에 따라 의뢰자의 요구사항을 파악하고, 이상이 있는 경우 시정 및 예방조치 절차서에 따라 처리한다.

9.2 년1회 고객 만족도 설문을 실시한다 이 경우 직접 방문 또는 전화 그리고 이메일로 수행할 수 있으나, 가능하다면 방문 후 설문 조사를 실시한다.

9.3 불만 사항이 발생하는 경우 즉시 TF Team을 구성하도록 하며, 팀원들은 각 부서장 또는 최초 요구사항 검토 시 구성된 팀 또는 내부 전문가를 포함한다.

9.4 사후관리 및 재발방지 조치는 시정 및 예방조치규정에 따르며, 사후 관리 계약서상 명시하도록 한다. 사후관리 주기 및 기간은 의뢰자와 협의에 따라 계약서에 명시한다.

9.5 고객 불만 처리 시 당사의 고객 불만 처리 절차서에 따른다.

9.6 설치형 의료기기에 대한 사후 관리 계약 기간 동안 관리 내역을 보존하며 사후 관리 서비스가 타사로 이관되는 경우 안정 관리에 필요한 정보는 고객이 지정한 사후 관리 업체와 협의하여 제공하도록 한다.

10. 기타

10.1 본 절차서 상 언급하지 않은 절차의 경우 기존의 품질경영매뉴얼과 절차서 및 지침서를 따른다.

11. 관련 양식 및 기록

주문 의뢰서: 일반 의료기기 주문 접수서과 동일함.

요구사항 검토서: 일반 의료기기 요청 시 검토하는 내용과 동일함.

납품 시 최종 검사 내역 제공: 일반 의료기기 납품 후 최종 검사 성적서 발급과 동일함.

그 외 양식은 일반 의료기기 관리 시 사용하는 양식과 동일함.

12. 추가 양식 및 기록물

양 식 명	기록번호	보관기간	보관부서

아래 기록물 양식은 샘플임.

설치 확인 및 사후 관리 계약서

제품번호
제조사
납품일
납품처

설치 일시		설치자 소속
설치책임자		설치팀원
설치 내역
세부 설치 내역
사후 관리 범위 및 계약 내용
전 시스템에 대한 주기적 관리
모듈 고장 시
소프트웨어 관리
특약 사항

위와 같이 00 메디칼 시스템이 설치한           제품에 대하여 설치가 되었음을              책임자는 확인하였으며, 이에 대해 상기 사항에 따라 사후 관리 계약을 체결함.

사후 관리업체
사후 관리 의뢰자
계약 기간

■ 참고문헌

•「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전청 고시 제2011-72호)

•「의료기기 GMP 해설서(제1개정, 2011.12.)」, 식품의약품안전청

•「사용자맞춤형, 설치형 의료기기의 GMP 적용 방안 연구」((주)한국비에스아이그룹코리아, 2012)