의료기기 수거․검사업무 처리 지침

2012. 12.

식품의약품안전청

의료기기 수거․검사업무 처리 지침 개정 이력서

제․개정번호	승인일자	주요 내용
1	2008.12.26.	○ 의료기기 수거·검사업무 처리 지침 제정
2	2010. 6. 8.	○ 온라인으로 수거 절차 및 방법 ○ 부적합 판정된 검체 및 잔여검체 보관일수 변경
3	2012. 7. 2.	○ 의료기기 수거·검사업무 처리 지침 전면 개정
4	2012.12. 28.	○ 다소비생활밀착형 의료기기 시험 항목·기준·방법 설정 ○ 시험검사기관 선정 및 시험성적서 컨트롤타워 운영 ○ 행정포탈시스템내 수거·검사 관리방 운영

			목 차

Ⅰ. 일반사항	1

1. 목적	1

2. 근거법령	1

3. 용어의 정의	1

Ⅱ. 수거·검사 업무 절차	2

1. 기본계획 수립	2

2. 세부계획 수립	3

3. 수거실시	4

4. 시험검사 의뢰	7

5. 검사결과 부적합 제품 조치	9

Ⅲ. 행정사항	10

1. 업무협조	10

2. 비용처리	11

[붙임 1] 품목별 대표 시험항목 및 필요검체량	12

[별지 제1호 서식] 의료기기 수거증	27

[별지 제2호 서식] 표시기재 사항 점검표	28

[별지 제3호 서식] 시험검사 결과 지연 사유서	29

[별지 제4호 서식] 인수증	30

[참고자료 1] 평가원 및 서울지방청 시험가능한 시험항목 등	31

[참고자료 2] 외부 시험검사기관별 검사가능한 품목군 항목	35

[참고자료 3] 의료기기 행정처분 내역 등 공개 기준	36

[참고자료 4] 나라빌 사용방법	39

[참고자료 5] 행정포탈시스템(KiFDA) 입력 방법	44

[참고자료 6] 시험검정 관리규정	57

[참고자료 7] 시험검정결과 판정에 관한 규정	61

[참고자료 8] 검정잔여검체 처리규정	63

의료기기 수거․검사업무 처리 지침

Ⅰ. 일반사항

1. 목 적

이 지침은 의료기기에 대한 수거․검사업무처리의 절차와 기준 등을 마련하여 체계적이고 효율적인 의료기기 수거․검사를 수행하기 위함

2. 근거법령

○ 의료기기법 제32조(보고와 검사 등) 및 제33조(검사명령)

○ 의료기기법시행규칙 제33조(수거 등)

3. 용어의 정의

가. “품목”이라 함은 제조·수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목허가(신고)증 상에 기재된 전체 제품(형명 또는 모델명)을 말한다.

나. “제품”이라 함은 제조․수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목허가(신고)증 상에 기재된 각각의 제품(형명 또는 모델명)을 말한다.

다. “검체”라 함은 시험검사를 하기 위한 제품을 말한다.

라. “제조번호(Lot)” 라 함은 동일한 제조 조건하에서 제조되고 균일한 특성

및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위로서 제품에 표시된 숫자․문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다.

마. “시험검사기관”이라 함은 의료기기법 제27조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 시험검사기관, 식품의약품안전평가원 및 서울지방식품의약품안전청을 말한다.

바. “재시험”이라 함은 최초시험(1회)으로 판정이 어려운 경우 추가로 실시하는 시험을 말한다.

Ⅱ. 수거․검사 업무 절차

1. 기본계획 수립

다음년도의 “의료기기 수거․검사 기본계획”은 다음 사항을 포함하여 당해연도 12월까지 수립한다.

○ 당해연도의 의료기기 품질관리 기본방향

○ 부작용 위험성, 사회적 파급효과 등을 고려하여 수거․검사 대상 품목 선정

○ 본청(3․4등급), 지방청(1․2등급)별 수거․검사 대상 품목

○ 의료기기법 제33조에 의한 검사명령제 적용범위 등

○ 그 밖에 의료기기 품질관리에 필요한 사항

2. 세부계획 수립

지방청은 “의료기기 수거․검사 기본계획”에 따라 다음 사항을 포함한 세부시행계획을 수립 매분기 시작 월 10일까지 본청 및 각 지방청에 통보하여야 한다.

☞ 수신처

‣ 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개과), 평가원(의료기기연구과), 각 지방청 의료제품안전과

가. 대상품목 선정 및 수거기간

○ “의료기기 수거․검사 기본계획”에서 배정받은 품목 중 업체별 1개 제품 선정

※ 제외대상 : 휴업 및 GMP 미인증 업체의 제품, 전년도 수거‧검사한 제품(단, 부적합품은 제외), 판매중지된 제품

○ 수거기간은 매분기 시작월에 실시

- 분기별 수거․검사 대상품목은 본청․지방청 사전 회의를 통하여 선정

나. 시험 항목·기준‧방법

○ 각 품목별 특성을 고려하여 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 대표 시험항목을 검사

- 위해정보, 민원 등에 의한 검사를 할 경우에는 특정 시험항목만 검사 가능

○ 공통기준규격에 해당되는 시험항목의 시험 기준 및 방법은 최신판을 적용하며, 제품별 성능 등에 관한 시험은 허가증에 기재된 시험 기준 및 방법 적용(붙임 1)

다. 검체수량

○ 시험검사에 필요한 검체는 필요 최소량을 수거하며 시험항목별 필요 검체 수량은 붙임1과 같음

라. 시험검사기관 선정 및 검사성적서 컨트롤타워 운영

○ 수거·검사 계획 단계에서 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에 시험검사기관 선정 요청

- 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에서는 각 시험검사기관의 검사능력 및 검체 수량 등을 고려하여 선정‧통보

○ 시험검사결과(검사성적서) 사본 1부는 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에 송부되도록 검사의뢰 공문 작성

- 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에서는 시험검사기관의 검사성적서에 대한 적정성 검토 후 본청 및 지방청에 결과 통보

※ 본청 및 지방청에서는 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)으로부터 검사성적서 검토결과를 통보받은 후 시험검사결과에 따른 행정조치 시행

3. 수거 실시

가. 수거자

○ 의료기기감시원 2인을 1개조로 편성하여 수거하며, 인력 운영상 불가피한 경우에는 1인이 수거할 수 있음

※ 연구사업 등의 목적으로 수거․검사하는 경우에도 관련 공무원은 감시원증을 발급 받거나 감시원과 동행하여 수거하고, 동 지침을 준수하여야 함

☞ 수거 전 준비사항

‣ 수거제품 허가증, 수거증, 봉인지 및 봉인테이프, 유성펜, 점검표, 관서카드, 사업자등록증(해당청), 나라빌 안내문, 법령집, 카메라

※ 관서카드는 자체 규정 맞게 사용

나. 수거장소

○ 의료기기판매업체, 의료기관(한방 및 치과 병․의원 포함) 등에서 수거하고 필요시 제조․수입업체에서 직접 수거

☞ 제조․수입업체 직접 수거 시 주의사항

‣ 반드시 수거증 상에 “당사의 품질관리기준에 따라 제조․수입하여 판매한 제품임”이라고 기입하고 업체 관련자에 서명․날인

○ 온라인(인터넷 사이트, 홈쇼핑 등)으로 유통 중인 제품을 수거할 경우에는 다음 사항에 유의하여 수거

- 인터넷사이트 화면 캡쳐, 구매영수증, 택배영수증, 수거한 제품의 사진 등 제품의 동일성을 입증할 자료를 확보

- 수거증(인터넷으로 구입하였음을 표시)을 등기우편 등으로 송달하여 영업자에게 해당 제품이 검사된다는 점을 고지

다. 수거방법

○ 수거자는 피수거인에게 반드시 의료기기감시원증을 제시

○ 용기 등의 기재사항을 통해 수거하는 제품이 수거대상 제품인지를  확인하고 수거량을 확인

○ 수거증은 복명용․교부용․보관용 3매를 작성하고 업체 관계자에게 1부 교부(별지 제1호 서식)

※ 저장방법이 특별한 제품의 경우에는 수거당시의 저장 상태를 수거증 비고란에 기재

※  제조․수입업체 직접 수거 시 주의사항 및 무상 수거 시 주의사항 참조

○ 수거한 제품의 외부 포장․용기 또는 수거용기․봉투 등을 개별 봉함․봉인하고, 훼손 여부를 식별할 수 있도록 수거자의 인장 또는 서명

○ 수거한 제품의 외부 포장․용기가 봉함되어 있는 경우에는 수거한 제품들을 담은 봉투․상자 등의 외부를 봉함․봉인(수거자의 인장 또는 서명 등)하고 개별 제품에 봉함․봉인을 생략할 수 있음

라. 수거량 기준

○ 해당 품목의 동일 제조번호(LOT)를 수거하고 수거량이 부족한 경우에는 시험검사 항목별 동일 제조번호(LOT)를 수거. 단, 기기 및 장비 등 시리얼번호로 제조된 제품의 경우에는 동일 제품 수거

※ 예) 시험검사 항목별 검체필요량이 총12개(무균 8개, 세포독성 4개)이나 동일 제조번호 검체량이 부족한 경우, 무균시험을 위한 동일 제조번호 8개, 세포독성 시험을 위한 동일 제조번호 4개 수거

○ 재시험을 위한 추가 검체 수거 시에는 최초시험에 사용된 검체와 동일한 제조번호를 수거하고, 수거량이 부족한 경우 또는 시리얼번호로 제조된 제품의 경우에는 상기 내용을 준용

마. 수거비용

○ 유상수거를 원칙으로 하고, 의료기기법령 위반 등 특별한 경우에 한하여 무상수거 실시

☞ 무상수거 시 주의사항

‣ 반드시 수거증 상에 “무상수거”라고 기입하고 업체 관련자에 서명․날인

○ 유상 수거시 나라빌 및 관서 카드를 이용하고 수거비용 관련 서류를 보관

☞ 수거비용 관련서류

‣ 사업자등록증, 세금계산서, 거래명세서(견적서), 통장사본(개인일 경우 주민등록번호 포함), 카드 영수증(카드 사용시에 한함)

바. 검체의 운송․보관

○ 검체는 파손되지 않도록 주의하여 운송하고 보관조건․보관상태에 적합하도록 보관

○ 온도에 영향을 받는 제품의 경우에는 저장방법에 따라 보관·운송

사. 수거제품 표시기재 사항 점검

○ 의료기기법 제20조부터 제24조 위반 여부 점검

※ 미기재 사항은 제20조, 제21조, 제22조 개별 적용

○ 점검결과 위반사항이 있을 경우에는 점검표(별지 제2호 서식) 작성 및 증거자료 확보(전각도 복사 및 촬영) 후 해당청에 통보

4. 시험검사 의뢰

가. 준비사항

○ 시험검사를 의뢰하기 전에 검체의 표시기재사항이 수거증에 기재된 내용과 일치하는지 여부를 반드시 확인

나. 검체의 송부

○ 수거한 검체는 가능한 빠른 시일내에 시험검사기관에 의뢰하고 인수증을 수령(별지 제4호 서식)

○ 검체는 수거자(의료기기감시원)가 직접 인수‧인계하고 불가피한 경우에 택배 등으로 송부 가능

○ 시험검사 의뢰 공문에는 검체에 대한 시험 항목‧기준‧방법 첨부

○ 시험검사기관의 시험검사결과(검사성적서) 사본 1부는 식품의약품안전평가원(의료기기연구과)에 송부되도록 검사의뢰 공문 작성

☞ 검체 인계 시 첨부문서

‣ 해당 제품 수거증 및 허가증, 인수증, 검체별 시험검사 항목·기준·방법에 관한 자료, 공문

☞ 의뢰 공문에 명시되어야 할 사항

‣ 제품명 및 제조(수입)업체명, 허가번호 및 형명, 제조번호 및 제조일자,  보관조건이 특별한 제품의 경우 수거 당시 및 수거 후의 보관 상태, 검사성적서 사본 1부는 평가원에 송부 요청 내용 등

※ 본청 및 지방청에서는 시험검사 결과가 기한(해당 분기 종료일) 내에 통보되지 아니하는 경우에는 시험검사기관에 사유서 제출요청(별지 제3호 서식)

다. 시험검사 수수료

○ 외부 시험검사기관에 시험검사 의뢰시 시험검사비용에 대한 견적서를 요청하고 관련 자료 보관

☞ 보관서류

‣ 시험검사기관으로부터 송부되어진 공문, 견적서, 세금계산서, 사업자등록증, 통장사본, 수수료기준표

○ 외부 시험검사기관의 검사비용 청구는 60일 내에 정부납품대금 인터넷 청구서비스(www.narabill.kr)로 청구하도록 요청

○ 시험검사 수수료는 가능한 해당 분기 내 지급하며 예산 배정 등사정이 있는 경우에는 해당 연도 내에 지급 가능

5. 검사결과 부적합 제품 조치

가. 부적합제품에 대한 조치

검사결과 부적합	➡	검사결과 부적합	➡	행정처분

○ 부적합 제품에 대한 사후조치를 실시하고 조치사항을 본청 및 각 지방청에 통보

나. 판매중지 명령 및 시정조치

○ 부적합 제품 해당 제조․수입업체에 즉시 유선 또는 Fax로 해당 제품의 판매중지를 통보하고 문서로 판매중지 명령을 시행

○ 판매중지 해제는 해당 업체에서 판매중지 제품에 대한 부적합 사항 원인분석 및 시정조치 결과보고를 검토․확인 후 판매중지 해제 통보

☞ 시정조치 완료문서

‣ 제품이 허가 받은 사항과 동일하나 제조공정 중 발생된 문제점으로 인한 품질 부적합인 경우 : 동 제품에 대한 시험검사성적서

‣ 허가증 상 오기로 인한 품질부적합의 경우 : 변경 허가 완료된 해당 품목 허가증

○ 판매중지 명령기관은 판매중지 내용을 행정포탈시스템(기쁘다)에 기입하고 ‘의료기기 행정처분 내역 등 공개 기준’에 따라 식약청 홈페이지에 공표

☞ 수신처

‣ (내부) 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개과), 각 지방청 의료제품안전과(의료기기T/F팀), 고객지원과

‣ (외부) 17개 시·도, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 치과기자재협회

다. 회수

○ 품질 부적합 제품(제조번호/Lot번호)은 전부 회수명령을 실시

- 회수에 관한 사항은 “의료기기 회수․폐기 등 처리 지침”을 적용

Ⅲ. 행정사항

1. 업무협조

가. 행정포탈시스템(KiFDA) 수거검사관리방 운영

○ 본청 및 지방청에서는 수거‧검사 계획 및 현황, 부적합 사항, 실적 및 결과 관리 내용을 ‘수거검사관리방’에 실시간 등록

- 본청(의료기기관리과)에서는 ‘수거검사관리방’의 등록사항을  관리 및 모니터링

나. 수거‧검사 세부계획 및 결과보고

○ 지방청에서는 분기별 세부계획 수립 후 본청(의료기기관리과)에 계획 보고(매분기 시작월 10일까지)

○ 분기별 시험검사 완료 후 본청(의료기기관리과)에 시험‧검사 현황 및 부적합 제품 조치 결과 보고(다음 분기 시작월 20일 까지)

다. 허가 사항

○ 의료기기 허가심사 관련 부서는 수거․검사 진행 중인 품목에 대한 자진취하 등 허가사항 변경 신청시 반드시 의견조회 실시

☞ 내부 수신처

‣ 의료기기관리과, 6개 지방청 의료제품안전과(의료기기T/F팀)

2. 비용처리

○ 수거․검사 관련 예산 관리는 지방청 실정에 맞게 탄력적으로 운영

○ 검사비용은 가능한 해당 분기 내에 처리

[붙임 1]

연번	품목명	시험항목	시험기준	시험방법	검체량
1	개인용온열기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
2	개인용 저주파자극기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
3	개인용 적외선조사기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
4	개인용조합자극기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
5	수동식 모유착유기	성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법	1대
6	물요법장치	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
7	범용전기수술기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
8	보청기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
9	성기동맥혈류측정기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
10	의료용레이저조사기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
11	체온계	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
12	체지방측정기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
13	알칼리이온수생성기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		생성물질PH 시험	수소이온농도(PH)8.5초과 ~ 10,0까지	pH미터를 이용하여 PH를 측정한다.
		누설시험	누수가 없어야 한다.	입력 수압을 변동하여 반복 작동하면서 육안으로 누수를 확인한다.
14	의료용스쿠터	기준규격 전 시험항목 (피로강도, 제어입력장치, 기후성제외)	「전자의료기기기준규격」중 전동휠체어 및 의료용스쿠터	「전자의료기기기준규격」중 전동휠체어 및 의료용스쿠터	1대
15	의료용조합자극기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
16	의료용증기욕조	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
17	의료용진동기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
18	저주파자극기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
19	적외선조사기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한시험	허가증상 기준	허가증상 방법
20	전동식모유착유기	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
21	혈압계	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
22	사지압박순환장치	전기․기계적 안전에 관한 시험 (입력전원, 누설전류, 접지저항)	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	의료기기의 전기․기계적안전에관한공통기준규격 1절 7호, 3절 18호, 3절 19호	1대
		성능에 관한 시험	허가증상 기준	허가증상 방법
23	소프트콘택트렌즈	지름, 두께	허가증상 기준	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 3. 지름, 4. 두께	35개
		곡률반경	허가증상 기준	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 5. 곡률반경
		정점굴절력	허가증상 기준	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 6. 정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성 (배양세포에 의한 한천중층시험)	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
24	컬러콘택트렌즈	형상 및 외관	허가증상 기준	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 2. 형상 및 외관	85개
		지름, 두께	허가증상 기준	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 3. 지름, 4. 두께
		곡률반경	허가증상 기준	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 5. 곡률반경
		정점굴절력	허가증상 기준	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 6. 정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축
		용출물 (자외부흡수스펙트럼)	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 11. 용출물시험의 (6)자외부흡수스펙 트럼	의료기기 기준규격 소프트콘택트렌즈의 11. 용출물시험의 (6)자외부흡수스펙트럼
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성 (배양세포에 의한 한천중층시험)	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
25	하드콘택트렌즈	무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법	9개
26	혈관내튜브카테터	인장강도	허가증상 기준	허가증상의 방법	20개
		기밀도	허가증상 기준	허가증상의 방법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
		용혈성시험	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제4장 혈액적합성시험 또는 ISO 10993-4	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제4장 혈액적합성시험 또는 ISO 10993-4
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		EO가스 잔류량 (해당되는 제품에 한함)	EO≤25ppm ECH≤25ppm.	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 10993-7
27	수액세트	물리적․화학적 전 시험	허가증상 기준	의료기기 기준규격 중 ‘수액세트’ 3.물리적 시험, 4.화학적 시험	100개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
		EO가스 잔류량	EO≤25ppm ECH≤25ppm	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 10993-7
28	의료용천공기	무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법	15개
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
29	의료용천자기	무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법	15개
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
30	천자침	무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법	30개
		급성독성	의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제10장	의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제10장
		용혈성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제4장 혈액적합성시험 또는 ISO 10993-4	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 혈액적합성시험 또는 ISO 10993-4
31	멸균침	탄성, 뽑기	허가증상 기준	의료기기 기준규격 멸균침 중 2.2.1 침체의 탄성 및 2.2.2 뽑기	50개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		EO가스 잔류량	EO≤25ppm ECH≤25ppm	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 10993-7
32	비멸균침	탄성, 뽑기	허가증상 기준	의료기기 기준규격 비멸균침 2.2.1 탄성 및 2.2.1 뽑기	50개
33	주사침(멸균된 일회용주사침)	굴곡강도	허가증상 기준	의료기기 기준규격 멸균된 일회용 주사침 중 5. 굴곡강도	50개
		탄성, 뽑기	허가증상 기준	의료기기 기준규격 멸균된 일회용 주사침 중 4. 탄성 및 6. 뽑기
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		EO가스 잔류량	EO≤25ppm ECH≤25ppm	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 10993-7
34	주사침 (멸균된 일회용 치과용주사침)	무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법	50개
		EO가스 잔류량	EO≤25ppm CH≤25ppm	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험(ISO 10993-7)에 따라 시험한다.
35	주사침 (비멸균된 주사침)	굴곡강도	허가증상 기준	의료기기 기준규격 주사침(비멸균된 주사침) 5. 굴곡강도	50개
		탄성, 뽑기	허가증상 기준	의료기기 기준규격 주사침(비멸균된 주사침) 4 탄성 및 6 뽑기
36	콘돔	기준규격 전 시험항목 (노화시험제외)	허가증상 기준	의료기기 기준규격 중 ‘콘돔’ 2.치수부터 11.포장까지	1000개
37	결찰사	강도	허가증상 기준	허가증상 방법	15개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
38	봉합사	직경	허가증상 기준	'의료기기 기준규격‘ 중 ’비흡수성봉합사‘ 4절	25개
		인장하중	허가증상 기준	'의료기기 기준규격‘ 중 ’비흡수성봉합사‘ 5절
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
39	스텐트 (혈관 및 요도 제외)	치수	허가증상 기준	버어니어캘리퍼스 혹은 줄자 등을 이용하여 측정한다.	17개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
		용혈성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제4장 혈액적합성시험 또는 ISO 10993-4	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제4장 혈액적합성시험 또는 ISO 10993-4
		EO가스 잔류량	ETO ≤ 25ppm ECH ≤ 25ppm EG ≤ 250ppm	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 10993-7
		X선 불투과성	허가증상 기준	검체를 조사되지 않은 X선판 위에 놓고 알루미늄박(두께 3.175㎜) 1～6장을 덮은 다음 아래 조건으로 X선을 조사하여 적절한 크기의 카셋트에 든 증감지를 써서 현상할 때 윤곽이 뚜렷하게 나타나야 한다.
40	혈관용스텐트	무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법	20개
		EO가스 잔류량 (해당되는 제품에 한함)	EO≤25ppm ECH≤25ppm	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제7장 에틸렌옥사이드 잔류량 시험 또는 ISO 10993-7
		X선 불투과성	허가증상 기준	허가증상 기준 및 방법
		방사력	허가증상 기준	ISO 25539 D.5.3.8항 또는 허가증상 방법
		풍선압력 대비 스텐트 직경시험 (풍선확장식스텐트)	허가증상 기준	ISO 25539 D.5.3.1항
		스텐트 길이/직경의 상관관계 (자가확장형스텐트)	허가증상 기준	ISO 25539 D.5.3.2항 또는 ASTM F2081
41	요관용스텐트	무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법	12개
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
42	윤상성형고리	치수	허가증상 기준	허가증상 방법	13개
		최대인장하중	허가증상 기준	허가증상 방법
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
43	의료용실리콘재료	용출물	대한약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 용출물항	대한약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 용출물항	10개
44	인공수정체	치수	허가증상 기준	의료기기 기준규격 인공수정체, 2.1.1외관, 2.1.2치수	25개
		굴절력	허가증상 기준	의료기기 기준규격 인공수정체, 2.3.1 굴절력
		해상력	허가증상 기준	의료기기 기준규격 인공수정체, 2.3.2 해상력
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
45	인공엉덩이관절	치수	허가증상 기준	허가증상 방법	3개
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
46	인공엉덩이관절 (특수재질)	치수	허가증상 기준	허가증상 방법	3개
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
47	실리콘겔 인공유방	변형율	허가증상 기준	허가증상 기방법	20개
		밸브접합성	허가증상 기준	허가증상 방법
		겔응집력	허가증상 기준	허가증상 방법
		세포독성(쉘,필러)	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
48	조직수복용생체재료	압출력	허가증상 기준	허가증상 방법	20개
		가교제 잔류량	허가증상 기준	허가증상 방법
		주 원재료 함량	허가증상 기준	허가증상 방법
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
49	조직수복용재료	압출력	허가증상 기준	허가증상 방법	20개
		주 원재료 함량	허가증상 기준	허가증상 방법
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
50	누점플러그	치수	허가증상 기준	허가증상 방법	8개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
51	치과용골이식재	Ca/p	허가증상 기준	ISO 13779-1,3	20개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
52	치과용주조용 비귀금속합금 (코발트계)	조성비	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금 I(코발트계) (다) 합금 구성 성분의 함량에 대한 허용오차	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금I(코발트계) 4-1 화학적 구성	10개
			전체 20 wt.% 이상을 차지하는 원소 함유율 허용오차는 ±2wt.%이내, 1~20wt.% 미만을 차지하는 원소 함유율의 허용오차는 ±1wt.%이내
		위해원소	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금 I(코발트계) (라) 위해원소의 함량	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금I(코발트계) 4-1 화학적 구성
			카드뮴, 베릴륨 함량이 각각 0.02wt.% 이하
53	치과용주조용 비귀금속합금 (니켈계)	조성비	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금 II(니켈계) (다) 합금 구성 성분의 함량에 대한 허용오차	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금II(니켈계) 4-1 화학적 구성	10개
			전체 20 wt.% 이상을 차지하는 원소 함유율 허용오차는 ±2wt.%이내, 1~20wt.% 미만을 차지하는 원소 함유율의 허용오차는 ±1wt.%이내
		위해원소	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금 II(니켈계) (라) 위해원소의 함량	의료기기기준규격-치과주조용비귀금속합금II(니켈계) 4-1 화학적 구성
			카드뮴, 베릴륨 함량이 각각 0.02wt.% 이하
54	치과용수성시멘트	순경화시간	의료기기 기준규격-치과용수성시멘트 표1 치과 시멘트 기준 참조	의료기기 기준규격-치과용수성시멘트 부속서 A	2개
		피막도		의료기기 기준규격-치과용수성시멘트 부속서 C
		압축강도		의료기기 기준규격-치과용수성시멘트 부속서 D
		산부식도		의료기기 기준규격-치과용수성시멘트 부속서 E
		산용해성 비소함량		의료기기 기준규격-치과용수성시멘트 부속서 G
		산용해성 납함량		의료기기 기준규격-치과용수성시멘트 부속서 G
55	치과용임플란트	치수	허가증상 제시된 기준의 ±1%이내	치수 : Profile, Micrometer, Calipers 등으로 측정한다.	12개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법.
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5
56	치과용임플란트상부구조물	치수	허가증상 제시된 기준의 ±1%이내	치수 : Profile, Micrometer, Calipers 등으로 측정한다.	1개
57	치주조직재생유도재	치수	허가증상 기준	육안 검사 및 치수측정장비(버니어캘리퍼스, 마이크로게이지 등)을 이용	16개
		무균	진균, 일반세균 불검출	대한약전 일반시험법 무균시험법
		세포독성	음성	생물학적 안전에 관한 공통기준규격 제5장 세포독성시험 또는 ISO 10993-5

품목별 대표 시험항목 및 필요검체량

[별지 제1호 서식]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식] <개정 2011.11.25>
의 료 기 기 수 거 증 NO.
제조(수입ㆍ영업)소명 소재지 대표자 수거품목명세
순위	제품명	제조번호	제조일자	규격	수량	비고
「의료기기법」 제32조제1항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항에 따라 위와 같이 수거합니다. 년 월 일 수거자 성명 (서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호 서식]

표시기재 사항 점검표

업 종	의료기기 제조․수입․판매 등으로 구분		업허가(신고)번호
업 체 명			전 화 번 호
소 재 지
대 표 자	(인)
품목명	여러 품목 수거 시 각각 작성	품목허가번호			여러 품목 수거 시 품목허가 번호를 기준으로 각각 작성
제조․수입 업체명		수량(대, 개)

점 검 사 항	점검결과	비고
1. 의료기기법 제20조(용기 등의 표시사항) 2. 의료기기법 제21조(외부포장 등의 표시사항) 3. 의료기기법 제22조(첨부문서의 기재사항) 4. 의료기기법 제23조(기재시 주의사항) 5. 의료기기법 제24조(기재 금지 등)	적/부로 표기	위반사항에 대하여 기입 예) 제조번호미기재

붙임 : 위반사항을 구체적으로 확인할 수 있는 증거자료 (전각도 복사 및 촬영)

상기 조사내용은 사실과 다름이 없음을 확인하고 서명(날인)합니다.

0000년     월     일

확인자  직책                   (인)

점검자   소속 :   00지방식약청 의료제품안전과  성명 :           (인)

소속 :   00지방식약청 의료제품안전과  성명 :           (인)

00지방식품의약품안전청장 귀하

[별지 제3호 서식]

시험검사 결과 지연 사유서

시험기관			의뢰기관
품목명(형명)			허가번호
시험항목			제조번호/제조연월
검체도착일		허가증도착일			공문도착일

* 본문 작성시 지연사유 및 검사완료 예정일을 명확히 기입

년     월     일

확인자  시험기관기관장                (관인)

시험책임자                   (서명)

※ 반드시 해당 시험기관장의 관인을 받을 것

식품의약품안전평가원장 귀하

[별지 제4호 서식]

No.

인   수   증

인 수 품 목 명 세
번호	업소명 (제조․수입)	제품명	허가번호	형명	제조번호	제조일자	수량
1
2
3
4
5
6

년     월    일

상기 의료기기를 시험검사용 검체로 인계․인수합니다.

인수자	성명	(인)	인계자	성명	(인)
	소속			소속
	직급			직급

※ 주의사항

1. 시험검사의뢰 제품의 인수․인계 시 수거증 기록사항 일치 여부 확인

2. 시험검사 의뢰 제품의 파손 또는 훼손 여부 확인

3. 시험검사 의뢰 시 봉함․봉인 여부 확인

[참고자료 1]

평가원 및 서울지방청 시험가능한 시험항목 등

○ 평가원(의료기기연구과)

- 생물학적 안전성에 관한 시험

세포독성시험, 자극성시험(피내반응시험), 급성전신독성시험, 무균시험,

에틸렌 옥사이드 잔류량 시험

- 물리․화학적 및 성능에 관한 시험

연번	품목명	시험항목
1	안경렌즈	형상 및 외관
		부위에 따른 굴절력
		렌즈강도
		정점굴절력
		렌즈의크기
		렌즈의두께
2	주사침	형상(내외면)
		치수
		탄성
		굴곡강도
		뽑기
		용출물시험	pH
			중금속(원자흡광광도법)
			과망간산칼륨환원성물질
			증발잔류물
3	주사기	내외면 및 구조
		통끝
		눈금
		외통
		흡자와 밀대
		기밀
		용출물시험	pH
			중금속(원자흡광광도법)
			과망간산칼륨환원성물질
			증발잔류물
4	침 (멸균/비멸균)	외관 치수 및 형상
		pH
		중금속(원자흡광광도법)
		부식시험
		침체의 탄성
		뽑기
5	콘택트렌즈 (소프트/하드)	형상 및 외관
		지름
		두께
		곡률반경
		자외선투과율
		산소투과율
		용출물시험	외관
			가열변화
			pH
			중금속
			과망간산칼륨 환원성물질
			자외부흡수스펙트럼
6	콘돔	치수
		고무질 및 두께
		이물 및 기포
		파열부피 및 파열압력
		인장성능
		노화
		핀홀
		탈색
7	비흡수성봉합사	외관
		길이
		직경
		인장하중
		바늘부착강력
		용출색소실험

○ 평가원(융합기기팀)

- 전기․기계적 안전에 관한 시험

주위온도, 습도, 기압, 표식, 표시 및 문서, 전원입력, 전압 및 에너지 제한, 정상사용시 안정성, 위험한 출력에 대한 보호

- 성능에 관한 시험

연번	품목명	시험항목
1	의료용진동기	외관
		치수
		모터의 회전수
		안전장치시험
		부위선택
		입력전원의 변동시험
		타이머시험
		소음
2	의료용증기욕조	열자도기능시험
		입력전원의변동
		타이머 정확도 시험
		안전장치시험
3	체온계	응답시간시험
		온도범위시험
		정확도시험
		디지털표시시험
4	개인용온열기	온도정확도
		온도안정성
		작동시간 조절기 설정범위 및 정확도
		온도 상승시간
		온도분포
		입력전원변동시험
5	물요법장치	구조시험
		작동시간 조절기 정확도시험
		공기압측정시험
		유량측정 또는 물분사시험
		온도설정 범위 시험
		온도분포시험
		온도의 안전성시험
		온도의 정확성시험
		과온경보시험
		물순환시스템의 고장시험
		센서의 단성 또는 단락시험
		무부하시의 안전시험
		경보시험

○ 서울청(유해물질분석과)

멸균주사침, 일회용 천자침, 주사기, 수혈세트, 매일착용소프트콘택트렌즈, 수액세트, 직접주입용 의약품주입용기구, 멸균침, 수술용 장갑, 일회용외과용드레이프

[참고자료 2]

외부 시험검사기관별 검사 품목군 항목

기관명	소재지	검사대상품목	전화번호
한국산업기술시험원	서울시 구로구 디지털로 26길 87	39개 전품목군	02-860- 1422
한국기계전자전기시험연구원	경기 군포시 금정동 새방천1길 24	일반기기, 판금물, 이학진료용기기, 환자운반차, 체온계, 생체현상측정기, 정형용기기, 보청기, 진료대, 체외진단용기기, 의료용경, 시술기구, 전기수술장치, 치과용기기, 침 또는 구용기구, 자기치료기, 의료용물질생성기, 방사선진료장치, 비전리진단장치, 방사선장애방어용기구, 비뇨기과용기계기구, 내장기능대용기, 심혈관용기계기구, 청진기, 레이져치료기, 마취기, 의약품주입기 (27개 품목군)	031-455-1747
	서울 강남구 신사동 587-10	체온측정용기구, 주사침 및 천자침, 시력보정용렌즈. 피임용구, 생체현상측정기기(혈압검사용기기만 지정), 주사기, 의약품주입기, 시술기구, 봉합사 및 결찰사, 인체조직 및 기능대치품, 외과용품 (11개 품목군)	02-2056-4740
한국화학융합시험연구원	경기 김포시 월곶면 고막리 7-6번지	내장기능대용기, 청진기, 시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 의약품 주입기, 시력보정용안경렌즈, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 및 기능대치품, 부목, 피임기구, 외과용품, 치과재료, 의료용물질생성기 (15개 품목군)	031-999-3181
서울대학교병원 임상의학연구소	서울 종로구 대학로 101	시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 시력보정용렌즈, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 및 기능대치품, 피임기구, 외과용품, 치과재료, 의약품주입기 내장기능, 대용기, 심혈관용기계기구 (13개 품목군)	02-2072-1716
연세대학교의료원 연세의료기술 품질평가센터	서울 서대문구 신촌동 134	시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 의약품주입기, 시력보정용렌즈, 침 또는 구용기구, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 및 기능대치품, 부목, 외과용품 (11개 품목군)	02-2228-1191
연세대학교 치과대학치과의료기기시험평가센터	서울 서대문구 신촌동 134	치과재료에 한함	02-2228-3091
경희대 치과재료 시험개발센터	서울 동대문구 회기동 1	치과재료에 한함	02-961-0353
경북대학교 생체재료연구소치과재료 시험평가센터	대구 중구 삼덕2가 188-1	치과재료에 한함	053-660-6895
서울대학교 치과병원부설임상치의학연구소	서울 종로구 연건동 275-1	치과재료에 한함	02-2072-3056
한국건설생활환경시험연구원	인천 연수구 송도동 7-44	내장기능대용기, 시술기구, 주사침 및 천자침, 주사기, 의약품주입기, 시력보정용렌즈, 침 또는 구용기구, 봉합사 및 결찰사, 정형용품, 인체조직 및 기능대치품, 부목, 피임용구, 외과용품 (13개 품목군)	032-858-0011
근로복지공단재활공학연구소	인천 부평구 기능대학길	진료대, 환자운반차, 정형용기기, 시술기구 침 또는 구용기구, 의료용자기발생기 (6개 품목군)	032-500-0761
(재)한국의료기기기술원부설연구소	경기도 성남시 중원구 상대원동 440선인테크노피아 8층 812호	진료대, 방사선진료장치, 이학진료용기구, 정형용기기, 의료용자기발생기 (5개 품목군)	031-733-7774
(재)한국의료기기평가연구원의료기기시험원	경기도 성남시 분당구 야탑동 151분당테크노파크 E동 305호	진료대, 일반기기, 판금물, 마취기, 방사선진료장치, 이학진료용기기, 체온측정용기구, 생체현상측정기, 전기수술장치, 레이저진료기, 정형용기기, 보청기, 의료용자기발생기 (13개 품목군)	031-780-2355

[참고자료 3]

의료기기 행정처분 내역 등 공개 기준

1. 목 적

○ 행정처분 내역 등의 홈페이지 공개 대상 및 방법 세부기준 마련

2. 공개 대상

○ 행정처분 전(前)

- 품질검사 결과 부적합의 정도가 국민건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 경우

- 안전성 정보 평가결과 행정처분 전(前) 긴급한 경우

※ 단, 위반행위에 확인의 객관성 및 정확성 담보 필요

○ 행정처분 후(後)

- 의료기기법 제30조, 제31조, 제32조, 제33조에 의한 업(품목)취소, 업(품목) 정지, 과징금처분, 사용중지명령, 판매중지 명령, 회수․폐기명령 등

3. 공개기관

○ 본청 : 의료기기안전국 의료기기관리과

○  6개 지방청 의료제품안전과

4. 공개시기

○ 행정처분 전(前)

- 공개대상에 해당된다고 판단 되었을 때 즉시공개

○ 행정처분 후(後)

- 행정처분 즉시 공개

5. 공개 기간

구 분		공개 종료일	공개기간
행정처분전(前) 공개 사안		∘행정 처분을 내리는 시점까지	공개결정시～ 처분시
행정처분후	업취소	∘행정처분일로부터 1년이 경과한 날까지 ※ 의료기기법을 위반하여 제조(수입)업 허가가 취소된 자는 1년 이내에 제조(수입)업 허가를 받을 수 없다는 법 제6조 및 제14조 감안	처분일 + 1년
	업(품목)정지, 품목취소	∘행정처분기간이 종료되는 날로부터 3개월이 경과한 날까지 ※ 단, 과징금처분은 ‘본래의 행정처분 기간’이 종료된 날로부터 3개월이 경과한 때로 하며, 공개마감일까지 과징금이 납부되지 않을 경우 납부될 때까지 공개기한 연장	처분기간 및 처분종료일 + 3개월
	회수․폐기 명령	∘회수․폐기 종료일 후 3개월	명령일～ 종료일 + 3개월
	사용중지 판매정지 명령	∘사용중지 및 판매정지 명령의 해제일까지	명령일～ 해제일

※ 위반유형이 2종 이상에 해당하는 경우에는 처분양정이 중(重)한 경우를 기준으로 공개기간 결정

6. 공개내용

○ 행정처분 전(前)

- 업소명, 제품명, 위반 또는 정보내용

※ 행정처분 전(前) 사전공개이며 행정절차를 거쳐 행정처분할 예정임을 표기

○ 행정처분 후(後)

- 업소명, 품목명, 위반내용, 처분일자, 처분내용, 공개기간 등 표시

7. 공개방법

○ 행정처분 전(前) 게재 장소

- 홈페이지 ‘주요정보 바로가기’ 란에 식약청 주요정보 바로가기 - 위해정보공개 - 의료기기

- 필요시 보도자료 배포

○ 행정처분 후(後) 게재 장소

- 본  청 : 정보마당>KFDA분야별정보>의료기기>행정처분현황

- 지방청 : 정보공개>행정처분

- 필요시 보도자료 배포

○ 공개(게재)자 : 처분권자

○ 지방청장이 처분권자인 경우에 사용중지․판매정지명령 및 회수․폐기명령 등 국민건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되어 행정처분을 실시한 경우에 지방청 홈페이지 게재와 동시에 본청 홈페이지에 게재 요청(의료기기관리과)

8. 시행일자

○ 공문 시행일자

[참고자료 4]

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2. 회원 가입 사용약관 동의 사업자등록번호 입력 사업장정보 입력 담당자정보 입력 입금계좌정보 입력
3. 로그인 아이디 입력 비밀번호 입력

4. 청구서 작성 정부담당 공무원정보 입력(최정균) 정부부처정보 입력(식약청) 공급자정보 자동입력
5. 청구서 작성 － 품목정보 세금계산서 종류 입력 품목정보 입력
6. 청구서 작성 － 견적서 견적일자 등 입력 품목정보 자동입력

7. 청구서 작성 - 승낙사항 납품기한 입력 입금계좌 입력 공급자정보 자동입력
8. 청구서 작성 － 거래명세서 거래종류 입력 거래일자 입력 품목정보 자동입력
9. 청구서 작성 － 세금계산서 작성일 등 입력 세금계산서정보 자동입력

10. 청구서 작성 - 전자서명 공인인증서 전자서명
11. 청구결과 확인 청구 처리과정 확인 견적서, 승낙사항, 거래명세서, 세금계산서 내역 확인

[참고자료 5]

행정포탈시스템(KiFDA) 입력 방법

○ 판매중지 입력방법

○ 강제회수 입력방법

○ 회수의무자 입력방법(강제회수)

○ 행정처분사항 입력방법

[참고자료 6]

시험검정 관리규정

[시행 2009.8.24] [식품의약품안전청예규 제200호, 2009.8.24, 일부개정]

검사제도과

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전청의 시험검정 업무를 체계적이고 효율적으로 관리하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "시험검정"이라 함은 검사대상물에 관한 물리적·화학적·생물학적·미생물학적·전기적·기계적·위생학적·제제학적·생명공학적·역학적 또는 혈청학적인 검사, 분석 또는 검정을 말한다.

2. "시험검정부서"라 함은 검체에 대한 시험검정을 실시하고 검사결과에 대한 판정 등을 담당하는 부서로서 식품의약품안전평가원에 속하는 각과 또는 시험분석관련과를 말한다.

3. "식품·의약품등"이라 함은 식품, 식품첨가물(기구 또는 용기· 포장 포함), 건강기능식품, 의약품, 의약외품, 화장품 및 의료기기를 말한다.

4. "실험실정보관리시스템(LIMS)"이라 함은 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송·수신 및 분석 등의 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다.

제3조(적용범위) 시험검정과 관련된 시험검정의뢰서의 접수, 검체의 채취, 시험실시, 결과분석, 보안관리 등에 관하여 다른 법규에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 따른다.

제4조(시험검정 대상) 위해예방정책국장은 다음 각호의 1에 해당되는 경우에 한하여 시험검정을 시행하여야 한다.

1. 약사법 제45조에 의한 국가검정의약품

2. 제5조의 시험검정계획에 의하여 식품·의약품등을 시험검정 의뢰하는 경우

3. 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 제3조에 의한 경우

4. 범죄예방, 수사 등의 목적으로 국가기관이 의뢰하는 경우

5. 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)이 국민건강을 위하여 특별히 시험검정이 필요하다고 인정한 사항

6. 기타 조사연구 목적으로 시험검정이 필요한 경우

제2장 시험의뢰

제5조(시험검정 계획) 식품·의약품등 시험검정을 의뢰하고자 하는 부서의 장은 시험검정의 목적, 검사항목, 수거대상 등 필요한 사항이 명시된 시험검정계획서를 작성하여 청장의 결재를 받아야 한다. 다만, 국가검정, 관원 및 기타의뢰시험은 그러하지 아니하다.

제6조(검체채취) ①시험검정의 목적으로 수거하는 검체는 다음 각호의 1에 정한 검체의 채취 및 취급방법을 준수하여야 한다.

1. 식품, 식품첨가물：식품공전(제2. 검체의 채취 및 취급방법)

2. 건강기능식품：건강기능식품의기준및규격(제4. 검체의 채취 및 취급)

3. 국가검정의약품：국가검정의약품등시료채취·증지교부및보관품관리규정(제3조. 시료의 채취 등)

4. 의약품, 의약외품, 화장품：검사에 필요한 양을 제조번호별로 채취하고 적당한 용기에 넣어 봉인지로 봉인한 후 접수부서에 송부한다.

②검체를 채취한 자는 시험분석관련과 또는 소비자담당관에게 검체를 인계할 때까지 채취된 검체가 손상·변질 되지 않도록 적당한 관리조치를 하여야 한다.

제7조(시험검정 의뢰) ①제4조제1호의 규정에 의하여 시험검정을 의뢰하고자 하는 자는 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 제4조의 규정에 의한 별지 제1호 서식의 시험의뢰서와 검체 및 통관예정보고서(수입의 경우) 등 시험에 필요한 자료를 첨부하여 고객지원담당관에게 제출하여야 한다.

②제4조제2호 내지 제6호의 규정에 의하여 시험검정을 의뢰하고자 하는 자는 검사의뢰공문서와 검체 및 기타 시험에 필요한 자료를 첨부하여 소비자담당관에게 제출하여야 한다.

제8조(검체접수) ①시험검정을 의뢰받은 시험분석관련과 또는 소비자담당관은 소속공무원 중에서 시험의뢰서 등을 접수할 자를 지정하여 접수업무를 담당하게 하여야 하며, 접수담당자는 시험의뢰서 등을 제출 받은 경우에 제4조, 제6조 및 제7조의 규정 준수여부 등을 확인하여 그 접수여부를 결정하여야 한다.

②접수담당자가 시험의뢰서 등의 접수결정을 한 때에는 시험의뢰자에게 식품의약품안전청민원사무처리지침에 의한 접수증을 교부하고 접수내용을 접수대장에 기입한다.

제9조(검체송부) 시험분석관련과 또는 소비자담당관은 특별한 사유가 없는 한 지체없이 시험의뢰서 등 관련 공문 및 자료, 검체 등을 시험검정을 실시할 시험검정부서의 장에게 송부하여야 한다.

제3장 시험검정

제10조(시험부서 및 책임자) ①제9조의 규정에 의하여 시험의뢰서 및 검체 등을 송부 받은 시험검정부서의 장은 검체의 상태, 시험검정가능여부 등을 판단하여 검체에 대한 시험검정을 실시할 시험검정담당자를 지정하고 시험의뢰서 및 관련자료, 검체를 인계하여야 한다.

②시험검정부서의 장은 시험검정담당자에게 시험검정에 필요한 세부사항을 지시 및 감독하여야 한다.

제11조(시험검정의 준수사항) ①시험검정담당자는 관련법령이나 공정서 또는 기준 및 시험방법에 규정된 사항을 준수하여야 한다.

②시험검정담당자는 시험성적서 및 시험일지 또는 실험실정보관리시스템을 이용하여 작성된 결과를 기록·유지하여야 한다.

제12조(시험성적서 및 시험일지 작성 보고) ①시험검정담당자는 시험검정이 종료된 경우 시험성적서를 작성하여 시험검정부서의 장에게 보고하여야 한다. 시험검정부서의 장은 중요한 내용의 부적합 사항이나 중요하다고 판단되는 사항은 청장에게 보고하여야 한다.

②시험검정부서의 장은 문서화된 시험성적서 및 시험일지 또는 실험실정보관리시스템을 이용하여 작성된 결과를 사무관리규정에 의거하여 보관·관리하여야 한다.

③청장은 제1항의 규정에 의하여 시험검정부서의 장으로부터 보고받은 사항에 대하여 국민보건에 미치는 영향이 크거나 국익에 영향을 미치는 경우 위해물질평가자문위원회나 관계전문가의 자문을 받아 필요한 조치를 취할 수 있다.

제13조(시험성적서 송부) 시험검정부서의 장 또는 해당부장은 시험성적서를 면밀히 검토한 후 문제가 없다고 판단되는 경우 이를 시험분석관련과 또는 소비자담당관에게 통보하여야 한다.

제14조(시험성적서 발송) 시험분석관련과 또는 소비자담당관이 시험성적서를 송부 받은 때에는 이를 지체없이 시험의뢰자에게 통보하여야 한다.

제15조(검정잔여검체의 처리) 제7조의 규정에 따라 제출되거나 채취한 검체의 검정잔여검체는 검정잔여검체처리규정에 따라 처리하여야 한다.

제4장 위해물질평가자문위원회 운영

제16조(위해물질평가자문위원회 설치) 청장은 검증되지 아니한 위해물질관리에 관한 전문가의 자문을 받기 위하여 식품의약품안전청 내에 위해물질평가자문위원회(이하"위원회"라 한다)를 둔다.

제17조(위원회 구성) ①위원회는 위원장을 포함한 10인 이내의 위원으로 구성한다.

②위원장은 차장으로 하고, 위원은 다음 각 호의 자로 한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위해예방정책국장이 그 직무를 담당한다.

1. 위해예방정책국장

2. 기획조정관

3. 식품안전국장

4. 의약품안전국장

5. 해당 기준부장

6. 식품의약품안전평가원 해당부장

7. 학계 및 연구기관 등 해당분야에 전문지식을 가진 자로서 청장이 위촉한 자

③위원회의 회의자료 및 회의록을 작성·비치하기 위하여 간사를 두며, 간사는 시험검정부서의 장으로 한다.

제18조(위원회 심의사항) 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 기준·규격이 설정되어 있지 아니한 위해물질의 시험검정 필요성 여부

2. 시험검정결과 새로운 물질이 검출되었거나 기준·규격이 설정되어 있지 아니한 위해물질의 위해성 판단

3. 기타 청장이 위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 사항

제19조(위원회의 소집) 위원장은 다음 각호에 해당하는 경우 위원회를 소집한다.

1. 위원장이 위원회의 소집이 필요하다고 인정하는 경우

2. 위원 4인 이상의 발의가 있는 경우

제5장 보안관리

제20조(비밀유지) ①이 규정에 의한 시험검정 과정 및 결과는 타인에게 누설하여서는 아니된다.

②시험검정에 관한 내용을 외부에 알리고자 할 경우 청장의 사전승인과 보안담당관(운영지원과장)의 보안성 검토를 받아야 한다.

③비밀로 분류된 시험검정을 실시할 경우 보안유지를 위해 실험실 출입구에 관계인외 출입금지 표지판을 설치한다.

제21조(시험검정 보안조치) ①시험검정부서의 장은 시험검정을 실시할 때는 시험검정 담당자에 대하여 보안준수 의무 고지, 사전 보안조치를 식품의약품안전청보안업무운영세칙에 따라 강구하여야 하며, 시험검정 참여자 중 선임자 1인을 보안관리책임자로 지정하여야 한다.

②시험검정부서의 장은 시험검정에 따른 보안관리에 관한 사항에 대하여 소속 직원을 수시로 지도·감독하여야 한다.

제22조(문서보안) 시험검정부서의 장은 시험검정결과가 다음 각 호에 해당될 경우에는 대외비로 분류 및 관리하여야 한다.

1. 시험검정결과가 국민보건 및 생활에 미치는 영향이 크다고 인정되는 경우

2. 시험검정결과가 국익에 영향을 미치거나 통상마찰이 예상되는 경우

3. 기타 청장이 대외비로 분류·관리하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우

제23조(시설보안) ①실험실구역은 세균감염, 안전사고 등을 예방하기 위하여 식품의약품안전청보안업무운영세칙에 따라 통제 및 제한구역으로 설정·관리한다.

②통제구역 및 제한구역으로 설정된 곳은 분임보안담당관 책임하에 출입자 통제, 시설보안 등에 대한 조치를 취하여야 한다.

③외부인의 면회는 면회소에서 실시함을 원칙으로 하되, 실험실내 출입을 하고자할 때는 보안담당관(운영지원과장)의 사전승락을 받은 후 입·출입시 소속직원으로 하여금 안내를 받도록 하여야 한다.

제24조(근무수칙) 실험실 요원은 실험실내에서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 실험실 근무자는 반드시 실험복을 착용하고 근무하여야 한다.

2. 실험실에서는 실험결과에 영향을 줄 수 있는 일체의 불필요한 행위를 하여서는 안된다.

3. 실험시는 실험장비 및 기구를 운영수칙에 따라 작동하며 예비점검을 철저히 한다.

4. 실험시는 안전사고 예방을 위해 필요한 안전조치를 강구하여야 한다.

5. 실험종료 후 사용했던 실험기구는 최상의 상태로 정리 정돈하여야 하며 오폐수처리를 철저히 한다.

제25조(유효기간) 이 예규는 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2012년 8월 24일까지 효력을 가진다.

부칙  <제200호, 2009.8.24>

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

[참고자료 7]

시험검정결과 판정에 관한 규정

[시행 2009.8.21] [식품의약품안전청예규 제195호, 2009.8.21, 일부개정]

검사제도과

제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「약사법」, 「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」 및 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」(보건복지가족부령 제65호)에 따른 검체 등의 시험결과에 대하여 합리적인 판정 절차를 거치도록 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "식품등(수입되는 식품등 및 건강기능식품을 포함한다. 이하 같다.)"이라 함은 식품, 식품첨가물, 기구·용기·포장등 및 건강기능식품을 말한다.

2. "의약품등"이라 함은 의약품, 생약, 의약외품, 마약류, 화장품 및 기능성화장품을 말한다.

3. "생물학적제제등"이라 함은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제 및 세포치료제를 말한다.

4. "생체"라 함은 부화란, 조직배양세포, 실험동물 등 시험에 사용되는 "생물체"를 말한다.

제3조(적용 범위) 이 규정은 다음 각 호에 대하여 적용한다.

1. 「식품위생법」 제19조제2항, 제22조제1항 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제8조제2항, 제20조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체.

2. 「약사법」 제53조제2항에 따라 검사 의뢰된 국가검정의약품, 「약사법」 제69조, 제73조 및 같은 법 시행규칙 제69조에 따라 검사 의뢰된 검체.

3. 「마약류관리에 관한 법률」 제41조에 따라 검사 의뢰된 검체.

4. 「화장품법」 제16조 및 제17조, 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 검사 의뢰된 검체.

5. 「의료기기법」 제28조제1항 및 같은 법 시행규칙 제33조에 따라 검사 의뢰된 검체.

6. 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」(보건복지가족부령 제65호) 제3조제1항에 따라 검사 의뢰된 검체.

제4조(식품등·의약품등) 식품등·의약품등은 다음 각 호에 따라 판정한다.

1. 검체의 채취에서 결과의 판독까지 모든 절차와 과정이 정상적으로 수행된 시험의 결과에 따라 판정한다.

2. 시약, 기구 또는 시험조작상의 이상 등으로 시험결과의 신뢰성 확보가 어렵다고 판단되는 경우에는 재시험하고 그 결과로써 판정한다.

3. 시험결과값이 기준과 차이가 작거나 시험결과가 불분명하여 판정이 곤란한 경우에는 재시험을 실시하여 그 시험결과가 서로 동일한 경우에는 그 결과로써 판정하고, 그 시험결과가 서로 상이할 경우에는 추가로 재시험을 실시하여 그 결과로써 최종 판정 한다.

4. 제1호, 제2호 및 제3호에도 불구하고 개별 기준·규격의 시험법에 시험횟수에 관한 규정이 있는 경우에는 개별 기준·규격의 시험법을 우선하여 적용한다.

5. 제2호 및 제3호에 따른 재시험이 필요한 경우 검체는 최초시험에 사용된 잔여검체에 대하여 실시한다. 다만, 잔여검체의 양이 부족한 경우에 한하여 동일 검체(제조사, 품목, 제조일자, 로트 등 동일한 제품)에 대하여 실시할 수 있다.

제5조(생물학적제제등) ① 생물학적제제등은 시험결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 재시험할 수 있다.

1. 시험대상 생체가 시험검정 중 검체 이외의 다른 요인으로 이상증세를 보이거나 사망하는 경우

2. 갑자기 발생한 환경생태학적 요인으로 인하여 생체에 변화가 있었다고 판단되는 경우

3. 시약, 기구 또는 조작상의 이상이 있어 시험결과가 정상적이 아니라고 판단되는 경우

4. 기타 시험결과의 신뢰성이 충분치 않아 최종 판정이 어려운 경우로서 재확인이 필요하다고 인정되는 경우

② 생물학적제제등은 최초시험 및 재시험결과에 따라 다음 각 호와 같이 판정하고, 최종판정이 부적합인 경우 시험결과는 부적합 수치의 평균값으로 한다.

1. 시험결과가 제1항 각 호에 해당하지 않는 경우에는 최초시험(1회)의 결과에 따라 판정한다.

2. 시험결과가 제1항 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 목에 의하여 처리한다.

가. 최초시험결과가 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당되어 시험결과를 얻지 못한 경우에는 1회 재시험을 수행하여 기준에 들어가는 경우 적합으로 최종 판정한다. 1회 재시험결과가 기준에 벗어나는 경우 총 3회까지 재시험한 결과가 2회 이상 기준에 들어가는 경우에는 적합으로 2회 이상 기준에 벗어나는 경우에는 부적합으로 최종 판정한다.

나. 최초시험결과가 제1항제4호에 해당되어 재시험한 경우에는 최초시험 및 재시험을 포함하여 총 3회까지 시험한 결과가 2회 이상 기준에 들어가는 경우에는 적합으로, 2회 이상 기준에 벗어나는 경우에는 부적합으로 각각 최종 판정한다.

다. 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 시험결과는 재시험 횟수에 포함하지 아니한다.

제6조(의료기기) 의료기기는 다음 각 호와 같이 판정한다.

1. 최초시험(1회)의 결과에 따라 판정한다.

2. 최초시험 결과에 대한 판정이 어려운 경우에는, 1회 재시험을 실시하여 그 결과로써 최종 판정한다.

3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 개별 시험규격에 시험횟수에 관한 규정이 있는 경우 개별시험 규격을 우선하여 적용한다.

제7조(검체수거 및 검정기간 연장) 생물학적제제 국가검정의 경우 재시험에 필요한 검체수거 및 검정기간은 검정해당과에서 소비자담당관실에 의뢰하여 실시한다.

제8조(유효기간) 이 예규는 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2012년 8월 18일까지 효력을 가진다.

부칙  <제195호, 2009.8.21>

①(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

②(판정기준에 관한 적용례) 이 예규에 의한 판정기준은 이 예규 시행 이후 접수된 검체부터 적용한다.

[참고자료 8]

검정잔여검체 처리규정

[시행 2010.2.18] [식품의약품안전청예규 제228호, 2010.2.18, 일부개정]

규제개혁법무담당관

제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법 시행규칙」 제20조, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제23조, 「약사법 시행규칙」제27조 및 제68조, 「화장품법 시행규칙」 제17조, 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제42조, 「의료기기법 시행규칙」 제33조, 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」 제3조 및 「수입의약품등 관리 규정」(식품의약품안전청 고시) 제4조 및 제5조에 따른 의약품등, 화장품, 마약류, 식품등, 건강기능식품, 의료기기 등의 시험검체에 대하여 시험검정을 완료한 잔여검체의 처리절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "잔여검체"라 함은 다음 각 목의 1에 해당하는 검체를 말한다.

가. 「약사법시행규칙」 제68조제1항 및 「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 제3조제2항에 따라 시험검정에 사용하고 남은 검체

나. 「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항에 따라 수거한 의료기기 중 시험검사에 사용하고 남은 검체

다. 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」 제3조에 따라 시험의뢰한 검체 중 시험검정에 사용하고 남은 검체

라. 그 밖에 식품의약품안전청에 시험의뢰한 검체 중 시험검정에 사용하고 남은 검체

2. "잔여검체보관부서"라 함은 해당 시험검정담당부서를 말한다.

3. "잔여검체관리자"라 함은 해당 시험검정담당부서의 장을 말한다.

<개정 2005.11.7.>

제3조(잔여검체의 관리) ① 잔여검체관리자는 다음 각호의 어느 하나에 따라 잔여검체를 보관·관리하여야 한다.

1. 손상 또는 변질의 우려가 있는 잔여검체는 온도조절 등 필요한 장치를 강구하여 보관·관리

2. 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장, 건강기능식품(이하 "식품등"이라 한다)은 「식품위생법」 제14조 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제19조에 따른 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시) 및 「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전청 고시)에서 각각 규정한 보존 및 유통기준의 예에 따라 변질 및 부패되지 않도록 보관·관리하여야 한다. <신설 2007. 11. 29.>

3. 의약품(생물학적제제 포함)은 저장방법에 따라 실온, 냉동고 및 냉암소(5 ℃ 이하)에 구분하여 보관·관리

4. 부적합한 잔여검체는 구분하여 보관·관리

5. 고가 한약재는 대한약전 통칙 제47호에 따라 습기 및 충해를 피하여 보관

6. 그 밖에 잔여검체는 적절한 방법으로 보관시설에 관리, 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따른다.

② 잔여검체관리자는 검사결과 부적합품인 잔여검체는 시험결과통보 후로부터 3개월 동안 보관하여야 한다. 다만, 잔여검체와 관련하여 별도로 정하는 규정이 있는 경우에는 그 규정에 따른다.

③ 잔여검체관리자는 국가기관 등이 검사결과를 국민에게 공표할 목적으로 의뢰한 식품등의 잔여검체의 경우에는 시험결과 통보 후 60일간 보관하여야 한다. 다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 식품 등은 그러하지 아니하다.

④ 잔여검체관리자는 다음 각 호에 따라 잔여검체를 구분하여 별지 제1호서식의 잔여검체 보관목록을 작성하여야 하며, 보관중인 잔여검체에 대하여 수시로 잔여검체의 관리상태를 파악하여야 한다.

1. 유효기간(유통기한, 사용(유효)기한 등을 포함한다.)이 경과되지 아니하고 훼손되지 아니한 적합품으로 원래 목적으로 활용이 가능한 품목

2. 검정불합격품, 유효기간이 경과한 것, 개봉된 것으로 폐기 대상인 품목

3. 훼손되었으나 교육 또는 시험연구용으로 활용이 가능한 품목

제4조(잔여검체의 반환) 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」제9조에 따라 제출되거나 채취한 검체는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 한 후에도 그 형태 등이 변경되지 아니하거나 활용이 가능하다고 인정되는 적합품은 의뢰인의 반환청구가 있는 때에는 지체 없이 이를 반환하여야 하며, 시험결과 통보 후 제3조2항의 보관기간이 경과하여도 해당 의뢰인이 잔여검체의 반환을 요구하지 아니한 경우에는 제5조제1항의 처리방법에 따른다.

제5조(잔여검체 활용) ① 유효기간이 경과하지 아니하고, 훼손되지 아니한 적합품으로 원래 목적으로 활용이 가능한 품목은 국가기관, 지방자치단체, 교육기관, 기타 공익기관에 무상으로 양여할 수 있다. 다만, 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 관리하여야 하는 잔여검체는 제외한다.

② 교육 또는 시험연구용으로 활용이 가능한 검체는 식품의약품안전청장의 승인을 받아 교육기관 또는 연구기관에 교육 또는 시험연구용으로 무상으로 양여할 수 있다.

③ 제1항에 따른 의약품등의 무상양여는 의약품의 오·남용 및 약화사고를 방지하기 위하여 관리약사 또는 의사가 있는 기관 또는 시설에 한하여 배정하는 것을 원칙으로 한다.

제6조(폐기처분) ① 잔여검체관리자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 잔여검체에 대하여 잔여검체폐기담당자를 지정하여 폐기조치할 수 있다.

1. 검정불합격품, 유효기간이 경과한 것, 개봉된 것으로 폐기대상인 품목

2. 재활용할 수 없거나 제5조제1항 또는 같은 조 제2항에 따라 활용하지 않는 잔여검체

3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 공익에 어긋나거나 폐기할 필요가 있다고 인정하는 경우

② 폐기절차 및 그 처리 방법은 「폐기물 관리법」 등의 규정을 준용한다.

③ 증거보존의 필요가 있는 잔여검체를 폐기하고자 하는 경우에는 사진촬영 등 필요한 조치를 하여야 한다.

제7조(재검토기한) 이 예규는 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 예규 발령 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 예규의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는   기한은 2013년 2월 16일까지로 한다.

부칙  <제228호, 2010.2.18>

이 예규는 발령한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

잔여검체 보관 목록 (부서명: )
연번	검체 번호	제품명	제조(수입)업자	제조 번호	사용 기한	시험 의뢰일	시험 완료일	시험 결과	수량	비고

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]