의료기기 회수․폐기 등 업무 처리 지침

2013.  2.  14.

식품의약품안전청

의료기기 회수․폐기 등 업무 처리 지침 개정 이력서

제․개정번호	승인일자	주요 내용
1	2008.12.26.	의료기기 회수․폐기 등 처리 지침 제정
2	2009. 7. 7.	회수개시 시점, 회수계획서 제출일자, 공표방법 등 변경
3	2010.12.29.	용어 정의, 회수 처리절차 구분, 회수계획서 상 구비서류 등 변경
4	2012. 7. 5.	회수대상 의료기기 판단기준 및 회수효율성 검증 사항 등 추가
5	2013. 2. 14.	회수효율성 검증 절차 및 용어 정의 정비

Ⅰ. 일반사항	1

1. 목적	1

2. 근거법령	1

3. 용어의 정의	1

Ⅱ. 회수 대상 및 회수 위해성 정도 평가	3

1. 회수대상 의료기기	3

2. 회수 위해성 정도의 분류 기준	4

3. 회수평가위원회 운영	4

Ⅲ. 회수‧폐기 업무 절차	5

1. 판매중지 및 회수명령	5

2. 회수계획 제출	6

3. 회수사실 공표	7

4. 회수실시 및 회수계획변경보고	8

5. 회수대상 의료기기 폐기 등	9

6. 회수종료보고서 제출	9

7. 회수효율성검증	11

8. 기타 긴급조치 및 판매중지 해제	12

[별지 제1호 서식] 회수계획서	14

[별지 제2호 서식] 회수확인서	15

[별지 제3호 서식] 회수평가보고서	16

[별지 제4호 서식] 수리결과보고서	17

[별지 제5호 서식] 폐기확인서	18

[별지 제6호 서식] 회수종료보고서	19

[별지 제7호 서식] 회수대상 제품 생산‧수입 및 판매‧임대 현황	20

[별지 제8호 서식] 의료기기 회수 이행여부 점검표	21

[참고자료 1] 회수업무 관련 의료기기전자민원창구 이용방법	22

[참고자료 2] 회수업무처리흐름도	39

의료기기 회수․폐기 등 업무 처리 지침

Ⅰ. 일반사항

1. 목적

이 지침은 의료기기의 회수․폐기 등을 처리함에 있어 업무처리의 절차와 기준 등을 체계적이고 효율적으로 마련하여 의료기기로 인한 위해를 사전에 방지하기 위함이다.

2. 근거법령

가 .의료기기법 제31조(부작용 관리) 및 제34조(회수․폐기 및 공표명령)

나. 의료기기법시행규칙 제32조의2(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) 제32조의3(회수계획의 공표 등), 제32조의4(회수대상 의료기기의 폐기 등)

3. 용어의 정의

가. “품목”이라 함은 제조·수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목허가(신고)증 상에 기재된 전체 제품(형명 또는 모델명)을 말한다.

나. “제품”이라 함은 제조․수입업자가 허가를 받거나 신고를 한 품목허가(신고)증 상에 기재된 각각의 제품(형명 또는 모델명)을 말한다.

다. “회수”라 함은 의료기기 제조․수입․수리․판매․임대업자(이하 “제조업자등”이라 한다)가 제조․수입․판매한 의료기기를 인수하거나 개수하는 것을 말한다.

라. “회수대상 의료기기”라 함은 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기를 말한다.

마. “회수의무자”라 함은 회수대상 의료기기를 제조․수입한 제조․수입업자 또는 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 등(이하 “회수명령기관”이라 한다)으로부터 회수명령을 받은 제조업자등을 말한다.

바. "회수의료기기취급자“라 함은 회수의무자를 제외한 회수대상 의료기기를 취급하는 의료기기 수리업자․판매업자․임대업자, 의료기관 등을 말한다.

사. “인수”라 함은 회수의무자가 회수의료기기취급자 등으로부터 회수대상 의료기기를 넘겨받는 것을 말한다.

아. “개수”라 함은 제조업자등이 제조․수입하여 판매한 의료기기를 물리적으로 다른 장소로 이동하지 않고 회수대상 의료기기를 수리, 조정 또는 환자 모니터링 하는 것을 말한다.

자. “환자 모니터링”이라 함은 회수대상 의료기기가 인체 삽입 등으로 인수 또는 개수가 불가능(불필요)한 경우에 사용(시술)자의 소재를 파악하여 위해정보를 제공하고 사용자 상태 등을 지속적으로 모니터링 하는 것을 말한다.

차. “회수대상량”이란 회수대상 의료기기 중 제조업자등이 제품보관소에서 회수의료기기취급자 등으로 출고한 양을 말한다.

카. “회수량”이라 함은 회수대상량 중에서 실제로 회수가 된 양을 말한다.

타. “회수율”이라 함은 회수대상량(출고량) 대비 회수량의 비율을 말한다.

회수율(%) = (회수량/회수대상량) × 100

파. “폐기”라 함은 회수한 의료기기를 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 원래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.

하. “그 밖의 처치”라 함은 공중 위생상의 위해를 방지하기 위하여 당해 품목에 대한 압류, 반송, 판매중지, 시정조치(재발방지를 위한 대책 등) 등의 조치 명령을 말한다.

Ⅱ. 회수대상 및 회수 위해성 정도 평가

1. 회수대상 의료기기

의료기기법 제31조(부작용 관리)제2항 및 제34조(회수․폐기 및 공표명령)제1항에 따라 의료기기로 인하여 국민보건에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기

가. 의료기기법 제31조 해당 의료기기

○ 제조업자등이 출고한 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 경우

○ 국내에 수입되는 제품 중 국외 제조원에서 자발적 회수가 결정된 경우

나. 의료기기법 제34조 해당 의료기기

○ 의료기기법 제26조 규정을 위반한 경우

- 무허가 의료기기, 변경 미허가 의료기기(경미한 변경사항 제외), 무단 개․변조 의료기기

- 회수명령기관이 폐기․판매(사용)중지 등을 명한 의료기기를 제조․수입․판매․임대․진열․보관한 의료기기

- 수거․검사 결과 부적합한 의료기기 등

○ 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우

- 오염된 원료 사용, 멸균공정 위반, 안전성에 영향을 주는 제조공정 변경 등

- 국내․외 부작용 사례 및 위해관련 안전성 정보가 입수된 의료기기 등

- 의료기기법 제31에 따른 회수 대상 의료기기에 대해 회수의무자가 이를 이행하지 아니한 경우

- GMP 미인정 의료기기 판매 및 GMP 기준을 위반한 의료기기

※ GMP 기준 위반 : 제조기록 부재, 품질검사기록 부재, 시정조치 미작성, 밸리데이션미실시(멸균, 세척, 소프트웨어), 위험관리 기록 부재, 측정장비 검․교정 미실시, 추적관리에 필요한 기록 부재, 각종기록 허위작성

2. 회수 위해성 정도의 분류기준

의료기기법 시행규칙 제32조의2 제2항 규정에 따라 회수등급(위해성 정도)을 분류하여야 한다.

가. 위해성 정도 1 : 의료기기 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기

○ 행정처분사항이 해당 품목 제조·수입업무 정지 3월 이상인 경우

○ 의료기기로 인한 사망사례 등이 확인된 안전성 정보

○ 발암성분이 기준치 초과된 의료기기

○ 무허가 의료기기

나. 위해성 정도 2 : 의료기기 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기

○ 행정처분사항이 해당 품목 제조·수입업무 정지 1월 이상 3월 미만인 경우

다. 위해성 정도 3 : 의료기기 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기

○ 행정처분사항이 해당 품목 제조·수입업무 정지 1월 미만인 경우

3. 회수평가위원회 운영

가. 위해성 정도의 분류를 위한 판단이 어려울 경우에는 회수평가위원에서 위해성 정도를 결정할 수 있다.

나. 회수평가위원회는 의료기기안전국장 주재하에 관련 부서 과장으로 구성하며 필요시 외부 관련 전문가의 의견을 들을 수 있다.

Ⅲ. 회수·폐기 업무절차

1. 판매중지 및 회수명령

가. 회수명령기관은 회수대상 의료기기가 발생한 경우 회수의무자에게 판매중지 및 회수명령(선 유선통보 후 문서시행)을 하고 회수계획서를 제출하도록 한다.

☞ 유선통보 시 반드시 회수의무자의 인지 사실 확인

‣ 가급적 대표자 및 품질책임자 등에게 판매중지 및 회수명령 사실을 알리고 FAX 등을 통하여 동 명령 인지 사실 확인

☞ 수신처

‣ (내부) 의료기기관리과, 의료기기품질과, 의료기기심사부(4개 과), 각 지방청 의료제품안전과 및 고객지원과

‣ (외부) 16개 시·도, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 치과기재자협회, 의료기기판매협회

나. 회수명령기관이 회수의무자에게 회수명령을 할 경우 다음 사항을 함께 통보하여야 한다.

○ 회수의료기기취급자에게 회수대상 의료기기의 판매(사용)중지 및 회수계획을 통보(선 유선통보 후 문서시행)하고 즉시 회수 실시

- 통보내용은 회수사유, 제조원의 조치사항(수입 제품에 한함), 해당업체의 회수일정 등 포함

○ 회수의료기기취급자에게 판매(사용)중지, 재고량 및 판매량 등을 신속히 통보하고 통보한 내역을 기록․보관

다. 회수의무자가 회수명령에 대하여 이의신청한 경우에는 검토결과를 7일 내에 통보한다.

2. 회수계획서 제출

가. 회수의무자는 회수계획서(별지 제1호 서식)를 품목별로 작성(1개 품목당 1개의 회수계획서)하며 문서(근거 서류 포함) 또는 의료기기 전자민원 창구(http:/emed.kfda.go.kr)에 제출하도록 하여야 한다.

※ 법 제31조에 따른 회수는 본청, 법 제34조에 따른 회수는 본청(3․4등급), 지방청(1․2등급)

☞ 회수계획서 제출시 첨부서류

‣ 회수대상 의료기기의 제조‧수입 기록서 사본, 판매처별 판매량‧판매일자, 임대인별 임대량‧임대일자 등 회수계획서의 각 항목별 확인 할 수 있는 근거자료

‣ 회수의료기기취급자에 통보할 회수계획통보서

‣ 회수사유를 적은 서류

나. 회수명령기관은 회수의무자가 제출한 회수계획서에 대하여 아래 사항을 검토하여야 한다.

검토 항목	검토 내용
회수사유	○ 회수대상판단 : 회수결정 경위, 제품결함 내용, 조치방법 및 회수진행을 위한 일정이 자세하게 기재되었는지 여부 ○ 위해성 정도 - 사용자에게 끼치는 위해도에 따라 위해성 정도 1에서 위해성 정도 3으로 적절히 구분되었는지 - 필요시 위해평가보고서 제출·검토 ※ 위해평가보고서(Risk Analysis Report) : 위험의 발생 가능성, 위해 심각도, 빈번도 등을 검토하여 해당 회수 조치의 타당성 검토 ○ 회수사유를 회수의료기기취급자에게 전달하였는지 여부 - 회수결정 경위, 제품결함 내용
회수대상량	○ 회수범위판단 : 제조사의 회수 지정 범위 등을 확인하여 생산·수입량 및 회수대상량(출고‧판매량) 검토 ※ 해당 제품 전체를 회수대상으로 하는 것을 원칙으로 원부자재·제조공정 등을 참고하여 회수범위 판단함 ○ 회수제품조치 : 인수, 개수, 모니터링 등 회수방법의 적절성 검토

검토 항목	검토 내용
회수통보 방법 등	○ 회수의료기기취급자에게 적절한 방법으로 통보하였는지 - 우편, FAX, 방문, 전화, E-Mail, 언론매체를 통한 공고 등 ○ 회수계획서 제출일 - 회수등급에 따른 제출일자에 맞게 제출하였는지 ※ 위해성 정도 1 : 5일 이내, 위해성 정도 2․3 : 15일 이내 ○ 회수종료 예정일 : 회수 시작일로 30일 이내로 정하였는지 ※ 30일 이내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 30일을 넘어 정할 수 있음 ○ 회수의료기기취급자의 조치사항 - 회수가 진행됨에 따라 회수의료기기취급자가 취해야할 조치사항(조치방법, 회수진행 일정 등)이 정확하게 전달되었는지
기재사항	○ 양식에 맞게 누락사항 없이 기재되었는지 ○ 회수대상 의료기기 생산·수입 및 판매·임대량의 정확히 기재 여부 ※ 양식[별지 제7호 서식]에 따라 제출하였을 경우 제조·수입 기록서(수입신고필증) 생략 가능

다. 회수명령기관은 제출받은 회수계획서를 검토 후 제출일부터 7일 이내에 승인하고 미흡하다고 판단되는 경우에는 3일 이내에 회수계획서의 보완을 명할 수 있다.

3. 회수사실 공표

가. 회수명령기관은 의료기기법 제34조에 해당하는 의료기기인 경우, 회수 내용을 행정포탈시스템(KiFDA)에 입력하고 의료기기법 시행규칙 제32조의3제2항 및 ‘의료기기 행정처분 내역 등 공개 기준’에 따라 식약청 홈페이지에 공표한다.

○ 회수․페기 명령 공개기간 : 명령일 ~ 종료일 + 3개월

※ 법 34조에 따른 회수 사실은 식약청, 6개 지방청, 16개 시․도 및 유관기관 등에 통보

나. 회수명령기관이 회수계획 공표명령을 한 경우에는 회수의무자는 의료기기법 시행규칙 제32조의3에 따라 다음과 같이 공표를 하도록 한다.

○ 위해성 정도 1 : 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 식품의약품안전청장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고

○ 위해성 정도 2 : 의학․의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

○ 위해성 정도 3 : 자사 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

< 공표문안 작성 예 >

의료기기 회수에 관한 공표

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처) : (주)○○○○(043-123-4567)

나. 회수대상의료기기 : 품목명(형명)

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 1

라. 제조일자 또는 사용기한 : 2011.06.25.

마. 제조번호 : ABC123

바. 회수사유 : 식약청 수거‧검사결과 세포독성 시험 부적합 또는 부작용(심장정지)

사. 회수방법 : 영업사원이 직접 회수 또는 개수

아. 회수기간 : 2012.06.20. ~ 2012.07.19.

자. 공표자료 작성연월일 : 2012.06.25.

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

4. 회수실시 및 회수 계획 변경 보고

가. 회수의무자는 회수함에 있어, 부득이한 상황발생으로 인하여 회수계획을 이행하기 어려울 경우 즉시 이를 회수명령기관에 문서로 보고하여야 한다.

나. 회수의무자가 부득이한 사유로 회수종료연장 등 회수계획변경을 신청할 경우 아래 사항을 검토하고 통보하여야 한다.

○ 회수계획변경검토는 가능한 접수일로부터 10일 이내 승인하고 보완시에는 3일 이내 관련 서류 제출 요구

검토 항목	검토 내용
회수종료보고 연장요청서	○ 회수지연사유 : 회수기간 연장 요청 사유의 타당성 ○ 회수종료 예정일 : 회수 지연에 따른 종료예정일 산출 근거 ○ 진행율 : 현재 회수진행 상태(회수율) ○ 회수진행일정 : 회수대상량 및 회수진행 예상 소요기간
회수계획 변경요청서	○ 회수계획 변경사유 - 기존 회수계획에서 변경된 사항, 변경된 사유, 변경 후 조치 계획 등 ○ 회수종료 예정일 - 회수 계획이 변경됨에 따라 바뀐 회수종료 예정일 ○ 회수진행일정 : 회수대상량 및 회수진행 예상 소요기간

5. 회수대상 의료기기 폐기 등

가. 회수명령기관은 회수의무자의 폐기 입회 요청시 소속 의료기기감시원의 입회하에 아래내용을 확인하고 폐기하도록 한다.

○ 회수 의료기기의 제품명과 실물 동일 여부

○ 회수확인서 및 회수종료보고서에 따른 포장단위별 폐기량

○ 환경 관계 법령에서 정하고 있는 적정 폐기물 처리업자 여부

○ 폐기물 처리업자에게 양도하는 전 과정 입회

○ 폐기물 처리업자로부터 폐기장소, 일자, 방법 확인

○ 폐기 입회 후에 반드시 폐기확인서 내용 및 입회자 서명 작성

나. 회수의무자가 회수 의료기기를 폐기한 후 폐기확인서[별지 제5호 서식] 사본을 제출 받는다.

다. 회수의무자가 회수 의료기기를 수출국 또는 제3국으로 반송․반출한 경우에는 관련서류(수출신고필증 등)를 제출하도록 한다.

6. 회수종료보고서 제출

가. 회수종료보고서[별지 제6호서식]는 회수종료일로부터 5일내에 문서 또는 의료기기 전자민원 창구(http:/emed.kfda.go.kr)를 통하여 제출받는다.

☞ 회수종료보고 시 첨부서류 등

‣ 회수확인서[별지 제2호 서식] 사본

‣ 회수평가보고서[별지 제3호 서식] 사본

‣ 수리결과보고서[별지 제4호 서식] 사본(개수조치 시)

‣ 폐기확인서[별지 제5호 서식] 사본(폐기조치 시, 추후 제출 가능)

나. 회수명령기관은 회수의무자가 제출한 회수종료보고서에 대하여 아래 같은 사항을 검토 하고 회수효율성 검증 등에 활용한다.

검토 항목	검토 내용
총 생산(수입)량 및 회수대상 제품량	○ 수량검토 - 계획시 보고한 회수대상량과 비교하여 회수량(회수율), 미회수량, 재고량 검토
회수결과	○ 회수방법별 결과 - 회수계획에 따른 조치사항(인수, 개수, 모니터링 등)이 적절하며 회수대상량에 맞게 이행하였는지
회수기간	○ 보고서 제출일 - 회수계획서의 종료 예정일에 맞게 종료보고서를 제출하였는지 여부 ※ 일반 소비자 사용 제품은 회수접수(A/S접수)가 현격히 줄어드는 시점을 기준으로 회수종료보고 가능 → 홍보실적(홈페이지, 대중매체 등), 회수접수(A/S접수)실적 등 근거 자료 첨부
회수평가보고서	○ 취급자에게 효과적으로 통보하였는지 여부 - 대국민 홍보시 해당 내용 확인(홈페이지 등 확인) ○ 미회수 제품량에 대한 조치계획이 적절한지 여부 ○ 재발 방지를 위한 대책이 적절한지 여부 ○ 회수한 제품의 조치계획이 적절한지 여부

검토 항목	검토 내용
회수확인서 (수리결과보고서)	○ 회수대상 제품량이 계획서와 동일하게 회수 되었는지 여부 - 회수, 개수 : 대상량에 맞게 모두 회수, 개수 되었는지 여부 - 모니터링 : 이식 제품으로 환자에 이식되어 적출할 수 없는 경우, 해당 의료기관에 회수 사실을 통보하였는지 여부 - 안내문, 매뉴얼 발송 : 회수의료기기취급자에게 해당 안내문을 발송하고 인지하고 있음을 확인하는 확인서가 있는지 여부 ○ 미회수 제품에 대한 사유가 적절한지 여부 - 기사용 : 일회용 제품의 경우 해당 의료기관의 기사용 수량에 대해 기록하고 확인하였는지 여부 - 제품분실 또는 사용자의 추적이 불가능한 경우 : 관련내용을 포함하는 사유서와 증빙서류가 첨부되어 있는지 여부 - 일반 소비자 사용 제품 회수시 홍보방법 및 근거 자료를 제출하였는지 여부 ○ 재고량이 회수계획서와 동일하게 회수되었는지 여부 ○ 수리결과보고서 제출 시 허가받은 사항대로 개수했는지 여부 - 개수한 제품에 대한 시험검사 실시 여부(자사 품질경영계획서 따른 시험검사방법 및 성적서 인정)
폐기확인서 ( 반송 수출 면장)	○ 회수제품을 식약청 소속 공무원의 입회 하에 폐기하였는지 또는 제조원으로 반송 하였는지 여부 ○ 회수량에 맞게 폐기 또는 반송 하였는지 여부

다. 회수종료보고서가 미흡하다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 보완을 명할 수 있으며 회수효율성 검증이 완료되면 종료사실을 통보한다.

○ 회수종료보고서 검토는 회수효율성 검증 완료일로부터 5일 이내 통보하고 보완시에 7일 이내 관련 서류 제출 요구

7. 회수효율성 검증

가. 회수명령기관은 의료기기법 제34조에 따른 회수인 경우에는 회수의무자가 제출한 회수종료보고서를 검토한 후 회수가 적정하게 이행되었는지를 검증하여야 한다

나. 회수의무자가 판매한 회수의료기기취급자에 대하여 다음과 같이 회수 이행 조사를 실시한다.

○ 조사시기 : 회수종료보고서 제출 후 14일 이내

○ 조사대상 : 회수대상 의료기기 구입내역 대비 회수실적이 없거나 회수실적이 미흡한 회수의료기기취급자 중 다음 선정기준에 따라 10개소 이내의 범위에서 선정

※ 선정기준

- 회수대상 의료기기를 다수 취급한 회수의료기기취급자 우선 선정

- 회수의료기기취급자 수에 따라 선정

회수의료기기취급자 수	조사대상 업체 수
10개소 미만	1 ~ 2개소
10개소 이상 30개소 미만	3개소
31개소 이상 50개소 미만	5개소
51개소 이상 70개소 미만	7개소
71개소 이상 90개소 미만	9개소
100개소 이상	10개소

○ 조사방법 : 현장점검

※ 필요시 시․도(시․군․구)에 업무협조 요청

○ 조사사항

- 회수의무자가 회수의료기기취급자에게 회수대상 의료기기의 판매(사용)중지 및 회수 사실을 통지하였는지 여부

- 회수의료기기취급자가 회수대상 의료기기에 대하여 진열(판매) 또는 판매중지 및 반품 등 적절한 조치 여부

다. 회수효율성 검증결과 부적합 시 봉함‧봉인 등 필요한 조치를 하여야 한다.

8. 기타 긴급조치 및 판매중지 해제

가. 회수의무자가 의료기기법 제31조 또는 제34조에 따른 회수를 이행하지 아니한 때에는 의료기기법 제34조제2항 규정에 따라 관계공무원으로 하여금 다음과 같은 조치를 할 수 있다.

○ 재고량에 대하여 압류 또는 봉함․봉인(필요 시 타지방청으로 업무협조 요청하고 그 결과를 해당기관에 통보)

○ 봉함․봉인제품의 사후조치(반품 등)를 위해 봉인 해제 요청 시 봉인 해제 후 그 결과를 해당기관에 통보

나. 회수의무자가 판매중지 의료기기에 대한 부적합 사항 원인분석 및 시정․예방조치 관련 문서를 제출한 경우 검토․확인하고 판매중지 해제를 통보한다.

☞ 시정․예방조치 완료기록물

‣ 변경 허가 완료된 해당 품목 허가증

‣ 식약청장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험검사성적서 등

‣ 기타 시정‧예방조치 관련 문서(절차서)에 따른 기록물

[별지 제1호 서식]

회수계획서

회수

의무자

업  소  명

업허가번호

소  재  지

우편번호

유      형       ［  ］제조업자  ［  ］수입업자

대  표  자

생년월일

담  당  자

E-mail

전 화 번 호

FAX번호

회수대상제품정보

품  목  명

형   명

허가(신고)번호

분류번호(등급)

효능ㆍ효과

포 장 단 위

제조일자 또는 사용(유효)기간

제 조 번 호

제  조  원

회수사유

위해성 정도

「의료기기법」시행규칙(［  ］제32조의2제2항제1호, ［  ］제32조의2제2항제2호, ［  ］제32조의2제2항제3호)의 의료기기

회수결정경위

제품결함내용

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

재고량

회수 대상량

회수의 방법

회수통보

방법 등

회수실시 대상

통 보 방 법

대국민 홍보 방법

회수종료일

회수 종료 예정일

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의2제3항에 따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다.

년   월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록

2.「의료기기법 시행규칙」 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서

3. 회수사유를 적은 서류

수수료

없 음

[별지 제2호 서식]

회수확인서

취급자 업소명

취급자 소재지

취 급 자  성 명

E-mail

연      락      처

FAX번호

회 수 제 품 내 역

업 소 명

제품명

제조번호

제조일자

포장단위

구입량

회수량

비  고

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의3제4항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다.

년    월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
전화번호(E-mail):

○○○(회수계획서를 제출한 회수의무자 회사명) 귀하

[별지 제3호 서식]

회수평가보고서

○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지?

○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지?

○ 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?

○ 미회수량에 대한 조치계획

○ 재발 방지를 위한 대책

○ 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항(회수 의료기기 조치 사항 등 기재)

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 회수평가보고서를 아래와 같이 작성합니다.

년    월    일

업 소 명 :
대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

[별지 제4호 서식]

수 리 결 과 보 고 서

회수

의무자

업 소 명

업허가번호

소 재 지

우편번호

유    형

□ 제조업자  □ 수입업자  □ 수리업자  □ 기 타(         )

대 표 자

주민등록번호

- *******

담 당 자

E-mail

전화번호

FAX번호

회수대상제품정보

제 품 명

형   명

허가번호

분류번호(등급)

효능·효과

(품목허가상의 효능·효과 표기)

포장단위

사용(유효)기간

제조번호

제 조 원

회수사유

회수등급

(회수명령기관에서 통보한 회수등급 기재)

제품결함내용

(결함종류, 결함원인, 조치 사항 등)

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

(근거서류 제출)

회수대상량

(근거서류 제출)

재  고  량

(근거서류 제출)

수리결과

수  리  량

(근거서류 제출)

수 리 사 항

(근거서류 제출)

시험검사결과

(근거서류 제출)

년    월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

○○○장(회수명령기관) 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호 서식]

폐기확인서
폐기의뢰자	업 소 명		업허가번호
	소 재 지		우 편 번 호
	유 형	［ ］제조업자 ［ ］수입업자
	대 표 자		생년월일
	담 당 자		E-mail
	전화번호		FAX번호
폐기 대상 제품 정보	품 목 명		형 명
	허가(신고)번호		분류번호(등급)
	제조번호		폐 기 량
	제 조 원
폐기 관련 정 보	폐기 사유
	폐기 일자
	폐기 장소
	폐기 방법
폐기물처리 업소 정보	업 소 명
	대 표 자
	소 재 지
	전화번호		FAX번호
「의료기기법 시행규칙」 제32조의4제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 확 인 자 : (서명 또는 인) 입 회 자 소 속 : 직 급 : 성 명 :

[별지 제6호 서식]

회수종료보고서

회 수

의무자

업 소 명

업허가번호

소 재 지

우 편 번 호

유    형

［  ］제조업자  ［  ］수입업자

대 표 자

생년월일

담 당 자

E-mail

전화번호

FAX번호

회수대상제품정보

품 목 명

형   명

허가(신고)번호

분류번호(등급)

포장단위

제조일자 또는사용(유효)기간

제조번호

제 조 원

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

회수대상량

재  고  량

회수기간

회수 시작일

회수 종료일

회수결과

회수량(회수율)

회수방법별 결과

회수처별 회수내역

미회수량

미회수 사유

「의료기기법」 제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제3항에 따라 회수대상 의료기기의 회수종료를 보고합니다.

년       월       일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

식품의약품안전청장 귀하

첨부서류

1. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의8서식의 회수확인서 사본

2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의9서식의 회수평가보고서 사본

3. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의10서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다)

수수료

없 음

210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

[별지 제7호 서식]

회수대상 제품 생산․수입 및 판매․임대 현황

일련 번호	품목명	허가번호	형명	대상 Lot.No 또는 Serial No.	수입·제조 일자	수입· 제조량 (개,Set등)	판매처 (임대처)	판매(임대)일자	판매 (임대)량 (개,Set등)	비 고

[별지 제8호 서식]

의료기기 회수 이행여부 점검표

□ 점검기관명 :

점검 업체	업체명			구분		의료기기판매업, 의료기관
	소재지
회수 대상 정보	제품명 (제조․수입)			제조번호 (사용기한)
	회수 사유			회수명령일			20 . . .
점 검 결 과
점검항목			점검결과		비고 (부적합 사유 등)
회수인지여부			인지 / 미인지		인지방법 전화, 문서, 기타(20 . . .)
회수 대상 의료기기 취급여부			판매목적으로 진열보관 / 회수완료 / 개수 미이행 등		확인서 참조
기 타 (특이사항)
상기와 같이 실태조사 결과를 확인합니다. 20 년 월 일 확인자 : (직위) (성명) (서명) 점검자 : (소속) (성명) (서명) (소속) (성명) (서명)

[참고자료 1]

○ 의료기기법 제34조에 따른 회수 입력방법(회수의무자용)

○ 판매중지 입력방법(회수명령기관용)

○ 의료기기법 제34조에 따른 회수 입력방법(회수명령기관용)

○ 행정처분사항 입력방법(회수명령기관용)

[참고자료 2]

○ 회수 업무 처리 흐름도