의료기기 기준규격 일부개정고시

2012. 8. 30

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2012－96호

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유

인체에 직․간접 접촉되는 의료용품의 안전성을 확보하기 위하여 “교정용브라켓”, “납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재”, “치과용레진계시멘트”의 시험항목, 방법 및 기준을 국제규격에 부합하도록 신설하고, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 규격명, 적용범위 등을 일괄 정비하고자 함.

2. 주요내용

가. ‘교정용브라켓’, ‘치과용레진계시멘트’, ‘납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재’의 기준규격 신설(안 별표)

‘교정용브라켓’에 함유된 위해성분 표시기준, 치수 측정방법 및 기준, ‘치과용레진계시멘트’의 피막도, 작업시간, 경화시간 등 물리ㆍ화학적 시험방법 및 기준, ‘납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재’의 균일성, 유동성, 경화시간, 압축강도 등 물리ㆍ화학적 시험방법 및 기준을 국제수준에 부합하도록 함

나. ‘석고계주조용매몰재’, ‘치과용매몰재(인산염계)’ 의 기준규격 삭제(안 별표)

치과용 매몰재에 적용되는 기준규격 적용범위에 대한 혼선을 방지하기 위해 ‘석고계주조용매몰재’ 및 ‘치과용매몰재(인산염계)’ 기준  규격을 폐지하고, ‘납착용매몰재, 석고계매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재’ 기준규격을 적용토록 함

다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 거타-퍼차 등 60개 품목의 개별 규격명, 적용범위 변경 및 생물학적 안전성 시험, 기재사항 일괄 정비(안 별표)

3. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 「의료기기법」제19조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표 붙임

(2) 행정예고(2012. 5. 11 ～ 7. 10)

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음

붙임 : 「의료기기 기준규격」 일부개정고시안

식품의약품안전청 고시 제2012 - 96 호

「의료기기법」 제19조에 따른「의료기기 기준규격」(식품의약품안전청고시 제2010-36호, 2010. 5. 28.)을 다음과 같이 개정합니다.

2012년  8 월 30 일

식품의약품안전청장

의료기기 기준규격 일부개정(안)

의료기기 기준규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 및 제3조 중 “「의료기기법」제18조”를 “「의료기기법」 제19조”로 한다.

별표 중 “거타-퍼차”, “비흡수성봉합사”, “시력보정용안경렌즈”, “주사기(유리 주사기)”, “주사침(멸균된 1회용 주사침)”, “주사침(멸균된 일회용 치과용 주사침)”, “주사침(비멸균된 주사침)”, “치과수복물제작용인상재(인상용콤파운드)”, “치과용귀금속합금”, “치과용비귀금속합금I(코발트계)”, “치과용비귀금속합금II(니켈계)”, “치과용시멘트(광중합형 비수복용 수경시멘트”, “치과용시멘트(광중합형 수복용 수경시멘트)”, “치과용 시멘트(인산아연실리케이트계)”, “콘돔”, “페서리”, “피임용  난관폐색기구”를 각각 “1. 고형근관충전재(거타-퍼차)”, “18. 비흡수성봉합사(비멸균견제봉합사 등 14개 품목)”, “24. 안경렌즈”, “34. 유리주사기”, “36. 멸균주사침”, “37. 치과용주사침”, “38. 비멸균주사침”, “40. 치과용임프레션콤파운드”, “42. 치과주조용귀금속합금”, “44. 치과주조용비귀금속합금 I(코발트계)”, “45. 치과주조용비귀금속합금 II(니켈계)”, “49. 치과용하이브리드아이오노머시멘트(비수복용)”, “50. 치과용하이브리드아이오노머시멘트(수복용)”, “51. 치과용수성시멘트(인산아연실리케이트계)”, “58. 남성용콘돔”, “59. 피임용페서리”, “61. 자궁내피임기구”로 각각 별지와 같이 한다.

별표 중 “석고계주조용매몰재” 및 “치과용 매몰재(인산염계)”를 각각 삭제한다.

별표 중 “고분자계모형재”, “골시멘트”, “관장기”, “근관용 은포인트”, “근관치료용 페이퍼 포인트”, “납착용귀금속합금, 납착용준귀금속합금, 납착용비귀금속합금”, “라미나리아자궁경부확장기”, “레진계인공치아”, “레진계치면열구전색재(외부에너지중합형)”, “레진계치면열구전색재 (자가중합형)”, “메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금”, “멸균침”, “비멸균침”, “비이식형혈관접속용기구”, “석고계모형재”, “세라믹계인공치아”, “수술용장갑”, “수액세트”, “수혈세트”, “심미수복용복합레진”, “연고형근관충전재, 치과용근관충전실러”, “연질의치상이장재”, “열중합형의치상용레진”, “외과용 골무”, “인공수정체”, “일반용치과도재, 유리용융침투용치과도재, 가압주조용치과도재, 금속도재시스템용치과도재, 절삭가공용치과도재, 주조용치과도재”, “자가중합형의치상용레진, 화학중합형의치상용레진”, “주사기 (멸균된 1회용 주사기)”, “주사기(인슐린 주입용)”, “진료용장갑”, “치과아말감용합금”, “치과베이스플레이트왁스”, “치과용수성시멘트”, “치과용수은”, “치과용알지네이트인상재”, “치과용한천인상재”, “치과주조용왁스”, “치관용레진”, “카테터안내선”, “카트리지형주사기”, “풍선확장식혈관성형술용카테터”, “하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈”, “혈액저장용기”를 각각 별지와 같이 한다.

별표에 “5. 교정용브라켓”, “9. 납착용매몰재, 석고계주조용매몰재,   실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재”, “43. 치과용레진계시멘트”를 각각 별지와 같이 신설한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조하거나   수입(선적일 기준)하는 의료기기부터 적용한다.

② 이 고시 시행 당시 이미 접수된 의료기기 제조(수입)허가신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서에 대하여도 적용한다.

1. 고형근관충전재(거타-퍼차)

1. 적용 범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C10010.01 고형근관충전재 중 거타-퍼차에 적용된다.

2. 시험규격

2-1. 외관

구성과 색이 균등해야 하며 부드러워야 한다. 표면이 갈라지지 않아야 하고 이물질이 없어야 한다.

2-2 생물학적 안전성에 관한 시험규격

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

2-3 길이

제조자가 달리 지정하지 않는 한 전체 길이는 28 mm 이상이어야 한다. 길이를 달리 지정한 경우, 앞서 언급한 길의  2 mm 이내여야 한다. 이를 확인하기 위해서는 10개의 표본을 무작위로 추출한다. 10개 모두 요구사항을 충족하는 경우, 그 제품은 합격이다. 8개 이하가 합격하는 경우, 그 제품은 불합격이다. 9개의 표본이 통과하면 5개의 추가 표본에 대해 시험을 실시한다. 5개의 추가 표본이 모두 요구사항을 충족해야만 제품이 합격할 수 있다.

2-4 크기 지정 및 테이퍼

크기 지정은 투사하는 팁의 직경을 밀리미터 단위의 숫자로 표시한 것이다.

2-4-1 표준 포인트

표준 포인트의 크기 지정은 표 1의 숫자 시스템에 부합해야 한다. 시험 표본은 표 1의 요구사항을 충족해야 한다. 10개의 표본을 무작위로 추출한다. 10개 모두 요구사항을 충족하는 경우, 그 제품은 합격이다. 8개 이하가 합격하는 경우, 그 제품은 불합격이다. 9개의 표본이 통과하면 5개의 추가 표본에 대해 시험을 실시한다. 5개의 추가 표본이 모두 요구사항을 충족해야만 제품이 합격할 수 있다. 포인트의 테이퍼는 그림 1과 표 1에서 제시하는 바와 같이 팁으로부터 최소 16 mm에 걸쳐 있어야 한다. 허용 오차는 크기가 010에서 025에 대해서는 0.05 mm, 그리고 크기가 030에서 140에 대해서는 0.07 mm이다.

표 1  표준 포인트의 크기 지정 (단위: mm)

크기	직경 d1, ref	직경 d2	직경 d3
010	0.10	0.16	0.42
015	0.15	0.21	0.47
020	0.20	0.26	0.52
025	0.25	0.31	0.57
030	0.30	0.36	0.62
035	0.35	0.41	0.67
040	0.40	0.46	0.72
045	0.45	0.51	0.77
050	0.50	0.56	0.82
055	0.55	0.61	0.87
060	0.60	0.66	0.92
070	0.70	0.76	1.02
080	0.80	0.86	1.12
090	0.90	0.96	1.22
100	1.00	1.06	1.32
110	1.10	1.16	1.42
120	1.20	1.26	1.52
130	1.30	1.36	1.62
140	1.40	1.46	1.72

주의

1 직경은 1/100 밀리미터로 표시한다. 표 1에서는 각각의 크기에 대한 d1, d2, d3 값을 제시한다.

2 테이퍼의 길이는 1 mm 당 0.02 mm이므로, d3 = d1 + 0.32 mm

3 세부 도면 X에서 팁의 정확한 형태는 제조자의 선택 사항이다.

그림 1. 표준 포인트의 단면도

2-4-2 테이퍼 크기의 포인트

테이퍼 크기의 포인트 크기는 그림 2에서 제시하는 시스템에 부합해야 한다. 시스템에서 최초 세 개의 숫자는 투사된 팁의 직경으로서, 1/100 밀리미터 단위이다. 마지막 두 개의 숫자는 테이퍼를 가리킨다. 10개의 표본 직경을 측정하여 8개가 그림 2의 요구사항을 충족해야 한다. 포인트의 테이퍼 크기는 다양하지만, 팁으로부터 측정하여 최소16 mm까지는 균일해야 하거나, 16 mm보다 짧은 경우에는 전체 길이에 있어서 균일해야 한다.

2-5 파손성(brittleness)

5개의 시험 표본 모두 파손된 흔적이 없어야 한다.

2-6 방사선 불투과성

중합 포인트를 제작하기 위한 물질의 방사능은 6 mm 두께의 알루미늄과 상응해야 한다.

2-7 색깔 코드

명목 크기를 표시하기 위해 포장 또는 개별 포인트에 색깔 코드를 부착하는 일은 선택 사항이다. 색깔 코드를 사용하는 경우, 표 2에 부합해야 한다.

1 d1은 투사된 팁의 직경으로서 1/100 밀리미터 단위의 3자리 수로 되어 있다.

2 테이퍼는 제조자가 제공한 것으로서 1/1000 밀리미터 단위의 2자리 수로 되어 있다.

3 허용 오차  0.05 mm를 모든 직경 계산에 적용한다.

4 지정 형식은 5자리 숫자, 즉 OOOOXX로 되어 있는데, 여기서 "OOO"는 팁 직경 (d1)을, 그리고 "XX"는 테이퍼를 가리킨다.

5 테이퍼를 시험하기 위해 직경을 측정하려면,

d2 = d1 + 3 x 테이퍼

d3 = d1 + 16 x 테이퍼

예)

d1 = 0.22

테이퍼 = 0.037

테이퍼 크기 = 02237

그림 2  폐쇄 포인트 테이퍼의 크기

표 2  크기 지정을 위한 색깔 코드

크기	색	약자
010	purple	pur
015	white	wh
020	yellow	yel
025	red	red
030	blue	blu
035	green	grn
040	black	blk
045	white	wh
050	yellow	yel
055	red	red
060	blue	blu
070	green	grn
080	black	blk
090	white	wh
100	yellow	yel
110	red	red
120	blue	blu
130	green	grn
140	black	blk

3. 시편의 취급

시험용 표본은 공개 시장에서 확보해야 한다. 충분한 개수의 표본을 확보하여, 각각의 제조자가 제조한 포인트 중에서 최소 5개의 크기별로 시험을 실시하거나, 5개 이하인 경우에는 최대 개수의 크기에 대해 실시한다.

4. 시험 방법

4-1 시험 조건

(23 ± 2)C의 온도와 (50 ± 5)%의 상대 습도에서 시험을 실시한다. 시험을 시작하기 전에 이러한 온도와 상대 습도 상태를 24시간 동안 유지시킨다.

4-2 시각적 검사

조명이 밝은 곳에서 정상 시력으로 검사한다.]

4-3 길이

무작위로 추출한 10개의 표본에 대해 시험한다. 0.5 mm 단위로 표시된 자에 포인트를 올려놓고  0.5 mm 단위까지 전체 길이를 측정한다.

4-4 크기의 측정

4-4-1 시험 장비

0.001mm정확도로 조정된 역광선사진(shadowgraph)이나 기타 적절한 비압축시험기를 사용한다.

4-4-2 시험 방법

포인트에 투영된 상을 시각적으로 검사하여 처음에 최소한 16 mm의 테이퍼가 균등한지를 확인한다. 팁으로부터 3 mm(d2) 및 16 mm(d3) 거리에서 10개의 포인트 직경을 측정, 기록한다.

4-4-3 크기의 계산

그림 3에서 제시하는 시스템을 이용하여 테이퍼 포인트의 테이퍼를 측정한다. 그림 2에서 제시하는 시스템을 사용하여 크기를 지정한다.

주의

1 직경 d1과 명목 크기에 대해서는 표 1을 참조한다.

2 테이퍼 T의 크기는 다양한데, 다음의 등식을 이용하여 측정한다:

[eqn: T = {b-a} over {Lb-La}]

a : La의 직경

b : Lb의 직경

3 세부 도면 X는 그림 1과 같다.

그림 3  테이퍼 포인트에 대한 테이퍼 측정 도면

4-5 파손성

4-5-1 시험 장비

적절한 장치는 그림 4에서 제시하고 있다.

4-5-2 시험 방법

그림 4의 장치 또는 이와 유사한 장치를 이용하여 5개의 표본을 시험한다. 고정 핀 바이스 (D)에서 포인트 팁의 최초 5 mm 부분을 붙잡는데, 이 때 포인트가 손상되지 않도록 조심한다. 포인트를 조정하여 포인트와 핀 바이스 (D)의 접합점이 회전 (F) 중앙 축에 오도록 한다. 이동 가능한 핀 바이스 (E)에 있는 포인트의 끝을 죔쇠로 고정시켜서 포인트와 핀 바이스 (D)의 접합점과 (E) 사이의 거리가 14 mm가 되도록 한다. 시험의 출발점을 0으로 한다. 디스크 (A)를 시계 반대 방향으로 30 회전시킨 후, 시계 방향으로 60 회전시킨 뒤, 마지막으로 시계 반대 방향으로 돌려서 시험 출발점에 오게 한다. 휨 사이클(bending cycle)을 약 2초간 계속한다. 금속 포인트에 대해서는 4회, 중합 포인트에 대해서는 20회 실시한다. 5개의 포인트의 파손 여부를 보고한다.

A 회전 디스크

B 디스크 A의 지지대

C 잠금 장치가 있는 고장 핀 바이스 지지대

D 고정 핀 바이스

E 수직 조정 도구가 있는 이동 가능한 핀 바이스

F 회전 중심

G 핀 바이스 E에 대한 부유점(suspension point)

H 디스크 회전 손잡이

그림 4  파손성 시험 장치

4-6 방사성 불투과성

4-6-1 시험 장비

4-6-1-1 고리형 강철 주형

내부 직경이 10 mm이고 높이가 1 mm로서, 플라스틱 필름이나 기타 방사선 투과성 물질로 덮여있다.

4-6-1-2 치과용 단극 엑스레이 유니트

전체 투과율이 알루미늄 1.5 mm이고, 알맞은 악세서리를 사용하여 (65 ± 5) kV에서 작동할 수 있다.

4-6-1-3 국제규격에 부합하는 치과용 엑스레이 교합 필름, 현상액 및 정착제.

4-6-1-4 알루미늄 스텝 쐐기(aluminium step wedge)

50 mm x 20 mm. 1 mm 스텝에서 두께의 범위가 1 mm ~ 10 mm, 또는 두께가 6 mm인 알루미늄 판. 양자 모두 국제규격에 따라 Al 99 Cu 알루미늄으로 제작된 것이어야 한다.

4-6-1-5 광학 농도계(photographic densitometer)

4-6-2 시험방법

각 크기의 포인트를 충분한 개수만큼 준비하고 이를 고리형 주형에 압축하여 2 mm 두께의 디스크를 만든다. 알루미늄 스텝 쐐기 또는 판 근처에 있는 엑스레이 필름의 중앙에 표본을 놓아둔다. 표본, 알루미늄 스텝 쐐기 또는 판을 엑스레이 필름에 찍는데, 필름과의 거리는 300 mm이고, 처리 이후에 표본과 표준 옆에 있는 필름 지역의 농도가 1.5에서 2.0 사이가 될 수 있는 시간동안 실시한다. 처리 및 필름 건조가 끝나면 농도계를 사용하여 표본 이미지의 농도와 알루미늄 표준의 농도를 비교한다. 농도계로 측정할 때에는 이미지에서 가장 밝은 부분을 취해야 한다.

4-6-3 결과의 해석

표본의 농도와 스텝 쐐기 또는 알루미늄 판의 농도를 비교한다. 시험에 통과하기 위해서는 3개의 측정값 모두가 2-6의 요구사항을 충족해야 한다.

5. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에  따라 기재하여야 한다.

2. 고분자계모형재

(관련규격: ISO 14233:2003)

1 적용 범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청    고시) 소분류 C15010.01 고분자계모형재에 적용된다.

2 시험 규격

2.1 외관

제품이 균질하고, 이물질 및 응집체가 없어야 하며, 제조자가 제시한대로 혼합하였을 때, 균질한 혼합물이 만들어져야 한다.

2.2 작업 시간

제조자가 표시한 작업 시간보다 길어야 하며, 2.5에 부합해야 한다.

2.3 경화시간

제조자가 제시한 경화 시간에서 비커스 경도가 6Hv 0.2 이상이어야 한다.

2.4 크기 변화

선 크기 변화는 24시간 후 1.0% 미만이어야 한다.

2.5 미세부 재현성

그림 1 a)의 20㎛ 선(b)을 재현할 수 있어야 한다.

2.6 비커스 경도

비커스 경도는 시편 제작 24시간 후에 측정하며 제조자가 표시한 값 이상이어야 한다.

3 시험방법

3.1 시험환경

(23 ± 2)℃와 30% 이상의 상대 습도 조건에서 시편을 제작하고 시험한다.

3.2 육안검사

모든 모형재료는 2.1에 적합한지 육안으로 검사한다.

3.3 작업시간, 미세부재현성 및 크기변화

3.3.1 시약 및 재료

3.3.1.1 고무인상재 : ISO 4823에 부합하는 것

3.3.2 시험기구

3.3.2.1 시험 블록 : 그림 1. a)

3.3.2.2 링 주형 : 그림 1. b)

3.3.2.3 분리형 주형 : 그림 1. c)

3.3.2.4 유리판 : 활석 가루로 처리한 (50 ± 5)㎜ × (50 ± 5)㎜ × (4 ± 1)㎜ 크기

3.3.2.5 6배의 확대경과 조명

3.3.2.6 측정 현미경 : 0.01㎜ 정밀도

3.3.3 시험절차

3.3.3.1 눈금이 그려진 시험 블록(3.3.2.1)을 주형 분리제를 바르기 전에 휘발성 용매로 깨끗이 닦는다. 링 주형(3.3.2.2)을 눈금 불록에 올려놓고, 고무 인상재(3.3.1.1)를 15초 이내에 주형 내에 넣는다.

즉시, 유리판(3.3.2.4)으로 여분의 인상재가 넘치도록 가압하고, 제조자가 지시한 경화 시간의 2배 시간이 경과한 다음 제거한다. 저각 조명에서 6배의 확대경으로 선 d사이의 선 a, b, c가 모두 완전히 재현이 되었는지 관찰한다. 인상체가 완전하게 재현되지 않으면 인상채득을 다시 실시한다.

3.3.3.2 인상체의 눈금이 없는 면에 활석 가루을 뿌리고, 선이 위가 되도록 링 주형를 유리판 위에 놓는다. 인상체를 3.1에 따라 24 시간 보관한 다음 선 d 사이의 선 a, b, c 의 길이를 측정 현미경(3.3.2.6)으로 0.01㎜ 단위로 측정하여 L1 로 한다.

링 주형을 평평한 면에 놓고, 분리형 주형(3.3.2.3)을 링 주형 위에 놓는다. 고분자계모형재를 제조사의 지시대로 혼합하여 작업시간 내에 분리형 주형에 채우고 3.1에 따라 보관한다. 제조사의 경화시간이 되면 고분자계모형재료 시편을 분리형 주형과 인상체로부터 제거한다. 고분자계모형재 시편은 3개의 인상체로부터 각각 제작한다.

3.3.3.3 저각 조명과 6배의 확대경을 사용하여 눈금 블록의 폭 20㎛ 선이 재생되었는가를 관찰한다. 두 횡선 d사이의 폭 20㎛ 선은 완전히 재현되어야 한다. 어떤 시편이라도 부합하지 않으면 3개의 시편을 새로 제작하고 시험하여 모두 2.2 및 2.5 조건에 따라야 한다.

시편은 24시간 후 선 d사이의 선 a, b, c의 길이를 측정 현미경(3.3.2.6)으로 0.01㎜ 단위로 측정하여 L2로 한다. 선 크기 변화 ΔL를 다음 식을 이용하여 0.05%까지 계산한다.

ΔL = 100(L2－L1)/L1

L1：인상체에서 횡선 d사이의 거리(㎜)를 읽은 첫 번째 값

L2：고분자계모형재료 시편에서 횡선 d사이의 거리(㎜)를 읽은 두 번째 값

3개의 시편으로부터 선 a, b, c의 평균 선 크기 변화를 결정한다. 이 평균은 2.4를 만족해야 적합한 것으로 판정한다.

어떤 시편이라도 2.4에 부합하지 않으면 3개의 시편을 새로 제작하고, 시험하여 모두 2.5를 만족해야 적합한 것으로 판정한다.

3개의 시편을 3.4.2 및 3.5.2에 따라, 비커스 경도 시험에 사용한다.

단위 : ㎜, 공차 : ±0.1㎜, 표 면조도(㎜) : 괘선면(0.1), 기타 (0.4)

a) 시험블록

(b) 링 몰드                       (c) 스플릿 몰드

그림 1  미세부 재현성 측정장비

3.4 경화시간

3.4.1 장 비 : Hv 0.2 측정이 가능한 경도기

3.4.2 시험절차

3.3에 따른 3개의 시편을 제조자의 경화시간에서 하중시간 30 초로 5회의 비커스경도 시험을 실시한다. 시험은 1시간 이내에 완료한다.

3.4.3 결과의 평가

3개의 각 시편에서 평균을 구하고, 평균값은 2.3을 만족해야 한다.

어떤 시편이라도 2.3을 만족하지 않으면 3개의 시편을 새로 제작하고, 시험하여 모두 2.3을 만족해야 한다.

3.5 비커스 경도

3.5.1 시험기구

HV 0.2 측정이 가능한 경도 시험기(ISO 6570－1)

3.5.2 시험절차

3.3에서 실시한 동일 시편을 사용하여 시편 제작 24시간 후에 눈금 시험 블록(3.3.2.1) 인상체의 반대면에 하중 시간 30초로 5회의 비커스 경도시험을 실시한다. 압흔 측정은 저각 조명을 이용한다. 시험은 1시간 이내에 완료한다.

3.5.3 결과의 평가

3개의 각 시편에서 평균 경도를 구하고, 각 평균은 2.6을 만족해야 한다.

어떤 시편이라도 만족하지 않으면 3개의 시편을 새로 제작하고 시험하여 모두 2.6을 만족해야 한다.

4 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 중합 방식

4.2 고분자계모형재료의 적용 범위

4.3 ISO 4823에 따른 고분자계모형재료와 적합한 인상재의 유형

4.4 주성분

4.5 혼합 방법 및 온도, 습도, 광조건 등 관련 조건

4.6 작업시간

4.7 경화시간 또는 중합시간

4.8 혼합 24시간 후 비커스경도

3. 골시멘트

(관련규격: ISO 5833:2002)

1 적용범위

1.1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B03190.01 골시멘트에 적용되는 것으로 인공엉덩이뼈관절, 인공무릎관절 등 인체 뼈에 고분자 또는 금속 소재의 임플란트를 고정시키는 목적으로 사용하는 아크릴릭 레진계 골시멘트에 한한다.

주)아크릴릭 레진계 골시멘트의 종류에는 주사기용과 반죽용이 있으며, 이식시점에 바로 섞어서 사용할 수 있도록 멸균된 분말과 액체성분을 포함하는 단위로 제공된다. 분말성분에는 고분자 입자 및 개시제가 포함되며, 필요한 경우 방사선 불투과성 물질이 포함된다. 방사선 불투과성 물질은 별도로 제공되는 경우도 있다.

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 외관

육안으로 관찰하였을 때, 다른 입자나 오염물질이 없어야 하며, 분말에는 덩어리가 없어야 한다.

2.1.2 용량

골시멘트 5개의 액체성분의 부피 및 분말성분의 무게를 ± 0.1㎖ 또는 ± 0.1g의 정확도로 측정하였을 때 오차 범위가 표시치의 5% 이내이어야 한다.

2.1.3 중금속시험

골시멘트를 혼합 및 경화하여 (37 ± 1)℃에서 (72 ± 2) 시간 동안 용출한 후, 검액 10㎖를 취하여 대한약전 일반시험법 중금속 시험법 제1법에 따라 시험하였을 때, 검액의 색이 비교액의 색보다 진하지 않아야 한다.(비교액: 납 표준액 2.0㎖)

2.1.4 구성성분의 확인 또는 함량 시험

아래의 표 1과 같이 골시멘트의 분말 및 액상의 구성 성분에 대해 GC(Gas Chromatography), FTIR(Fourier transform Infra-Red), HPLC (High-performance liquid chromatography), MS(Mass Spectroscopy), X-ray, 적정법(Titration) 및 이와 동등 이상의 시험방법으로 확인시험을 시행하여 각 제품별로 표방하는 성분에 대해 확인한다. 또한, 함량시험으로 확인시험을 대신할 수 있다.

표 1 구성성분의 예

구분	구성성분의 예
분말	PMMA(Poly Methyl Methacrylate), Barium Sulphate(BaSO4), DiBenzoyl Peroxide(BPO), 항생제(포함된 제품인 경우에 한함) 등
액상	MMA(Methyl Methacrylate), DMPT(N, N-Dimethyl Para Toluidine), Hydroquinone 등

※ 구성성분은 제품별로 다를 수 있음

2.1.5 액체성분의 안정성

2.1.5.1 기준

아래의 시험방법으로 시험하였을 때, 액체성분의 흐름시간(점성)은 10% 이상 증가하지 않아야 한다. 두 개의 액체성분에 대해서 시험한다.

2.1.5.2 시험기구 및 검액의 준비

시험시작 전 최소 1시간 동안 점도계(viscometer)와 골시멘트의 액체성분이 (23 ± 1) ℃가 유지되도록 하고, 이 온도에서 해당 시험을 진행한다.

2.1.5.3 시험방법

a. 점도계에 액체성분을 채운다.

b. 액체성분의 액면(meniscus)이 평형의 수준이 될 때까지의 시간을 재어 흐름시간 ta로 기록한다. (ta)

c. 액체성분을 암소의 조건으로 밀폐용기에 넣어 (60 ± 2)℃에서 (48 ± 2)시간 동안 가열한 후, (23 ± 1)℃가 되도록 식힌 후, 해당 온도에서 최소 1시간 동안 유지 한다.

d. a에서 b항까지의 시험을 반복하여 흐름시간 tb로 기록한다. (tb)

2.1.5.4 결과의 분석

다음의 식을 이용하여 액체성분의 흐름시간 변화(Δt)를 백분율로 계산한다.

Δt =×100%

2.1.6 반죽시간

2.1.6.1 기준

아래의 방법으로 시험하였을 때, 반죽용 골시멘트의 반죽시간은 평균 5분 이내이어야 하며, 각 반죽용 골시멘트 간의 반죽시간의 허용오차는 1분 30초 이내 이어야 한다.

2.1.6.2 시험기구 및 조건

반죽에 사용할 골시멘트 및 관련 도구들을 (23 ± 1)℃가 되게 만들어, 상대습도 40% 이상에서 최소 2시간 동안 보관하여, 이 온습도 조건 하에서 실험한다.

2.1.6.3 시험방법

a. 제조원에서의 사용설명서에 따라 골시멘트를 혼합한다.

b. 액체성분이 분말성분에 첨가될 시점부터 시간을 측정한다.

c. 약 1 분 후, 가루가 없고 물 세척이 되지 않은 수술용 라텍스 장갑을 끼고 혼합물의 표면을 조심스럽게 만져보고, 손가락이 표면에서 떨어질 때, 반죽용 골시멘트와 장갑 사이에 섬유가 형성되는지 여부를 관찰한다.

d. 골시멘트의 아랫부분이 공기에 노출되도록 혼합하면서 최대 15초 간격으로 c항의 방법대로 관찰한다. 이 때, 이전에 시험하지 않았던 장갑의 면으로 시험하여야 한다.

e. 장갑을 낀 손가락이 처음으로 골시멘트로부터 깨끗이 분리된 시간을 그 골시멘트의 반죽시간으로 기록한다.

f. 두 번째 골시멘트에 대하여 a항에서 e항까지의 시험을 반복한다.

g. 두 반죽 시간의 차이가 30초 이상이 될 경우, 추가로 두 개의 골시멘트를 이용하여 시험한다.

h. 2회 또는 4회 시험한 반죽시간의 평균을 계산한다. 가장 근사한 15초 단위로 계산하여 나머지 값을 버린 후, 평균 반죽시간을 구한다.

2.1.7 최고온도 및 경화시간

2.1.7.1 기준

그림 1의 주형을 이용하여 아래의 방법으로 시험하였을 때, 최고온도와 경화시간은 다음의 표와 같아야 한다.

	최고온도(℃)		경화시간(분)
	평균	허용오차	평균
주사기용	90	± 5	6.5 ～ 15
반죽용	90	± 5	3 ～ 15

2.1.7.2 시험기구 및 조건

반죽에 사용할 골시멘트 및 관련 도구들을 (23 ± 1)℃가 되게 만들어, 상대습도 40% 이상에서 최소 2시간 동안 보관하여, 이 온습도 조건 하에서 실험한다.

2.1.7.3 시험방법

a. 틀에 있는 직경이 약 0.5㎜인 와이어로 된 열전쌍으로부터 주변온도를 측정한다.

b. 제조원에서의 사용설명서에 따라 골시멘트를 혼합한다.

c. 액체성분이 분말성분에 첨가될 시점부터 ± 0.1초의 정확도로 시간을 측정한다.

d. 반죽을 충분히 한 후, 틀에 골시멘트 약 25g을 채운 후 플런저를 장착하고, 틀 밖으로 나온 골시멘트는 제거한다. 주사기용 골시멘트의 경우 주사기로부터 틀을 채워 시험한다.

e. 온도가 떨어지기 시작한 후까지의 온도를 측정한다.

f. 두 번째 골시멘트에 대하여 a항에서 f항까지의 시험을 반복한다.

g. 두 골시멘트의 최고 온도 차이가 10℃ 이상 나거나 경화 시간이 1분 이상 차이가 난 경우, 추가로 두 개의 골시멘트를 이용하여 시험한다.

h. 그림 2와 같이 1℃ 단위로 각 골시멘트의 온도와 시간 곡선을 그려 최고 온도를 기록한다.

2.1.7.4결과의 분석

a. 2개 또는 4개의 최고 온도 값의 평균을 계산하여, 1℃ 단위로 기록하고, (0.5℃이상 반올림) 이 결과를 최고온도로 한다.

b. 경화시간()은 그림 2의 표를 참고하여 아래의 식에 따라 구한다.

=

( : 나항에 따라 기록한 온도,  : 최고온도)

c.  값을 5초 단위로 기록한다. 2개 또는 4개의 골시멘트에 대한 평균값을 계산하여, 가장 근사한 15초 단위로 계산하여 나머지 값을 버린 후, 이 값을 경화시간으로 한다.

그림 1  최고온도와 경화시간을 시험하기 위한 주형

1. 외부링, 2. 바닥, 3.열전쌍을 위한 통로, 4. 시편을 제거하기 용이하도록 적당한 크기를 가진 고분자 스크류, 5. 과도한 골시멘트가 방출될 수 있는 점점 굵기가 가늘어지는 네 개의 구멍, a 열전쌍을 위한 구멍의 직경

(단위 : ㎜, 허용오차 : ±0.2㎜(표시가 되어있지 않은 경우에 한함))

* 주형의 재질 : Polytetrafluoroethylene, Poly(ehtyleneterephthalate), Polyoxymethylene, HDPE 중 택 1

그림 2  최고온도와 경화시간을 결정하기 위한 전형적인 곡선

2.2 성능시험

2.2.1 압축강도

2.2.1.1 기준

아래의 방법으로 시험하였을 때, 압축강도는 70㎫ 이상이어야 한다.

2.2.1.2 시험기구 및 조건

a. 그림 3과 같은 스테인리스 스틸 재질의 주형 또는 연마된 골시멘트가 길이 (12 ± 0.1)㎜ 및 직경 (6 ± 0.1)㎜가 되도록 알맞은 형태의 주형을 사용한다.

b. 반죽에 사용할 골시멘트 및 관련 도구들을 (23 ± 1)℃가 되게 만들어, 상대습도 40% 이상에서 최소 2시간동안 보관하여, 이 온습도 조건 하에서 실험한다.

2.2.1.3 시험방법

a. 제조원에서의 사용설명서에 따라 골시멘트를 혼합한다.

b. 반죽용 골시멘트의 경우에는 5항에 의해 얻어진 반죽시간으로부터 1분 이내에  구멍 뚫린 주형에 골시멘트를 약간 넘치게 채우고, 맞은편 판을 맞물린다. 주사기용 골시멘트의 경우에는 주사기로 구멍 뚫린 주형을 반죽용 골시멘트와 같은 방식 으로 채워 준비한다.

c. 구멍 뚫린 주형과 맞은편 판을 서로 고정시켜 골시멘트가 굳도록  클램프에 1시간 동안 둔다.

d. 제거봉을 이용하여 실린더 형태의 골시멘트를 주형에서 제거한다.

e. 실린더를 (23 ± 1)℃ 온도조건으로 24시간 동안 보관한 후, 각 시편의 평균직경을 측정한다. 이 때, 시편의 직경은 최소한 두 절단면에 대하여 서로 수직인 두 방향에서 측정한다.

f. 시편을 시험기기에 놓고 (19.8 ～ 25.6) ㎜/min의 크로스헤드 속도로 측정하여 그림 4와 같은 하중변형 곡선을 나타내거나, 시편이 깨지면 기기의 작동을 중지시킨다.

g. 각각의 시편에 대하여 a항에서 f항까지의 시험을 반복한다.

2.2.1.4 결과의 분석

각각의 시편에 대하여 균열을 일으킨 힘의 값 또는 2% 오프셋 하중 또는 최고 하중에 대하여 기록하고, 이 하중 값을 시편의 단면적으로 나누어 ㎫ 단위의 압축강도로 표시한다. 다섯 개 시편의 평균 압축강도를 구하여 이 값을 제품의 압축강도로 한다.

그림 3  압축강도 시험을 위한 주형

그림 4  이상적인 하중변형곡선

최고하중

하중, N

변형, ㎜

2% 오프셋

항복하중

a. 상항복점

2.2.2 굴곡강도 및 굴곡계수

2.2.2.1 기준

아래의 방법으로 시험하였을 때, 굴곡강도와 굴곡계수는 각각 50㎫, 1,800㎫ 이상이어야 한다.

2.2.2.2 시험기구 및 조건

a. 그림 5와 같은 굴곡강도 시험장비 및 약 75㎜×10㎜×3.3㎜(가로×세로×높이)   크기의 polytetrafluorethylene, poly(ethylene tetrephthalate), polyoxymethylene, high density polyethylene, aluminium alloys 재질로 이루어진 주형을 5개 준비한다.

b. 각 주형 당 주형의 위쪽과 아래쪽을 덮기에 적합한 재질로 이루어진 평평하고 부드러운 판과 폴리에스터 필름 및 C-클램프를 준비한다.

c. 반죽에 사용할 골시멘트 및 관련 도구들을 (23±1)℃가 되게 만들어, 상대습도 40% 이상에서 최소 2시간동안 보관하여, 이 온습도 조건 하에서 시편을 만든다.

2.2.2.3 시편의 제작

a. 주형의 아래쪽을 폴리에스터 필름으로 덮고, 판위에 주형을 올려놓는다.

b. 제조원에서의 사용설명서에 따라 골시멘트를 혼합한다.

c. 반죽용 골시멘트의 경우에는 5항에 의해 얻어진 반죽시간으로부터 1분 이내에 부드럽게 주형에 채우고, 폴리에스터 필름을 얹은 다음 판을 위에 올려놓고, 클램프에 맞물린다. 주사기용 골시멘트의 경우에는 주사기로 주형을 채우고, 반죽용 골시멘트와 같은 방식으로 나머지 사항을 준비한다.

d. 약 1시간 후에 클램프에서 시편을 제거하고, 위․아래판과 폴리에스터 필름을 시편에서 분리하고, 주형에서 시편을 제거한다.

e. 시편이 과열되지 않도록 주의하면서, 시편의 테두리와 윗면을 400grade의 사포로 습식 연마하여 요구되는 크기(75㎜ × 10㎜ × 3.3㎜; 허용오차 : ± 0.1㎜)로 만든다.   연마하지 않은 아랫면은 굴곡강도를 시험하는 동안 힘을 받는 면으로 사용할 것이므로, 표시를 해 둔다.

2.2.2.4 시험방법

a. 시험 전에 시편을 (23±1)℃의 조건으로 (24±2)시간 동안 보관한다.

b. 시편의 최소한 3곳의 단면에 대해 치수를 측정(오차 범위 : 0.1㎜)하고, 4-point 굴곡강도 시험장비에 대칭적으로 위치시킨다.

c. Central loading plunger에 크로스헤드 속도 (5±1)㎜/min로 0부터 서서히 증가시키고, 적용된 힘으로 인한 시편의 휘는 정도를 기록한다. 시편이 부서질 때까지 힘을 계속 증가시킨다.

e. 15N 및 50N의 힘을 가하였을 때 시편이 휘는 정도를 가장 근사한 0.05㎜의 단위까지 기록하고, 시편이 부서질 때의 힘을 값을 가장 근사한 0.5N의 단위까지 기록한다.

f. 나머지 4개의 시편 각각에 대하여 a항에서부터 e항까지의 시험을 반복한다.

2.2.2.5 결과의 계산

시험방법 다음의 계산식에 의하여 굴곡강도와 굴곡계수를 계산하고, 5개 시편에 대한 굴곡강도와 굴곡계수의 평균값과 표준편차를 ㎫로 계산한다.

굴곡강도(B)=

F : 시편 파괴시의 힘(N)

b : 시편 세로길이의 평균값(㎜)

h : 시편 높이의 평균값(㎜)

a : inner와 outer loading points 사이의 거리 20㎜

굴곡계수(E)=  (3l2-4a2)

f : 15N과 50N의 힘을 가하였을 때의 휘어진 정도의 차이(㎜)

b : 시편 세로길이의 평균값(㎜)

c : 시편 높이의 평균값(㎜)

l : outer loading points 사이의 거리 60㎜

ΔF : 하중 범위(50N-15N=35N)

a : inner와 outer loading points 사이의 거리 20㎜

그림 5. 4-point 굴곡강도 시험장비

2.2.3 유출

2.2.3.1 기준

반죽용 시멘트에 한하여 아래의 방법으로 시험하였을 때, 최소한 한 검체의 평균 유출은 2㎜ 이상이어야 한다.

2.2.3.2 시험조건

반죽에 사용할 골시멘트 및 관련 도구들을 (23 ± 1)℃가 되게 만들어, 상대습도 40% 이상에서 최소 2시간동안 보관하여, 이 온습도 조건 하에서 실험한다.

2.2.3.3 시험방법

a. 제조원에서의 사용설명서에 따라 골시멘트를 혼합한다.

b. 반죽용 골시멘트의 경우에는 5항에 의해 얻어진 반죽시간을 결정한 후, 반죽을 그림 6의 주형에 넣어 플런저를 삽입한다.

c. 반죽시간에 도달한지 1분 ± 10초 후에, 1분 ± 2초 동안 플런저에 (49 ± 1)N의 힘을 가한다. 힘을 제거하고, 골시멘트가 굳도록 둔다.

d. 경화된 골시멘트를 주형에서 분리한 후, 주형에 있는 네 개의 구명을 통해   유출된 골시멘트의 정도를 측정한다.

e. 유출된 골시멘트의 정도는 골시멘트가 채워지지 않은 구멍의 깊이를 처음의  구멍깊이에서 빼는 방법으로 측정하고, 구멍 네 개의 평균값을 가장 근사한 0.5㎜까지 측정한다.

f. 평균 유출된 값이 2㎜ 미만인 경우, a항에서 e항까지를 반복하여 재시험한다.

1. outer ring; 2. 바닥면; 3. 시편을 제거하기에 적합한 크기의 폴리머나사(선택사항)

그림 6  유출시험을 위한 주형

2.3 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

2.4 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

2.5 EO 가스 잔류량 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

3 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4. 관장기

1. 관장기의 개요

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청  고시) 소분류 A79130.01  관장기에 적용된다.

2. 외관 및 구조

가. 몸통부분에는 현저한 기포, 흠 그 밖의 결함이 없어야 한다.

나. 외통에는 최소한도 10ml마다 눈금글자가 표시되어 있어야 한다.

다. 눈금, 눈금글자 그 밖의 표시는 분명하여야 하며 쉽게 지워지지 않는 것이어야 한다.

3. 치수

가. 통끝의 길이 : 통끝의 길이는 30mm로서 허용범위는 ±10% 이내이어야 한다.

나. 통끝의 바깥지름 : 통끝바깥지름은 6mm로서 허용범위는 ±10% 이내이어야 한다.

4. 눈금

관장기의 최대눈금까지 물을 흡입한 다음 0의∨눈금까지 눌러 내었을 때 얻은 양의 최대눈금량에 대한 허용차는 ±10%이내이어야 한다.

5. 누출

관장기에 일정한 공기를 넣고 통끝을 엄지손가락으로 공기가 새지 않게 누르고 흡자에 일정한 압력을 가하고 놓을 때 원상태로 되어야 한다.

6. 용출알칼리

약전 일반시험법 주사용유리용기시험법의 용출알칼리시험에 따라 시험할 때  이에 적합하여야 한다.

7. 열충격

외통과 흡자를 분리하여 물속에서 5분간 끊인 다음 곧 10 ～ 15℃의 물속에  넣어 5분간 방치하는 조작을 3회 반복하였을 때 갈라져서는 안된다.

8. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5. 교정용브라켓

(관련 규격: ISO 27020:2010)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C17020.01 교정용브라켓의 브라켓형과 튜브형 등에 적용된다.

2 정의

2.1 토크의 각도(angle of torque, θ)

슬롯의 근원심 장축을 따라 보았을 때, 브라켓 베이스상의 치아쪽면 접선에 수직인 선과 교합-치은 방향으로 슬롯을 2등분하는 선 사이에 형성된 교합-치은간  각도

주) 만약 각도가 교합면쪽(치은쪽)을 향하면, 토크는 양의 값(음의 값)으로 디자인된 것이다(그림 1 참조).

2.2 앵글레이션(angulation, α)

협측(순측)에서 보았을 때, 슬롯의 근원심 장축에 대한 수직선과 브라켓(튜브)의   중앙 교합-치은간 축 사이의 각도

주) 중앙 교합-치은간 축의 치은부분이 슬롯의 근원심 장축에 대한 수직선에   대하여 상대적으로 원심쪽(근심쪽)으로 기울어 있다면 각도는 양의 값(음의 값)이다(그림 2 참조).

2.3 호선(archwire)

치열궁의 형태와 비슷하게 만들어진 철사

2.4 부가적인 슬롯(auxiliary slot)

부가적인 요소의 삽입을 위해 브라켓에 있는 통로

2.5 부가적인 슬롯 치수(auxiliary slot dimensions)

부가적인 슬롯을 통과할 가장 큰 철사의 직경/단면 치수

2.6 밴드(band)

치관의 바깥 둘레에 부착하는 환상(고리모양) 구조의 부품으로 여기에 브라켓   또는 튜브가 부착될 수 있다.

2.7 베이스(base)

법랑질 또는 밴드에 부착하는 브라켓 또는 튜브의 한 부분

2.8 디스크립터(descriptor)

교정진료 시 사용되기 위하여 1000분의 1인치로 슬롯 고경을 구분하기 위한 코드(예. 18 또는 22)

2.9 브라켓/튜브(braket/tube)

호선을 유지할 수 있는 밴드 또는 베이스에 부착하는 구조적 단위

2.10 인-아웃(in-out)

2.10.1 브라켓 인-아웃(li)

슬롯의 근원심 장축을 따라 보았을 때, 슬롯의 중앙에서 슬롯 근원심 장축에 수직인 평면과 교합-치은 방향으로 슬롯을 이등분하는 평면의 교차선 상에서 슬롯의   바닥과 베이스의 치아쪽 면 사이의 거리(그림 3 a) 참조)

2.10.2 튜브 인-아웃(li)

치은쪽에서 보았을 때, 교합-치은 방향으로 슬롯의 중간평면 상, 튜브의 근심쪽   말단에서 슬롯의 바닥과 베이스의 치아쪽 면 사이의 거리

근심 홈(chamfer)이 있는 튜브에서, 인-아웃은 튜브의 근심 말단에서 전체 튜브를 통과할 수 있는 가장 큰 호선(각형튜브에서는 각형 선재, 또는 원형튜브에서는  원형 선재)과 접촉하는 슬롯의 바닥부분과 교합-치은 방향으로 슬롯의 중간평면 상에 있는 베이스의 치아쪽 면과의 거리이다(그림 3 b) 참조).

2.11 회전옵셋(rotational offset, δ)

교합면에서 보았을 때, 슬롯의 바닥과 평행한 선과 베이스의 치아쪽 면에서 슬롯의 근심면과 원심면을 따르는 선의 각 교차점을 연결하는 선과의 각도

주) 치아보다 슬롯의 바닥면이 원심(근심)보다 전방에 있을 때 원심(근심)옵셋   (그림 4 참조)

2.12 슬롯(slot)

기본적으로 호선을 끼우기 위해 브라켓이나 튜브에 근원심으로 난 통로

2.13 슬롯 깊이(slot depth, ⅾ)

슬롯의 근원심 축을 따라 보았을 때, 협측(순측) 투사가 슬롯의 더 짧은 측에 접하는 직사각형의 최소 협설 치수(그림 5 참조)

2.14 슬롯 고경(slot height, h)

슬롯의 근원심 장축을 따라 보았을 때, 슬롯에 꼭 맞는 직사각형의 최대 교합-치은 치수(그림 5 참조)

2.15 슬롯 길이(slot length, ls)

슬롯의 근심말단과 원심말단 사이에서 슬롯의 가장 작은 근원심 치수(그림 5 참조)

3 시험규격

3.1 위해성분

교정용 브라켓은 모든 구성성분비를 반드시 표시하여야 하며, 카드뮴(Cd), 베릴륨(Be), 납(Pb) 그리고 니켈(Ni)과 같은 위해 성분을 함유하는 경우 제조자는 반드시 제품에 함유된 성분을 최소 함량단위로 표시해야 한다.

3.2 치수의 측정

3.2.1 다음의 측정항목은 0.01 mm 단위까지 기록하여야 하며, 제조자에 의해 제시된 값을 만족하여야 한다.

a) 인-아웃	li

b) 슬롯 깊이	d

c) 슬롯 고경	h

d) 슬롯 길이	ls

e) 부가적인 슬롯 치수

3.2.2 다음의 각도들은 1 °까지 기록되어야 하며, 제조자에 의해 제시된 값을 만족하여야 한다.

a) 토크의 각도 θ

b) 앵글레이션	α

c) 회전옵셋 δ

3.3 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

4 시험 방법

4.1 표본 추출

시험에 사용되는 표본은 단일 제조번호를 갖는 제품포장으로부터 각 시험에 최소 6개의 제품을 사용하여야 한다. 측정은 각 시료에 대하여 3.2항에서 표시 된 각각의 치수를 모두 측정하여야 한다.

4.2 치수

4.2.1 기구

측정은 캘리퍼스, 마이크로미터, 광학 비교측정기, 또는 0.005 mm 또는 0.5 °의 정밀도를 갖는 다른 측정기를 사용하여 측정한다.

4.2.2 측정 과정

4.2.2.1 토크의 각도(그림 1 참조)

4.2.2.1.1 순측(협측)에서 보았을 때, 다음을 그린다.

a) 슬롯의 근원심 장축을 따라 선을 그린다(X-축).

b) 슬롯 중앙에 X-축에 수직인 평면 1(그림 1, A-A 참조)을 그린다(

⊥	A

의  기호로 표시한다).

4.2.2.1.2 평면 1을 보았을 때, 평면 1에 다음을 그린다.

a) 교합-치은 방향으로 슬롯을 이등분 하는 선 2를 그린다.

b) 베이스의 치아쪽 면과 선 2의 교차점(그림 1, 점 3)에서 베이스의 치아쪽 면에 접하는 선 4를 그린다.

c) 점 3을 지나며 선 4에 수직인 선 5를 그린다(

⊥	B

의 기호로 표시한다).

d) 선 5와 선 2 사이의 각도, θ를 측정한다.

추천되는 방법은 브라켓 또는 튜브 슬롯의 근원심 장축(X-축) 방향에서 베이스의    치아쪽 면에 대하여 브라켓 또는 튜브의 평면 1에 볼록한 방사상의 형판을 위치시키는 것이다. 이렇게 베이스의 치아쪽 면을 구성하고 위에 정의된 대로 선 2, 4, 5를 그린다.

X   슬롯의 근원심 장축

1   슬롯의 중심에서 X축에 대한 수직 평면

2   교합-치은 방향으로 슬롯을 이등분하는 선

3   선 2와 베이스의 치아쪽 교차점

4   점 3을 지나며 베이스의 치아쪽 면에 대한 수직선

5   점 3을 지나며 선 4에 대한 수직선

θ   토크의 각도

그림 1 토크의 각도

4.2.2.2 앵글레이션(그림 2 참조)

순측(협측)에서 보면서, 다음을 그린다.

a) 근원심 장축으로 선을 그린다(X-축).

b) 슬롯 중앙에 X-축에 수직인 선 1(그림 2, A-A 참조)을 그린다(

⊥	A

의  기호로 표시한다).

c) 교합-치은간 축의 중앙에서 선 2를 그린다.

d) 선 1과 2사이의 앵글레이션, α를 측정한다.

X   슬롯의 근원심 장축

1   슬롯 중앙의 X-축에 대한 수직선

2   중앙 교합-치은간 축

α   앵글레이션

그림 2 앵글레이션(angulation)

4.2.2.3 인-아웃(그림 3 참조)

4.2.2.3.1 브라켓 인-아웃(그림 3 a) 참조)

브라켓의 경우, 순측(협측)에서 보았을 때, 다음을 그린다.

a) 슬롯의 근원심 장축을 따라서 선을 그린다(X-축).

b) 브라켓 슬롯의 중앙에서 X-축에 수직인 평면 1(그림3  a), A-A 참고)을 그린다(

⊥	A

의 기호로 표시한다).

c) 평면 1 상에서 보았을 때, 교합-치은 방향으로 슬롯을 이등분하는 평면 2를 그린다.

d) 평면 1에서, 슬롯의 바닥에서부터 평면 2와 베이스의 치아쪽 면과의 교차점까지의 인-아웃 거리 li를 측정한다.

4.2.2.3.2 튜브 인-아웃(그림 3 b) 참조)

튜브의 경우 치은쪽에서 보았을 때, 다음을 그린다.

a) 교합-치은 방향으로 튜브의 슬롯을 이등분하는 평면 2를 그린다.

b) 평면 2 상에서 보았을 때, 튜브 슬롯의 근심 말단을 따라 평면 3을 그린다.

c) 평면 2, 3의 교차되는 부분을 따라, 슬롯의 바닥에서부터 베이스의 치아쪽   면과의 거리인 li를 측정한다.

X   슬롯의 근원심 장축

1   브라켓 슬롯의 중앙에서 X축에 대한 수직평면

2   교합-치은 방향으로 슬롯을 이등분하는 평면

3   튜브의 슬롯 근원심면에 결찰된 호선의 수직된 평면

li   인-아웃

a) 브라켓의 인-아웃                           b) 튜브의 인-아웃

그림 3 인-아웃

4.2.2.4 회전 옵셋(그림4 참조)

튜브의 경우, 교합면에서 보았을 때 다음을 그린다.

a) 슬롯에 선재가 들어가는 직선부위에 평행한 선 1을 그린다.

b) 베이스를 향한 근심말단과 원심말단을 따라 선 2와 선 3을 그린다.

c) 베이스의 치아쪽 면과 선 2, 3이 교차하는 지점을 연결하는 선 4를 그린다.

d) 선 1과 선 4사이의 회전옵셋 δ를 측정한다.

1    슬롯의 바닥과 평행한 선

2, 3  각각 슬롯의 근심말단과 원심말단을 따라 그은 선

4    튜브 베이스에서 선 2와 3이 교차하는 점을 연결한 선

δ    회전옵셋

그림 4 회전 옵셋 (교합방향)

4.2.2.5 슬롯 깊이(그림 5 참조)

순측(협측)에서 보았을 때, 다음을 그린다.

a) 슬롯의 근원심 장축을 따라 선을 그린다(X-축).

b) 브라켓 슬롯의 중앙에서 X-축과 수직인 평면 1(그림 5, A-A 참조)을 그린다(

⊥	A

의 기호로 표시한다).

c) 평면 1에서 보았을 때, 직사각형의 협측(순측)과 슬롯의 더 짧은 측에 접하는 선 2를 투사한다.

d) 거리 d로 슬롯 깊이를 측정한다.

4.2.2.6 슬롯 고경(그림 5 참조)

순측(협측)에서 보았을 때, 다음을 그린다.

a) 슬롯의 근원심 장축을 따라 선을 그린다(X-축).

b) 브라켓 슬롯의 중앙에서 X-축과 수직인 평면 1(그림 5, A-A 참조)을 그린다(

⊥	A

의 기호로 표시한다).

c) 평면 1 상에서 보았을 때, 슬롯에 가득 차는 직사각형의 최대 교합-치은간 치수 h를 측정한다.

4.2.2.7 슬롯 길이(그림 5 참조)

순측(협측)에서 보았을 때, 다음을 그린다.

바닥면을 제외한 슬롯의 길이 ls를 측정한다.

X   슬롯의 근원심 장축

1   브라켓 슬롯의 중앙에서 선1에 수직인 평면

2   슬롯의 더 짧은 측에 접하는, 직사각형의 협측(순측) 투사

h   슬롯 고경

d   슬롯 깊이

ls   슬롯 길이

그림 5 슬롯의 고경과 깊이 및 길이

4.2.3 결과의 처리

각 표본의 측정 결과는 제조자가 제시한 범위 또는 오차범위를 만족하여야 한다.

5. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1 화학적조성(wt.%)

5.2 조항 3.2에 부합하는 각 치수의 범위

5.2 위해원소가 함유되어 있을 경우 그 원소명과 함유량

5.3 위해원소가 함유되어 있을 경우 이에 대한 경고의 표시 및 주의사항

6. 근관용은포인트

1. 적용 범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C10030.01  근관용은포인트에 적용된다.

2. 시험규격

2-1. 외관

포인트의 테이퍼는 부드럽고 구성이 균등해야 하며, 표면이 움푹 패인 곳이나 이물질이 없어야 한다.

2-2 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

2-3 길이

제조자가 달리 지정하지 않는 한 전체 길이는 28 mm 이상이어야 한다. 길이를 달리 지정한 경우, 앞서 언급한 길의  2 mm 이내여야 한다. 이를 확인하기 위해서는 10개의 표본을 무작위로 추출한다. 10개 모두 요구사항을 충족하는 경우, 그 제품은 합격이다. 8개 이하가 합격하는 경우, 그 제품은 불합격이다. 9개의 표본이 통과하면 5개의 추가 표본에 대해 시험을 실시한다. 5개의 추가 표본이 모두 요구사항을 충족해야만 제품이 합격할 수 있다.

2-4 크기 지정 및 테이퍼

크기 지정은 투사하는 팁의 직경을 밀리미터 단위의 숫자로 표시한     것이다.

2-4-1 표준 포인트

표준 포인트의 크기 지정은 표 1의 숫자 시스템에 부합해야 한다. 시험 표본은 표 1의 요구사항을 충족해야 한다. 10개의 표본을 무작위로 추출한다. 10개 모두 요구사항을 충족하는 경우, 그 제품은 합격이다. 8개 이하가 합격하는 경우, 그 제품은 불합격이다. 9개의 표본이 통과하면 5개의 추가 표본에 대해 시험을 실시한다. 5개의 추가 표본이 모두 요구사항을 충족해야만 제품이 합격할 수 있다. 포인트의 테이퍼는 그림 1과 표 1에서 제시하는 바와 같이 팁으로부터 최소 16 mm에 걸쳐 있어야 한다. 허용 오차는 크기가 010에서 025에 대해서는 0.05 mm, 그리고 크기가 030에서 140에 대해서는 0.07 mm이다.

표 1  표준 포인트의 크기 지정 (단위 ; mm)

크기	직경 d1, ref	직경 d2	직경 d3
010	0.10	0.16	0.42
015	0.15	0.21	0.47
020	0.20	0.26	0.52
025	0.25	0.31	0.57
030	0.30	0.36	0.62
035	0.35	0.41	0.67
040	0.40	0.46	0.72
045	0.45	0.51	0.77
050	0.50	0.56	0.82
055	0.55	0.61	0.87
060	0.60	0.66	0.92
070	0.70	0.76	1.02
080	0.80	0.86	1.12
090	0.90	0.96	1.22
100	1.00	1.06	1.32
110	1.10	1.16	1.42
120	1.20	1.26	1.52
130	1.30	1.36	1.62
140	1.40	1.46	1.72

주의

1 직경은 1/100 밀리미터로 표시한다. 표 1에서는 각각의 크기에 대한 d1, d2, d3 값을 제시한다.

2 테이퍼의 길이는 1 mm 당 0.02 mm이므로, d3 = d1 + 0.32 mm

3 세부 도면 X에서 팁의 정확한 형태는 제조자의 선택 사항이다.

그림 1. 표준 포인트의 단면도

2-4-2 테이퍼 크기의 포인트

테이퍼 크기의 포인트 크기는 그림 2에서 제시하는 시스템에 부합해야 한다. 시스템에서 최초 세 개의 숫자는 투사된 팁의 직경으로서, 1/100 밀리미터 단위이다. 마지막 두 개의 숫자는 테이퍼를 가리킨다. 10개의 표본 직경을 측정하여 8개가 그림 2의 요구사항을 충족해야 한다. 포인트의 테이퍼 크기는 다양하지만, 팁으로부터 측정하여 최소16 mm까지는 균일해야 하거나, 16 mm보다 짧은 경우에는 전체 길이에 있어서 균일해야 한다.

2-5 파손성(brittleness)

5개의 시험 표본 모두 파손된 흔적이 없어야 한다.

2-6 방사선 불투과성

중합 포인트를 제작하기 위한 물질의 방사능은 6 mm 두께의 알루미늄과 상응해야 한다.

2-7 색깔 코드

명목 크기를 표시하기 위해 포장 또는 개별 포인트에 색깔 코드를 부착하는 일은 선택 사항이다. 색깔 코드를 사용하는 경우, 표 2에 부합해야 한다.

1 d1은 투사된 팁의 직경으로서 1/100 밀리미터 단위의 3자리 수로 되어 있다.

2 테이퍼는 제조자가 제공한 것으로서 1/1000 밀리미터 단위의 2자리 수로 되어 있다.

3 허용 오차  0.05 mm를 모든 직경 계산에 적용한다.

4 지정 형식은 5자리 숫자, 즉 OOOOXX로 되어 있는데, 여기서 "OOO"는 팁 직경 (d1)을, 그리고 "XX"는 테이퍼를 가리킨다.

5 테이퍼를 시험하기 위해 직경을 측정하려면,

d2 = d1 + 3 x 테이퍼

d3 = d1 + 16 x 테이퍼

예)

d1 = 0.22

테이퍼 = 0.037

테이퍼 크기 = 02237

그림 2  폐쇄 포인트 테이퍼의 크기

표 2  크기 지정을 위한 색깔 코드

크기	색	약자
010	purple	pur
015	white	wh
020	yellow	yel
025	red	red
030	blue	blu
035	green	grn
040	black	blk
045	white	wh
050	yellow	yel
055	red	red
060	blue	blu
070	green	grn
080	black	blk
090	white	wh
100	yellow	yel
110	red	red
120	blue	blu
130	green	grn
140	black	blk

3. 시편의 취급

시험용 표본은 공개 시장에서 확보해야 한다. 충분한 개수의 표본을 확보하여, 각각의 제조자가 제조한 포인트 중에서 최소 5개의 크기별로 시험을 실시하거나, 5개 이하인 경우에는 최대 개수의 크기에 대해 실시한다.

4. 시험 방법

4-1 시험 조건

(23 ± 2)C의 온도와 (50 ± 5)%의 상대 습도에서 시험을 실시한다. 시험을 시작하기 전에 이러한 온도와 상대 습도 상태를 24시간 동안 유지시킨다.

4-2 시각적 검사

조명이 밝은 곳에서 정상 시력으로 검사한다.

4-3 길이

무작위로 추출한 10개의 표본에 대해 시험한다. 0.5 mm 단위로 표시된 자에 포인트를 올려 놓고  0.5 mm 단위까지 전체 길이를 측정한다.

4-4 크기의 측정

4-4-1 시험 장비

0.001mm정확도로 조정된 역광선사진(shadowgraph)이나 기타 적절한 비압축시험기를 사용한다.

4-4-2 시험 방법

포인트에 투영된 상을 시각적으로 검사하여 처음에 최소한 16 mm의 테이퍼가 균등한지를 확인한다. 팁으로부터 3 mm(d2) 및 16 mm(d3) 거리에서 10개의 포인트 직경을 측정, 기록한다.

4-4-3 크기의 계산

그림 3에서 제시하는 시스템을 이용하여 테이퍼 포인트의 테이퍼를 측정한다. 그림 2에서 제시하는 시스템을 사용하여 크기를 지정한다.

주의

1 직경 d1과 명목 크기에 대해서는 표 1을 참조한다.

2 테이퍼 T의 크기는 다양한데, 다음의 등식을 이용하여 측정한다:

[eqn: T = {b-a} over {Lb-La}]

a : La의 직경

b : Lb의 직경

3 세부 도면 X는 그림 1과 같다.

그림 3  테이퍼 포인트에 대한 테이퍼 측정 도면

4-5 파손성

4-5-1 시험 장비

적절한 장치는 그림 4에서 제시하고 있다.

4-5-2 시험 방법

그림 4의 장치 또는 이와 유사한 장치를 이용하여 5개의 표본을 시험한다. 고정 핀 바이스 (D)에서 포인트 팁의 최초 5 mm 부분을 붙잡는데, 이 때 포인트가 손상되지 않도록 조심한다. 포인트를 조정하여 포인트와 핀 바이스 (D)의 접합점이 회전 (F) 중앙 축에 오도록 한다. 이동 가능한 핀 바이스 (E)에 있는 포인트의 끝을 죔쇠로 고정시켜서 포인트와 핀 바이스 (D)의 접합점과 (E) 사이의 거리가 14 mm가 되도록 한다. 시험의 출발점을 0로 한다. 디스크 (A)를 시계 반대 방향으로 30 회전시킨 후, 시계 방향으로 60 회전시킨 뒤, 마지막으로 시계 반대 방향으로 돌려서 시험 출발점에 오게 한다. 휨 사이클(bending cycle)을 약 2초간 계속한다. 금속 포인트에 대해서는 4회, 중합 포인트에 대해서는 20회 실시한다. 5개의 포인트의  파손 여부를 보고한다.

A 회전 디스크

B 디스크 A의 지지대

C 잠금 장치가 있는 고장 핀 바이스 지지대

D 고정 핀 바이스

E 수직 조정 도구가 있는 이동 가능한 핀 바이스

F 회전 중심

G 핀 바이스 E에 대한 부유점(suspension point)

H 디스크 회전 손잡이

그림 4  파손성 시험 장치

4-6 방사성 불투과성

4-6-1 시험 장비

4-6-1-1 고리형 강철 주형

내부 직경이 10 mm이고 높이가 1 mm로서, 플라스틱 필름이나 기타 방사선 투과성 물질로 덮여있다.

4-6-1-2 치과용 단극 엑스레이 유니트

전체 투과율이 알루미늄 1.5 mm이고, 알맞은 악세서리를 사용하여 (65 ± 5) kV에서 작동할 수 있다.

4-6-1-3 국제규격에 부합하는 치과용 엑스레이 교합 필름, 현상액 및 정착제.

4-6-1-4 알루미늄 스텝 쐐기(aluminium step wedge)

크기가 50 mm x 20 mm이며 두께가 1 mm부터 10 mm까지 1 mmTlr 증가되는 계단식으로 생긴 것이나, 적당한 직경을 가진 두께 6 mm인 원판형태를 가진 것 모두 사용할 수 있다. 다만, 재질은 ISO 209-1(1989)의 표1에 Al 99 Cu로 지정된 등급의 알루미늄으로 제작된 것이어야 한다.

4-6-1-5 광학 농도계(photographic densitometer)

4-6-2 시험방법

각 크기의 포인트를 충분한 개수만큼 준비하고 이를 고리형 주형에 압축하여 2 mm 두께의 디스크를 만든다. 알루미늄 스텝 쐐기 또는 판 근처에 있는 엑스레이 필름의 중앙에 표본을 놓아 둔다. 표본, 알루미늄 스텝 쐐기 또는 판을 엑스레이 필름에 찍는데, 필름과의 거리는 300 mm이고, 처리 이후에 표본과 표준 옆에 있는 필름 지역의 농도가 1.5에서 2.0 사이가 될 수 있는 시간동안 실시한다. 처리 및 필름 건조가 끝나면 농도계를 사용하여 표본 이미지의 농도와 알루미늄 표준의 농도를 비교한다. 농도계로 측정할 때에는 이미지에서 가장 밝은 부분을 취해야 한다.

4-6-3 결과의 해석

표본의 농도와 스텝 쐐기 또는 알루미늄 판의 농도를 비교한다. 시험에 통과하기 위해서는 3개의 측정값 모두가 2-6의 요구사항을 충족해야 한다.

5  기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지,   같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

7. 근관치료용페이퍼포인트

1. 적용범위

1-1 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) C10060.01 근관치료용페이퍼포인트 중 흡수성 페이퍼포인트에 적용된다.

1-2 시험기준은 제조자에 의해서 멸균된 흡수 포인트에 관한 것이며, 치아용 흡수 포인트는 기준점과 테이퍼 크기 포인트를 포함한다.

1-3 본 규격의 흡수 포인트의 치수는 상응하는 국제기준규격(ISO 6877)의 밀폐점(obturating point)의 치수와 맞추어 정한 것이다.

1-4 치아용 흡수 포인트는 근관치료에 사용되므로 이물질이 없는 부드러운 표면을 가진 최상의 품질로 된 재료로 제작되어야 한다. 근관에 삽입되기 위해서 흡수 포인트는 다소 딱딱하고, 절단면의 모양이 곧고 원형이어야 한다.

2. 시험규격

2-1 생물학적 안전성에 관한 시험규격

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

2-2 표준치아용 흡수 포인트의 치수는 그림 1과 표 1에 따라야 한다. 지정된 치수범위에서는 모양의 변화가 인정된다.

2-3 시험은 상응하는 국제기준규격(ISO 3630-1:1992의 6.2항)과 본 규격의 4-2항과 4-3항에 의한다.

2-4 끝은 둥글거나, 원추형 혹은 끝이 뭉뚝해야 한다. 끝의 밑부분은 점점 가늘어지거나 원추형이어야 한다. 치수는 표1과 같다.

2-5 테이퍼 크기 포인트의 치수

2-5-1 일반사항

2-5-1-1 테이퍼 크기 포인트의 치수는 그림1과 그림2에 따라야 한다. 지정된 치수범위에서는 모양의 변화가 인정된다.

2-5-1-2 테이퍼 크기 흡수 포인트는 표 1에 있는 직경의 치수와 다를 수 있다. 테이퍼의 팁(tip)부분의 16mm부분은 모양이 일정하여야 한다.

2-5-1-3 치수의 측정은 4-3항에 따라 한다.

d1 : taper 팁에서 돌출된 부분의 직경

d2 : 팁으로부터 3mm떨어진 곳의 직경

d3 : 팁으로부터 16mm떨어진 곳의 직경

그림 1  흡수 포인트의 도면(단위 : mm)

d1은 테이퍼 팁에서 돌출된 부분의 직경으로 단위는 밀리미터이며 소수점 아래 둘째 자리까지 측정한다. d1 치수의 표시는 숫자 3개로 표시한다. 테이퍼의 치수는 제조자가 결정하며 단위는 밀리미터이며 소수점 아래 둘째 자리까지 측정한다. 테이퍼 치수의 표시는 숫자 2개로 표시한다. 5-2항을 참조한다. 그림1에 표시된 각 부분의 직경을 측정하거나 테이퍼를 시험할 때 아래의 절차에 따라한다.

a) 그림 2에서 치수의 값에 해당하는 d1의 직경값을 찾는다.

b) 그림2에서 제조자가 제공한 테이퍼값에 해당하는 테이퍼 비율(taper ratio)값을 찾는다.

c) d2의 직경을 구한다 : d1 + (테이퍼 비율×3)

d) d3의 직경을 구한다 : d1 + (테이퍼 비율×16)

e) 테이퍼 = d3-d3

13

d1<0.30mm인 경우, 직경의 오차범위는 ±0.05mm이며, d1≥0.30mm인 경우 직경의 오차범위는 ±0.07mm이다.

표1 - 기준규격에 대한 직경, 크기표시와 색상 표시

크기 표시	d1*	d2		d3		색상
		직경	오차범위	직경	오차범위	색상	표시
015	0.15	0.21	±0.05	0.47	±0.05	흰색	wh
020	0.20	0.26		0.52		노란색	yel
025	0.25	0.31		0.57		빨간색	red
030	0.30	0.36	±0.07	0.62	±0.07	파란색	blu
035	0.35	0.41		0.67		녹색	grn
040	0.40	0.46		0.72		검정색	blk
045	0.45	0.51		0.77		흰색	wh
050	0.50	0.56		0.82		노란색	yel
055	0.55	0.61		0.87		빨간색	red
060	0.60	0.66		0.92		파란색	blu
070	0.70	0.76		1.02		녹색	grn
080	0.80	0.86		1.12		검정색	blk
090	0.90	0.96		1.22		흰색	wh
100	1.00	1.06		1.32		노란색	yel
110	1.10	0.16		1.42		빨간색	red
120	1.20	1.26		1.52		파란색	blu
130	1.30	1.36		1.62		녹색	grn
140	1.40	1.46		1.72		검정색	blk
주) - 밀리미터당 0.02mm의 taper는
* d1의 오차범위는 정해있지 않음.

2-6 흡수(Absorption)

흡수 포인트는 4-4항에 따라 시험할 때 액체를 10mm 높이 이상으로 흡수하여야 한다.

2-7 분해

2-7-1 흡수 포인트는 40±1℃의 물에 10 분 동안 담그었을 때나 물에서 집게로 꺼낼 때 분해되지 않아야 한다.

2-7-2 분해에 대한 평가는 4-2항에 따라 시험한다.

2-8 멸균

제품이 멸균된 상태로 판매된다면 제품에 대한 무균시험이 실시되어야 한다.

3. 시료준비

무작위로 흡수 포인트 10 개를 취한다. 10개의 검체가 모두 시험에 적합하면, 그 제품은 적합한 것으로 한다. 8 개 이하의 검체가 적합으로 판정되면 그 제품은 부적합한 것으로 한다. 9 개의 검체가 작합으로 판정되면 5 개의 검체를 추가로 시험하여 모두 적합으로 판정될 때 적합으로 한다.

그림 2. 테이퍼 크기 흡수 포인트의 치수와 치수결정

4. 시험방법

4-1 시험조건

4-1-1 모든 시험은 온도 23±2℃, 상대습도 50±5%인 환경에서 실시한다.

4-1-2 시험 전에 제조자가 제공하는 방법으로 검체를 멸균하고 24 시간 이상 상온에 둔다.

4-2 외관

육안으로 관찰한다.

4-3 치수

0.002mm의 단위까지 측정할 수 있는 도구로 측정한다.

4-4 흡수

0.4 % 에시드 옐로우(C.I. Acid Yellow, C.I.19140)용액에 검체의 팁부분이 5mm 깊이까지 잠기도록 검체를 수직으로 담근다. 60초 후에 용액이 염색되는 부위의 높이를 기록한다. 10 개의 검체를 시험하여 평균값을 기록한다.

5 치수의 표시

5-1 표준 흡수 포인트

표준 흡수 포인트의 치수의 표시는 표1의 치수표시값과 색상표시로 한다.

예)  060  blu

색상표시

치수표시

5-2 테이퍼 크기 흡수 포인트

d1직경의 표시와 테이퍼 치수의 표시로 나타낸다.

예)  022  37

테이퍼 치수 (0.037mm)

d1의 직경 (0.22mm)

6. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

8. 납착용귀금속합금, 납착용준귀금속합금, 납착용비귀금속합금

(관련 규격: ISO 9333)

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C04010.01 납착용귀금속합금, C04020.01 납착용준귀금속합금 또는 C04030.01 납착용비귀금속합금에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 성분 표시

2.1.1.1 기준

원자재 표시는 구성원소 중 1.0wt.% 초과의 원소는 허용오차 ± 0.1wt.% 이내의 정밀도로 표시되어야 하며, 0.1wt.% 초과 1.0wt.% 이하의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

2.1.2 구성성분의 함량에 대한 허용오차

2.1.2.1 기준

은 또는 귀금속합금의 각 합금성분의 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 0.5wt.% 오차 범위 내에 있어야 한다.

비귀금속합금은 전체의 20wt.%를 초과하는 원소 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 2wt% 이내이어야 하고, 1wt.% 초과 20wt.% 이하를 차지하는 원소의 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 1wt.%이내이어야 한다.

니켈, 카드뮴, 베릴륨, 납은 위해원소에 해당되며, 카드뮴, 베릴륨, 납 각각의 함량이 전체의 0.02wt.% 초과해서는 안 된다. 니켈이 0.1wt.% 초과 함유된 경우는 포장지에 0.1wt.% 정밀도로 표시되어야 한다.

2.1.2.2 시험방법

일반적으로 이용되는 원소 정량 분석법 가운데 0.1wt.% 이상의 정확도가 보장되는 분석 방법을 채택하여 시험한다.

2.1.3 용융범위

2.1.3.1 기준

시험방법에 따라 합금의 고상온도(solidus temperature) 및 액상온도 (liquidus temperature)는 제조사가 제시한 값의 ± 20℃ 이내이어야 한다.

2.1.3.2 시험방법

냉각곡선 시험으로 고상온도(solidus temperature)및 액상온도(liquidus temperature)를 ± 10℃의 정밀도로 측정한다.

2.1.4 부식저항(정적침지시험)

2.1.4.1 기준

시험한 시편과 시험하지 않은 시편의 표면을 육안으로 비교하였을 때 화학적 반응으로 인한 차이가 관찰되지 않아야 한다.

2.1.4.2 시편의 제작

대략 10㎜ × 10㎜ × 1㎜ 크기의 시편 4개를 준비하여 표면을 세척한다. 시편이 5㎜ × 10㎜ × 1㎜가 되도록 반으로 자른 후 절단된 두개의 시편을 납착을 한다. 만일 두개의 서로 다른 금속재료가 납착된다면, 두 개의 반쪽에 대해서 각각 하나씩 사용한다. 절단된 시편 조각들 사이의 간격은(0.2 ± 0.1)㎜가 되도록 한다. 추천되는 융제를 사용하고 납착에 대한 과정은 제조사가 제시한 방법에 따른다. 시편의 모든 표면 상태는 이물질이 완전히 제거될 수 있도록 최소한 0.1㎜ 이상의 표면 연마 공정을 표준화된 금속표면 가공 절차에 따라 시행한다. 또한 공정의 마지막 단계는 ASTM 600 또는 FEPA P 1200 규격에 맞는 젖은 실리콘 카바이드 페이퍼를 이용하여 마무리 하도록 하며 이때 동일 조성의 시편제작을 위해서 동일한 연마지만을 사용한다.

2.1.4.3 시약

젖산(lactic acid, 90%)(C3H6O3)           분석용

염화나트륨(NaCl)                       분석용

증류수(D.I. Water)                      grade 2 (ISO 696참고)

에탄올 또는 메탄올(C2H5OH 또는 CH3OH)

2.1.4.4 부식용액의 준비

각 시험에 사용되는 부식용액은 매번 새로운 용액으로 준비한다. 약 300㎖ 증류수에 90% 젖산 (10.0 ± 0.1)g과 염화나트륨 (5.85 ± 0.05)g을 용해시킨 후 (1000 ± 3)㎖ 증류수로 희석한 수용액을 부식용액으로 한다. 부식용액의 pH는 2.3 ± 1.0이어야 한다.

2.1.4.5 시험방법

준비된 시편의 표면적은 0.1㎠의 정밀도로 측정한다.

에탄올 또는 메탄올에 시편을 침지시켜 2분간 초음파 세척한 후 증류수로 세척하고 충분히 건조한다.

각각의 시편을 개별 유리 용기(borosilicate glass container, 지름 약 16㎜, 깊이 약 160㎜)에 넣고 준비한 시험용액의 수소이온농도(pH)를 측정한 후 시편이 잠기도록 충분히 채운다(약 10㎖ 정도). 부식시험에 사용한 시험용액의 양은 0.1㎖의 정밀도로 기록한다. 부식용액의 증발을 방지하기 위해 유리 용기는 밀폐하고, (37 ± 1)℃에서 7 ± 0.1일간 유지한다. 그 후 시편을 제거한 다음 잔여 부식용액에 대한 수소이온농도(pH)를 측정하여 기록한다.

2.1.4.6 결과의 분석

시험 후 시편의 납착된 틈을 10배 배율의 현미경으로 관찰한다.

2.2 성능시험

2.2.1 인장강도

2.2.1.1 기준

납착된 결합부의 인장강도는 250㎫ 이상이어야 한다. 만일 납착재에 의해 접합되는 금속 중 하나 또는 둘 다의 0.2% 오프셋 항복강도(yield strength, proof strength)가 250㎫ 미만일 경우 납착재의 인장강도는 사용된 금속 중 낮은 항복강도를 갖는 금속의 0.2% 오프셋 항복강도보다 높아야 한다.

2.2.1.2 시편의 제작

시편은 제조사가 제시하는 납착재료(로)와 결합할 금속재료들로 구성된다. 일반적으로 이용되는 정밀주조법인 "왁스 소환법 (lost wax process)"으로 주조하여 제작한다. 납착재료와 함께 시험될 금속재료에 대해 주조 이외에 제조사가 제시하는 방법으로 이용될 수 있으며, 아래와 같이 제작한다.

그림 1 또는 그림 2와 같이 6개의 시편을 준비한다. 가시적인 결함이 발견된 시편은 다른 시편으로 대체한다. 각 시편을 예리한 톱을 이용하여 장축에 직각방향으로 표점 거리의 중앙부를 자르고, 가장자리의 거친 부분을 제거한다. 절단면을 시편의 장축방향에 평탄하고 직각이 되도록 연마한다. 기기나 지그를 이용하여 두 반쪽 시편을 정렬한다. 만약 서로 다른 금속재료로 납착 한다면, 두 시편의 각각 반쪽을 사용한다. 절단된 시편 조각들 사이의 간격은 (0.2 ± 0.1)㎜이 되게 한다. 제조사가 제시하는 융제를 사용하여 제조사의 지시에 따라 납착한다. 납착 후에 각 인장 시편의 직경은 그림 1과 그림 2에 나타나 있는 오차 범위 이내이어야 하며, 회전시켰을 때 육안으로 편심이 발견되지 않아야 한다. 모재합금의 항복강도가 250㎫ 이하이면, 모재합금의 0.2% 오프셋 항복강도를 구하기 위해 추가적으로 6개의 모재합금의 시편을 준비한다.

그림 1  봉상형 인장시편 Ⅰ의 개요도 (단위: 밀리미터)

그림 2  봉상형 인장시편 Ⅱ의 개요도 (단위: 밀리미터)

2.2.1.3 시험방법

납착된 시편을 분당 1.5 ± 0.5㎜의 하중속도(cross-head speed)로 시편이 파괴될 때까지 인장시험을 실시한다. 만약 파절이 시편이(의) 표점간 거리 밖에서 발생하였다면 그 시편과 결과 값을 제외시키고 시편을 대체해서 시험을 반복한다. 하중-변위 기록으로부터 각 시편의 초기 단면적에 대한 인장강도를 계산한다.

시험으로 얻은 측정값은 1㎫ 단위까지 기록 하고, 평균값은 5㎫ 단위로 기록한다.

2.2.1.4 결과의 분석

6개 시편 중 기준 값을 4개 이상 만족하면 적합, 만족한 시편 수가 2개 이하인 경우 부적합으로 판정하며, 3개인 경우에는 다른 로트의 6개 시편으로 재시험을 실시하며, 재시험 시 5개 이상 기준 값을 만족하면 적합으로 판정한다.

2.3 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

3.1 화학적 조성(wt.%), 밀도(g/㎤)

3.2 인장강도

3.3 추천하는 융제와 금속재료 등

3.4 추천하는 금속재료의 납착을 위한 상세한 지시

3.5 위해원소가 함유되어 있을 경우, 그 원소명과 함유량

3.6 위해원소가 함유되어 있을 경우 이에 대한 경고 표시 및 주의사항

9. 납착용매몰재, 석고계주조용매몰재, 실리케이트계주조용매몰재, 인산염계주조용매몰재

(관련규격: ISO 15912:2011)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15030.01 납착용매몰재, C15040.01 석고계주조용매몰재, C15050.01 실리케이트계주조용매몰재 또는 C15060.01 인산염계주조용매몰재에 적용된다.

2 분류

2.1 매몰재는 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1.1 제1형 : 인레이, 크라운 및 기타 고정성 보철물 제작용

2.1.2 제2형 : 총 의치, 부분의치 또는 가철성 장치 제작용

2.1.3 제3형 : 납착 과정에 사용되는 주조체(cast)의 제작용

2.2 매몰재는 소환단계에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 제1종 : 단계적 소환용(slow- or step- heating method)

2.2.2 제2종 : 급 소환용(quick-heating method)

3 시험규격

3.1 일반 사항

제품이 두 종류에 모두 사용 가능한 제품이라면, 두 가지에 대한 시험규격을 모두 만족하여야 한다.

3.2 균일성(Consistency)

4.3에 따라 시험할 때, 분말은 균일하고, 덩어리나 이물질이 없어야 한다.

만일 전용액이 공급된다면 전용액에는 침전물이 없어야 한다.

3.3 유동성(Fluidity)

4.4에 따라 측정할 때, 유동성은 제조자가 제시한 값의 ± 30% 이내이어야 한다.

이 시험규격은 실리케이트계 매몰재에는 적용하지 않는다.(예, 에틸실리케이트의 알코올용액이 결합재로 사용된 제품)

3.4 초기 경화시간(Initial setting time)

4.5에 따라 측정할 때, 초기 경화시간은 제조자가 제시한 값의 ± 30% 이내이어야 한다. 만일 제조자가 초기 경화시간을 범위로 설정하였다면, 설정 범위의 중간 값의 ± 30% 이내이어야 한다.

3.5 압축강도(Compressive strength)

4.6에 따라 측정할 때, 압축강도는 제조자가 제시한 값에서 30% 이내이어야 하고, 2㎫ 보다 낮은 값이 있어서는 안 된다.

3.6 선형 열팽창 치수 변화(Linear thermal dimensional change)

4.7에 따라 측정할 때, 열적 선형 치수변화는 3 가지 유형 모두 제조자가   제시한 값에서 ± 20%를 초과하면 안 된다. 만일 제조자가 값을 범위로 제시하였다면, 측정된 선형 열팽창 치수 변화는 제조자가 제시한 범위의 중간 값에서 ± 20%를 초과하면 안 된다.

3.7 경화팽창(Setting expansion)

경화팽창 시험이 필요하다면 이 고시의 석고계모형재에 따른다.

3.8 제1형, 제2형 제품의 팽창 적절성(Adequacy of expansion)

4.8항에 따라 시험하였을 때, 주조체 디스크의 직경은 주형을 제작하기 위해 만든 패턴(pattern)의 직경과 비교하여 다음과 같아야 한다.

3.8.1 제1형 주조용매몰재의 경우 99.5% 이상이어야 한다. (예, 인레이, 크라운 및 기타 고정성 보철물 제작용)

3.8.2 제2형 주조용매몰재의 경우 99.0% 이상이어야 한다. (총 의치, 부분의치 또는 가철성 장치 제작용)

주) 이 규격은 제조자가 제시한 사용방법에 따라 제작된 주조체의 치수가 주조체를 제작하기 위해 사용된 패턴의 동일 부분의 치수와 비교하였을 때 더 작지 않음을 확인하는 것이다. 이 치수는 매몰재의 팽창이 최대한 제한되는 방향에서 측정한 것이다.

3.9 샘플링

하나의 배치(로트번호)의 시료를 사용한다. 사용기한 내의 제품으로, 밀봉  되고 포장이 파손되지 않은 시료를 사용한다.

만약 제조자가 전용액 사용을 추천한다면, 하나의 배치(로트번호)에서 나온 사용기한 내의 시료를 사용한다.

4 시험방법

4.1 시험환경

시험은 (23 ± 1)℃의 온도와 (50 ± 10)%의 상대습도에서 실시한다. 시료와 시험장비는 적어도 시험 16시간 전에 이 환경으로 맞춘다.

4.2 혼합(mixing)

제조자의 지시에 따라 혼합한다. 만일 분말과 액의 비율이 범위로 주어진다면 범위의 중간 값을 사용한다. 전용액이 있는 경우, 6.1.1 c) 처럼 제조자가 추천하는 대로 희석하여 사용한다.

만일 희석비율이 범위로 주어진다면 그 중간 값을 사용한다. 만일 물을 사용하도록 되어있다면 물은 ISO 3696:1987에 부합하는 3등급의 물을 사용한다.

4.2.1 장치

다음의 장치들이 필요할 수 있으며, 제조자의 설명서에 따른다.

4.2.1.1 세척, 건조된 유연한 혼합용기와 수동 혼합을 위한 단단한 혼합주걱

4.2.1.2 적절하게 세척, 건조된 혼합용기가 있는 기계적/진공 혼합기

4.2.1.3 1초의 정확도를 가진 타이머

4.2.2 시험방법

필요한 분말과 추천되는 용액의 양을 1 %의 정확도로 측정한다.

혼합용기에 용액을 붓고 분말을 넣는다. 분말과 액이 접촉하는 순간부터   시간을 측정한다.

제조자의 설명서에 따라, 적절한 시간동안 수동으로 혼합(4.2.1.1)하고/또는 기계적으로 혼합(4.2.1.2)(특별한 경우, 진공으로 혼합) 한다. 만일 제조자가 혼합시간을 범위로 제시하였다면, 그 중간 값을 사용해야 한다.

4.3 균일성(Consistency)

4.3.1 시험절차

시료를 받은 상태 그대로 확대 없이 육안 시험한다. 정상적인 시력으로 주의 깊게 관찰한다.

확대가 아닌 시력교정용 렌즈를 착용하고 검사할 수 있다.

4.4 유동성(Fluidity)

4.4.1 재료와 장치

4.4.1.1 부식에 강하고, 비 흡수성재질의 길이 (50 ± 1)㎜, 내경 (35 ± 1)㎜인 세척 건조된 원통형 링 주형

4.4.1.2 최소 150 ㎜ × 150 ㎜ 크기의 평평한 정사각형 유리판

4.4.1.3 치과용 진동기

4.4.1.4 밀리미터(㎜) 단위의 길이 측정기구

4.4.1.5 실리콘 스프레이 또는 실리콘 그리스와 같은 분리제

4.4.2 시편의 수

별도로 혼합된 매몰재로부터 2 개의 시편을 제작한다.

주) 하나의 시편은 3.3항의 시험규격을 만족하고 다른 시편은 만족하지 못 한다면, 3 개 이상의 시편(3 개의 다른 혼합으로부터)이 요구된다.

4.4.3 시험절차

링 주형(4.4.1.1) 내면에 분리제(4.4.1.5)를 얇게 한층 바른다.

매몰재를 4.2항에 따라 주형을 충분히 채울 수 있을 정도의 혼합량이 되도록 적절한 양의 용액과 분말을 혼합한다. 치과용 진동기 위에 유리판을 놓고, 그 중앙에 주형을 놓은 다음 주형에 충분한 양의 매몰재를 약간 넘치도록 넣는다. (20 ± 2) 초 가량 진동을 주면서 혼합된 매몰재의 높이가 주형과 같은 높이가 되도록 한다. 분말과 액이 처음 접촉한지 2 분 후, 혼합물이 유리판으로 주저앉도록 주형을 수직으로 부드럽게 5 초에 걸쳐 들어올린다. 혼합된 매몰재가 경화되는 즉시 경화된 매몰재의 최대직경과 최소직경을 측정하여 평균값을 기록한다.

시험을 반복하여 두 번째 시편에서 측정된 2 개 측정값의 평균을 기록한다.

4.4.4 결과의 평가

두 시험결과가 모두 3.3의 시험규격을 만족한다면 제품은 적합한 것으로 한다.

만일 두 시험결과가 모두 만족하지 못한다면 제품은 부적합한 것으로 하며, 한 번의 시험결과만이 만족한다면 세 번의 시험을 더 반복한다.

만일 세 번의 추가시험의 결과가 모두 3.3항의 시험규격을 만족한다면 제품은 적합한 것으로 한다. 그렇지 않은 경우, 부적합한 것으로 한다.

4.4.5 시험 보고서

시험보고서에는 다음의 정보가 있어야 한다.

4.4.5.1 4.4.3과 4.4.4에 따라 시험된 평균 값

4.4.5.2 6.1.2.2 a)항에 따라 제조자가 제시하는 유동성 값

4.4.5.3 3.3에 따른 제품의 적합여부 사항

4.5 초기 경화시간(Initial setting time)

4.5.1 재료와 장치

4.5.1.1 비카트 침 장치(그림 1과 같은 장치)

다음의 요구사항이 요구된다.

1) 길이 50 ㎜, 단면 지름 (1.00 ± 0.01) ㎜ 의 침

2) 대략적인 치수의 길이가 270 ㎜이고 지름이 10 ㎜인 막대

3) 침과 막대 및 보정추의 총 무게는 (300 ± 1) g

4) 밀리미터(㎜) 단위의 눈금을 가진 자

5) 약 100 ㎜ × 100 ㎜ 크기의 유리판

4.5.1.2 세척 : 건조된 원통형 링 주형, 상부내경 70 ㎜, 하부내경 60 ㎜, 높이 40 ㎜ 의 부식에 강하고, 비 흡수성 재질

4.5.1.3 실리콘 스프레이 또는 실리콘 그리스와 같은 분리제

4.5.2 시편의 수

다른 매몰재 혼합물로부터 두 개의 시편을 제작한다.

주) 하나의 시편이 3.4의 시험규격을 만족하고, 다른 시편들은 만족하지 못한다면 3 개 이상의 시편(3 개의 다른 혼합으로부터)이 추가로 요구된다.

1. 침(needle), 2. 막대(rod), 3. 보정추(300g까지 조정할 수 있는), 4. 눈금(scale), 5. 눈금 조절 나사(scale adjustment locking screw), 6. 지지대(stand), 7. 원추형 링 주형(conical ring mould), 8. 베이스 플레이트(base plate)

그림 1  비카트 침 장치의 예시

4.5.3 시험절차

링 주형 내면에 분리제를 얇게 바르고, 주형을 베이스 플레이트에 올려놓는다.

비카트 측정장치의 침을 베이스 플레이트에 접촉시키고, 영점을 조절한다. 매몰재를 4.2항에 따라, 주형을 충분히 채울 수 있을 정도의 혼합량이 되도록 적절한 양의 용액과 분말을 혼합한다. 링 주형에 매몰재를 넘치도록 채운 후, 표면을 평평하게 맞춘다. 제조자가 제시한 초기 경화시간의 50 % 정도 이전에 침을 내려 매몰재 표면에 닿게 하고, 침 자체의 무게로 매몰재 안에 들어가도록 서서히 침을 풀어준다. 15 초의 간격을 두고 반복하며, 같은 곳을 측정하지 말고, 적어도 5 ㎜ 정도 떨어진 곳을 측정하며, 측정 시마다 침을 깨끗이 닦는다. 링 주형의 벽면에서도 5 ㎜ 이내의 곳은 측정을 피한다. 혼합시작 시간으로부터 주형 바닥의 5 ㎜ 이내까지 투과하지 못한 시점까지의 시간을 초기 경화시간으로 기록한다.

이 절차를 반복하는데, 매번 새 매몰재를 혼합하여 사용한다.

4.5.4 결과의 평가

만일 두 결과가 3.4의 시험규격을 만족한다면 제품은 적합한 것으로 한다.

만일 두 결과 모두가 이 시험규격을 만족하지 못한다면 제품은 부적합한 것으로 하며, 한 번의 결과만이 시험규격을 만족한다면 세 번의 시험을 추가로 시행한다.

만일 세 번의 추가시험 결과가 3.4의 시험규격을 만족한다면 제품은 적합한 것으로 한다. 그렇지 않으면 부적합한 것으로 한다.

4.5.5 시험보고서

시험보고서에는 다음의 정보가 있어야 한다.

4.5.5.1 4.5.3과 4.5.4에 따라 수행한 모든 시험의 결과 값

4.5.5.2 제조자가 제시한 초기 경화시간 또는 경화시간 범위

4.5.5.3 제품이 초기 경화시간의 시험규격(3.4 참조)을 만족하는지의 여부에 대한 사항

4.6 압축강도(Compressive strength)

4.6.1 재료와 장치

4.6.1.1 지름(20.0 ± 0.2) ㎜, 길이(40.0 ± 0.4) ㎜의 원통형 시편을 제작할 수 있는 하나 또는 그 이상의 조립식 또는 분리형 주형. 주형은 부식에 강한 재질로 제작하고, 주형의 끝은 0.05 ㎜ 이내에서 평행해야 한다.

4.6.1.2 지름 (20.0 ± 0.2) ㎜, 길이 (60.0 ± 0.4) ㎜의 원통형 시편을 만들 수 있는 지름 (20.0 ± 0.2) ㎜, 길이 (20.0 ± 0.4) ㎜의 하나 또는 그 이상의 조립식 또는 분리형 연장주형. 주형의 상부면에 추가하여 연장한다. 연장주형은 부식에 강한 재질로 제작한다.

주) 이 연장주형은 실리케이트계 매몰재에만 적용되는 요구사항이다.

4.6.1.3 왁스 : 스티키 왁스와 시트 왁스가 적절하게 사용되어진다.

4.6.1.4 평평한 유리판 : 주형의 양 끝을 덮을 수 있도록 크기와 수가 충분해야 한다.

4.6.1.5 치과용 진동기

4.6.1.6 (5 ± 2)kN/min의 하중속도와 ± 0.5N의 정확도로 측정이 가능한 압축시험 장비

4.6.1.7 실리콘 스프레이 또는 실리콘 그리스와 같은 주형 분리제

4.6.1.8 정확도 ± 0.02㎜의 시편 직경 25.00㎜ 까지 측정 가능한 스크루 게이지형 마이크로미터 또는 유사한 기구

4.6.1.9 실리케이트계 매몰재를 위한 치과용 모형삭제기

4.6.2 시편의 수

만일 충분한 수의 주형이 (또한 필요한 경우, 연장주형이) 사용 가능하다면, 한 번 혼합한 시료에서 한 개 이상의 시편을 만들 수 있다. 적어도 두 번의 매몰재 혼합에서 5개의 시편을 제작하여 준비한다. 한 번 혼합한 시료에서 제작 가능한 시편은 최대 3개이다.

3개의 시편이 3.5의 시험규격을 만족하고, 2개가 만족하지 못한다면, 두 번째 세트의 다섯 개의 시편은 모두 시험규격을 만족해야 한다.

4.6.3 시편의 준비

4.6.3.1 실리케이트계 매몰재가 아닌 제품

주형의 내면에 분리제를 얇게 한 층 바른다. 각 주형을 유리판 위에 놓는다.

매몰재를 4.2항에 따라 최소 한 개의 주형을 충분히 채울 수 있을 정도의  혼합량이 되도록 적절한 양의 용액과 분말을 혼합한다. 치과용 진동기를 이용하여 약간의 진동을 주면서 혼합된 매몰재를 약간 넘치도록 주형에 채운다. 혼합된 매몰재 표면에서 윤기가 사라지기 전에 진동기를 멈춘다.

매몰재 혼합물 표면에서 윤기가 사라지자마자 두 번째 유리판을 주형 위에 올리고, 유리판이 주형에 닿을 때까지 누른다.

혼합 시작 (60 ± 5) m 후에 시편을 주형으로부터 분리한다.

4.6.3.2 실리케이트계 매몰재

각 주형과 연장 주형의 내면에 한 층의 분리제를 얇게 바른다. 각 주형을 유리판 위에 놓는다. 연장주형을 주형의 상부표면에 올려놓고, 왁스를 이용하여 붙인다.

매몰재를 4.2항에 따라 최소 한 개의 주형과 연장 주형을 충분히 채울 수  있을 정도의 혼합량이 되도록 적절한 양의 용액과 분말을 혼합한다. 치과용 진동기를 이용하여 약간의 진동을 주면서 혼합된 매몰재를 약간 넘치도록 주형 및 연장 주형에 채운다. 혼합된 매몰재 표면에서 윤기가 사라지기 전에 진동기를 멈춘다. 제조자가 제시한 초기경화시간(6.1.2.2 b) 참조)에 주형으로부터 연장주형을 제거한다. 치과용 모형삭제기를 이용하여 주형 상부면과 수평이 되도록 잘라낸다. 제품의 사용설명서 상의 제조자가 추천한 방법을 사용한다. 시편의 상부면은 평평하고 바닥면과 평행하도록 한다.

혼합 시작 (60 ± 5)분이 지나면 주형으로부터 시편을 분리한다.

만일 매몰재가 경화되고 주조하기 전에 전처리가 주어진다면 제조자 지시 사항에 따른다.

주) 예를 들면 경화 후, 레진에 침지 또는 드라이오븐에서 건조와 같은 처리 과정이 권고 될 수 있다.

4.6.4 시험절차

시험 전에 시편의 지름(d)을 ± 0.02 ㎜ 의 정확도로 측정한다. 압축강도 시험은 혼합 시작으로부터 (120 ± 5) 분이 지나서 실시한다.

만일 제조자의 지시사항에 매몰재의 경화 후(예, 주조온도까지 열을 가하기 전)에 전처리를 하게 되어있고, 처리시간이 혼합 시작으로부터 압축력을 가할 수 있기까지 (120 ± 5) 분을 초과하게 된다면, 전처리가 끝나자마자 압축시험을 실시하고, 그 시간을 기록한다.

각 시편을 압축시험기의 하중 부과장치 사이에 위치시키고, 시편의 장축방향으로 하중을 가한다. 시편과 하중부과장치 사이에는 완충재를 사용하지 않는다. 파괴가 일어날 때까지 압축력을 증가시킨다. 파괴가 일어난 압축력 F를 뉴턴(N)단위로 기록한다.

4.6.5 결과의 표시와 평가

시험된 각 시편에 대하여, 다음에 따라 압축강도(σ)를 구한다.

[eqn: sigma = {4F} over {pi d ^{2}}]

σ : 최대응력(압축강도)(MPa)

F : 최대하중(N)

d : 시편의 지름(㎜)

만일 4개 이상의 시편이 압축강도 시험규격(3.5항 참조)에 만족하면 제품은 적합한 것으로 한다.

만일 2개 이하의 시편만이 만족하면 제품은 부적합한 것으로 하며, 3개 시편만이 압축강도 시험규격(3.5항 참조) 만족하면 5개 시편으로 두 번째 세트의 시험을 실시한다.

만일 두 번째 세트의 시험에서 모든 시편이 압축강도 시험규격(3.5항 참조)을 만족하면 제품은 적합한 것으로 한다. 그렇지 않으면 제품은 부적합한 것으로 한다.

4.6.6 시험보고서

시험보고서에는 다음의 정보가 있어야 한다.

4.6.6.1 4.6.4과 4.6.5에 따른 모든 시험의 결과 값

4.6.6.2 만일 경화 후 제조자가 추천한 처리 과정으로 인해 매몰재 혼합시작으로부터 (120 ± 5) 분을 초과한 시점에 시험을 수행하였다면, 시편이 파괴될 때까지의 시간을 기록한다.

하중을 가하기 전까지 시간이 지연된 자세한 사항을 기록한다.

4.6.6.3 제품이 압축강도 시험규격(3.5 참조)을 만족하는지의 여부에 대한 사항

4.7 선형 열팽창 변화(Linear thermal dimensional change)

4.7.1 재료와 장치

4.7.1.1 유리 실리카 딜라토미터(Vitreous silica dilatometer)

1) 일반적인 특징 : 유리 실리카 딜라토미터는 10 kPa 이하의 압력을 가하고, 길이변화를 23 ℃ 에서 700 ℃까지의 온도 구간에서 ± 0.02 % 의 정확도로   측정할 수 있는 선형 반응 변환기 또는 다른 측정기를 포함한다.

2) 제 1종 재료에 대해 딜라토미터는 (23 ~ 700) ℃ 의 온도 구간에서 (5 ± 1)℃/min 의 승온 속도가 가능해야 한다.

3) 제 2종 재료에 대해 딜라토미터는 (23 ~ 700) ℃ 의 온도 구간에서 (25 ± 5)℃/min 의 승온 속도가 가능해야 한다.

4.7.1.2 20 ㎜에서 50 ㎜ 사이의 길이와 일률적인 단면적을 가지는 시편을 제작할 수 있는 부식저항성이 있는 주형

4.7.1.3 단면적의 모양이 동일한 (20.0 ± 0.4) ㎜ 길이의 연장주형(부식저항성 재질로 제작하며, 연장주형은 실리케이트계 매몰재에만 해당된다.)

4.7.1.4 왁스 : 스티키 왁스와 시트 왁스가 사용하기 적절함

4.7.1.5 실리콘 스프레이 또는 실리콘 그리스와 같은 주형 분리제

4.7.1.6 시편 직경 50.00 ㎜까지 ± 0.02 ㎜의 정확도로 측정 가능한 스크루 게이지형 마이크로미터 또는 유사한 기구

4.7.1.7 치과용 모형삭제기(실리케이트계 매몰재에 해당)

4.7.2 시편의 수

별도로 혼합된 매몰재로부터 2개의 시편을 제작한다.

하나의 시편만 3.7의 시험규격을 만족한다면, 3 개 이상의 시편(세 번의 다른 혼합으로부터)이 추가로 요구된다.

4.7.3 시편의 준비

4.7.3.1 실리케이트계 매몰재가 아닌 제품

각 주형의 내면에 주형 분리제를 얇게 한층 바른다. 각 주형을 유리판 위에 올려놓는다.

매몰재를 4.2항에 따라 주형을 충분히 채울 수 있을 정도의 혼합량이 되도록 적절한 양의 용액과 분말을 혼합한다. 치과용 진동기를 이용하여 약간의   진동을 주면서 약간 넘치도록 혼합된 매몰재를 주형에 채운다. 혼합된 매몰재 표면에서 윤기가 사라지기 전에 진동기를 멈춘다. 혼합된 매몰재 표면의 윤기가 완전히 사라지자마자, 매몰재를 주형의 상부면 높이 정도로 긁어낸다.

제조자가 추천하는 가장 빠른 소환시간 직전에 시편을 주형으로부터 분리한다.

4.7.3.2 실리케이트계 매몰재

각 주형과 연장 주형의 내면에 한 층의 분리제를 얇게 바른다. 각 주형을  유리판 위에 놓는다. 연장주형을 주형의 상부표면에 올려놓고, 왁스를 이용하여 붙인다.

매몰재를 4.2항에 따라 주형과 연장주형을 채울 수 있을 정도의 혼합량이   되도록 적절한 양의 용액과 분말을 이용하여 혼합한다. 치과용 진동기를 이용하여 약간의 진동을 주면서 약간 넘치도록 혼합된 매몰재를 주형 및 연장주형에 채운다. 혼합된 매몰재 표면에서 윤기가 사라지기 전에 진동기를 멈춘다. 제조자가 제시한 초기경화시간(6.1.2.2 b) 참조)에 주형으로부터 연장주형을 제거한다. 치과용 모형삭제기를 이용하여 주형 상부면과 수평이 되도록 잘라낸다. 적절한 방법으로 깎아 내거나 연마하여 다듬는다. 만약 제품 사용설명서 상에 제조자가 추천하는 방법이 있다면, 주어진 방법에 따른다. 시편의 상부면은 평평하고 바닥면과 평행하도록 한다.

제조자가 추천하는 가장 빠른 소환 시간 전에 시편을 주형으로부터 분리한다.

만일 매몰재가 경화되고 주조하기 전에 전처리가 주어진다면 제조자 지시 사항에 따른다.

주) 예를 들면 경화 후, 레진에 침지 또는 드라이오븐에서 건조와 같은 처리 과정이 권고 될 수 있다.

4.7.4 시험절차

선형 열팽창 시편의 길이를 ± 0.05 ㎜의 정확도로 측정한다.

시편을 딜라토미터에 위치시킨다. 제조자가 추천하는 초기 소환시간에 딜라토미터의 온도를 초기 온도(실험실온도)로부터 700 ℃ 까지 제1종의 재료는 (5 ± 1) ℃/min 의 승온 속도로 제2종의 재료는 (25 ± 5) ℃/min 의 속도로 승온시키면서 기록계로 시편의 열팽창을 기록한다. 시편의 길이 변화는 ± 0.1 %, 온도는 ± 5 ℃의 정확도로 값을 계속 기록한다.

마지막 온도에서 15 분간 유지하고, 처음 길이에 대한 길이 변화를 0.02 %   단위로 결정한다. 이를 열팽창 값으로 기록한다.

매몰재를 새로 혼합하여 시편을 제작하여 이 절차를 한 번 더 반복한다.

4.7.5 결과의 평가

만일 2개 시편의 결과가 모두 선형 열팽창(3.6항 참조)의 시험규격을 만족한다면 제품은 적합한 것으로 한다.

만일 2개 시편의 결과가 모두 선형 열팽창(3.6항 참조)의 시험규격을 만족  하지 못한다면 제품은 부적합한 것으로 한다.

만일 시편들 중 하나의 결과만 시험규격을 만족한다면, 시험을 3회 더 반복한다.

만일 추가로 수행된 3회의 시험결과가 3.6항의 시험규격을 만족한다면 제품은 적합한 것으로 하고, 그렇지 않으면 부적합한 것으로 한다.

4.7.6 시험보고서

시험보고서는 다음의 정보가 포함되어야 한다.

4.7.6.1 시편의 길이, 직경, 단면적의 형태

4.7.6.2 4.7.4와 4.7.5에 따라 시험된 모든 결과값

4.7.6.3 제품이 선형 열팽창 시험규격(3.6항 참조)을 만족하는지의 여부

4.8 제1형, 제2형 제품의 팽창 적절성(Adequacy of expansion)

4.8.1 일반사항

이 시험은 디스크 형태를 사용한다. 패턴과 패턴으로 만든 주조체에서 디스크의 직경을 측정하고, 그 결과 값들을 비교한다. 주조용매몰재 제조자가 제시한 사용방법에 따라 매몰과 주조작업을 수행한다. 주조에 사용하는 합금의 유형은 주조용 매몰재 제조자가 자사의 매몰재로 제작한 주형에 주입하기에 적합하다고 추천한 것을 사용한다.

4.8.2 재료와 장치

4.8.2.1 주조를 위한 디스크 패턴 준비에 필요한 선반과 같은 기구

4.8.2.2 0.005 ㎜의 정확도로 디스크 형태의 패턴과 주조체의 직경을 측정하기 위한 기구. 왁스와 같은 연한 패턴재료를 사용할 경우, 비접촉 측정이 수행되어야 한다.

4.8.2.3 치과 주형 제작을 위해 사용되는 일반적인 치과용 주조용 장비

4.8.2.4 ISO 6344-1에 적합한 50㎛ 이하의 그릿을 사용하는 그릿 블라스팅 장비(grit blasting equipment)

4.8.2.5 ISO 15854에 적합한 주조용 왁스 또는 디스크 패턴 제작에 적합한 고분자 재료. 패턴에 사용되는 재료는 가열 중 주형에 균열(crack)을 일으켜서는 안 된다.

4.8.2.6 ISO 22674에 적합한 주조용합금. 주조용합금은 주조에 사용되는 주조용매몰재와 같은 유형이어야 하고, 하나의 로트에서 생산된 새로운 합금이어야 한다.

4.8.3 시편의 수

매몰재를 3회 혼합하여 3개의 시편을 만든다. 만약 두 개의 시편이 3.8항의 시험규격을 만족하지 못할 경우 3개의 시편(3회의 추가 혼합으로부터)이 추가로 요구된다.

4.8.4 패턴

왁스 또는 고분자 재료를 사용하여 직경 (12.0 ± 1.0) ㎜, 두께 (1.5 ± 0.5) ㎜인 디스크를 준비한다(그림2 참조). 디스크는 원형에서 벗어난 정도가 0.01 ㎜ 이하이어야 한다.

주변부 가장자리의 6군데 지점의 등거리(30° 간격)에서 패턴의 직경을 측정하고 0.005 ㎜의 정확도로 직경을 기록한다. 0.001 ㎜ 단위까지 그 값들의 평균을 계산한다.

4.8.5 시험절차

가장자리가 손상되지 않도록 하여, 각 디스크의 전면 중앙에 직선의 주입선(sprue)을 직각으로 부착한다(그림 2 참조).

제조자가 제시하는 사용방법에 따라 매몰, 소성, 주조한다. 주조링 축을 따라 주입선이 위치되도록 하여 각 주형 당 하나의 패턴을 매몰한다.

주형에서 주조 금속 디스크를 분리해 내고, 그릿 블라스팅 장비로 세척한다.

그림 2  주입선을 부착한 디스크 패턴

4.8.6 측정

주조체의 가장자리를 고무가 부착된 연마 휠로 가볍게 다듬어 돌출된 부분들을 제거하고, 패턴 측정에 사용된 방법과 동일한 방법으로 각 시편의 직경을 측정한다. 평균 직경은 0.001 ㎜ 까지 계산한다.

4.8.7 계산

패턴 직경의 평균에 대한 주조체 직경의 평균을 백분율로 표시한다. 백분율은 소수 둘째자리까지 정확하게 기록한다.

4.8.8 결과의 평가

이 시험을 만족하기 위해서는 2개 또는 3개 시편의 시험결과가 3.8항의 시험규격에 적합하여야 한다.

만약 3개 시편의 시험결과가 모두 3.8항의 시험규격에 적합하지 않는 경우 해당 제품은 부적합으로 판정한다. 만약 2개 시편의 시험결과가 3.8항의 시험규격을 만족하지 못한 경우, 시험을 3회 더 실시한다.

만약 추가시험에서 3개의 시편이 모두 3.8항의 시험규격을 만족한다면 적합으로 판정한다. 그렇지 않은 경우 부적합으로 판정한다.

4.8.9 시험보고서

시험보고서는 다음의 정보가 포함되어야 한다.

4.8.9.1 시험에 사용된 합금과 제조업체명, 합금의 상품명, 로트번호

4.8.9.2 매몰과 주조 조건

4.8.9.3 4.8.7항의 계산값

4.8.9.4 제품이 3.8항의 시험규격에 적합한지 여부

5 포장

5.1 분말

5.1.1 분말은 습기로부터 보호되는 용기에 포장되어야 한다.

5.1.2 만일 용기에 1 회 이상 혼합할 수 있는 분말이 들어있다면, 용기는 재밀봉이 가능해야 하고 재밀봉시에는 습기로부터 보호될 수 있어야 하며, 1 회 혼합에 필요한 양을 사용자가 계량할 수 있어야 한다. 또는 개봉 후에는 분말을 재밀봉 되고, 습기로부터 보호되는 적절한 용기에 옮겨 담는 것을 권고해야 한다.

5.2 용액

전용액은 재밀봉이 가능한 용기에 담겨져야 한다.

6 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

6.1.1 다음과 같은 제품 사용과 관련된 정보 :

6.1.1.1 2.1항에 따른 매몰재 유형

6.1.1.2 전용액이 제공된다면 사용설명서와 보관법, 희석법 등이 제시되어야 하며, 변질 될 가능성이 있는 용액이라면 사용하지 않아야 하는 용액에 대한 경고 (변질되었는지 알아볼 수 있도록 정상상태에 대한설명) 등이 포함되어야 한다.

6.1.1.3 분말과 액의 혼합 비(또는 적절한 혼합이 가능한 범위)를 g/㎖ 로 표기

6.1.1.4 교반기 유형과 회전주기, 혼합시간과 진공의 적용 등을 포함하여 명확하게 추천되는 혼합절차의 세부사항

6.1.1.5 적용 가능한 주형 라이너에 대한 설명

6.1.1.6 추천되는 매몰법

6.1.1.7 소환과 주조 또는 소성절차(적절한 경우)에 대한 설명

6.1.1.8 추천되는 보관조건

6.1.1.9 특성

1) 유동성(fluidity)

2) 초기 경화시간(initial setting time)

3) 압축강도(compressive strength)

4) 선형 열팽창 변화(linear thermal dimensional change)(선형 열팽창, linear thermal expansion), 전형적인 열팽창 곡선 사본 포함: 범위로 설정가능

6.1.2 안전사항

제품에 내화성 분말인 실리카가 포함된 경우, 다음의 정보를 표시한다.

6.1.3.1 주의를 끌 수 있는 "경고(Warning)" 문구

6.1.3.2 “이 재료는 실리카가 들어있어 흡입할 경우 폐손상(규폐증 또는 암)을  야기할 수 있음” 문구

6.1.3.3 “분진을 흡입하지 않도록 적당한 방진마스크를 착용할 것”이라는 경고

6.2 그 밖의 정보

6.2.1 분말

1) 2항에 따른 유형과 분류 및 결합계

2) 사용기한

6.2.2 액체

각각의 전용액에는 다음의 정보가 표시되어야 한다.

1) 전용액에 맞는 매몰재의 상품명

10. 라미나리아자궁경부확장기

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A59070.01 라미나리아자궁경부확장기(이하 “라미나리아”라 한다)에 적용된다. 라미나리아의 재료는 미역과(Laminariaceae)에 속하는 Laminaria digitata 또는 Laminaria cloustoni를 사용한다.

2. 성상

가. 라미나리아는 육안으로 관찰할 때 건조한 해조류의 퇴색된 색깔로 냄새가 거의 없고 표면에 염분(鹽分)의 석출이 없어야 한다.

나. 라미나리아는 밑부분이 윗부분보다 약간 굵은 원주형(円株型)이며 표면은 모서리가 없이 매끄러워야 한다.

다. 라미나리아는 밑부분의 끝에서 1cm 거리의 중앙에 지름 0.5mm의 구멍이 뚫어져 있어야 한다.

라. 라미나리아의 구멍에는 사용에 편리하도록 길이 10cm의 KS K 1200 면봉사 30수 또는 KS K 1205 혼방봉사 30수의 5～6합사를 끼어두어야 한다.

3. 치수

가. 길이

라미나리아 길이는 눈금자(1mm 눈금)를 가지고 확대경을 사용하여 측정할 때 표1에 적합하여야 한다.

나. 밑면의 지름

라미나리아의 밑면의 지름은 눈금자(1mm 눈금)를 가지고 확대경을 사용하여 측정할 때 표1에 적합하여야 한다.

표1                                                단위 : mm

호 수	밑면의 지름	길 이	허 용 차
1 2 3 4 5	2를 넘고 3이하 3을 넘고 4이하 4를 넘고 5이하 5를 넘고 6이하 6을 넘고 7이하	60 60, 90 60, 90 60, 90 60, 90	±3

4. 표면

라미나리아의 밑면과 윗면의 모서리를 슬라이드글라스 위에 마찰시킨 다음 10% 염산으로 씻어 말리고 투과광선 또는 반사광선에 의하여 육안으로 관찰할 때 슬라이드글라스에 흠이 없어야 한다.

5. 팽창율

라미나리아를 치수항에 따라 밑면 및 윗면의 지름과 길이를 측정하고 37±2℃의 0.9% 염화나트륨용액에 담그고 24시간 방치한 다음 꺼내어 실온에서 말리고 팽창한 라미나리아를 같은 방법으로 그 밑면 및 윗면의 지름과 길이를 측정하여 전후의 부피를 계산하고 그 비를 구하여 팽창율로 한다. 이때 팽창율은 3배 이상이어야 한다.

6. 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

7. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에  따라 기재하여야 한다.

11. 레진계인공치아

(관련규격: ISO 22112:2005)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08030.01 레진계인공치아에 적용된다.

2 분류

인공치아는 위치에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 제 1형 : 전치(앞니)

2.2 제 2형 : 구치(어금니)

3 시험규격

3.1 치아의 치수

시험방법(4.1)에 따라 시험할 때 제조자가 제시한 치수의 5% 이내이어야 한다.

3.2 색상과 색 혼합

전치부와 구치부의 치아들은 시험방법(4.2)에 따라 시험할 때 제조자가 제시한 색조가이드 또는 지정된 색 안내서와 비교 시험하여 지각할만한 색의 차이가 없어야 하며, 혼합색 치아의 경우 치아의 절단부와 치경부 사이에 경계선이 나타나서는 안 된다.

주) 자연치를 재현하기 위해 의도적으로 만든 가장자리 경계 또는 법랑질 결절 등에는 적용하지 않는다.

3.3 기포와 결함

합성 고분자 치아는 시험방법(4.3)에 따라 시험할 때 치관의 표면에 거친 다듬질, 거친 표면마무리 등의 눈에 보이는 불순물과 같은 기포나 결함이 없어야 한다.

3.4 표면 마무리

시험방법(4.4)에 따라 시험하여 육안으로 관찰할 때 완제품 인공 치아(유지를 위한 공간은 제외)는 매끄럽고 광택이 나고 기포가 없는 표면을 가져야 하며, 4.4에 따라 시험하여 원래의 표면을 다시 재현할 수 있도록 광택 연마가 가능해야 한다.

3.5 의치상용레진과의 결합도

치아의 접착부분과 의치상용레진 부분 사이에 형성된 결합(접착) 또는 파절 양상은 여섯 개의 시편 중 다섯 개 이상의 시편이 시험에 통과하여야 한다.

3.6 색 안정성

합성 고분자 인공치아의 색은 4.6에 따라 시험할 때 노출되지 않은 치아 반부 그리고 노출시키지 않은 치아 간에 지각할만한 색변화가 없어야 한다.

3.7 표백, 변형, 균열에 대한 저항성

시험방법(4.7)에 따라 시험할 때 표백 또는 변형이 나타나는 치아가 없어야 하며, 치아의 유지면과 치경선까지 치아의 치경부를 제외하고는 균열이 나타나는 치아가 없어야 한다.

3.8 치수 안정성

시험방법(4.8)에 따라 시험할 때 치아의 치수 변화는 원래 근원심 최대 폭경에서 ± 2% 이내이어야 한다.

3.9 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 치아의 치수

4.1.1 시험기구

4.1.1 (1 ± 0.01)㎜ 정확도를 가진 마이크로미터

4.1.2 시험절차

각각의 상악 전치(l1)와 구치(l5) 그리고 하악 전치(l3)와 구치(l7) 주형에서 치아세트의 근원심 전체길이를 측정한다. 상악과 하악 좌측 중절치(21, 31)에서 근원심 최대 폭경(l2, l4)과 치경연에서 절단연 사이의 치수(h1, h2) 그리고 상악과 하악의 좌측 제1대구치(26, 36)에서 협설경(l6, l8)을 마이크로미터로 측정하고 주형표에 제시된 치수가 (3.1)에 부합하는지 확인한다.

그림 1에는 상악전치, 하악전치, 구치 등의 치수 위치를 나타내었다

치아의 번호는 ISO 3905 : 1984에 따른다.

그림 1  측정해야 할 치수

4.2 색상시험

색상을 평가하기 위해 가능한 전치의 모든 색상에서 상악 중절치와(또는) 5개의 다른 구치부 색상으로부터 상악 제 1소구치를 각각 선택한다.

색의 비교는 각 치아의 순면 또는 협면을 대상으로 한다.

정상적으로 색 구분이 가능한 3명의 관찰자가 각각의 시편과 색조가이드로 제공된 치아를 반사율이 (30 ± 5)% 인 회색계열의 배경판에 나란히 놓아두고, 구름 덮인 자연광(제논 또는 CIE 지침 D65에 상응하는 램프로 대체 가능하며 주요색의 반사 없이 조도는 (1000 ∼ 2000)lx를 사용한다.)에서 육안검사를 실시한다. 관찰은 (200 ∼ 300)㎜ 정도의 거리에서 2초 이하로 한다.

주연구자의 견해를 우선으로 하며 지각할 수 있는 색의 차이가 없다면 시험규격(3.2)을 만족하는 것으로 한다.

4.3 기포와 결함

4.3.1 시험기구

4.3.1.1 저속냉각 톱 또는 습윤 연마 장비

4.3.1.2 평균입경이 (8 ~ 20)㎛ 정도 되는 1000 등급 연마지

4.3.1.3 마이크로미터 : 0.01㎜ 정확도

4.3.1.4 8배에서 10배 확대 가능한 기구

4.3.2 시험절차

두 개의 다른 주형에서 전치 2개와 구치 2개를 선택하고 절단연 또는 교두정을 저속냉각 톱이나 습윤 연마기를 이용하여 (1.5 ± 0.5)㎜ 가량 평평한 면이 되도록 준비한다.

다른 한 쪽도 거의 평행하게 연마지를 사용하여 시편의 두께가 (2.5 ± 0.5)㎜ 가 되도록 준비한다.(그림 2)

마이크로미터로 크기를 측정한다.

치아시편의 표면을 확대기구로 시험하여 시험규격(3.3)에 부합하는지 시험한다.

주) 치아 장축과 바닥면은 직각을 이룬다.

그림 2  기포시험을 위한 치아 두께

4.4 표면 마무리

4.4.1 시험기구

4.4.1.1 이 고시의 열중합형의치상용레진 또는 ISO 20795-1의 1형에 부합하는 의치상용레진

4.4.1.2 틀니 제작과정에 필요한 치과 기공용 장비

4.4.1.3 ± 1 초의 정확도의 초시계

4.4.1.4 치과 연마용 등급의 초크(chalk)

4.4.1.5 부드러운 (18 ~ 36)겹의 모슬린 휠 (650 ± 350)m/min로 원주 회전이 가능한 휠

주) 지름이 70㎜로 분당 1500회 회전하는 휠의 원주 회전 속도는 330m/min이다.

4.4.1.6 SiC 휠 또는 SiC가 포함된 고무휠 : 65㎛ grit 이하이고, 지름이 약 20 ㎜이고 두께가 5㎜인 것

4.4.1.7 중간 정도의 입경을 갖는 퍼미스

4.4.2 시편의 준비

각각 다른 주형으로부터 전치 3개와 구치 3개를 취하여 통상적인 치과기공 절차(4.5.2)에 따라 의치상용레진에 접착시켜 시편을 형성한다.

4.4.3 시험절차

중합이 된 후에 틀니 매몰함을 열고 젖은 상태의 초크(광택제)와 모슬린 휠을 사용하여 시편의 표면을 1분 이하로 연마하여 광택을 준다. 이 때 원주 속도는 (650 ± 350)m/min 로 하고 시편이 휠의 외경에서 10㎜ 정도 유지하도록 힘을 가한다. 시험규격 3.4항에 부합하는지 시험한다.

1단계 연마광택 시험 후에 시편 중에 전치 한 개와 구치 한 개를 선택하여 전치의 절단연 또는 구치의 교합면을 SiC 휠을 이용하여 약간 삭제한다. 그런 다음 퍼미스로 1분 이하 연마하고, 초크(광택제)로 1분 이하 광택을 준다. 열의 발생을 피하기 위해 조심스럽게 연마한 후 시험규격(3.4)항에 부합하는지 시험한다.

4.5 의치상용레진에 대한 결합도

4.5.1 시험기구

4.5.1.1 그림 3 a)처럼 치아를 고정할 수 있는 금속 틀

4.5.1.2 치과용 고정 왁스

4.5.1.3 틀니 매몰과 제작과정에 필요한 치과 기공용 장비

4.5.1.4 이 고시의 ‘열중합형의치상용레진’ 또는 ISO 20795-1의 1형에 부합하는 의치상용레진

4.5.1.5 이 고시의 ‘석고계모형재’ 또는 ISO 6873의 제 2형 또는 제 3형에 부합하는 매몰용 석고

4.5.1.6 (70 ± 3)℃의 물과 와 (100 ± 1)℃ 의 끓는 물을 유지할 수 있는 수조

(4.5.1.7 ± 1) 초의 정확도의 초시계

4.5.1.8 특별한 그립이 고안된 인장시험기

4.5.1.9 물

4.5.2 시험절차

최소 2개의 다른 조에서 선택된 상악 전치 6개를 전치부 설면의 반 정도는 금속 틀에, 나머지 반 정도는 외부로 돌출되도록 그림 3 a)를 참조하여 왁스로 고정한다. 틀니 매몰함에 치과용 석고를 이용해 매몰하고 석고가 경화되면 금속 틀을 떼어내고 끓는 물을 흘려주어 잔류 왁스를 제거한다.

의치상용레진을 준비하고 흐름성이 적절할 때, 의치상용레진을 주입하고 매몰함을 죔쇠로 조인다. 조여진 매몰함을 (70 ± 3)℃의 물이 담긴 수조에 (90 ± 1) 분간 유지하고 최종단계로는 끓는 물(100 ± 1)℃에 (30 ± 1) 분간 유지시킨다.(제조자가 추천하는 방법이 제시된 경우에는 그에 따른다.) 열중합 과정이 끝나면 매몰함을 상온(23 ± 2)℃까지 냉각시킨다.

고정된 치아를 설면으로부터 순측으로 직접 당길 수 있는 시험 장비를 사용하는데 장비에는 측방으로 압력이 작용하거나 위치가 변하면 안 된다.

0.5㎜/min ~ 10㎜/min 의 하중속도로 하중을 가하여 파절이 일어날 때까지 시험한다.

파절양상이 응집성(치아에 파절된 의치상용레진 잔류물 남아 있거나 또는 의치상용레진에 파절된 치아 잔류물이 존재하는 경우)이면 시험에 통과한 것으로 한다.

경계를 따라 깨끗하게 접착성 파절이 일어나면 시험규격을 만족하지 못하는 것으로 한다.

결합도 시험을 통과한 치아의 수를 기록한다.

a) 치아 고정용 금속틀

b) 석고와 매몰함

c) 인장 시험을 위한 장치

그림 3  결합도 시험을 위한 장치와 주형

4.6 색 안정성

4.6.1 일반 사항

전치 5 색상과 구치 5 색상의 치아를 선택하여 ISO 7491에 따라 시험한다.

4.6.2 시편의 준비

각 색상의 치아를 한 조씩 선택하여 20개를 마련한다. 시험 전에 각 쌍에서 한 개씩의 치아(10개 시험군)들은 노출 전에 (37 ± 5)℃의 물에 (24 ± 1)h 동안 보관하고 나머지 한 개씩의 치아(10개 대조군)들은 색을 비교하는 시점까지 (23 ± 2)℃의 어두운 곳에 보관한다. 시편홀더에 치아를 고정하기 위해 치아의 설측을 삭제할 수 있다.

인공치아의 장축에 평행하도록 시편홀더를 이용하여 시편의 절반을 잡거나 주석 또는 알루미늄박을 이용하여 감싼다. 시편을 수면 아래 10㎜에 위치시키고 자외선 필터를 장착한 제논램프에 (24 ± 1) 시간 동안 노출시킨다.

색의 비교는 각 치아의 순면 또는 협면을 대상으로 한다.

정상적으로 색 구분이 가능한 3명의 관찰자가 각각의 시편과 색조가이드로 제공된 치아를 반사율이 (30 ± 5)% 인 회색계열의 배경판에 나란히 놓아두고 구름 덮인 자연광(제논 또는 CIE 지침 D65에 상응하는 램프로 대체 가능하며 주요색의 반사 없이 조도는 (1000 ~ 2000)lx를 사용한다.)에서 육안검사를 실시한다. 관찰은 (200 ~ 300)㎜ 정도의 거리에서 2초 이하로 한다.

주연구자의 견해를 우선으로 하며 지각할 수 있는 색의 차이가 없다면 시험규격(3.6)을 만족하는 것으로 한다.

4.7 표백, 변형 균열에 대한 저항성

4.7.1 시험기구와 재료

4.7.1.1 수조에 세워 넣을 수 있는 큰 시험관

4.7.1.2 끓는 물의 온도 (100 ± 1)℃ 유지가 가능한 수조

4.7.1.3 ± 1 초의 정확도의 초시계

4.7.1.4 비 흡수성 종이

4.7.1.5 ISO 483에 따라 용액을 담을 수 있고 상대습도 (50 ± 5)%를 유지할 수 있는 데시케이터

요구된 조건은 적어도 시험 24시간 전에 함수 질산칼슘을 첨가하여 밀봉된 데시케이터에 질산칼슘 용액이 되도록 하여 상온에 보관한다. 실험실이 상대습도 (50 ± 5)% 로 조절이 된다면 데시케이터를 대신할 수 있다.

4.7.1.6 가교제가 포함되지 않은 메틸메타아크릴레이트

4.7.1.7 흡수성 종이

4.7.1.8 광섬유로 된 백광 검사장비

광원은 광학현미경에 부속된 광원이 적절하다.

4.7.1.9 8배에서 10배 확대경

4.7.2 시편의 준비

두 군의 시험편을 마련하는데 한 군은 다른 한 군의 대조군으로 한다. 5개의 서로 다른 색상과 조에서 1개씩의 치아를 취하여 시험군으로 하고 같은 방법으로 대응되는 1개씩의 치아를 취하여 대조군으로 한다.

이 시험절차는 시험군과 대조군의 모노머에 대한 노출 시험을 포함한다. 그러나 대조군은 완제품 상태로 시험군은 (4.7.3)의 조건에 따라 처리 후 사용한다. 모노머 또는 시험조건에 노출시키기 전에 (4.7.5)에 따라 각 치아의 표백, 변형, 균열이 있는지 검사한다. 이 단계에서 표백, 변형 또는 균열이 나타나면 부적절한 것으로 간주한다.

4.7.3 시편의 전처리

시험군 5개 치아를 물이 채워진 시험관에 넣고 수조에 위치시킨다. 시험관이 수조의 벽면과 닿지 않도록 한다. (5 ~ 20)min 동안 수조를 가열하여 상온에서 끓는 온도까지 상승 시키고 그 온도를 (3h ± 5min) 동안 유지시킨다.

치아들을 물속에서 (23 ± 2)℃ 까지 냉각시키고 꺼내어 비 흡수성 종이로 표면의 물기를 제거한 후 데시케이터의 구멍 난 선반위에 올린다음 즉시 밀봉한다. 데시케이터 안에서 (60 ± 5)분간 보관한다.

4.7.4 모노머에 대한 노출 절차

5개의 치아 두 군을 메틸메타아크릴레이트에 5초 동안 침지한 후 꺼낸다. 흡수성 로 치아의 표면을 닦고 나서 1 분 후에 다시 5초간 침지한다. 이번에는 꺼내어 닦지 않고 비 흡수성 타월 위에서 (23 ± 2)℃의 온도로 (120 ± 5)분간 건조한다.

4.7.5 검사

치아의 표백, 변형과 균열이 있는지 검사한다.

두 명의 관찰자가 다양한 각도에서 빛의 방향으로 검사하고, 확대경로 관찰하여 시험규격(3.7)에 부합하는지 검사한다.

주) 어떤 균열은 특정 각도의 조명에서만 발견할 수 있다.

4.8 치수 안정성

4.8.1 시험기구

4.8.1.1 저속냉각 톱 또는 습윤 연마장비

4.8.1.2 치과 모형용 왁스

4.8.1.3 0.01㎜의 정확도의 마이크로미터 또는 디지털 캘리퍼

4.8.2 시험절차

적절한 전치 또는 구치를 선택한다. 시험을 위해 치아의 최대 너비를 갖는 부위가 평행한 두 평면이 되도록 연마하여 준비한다. (15 ± 5)㎜ 크기의 정육면체 왁스에 교합면이 위로가고 접착면이 왁스 블록에 묻히도록 치아를 고정한다.

치아의 근원심 최대 폭경을 마이크로미터로 측정한다. 측정 후에는 치아와 왁스 블록을 치과용 석고를 이용하여 매몰하고, 4.5 에서와 같은 절차에 따라 작업한다. 작업이 끝나면 다시 치아의 근원심 폭경을 측정한다. 결과가 3.8에 부합하는지 시험한다.

5 포장

5.1 치아는 정상적인 수송, 보관, 취급 중에 파손되지 않도록 상자에 묶음으로 공급되어야 한다.

5.2 주형 또는 포장에 표시되어야 할 정보

5.2.1 주형표

제조자는 가능한 모든 치아의 모양과 크기를 1:1 의 비율로 주형(조)표에 제시해야 하며 가능하면 다음의 치수와 측정단위로 제공해야 한다.

5.2.1.1 제 1형 : 상․하악 치아 묶음의 전체길이(l1, l3), 상․하악 좌측 중절치(21, 31)의 최대 폭경(l2, l4와 h1, h2)

5.2.1.2 제 2형 : 상․하악 치아 묶음 절반의 전체길이(l5, l7), 상․하악 좌측 제1대구치(26, 36)의 최대 폭경(l6, l8)

그림 1의 괄호 안에 주어진 지정된 치아 번호는 ISO 3950에 따른다.

5.2.2 색조가이드

제조자는 가능한 치아색 안내를 위한 색조가이드용 치아를 제1형과 제2형의 치아 색에 대응하도록 제작해야 한다.

5.2.3 제조자 지시사항

인공치와 의치상용레진의 적절한 결합을 위해 특별한 처리(예를 들어 연삭)가 필요하다면 주형표에 표시하거나 별도로 설명서를 첨부하여야 한다.

6 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

6.1 주형의 지정(5.2.1 참조)

6.2 색조의 지정(5.2.2 참조)

12. 레진계치면열구전색재(외부에너지중합형)

(관련규격: ISO6874:2005)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C16040.01 레진계치면열구전색재 중 가시광선과 같은 외부 에너지 적용에 의해 경화하는 제품(외부에너지 중합형 재료)에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리화학적 시험

2.1.1 중합 깊이

3.4에 따라 시험할 때, 중합 깊이는 1.5㎜ 이상이어야 한다.

두 가지 이상의 색조가 있다면 모든 색조가 이 요구사항을 만족하여야 한다.

2.2 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3 시험방법

3.1 시험조건

제조자가 제시한 조건이 없는 경우, 모든 시편을 (23 ± 1)℃에서 준비하고, 30% 이상의 상대습도를 유지하도록 한다.

냉장 보관을 요하는 시료는 시험 전에 (23 ± 1)℃가 되도록 한다.

제조자의 제시한 외부 에너지원 또는 추천되는 에너지원이 제공되어야 한다.

3.2 육안검사

시료의 포장 및 표시사항, 이물질 함유 여부 등을 확인한다.

3.3 시편의 준비

시편의 혼합 또는 그밖에 준비과정은 제조자가 제시한 사용방법에 따른다. 시험조건은 3.1을 따른다.

3.4 중합깊이

3.4.1 시험기구

3.4.1.1 스테인리스강 몰드

높이 6㎜, 직경 4㎜의 원주형 시편을 제작할 수 있는 것

주) 몰드 이형제, 시편 분리를 용이하게 하기 위해 사용되며, 경화반응을 방해하지 않아야 함(예를 들어 3% 폴리비닐에테르 왁스를 헥산에 녹임)

3.4.1.2  두 장의 유리 슬라이드/판

몰드의 한쪽 면을 덮기에 충분한 면적을 갖는 유리 슬라이드나 유리판  두 장, 현미경 슬라이드를 사용할 수 있다.

3.4.1.3 흰색 필터 종이

3.4.1.4 활성광을 투과시킬 수 있는 (예, 폴리에스테르) 두께 (50 ± 30)㎛의 필름

3.4.1.5 제조자가 추천한 외부에너지원

3.4.1.6 0.01㎜ 정확도의 마이크로미터

3.4.1.7 플라스틱 주걱

3.4.2 시험방법

유리판 위에 투명필름 깔고, 그 위에 몰드를 놓는다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라, 기포가 함입되지 않도록 주의하여 몰드에 시료를 약간 넘치게 채운다. 두 번째 투명필름을 몰드위에 올려놓은 후, 두 번째 유리판을 놓는다. 유리판 사이에 압력을 가하여, 과잉의 시료를 제거한다. 필터 종이 위에 몰드를 놓고, 필름을 덮고 있는 유리판을 제거한 다음, 외부 에너지원의 조사구를 필름 위에 살짝 접촉시킨다. 최소 1.5㎜의 중합 깊이를 얻을 수 있도록 제조자가 제시한 시간동안 광조사 한다.

광조사를 마친 즉시, 몰드에서 시편을 분리하고 플라스틱 혼합자를 이용하여 중합되지 않은 부분을 제거한다. 마이크로미터를 이용하여 중합된 원주형 시편의 높이를 0.1㎜ 정확도로 측정한다. 중합 깊이를 기록한다. 3회 실시한다.

3.4.3 결과의 평가

3회의 측정값이 모두 1.5㎜보다 크고 2.1.1을 만족하면, 적합한 것으로 판정한다. 만약 2개 이상이 1.5㎜  미만이면 부적합한 것으로 판정한다.

4 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 분류

4.2 추천되는 외부 에너지원

4.3 광조사 시간

13. 레진계치면열구전색재(자가중합형)

(관련규격: ISO6874:2005)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C16040.01 레진계치면열구전색재 중 화학적으로 경화하는 재료(자가중합형 재료)에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리적 시험

2.1.1 작업시간

3.4에 따라 시험할 때, 작업시간은 40초 이상이어야 한다.

2.1.2 경화시간

3.5에 따라 시험할 때, 경화시간은 5분 이하이어야 한다.

2.2 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3. 시험방법

3.1 시험조건

제조자가 제시한 조건이 없는 경우에 모든 시편을 (23 ± 1)℃에서 준비하고, 상대습도를 항상 30% 이상 유지하도록 조절한다.

냉장 보관을 요하는 시료는 사용하기 전에 (23 ± 1)℃가 되도록 한다.

3.2 육안검사

시료의 포장 및 기재사항, 이물질 함유 여부 등을 확인한다.

3.3 시편의 준비

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 혼합하거나 다른 방법으로 준비하고, 시험조건은 3.1 에 따른다.

3.4 작업 시간

3.4.1 시험기구

3.4.1.1 온도측정 장치(그림 1), 고정형 열전대(4)를 포함한 스테인리스강 관(3)이 삽입된 폴리아미드 또는 유사한 소재로 제작한 블록(2) 위에 위치한 폴리에틸렌(또는 유사한 재료) 관(1)으로 구성된 온도측정 장치

1) 폴리에틸렌 관(1) : 길이 6㎜, 내경 4㎜,  관 벽의 두께 1㎜

2) 블록(2)에서 폴리에틸렌 관이 위치되는 부위는 직경 4㎜, 높이 2㎜이다.

폴리에틸렌 관과 폴리아미드로 된 블록을 조립하는 경우, 시편이 성형되는 내부 공간의 크기는 높이 4㎜ × 직경 4㎜가 된다.

3) 열전대(4)

시험 후, 시편을 제거하기 쉽도록 열전대의 끝은 은납을 이용하여 원뿔형이며, 시편이 성형되는 바닥으로부터 1㎜ 돌출되어 있도록 한다. 장치의 허용 오차는 ± 0.1㎜ 로 한다.

열전대는 직경이 (0.25 ± 0.05)㎜의 선재로서, 시편의 경화 시 발생하는 급속한 온도변화를 0.1℃ 정확도로 측정할 수 있는 재질이어야 한다.(예, 구리/콘스탄탄) 열전대의 온도를 기록하는 기록장치(예, 전압계 또는 차트 기록계)는 열전대에서 측정되는 정밀도와 같은 정밀도로 기록 가능하여야 한다. 유사하나 크기 및 성능을 갖는 상용화된 열전대를 사용할 수도 있다.

1.  폴리에틸렌 관,  2.  폴리아미드 블록,  3.  스테인리스강 관,

4.  열전대,  5.  은 납(silver soldering)

그림 1  작업시간 및 경화시간 측정 장치(단위: ㎜)

3.4.2 시험방법

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하고, 혼합을 시작하는 순간부터 시간을 측정한다. 몰드는 (23 ± 1)℃를 유지한다. 혼합 시작 30초에, 혼합한 시료를 몰드에 채우고 시료의 온도(To)를 기록한다. 장치를 (23 ± 1)℃ 상태를 유지하고, 최고점 온도에 도달할 때까지 지속적으로 기록한다.(그림 2)

몰드에 시료를 넣게 되면, 온도는 T1 온도보다 약간 낮아지고 이 온도가 일정하게 유지되다가, 이후 다시 높아진다. 온도가 높아지기 시작하는 시점은 경화반응이 일어나기 시작하는 시점을 의미하므로, 따라서 작업시간의 종점이 된다. 이러한 결과는 절대적으로 온도 의존적이므로, 허용 온도 범위 내에서 약간의 차이로 인해 수 초간의 편차가 발생할 수 있다.

혼합시작부터 온도가 높아지기 시작하는 시점까지의 작업시간(tw)을 기록한다.

5회 반복 측정한다.

X : 시간 (초), Y : 온도, T0 : 전색재 삽입시점의 온도,

T1 : 전색재 삽입직 후 경미한 하락 후의 온도, T2 : 최고 온도,

tw : 삽입 시점으로부터 T1의 경화반응시작시점까지의 경과 시간, 작업시간으로 표시

ts 삽입 시점으로부터 최고 온도 도달 시점까지의 경과 시간, 경화시간으로 표시

그림 2  작업시간 및 경화시간 측정을 위한 시간에 따른 온도 변화를 보여주는 전형적인 기록

3.4.3 결과의 표시 및 평가

작업 시간을 기록한다.

3.4.3.1 결과 값이 40초 이상인 경우가 4회 이상이면 적합한 것으로 판정한다.

3.4.3.2 결과 값이 40초 이상인 경우가 3회이면 전체 시험을 다시 시행하여 추가 시험한 값 모두 요구사항을 만족하는 경우에 적합한 것으로 판정한다.

3.5 경화시간

3.5.1 시험기구

3.5.1.1  3.4.1.1에서 규정한 온도측정 장치

3.5.2 시험방법

장치를 (37 ± 1)℃ 공기에서 유지하는 것만 제외하고, 3.4.2에 기술된 것과 동일한 절차를 시행한다.

혼합시작 시점과 최고 온도(T2)에 도달한 시점사이의 경과시간 을 경화시간(ts)로 기록한다. 5회 반복 실시한다.

4  기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 분류

4.2 작업시간

4.3 경화시간

4.4 권장하는 보관 조건

14. 메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금

(관련 규격: ISO 22674, ISO 9693)

1 적용범위

1.1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C03010.01 메탈세라믹용귀금속합금, C03020.01 메탈세라믹용준귀금속합금 또는 C03030.01 메탈세라믹용비귀금속합금에 적용되는 것으로 금속과 세라믹이 결합되어 사용되는 수복물의 금속에 한한다.

1.2 분류

메탈세라믹합금에 사용되는 합금의 분류는 이 고시 중 치과용귀금속합금, 치과용 비귀금속합금Ⅰ(코발트계), 치과용비귀금속합금Ⅱ(니켈계) 또는 ISO 22674의 분류항에 따라 적용한다.

1.2.1 제0형 : 낮은 하중에 견디는 하나의 치아 고정식 수복물, 예를 들어 작은 비니어로 덮인 단면 인레이, 비니어 크라운

※ 전기주조 또는 소결로 제조한 메탈세라믹 금관용 금속재료도 제0형에 속함

1.2.2 제1형 : 낮은 하중에 견디는 하나의 치아 고정식 수복물, 예를 들어 비니어가 있는 단면 인레이, 비니어 크라운

1.2.3 제2형 : 세라믹 비니어가 있는 하나의 치아 고정식 수복물, 예를 들어 다수의 면을 갖는 비니어 크라운

1.2.4 제3형 : 세라믹 비니어가 있는 다수의 유닛의 고정식 수복물, 예를 들어 브릿지

1.2.5 제4형 : 높은 힘을 받는 얇은 박편에 적용, 예를 들어 가철성 부분 의치, 클래스프, 얇은 비니어 크라운, 넓은 길이를 갖는 브릿지 또는 좁은 단면을 갖는 브릿지, 바, 어태치먼트, 상부구조를 유지하는 임플란트

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 성분 표시

원자재 표시는 구성원소 중 1.0wt.% 초과의 원소는 ± 0.1wt.% 이내의 정밀도로 표시되어야 하며 0.1wt.% 초과 1.0wt.% 이하의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

2.1.2 구성성분의 함량에 대한 허용오차

2.1.2.1 은 또는 귀금속합금의 각 합금성분의 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 0.5wt.% 오차 범위 내에 있어야 한다.

2.1.2.2 비귀금속합금은 전체 20wt.%를 초과하는 원소 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 2wt.% 이내이어야 하고, 1wt.% 초과 20wt.%이하를 차지하는 원소의 함량은 제조사가 제시한 값의 ± 1wt.% 이내이어야 한다.

2.1.2.3 위해원소의 함량

니켈, 카드뮴, 베릴륨은 위해원소에 해당되며, 카드뮴과 베릴륨의 함량은 각각 0.02wt.%을 초과해서는 안 된다. 니켈이 0.1wt.% 초과 함유된 경우는 포장지에 함유량을 0.1wt.% 정밀도로 표시한다

2.1.2.4 티타늄

순 티타늄은 ASTM B 265-03 또는 ASTM B 348-03에 따라 standard specification data를 적용하여 등급을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.

2.1.3 특성

메탈세라믹합금에 사용되는 합금의 기계적특성, 밀도, 부식저항, 변색저항은 이 고시 중 치과용귀금속합금, 치과용비귀금속합금Ⅰ(코발트계), 치과용비귀금속 합금Ⅱ(니켈계) 또는 ISO 22674의 분류항에 따라 적용했을 때 적합해야 한다. 단, 0형일 경우 인장강도의 시편은 ISO 22674에 따라 제작한다.

2.1.4 용융범위

시험방법에 따라 합금의 고상온도(solidus temperature)가 1,200℃ 이하인 경우에 고상 및 액상온도 (solidus and liquidus temperature)는 표시 값의 ± 20℃ 이내이어야 하며, 고상온도가 1,200℃를 초과하는 경우는 표시 값의 ± 50℃ 이내 이어야 한다. 단, 순수 금속일 경우 녹는점(melting point)이 1,200℃ 이하인 경우에 제조사가 제시하는 값의 ± 20℃ 이내이어야 하며, 녹는점이 1,200℃를 초과하는 경우는 제조사가 제시하는 값의 ± 50℃ 이내 이어야 한다.

2.1.4.1 시험방법

냉각곡선 시험으로 고상온도(solidus temperature)가 1,200℃ 이하인 합금과 녹는점이 1,200℃ 이하인 순수금속의 경우에는 ± 10℃의 정밀도로 측정하고, 고상온도(solidus temperature)가 1,200℃를 초과하는 합금과 녹는점이 1,200℃를 초과하는 순수금속의 경우에는 ± 25℃의 정밀도로 측정한다.

2.2 성능시험

2.2.1 선열팽창 계수

2.2.1.1 기준

선열팽창 계수에 대한 측정값은 품질 관리수단으로 제조사가 제시한 값의 ± 0.5×10-6×K-1이내이어야 한다. 그러나 그 값이 모든 세라믹과 적합하다고 보증을 할 수는 없다.

2.2.1.2 시험기구

시험에 적절한 교정된 열팽창 측정기

2.2.1.3 시편의 준비

제조사의 지침에 따라 금속 시편 2개를 준비한다. 시편은 30㎜2 미만 횡단면을 가진 막대나 봉 형으로 준비하여 양끝을 평행하게 연마하고 시편의 장축과 직각을 이루게 한다.

2.2.1.4 시험방법

기계적 특성을 위한 시편의 준비와 동일한 방법으로 열처리한다. (5 ± 1)℃/min의 가열 속도에서 2개의 시료에 대해 각각 550℃까지 팽창을 측정을 한다. 각 시료에 대해 온도 증가에 따라 얻어진 온도 팽창곡선으로부터 25℃와 500℃ 사이의 선열팽창 계수를 계산한다. 티타늄과 다른 순수 금속의 경우에는 문헌을 참고할 수   있다.

2.2.1.5 결과 분석

금속은 25℃ ~ 500℃까지 선열팽창계수 α(25℃ ~ 500℃)에 대한 평균값을 0.1× 10-6K-1수준까지 반올림하여 평균 열팽창 계수를 기록한다.

2.2.2 메탈-세라믹 결합(Schwickerath 균열 발생 시험)

2.2.2.1 기준

메탈과 세라믹의 분리/균열 발생 강도는 적어도 한 가지 이상의 세라믹에 대하여 25㎫보다 더 커야 한다.

2.2.2.2 시험기구

굴곡강도시험기(Flexural-strength testing machine)

지지대 사이의 거리가 20㎜인 3점 굽힘 시험장치로 크로스헤드 속도는 (1.5 ± 0.5)㎜/min이어야 하며 지지대와 굽힘 봉의 끝은 반경이 1㎜인 반구형이어야 한다.

2.2.2.3 시편의 준비

메탈세라믹금속계 치과용 보철물에 대한 하부구조물을 제조사의 가공 절차에 따라, 합금/금속 시료를 (25 ± 1)㎜ × (3 ± 0.1)㎜ × (0.5 ± 0.05)㎜ 치수로 주조하여 6개 준비한다. 제조사의 지시에 따라 표면처리 (예를 들어, 세척, 샌드블라스팅, 산화 등)를 살펴 시료를 검사한다.

세라믹을 시편으로 적용하기 전에, 제조사의 권장사항에 따라 소성용 전기로를 교정한다. 적절한 소성등급과 불투명 세라믹(Opaque ceramic) 및 바디세라믹(Body ceramic)의 표면 광택을 얻기 위해 세라믹 원자재를 시험 소성한다. 필요할 경우, 소성 온도나 유지 시간을 조절한다.

제조사의 지시에 따라, 그림 1과 같이 하나에 3㎜ 하는 측면에 대칭적으로 (8 ± 0.1)㎜의 길이에 대해 불투명 세라믹을 적용한다. 세라믹 성형체에 각 시편을 덧붙여 소성 후에 총 세라믹 두께가 (1.1 ± 0.1)㎜이 되게 한다.

그림 1  시편의 구성

세라믹 층은 직사각형 형태이어야 한다. 필요하다면, 필요한 두께 및 모양을 얻기 위해 바디 세라믹을 추가하여 소성한다. 디스크를 이용해 직사각형 형태를 주의하여 마감 처리한다. 필요하다면, 금속의 받침점 부분에 넘친 세라믹은 제거한다. 제조사의 지침에 따라 각 시편을 재벌구이 한다.

2.2.2.4 시험방법

소성된 시편은 하중의 반대편에 대칭적으로 위치한 세라믹 굴곡강도 장치(지지대 사이의 거리: 20㎜, 벤딩 피스톤의 반경: 1㎜)에 놓는다. 힘을 (1.5 ± 0.5)㎜/min의 일정한 속도로 적용하여 파단 될 때까지 기록한다. 6개의 시편 각각에 대해 측정한 파단력(fracture force) Ffail(뉴턴)은 세라믹 층의 한쪽 끝에서 분리 균열 발생에 의해 파절된 시료(Specimens failing)로 측정된다. 세라믹 층의 중간에 생긴 균열로 인한 파단된 시편은 6개의 적절한 시료를 얻을 때가지 교체한다.

2.2.2.5 결과 분석

파단력 Ffail에 계수 k를 곱해야 한다. 계수 k는 그림 2에서 읽을 수 있다. 계수 k는 금속판dM(0.5 ± 0.05)㎜의 두께 인자이며 사용된 금속재의 탄성계수 EM의 값이다.

어떤 두께 dM에 해당하는 k값을 알아보려면, 먼저 적정값 EM에 해당하는 곡선을 고르고 그 곡선에서 두께 dM에 해당하는 값을 읽는다. 분리/균열 발생 강도 Ʈb는 다음 식을 사용하여 계산한다.

Ʈb=k ․ Ffail

메탈-세라믹 결합은 6개의 시편 중에서 4개 이상의 시편 요구기준을 만족하면 적합이고, 3개의 시료가 적합하다면 새로이 시험을 반복한다. 다시 3개 이하의 시료가 요구조건을 부합한 것으로 나오면, 메탈-세라믹 결합은 부적합한 것으로 판단한다.

그림 2  계수 κ를 측정하기 위한 다이어그램

2.2.2.6 대안절차

분리/균열 발생 강도 Ʈb는 그림 3에 나오는 순서도를 기초로 수치가 계산될 수 있다.

그림 3  분리/균열 발생강도 계산을 위한 순서도

2.3 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다. 잉곳(Ingots)은 재료와 제조사 혹은 공급자를 확인할 수 있도록 분명하게 표시되어야 한다. 직접 표시할 수 없이 작거나 불규칙한 입자로 공급되는 금속의 경우는 제외한다.

3.1 화학적 조성(wt.%)

(티타늄의 경우, ASTM Designation B 265-03 또는 B 348-03 에 따른 등급 표시)

3.2 치과용귀금속합금, 치과용비귀금속합금Ⅰ(코발트계), 치과용비귀금속합금Ⅱ(니켈계) 또는 ISO 22674에 따른 등급분류

3.3 항복강도(㎫)와 파단연신율(%), 밀도(g/㎤)

3.4 주조온도범위와 용해온도범위(℃)

3.5 선형 열팽창 계수(10-6K-1)

3.6 위해원소가 함유되어 있을 경우 그 원소명과 함유량

3.7 위해원소가 함유되어 있을 경우 이에 대한 경고의 표시 및 주의사항

3.8 금속성 재료의 색(“흰색” 또는 “노란색”)

3.9 권장하는 결합기술 혹은 방법

4 기타 참고사항

납착이나 용착과 최소한 하나의 특정(명칭의) 세라믹 원자재에 대한 만족할 만한 결합을 얻기 위한 표면처리에 대한 지시를 포함하여 금속재료에 대한 상세한 일자별 지침은 금속 재료의 유통업자가 공급해야 하며, 티타늄과 관련해서는 관련 공정 시스템(들)의 유통업자가 제공하여야 한다. 세라믹 재료에 대한 만족할만한 결합을 제공할 수 있는 최소한 한 가지(명칭의) 금속 재료에 대한 제조사의 권장사항과 함께 세라믹 재료의 적용 및 소성 스케줄에 대한 상세한 일자별 지침은 세라믹의 유통업자가 제공해야 한다. 주의사항과 관련한 상세한 지침은 포장이나 첨부문서에 기재되어야 한다.

15. 멸균침

(관련 규격: JIS T 9301:2005)

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A84010.02 멸균침 중 일회용 침으로 KS D 3703 스테인리스강선에 규정된 STS 304, 316으로 제조된 제품에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 외관, 치수 및 형상

2.1.1.1 외관

1) 침은 육안으로 관찰할 때 스테인리스의 광택을 유지하여야 하며, 육안 및 저배율(X10)의 실체 현미경으로 관찰할 때 전체적인 외관에 요철, 흠 및 이물질이 없어야 하고, 휘거나 구부러져 있어서는 안 된다.

2) 중고배율(X20 이상)의 실체 현미경으로 관찰하였을 때, 침 끝은 중심축을 기준으로 30° 이내로 예리하여야 하며, 침 끝에 흠 및 이물질이 없어야 하며, 침 끝이 부러지거나 휘어서는 안 된다.

3) 침체에 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며 ISO 7864에서 제시한 조건에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.

4) 침 끝은 인체 내에 삽입이 쉽도록 날카롭게 연마되어야 하며, 인체로부터 부드럽게 제거될 수 있는 구조를 가져야 한다. 또한, 적당한 크기의 침자루와 견고히 연결되어 있어야 하고 침자루에 여러 개의 침체가 부착되어서는 안 된다.

2.1.1.2 치수

1) 침체 지름의 허용오차

마이크로메타 등을 사용하여 침체의 중간부분을 측정할 때 침체 지름의 허용오차는 표 1에 적합하여야 한다.

표 1  침체 지름의 허용오차

(단위: ㎜)

침체의 지름	허용오차
0.10 이하 0.10 초과 0.16 이하 0.16 초과 0.25 이하 0.25 초과 0.40 이하 0.40 초과	± 10%

2) 길이의 허용오차

버어니어캘리퍼스 등을 사용하여 측정할 때 침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이는 표 2와 같다.

표 2  침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이

(단위: ㎜)

침체		침자루의 길이
길이	허용오차
5 미만 5 이상 10 미만 10 이상 30 미만 30 이상 80 미만 80 이상	± 0.5 ± 0.8 ± 1.0 ± 1.5 ± 2.0	2 이상

2.1.1.3 형상

1) 침은 주로 침체와 침자루로 구성되어 있다. 그림 1에서는 전형적인 침의 형상을 제시하고 있으며 이는 필수요구 사항이 아니며, 석고 등이 부착된 형상을 가질 수 있다.

1. 침꼬리, 2. 침자루, 3. 침근, 4. 침체, 5. 침끝

ℓ1: 침자루의 길이, ℓ2: 침체의 길이, d1: 침체의 직경

그림 1  침 각 부분의 명칭 및 형상

2.1.2 pH

검액 및 공시험액 각 20㎖에 각각 염화칼륨 1.0g을 증류수에 녹여서 1000㎖로   한 액 1.0㎖를 넣고 「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 일반 시험방법 pH 측정법에 따라 두 액의 pH를 측정하였을 때 그 차이는 1.0 이하이어야 한다.

※ 검액 제조조건

침체 25개를 취하여 증류수 250㎖ 넣은 적당한 용기에 넣고 (37 + 3)℃에서 (60±2)분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250㎖로 하여 검액으로 한다.

2.1.3 중금속

「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 일반시험법 원자흡광광도법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량이 5㎎/ℓ 이하이어야 한다. 카드뮴 함량은 0.1㎎/ℓ 이하이어야 한다.

2.1.4 부식시험

유리용기를 사용하여 0.5㏖/ℓ의 비율로 염화나트륨을 증류수에 녹인 용액에 침체 길이의 반 정도를 (23 ± 2)℃에서 7시간(± 5분) 동안 잠기게 한 후, 꺼내서 건조시킨다. 시험액(염화나트륨 용액)에 담긴 부분과 그렇지 않은 부분을 정상적 또는 수정된 시각 하에서 비교하였을 때 부식의 흔적이 보이지 않아야 한다.(ISO 9626 적용)

2.2 성능 시험

2.2.1 침체의 탄성

침체의 길이가 30㎜ 이상인 경우 침자루를 고정시키고 다음 그림과 같이 침체를 20°로 굽혀 1분간 두었다가 침체를 놓았을 때 원 위치로 돌아가야 한다.

그림 2  침체 탄성 시험방법

2.2.2 뽑기

침관을 뽑는 방향으로 표 3, 4에서 제시된 바와 같이 각 직경별 해당하는 힘을 가했을 때 침체가 침자루로부터 빠져서는 안 된다.

표 3  침자루에 대한 압연공정을 거치는 경우 직경별 뽑는 힘

침체의 직경(㎜)	뽑는 힘(N)
0.10 이하 0.10 초과 0.15 이하 0.15 초과 0.20 이하 0.20 초과 0.25 이하 0.25 초과 0.3 이하 0.3 초과 0.4 이하 0.4 초과 0.5 이하 0.5 초과 0.6 이하 0.6 초과	7 8 10 14 16 22 22 34 34

표 4  침자루에 대한 압연공정이 없는 경우 직경별 뽑는 힘

침체의 직경(㎜)	뽑는 힘(N)
0.10 이하 0.10 초과 0.15 이하 0.15 초과 0.20 이하 0.20 초과 0.25 이하 0.25 초과 0.3 이하 0.3 초과 0.4 이하 0.4 초과 0.5 이하 0.5 초과 0.6 이하 0.6 초과	3 3 3 3 5 5 5 5 7

2.3 생물학적 안전에 관한 시험

침체 25개를 취하여 증류수 250㎖ 넣은 적당한 용기에 넣고 37+3 ℃에서 (60±2)분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250㎖로 한 후, 검액으로 하여「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라   시험한다.

2.4 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

2.5 EO 가스 잔류량 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3 포장

3.1 일차 포장

일회용 멸균침의 일차포장은 압력이나 가벼운 충격에 터지지 않도록 밀봉 처리되어야 한다. 일차 포장은 개봉되었을 경우에 다시 봉인될 수 없어야 하고, 포장 내에 멸균침이 포장을 뚫고 나오지 않도록 밀봉 처리되어야 한다. 일차포장은 내용물을 확인할 수 있도록 한쪽 면 이상이 투명하게 포장되어야 한다.

3.2 이차 포장

일회용 멸균침의 이차포장은 운송, 보관 중에 내용물이 손상되지 않도록 포장되어야 한다.

4. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 침체의 지름 및 길이

4.2 침자루의 길이

16. 비멸균침

(관련 규격: JIS T 9301:2005)

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A84010.01 비멸균침 중 KS D 3703 스테인리스강선에 규정된 STS 304, 316으로 제조된 제품에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리·화학적 시험

2.1.1 외관, 치수 및 형상

2.1.1.1 외관

1) 침은 육안으로 관찰할 때 스테인리스의 광택을 유지하여야 하며, 육안 및 저배율(X10)의 실체 현미경으로 관찰할 때 전체적인 외관에 요철, 흠 및 이물질이 없어야 하고, 휘거나 구부러져 있어서는 안 된다.

2) 중고배율(X20 이상)의 실체 현미경으로 관찰하였을 때, 침 끝은 중심축을 기준으로 30° 이내로 예리하여야 하며, 침 끝에 흠 및 이물질이 없어야 하며, 침 끝이 부러지거나 휘어서는 안 된다.

3) 침체에 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며 ISO 7864에서 제시한 조건에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.

4) 침 끝은 인체 내에 삽입이 쉽도록 날카롭게 연마되어야 하며, 인체로부터 부드럽게 제거될 수 있는 구조를 가져야 한다. 또한, 적당한 크기의 침자루와 견고히 연결되어 있어야 하고 침자루에 여러 개의 침체가 부착되어서는 안 된다.

2.1.1.2 치수

1) 침체 지름의 허용오차

마이크로메타 등을 사용하여 침체의 중간부분을 측정할 때 침체 지름의 허용오차는 표 1에 적합하여야 한다.

표 1  침체 지름의 허용오차

(단위: ㎜)

침체의 지름	허용오차
0.10 이하 0.10 초과 0.16 이하 0.16 초과 0.25 이하 0.25 초과 0.40 이하 0.40 초과	± 10%

2) 길이의 허용오차

버어니어캘리퍼스 등을 사용하여 측정할 때 침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이는 표 2와 같다.

표 2  침체 길이의 허용오차 및 침자루의 길이

(단위: ㎜)

침체		침자루의 길이
길이	허용오차
5 미만 5 이상 10 미만 10 이상 30 미만 30 이상 80 미만 80 이상	± 0.5 ± 0.8 ± 1.0 ± 1.5 ± 2.0	2 이상

2.1.1.3 형상

1) 침은 주로 침체와 침자루로 구성되어 있다. 그림 1에서는 전형적인 침의 형상을 제시하고 있으며 이는 필수요구 사항이 아니며, 석고 등이 부착된 형상을 가질 수 있다.

1. 침꼬리, 2. 침자루, 3. 침근, 4. 침체, 5. 침끝

ℓ1: 침자루의 길이, ℓ2: 침체의 길이, d1: 침체의 직경

그림 1  침 각 부분의 명칭 및 형상

2.1.2 pH

검액 및 공시험액 각 20㎖에 각각 염화칼륨 1.0g을 증류수에 녹여서 1000㎖로   한 액 1.0㎖를 넣고 「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 일반 시험방법 pH 측정법에 따라 두 액의 pH를 측정하였을 때 그 차이는 1.0 이하이어야 한다.

※ 검액 제조조건

침체 25개를 취하여 증류수 250㎖ 넣은 적당한 용기에 넣고 37+3 ℃에서 (60±2)분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250㎖로 하여 검액으로 한다.

2.1.3 중금속

「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 일반시험법 원자흡광광도법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량이 5㎎/ℓ 이하이어야 한다. 카드뮴 함량은 0.1㎎/ℓ 이하이어야 한다.

2.1.4 부식시험

유리용기를 사용하여 0.5㏖/ℓ의 비율로 염화나트륨을 증류수에 녹인 용액에 침체 길이의 반 정도를 (23±2)℃에서 7시간(±5분) 동안 잠기게 한 후, 꺼내서 건조시킨다. 시험액(염화나트륨 용액)에 담긴 부분과 그렇지 않은 부분을 정상적 또는 수정된 시각 하에서 비교하였을 때 부식의 흔적이 보이지 않아야 한다.(ISO 9626 적용)

2.2 성능 시험

2.2.1 침체의 탄성

침체의 길이가 30㎜ 이상인 경우 침자루를 고정시키고 다음 그림과 같이 침체를 20°로 굽혀 1분간 두었다가 침체를 놓았을 때 원 위치로 돌아가야 한다.

그림 2  침체 탄성 시험방법

2.2.2 뽑기

침관을 뽑는 방향으로 표 3, 4에서 제시된 바와 같이 각 직경별 해당하는 힘을 가했을 때 침체가 침자루로부터 빠져서는 안 된다.

표 3  침자루에 대한 압연공정을 거치는 경우 직경별 뽑는 힘

침체의 직경(㎜)	뽑는 힘(N)
0.10 이하 0.10 초과 0.15 이하 0.15 초과 0.20 이하 0.20 초과 0.25 이하 0.25 초과 0.3 이하 0.3 초과 0.4 이하 0.4 초과 0.5 이하 0.5 초과 0.6 이하 0.6 초과	7 8 10 14 16 22 22 34 34

표 4  침자루에 대한 압연공정이 없는 경우 직경별 뽑는 힘

침체의 직경(㎜)	뽑는 힘(N)
0.10 이하 0.10 초과 0.15 이하 0.15 초과 0.20 이하 0.20 초과 0.25 이하 0.25 초과 0.3 이하 0.3 초과 0.4 이하 0.4 초과 0.5 이하 0.5 초과 0.6 이하 0.6 초과	3 3 3 3 5 5 5 5 7

2.3 생물학적 안전에 관한 시험

침체 25개를 취하여 증류수 250㎖ 넣은 적당한 용기에 넣고 37+3 ℃에서 (60±2)분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250㎖로 한 후, 검액으로 하여「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라   시험한다.

3 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

3.1 침체의 지름 및 길이

3.2 침자루의 길이

17. 비이식형혈관접속용기구

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A57250.01 비이식형혈관접속용기구 중 의료용으로 정맥에 삽입하여 사용하는 튜브에 해당하는 것으로 폴리염화비닐, 폴리에틸렌 등의 플라스틱 재료를 압축하여 제조된 제품에 적용된다.

주) 밀전할 수 있는 마개를 갖는 스카펠(Scalpel)과 끝이 45° 각도인 예리한 수액관으로 구성되어 있다. 스카펠은 사용에 편리하도록 호수에 따라 착색할 수 있다.

2 시험규격

2.1 물리․화학적 시험

2.1.1 투명성 및 외관

수액관은 투명하여야 하며, 튜브는 흠, 기포, 그 밖의 사용에 유해한 결점이 없어야 한다.

2.1.2 치수

전체 길이는 눈금자(1㎜ 눈금)로 측정한다. 수액관의 안지름 및 바깥지름은 중간부분의 단면을 수직으로 절단하여 현미경(배율 약 40배)에 장착한 대물마이크로메타(0.01㎜ 눈금)와 접안마이크로메타(0.01㎜ 눈금)를 사용하여 0.001㎜ 까지 측정한다. 다만 5회 측정치의 평균값으로 한다. 이 때 전체길이, 안지름 및 바깥지름은 표1에 적합하여야 한다.

표 1  치수

(단위: ㎜)

호수	수 액 관			전체길이
	안지름	바깥지름	바깥지름의 허용차
1	1.2 이상	2.0	± 0.05	200 ┐eeew 250 ├ 이상 350 ┘
2	0.9 이상	1.5
3	0.6 이상	1.0

2.1.3 침기와 침기의 구멍

튜브의 구멍에 그림 1의 검사게이지를 가벼운 압력으로 밀어 넣을 때 침기 구멍의 경사각과 검사게이지의 경사각이 서로 일치하여야 하며, 튜브의 침기 선단이 검사게이지의 한도 내에 있어야 한다.

그림 1  검사게이지(gauge)

2.1.4 흡인시험

튜브의 수액관을 집게로 막고 튜브의 침기 구멍에 주사기의 통끝을 연결하여 첫째 손가락으로 공기가 새어 들어가지 않게 누르고, 주사기의 흡자를 일정하게 당겼다가 놓았을 때, 흡자는 원위치로 돌아가야 한다.

2.1.5 내열․내한 시험

튜브를 약전 멸균법에 따라 121℃에서 20분간 고압증기멸균하고, 이를 0℃로 냉각하여 2시간 방치한 다음 상온으로 하였을 때 튜브는 사용하는데 유해한 변질이나 변형이 되어서는 안 된다.

2.1.6 용출물시험

용출물시험에 사용되는 검액은 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시) 중 ‘검체 준비와 표준물질’에 따라 만들고, 따로 증류수를 사용하여 공시험액을 만들어 다음 시험을 할 때 이에 적합하여야 한다.

2.1.7.1 성상: 검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.

2.1.7.2 pH: 검액 및 공시험액 각 20㎖에 각각 염화칼륨용액 (염화칼륨 1.0g을 증류수에 녹여서 1000㎖로 만든 액) 1.0㎖를 넣고 「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 일반시험방법 pH 측정법에 따라 두 용액의 pH를 측정하였을 때 그 차이는 1.5이하이어야 한다.

2.1.7.3 중금속: 검액 10㎖를 취하여 「대한약전」(식품의약품안전청 고시)  일반시험법 중금속시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0㎖를 넣는다.

2.1.7.4 과망간산칼륨환원성물질: 검액 및 공시험액 10㎖씩을 취하여 「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 플라스틱제 의약품 용기 시험법의 과망간산 칼륨환원성물질항에 따라 시험할 때, 과망간산칼륨액의 소비량 차는 2.0㎖ 이하이어야 한다.

2.1.7.5 증발잔류물: 검액 10㎖를 취하여 수욕상에서 증발건조하고, 그 잔류물을 105℃에서 1시간 건조할 때, 그 양은 1.0㎎이하이어야 한다.

2.1.7.6 자외부흡수스펙트럼: 검액과 공시험액을 대조로 하여 파장 250-350㎚에서 「대한약전」(식품의약품안전청 고시) 일반시험법 중 흡광도측정법에 따라 흡광도를 측정할 때 최대흡광도차는 0.1 이하이어야 한다.

2.2 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따른다.

2.3 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

2.4 에틸렌옥사이드 잔류량 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

3 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에  따라 기재하여야 한다.

18. 비흡수성봉합사(비멸균견제봉합사 등 14개 품목)

1. 적용범위

이  기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B02010.01 비멸균견제봉합사, B02010.02 멸균견제봉합사, B02020.01 면사, B02020.02 린넨사, B02020.03 폴리에스터봉합사, B02020.04 폴리에틸렌봉합사, B02020.05 폴리프로필렌봉합사, B02020.06 폴리부테스터봉합사, B02020.07 폴리테트라풀오로에틸렌봉합사, B02020.08 폴리아마이드봉합사, B02020.09 폴리비닐리덴풀루오라이드봉합사, B02020.10 스테인레스제봉합사, B02020.11 티탄제봉합사, B02020.12 니티놀제봉합사, B02020.13 은봉합사 또는 B02020.14 기타비흡수성봉합사에 해당하는 조직을 봉합하는데 사용되는 비흡수성 재료의 실(이하 "봉합사”라 한다)에 적용하며, 재료는 안전성이 확보된 천연 재료 및 합성고분자 재료에 한한다.

2. 외관

상처, 벗겨짐, 꼬임, 긁힘 등 사용상 장애가 될 만한 결점이 없는지 육안으로 관찰 한다.

3. 길이

평탄한 곳에 실을 장력을 가하지 않고 일직선이 되도록 놓아진 상태에서 봉합사의 길이를 측정하고, 표시된 길이의 95%이상이 되어야 한다.

4. 직경

가. 기기의 규격

봉합사의 직경측정을 위한 기기는 자체 하중 방식(dead weight type)으로, 계측 다이얼, 디지털 표시장치, 혹은 인쇄 출력장치가 부착되어 있어야 한다. 측정기기의 눈금은 0.002 ㎜ 이하이고, 받침대(anvil)의 지름은 약 50 ㎜, 누름자(presser foot)의 지름은 12.7 ± 0.02 ㎜이어야 하고, 이들의 표면공차와 평행공차는 0.005 ㎜ 이내이어야 한다. 누름자와 이와 연결된 이동부의 하중은 210 ± 3 g이 되도록 하되, 단 USP 8-0(metric size 0.4) 이하의 가는 봉합사의 경우, 하중이 60 g을 넘지 않도록 한다.

나. 시험방법

(1) 받침대와 누름자의 중심을 지나도록 봉합사를 놓고 측정추의 전체 하중이  봉합사에 전해질 때까지 누름자를 서서히 내린다.

(2) 봉합사 길이의 약 1/4, 1/2, 3/4에 해당하는 3개 지점에서 직경을 측정한다.

(3) USP 2-0(metric size 3) 이상의 굵은 사이즈의 브레이드사의 경우, 각 지점에서 서로 직각이 되도록 2회 측정하여 그의 평균값을 그 지점에서의 직경으로 한다.

(4) 멀티필라멘트의 경우 다음과 같은 방법으로 봉합사에 장력을 가하여 측정  한다.

(5) 봉합사의 한 쪽은 고정된 클램프로 고정하고, 고정되지 않은 봉합사의 다른 한 쪽은 실린더나 도르래의 둘레를 지나가게 하고, 그 끝에는 추를 매달아 측정하는데 그 추의 무게는 해당 사이즈에 대응하는 비멸균 class I 봉합사의 매듭인장하중 기준의 약 1/2 이다.

(6) 꼬임을 준(twisted) 봉합사의 경우 꼬임이 풀리지 않도록 주의한다.

(7) 지정된 위치에서 직경을 측정하여 평균값을 계산한다.

다. 평가

봉합사 10 가닥에 대하여 측정하여 평균이 직경 기준표(표 1)에서 라벨이 기재된 사이즈에 해당하는 허용 범위 이내이어야 한다. 브레이드사 혹은 꼬임을 준 봉합사의 경우, 개별값 모두가 다음 가는 사이즈의 범위의 중간값보다는 커야 하고, 다음 굵은 사이즈의 범위의 중간값보다는 작아야한다.

표 1 직경과 인장하중 평균

단위: mm

		직경평균의 범위(mm)		매듭인장하중 평균 기준 (kgf)			매듭인장하중 평균 기준 (N)
USP Size	Metrix Size	최소	최대	Class 1 최소	Class 2 최소	Class 3 최소	Class 1 최소	Class 2 최소	Class 3 최소
12-0	0.01	0.001	0.009	0.001a)	-	0.002a)	0.01a)	-	0.02a)
11-0	0.1	0.010	0.019	0.006a)	0.005a)	0.02a)	0.06a)	0.05a)	0.20a)
10-0	0.2	0.020	0.029	0.019a)	0.014a)	0.06a)	0.194a)	0.14a)	0.59a)
9-0	0.3	0.030	0.039	0.043a)	0.029a)	0.07a)	0.424a)	0.28a)	0.68a)
8-0	0.4	0.040	0.049	0.06	0.04	0.11	0.59	0.39	1.08
7-0	0.5	0.050	0.069	0.11	0.06	0.16	1.08	0.59	1.57
6-0	0.7	0.070	0.099	0.20	0.11	0.27	1.96	1.08	2.65
5-0	1	0.10	0.149	0.40	0.23	0.54	3.92	2.26	5.30
4-0	1.5	0.15	0.199	0.60	0.46	0.82	5.88	4.51	8.04
3-0	2	0.20	0.249	0.96	0.66	1.36	9.41	6.47	13.3
2-0	3	0.30	0.339	1.44	1.02	1.80	14.1	10.0	17.6
0	3.5	0.35	0.399	2.16	1.45	3.40a)	21.2	14.2	33.3a)
1	4	0.40	0.449	2.72	1.81	4.76a)	26.7	17.8	46.7a)
2	5	0.50	0.599	3.52	2.54	5.90a)	34.5	24.9	57.8a)
3and4	6	0.60	0.699	4.88	3.68	9.11a)	47.8	36.1	89.3a)
5	7	0.70	0.799	6.16	-	11.4a)	60.4	-	112a)
6	8	0.80	0.899	7.28	-	13.6a)	71.4	-	133a)
7	9	0.90	0.999	9.04	-	15.9a)	88.6	-	156a)
8	10	1.00	1.099	-	-	18.2a)	-	-	178a)
9	11	1.100	1.199	-	-	20.5a)	-	-	201a)
10	12	1.200	1.299	-	-	22.8a)	-	-	224a)
a) USP 사이즈 8-0(metric 크기 0.4)보다 작은 사이즈의 인장하중은 직선 인장하중으로 측정한다. USP사이즈 2-0(metric 크기 3)보다 큰 사이즈의 Class 3(금속성) 단선 비흡수성 봉합사의 인장하중은 직선인장하중으로 측정한다. 은사(Silver wire)의 인장하중 기준은 class 1 봉합사의 기준을 따르지만, 시험은 class 3 봉사사의 시험법에 따른다.
b) 매듭인장하중 기준치는 멸균된 봉합사에 적용된다. Class 1과 Class 2의 비멸균 봉합사의 경우 기준치보다 25% 높은 기준을 적용한다.

※ Class 1 : 코팅에 의한 유의한 두께 변화 없는 실크나 합성섬유

※ Class 2 : 면, 린넨 혹은 코팅에 의한 유의한 두께변화는 있지만 강력변화는 없는 천연 및 합성섬유

※ Class 3 : 금속선

5. 인장하중

가. 기기의 규격

일정 하중증가 속도(Constant Rate of Load) 혹은 일정 인장 속도(Constant Rate of Elongation)의 원리로 작동하는 모터구동 인장하중계를 사용하여 봉합사의 인장하중(Tensile strength)을 측정한다. 기기에는 시편을 잡기 위한 2개의 클램프가 부착되어 있고, 이 중 1 개는 움직이는 것으로 30 ± 5 cm/min의 일정한 속도로 이동한다. 그리고 게이지 길이 즉, 클램프 사이의 간격은 125 ～ 200 mm로 맞춘다. 클램프는 시험하는 동안에 시편을 미끄러짐 없이 잡을 수 있도록 설계되어야 한다. 게이지 길이가 125 mm 이하인 경우의 인장 속도는 일분에 게이지 간격의 2 배의 길이의 속도로 인장한다.

나. 시험방법

나-1. 일정 인장 속도(Constant rate of elongation) 방식

이 시험 시료에 일정 인장 속도의 원리로 작동하는 모든 적절한 인장 측정장비에 적용된다.

(1) 봉합사의 인장하중 측정은 건조된 상태로 있든 액체 내에 담겨있든 간에   시료가 마르거나 conditioning되기 전에 포장지에서 꺼내자마자 바로 측정한다.

(2) 봉합사의 한끝을 오른쪽에 두고 다른 한쪽을 왼쪽에 두어 한쪽 끝을 루프로 만들어서 통과시키고 당겨서 매듭을 짓는 simple knot방식으로 묶는다.

(3) 클램프 사이 중간점에 매듭이 오도록, 봉합사의 한쪽 끝을 인장강력기의   하중부(load) 클램프에 부착하고 다른 한쪽 끝을 반대쪽 클램프로 통과시키고 적절한 인장을 시료에 가하여 봉합사를 팽팽하게 하여 두 번째 클램프에   고정시킨다.

(4) 30 ± 5 cm/min의 속도로 인장하여 절단될 때의 하중을 인장하중으로 한다. 만일 클램프에서 끊어지면, 그 시료의 측정값은 버린다. 단, USP 9-0과    그 이하의 사이즈는 직선 인장 하중(straight pull)으로 측정하고, Class III (금속선)의 모노필라멘트 중 USP 0과 그 이상의 사이즈도 직선 인장하중  으로 측정한다.

나-2. 일정 하중증가 속도(Constant Rate of Road) 방식

이 설명은 경사면 시험기(Incline Plane Tester)로 알려진 측정장비에 적용된다.

(1) 시험에 사용된 운반대의 무게는 파단 시, 기록지 위에 기록되는 기록펜의  위치가 용지에 기록되어질 수 있는 전체용량의 20%에서 80%사이에 있도록 되어야 한다.

(2) 운반대내 마찰은 클램프에 시료가 없을 때 기록펜이 챠트의 0 점선에서 챠트 용량의 2.5% 이내에 있도록 충분히 적어야 한다.

(3) 중간 및 큰 사이즈의 봉합사의 경우, 시료를 잡아주는 클램프는 편평한 gripping 표면으로 된 roll 형태이다. roll은 19 mm의 직경이고 편평한 gripping 표면은 25 mm이내 이다. 클램프에 시료를 넣었을 때 시료의 길이는 닙(nip)에서 닙(nip)까지 최소한 127 mm이어야 한다.

(4) 측정장비의 수평면에서의 기울기의 속도는 시험 시작부터 20 ± 1초 이내에 수평동으로부터 30°기울기에 도달하여야 한다.

(5) 작은 사이즈의 봉합사의 경우, 고정 가능한 클램프의 편평한 gripping 표면의 길이는 13 mm이내 이다. 정장비의 수평면에서의 기울기의 속도는 시험 시작부터 60 ± 5초 이내에 수평동으로부터 30°기울기에 도달하여야 한다.

(6) 봉합사 기술서에 일직선으로 잡아당기라고 지시된(매듭이 필요 없는 경우) 경우를 제외하고 봉합사를 내경 6.5-mm, 1.6-mm 외벽 두께로 된 고무 튜빙 주위를 한바퀴 돌려 surgeon's knot방식으로 묶는다.

(7) Surgeon's knot은 square knot으로 한끝이 루프를 한 번이 아닌 두 번 통과하여 팽팽하게 당기고, 그런 후 두 번째 루프를 한번 통과하고 끝을 팽팽  하게 당긴 매듭으로 결과적으로 single throw가 double throw 위로 포개어진 형태가 된다.

(8) 첫 매듭을 지을 때, 왼쪽 끝이 오른쪽 끝 위에 오도록 시작하고, 매듭을 견고히 하기 위한 적절한 힘을 가한다. 매듭이 포함된 시료는 클램프 사이 중간점에 매듭을 두어 시험한다. 시험동안 고무 튜빙은 그대로 둔다.

다. 평가

봉합사 10 가닥에 대하여 측정하여 평균이 매듭 인장하중 기준표(표 1)에서 각 class와 사이즈에 해당하는 기준값 이상이어야 한다. 은사(silver wire)의 경우 시험은 class III의 시험법을 따르지만, class I의 인장하중 기준을 적용한다. Class I과 class II의 비멸균 봉합사의 경우 표1의 기준치보다 25% 높은 기준을 적용한다.

6. 바늘부착강력

가. 기기의 규격

인장 하중 시험에서 기술된 것과 동일한 인장하중기를 사용한다.

나. 시험방법

(1) 봉합사 5가닥에 대해 아래와 같이 시험을 수행한다.

(2) 바늘의 눌러진(swaged) 부분이 완전히 노출되도록 그리고 이동 클램프에   고정된 봉합사의 인장력의 방향과 일직선이 되도록 바늘을 고정클램프에 고정시킨다.

(3) 봉합사가 바늘로부터 분리될 때의 힘을 측정한다.

(4) 표준 바늘 부착의 경우 봉합사가 바늘로부터 분리되지 않고 끊어질 수도 있다.

(5) 개별값의 하나라도 기준을 만족하지 않을 경우, 10가닥을 추가로 시험하여 추가 시험한 10가닥이 모두 기준에 적합하여야 한다.

다. 평가

(1) 표준 바늘 부착 : 봉합사 5 가닥에 대하여 시험하여 측정값의 평균값과 개별값 모두가 표 2에서 제시하는 각 사이즈에 지정된 기준 이상이어야 한다.

(2) 제거가능 바늘 부착 : 봉합사 5 가닥에 대하여 시험하여 측정 개별값 모두가 표 3에서 제시하는 각 사이즈에 지정된 기준 이상이어야 한다.

표 2  표준 바늘 부착 강도 기준

호수 체계		바늘 부착
USP size	Metric size	평균 하한치 (kgf)	개별 하한치 (kgf)	평균 하한치 (N)	개별 하한치 (N)
11-0	0.1	0.007	0.005	0.069	0.049
10-0	0.2	0.014	0.010	0.137	0.098
9-0	0.3	0.021	0.015	0.206	0.147
8-0	0.4	0.050	0.025	0.490	0.245
7-0	0.5	0.080	0.040	0.784	0.392
6-0	0.7	0.17	0.08	1.67	0.784
5-0	1	0.23	0.11	2.25	1.08
4-0	1.5	0.45	0.23	4.41	2.25
3-0	2	0.68	0.34	6.67	3.33
2-0	3	1.10	0.45	10.8	4.41
0	3.5	1.50	0.45	14.7	4.41
1	4	1.80	0.60	17.6	5.88
2 and larger	5 and larger	1.80	0.70	17.6	6.86

표 3 제거가능 바늘 부착 강도 기준

호수 체계		바늘 부착강력 기준
USP Size	Metric Size	하한치(kgf)	상한치(kgf)	하한치(N)	상한치(N)
5-0	1	0.028	1.59	0.274	15.6
4-0	1.5	0.028	1.59	0.274	15.6
3-0	2	0.028	1.59	0.274	15.6
2-0	3	0.028	1.59	0.274	15.6
0	3.5	0.028	1.59	0.274	15.6
1	4	0.028	1.59	0.274	15.6
2	5	0.028	1.59	0.274	15.6

7. 용출색소 실험

가. 참조용액 제조 방법

아래 표(표 4)에 표시된 비율에 따라 비색 용액(colorimetric solution)을 섞고 필요 시 물을 가하여 전체 10.0 단위가 되도록 하여, 봉합사의 추출색소에   해당하는 참조용액(matching solution)을 준비한다.

< 비색 용액 제조방법 >

○ 빨강 용액 : 23.79 mg of CoCl2·6H2O  / 1 ml of H2O (0.1 M)

○ 노랑 용액 : 27.03 mg of FeCl3·6H2O  / 1 ml of H2O (0.1 M)

○ 파랑 용액 : 24.97 mg of CuSO4·5H2O / 1 ml of H2O (0.1 M)

나. 시험방법

(1) 무게 250 mg 이상의 봉합사를 취하여 삼각플라스크에 넣고, 샘플 10 mg 당  물 1.0 ml의 비율이 물을 붓는다.

(2) 단각 깔때기(short-stemmed funnel)로 플라스크를 덮고, 끓는점에서 15분간 플라스크의 내용물을 가열한 후, 식힌 다음 증발하여 손실된 물의 양을 보충하도록 물을 첨가하여 원래 부피를 맞춘다.

다. 평가

봉합사로부터 물을 따라내어 참조용액과 비교하였을 때 어느 용액의 색도 해당하는 참조용액의 색보다 진해서는 안 된다.

표 4 참조용액 제조방법

봉합사 색깔	참조 용액의 구성 (부피비)
	빨간색 비색 용액	노란색 비색 용액	파란색 비색 용액	물
노란-갈색	0.2	1.2	-	8.6
분홍-빨강	1.0	-	-	9.0
초록-파랑	-	-	2.0	8.0
보라	1.6	-	8.4	-

8. 생물학적 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라  시험한다.

9. E.O 가스 잔류량시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라  시험한다.

10. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라  시험한다.

11. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

19. 석고계모형재

(관련규격: ISO 6873:1998)

1 적용 범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C15020.01 석고계모형재에 적용된다.

2 분류

석고계모형재는 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 제 1 형 : 치과용 소석고, 인상

2.2 제 2 형 : 치과용 소석고, 모형용

2.3 제 3 형 : 치과용 경석고, 모형용

2.4 제 4 형 : 치과용 초경석고, 다이, 고강도, 저팽창성

2.5 제 5 형 : 치과용 초경석고, 다이, 고강도, 고팽창성

3 시험 규격

3.1 외관

제품이 균질하고, 이물질 및 응집체가 없어야 하며, 제조자가 제시한대로 혼합하였을 때, 균질한 혼합물이 만들어져야 한다.

3.2 주입 시간에서의 유동도(제 1 형만 해당)

1.25분의 주입 시간에서 4.3에 따라 시험하였을 때, 제 1 형의 유동도는 70㎜ 이상이어야 한다.

3.3 경화시간

제조자가 제시한 경화 시간에서 비커스 경도가 6Hv 0.2 이상이어야 한다.

3.4 선형 경화 팽창

4.5에 따라 시험하였을 때, 선형 경화팽창은 표 1의 범위 이내이어야 한다.

표 1  석고계모형재의 선형 경화 팽창 범위 및 압축강도 (㎫)

유 형	선형 경화 팽창 범위	압축강도 (㎫)
	%	최 소	최 대
1	0 ∼ 0.15	4.0	8.0
2	0 ∼ 0.30	9.0	-
3	0 ∼ 0.20	20.0	-
4	0 ∼ 0.15	35.0	-
5	0.16 ∼ 0.30	35.0	-

3.5 파단성(제 1 형만 해당)

4.6에 따라 시험하였을 때, 파절면이 깨끗하게 파괴되어 원래의 형태와 크기로  복원이 용이하여야 한다.

3.6 압축강도

4.7에 따라 시험하였을 때, 압축 강도는 표 1의 시험규격을 충족해야 한다.

3.7 미세부 재현성

4.8에 따라 시험하였을 때, 제 1 형과 제 2 형은 그림 1 a)의 75㎛ 선(c)을 재현할 수 있어야 하며, 제3~5형은 그림 1. a)의 50㎛선(a)을 재현할 수 있어야 한다.

4 시험방법

4.1 시험환경

혼합 및 시험은 모두 (23 ± 2)℃의 온도와 (50 ± 10)%의 상대습도에서 이루어져야 한다. 혼합 및 시험에 사용하는 장치 및 기구는 모두 청결, 건조해야 하며, 석고 부스러기가 없어야 한다. 시험을 시작하기 전에 자재와 시험 장치는 최소한 15시간 동안 시험 온도를 유지해야 한다. 혼합은 ISO 3696에 적합한 물을 사용하여 제조자가 제시한대로 수동 또는 기계적 방법으로 혼합한다.

4.2 육안검사

3.1, 3.5, 3.7에 적합한지 육안으로 검사한다.

4.3 유동도

4.3.1 시험기구

4.3.1.1 원통형 주형 : 청결하고 건조해야 하며, 길이가 (50.0 ± 0.1)㎜이고, 내경이 (35.0 ± 0.1)㎜ 의 내부식성이며 비 흡수성 재질이어야 한다.

4.3.1.2 유리판 : 청결하고 건조해야 하며, 표면이 매끄럽고, 한 변의 길이가 최소 100㎜ 이어야 한다.

4.3.1.3 측정기구 : 마이크로미터 또는 캘리퍼스와 같은 길이 측정 장비를 사용하여, 시험된 석고 혼합물의 최대 직경과 최소 직경을 ㎜ 단위로 측정할 수 있어야   한다.

4.3.2 시험절차

유리판(4.3.1.2)을 진동이 없는 표면에 놓고, 유리판의 중앙에 주형(4.3.1.1)을 수직방향으로 올려놓는다. 제조자가 제시한 양의 물에 (100 ± 0.1)g의 시료를 넣고 4.1에 따라 혼합한다. 주형에 시료 혼합물을 완전히 채운 다음, 혼합물의 표면을 고르게 하여 높이가 주형의 상단 표면과 동일하게 맞춘다. 혼합 개시 1.25분이 지나면 주형을 유리판의 수직 방향으로 10㎜/s의 속도로 들어올려서, 혼합물이 유리판에 퍼지게 한다. 주형을 들어올린 1분 후에 퍼진 혼합물의 최대직경과 최소 직경을 ㎜ 단위로 측정한다. 최대 직경과 최소 직경의 평균값을 주입 시간에서의 유동도로 기록한다.

4.3.3 결과의 평가

위의 시험을 2회 반복 실시한다. 2회의 평균값이 3.2에 적합하면 시료는 적합이다.

2회 측정치 모두 부적합하면, 부적합이며, 1회 측정치는 적합하고, 나머지 측정치가 부적합하면 시험을 3회 추가 실시한다.

3회의 추가 측정치가 모두 3.2에 부합하면 적합한 것으로 판정한다.

단위 : ㎜, 공차 : ±0.1㎜, 표면조도(㎜) : 괘선면(0.1), 기타 (0.4)

a) 시험블록

(b) 링 몰드                       (c) 스플릿 몰드

그림 1  미세부 재현성 측정장비

4.4 경화시간

4.4.1 시험기구

4.4.1.1 비카트 침 : 그림 2 에 나타내었으며, 다음의 시험규격을 충족해야 한다.

1) 비카트 침(c)의 원형 횡단면의 길이는 50㎜ 이고, 직경은 (1 ± 0.05)㎜ 이어야 한다.

2) 로드(b)의 길이는 약 270㎜ 이고, 직경은 10㎜ 이어야 한다.

3) 로드와 침(그림 2 의 a, b, c)의 총 질량은 (300 ± 1)g 이어야 한다.

4) 눈금(d)는 ㎜ 단위이어야 한다.

5) 유리관 바닥(h)의 크기는 약 100㎜ × 100㎜ 이어야 한다.

4.4.1.2 원뿔형 고리 주형 : 청결하고 건조해야 하며, 내부식성이며, 비 흡수성 재질이어야 한다. 상단의 내경은 70㎜ 이고 바닥의 내경은 60㎜, 높이는 40㎜ 이어야 한다.

4.4.2 시험절차

400g의 시료를 증류수를 이용하여 제조자가 제시한 혼합비로 4.1의 혼합방법에 따라 혼합한다. 주형(4.4.1.2)에 완전히 채운 다음, 혼합물의 표면의 높이를 주형의 상단 표면과 동일하게 맞춘다. 비카트 침(4.4.1.1)을 사용하여 예상 경화시간보다 1, 2분 전에 시작(일반적으로 광택이나 여분의 물이 없어질 때)하여, 다음과 같이 (15 ± 1) 초 간격으로 침을 혼합물에 침투시킨다.

1) 주형을 움직여서 다음에는 새로운 곳에 침이 침투할 수 있도록 한다. 침이 침투하는 영역을 주형의 벽이나, 측정된 곳으로부터 5㎜ 이상 떨어진 곳으로 한다.

2) 침을 깨끗이 닦아내고, 그 끝이 시료의 표면에 닿도록 한다. 잠금 나사를 이용하여 막대를 고정 시킨다.

3) 적절한 시기에 눈금을 읽고 로드를 푼다. 눈금을 읽어 침투 깊이를 계산한다.

4) 혼합 개시시간에서부터 침이 최소 2㎜ 의 깊이로 시료에 침투하지 못하게 되는 시간까지를 경화 시간으로 기록한다.

4.4.3 결과의 평가

위의 시험을 2회 반복 실시하여 3.3을 만족한다면 적합한 것으로 판정한다.

2회 측정치 모두가 만족하지 못하면 부적합한 것으로 하며, 1회 측정치는 적합하고, 나머지 측정치가 부적합하면 시험을 3회 추가 실시한다.

3회의 추가 측정치가 모두 만족한다면 적합한 것으로 판정한다.

a : 추가 저울추, b : 막대, c : 비카트 침, d : 눈금, e : 잠금 나사,

f : 지지대, g : 원뿔 고리 주형, h : 바닥

그림 2  전형적인 비카트 침(4.4.1.1 참조)

4.5 선형 경화 팽창

4.5.1 시험기구

4.5.1.1 신장계 : 그림 3 에 나타낸 바와 같으며 길이 100㎜ 의 시편을 만든다. 이 장치에는 0.01㎜ 범위 내의 길이 변화를 측정할 수 있고, 0.8N 이하의 힘을 가하는 장치가 장착되어 있어야 한다.

홈통의 내부 횡단면은 (30 ± 1)㎜ 길이의 내부 길이와 이등변 삼각형을 이룬다. 홈통의 한쪽 끝은 고정된 마개로 막고, 다른 한쪽 끝에는 질량 (200 ± 10)g 의 움직일 수 있는 마개가 있어야 한다. 홈통의 내부에는 수평선이 그어져 있어서 (25 ± 1)㎜ 길이의 내부 면과 삼각형을 이루도록 해야 한다.

4.5.1.2 PTFE (polytetrafluoroethylene) 시트 : 두께가 (0.1 ~ 0.2)㎜ 이다.

4.5.1.3 주형 분리제

4.5.2 시험절차

홈통과 PTFE 시트(4.5.1.2)를 나란히 놓는다. 시료와 접촉하는 쪽의 홈통 마개에 주형 분리제(4.5.1.3)를 바르고, 4.1에 따라 혼합하여 홈통에 그어진 선과 높이가 같아지도록 혼합물을 붓는다.

PTFE 시트로 홈통의 표면을 덮고, 시료의 최초 길이를 측정한다. 4.4에서와 같이 경화시간 (60 ± 1) 초 전에 최초 눈금을 읽는다. 혼합 개시 (120 ± 1) 분 후에 최종 눈금을 읽어 0.01㎜단위로 길이 변화를 구한 다음, 최초 길이의 백분율을 0.01% 단위까지 계산하여 경화 팽창으로 기록한다.

4.5.3 결과의 평가

위의 시험을 2회 반복 실시하여 표 1을 모두 만족하면 적합한 것으로 판정한다.

2회 측정치 모두 만족하지 못하면 부적합이며, 1회 측정치만 적합하다면 시험을 3회 추가 실시한다.

3회의 추가 측정치가 모두 표 1을 만족한다면 적합한 것으로 판정한다.

a : 홈통, b : PTFE 수지, c : 이동 가능한 마개, d : 계량기 지지대,

e : 다이얼 계량기 또는 이에 상응하는 것, f : 고정 마개

그림 3  알맞은 신장계의 예(단위 : ㎜)

4.6 파단성

4.6.1 시험절차

제조자가 제시한 양의 증류수에 (100 ± 1)g의 제 1형 인상용 석고를 넣고, 4.1에 따라 혼합한다.

약 25㎜ × 12㎜ × 3㎜ 크기의 시편을 만들 수 있는 주형에 혼합물을 붓는다. 제조자가 제시한 경화시간으로부터 2분 후에 시편을 손으로 꺾어 파괴하여 약 12㎜ × 12㎜ × 3㎜의 조각 2개로 만든다. 이 시험을 2회 실시한다.

4.6.2 결과의 평가

3.5에 명시된 바와 같이 평가한다.

3.5를 만족한다면 시료는 적합한 것으로 판정한다.

2회 측정치 모두 만족하지 못하면 부적합한 것으로 판정하며, 1회 측정치만 만족한다면 시험을 3회 추가 실시한다.

3회의 추가 측정치가 모두 3.5를 만족한다면 적합한 것으로 판정한다.

4.7 압축강도

4.7.1 시험기구

4.7.1.1 주형 : 청결하고 건조해야 하며, 내부식성 및 비흡수성 재질이어야 하고, 한번에 5개의 시편을 만들 수 있어야 한다. 각각의 주형은 직경이 (20 ± 0.2)㎜, 길이가 (40 ± 0.4)㎜ 이어야 한다.

4.7.1.2 유리판 : 각 주형의 상하를 덮을 수 있을 만큼의 개수와 크기가 필요하다.

4.7.1.3 압축강도 시험기 : 하중인가속도는 (5 ± 2)kN/min 이어야 한다.

4.7.2 시험절차

제조자가 제시한 양의 증류수에 (300 ± 1)g의 시료를 넣고, 4.1에 따라 혼합한다. 결함이 없는 시편을 제작해야 할 때에는 여러 개의 혼합물을 사용한다. 유리판(4.7.1.2) 위에 경사지게 올려놓은 주형(4.7.1.1) 내부에 혼합물을 약간 넘치도록 붓는다. 채우는 동안 (최대 30초) 주형을 조심스럽게 진동시켜서 기포의 형성을 최소화한다. 혼합물 표면의 윤기가 소실되기 전에 다른 유리판으로 주형 상단 표면을 단단히 눌러 혼합물의 높이를 주형의 높이가 동일하게 맞춘다. 혼합 개시 (45 ± 1) 분 후에 주형을 분리하고, 시료를 꺼내어 (23 ± 2)℃의 온도와 (50 ± 10)%의 상대 습도의 공기 중에 보관한다. 혼합 개시 (60 ± 5) 분이 지나면 압축강도 시험기(4.7.1.3)를 이용하여 5개의 시편을 파괴 시험하여, 부가한 최대 힘(F)을 기록한다.

4.7.3 결과의 평가

각각의 시편에 대해서 N 단위의 인가한 최대 힘(F)으로 MPa 단위의 최대 응력(S)을 다음과 같이 계산한다.

[eqn: S= {F} over {314}]

시편 5개 중 4개가 표 1을 만족한다면 적합이고, 3개미만이 적합하면 부적합이다.

5개 중 3개만이 만족한다면 5개의 시편을 추가로 시험하고, 추가 측정치 5개가  모두 만족하면 적합한 것으로 판정한다.

4.8 미세부 재현성

4.8.1 시험기구

4.8.1.1 시험 블록과 그림 1에 나타낸 다양한 보조물

4.8.1.2 치과용 실리콘 인상재 및 사용설명서

4.8.1.3 금속판 또는 유리판 : 4.8.1.1의 시험 구성물을 덮을 수 있을 만한 크기여야 한다.

4.8.1.4 기구 : 1500g의 하중을 가할 수 있어야 한다.

4.8.1.5 현미경 : 4배에서 6배까지의 배율과 저각 조명이 가능하여야 한다.

4.8.2 시험절차

4.8.2.1 시험 블록의 인상 채득

링 주형[그림 1 b)]에 주형 분리제를 바른다. 선이 그어진 시험블록[그림 1 a)]은 사용 전 휘발성 용매로 깨끗이 닦는데, 이 때 표면이 미끄럽게 되어서는 안 된다. 인상재가 블록에 달라붙으면 이형을 위해 활석 분말을 블록에 살짝 뿌리고, 여분의 분말은 공기로 불어서 제거한다.

시험 블록(a)에 링 주형(b)를 놓는다. 제조자의 제시에 따라 인상재를 혼합하여 링 주형(b)에 약간 넘치도록 붓는다. 평평한 판(4.8.1.3)으로 주형를 즉시 덮고, (1500 ± 5)g의 하중을 (5 ± 1) 초간 가한다. 하중을 제거하고 인상재를 경화시킨다. 판을 제거하고 주형와 시험 블록을 변형되지 않도록 분리한다.

현미경(4.8.1.5)을 사용하여 바닥에서 최상부까지 선이 그어진 시험 블록의 인상을 관찰한다. 관찰하는 선[그림 1 a)]이 선 (d)사이의 길이로 완전히 재현되었는지 확인한다. 선이 완전하게 재현되지 않는 경우, 시험방법을 바꾸면서 만족스러운 인상이 채득될 때까지 반복한다.

4.8.2.2 석고 모형의 준비

인상이 채득된 링 주형 (b)에 분리형 주형 (c)를 맞춘다.(그림 1)

인상재로부터 모델을 분리하기 위한 제조자의 제시시간이 지나면 (300 ± 1)g의 치과용 석고제품을 제조자가 제시하는 양의 증류수에 넣고, 4.1에 따라 혼합한다. 혼합된 석고 제품을 인상재에 부으면서 가볍게 진동시켜 주형에 완전히 채운다. 석고를 부은 인상재를 (23 ± 2)℃의 온도와 (50 ± 10)%의 상대 습도 하에서 (60 ± 1) 분 동안 공기 중에 보관한다.

인상재에서 석고 모형을 분리한 다음 현미경으로 저각 조명 하에서 검사하여 선의 상태를 기록한다.

4.8.3 결과의 평가

선(3.7)이 완전하게 재현되었으면 적합이다. 그렇지 않으면 시험을 2회 추가 실시한다. 2회의 추가 측정결과가 모두 만족하면 적합이고, 하나라도 만족하지 못하면 부적합이다.

5 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1 추천 혼수비 : 물(㎖)/석고(g)

5.2 추천 혼합방법 : 혼합 기구 및 최적 설정 조건, 수동 혼합 및 자동 혼합의   소요 시간

5.3 경화 시간

5.4 경화 팽창

5.5 제조자가 추천하는 특별한 조작법 또는 처리법

20. 세라믹계인공치아

(관련규격: ISO 22112:2005)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08020.01 세라믹계인공치아 중 치과용 보철물에 사용하기 위하여 사전에 제작된 세라믹 재질의 인공치아에 적용된다.

2. 분류

인공치아의 위치에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 제 1 형 : 전치(앞니)

2.2 제 2 형 : 구치(어금니)

3 시험규격

3.1 방사능

4.7에 따라 시험할 때 우라늄 U-238의 방사능이 1,0 Bq․g-1을 초과하지 않아야 한다.

3.2 치수

4.2에 따라 치수시험을 할 때 치아의 치수는 제조자가 주형표에 표시한 값의 7% 이내이어야 한다.

3.3 색상과 색 혼합

각 전치부와 구치부 치아세트는 4.8에 따라 시험할 때 제조자가 제시하거나 지정된 색조가이드와 비교하여 지각할 수 있는 색차가 없어야 하며, 혼합색 치아의 경우 치아의 절단부와 치경부 사이에 경계선이 나타나서는 안 된다. 단, 자연치를 재현하기 위해 의도적으로 만든 가장자리 경계 또는 법랑질 결함에는 적용하지 않는다.

3.4 표면 마무리

4.3에 따라 시험하여 육안으로 관찰할 때, 완제품 인공치아(유지를 위한 공간은 제외)는 매끄럽고 광택이 나며, 기포가 없는 표면을 가져야 한다. 4.3에 따라, 시험 하는 시험과정 중에 원래 마무리된 제품에 문제가 발생하면 안 되며, 광택연마가   가능해야 한다.

3.5 다이어토릭 치아(diatoric teeth)의 고정성

유지공이 있는 모든 인공치아는 4.4에 따라 시험할 때 양형 또는 음형의 유지공을 가져야 하며, 유지공은 메워지지 않고 열려있어야 한다.

3.6 열충격에 대한 저항성

4.5에 따라 시험할 때, 균열이 없어야 한다.

3.7 기포

4.6에 따라 시험할 때, 4개의 시편 표면(직경 1㎜의 원)에서 지름이 30㎛이상인 기포가 총 16개를 초과하면 안 되고, 지름이 40㎛이상 150㎛이하인 기포는 6개 이하 이어야 하며, 지름이 150㎛를 초과하는 기포는 없어야 한다.

3.8 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 육안검사

확대경 없이 육안으로 관찰하였을 때, 3.3, 3.5 및 3.6의 기준에 적합하여야 한다.

4.2 치 수

4.2.1 시험기구

4.2.1.1 마이크로미터 : ± 0.01㎜의 정확도

4.2.2 시험절차

각각의 상악 전치(l1), 구치(l5)와 하악 전치(l3), 구치(l7) 치아세트의 근원심 전체길이를 측정한다. 상악과 하악 좌측 중절치(21, 31)에서 근원심 최대 폭경(l2, l4)과 치경연에서 절단연 사이의 치수(h1, h2) 그리고 상악과 하악의 좌측 제1대구치(26, 36)에서 협설경(l6, l8)을 마이크로미터로 측정하고 주형표에 제시된 치수와 7 % 이내에서 일치하는지 확인한다.

괄호 안에 지정된 치아의 번호는 ISO 3950에 따른다.

그림 1  측정해야 할 치수

4.3 표면 마무리

4.3.1 시험기구

4.3.1.1 이 고시의 열중합형의치상용레진 또는 ISO 20795-1의 1형에 부합하는 의치상용레진

4.3.1.2 틀니 매몰 작업과 젖음 광택 등의 마무리를 위한 치과기공용 장치

4.3.1.3 이 고시의 석고계모형재 또는 ISO 6873의 2형 또는 3형에 부합하는 매몰을 위한 치과용 석고

4.3.1.4 치과 모형용 왁스

4.3.1.5 직경 (63 ± 3)㎜, 두께 (4.7 ± 0.3)㎜, 회전속도 (1700 ± 300)rpm/min 인 습윤 상태의 300번 실리콘 카바이드 연마 휠

4.3.2 시편의 준비

각각의 다른 주형에서 전치를 한 개씩 취하여 3개를 한 군으로 하고, 같은 방법으로 구치 3개를 한 군으로 구성하여 의치상용레진(4.3.1.1) 제조사의 지시에 따라 치과기공용 장비와 석고 및 적절한 모형용 왁스를 이용하여 틀니 매몰법에 의한  2개 군의 시편을 제작한다.

4.3.3 시험절차

치과기공용 장비와 기공법을 이용하여 틀니 매몰함을 분리하고, 노출된 치아표면으로 과잉된 의치상용레진을 제거한다. 치과기공용 장비로 적절하게 젖은 상태를 유지하면서 조심스럽게 표면을 광택 연마한다.

광택연마 후에 육안으로 시험하여 시편의 표면은 시편제작 과정에서 손상을 입지 않는 한 매끄럽고 광택이 나며, 기포가 없는 표면이어야 한다.(기공 장비의 잘못된 사용으로 나타난 손상은 제외한다)

4.3.4 연삭

4.3.4.1 시편의 준비

(4.3.2)에 따라 제작된 시편을 연마휠(4.3.1.5)을 사용하여 구치의 교합면 또는 전치의 절단면 세라믹 층이 약 1㎜ 가량 제거되도록 회전속도 (1700 ± 300) rpm/min 로 조심스럽게 연삭한다.

4.3.4.2 시험절차

치과기공용 장비와 기공법으로 표면을 연마하고, 광택내기를 마친 시편은 원래의 치아표면과 같이 결함이 없고, 매끄럽고 광택이 나며, 기포가 없는 표면이어야 한다.

4.4 다이어토릭 치아(diatoric teeth)의 고정성

4.4.1 시험기구

적어도 (1.0 ± 0.1)㎜ 의 직경을 갖는 단단한 와이어

(고장력 스테인리스 강 와이어가 적당하다.)

4.4.2 시험절차

유지공을 갖는 두 세트(16개 치아)의 치아를 하나하나 육안 시험하여 고정홈 또는 유지공에 의치상용레진이 침투하여 양형의 유지력을 얻을 수 있는지 여부를 확인한다.

단단한 와이어(4.4.1)로 유지공을 탐침할 때, 적어도 0.5㎜ 의 깊이가 제공되어야 한다.

유지공은 막히지 않고, 열려있는지 확인한다.

4.5 열충격에 대한 저항성

4.5.1 시험기구

4.5.1.1 세척액

10 g/ℓ 농도의 가정용 세제가 적당하다.

4.5.1.2 적어도 28개의 치아를 담을 수 있는 부식되지 않는 금속 재질의 천공된 저장 용기

4.5.1.3 (100 ± 2)℃의 온도로 유지되는 전기오븐

4.5.1.4 ±1 초의 정확도를 갖는 타이머

4.5.1.5 (1 ± 1)℃의 냉수가 담기고, 천공된 저장 용기가 완전히 잠길 수 있는 크기의 금속상자

4.5.1.6 1000lx 이상의 조도를 갖는 광원

4.5.1.7 ×10 배율의 확대경

4.5.2 시료의 준비

같은 주형과 같은 색상으로 전치부 치아와 구치부 치아들을 한 세트씩 준비하여 치아에 붙어있는 왁스를 물로 헹궈 제거한다.

4.5.3 시험절차

천공된 저장용기에 치아들을 담고 (100 ± 2)℃의 온도가 유지되는 전기오븐에 넣는다. (20 ± 1) 분 후에 천공된 저장용기를 꺼내어 냉수가 담긴 금속상자에 담그고, 30초가 지나기 전에 꺼내어 (100 ± 2)℃의 전기오븐에 다시 (15 ± 1) 분간 유지시킨다.

천공된 저장용기를 꺼내어 상온(23 ± 2)℃까지 냉각시킨 다음 각각의 치아를 조도가 높은 광원에 노출시키고, 확대경을 통해 균열이 보이는지 시험한다.

4.6 기포

4.6.1 시험기구

4.6.1.1 윤활제와 다이아몬드 휠

4.6.1.2 PMMA와 같은 자가중합형의 마운팅 재료

4.6.1.3 절삭과 연마가 가능한 장비

4.6.1.4 연마용 사포(240 ∼ 600번)

4.6.1.5 다이아몬드 페이스트 또는 분말(3㎛ 입도)

4.6.1.6 배율 100배와 사진촬영이 가능한 광학현미경

4.6.2 시편의 준비

전치부 치아 한 개와 구치부 치아 한 개를 윤활제와 다이아몬드 휠을 사용하여 치아장축으로 절단하고, 4개의 반쪽 치아들을 절단면이 노출되도록 마운팅 재료에 매몰한다. 노출된 절단면을 240번부터 600번까지 연마용 사포로 순차적으로 연마하고, 입도 3.0㎛ 의 다이아몬드 페이스트 또는 분말을 사용하여 노출된 치아면이 깨끗하게 광택이 날 정도로 마무리하여 광학현미경으로 확인한다.

4.6.3 시험절차

각각 4개의 시편을 다음의 방법으로 시험한다.

절단된 치면을 반사광 상태의 현미경으로 관찰하여 가장 큰 기포가 있는 곳을 선택한다.(중심부가 노출된 곳은 피한다)

최종 배율이 거의 100배가 되어 사진촬영을 준비한다.

기포의 크기를 판단하기 용이하게 하기 위해 스케일 바가 삽입되어야 한다.

촬영된 사진을 검사하고, 다시 가장 큰 기포가 있는 곳을 선택한다.

시편 상에서 대표적으로 지름 1㎜의 원형 안에 들어오는 기공의 수를 세고, 다음 사항을 기록한다.

4.6.3.1 직경의 크기가 30㎛에서 40㎛ 사이인 구멍의 수

4.6.3.2 직경의 크기가 41㎛에서 150㎛ 사이인 구멍의 수

4.6.3.3 직경의 크기가 150㎛를 초과하는 구멍의 유무

광학현미경 대신에 주사전자현미경 또는 영상분석기를 사용할 수 있다.

4.7 세라믹계인공치아의 방사능

4.7.1 시험기구

4.7.1.1 텅스텐 카바이드 분쇄기 또는 알루미나 세라믹 분쇄기

4.7.1.2 입경 75㎛ 이하의 입자를 거를 수 있는 체

4.7.1.3 중성자 활성 조사장치

4.7.2 시편의 준비

핀을 포함하는 도재 치아들은 파쇄하여 핀을 제거하고, 계속해서 텅스텐 카바이드 분쇄기나 알루미나 세라믹 분쇄기를 사용하여 분쇄한다. 체로 걸러서 입경 75㎛ 이하의 분말 10g 을 마련한다.

4.7.3 시험절차

분말시료 10g 을 Neutron Activation 법을 이용하여 U-238의 방사능 농도를 측정하거나 동등 이상의 방법을 이용한다.

4.7.4 결과의 평가

시험결과는 3.1에 부합해야 한다.

시험 도중에 세라믹 치아의 분말시료와 접하는 용기와 장비는 방사능 방출이 없어야 한다.

4.8 색 상

색상을 평가하기 위해 가능한 전치 색조의 모든 색상에서 상악 중절치와 (또는) 5종의 다른 구치부 색조로부터 상악 제 1소구치를 각각 선택한다.

색의 비교는 각 치아의 순면 또는 협면을 대상으로 한다.

정상적으로 색 구분이 가능한 3명의 관찰자가 각각의 시편과 색조가이드로 제공된 치아를 반사율이 (30 ± 5)% 인 회색계열의 배경판에 나란히 놓아두고, 구름 덮인 자연광(제논 또는 CIE 지침 D65에 상응하는 램프로 대체 가능하며, 주요색의 반사 없이 조도는 1000 ∼ 2000lx를 사용한다.)에서 육안검사를 실시한다. 관찰은 (200 ∼ 300)㎜ 정도의 거리에서 2 초 이하로 한다.

주 연구자의 견해를 우선으로 하며, 지각할 수 있는 색의 차이가 없다면 3.4를 만족하는 것으로 본다.

5 포장

5.1 치아는 정상적인 수송, 보관, 취급 중에 파손되지 않도록 상자에 묶음으로 공급되어야 한다.

5.2 주형 또는 포장에 표시되어야 할 정보

5.2.1 주형표

제조자는 가능한 모든 치아의 모양과 크기를 1 : 1의 비율로 주형표에 제시해야 하며, 가능하면 다음의 치수와 측정단위로 제공해야 한다.

5.2.1.1 제 1형 : 상․하악 치아 묶음의 전체길이(l1, l3), 상․하악 좌측 중절치(21, 31)의 최대 폭경(l2, l4와 h1, h2)

5.2.1.2 제 2형 : 상․하악 치아 묶음 절반의 전체길이(l5, l7), 상․하악 좌측 제1대구치(26, 36)의 최대 폭경(l6, l8)

5.2.1.3 그림 1의 괄호 안에 주어진 지정된 치아 번호는 ISO 3950에 따른다.

5.2.2 색조가이드

제조자는 가능한 치아색 안내를 위한 색조가이드용 치아를 제1형과 제2형의 치아 색에 대응하도록 제작해야 한다.

5.2.3 제조자 지시사항

인공치와 의치상용레진의 적절한 결합을 위해 특별한 처리(예 : 연삭)가 필요하다면 주형표에 표시하거나 별도로 설명서를 첨부하여야 한다.

6. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

6.1 주형의 지정(5.2.1 참조)

6.2 색조의 지정(5.2.2 참조)

21. 수술용장갑

(관련 규격: ISO 10282:2002)

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B07010.01에 해당하는 수술용장갑에 적용되는 것으로 진료용 또는 검사용 장갑에는 적용하지 않는다.

2 분류

장갑은 원자재의 종류, 디자인, 표면처리방법에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 원자재

2.1.1 1종 : 주재료가 천연 고무 라텍스인 장갑

2.1.2 2종 : 주재료가 니트릴 고무 라텍스, 폴리클로로프렌 고무 라텍스, 스티렌- 부타디엔 고무 액, 스티렌-부타디엔 고무 에멀션 또는 열가소성 엘라스토머 액인 장갑

2.2 디자인

2.2.1 곧은 손가락을 가진 장갑(직지형장갑, straight fingers)

2.2.2 손바닥 방향으로 굽어진 손가락을 가진 장갑(곡지형 장갑, curved fingers)

장갑은 엄지가 검지의 손바닥면을 향하게 하여 해부학상 맞게 되어 있어야 한다. 손가락들과 엄지는 직선으로 퍼져 있거나 또는 손바닥 방향으로 굽어질 수 있다.

2.3 표면 처리(finish)

2.3.1 장갑의 일부 또는 전체에 결이 있는 표면(textured)

2.3.2 부드러운 표면(smooth)

2.3.3 분말 처리된 표면(powdered)

2.3.4 분말 처리 되지 않은(powder-free, powderless, no powder, non- powdered) 표면

주) 분말 처리된 장갑은 일반적으로 착용을 용이하게 하기 위해서 분말이 제조공정의 한 부분으로써 첨가된 장갑이다. 분말처리가 안 된 장갑은 착용을 용이하게 하기 위한 의도적인 분말처리를 하지 않은 장갑이다.

장갑의 소매 끝부분 처리는 절단하거나 또는 동그랗게 말린 형태로 할 수 있다.

3 원자재

3.1 천연고무 또는 니트릴 고무 또는 폴리클로로프렌 고무 라텍스를 혼합하거나 스티렌-부타디엔 고무 또는 열가소성 엘라스토머 액을 혼합하거나 스티렌-부타디엔 고무 액을 혼합하여 제조한다.

3.2 사용을 용이하게 하기 위하여 사용하는 물질은 부속서 A에 적합하거나 안전성과 유효성이 확보되어야 한다. 장갑의 내․외면에는 탤크를 사용해서는 안된다. 사용되는 모든 색소는 무독성이어야 한다.

4 시료의 준비

4.1 시료의 수 선택

시료의 수는 ISO 2859-1에 따른다. 열거된 특성에 따른 검사 수준과 합격 품질 제한 범위(AQLs)는 표 1에 규정된 사항에 적합해야 한다. 로트 크기가 결정되지 않은 경우, 35001에서 150000의 로트를 선택한다.

표 1  검사 수준과 AQLs

특 성	검사수준	AQLs
물리적 치수(폭, 길이, 두께)	S-2	4.0
방수도(watertightness)	G-I	1.5
파단점 인장 강도와 신장률(가속 노화 전과 후)과 300% 신장시 인장 응력(가속 노화 전)	S-2	4.0

4.2 시편의 선택

시편이 요구될 경우에 장갑의 손바닥 또는 등 부분에서 채취해야 한다.

5 시험규격

5.1 치수

5.1.1 표 1에 주어진 검사 수준과 AQLs을 이용하여 그림 1에 표시된 지점에서 치수를 측정하였을 때 손바닥 폭과 길이는 표 2에 적합해야 한다. 측정 길이는 중지 끝부분에서 소매 끝부분 사이의 최단 거리여야 한다. 길이 측정은 끝부분 반지름이 5㎜인 적당한 맨드릴(mandrel)에 장갑을 걸어서 할 수 있다.

5.1.2 폭 측정은 검지의 밑 부분과 엄지 밑 부분 사이 중간 위치에서 해야 한다. 폭 측정은 평평한 면 위에 장갑을 놓고 해야 한다.

5.1.3 ISO 23529 에 따라 변형이 없는 장갑의 두 겹 두께는 그림 2에 주어진 각각의 위치에서, 즉 중지의 끝부분에서 (13 ± 3)㎜가 떨어진 지점, 대략 손바닥 중심이 되는 지점, 소매 끝부분에서 (25 ± 5)㎜인 지점에서 (22 ± 5)㎪의 압력을 가하여 측정되어야 한다. 한 겹의 두께는 측정된 두 겹 두께의 반값이 기록되어야 하고 표1의 주어진 검사 수준과 AQLs을 이용했을 때 표 2의 치수에 적합해야 한다.

만약 외관 검사에서 가는 부분이 발견되는 경우, 한 겹 두께의 측정은 그 지점에서 실시되어야 한다. 미끄러운 부분과 결이 있는 부분의 한 겹 두께는 각각 0.10㎜와 0.13㎜ 이상이어야 한다.

5.1.4 가장자리에서 (48 ± 9)㎜ 떨어진 지점이 장갑의 크기에 관계없이 대략 손바닥 중심에 위치한다.

5.1.5 ISO 23529 에 따라서 측정된 소매 끝부분의 두께는 2.50㎜를 넘지 않아야 한다.

그림 1  폭과 길이의 측정 위치(단위: ㎜)

표 2  치수 및 허용 오차 (단위: ㎜)

크기코드	폭(W) (그림1의 W)	최소길이(L) (그림 1의 L)	최소두께 (그림 2와 같은 위치)
5	67±4	250	모든 크기에 대해서 매끄러운 지점 : 0.10 결이 있는 지점 : 0.13
5.5	72±4	250
6	77±5	260
6.5	83±5	260
7	89±5	270
7.5	95±5	270
8	102±6	270
8.5	108±6	280
9	114±6	280
9.5	121±6	280

그림 2  두께 측정 위치(단위 : ㎜)

5.2 방수도(watertightness)

시료 수와 시표에서 부적합한(누수가 있는) 장갑의 허용 개수는 표 1에 적합하여야 한다.

그림 3과 같이 물 1000㎖이 들어갈 수 있고 최소 바깥지름이 60㎜인 장갑을 걸 수 있는 적당한 길이로 장갑을 부착 시킬 수 있는 속이 빈 원통형 맨드릴(mandrel)에 장갑이 맨드릴 위쪽으로 40㎜를 넘지 않도록 O링과 같은 적당한 장치로 장갑을 속이 빈 원통형 맨드릴에 부착시킨다. 최대 온도 36℃의 물 (1000 ± 50)㎖를 장치 안에 채우고 장갑 겉표면에 뭍은 물기를 제거한다. 물이 소매 끝부분에서 40㎜ 아래 부분까지 물이 올라오지 않는 경우, 소매 끝부분에서 40㎜ 아래 부분까지를 제외한 장갑의 모든 부분이 시험될 수 있도록 장갑을 들어 올린다. 누수의 징후는 즉시 기록한다. 장갑에 즉각적인 누수가 없는 경우, 장갑에 물을 부은 후 2 ∼ 4분간 누수가 있는지 다시 관찰한다. 소매 끝부분에서 아래로 40㎜ 내의 누출을 무시한다. 관찰을 용이하게 하기 위해, 수용성 염료로 물을 착색해도 된다.

그림 3  방수도 시험용 맨드릴

그림 4  방수도 시험용 부착장치

5.3 인장

5.3.1 시편의 준비

ISO 25329에 따라 각각의 장갑의 손바닥 또는 등부분에서 아령형으로 시편을 준비한다.

5.3.2 가속노화 전 파단점에서의 강도와 신장률

아령형 시편을 인장시험기기의 그립(grip) 혹은 폴리(pulley)에 비틀리지 않게 놓고 (500 ± 25)㎜/min로 300% 신장할 때 및 시편이 절단될 때까지의 최대하중을 가한다. 파단점에서의 인장강도, 300% 신장 시 요구되는 인장강도, 파단점에서의 신장률은 표 1에 주어진 검사수준과 AQL을 이용할 때, 표 3에 적합하여야 한다.

표 3  인장특성

특성	요구사항
	1종장갑	2종장갑
가속 노화 전 파단점에서의 최소 강도 (단위 : N)	12.5	9.0
가속 노화 전 파단점에서 최소 신장률(단위 : %)	700	600
가속 노화 전 300% 신장 시 요구되는 인장강도(단위 : N)	2.0	3.0
가속 노화 후 파단점에서의 최소 강도(단위 : N)	9.5	9.0
가속 노화 후 파단점에서 최소 신장률(단위 : %)	550	500

5.3.3 가속 노화 후 파단점에서의 강도와 신장률

(70 ± 2)℃에서 (168 ± 2) 시간 노화시킨 장갑에서 아령형 시편을 채취하여, 가속 노화전과 동일한 방법으로 하중을 가할 때, 파단점에서의 인장강도와 신장률은 표 1에 주어진 검사수준과 AQL을 이용할 때 표 3에 적합해야 한다.

5.3.4 300% 신장 시 요구되는 강도

아령형 2호 시편을 사용해서 ISO 37에 규정된 방법에 따라 시험할 때, 표 1에 주어진 검사수준과 AQL을 이용했을 때 300% 신장 시 요구되는 강도는 표 3에 적합해야 한다.

5.4 분말량과 분말잔류량

ISO 21171에 따라 시험할 때 사용을 용이하게 하기 위하여 분말을 사용한 장갑의 분말의 양은 15㎎/dm2 이하이어야 하며, 분말을 첨가하지 않은 장갑의 분말 잔류량은 한 짝당 2㎎/dm2 이하이어야 한다.

5.5 단백질 함량

5.5.1 수용추출 단백질 함량

각각의 시편에 대하여 ISO 12243(ASTM D 5712)에 따라 수용추출 단백질 함량(㎍/㎖)을 결정한다. 이 결과 값에 사용된 용매의 총량을 곱해서 각각의 장갑견본에 수용추출 단백질 함량의 총 ㎍를 결정한다. 장갑 크기를 ㎟으로 계산한다. 표2에 따라 최소길이(L)와 폭(W)을 곱하여 (dm2/㎜2) (㎜2/10000)를 사용해서 dm2로 변환한다. 총면적은 안쪽표면과 바깥쪽 표면을 모두 고려하여 계산하며, 단백질의 총㎍의 결과를 장갑의 총면적으로 나누어서, 견본장갑의 수용추출 단백질함량을 결정하였을 때 분말을 첨가한 장갑은 최대 200㎍/dm2이하이어야 하고 분말을 첨가하지 않은 장갑은 50㎍/dm2 이하이어야 한다. 시편이 한개 이상일 경우, 사용된 시편의 평균 단백질함량 ㎍/dm2을 사용한다.

5.5.2 항원 단백질 함량

각각의 시편에 대하여 ASTM D 6499 에 따라 항원 단백질(㎍/㎖) 함량을 결정한다. 이 결과 값에 사용된 용매의 총량을 곱해서, 각각의 장갑견본에서 추출 가능한 항원단백질의 총 ㎍을 결정한다. 장갑 크기를 ㎟으로 계산한다. 항원 단백질의 총 ㎍에서 나온 결과를 장갑의 총 표면적으로 나누어서, 견본장갑의 추출 가능한 항원 단백질 함량을 결정하였을 때 항원단백질 함량이 10㎍/dm2 이하이어야 한다.

5.6 멸균

장갑은 멸균 처리 되어야 하고, 멸균 공정의 특성은 요구 사항대로 기재되어야  한다.

5.7 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따른다.

6. 포장

장갑은 연속적인 두 겹의 포장재로 포장되어야 한다.

7. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

7.1 분말을 함유한 라텍스 수술용장갑의 경우 다음과 같은 경고 문구를 ‘사용상  주의사항’란에 반드시 넣을 것

1) 분말을 함유한 라텍스 수술용 장갑의 경우에는 장갑표면에 잔류한 분말이   라텍스로 인한 알러지 반응을 심화시킬 수 있음. 따라서 수술 시작하기 전에 반드시 무균적인 방법으로 분말을 제거한 후 사용하도록 하여 부작용 위험을 최소화 할 것

2) 라텍스 알레르기 항원은 분말에 의해 공기 중으로 전파되므로, 수술실 안의  환자 또는 의료진에게 라텍스 알레르기 발생 우려가 있을 경우 사용하지 말 것

7.2 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

1) 크기

2) 개별 포장 또는 장갑에 “왼쪽” 또는 "L", “오른쪽” 또는 “R"이라는 표시

3) “직지형(straight fingers)” 또는 “곡지형(curved fingers)”이라는 문구 또는 장갑 디자인의 영향에 관한 적당한 문구

4) “결이 있음(textured)” 또는 “매끄러움(smooth)”, “분말처리됨(powdered)” 또는 “분말처리 안됨(powder - free, powderless, no powder, non- powdered)”이라는 문구 또는 적당한 장갑 마무리의 영향에 관한 문구

5) “이 포장을 개봉하지 않았거나 손상이 없을 시, 멸균상태임” 이라는 문구

부속서 A

장갑의 착용을 용이하게 하기 위한 물질(Absorbable Dusting Powder)

※ absorbable dusting powder는 흡수성 분말로 수술용 장갑에 윤활제로 사용되어지며 산화 마그네슘이 적어도 2%이하이어야 한다.

1 포장

잘 밀봉되어진 용기에 보존해야 하며, 밀봉된 종이 봉투에 보존된다.

2 성상

증류수 1/10 현탁액은 요오드 TS에 의해 파란색에서 짙은 파란색으로 변한다.

3 멸균 안전성

적당한 종이봉투에 약 2g을 넣고 밀봉한 후 종이봉투를 모슬린으로 감싼 후 121℃에서 30분간 가열하고 식힌다. 분말이 굳어져서는 안되며, 덩어리는 손가락으로 쉽게 부스러져야 한다.

4 침전

증류수 1/10의 현탁액 100㎖를 10분간 끓이고 식힌 후, 눈금이 있는 100㎖ 실린더에 담아 100㎖로 만든 후 24시간 동안 그대로 둔다. 침전된 분말의 양은 45㎖와 75㎖ 사이이어야 한다.

5 pH

1/10의 현탁액이 10.0 ~ 10.8 사이이어야 한다.

6 건조감량

약 2g을 건조하고 105℃에서 일정한 무게가 되면 정확하게 무게를 측정한다. 손실된 양은 12% 이하이어야 한다.

7 강열잔분

덮개가 있는 백금도가니에서 1g을 넣고 가열 후 덮개를 연 후에 잔분의 일정한 무게를 측정한다. 이때 잔류물이 3% 미만이어야 한다.

8 중금속

0.001% 이하이어야 한다.

9 산화마그네슘

약 2.5g을 정확하게 측정하여 비커에 담는다. 물 25㎖과 N 염산 2㎖을 넣고 5분동안 잘 섞는다. hydroxylamine hydrochloride solution (1/10) 5㎖과 ammonia ammonium TS 15㎖, potassium cyanide solution (1/10) 5㎖, eriochrome black TS 5 방울을 넣고 섞는다. 용액이 뚜렷한 파란색이 될 때까지 0.05 농도의 disodium ethylenediaminetetraacetate로 적정한다. 0.05 농도의 disodium ethylenediaminetetraacetate의 각㎖은 산화마그네슘의 2.015㎎과 같다.

22. 수액세트

1. 적용범위

이  기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A79030.01 수액세트로 주사기를 사용하지 않고 다량의 정맥주사용의약품을 정맥 내로 투여하기 위한 그대로 즉시 사용할 수 있는 멸균된 1회용 수액세트에 적용된다.

2. 일반사항

수액세트는 주로 도입침, 점적통, 연결관, 숫접합부, 및 보호덮개로 구성된다. 공기흡입장치, 유량조절기, 여과기, 약액주입부, 수액침 등을 부착할 수도 있다. 그림 1은 일반적인 수액세트의 형상을 나타내며, 하부구성품은 사용목적에 따라 다르게 구성될 수 있다.

그림 1  일반적인 수액세트의 형상

3. 물리적 시험

가. 청정도

육안으로 관찰하였을 때, 수액이 지나가는 모든 부분은 매끄럽고 깨끗해야 한다. 또한 아래와 같이 시험하였을 때, 이에 적합해야 한다.

(1) 무균작업대에서 0.2 ㎛ 필터 세트로 여과한 증류수 500 mL를 준비한다.

(2) 준비된 증류수를 수액세트 내부에 통과 시킨 후 0.45 ㎛ 필터세트로  여과를 한다.

(3) 준비된 시료 10개에 대하여 1) ~ 2)를 반복한다.

(4) 동일한 방법으로 증류수 500 mL를 0.2 ㎛ 필터로 여과 한 후 0.45 ㎛ 필터로 재 여과한 후 대조군으로 이용한다. 대조군도 10개를 준비한다.

(5) 여과된 필터를 광학현미경으로 50배 확대하여 25 ㎛ 이상의 입자수 계수 및 크기를 측정한다.

(6) 대조군의 입자수는 9이하이며, 오염지수는 90이하이어야 한다.

(7) 아래와 같이 오염지수를 계산하였을 때, 오염지수는 90 이하이어야 한다.

시험액의 오염정도(Na) = na1 × 0.1 + na2 × 0.2 + na3 × 5

대조액의 오염정도(Nb) = nb1 × 0.1 + nb2 × 0.2 + nb3 × 5

∴ 오염지수 = 시험액의 오염정도(Na) - 대조액의 오염정도(Nb) ≤90

표 1  미세입자에 의한 오염 평가

구 분	입자 크기에 의한 분류
미립자 크기 (단위: ㎛)	25 ～ 50	51 ～ 100	100이상
10개의 수액세트에서의 미세입자의 평균개수	na1	na2	na3
대조액에서의 미세입자 평균개수	nb1	nb2	nb3
평가지수	0.1	0.2	5

나. 기밀도

다음과 같이 시험하였을 때, 공기가 새지 않아야 한다.

(1) 수액세트의 한쪽 끝을 막고, 20℃～30℃의 물에 잠기게 한다.

(2) 수액세트 내부에 15초 동안 50kPa의 공기압을 가하여, 공기의 누설을 관찰한다.

다. 인장강도

보호덮개를 제거한 수액세트의 각 연결부위를 세로방향으로 15N이상의 힘을 가하여 15초 동안 잡아당겼을 때 손상되어서는 안된다. 단, 탈착이 가능한 수액침 등 부분품의 연결부위는 제외한다.

라. 도입침

도입침의 침관 바깥면은 상처가 없고, 마무리면이 매끄러워야 한다. 또한, 도입침은 한번에 수액용기의 마개를 쉽게 관통할 수 있어야 하며, 이러한 과정에서 수액용기의 마개를 손상시켜서는 안된다.

마. 공기흡입장치(Air-inlet device)

공기흡입장치가 있는 수액세트의 경우 다음에 적합해야 한다.

공기흡입장치에는 수액세트로부터 수액용기로의 미생물 오염을 막기 위해  공기필터가 장착되어 있다. 이 장치는 도입침과의 일체형 또는 분리형의 두 종류가 있다. 수액세트가 단단한 수액병에 삽입되었을 때 공기흡입장치로 흡입된 공기가 수액과 함께 흘러서는 안된다.

모든 공기는 공기필터를 통하여 수액용기 내로 유입되어야 하며 다음과   같이 시험하였을 때 공기의 유입으로 인하여 수액세트의 수액의 흐름이 20%이상 감소해서는 안된다.

(1) (23±2)℃의 증류수를 수액용기에 채운 후, 마개를 끼운다.

(2) 수액병의 마개에 공기흡입장치를 끼운 후, 유량조절기로 수액의 흐름이 없도록 조정한 수액세트를 연결한다.

(3) 바닥에서 1m 높이에 수액용기를 거치하고, 수액세트의 유량조절기를 최대용량으로 조절하여 수액세트로부터의 증류수의 유속을 측정한다.

(4) 공기흡입장치에서 공기필터를 제거한 후 위의 과정을 반복하여 시험한다.

(5) 도입침과 일체형인 공기흡입장치를 갖는 수액세트의 경우 분리형인 공기흡입장치를 연결하는 과정을 제외하고 (1)～(4)의 과정에 따라 시험한다.

(6) (4)의 유속에 대하여 (3)의 유속이 20% 이상 감소하지 않아야 한다.

바. 연결관

유연성 있는 재질로 만들어진 연결관은 육안으로 관찰하였을 때, 기포를   검출할 수 있을 정도의 투명성이 있어야 한다.

사. 여과기

수액세트에 여과기가 있는 경우, 여과기의 공극은 210㎛보다 가늘고 균일해야 한다.

아. 점적통

점적통은 약물의 점하를 연속적으로 관찰할 수 있어야 하며, 수액은 점적관을 통하여 점적통에 들어가야 한다. 점적관의 끝에서 점적통의 끝까지의 길이는 40㎜ 이상이거나 또는 점적관과 여과기 사이의 거리는 20㎜ 이상이어야 한다. 점적관 내경의  중심에서부터 점적통 내면까지의 거리는 5mm 이상 이어야   한다.

분당 (50±10)방울의 유속으로 (23±2)℃의 증류수를 60방울 또는 20방울을  떨어 뜨릴 때 점적관은 (1±0.1)ml 또는 (1±0.1)g을 전달할 수 있어야 한다.

자. 수액침

수액침이 포함된 수액세트의 경우 의료기기 기준규격 멸균주사침의 적용범위, 내외면, 치수, 탄성, 굴곡강도, 뽑기 항에 적합해야한다. 다만, 내외면의 라항 및 치수의 다항은 제외하며, 침기가 없는 주사침의 뽑기시험은 침관과 침고정관의 뽑기시험을 한다.

차. 유량조절기

유량조절기는 0에서 최대까지 유량을 조절할 수 있어야 한다. 유량조절기는 수액투여 중 연속하여 사용할 수 있어야 하며, 연결관에 손상을 주지 않아야한다. 유량조절기와 연결관이 접촉되어 보관되는 동안 어떠한 유해한 반응이 일어나서는 안된다.

카. 약액주입부(Injection site)

주사침을 사용하여 약액을 주입하는 Y자 형상의 약액주입부가 부착된 수액세트의 경우, 다음의 시험방법과 같이 시험하였을 때 한 방울 이상의 누수가 있어서는 안된다. 약액주입부는 숫접합부(Male conical fitting)와 가깝게   위치되어야 한다.

(1) 약액주입부를 수평으로 놓아 압력이 가해지지 않도록 한다.

(2) 수액세트에 물을 채우고, 기포를 제거한 후, 50kPa의 공기압을 가한다.

(3) 의료기기기준규격 1회용 주사침에 적합한 외경 0.8mm의 주사침을 약액주입부에 찔러 넣는다.

(4) 15초 후에 주사침을 제거한 후, 주사침이 통과된 부위를 즉시 말린다.

(5) 약액주입부로부터 어떠한 누수가 있는지 1분간 관찰한다.

(6) 약액주입부의 형상이 다른 경우, 제조자가 제시한 약액 주입방법에 따라 시험한다.

타. 숫접합부(Male conical fitting)

연결관의 끝부분에 있는 접합부는 ISO 594-1 또는 594-2에 적합해야한다.

파. 보호덮개

수액세트 끝에 있는 보호덮개는 도입침과 숫접합부 및 수액세트 내부의 멸균된 상태를 유지할 수 있어야 하며, 쉽게 제거될 수 있는 것이어야 한다.

4. 화학적 시험

수액세트 3개를 준비한다. 가능한 짧은 실리콘튜브와 펌프로 구성된 순환  장치에 준비된 수액세트를 연결하여 증류수 250ml을 1L/h의 속도로 2시간 동안 순환시킨다. 이때, 순환되는 증류수는 37±1℃로 유지되도록 한다. 순환된 증류수를 모아 식힌 후, 이를 검액으로 한다. 수액세트를 부착하지 않고   동일하게 순환시켜 이를 공시험액으로 한다.

가. 성상

검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.

나. Buffering Capacity

아래의 시험방법에 따라 시험하였을 때, 용액의 색이 옅은 회색(희끄무레한 색)으로 바뀔 때까지 사용한 두 가지 표준용액의 양은 1ml 미만이어야 한다.

(1) 검액 20ml에 Tashiro 지시액 0.1ml을 넣는다.

(2) 시험액이 보라색이 경우, 0.01mol/l의 수산화나트륨용액으로 적정한다.

(3) 시험액이 녹색일 경우, 0.01mol/l의 염산용액으로 적정한다.

(4) 적정에 사용한 표준용액의 양을 ml 단위로 계산한다.

다. 중금속

약전 일반시험법 원자흡광광도법 또는 이와 동등한 방법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 바륨, 크롬, 구리의 전체 함량이 1mg/l 이하 이어야한다. 카드뮴 함량은 0.1mg/l이하여야 한다.

또는 검액 10㎖를 취하여 약전 일반시험법 중금속시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 1.0 mL를 넣는다(1㎍/㎕).

라. 과망간산칼륨환원성물질

검액 10㎖를 마개 있는 삼각플라스크에 취하고 0.002mol/l 농도의 과망간산칼륨액 10㎖ 및 1mol/l 농도의 묽은 황산 1㎖를 넣어 잘 섞은 후, 실온에 15분간 방치한다. 여기에 요드화칼륨 0.1g을 넣은 후, 0.005mol/l 치오황산나트륨액으로 밝은 갈색이 될 때까지 적정한다. 전분시액 5방울을 넣어, 푸른색이 사라질 때까지 적정한다. 따로 공시험액 10㎖를 써서 같은 방법으로 동시에 시험한다. 두 액의 과망간산칼륨액 소비량의 차는 2.0㎖ 이하 이어야 한다.

마. 증발잔류물

검액 50ml를 취하여 증발접시에 놓고 끓는점에서 가열한 후 105℃ 에서   질량이 일정해 질 때까지 건조한다. 따로, 공시험액 50ml를 취하여 같은 방법으로 시험한다. 검액과 공시험액의 증발잔류물의 차를 mg 단위로 계산할 때 두 액의 차는 5mg미만이어야 한다.

바. 자외선흡수스펙트럼

검액을 0.45㎛의 크기의 공극을 가진 멤브레인 필터를 이용하여 여과한다. 여과 후 5시간 내에, 자외선흡수스펙트럼을 이용하여 250～320㎚의 파장에서 검액과 공시험액의 흡광도를 측정하였을 때 두 액의 흡광도 차는 0.1 이하 이어야 한다.

5. 생물학적 안전에 관한 시험

시험에 필요한 적당한 개수의 수액세트를 취하여 각 세트의 내부에 생리식염주사액을 채우고 양끝을 막아 70 ± 2 ℃에서 24 ± 2 시간 담근 다음  내용액을 합하여 실온이 될 때까지 식힌 후, 이 액을 검액으로 한다. 따로 생리식염주사액을 써서 검액과 같은 방법으로 공시험액을 만든 후, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

6. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

7. EO 가스 잔류량시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

8. 기재사항

아래 사항을 포함하여 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

8.1 DEHP를 사용한 PVC가 원재료로 사용되었을 경우에는 ‘DEHP를 첨가한 PVC가 사용됨’을 추가 기재

23. 수혈세트

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A66030.01 수혈세트로 보존혈액 등의 혈액제제를 수혈하기 위하여 그대로 즉시 사용 할 수 있는 멸균된 1회용 수혈세트(이하 “수혈세트”라 한다)에 적용된다.

2. 일반사항

수혈세트는 주로 도입침, 여과기, 점적통, 연결관, 숫접합부, 및 보호덮개로 구성된다. 공기흡입장치, 유량조절기, 약액주입부, 수혈침 등을 부착할 수도 있다. 그림 1은 일반적인 수혈세트의 형상을 나타내며, 하부구성품은 사용목적에 따라 다르게 구성될 수 있다.

그림 1  일반적인 수혈세트의 형상

3. 물리적 시험

가. 청정도

육안으로 관찰하였을 때, 수액이 지나가는 모든 부분은 매끄럽고 깨끗해야 한다. 또한 아래와 같이 시험하였을 때, 이에 적합해야 한다.

(1) 무균작업대에서 0.2 ㎛ 필터 세트로 여과한 증류수 500 mL를 준비한다.

(2) 준비된 증류수를 수혈세트 내부에 통과 시킨 후 0.45 ㎛ 필터세트로 여과를 한다.

(3) 준비된 시료 10개에 대하여 1) ~ 2)를 반복한다.

(4) 동일한 방법으로 증류수 500 mL를 0.2 ㎛ 필터로 여과 한 후 0.45 ㎛ 필터로 재 여과한 후 대조군으로 이용한다. 대조군도 10개를 준비한다.

(5) 여과된 필터를 광학현미경으로 50배 확대하여 25 ㎛ 이상의 입자수 계수 및 크기를 측정한다.

(6) 대조군의 입자수는 9이하이며, 오염지수는 90이하이어야 한다.

(7) 아래와 같이 오염지수를 계산하였을 때, 오염지수는 90 이하이어야 한다.

시험액의 오염정도(Na) = na1 × 0.1 + na2 × 0.2 + na3 × 5

대조액의 오염정도(Nb) = nb1 × 0.1 + nb2 × 0.2 + nb3 × 5

∴ 오염지수 = 시험액의 오염정도(Na) - 대조액의 오염정도(Nb) ≤90

표 1 미세입자에 의한 오염 평가

구 분	입자 크기에 의한 분류
미립자 크기 (단위: ㎛)	25 ～ 50	51 ～ 100	100이상
10개의 수혈세트에서의 미세입자의 평균개수	na1	na2	na3
대조액에서의 미세입자 평균개수	nb1	nb2	nb3
평가지수	0.1	0.2	5

나. 기밀도

다음과 같이 시험하였을 때, 공기가 새지 않아야 한다.

(1) 수혈세트의 한쪽 끝을 막고, 20℃～30℃의 물에 잠기게 한다.

(2) 수혈세트 내부에 15초 동안 50kPa의 공기압을 가하여, 공기의 누설을 관찰한다.

다. 인장강도

보호덮개를 제거한 수혈세트의 각 접속부를 세로방향으로 15N이상의 힘을 가하여 15초 동안 잡아당겼을 때 손상되어서는 안된다.

라. 도입침

도입침의 침관 바깥면은 상처가 없고, 마무리면이 매끄러워야 한다. 또한, 도입침은 한번에 수혈용기의 마개를 쉽게 관통할 수 있어야 하며, 이러한 과정에서 수혈용기의 마개를 손상시켜서는 안된다.

마. 공기흡입장치(Air-inlet device)

공기흡입장치가 있는 수혈세트의 경우 다음에 적합해야 한다.

공기흡입장치에는 수혈세트로부터 수혈용기로의 미생물 오염을 막기 위해  공기필터가 장착되어 있다. 공기흡입 장치의 끝부분이 유연성있는 연결관에 의해 공기필터와 연결된 경우, 이 연결관의 길이는 250mm 이상이어야 한다.

모든 공기는 공기필터를 통하여 수혈용기 내로 유입되어야 하며 다음과   같이 시험하였을 때 공기의 유입으로 인하여 수혈세트의 혈액 등의 흐름이 20%이상 감소해서는 안된다.

(1) (23±2)℃의 증류수를 수혈용기에 채운 후, 마개를 끼운다.

(2) 수혈용기의 마개에 공기흡입장치를 끼운 후, 유량조절기로 혈액 등의  흐름이 없도록 조정한 수혈세트를 연결한다.

(3) 10kPa의 압력차가 나도록 수혈용기를 준비한 후, 수혈세트의 유량조절기를 최대용량으로 조절하여 수혈세트로부터의 증류수의 유속을 측정한다.

(4) 공기흡입장치에서 공기필터를 제거한 후 위의 과정을 반복하여 시험한다.

(5) (4)의 유속에 대하여 (3)의 유속이 20% 이상 감소하지 않아야 한다.

바. 연결관

유연성 있는 재질로 만들어진 연결관은 육안으로 관찰하였을 때, 기포를   검출할 수 있을 정도의 투명성이 있어야 한다.

사. 여과기

여과기의 공극은 210㎛보다 가늘고, 균일해야하며 그 총 면적은 10㎠이상  이어야 한다.

아. 점적통

점적통은 약물의 점하를 연속적으로 관찰할 수 있어야 하며, 혈액 등은 점적관을 통하여 점적통에 들어가야 한다. 점적관의 끝에서 점적통의 끝까지의 길이는 40㎜ 이상이거나 또는 점적관과 여과기 사이의 거리는 20㎜ 이상이어야 한다. 점적관의 끝과 점적통 사이의 거리는 5mm 이상 이어야 한다. 분당 (50±10)방울의 유속으로 (23±2)℃의 증류수를 20방울을 떨어뜨릴 때 점적관은 (1±0.1)ml 또는 (1±0.1)g을 전달할 수 있어야 한다.

자. 수혈침

수혈침이 포함된 수혈세트의 경우 의료기기 기준규격 멸균주사침의 적용범위, 내외면, 치수, 탄성, 굴곡강도, 뽑기 항에 적합해야한다. 다만, 내외면의 라항 및 치수의 다항은 제외하며, 침기가 없는 주사침의 뽑기시험은 침관과 침고정관의 뽑기시험을 한다.

차. 유량조절기

유량조절기는 0에서 최대까지 혈액 등의 유량을 조절할 수 있어야 한다. 유량조절기는 혈액 등의 수혈 중 연속하여 사용할 수 있어야 하며, 연결관에 손상을 주지 않아야한다. 유량조절기와 연결관이 접촉되어 보관되는 동안 어떠한   유해한 반응이 일어나서는 안된다.

카. 약액주입부

주사침을 사용하여 약액을 주입하는 Y자 형상의 재밀봉성이 있는 약액주입부가 부착된 수혈세트의 경우, 다음의 시험방법과 같이 시험한 후 재밀봉하였을 때 한 방울 이상의 누수가 있어서는 안된다. 약액주입부는 숫접합부(Male conical fitting)와 가깝게 위치되어야 한다.

(1) 약액주입부를 수평으로 놓아 압력이 가해지지 않도록 한다.

(2) 수혈세트에 물을 채우고, 기포를 제거한 후, 50kPa의 공기압을 가한다.

(3) 의료기기기준규격 1회용 주사침에 적합한 외경 0.8mm의 주사침을 약액주입부에 찔러 넣는다.

(4) 15초 후에 주사침을 제거한 후, 주사침이 통과된 부위를 즉시 말린다.

(5) 약액주입부로부터 어떠한 누수가 있는지 1분간 관찰한다.

(6) 약액주입부의 형상이 다른 경우, 제조자가 제시한 혈액 등의 주입방법에 따라 시험한다.

타. 숫접합부(Male conical fitting)

연결관의 끝부분에 있는 접합부는 ISO 594-1 또는 594-2에 적합해야한다.

파. 보호덮개

수혈세트 끝에 있는 보호덮개는 도입침과 숫접합부 및 수혈세트 내부의 멸균된 상태를 유지할 수 있어야 하며, 쉽게 제거될 수 있는 것이어야 한다.

4. 화학적 시험

수혈세트 3개를 준비한다. 가능한 짧은 실리콘튜브와 펌프로 구성된 순환장치에 준비된 수혈세트를 연결하여 증류수 250ml을 1L/h의 속도로 2시간 동안 순환시킨다. 이때, 순환되는 증류수는 37±1℃로 유지되도록 한다. 순환된 증류수를 모아 식힌 후, 이를 검액으로 한다. 수혈세트를 부착하지 않고 동일하게 순환시켜 이를 공시험액으로 한다.

가. 성상

검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.

나. Buffering Capacity

아래의 시험방법에 따라 시험하였을 때, 용액의 색이 옅은 회색(희끄무레한 색)으로 바뀔 때까지 사용한 두 가지 표준용액의 양은 1ml 미만이어야 한다.

(1) 검액 20ml에 Tashiro 지시액 0.1ml을 넣는다.

(2) 시험액이 보라색이 경우, 0.01mol/l의 수산화나트륨용액으로 적정한다.

(3) 시험액이 녹색일 경우, 0.01mol/l의 염산용액으로 적정한다.

(4) 적정에 사용한 표준용액의 양을 ml 단위로 계산한다.

다. 중금속

약전 일반시험법 원자흡광광도법 또는 이와 동등한 방법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 바륨, 크롬, 구리의 전체 함량이 1mg/l 이하 이어야한다. 카드뮴 함량은 0.1mg/l이하여야 한다.

또는, 검액 10㎖를 취하여 약전 일반시험법 중금속시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 1.0 mL를 넣는다(1㎍/㎕).

라. 과망간산칼륨환원성물질

검액 10㎖를 마개 있는 삼각플라스크에 취하고 0.002mol/l 농도의 과망간산칼륨액 10㎖ 및 1mol/l 농도의 묽은 황산 1㎖를 넣어 잘 섞은 후, 실온에 15분간 방치한다. 여기에 요드화칼륨 0.1g을 넣은 후, 0.005mol/l 치오황산나트륨액으로 밝은 갈색이 될 때까지 적정한다. 전분시액 5방울을 넣어, 푸른색이 사라질 때까지 적정한다. 따로 공시험액 10㎖를 써서 같은 방법으로 동시에 시험한다. 두 액의 과망간산칼륨액 소비량의 차는 2.0㎖ 이하 이어야 한다.

마. 증발잔류물

검액 50ml를 취하여 증발접시에 놓고 끓는점에서 가열한 후 105℃ 에서 질량이 일정해 질 때까지 건조한다. 따로, 공시험액 50ml를 취하여 같은 방법으로 시험한다. 검액과 공시험액의 증발잔류물의 차를 mg 단위로 계산할 때 두 액의 차는 5mg미만이어야 한다.

바. 자외선흡수스펙트럼

검액을 0.45㎛의 크기의 공극을 가진 멤브레인 필터를 이용하여 여과한다. 여과 후 5시간 내에, 자외선흡수스펙트럼을 이용하여 250～320㎚의 파장에서 검액과 공시험액의 흡광도를 측정하였을 때 두 액의 흡광도 차는 0.1 이하이어야 한다.

5. 생물학적 안전에 관한 시험

시험에 필요한 적당한 개수의 수혈세트를 취하여 각 세트의 내부에 생리  식염주사액을 채우고 양끝을 막아 70 ± 2 ℃에서 24 ± 2 시간 담근 다음  내용액을 합하여 실온이 될 때까지 식힌 후, 이 액을 검액으로 한다. 따로 생리식염주사액을 써서 검액과 같은 방법으로 공시험액을 만든다.

위에 설명된 검액 제조조건에 따라 검액을 만든 후, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

6. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

7. EO 가스 잔류량시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

8. 기재사항

아래 사항을 포함하여 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

8.1 DEHP를 사용한 PVC가 원재료로 사용되었을 경우에는 ‘DEHP를 첨가한 PVC가 사용됨’을 추가 기재

24. 안경렌즈

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청고시) 소분류 A77010.01 안경렌즈로 시력교정을 목적으로 하는 가공(렌즈커팅)  전의 안경렌즈에 적용된다.

2. 용어의 해설과 정의

이 기준규격에 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.

가. Lens 바깥면

Lens의 물측면(物側面)

나. Lens 안면

Lens의 상측면(像側面)

다. 정점굴절력(D=1/F  F:촛점거리)

Lens의 상측정점으로부터 상촛점까지의 거리(단위:㎜)의 역수(= 1/거리)단위는 Diopter 약자로는 D로 표시한다.

라. 주경선

난시 Lens(Toric Lens)의 정점 굴절력중 최대와 최소의 굴절 단면과 Lens표면이 마주치는 선을 말하고 이 두주경선을 양주경선이라 한다.

마. 난시Lens의 구면굴절력과 원주굴절력(난시굴절력)

양주경선의 정점 굴절력 중 한쪽 주경선을 구면굴절력 sph(혹은 S)이라하고 다른 주경선의 정점굴절력으로부터 구면굴절력을 감한 굴절력을  원주 굴절력이라 하며 cyl(혹은 C) 로 표시하고 규정은 다음과 같다.

(1) 양주경선의 정점굴절력의 부호가 같을 때는 약한도수의 정점굴절력이 구면굴절력이 되고 구면 굴절력과 원주굴절력의 부호는 같다.

(2) 양주경선이 정점굴절력의 부호가 다를때는 Plus(+)의 정점 굴절력이 구면 굴절력이 되고 원주 굴절력의 부호는 Minus(-)가 된다.

바. 난시의 축방향

정점 굴절력을 (5-1) (5-2)로 표시하면 난시의 축방향은 구면 굴절력을 가진 주경선이 된다.

사. 광학중심

굴절면의 곡율중심을 연결하는 직선(광축)과 Lens바깥쪽 표면과의 교차점

아. Prism굴절력

Lens 안쪽면으로 수직으로 입사한 광선의 Prism에 의한 편각을 말하고 단위는 Prism Diopter 기호로는 △으로 표시한다.  (1△=Tan-1  1/100)

자. Prism 기저(바닥)방향

Lens 안쪽면으로 수직으로 입사한 광선이 Prism에 의하여 이동하는 방향

차. 측정기준점

Lens 바깥쪽 표면의 기하학적 중심점을 말한다.  단 편심등의 지정이 있을 때는 지정한 점을 기준으로 한다.

파. 기하학적 중심

Lens 바깥쪽 표면 형상에 외접하는 원의 중심점

카. 부분적 굴절이상

연마 불충분으로 인한 표면의 기복

하. 맥리

광학재료속에 들어있는 모체의 재질과 굴절율이 다른 선상 또는 원상의 부위

갸. Coating막

Lens 표면의 반사방지, 착색, 표면경화를 목적으로 부착한 얇은막

냐. Coating결함

Coating물질이 Lens표면에 덩어리로 남아있는 결점

댜. Coating의 벗어짐

Coating막이 부분적으로 벗어지는 것

랴. Bovel edging

테의 eye size와 같게 Lens 주변을 가공하는 공정

먀. 편심

기하학적 중심점에 대한 광학 중심점의 이동

뱌. Lens표면의 변질

Lens표면의 일부가 화학적으로 침식되거나 반응생성 물질이 부착되어 투명하지 않은 부위

3. 적용종류

가. 재질에 의한 분류

Crown glass, Flintglass, 고굴절렌즈, 특수목적유리, 프라스틱 이들의 조합

나. 광학적 특성에 따른 분류

무색, 유색, Photochromic(감광) 편광(Polaroid)

다. 굴절특성에 따른 분류

구면(평면포함), 난신, 복합, Plus와 Minus Lens의 혼합렌즈

라. 촛점수에 따른 분류

단촛점, 다촛점, 누진촛점

마. 형태에 따른 분류

Plus or Minus-Meniscus, 평-Plus or Minus, 양Plus or minus Lenticular(비구면렌즈)

바. 코팅

반사방지막, 착색막, 표면경화막, 기타

사. 내충격 경화

열처리와 화학적인 강화처리, Laminate 부착강화처리

4. 품질

검 사 사 항	검사기준 및 허용오차한계	시 험 방 법
1. 모양 및 구조	1구역 : 지름 30㎝이내의 부분이며 긁힌흠 기포, 맥리, 그외의 흠 또는 불규칙성이 있어서는 안된다.	검은 배경으로 40W의 형광등을 켜고 12인치 거리에서 육안으로 경험있는 기술자가 검사함. (그림참조)
2. 렌즈의 내부	2구역 : 1구역외의 부분이며 적은기포, 실모양의 맥리 및 적은 표면의 손상은 있어도 관계없다. 「맥리기포, 이물질 곡율의 비틀어짐등은 허용되지않음」: 2. 렌즈의 내부에 해당됨
3. 부위에 따른 굴절력	임의 두경선사이에 있어서 굴절력의 차이는 0.125D이라야 한다.	표준검사기구인 렌즈메타로 측정한다.
4. 렌즈강도	안경렌즈를 사용할 때 충분히 견딜수 있는 강도 및 렌즈 edge가공을 쉽게 할 수 있을 정도의 강도이면 관계없다. 표면처리 Lens(증착막등 표면처리한 Lens)는 눈에 유해한 얼룩이 없어야 하고 일반 적인 사용에 견딜 수 있는 표면 강도와 내마모성(耐磨耗性)을 가져야 한다.	강도시험검사

가. 렌즈검사

그림. 모양 및 구조 시험방법

나. 정점굴절력

표준렌즈측정기 렌즈메타(측정오차±0.06D)로 측정하고 측정치가 표시치와의 오차한계는 구면렌즈는 표1에 나타난 오차한계이내야 하고 구면 렌즈의 각경선의 정점굴절력의 차는 ±0.09D이내라야 한다.

복합렌즈(구면굴절력+난시굴절력)는 두경선중 절대치가 적은 경선의 굴절력을 구면굴절력이라하고 두경선의 차이를 난시굴절력으로 하며 표1과 표2의 오차  한계 이내라야 한다.

GLASS LENS 표 1                    PLASTIC LENS 표1

구면(sph)굴절력(D)	오차한계(D)	구면(sph)굴절력(D)	오차한계(D)
0.00-±6.00 ±6.25-±12.00 ±12.25이상	±0.06 ±0.12 ±0.25	0.00-±3.00 ±3.25-±6.00 ±6.25-±12.00 ±12.25-±20.00 ±20.25이상	±0.09 ±0.12 ±0.18 ±0.25

GLASS LENS 표2                     PLASTIC LENS 표2

구면굴절력	난시굴절력과 허용오차(D)			구면굴절력(D)	난시굴절력과 허용오차(D)
	0.00- ±0.75	±1.00- ±6.00	±6.25이상		0.00- ±2.00	±2.25- ±6.00	±6.25 이상
0.00-±3.00 ±3.25-±12.00 ±12.25이상	±0.06 ±0.12 ±0.12	±0.12 ±0.12 ±0.25	±0.25 ±0.25 ±0.25	±0.00-±3.00 ±3.25-±6.00 ±6.25-±12.00 ±12.25-±20.00 ±20.25이상	±0.09 ±0.12 ±0.18 ±0.25 ±0.25	±0.12 ±0.18 ±0.25 ±0.25 ±0.37	±0.25 ±2.25 ±0.37 ±0.37 ±0.50

다. 광학중심의 위치

렌즈의 광학중심을 렌즈메타로 측정할 때 측정기준점(렌즈앞쪽 표면의 기하학적중심 단편심을 요구했을때는 편심점)과의 오차는 표준의 오차 한계를 넘어서면 안된다.

라. 프리즘 굴절력의 오차

프리즘을 렌즈메타로 측정할 때 표시된 프리즘 굴절력과의 오차한계는 표4와 같고 이 오차한계를 넘어서는 안되며 이때의 측정점과 측정기준점과의 오차는 ±2㎜이내라야 한다.

GLASS LENS 표3                       PLASTIC LENS 표3

정점굴절력(D)	허용오차(㎜)	정점굴절력(D)	허용오차(㎜)
0.00-±0.25 ±0.50-±2.00 ±2.25이상	- ±3.00 ±2.00	0.00-±0.75 ±6.00-±6.00 ±6.25이상	- ±3.00 ±2.00

GLASS LENS 표4                       PLASTIC LENS 표4

프리즘굴절력(△)	허용오차(△)	정점굴절력(△)	허용오차(△)
3.00까지 3.25-6.00 6.25이상	0.12△ 0.25△ 0.25△	10.00△이하 10.00△이상	0.25△ 0.50△

마. Multifocal 렌즈의 Segment의 크기허용오차 Lens

GLASS AND PLASTIC LENS  표5

SEGMENT	허용오차 (mm)
Segment Size	±0.05mm
Trifocal Lens (삼중촛점) 중간부분의 상하폭	±0.25mm
Segment의 위치	±0.50
Segment의 Add Power (부가도수)	±0.09 (D)

바. 렌즈의 크기

KS B 5206에 규정한 nonius(노기스)를 사용하여 Lens의 최소직경을 측정  하고 렌즈가 원형이 아닐 때는 지정된 위치의 직경을 측정한다.

렌즈의 크기(지름)은 포장에 표시한 지름의 오차한계 ±1mm만 규정한다.

사. 렌즈의 두께

KS B 5206에 규정한 Dial Gauge를 사용하며 측정기준점에서의 법선과 양측 정점을 연결하는 방향을 같게 하여 두께를 측정한다.

렌즈의 두께는 포장에 표시한 중심 두께의 오차한계 ±0.1mm만 규정한다.

아. Lens의 발취검사법

Lot를 형성하는 개수	발취수	합격권의 불량수	불합격권의 불량수
120이하	34	0	1
121이상 700이하	42	0	1
701이상 1,000이하	75	1	2
1,001이상 2,000이하	105	2	3
2,001이상 4,000이하	130	3	4
4,001이상 7,000이하	155	4	5
7,001이상 20,000이하	180	5	6
20,001이상	205	6	7

자. 포장은 렌즈를 한 장씩 1개의 봉투에 넣고 12조(24장)를 한타로 개별 상자로 포장한다. 표시는 제조회사명, 보사부, 제조허가번호, 렌즈의 굴절력 렌즈의 크기 및 두께, 색, 편심을 했을때는 편심량을 표시한다. 비착색렌즈(백색   렌즈) 봉투는 봉함되어야 한다.

5. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

25. 심미수복용복합레진

(관련규격: ISO 4049:2000)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C06050.01 심미수복용복합레진 중 직접수복용재료에 적용되며, 금속하부 구조물에 비니어로 간접 수복되는 고분자 재료, 우식을 예방하기 위한 재료에는 적용되지 않는다.

2 분류

2.1 유형

재료의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1.1 제 1 형 : 교합면을 포함하는 고분자 충전 및 수복용 재료

2.1.2 제 2 형 : 그 외 모든 고분자 충전 및 수복용 재료

2.2 종류

재료의 중합 방식에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 제 1 급 : 화학 중합되는 재료(자가중합) : 개시제와 활성제의 혼합하여   경화

2.2.2 제 2 급 : 청색광이나 열과 같은 외부에너지에 의해 경화되는 재료

제 2급은 다음의 두 가지 군으로 세분화된다.

2.2.2.1 제 1 군 : 구강 내에서 적용되는 에너지를 필요로 하는 재료

2.2.2.2 제 2 군 : 구강 외에서 적용되는 에너지를 필요로 하는 재료로 외부에서 제작하여 접착하는 재료

주) 1군과 2군에 모두 속하는 경우, 이 재료는 두 군의 요구조건을 모두 만족하여야 한다.

2.2.3 제 3 급 : 외부에너지에 의해 경화되거나 화학 중합되는 재료(이중경화)

3 시험규격

3.1 작업시간, 제 1 급과 제 3 급

4.4에 따라 시험할 때, 제 1 급과 제 3 급 시료의 작업시간은 90 초 이상이어야  한다.

3.2 경화시간

3.2.1  제 1 급

4.6에 따라 시험할 때, 5 분 이내이어야 한다.

3.2.2  제 3 급

4.6에 따라 시험할 때, 10 분 이내이어야 한다.

3.3 주위 빛에 대한 민감 (제 2 급)

4.6에 따라 시험할 때, 시료가 물리적으로 균질하여야 한다.

3.4 중합깊이 (제 2 급)

4.7에 따라 시험할 때, 제조자가 불투명하다고 표기한 경우에는 1㎜ 이상이어야 하고, 그 외의 경우에는 1.5㎜ 이상이어야 한다.

제조자가 제시한 중합깊이 보다 0.5㎜ 이상 낮으면 안 된다.

3.5  굴곡강도 : 제 1 형과 제 2 형

4.8에 따라 시험할 때, 표 1에 제시한 최소값 이상이어야 한다.

표 1  최소 굴곡강도

제 1 형	제 1 급	80㎫
	제 2 급(제 1 군)	80㎫
	제 2 급(제 2 군)	100㎫
	제 3 급	80㎫
제 2 형	제 1 급	50㎫
	제 2 급(제 1 군)	50㎫
	제 3 급	50㎫

3.6 물 흡수도 및 용해도

4.9에 따라 시험할 때, 물 흡수도는 40㎍/㎣, 용해도는 7.5㎍/㎣ 이하이어야 한다.

3.7 색상

4.10에 따라 시험할 때, 제조자가 제시한 색조 가이드와 일치하여야 한다. 제조자가 색조 가이드를 제공하지 않은 경우, 제조자는 시판되는 색조 가이드를 지정하여야 한다. 시편은 육안관찰 시 균일하게 착색되어야 한다.

3.8 색 안정성

4.10에 따라 시험할 때, 미세한 색상변화도 관찰되어서는 안 된다.

3.9 방사선 불투과도

4.11에 따라 시험할 때, 같은 두께의 알루미늄 방사선 불투과도보다 커야하고, 제조자가 제시한 값보다 0.5㎜ 이상 낮아서는 안 된다.

표 2  물리․화학적 요구 사항

재료 구분	요구 사항
	작업시간(초) 최소	경화시간(분) 최대	중합깊이(a) (㎜) 최소	물 흡수도(㎍/㎣) 최대	용해도(㎍/㎣) 최대
제 1 급	90	5	.	40	7.5
제 2 급	-	-	0.5 (불투명) 1.5 (그 외)	40	7.5
제 3 급	90	10	-	40	7.5
a. 제조사가 제시한 값 보다 0.5㎜ 이상 낮아서는 안된다.

3.10 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 시험환경

4.1.1 특별한 언급이 없다면, 모든 시편은 온도 (23 ± 1)℃, 상대습도 30% 이상의 환경에서 시험한다.

4.1.2 제 3 급 시료의 작업시간과 경화시간 시험은 활성광원이 없는 상태에서 시험한다.

4.2 검사

시료를 육안으로 관찰하여 기재사항을 만족하는지 확인한다.

4.3 시편의 준비

제 2 급과 제 3 급 시료의 시편 제작을 위해서는 제조자가 추천하는 외부 에너지원에 대한 언급이 있어야 한다. 에너지원의 작동 상태를 확인한다.

제조자의 제시한 사용방법에 따라 시료를 혼합 또는 준비한다.

완전히 경화시킨 시편이 필요한 시험의 시편은 육안으로 관찰하여 기포, 틈새 등이 없이 균일해야 한다.

4.4 작업시간 (제 1 급과 제 3 급)

4.4.1 시험기구

4.4.1.1 열전대 장치 : 그림 1에 제시한 측정 장치를 사용한다.

A : 폴리에틸렌 튜브, B : 폴리아미드 블록, C : 스테인리스 강 튜브 D : 납착의 열전대, 원추형 팁

그림 1  작업 및 경화시간 측정 장치

시험 장치는 안정된 열전대(D)를 포함하는 스테인리스강 튜브(C)가 삽입되는 구멍이 있는 폴리아미드 블록이나 유사한 재질의 블록(B) 위에 위치한 폴리에틸렌(또는 비슷한 재료) 튜브(A)로 구성되어 있다.

폴리에틸렌 튜브(A)는 길이 8㎜, 내경 4㎜, 두께 1㎜ 이고, 블록(B)의 경계 부위는 직경 4㎜, 높이 2㎜로 이를 조립하면 높이 6㎜, 직경 4㎜의 시편을 만들 수 있는 공간을 형성한다. 시험 후 시편을 제거하기 쉽게 하기 위해서 열전대 D는 원추형 첨단을 가지고 있어 시편 공간의 바닥으로 1㎜ 돌출된다. 크기의 허용 범위는 ± 0.1㎜ 이다.

열전대는 경화되는 시료의 온도변화를 0.1℃의 정확도로 기록할 수 있는 재료(예, 구리)로 만들어진 직경 (0.2 ± 0.05)㎜의 선으로 구성되고, 온도를 기록할 수 있는 기구(예, 전압계나 차트 기록계)에 연결된다.

4.4.2 시험방법

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하고 혼합 시작 시간부터 시간을 측정한다. 몰드의 온도를 (23 ± 1)℃로 유지하고 혼합 시작 30 초 후에 혼합한 시료를 몰드에 넣고, 시료의 온도를 기록하여 이것을 시료의 t0으로 한다. 장비를 (23 ± 1)℃로 유지하고, 최대 온도를 지날 때까지 시료의 온도를 계속해서 측정 한다.

전형적인 기록은 그림 2에 나타내고 있다. 시료가 몰드에 들어가자마자 온도는 t1까지 약간 올라가고 t0에서 일정하게 될 때까지 떨어지다가 다시 증가하기 시작할 것이다. 온도가 다시 증가하기 시작하는 시점이 경화반응의 시작 즉, 작업시간의 끝을 의미한다. 이점은 (t0 ± 0.1)℃에서 수평 기준선을 그려 결정되어야 하고, 그래프와의 교차점을 작업시간 Tw로 기록한다. 결과는 대단히 온도에 좌우되며 허용된 온도 범위 내의 약간의 변화에 의해 수초가 차이가 날 수 있다.

혼합시작부터 온도가 증가하기 시작하는 시점까지를 작업시간(Tw)로 기록한다.

5회 측정한다.

4.4.3 결과의 평가

작업시간을 기록한다.

4.4.3.1 5회 측정한 시간 중에 적어도 4회 이상이 90초보다 길거나 같다면 3.1에 만족한다.

4.4.3.2 5회 측정한 시간 중 3회 이상이 90초보다 짧다면 3.1에 부합하지 않는다.

4.4.3.3 5회 측정한 시간 중에 3 회가 90초보다 길거나 같다면 재시험하여 1회 이상의 결과가 90초보다 짧다면 3.1에 부합하지 않는다.

1 : 혼합 시작, 2 : 삽입

그림 2  작업시간의 결정

4.5 경화시간 : 제 1 급과 제 3 급

4.5.1 측정 장치

4.5.1.1 열전대장치 : 4.4.1.1에 명시한 장치를 사용한다.

4.5.2 시험방법

4.4.2에 명시한 과정을 따르되, 장치는 (37 ± 1)℃를 유지한다.

혼합 시작부터 최대온도의 평탄한 구역에 이르는 시간을 측정한다.(그림 3 참조) 평탄한 구역에서 연장선을 그어 온도상승의 직선부의 연장선과 만나는 지점의  시간을 경화시간(Ts)로 기록한다.

5회 시험한다.

1 혼합 시작

그림 3  경화시간의 결정

4.5.3 결과의 평가

4.5.3.1 제 1 급

경화시간을 기록한다.

1) 5회 측정치 중에 최소한 4회의 측정치가 5분 이하이면 3.2.1에 만족한다.

2) 5회 중 3회 이상의 측정치가 5분 이상이면 3.2.1에 부합하지 않는다.

3) 5회 중 3회의 측정치만 5분 이하이면, 재시험하여 하나 이상의 측정치가 5분 이상이면 3.2.1에 부합하지 않는다.

4.5.3.2 제 3 급

경화시간을 기록한다.

1) 5회 측정치 중에 최소한 4회의 측정치가 10분 이하이면 3.2.2에 만족한다.

2) 5회 중 3회 이상의 측정치가 10분 이상이면 3.2.2에 부합하지 않는다.

3) 5회 중 3회의 측정치만 10분 이하이면 재시험하여 하나 이상의 측정치가 10분을 넘기면, 3.2.2에 부합하지 않는다.

4.6 자연광에 대한 민감성, 제 2 급

4.6.1 시험기구

4.6.1.1 제논 램프 또는 색 변환 및 자외선 필터가 장착된 광원(ISO 7491 참조)

색변환 필터는 3㎜ 두께의 강화 유리이며, 그림 4에 보이는 내부 투과도의 ±  10%에 필적하는 내부 투과도를 가져야 한다. 자외선 필터는 300㎚ 이하에서는 1% 이내의 투과도를 보이고, 370㎚ 이상에 대해서는 90% 이상의 투과도를 보이는 보로실리케이트 유리로 만들어진다.

필터와 빛의 출력은 주기적으로 점검하여, 조도계 셀에서의 색 온도가 3,600K에서 6,500K 사이의 범위를 갖는지 확인한다.

그림 4  색변환 필터에 대한 내부 투과도

4.6.1.2 두 장의 슬라이드 글라스 / 유리판

4.6.1.3 조도 측정 장치 (예 : (8,000 ± 1,000)lx의 조도측정이 가능한 것)

4.6.1.4 조절할 수 있는 테이블

4.6.1.5 무광택 검정 덮개

시편을 관찰할 때 셀로부터의 반사를 방지하기 위하여 사용된다.

4.6.1.6 1초 단위의 정확도를 갖는 초시계

4.6.2 시험방법

암실에서 조도 측정 장치 셀(4.6.1.3)을 색 변환과 자외선 필터가 삽입된 제논 램프(4.6.1.1) 하방 (8,000 ± 1,000)lx의 조도를 부여하는 높이에 위치시키고, 무광택 검정 덮개(4.6.1.5)를 덮는다. 슬라이드 글라스(4.6.1.2) 위에 약 30㎎의 시료를 구형으로 만들어 위치시키고, 슬라이드 글라스를 셀 위에 위치시킨 후, 빛에 (60 ± 5)초간 노출시킨다. 시료와 슬라이드 글라스를 꺼낸 후, 다른 슬라이드 글라스를 시료 위에 위치시켜서 얇은 층을 이루도록 전단력을 가한다.

시료가 물리적으로 균질한 지 육안으로 관찰한다.

새로운 시료를 사용하여 2회 더 반복하여 시험한다. 전체 3회의 시험 결과를 기록한다.

4.6.3 결과의 평가

육안으로 관찰하여, 3개의 시편 모두가 물리적으로 균질하다면 3.3에 만족한다.

4.7 중합깊이 : 제 2 급

4.7.1 시험기구

4.7.1.1 스테인리스강 몰드

제조자가 제시한 중합깊이가 3㎜를 넘지 않는다면 길이 6㎜, 직경 4㎜의 몰드를 사용한다. 제조자가 제시한 중합깊이가 3㎜를 넘는다면 적어도 중합깊이의 2배보다 2㎜ 이상 길어야 한다.

주) 경화반응을 방해하지 않는 몰드 분리제, 예를 들어 헥산에 녹인 3%의 폴리비닐에테르 왁스가 시편의 분리를 위해 사용될 수 있다.

4.7.1.2 두 장의 슬라이드 글라스 / 유리판

몰드의 한쪽 면을 덮기에 충분한 크기

4.7.1.3 백색 필터 종이

4.7.1.4 활성 광원에 대해 투명한 필름

예) (50 ± 30)㎛ 두께의 폴리에스터

4.7.1.5 제조자가 추천하는 외부 에너지원

4.7.1.6 0.01㎜의 정확도를 갖는 마이크로미터

4.7.1.7 플라스틱 스패튤라

4.7.2 시험방법

몰드(4.7.1.1)를 슬라이드 글라스 위에 필름(4.7.1.2)을 놓고, 그 위에 위치시킨다. 제조자의 지시에 따라 준비한 시료를 기포가 생기지 않도록 몰드에 약간 넘치게 채우고 필름을 덮은 후 다른 슬라이드 글라스를 위치시킨다.

두 장의 슬라이드 글라스 사이의 몰드와 필름을 눌러 여분의 시료가 빠져 나오게 한다. 백색 필터 종이(4.7.1.3) 위에 몰드를 놓고, 필름을 덮고 있는 슬라이드 글라스를 제거한 후 필름 위에 외부 에너지원(4.7.1.5)의 조사부를 조심스럽게 위치시킨다. 제조자가 제시한 시간동안 광조사한다.

광조사 완료 즉시 몰드로부터 시편을 분리한 후 미중합된 시료를 플라스틱 스패튤라로 제거한다. 마이크로미터를 사용하여 경화된 시편의 높이를 ± 0.1 ㎜의 정확도로 측정하고 그 값을 2 로 나눈다.

이 값을 중합깊이로 기록한다. 2회 더 시험한다.

제 2 급의 제 2 군 시료는 중합 오븐에서 중합한 후가 아닌 첫 번째 광조사 후 바로 측정한다.

4.7.3 결과의 평가

불투명 시료의 경우 3회 측정값 모두 1.0㎜보다 크고, 그 외 모든 시료의 경우 측정값이 1.5㎜보다 크면 3.4를 만족한다.

3회 측정값 모두 제조자가 제시한 값보다 0.5㎜ 이상 낮지 않으면 3.4를 만족한다.

4.8 굴곡강도

4.8.1 시험기구

4.8.1.1 스테인리스강 몰드

(25 ± 2)㎜ × (2 ± 0.1)㎜ × (2 ± 0.1)㎜인 시편을 만들기 위한 것

4.8.1.2 두 개의 금속판

몰드를 덮을 수 있는 충분한 크기

4.8.1.3 소형 클램프

4.8.1.4 활성 광원에 대해 투명한 필름

예) (50 ± 30)㎛ 두께의 폴리에스터

4.8.1.5 백색 필터 종이

4.8.1.6 (37 ± 1)℃를 유지할 수 있는 수조

4.8.1.7 제조자가 추천하는 외부에너지원(제 2 급과 제 3 급)

4.8.1.8 0.01㎜의 정확도를 갖는 마이크로미터

그림 5  굴곡강도 시험 시편의 몰드

4.8.1.9 굴곡강도 측정기

(0.75 ± 0.25)㎜/min의 일정한 cross.head speed 또는 하중속도 (50 ± 16)N/min를 부여할 수 있어야 한다.

장비는 기본적으로 두 개의 봉(직경 2㎜)이 중심 사이의 거리가 20㎜가 되도록 평행하게 설치 되어있고, 그 두 봉 사이의 중간에 위치하게 될 세 번째의 봉(직경 2㎜)이 있어 이 세 봉의 조합이 시편에 3점 하중을 부여할 수 있도록 사용된다.

4.8.2 시편의 준비

4.8.2.1 제 1 급

금속판(4.8.1.2)을 백색 필터 종이(4.8.1.5)로 덮고, 그 위에 필름을 놓고 몰드(4.8.1.1)를 위치시킨다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하여 몰드에 넣는다. 두 번째 필름을 놓고 다른 금속판으로 덮는다.

클램프(4.8.1.3)로 과잉의 시료를 제거하기 위해 압력을 가한다. 혼합시작 3분 후에 조립품을 (37 ± 1)℃로 유지된 수조(4.8.1.6)에 넣는다. 혼합시작 60분 후에 클램프를 제거하고 몰드를 분리하여 시편을 조심스럽게 꺼내고 연마지(140번이나 320번)를 사용하여 과잉의 시료를 제거한다. 시험(4.8.3)을 시작하기 직전까지 (37 ± 1)℃의 증류수에 시편을 보관한다.

5개의 시편을 제작한다.

4.8.2.2 제 2 급과 제 3 급

제조자가 제시한 사용방법에 따라, 시료를 준비한 후 4.8.2.1에 기술한 바와 같이 시료를 몰드에 채운다. 제 2 급의 제 1 군과 제 3 급 시료에 대해서는 금속판 하나를 슬라이드 글라스로 대체하고 외부광원의 조사부를 위치시킨다.

제조자가 제시한 시간동안 시편을 광조사 하되, 중첩하면서 적절한 시간동안 조사한다.

시편의 반대편도 같은 방법으로 광조사 한다. 시편을 몰드와 함께 (37 ± 1)℃의 수조에 15 분간 보관한 후 몰드로부터 시편을 분리하고 연마지(140번이나 320번)로 여분의 시료를 제거한다. 시험(4.8.3)을 시험시작 전까지 (37 ± 1)℃의 증류수에 보관한다.

제 2 급의 제 2 군 시료에 대해서는 외부 광원의 사용에 대한 제조사의 지시를 따른다.

몰드에서 시편을 분리하고 조심스럽게 연마지(No. 140 또는 No. 320번)를 사용하여 시편을 다듬는다.

시편을 외부광원 장치에 위치시키고 중합한 후 시편을 꺼내어 시험(4.8.3) 시작하기 전까지 (37 ± 1)℃의 증류수에 보관한다.

5개의 시편을 준비한다.

4.8.3 시험방법

시편의 크기를 ± 0.01㎜의 정확도까지 측정하고, 굴곡강도 측정 장치(4.8.1.9)로 시편을 옮긴다.

혼합시작 24시간 후 또는 광조사 24시간 후에 시편을 굴곡강도 측정 장치로 옮기고 (0.75 ± 0.25)㎜/min의 cross.head speed 또는 하중속도 (50 ± 16)N/min로 시편이 항복점에 이르거나 파절될 때까지 하중을 가한다.

항복점 또는 파절되는 시점에 시편에 가해진 하중을 기록한다.

4개의 시편을 더 시험한다.

4.8.4 결과의 표시 및 평가

다음 식에 따라 굴곡강도(σ)를 ㎫ 단위로 계산한다.

F  시편에 가해지는 최대 하중(N)

l  두 개의 지지대 사이의 거리(단위 : ㎜, ± 0.01㎜ 정확도)

b  시험 직전에 측정된 시편의 폭 (㎜)

h  시험 직전에 측정된 시편의 두께(㎜)

다음과 같이 평가한다.

4.8.4.1 5개의 시편 중에 4개 이상이 표 1의 최소값 이상이면 3.5를 만족한다.

4.8.4.2 3개 이상의 측정치가 표 1의 최소값보다 작으면 3.5에 부합하지 않는다.

단, 3개의 시편만이 표 1의 최소값 이상이면 재시험하여 5개 시편 모두가 표 1의 최소값 이상이면 3.5를 만족한다.

4.9 수분 흡수도 및 용해도

4.9.1 시험기구

4.9.1.1 몰드

원판형 시편 제작을 위한 것으로 내경 (15 ± 0.1)㎜, 두께 (1.0 ± 0.1)㎜인 것

4.9.1.2 활성 광원에 대해 투명한 필름

예) (50 ± 30)㎛ 두께의 폴리에스터

4.9.1.3 몰드의 한쪽 면을 덮을 수 있는 충분한 크기의 두 개의 금속판

제 2 급과 제 3 급 시료의 경우, 중합 할 때 현미경용 슬라이드 글라스를 사용  한다.

4.9.1.4 건조기 2 대

130℃에서 5 시간 동안 건조된 실리카겔을 함유한 것으로, 각 무게 측정 후마다 실리카겔은 방금 건조한 실리카겔로 교환한다.

4.9.1.5 제조사가 추천한 외부 에너지원(제 2 급과 제 3 급)

4.9.1.6 (37 ± 1)℃를 유지할 수 있는 오븐

4.9.1.7 0.05㎎의 정확도를 갖는 분석용 저울

4.9.1.8 0.01㎜의 정확도를 갖는 마이크로미터

4.9.1.9 클램프

4.9.1.10 플라스틱 집게

시편의 오염을 막기 위한 것으로 시편은 항상 집게로 다루어야 한다.

4.9.1.11 수동 먼지 제거 송풍기 또는 유분 없는 압축 공기원

소형 제트 노즐을 가지고 있는 것

4.9.2 시편의 준비

4.9.2.1 제 1급

필름(4.9.1.2)을 금속판(4.9.1.3) 위에 놓고 몰드(4.9.1.1)를 그 위에 놓은 다음 제조자가 제시한 사용방법에 따라 혼합한 시료를 몰드에 약간 넘치도록 채운다. 시료 위에 필름을 놓고 금속판으로 덮어 여분의 시료를 제거한다.

몰드를 클램프로 조이고 즉시 (37 ± 1)℃로 유지된 오븐(4.9.1.6)으로 옮겨, 혼합시작 시점부터 60 분이 지난 후 표면이 오염되지 않도록 주의하면서 몰드에서 시편을 제거한다.

시편 주변의 과잉되거나 불규칙한 부분을 연마지(No. 1,000)를 사용하여 연마하고 표면이 부드러운지 육안으로 확인한다.

압축 공기원이나 먼지 제거 송풍기를 사용하여 잔사를 제거한다. 시편의 직경이 14.8㎜보다 작지 않도록 주의한다.

이러한 방법으로 5개의 시편을 준비하고, 건조기에 옮겨 놓는다.

4.9.2.2 제 2 급과 제 3 급

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하고 4.9.2.1에 기술된 바와 같이 시료를 몰드에 채우고 눌러서 과잉된 시료가 빠져나오게 한 후, 금속판을 제거하고 대신 유리판을 올려놓는다.

제 2 급의 제 1 군과 제 3 급의 경우, 외부광원의 조사부를 유리판 위에 위치시키고 제조자가 제시한 시간동안 광조사하되, 시편 전체를 중첩해가면서 적절한 시간동안 조사한다.

몰드를 뒤집어 나머지 금속판을 제거하고 유리판으로 대체한 후 위의 방법대로 시편을 광조사 한다.

그림 6은 중첩하면서 광조사를 효과적으로 하는 예를 나타낸다.

광조사 직후, 몰드를 (37 ± 1)℃ 오븐(5.8.1.6)으로 옮기고 광조사 시작 15분 후에 몰드로부터 시편을 분리하여 연마한다.

이러한 방법으로 5개의 시편을 준비한다.

제 2 급의 제 2 군 시료의 경우 외부 광원의 사용에 대한 것은 제조사의 제공한 사용방법을 따른다.

몰드에서 시편을 분리한 후 외부에너지 장비에 위치시키고 중합한 후 시편 주변부를 다듬는다.

5개의 시편을 준비한다.

그림 6  수분 흡수도 시편 제작을 위한 조사 영역의 겹침에 대한 모식도

(외부 광원 팁의 직경 : 7㎜)

4.9.3 시험방법

4.9.3.1 시편을 (37 ± 1)℃로 유지된 건조기로 옮기고 22시간 후, 시편을 꺼내 (23 ± 1)℃ 건조기에 2시간 동안 보관한 다음 ± 0.1㎎의 정확도로 그 무게를 측정한다.

일정한 무게(m1)가 될 때까지 즉, 시편의 무게손실이 24 시간 내에 0.1㎎보다 크지 않을 때까지 반복한다.

주) 일정한 무게를 얻기 위해서는 거의 2~3주가 걸린다.

4.9.3.2 마지막 건조 후, 시편의 직경을 2회 측정하여 평균 직경을 구한다.

시편의 중심과 주변부 4곳의 두께를 측정한다. 평균 직경을 이용하여 ㎟ 단위로 면적을 계산하고, 평균 두께를 이용하여 ㎣ 단위로 부피(V)를 계산한다.

4.9.3.3 (37 ± 1)℃, 시편 당 적어도 10㎖의 물에 시편을 7 일간 담가둔다.

7일 후, 시편을 제거하고 물로 씻고 눈에 보이는 수분을 없앤 후 15초 동안 공기 중에서 흔들어 건조시키고, 물에서 꺼낸 지 1분 후에 무게(m2)를 측정한다.

4.9.3.4 건조기에 다시 시편을 넣고 일정한 무게가 될 때까지 시편을 처리하고 일정한 무게를 m3로 기록한다.

4.9.4 결과의 표시 및 평가

4.9.4.1 물 흡수도

다음 식을 이용하여 5개 시편 각각의 물 흡수도(Wsp)를 ㎍/㎣ 단위로 계산한다.

여기에서, m2는 물에 7 일간 침적시킨 후의 시편의 무게(㎍)이고, m3는 재처리된 시편의 무게(㎍), V는 시편의 부피(㎣) 이다.

4.9.4.2 다음과 같이 물 흡수도를 평가한다.

1) 5개의 시편 중 4개 이상이 40㎍/㎣ 이하이면 3.6을 만족한다.

2) 2개 이하의 시편이 40㎍/㎣ 이하이면 3.6을 만족하지 않는다.

3) 3개의 시편이 40㎍/㎣ 이하이면 재시험하여 5개 시편 모두가 40㎍/㎣

이하이면, 3.6을 만족한다.

4.9.4.3 용해도

다음 식을 이용하여 5개 시편 각각의 용해도(Wsl)를 ㎍/㎣ 단위로 계산한다.

여기에서, m1은 물에 침적시키기 전에 조절된 무게(㎍)이다.

4.9.4.4 다음과 같이 용해도를 평가한다.

1) 5개의 시편 중 4개 이상이 7.5㎍/㎣ 이하이면, 3.6에 만족한다.

2) 2개 이하의 시편이 7.5㎍/㎣ 이하이면, 3.6에 부합하지 않는다.

3) 3개의 시편이 7.5㎍/㎣ 이하이면, 재시험하여 4개 이상의 시편이 7.5㎍/㎣ 이하이면 3.6을 만족한다.

4.10 색상 및 색 안정성

4.10.1 시험기구

4.10.1.1 (37 ± 1)℃를 유지할 수 있는 오븐

4.10.1.2 광원

색 온도가 (5,000 ∼ 10,000)K이고 시료에 150,0001x의 광선을 조사할 수 있는 제논 램프로 시료 어느 곳에서도 순간 조도의 편차가 평균값으로부터 ± 10%를 넘지 않는 것이어야 하며, 제논과 동등한 성능을 갖는 다른 조사원도 사용될 수 있다.

제논 램프와 자외선 필터는 1,500 시간을 사용한 후 장기간 사용에 따른 광도의 저하를 막기 위하여 교체하여야 한다. 조도는 적절한 조도계로 측정하고 이에 따라 조정하여야 한다.

4.10.1.3 자외선 필터

370 ㎚ 이상의 파장에 대해 90% 이상, 300㎚ 이하의 파장에 대해 1% 미만의 투과도를 갖는 붕규산염 유리(borosilicate glass)

4.10.1.4 시험 챔버

다음 사항을 만족하여야 한다.

1) 순환 수조

ISO 3693의 2등급에 적합한 물이 온도는 (37 ± 5)℃이고, 바닥과 평행하게 놓인 시료 위에 (10 ± 5)㎜ 높이를 유지하여야 한다.

2) 시편 홀더

직경 50 ㎜의 원형 시편을 사용할 수 있는 것(그림 7)

1：조임판, 2：바닥판, 3：나사, 4：시편 두께에 맞춘 치수 d의 spacer

그림 7  50㎜ 직경에 이르는 원형 시편을 위한 홀더

4.10.2 시편의 준비

제 1 급의 경우 4.9.2.1에 따라, 제 2 급과 제 3 급의 경우 4.9.2.2에 따라 세 개의 디스크 시편을 준비하고, 시편 주변부의 연마는 생략한다.

4.10.3 시험방법

4.10.3.1 시편 1

몰드에서 제거한 후, 하나의 시편을 어둡고 건조하며 (37 ± 1)℃로 유지된 오븐 에서 7일 동안 건조한다. 이 시편을 표준시편(reference specimen)으로 한다.

4.10.3.2 시편 2

몰드에서 제거한 후, 하나의 시편을 (37 ± 1)℃ 증류수에 담아 7 일간 오븐에서 어두운 상태로 보관한다.

4.10.3.3 시편 3

몰드에서 제거한 후, 하나의 시편을 어둡고 건조한 (37 ± 1)℃ 오븐에서 (24  ± 2) 시간 동안 보관한다. 시편을 오븐에서 꺼내 절반을 알루미늄이나 주석 호일로 싸서 빛을 차단한다. 시편을 시험 챔버에 위치시키고 (37 ± 5)℃의 물에 담가 24시간 동안 광에 노출시킨다.

이때, 수위는 시편 위로 (10 ± 3)㎜가 되도록 한다. 호일을 제거하고, 시편을 다시 (37 ± 1)℃의 오븐으로 옮겨 어둡고 건조한 상태에서 5일간 보관한다.

4.10.4 색상 비교

7일 후, 오븐에서 시편 2를 꺼내 흡수지로 수분을 제거하고 제조자가 제공한 색조가이드와 색상을 비교한다.

4.10.5 색 안정성의 색상 비교

7일 후에 시편 1과 시편 3을 오븐에서 꺼낸다.

시편 2의 색상을 시편 1과 비교한다.

시편 3의 양쪽 절반의 색상을 서로 비교하고, 시편 1과도 비교한다.

4.10.6 색상 비교

보통의 색 감식 능력이 있는 세 명이 시편의 제논 램프에 노출된 부분과 노출되지 않은 부분을 비교하고, 빛을 조사하지 않은 시편과의 색 차이도 비교한다. 무색조의 보정 렌즈는 착용할 수 있다.

흐린 북향/남향 하늘의 밝은 빛이 감도는 때에, 제논이나 D65(CIE Publication 15)에 상당하는 램프를 사용하여 최소 (1000 ∼ 2000)lx의 밝기로 색 반사가 일어나지 않는 상태에서 비교한다.

원형 시편의 경우, 시편 뒤에 반사율 90%의 하얀 배경으로 하되, 배경은 원형 크기로 제한하고 반사율 (30 ± 5)%의 회색 배경으로 둘러싸야 한다.

치아 모양의 시편의 경우, 반사율 (30 ± 5)%의 회색 배경을 사용한다.

관찰자는 200 ∼ 300㎜의 거리에서 2초 이하로 시편을 관찰한다.

4.10.7 결과의 평가

세 명의 관찰자의 각각 결과를 기록하고 관찰자 간에 의견이 불일치할 경우 다수의 의견을 따른다.

4.11 방사선 불투과도

4.11.1 시험기구

4.11.1.1 치과용 X선 장비 : 1.5㎜ 알루미늄을 모두 여과시키고, (65 ± 5)㎸에서  작동이 가능하고 적절한 부속품을 구비한 것

4.11.1.2 치과용 X선 필름 : 감도 D나 E 필름과 현상액, 정착액

4.11.1.3 알루미늄 스텝 웨지 : 길이 50㎜ × 폭 20㎜의 크기로 (0.5 ∼ 5.0)㎜의  두께를 가진 알루미늄 스텝 웨지(순도 98% 이상의 알루미늄으로 최대 0.1% 구리와 최대 1% 이하의 철을 함유)을 사용한 것

4.11.1.4 납판 : 두께가 2㎜ 이상

4.11.1.5 광학밀도 측정기 : 0.5 ∼ 2.5 사이의 광학밀도를 측정할 수 있는 것

4.11.1.6 마이크로미터 : 0.01㎜의 정확도

4.11.2 시편의 준비

4.11.2.1 방법 A

제 1 급의 경우 4.9.2.1, 제 2 급과 제 3 급의 경우 4.9.2.2에 기술한 방법대로 두께 (1 ± 0.01)㎜인 디스크 형태의 시편을 준비한다.

4.11.2.2 방법 B

제 1 급의 경우 4.9.2.1, 제 2 급과 제 3 급의 경우 4.9.2.2에 기술한 방법대로 두께 (1 ± 0.1)㎜인 디스크 형태의 시편을 준비한다.

단, 시편 주변부를 정확히 연마하는 과정은 생략한다.

4.11.3 시험방법

X선 필름을 납판 위에 위치시키고 시편과 알루미늄 스텝 웨지를 필름 중앙에 위치시킨다.

(65 ± 5)㎸의 X선으로 대상 필름 거리가 400㎜가 되게 하여, 현상 후에 시편과 알루미늄 주위의 필름 부위가 1.5 ~ 2.0 사이의 광학밀도를 가질 수 있도록 적절한 시간(10㎃에서 (0.3 ~ 0.4)초) 동안 시편, 알루미늄 스텝 웨지, 필름을 노출시킨다. 비고 10㎃에서 0.3초에서 0.4초의 노출이 일반적이다.

시편의 두께 (Ts)를 0.01㎜까지 측정한다.

4.11.3.1 방법 A

시편의 두께가 (1 ± 0.01)㎜의 범위 내에 있다면, 필름을 현상하고 정착한 후, 광학밀도 측정기를 사용하여 시편과 알루미늄 스텝 웨지의 광학밀도를 비교한다.

4.11.3.2 방법 B

시편의 두께가 (1 ± 0.01)㎜의 범위 내에 있다면, 필름을 현상하고, 정착한 후 흑화도 측정기를 사용하여 시편과  알루미늄 스텝 웨지의 각 스텝의 광학밀도를 측정한다.

4.11.4 결과의 표시 및 평가

4.11.4.1 방법 A

시편의 광학밀도가 1㎜ 알루미늄 스텝 웨지의 광학밀도보다 작으면 3.9에 만족한다.

제조자가 방사선 불투과도에 대해 특별한 값을 제시한다면 제조자가 제시한 값보다 0.5㎜ 이상이어야 한다.

4.11.4.2 방법 B

각 알루미늄 스텝 웨지의 광학밀도를 두께에 따라 그래프를 그린다(그림 8 참고). 두께가 Ts인 시편의 광학밀도를 구하고, 그래프에서 해당 두께일 때의

알루미늄 값(Ta)을 결정한다. 두께가 정확히 1㎜인 시편의 방사선 불투과도(알루미늄과 동등한) 값은 (Ta/Ts)로 얻어진다. 이 값이 1㎜보다 같거나 크다면 3.9에 만족한다.

제조자가 방사선 불투과도에 대해 특별한 값을 제시한다면 제조자가 제시한 값보다 0.5㎜ 이상이어야 한다.

1 시편의 광학밀도, 2 시편과 동가인 알루미늄 두께

그림 8  방사선 불투과도 결정

5 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1 분류

5.2 외부 에너지원 추천

5.3 광조사 시간

5.4 제조자가 주장하는 특정한 중합깊이, 방사선 불투과도의 측정치가 있다면   기재할 것

26. 연고형근관충전재, 치과용근관충전실러

(관련규격: ISO 6876:2001)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C10020.01 연고형근관충전재 또는 C10050.01 치과용근관충전실러에 적용된다.

2 시험규격

2.1 이물질

3.2에 따라 시험할 때, 이물질이 없어야 한다.

2.2 유동도

3.3에 따라 시험할 때, 각 원판의 직경이 20㎜ 이상이어야 한다.

2.3 작업시간

3.4에 따라 시험할 때, 제조자가 제시한 작업시간의 90% 이상이어야 한다.

단, 제조자가 제시한 작업시간이 30분 미만인 시료에 대해서만 적용한다.

2.4 경화시간

3.5에 따라 시험할 때, 30분 미만의 경화시간을 갖는 시료에 대해서는 제조자가 제시한 경화시간의 110% 보다 크지 않아야 한다.

30분 이상 72시간 이하의 경화시간을 갖는 시료 중 제조자가 경화 시간을 제시한 경우에는 제조자가 제시한 경화시간 이내이어야 한다.

2.5 피막도

3.6에 따라 시험할 때, 50㎛ 이하이어야 한다.

2.6 방사선 불투과도

3.7에 따라 시험할 때, 두께 3㎜ 이상의 알루미늄과 동일한 방사선 불투과도를 가져야 한다.

2.7 용해도

3.8에 따라 시험할 때, 질량비의 3% 이하이어야 하며, 분해 흔적이 나타나지 않아야 한다. 단, 경화되는 시료에 대해서만 적용한다.

2.8 경화 후 크기변화

3.9에 따라 시험할 때, 수축의 경우 1.0%, 팽창의 경우 0.1% 이하이어야 한다.

2.9 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3 시험방법

3.1 시험환경

제조자가 제시한 조건이 없는 경우, 모든 시험은 온도 (23 ± 2)℃, 상대습도 (50 ± 5) % 조건에서 시행되어야 한다.

3.2 이물질

시료를 육안으로 검사하여, 이물질이 있는지 확인한다.

3.3 유동도

3.3.1 시험기구

3.3.1.1 두 개의 유리판 : 최소 40㎜ × 40㎜ 크기와 약 5㎜ 두께

주) 1개의 유리판의 무게는 약 20g

3.3.1.2 추 : 약 100g

3.3.1.3 눈금이 표시된 주사기 : (0.05 ± 0.005)㎖의 시료를 주입할 수 있어야 한다.

3.3.2 시험절차

제조자가 제시한 방법에 따라 시료를 혼합 또는 준비한다.

주사기(3.3.1.3)를 사용하여 하나의 유리판(3.3.1.1) 중심에 (0.05 ± 0.005)㎖의 시료를 놓는다. 혼합시작 (180 ± 5)초 후에 시료 중심 위에 두 번째 유리판을 올려놓고 추(3.3.1.2)를 올려놓아 총 무게가 (120 ± 2)g이 되도록 한다. 혼합시작 또는 유리판에 시료를 올려 놓은 후 10분 뒤에 추를 제거하고, 시편의 최대, 최소 직경을 측정한다. 두 직경의 차이가 1㎜ 미만이면, 평균값을 계산하여 기록하고 1㎜ 이상이면, 시험을 반복한다.

3.3.3 결과의 평가

3.3.3.1 3회 시험하여 각 시험의 결과가 2.2를 만족하여야 한다.

3.3.3.2 작업시간 시험방법에 부합하도록, 세 시료의 평균값을 ㎜로 계산한다.

3.4 작업시간

제조자가 제시한 작업시간이 30분 미만인 시료에만 시험한다.

3.4.1 시험기구

3.3.1의 시험기구를 사용한다.

3.4.2 시험절차

제조자가 제시한 작업시간을 적용할 때, 3.3.2의 시험방법과 동일한 방법으로 시험한다. 제조자가 제시한 혼합시작 시점과 경화시점 사이에 힘을 가하는 시간을 증가시키면서 시험하되, 각 경우마다 새로운 시료를 사용한다. 시료의 직경이 3.3.3에서 결정된 평균 유동도 값보다 10% 미만일 때를 작업시간으로 한다.

3.4.3 결과의 계산 및 표시

3회 시험하여 평균값을 계산하고, 시료의 작업시간을 30초 단위로 기록한다.

3.5 경화시간

3.5.1 시험기구

3.5.1.1 항온 항습기 : 온도 (37 ± 1)℃, 상대습도 95% 이상을 유지할 수 있어야 한다.

3.5.1.2 압흔기 : 무게 (100 ± 0.5)g, 끝이 평평하고, 직경 (2 ± 0.1)㎜를 가져야 한다. 압흔기의 끝은 최소 5㎜ 이상의 원통형으로 평평하고 장축 방향에 대하여 직각이어야 한다.

3.5.1.3 몰드

1) 경화하는 동안 습기를 필요로 하지 않는 시료의 경우, 내경(d) 10㎜, 높이(h) 2㎜인 와동을 가진 스테인리스강으로 된 링 몰드를 사용한다.

2) 경화하는 동안 습기를 필요로 하는 시료의 경우, 내경(d) 10㎜, 높이 (h) 1㎜인 와동을 가진 치과용 석고(석고계모형재 기준규격 또는 ISO 6873에 적합한 것)몰드를 사용한다.

3.5.1.4 금속 블록 : 적어도 1시간 동안 항온 항습기(3.5.1.1)에서 (37 ± 1)℃로 유지된 최소 8㎜ × 20㎜ × 10㎜의 크기를 갖는 것

3.5.1.5 편평한 유리판 : 두께 약 1㎜ 정도(예. 현미경 슬라이드)

3.5.2 시편의 준비

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비한다.

1) 경화하는 동안 습기를 필요로 하지 않는 시료의 경우, 유리판(3.5.1.5)위에 몰드(3.5.1.3)를 놓고, 혼합한 시료를 채운다. 이것을 혼합종료 시점으로부터 (120 ± 10)초 후에 항온 항습기 내의 금속 블록(3.5.1.4) 위에 놓는다.

2) 경화하는 동안 습기를 필요로 하는 시료의 경우, 37℃, 상대습도 95%에서 24시간 동안 석고 몰드를 보관한 후, 이 석고 몰드의 와동에 혼합한 시료를 채운다.

3.5.3 시험절차

제조자가 제시한 경화시간이 되면 조심스럽게 압흔기(3.5.1.2)를 수직으로 내린다. 압흔기의 끝을 닦고, 압흔이 생기지 않을 때까지 반복한다. 혼합종료 시점부터 이때까지의 시간을 기록한다.

3.5.4 결과의 평가

3회 시험하여, 각 시험의 결과가 2.5를 만족하여야 한다.

3.6 피막도

3.6.1 시험기구

3.6.1.1 두 개의 편평한 유리판 : 최소 5㎜의 균일한 두께를 가지고 대략 (200 ± 10)㎟의 접촉 표면적을 가져야 한다.

3.6.1.2 하중기 : (150 ± 3)N의 하중을 가할 수 있는 기구

3.6.1.3 마이크로미터 또는 이와 동등한 측정기구 : 1㎛의 정확도

3.6.2 시험절차

제조자의 제시한 사용방법에 따라 시료를 혼합 또는 준비한다.

두 개의 유리판(3.6.1.1)을 합하여 두께를 1㎛의 정확도로 측정한다.

적량의 시료를 유리판 중앙에 올려놓고, 시료 위에 나머지 유리판을 위치시킨다. 혼합시작 또는 시료를 유리판에 올려놓고, (180 ± 10)초 후에 하중기(3.6.1.2)로 150N의 하중을 수직으로 가한다. 시료가 유리판 사이 면적을 채우도록 한다.

혼합시작 또는 유리판에 시료를 올려놓은 후 10분 뒤에 두 유리판과 시료의 전체 두께를 측정한다.

3.6.3 결과의 표시 및 평가

유리판 사이에 시료가 있을 때와 없을 때의 두께 차이(시편만의 두께)를 기록   한다. 3회 시험하여 각 시험의 결과가 2.5를 만족하여야 한다.

3.7 방사선 불투과도

3.7.1 시험기구

3.7.1.1 스테인리스강 링 몰드 : 내경 (10 ± 0.1)㎜, 높이 (1 ± 0.01)㎜를 가지며, 플라스틱, 종이 또는 다른 방사성 투과성 물질로 만들어진 뚜껑을 가져야 한다.

3.7.1.2 치과용 X선 장비

(65 ± 5)㎸로 작동할 수 있어야 한다.

3.7.1.3 치과용 X선 필름 : 감도 D또는 E 필름(ISO 3665에 적합한 것)과 현상액,   정착액

3.7.1.4 알루미늄 스텝 웨지 : 길이 50㎜ × 폭 20㎜의 크기로 (0.5 ∼ 9.0)㎜의 두께를 가진 알루미늄 스텝 웨지(순도 98% 이상의 알루미늄으로 최대 0.1% 구리와 최대 1% 이하의 철을 함유)를 사용한다.

3.7.1.5 광학밀도 측정기 : 0.5 ∼ 2.5 사이의 광학밀도를 측정할 수 있는 것

3.7.2 시험절차

제조자의 제시한 사용방법에 따라 시료를 혼합 또는 준비한다.

시료를 몰드(3.7.1.1)에 넣고 두께 1㎜가 되도록 뚜껑으로 위와 아래를 누른다. 시편을 X선 필름(3.7.1.3)의 중앙에 놓고 그 옆에 알루미늄 스텝 웨지(3.7.1.4)를 위치시킨다.

시편, 알루미늄 스텝 웨지 그리고 필름에 (65 ± 5)㎸의 X선을, 촬영 대상과 필름사이의 거리가 약 300㎜가 되도록 조사한다. 현상된 필름의 광학밀도가 베이스와 포그를  포함하여 0.5 ~ 2.5 사이가 되도록 한다.

노출된 필름을 현상․정착․건조한 후에, 시편의 광학밀도와 알루미늄 스텝 웨지의 광학밀도를 광학밀도 측정기(3.7.1.5)를 사용하여 비교한다. 시편의 방사선 불투과도는 같은 광학밀도를 가진 알루미늄의 두께를 ㎜ 단위로 나타낸다.

주) X선 필름의 광학밀도는 방사선 불투과도가 증가함에 따라 감소한다.

3.7.3 결과의 평가

시편의 방사선 불투과도는 2.6을 만족하여야 한다.

3.8 용해도

3.8.1 시험기구

3.8.1.1 두 개의 분리된 링 몰드 : 내경 (20 ± 1)㎜, 높이 (1.5 ± 0.1)㎜를 가진 것

3.8.1.2 네 개의 평평한 유리판

분리된 링 몰드의 최대 치수보다 커야한다.

3.8.1.3 물을 투과하지 않는 플라스틱 시트 : 두께가 (50 ± 30)㎛인 폴리에틸렌  플라스틱

3.8.1.4 접시(오븐용) : 약 90㎜의 직경, 최소 70㎖ 이상의 부피, 그리고 0.001g   단위까지의 중량을 알 수 있는 페트리(Petri), 또는 유리나 세라믹으로 된 적절한 제품

3.8.1.5 항온 항습기 : (37 ± 1)℃의 온도와 95% 이상의 상대습도를 유지할 수  있어야 한다.

3.8.1.6 물 : ISO 3696(Water for analytical laboratory use)의 3등급에 해당하여야 한다.

3.8.1.7 건조기 : 오산화인 또는 다른 적합한 건조제를 포함

3.8.1.8 오븐 : (110 ± 2)℃의 온도를 유지할 수 있어야 한다.

3.8.2 시편의 준비

아래의 방법 중 하나에 따라 시편을 두 개씩 준비한다.

1) 경화하는 동안 습기를 필요로 하지 않는 시료의 경우, 유리판(3.8.1.2)위에 몰드(3.8.1.1)를 놓고, 제조자가 제시한 사용방법에 따라, 시료를 약간 넘치도록 채운다. 시료 위에 플라스틱 시트(3.8.1.3)와 또 다른 유리판으로 누르고 편평하고, 균일한 표면을 유지하도록 조심스럽게 유리판을 제거한다.

제조자가 제시한 경화시간보다 50% 이상 긴 시간 동안 항온 항습기(3.8.1.5) 안에 시료가 채워진 몰드를 넣는다. 몰드로부터 시편을 제거하고, 무게를 0.001g 정밀도로 측정한다.

2) 경화하는 동안 습기를 필요로 하는 시료의 경우, 유리판 위에 몰드를 놓는다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 0.02㎖ / 0.02g 비율의 물(3.8.1.6)과 함께 2g의 시료를 혼합하고, 약간 넘치도록 몰드에 채운다.

시료 위를 플라스틱 시트와 또 하나의 유리판으로 누르고 24시간 동안 항온 항습기 안에 몰드를 넣어둔다. 시편 주변부로부터 조심스럽게 과잉의 시료와 불규칙한 부분을 제거한다. 0.001g 정밀도로 시편의 무게를 측정한다.

3.8.3 시험절차

두 개의 시편을 서로 접촉되지 않도록 접시(3.8.1.4)에 넣는다. (50 ± 1)㎖의 물을 첨가하고, 접시의 뚜껑을 덮는다. 24시간 동안 항온 항습기에 접시를 위치시킨 후 시편을 꺼낸다.

시편을 (2 ~ 3)㎖의 깨끗한 물로 씻고 그 씻은 물을 원래의 접시에 담는다. 접시 안의 물을 검사한다. 이 때 입자의 존재는 용해된다는 것을 입증하는 근거가 되며 그러한 시료는 2.8에 만족하지 않는다.

접시의 물을 끓이지 않고 증발시키고 (110 ± 2)℃에서 일정한 무게가 되도록 접시를 건조시킨다. 접시를 건조기(3.8.1.7)에서 실온으로 식히고 각각의 무게를 0.001g의 정확도로 측정한다.

3.8.4 결과의 표시 및 평가

0.001g의 정확도로 측정한 접시의 초기 무게와 최종 무게 사이의 차를 시편의 용해된 양으로 기록한다. 이 무게의 차이를 그 두 개 시편의 원래 무게의 합에 대한 백분율로 0.1% 정확도로 기록한다.

2회 시험하여 평균값을 기록한다.

결과는 2.7을 만족하여야 한다.

3.9 경화 후 크기변화

3.9.1 시험기구

3.9.1.1 분리된 원주형 몰드 3개 : 내경 6㎜, 높이 12㎜의 스테인리스강 또는 시료에 적합한 다른 재료로 만들어야 하고, 경화되는 동안 습기를 필요로 하는 시료를 쉽게 제거하기 위하여 이형제를 사용하는 것이 좋다.

3.9.1.2 6개의 편평한 유리판 : 25㎜ × 75㎜ × 1㎜의 크기

예) 현미경 슬라이드

3.9.1.3 물을 투과하지 않는 플라스틱 시트

예) (50 ± 30)㎛ 두께의 폴리에틸렌 시트

3.9.1.4 25 ㎜ C.클램프 3개

3.9.1.5 항온 항습기 : (37 ± 1)℃ 및 95% 이상의 상대 습도를 유지할 수 있어야 한다.

3.9.1.6 측정기구 : 1㎛의 정확도를 가지고 시편 위에 0.1N 이하의 힘을 균등하게 분배시킬 수 있는 장치를 위치시킬 수 있는 기구

3.9.2 시편의 준비

아래의 방법 중 하나에 따라 시편을 세 개씩 준비한다.

1) 경화하는 동안 습기를 필요로 하지 않는 시료의 경우, 제조자가 제시한 사용방법에 따라 2g의 시료를 준비한다.

유리판(3.9.1.2) 위에 폴리에틸렌 시트(3.9.1.3)를 놓고, 몰드를 위치시킨 다음 시료를 약간 넘치도록 채우고, 그 위를 다른 폴리에틸렌 시트와 유리판으로 누른다. C 클램프(3.9.1.4)로 견고하게 유리판과 몰드를 고정한다.

혼합시작 또는 유리판에 시료를 올려놓고 5분 후에 시료가 든 몰드와 클램프를 온도 (37 ± 1)℃, 상대습도 (95 ∼100)%로 옮긴다. 2시간 이내의 경화시간을 갖는 시료는 다음 단계로 진행하기 전에 3.5에 따라 경화시간을 3회 측정한다.

2) 경화하는 동안 습기를 필요로 하는 시료의 경우, 유리판 위에 폴리에틸렌 시트를 놓고, 몰드를 위치시킨다.

제조자가 제시한 사용방법에 따라 0.02㎖ / 0.02g 비율의 물과 함께 시료 2g을 혼합하고, 몰드에 약간 넘치도록 시료를 채운다. 시료 위를 다른 폴리에틸렌 시트(3.9.1.3)와 유리판으로 누르고 3.9.2 1)에 기술된 대로 계속한다.

3.9.3 시험절차

시편이 제작된 후에 연마지(600번)를 사용하여 시편을 포함한 몰드를 움직여서 시료 끝을 편평하게 습윤 연마한다. 시편을 몰드로부터 제거하고, 10㎛ 정확도로 시편의 크기를 측정하고 다시 측정할 때까지 (37 ± 1)℃의 증류수에 보관한다. 시편을 제작한 지 30일 후에 10㎛ 정확도로 크기를 다시 측정한다.

3.9.4 결과의 표시 및 평가

초기 길이에 대한 길이의 변화를 백분율로 계산한다. 3회 시험하여 길이 변화의 평균값을 크기변화로 기록한다. 이 결과는 2.8을 만족하여야 한다.

4 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 혼합방법 및 성분의 혼합 비율

4.2 작업시간

4.3 경화시간

4.4 치료효과가 있다고 언급한 성분의 표시

27. 연질의치상이장재

(관련규격: ISO 10139-1:2005)

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08130.01 연질의치상이장재에 적용된다.

2 분류

2.1 유형

재료는 4.1에 따라 측정된 탄성회복 단계(3.1)에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1.1 A형 : 구강에서 제거되기까지 단기간 허용(5분 이하)

2.1.2 B형 : 구강에서 제거되기까지 장기간 허용(5분 초과)

2.2 등급

재료는 4.2에 따라 측정된 압입에 대한 초기저항에 따라 측정된 초기의 유연성에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 제 1 등급 : 높은 초기 유연성

2.2.2 제 2 등급 : 낮은 초기 유연성

3 시험규격

3.1 탄성회복 단계

4.1에 따라 변형량계를 이용해 시편을 시험할 때 3개의 시편 중 2개가 표 1에 주어진 것과 같이 관련된 유형에 대한 시험규격을 만족하는지 확인한다. 만약 1개 이하의 시편만 요구사항을 만족하면, 그 재료는 이 시험규격과 일치하지 않는 것으로 평가한다.

표 1  탄성회복의 단계

형태	37 ℃에서 시험을 실시했을 때 10 %의 회복을 나타내는 시간 t (min)
A	t ≤ 5
B	t 〉 5

3.2 시간의 경과에 따른 탄성의 변화

3.2.1 2시간 후의 투과 깊이

2시간이 경과한 시편들은 4.2에 따라 투과시험의 깊이를 나타낼 때, 3개의 시편들 중 2개는 표 2에 나타낸 것과 같이 각 종류에 따른 시험규격을 만족하는지 확인한다. 만약 1개의 시편만 시험규격에 만족한다면, 그 재료는 이 시험규격과 일치하지 않는 것으로 평가한다.

표 2  투과 깊이

등급	2시간 후의 투과 깊이 [t] ㎜
1	t ≥ 1.5
2	t 〈 1.5

3.2.2 7일 경과 후의 투과 깊이

7일 경과 후의 투과 깊이는 0.5㎜ 보다 낮으면 안 된다. 만약 1개의 시편만 요구사항에 만족한다면, 그 재료는 이 시험규격과 일치하지 않는 것으로 평가한다.

4 시험방법

4.1 시험환경

시험과정은 (23 ± 1) ℃에서 실시한다.

4.2 탄성회복 측정

4.2.1 시험기구

4.2.1.1 변위량계 (그림 1 참조)

그림 1  변위량계

주) 변위량계의 세부사항들과 치수를 포함하는 더 많은 자료는 ISO 4823을 참조 한다.

시험 장치의 시험 표면 (그림 1. 5, 1. 10)사이의 마찰을 줄이기 위해서 윤활유는 사용해서는 안 된다.

장치의 사용 전 장치의 시험 표면 사이의 마찰이 사용 한도 내에 있는지를 확인하기 위해 다음의 절차를 이용한다.

1) 슬라이딩 폴리머 블록(그림 1. 5)으로부터 선형 가변 변위 변환기(linear variable displacement transducer, LVDT) 코어 캐리어 막대(그림 1. 4)를 떼어놓는다.

2) 시험대 표면을 깨끗이 하고, 건조시킨 뒤 손으로 만져서 거친 부분이나 파인 흠집 등의 결함이 있는지 검사하고 이들 결함들을 모두 제거한다.

3) 미끌림 트랙(그림 1. 10)에 슬라이딩 블록을 위치시키고, 시험을 위한 각 부분을 연결하기 위해 구멍이 뚫린 시험판(그림 1. 7)과 판 정렬 및 고정 핀(그림 1. 6)을 사용한다.

4) 장치의 한쪽 끝의 높이를 올려서 베이스가 수평에 20°가 되도록 한다.

5) 손으로 슬라이딩 블록과 연결된 유공 시험판의 부분을 움직여 가장 높은 위치에서 즉시 풀어준다. 만일 그 부분이 중력에 의해 자유 낙하하여 가장 낮은 위치로 이동하면 마찰은 한도 내에 있다．

6) 반대 방향으로도 자유롭게 움직이는지 확인하기 위하여 장치의 반대방향의 끝으로 시험 단계를 반복한다.

7) 천공된 시험판(그림 1. 7)을 반대로 하여 스텝 마)와 바)를 반복한다. 거친   부분이나 오염물질 등의 제거시 마찰에 대한 허용한계를 줄일 수 없다면 마찰면의 결합 간섭을 제거하고, 천공된 시험판이 왜곡되는지 검사하기 위해 표면을 재조정하는 것이 필요하다.

8) 마찰 한계 이상일 경우에는 코어 캐리어 막대를 다시 붙인다.

4.2.1.2 선형 가변 변위 변환기(LVDT) : 12.5㎜의 선형 적용범위를 가진다.

변환기는 수동이어야 한다. (예를 들어 스프링이 장착되지 않은 것)

4.2.1.3 전원공급기(DC ± 15V로 조절) : LVDT 신호로 변조됨

4.2.1.4 기록 장치 : LVDT 및 다른 장치와 호환가능

4.2.1.5 수조 : (37 ± 1)℃에서 홈이 나있는 시험대[그림 1의 (8)]의 상부 표면을 유지할 수 있음

4.2.1.6 온도 측정 장치 : 요철이 나있는 시험대[그림 1의 (8)]의 상부표면의 온도 측정 장치

4.2.1.7 ± 0.1초 의 정확도의 시간기록 장치

4.2.2 시험기 부품과 조정

LVDT와 기록 장치의 전원공급 장치를 통한 연결

최대 스케일이 3.5㎜의 변형량을 나타낼 수 있는 기록 장치에서 필요에 따라 몸체와 코어의 관계를 평가하기 위해 LVDT 몸체의 위치를 조절한다.

기록 장치의 펜이 변형량의 선형 함수를 반영하는지 확인한다.

4.2.3 시편의 준비

각 시편은 제조자의 지시사항과 시험온도에서 준비한다.

제조자에 의해서 지시사항이 한 세트 이상으로 주어진다면, 시험절차에 따라 실시한다.

주) 재료가 1개 이상의 유형 또는 등급의 시험규격을 만족하기 위해서 재료의 준비와 혼합절차의 시간, 온도, 비율과 1개 이상의 세트를 제공한다.

4.2.4 시험절차

혼합을 완료 했을 때 시간기록 장치(4.2.1.7)를 시작한다. 60s에 홈이 나있는 시험대(그림 1. 8)의 상부 표면 중심에서 재료의 약 2㎖를 넣는다. 슬라이딩 폴리머 블록(그림 1. 5)의 상부 표면이 판의 양쪽 끝의 아랫면까지 접촉할 수 있고, 재료가 천공된 시험판의 구멍 중에 적어도 28개 정도 돌출할 수 있게 재료 안으로 천공된 시험판(그림 1. 7)에 힘을 가한다.

슬라이딩 블록의 핀홀과 천공된 시험판의 고정 핀 홀을 일직선상에 일치시키고, 시험하기 전에 안전하게 고정 핀(그림 1. 6)을 집어넣는다.

요철이 새겨진 시험대는 표면온도가 (37 ± 1)℃를 나타낸다.

시험계획을 시작하기 위한 기록 장치의 차트 드라이브를 활성화하기 전에 차트 기록 장치 펜의 영점을 맞춘다. 초기 안전 제거 시간으로 제조자에 의해 제시된 시간의 1분 전에 슬라이딩 블록과 유공 시험판의 거리가 0.25㎜ 정도 떨어지도록 슬라이딩 블록에 손가락을 이용하여 압력을 가하고, 기록 장치의 추적에 의해 반영된다. 원하는 거리만큼 이동 후에 5초 뒤 손가락을 이용한 압력을 제거하고, 기록 장치의 추적 특성을 관찰한다.

주) 슬라이딩 블록과 유공 시험판의 이동거리를 수동으로 조정하는 방법으로는 마이크로미터 스케일로 수정된 측정 장치를 통해서 슬라이딩 폴리머 블록(그림 1. 5) 끝으로 힘을 작용한다.

이동거리 절차를 30s 주기로 반복한다.

시험 시편이 처음으로 10%의 탄력회복율을 나타내는 시간을 기록한다.

각 3개의 시편에 있어서 위의 시험절차를 반복한다.

4.3 시간의 경과에 따른 탄성의 변화

4.3.1 시험기구

4.3.1.1 투과도계 : 원통형 투과침(1)을 가지고, 1㎜의 직경, 수직 막대에 고정된다.(3) (그림 2 참조)

수직 막대와 원통형 투과침의 총무게는 (50 ± 5)g의 무게를 가진다. 투과도계는 수직상의 어떤 위치에서도 고정 및 침투 깊이의 측정이 가능한 잠금 장치를 갖는다.

다이얼 게이지는 0.1㎜까지 측정이 가능하다.

4.3.1.2 3개의 비커 : 물 100㎖로 시험편을 수용할 수 있는 충분한 크기

4.3.1.3 수조 : (37 ± 1)℃로 유지가 가능하고, 3개 100㎖ 비커를 수용할 수 있는 충분한 크기

4.3.1.4 평평한 판 : (50 ± 5)㎜ × (50 ± 5)㎜ × (4 ± 0.5)㎜ 폴리메틸메타아크릴레이트(PMMA)로 구성됨 (Plexiglas 또는 Perspex)

그림 2  투과도계

4.3.1.5 금속링 : (30 ± 1)㎜의 내부직경, (3 ± 0.1)㎜의 높이를 가짐(그림 3 참조)

금속링은 연질이장재를 위해 비반응성이거나, 비반응성 재료를 이용한다. 모든 침투 위치는 최소한 금속링의 내부 벽면으로부터 5㎜ 이상 떨어져 있어야 하고, 다른 침투 위치와 최소한 5㎜ 이상 떨어져 있어야 한다. 각각의 A (또는 B) 침투 위치는 또 다른 A(또는 B) 침투 위치와 (120 ± 2)°를 이룬다.

4.3.1.6 경질 폴리에스테르 필름 : 단기 연성 이장재의 물리적 특성에 영향을 미치지 않는 (50 ± 30)㎛ 두께의 적합한 재료

그림 3  투과시험의 금속링

4.3.1.7 유리판 : (50 ± 5) ㎜ × (50 ± 5) ㎜ × (6 ± 0.5) ㎜의 치수를 가짐

4.3.1.8 하중 : (2 ± 0.1)㎏의 하중을 가함

4.3.1.9 시간 기록 장치 : ± 0.1s의 정확도

4.3.2 시약

4.3.2.1 물 : ISO 3696 또는 유사한 요구사항을 만족함

4.3.3 시험절차

대기온도에서 제조자 지시서에 따라 각 시편마다 약 20㎖를 준비한다.

제조자가 한 세트 이상의 시험을 지시사항으로 나타내면 추가적인 세트는 시험절차(4.2.3)를 따른다.

PMMA 판에 금속링(4.3.1.5)을 위치시키고, 혼합된 재료를 약간 넘치도록 채운다. 폴리에스테르 필름을 이용해서 재료를 덮는다. 유리판을 위에 올리고, 하중(4.3.1.8)을 가한다. 혼합을 개시한 시점으로부터 10분 후에 유리판과 하중을 제거한다. (37 ± 1)℃의 물(4.3.2.1)의 비커에 시편을 위치시킨다.

(37 ± 1)℃의 수조에 비커를 집어넣는다.

혼합을 개시한 시점과 대기 조건으로 돌아간 후 118분 후에 수조에서 시편을 제거한다. 폴리에스테르 필름을 제거한다. 관통 장치 밑에 시편을 위치시키고, 원통형 투과침(그림 2. 1)을 시편의 표면에 접촉시키고 위치를 고정한다. 다이얼게이지 (그림 2. 2)로부터 막대를 움직이고 수직 막대 다이얼 게이지를 접촉시키고, 다이얼게이지의 영점을 맞춘다. 다이얼게이지는 시편에 하중을 가하기 전에 막대로부터 제거해야 한다.

혼합을 개시한 후 120분 후에 (3 ± 1)s 동안 수직 막대를 풀어주고, 투과도계가 시편을 침투하도록 한 후에 위치를 고정한다. 다이얼 지시기 막대를 이동시켜 조정한 수직 막대와 다시 접촉시키고, 침투 깊이를 밀리미터 단위로 기록한다. 원통형 투과침을 시편의 새로운 면에 접촉시키고, 이 시험을 120.5 분과 121분에 반복한다. 3번의 측정값(표 2 참조)의 평균을 기록한다.

(37 ± 1)℃의 물에 시편을 담근다. 7일 후에 시험을 반복한다. 수조에서 꺼낸 다음 2분 뒤에 처음 침투를 실시한다. 3번의 측정값의 평균값을 기록한다.

장치의 설계가 침투 깊이 및 시간적인 특성이 기록될 수 있다면, 얻어진 측정값으로 즉시 시간, 이동거리 곡선을 나타낼 수 있다.

3개의 시편에 있어 각 시편의 침투깊이를 시험한다. 각각의 침투는 금속링 및 다른 침투 위치와 최소한 5㎜ 이상 떨어져 있어야 한다. 3개의 침투 위치는 원의 직경이 (20 ± 1)㎜인 주변에 (120 ± 2)°떨어져 위치한다.

그림 3은 침투된 곳의 단면을 보여준다.

5 포장

구성요소는 다른 오염물질을 포함하지 않는 재료로 이루어진 상자로 포장되고, 임시상자는 이동 및 저장에 있어 손상을 막도록 포장되어야 한다. 외부 포장은 단일 유닛으로 상자처럼 이용되기도 한다.

외부포장과 임시상자 또는 구성요소의 포장에는 다음의 정보가 명확히 표기되어야 한다.

5.1. 위험에 대한 경고로서 독성, 위험성, 인화성, 불안정한 특성과 액상의 인화점

5.2 주적응증, 부작용 및 만일 해당사항이 있다면 다른 물질과의 상호작용

5.3 재료를 적절하게 혼합 또는 준비하는 시간, 온도, 배합비율 및 절차

5.4 이장된 의치의 관리에 대한 정보 및 이장을 청소하는데 부적절한 방법이나   재료에 대한 내용을 포함한 청소에 대한 권장사항

5.5 상호감염의 가능성을 최소화하기 위해 치과의사나 치과기공사에 의한 이장된 의치의 소독에 대한 정보, 부적절한 방법이나 재료에 대한 사항

5.6 온도, 습도, 또는 실내조명 및 만일 주의가 요한다면 폐기물 처리와 같은 재료에 해로운 환경조건에 대한 모든 정보

6. 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

7. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에  따라 기재하여야 한다.

28. 열중합형의치상용레진

(관련규격: ISO 20795-1:2008)

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08050.01 열중합형의치상용레진에 적용된다.

2 분류

레진의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 1급 : 분말과 액

2.2 2급 : 플라스틱 케이크

3 시험규격

3.1 중합전의 재료

3.1.1 용액(Liquid)

3.1.1.1 일반 사항

액상은 근본적으로 분말과 적합한 모노머 재료로 구성된다.

3.1.1.2 균질성

용액은 육안 관찰시 침전이나 앙금이 없어야 한다.

3.1.2 고상(Powder)

고상이나 반고상 성분은 육안 관찰 시 이물질이 없어야 한다.

3.1.3 주입 가소성(중합 전 단계)

혼합된 재료를 4.3에 따라 시험할 때, 제조자가 제시하는 초기 주입 시간 때에 금속 틀(4.3.2.1)의 적어도 2개 이상의 구멍에 0.5㎜ 이상의 깊이로 주입될 수 있어야 한다.(4.3.4.2) 최종 주입시간 때에 측정할 경우에도 시험규격을 만족하여야 한다.

3.2 중합 후의 재료

3.2.1 표면 특성

제조자의 권장 방법으로 중합하였을 때, 4.5.3, 4.9.2, 4.10.3에 따라 준비된 의치상 시편은 표면이 매끄럽고 단단하며 광택이 있어야 한다.

잔류 메틸메타아크릴 모노머, 흡수도([eqn: w _{sp}]), 용해도([eqn: w _{sl}])시편들은 시험 후 시편이 뒤틀림 없이 그 외형을 유지해야 한다.

4.6.1.3에 따라 연마할 때, 시험편의 표면이 우수한 광택과 매끄러운 표면을 보여야 한다.

3.2.2 모양 특성

제조사의 지시에 따라 제작하였을 때, 의치상용레진은 매몰재를 제거 후 모서리가 있는 판상 시편(4.6.1.3)으로 만들어져야 한다.

3.2.3 색

시편 조각의 색은 4.2에 따라 검사하고 4.4에 따라 시험할 때, 제조사가 제시한 색과 일치하여야 하며, 제조자는 색조 가이드를 제공해야 한다.

유색의 의치상용레진은 반투명(3.2.5, 4.6)하고 색상과 섬유질은 균일하게 분포해야 한다. 투명한 의치상용레진은 투명하고 무색이어야 한다.

3.2.4 색 안정성

4.2에 따라 검사하고 4.5에 따라 시험할 때, 시편은 인지 가능한 미세한 색 변화 이상을 보이면 안 된다.

3.2.5 반투명성

4.6.2.3에 따라 시험할 때, 빛이 조사된 불투명 디스크를 판상 시편의 반대편에서 볼 수 있어야 한다.

3.2.6 기포

4.6.3.3에 따라 시험할 때, 시편 조각은 육안으로 관찰될 수 있는 기포를 보이지 않아야 한다.

3.2.7 굴곡 강도

4.6.3.3에 따라 시험할 때, 중합체의 최대 굴곡 강도는 65㎫ 이상이어야 한다.(표 1 참조)

3.2.8 굴곡 계수

4.6.3.5에 따라 굴곡 계수는 2000㎫ 이상이어야 한다.(표 1 참조)

3.2.9 충격저항성이 개선된 재료의 최대응력 확대 계수

제조사에서 충격저항성에 대해 언급했을 경우 4.10에 따라 시험하여 1.9㎫ m1/2 이상의 파괴인성을 가져야 한다.(표 2 참조)

3.2.10 파괴인성

제조사에서 내충격성에 관한 것을 언급했을 경우 4.7에 따라 시험하여 900 J/㎡ 이상의 총파괴인성을 가져야 한다.(표 2 참조)

3.2.11 레진치에 대한 결합성

레진치에 이용하는 의치상용레진은 다음의 시험규격 중 하나에 적합해야 한다.

3.2.11.1 4.8 에 따라 시험할 때 중합체는 이 규격의 레진계인공치아 및 ISO 22112의 시험규격에 따라 레진치에 결합할 수 있어야 한다.

3.2.11.2 결합성에 문제가 있다면, 외부 포장이나 용기에 제조자에 의해 제공되는 특정 처리 방법을 포함해야 한다.

3.2.12 잔류 모노머

4.9에 따라 준비하고 시험할 때, 무게비로 잔류 모노머는 2.2% 이하이어야 하며, 만일 제조자가 낮은 분율의 잔류모노머를 제시한다면 제시치에서 0.2 %를 초과하면 안 된다.

3.2.13 흡수도([eqn: w _{sp}])

4.10에 따라 시험할 때 부피당 질량의 증가가 32㎍/㎣를 초과하지 않아야 한다.(표 1 참조)

3.2.14 용해도([eqn: w _{sl}])

4.10에 따라 시험할 때 부피당 질량의 손실이 처리된 중합체는 1.6 ㎍/㎣3를 초과하지 않아야 한다.(표 1 참조)

표 1  시험규격의 요약

굴곡 특성		잔류 모노머 (wt%)	흡수도([eqn: w _{sp}]) (㎍/㎣)	용해도([eqn: w _{sl}]) (㎍/㎣)
굴곡 강도(㎫)	굴곡 계수(㎫)
65 이상	2000 이상	2.2 이하	32 이하	1.6 이하

표 2  내충격성 제품에 대한 추가적인 시험규격

파괴인성
최대응력확대계수 (㎫ m1/2)	파괴인성 (J/㎡)
1.9 이상	900 이상

3.2.15 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 시험 환경

제조자의 설명서나 이 기준규격에 특정 조건이 정해지지 않았다면, 시편은 (23 ± 2)℃와 (50 ± 10)%의 상대 습도에서 준비되고 시험해야 한다.

4.2 육안 검사

3.1.1.2, 3.1.2, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7에 기술한 시험규격에 맞는지 육안 검사한다.

4.3 전입 가소성

4.3.1 재료

4.3.1.1 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르 필름 : (0.035 ~ 0.050)㎜ 두께와 약 50㎜ × 50㎜ 의 크기

4.3.1.2 유리판 : (60 ± 5)㎜ × (60 ± 5)㎜ × (5 ± 1)㎜

4.3.2 시험기구

4.3.2.1 천공된 황동 틀 : 그림 1과 같고 구멍의 지름 (0.75 ± 0.05)㎜이다.

그림 1  주입 가소성 시험을 위한 황동 틀

4.3.2.2 하중판 : (50 ± 1)N의 힘을 가할 수 있다.

4.3.2.3 다이얼 게이지 : ISO 463에 따르는 다이얼 게이지 또는 0.01㎜ 정확도를 가진 선형 게이지는 재료가 주입된 깊이를 측정하기 위해 황동 틀의 구멍에 들어갈 수 있는 탐침이 장착되어 있다.

4.3.3 시험환경

제조자가 규정하지 않는다면 천공된 황동 틀(4.3.2.1)과 유리판(4.3.1.2)이 4.1의 특정 조건을 유지해야 한다.

4.3.4 시험절차

4.3.4.1 일반사항

1급 재료는 초기주입시간, 최종주입시간이 주어져야 하고 2급 재료는 최종주입시간이 주어져야 한다.(열가소성플라스틱, 광중합형 의치상용레진 재료는 제외한다.)

4.3.4.2 초기주입시간

(16 ~ 20)g 의 시편을 준비한다. 권장 초기 주입 시간 직전에 시편의 반을 약 5㎜ 두께로 하여 형태를 잡아 천공된 황동틀(4.3.2.1)의 위쪽에 위치시키고, 필름(4.3.1.1)으로 덮는다. 권장 초기 주입시간에 유리판(4.3.1.2)위에 하중판(4.3.2.2)을 놓고, 10분 ± 30초 후에 하중판을 제거한다.

재료가 경화 후, 황동 틀의 반대편에서 구멍에 들어가지 않은 깊이를 측정하기 위해 각각의 구멍에 측정용 탐침(4.3.2.3)을 넣어 다음 식에 따라 각각의 구멍의 침투 깊이를 계산한다.

DP = d－d′

DP：침투 깊이, d：황동 틀의 두께, d′：침투하지 않은 깊이 (단위 : ㎜)

4.3.4.3  최종주입시간

제조자의 권장된 최종 전입 시간 직전에 즉시 케이크를 시편의 절반으로 나누고, 4.3.4.2에 따라 시험한다.

4.3.5 결과의 평가

3.1.3에 따라 첫 번째 시편이 부적합이면 추가적으로 두 개의 시편으로 시험을 한다. 두 번째와 세 번째 시편이 시험규격을 따르면 적합이다.

4.3.6 결과의 표시

각 시편이 0.5㎜ 깊이 이상 침투한 구멍의 개수와 적합 혹은 부적합을 기재한다.

4.4 색상

4.4.1 일반사항

4.6.3.3에 따라서 준비한 시편 조각을 비교한다. 3.2.3에 일치하는 색조 가이드와 4.2에 따라 육안 검사를 한다.

4.4.2 결과의 표시

ISO 7491에 따라 적합 혹은 부적합을 기재한다.

4.5 색 안정성

4.5.1 재료

4.5.1.1 폴리에스테르 필름 : 두께는 (50 ± 25)㎛, 스틸 주형을 덮어야 한다.(4.5.2.1)

4.5.1.2 알루미늄 포일

4.5.2 시험기구

4.5.2.1 스테인리스 강 주형과 덮개 : 치수는 그림 2와 같고, 의치 제작용 매몰함의 분리된 반쪽에 석고로 각각 매몰되어진다.

그림 2  용해도([eqn: w _{sl}]), 흡수도([eqn: w _{sp}]), 색안정성 시편 제작을 위한 스테인리스 스틸몰드와 커버 (단위 : ㎜)

4.5.2.2  유압식 또는 핸드 프레스와 클램프 : 어디에서나 사용할 수 있는 것

4.5.2.3 수조 : 일정 온도를 유지시킬 수 있어야 한다.

4.5.2.4 마이크로미터나 다이얼 캘리퍼스 : 0.01㎜의 정확도

4.5.2.5 오븐 : (37 ± 1)℃에서 온도를 유지할 수 있어야 한다.

4.5.2.6 방사원과 시험챔버 : ISO 7491:2000의 3.1.1과 3.1.3 참조

4.5.3 시편의 준비

4.5.3.1 열중합형 재료

혼합물을 나누어 2개의 판상 시편을 만든다. 주형의 스틸 덮개 대신에 폴리에스테르 필름(4.5.1.1)을 사용하고 주형(4.5.2.1)안에 혼합물을 채운다.

제조자의 설명서에 따라 혼합을 하지만 시험편을 만드는 동안 폴리에스테르 필름은 유지한다.

4.5.3.2 광중합형, 열가소성플라스틱 재료

제조자가 기술한 방법에 따라 시편을 준비한다.

각각의 시편이 지름 (50 ± 1)㎜, 두께 (0.5 ± 0.1)㎜ 및 윗면과 아랫면의 평평도를 확인하기 위해 마이크로미터나 다이얼 캘리퍼스(4.5.2.4)로 측정한다.

4.5.4 시험절차

(37 ± 1)℃ 의 24시간 ± 30분 동안 오븐(4.5.2.5)안에 두 개의 판상 시편을 보관한다. 색상 비교 시험이 완성될 때까지 1개의 시편은 실험실 내 어두운 곳에 보관한다.

알루미늄 포일(4.5.1.2)로 두 번째 시편의 절반을 덮고 방사원의 시험 챔버(4.5.2.6)로 옮긴다. 시편은 ISO 7491에 따라 24시간 ± 30분 동안 방사원에 노출시켜 (37 ± 5)℃의 물에 침적시킨다. 노출 후 알루미늄포일을 제거한다.

색상의 비교는 이 기준규격의 3.2.4에 규정된 시험규격과 ISO 7491에 기술된 색상 비교 절차에 따라서 시행된다.

4.5.5 결과의 표시

ISO 7491과 3.2.4에 따라 적합 혹은 부적합인지 기재한다.

4.6 광택능, 투과성, 기공도, 굴곡 강도 및 굴곡 계수

4.6.1 재료

4.6.1.1 광택능

1) 광택재(Polishing compound)

2) 연마재(wet pumice) : 10㎛ ~ 20㎛의 입자 크기

4.6.1.2 시험기구

1) 판상 시편의 모형용 금속이나 중합체(그림 3 참조)

그림 3  판상시편의 모양(단위 : ㎜)

2) 의치 제작용 매몰함 : 각 모서리는 매몰함의 벽으로부터 5㎜ 이상 되기 위해 판상 시편을 조절할 수 있어야 한다.

3) 레진 중합용 장비 : 석고나 수성 교질의 매몰체계를 포함한다.

4) 표준 금속 연마지 : 30㎛의 입자 크기(P500) (ISO 6344.1 참고)

5) 머슬린 휠 : (16 ~ 36)겹을 갖고, (70 ~ 95)㎜의 지름을 가지며, 바깥지름과 꿰메진 형태 혹은 다른 형태의 보강 사이의 길이는 적어도 10㎜가 되어야 한다.

6) 뜯어진 머슬린 휠(unstitched muslin wheel) : (16 ~ 36)겹을 갖고, (70  ~ 95)㎜의 지름을 갖는다.

4.6.1.3 주형의 준비

중합체는 제조자의 지시서에 따라 의치 제작용 매몰함(4.6.1.2 1))에 판상 시편(4.6.1.2 2))의 모형을 형성한다.

4.6.1.4 시험절차

재료, 장비, 주형을 사용하여 제조자의 설명서에 따라 2개의 판상 시편을 만든다. 판상 시편의 표면을 (650 ± 350)m/min 원주 속도의 젖은 머슬린 휠(4.6.1.2 5))과 연마재(4.6.1.1 2))로 1분 정도 연마한다.

주) 70㎜의 지름과 1500rpm 회전하는 휠은 329m/min의 원주 속도를 갖고, 100㎜의 지름과 3500rpm 회전하는 휠은 1100m/min의 원주 속도를 갖는다.

광택재(4.6.1.1 1))와 뜯어진 머슬린 휠(4.6.1.2 6))로 연마한다.

연마와 세척 후, 3.2.1에 따라 연마된 표면을 시험한다.

4.6.1.5 결과의 평가

두 판상 시편이 3.2.1에 부합되면 적합이다.

두 판상 시편이 3.2.1에 부합되지 않으면 부적합이다.

둘 중 하나의 판상 시편만 통과된다면 새로운 시험판 3개를 준비해서 평가한다. 3개의 시험판이 모두 부합되면 적합이다.

4.6.1.6 결과의 표시

재료의 적합 여부와 평가한 판상 시편, 적합한 수를 기재한다.

4.6.2 반투명도

4.6.2.1 시험기구

1) 무광택의 40 W 전구

주) 동등한 빛을 낼 수 있는 다른 전구도 사용할 수 있다.

2) 불투명 디스크, 지름 (10 ± 1)㎜, 두께 (2 ± 1)㎜

4.6.2.2 시편의 준비

2 개의 판상 시편을 4.6.1에 따라 준비하고 시험한다.

4.6.2.3 시험절차

2개의 판상 시편 각각을 시험한다. 암실에서 연마된 판상 시편의 중앙에 불투명디스크(4.6.2.1 2))를 위치시키고 전구(4.6.2.1 1))와의 거리는 약 500㎜로 하여 시험한다. 재료가 3.2.5에 적합한지를 결정하기 위해 시험판의 반대편에서 불투명 디스크를 관찰한다.

4.6.2.4 결과의 평가

두 판상 시편이 3.2.5에 부합되면 적합이다.

두 판상 시편이 실패한다면 부적합이다.

하나의 판상 시편만 통과된다면 새로운 시험판 3개를 준비해서 평가한다.

3개의 판이 부합해야 적합이다.

4.6.2.5 결과의 표시

평가된 판상 시편의 수 : 적합한 시편 판의 수와 적합여부를 기록한다.

4.6.3 기포, 굴곡 강도와 굴곡 계수

4.6.3.1 시험기구

1) 기계톱 또는 판상 시편을 자르기 위한 기타 장비

2) 절단기 또는 시편의 형태를 만드는 동안 30℃ 이상의 온도상승을 방지하기 위해 공기나 물에 의해 냉각되는 기타 장비 (제분 선단과 날카로운 카바이드 모서리를 가진 기계가 적당)

3) 표준 금속성 연마지 : 약 30㎛(P500), 18㎛(P1000)와 15㎛(P1200)의 입자 크기를 가진 것

4) 마이크로미터 또는 다이얼캘리퍼 : 0.01㎜의 정확도를 가진 다이얼 게이지로 평형 축에 맞는 것

5) 물 보관 용기 : ISO 3696의 3급에 부합되는 것

시험 전처리를 위해 (37 ± 1)℃에서 시편 조각을 보관하기 위한 것

6) 시험 기계 : (5 ± 1)㎜/min의 변위를 일정하게 낼 수 있도록 보정되어 있고, 0.025㎜ 이내에서 시편의 굴곡을 측정하기 위해 장비가 갖춰진 것 굴곡 기구에 의해 가해지는 하중은 기계를 보정할 때 측정되어야 한다.

7) 굴곡시험 장치 : 지름 3.2㎜, 최소한 10.5㎜ 이상의 길이를 가진 실린더형의 연마된 두 지지체와 중앙 하중플런저로 구성되어 있다.

지지체 간에는 0.1㎜ 이내에서 평행해야 하고, 길이 방향의 중심선에 대해 직각을 이루어야 한다. 지지체의 중심간 거리는 (50 ± 0.1)㎜이고, 하중 플런저는 지지체들과 0.1㎜ 이내에서 중앙에 있어야 한다. 시편의 정렬불량을 방지하기 위한 방법이 설계에 포함되어야 한다.

8) 수조 : 시험 도중 시편을 (37 ± 1)℃의 온도에서 습한 상태로 보관하기 위한 것

4.6.3.2 시편의 준비

두 개의 판상 시편을 4.6.1과 4.6.2에 따라 준비하고 시험한다.

4.6.3.3 시편의 준비

6개의 시편 조각을 준비한다. 각 시편을 길이 64㎜, 폭 (10.0 ± 0.2)㎜, 높이 (3.3 ± 0.2)㎜의 3개의 동일한 조각으로 세로로 자른다. 절단기(4.6.3.1 2))에서 성형된 양쪽 면에서 똑같이 모서리를 잘라내 체적이 약간 크게 되도록 한다.

시편이 과열되지 않도록 주의한다. 모든 표면과 모서리를 매끈하고 평평하게 금속성 연마지(4.6.3.1 3)) 위에서 습식 연마하여 요구되는 폭과 두께에 맞춘다. 시편의 높이를 장축을 따라 ± 0.01㎜의 정확도를 가진 마이크로미터 또는 다이얼 캘리퍼(4.6.3.1 4))로 세 번 측정한다. 장축을 따라 세 번 측정한 값의 편차는 ± 0.02㎜ 이상이면 안 된다. 시편은 평평하고 균일한 높이를 가져야 한다.

4.6.3.4 기포

1) 결과의 평가

여섯 개의 시편 조각은 4.6.3.3에 따라 준비되고, 3.2.6에 적합한지 시험한다.

6개의 시편 조각중 적어도 5개 이상이 3.2.6에 부합되면 적합이다.

2) 결과의 표시

통과된 시편의 개수와 적합여부를 기록한다.

4.6.3.5 굴곡 강도와 굴곡 계수

1) 시험방법

굴곡 시험 전에 4.6.3.3에 따라 제작되고, 3.2.6에 부합한 5개(또는 시험의 절반(4.6.3.5, 2), ③) 과 4.6.3.5, 2), ④)이 반복되는 경우 6개)의 시편 조각을 (37 ± 1)℃의 온도의 물(4.6.3.2, 5))에서 (50 ± 2) 시간 동안 보관한다. 물에 보관한 시편 조각을 꺼내어 즉시 수조(4.6.3.2 8))에 침적되어 있는 굴곡 시험 장치(4.6.3.2 7))의 지지체 위에 평평한 표면이 대칭되도록 놓는다. 시편의 온도가 수조의 온도와 평행을 이룰 때까지 놓아둔다.

하중 플런저에 하중을 영점에서부터 시편이 부서질 때까지 (5 ± 1)㎜/min의 일정한 변위를 사용하여 균일하게 증가시킨다.

2) 결과의 계산과 표시

① 굴곡 강도

다음 식으로부터 굴곡 강도, σ(㎫)를 계산한다.

[eqn: sigma = {3Fl} over {2bh ^{2}}]

F：시편에 미치는 최대 하중(N)

l ：지지체 사이의 거 (㎜)：±0.01㎜의 정확도

b：수조에 보관 전에 즉시 측정된 시편의 폭(㎜)

h：수조에 보관 전에 즉시 측정된 시편의 높이(㎜)

② 굴곡계수

다음 식으로부터 굴곡 계수, E (㎫)를 계산한다.

[eqn: E= {F _{1} l ^{3}} over {4bh ^{3} d}]

F1：하중.변위 곡선의 직선부에서 임의점에서의 하중(N)

주) 높은 정확도를 위해 선을 연장한다.

d：F1에 의한 변형량(㎜)

l, b, h：4.9.2.1에 정의되어 있음

③ 굴곡 강도의 결과 평가

5개의 시편 중 4개 이상의 결과가 60㎫ 이상이면, 재료는 3.2.7에 적합한 것으로 판정한다.

적어도 3개의 결과가 65㎫ 이하이면, 재료는 완전히 실패한 것으로 판정한다.

2개의 결과가 65㎫ 이하이면, 6개의 시편을 준비해서 모든 시험을 되풀이한다.

두 번째 시험에서 적어도 5개의 결과가 65㎫ 이상이면 재료는 3.2.7에 적합한 것으로 판정한다.

④ 굴곡 계수의 결과 평가

처음 시험에서 적어도 4개의 결과가 3.2.7에 부합하면, 5개 시편의 각각에 대하여 4.6.3.5, 2), ②에 따라 굴곡 계수를 계산한다.

두 번째 시험의 경우는 두 번째 시험에서 사용된 6개의 시편 중 5개에 대한 굴곡 계수를 계산한다.

적어도 4개의 결과가 2000㎫ 이상이면, 재료는 3.2.8에 부합되는 것으로 판정한다.

적어도 3개의 결과가 2000㎫ 이상이면, 부적합한 것으로 판정한다.

2개의 결과가 2000㎫ 이하이면, 이번에는 6개의 시편 조각을 준비해서 모든 시험을 되풀이한다.

두 번째 시험에서는 최대굴곡강도와 굴곡계수 모두 적어도 5개의 결과가 3.2.7과 3.2.8을 부합시켜야 한다.

⑤ 결과의 표시

평가한 시편의 수, 굴곡강도와 굴곡 계수에 대한 모든 결과와 3.2.7과 3.2.8에 부합한 시편의 개수, 그리고 적합 여부를 기록한다.

4.7 변형된 굽힘 시험에서의 파괴인성

4.7.1 일반 사항

파괴인성시험(3.2.9 와 3.2.10)은 제조사가 내충격성을 언급할 경우에만 시험한다.

4.7.2 시편의 준비

4.7.2.1 2개의 판상 시편 : 4.6.1에 따라 제작한다.

4.7.2.2 글리세린, 윤활재

4.7.3 시험기구

4.6.3.2 2), 4.6.3.2 3), 4.6.3.2 4), 4.6.3.2 5), 4.6.3.2 8) 참조

4.7.3.1 기계톱 혹은 기타 절단 장비 : 판상 시편을 자를 수 있는 장비로 (0.5 ± 0.1)㎜의 사전균열을 만들기 위하여 다이아몬드 톱이 필요하다. (3.0 ± 0.2)㎜의 깊이로 자를 수 있는 장비이다.

4.7.3.2 클램프를 가진 고정 장비 : 사전균열을 만드는 동안과 예리한 칼날로 자를 때 시편을 일렬로 놓기 위한 것

4.7.3.3 예리한 칼날 : 칼날이 일직선인 외과용 칼날, 면도날 혹은 공예용 칼

4.7.3.4 마이크로미터 스케일이 포함된 광학현미경, 균열의 총 길이 측정(사전균열 양과 예리한 골(㎜))

4.7.3.5 수조 : (23 ± 1)℃ 에 시편을 유지하기 위한 것

4.7.3.6 깨끗한 마른 수건

4.7.3.7 굴곡장치 : 4.6.3.2 7)참조, (32.0 ± 0.1)㎜의 거리(lt)인 것

4.7.3.8 시험을 위한 기계 : (1.0 ± 0.2)㎜의 변위속도를 가지는 교정된 것과 0.025㎜의 시편의 휨을 측정할 수 있는 장비. 하중/변위 곡선을 기록하고 곡선을 적분할 수 있어야 한다.

기계의 교정 중에는 장비의 편차에 의해 부가되는 하중을 고려해야 한다.

4.7.4 시험절차

중합과정을 시작한지 24시간 이내에 주형으로부터 얻어진 양쪽 표면이 평행하고, 평평하도록 습식 연마기 또는 연삭기를 이용하여 과잉된 시편의 두께를 약간씩 줄여준다. 시편이 과열되지 않도록 주의한다.

최종 시편에 비하여 약간 큰 시편을 제작하기 위하여 8㎜ 보다 약간 큰 폭으로 각 시편을 절단한다. 금속조직학적 연마지(입자크기 18㎛(P1000) 혹은 15㎛(P1200))로 요구되는 크기인 길이 39㎜, 높이 (8.0 ± 0.2)㎜, 폭 (4.0 ± 0.2)㎜으로 모든 표면을 매끄럽고 평평하게 습식 연마한다.

고정 장치(4.7.3.2)로 시편을 길이 방향으로 잡고 정확히 시편의 중앙을 표시한다. 다이아몬드 칼날이나 톱(4.7.3.1)으로 표시된 중앙에 (3.0 ± 0.2)㎜ 깊이의 사전균열을 만든다. 각 시편의 중앙에 사전균열을 만든다.

집게 혹은 고정 장치(4.7.3.2)에 한 번에 한 개의 시편을 고정한다.

사전균열 부위에 글리세린을 한 방울 적신다. 사전균열의 밑단에 예리한 칼날을 손이나 기계의 압력으로 앞뒤로 움직이며 예리한 골을 만든다.

(100 ~ 400)㎛의 골 깊이면 충분하다. 광학현미경(4.7.3.4)을 이용하여 균열의 깊이를 확인 한다. 예비 시편으로 자르는 과정을 시험하는 것을 권장한다.

골의 깊이가 증가하지 않게 하는 것이 중요하다. 그림 4 b)에 골이 정돈된 상태를 나타내었다. 마이크로미터(4.6.3.2 4))로 시편의 폭, 높이를 측정한다. (그림 4 b) 참고) (37 ± 1)℃에 7일 ± 2 시간동안 수조에 골이 파인 시편 10개를 선택하여 보관한다. 처리된 시편은 시험 기간 동안 (23 ± 1)℃에 (60 ± 15)분 동안 다른 수조에 보관한다.

전처리 후 하나의 시편을 물에서 꺼내어 깨끗한 마른 수건(4.7.3.6)으로 건조 시킨다.

시편을 시험 장치(4.7.3.7)에 위치시킨다. 하중은 골이 있는 면의 반대편에 위치하도록 시편을 놓는다.

[그림 4 b)]골은 반드시 지지대의 중앙에 위치하여야 한다.

시험기의 하중을 0부터 최대하중까지 (1.0 ± 0.2)㎜/min 의 일정한 하중속도로 증가시켜 시편의 반대편에 균열이 생기도록 한다. 시편에 가해지는 하중이 5% 까지 감소하거나 (1.0 ± 0.2)N 보다 낮은 하중이 가해지면 시험은 완료된 것이다.

계산을 위해 하중/변위 곡선의 전체 기록이 필요하다. 10개의 전처리 시편에 대해 시험을 반복한다.

시험을 마친 후, 예리한 골을 포함한 사전균열의 깊이(그림 4의 a))를 측정한다. 그 이후, 현미경(4.7.3.4)으로 파절면을 관찰한다.

주) 파괴인성 시험 전에 정확한 골 영역을 확인하기 위해 골에 잉크를 넣어 건조할 수 있다.

이 시험에서 시편의 파절면과 표면의 거리를 3번 측정하여 평균한 길이를 총 균열 길이, a로 결정한다. 폭의 반이 되는 곳, 1/4이 되는 두 곳 이렇게 세 곳을 측정한다.

a) 골의 정렬

b) 골이 있는 면의 반대편에 위치한 하중

그림 4  파괴인성 시험

그림 5  파절면의 총 균열길이 측정

4.7.5 결과의 표시 및 계산

4.7.5.1 치수

1) 높이	ht=(8.0 ± 0.2)㎜

2) 폭	bt=(4.0 ± 0.2)㎜

3) 사전균열	a'=(3.0 ± 0.2)㎜

4) 균열길이	a(a'보다 0.1㎜ ~ 0.4㎜ 길다)

5) 축거리	lt=(32.0 ± 0.1)㎜

4.7.5.2 최대응력확대계수의 계산

최대응력확대계수 Kmax는 다음의 식을 이용하여 계산한다.

[eqn: Kmax= {fP _{max} xl _{t}} over {(b _{t} h _{t} ^{3/2} )} TIMES sqrt {10 ^{-3}} ``MPa`m ^{1/2}]

여기서 [eqn: f] 는 [eqn: x]에 의해 종속되는 기하학적 식

[eqn: f(x)=3x ^{1/2} [1.99-x(1-x)# # ```````````````````````(2.15-3.93x+2.7x ^{2} ]# # ```````````````````````/[2(1+2x)(1-x) ^{3/2} ]]

[eqn: x=a/h _{t}]

Pmax 는 시편에 가해지는 최대 하중 (N)

[eqn: a,h _{t} ,b _{t} ``and``l _{t}] 는 4.7.5.1에 나타낸 것이며 ㎜로 표시된다.

4.7.5.3 파괴인성의 계산

주) 응력/변위 곡선 아래의 영역은 모든 시편이 파괴 될 때 까지 요구되는 에너지를 표현한다. 두 개의 파절면적에 의해 나누어지는 이 에너지는 J/㎡으로 표현되는 표면에너지로 얻어진다.

총 파괴력 [eqn: W _{f}]는 다음의 식으로 계산된다. 파괴력은 응력/변위 곡선의 적분으로부터 계산된다.

[eqn: W _{f} = {U} over {[2b _{t} (h _{t} -a)]} TIMES 1000```J/m ^{2}]

여기서 U 는 주어진 응력/변위 곡선 아래의 면적으로 다음식에 의해 기록된다.

[eqn: U= int _{} ^{} {P _{d} U`}] (unit ; N㎜)

[eqn: b _{t} ,`h _{t} `and``a] 는 4.10.5.1에 나타낸 것이며 ㎜로 표시된다.

4.7.5.4 최대응력확대계수의 결과 평가

10개의 시편 중 8개 이상이 1.9㎫․m1/2이상이면, 3.2.9에 부합되는 것이다.

결과 중 6개 이상이 1.9㎫․m1/2 미만이면, 부적합이다.

결과 중 3개, 4개 혹은 5개가 1.9㎫․m1/2 미만이면 모든 시험을 다시 반복하나, 이번의 경우 12개의 시편을 준비한다.

2번째 경우 12개의 결과 중 10개 이상이 1.9㎫․m1/2이상이면, 3.2.9에 부합되는 것이다.

4.7.5.5 파괴인성의 결과 평가

10개의 시편 중 8개 이상이 900J/㎡ 이상이면, 3.2.10에 부합되는 것이다.

결과 중 6개 이상이 900J/㎡ 미만이면 부적합이다.

결과 중 3개, 4개 혹은 5개가 900J/㎡ 미만이면 모든 시험을 다시 반복하나 이번의 경우 12개의 시편을 준비한다.

2번째 경우 12개의 결과 중 10개 이상이 900J/㎡이상이면 3.2.11에 부합되는 것이다.

4.7.5.6 결과의 표시

평가한 시편의 개수, 최대응력확대계수 Kmax와 파괴인성 Wf 그리고 3.2.9와 3.2.10에 부합되는 시편의 개수, 적합 여부를 기록한다.

4.8 레진치에 대한 결합성

4.8.1 재료

4.8.1.1 상악 레진치 : 이 고시의 레진계인공치아 또는 ISO 22112에 따른다.

4.8.1.2 치아 마운팅 왁스

4.8.2 시험기구

4.8.2.1 금속주형 : 치아를 마운팅 하기 위한 폭 5㎜, 깊이 1.5㎜의 홈통을 포함하는 이 고시의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 a)에 고안된 금속주형

4.8.2.2 일반적인 치과기공용 장비 : 석고나 수성 교질을 포함한 의치 플라스킹과 시험방법을 위한 장비

4.8.2.3 인장 시험 장비

이 고시의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 c)에 묘사된 특별히 고안된 장치

4.8.3 시험방법

6개의 상악 전치부(4.8.1.1)를 연마한다. 이 고시의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 a)처럼 왁스(4.8.1.2)를 사용하여 금속주형(4.8.2.1)에 마운팅하면 치아에서 절단측 부분의 설측의 절반이 금속주형 위에 돌출된다.

의치 제작용 매몰함(4.8.2.2)을 사용해서 치아를 치과용 석고(이 고시의 레진계인공치아 또는 ISO 22112)의 그림 3 b)로 매몰한다. 금속주형을 제거하고, 모든 왁스가 제거될 때까지 세제가 포함된 끓는 수돗물에서 치아로부터 왁스를 씻어 내린다. 의치상용레진이 적절한 가소성을 나타내면 제조자의 설명서에 따라 치아에 의치상용레진을 주입한다. 아크릴 바 (이 고시의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 c)이상의 일정한 높이에서 설측의 절단측을 당기는 방향으로 설계된 인장 시험 장비(4.8.2.3)로 시험한다. 측방 변위나 위치의 변화가 없는 장비를 이용한다.

이 고시의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 c)에 나타낸 각각의 치아는 0.5 ~ 10㎜/min 범위에서 파괴가 일어날 때까지 하중을 가한다.

4.8.4 결과의 평가

파괴 경로가 치아 표면을 따라 일어나지 않으면, 적합한 것으로 평가한다. 즉, 치아 잔류물이 의치상용레진에 남아 있거나 의치상용레진 또는 떨어진 치아 또는 양쪽 모두에 잔류물이 남아있어야 한다.

주) 접착성 계면 파괴만 발생하면 부적합이다.

적어도 5개의 상악 전치가 시험에 통과된다면, 의치상용레진이 3.2.11에 부합한 것으로 평가한다.

3개의 치아만이 시험규격을 만족한다면, 의치상용레진은 부적합한 것으로 평가한다.

4개의 치아가 규격에 부합하면, 추가로 6개의 상악 전치와 의치상용레진을 준비한다. 적어도 5개의 상악 전치가 두 번째 시험을 통과하면 의치상용레진은 시험규격에 부합한 것으로 간주한다.

4.8.5 결과의 표시

결합성 시험을 통과한 치아의 수를 기록한다.

4.9 잔류 모노머

4.9.1 원리

중합된 의치상 재료로부터 메틸메타아크릴레이트(MMA) 모노머의 용매 추출은 크로마토그래피 분석에 따라서 수행한다. 이 기준규격에서와 같은 결과를 주는 가스 크로마토그래피(GC) 방법, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 또는 다른 크로마토그래피 방법을 사용할 수 있다.

4.9.2 시편의 준비

4.9.2.1 시험기구

1) 원형의 스테인리스 스틸 주형 : 평평한 덮개를 갖는 지름 50㎜, 두께(3.0 ± 0.1)㎜의 주형이다. 유사한 주형을 그림 2에 나타내었다. 이 주형은 의치제작용 매몰함의 각각의 반쪽에 석고에 의해 매몰된다.

2) 주형과 장비 : 4.9.2.1 1)에 규정된 치수를 갖는 시편을 만들기 위해 제조가에 의해 권장되는 주형과 장비

3) 표준 연마지 : 약 30㎛(P500)와 15㎛(P1200)의 입자 크기, 4.6.1.2 4) 참고

4) 마이크로미터 스크류 게이지 또는 다이알 캘리퍼스 : 0.01㎜의 정밀도를 갖고, 평행한 모루에 고정

4.9.2.2 시험절차

4.5.3에 기술된 3개의 혼합물로부터 3개의 시편을 준비한다. 주형은 4.9.2.1 1)에 규정된 치수를 가지고 있다. 시편은 연마 전 (24 ± 5)시간 동안 어두운 실험실에 유지한다. 원형 시편의 양쪽 면을 (2.0 ± 0.1)㎜의 두께를 얻을 때까지 동일하게 연마지(4.9.2.1 2))를 사용하여 습식 연마를 한다. 시편이 매끄럽게 될 때까지 15㎛ 입자 크기의 연마지로 연마한다. 모노머의 손실이나 미중합의 원인이 될 수 있는 마찰열은 피해야 한다. 육안으로 시편을 검사한다. 시편에서 최소한의 기공도를 보인다면, 3개의 시편을 얻을 수 있다.

주) 시편이 냉장고에 보관된다면 모노머의 함량은 며칠 동안 일정할 것이다. 시편이 냉동고(-18℃ 이하)에서 보관된다면, 모노머 함량은 몇 달 동안 일정할 것이다.

연마한 시편은 모노머를 추출하기 전에 (24 ± 1)시간 동안 실험실에서 어둡게 보관한다.

4.9.3 모노머의 추출

4.9.3.1 시약

1) 하이드로퀴논(HQ)

2) 아세톤 분석등급 또는 HPLC 등급

3) 메탄올(CH3OH) 분석등급 또는 HPLC 등급

4) 내부 표준(I.S.), n－pentanol 분석등급 또는 시험 용액에서 다른 피크에 간섭되지 않는 다른 적절한 I.S.(예를 들어 1－butanol)

4.9.3.2 시험기구

일반적인 실험실 장비

1) 용량이 표시된 유리 플라스크 : 5㎖, 10㎖, 1ℓ

2) 분석용 저울 : 0.1㎎의 정확도

3) 마그네틱 스터링 장비 : PTFE 로 코팅된 마그네틱 스터링 바

4) 용량 측정용 피펫 100㎕, 2㎖

5) 유리 피펫

6) 원심 분리용 유리관, 닫을 수 있는 것

7) 원심 분리기 : 3000 ×gnm/s2

8) 유리관 닫을 수 있는 것

4.9.3.3 용액의 준비

1) 아세톤 용액(A) : 1ℓ 용량의 플라스크에 약 0.02g 의 HQ를 달아 넣고 1ℓ까지 아세톤을 채운다.

2) 메탄올 용액(B) : 1ℓ 용량의 플라스크에 약 0.02g 의 HQ를 달아 넣고 1ℓ까지 메탄올을 채운다.

3) 메탄올/아세톤 용액(C) : 용액 A(4.9.3.3 1))와 용액 B(4.9.3.3 2))를 부피비 1：4로 혼합한다.

4) 내부 표준(I.S.) 용액 : 검정(검량)곡선 중앙에 위치한 농도를 대표하는 내부표준 피크를 찾기 위해 10㎖ 용량의 플라스크에 약 350㎎ 의 I.S.를 달아 넣고 10㎖까지 메탄올을 채운다. 10㎖의 용액은 추가분석을 위해서도 충분하다. 최종 용액의 I.S. 농도는 아세톤 용액(A)과 메탄올 용액(B)으로 처리된 시편 조각 분량(650㎎)의 약 3%(질량비)이다.

5) 시험액 : 각각의 시편으로부터 3개씩의 시험액을 분석한다. 즉 9개의 시험액을 분석한다.

10 ㎖ 용량 플라스크(4.9.3.2 1))의 목 부분을 통과할 수 있도록 각각의 디스크 시편(4.9.2)을 조각낸다. 10㎖ 용량 플라스크(4.9.3.2 1))에 약 650㎎의 조각난 시편을 넣는다. 분석용 저울(4.9.3.2 2))로 무게를 측정하고, 각각을 기록한다.

아세톤 용액(A)을 플라스크에 10㎖ 까지 채우고, PTFE가 코팅된 마그네틱 스터링 바를 넣고 마개를 닫는다. 시험액이 실온에서 (72 ± 2)시간 동안 마그네틱 스터링에 의해 적절히 밀폐되어 교반되는지 확인한다.

주) 만일 시험액의 점도가 너무 높다면 더 희석하기 위해 정확하게 옮긴다.

용해된 중합체 침전을 위해 10㎖ 용량 플라스크에 시험액 2㎖를 분배하는 데에는 용량 측정이 가능한 피펫을 이용한다.

그리고나서 각각의 플라스크에 I.S. 용액(4.9.3.3 4)) 100㎕를 첨가한다. 10㎖ 까지 각각의 시험액에 메탄올 용액(B)(4.9.3.3 2))을 첨가한다.

각각의 10㎖ 플라스크로부터 폴리머와 모노머가 함유된 슬러리 약 5㎖를 마개가 있는 원심분리용 유리관으로 옮기는데, 분배용 유리 피펫을 사용한다.

원심 분리기(4.9.3.2 7)) 안에서 15분 동안 3,000gn m/s2에서 슬러리를 원심 분리한다.

각각의 밀폐 가능한 유리관에 원심 분리된 용액의 3㎖를 이동하기 위해 유리피펫을 사용한다.

시험관 안에 추가로 메탄올을 첨가하면서 용액 내에는 잔류 중합체가 없다는 것을 확인한다. 용액은 광선이 용액을 포함하는 시험 튜브를 통하여 수직으로 조사될 때 깨끗하게 나타나야 한다. 이 시험은 암실에서 수행된다. 만일 용액이 깨끗하지 않다면, 많은 양의 메탄올 용액(B)을 이용하여 위에 제시된 방법에 따라 반복한다. 중합체가 완전히 침전되는데 필요한 메탄올 용액(B)의 양을 기록한다.

용액이 깨끗할 때 잔류 모노머 함량을 가스크로마토그래피(GC) 방법, HPLC 방법, 또는 동등한 크로마토그래피 방법(4.9.1)으로 결정한다.

4.9.4 가스 크로마토그래피(GC)

4.9.4.1 시약

1) 메틸메타아크릴레이트(MMA), 가스크로마토그래피(GC) : 99% 이상의 순도

4.9.4.2 시험기구

1) 가스 크로마토그래피 액체시료의 불꽃 이온화 감지기와 기록체계를 갖추고 분리 또는 미 분리되는 주입용기가 있는 것

2) 마이크로시린지 : (0.1 ~ 5)㎕ 의 용량

4.9.4.3 가스 크로마토그래피에 대한 보정 용액의 준비

시편 조각의 약 0.1% 무게비와 6% 무게비 사이의 MMA(4.9.4.1 1))의 농도를 갖는 적어도 5가지의 표준 용액을 만든다.

각각의 5㎖ 크기의 용량 플라스크(4.9.3.2 1))에 약 6㎎, 60㎎, 150㎎, 300㎎, 400㎎의 MMA 무게를 측정하여 MMA의 보정 용액을 준비한다. 총 량이 5㎖가 될 때까지 C(4.9.3.3 3))용액을 첨가한다. 각각 10㎖ 용량 플라스크(4.9.3.2 1))에 I.S. 용액(4.9.3.3 4)) 100㎕와 함께 100㎕의 보정 용액을 넣는다. 총 량이 10㎖가 될 때까지 용액 C(4.9.3.3 3))를 첨가한다.

각각의 개별 보정액과 최종농도의 계산을 위해 MMA의 양을 ㎍/㎖의 단위로 기록한다.

만일 시험액(4.9.3.3 5))에서의 MMA 함량이 보정 그래프(4.9.5.1 1))에서 MMA 농도에 적합하지 않다면, 추가의 보정점을 만든다.

4.9.4.4 가스 크로마토그래피 장비, 가스, 작동 조건

1) Column : 길이 30m, 안지름 0.25㎜인 용융 실리카 모세관이 권장된다. 폴리실록산에서 유래된 고정상(예를 들면, 메틸과 페닐 그룹을 가진 폴리실록산) 또는 폴리에틸렌글리콜

2) Column conditioning : 6 ~ 10 시간 정도 gas flow 조건 하에 온도의 상승

3) 권장된 column 온도 : 75℃ 등온

4) 주입기 온도 200℃

5) 검출기 온도 200℃

6) 운반 가스 거의 1.3㎖/min 의 유동 속도를 갖는 가스 크로마토그래피에 대한 헬륨

7) 연료 가스 : 가스 크로마토그래피에 대한 수소와 공기

4.9.4.5 시험액과 보정액의 가스 크로마토그램

가스 크로마토그래피의 민감도에 따라서 사용한다. 시험액(4.9.3.3 5))에 따라 준비된) 또는 보정액(4.9.4.3에 따라 준비된)의 적절한 양을 주입한다.

주입된 양은 결과 계산의 임계값이 아니고, 시험액과 보정액이 일치해야 하는 것이다. 모든 성분들이 완전히 추출될 때까지 가스 크로마토그래피를 작동한다.

4.9.4.6 가스 크로마토그램의 피크의 평가

MMA와 I.S. 유지 시간은 서로 연계되어 결정된다. 정확한 값들은 column의 시간의 경과와 또 다른 가스 크로마토그래피 변수들에 따라 변한다.

MMA와 I.S. 피크의 높이와 너비는 전기적인 신호와 통합에 의해 결정된다.

4.9.5 결과의 계산과 표시

4.9.5.1 보정 그래프로부터 결과의 계산

1) 보정 그래프를 그린다.

피크의 너비(또는 높이)의 비를 정하면서 보정 그래프를 그린다.

[eqn: {A prime _{MMA}} over {A prime _{I.S.}}]

A'MMA：보정 용액의 메틸메타아크릴레이트 모노머 피크의 너비(또는 높이)

A'I.S. ：보정 용액의 I.S.(예를 들면 n－pentanol) 피크의 너비(또는 높이)

2) 측정법의 정밀도

선형 회귀에 의해 만들어진 보정 그래프의 상관 계수는 0.990 이상이어야 한다.

3) 메틸메타아크릴레이트의 퍼센트 결정

적합비를 사용하여 MMA의 퍼센트를 결정한다.

[eqn: {A _{MMA}} over {A _{I.S.}}]

AMMA：샘플 용액의 메틸메타아크릴레이트 피크의 너비(또는 높이)

AI.S. ：샘플 용액의 I.S.(예를 들면 n－pentanol) 피크의 너비(또는 높이)

분석용 샘플 용액의 MMA(㎍ /㎖)의 농도를 결정하기 위해서는 보정 그래프를 사용한다.

샘플 용액의 MMA의 총량(mMMA.㎍)은 다음 식에 따라 계산된다.

[eqn: m _{MMA} `=`[c _{MMA} ` TIMES {10 ^{a)}} over {2} TIMES 10 ^{b)} ]]

주1) 용해된 폴리머의 침전을 위해, 총 체적이 10㎖가 될 때까지 메탄올 용액(B)을 시험액에 2㎖ 첨가하고 100㎕ I.S. 용액을 첨가한다.

중합체의 침전이 2：10의 희석으로 되지 않으면 이 비율은 바꿔야 한다.

주2) 원 시험액의 총량은 10㎖이다.

[eqn: 잔류`단량체(%질량비)# = {m _{MMA}} over {m _{SAMPLE}} TIMES 100]

mSAMPLE은 시편의 질량(㎍)

4.9.5.2 결과의 평가

3.2.12에 부합되는 시험액이 7개 이상이면 적합이다.

5개 또는 6개가 시험규격에 부합하면 새로운 시편 디스크와 용액을 만들어 재실험한다. 두 번째의 시험에서 8개 이상이 3.2.12에 부합되면 적합이다.

4.9.5.3 결과의 표시

재료의 적합 여부, 평가된 시험액의 수와 잔류 모노머 함량에 대한 모든 결과를 기록한다.

4.10 흡수도([eqn: w _{sp}])과 용해도([eqn: w _{sl}])

4.10.1 재료

4.10.1.1 실리카 겔 : (130 ± 5)℃에서 (300 ± 10)분 동안 건조된 것

4.10.1.2 물 : ISO 3696의 grade 2와 부합되는 것

4.10.2 시험기구

4.10.2.1 선반 : 시편을 평행하게 하고 독립성을 유지하기 위한 것

4.10.2.2 두 개의 데시케이터

4.10.2.3 오븐 : (37 ± 1)℃ 유지

4.10.2.4 폴리머로 코팅된 핀셋

4.10.2.5 깨끗한 마른 수건

4.10.2.6 마이크로미터 : 0.01㎜의 정확도

4.10.2.7 다이얼 게이지 캘리퍼스 또는 슬라이드 캘리퍼스 : 0.01㎜의 정확도

4.10.3 시편의 준비

4.5.3에서처럼 5개의 시편을 준비한다.

4.10.4 시험방법

4.10.4.1 시편의 전처리

실리카 겔(4.10.1.1)이 들어있는 첫 번째 데시케이터(4.10.2.2)안의 선반(4.10.2.1)에 시편을 놓는다. (23 ± 1)시간 동안 (37 ± 1)℃의 오븐(4.10.2.3)안에 데시케이터 보관 후, 오븐에서 데시케이터를 꺼낸다.

건조된 실리카가 제공된 2번째 데시케이터 선반에 시편을 옮기고, 두 번째 데시케이터는 (23 ± 2)℃에서 (60 ± 10)분 유지 후, 무게 측정을 위해 준비한다.

0.2㎎의 정확도로 시편의 무게를 측정하기 위해 분석용 저울을 사용한다. 시편을 제거하거나 옮기는 때의 가능한 한 짧은 시간을 제외하고는 데시케이터는 밀폐시킨다. 모든 시편의 무게 측정이 끝난 후, 첫 번째 건조기의 실리카 겔을 새로 건조된 겔로 대체하고, 시편을 데시케이터 선반에 올려 밀폐한 뒤, 오븐 안에 데시케이터를 넣는다.

시험은 일정한 무게 m1에 도달할 때까지 반복한다.(즉 각 시편의 무게 측정오차가 0.2㎎ 이하일 때까지) 이 지점에서 각 시편의 체적(V)계산을 위해 지름은 3번 측정, 두께는 5번 측정하여 평균을 얻어 계산한다. 두께 측정은 중심과 주변의 4개의 동일한 공간의 위치에서 한다.

4.10.4.2 침지 시편

(37 ± 1)℃ 물(4.10.1.2)에 7일 ± 2 시간 동안 전처리 시편을 침적한다. 침적 후, 폴리머가 코팅된 핀셋(4.10.2.4)으로 침적된 시편을 꺼낸다. 습기가 없어질 때까지 마른 수건(4.10.2.5)으로 닦고, (15 ± 1)초 동안 공기 중에서 건조하고, 물에서 꺼낸 후, (60 ± 10)s에 무게를 측정한다.(0.2㎎의 정확도)m2로서 질량을 기록한다.

4.10.4.3 재차 전처리 시편

무게를 측정 한 후 4.10.4.1의 과정을 무게가 일정한 값을 나타낼 때까지 반복한다. m3로 재차 전처리 시편의 무게를 기록한다. 같은 전처리 방법(4.10.4.1)을 사용하며, 동일한 수의 시편과 새 실리카겔을 이용한다.

4.10.5 계산과 결과의 표시

4.10.5.1 흡수도([eqn: w _{sp}])

흡수도([eqn: w _{sp}]) 값을 계산한다. 각각의 시편의 [eqn: w _{sp}]는(㎍/㎣) 다음 식으로 나타낸다.

[eqn: W _{sp} = {m _{2} -m _{3}} over {V}]

m2：물에 침적 후 시편의 무게(4.10.4.2)

m3：재차 전처리된 시편 무게(4.10.4.3)

V：시편의 체적(4.10.4.1)

흡수도([eqn: w _{sp}])를 계산한 값을 반올림한다.

4.10.5.2 용해도([eqn: w _{sl}])

각각의 시편의 용해도([eqn: w _{sl}])를 나타내고 침적 동안 여과없이 단위 부피당 용해도([eqn: w _{sl}])(㎍ / ㎣)를 계산한다.

[eqn: W _{sl} = {m _{1} -m _{3}} over {V}]

m1：전처리된 시편의 무게(4.10.4.1)

m3 과 V ：4.10.5.1에서 주어진 값

0.1 ㎍/㎣의 단위에서 흡수도([eqn: w _{sp}]) 계산한 값을 반올림한다.

4.10.5.3 흡수도([eqn: w _{sp}])의 결과 평가

4개 이상의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되면 적합이다.

3개 이상의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되지 않으면 부적합이다.

3개의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되면 새롭게 추가된 6개 시편을 준비해서 시험해야 한다. 두 번째 시험에서 5개 이상의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되면 적합이다.

4.10.5.4 용해도([eqn: w _{sl}])의 결과 평가

4개 이상의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되면 적합이다.

3개 이상의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되지 않으면 부적합이다.

3개의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되면 새롭게 추가된 6개 시편을 준비해서 시험해야 한다. 두 번째 시험에서 5개 이상의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되면 적합이다.

4.10.5.5 결과의 표시

적합 여부, 평가한 시편 수, 3.2.13, 3.2.14에 따르는 시편의 수의 용해도([eqn: w _{sl}])와 흡수도([eqn: w _{sp}])의 모든 결과를 기록한다.

5 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1 용액의 인화성과 인화점과 관련한 경고문

5.2 독성, 위험성, 자극성과 관계된 경고문

5.3 의도적으로 약리적 효능효과를 발휘하는 성분이 있을 경우 제품안내서에 안내하여야 한다.

5.4 제조자가 해당 제품의 재료가 내충격성 고분자로서의 역할을 한다면 “내충격성”이란 용어를 반드시 기재하여야 한다.

29. 외과용골무

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B07020.01 외과용 골무에 적용되며, 외과용 골무(의료용손가락삭크, 이하 "삭크" 라 한다)의 재료는 양질의 라텍스 또는 고무풀을 사용하여 침지법으로 만들거나 양질의 배합고무를 형가황(型加荒)하여 만든다. 삭크의 종류에는 테두리가 있는 것과 테두리가 없는 것이 있다.

2. 성상

삭크는 형태와 두께가 균일하여야 하며 흠, 기포, 이물의 혼입 및 기타사용에 있어서 유해한 결점이 없어야 한다.

3. 치수

지름, 테두리의 둘레 및 전체길이 눈금자(1mm 눈금)를 가지고 확대경을 사용하여 삭크의 지름, 테두리의 둘레 및 전체길이를 측정할 때 표1에 적합하여야 한다.

표                                                   단위 : mm

종 류	호수	지 름1)	테두리의 둘레2)	전체길이3)
테두리가 있는 것	1	18 ± 0.5	70 이상	70 ± 2
테두리가 없는 것	1 2 3 4 5	21 ± 0.5 21 ± 0.5 18 ± 0.5 18 ± 0.5 18 ± 0.5	- - - - -	75 ± 2 55 ± 2 75 ± 2 55 ± 2 75 ± 2

1) 지름은 삭크의 손가락에 끼는 밑안쪽의 공간부 안지름

2) 테두리의 둘레는 테두리가 있는 것에 한하며 테두리의둘레

3) 전체길이는 삭크의 손가락 닿는 위 중앙에서 손가락에 끼는 밑부분까지의 수직거리.

4. 두께

삭크의 손가락 양쪽 끝마디 부근의 안쪽 3점의 검체편의 채취하여 두께 측정기로 0.01mm까지 두께를 측정할 때 0.15mm이상이어야 한다. 다만 두께 측정기는 0.01mm의 눈금을 가지며 가압면은 평활하고 지름 5mm의 원형이어야 하고,  가압하중은 80g을 원칙으로 하고 측정법위안에서 ±15%이상의 변화가 없어야 한다.

5. 신장율

다음 시험법에 따라 시험할 때 신장율 및 노화후의 신장율은 표 2에 적합하여야 한다.

표 2

신장율	노화후의 신장율
300%이상	250이상

가. 신장율

(1) 검체편의 채취 삭크를 가죽벨트, 판지 그 밖의 탄력성이 있는 시이트 위에 놓고 손가락에 끼는 밑안쪽의 공간부 지름이 균일한 부분에서 그레인(Grain)방향에 직각으로 그림1의 폭 5mm의 아령형의 검체편 따내는 틀칼을 사용하여 단번에 따내어야 하며 단면은 수직이 되게하여야 한다.

(2) 측정기기 최대하중의 지시장치를 갖추고 검체편을 자동적으로 조이는 집게를 구비하여야 하며 시험할 때의 최대하중이 각 능력의 15-85% 범위인 것을 사용한다. 인장속도(집게의 이동속도)는 500±25mm/min이어야 하고 시험기의 하중눈금 허용차는 ±5% 이내이어야 한다.

(3) 측정방법

(가) 검체편 물리는법

검체편을 비틀리지 않게 지름 7mm의 균일한 원주상 2개를 사용하여 시험에 적합하도록 집게에 물려야 한다.

(나) 신장율 측정

인장강도시험기로 검체편이 절단될 때의 검체편 길이를 mm까지 측정한다. 다만, 5회 시험의 평균값으로서 구한다.

[eqn: 신장율(%)= {절단되었을 때의 검체편의 길이-검체편의 길이 } over {검체편의 길이 } TIMES 100]

검체편의 길이 : 2πr ×1/2

검체편의 반지름 : r(mm)

나. 노화후의 신장률

(1) 검체편의 체취 신장률항의 검체편의 채취에 따른다.

(2) 노화시험용 장치 및 조작 시험장치는 그림2의 같은 유리로 된 시험관과 가열장치로 되어 있으며 가열장치는 유욕 또는 금속블로크를 가열매체로하여 시험관내의 온도는 ±1℃의 허용치를 유지하도록 된 것이어야 한다. 유욕(油浴)을 쓰는 장치는 가열할 때 기름의 증기가 공기출입관을 따라 시험관내에 들어가지 않도록 주의하여야 한다. 검체편을 노화시험장치내에서 70±1℃에서 24시간 방치한 다음 끄집어 낸다.한 개의 시험관에 동질의 4개의 검체편을 넣을 수 있다. 시험관의 윗부분이 가열장치에서 50mm 이내에 있도록 주의하여야 하며 검체편이 서로 닿든가 또는 시험관 안벽에 닿지 않도록 하며 될 수 있는 한 시험관밑부분에 가깝도록하여 수직으로 달아야 하며 시험관 및 공기출입관은 깨끗하여야 한다.

(3) 측정기기

신장율 항의 측정기기와 같다.

(4) 측정방법

(가) 검체편 물리는법 신장율항의 물리는 법에 따른다.

(나) 노화후의 신장율 측정 신장율하의 신장율측정에 따른다

(5) 계산법

[eqn: 노화율의신장율(%)= {절단되었을때의검체편의길이-검체편의길이} over {검체편의길이} TIMES 100]

검체편의 길이 : 2πr ×1/2

검체편의 반지름 : r(mm)

6. 핀 홀

그림3에서 나타낸 것과 같이 용기 속에 1% 염화나트륨용액(이하 “용액”이라 한다)를 넣고 그림4에 나타낸 불분극전도자(不分極電導子) 무성극전극을 고정한다. 검체 속에도 불분극전도자를 삽입하여고정한 다음 용액을 내용부피의 9/10 정도로 주입하고 용기속에 담근다. 이 때 검체 속의 용액의 높이가 용기 속의 용액의 높이 보다 약간 높을 정도로 한다. 다음에 두 개의 불분극전도자 사이에 KS C 1306 회로시험계에 규정하는 대형을 장치하여 검체를 침적한 1분 후에 저항을 측정할 때 저항값은 500KΩ 이상이어야 한다. 용액의 온도는 20～30℃를 유지하도록 한다

7. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

그림 1

그림 2

그림

그림

30. 인공수정체

(관련규격: ISO 11979-2:1999, 11979-3:2006, 11979-5:2006)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B04140.01 인공수정체에 적용된다.

2 시험규격

2.1 물리․화학적 시험

2.1.1 외관

광학부는 내부에 기포, 불순물 및 변색이 없고, 편광으로 관찰할 때 줄무늬가 없어야 한다. 10배율 이상의 확대경을 써서 관찰할 때 투명하고 표면에 유해한 흠집, 요철 등의 결점이 없어야 한다. 지지부는 현저한 가는 줄, 기포, 흠집, 손상, 쪼개짐 등의 결점이 없고 평활하게 처리되어 있어야 한다.

2.1.2 치수

2.1.2.1 직경(diameter) 오차

1) 다편 후방(multipiece posterior chamber) 인공수정체를 제외한 모든 형태의 인공수정체의 직경의 오차 : ± 0.20㎜

2) 다편 후방 인공수정체의 직경의 오차 : ± 0.30㎜

2.1.2.2 구면 높이(vault height) 오차

1) 다편 후방(multipiece posterior chamber) 인공수정체의 오차 : ± 0.35㎜

2) 기타 인공 수정체 오차 : ± 0.25㎜

2.1.2.3 시상(sagitta) 오차

1) 다편 후방(multipiece posterior chamber) 인공 수정체의 오차 : ± 0.45㎜

2) 기타 인공 수정체 오차 : ± 0.35㎜

2.1.2.4 투명 광학부의 오차는 ± 0.15㎜이어야 하고, 지름은 4.25㎜ 보다 커야 한다. 몸체 치수의 허용오차는 ± 0.10㎜이어야 한다. 타원체 인공 수정체의 경우, 몸체 크기는 (단축)×(장축)형식으로 기록한다.

2.1.2.5 위치고정 구멍(positioning hole)의 지름 오차는 근소하게 0 이거나 + 0.05㎜사이에 있어야 한다.

2.1.3 완전용출 시험(exhaustive extraction test)

시편은 용출 매체, 온도 및 기간을 포함하는 여러 가지 용출상태에 관한 부속서 A에 기술된 방법에 따라 완전용출상태에서 용출물에 대해 시험해야 한다. 타당성이 있는 대체방법을 사용할 수 있다.

다음 사항을 관찰한다.

2.1.3.1 각 용매를 선정한 이유를 문서화한다.

2.1.3.2 용매는 용출 종료 시에 공정 오염물, 잔류 단량체, 첨가물 및 기타 용출 가능한 성분과 같은 재료의 가능한 용출물 성분에 대해 정성적 및 정량적으로 측정한다. 용출물에 대한 검출한계는 환자에 대한 총 노출의 위험 평가를 기반으로 확립해야 하고 재료의 μg/g 단위로 표시한다.

2.1.3.3 시편의 용출 전, 후의 중량을 측정하고 모든 질량 변동을 계산한다.

2.1.3.4 용출성분으로부터의 잠재적으로 유해한 영향에 대한 위험을 평가하기 위해 결과를 기록한다.

2.1.4 용해산물(leachable) 시험

시편은 용매, 온도 및 기간을 포함하는 여러 가지 용출조건을 규정한 부속서 B에 기술된 방법에 따라 모의 생리학적 조건 하에서 용해산물에 대해 시험한다.

다음 사항을 관찰한다.

2.1.4.1 각 용매를 선정한 이유를 문서화한다.

2.1.4.2 용매는 용출 종료 시에 공정오염물, 잔류 단량체, 첨가물 및 기타 용출 가능한 성분과 같은 재료의 가능한 용출물 성분에 대해 정성적 및 정량적으로 분석한다. 용출물에 대한 검출한계는 환자에 대한 총 노출의 위험 평가를 기반으로 확립해야 하고 재료의 μg/g 단위로 표시한다.

2.1.4.3 용출성분으로부터의 잠재적으로 유해한 영향에 대한 위험을 평가하기  위해 결과를 기록한다.

2.2 성능시험

2.2.1 지지부 인장강도

2.2.1.1 장치

0.01N의 정밀도를 가지며, (1 ～ 6)㎜/분 사이의 확장 속도를 갖는 인장력 측정장치

2.2.1.2 시험절차

1) 다음과 같이 인장방향이 지지부/광학부 접합점에서 지지부와 접선이 되도록 광학부를 조인다.

그림 1  당기는 방향

2) 확장률을 (1 ～ 6)㎜/분 사이로 설정하고, 인장력 측정 장치를 작동시킨다.

3) 지지부가 파손되거나 광학부에서 분리될 때까지 또는 인장력이 0.25N에 다다를 때까지 시편을 당긴다. 클램프에 의하여 지지부가 파손되면 검사결과를 폐기한다. 클램프에 의해 시료가 파손될 경우 그 인장검사 결과를 폐기한다. 이런 경우, 클램프 조임으로 인해 검사결과가 영향을 받았다고 예측될 수 있기 때문이다.

4) 모든 지지부는 광학부로부터 분리되기 전에 0.25N의 힘을 견딜 수 있어야 한다.

2.2.2 압축강도

압축강도는 부속서 C에 따라 실험할 때 다음 상태에서 보고되어야 한다.

2.2.2.1 수정체낭(capsular bag)에 이식하는 인공수정체 : 접촉면이 직경 10㎜로   압축된 상태

2.2.2.2 고랑(sulcus)에 이식하는 인공수정체 : 접촉면이 직경 11㎜로 압축된 상태

2.2.2.3 수정체낭(capsular bag) 및 고랑(sulcus)에 이식하는 인공수정체 : 접촉면이 직경 10㎜와 직경 11㎜로 압축된 상태

2.2.3 축 변화 측정

압축 상태에서의 축 변화 측정은 부속서 D에 따라 실험할 때 압축강도 측정에 사용된 것과 동일한 직경 하에서 측정되고 보고되어야 한다.

2.2.4 광학부 중심 이탈

광학부 중심 이탈시험은 부속서 E에 따라 실험할 때 압축강도 측정에 사용된 것과 동일한 직경 하에서 측정한다. 광학부 중심 이탈의 산술평균과 2개의 표준편차의 합계는 투명광학부의 10 %를 초과해서는 안 된다.

2.2.5 광학부 기울기 측정

광학부 기울기 시험은 부속서 F에 따라 실험할 때 압축력 측정에 사용된 것과 동일한 직경에서 측정해야한다. 광학부 기울기의 산술평균과 2개의 표준편차의 합은 5°를 초과해서는 안 된다.

2.2.6 잔여 압축강도 측정

잔여 압축강도 측정 시험은 부속서 G에 따라 실험할 때 압축강도 측정에 사용된 것과 동일한 직경에서 측정해야 한다. 인공수정체의 지지부는 인공수정체를 제 위치에 고정시키기 위하여 안내에서 얼마간의 압력을 가하도록 설계되어 있으며, 이식 후 일정기간 동안은 그것을 유지하여야 한다.

결과는 압축상태에서 (24 ± 2)시간이 경과된 이후에 각 요구 압축직경에서의 잔여 압축강도로 측정하여야 한다.

2.2.7 접촉각

접촉각은 부속서 H에 따라 실험할 때 압축강도 측정에 사용된 것과 동일한 직경에서 측정해야 한다. 접촉각은 안내 시각조직을 지지하는 전체 접촉면의 측정 근사치이다.

2.2.8 동적피로도 시험

모든 지지부는 파손 없이 압축거리 ± 0.25㎜ 지점에서 250,000 주기로 정현파 형태의 변형을 견뎌야 한다. 이 시험은 이식할 때 지지부가 압축된 상태에 있는 인공수정체에 대해서만 시행한다. 주파수는 1㎐와 10㎐사이이다. 동적피로도 시험은 부속서 I에 따라 실험할 때 다음과 같이 수행되어야 한다.

2.2.8.1 수정체낭(Capsular bag)에 이식하는 인공수정체 : 시험판과 광학부 중심 사이의 압축 길이 5.0㎜

2.2.8.2 고낭(Sulcus)에 이식하는 인공수정체 : 시험판과 광학부 중심 사이의 압축 길이 5.5㎜

2.2.8.3 수정체낭(Capsular bag) 및 고낭(Sulcus)에 이식하는 인공수정체 : 시험판과 광학부 중심 사이의 압축 길이 5.0㎜

시험된 어떤 지지부도 파손되어서는 안 된다.

2.2.9 모의 수술 조작 후 렌즈의 복원 시험

이 시험은 이식하는 동안 광학부가 접혀 있거나 압축되어 있는 인공수정체에 대해서만 적용된다. 최소 및 최대 단면직경을 가지는 각 굴절력별로 10개씩의 렌즈에 대해 시험을 수행한다. 제조업자가 제공하는 설명서에 따라 권장된 윤활제와 기기를 사용한다. 이식 전에 렌즈가 변형된 상태로 있어도 되는 허용시간을 결정하기 위하여 변형된 상태를 일정시간 유지한다. 이 시간은 (3 ~ 20)분 이내이어야 하며, 실제 몇 분 유지했는가를 기록한다.

변형상태 유지가 끝난 다음에, 체내 조건(35℃에서 수액이 균형을 이룬 상태)에서 렌즈를 (24 ± 2)시간 동안 이완되도록 놔두며 이때에도 이완 시간을 기록한다.

2.2.9.1 렌즈의 굴절력과 해상력 측정

2.2.9.2 렌즈의 전체 직경과 시상 측정

2.2.9.3 렌즈의 표면과 용적 균질성 검사

2.2.9.4 검사 결과는 2.1.1 외관 및 2.1.2 치수를 포함하여 광학적 특성에서  제조사가 제시한 값 이내에 있어야 한다.

2.3 광학적 특성 평가

2.3.1 굴절력

부속서 J에 기술된 방법 중 하나를 선택하여 실험하며, 렌즈 제조사에 의해 표시된 굴절력은 최대치를 포함해도 표 1에 나온 허용 오차 범위 내에 있어야 한다.

표 1  굴절력 오차

굴절력 범위 기준	굴절력 오차
0 to ≤ 15	±0.3
> 15 to ≤ 25	±0.4
> 25 to ≤ 30	±0.5
> 30	±1.0
굴절력 범위는 양성 굴절력 뿐 아니라 음성 굴절력에도 적용된다.

2.3.2 해상력

해상력 시험은 부속서 K 혹은 부속서 L에 기술된 방법 중 하나를 선택하여 실험한다.

2.3.2.1 부속서 K에 의거하여 결정되는 경우에는, 해상도 효율은 해당 렌즈의 이상적인 렌즈(the diffraction-limited cut-off spatial frequency)에 대하여 60 % 이상이어야 한다.

2.3.2.2 부속서 L에 의거하여 결정되는 경우에는, 인공수정체의 model eye  시스템의 MTF(변조전달함수:Modulation Transfer Function)값은, 100㎜-1에서 아래에 주어지는 2개의 조건들 중의 하나를 만족시켜야 한다.

1) 0.43보다 크거나 같다.

2) model eye 시스템에서 얻을 수 있는 최대한의 계산치의 70%와 크거나 같다. 어떤 경우에서도 0.28과 같거나 더 커야한다.

2.3.3 투과율

부속서 M에 따라 실험했을 때, 각 형태의 인공수정체에 있어서 (300 ～ 1200)㎚ 까지 범위에서의 스펙트럼 투과율은 20D 굴절력 혹은 이와 동등치를 가진 인공수정체에서 측정하고 기록한다. 이때 사용하는 분광광도계는 3㎜ 조리개를 가지고 있어야 하며 5㎚이내의 밴드 폭과 투과율에 있어서 ± 2%의 정확성을 가져야 한다.

시료는 실제 인공수정체 혹은 인공수정체의 광학원재료로 만든 편편한 조각을 사용할 수 있다. 이때 이 원자재 시료는 20D 인공수정체의 중앙 두께와 동일한 3㎜의 평균 두께를 가져야 하고, 멸균을 포함하여 최종 제품과 동일한 생산 처리과정을 거쳐야 한다.

2.3.4 안정성 시험

2.3.4.1 수화 안정성 시험

수화 안정성 시험은 부속서 N에 따라 시험한다. 다음 사항을 관찰해야 한다.

1) 시험은 적어도 5년의 기간 동안 (35 ± 2)℃의 수중환경에서 혹은 적어도 5년의 모의 노출기간 동안 상승된 온도의 수중환경에서 시료의 안정성을 평가하도록 설계되어야 한다.

2) 모의노출 기간은 실제 연구기간에 다음 계수 F를 곱하여 결정한다.

Ta : 가속온도

To : 안구 내의 온도 (35℃)

3) 노출기간이 종료된 후 시험시료는 시험 전과 후에 10배 또는 그 이상의 배율로 광학 현미경으로 그리고 500배 또는 그 이상의 배율로 주사전자현미경(scanning electron microscopy: SEM)으로 검사해야 한다. 시험시료를 처리하지 않은 시료와 비교해야 하며 표면 외관에 (예: 거품, 돌기 파손 및 균열) 현저한 차이가 있어서는 안 된다.

4) 시험 후에는 자외선과 가시광선(UV/VI) 스펙트럼 구역에서 시험시료의  광학적 투과스펙트럼을 기록해야 한다. 스펙트럼의 비교에 의해 분광투과율에 현저한 변동이 없음을 확인해야 한다. 또한 시험 전과 후에 굴절력 또는 굴절률에 현저한 변동이 없어야 한다.

2.3.5 광안정성 시험

광안정성 시험을 부속서 O에 따라 시험한다.

자외선에 노출된 시료와 노출되지 않는 대조군 시료에서 자외선과 가시광선 스펙트럼 측정 시 현저한 변동이 없어야 한다.

2.3.5.1 확산광 조건으로 인공수정체를 위치할 때 300㎚에서 400㎚ 범위의 생체 내 UV-A 방사선강도 (I1) : 0.3mW/㎝2

2.3.5.2 태양광에 대한 일일 노출시간 (t) : 3시간

2.3.5.3 생체 내 노출시간 (T1) : 20년

2.3.5.4 강도계수 (n) : 1 (즉 태양광을 고려했을 때의 최대 강도)

2.3.5.5 생체 내 시험기간 (T2 날짜 단위)은 다음 공식을 사용하여 계산할 수 있다. 여기에서 I2는 300㎚에서 400㎚ 범위의 방사선의 생체 내 강도이다.

T2=365×T1[eqn: LEFT [ LEFT ( {I _{2}} over {I _{1}} RIGHT ) ^{n} TIMES LEFT ( {24} over {t} RIGHT ) RIGHT ] ^{-1}]

예)  I2 = 10 mW/㎠ T2 = 27.4 일(日)

2.4 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에   따라 시험한다.

단, 다음 시험항목은 아래의 조건을 만족해야 한다.

2.4.1 세포독성 시험 시 Nd-YAG 노출 시험은 부속서 P에 따라 실험하여 Nd-YAG 레이저 노출 후 시료를 시험할 때 적합하여야 한다.

2.4.2 유전독성 시험 시 용출은 용매 10㎖ 당 1g의 비율로 (72 ± 2)시간 동안 (37 ± 2)℃에서 교반하면서 수행되어야 한다.

2.4.3 이식시험

이식 후 인공수정체의 국소적 영향에 대한 시험은 아래 사항을 보충하여 ISO 10993-6에 따라 수행한다.

2.4.3.1 시험시료는 피하조직 또는 근육 내에 이식한다.

2.4.3.2 시험시료는 중심부 두께가 0.8㎜에서 1.0㎜인 인공수정체 완제품 또는 완제품과 같은 방법으로 처리된 원자재에서 나온 대표적인 검체의 편(板: slab)을 사용한다.

2.4.3.3 이식기간은 4주일로 한다.

2.4.3.4 이식기간이 지나면 인공수정체를 회수하고 시료 변화와 건전성에 대하여 평가한다.

2.4.3.5 광학현미경에 의해 적절한 배율로 혼탁과 표면 이상에 대해 평가한다. 표본의 절반은 이후에 SEM/EDX에 의해 적절한 배율로 표면 변화에 대해 평가하고, EDX에 의해 표면 침적에 대해 평가한다. 시료가 SEM에 맞지 않으면 광학현미경을 사용한다. 표본의 나머지 절반은 자외선과 가시광선 투과율에 대해 평가한다.

2.4.4 안구 내 이식시험

원자재가 기 허가제품과 다르게 또는 비교하여 재질이 새로운 경우에는 안구 내 이식시험을 수행하여야 한다. 시험은 부속서 Q에 따라 시험하고 ISO 10993-6의 일반 목적을 따라야 한다.

2.5 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

2.6 EO 가스 잔류량

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

3 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

3.1 재질 및 광학적 기능

3.1.1 광학부의 형상

3.1.1.1 렌즈전면(삽입할 때 각막측에 있는 면) 및 후 면의 곡률반경

3.1.1.2 렌즈전면 및 후 면의 중심두께(단위 ㎜로 소수점이하 2자리까지 기재)

3.1.1.3 렌즈전면 및 후 면의 광학부의 지름(단위 : ㎜)

3.1.2 광학부 및 지지부의 재질

3.1.3 지지부의 지름 또는 두께(단위 : ㎜)

3.1.4 지지부를 포함한 전체 길이(단위 : ㎜)

3.1.5 렌즈재질의 공기에 대한 굴절률(소수점 이하 3자리까지 기재)

3.1.6 안내환산주점굴절력(디옵터)

3.1.7 해상력(공기 중)(선수/㎜)

3.1.8 최소 및 최대 압축 직경

3.1.9 최소 및 최대 압축 직경에서의 볼트 높이와 시상

부속서 A

완전용출 시험 (Exhausitive extraction test)

1 목적

이 시험은 완전용출 상태로 안내렌즈 재료로부터 용출 가능한 첨가물과 기타 용해물을 검출하고 정량화하기 위함이다.

2 검체

멸균된 인공수정체 완제품 200㎎ 이상

3 시약

3.1 증류수

3.2 유기용매 (분석용 등급)

3.3 비등석 (boiling stone)

3.4 활성 흡습제

4 시험기구

4.1 속슬렛 용출기구 : 응축기, 둥근 플라스크 및 표준적 붕규산(borosilicate) 실험실용 유리로 된 유리구성품을 갖춘 가열망태

4.2 용출골무 : 유리섬유 플러그 혹은 기타 적절한 봉합부가 부착된 천공 스테인리스강, 소결유리 종이 또는 동등품으로 제작

4.3 건조기

4.4 정밀도 0.1㎎ 이상의 분석용 천칭

4.5 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)

4.6 가스 크로마토그래피(GC)

4.7 가스 크로마토그래피/질량 분광광도계(GC/MS)

4.8 회전식 증발기

5 시험절차

5.1 인공수정체를 약 (60 ± 5) ℃에서 진공 하에서 일정한 질량으로 건조시킨다.

5.2 중량을 측정하기 전에 안내렌즈를 진공 하에서 실온으로 냉각시킨다. 인공수정체가 습기를 흡수하는 경우, 건조기에서 제습기로 옮겨 건조제 위에서 냉각시킨다.

5.3 건조된 인공수정체를 0.1㎎ 단위로 측정한다.

5.4 인공수정체를 용출관에 넣는다. 필요한 경우에는 비등석을 플라스크에 넣고 적절한 용매로 플라스크를 용량의 약 70% 정도 채운다. 용출관을 속슬렛 기구에 넣고, 플라스크, 속슬렛기구를 조립한다. 플라스크를 가열망태에 놓는다.

5.4 용출속도를 시간 당 약 4 ~ 6 골무 플러시(flush)로 설정하고 적어도 4시간 동안 용출한다. 물과 같은 일부 용매를 사용하는 경우, 원하는 용출속도를 달성하기 위해 용출기구를 포일(foil)로 감싸서 단열시킬 필요가 있을 수 있다.

5.5 용매가 실온까지 냉각되도록 방치한다.

6 검체의 분석

6.1 인공수정체를 용출관에서 꺼내어 5.1에 설명된 바와 같이 일정한 질량으로 건조한다. 용출 후의 안내렌즈의 총 질량을 결정하고 용출에 의한 질량변동을 계산한다.

6.2 인공수정체가 수화상태로 판매되는 경우, 용출된 재료에 수화용액의 염분 질량을 추가하여 수화물의 염분함량에 대해 교정한다.

6.3 친수성 렌즈는 수화되어 무기염을 포함된 용액 내에서 공급된다. 계산된 결과에 대한 염분함량의 영향을 정확하게 결정하기 위해서는 렌즈의 수분 함량을 파악하거나 ISO 10339에 따라 측정해야 한다. 이 때 시험에 앞서 실온에서 24시간 동안 적어도 물을 두 번 교환하여 렌즈를 평형시킬 수 있다.

7 용출물 분석

7.1 속슬렛 기구에서 용출된 액을 꺼낸 후 실온으로 평형시킨다. 회전식 증발기나 동등한 기구를 사용하여 용출물을 약 10㎖로 농축시킨다. HPLC, GC, GC/MS 또는 기타 적절한 방법으로, 생산과정으로부터의 UV 흡수제, 첨가제, 분해산물 및 기타 불순물과 같은 용해물질을 정성적 및 정량적으로 분석한다.

7.2 대조액을 동일한 용출절차를 거친 후 정성 및 정량시험을 수행한다.

7.3 검체의 용출물 정량 및 정성분석 결과를 대조액의 해당 분석결과와 비교하고, 가능한 재료변화의 측면에서 조사결과를 해석한다.

부속서 B

용해산물 시험(leachable test)

1 목적

이 시험은 생리학적 조건 하에서 안내렌즈로부터의 용출 가능한 첨가물과 기타 용해산물을 검출하고 정량화하기 위함이다.

2 검체

멸균된 인공수정체 완제품 4g 이상

3 대조군

검체의 용출물과의 비교를 위해 A 6.1에 설명된 것과 동일한 절차를 거친 대조액을 사용한다.

4 시험기구

4.1 유리병(glass vial) : 「대한약전」(식품의약품안전청 고시)에 따른 가수분해 1등급

4.2 주사기

4.3 분석용 천칭

4.4 진탕기(shaker)

4.5 배양기

4.6 원심분리기

4.7 고압 액체 가스크로마토그래프(HPLC)

4.8 가스크로마토그래프(GC)

4.9 자외선/가시광선(UV/VI) 분광광도계

5 시험절차

5.1 용출

5.1.1 검체는 수성(aqueous), 친지질(lipophilic) 용매 두 가지 용매를 선택한다.

5.1.2 두 가지 용매의 배양을 위해 검체를 동일하게 두 부분으로 나눈다.

각 부분의 질량을 측정한다.

5.1.3 용매 100㎖ 당 검체 10g의 비율을 맞추기 위해 충분한 부피의 매체를 포함하는 유리병에 검체를 넣는다. 용출하는 동안 검체의 모든 표면이 잠길 수 있도록 교반시킨다.

5.1.4 검체를 (72 ± 1)시간 동안 (35 ± 2)℃에서 용출한다.

5.2 용출물 분석

5.2.1 배양기로부터 유리병을 꺼내어 실온으로 평형시킨다. 검체를 유리병에서 꺼내고 B.5.3 항에 규정된 바와 같이 시험한다. 적절하게 HPLC, GC 또는 분광 광도법에 의해 UV 흡수제, 첨가물 및 분해산물과 같은 용해물질에 대한 정성 및 정량분석을 수행한다. 각 유리병의 용출물을 별도로 분석한다.

5.2.2 동일한 처리를 거친 대조액의 정성 및 정량분석을 수행한다.

5.2.3 검체 용출물의 정량 및 정성분석 결과를 대조액의 해당 분석결과와 비교하고 가능한 재료변화의 측면에서 조사결과를 분석한다.

5.3 검체 분석

각 용출상태에서 무작위로 5개의 검체를 취하고, ISO 11979-2에 기술된 바와 같이 투과스펙트럼을 결정한다. 처리된 검체의 투과스펙트럼을 처리되지 않은 검체의 투과스펙트럼과 비교하고 변동 사항을 기록한다.

부속서 C

압축강도 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체의 압축강도를 측정하기 위함이며, 지지부에 의해 가해지는 압력은 몸체의 움직임이 자유로운 상태에서 인공 수정체를 규정된 직경의 틀에 넣은 상태로 측정한다.

2 시험기구

시험기구의 도식이 그림 2와 3에 나타나 있으며 다음과 같이 구성된다.

2.1 2개의 모루

모루는 (5.00 ± 0.02) ㎜ 또는 (5.50 ± 0.02) ㎜ 반경의 면이 있으며, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저 마찰 재질로 제조되고, 2개의 모루는 각각 평행하게 배치한다.

2.2 기기

최소한 ± 0.1 mN 까지 힘의 측정이 가능해야 한다.

3 시험절차

3.1 수평면 상에서 인공수정체 시험을 수행한다.

수직면상에서의 시험은 인공수정체의 무게로 인하여 지지부 간의 비대칭적 힘의 분포를 가져온다.

3.2 전체 인공수정체 치수와 거의 같은 거리에 모루를 배치하고 인공수정체를 2개의 모루 사이에 놓는다.

3.3 압축선이 압축상태에서 접촉각을 2등분할 수 있도록 인공수정체를 비압축상태에 배치하거나, 다중 접촉이 있는 인공수정체의 경우 압축선이 압축상태에서 극단적인 접촉각을 2등분하도록 배치한다(그림 4 참조).

3.4 모루를 지정된 직경까지 오므린다.

3.5 10초에서 30초 동안 인공수정체를 고정시킨 다음 압축력을 계측한다.

[단위: ㎜]

a 반경 = 5.00 ㎜±0.02 ㎜ 또는 5.50 ㎜±0.02 ㎜.

그림 C.1  모루

그림 C.2  압축력 측정을 위한 배치

1 : 압축방향, C : 모루면의 만곡 중심

그림 C.3 모루사이에서 압축된 상태의 인공수정체

(2개의 상이한 지지부 형태를 가진 인공수정체의 모습)

부속서 D

압축상태에서 축 변화 측정

1 목적

압축을 가하지 않은 상태를 기준으로 하여 인공수정체를 특정 직경으로 압축하였을 때 광학축에 따른 변위를 측정하기 위함이다.

2 시험기구

2.1 원통형 용기: 지정 값 ± 0.04㎜ 미만의 내경을 가지며, 지지부를 고정시키는 틀이 있으며 측면에서 인공수정체를 볼 수 있도록 해주는 가장자리가 있고, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저마찰 재질로 제조한다. (그림 5 참조)

아니면, 지정 값 ± 0.02㎜ 반경의 면을 가진 2개의 모루로서, 고리 회전 제약을 최소화하기 위하여 저 마찰 재질로 제조되고, 압축력 시험에 기술된 것처럼 각각 평행하게 배치한다.

2.2 윤곽 투사기 : 0.01㎜까지의 정밀도를 가져야 한다.

그림 D.1  압축하의 축방향 변이를 결정하기 위한 원통형 용기

3 시험절차

3.1 인공수정체를 원통형 용기에 놓고 인공수정체가 압축되지 않은 상태에서 윤곽 투사기를 사용하여 그림 6에 보이는 거리 h0를 측정한다.

3.2 인공수정체를 원통형 용기에 두고 지나친 힘을 가하지 않고 인공수정체를 눈으로 보면서 중심을 맞춘다. 그렇지 않으면, 모루 사이에 인공수정체를 놓고, 압축강도 시험에 기술된 것처럼 모루를 지정된 직경까지 오므린다. 인공수정체를 원통형 용기 안 또는 모루 사이에 위치시키는 것은 이식 때처럼 지지부에 비대칭적 힘을 유발한다. 그러나 외과의들은 이식 후에 관례적으로 인공수정체를 중앙으로 조정한다. 이것이이 방법에서 수작업에 의한 중앙 맞춤이 허용되는 근거이다.

3.3 윤곽 투사기를 사용하여 그림 6에 보이는 거리 h를 측정한다.

3.4 축방향 변이 h-h0를 계산한다.

양의 값은 이식 후 망막 쪽으로 이동을 나타내는 표시이다.

그림 D.2  비 압축된 상태의 인공수정체가 있는 원통형 용기

a ØØ 10.00±0.04 또는 ØØ 11.00±0.02.

그림 D.3  압축된 상태의 인공수정체가 있는 원통형 용기

부속서 E

광학부 중심 이탈 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체를 특정한 직경으로 제한한 상태에서 광학부 중심 이탈을 측정하기 위함이다.

2 시험기구

2.1 원통형 용기: 지정 값의 ± 0.04㎜ 미만의 내경을 가지며, 지지부를 고정시키는 틀이 있으며 측면에서 인공수정체를 볼 수 있도록 해주는 가장자리가 있고, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저마찰 재질로 제조한다. 아니면, 지정 값 ± 0.02㎜ 반경의 면을 가진 2개의 모루로서, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저 마찰 재질로 제조되고, 압축강도 시험에 기술된 것처럼 각각 평행하게 배치한다.

2.2 윤곽 투사기: 0.01㎜ 까지의 정밀도를 가져야 한다.

3 시험절차

3.1 그림 8과 같이 인공수정체를 지지부가 기반에 자리 잡도록 원통형 용기에 위치시키고, 지나친 힘을 가하지 않고 인공수정체를 눈으로 보면서 중심을 맞춘다. 그렇지 않으면, 인공수정체를 모루 사이에 두고 압축강도시험에서처럼 모루를 지정된 직경까지 오므린다.

인공수정체를 원통형 용기 안 또는 모루 사이에 위치시키는 것은 이식 때처럼 고리에 비대칭적 힘을 유발한다. 하지만 외과의들은 이식 후에 관례적으로 인공수정체를 중앙으로 조정한다. 이것이 이 방법에서 수작업에 의한 중앙 맞춤이 허용되는 근거이다.

3.2 윤곽 투사기를 사용하여 그림 8에 보이는 광학부 중심 이탈 C-C’를 측정한다.

C 원통형 용기의 중심

C’ 광학부의 중심

a ØØ 10.00±±0.04 또는 ØØ 11.00±±0.04

그림 E.1  광학부 중심 이탈의 결정

부속서 F

광학부 기울기 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체를 특정한 직경으로 제한한 상태에서 광학부 기울기를 측정하기 위함이다.

2 시험기구

2.1 원통형 용기: 지정값 ± 0.04㎜ 미만의 내경을 가지며, 지지부를 고정시키는 틀이 있으며, 측면에서 인공수정체를 볼 수 있도록 해주는 가장자리가 있고, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저마찰 재질로 제조한다. 아니면, 지정값 ± 0.02㎜ 반경의 면을 가진 2개의 모루로서 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저 마찰 재질로 제조되고, 압축강도 시험에 기술된 것처럼 각각 평행하게 배치한다.

2.2 현미경 : 0.01㎜까지 정밀한 높이 측정기를 가진다.

2.3 x/y-이동 위치기기기(translation stage) : 0.01㎜까지 정밀한 위치 측정 기기가 장착되어 있다.

3 시험절차

3.1 좌표의 원점을 렌즈의 중심에 두고, 그림 9에서 보는 것과 같이 인공 수정체의 데카르트 좌표 x, y축을 정의한다.

3.2 렌즈의 가장자리와 좌표 각 축과의 4개 교차점을 표시한다(그림 9의 P, Q, R, S)

그림 F.1  광학부 기울기 결정을 위한 점들

3.3 인공수정체의 지지부가 기반에 자리 잡도록(그림 10 참조) 원통형 용기에 위치시키고, 지나친 힘을 가하지 않고 인공수정체를 눈으로 보면서 최대한 중앙에 위치시킨다. 그렇지 않으면, 인공수정체를 모루 사이에 두고 압축강도 시험에서처럼 모루를 지정된 직경까지 오므린다.

지지부가 자리 잡을 곳인 원통형 용기 또는 모루의 기반이 x/y-이동위치  기기와 평행하도록 한다.

인공수정체를 원통형 용기 안 또는 모루 사이에 위치시키는 것은 이식 때 처럼 지지부에 비대칭적 힘을 유발한다. 하지만 외과의들은 이식 후에 일상적으로 인공수정체를 중앙으로 조정한다. 이것이 이 방법에서 수작업에 의한 중앙 맞춤이 허용되는 근거이다.

a ØØ 10.00±±0.04 또는 ØØ 11.00±±0.04

그림 F.2  광학부 기울기의 결정

3.4 높이 측정기가 있는 현미경과 x, y 측정기기가 있는 이동위치기기를 사용하여 점 Q와 S간의 수평, 수직거리(그림 10의 w와 h)와 점 P와 R간의 수평, 수직거리를 측정한다.

3.5 선 QS의 기울기 s1(그림 10의 h/w)과 선 PR의 기울기 s2를 계산한다.

3.6 도수로 표시한 시각 기울기 θ를 다음과 같이 계산한다.

s1은 선 QS의 기울기

s2는 선 PR의 기울기

부속서 G

잔여 압축강도 측정 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체가 체내 조건 하에서 특정한 시간 동안 특정한 직경에 한정되었을 때 잔여 압축강도를 측정하기 위함이다.

2 시험기구

2.1 원통형 용기: 지정값 ± 0.04㎜ 미만의 내경을 가지며, 지지부를 고정시키는 틀이 있으며 측면에서 인공수정체를 볼 수 있도록 해주는 가장자리가 있고, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저 마찰 재질로 제조한다.

2.2 체내 조건으로 원통형 용기가 잠겨 있을 수 있는 자동 온도조절 수조

3 시험절차

3.1 압축 또는 기타 지지부 변형을 포함하여 다른 어떤 시험에도 사용된 적이 없는 인공수정체

3.2 부속서 A의 압축강도 측정에 기술된 방법을 사용하여 압축력 측정

3.3 압축강도 측정 후 30분 이내에, 인공수정체를 원통형 용기에 위치시키고 24시간 ± 60분 동안 수조에 담근다.

3.4 부속서 C의 압축강도 측정에 기술된 방법을 사용하여 인공수정체를 용기에서 꺼내 (20 ± 5)분 후에 압축강도를 측정한다.

부속서 H

접촉각 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체가 특정 직경에 한정되었을 때 지지 시각조직과의 전체 지지부 접점의 근사치를 측정하기 위함이다.

2 시험기구

2.1 원통형 용기: 지정 값 ± 0.04㎜ 미만의 내경을 가지며, 지지부를 고정시키는 틀이 있으며, 측면에서 인공수정체를 볼 수 있도록 해주는 가장자리가 있고, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저마찰 재질로 제조한다.

아니면, 지정 값 ± 0.02㎜ 반경의 면을 가진 2개의 모루로서, 지지부 회전 제약을 최소화하기 위하여 저 마찰 재질로 제조되고, 압축강도 시험에 기술된 것처럼 각각 평행하게 배치한다.

2.2 0.5°까지 정밀한 각도 측정기

3 시험절차

3.1 그림 1과 같이 인공수정체를 지지부가 기반에 자리 잡도록 원통형 용기에 위치시키고, 지나친 힘을 가하지 않고 인공수정체를 눈으로 보면서 중심을 맞춘다. 그렇지 않으면, 인공수정체를 모루 사이에 두고 압축강도시험에서처럼 모루를 지정된 직경까지 오므린다. 인공수정체를 원통형 용기 안 또는 모루 사이에 위치시키는 것은 이식 때처럼 고리에 비대칭적 힘을 유발한다. 하지만 외과의들은 이식 후에 관례적으로 인공수정체를 중앙으로 조정한다. 이것이 이 방법에서 수작업에 의한 중앙 맞춤이 허용되는 근거이다.

C; 우물중심

a; Ø 10.00±0.04 또는 Ø 11.00±0.04

b; 접촉각=θ1

c; 접촉각=θ2+θ3

그림 H.1 접촉각의 결정

부속서 I

동적피로도 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체를 특정된 치수까지 압축하고, 지지부에 순환적 압축하중을 가하는 방식으로 동적피로도를 측정하기 위함이다.

2 시험기구

시험기구의 도해가 그림 I.1에 나타나 있으며 다음과 같이 구성된다.

2.1 클램프

2.2 시험 판 : 접촉 마찰 제한을 최소화하기 위하여 저 마찰 재질로 제조된 평평한 표면으로 된 시험판을 사용한다.

2.3 고점 대 고점 변위가 0.5㎜인 250,000사이클의 정현파 형태의 압박 하중을 시험판에 수직하게 발생시킬 수 있는 기기

그림 I.1은 장치의 배치를 보여준다.

1 클램프, 2 시험판, 3 압축

그림 I.1  동적 피로도 시험 배치

3 시험절차

3.1 광학부축이 시험판에 평행하고 압축선이 접촉각을 2등분하는 선과 상응하도록 몸체를 조인다.

3.2 인공수정체를 적절한 치수까지 압축한다.

3.3 압축거리 ± 0.25㎜ 구간에서 250,000 사이클 동안 접촉면에 대한 순환 압축을  수행한다.

3.4 지지부가 파손되었는지 점검한다.

부속서 J

굴절력 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체의 굴절력을 측정하기 위함이며, 굴절력을 측정하는데 필요한 3가지 방법이 아래에 나와 있다. 구면 렌즈에 한해서 적용한다.

주) 비구면 렌즈의 굴절력은 본 부속서에서 제시한 절차와 동일한 방법으로 설계되어야 한다.

사용한 방법과 상관없이 굴절력은 (35 ± 2)℃, 빛의 파장은 (546 ± 10)nm에서 측정한다. 3과 4의 방법에서 조리개 직경은 3㎜ 이어야 한다.

2 측정된 단위로 계산된 굴절력 측정

특수 반경 측정기 또는 일반 용도의 간섭계를 사용하여 표면 반경을 측정한다. 마이크로미터 혹은 이와 유사한 장치를 사용하여 렌즈 두께를 측정한다.

다음 방정식을 사용하여 렌즈 굴절력을 계산한다.

D = Df+ Db- (tc /nIOL)· Df · Db  --- (1)

본 조건에서

D: 인공수정체의 렌즈 굴절력이다, 단위= 디옵터

Df: 인공수정체의 전방 표면의 렌즈 굴절력이다, 단위= 디옵터

Db: 인공수정체의 후방 표면의 렌즈 굴절력이다, 단위= 디옵터

tc: 인공수정체의 중앙 두께이다, 단위= 미터

nIOL: 인공수정체 광학 재료의 광선 굴절력 표시이다.

이 방정식으로부터 Df를 계산한다.

Df=(nIOL-nmed )/rf  --- (2)

nmed: 주위 매체의 굴절도

rf: 인공수정체 전면의 반경 (단위: m)

이 방정식으로부터 Db를 계산한다.

Db=(nmed-nIOL )/rb --- (3)

rb는 인공수정체 후면의 반경 (단위: m)

주) 빛의 입사와 관련해, 볼록 렌즈 반경은 양성이고 오목 렌즈 반경은 음성이다.

주) 이 방정식들은 광학축을 따라서 전, 후면이 정확하게 정렬되어 있다고 가정 한다.

주) ISO 9914 [6]에 인공수정체를 결정하는 데에 사용되는 방법이 소수점 3자리까지 계산되어 나와 있다.

방정식 (1)로부터 체내 상태의 렌즈 굴절력, Daq를 얻기 위하여 nmed= 1,336 및 체내 조건 하에서의 인공수정체의 치수 및 굴절 지수를 사용한다.

만약 측정된 인공수정체의 굴절도 및 값이 체내 상태로서 측정된 것이 아니라면 측정에 대한 적절한 수정이 이루어져야 한다.

3 측정된 후면 초점 거리로부터 굴절력 측정

3.1 원리

후면 초점 거리 (BFL: Back Focal Length)는 인공수정체의 후면 꼭짓점으로부터 인공수정체의 축과 평행하게 입사한 광선에 대한 초점 거리까지의 거리이다.

주) 초점거리의 위치는 초점을 맞추는 공간 주파수에 좌우된다. 구면수차(收差)가 있는 경우에는 초점의 위치는 측정 중인 렌즈의 근축 초점과 일치하지 않는다. 이 초점은 흔히 “최적의 초점”이라고 부른다.

측정된 BFL로부터 근축 초점 거리를 얻기 위하여, 후면 꼭지점으로부터 인공수정체의 후방 주 평면까지 및 근축 초점에서부터 최선 초점까지의 거리에 대한 수정이 이루어져야 한다.

주) BFL 및 2개의 수정치들은 모두 벡터 값들이다. 여기서 양방향(Positive direction)은 이미지를 향한 광 축의 방향이다.

3.2 시험기구

3.2.1 그림 1에 표시된 것과 같은 광학 벤치가 BFL을 결정하는데 사용된다.

주) 직선 벤치를 사용하는 가 혹은 그림 1에 표시된 거울을 사용하는가 하는 것은 편리함에 따른 것일 뿐이다.

평행광 인공수정체에 입사하기 위해 분광기의 초점에 물체가 있어야 한다. 분광기의 초점 거리는 인공수정체 초점 거리의 10배 이상이어야 한다. 분광기는 필터에 의하여 투과되는 파장 밴드에 대하여 수차(收差)가 거의 없는 하나의 색(色)지움 렌즈(Achromat)이다. 이 필터는 546 ㎚에 가까운 초록색 광을 통과시킨다. 현미경은 광학축을 따라 그 위치를 0.01 ㎜단위로 측정할 수 있게 하기 위해 위치 측정 장치와 연결되어 있다.

3.3 시험절차

인공수정체를 조리개 바로 뒤에 있는 광학 벤치 위에 설치한다.

현미경을 인공수정체의 후방 표면에 초점을 맞추고 현미경의 위치를 기록한다.

현미경을 목표의 이미지에 초점을 맞추고 현미경의 위치를 기록한다.

주) 초점 작업은 인공수정체의 차단 진동수인 0.3에 근접하는 공간 진동수에서 이루어져야 한다. 인공수정체의 후면 꼭짓점으로부터 초점까지의 거리는 인공수정체의 후면 초점 거리, BFL이다.

주) 여기에 주어진 절차는 정상 주위 조건인 실험실에서의 공기 중에서  측정이 이루어진다고 가정한다. 계산은 인공수정체의 치수가 체내 조건 하에서의 치수와 크게 다르지 않다고 가정한다. 이러한 경우가 아니라면, BFL은 계산에서의 적절한 변경을 가지고 체내 조건에서 시뮬레이트 된 상태로 인공수정체와 함께 측정되어야 한다.

1 현미경, 2 인공수정체, 3 분광기, 4 USAF 목표물, 5 Dichroïc 필터, 6 컨덴서

그림J.1  인공수정체를 가진 광학 벤치

3.3.1 인공수정체를 그림 13의 검체지지대위에 렌즈의 표면에서 구멍까지의 거리가 3 ㎜이내가 되도록 놓은 다음 렌즈후면의 초점에 현미경을 놓고   지시계를 0으로 맞춘다. 그리고 해상력측정도표의 상이 가장 잘 맺히도록 현미경을 정확하게 맞추어 놓은 다음 인공수정체 렌즈의 공기 중에서의 후초점거리(fb)를 지시계로 읽는다. 공기 중에서의 후초점거리(fb)를 가지고 다음 식에 의하여 공기 중에서의 실제초점거리(f)를 구한다.

f = fb + [eqn: ( { n} over {n_L } )] t × [eqn: {1} over {r1 [1/r1-1/r2+(nL-n)t/(r1r2nL)]}]

r1 : 전면의 곡률반경 (㎜)

r2 : 후면의 곡률반경 (㎜)

t  : 중심두께 (㎜)

n  : 주위 매질의 굴절률 (공기 n = 1.000)

nL : 렌즈 재질의 굴절률

이때에 평볼록(Plano-convex)렌즈에서 r1이 무한대(평면이 입사광 쪽일 때)이면 f = fb, r2가 무한대(볼록면이 입사광 쪽일 때)이면 f = fb + t (n/nL)가 된다.

3.3.2 공기 중의 주점굴절력 : 광학부를 건조하여 투명한 상태로 하고 공기 중에서 특정단색광(Hg, e선, 파장 546.1 ㎚ 또는 He, d선, 파장 587.6 ㎚)을 써서 초점거리를 측정하여 공기 중의 주점굴절력을 구하거나 또는 렌즈메타로 측정한다.

D0 = 1000n0/f = 1000(nL-n0)[1/r1-1/r2+t(nL-n0)/r1r2nL]

D0 : 렌즈의 공기 중의 주점굴절력(디옵터)

n0 : 공기의 굴절률(1.000)

nL : 렌즈재질의 굴절률

f : 실제초점거리(㎜)

r1 : 전면의 곡률반경(㎜)

r2 : 후면의 곡률반경(㎜)

t : 광학부의 중심두께(㎜)

이때에 평볼록(Plano-convex)렌즈에서 r1이 무한대(평면이 입사광 쪽일 때)이면 D0=1000n0/f=1000(n0-nL)/r2, r2가 무한대(볼록면이 입사광 쪽일 때)이면 D0=1000n0 /f=1000(nL-n0)/r1가 된다.

3.3.3 안내환산 주점굴절력 : 안내에 삽입했을 때의 주점굴절력(DE)은 해당렌즈재질의 공기에 대한 굴절률(Hg, e선, 파장 546.1 ㎚ 또는 He, d선, 파장 587.6 ㎚)을 소수점이하 3자리까지 구하여 다음 식에 따라 구할 때 표시한 굴절력이 25 디옵터 이하이면 표시 굴절력의 ±0.50 디옵터 이내이어야 하고, 25 디옵터보다 큰 경우는 ±0.75 디옵터 이내이어야 한다.

DE = (nL - nE) / (nL - nO ) × D0[eqn: {[1/r1-1/r2+(nL-nE)t/(r1r2nL)]} over {[1/r1-1/r2+(nL-n0)t/(r1r2nL)]}]

nL : 렌즈재질의 공기에 대한 굴절력

n0 : 공기의 굴절률 (1.000)

nE : 안내 액의 굴절률(1.336)

D0 : 공기 중의 주점굴절력

r1 : 전면의 곡률반경(㎜)

r2 : 후면의 곡률반경(㎜)

t : 광학부의 중심두께(㎜)

이때에 평볼록렌즈(Plano-convex Lens)에서

DE = (nL - nE) / (nL - nO ) × D0

nL : 렌즈재질의 공기에 대한 굴절력

n0 : 공기의 굴절률 (1.000)

nE : 안내액의 굴절률(1.336)

D0 : 공기 중의 주점굴절력

4 측정된 배율로부터의 렌즈 굴절력의 결정

4.1 원리

렌즈 능력의 개념은 렌즈의 배율에 관련된다. 렌즈 굴절력을 결정하기 위하여 배율을 활용하는 하나의 방법 (초점 분광기의 원리)을 여기에 게재한다.

4.2 시험기구

4.2.1 광학 벤치: 그림 13에 표시한 것과 같다.

4.2.2 이 경우에서의 목표는 2개의 라인 사이의 거리와 같은, 측정 가능한 직선 치수를 갖는다. 현미경은 이미지 내에서 동일한 직선 치수를 측정하는, 십자선과 같은, 일정한 수단을 갖는다.

4.3 시험절차

목표의 직선 치수, h-target를 결정한다.

분광기의 초점 거리, F를 결정한다.

주 1 : 이 2개의 결정을 매번 반복할 필요는 없다.

주 2 : F/h-target 비율은 인공수정체 대신에 교정된 렌즈의 측정에 의하여  얻어질 수 있다.

조리개 바로 뒤에 광학 벤치 위에 인공수정체를 설치한다.

이미지 상에 현미경의 초점을 맞추고 이미지 내에서 직선 치수 h-image를 측정한다.

주 3 : 초점 작업은 인공수정체의 차단 진동수의 0,3에 근접한 공간 진동수에서 행하여 져야 한다.

다음 방정식을 사용하여 인공수정체의 초점 거리, f를 계산한다.

f=(F/htarget)․himage

근접 초점 거리 fair를 얻기 위하여 f에 디포커스에 대한 수정을 추가하고  3.3에서 설명된 절차에 따라서 진행한다.

표 J.1  광학 형상, 인공수정체 능력 및 굴절 지수들에 대한 다양한 가정 하에서 계산된 수정들의 예

부속서 K

해상력 시험

1 원리

이 시험은 인공수정체의 해상력을 측정하기 위함이며, 동일한 초점 거리를 가지는 이상적 렌즈의 회절 제한 차단 공간 진동수의 퍼센트로 표시되는 인공수정체의 해상도 한계는 조리개, 파장 및 주위 매체의 동일한 조건들 하에서 결정된다.

2 시험기구

2.1 굴절력 실험 장치에서 표시된 것과 같은 광학 벤치는 다음과 같은 특징들을 가지고 있다.

2.1.1 사용되는 광원과 조합되어 수차(收差)가 거의 없는 분광기 색 지움 렌즈(Collimator achromat)로써 측정되는 인공수정체의 초점 거리보다 최소한 10배의 초점 거리를 갖는 것이 바람직하다.

2.1.2 (546 ± 10)㎚의 단색 광원에 의하여 확산 조명되며, 분광기의 초점 평면이 되는, 미국 공군 1951 해상도 목표 (U.S. Mil Std 150-A-1961: 사진 용 렌즈, ∮5.1.1.7)로써 알려진 목표

2.1.3 측정되는 인공수정체의 전방 최소 3 ㎜에 배치된 (3.0 ± 0.1)㎜의 조리개 스톱

2.1.4 주변 매질은 공기

2.1.5 0.3보다 더 큰 NA(Numerical Aperture)를 가지고 10x에서 20x 확대가 가능한 현미경 대물렌즈

2.1.6 약 10x 확대용 아이피스(eye-piece)

3 시험절차

3.1 인공수정체를 광학 벤치 상에 위치시키고 벤치의 광학 축 상에 있으면서 동시에 중앙에 놓이도록 주의를 기울인다.

3.2 현미경 대물렌즈를 움직여 굵은 패턴 및 섬세한 패턴이 잘 보이도록 목표물의 이미지에 초점을 맞춘다.

3.3 수평 및 수직 세선들이 잘 보이고 모든 거친 패턴들도 또한 잘 보이는 추가적인 요건을 만족시키는 최정예 패턴 (그룹, 요소)을 결정한다. 패턴이 잘 보이는 경우에서의 결정 방법에 대한 ISO 6328을 참조한다. 구면수차(收差)가 아닌 수차(收差)에 대하여 이미지를 추가적으로 조사한다.

4 계산

최상의 패턴에 대하여, 밀리미터의 역수로 표현되는 공간 진동수, v,는 다음 방정식으로부터 계산된다.

v=(F/f) ․ 2[G+(E-1)/6]

G: 패턴의 그룹

E: 패턴의 그 그룹 내에서의 요소

F: 밀리미터로 나타내는 분광기의 초점 거리

f: 밀리미터로 나타내는 인공수정체의 초점 거리

밀리미터의 역수로 표현되는 회절 제한 차단 진동수, w, 는 다음 방정식에 의하여 계산된다.

w=(2n ․ sin u)/λ

n: 주위 매질의 굴절도

λ: 밀리미터로 나타내는 빛의 파장

u: 주변 광선의 모서리 각도.

작은 각도인 경우, 이 값은 밀리미터의 역수로써 다음 방정식과 같이 간소화시킬 수 있다.

w=(nd)/(fλ)

d: 밀리미터로 표시되는 조리개 스톱의 직경

차단 공간 진동수의 퍼센트로써 표현되는 해상도 효율(RE)은 다음 방정식으로부터 계산된다.

RE=100×2[G+(E-1)/6]×(fλ)/(nd)

n=1 (공기)

d= 3 ㎜

λ= 0.000546 ㎜

4.1 해상력측정도표를 정초점에 놓고 각 해상요소를 관찰하여 선을 구별할 수 있는 해상요소를 기록하고 표3에서 1 ㎜당 선수를 나타내는 계수를 찾아 다음 식에 의하여 해상력(VL)을 구한다.

VL(lp/㎜) = 1 ㎜당 선수를 나타내는 계수 × FL/f

FL : 공기 중에서의 조준렌즈의 초점거리(㎜)

표 K.1 밀리미터 당 선수(線數)를 나타내는 계수

Element	Group Number
Number	0	1	2	3	4	5	6	7
1	1.00	2.00	4.00	8.00	16.00	32.0	64.0	128
2	1.12	2.24	4.49	8.98	17.95	36.0	71.8	144
3	1.26	2.52	5.04	10.1	20.16	40.3	80.6	161
4	1.41	2.83	5.66	11.1	22.62	45.3	90.5	181
5	1.59	3.17	6.35	12.7	25.39	50.8	102	203
6	1.78	3.56	7.13	14.3	28.51	57.0	114	228

4.2 해상률 : 다음 식에 의하여 해상률을 구할 때 안내렌즈의 해상률(RE)은  해당렌즈에 대한 이상렌즈의 이론적 해상력의 60 % 이상이어야 한다.

RE(%) = VL / VO × 100

VL : 인공수정체의 해상력

VO : 이론적 해상력

VO = (n․d)/(f․λ) = 5407/f

λ : 측정에 쓰인 광의 파장(0.000555 ㎜)

n : 주위매질의 굴절률(공기, n=1.000)

d : 구멍의 지름(㎜, 3.0 ㎜)

f : 공기중에서의 렌즈의 실제 초점거리

1. 요소 번호, 2. 그룹 2, 3. 그룹 3

그림 K.1  그룹 0과 1을 제외시킨 미국 공군 1951 해상도 목표

부속서 L

MTF 측정

1 원리

MTF은 모델 눈(model eye)에 설치된 인공수정체를 단색광을 사용하여 측정한다.

주1) ISO 9334 및 ISO 9335는 MTF 측정 장치 및 측정에 대한 기본 작업 절차를 제공한다.

2 시험기구

2.1 모델 눈(model eye)

2.1.1 인공수정체 전방 표면은 모델 각막 그 자체의 초점 전방 27 ㎜ 및 28 ㎜ 사이의 평면에 배치되며 이미지 공간의 굴절력은 1.336을 취한다.

주2) 이 면의 위치를 계산하기 위해, 모델 눈(model eye)을 채운 액체 내에 이미지가 형성되도록 모델 눈(model eye)이  아주 깊이 있다고 가정한다.

2.1.2 모델 각막으로부터의 광선을 집중하여 인공수정체의 중앙 광원 지름이 (3.0 ± 0.1)㎜가 되도록 투사한다.

주3) 이를 위해 3.0㎜ 조리개를 인공수정체의 전방에 위치시키는 것이다.

주4) 또 다른 방법은 조리개를 각막 앞에 위치시키는 것이다. 인공수정체의 중앙 원형 부분을 노출시키기 위하여 각막에 따라서 조리개의 직경을 선정한다. 이 형태는 축 상에서의 측정의 경우에만 가능하다.

2.1.3 인공수정체는 2개의 평면 원도 사이에 있는 액체 매질에 배치한다.

2.1.4 인공수정체와 액체 매질 사이의 굴절 지수의 차이는 체내 조건 하에서의 굴절 지수의 0.005 단위 이내이다.

주5) 실제적인 시험 목적 상, 많은 경우에 있어서 생리 식염수가 수액의  대체물로 사용된다.

주6) 인공수정체의 광학 원재료와 수액 사이에 상호 작용이 발생하지 않는 경우에는 순수(純水)를 사용할 수 있다.

2.1.5 모델 각막에는 사용된 광원과 관련된 실제 수차는 없으므로 이 장치에 수차가 발생하는 것은 인공수정체에서 기인한다.

주7) 적합한 모델 눈이 그림 15에 표시된다. 치수와 렌즈 형태가 표 4에 게재된다.

2.1.7 이미지 평면은 최종 윈도를 넘어, 공기 중에 자리 잡게 된다.

1) 인공수정체가 포함되지 않는 경우        2) 올바른 위치에 30D P㎜A                                                   인공수정체 장착 후

그림 L.1 모델 눈(Model eye)     (단위 ㎜)

표 L.1 2.1의 요건을 충족시키는 모델 눈의 설계

표면 수	표면 반경	분리 간격 공간	구경	재질/매질
1	24.590		16
		5.21		SSK4
2	-15.580		16
		1.72		SF8
3	-90.200		16
		3.0		공기
4	평면		32
		6.0		BK7 윈도
5	평면		32
		6.25		액체
6	평면		3.0	조리개
		10.0		액체
7	평면		32
		6.0		BK7 윈도
8	평면		32
		9.25		공기
9	평면			이미지 평면
주) 여기에 주어진 설계는 모델 각막으로써 Melles-Griot LAO 034를 활용한다. SSF4, SF8 및 BK7은 Schott 사의 렌즈 유리 제품 코드이다. 이 정보는 ISO 11979의 이 부분의 사용자들의 편이를 위하여 제공되는 것이며 이 제품들에 대한 ISO의 승인을 행하는 것이 아니다. 동일한 결과로 이어진다는 것을 증명할 수 있는 경우에는 동등한 렌즈 및 유리들도 사용될 수 있다.

2.2 광학 벤치

모델 눈은 ISO 9335의 요건에 부합하는 MTF의 측정을 위한 광학 벤치 상에 설치된다. 광 소스는 필터 과정을 거치거나 546 ± 10nm에 국한된다.

인공수정체 치수가 체내 조건 하에서보다 크게 이탈되지 않는 경우에는, 설명된 장치를 가지고 측정을 상온에서 수행할 수가 있다. 그렇지 않은 경우에는,  측정은 체내 조건 온도에서 수행되어야 한다.

3 시험절차

광학 벤치에 모델 눈을 위치시킨다. 인공수정체가 올바른 위치에 있고, 전체 유니트가 벤치의 광학 축과 잘 정렬되어 있고, 100 ㎜-1에서 최대 MTF를 얻기 위하여 초점이 맞추어져 있는지를 확인한다. 이 MTF 값을 기록한다.

부속서 Ｍ

투과율 시험

1 목적

이 시험은 렌즈의 분광 투과율과 시감 투과율을 결정하는 방법에 대하여 규정하기 위함이다.

2 정의

이 규격에서 사용되는 주된 용어의 정의는 다음에 따른다.

2.1 분광 투과율  입사된 분광 방사속에 대한 투과된 분광 방사속의 비율

[eqn: tau ( lambda )= {phi _{e lambda tau }} over {phi _{e lambda }}]    ---- (1)

여기에서

[eqn: phi _{e lambda } = {d phi _{e}} over {d lambda }]

[eqn: phi _{e lambda tau } = {d phi _{e tau }} over {d lambda }]

2.2 시감 투과율  입사 광속에 대한 투과 광속의 비율

----  (2)

3 원리

3.1 분광 투과율

분광 투과율 측정에서 τ(λ)는 파장 Δλ의 작은 범위에 걸쳐 있으며,ΔΦe=ΔΦeλΔλ식에 의해 주어진 방사속 ΔΦe에 관계되어 있다. 분광 투과율 τ(λ)을 측정하기 위해서는 렌즈를 사용할 때와 하지 않을 때의 상대적인 방사속 값이 측정되어야 하며, 식(1)로부터 τ(λ)이 계산된다.

3.2 시감 투과율

시감 투과율의 경우, 인간의 눈의 상대적인 분광 시감 효율 V(λ)은 방사의 판단 기준이 된다. Φ의 값은 항상 사용되는 발광체(광원)의 상대적인 분광  분포에 의존하여 이것은 (Φeλ)rel로 주어진다. 이같은 이유로 표준 광원이 제시되어야한다. 시감 투과율 τ는 식(2)을 사용하여 계산된 분광 투과율 값 τ(λ)에 의해 결정된다. 이 경우에는 표준 광원 A가 사용되어야 한다. 시감 투과율 측정에 사용된 기기가 적분식 형태가 아니라면 분리된 투과율 측정은 적어도 모두 10 ㎚마다 행해진다. 시감 투과율 τ는 식(2)에 의해 계산될 수 있다.

---- (3)

4 시험기구

시감 투과율 측정을 위해 사용되는 기기는 전 측정 범위에 걸쳐 10 ㎚나 그 이하의 대역폭(Δλ)을 가져야 하며 측정 시 파장 λ에 중심을 맞추어야 한다.

5 설치

5.1 조건

렌즈의 투과도 측정은 식염수 안에서 시행되어야 한다. 이것은 렌즈와 식염수 간의 접점에서 반사에 의한 빛의 손실을 나타냄으로써 체내의 상태에서 렌즈의 실행된 값을 측정하기 위해서이다.

5.2 용기(cuvette)의 위치 지정

렌즈와 표준 식염수는 비슷한 밀도를 가지고 있다. 그러므로 특별한 큐벳은 측정하는 동안 렌즈를 입사된 평형 빔에 수직으로 위치시키는 데에 유용하게 사용된다. 센터링 링을 사용하여 지름 6㎜의 둥근 격막 위에 렌즈를 위치시킨다. 표준 식염수에 일정한 깊이를 확보하기 위하여 큐벳을 유리판으로 덮는다.

그림 M.1 표준식염수안에서 콘택트렌즈의 함수율을 측정하기 위한 큐벳(cuvette)

6 시험절차

측정 큐벳 안의 표준 식염수로 인해 렌즈가 산소를 가득 머금게 하고, 지름 6 ㎜의 평형 빔을 렌즈에 대해 수직으로 하여 투과율 측정을 수행한다.

렌즈를 위치한 상태와 위치하지 않는 상태에서 값을 측정한다. 식(1),(2)나 (3)을 통해 τ(λ)를 계산한다.

비 고  많은 렌즈의 시감 투과율은 공기 중에서 측정되었다. 이 값들을 표준 식염수 안에서 측정된 값들로 교정하기 위해서는 공기를 이용한 방법과 식염수를 이용한 방법들 사이의 표면 반사율의 차이를 고려해야한다.

n1, n2 : 두 개의 재료에 대한 각각의 굴절률

전환된 시감 투과율은 다음과 같이 계산된다.

τsaline = Mτair

nair = 1

nsaline : 표준 식염수의 굴절률

ncl : 렌즈 재료의 굴절률

부속서 N

수화 안정성 시험

1 목적

이 시험은 가수분해로부터의 가능한 분해산물의 검출과 정량화를 통해 수성환경에서 인공수정체 시료의 안정성과 물리적 외형, 광학적 특성 및 가스크로마토그래프 특성의 변동을 결정하기 위함이다.

2 일반 사항

유의성 있는 농도를 검출하기에 충분한 민감도와 잘 확립된 정당화될 수 있는 분석방법을 선택한다.

3 검체

멸균된 인공수정체 완제품 또는 대표적인 표본시료를 사용한다. 온도와 기간의 각 조합에 대해 최소한 15개의 시험시료가 요구된다.

4 대조군

시험에 사용된 용매와의 비교를 위한 대조군으로 6.1항에 설명된 절차를 거친 대조액을 사용한다.

5 시험기구

5.1 배양매체 (수성용매)

5.2 유리병(glass vial) : 「대한약전」(식품의약품안전청 고시)에 따른 가수분해 1등급을 충족하는 유리병

5.3 실험실 유리제품

5.4 주사기

5.5 분석용 천칭

5.6 진탕기(shaker)

5.7 배양기

5.8 원심분리기

5.9 자외선/가시광선(UV/VI) 분광광도계

5.10 광학 현미경

5.11 주사전자현미경(scanning electron microscopy: SEM)

6 시험절차

6.1 처리

용매 100㎖ 당 시험시료 10g의 비율을 달성하기 위해 충분한 부피의 용매를 포함하는 유리병에 시험시료를 넣고 시험시료에 적합한 온도에서 배양한다. 각각의 시간과 기간을 고려하여 최소한 2개의 유리병을 준비한다. 시험시료의 모든 표면에서 용출이 가능하도록 전체 용출기간 동안 교반시켜준다.

6.2 배양매체 노출 후의 용매 분석

배양기에서 유리병을 꺼내고 실온으로 평형 시킨다. 용매에서 시험시료를  꺼낸 후 6.3에 따라 검사하고 상층액은 정성 및 정량분석을 위해 실험설계에 따라 HPLC, GC 및/또는 자외선과 가시광선 분광광도계로 분석한다. 각 유리병으로부터의 상층액은 분리하여 분석해야 한다.

동일한 처리를 거친 용매 블랭크에 대해서도 해당되는 분석을 수행한다. 시험시료 용출물과 용매 블랭크의 해당 분석결과를 비교하고 가능한 시료변화의 측면에서 조사결과를 해석한다.

주) 용출이 상승된 온도에서 용출이 이루어진 경우 온도의 영향을 평가하기 위한 추가분석이 요구될 수 있다.

6.3 시험시료의 분석

배양 후 시험시료를 헹구고 건조시킨다.

무작위적으로 5개의 시험시료를 취하고 부속서 I에 기술된 바와 같이 투과스펙트럼을 결정한다. 처리된 시험시료의 투과스펙트럼을 처리되지 않은 시료의 투과스펙트럼과 비교하고 변동사항을 기록한다. 무작위적으로 5개의 인공수정체를 취하고 부속서 F에 기술된 바와 같이 굴절력을 측정한다. 시험에 대표적인 표본시료가 사용된 경우, 검증된 방법을 사용하여 굴절력 대신에 5개 표본의 굴절계수를 측정한다. 처리된 시료의 굴절력이나 굴절계수를 대조시료의 굴절력이나 굴절계수와 비교하고 변동 사항을 기록한다. 광학현미경에 의해 10배 배율로 그 다음에는 SEM에 의해 500배 배율로 시험시료와 처리되지 않은 시료를 검사하고 사진을 찍는다. 필요한 경우에는 처리되지 않은 시료와의 비교를 위해 현미경 작업에 앞서 시험시료를 탈수시킨다. 시험시료와 처리되지 않은 시료의 관찰결과와 사진을 비교하여 예를 들어 거품, 돌기 파손 및 균열에서 외관에 대한 변동을 검출한다.

주) 용출이 상승된 온도에서 용출이 이루어진 경우 온도의 영향을 평가하기 위한 추가분석이 요구될 수 있다.

부속서 O

광 안정성 시험

1 목적

이 시험은 (300 ~ 400)㎚ 파장 범위의 방사선에 노출된 인공수정체 시료의 광안정성을 결정하기 위함이다.

2 검체

인공수정체 완제품 10개 또는 인공수정체와 유사한 두께의 대표적인 표본 시료 10개

3 대조 시료

인공수정체 완제품 10개 또는 인공수정체와 유사한 두께의 대표적인 표본시료 10개. 이들은 UV 방사선에 노출되지 않은 것이어야 한다.

4 시약

4.1 생리 식염수

5 시험기구

5.1 유리병

용량 5㎖, (300 ~ 800)㎚까지의 파장에 대해 투명하고 화학적으로 불활성이고 안정된 유리로 「대한약전」(식품의약품안전청 고시)에 따르는 가수분해 1등급 유리

5.2 크세논 아크 등 : 300㎚보다 짧은 파장의 광선을 제외시킬 수 있는 필터를 가진 등

6 시험절차

6.1 시험시료를 2㎖의 생리식염수가 담겨있는 유리병에 넣는다. 유리병을 요구되는 시간동안 크세논 아크등에 노출시키되 노출기간 동안 유리병의 시험 시료는 (35 ± 2)℃를 유지해야 한다. 방사선의 강도는 개별적으로 선택할 수 있으나 30mW/㎠을 초과하지 않아야 되고 시료에서 과도하게 급속한 광분해가 야기되지 않아야 한다.

주) UV 강도의 계산에는 (300 ~ 400)㎚ 사이의 파장의 크세논 아크등 강도만이 사용된다. 조사기간 동안 유리병에 미생물이 성장하는 것을 방지하기 위해 미생물 오염을 피하도록 주의해야 한다. 대조 시료에 대해서는 재료가 방사선에 노출되는 것을 방지하면서 동일한 절차를 수행한다.

7 노출 후 평가

계산된 노출시간이 끝나면 식염수 용액에서 용출된 성분을 분석한다.

5개의 조사된 표본과 5개의 조사되지 않은 표본에 대해 자외선과 가시광선 스펙트럼을 측정한다. 스펙트럼 차이를 검사하고 UV 노출로 인한 변동사항을 기록한다. 렌즈의 굴절력과 해상도를 측정한다. 전방(前房)렌즈에 대해서는 ISO 11979-3에 따라 적어도 5개의 렌즈를 UV 방사선에 노출시킨 다음 관련된 기계적 특성을 측정한다. 현저한 질적 저하가 발생하지 않았음을 확인하기 위해 결과를 방사선을 조사하지 않은 인공수정체의 결과와 비교한다.

부속서 P

Nd-YAG 노출 시험

1 목적

이 시험은 인공수정체를 이식받는 환자에게 일반적으로 제공되는 Nd-YAG 레이저 처치가 독성물질의 누출을 일으키지 않음을 확인하기 위하여 Nd-YAG 노출의 물리적 및 화학적 영향을 측정하기 위함이다.

2 검체

5개의 멸균된 인공수정체 완제품

3 시약

3.1 생리식염수

4 시험기구

4.1 광학 큐벳(cuvette): 용량 2㎖

4.2 Nd-YAG 레이저

레이저 수정체낭절개(capsulotomy)에 임상적으로 사용되는 것과 같은 세극 등 현미경에 장착된 Nd-YAG 레이저가 적합하다.

5 시험절차

5.1 인공수정체를 2㎖의 식염수를 포함하는 광학 큐벳에 담그고 5mJ의 에너지 레벨에 설정된 Nd-YAG 레이저로부터 50개의 단일 펄스에 노출시킨다.

5.2 레이저를 인공수정체의 후면에 초점을 맞춘다. 각각의 펄스에 대해 레이저의 초점을 다시 맞춘다.

5.3 반점(spot)을 인공수정체 광학부 중심 3㎜ 위에 걸쳐 고르게 분산시킨다. 큐벳으로부터 인공수정체를 제거하고 생리식염수를 분석을 위해 수거한다.

5.4 남아있는 인공수정체에 대해 이 절차를 반복한다.

6 처리 후 평가

인공수정체에 사용된 생리식염수를 화학분석과 세포독성 시험을 위해 모은다.

Nd-YAG 레이저 처리 후 생리식염수 용액의 세포독성을 시험한다.

부속서 Q

안구 내 이식시험

1 목적

이 시험은 이식 후 시험시료와 안구조직의 상호내성(reciprocal tolerance)을 평가하기 위함이며, 적절한 기간 동안 적절한 동물모형의 안구에 시료를 외과적으로 이식함으로써 인공수정체 시료의 생체 적합성을 평가하도록 설계되었다.

2 검체

멸균된 인공수정체 완제품

주) 사람과 동물 눈 사이의 크기 차이를 감안하여 인공수정체는 동물의 해부학적 이식부위에 적합하도록 맞춤형 설계가 요구될 수 있다.

3 대조 시료

대조 시료는 가능한 한 최소한 최근 5년간 널리 판매되어온 것과 유사한 설계의 멸균된 인공수정체 완제품이어야 하며 현저한 시료관련 부작용과 연관된 적이 없어야 한다. 정당화되는 경우에는 대표적인 표본시료를 사용할 수 있다.  대표적인 표본 시료는 인공수정체 완제품과 동등하거나 더 큰 질량을 가져야 하고 회수 후 평가가 가능한 형태와 크기를 갖춰야 한다. 대조시료의 사용에 대한 요건은 사례별로 결정되고 정당화된다.

4 시약과 재료

4.1 생리식염수 또는 평형염액

4.2 마취제

4.3 수술 전 및 수술 후 치료용 약품

5 시험기구

5.1 수술용 현미경

5.2 세극등 현미경

5.3 도상검안경(indirect ophthalmoscope)

5.4 수정체 유화장치

5.5 개검기(lid speculum)

5.6 봉합사

5.7 수술도구

6 동물모형

안과 연구에 사용된 긴 역사와 입수가 용이하다는 점에서 먼저 토끼를 고려한다.

7 시험절차

7.1 동물복지 요건에 관한 ISO 11993-2에 따라 사용되는 동물의 수를 최소한으로 유지한다.

7.2 선정된 종에 대한 추정 드롭아웃(drop-out) 비율과 기타 건강 및 복지에 대한 고려를 기반으로 하여 추적(follow-up)기간이 끝날 때 최소한 6개의 시험안구와 6개의 대조안구를 이용할 수 있도록 충분한 수의 동물을 사용한다.

7.3 각각의 동물의 한 쪽 안구에 시험표본을 이식한다. 다른 눈에는 대조  표본을 이식한다.

7.4 쌍안 이식이 바람직하지만 현지 규정의 요구가 있는 경우에는 단안 이식도 허용된다. 이식은 인공수정체 이식기법에 경험이 있고 숙달된 사람이 수행해야 한다. 이식절차는 가능한 경우에는 언제나 가능한 한 의도된 임상적 사용과 가까워야 한다. 사람과 동물모형 사이의 해부학적 차이와 안구 구조와 관련된 외과적 어려움으로 인해 인공수정체나 대표적인 표본시료를 다른 안구부위에 이식하는 것이 필요할 수 있다. 인공수정체 시료가 의도된 이식부위에서 평가되지 않는 경우, 인공수정체가 사람의 의도된 이식부위에 이식될 때 잠재적 우려사항을 식별하기 위해 정당화를 제공하고 위험분석을 수행해야 한다.

8 수술 중 관찰사항

수술 중 관찰사항에는 다음 항목과 그 밖의 것이 포함된다.

8.1 시험시료와 각막 내피 사이의 접촉

8.2 전방(前房) 붕괴

8.3 전방 출혈

8.4 홍채 손상

8.5 렌즈 지지부 삽입과 광학부의 위치/중심잡기

8.6 비정상적인 외과적 문제

모든 관찰사항을 기록해야 한다.

9 이식기간

안구이식을 위해 토끼를 선택하는 경우 연구기간은 6개월이다. 토끼는 섬유소를 형성하고 급격히 수정체가 재성장하는 경향이 있어서 더 장기간의 생체 적합성 시험은 곤란하다. 토끼의 눈은 일반적으로 반응성이 높은 것으로 알려져 있기 때문에 6개월의 연구기간은 적합한 것으로 사료된다.

토끼 이외의 동물 모형을 사용하는 경우에 연구기간은 1년으로 한다. 모형의 특정한 한계에 의해 이러한 일련 요건으로부터의 벗어난 요건이 요구되는 경우에는 이를 정당화해야 한다.

10 시험평가

10.1 수술 후 평가

다음을 수행하고 기록한다.

10.1.1 이식 다음 날 수술한 안구의 육안적 검사

10.1.2 7일, 4주일, 3개월, 6개월 후와 추적기간이 끝났을 때 세극등 현미경 검사

10.1.3 관찰사항에는 다음의 발생과 그 밖의 사항이 포함된다.

1) 섬유소

2) 발적

3) 세포

4) 유착

5) 신생 혈관증식

6) 각막 부종

7) 시료 투명도

8) 해당 사항이 있는 경우 렌즈 지지부 위치

9) 해당 사항이 있는 경우 렌즈 중심 위치

10) 검사할 때 서류작성을 위해 필요한 경우에는 세극등 사진을 촬영한다.

10.2 적출안구의 평가

추적기간이 끝나면 동물을 희생시키고 안구를 적출한다. 사망하거나 안구와 무관한 문제로 인해 연구과정에서 안락사 시킨 모든 동물의 안구도 적출한다.

적출된 안구의 평가를 위해서는 두 가지 대안이 가능하다.

10.2.1 적출된 안구를 차후에 아래 10.2.2 항에 기술된 바와 같이 안구절개와 그에 뒤이은 평가를 수행할 수 있도록 보관을 위해 즉시 적절한 고정액에 담가둔다.

10.2.2 적출 후에 즉시 안구를 적도 방향으로 절개하고 내부 검사를 수행한다. 눈에 보이는 모든 이상, 이식위치 및 해당사항이 있는 경우에는 중심위치를 기록한다. 특히 해당사항이 있는 경우에는 인공수정체와 조직 사이의 지지부와 접촉부위를 검사한다. 관찰사항을 지지하는 사진을 촬영한다.

인공수정체나 인공수정체 시료표본을 주의하여 제거한 다음 안구의 앞부분과 뒷부분의 조직병리학적 평가를 수행한다.

주) 적출된 안구를 고정액에 보관하면 인공수정체 재료의 변화가 일어날 수 있다.

10.3 체외 이식된 렌즈의 평가

특히 해당사항이 있는 경우에 지지부(loop)의 고정지점과 위치고정용 홀(hole)의 내부에 있는 세포(거대세포, 거식세포 등), 세포파편 및 섬유소 침착에 대해 광학현미경을 사용하여 9.2 나)항에서 얻어진 체외 이식된 인공수정체나 인공수정체 시료표본을 검사한다. 그 다음, 광학표면을 손상시키지 않고 세척할 수 있으면 표본의 절반을 철저히 세척한 다음 부속서 F～I에 따라 광학적 특성을 평가한다. 표본의 나머지 절반은 적절한 경우 표면 침착과 변화에 대해 SEM을 사용하여 평가하고 Ca와 P의 동시적 존재의 증거가 되는 석회화 징후에 대해 SEM/EDS를 사용하여 평가한다.

모든 결과를 보고하고 일부 데이터가 누락되거나 구할 수 없는 경우에는 그 이유를 기술한다.

31. 일반용치과도재, 유리용융침투용치과도재, 가압주조용치과도재, 금속도재시스템용치과도재, 절삭가공용치과도재, 주조용치과도재

(관련 규격: ISO 6872:2008)

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C07010.01 일반용치과도재, C07020.01 유리용융침투용치과도재, C07030.01 가압주조용치과도재, C07040.01 금속도재시스템용치과도재, C07050.01 절삭가공용치과도재 또는 C07060.01 주조용치과도재에 적용된다.

2 분류

2.1 형태에 따라 다음의 2가지 유형으로 분류한다.

2.1.1 Ⅰ형 : 분말, 페이스트 또는 에어로졸 상태로 공급되는 도재 제품

2.1.2 Ⅱ형 : 그 밖의 다른 형태로 공급되는 도재 제품

2.2 임상적 용도에 따라 표 1과 같이 6개의 등급으로 분류한다. I 형의 도재 분말에 식별 목적으로 색소를 첨가한다면 표 2의 색상 식별 방법을 적용한다.

표 1  임상적 용도에 따른

종류	권장 임상용도	기계적/화학적 특징
		굽힘강도 최소(평균)(MPa)	화학적 용해도 최대(㎍*㎝-2)
1급	a) 금속 또는 도재 하부구조를 덮기 위한 심미 도재 b) 심미 도재: 단관 전방 의치, 비니어, 인레이, 온레이	50	100
2급	a) 심미 도재: 시멘트 접착, 단관, 전방 또는 후방 보철용	100	a) 100
	b) 시멘트 접착, 단관 전방 또는 후방 보철용 하부구조 도재	100	b) 2,000
3급	심미 도재: 시멘트 비접착성, 단관 전방 또는 후방 보철용	300	100
4급	a) 시멘트 비접착성, 단관 전방 또는 후방 보철용 하부구조 도재 b) 구치 수복물을 포함하지 않는 3본 보철용 하부구조 도재	300	2,000
5급	구치 수복물을 포함하는 3본 보철용 하부구조 도재	500	2,000
6급	4본 단위 이상의 보철용 하부구조 도재	800	100

분류

표 2  I형 치과 도재 분말의 식별을 위한 권장 색상 코드

재료	색상 코드
상아질	분홍색
에나멜질	파랑색
형광성	노랑색
고 채도 상아질	오렌지색
오팔 에나멜질	청록색
변형 에나멜질(예, 반투명, 투명)	자주색

3 시험규격

3.1 물리·화학적 시험

3.1.1 균일성

소성된 치과도재의 색상 발현을 위해 사용하는 무기 안료와 유기 착색제(색상 코딩용)가 치과도재 전체에 걸쳐 균일하게 분산되어 있어야 한다. 또한 분말 제품인 경우 4.2.3에 따라 혼합할 때 육안으로 검사하여 안료의 분리가 없어야 한다.

3.1.2 이물

3.1.2.1 치과도재는 육안 검사하였을 때 이물이 없어야 한다.

3.1.2.2 4.3에 따라 시험할 때, 우라늄238 1.0 Bqㆍg-1 이상의 방사능이 없어야 한다.

3.1.2.3 표 2와 같이 도재 분말의 색상 코드에 사용되는 착색제는 식품급 유기물로 할 것을 권장한다.

3.1.3 혼합 및 응축 특징 (I형 도재)

4.2.3에 따라 물이나 제조자가 권장한 성형액으로 혼합하고, 육안으로 검사할 때 덩어리나 과립이 형성되지 않아야 한다.

크림상의 혼합물은 연속 층의 응축에 의해 수복물과 보철물을 만드는데 적합해야 한다. 혼합물을 4.2.4의 방법에 따라 응축할 때 건조하는 과정에서 균열이나 부스러짐이 육안 검사에서 관찰되지 않아야 한다.

3.1.4 굽힘강도, 화학적 용해도

아래의 4 시험방법에서 I형 및 II형에 대해 상세히 기술한 시험방법에 따라 도재 시료를 시험할 때 도재의 물리적․화학적 특징은 표 1의 기준에 부합해야 한다.

3.1.5 열팽창계수

4.5에 따라 시험할 때 도재의 열팽창계수는 제조자의 표시 값과 비교하여 0.5 x 10-6 K-1 이상 차이가 나서는 안 된다.

3.1.6 유리전이온도(Tg)

4.6에 따라 시험할 때 도재의 유리전이온도(Tg)는 제조자의 표시 값과 비교하여 20℃ 이상 차이가 나서는 안 된다.

3.2 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 시료 채취

4.1.1 I형 도재

시험을 수행하기에 충분한 양의 도재를 시료로 취한다. 동일 등급의 치과 도재에 여러 색조가 있으면, 각각의 색조에서 동량을 취하여 합한다.

제조자가 성형액 사용을 권장한 경우, 충분한 양의 지정 성형액을 준비한다. 제조자가 권장한 양으로 한다.

4.1.2 II형 도재

이 시험을 위한 모든 시료는 동일 로트에서 확보한다.

4.2 공통

자세한 사항은 각각의 시험방법을 참조한다.

I형 도재는 별도 설명이 없으면 4.2.2의 장치와 혼합, 응축 및 소성 처리 조건(4.2.3 부터 4.2.5 까지)을 모든 시험방법에 적용한다.

4.2.1 시료의 주성분 (I형 도재)

시료 준비에 사용하는 액체로 ISO 3696(Water for analytical laboratory use)의 3등급에 해당되는 물을 사용하거나 해당되는 경우에는 치과도재 분말 제조자가 권장한 성형액을 사용한다. 필요한 양의 분말을 4.1.1에 따라 준비된 분말 혼합물에서 취한다.

4.2.2 혼합 장치

혼합에 사용하는 모든 장치는 깨끗하고 잘 건조되어 있어야 한다.

4.2.2.1 유리판 또는 혼합 팔레트

4.2.2.2 스파튤라 : 치과 도재 분말에 의해 쉽게 마모되지 않는 재질로 만든 것(유리 권장) 혼합 과정에 사용하는 기구는 도재를 오염시키지 않은 재질로 만들어야 한다.

4.2.2.3 오픈 멀티파트 주형(open multipart mould) : 뒤틀림 없이 응축 시료를 분리할 수 있는 것

4.2.2.4 진동 시스템(진동 테이블 또는 기계적 브러시) : 제조자 설명서 또는 (50 - 60)㎐의 진동수로 진동할 수 있는 것 또는 제조자 설명서에 따른다.

4.2.3 혼합 방법

도재 분말과 물 또는 성형액을 제조자가 권장한 비율로 혼합한다. 혼합물에 기포가 생기지 않도록 주의하면서 혼합하는 도중과 혼합한 후에 3.1.1과 3.1.2.1에 부합하는지 검사한다.

4.2.4 시료 제작 절차

치과 도재 혼합물을 주형(4.2.2.3)에 넘치도록 채운 후 진동을 가한다. 시료 표면으로 빠져 나온 여분의 액은 화장지(또는 유사한 흡수재)를 사용하여 제거한다. 화장지가 액으로 포화되면 새로운 것으로 갈아주며 계속해서 제거한다. 액이 더 이상 배출되지 않을 때까지 진동과 흡수를 반복하고, 이어서 적합한 도구(현미경용 유리 슬라이드가 바람직)를 이용하여 응축된 시료의 표면을 편평하게 한다. 시료를 주형에서 분리한 후 소성 트레이에 올려놓고 건조시키며 4.2.3에 부합하는지 점검한다.

주) 건식압축성형법과 같은 다른 성형 방법으로 시료를 만들 수 있다.

4.2.5 소성 처리

시료가 균일하게 소성 처리될 수 있도록 도재 소성로에 넣고 시료가 부착되지 않으며 물질을 흡수하지 않는 받침 위에 위치시킨다. 제조자는 시료의 소성 처리에 관한 구체적인 정보를 제공해야 한다. 그리고 제조자 설명서에 따라 시료의 소성 처리를 수행하며, 최종 밀도와 열 이력(thermal history)은 지정 수복물 또는 보철물의 것을 대표할 수 있어야 한다.

그림 1  굴곡 강도 시험에 사용하는 주형(25㎜ x 5㎜ x 2㎜)

재질 : PMMA 판, PTFE 막대, 놋쇠 혹은 철로 된 나사

그림 2  화학적 용해도 시험에 사용하는 주형(직경 16㎜ x 1.6㎜)

4.3 방사능

4.3.1 시료의 준비

4.3.1.1 I형 도재

제조 상태의 시료 50g이 적당하며 4.1에 따라 채취한다.

4.3.1.2 II형 도재

텅스텐카바이드 분쇄기나 다른 적절한 장치로 분쇄한다. (방사성 성분에 의한 오염 방지) 체로 쳐서 입자 크기가 75㎛ 미만인 분말 50g을 만든다.

4.3.2 측정 방법

분말 50g을 사용해 중성자방사화분석 또는 감마분광광도법으로 우라늄238의 방사능을 측정한다.(감마분광광도법을 사용할 때는 불순물 선별 절차를 거쳐야 한다.)

4.3.3 결과의 평가

각 시료는 3.1.2.2의 기준에 부합해야 한다.

4.4 굽힘강도

4.4.1 공통

3가지 굽힘강도 시험방법이 있다.

4.4.1.1 3점 굽힘 시험(three-point bending test)

4.4.1.2 4점 굽힘 시험(four-point bending test)

4.4.1.3 이축 굽힘(piston-on-three-ball test)

4.4.2 3점 및 4점 굽힘 시험(three-point & four-point bending test)

4.4.2.1 시험기구

1) 만능 시험 장치 : (1 ± 0.5)㎜/min의 크로스헤드 속도를 낼 수 있고 10N과 (1,000 ± 0.1)N 사이의 하중을 측정할 수 있는 것.

2) 굽힘 시험 장비

- 3점 굽힘 : 직경이 (1.5 ~ 5)㎜ (± 0.2)㎜인 지지 롤러로 구성되며 롤러의 중심이 서로 (12.0 ~ 40.0)㎜ (± 0.5)㎜만큼 떨어지게 배치되어 있는 것. 직경이 (1.5 ~ 5)㎜ (± 0.2)㎜인 또 다른 롤러가 이들 지지물 사이의 가운데 지점에 하중을 가한다. 롤러는 강화 스틸이나 경도가 40HRC(Rockwell C scale)보다 큰 다른 단단한 재료로 만든 것으로 하며 그 표면은 거칠기가 0.5㎛ Ra여야 한다.

- 4점 굽힘 : 1/4포인트 테스트 구성이며, 외부 지지 롤러로부터 전체 거리(L)의 1/4 지점에 위치한 내부 지지 롤러 2개가 시편에 하중을 가한다.(그림 1 참조)

직경이 (1.5 ~ 5)㎜ (± 0.2)㎜인 지지 롤러는 그의 중심이 서로 (16.0 ~ 40.0)㎜ (± 0.5)㎜간격을 두고 떨어지게 위치시킨다. 롤러는 강화 스틸이나 경도가 40HRC보다 큰 다른 단단한 재료로 만든 것으로 하며 그 표면은 거칠기가 0.5㎛ Ra여야 한다. 지지 롤러와 같은 크기와 재질의 로딩 롤러 2개는 (8.0 ~ 20.0)㎜ (± 0.2)㎜의 내부 거리(그림 3의 L/2)를 형성하는 1/4 지점에 위치시킨다. 로딩 롤러에 동일한 힘이 가해지고 비틀림 로딩을 최소화할 수 있게 배치한다.

모멘트암(moment arm) = L/4

그림 3  4점 1/4 포인트 굽힘 구성

4.4.2.2 시료의 준비

1) 시료 크기와 시험 변수

- 크기 : 3점 및 4점 굽힘 시험용 시료는 단면이 직사각형이고 그림 4와 같은 크기에 모서리를 45 o로 깎은 상태가 바람직하다.

- 너비(w) : (4. ± 0.2)㎜(하중 인가 방향에 직각인 측의 크기)

- 두께(b) : (1.2 ~ 3.0 ± 0.2)㎜ (3.0㎜ 권장, 하중 인가 방향에 평행한 측의 크기)

- 모서리(c) : (0.09 ~ 0.15)㎜

그림 4  시료 크기

- 시험 변수

· 시험 범위 : 4점 굽힘인 경우 L(㎜)(외부 지지 롤러의 중심 사이 거리(그림 3 참조), 4점 1/4 구성인 경우 모멘트암 = L/4, 3점 굽힘인 경우 l㎜(지지 롤러의 중심 사이 거리)

· 파단 하중 P(N) : 시료 길이는 지지롤러 간격(L 또는 l)보다 최소 2㎜ 이상 더 길어야 하고, 두께와 길이의 비율(b/L 또는 b/l)은 0.1 이하이어야 한다.

2) I형 도재

4.4.2.2 1)에 규정한 것과 같은 크기의 시료를 최소 10개(바람직하게는 30개)를 준비한다. 소결과 마감 처리에 따른 크기 변화를 감안하여 적정 크기의 주형을 사용한다.

시료 크기를 감안해 필요에 따라 변형한 제조자 설명서에 따라 진공과 대기 압력 조건에서 최소 1회씩 소성 처리한다.

각 시료를 연마하여 4.4.2.2 1)의 직사각형 시편을 만든다.

(30 ~ 40)㎛ 그리트의 다이아몬드 연마기구로 연마하고, (15 ~ 20)㎛ 다이아몬드 그리트의 연마재로 최종 연마한다.

시편의 양면이 편평하고 0.05㎜ 범위 안에서 평행해야 한다. 시편을 완전히 씻어 연마 잔류물을 모두 제거한다.

3) II형 도재

제조자의 설명에 따라 4.4.2.2 1)에 규정된 크기의 시료를 최소 10개(바람직하게는 30개)를 준비한다.

기계가공을 위한 도재 재료인 경우 제조자가 만든 도재 블록으로 시료를 준비한다.

4.4.2.2 2)에 규정된 방법으로 각 시료를 연마하여 시편을 만든다.

4.4.2.3 시험절차

시편 단면 크기를 ± 0.01㎜의 정밀도로 측정한다.

다음에 시편을 시험 장치의 지지점 중앙에 오도록 올려놓고 시편의 장축에 수직으로 4㎜ 너비 변에 하중을 가하고 시편을 파단 시키는데 필요한 하중을 ± 0.1N 수준으로 측정한다.

(1 ± 0.5)㎜/min의 크로스헤드 속도를 적용한다. 나머지 시편도 동일하게 시험한다.

4.4.2.4 강도의 계산

1) 3점 굽힘

공식 (1)을 적용하여 굽힘강도(σ, MPa)를 계산하고 평균과 표준편차를 보고한다. 평균은 표 1의 기준과 같거나 그 이상이어야 한다. 또한 최소 15개 시료를 시험한다면 부속서 B를 참고하여 와이블(Weibull) 특성 강도와 와이블 계수(Weibull modulus)를 보고할 수 있다.

(1)

P : 파단 하중(N)

L : 시험 범위(지지 롤러의 중심 사이 거리)(㎜)

w : 시료의 너비, 즉 하중 인가 방향에 직각인 면의 크기(㎜)

b : 시료의 두께, 즉 하중 인가 방향에 평행한 면의 크기(㎜)

2) 4점 굽힘

공식 (2)을 적용하여 굽힘강도(σ, MPa)를 계산하고 평균과 표준편차를 보고한다. 평균은 표 1의 기준과 같거나 그 이상이어야 한다. 또한 최소 15개 시료를 시험한다면, 부속서 B를 참고하여 와이블(Weibull) 특성 강도와 와이블 계수(Weibull modulus)를 보고할 수 있다.

(2)

P : 파단 하중(N)

L : 외부 지지 롤러의 중심 사이 거리(㎜)

w : 시료의 너비, 즉 하중 인가 방향에 직각인 면의 크기(㎜)

b : 시료의 두께, 즉 하중 인가 방향에 평행한 면의 크기(㎜)

4.4.3 이축 굽힘 시험(piston-on-three-ball test)

4.4.3.1 시험기구

1) 만능 시험 장치 : (1 ± 0.5)㎜/min의 크로스헤드 속도를 낼 수 있고 10N과 (1,000 ± 0.1)N 사이의 하중을 측정할 수 있는 것

2) 이축 굽힘강도 시험기 : 시료의 지지 용도로 직경이 (2.5 ~ 6.5)㎜ 사이인 강화 강철구 3개가 직경 (10 ~ 12)㎜의 원형 지지물 위에 120°의 각도로 떨어져 있다. 이 지지물의 중앙에 시료를 놓고, 시료 중앙에 직경 (1.4 ± 0.2)㎜의 편평한 펀치로 하중을 가한다.(그림 5 참조)

1   12.5 ㎜ 강철구	2   정밀 볼 부싱

3   상부 부싱 지지부	4   상부 플레이트

5   램 경화 정밀 가공된 로드	6   분리 포스트 3개

7   경화 정밀 가공된 핀, (1.4 ± 0.2)㎜	8   시료 홀더

9   하부 플레이트

10   2.5 ~ 6.5㎜의 강철구 3개, (10 ~ 12)㎜ 직경의 원판 위에 120° 각도로 위치

그림 5  이축 굽힘 시험 장치 개략도

4.4.3.2 시료의 준비

1) I형 도재

두께 (1.2 ± 0.2)㎜와 직경 (12 ~ 16)㎜의 디스크를 최소 10개(바람직하게는 30개)를 만든다. 소결과 마감 처리에 따른 크기 변화를 감안하여 적절한 크기의 주형을 사용한다. 시료 크기를 감안해 필요에 따라 변형한 제조자 설명서에 따라 진공과 대기 압력 조건에서 1회씩 소성 처리한다. (30 ~ 40)㎛ 그리트의 다이아몬드 연마 기구로 각 시료를 연마하고 (15 ~ 20)㎛ 다이아몬드 그리트의 연마재로 최종 연마한다. 시편의 양면이 평평하고 0.05㎜ 범위 안에서 평행해야 한다. 시편을 완전히 씻어 연마 잔류물을 모두 제거한다.

2) II형 도재

제조자의 설명에 따라 두께 약 (1 ~ 2)㎜와 직경 (12 ~ 16)㎜의 디스크를 최소 10개(바람직하게는 30개)를 만든다. 기계가공을 위한 도재 재료인 경우 제조자가 만든 도재 블록으로 시료를 준비한다. 두께 (1.2 ± 0.2)㎜, 직경 (12 ~ 16)㎜인 시편이 되도록 각 시료를 연마한다. 4.4.2.2 3)에 규정된 절차에 따라 시료를 연마하고 마감 처리한다.

4.4.3.3 시험절차

이축 굽힘강도 시험에 그림 5와 같은 장치를 사용할 수 있다. 각 시편의 크기와 기타 치수를 ± 0.01㎜의 정밀도로 측정하고 시편을 시험 장치의 지지구 중앙에 오도록 올려놓고 시편의 중심에 하중을 가한다. 지지구와 시료 사이에 비경직성 재질의 필름을 놓고 또 다른 필름을 로딩 피스톤과 시료 사이에 놓아 접촉 압력이 고르게 분포하도록 한다.(예, 폴리에틸렌 시트, 두께 0.05㎜) 시편을 파단시키는데 필요한 하중을 ± 0.1N의 정밀도로 측정한다. (1 ± 0.5)㎜/min의 크로스헤드 속도를 적용한다. 나머지 시편도 동일한 방식으로 시험한다.

4.4.3.4 강도의 계산

공식 (3)을 적용하여 굽힘강도(σ, MPa)를 계산하고, 평균과 표준편차를 보고한다. 평균은 표 1의 기준과 같거나 그 이상이어야 한다. 또한 최소 15개 시료를 시험한다면, 부속서 B를 참고하여 와이블(Weibull) 특성 강도와 와이블 계수(Weibull modulus)를 구할 수 있다.

(3)

σ	최대 중심 인장 응력(MPa)

P	파단을 유발하는 총 하중(N)

b	파단 시작 부분의 시료 두께(㎜)

v	푸아송 비(해당 도재의 값을 모르는 경우에는 0.25 사용)

r1	지지부 원의 반지름(㎜)

r2	하중부의 반지름(㎜)

r3	시료 반지름(㎜)

4.5 선형 열팽창 계수

4.5.1 시험기구

4.5.1.1 막대형 시료 제조 장비 : I형과 II형 도재

4.5.1.2 치과 도재 오븐 : I형 도재의 소성 처리 및 I형과 II형 도재의 열이력 관리

4.5.1.3 교정된 열팽창계

4.5.2 시료의 준비 (I형 및 II형 도재)

길이가 (5 ~ 50)㎜이고 횡단면이 30㎜2를 넘지 않는 막대 모양의 시료를 4개 준비한다. 2개 시료를 진공과 대기압 조건에서 각각 1회씩 소성 처리하고 다른 2개 시료는 진공 조건에서 3회, 대기압 조건에서 1회 소성 처리 한다. 시료의 말단을 갈아 평평하고 평행하며 시료의 축에 수직이 되도록 만든다.

4.5.3 열팽창 측정

각 시료를 실온에서 열팽창계의 가열로에 넣고, 시료가 가열로와 같은 온도가 될 때까지 15분간 기다린다.

도재 측정을 위해 장비 제조자가 지정한 값에 시료의 “프리로딩(preloading)”을 설정한다.

25℃와 약 500℃(또는 필요에 따라 500℃ 이상이거나 이하인 유리전이온도 (Tg) 보다 약 30℃ 높은 온도) 사이에서 (5 ∼ 10)℃/min으로 시료의 팽창 측정을 실시하며 이때 Tg를 그래프로 나타낼 수 있기에 충분해야 한다.(그림 6 참조) 온도에 대비하여 팽창 정도를 보여주는 값이나 곡선을 참조하여 각 시료에 대해 25℃와 500℃(또는 Tg) 사이의 선형 열팽창 계수를 구한다.

4.5.4 결과의 평가

25℃와 500℃(또는 Tg) 사이에서 4개 시료의 선형 열팽창 계수 평균값과 표준 편차를 보고한다. 평균 열팽창 계수는 0.1 x 10-6 K-1 수준으로 반올림 처리하여 보고한다.

4.6 유리전이온도(Tg)

4.6.1 작업 절차

4.5.3에 따라 확보한 팽창 곡선(그림 6 참조)을 참조하여 각 시료(해당되는 경우)에 대한 유리전이온도(Tg)를 구한다.

4.6.2 결과의 평가

4.6.1에 따라 측정한 유리전이온도(Tg)의 평균과 표준 편차를 섭씨로 보고한다.

X : 온도(℃), Y : 길이 변동(μm)

주) Ts는 팽창계 하중과 적용 가열 속도에서 도재의 동적 연화 온도이다.

그림 6  유리전이온도(Tg) 측정 방법을 보여 주는 대표적인 팽창 곡선

4.7 화학적 용해도

4.7.1 시약

4.7.1.1 초산(분석급)

ISO 3696(Water for analytical laboratory use)에 규정된 3등급의 물에 희석한 4% 용액

4.7.2 시험기구

4.7.2.1 저울 : 0.1㎎의 정확도

4.7.2.2 건조 오븐 : (150 ± 5)℃로 조절 가능

4.7.3 시료의 준비

4.7.3.1 I형 도재

4.1.1에 기술된 바에 따라 수집한 분말로 시료를 만든다. 시료 크기를 감안하여 제조자 설명서에 따라 시료를 소성 처리한다. 이렇게 만든 시료는 시험액이 자유롭게 접근할 수 있는 노출 표면적이 최소 (30 ± 0.5)㎝2이어야 한다.

4.7.3.2 II형 도재

제조자의 설명에 따라 시료를 만들며, 이때 시험액이 자유롭게 접근할 수 있는 노출 표면적이 최소 30㎝2이어야 한다. 해당되는 경우에는 임상적 용도에 맞는 표면 마무리를 위해 제조자가 정한 연마 절차에 따라 적절한 표면 마무리를 하거나 중간 광택을 얻을 수 있게 시료를 소성 처리한다.

4.7.4 절차

시료를 ISO 3696(Water for analytical laboratory use)의 3등급의 물로 세척하고 (150 ± 5)℃에서 4시간 동안 건조시킨 다음 0.1㎎ 수준까지 무게를 측정한다.

시료의 표면적을 0.1㎝2까지 측정한다. ISO 3696에 규정된 3등급의 물로 만든 4%(부피) 초산(분석급) 용액(4.7.1.1) 100㎖를 250㎖ 파이렉스 유리병에 넣는다. (80 ± 3)℃로 예열하고 시료를 병에 넣는다. 병의 마개를 잠그고 오븐에 넣어 (80 ± 3)℃에서 16시간 동안 방치한다. ISO 3696에 따른 3등급의 물로 시료를 세척하고 (150 ± 5)℃에서 항량이 될 때까지 건조시킨 다음 무게를 다시 측정한다.

4.7.5 계산과 결과 평가

시료의 질량 감소를 ㎍/㎝2 단위로 계산한다. 표 1의 기준을 만족하는지 평가한다.

주) 용출액을 ISO 6486-1에 따라 분석하여 이 가속 시험 조건에서 납과 카드뮴이 유출되는지 평가한다.

5 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1 도재의 유형 및 종류

5.2 25℃와 500℃(또는 Tg) 사이의 열팽창계수와 Tg(해당되는 경우)

5.3 제조자 색조 가이드에 규정된 색조(해당되는 경우)

5.4 위해와 관련된 일반 주의 사항(예, 도재 먼지의 흡입 관련 위험)

5.5 CAD/CAM을 위한 도재 블록에는 다음 정보를 명확히 표시해야 한다.

5.5.1 로트 번호 또는 특정 도재 로트나 뱃지에 관한 제조자 기록을 식별할 수 있는 문자와 숫자의 조합

5.6 압착성 잉곳에는 제조자 색조 가이드에 규정된 색조(해당되는 경우)를 명확히 표시해야 한다.

부속서 A

파괴인성(Fracture Toughness)

1 공통

파괴 인성은 치과도재의 내재적인 특성으로 이를 통해(결함 크기와 결함 빈도에 민감한) 강도와 같은 다른 특성을 예측하는데도 활용할 수 있으므로 파괴 인성은 치과 도재의 매우 중요한 특성이다. 그러므로 파괴 인성 값을 통해 구조적 목적의 도재를 유의미하게 비교할 수 있다. 파괴 인성을 추정할 수 있는 방법이 다양하게 있으며 그 방법을 적용하여 파괴 인성을 측정하는데 있어서의 어려움 정도도 다양하다.

이 규격은 A.2에 기술된 바와 같은 SEVNB(single edge V-notch beam) 방법을 권장한다. 이 방법은 국제적 평가를 거쳐 표준화되었으며 사용자 친화적이고 쉬우며 신뢰성과 정확성을 갖추고 있다

또는 ISO 15732[5]의 SEPB(single edge precracked beam) 방법, ISO 18756[6]의 굽힘 부분 표면 균열 방법 또는 ISO 24370[7]의 CNB(chevron notched beam) 방법으로 파괴 인성을 평가할 수 있다. 압입 균열 길이에만 의존한 방법으로는 파괴 인성을 추정할 수 없다.(예, 비커스(Vickers) 압입 모서리와 관련된 표면 균열 길이에 근거하여 파괴 인성을 추정하는 방법)

2 SEVNB(single edge V-notched beam) 방법

2.1 시험기구

2.1.1 평행면 빔(parallel-sided beam) 제조 장비, h성 처리 또는 기계가공 이후에 연삭과 연마 처리

2.1.2 다이아몬드 톱, 빔의 한쪽 표면에 스타터 노치(starter notch) 절단용

2.1.3 단일 날을 갖는 면노날 및 다이아몬드 연마 페이스트, 스타터 노치를 다듬기 위한 것

2.1.4 3점 또는 4점 시험 장치, 4.4.2.1 참조

2.2 시료의 준비

2.2.1 크기와 형태

빔 시료 5개를 사용하여 이 방법에 따라 파괴 인성을 측정한다. 시료는 그림 2와 같이 직사각형 횡단면과 크기를 갖는 것으로 한다. 굽힘강도 시험용 시료와 같은 모따기를 반드시 해야 하는 것은 아니며 무시할 수 있다.

시료 크기 : 너비(w) = (4.0 ± 0.2)㎜, 두께(b) = (3.0 ± 0.2)㎜

시료 길이는 시험에 사용되는 지지구간 범위보다 최소 2㎜ 더 길어야 한다. 굽힘강도 시료와 비교하여 90o 각도로 시험한다. 즉, 너비 w가 하중 방향에 평행하게 되도록 한다.

2.2.2 스타터 노치 형성 및 다듬기

편평한 홀더 위에 5개 시료와 2개 더미(dummy) 시료(스타터 노치를 톱질하고 연마할 때 시료를 보호하기 위한 것)를 최대한 가까이 올려놓는다. 다이아몬드 톱으로 균일하게 절단이 되도록 한다. 3㎜ 너비의 면을 위로 하여 스타터 노치를 수용하게 한다.(이 측면은 시험 중에 인장 상태가 된다.) 톱 절단 방향으로 빔 길이의 중심을 따라 연필 선을 긋는다.

1: 연필선, 2: 더미

그림 A.1  스타터 노치 형성

다이아몬드 톱에 홀더를 탑재한다. 면도날의 두께와 거의 같거나 그보다 약간 큰 두께의 톱날을 사용한다. 그래야 톱날 방향을 잘 잡고 노치 연마를 할 수 있다.(그림 A.1 참조) 연필 선을 따라 톱질을 하여 스타터 노치를 만든다. 전체 시료에 걸쳐 약 0.5㎜로 균일한 깊이가 형성되도록 한다. 톱질을 한 다음에 시료, 특히 노치를 깨끗하게 씻어 잔류물을 제거하고 노치 연마를 실시한다.

(단위 : ㎜)

1 : 다이아몬드 휠, 2 : 시료 홀더

그림 A.2  다이아몬드 휠을 이용한 형성

세척 이후 최대 입자 크기가 (3 ~ 6)㎛인 다이아몬드 연마 페이스트로 노치를 채운다. 면도날을 스타터 노치에 끼우고 힘 (5 ~ 10)N을 가하고 가능한 똑바로 앞뒤로 부드럽게 움직이며 연마한다. 광학 현미경을 이용하여 V 노치의 양쪽을 점검해 깊이가 고른지 확인한다. 최종 V 노치는 깊이가 균일해야 하며 (0.8 ~ 1.2)㎜이어야 한다. 홀더에서 시료를 제거하고, 초음파 세척기에 넣고 아세톤으로 씻는다. 시료를 잘 말린다.(예, 110℃에서 1시간 가열)

2.2.3 기계적 시험

4.4.2.1 2)에 기술한 장치를 이용하여 4점 굽힘(바람직) 또는 3점 굽힘 방식으로 파괴 인성 시험을 실시한다.

V 노치를 아래로 하고 3㎜ 너비 부분이 노치와 마주하게 한다. 실온에서 0.5㎜/min의 크로스헤드 속도로 시료에 하중을 가한다. 파괴 하중을 3개 유효숫자까지 기록한다. 소수점 셋째 자리까지 측정할 수 있는 마이크로미터를 이용하여 각 시료의 두께(b)와 너비(w)를 측정하고 기록한다. V 노치의 깊이는 교정한 현미경(≥50배)으로 측정한다. 3개 유효숫자까지 깊이 a1, a2, a3를 측정한다. 파괴가 V 노치의 바닥에서 시작하여 전체 길이에 걸쳐 계속되는지 확인한다.(그렇지 않은 시험 결과는 무효임)

그림 A.3  V 노치의 깊이 측정

2.2.4 계산

2.2.4.1 식 (A.1)과 (A.2)에 따라 각 시료의 평균(a) 및 상대(α) V 노치 깊이를 계산한다. 상대 V 노치 깊이는 0.2 ~ 0.3이고, 노치 깊이 편차 관련 관계를 만족해야 한다.

(A.1)

(이 관계를 만족한다고 가정)

α = a/w                    (A.2)

a	노치 깊이의 평균(㎜)

amax	a1, a2, a3 가운데 최대값(㎜)

amin	a1, a2, a3 가운데 최소값(㎜)

α	상대 V 노치 깊이

2.2.4.2 파괴인성(Klc)은 다음 식에 따라 시료별로 계산한다.

주1) 3점 시험에는 S2가 없다.

4점 시험에서는 다음을 적용한다.

3점 시험에서는 다음을 적용한다.

Klc	파괴인성, MPa√m

σ	파괴강도, MPa

P	파괴하중, MN(mega newton)

b	시료 두께, ㎜

w	시료 너비, ㎜

S1, S2	지지물 구간 범위(S1 > S2), ㎜

Y	응력 세기 형태 계수

주2) 3점 식은 0.35 < a/w < 0.7이고 S/w = 10인 경우에만 유효하다. 다른 S/w 조건에 대하여 ASTM C1421-01b[8]에 제시된 것과 같은 다른 식을 사용한다.

3개 유효숫자까지 계산을 실시한다. 평균 Klc 값과 표준 편차를 구하고 그 결과를 소수점 둘째 자리까지 보고한다.

2.2.4.3 4점 굽힘의 대조 계산값, Klc = 7.42MPa√m

, 일  때

2.2.4.4 3점 굽힘의 대조 계산값, Klc = 7.25MPa√m

일 때

주) 상기 계산의 단위는 메가뉴튼(MN)과 미터, 뉴튼(N)과㎜ 단위의 값도 대신 사용할 수 있다.

표 A.1은 6개 도재 종류의 권장 파괴 인성 값을 정리한 것이다.

표 A.1  임상 용도별 고정 보철물을 위한 도재 분류와 권장 파괴 인성 값

종류	권장 임상 용도	파괴 인성 MPa√m(최소)
1	a) 금속 또는 도재 하부구조를 덮기 위한 심미적 도재 b) 심미적 도재: 단일 단위 전면 보철물, 베니어, 인레이, 온레이	0.7
2	a) 심미적 도재: 시멘트 접착, 단일 단위, 전면 또는 후면 보철 b) 시멘트 접착, 단일 단위 전면 또는 후면 보철용 하부구조 도재	1.0
3	심미적 도재: 시멘트 비접착성, 단일 단위, 전면 또는 후면 보철	2.0
4	a) 시멘트 비접착성, 단일 단위 전면 또는 후면 보철용 하부구조 도재 b) 어금니 수복과 관련이 없는 3개 단위 보철물의 하부구조 도재	3.0
5	어금니 수복과 관련이 있는 3개 단위 보철물의 하부구조 도재	3.5
6	4개 이상의 단위와 관련이 있는 보철물의 하부구조 도재	5.0

부속서 B

와이블 통계학(Weibull statistics)

1 와이블 분포(Weibull distribution)

도재 강도 데이터는 일반적으로 평균을 중심으로 정규 분포를 나타내지 않으며, 고강도 부위에 편향되는 경향을 보이기도 한다. 와이블 2변수 분포 같은 보다 일반적인 분포가 비대칭 및 정규 분포 데이터 모두에 맞을 수 있다.

와이블 2변수 분포 함수(Weibull 2-parameter distribution function)는 인장 응력을 받는 면적(또는 부피)의 누적 파손 확률(Pf)과 2개 변수 추정치인 (i) 와이블 계수(m, B.2 참조)와 (ii) 와이블 특성 강도(σ0, B.3 참조)를 다음과 같이 연계시킨다.

2 와이블 계수(Weibull modulus)

와이블 계수는 파손 확률 함수로써 강도 분포의 형태(너비 포함)를 설명하는 변수이다. 정규 분포의 표준 편차와 유사하나 역의 관계가 있다. 즉 σ0가 동일하다고 하면, 와이블 계수가 작을수록 데이터의 산포가 더 커진다.

3 와이블 특성 강도(Weibull characteristic strength)

3.1 공통

와이블 특성 강도는 특정 시료와 부하 구성에서 파손 확률이 63.2 %일 때의 강도

3.2 와이블 변수의 계산

와이블 계수와 특성 강도는 등위 통계 방법으로 굴곡 강도 데이터를 토대로 추정한다.

시료(최소 15개, 바람직하게는 30개)의 강도를 크기 순서대로 순위를 매기고 시료별로 그 순위에 따라 파손 확률을 부여한다.

i	1, 2, 3, 4 ... I번째

N	시료의 수

변수 Pf와 σ를 각기 lnln [1/(1-Pf)]과 lnσ로 전환한다. 이는 1/(1-Pf)의 이중 자연 로그와 σ의 자연 로그이다. 그림 B.1과 같이 lnln[1/(1-Pf)]를 Y축으로 하고 lnσ을 X축으로 하여 그래프를 그린다. 기울기는 m과 같다.

그림 B.1  와이블 계수의 계산

직선에 대한 선형 회귀 값을 계산한다. 즉, y = Mx + b

와이블 계수(m)는 선형 회귀 곡선의 기울기와 같다(즉, M).

와이블 특성 강도(σ0)는 y = 0으로 하여 계산한다. y = 0으로 하고 x를 구한다. y = 0일 때 x는 특성 강도의 자연 로그이다(σ = σ0일 때, Pf = 63.2%).

32. 자가중합형의치상용레진, 화학중합형의치상용레진

(관련규격: ISO 20795-1:2008)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C08060.01 자가중합형의치상용레진 또는 C08070.01 화학중합형의치상용레진에 적용된다.

2 분류

레진의 유형에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 1급 : 분말과 액

2.2 2급 : 부어서 사용하는 분말과 액

3 시험규격

3.1 중합전의 재료

3.1.1 용액(Liquid)

3.1.1.1 일반 사항

액상은 근본적으로 분말과 적합한 모노머 재료로 구성된다.

3.1.1.2 균질성

용액은 육안 관찰시 침전이나 앙금이 없어야 한다.

3.1.2 고상(Powder)

육안 관찰 시, 이물질이 없어야 한다.

3.1.3 전입 가소성(중합 전 단계, 1급만 해당)

분말과 액으로 구성된 재료는 혼합 후 4.3 시험절차에 따라 시험할 때, 제조자가 제시하는 초기 주입 시간 때에 금속틀(4.3.2.1)의 적어도 2개 이상의 구멍에 0.5㎜ 이상의 깊이로 주입될 수 있어야 한다.

3.2 중합후의 재료

3.2.1 표면 특성

제조자의 권장 방법으로 중합하였을 때 4.5.3, 4.9.2, 4.10.3에 따라 준비된 의치상 시편은 표면이 매끄럽고, 단단하며, 광택이 있어야 한다.

잔류 메틸메타아크릴 모노머, 흡수도([eqn: w _{sp}]), 용해도([eqn: w _{sl}]) 시편들은 시험 후 시편이 뒤틀림 없이 그 외형을 유지해야 한다.

4.6.1.3에 따라 연마할 때, 시험편의 표면이 우수한 광택과 매끄러운 표면을 보여야 한다.

3.2.2 모양 특성

제조사의 지시에 따라 제작하였을 때, 의치상용레진은 매몰제를 제거 후 모서리가 있는 판상 시편(4.6.1.3)으로 만들어져야 한다.

3.2.3 색

시편 조각의 색은 4.2에 따라 검사하고, 4.4에 따라 시험할 때, 제조사가 제시한 색과 일치하여야 하며, 제조자는 색조 가이드를 제공해야 한다.

유색의 의치상용레진은 반투명(3.2.5, 4.6)하고, 색상과 섬유질은 균일하게 분포하여야 한다. 투명한 의치상용레진은 투명하고, 무색이어야 한다.

3.2.4 색 안정성

4.2에 따라 검사하고, 4.5에 따라 시험할 때, 시편은 인지 가능한 미세한 색 변화 이상을 보이면 안 된다.

3.2.5 반투명성

4.6.2.3에 따라 시험할 때, 빛이 조사된 불투명 디스크를 판상 시편의 반대편에서 볼 수 있어야 한다.

3.2.6 기포

4.6.3.3에 따라 시험할 때, 시편 조각은 육안으로 관찰될 수 있는 기포를 보이지 않아야 한다.

3.2.7 굴곡 강도

4.6.3.3에 따라 시험할 때, 중합체의 최대 굴곡 강도는 60㎫ 이상이어야 한다.(표 1 참조)

3.2.8 굴곡 계수

4.6.3.5에 따라 굴곡 계수는 적어도 1500㎫ 이상이어야 한다.(표 1 참조)

3.2.9 충격저항성이 개선된 재료의 최대응력 확대 계수

제조사에서 충격저항성에 대해 언급했을 경우 4.7에 따라 시험할 때, 1.9㎫ m1/2이상의 파괴인성을 가져야 한다.(표 2 참조)

3.2.10 파괴인성

제조사에서 내충격성에 관한 것을 언급했을 경우 4.7에 따라 시험할 때, 900J/㎡ 이상의 파괴인성을 가져야 한다.(표 2 참조)

3.2.11 레진치에 대한 결합성

레진치에 이용하는 의치상용레진은 다음의 시험규격 중 하나에 적합해야 한다.

3.2.11.1 4.8에 따라 시험할 때 중합체는 이 규격의 ‘레진계인공치아’ 및 ISO 22112의 시험규격에 따라 레진치에 결합할 수 있어야 한다.

3.2.11.2 결합성에 문제가 있다면, 외부 포장이나 용기에 제조자에 의해 제공되는 특정 처리 방법을 포함해야 한다.

3.2.12 잔류 모노머

4.9에 따라 준비하고 시험할 때, 무게비로 잔류 모노머는 4.5% 이하이어야 하며, 만일 제조자가 낮은 분율의 잔류모노머를 제시한다면, 제시치에서 0.2%를 초과하면 안 된다.

3.2.13 흡수도([eqn: w _{sp}])

4.10에 따라 시험할 때 부피당 질량의 증가가 32㎍/㎣를 초과하지 않아야 한다.(표 1 참조)

3.2.14 용해도([eqn: w _{sl}])

4.10에 따라 시험할 때 부피당 질량의 손실이 처리된 중합체는 8.0㎍/㎣를 초과하지 않아야 한다.(표 1 참조)

표 1  시험규격의 요약

굴곡 특성		잔류모노머 (wt%)	흡수도([eqn: w _{sp}]) (㎍/㎣)	용해도([eqn: w _{sl}]) (㎍/㎣)
굴곡강도 (㎫)	굴곡계수 (㎫)
60 이상	1500 이상	4.5 이하	32 이하	8.0 이하

표 2  내충격성 제품에 대한 추가적인 시험규격

파괴인성
최대응력확대계수 (㎫ m1/2)	파괴인성 (J/㎡)
1.9 이상	900 이상

3.2.15 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 시험 환경

제조자의 설명서나 동 규정에 따라 특정 조건이 정해지지 않았다면, 시편은 (23 ± 2)℃와 (50 ± 10)%의 상대 습도에서 준비되고 시험해야 한다.

4.2 육안 검사

3.1.1.2, 3.1.2, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7에 기술한 시험규격에 맞는지 육안 검사한다.

4.3 전입 가소성

4.3.1 재료

4.3.1.1 폴리에틸렌이나 폴리에스테르 필름 : (0.035 ~ 0.050)㎜ 두께와 약 50㎜ × 50㎜ 의 크기

4.3.1.2 유리판 : (60 ± 5)㎜ × (60 ± 5)㎜ × (5 ± 1)㎜

4.3.2 시험기구

4.3.2.1 천공된 황동 틀 : 그림 1과 같고 구멍의 지름 (0.75 ± 0.05)㎜이다.

그림 1  주입 가소성 시험을 위한 황동 틀

4.3.2.2 하중판 : (50 ± 1)N의 힘을 가할 수 있다.

4.3.2.3 다이얼 게이지 : ISO 463에 따르는 다이얼 게이지 또는 0.01㎜ 정확도를 가진 선형 게이지는 재료가 주입된 깊이를 측정하기 위해 황동 틀의 구멍에 들어갈 수 있는 탐침이 장착되어 있다.

4.3.3 시험환경

제조자가 규정하지 않는다면, 천공된 황동 틀(4.3.2.1)과 유리판(4.3.1.2)이 3의 특정 조건을 유지해야 한다.

4.3.4 시험절차

(16 ~ 20)g 의 시편을 준비한다. 권장 초기 주입 시간 직전에 시편의 반을 약 5㎜ 두께로 하여 형태를 잡아 천공된 황동 틀(4.3.2.1)의 위쪽에 위치시키고, 필름(4.3.1.1)으로 덮는다. 권장 초기 주입 시간에 유리판(4.3.1.2)위에 하중판(4.3.2.2)을 놓고, 10min ± 30s 후에 하중판을 제거한다. 재료가 경화된 후, 황동 틀의 반대편에서 구멍에 들어가지 않은 깊이를 측정하기 위해 각각의 구멍에 측정용 탐침(4.3.2.3)을 넣어 다음 식에 따라 각각의 구멍의 침투 깊이를 계산한다.

DP = d－d′

DP：침투 깊이, d：황동 틀의 두께, d′：침투하지 않은 깊이 (단위 : ㎜)

4.3.5 결과의 평가

3.1.3에 따라 첫 번째 시편이 부적합이면 추가적으로 두개의 시편으로 시험을 한다. 두 번째와 세 번째 시편이 시험규격에 부합하면, 적합한 것으로 판정한다.

4.3.6 결과의 표시

각 시편의 0.5㎜ 깊이 이상 침투한 구멍의 개수와 적합 혹은 부적합을 기재한다.

4.4 색상

4.4.1 일반 사항

4.6.3.3에 따라서 준비한 시편 조각을 비교한다. 3.2.3에 일치하는 색조 가이드와 4.2에 따라 육안 검사를 한다.

4.4.2 결과의 표시

ISO 7491에 따라 적합 혹은 부적합을 기재한다.

4.5 색 안정성

4.5.1 재료

4.5.1.1 폴리에스테르 필름 : 두께는 (50 ± 25)㎛, 스틸 주형을 덮어야 한다.(4.5.2.1)

4.5.1.2 알루미늄 포일

4.5.2 시험기구

4.5.2.1 스테인리스 강 주형과 덮개 : 치수는 그림 2와 같고 의치 제작용 매몰함의 분리된 반쪽에 석고로 각각 매몰되어진다.

그림 2  용해도([eqn: w _{sl}]), 흡수도([eqn: w _{sp}]), 색안정성 시편 제작을 위한 스테인리스 스틸몰드와 커버 (단위 : ㎜)

4.5.2.2 유압식 또는 핸드 프레스와 클램프

4.5.2.3 일정 온도를 유지시킬 수 있는 수조

4.5.2.4 0.01㎜의 정확도의 마이크로미터나 다이얼 캘리퍼스

4.5.2.5 (37 ± 1)℃에서 온도를 유지하는 오븐

4.5.2.6 방사원과 시험 챔버(ISO 7491의 3.1.1과 3.1.3 참조)

4.5.3 시편의 준비

4.5.3.1 1 급 재료

혼합물을 나누어 2개의 판상 시편을 만든다. 주형의 스틸 덮개 대신에 폴리에스테르 필름(4.5.1.1)을 사용하고, 주형(4.5.2.1)안에 혼합물을 채운다.

제조자의 설명서에 따라 혼합을 하지만, 시험편을 만드는 동안 폴리에스테르 필름은 유지한다.

4.5.3.2 2 급 재료

제조자가 기술한 방법에 따라 시편을 준비한다.

각각의 시편이 지름(50 ± 1)㎜, 두께 (0.5 ± 0.1)㎜ 및 윗면과 아랫면의 평평도를 확인하기 위해 마이크로미터나 다이얼 캘리퍼스(4.5.2.4)로 측정한다.

4.5.4 시험절차

(37 ± 1)℃ 의 24h ± 30min 동안 오븐(4.5.2.5)안에 두 개의 판상 시편을 보관한다. 색상 비교 시험이 완성될 때까지 1개의 시편은 실험실 내 어두운 곳에 보관한다.

알루미늄 포일(4.5.1.2)로 두 번째 시편의 절반을 덮고, 방사원의 시험 챔버(4.5.2.6)로 옮긴다. 시편은 ISO 7491에 따라 24h ± 30min 동안 방사원에 노출시켜 (37 ± 5)℃의 물에 침적시킨다. 노출 후, 알루미늄포일을 제거한다.

색상의 비교는 3.2.4에 규정된 시험규격과 ISO 7491에 기술된 색상 비교 절차에 따라서 시행된다.

4.5.5 결과의 표시

ISO 7491과 3.2.4에 따라 적합 혹은 부적합인지 기재한다.

4.6 광택능, 투과성, 기공도, 굴곡 강도 및 굴곡 계수

4.6.1 재료

4.6.1.1 광택능

1) 광택재 (Polishing compound)

2) 연마재(wet pumice): (10 ~ 20)㎛의 입자 크기

4.6.1.2 시험기구

1) 판상 시편의 모형용 금속이나 중합체(그림 3 참조)

그림 3  판상시편의 모양 (단위 : ㎜)

2) 의치 제작용 매몰함 : 각 모서리는 매몰함의 벽으로부터 5㎜ 이상 되기 위해 판상 시편을 조절할 수 있어야 한다.

3) 레진 중합용 장비 : 석고나 수성 교질의 매몰체계를 포함한다.

4) 표준 금속 연마지 : 30㎛의 입자 크기(P500) (ISO 6344.1 참고)

5) 머슬린 휠 : (16 ~ 36)겹을 갖고 (70 ~ 95)㎜의 지름을 가지며, 바깥지름과 꿰메진 형태 혹은 다른 형태의 보강 사이의 길이는 적어도 10㎜가 되어야 한다.

6) 뜯어진 머슬린 휠(unstitched muslin wheel) : (16 ~ 36)겹을 갖고, (70 ~ 95)㎜의 지름을 갖는다.

4.6.1.3 주형의 준비

중합체는 제조자의 지시서에 따라 의치 제작용 매몰함(4.6.1.2 1))에 판상 시편(4.6.1.2 2))의 모형을 형성한다.

4.6.1.4 시험절차

재료, 장비, 주형을 사용하여 제조자의 설명서에 따라 2개의 판상 시편을 만든다. 판상 시편의 표면을 (650 ± 350)m/min 원주 속도의 젖은 머슬린 휠(4.6.1.2 5))과 연마재(4.6.1.1 2))로 1분 정도 연마한다.

주) 70㎜의 지름과 1500rpm 회전하는 휠은 329m/min의 원주 속도를 갖고, 100㎜의 지름과 3500rpm 회전하는 휠은 1100m/min의 원주 속도를 갖는다. 광택재(4.6.1.1 1))와 뜯어진 머슬린 휠(4.6.1.2 6))로 연마한다.

연마와 세척 후, 3.2.1에 따라 연마된 표면을 시험한다.

4.6.1.5 결과의 평가

두 판상 시편이 모두 3.2.1에 부합되면 적합이다.

두 판상 시편이 모두 3.2.1에 부합되지 않으면 부적합이다.

하나의 판상 시편만 통과된다면 새로운 시편 3개를 준비해서 평가한다. 3개의 시험판이 모두 부합되면 적합한 것으로 판정한다.

4.6.1.6 결과의 표시

재료의 적합 여부와 평가한 판상 시편, 적합한 수를 기재한다.

4.6.2 반투명도

4.6.2.1 재료

2 개의 판상 시편을 4.6.1에 따라 준비하고 시험한다.

4.6.2.2 시험기구

1) 무광택의 40 W 전구

주) 동등한 빛을 낼 수 있는 다른 전구도 사용할 수 있다.

2) 불투명 디스크 : 지름 (10 ± 1)㎜, 두께 (2 ± 1)㎜

4.6.2.3 시험절차

2개의 판상 시편 각각을 시험한다. 암실에서 연마된 판상 시편의 중앙에 불투명디스크(4.6.2.2 2))를 위치시키고, 전구(4.6.2.2 1))와의 거리는 약 500㎜로 하여 시험한다. 재료가 3.2.5에 적합한지를 결정하기 위해 시험판의 반대편에서 불투명 디스크를 관찰한다.

4.6.2.4 결과의 평가

두 판상 시편이 3.2.5에 부합되면 적합이다.

두 판상 시편이 모두 부합되지 않으면 부적합이다.

하나의 판상 시편만 부합한다면 새로운 시험판 3개를 준비해서 평가한다. 3개의 판이 모두 부합해야 적합이다.

4.6.2.5 결과의 표시

평가된 판상 시편의 수, 적합한 시편 판의 수와 적합 여부를 기록한다.

4.6.3 기포, 굴곡 강도와 굴곡 계수

4.6.3.1 재료

1) 두 개의 판상 시편, 4.6.1과 4.6.2에 따라 준비하고 시험한다.

4.6.3.2 시험기구

1) 기계톱 : 혹은 판상 시편을 자르기 위한 기타 장비

2) 절단기 : 혹은 시편의 형태를 만드는 동안 30℃ 이상 온도 발생을 상승하지 않게 하기 위해 공기나 물에 의해 냉각되는 기타 장비(제분 선단과 날카로운 카바이드 모서리를 가진 기계가 적당하다.)

3) 표준 금속성 연마지 : 약 30㎛(P500), 18㎛(P1000)와 15㎛(P1200)의 입자 크기를 가진 것

4) 마이크로미터 또는 다이얼 캘리퍼 : 0.01㎜의 정확도를 가진 다이얼 게이지로 평형 축에 맞는 것

5) 물 보관 용기 : ISO 3696의 3급에 부합되는 것

시험 전처리를 위해 (37 ± 1)℃에서 시편 조각을 보관하기 위한 것

6) 시험 기계 : (5 ± 1)㎜/min의 변위를 일정하게 낼 수 있도록 보정되어 있고, 0.025㎜ 이내에서 시편의 굴곡을 측정하기 위해 장비가 갖춰진 것

굴곡 기구에 의해 가해지는 하중은 기계를 보정할 때 측정되어야 한다.

7) 굴곡시험 장치 : 지름 3.2㎜, 최소한 10.5㎜ 이상의 길이를 가진 실린더형의 연마된 두 지지체와 중앙 하중플런저로 구성되어 있다.

지지체 간에는 0.1㎜ 이내에서 평행해야 하고, 길이 방향의 중심선에 대해 직각을 이루어야 한다. 지지체의 중심간 거리는 (50 ± 0.1)㎜이고, 하중 플런저는 지지체들과 0.1㎜ 이내에서 중앙에 있어야 한다. 시편의 정렬 불량을 방지하기 위한 방법이 설계에 포함되어야 한다.

8) 수조 : 시험 도중 시편을 (37 ± 1)℃의 온도에서 습한 상태로 보관하기 위한 것

4.6.3.3 시편의 준비

6개의 시편 조각을 준비한다. 각 시편을 길이 64㎜, 폭 (10.0 ± 0.2)㎜, 높이 (3.3 ± 0.2)㎜의 3개의 동일한 조각으로 세로로 자른다. 절단기(4.6.3.2 2))에서 성형된 양쪽 면에서 똑같이 모서리를 잘라내 체적이 약간 크게 되도록 한다. 시편이 과열되지 않도록 주의한다.

모든 표면과 모서리를 매끈하고 평평하게 금속성 연마지(4.6.3.2 3)) 위에서 습식 연마하여 요구되는 폭과 두께에 맞춘다. 시편의 높이를 장축을 따라 ± 0.01㎜의 정확도를 가진 마이크로미터 또는 다이얼 캘리퍼(4.6.3.2 4))로 세 번 측정한다. 장축을 따라 세 번 측정한 값의 편차는 ± 0.02㎜ 이상이면 안 된다. 시편은 평평하고 균일한 높이를 가져야 한다.

4.6.3.4 기포

1) 결과의 평가

여섯 개의 시편 조각은 4.6.3.3에 따라 준비되고, 3.2.6에 적합한지 시험한다.

6개의 시편 조각중 적어도 5개 이상이 3.2.6에 부합되면 적합이다.

2) 결과의 표시

적합된 시편의 개수와 적합여부를 기록한다.

4.6.3.5 굴곡 강도와 굴곡 계수

1) 시험절차

굴곡 시험 전에 4.6.3.3에 따라 제작되고, 3.2.6에 부합한 5개 [또는 시험의 절반(4.6.3.5 2) ③ 과 4.6.3.5 2) ④)이 반복되는 경우 6개]의 시편 조각을 (37 ± 1) ℃의 온도의 물(4.6.3.2 5))에서 (50 ± 2)h 동안 보관한다. 물에 보관한 시편 조각을 꺼내어 즉시 수조(4.6.3.2 8))에 침적되어 있는 굴곡 시험 장치(4.6.3.2 7))의 지지체 위에 평평한 표면이 대칭되도록 놓는다. 시편의 온도가 수조의 온도와 평행을 이룰 때까지 놓아둔다.

하중 플런저에 하중을 영점에서부터 시편이 부서질 때까지 (5 ± 1)㎜/min의 일정한 변위를 사용하여 균일하게 증가시킨다.

2) 결과의 계산과 표시

① 굴곡 강도

다음 식으로부터 굴곡 강도, σ(㎫)를 계산한다.

[eqn: sigma = {3Fl} over {2bh ^{2}}]

F：시편에 미치는 최대 하중(N)

l ：지지체 사이의 거리(㎜)：±0.01 ㎜의 정확도

b：수조에 보관 전에 즉시 측정된 시편의 폭(㎜)

h：수조에 보관 전에 즉시 측정된 시편의 높이(㎜)

② 굴곡계수

다음 식으로부터 굴곡 계수, E (㎫)를 계산한다.

[eqn: E= {F _{1} l ^{3}} over {4bh ^{3} d}]

F1：하중.변위 곡선의 직선부에서 임의점에서의 하중(N)

주) 높은 정확도를 위해 선을 연장한다.

d：F1에 의한 변형량(㎜)

l, b, h：4.9.2.1에 정의되어 있음.

③ 굴곡 강도의 결과 평가

5개의 시편 중 4개 이상의 결과가 60㎫ 이상이면 재료는 3.2.7에 적합한 것으로 판정한다.

적어도 3개의 결과가 60㎫ 이하이면, 재료는 완전히 실패한 것으로 판정한다.

2개의 결과가 60㎫ 이하이면 6개의 시편을 추가로 준비해서 모든 시험을 되풀이한다.

두 번째 시험에서 적어도 5개의 결과가 60㎫ 이상이면 재료는 3.2.7에 적합한 것으로 판정한다.

④ 굴곡 계수의 결과 평가

처음 시험에서 적어도 4개의 결과가 3.2.7에 부합하면 5개 시편의 각각에 대하여 4.6.3.5 2) ②에 따라 굴곡 계수를 계산한다.

두 번째 시험의 경우는 두 번째 시험에서 사용된 6개의 시편 중 5개에 대한 굴곡 계수를 계산한다.

적어도 4개의 결과가 1500㎫ 이상이면 재료는 3.2.8에 적합한 것으로 평가한다.

적어도 3개의 결과가 1500㎫ 이상이면 부적합한 것으로 평가한다.

2개의 결과가 1500㎫ 이하이면 이번에는 6개의 시편 조각을 준비해서 모든 시험을 되풀이한다.

두 번째 시험에서는 최대 굴곡강도와 굴곡계수 모두 적어도 5개의 결과가 3.2.7과 3.2.8에 부합하여야 한다.

⑤ 결과의 표시

평가한 시편의 수, 굴곡강도와 굴곡 계수에 대한 모든 결과와 3.2.7과 3.2.8에 부합한 시편의 개수, 그리고 적합 여부를 기록한다.

4.7 변형된 굽힘 시험에서의 파괴인성

4.7.1 일반 사항

파괴인성시험(3.2.9, 3.2.10)은 제조사가 내충격성을 언급할 경우만 시험한다.

4.7.2 재료

4.7.2.1 2개의 판상 시편 : 4.6.1에 따라 제작

4.7.2.2 글리세린, 윤활재

4.7.3 시험기구

4.6.3.2 2), 4.6.3.2 3), 4.6.3.2 4), 4.6.3.2 5), 4.6.3.2 8) 참조

4.7.3.1 기계톱 혹은 기타 절단 장비 : 판상 시편을 자를 수 있는 장비로 (0.5 ± 0.1)㎜의 사전균열을 만들기 위하여 다이아몬드 톱이 필요하다. (3.0 ± 0.2)㎜의 깊이로 자를 수 있는 장비이다.

4.7.3.2 클램프를 가진 고정 장비 : 사전균열을 만드는 동안과 예리한 칼날로 자를 때 시편을 일렬로 놓기 위한 것

4.7.3.3 예리한 칼날, 칼날이 일직선인 외과용 칼날 : 면도날 혹은 공예용 칼

4.7.3.4 마이크로미터 스케일이 포함된 광학현미경 : 균열의 총 길이 측정(사전균열 양과 예리한 골(㎜))

4.7.3.5 수조 : (23 ± 1)℃ 에 시편을 유지하기 위한 것

4.7.3.6 깨끗한 마른 수건

4.7.3.7 굴곡장치 : 4.6.3.2 7)참조, (32.0 ± 0.1)㎜의 거리(lt)인 것

4.7.3.8 시험을 위한 기계 : (1.0 ± 0.2)㎜의 변위속도를 가지는 교정된 것과 0.025㎜의 시편의 휨을 측정할 수 있는 장비. 하중/변위 곡선을 기록하고 곡선을 적분할 수 있어야 한다.

기계의 교정 중에는 장비의 편차에 의해 부가되는 하중을 고려해야 한다.

4.7.4 시험절차

중합과정을 시작한지 24시간 이내에 주형으로부터 얻어진 양쪽 표면이 평행하고, 평평하도록 습식 연마기 또는 연삭기를 이용하여 과잉된 시편의 두께를 약간씩 줄여준다.

시편이 과열되지 않도록 주의한다.

최종 시편에 비하여 약간 큰 시편을 제작하기 위하여 8㎜ 보다 약간 큰 폭으로 각 시편을 절단한다. 금속조직학적 연마지(입자크기 18㎛(P1000) 혹은 15㎛(P1200))로 요구되는 크기인 길이 39㎜, 높이 (8.0 ± 0.2)㎜, 폭 (4.0 ± 0.2)㎜으로 모든 표면을 매끄럽고 평평하게 습식 연마한다.

고정 장치(4.7.3.2)로 시편을 길이 방향으로 잡고 정확히 시편의 중앙을 표시한다. 다이아몬드 칼날이나 톱(4.7.3.1)으로 표시된 중앙에 (3.0 ± 0.2)㎜ 깊이의 사전균열을 만든다. 각 시편의 중앙에 사전균열을 만든다.

집게 혹은 고정 장치(4.7.3.2)에 한 번에 한 개의 시편을 고정한다.

사전균열 부위에 글리세린을 한 방울 적신다. 사전균열의 밑단에 예리한 칼날을 손이나 기계의 압력으로 앞뒤로 움직이며 예리한 골을 만든다.

100㎛ ~ 400㎛의 골 깊이면 충분하다. 광학현미경(4.7.3.4)을 이용하여 균열의 깊이를 확인 한다. 예비 시편으로 자르는 과정을 시험하는 것을 권장한다.

골의 깊이가 증가하지 않게 하는 것이 중요하다. 그림 4 b)에 골이 정돈된 상태를 나타내었다. 마이크로미터(4.6.3.2 4))로 시편의 폭, 높이를 측정한다. (그림 4 b) 참고) (37 ± 1)℃에 7d ± 2h동안 수조에 골이 파인 시편 10개를 선택하여 보관한다. 처리된 시편은 시험 기간 동안 (23 ± 1)℃에 (60 ± 15) min동안 다른 수조에 보관한다.

전처리 후 하나의 시편을 물에서 꺼내어 깨끗한 마른 수건(4.7.3.6)으로 건조 시킨다.

시편을 시험 장치(4.7.3.7)에 위치시킨다. 하중은 골이 있는 면의 반대편에 위치하도록 시편을 놓는다.

[그림 4 b)] 골은 반드시 지지대의 중앙에 위치하여야 한다.

시험기의 하중을 0부터 최대하중까지 (1.0 ± 0.2)㎜/min 의 일정한 하중속도로 증가시켜 시편의 반대편에 균열이 생기도록 한다. 시편에 가해지는 하중이 5% 까지 감소하거나 (1.0 ± 0.2)N 보다 낮은 하중이 가해지면 시험은 완료된 것이다.

계산을 위해 하중/변위 곡선의 전체 기록이 필요하다. 10개의 전처리 시편에 대해 시험을 반복한다.

시험을 마친 후, 예리한 골을 포함한 사전균열의 깊이(그림 4의 a))를 측정한다. 그리고 나서 광학현미경(4.7.3.4)으로 파절면을 관찰한다.

주) 파괴인성 시험 전에 정확한 골 영역을 확인하기 위해 골에 잉크를 넣어 건조 할 수 있다.

이 시험에서 시편의 파절면과 표면의 거리를 3번 측정하여 평균한 길이를 총 균열 길이, a 로 결정한다. 폭의 반이 되는 곳, 1/4이 되는 두 곳 이렇게 세 곳을 측정한다.

a) 골의 정렬

b) 골이 있는 면의 반대편에 위치한 하중

그림 4  파괴인성 시험

그림 5  파절면의 총 균열길이 측정

4.7.5 결과의 표시 및 계산

4.7.5.1 치수

1) 높이	ht=(8.0 ± 0.2)㎜

2) 폭	bt=(4.0 ± 0.2)㎜

3) 사전균열	a'=(3.0 ± 0.2)㎜

4) 균열길이	a(a'보다 0.1㎜ ~ 0.4㎜ 길다)

5) 축거리	lt=(32.0±0.1)㎜

4.7.5.2 최대응력확대계수의 계산

최대응력확대계수 Kmax는 다음의 식을 이용하여 계산한다.

[eqn: Kmax= {fP _{max} xl _{t}} over {(b _{t} h _{t} ^{3/2} )} TIMES sqrt {10 ^{-3}} ``MPa`m ^{1/2}]

여기에서 [eqn: f] 는 [eqn: x]에 의해 종속되는 기하학적 식

[eqn: f(x)=3x ^{1/2} [1.99-x(1-x)# # ```````````````````````(2.15-3.93x+2.7x ^{2} ]# # ```````````````````````/[2(1+2x)(1-x) ^{3/2} ]]

[eqn: x=a/h _{t}]

Pmax : 시편에 가해지는 최대 하중 (N)

[eqn: a,h _{t} ,b _{t} ``and``l _{t}] 는 4.10.5.1에 나타낸 것이며 ㎜로 표시된다.

4.7.5.3 파괴인성의 계산

주) 응력/변위 곡선 아래의 영역은 모든 시편이 파괴 될 때 까지 요구되는 에너지를 표현한다. 두 개의 파절면적에 의해 나누어지는 이 에너지는 J/㎡으로 표현되는 표면에너지로 얻어진다.

총 파괴력 [eqn: W _{f}]는 다음의 식으로 계산된다. 파괴력은 응력/변위 곡선의 적분으로부터 계산된다.

[eqn: W _{f} = {U} over {[2b _{t} (h _{t} -a)]} TIMES 1000```J/m ^{2}]

여기서 U 는 주어진 응력/변위 곡선 아래의 면적으로 다음식에 의해 기록된다.

[eqn: U= int _{} ^{} {P _{d} U`}] (단위 : N㎜)

[eqn: b _{t} ,`h _{t} `and``a] 는 4.10.5.1에 나타낸 것이며 ㎜로 표시된다.

4.7.5.4 최대응력확대계수의 결과 평가

10개의 시편 중 8개 이상이 1.9㎫․m1/2 이상이면 3.2.9에 부합되는 것이다.

결과 중 6개 이상이 1.9㎫․m1/2 미만이면 부적합이다.

결과 중 3개, 4개 또는 5개가 1.9㎫․m1/2 미만이면 모든 시험을 다시 반복하나 이번의 경우 12개의 시편을 준비한다.

2번째 경우 12개의 결과 중 10개 이상이 1.9㎫․m1/2이상이면, 3.2.9에 부합되는 것이다.

4.7.5.5 파괴인성의 결과 평가

10개의 시편 중 8개 이상이 900J/㎡이상이면 3.2.10에 부합되는 것이다.

결과 중 6개 이상이 900J/㎡미만이면 부적합이다.

결과 중 3개, 4개 혹은 5개가 900J/㎡미만이면 모든 시험을 다시 반복하나 이번의 경우 12개의 시편을 준비한다.

2번째 경우에 12개의 결과 중 10개 이상이 900J/㎡이상이면 3.2.10에 부합되는 것이다.

4.7.5.6 결과의 표시

평가한 시편의 개수, 최대응력확대계수 Kmax와 파괴인성 Wf 그리고 3.2.9와 3.2.10에 부합되는 시편의 개수와 적합여부를 기록한다.

4.8 레진치에 대한 결합성

4.8.1 재료

4.8.1.1 상악 레진치, 이 규격의 레진계 인공치아 또는 ISO 22112에 따른다.

4.8.1.2 치아 마운팅 왁스

4.8.2 시험기구

4.8.2.1 금속주형 : 치아를 마운팅 하기 위한 폭 5㎜, 깊이 1.5㎜의 홈통을 포함하는 이 규격의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 a)에 고안된 금속주형

4.8.2.2 일반적인 치과기공용 장비 : 석고나 수성 교질을 포함한 의치 플라스틱과 시험방법을 위한 장비

4.8.2.3 인장 시험 장비

이 규격의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 c)에 고안된 장치

4.8.3 시험절차

6개의 상악 전치부(4.8.1.1)를 연마한다. 이 규격의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 a)처럼 왁스(4.8.1.2)를 사용하여 금속주형(4.8.2.1)에 마운팅하면, 치아에서 절단측 부분의 설측의 절반이 금속주형 위에 돌출된다.

의치 제작용 매몰함(4.8.2.2)을 사용해서 치아를 치과용석고[이 규격의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 34 b)]로 매몰한다. 금속주형을 제거하고, 모든 왁스가 제거될 때까지 세제가 포함된 끓는 수돗물에서 치아로부터 왁스를 씻어 내린다. 의치상용레진이 적절한 가소성을 나타내면 제조자의 설명서에 따라 치아에 의치상용레진을 주입한다. 아크릴 바[이 규격의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 c)] 이상의 일정한 높이에서 설측의 절단측을 당기는 방향으로 설계된 인장 시험 장비(4.8.2.3)로 시험한다. 측방 변위나 위치의 변화가 없는 장비를 이용한다.

이 규격의 레진계인공치아 또는 ISO 22112의 그림 3 c)에 나타낸 각각의 치아는 (0.5 ~ 10)㎜/min 범위에서 파괴가 일어날 때까지 하중을 가한다.

4.8.4 결과의 평가

파괴 경로가 치아 표면을 따라 일어나지 않으면 적합한 것이다. 즉, 치아 잔류물이 의치상용레진에 남아 있거나 의치상용레진 또는 떨어진 치아 또는 양쪽 모두에 잔류물이 남아있어야 한다.

주) 접착성 계면 파괴만 발생하면 부적합이다.

적어도 5개의 상악 전치가 시험을 통과한다면 의치상용레진이 3.2.11에 부합된 것으로 평가한다.

단지 3개의 치아가 규격에 적합하면 의치상용레진은 부적합한 것이다.

4개의 치아가 규격에 부합하면 추가로 6개의 상악 전치와 의치상용레진을 준비한다. 적어도 5개의 상악 전치가 두 번째 시험을 통과하면 의치상용레진은 시험규격에 부합한 것으로 평가한다.

4.8.5 결과의 표시

결합성 시험을 통과한 치아의 수를 기록한다.

4.9 잔류 모노머

4.9.1 원리

중합된 의치상 재료로부터 메틸메타아크릴레이트(MMA) 모노머의 용매 추출은 크로마토그래피 분석에 따라서 수행한다.

이 기준규격에서와 같은 결과를 주는 가스 크로마토그래피(GC) 방법, 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 또는 다른 크로마토그래피 방법을 사용할 수 있다.

4.9.2 시편의 준비

4.9.2.1 시험기구

1) 원형의 스테인리스 스틸 주형 : 평평한 덮개를 갖는 지름 50㎜, 두께 (3.0 ± 0.1)㎜의 주형이다. 유사한 주형을 그림 2에 나타내었다. 이 주형은 의치제작용 매몰함의 각각의 반쪽에 석고에 의해 매몰된다.

2) 주형과 장비 : 4.9.2.1 1)에 규정된 치수를 갖는 시편을 만들기 위해 제조가에 의해 권장되는 주형과 장비

3) 표준 연마지 : 약 30㎛(P500)와 15㎛(P1200)의 입자 크기, 4.6.1.2 4)의 주) 참고

4) 0.01㎜의 정밀도를 갖고, 평행한 모루에 고정된 마이크로미터 스크류 게이지 또는 다이알 캘리퍼스

4.9.2.2 시험절차

4.5.3에 기술된 3개의 혼합물로부터 3개의 시편을 준비한다. 주형은 4.9.2.1 1)에 규정된 치수를 가지고 있을 것이다. 시편은 연마 전 (24 ± 5)h 동안 어두운 실험실에 유지한다. 원형 시편의 양쪽 면을 (2.0 ± 0.1)㎜의 두께를 얻을 때까지 동일하게 연마지(4.9.2.1 2))를 사용하여 습식 연마를 한다. 시편이 매끄럽게 될 때까지 15㎛ 입자 크기의 연마지로 연마한다. 모노머의 손실이나 미중합의 원인이 될 수 있는 마찰열은 피해야 한다. 육안으로 시편을 검사한다. 시편에서 최소한의 기공도를 보인다면, 3개의 시편을 얻을 수 있다.

주) 시편이 냉장고에 보관된다면 모노머의 함량은 며칠 동안 일정할 것이다. 시편이 냉동고(-18℃ 이하)에서 보관된다면, 모노머 함량은 몇 달 동안 일정할 것이다.

연마한 시편은 모노머를 추출하기 전에 (24 ± 1)h 동안 실험실에서 어둡게 보관한다.

4.9.3 모노머의 추출

4.9.3.1 시약

1) 하이드로퀴논(HQ)

2) 아세톤 분석등급 또는 HPLC 등급

3) 메탄올(CH3OH) 분석등급 또는 HPLC 등급

4) 내부 표준(I.S.) : n-pentanol 분석등급 또는 시험 용액에서 다른 피크에 간섭되지 않는 다른 적절한 I.S.(예를 들어 1-butanol)

4.9.3.2 시험기구

일반적인 실험실 장비

1) 용량이 표시된 유리 플라스크 (5㎖, 10㎖, 1ℓ)

2) 0.1㎎ 의 정확도의 분석용 저울

3) 마그네틱 스터링 장비, PTFE로 코팅된 마그네틱 스터링 바

4) 용량 측정용 피펫 (100㎕, 2㎖)

5) 유리 피펫

6) 원심 분리용 유리관, 닫을 수 있는 것

7) 원심 분리기 (3000 × gn m/s2)

8) 유리관 닫을 수 있는 것

4.9.3.3 용액의 준비

1) 아세톤 용액(A) : 1ℓ 용량의 플라스크에 약 0.02g의 HQ를 달아 넣고, 1ℓ까지 아세톤을 채운다.

2) 메탄올 용액(B) : 1ℓ 용량의 플라스크에 약 0.02g의 HQ를 달아 넣고, 1ℓ까지 메탄올을 채운다.

3) 메탄올/아세톤 용액(C) : 용액 A(4.9.3.3 1))와 용액 B(4.9.3.3 2))를 부피비 1：4로 혼합한다.

4) 내부 표준(I.S.)용액 : 검정(검량)곡선 중앙에 위치한 농도를 대표하는 내부표준 피크를 찾기 위해 10㎖ 용량의 플라스크에 약 350㎎의 I.S.를 달아 넣고, 10㎖ 까지 메탄올을 채운다.

10㎖ 의 용액은 추가분석을 위해서도 충분하다. 최종 용액의 I.S. 농도는 아세톤 용액(A)과 메탄올 용액(B)으로 처리된 시편 조각 분량(650 ㎎)의 약 3%(질량비)이다.

5) 시험액 : 각각의 시편으로부터 3개씩의 시험액을 분석한다. 즉 9개의 시험액을 분석한다.

10㎖ 용량 플라스크(4.9.3.2 1))의 목 부분을 통과할 수 있도록 각각의 디스크 시편(4.9.2)을 조각낸다. 10㎖ 용량 플라스크(4.9.3.2 1))에 약 650㎎의 조각난 시편을 넣는다. 분석용 저울(4.9.3.2 2))로 무게를 측정하고 각각을 기록한다.

아세톤 용액(A)을 플라스크에 10㎖ 까지 채우고 PTFE가 코팅된 마그네틱 스터링 바를 넣고 마개를 닫는다. 시험액이 실온에서 (72 ± 2) 시간 동안 마그네틱 스터링에 의해 적절히 밀폐되어 교반되는지 확인한다.

주) 만일 시험액의 점도가 너무 높다면 더 희석하기 위해 정확하게 옮긴다.

용해된 중합체 침전을 위해 10㎖ 용량 플라스크에 시험액 2㎖를 분배하는 데는 용량 측정이 가능한 피펫을 이용한다.

그리고 나서 각각의 플라스크에 I.S. 용액(4.9.3.3 4)) 100㎕를 첨가한다. 10㎖ 까지 각각의 시험액에 메탄올 용액(B)(4.9.3.3 2))을 첨가한다.

각각의 10㎖ 플라스크로부터 폴리머와 모노머가 함유된 슬러리 약 5㎖를 마개가 있는 원심분리용 유리관으로 옮기는데, 분배용 유리피펫을 사용한다.

원심 분리기(4.9.3.2 7))안에서 15분 동안 3000gn m/s2에서 슬러리를 원심 분리한다.

각각의 밀폐 가능한 유리관에 원심 분리된 용액의 3㎖를 이동하기 위해 유리피펫을 사용한다.

시험관 안에 추가로 메탄올을 첨가하면서 용액 내에는 잔류 중합체가 없다는 것을 확인한다. 용액은 광선이 용액을 포함하는 시험 튜브를 통하여 수직으로 조사될 때 깨끗하게 나타나야 한다. 이 시험은 암실에서 수행된다. 만일 용액이 깨끗하지 않다면 많은 양의 메탄올 용액(B)을 이용하여 위에 제시된 방법에 따라 반복한다. 중합체가 완전히 침전되는데 필요한 메탄올 용액(B)의 양을 기록한다.

용액이 깨끗할 때 잔류 모노머 함량을 가스크로마토그래피(GC) 방법, HPLC 방법, 또는 동등한 크로마토그래피 방법(4.9.1)으로 결정한다.

4.9.4 가스 크로마토그래피(GC)

4.9.4.1 시약

메틸메타아크릴레이트(MMA), 가스크로마토그래피(GC) : 99% 이상의 순도

4.9.4.2 시험기구

1) 가스 크로마토그래프 : 액체시료의 불꽃 이온화 감지기와 기록체계를 갖추고 분리 또는 미 분리되는 주입용기가 있는 것

2) 마이크로시린지 : (0.1 ~ 5)㎕ 의 용량

4.9.4.3 가스 크로마토그래피에 대한 보정 용액의 준비

시편 조각의 약 0.1% 무게비와 6% 무게비 사이의 MMA(4.9.4.1 1))의 농도를 갖는 적어도 5가지의 표준 용액을 만든다. 각각의 5㎖ 크기의 용량 플라스크(4.9.3.2 1))에 약 6㎎, 60㎎, 150㎎, 300㎎, 400㎎의 MMA 무게를 측정하여 MMA의 보정 용액을 준비한다. 총량이 5㎖가 될 때까지 C(4.9.3.3 3))용액을 첨가한다.

각각 10㎖ 용량 플라스크(4.9.3.2 1))에 I.S. 용액(4.9.3.3 4)) 100㎕와 함께 100㎕의 보정 용액을 넣는다. 총량이 10㎖가 될 때까지 용액 C(4.9.3.3 3))를 첨가한다.

각각의 개별 보정액과 최종농도의 계산을 위해 MMA의 양을 ㎍/㎖의 단위로 기록한다.

만일 시험액(4.9.3.3 5))에서의 MMA 함량이 보정 그래프(4.9.5.1 1))에서 MMA 농도에 적합하지 않다면, 추가의 보정점을 만든다.

4.9.4.4 가스 크로마토그래피 장비, 가스, 작동 조건

1) Column : 길이 30m, 안지름 0.25㎜인 용융 실리카 모세관이 권장된다. 폴리실록산에서 유래된 고정상(예를 들면 메틸과 페닐 그룹을 가진 폴리실록산) 또는 폴리에틸렌글리콜

2) Column conditioning : 6 ~ 10 시간 정도 gas flow 조건 하에 온도의 상승

3) 권장된 column 온도 : 75℃ 등온

4) 주입기 온도 : 200℃

5) 검출기 온도 : 200℃

6) 운반 가스 : 약 1.3㎖/min 의 유동 속도를 갖는 가스 크로마토그래피에 대한 헬륨

7) 연료 가스 : 가스 크로마토그래피에 대한 수소와 공기

4.9.4.5 시험액과 보정액의 가스 크로마토그램

가스 크로마토그래피의 민감도에 따라서 사용한다. 시험액(4.9.3.3 5))에 따라 준비된) 또는 보정액(4.9.4.3에 따라 준비된)의 적절한 양을 주입한다. 주입된 양은 결과 계산의 임계값이 아니고, 시험액과 보정액이 일치해야 하는 것이다. 모든 성분들이 완전히 추출될 때까지 가스 크로마토그래피를 작동한다.

4.9.4.6 가스 크로마토그램의 피크의 평가

MMA와 I.S. 유지 시간은 서로 연계되어 결정된다. 정확한 값들은 column의 시간의 경과와 또 다른 가스 크로마토그래피 변수들에 따라 변한다.

MMA와 I.S. 피크의 높이와 너비는 전기적인 신호와 통합에 의해 결정된다.

4.9.5 결과의 계산과 표현

4.9.5.1 보정 그래프로부터 결과의 계산

1) 보정 그래프를 그린다.

피크의 너비(또는 높이)의 비를 정하면서 보정 그래프를 그린다.

[eqn: {A prime _{MMA}} over {A prime _{I.S.}}]

A'MMA：보정 용액의 메틸메타아크릴레이트 모노머 피크의 너비(또는 높이)

A'I.S. ：보정 용액의 I.S.(예를 들면 n－pentanol) 피크의 너비(또는 높이)

2) 측정법의 정밀도

선형 회귀에 의해 만들어진 보정 그래프의 상관 계수는 0.990 이상이어야 한다.

3) 메틸메타아크릴레이트의 퍼센트 결정

적합비를 사용하여 MMA의 퍼센트를 결정한다.

[eqn: {A _{MMA}} over {A _{I.S.}}]

AMMA：샘플 용액의 메틸메타아크릴레이트 피크의 너비(또는 높이)

AI.S. ：샘플 용액의 I.S.(예를 들면 n－pentanol) 피크의 너비(또는 높이)

분석용 샘플 용액의 MMA(㎍ /㎖)의 농도를 결정하기 위해서는 보정 그래프를 사용한다.

샘플 용액의 MMA의 총량(mMMA.㎍)은 다음 식에 따라 계산된다.

[eqn: m _{MMA} `=`[c _{MMA} ` TIMES {10 ^{a)}} over {2} TIMES 10 ^{b)} ]]

주1) 용해된 폴리머의 침전을 위해, 총 체적이 10㎖가 될 때까지 메탄올 용액(B)을 시험액에 2㎖ 첨가하고 100 ㎕ I.S. 용액을 첨가한다.

중합체의 침전이 2：10의 희석으로 되지 않으면 이 비율은 바꿔야 한다.

주2) 원 시험액의 총량은 10㎖이다.

[eqn: 잔류`단량체(%질량비)# = {m _{MMA}} over {m _{SAMPLE}} TIMES 100]

여기에서 mSAMPLE은 시편의 질량(㎍)

4.9.5.2 결과의 평가

3.2.12에 부합되는 시험액이 7개 이상이면 적합이다.

부합되는 시험액이 4개 이하이면 부적합이다.

5개 혹은 6개가 부합되면 새로운 시편 디스크와 용액을 만들어 재실험한다. 두 번째의 시험에서 적어도 8개가 3.2.12에 부합되면 적합이다.

4.9.5.3 결과의 표시

재료의 적합 여부, 평가된 시험액의 수와 잔류 모노머 함량에 대한 모든 결과를 기록한다.

4.10 흡수도([eqn: w _{sp}])과 용해도([eqn: w _{sl}])

4.10.1 재료

4.10.1.1 실리카 겔 : (130 ± 5)℃에서 (300 ± 10)min 동안 건조된 것

4.10.1.2 물 : ISO 3696:1987의 grade 2와 부합되는 것

4.10.2 시험기구

4.10.2.1 선반 : 시편을 평행하게 하고 독립성을 유지하기 위한 것

4.10.2.2 두 개의 데시케이터

4.10.2.3 오븐 : (37 ± 1) ℃ 유지

4.10.2.4 폴리머로 코팅된 핀셋

4.10.2.5 깨끗한 마른 수건

4.10.2.6 마이크로미터 : 0.01㎜ 의 정확도

4.10.2.7 다이얼 게이지 캘리퍼스 또는 슬라이드 캘리퍼스 : 0.01㎜ 의 정확도

4.10.3 시편의 준비

4.5.3에서처럼 5개의 시편을 준비한다.

4.10.4 시험절차

4.10.4.1 시편의 전처리

실리카 겔(4.10.1.1)이 들어있는 첫 번째 데시케이터(4.10.2.2)안의 선반(4.10.2.1)에 시편을 놓는다. (23 ± 1)h 동안 (37 ± 1)℃의 오븐(4.10.2.3) 안에 데시케이터 보관 후에 오븐에서 데시케이터를 꺼낸다.

건조된 실리카가 제공된 2번째 데시케이터 선반에 시편을 옮기고, 두 번째 데시케이터는 (23 ± 2)℃에서 (60 ± 10)min 유지 후, 무게 측정을 위해 준비한다.

0.2㎎의 정확도로 시편의 무게를 측정하기 위해 분석용 저울을 사용한다. 시편을 제거하거나 옮기는 때의 가능한 한 짧은 시간을 제외하고는 데시케이터는 밀폐시킨다.

모든 시편의 무게 측정이 끝난 후, 첫 번째 건조기의 실리카 겔을 새로 건조된 겔로 대체하고, 시편을 데시케이터 선반에 올려 밀폐한 뒤 오븐안에 데시케이터를 넣는다.

시험은 일정한 무게 m1에 도달할 때까지 반복한다.(즉 각 시편의 무게 측정오차가 0.2 ㎎ 이하일 때까지) 이 지점에서 각 시편의 체적(V) 계산을 위해 지름은 3번 측정, 두께는 5번 측정하여 평균을 얻어 계산한다. 두께 측정은 중심과 주변의 4개의 동일한 공간의 위치에서 한다.

4.10.4.2 침지 시편

(37 ± 1)℃ 물(4.10.1.2)에 7d ± 2h 동안 전처리 시편을 침적한다. 침적 후, 폴리머가 코팅된 핀셋(4.10.2.4)으로 침적된 시편을 꺼낸다.

습기가 없어질 때까지 마른 수건(4.10.2.5)으로 닦고 (15 ± 1) s 동안 공기 중에서 건조하고, 물에서 꺼낸 후 (60 ± 10) s에 무게를 측정한다. (0.2㎎의 정확도) m2로서 질량을 기록한다.

4.10.4.3 재차 전처리 시편

무게를 측정 한 후 4.10.4.1의 과정을 무게가 일정한 값을 나타낼 때까지 반복한다. m3로 재차 전처리 시편의 무게를 기록한다. 같은 전처리 방법(4.10.4.1)을 사용하며, 동일한 수의 시편과 새 실리카겔을 이용한다.

4.10.5 계산과 결과의 표현

4.10.5.1 흡수도([eqn: w _{sp}])

흡수도([eqn: w _{sp}]) 값을 계산한다. 각각의 시편의 흡수도([eqn: w _{sp}])는(㎍/㎣) 다음 식으로 나타낸다.

[eqn: W _{sp} = {m _{2} -m _{3}} over {V}]

m2：물에 침적 후 시편의 무게(4.10.4.2)

m3：재차 전처리된 시편 무게(4.10.4.3)

V：시편의 체적(4.10.4.1)

흡수도([eqn: w _{sp}])를 계산한 값을 반올림한다.

4.10.5.2 용해도([eqn: w _{sl}])

각각의 시편의 용해도([eqn: w _{sl}])를 나타내고, 침적 동안 여과 없이 단위 부피당 용해도([eqn: w _{sl}])(㎍/㎣)를 계산한다.

[eqn: W _{sl} = {m _{1} -m _{3}} over {V}]

m1：전처리된 시편의 무게(4.10.4.1)

m3 과 V ：4.10.5.1에서 주어진 값

0.1 ㎍/㎣의 단위에서 흡수도([eqn: w _{sp}]) 계산한 값을 반올림한다.

4.10.5.3 흡수도([eqn: w _{sp}])의 결과 평가

4개 이상의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되면 적합이다.

3개 이상의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되지 않으면 부적합이다.

3개의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되면 새롭게 추가된 6개 시편을 준비해서 시험해야 한다. 두 번째 시험에서 5개 이상의 흡수도([eqn: w _{sp}]) 결과가 3.2.13에 부합되면 적합이다.

4.10.5.4 용해도([eqn: w _{sl}])의 결과 평가

4개 이상의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되면 적합이다.

3개 이상의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되지 않으면 부적합이다.

3개의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되면 새롭게 추가된 6개 시편을 준비해서 시험해야 한다. 두 번째 시험에서 5개 이상의 용해도([eqn: w _{sl}]) 결과가 3.2.14에 부합되면 적합이다.

4.10.5.5 결과의 표시

적합 여부, 평가한 시편 수, 3.2.13, 3.2.14에 따르는 시편의 수의 용해도([eqn: w _{sl}])와 흡수도([eqn: w _{sp}])의 모든 결과를 기록한다.

5 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1 용액의 인화성과 인화점과 관련한 경고문

5.2 독성, 위험성, 자극성과 관계된 경고문

5.3 의도적으로 약리적 효능효과를 발휘하는 성분이 있을 경우 제품안내서에 안내하여야 한다.

5.4 제조자가 해당 제품의 재료가 내충격성 고분자로써의 역할을 한다면 “내충격성”이란 용어를 반드시 기재하여야 한다.

33. 주사기(멸균된 1회용 주사기)

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A54010.01 주사기에 적용되며, 본 규격에 적용되는 1회용 주사기는 멸균된 플라스틱주사기로서 주사액을 채운 후 곧 쓸 수 있으며, 또한 1회에 한하여 쓰고 버리는 것을 말한다.

인슐린용이나, 유리로 만들어진 일회용 주사기, 주사침이 주사기와 붙어있는 일체형 주사기, 프리필드 주사기, 자동주입펌프를 사용하는 주사기는 제외한다.

2. 내외면 및 구조

본 규격에 적합한 1회용 주사기의 일반적인 형상은 아래 그림과 같다.

가. 현저하게 가는 줄, 기포, 흠, 쪼개짐, 요철, 날카로움이나 그 밖의 결점이 없어야 하며 완성된 면은 매끄러워야 한다.

나. 육안으로 관찰하였을 때 주사액과 접촉하는 주사기의 표면에 미립자와 이물질이 없어야 한다.

다. 외통내면 및 흡자의 선단에 실리콘기름 등 윤활제를 도포할 경우 그   윤활제는 무독성이어야 하며, ISO 7886-1에 적합해야 한다.

라. 눈금, 눈금글자, 그 밖의 표시는 분명하여야 하며, 쉽게 지워져서는 안된다.

마. 주사통에 물을 흡입할 때 통내에 생기는 기포는 쉽게 제거되어야 한다.

3. 통끝(Nozzle)

가. 통끝의 테이퍼(Taper) 부위의 길이는 7.5 mm이상 이어야 한다.

나. 통끝 부분의 안지름은 1.2 mm이상 이어야 한다.

다. 통끝의 게이지

통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓸 수 있는 구조인 것은 통끝을  가벼운 압력으로 게이지에 넣을 때 통끝의 테이퍼(Taper)와 게이지의 테이퍼가 들어맞아야 하며 또한 통끝의 선단은 게이지의 한도 내에 있어야 한다. 통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓰지 못할 구조인 것은 이 검사게이지가 요구하는 치수와 같은 치수를 구할 수 있도록 특별한 게이지를 사용한다.

라. 통끝의 위치

단위 : mm

1)  최대용량이 5 ml 미만인 주사기의 통끝은 중심축(외통과 같은 축)에 있어야 한다.

2)  최대용량이 5 ml 이상인 주사기의 통끝은 중심축에 있거나, 중심축에서 벗어나도 무방하다.

3) 중심축에서 벗어난 통끝의 축은 주사기의 눈금을 위로 향한 상태로   평평하게 놓았을 때 외통의 축과 수직이어야 한다. 통끝의 축과 외통  내경의 내부 표면과 가장 가까운 점 사이의 거리는 4.5 mm 미만이어야 한다.

4. 눈금

가. 실용량

주사기의 최대 눈금이상으로 물을 흡입한 다음 기포를 배출하고 최대용량눈금까지 흡자를 맞추어 시작눈금까지 밀대를 눌렀을 때 얻은 양의 최대눈금량에 대한 오차는 용량 2 mL 이하의 것은 ±5 % 이내여야하고, 용량 2 mL를 넘는 것은 ±4% 이내 이어야 한다.

나. 잔류부피

다음과 같이 시험하였을 때, 흡자가 완전히 삽입된 상태에서 외통과 통끝에 채워진 액체의 잔류 부피는 표1의 기준 이하이어야 한다.

(1) 빈 주사기의 무게를 잰다.

(2) 물을 주사기의 최대용량눈금까지 채운다.

(3) 밀대를 충분히 밀어 물을 방출하고, 주사기의 바깥 표면을 물기가 없도록 닦는다.

(4) 주사기의 무게를 다시 잰다.

(5) 주사기의 물을 배출한 후와 빈 주사기의 무게 차를 측정하여 주사기에 남아있는 물의 양을 계산한 후, 부피단위로 환산한다.

다. 눈금표시

(1) 주사기의 눈금은 단일눈금 이거나 최소한 표1에 제시된 눈금 간격과 같은 하나 이상의 눈금이 표시되어야 한다. 최대표시용량의 부피의 단위는 외통에 표시되어야 한다.

(2) 주사기의 최대용량을 초과하는 눈금인 경우, 초과되는 부분은 최대용량의 범위 안에 있는 눈금과 구별되어야 한다.

(3) 눈금선은 0.2～0.4 mm의 균일한 두께이어야 하며, 외통의 축에 대해 직각으로 표시되어야 한다.

(4) 눈금선은 시작눈금에서 최종눈금까지 세로축을 따라 표시되어야 한다.

(5) 짧은 눈금선의 길이는 긴 눈금선 길이의 약 1/2정도 이어야 한다.

(6) 주사기를 수직으로 세웠을 때, 비슷한 길이의 모든 눈금선 끝은 서로 하위에 위치해야 한다.

라. 눈금숫자

(1) 눈금선은 표1과 같이 증가하는 부피에 해당되는 숫자를 기입해야 한다. 또한, 최대용량눈금 또는 최종눈금에는 숫자가 매겨져야 한다.

(2) 주사기의 끝을 위쪽으로 하고 눈금이 앞에 보이도록 하여 수직으로  세웠을 때, 눈금선에 의해 양분되어진 위치에 눈금숫자가 표시되어야 한다. 표시된 숫자는 눈금선의 끝에 가까워야 하고 붙으면 안된다.

마. 최대용량눈금까지의 총 길이

시작눈금부터 최대용량 눈금까지의 총 길이는 표1의 기준 이상이어야 한다.

바. 눈금의 위치

밀대가 완전히 삽입되었을 때(밀대의 흡자가 통끝에 완전히 닿았을 때), 눈금의 시작눈금과 흡자의 기준선은 가장 작은 눈금 간격의 1/4 범위 내에서  일치해야 한다.

표 1

주사기의 최대용량, ml	잔류부피 ml	시작눈금부터 최대용량 눈금까지의 총길이 mm	눈금 간격 ml	표시된 눈금숫자의 증가량 ml
2 미만	0.07	57	0.05	0.1
2 이상 5 미만	0.07	27	0.2	0.5 또는 1
5 이상 10 미만	0.075	36	0.5	1
10 이상 20 미만	0.10	44	1.0	5
20 이상 30 미만	0.15	52	2.0	10
30 이상 50 미만	0.17	67	2.0	10
50 이상	0.20	75	5.0	10

5. 외통

가. 치수

외통은 주사기의 최대용량보다 최소 10% 이상을 담을 수 있을 정도로 길어야    한다.

나. 손잡이

외통의 열린 쪽 끝은 수평에서 10o 기울인 평평한 바닥에 놓았을 때 주사기가 180o 이상 구르지 않도록 손잡이를 갖추어야 한다. 손잡이는 광이 없어야 하고 모서리가 뾰족하지 않아야 한다.

손잡이는 목적에 부합하는 적당한 크기와 모양 및 강도를 갖추어야 하고 사용 중 안전하게 잡을 수 있어야 한다.

6. 흡자와 밀대

가. 모양

밀대는 외통을 한 손에 쥐었을 때 엄지손가락이 밀대의 끝을 누를 수 있어야 하며, 흡자가 전체 외통을 움직일 수 있을 수 있을 만큼 길어야 하고 밀대가 외통에서 쉽게 분리되지 않도록 설계되어야 한다.

밀대의 이동이 쉽도록 고안되어야 한다.

나. 흡자와 외통의 적합성

주사기에 물을 가득 채우고 수직으로 세워, 한쪽 끝과 반대쪽 끝을 교대로 위로 향하게 했을 때 밀대가 움직이지 않아야 한다.

다. 기준선

흡자의 끝부분에는 기준선으로 제시되는 가시적이고 뚜렷한 테두리가 있어야 한다. 기준선은 외통의 안쪽 표면과 닿아야 한다.

7. 기밀

가. 압력시험 : 아래의 시험방법으로 시험하였을 때, 물의 누설이 없어야 한다.

(1) 주사기의 최대용량을 초과하는 양의 물을 주사기에 주입한다.

(2) 공기를 방출하고 주사기의 최대용량까지 물의 양을 조절한다.

(3) 주사기의 통끝을 막는다.

(4) 밀대의 손잡이에 표 2에 주어진 힘(Sideway Force)을 가하여 흡자가 회전하도록 한다. 축의 위치에서 최대한 휘도록 밀대를 조정한다.

(5) (1)～(3)항까지의 시험방법대로 준비하여 표 2에 주어진 축압(Axial Pressure)을 가한다. 압력은 (30+5)초 동안 유지한다.

(6) 흡자를 통해 물이 빠져나가는지 관찰한다.

표 2

주사기의 최대용량 ml	누출시험강도
	측면에서 가하는 힘 (± 5%) N	축압 (± 5%) kPa
2 미만	0.25	300
2 이상 5 미만	1.0	300
5 이상 10 미만	2.0	300
10 이상 20 미만	3.0	300
20 이상 30 미만	3.0	200
30 이상 50 미만	3.0	200
50 이상	3.0	200

나. 흡인시험

주사기의 최대눈금의 1/4위치까지 물을 흡입하고 통구를 밀봉한 다음 흡자를 최대눈금의 위치까지 끌어 당겼을 때 공기가 새거나 빠져서는 안된다.

다. 흡자의 이동시험

주사기를 수평상태로 놓은 다음 외통을 고정하고 흡자의 선단을 시작눈금의 위치까지 맞추고 통구에 다음 표에 표시한 압력을 가했을 때 흡자는 외통 내면을 미끄럽게 이동하여야 한다. 또 이때 통내의 입자의 고무편이 남아 있어서는    안된다.

주사기의 용량(mL)	흡자의 이동에 소요되는 최대압력(㎏/㎤)
2미만 2이상 5미만 5이상 10미만 10이상	2.5 1.75 1.5 1.0

8. 용출물시험

최대눈금의 위치까지 증류수를 흡입시킨 적당한 개수의 주사기를 취하여 각각의 통 끝에 금속제 침기를 가진 주사침을 끼워 맞추고 이것을 수직으로 유지하여 37+3 ℃에서 8시간+15분간 가온하고 시험에 맞게 통내의 내용액을 취하여 검액으로 하여 다음시험을 한다.

(1) pH

검액 및 공시험액 각 20 mL에 각각 염화칼륨 1.0 g을 증류수에 녹여서 1000 mL로 한 액 1.0 mL를 넣고 약전 일반시험방법 pH측정법에 따라 두액의 pH를 측정하였을 때 그 차이는 1.0 이하 이어야 한다.

(2) 중금속

대한약전 일반시험법 원자흡광광도법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량이 5mg/l 이하 이어야한다. 카드뮴 함량은 0.1 mg/l 이하여야 한다.

(3) 과망간산칼륨환원성물질

검액 20 mL를 마개있는 삼각플라스크에 취하고 0.002 mol/L 과망간산칼륨액 20 mL 및 묽은 황산 1 mL를 넣어 3분 동안 끓여 식힌다. 여기에 요드화칼륨 0.10 g을  넣어 마개를 단단하게 하고 흔들어 섞어 암소에서 10분간 방치한 후 전분시액 5방울을 넣고 0.01 mol/L 치오황산나트륨액으로 적정한다. 따로 공시험액 20 mL를 써서 같은 방법으로 조작할 때 과망간산칼륨액의 소비량의 차는 2.0 mL 이하 이어야 한다.

(4) 증발잔류물

검액 10 mL를 취하여 수욕상에서 증발건조하고 잔류물을 105℃에서 1시간 건조할 때 그 양은 1.0 ㎎이하 이어야 한다.

9. 실리콘기름의 양

주사기의 내부 표면적을 아래 표에 따라 계산한다.

내부표면적 = 2(πhv)1/2

h : 용매가 접촉하는 부분까지의 높이

v : 용매가 접촉하는 부분까지의 부피(πr2h)

r : 주사기 내경의 반지름

내부표면적이 100-200 ㎠가 되도록 적당한 수의 주사기를 취한다. 주사기에서 흡자를 제거한 후, 디클로로메탄(dichloromethane)에 비활성인 침기를 주사기에 꽂고 침관의 끝을 봉한 다음, 주사기 부피의 절반에 해당하는 부피만큼 디클로로메탄을 넣는다. 디클로로메탄에 비활성인 재질의 마개로 외통을 막은 후   용매가 통내에 골고루 묻도록 15～20초 동안 10회 거꾸로 흔들어 헹군다. 상기와 같은 방법을 반복하여 통내를 헹군 액을 질량접시에 모은 다음 수욕상에서 증발건조하고 잔류물을 100～105℃에서 1시간동안 건조한다. 증발건조 후 무게는 내부 면적 ㎠ 당 0.25 mg 이하여야 한다.

10. 생물학적 안전에 관한 시험

최대눈금의 위치까지 생리식염주사액을 흡입한 적당한 개수의 주사기를   취하여 각각 통구를 밀봉하고 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 추출한 다음 실온이 될 때까지 방치한다. 내용액의 합이 300 mL가 되게 하여 이 액을 검액으로  한다. 따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든다.

위에 설명된 검액 제조조건에 따라 검액을 만든 후, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

11. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

12. EO 가스 잔류량시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

13. 포장

주사기의 직접용기 또는 겉포장은 사용 전에 부서지거나 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 한다. 또한 주사침은 1개씩 포장되어야 한다.

14. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

15. 비고

주사기(멸균된 1회용 주사기)의 주사침은 “멸균주사침”의 기준에 따라 시험할 때에 이에 적합하여야 한다.

34. 유리주사기

1.적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A54010.02 유리주사기에 적용된다.

2. 외관 및 구조

가. 유리부분에는 현저한 가는줄, 기포, 흠, 그 밖의 결점이 없어야 한다.

나. 외통에는 눈금, 눈금글자가 표시되어 있어야 하며 호환성인 것에 있어서는 호환성을 나타내는 기호를 비호환성인 것에 있어서는 짝번호가 각각 외통과 흡자에 표시되어 있어야 한다.

다. 눈금, 눈금글자, 짝 번호 및 그 밖의 표시는 분명히 하여야 하며 쉽게 지워지지 않는 것이어야 한다.

라. 통끝이 금속제인 것을 통끝의 완성된 면은 매끈하고 통에 단단하게 밀착되어 있어야 한다.

마. 통끝(어댑터를 사용하는 것에 있어서는 어댑터의 주사침 꼽는 부분을 말한다)에 주사침을 끼웠을 때 주사침의 침관은 중앙구에 있어서는 주사통의 중심선에 일치하여야 하며 횡구에 있어서는 주사통의 중심선과 평행 또는 중심선 가까이 약간 경사되어 있어야 한다.

3. 치 수

가. 통끝의 테이퍼(Tapar)부위의 길이 6.5 mm이상 이어야 한다.

나. 통끝의 게이지 치수

통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓸 수 있는 구조인 것은 통끝의 테이퍼와 게이지의 테이퍼가 합치하고 또한 통끝의 선단은 게이지의 한도 내에 있어야 한다. 통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓰지 못할 구조인 것은 이 검사게이지가 요구하는 치수와 같은 치수를 구할 수 있도록 특별한 검사게이지를 쓴다.

4. 눈 금

주사기의 최대눈금까지 물을 흡입한 다음 0의 눈금까지 눌러내었을 때 얻은양의 최대눈금량에 대한 허용차는 ±5 % 이내이어야 한다.

5. 기 밀

충분히 물을 닦아낸 주사기에 표시용량의 최대눈금까지 물을 흡입하여 이것을 수평으로 고정하고 물이 통구로 부터 나오지 않게 한 다음 흡자에 다음의 표에 기재한 압력으로 10초간 가했을 때 끼워진 부분으로 부터 물방울이 떨어져서는 안된다.

구 분	최대눈금량(mL)	압력(kPa)
의 료 용	1이상 10이하 10초과 30이하 30이상	300 200 100

6. 용출알칼리

증류수를 넣어 1시간 끓여도 그 액이 중성인 유리용기에 증류수로 충분히 씻은 외통과 흡자를 넣고 그 외통과 흡자가 완전히 잠기도록 증류수를 넣어 30분간 끓인 다음 거의 실온이 될 때까지 방냉한다. 다음 표에 표시된 액량까지 증류수를 넣고 여기에 페놀프탈레인 시액 1～3방울을 떨어뜨릴때 액은 엷은 홍색을 나타내어서는 안된다. 또한 통끝이 금속제인 것에 있어서는 금속부위 및 접착제를 제거한 다음 이 시험을 해야한다.

구 분	최대눈금량(mL)	액 량(mL)
일 반 의 료 용	3미만 3이상 10이상 10이상 20미만 20이상 30미만 30이상 100미만 100이상	100 200 300 400 600 1,000
미 량 용	2미만 2이상	200 250
치 과 용		200

7. 열 충 격

외통과 흡자를 분리하여 물속에서 5분간 끓인 다음 곧 10～15 oC 물속에 넣어 5분간 방치하는 조작을 3회 반복하였을 때 온도의 변화에 따라 갈라져서는 안된다.

8. 내 압 강 도

외통에다 흡자를 낀 상태로 고압증기멸균기에 넣어 121 oC에서 증기압을 15분간 넣은 다음 꺼내어 관찰할 때 갈라져 있어서는 안된다.

9. 건 열

외통과 흡자를 분리하여 실온에 두었다가 건조기에 넣어 180 +5 ℃에서 30분간 유지한 다음 꺼내어 관찰할 때 유리부분에 가는줄, 눈금이상,결함이 없어야 하며 재조합하여 사용할때 이상이 없어야 한다

10. 생물학적 안전에 관한 시험

최대눈금의 위치까지 생리식염주사액을 흡입한 적당한 개수의 주사기를   취하여 각각 통구를 밀봉하고 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 추출한 다음 실온이 될 때까지 방치한다. 내용액의 합이 300 mL가 되게 하여 이 액을 검액으로  한다. 따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든다.

위에 설명된 검액 제조조건에 따라 검액을 만든 후, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

11. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에  따라 기재하여야 한다.

35. 주사기(인슐린 주입용)

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A54010.01  주사기 중, 인체에 인슐린 주입을 목적으로 사용되는 주사침이 포함되거나 포함되지 않은 멸균된 1회용 인슐린 주사기(이하 “주사기”라 한다)에 적용한다. 본 규격은 인슐린을 채운 후 곧 사용하는 주사기에 적용되며, 인슐린을 일정기간 이상 저장하는 주사기는 제외한다.

2. 주사기의 종류

주사기의 종류는 포장방법과 주사침의 결합에 의해 분류된다.

가. 포장방법에 의한 분류

개별포장 또는 다중포장(최대 12개가 한 묶음)

나. 주사침의 결합에 따른 분류

종류 1 : 주사침이 없는 주사기

종류 2 : 주사침이 분리가능한 주사기

종류 3 : 침기가 있는 침관이 주사기에 고정된 주사기

종류 4 : 침기가 없는 침관이 주사기에 고정된 주사기

3. 내외면

본 규격에 적합한 주사기의 일반적인 형상은 아래 그림과 같다.

가. 육안으로 관찰하였을 때 인슐린주사액과 접촉하는 주사기와 주사침의  표면에 미립자와 이물질이 없어야 한다.

나. 흡자를 포함한 주사기 내면과 주사침관에 윤활제를 도포할 경우 윤활제는   무독성이어야 하며 의료기기 기준규격 『33. 주사기(멸균된 1회용 주사기) 및 36.멸균주사침』에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.

다. 눈금, 눈금글자 그 밖의 표시는 분명하여야 하며 또한 쉽게 지워지지 않아야 한다.

라. 주사침이 포함된 주사기의 경우 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야하며, 눈에 뜨일만한 구부러짐이 없고, 일정한 횡단면과 두께를 가지고 있어야    한다.

4. 통끝(Nozzle)

가. 통끝의 게이지

종류1, 종류2의 주사기에 한하여, 통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓸 수 있는 구조인 것은 통끝을 가벼운 압력으로 게이지에 넣을 때 통끝의 테이퍼(Taper)와 게이지의 테이퍼가 들어 맞아야 하며 또한 통끝의 선단은 게이지의 한도 내에 있어야 한다. 통끝이 다음 그림에 표시한 검사게이지를 쓰지 못할 구조인 것은 이 검사게이지가 요구하는 치수와 같은 치수를 구할 수 있도록 특별한 게이지를 사용한다.

단위 : mm

나. 통끝의 위치

주사기의 통끝은 중심축(외통과 같은 축)에 있어야 한다.

5. 눈금

주사기의 눈금에 대한 규격은 다음에 적합해야 한다.

가. 실용량

주사기에 물을 흡입한 다음 기포를 배출하고 최대용량눈금까지 흡자를 맞추어 시작눈금까지 밀대를 눌렀을 때 얻은 양의 최대눈금량에 대한 오차는 ±5%이내이어야 한다.

나. 잔류부피

다음과 같이 시험하였을 때, 흡자가 완전히 삽입된 상태에서 외통과 통끝에 채워진 액체의 잔류부피는 표1의 기준이하 이어야한다.

종류2의 주사기는 시험하기 전, 주사침을 뽑아 다시 끼운다. 종류 1, 종류3,  종류4의 주사기의 경우 별도의 사전준비가 요구되지 않는다.

(1) (주사침이 있는 경우 주사침을 포함하는) 빈 주사기의 무게를 잰다.

(2) 물을 주사기의 최대용량눈금 이상으로 채운다.

(3) 통안의 기포를 방출하고 흡자를 최대용량눈금의 위치까지 조절한다.

(4) 밀대를 충분히 밀어 물을 방출하고, 주사기의 바깥 표면을 물기가 없도록 닦는다.

(5) 주사기의 무게를 다시 잰다.

(6) 주사기의 물을 배출한 후와 빈 주사기의 무게 차를 측정하여 주사기에 남아있는 물의 양을 계산한 후, 부피단위로 환산한다.

표 1 잔류부피

주사기의 종류	잔류부피 ml
종류 1 종류 2 종류 3 종류 4	0.07 0.10 0.02 0.01

다. 눈금표시

(1) 주사기의 눈금은 표2에 적합한 인슐린의 유닛단위로 표시되어야 하며 인슐린의 한가지 농도만을 나타내도록 해야한다.

(2) 주사기의 최대용량은 외통에 ml로 표시되어야 한다.

(3) 표시된 눈금간격은 표2에 적합해야 한다.

(4) 눈금선은 0.2mm～0.4mm 사이의 균일한 두께여야 하며, 외통의 축에 대해 직각으로 표시되어야 한다.

(5) 눈금선은 시작눈금에서 최종눈금까지 세로축을 따라 표시되어야 한다.

(6) 짧은 눈금선의 길이는 긴 눈금선 길이의 약 1/2정도 이어야 한다.

(7) 눈금과 눈금숫자는 읽기 편하고 분명한 색으로 표시되어야 한다.

라. 눈금숫자

(1) 0.3ml과 0.5ml 용량의 주사기는 매 다섯 유닛마다 눈금숫자가 표시되어야 하며, 1.0ml과 2.0ml 용량의 주사기는 매 열 유닛마다 눈금숫자가 표시되어야 한다.

(2) 표시된 숫자의 높이는 최소 3mm여야 한다.

(3) 주사기의 끝을 위쪽으로 하고 눈금이 앞에 보이도록 하여 수직으로 세웠을 때, 눈금선에 의해 양분된 나누어진 위치에 눈금숫자가 표시되어야 한다. 표시 숫자는 기준선의 끝에 가까워야하고 붙어서는 안된다.

마. 최대용량눈금까지의 총 길이

시작눈금부터 최대용량 눈금까지의 총 길이는 표2의 기준 이상이어야 한다.

표 2 눈금표시 및 최대용량눈금까지의 총 길이

눈금 단위 (Unit Scale)	최대용량 (ml)	시작눈금부터 최대용량 눈금까지의 총길이 (mm)	눈금 간격 (units)
U-100	0.3	41	1
	0.5	43	1
	1.0	57	1
	1.0	57	2
U-40	0.5	43	0.5
	0.5	43	1
	1.0	50	1
	2.0	60	1
	2.0	60	2

6. 외통

가. 치수

외통은 주사기의 표시용량보다 최소 10% 이상을 담을 수 있는 용량이 될 정도로 길거나 밀대가 표시된 눈금의 5mm 이상으로 움직이는 것이 가능하도록 해야   한다.

나. 손잡이

외통의 열린 쪽 끝은 수평에서 10o 기울인 평평한 바닥에 놓았을 때 주사기가 180°이상 구르지 않도록 손잡이를 갖추어야 한다. 손잡이는 광이 없어야   하고 모서리가 뾰족하지 않아야 한다.

손잡이는 목적에 부합하는 적당한 크기와 모양 및 강도를 갖추어야 하고 사용 중 안전하게 잡을 수 있어야 한다.

7. 밀대와 흡자

가. 모양

밀대는 외통을 한 손에 쥐었을 때 엄지손가락이 밀대의 끝을 누를 수 있어야 하며, 흡자가 전체 외통을 움직일 수 있을 수 있을 만큼 길어야 하고 밀대가 외통에서 쉽게 분리되지 않도록 설계되어야 한다. 밀대의 이동이 쉽도록 고안되어야 한다.

나. 흡자와 외통의 적합성

주사기에 물을 가득 채우고 수직으로 세워, 한쪽 끝과 반대쪽 끝을 교대로 위로 향하게 했을 때 밀대가 움직이지 않아야 하며, 흡자는 외통의 눈금방향을 따라 부드럽게 미끄러져 내려갈 수 있어야 한다.

다. 기준선

흡자의 끝부분에는 기준선으로 제시되는 가시적이고 뚜렷한 테두리가 있어야    한다. 기준선은 외통의 안쪽 표면과 닿아야 한다.

8. 침관과 주사침

주사침이 포함된 주사기에 한한다.

주사침의 지름은 표3에 적합해야 하며, 그 밖의 다른 시험은 의료기기 기준규격 『36. 멸균주사침』에 적합하여야 한다. 단, 종류 3, 종류 4와 같이 주사침의  분리가 불가능한 형태의 주사기의 경우 의료기기 기준규격 『36. 멸균주사침』의 치수(침기와 침기의 구멍 제외), 탄성, 굴곡강도, 뽑기시험을 하였을 때 이에 적합하여야 한다.

표3 침관의 지름

(단위 : mm)

게이지	표시된 바깥지름	바깥지름		최소 내부 직경
		최소	최대
31 30 29 28 27 26	0.25 0.30 0.33 0.36 0.40 0.45	0.254 0.298 0.324 0.349 0.400 0.440	0.267 0.320 0.351 0.370 0.420 0.470	0.114 0.133 0.133 0.133 0.184 0.232

9. 기밀시험

가. 압력시험

아래의 시험방법으로 시험하였을 때, 30초 동안 결합부위에 물의 누설이 없어야 한다.

종류 1의 주사기는 적당한 주사침을 조립한 후 시험한다. 종류 2의 주사기는 모든 부분품의 물기를 완전히 제거한 상태에서, 주사침을 재조립한 후 시험한다. 종류 3의 주사기는 외통과 침기가 단단히 연결되어 있는지 확인한 후 시험한다.

(1) 주사기의 최대용량을 초과하는 양의 물을 주사기에 주입한다.

(2) 공기를 방출하고 주사기의 최대용량까지 물의 양을 조절한다.

(3) 주사기의 통끝 또는 침관의 끝을 막는다.

(4) 밀대의 손잡이에 0.25N(25.5g)의 힘(Sideway Force)을 가하여 흡자가 회전하도록 한다. 축의 위치에서 최대한 휘도록 밀대를 조정한다.

(5) (1)～(3)항까지의 시험방법대로 준비하여 300kPa의 축압(Axial Pressure)을 가한다. 압력은 (30+5)초 동안 유지한다.

(6) 주사기 외통의 끝 또는 침기, 또는 주사기와 침관의 결합부위에서 물의 누설이 있는지 관찰한다.

나. 흡인시험

압력시험과 동일한 방법으로 주사기를 준비 한 후, 주사기의 최대눈금의 1/4 위치까지 물을 흡입하고 통구를 밀봉한 다음 흡자를 최대눈금의 위치까지 끌어 당겼을 때 공기가 새거나 빠져서는 안된다.

10. 용출물 시험

최대눈금의 위치까지 증류수를 흡입시킨 적당한 개수의 주사기를 취하여  각각의 통 끝에 금속제 침기를 가진 주사침을 끼워 맞추고 이것을 수직으로 유지하여 37+3 ℃에서 8시간+15분간 가온하고 시험에 맞게 통내의 내용액을 취하여 검액으로 하여   다음시험을 한다. 단, 종류 3, 종류 4 주사기의 경우 주사침이 포함된 상태로 용출한다.

(1) pH

검액 및 공시험액 각 20 mL에 각각 염화칼륨 1.0 g을 증류수에 녹여서 1000 mL로 한 액 1.0 mL를 넣고 약전 일반시험방법 pH측정법에 따라 두   액의 pH를 측정하였을 때 그 차이는 1.0 이하 이어야 한다.

(2) 중금속

약전 일반시험법 원자흡광광도법 또는 이와 동등한 분석법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량이 5mg/l 이하 이어야한다. 카드뮴 함량은 0.1 mg/l 이하여야 한다.

(3) 과망간산칼륨환원성물질

검액 20 mL를 마개있는 삼각플라스크에 취하고 0.002 mol/L 과망간산칼륨액 20 mL 및 묽은 황산 1 mL를 넣어 3분 동안 끓여 식힌다. 여기에 요드화칼륨 0.10 g을 넣어 마개를 단단하게 하고 흔들어 섞어 암소에서 10분간 방치한 후 전분시액 5방울을 넣고 0.01 mol/L 치오황산나트륨액으로 적정한다. 따로 공시험액 20 mL를 써서 같은 방법으로 조작할 때 과망간산칼륨액의 소비량의 차는 2.0 mL 이하 이어야 한다.

(4) 증발잔류물

검액 10 mL를 취하여 수욕상에서 증발건조하고 잔류물을 105℃에서 1시간 건조할 때 그 양은 1.0 ㎎이하 이어야 한다.

11. 실리콘 기름의 양

주사기의 내부 표면적을 아래 표에 따라 계산한다.

내부표면적 = 2(πhv)1/2

h : 용매가 접촉하는 부분까지의 높이

v : 용매가 접촉하는 부분까지의 부피(πr2h)

r : 주사기 내경의 반지름

내부표면적이 100-200㎠가 되도록 적당한 수의 주사기를 취한다. 주사기에서 흡자를 제거한 후, 디클로로메탄(dichloromethane)에 비활성인 침기를 주사기에 꽂고 침관의 끝을 봉한 다음, 주사기 부피의 절반에 해당하는 부피만큼 디클로로메탄을 넣는다. 디클로로메탄에 비활성인 재질의 마개로 외통을 막은 후 용매가 통내에 골고루 묻도록 15～20초 동안 10회 거꾸로 흔들어 헹군다. 상기와 같은 방법을 반복하여 통내를 헹군 액을 질량접시에 모은 다음 수욕상에서 증발건조하고 잔류물을 100～105℃에서 1시간동안 건조한다. 증발건조 후 무게는 내부 면적 ㎠ 당 0.25mg이하여야 한다.

12. 생물학적 안전에 관한 시험

최대눈금의 위치까지 생리식염주사액을 흡입한 적당한 개수의 주사기를 취하여 각각 통구를 밀봉하고 37+3 ℃에서 8시간+15 분간 추출한 다음 실온이 될 때까지 방치한다. 내용액의 합이 300mL가 되게 하여 이 액을 검액으로 한다. 따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든다. 단, 종류 3, 종류 4 주사기의 경우 주사침이 포함된 상태로 용출한다.

위에 설명된 검액 제조조건에 따라 검액을 만든 후,「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

13. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

14. EO 가스 잔류량시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

15. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에  따라 기재하여야 한다.

36. 멸균주사침

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A53010.02  멸균주사침에 적용된다.

멸균주사침(이하 “주사침”이라 한다)은 일회용이며, 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321로 한다. 침기의 재료가 알루미늄 또는 합성수지 이외의 것은 니켈도금 또는 크롬도금한 것이어야 한다. 치과용 주사침은 본 규격에 적용되지 않는다.

2. 내 외 면

가. 외면에는 요철 및 흠이 없어야 하고, 완성된 면은 매끄러워야 하며 침관전체에 전해연마 또는 이와 동등한 연마처리를 한 것이어야 한다.

나. 내면에는 유해한 산화물, 먼지 및 잘린 가루가 부착되어 있어서는 안된다.

다. 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야 하며, 눈에 뜨일만한 구부러짐이 없고, 일정한 횡단면과 두께를 가지고 있어야 한다.

라. 침관 또는 침기 안에 글리세린을 주입할 때 글리세린이 착색 되어서는 안된다.

마. 침관에 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며 ISO 7864에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.

3. 치 수

가. 침관의 바깥지름

다음 표에 적합하여야 한다.

단위 mm
호수	침관의 바깥지름	호수	침관의 바깥지름
30	0.298이상 0.320이하	23	0.600이상 0.673이하
29	0.324이상 0.351이하	22	0.698이상 0.730이하
28	0.349이상 0.370이하	21	0.800이상 0.830이하
27	0.400이상 0.420이하	20	0.860이상 0.920이하
26	0.440이상 0.470이하	19	1.030이상 1.100이하
25	0.500이상 0.530이하	18	1.200이상 1.300이하
24	0.550이상 0.580이하

나. 침관의 길이

다음 표에 적합하여야 한다.

단위 mm

침 관 의 길 이	허 용 차
25미만 25이상 40미만 40 40초과	+1/-2 +1.5/-2.5 0/-4 +1.5/-2.5

다. 침기와 침기의 구멍

다음 그림에 표시한 검사게이지(Gauge)를 가벼운 압력으로 침기구멍에      넣었을 때 침기 구멍의 테이퍼(Taper)와 게이지의 테이퍼가 들어 맞아야 하며, 또한 침기의 선단은 게이지의 한도 내에 있어야 한다.

4. 탄 성

침관의 바깥지름이 1.0 mm 이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의 점 A를 고정하고 다른 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거 하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

5. 굴곡강도

침관의 길이가 12 mm 이상의 것에 한하며 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

6. 뽑 기

침기로부터 침관을 뽑는 방향으로 다음표의 최소하중을 가할 때 침관이

침기로부터 뽑아져서는 안된다.

침관의 바깥지름(mm)	최소하중(N)	침관의 바깥지름(mm)	최소하중(N)
0.298이상 0.320이하	22	0.600이상 0.673이하	34
0.324이상 0.351이하	22	0.698이상 0.730이하	40
0.349이상 0.370이하	22	0.800이상 0.830이하	44
0.400이상 0.420이하	22	0.860이상 0.920이하	54
0.440이상 0.470이하	22	1.030이상 1.100이하	69
0.500이상 0.530이하	22	1.200이상 1.300이하	69
0.550이상 0.580이하	34

7. 용출물시험

합성수지의 침기를 가진 주사침 25개를 취하여 증류수 250 mL 넣은 적당한 용기에 넣고 37+3 ℃에서 60±2 분간 가온한다. 식힌 다음 이것에 증류수를 넣어 정확히 250 mL로 하여 검액으로 하고 다음 시험을 할 때 이에 적합하여야 한다.

가. pH

검액 및 공시험액 각 20 mL에 각각 염화칼륨 1.0 g을 증류수에 녹여서      1000 mL로 한 액 1.0 mL를 넣고 약전 일반시험방법 pH측정법에 따라 두액의 pH를 측정하였을 때 그 차이는 1.0이하이어야 한다.

나. 중금속

대한약전 일반시험법 원자흡광광도법으로 시험하였을 때, 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량이 5 mg/l 이하 이어야한다. 카드뮴 함량은 0.1 mg/l 이하여야 한다.

다. 과망간산칼륨환원성물질

검액 20 mL를 마개가 있는 삼각플라스크에 취하고 0.002 mol/L 과망간산칼륨액  20 mL 및 묽은 황산 1 mL를 넣어 3분간 끓여 식힌 다음 여기에 요드화칼륨 0.10 g을 넣어 마개를 단단하게 하고 흔들어 섞어 암소에서 10분간 방치한다. 전분시액 5방울을 넣고 0.01 mol/L 치오황산나트륨액으로 적정한다. 따로 공시험액 20 mL를 써서 같은 방법으로 조작할 때 과망간산칼륨액의 소비량의 차는 2.0 mL 이하 이어야 한다.

라. 증발잔류물

검액 10 mL를 취하여 수욕 상에서 증발건고하고 잔류물을 105 ℃에서 1시간 건조할 때 그 양은 1.0 ㎎이하 이어야 한다.

8. 생물학적 안전에 관한 시험

주사침 100개를 취하여 약전 주사제용유리용기시험방법 중 알칼리용출시험에  적합한 용적 약 500 mL의 유리용기에 넣고 생리식염주사액 300 mL를 넣어 용봉 또는 적당한 마개로 밀봉하여 잘 흔들어 섞은 다음 37+3 ℃에서 60±2 분간 추출하고 다시 잘 흔들어 섞고 실온이 될 때까지 방치하여 이 액을 검액으로 한다. 따로 생리식염주사액을 써서 같은 방법으로 공시험액을 만든다.

위에 설명된 검액제조조건에 따라 검액을 만든 후, 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

9. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

10. EO 가스 잔류량시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

11. 포장

주사기의 직접용기 또는 겉포장은 사용 전에 부서지든가 핀홀이 생길 우려가 없고 미생물의 침입을 방지할 수 있는 것이어야 한다. 또한 주사침은 1개씩 포장되어야 한다.

12. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

10.1. 침관의 호수 및 길이

10.2. 침기의 호수

37. 치과용주사침

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A53010.11 치과용주사침으로, 치아 국소마취에 사용되는 카트리지 주사기이외의 멸균된 일회용 주사침에 적용된다.

특별한 용도나 기술이 필요한 주사침에는 적용되지 않는다.

2. 정의

이 규격을 위해 다음의 정의가 적용된다.

2.1 주사침 유니트(needle unit) : 그림 1에 보인 것과 같이 주용기, 주사침과 허브로 구성된 치과용 주사침이다.

2.2 단단한 포장(hardpack) : 주사침은 그림 1에 보인 것과 같이 단단하고 굵은 쪽의 끝집(rigid butt end sheath)과 단단하고 효율적인 주사침집(needle sheath)으로 되어 있다.

2.3 부드러운 포장(softpack) : 벗길 수 있는 뚜껑이 달린 미리 성형된 플라스틱 트레이로 구성되어 있고, 그 트레이에 효율적인 주사침이 단단한 집으로 보호되어 있다.

2.4 제1용기(primary container) : 주사침을 위한 단단한 포장 또는 부드러운 포장의 보호 패키지

2.5 제2용기(secondary container) : 제1용기가 포장된 용기임

3. 시험규격

3.1 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3.2 허브와 주사침 사이의 결합

허브와 주사침 사이의 결합이 주사침의 축방향으로 20N의 힘을 가하여 뽑거나 밀때 파손되어서는 안된다.

4. 주사침 튜빙에 대한 시험규격

4.1 재료

주사침에 사용되는 튜빙은 상응하는 국제기준(ISO9626)에 적합해야한다.

4.2 치수

4.2.1 ISO9626에 따라 주사침 튜빙은 바깥치수가 0.3mm에서 0.5mm사이이어야 한다.

4.2.2 주사침 튜빙의 유효한 주사침 길이(그림의 L1)는 제조자가 표시한 것의 ±2mm이내이어야 한다.

4.2.3 주사침 치수는 0.4mm×34mm와 같이 바깥지름과 유효한 주사침 길이로 표시되어야 한다.

4.3 굵은 쪽 끝(Butt end)

4.3.1 긴 주사침의 축방향으로 굵은쪽 끝(butt end)의 각도를 측정할 때(그림1, 세부도면 A) 15。 에서 55。 사이에 있어야 한다.

4.3.2 굵은 쪽 끝(butt end) 길이(그림1의 L2)는 9.0mm에서 14.0mm사이에 있어야 한다.

그림1. 하드팩 도면(Schematic diagram of hardpack)

4.4 주사침 끝(Needle point)

주사침은 날카로워야하고 2.5배로 확대할 때 날카롭고 가장자리, burr, hooks 또는 다른 파손이 없어야 한다.

주사침 끝의 각도 : 정상적인 끝(normal point): 12。±3。

짧은 끝(short point): 18。±3。이어야 한다.

4.5 관의 개방성(Patency of lumen)

관의 개방성은 아래중 어느 하나에 해당되어야 한다.

a) 표1에 표시된 직경에서 선택된 적절한 직경의 스테인레스스틸 탐침(stylet)-소식자는 주사침을 완전히 지나야 한다.

b) 1×105 Pa을 넘지않는 정수압(hydrostatic pressure)하에서 주사침을 지나는 물의 속도가 같은 압력하에서 시험될때 ISO9626에 따라 같은 바깥지름과 최소 내부 직경을 갖는 길이의 주사침에 대한 정수압(hydrostatic pressure)의 80%보다 작아서는 안된다.

4.6 윤활제

바깥 표면의 윤활제는 정상적 또는 확대없이 수정된 시각 하에서 유체의 방울로 보여서는 안된다.

표1 관의 개방성 시험을 위한 스타일렛의 치수

주사침의 바깥 직경	스타일렛의 직경 (Diameter of stylet)
0.3 0.4 0.5	0.11 0.15 0.18

5. 허브(hub)에 대한 시험규격

5.1 주사기와의 적합성

만일 안쪽나사선이 허브내에 있다면 그 안쪽나사선은 상응하는 국제기준규격(ISO 9997)에 따라 M6×0.75 미터형태의 external thread를 지닌 카트리지형 주사기의 threaded mounting hub와 결합되어야 한다.

5.2 소켓 깊이(Socket depth)

허브소켓의 깊이(그림1에서 L3)는 5mm보다 작아서는 안된다.

6. 제1용기(primary container)에 대한 시험규격

6.1 각 주사침은 제1용기로 공급되어야한다.

6.2 이 용기의 재료와 디자인은 아래의 요건을 충족시켜야 한다.

- 멸균 유지

- 일단 개봉되면 그 용기가 개봉된 것을 분명히 확인할 수 있어야 한다.

- 유용한 주사침뚜껑(needle sheath)은 조작자가 주사침을 건드리지 않고 주사기에 주사침을 장착하는데 도움을 줄 수 있다.

7. 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

8. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

8.1. 침관의 호수 및 길이

8.2. 침기의 호수

38. 비멸균주사침

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A53010.01 비멸균주사침에 적용된다. 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321로 하고, 침기를 가지고 있는 것으로서 그 재료가 알루미늄 이외의 것은 닉켈도금 또는 크롬도금한 것이어야 한다.

2. 내외면

가. 외면에는 요철 및 흠이 없어야 하고, 완성된 면은 매끄러워야 하며 침관 전체에 전해연마 또는 이와 동등한 연마처리를 한 것이어야 한다.

나. 내면에는 유해한 산화물, 먼지 및 잘린가루가 부착되어 있어서는 안된다.

다. 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야 하며, 눈에 뜨일만한 구부러짐이 없어야 한다.

라. 침관(침기를 가지고 있는 것은 침기를 포함)안에 글리세린을 주입할 때 글리세린이 착색되어서는 안된다.

3. 치수

가. 침관의 바깥지름 다음 표에 적합하여야 한다.

단위 mm

호수	침관의 바깥지름	호수	침관의 바깥지름
27	0.39이상 0.42이하	20	0.86이상 0.92이하
26	0.44이상 0.47이하	19	1.02이상 1.10이하
25	0.49이상 0.53이하	18	1.20이상 1.29이하
24	0.54이상 0.58이하	17	1.43이상 1.52이하
23	0.62이상 0.65이하	16	1.61이상 1.69이하
22	0.69이상 0.73이하	15	1.77이상 1.88이하
21	0.80이상 0.83이하

나. 침관의 길이 다음표에 적합하여야 한다.

침 관 의 길 이	허 용 차
20 mm미만 20 mm이상 40 mm미만 40 mm이상 60 mm미만 60 mm이상	±8 % ±7 % ±5 % ±3 %

다. 침기와 침기의 구멍

다음 그림에 표시한 검사게이지(Gauge)를 가벼운 압력으로 침기구멍에 넣을때 침기 구멍의 테이퍼(Taper)와 게이지의 테이퍼가 들어맞아야 하며, 또한 침기의 선단은 게이지의 한도 내에 있어야 한다.

4. 탄성

침관의 바깥지름이 1.0 mm이하의 것은 다음 그림과 같이 침관의 임의의점 A를 고정하고 다름 점 B에 무게를 가하여 12°로 굽혀 1분간 유지한 다음 B점의 무게를 제거하였을 때 침관은 원위치로 되돌아가야 한다.

5. 굴곡강도

침관의 길이가 12 mm이상의 것에 한하며 침관의 중앙점을 반지름 5 mm의 곡률반경에 따라 90°로 굽혔을 때 부러져서는 안된다.

6. 뽑기

침기로부터 침관을 뽑는 방향으로 3 ㎏(침관의 바깥지름이 0.6 mm미만인 것은 2 ㎏)의 무게를 가할 때 침관이 침기로부터 뽑아져서는 안된다.

7. 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

8. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

8.1. 침관의 호수 및 길이

8.2. 침기의 호수

39. 진료용장갑

(관련 규격: ISO 11193-1:2008, 11193-2:2006)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 B07010.02에 해당하는 진료용장갑에 적용된다.

2 분류

장갑은 원자재의 종류, 표면처리 방법에 따라 다음과 같이 분류된다.

2.1 원자재

2.1.1 1종 : 주재료가 천연 고무 라텍스인 장갑

2.1.2 2종 : 주재료가 니트릴 고무 라텍스, 폴리클로로프렌 고무 라텍스, 스티렌- 부타디엔 고무 액, 스티렌-부타디엔 고무 에멀션 또는 열가소성 엘라스토머 액인 장갑

2.2 표면처리(finish)

2.2.1 장갑의 일부 또는 전체에 결이 있는 표면(textured)

2.2.2 부드러운 표면(smooth)

2.2.3 분말 처리된 (powdered) 표면

2.2.4 분말 처리 되지 않은 (powder-free, powderless, no powder, non- powdered)표면

주) 분말 처리된 장갑은 일반적으로 착용을 용이하게 하기 위해서 분말이 제조공정의 한 부분으로써 첨가된 장갑이다. 분말처리가 안 된 장갑은 착용을 용이하게 하기 위한 의도적인  분말처리를 하지 않은 장갑이다.

장갑의 소매 끝부분 처리는 절단하거나 또는 동그랗게 말린 형태로 할 수 있다.

3 원자재

3.1 천연고무 또는 니트릴 고무 또는 폴리클로로프렌 고무 라텍스를 혼합하거나 스티렌-부타디엔 고무 또는 열가소성 엘라스토머 액을 혼합하거나 스티렌-부타디엔 고무 액을 혼합하여 제조한다.

3.2 진료용 폴리머장갑은 가소성 폴리머로 제조한다.

3.3 사용을 용이하게 하기 위하여 사용하는 물질은 부속서 A에 적합하거나 안전성과 유효성이 확보되어야 한다. 장갑의 내․외면에는 탤크를 사용해서는 안된다. 사용되는 모든 색소는 무독성이어야 한다.

4 시료의 준비

4.1 시료의 수 선택

시료의 수와 검사는 ISO 2859-1에 따른다. 열거된 특성에 따른 검사 수준과 합격 품질 제한 범위(AQLs)는 표 1에 규정된 사항에 적합해야 한다. 로트 크기가 결정되지 않은 경우, 35001에서 150000의 로트를 선택한다

표 1  검사 수준과 AQLs

특성	검사수준	AQLs
물리적 치수 (폭, 길이, 두께)	S-2	4.0
방수도(watertightness)	G-I	2.5
파단점 인장 강도와 신장률 (가속 노화 전과 후)	S-2	4.0

4.2 시편의 선택

시편이 요구될 경우, 장갑의 손바닥 또는 등 부분에서 채취해야 한다.

5 시험규격

5.1 치수

5.1.1 표 1에 주어진 검사 수준과 AQLs을 이용하여 그림 1에 표시된 지점에서 치수를 측정하였을 때 손바닥 폭과 길이는 표 2에 적합해야 한다. 측정 길이는 중지 끝부분에서 소매 끝부분 사이의 최단 거리여야 한다. 길이 측정은 끝부분 반지름이 5㎜인 적당한 맨드릴(mandrel)에 장갑을 걸어서 할 수 있다.

5.1.2 폭 측정은 검지의 밑 부분과 엄지 밑 부분 사이 중간 위치에서 해야 한다. 폭 측정은 평평한 면 위에 장갑을 놓고 해야 한다.

5.1.3 ISO 23529에 따라 변형이 없는 장갑의 두 겹 두께는 그림 2에 주어진 각각의 위치에서 즉 중지의 끝부분에서 (13 ± 3)㎜가 떨어진 지점과 대략 손바닥 중심이 되는 지점에서 (22 ± 5)㎪의 압력을 가하여 측정하여야 한다. 한 겹의 두께는 측정된 두 겹 두께의 반값이 기록되어야 하고 표 1의 주어진 검사 수준과 AQLs을 이용했을 때 표 2의 치수에 적합해야 한다.

만약 외관 검사에서 가는 부분이 발견되는 경우에 한 겹 두께의 측정은 그 지점에서 실시되어야 한다. 미끄러운 부분과 결이 있는 부분의 한 겹 두께는 각각 0.08㎜와 0.11㎜ 이상이어야 한다.

5.1.4 가장자리에서 (48 ± 9)㎜ 떨어진 지점이 장갑의 크기에 관계없이 대략 손바닥 중심이 위치한다.

5.1.5 ISO 23529에 따라서 측정된 소매 끝부분의 두께는 2.50㎜를 넘지 않아야 한다.

그림 1  폭과 길이의 측정 위치(단위 : ㎜)

표 2  치수 및 허용 오차 (단위 : ㎜)

크기코드 (Size Code)	크기코드 별 폭 (그림1의 W)	기술적 치수 (Descriptive Size)	기술적 치수 별 폭 (그림1의 W)	최소길이 (그림 1의 L)	최소두께 (그림 2와 같은위치)	최대두께 (손바닥 중심위치)
6이하	≤82	Extra small (X-S)	≤80	220	- 매끄러운 지점:0.08 -결이 있는 지점:0.11	- 매끄러운 지점: 2.00 -결이 있는 지점: 2.03
6.5	83±5	Small(S)	80±10	220
7	89±5	Medium(M)	95±10	230
7.5	95±5			230
8	102±6	Large(L)	110±10	230
8.5	109±6			230
9이상	≥ 110	Extra large (X-L)	≥110	230

그림 2  두께 측정 위치(단위 : ㎜)

5.2 방수도(watertightness)

시료 수와 시표에서 부적합한(누수 등) 장갑의 허용 개수는 표 1에 적합하여야 한다.

그림 3과 같이 물 1000㎖이 들어갈 수 있고 최소 바깥지름이 60㎜인 장갑을 걸 수 있는 적당한 길이로 장갑을 부착 시킬 수 있는 속이 빈 원통형 맨드릴(mandrel)에 장갑이 맨드릴 위쪽으로 40㎜를 넘지 않도록 O링과 같은 적당한 장치로 장갑을 속이 빈 원통형 맨드릴에 부착시킨다. 최대 온도 36℃의 물 (1000 ± 50)㎖를 장치 안에 채우고 장갑 겉 표면에 뭍은 물기를 제거한다. 물이 소매 끝부분에서 40㎜ 아래 부분까지 물이 올라오지 않는 경우, 소매 끝부분에서 40㎜ 아래 부분까지를 제외한 장갑의 모든 부분이 시험될 수 있도록 장갑을 들어 올린다. 누수의 징후는 즉시 기록한다. 장갑에 즉각적인 누수가 없는 경우, 장갑에 물을 부은 후 2~4분간 누수가 있는지 다시 관찰한다. 소매 끝부분에서 아래로 40㎜내의 누출을 무시한다. 관찰을 용이하게 하기 위해, 수용성 염료로 물을 착색해도 된다.

그림 3  방수도 시험용 맨드릴

그림 4  방수도 시험용 부착장치

5.3 인장

5.3.1 시편의 준비

ISO 25329에 따라 각각의 장갑의 손바닥 또는 등부분에서 아령형으로 시편을 준비한다.

5.3.2 가속노화 전 파단점에서의 강도와 신장률

아령형 시편을 인장시험기기의 그립(grip) 혹은 폴리(pulley)에 비틀리지 않게 놓고 (500 ± 25)㎜/min로 시편이 절단될 때까지의 최대하중을 가한다. 파단점에서의 인장강도, 신장률은 표 1에 주어진 검사수준과 AQL을 이용할 때 표 3에 적합해야 한다.

표 3  인장특성

특성	요구사항
	1종 장갑	2종 장갑
가속 노화 전 파단점에서의 최소 강도 (단위 : N)	7.0	7.0
가속 노화 전 파단점에서 최소 신장률 (단위 : %)	650	500
가속 노화 후 파단점에서의 최소 강도 (단위 : N)	6.0	7.0
가속 노화 후 파단점에서 최소 신장률 (단위 : %)	500	400

5.3.3 가속 노화 후 파단점에서의 강도와 신장률

(70 ± 2)℃에서 (168 ± 2) 시간 노화시킨 장갑에서 아령형 시편을 채취하여, 가속 노화전과 동일한 방법으로 하중을 가할 때, 파단점에서의 인장강도와 신장률은 표 1에 주어진 검사수준과 AQL을 이용할 때 표 3에 적합해야 한다.

5.4 분말량 및 분말잔류량

ISO 21171따라 시험할 때 사용을 용이하게 하기 위하여 분말을 사용한 장갑의 분말의 양은 10㎎/dm2 이하 이어야 하며, 분말을 첨가하지 않은 장갑의 분말 잔류량은 한 짝당 2㎎ 이하이어야 한다.

5.5 단백질 함량

5.5.1 수용추출 단백질 함량

각각의 시편에 대하여 ISO 12243(ASTM D 5712)에 따라 수용추출 단백질함량(㎍/mL)을 결정한다. 이 결과 값에 사용된 용제의 총량을 곱해서, 각각의 장갑견본에 수용추출 단백질 함량의 총 ㎍를 결정한다. 장갑 크기를 ㎟으로 계산한다. 표 2에 따라 최소길이(L)와 폭(W)을 곱하여 (dm2/㎜2) (㎜2/10000)를 사용해서 dm2로 변환한다. 총면적은 안쪽표면과 바깥쪽 표면을 모두 고려하여 계산하며, 단백질의 총 ㎍의 결과를 장갑의 총면적으로 나누어서, 견본장갑의 수용추출 단백질함량을 결정하였을 때 분말을 첨가한 장갑은 최대 200㎍/dm2이하이어야 하고 분말을 첨가하지 않은 장갑은 50㎍/dm2 이하이어야 한다. 시편이 한개 이상일 경우, 사용된 시편의 평균 단백질함량 ㎍/dm2을 사용한다.

5.5.2 항원 단백질 함량

각각의 시편에 대하여 ASTM D 6499에 따라 항원 단백질(㎍/㎖) 함량을 결정한다. 이 결과 값에 사용된 용매의 총량을 곱해서, 각각의 장갑견본에 추출 가능한 항원단백질의 총 ㎍을 결정한다. 장갑 크기를 ㎟으로 계산한다. 항원 단백질의 총 ㎍에서 나온 결과를 장갑의 총 표면적으로 나누어서 견본장갑의 추출 가능한 항원 단백질 함량을 결정하였을 때 항원단백질 함량이 10㎍/dm2 이하이어야 한다.

5.6 멸균

멸균된 장갑이라면 멸균 공정의 특성은 요구 사항대로 기재되어야 한다.

5.7 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따른다.

6. 포장

멸균된 장갑이라면 개별 포장되거나 단위포장에 한 켤레가 포장되어 있어야 한다.

7. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

7.1. 분말을 함유한 라텍스 진료용장갑의 경우 다음과 같은 경고문구를 ‘사용상 주의사항’란에 반드시 넣을 것

1) 분말을 함유한 라텍스 진료용장갑의 경우에는 장갑표면에 잔류한 분말이 라텍스로 인한 알러지 반응을 심화시킬 수 있음. 따라서 수술 시작하기 전에 반드시 무균적인 방법으로 분말을 제거한 후 사용하도록 하여 부작용 위험을 최소화 할 것

2) 라텍스 알레르기 항원은 분말에 의해 공기 중으로 전파되므로, 진료실 안의 환자 또는 의료진에게 라텍스 알레르기 발생 우려가 있을 경우 사용하지 말 것

7.2 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

1) 크기

2) “결이 있음(textured)” 또는 “매끄러움(smooth)”, “분말처리됨(powdered)” 또는 “분말처리 안됨(powder-free, powderless, no powder, non-powdered)” 라는 문구 또는 적당한 장갑 마무리의 영향에 관한 문구

3)  멸균된 장갑의 경우, “이 포장을 개봉하지 않았거나 손상이 없을 시, 멸균상태임” 이라는 문구

부속서 A

장갑의 착용을 용이하게 하기 위한 물질(Absorbable Dusting Powder)

※absorbable dusting powder는 흡수성 분말로 수술용 장갑에 윤활제로 사용되며, 산화 마그네슘이 적어도 2% 이하이어야 한다.

1 포장

잘 밀봉되어진 용기에 보존해야 하며, 밀봉된 종이봉투에 보존된다.

2 성상

증류수 1/10의 현탁액이 요오드 TS에 의해 파란색에서 짙은 파란색으로 변한다.

3 멸균 안전성

적당한 종이봉투에 약 2g을 넣고 밀봉한 후 종이봉투를 모슬린으로 감싼 후 121℃에서 30분간 가열하고 식힌다. 분말이 굳어져서는 안 되며, 덩어리는 손가락으로 쉽게 부스러져야 한다.

4 침전

증류수 1/10의 현탁액 100㎖를 10분간 끓이고 식힌 후, 눈금이 있는 100㎖ 실린더에 담아 100㎖ 로 만든 후 24시간 동안 그대로 둔다. 침전된 분말은 45㎖ 와 75㎖ 사이이어야 한다.

5 PH

1/10 현탁액이 10.0 ~ 10.8 사이이어야 한다.

6 건조감량

약 2g을 건조하고 105℃에서 일정한 무게가 되면, 정확하게 무게를 측정한다. 손실된 양은 12% 이하이어야 한다.

7 강열잔분

덮개가 있는 백금도가니에서 1g을 넣고 가열 후 덮개를 열고, 잔분의 일정한 무게를 측정한다. 이때 잔류물이 3% 미만이어야 한다.

8 중금속

0.001%이하이어야 한다.

9 산화마그네슘

약 2.5g을 정확하게 측정하여 비커에 담는다. 물 25㎖과 N 염산 2㎖을 넣고 5분동안 잘 섞는다. hydroxylamine hydrochloride solution (1/10) 5㎖과 ammonia ammonium TS 15㎖, potassium cyanide solution (1/10) 5㎖, eriochrome black TS 5 방울을 넣고 섞는다. 용액이 뚜렷한 파란색이 될 때까지 0.05농도의 disodium ethylenediaminetetraacetate로 적정한다. 0.05 농도의 disodium ethylenediaminetetraacetate의 각㎖은 산화 마그네슘의 2.015㎎과 같다.

40. 치과용임프레션콤파운드

1. 적용범위

가. 적용범위 : 이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C13020.01 치과용임프레션콤파운드로서 구강내의 인상채득과 다른 인상재를 유지시키는 트레이 제작에 사용되는 치과용임프레션콤파운드 제품에 적용된다.

나. 분류

(1) 유 형

다음과 같은 유형이 있다.

제 1 형  인상용

제 2 형  트레이용

2. 적용기준규격

가. 기준규격

본 기준규격에 적용할 수 있는 타 규격은 치과용임프레션콤파운드에 대한 미국치과의사협회 규격 제 3호이다.

3. 요구조건

가. 재 료

(1) 제 1 형, 구강내에서 인상을 채득하기에 적합하여야 한다.

(2) 제 2 형, 구강내에서 사용할 인상용 트레이를 만드는데 적합하여야 한다.

나. 일반적 요구조건

다음의 성질을 갖추어야 한다.

(1) 전체로 균질하여야 한다.

(2) 가열 후 표면은 평활성이 있고 광택이 있어야 한다.

(3) 실온에서 깎았을 때의 변연이 단단하고 평활하여야 한다.

다. 상세한 요구조건

(1) 소성유동 제 1 형

(가) 37.0 ℃에서 소성유동은 6.0 %이상이어서는 안된다.

(나) 45 ℃에서 소성유동은 85.0 %이하이어서는 안된다.

(2) 소성유동 제 2 형

(가) 37.0 ℃에서 소성유동은 2.0 %이상이어서는 안된다.

(나) 45 ℃에서 소성유동은 70.0 %이하이어서는 안되며 85.0 % 이상이어서는 안된다.

(3) 인상시험법

(가) 제 1 형은 45 ℃에서 4.3.2.2에 관계되는 시험틀 (그림 1) 의 미세한 표면을 정확하게 재현하여야 한다.

(4) 제조자의 설명서, 연화법, 조작온도 및 40 ℃에서 20 ℃까지에 대한 수축을 나타내는 곡선이나 자료를 포함하는 설명서를 각 포장에 넣어야 한다.

4. 시험재료수집, 검사 및 시험절차

가. 시험재료 수집

3 박스나 약 700 그램의 콤파운드를 수집한다. 이렇게 수집한 재료는 본래 밀봉된 채 지정된 시험검사기관에 보낸다.

나. 검   사

3.1, 3.2, 3.3, 4, 5.1 및 5.2등에서 언급한 요구조건에 따라 시험한다.

다. 물리적시험

(1) 소성유동

(가) 시편의 제작

제품으로된 콤파운드를 조각으로 깨뜨려 50 ml 용량의 도가니에 담는다. 이 도가니는 250 왓트의 적외선 등하 130 mm 거리에 놓는다. 이 콤파운드는 완전히 연화되는 75±5 ℃의 온도까지 가열하고 주형 (그림 2) 속에 주입한다. 이 주형은 평평해야 하며 10 mm 직경의 네구멍을 지닌 부도강제로 두께는 6.0 mm 이어야 한다.

이 주형은 55±5 ℃의 온도에 미리 가열 되어야 하며 평평한 유리평판위에 놓는다. 이 유리판(길이 152 mm : 넓이 76 mm : 두께 19 mm)도 미리 같은 온도에 가열한다. 시험재료를 주형속에 넘치도록 넣은후 즉시 55±5 ℃로 가열한 석박을 씌운 유리판을 주형 위에 올려 놓는다. 9000 g 의 부하를 10 분간 석박유리평판위에 가한다. 그후 주형을 10 분간 10 ℃ 수중에 둔다. 상부의 석박유리판을 제거하고 남는 재료는 주형의 정상면을 기준으로 깎아 버린다. 다음 그 주형을 유리판에서 분리하기 위하여 주형의 옆을 경타한다. 시험편을 주형채 10 ℃ 수중에 10 분간 냉각함으로 주형에서 분리시킬 수 있으며 20～25 ℃ 의 실온에서 24 시간동안 시험전에 저장해 두어야 한다.

(나) 시험방법

시험편의 본래의 길이는 미터법으로 된 마이크로미터측정 양각기를 사용하여 측정한다. 원주에 따라 4 개처에 대한 측정과 시험편의 중심부 한군데에 대한 측정을 한다. 이 측정은 0.005 mm 접근치에까지 기록한다. 이 시험편과 소성 유동시험기 (그림 3) 는 시험실시 이전 20 분간 시험할 온도의 수조속에 넣어둔다. 이 소성유동시험기는 추(A), 축(B) 및 놋쇠로 된 받침대 (C) 로 되어 있다. 공기중에서 이 3 종의 총중량은 2,000 g 이다. 이 추(A)는 놋쇠받침대에서 축위에 적어도 경고무나 그와 비슷한 부전도체이어야 한다. 그러므로 열의 전도 때문에 오는 열의 일실을 피한다. 시험편에 접촉하는 놋쇠받침대의 직경은 5 mm이하여서는 안되며, 그 두께는 6.5 mm 이상이어서는 안된다. 수조내 온도는 소요 온도의 ± 0.1 ℃ 한도안에서 조절한다. 방수용 셀로판 박판을 이 기구와 각시험편간에 놓는다. 시험편의 저면은 수조중의 수면하 51 mm 거리에 놓는다. 축방향의 일정한 부하 2000 그램을 10 분간 시험편에 가한 후 시험편을 제거하여 공기 중에서 실온에까지 냉각한다. 셀로판은 벗기고 최종길이를 본래의 측정할 때와 같이 측정한다. 소성유동은 길이의 변화에 따라 본래의 길이의 백분율로 기록한다. 소성유동 값은 여하한 온도에서나 두 시험편에 대한 평균치이어야 하며 0.1 %의 접근치까지 기록한다.

(2) 인상시편의 제작

(가) 인상시편의 제작

인상시편은 직경 40 mm 의 원판이어야 하며, 두께는 4 ～ 7mm 이어야 한다. 인상용 콤파운드의 덩어리를 수중에서 데워 원판으로 절단하는데 그 덩어리의 두께가 4 mm 이하일 경우 두장을 가열하여 압접한 후 원판으로 절단한다.

(3) 시험방법

수조의 수온은 45.0±0.1 ℃로 조정한다. 평판 (시험편을 필요한 온도에까지 올리는 기간 중 그것을 유지하기 위한 것) 한개와 시험형(그림 1) 그리고 저면 직경 50 mm, 공기중에서의 중량이 1000±5 g 의 놋쇠제 추 등을 수조속에 넣어 그 수조의 온도까지 데운다. 수조수면은 시험의 정상면위에서 30±5 mm에 있어야 한다. 그런후 인상용 시편을 평판위에 놓은 채 수조내 수중에 둔다. 20 분 후 시편은 시험형위 중심부에 놓고 그 시편위에는 방수 셀로판지를 한 장 덮는다. 그후 시험형위에 추를 놓는다. 10 분후 추를 제거하고 시험형과 시험편을 수조에서 제거하여 10 ℃ 온도에서 냉각하고 시편을 시험형에서 제거한다. 채득한 인상은 시험형의 대횡단구에 상당하는 변연들이 예리하게 재현되었는가의 여부를 판단할 수 있게끔 시험한다. 또 세구에 상당하는 변연은 적어도 30 mm길이에 대해서 완전하며 육안으로 볼 수 있는가의 여부를 시험한다.

5. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에  따라 기재하여야 한다.

A	C	단위 : 밀리미터(±0.2)

16

8

7

4

46

3

7

46

각 0.2

2.8

2.8

45。

45。

2.9

8.0

그림 1. 치과용 인상재 시험틀

10mm

6mm

그림 2. 소성유동시험편 제작용 주형

A. 추

B. 축	C. 놋쇠받침대

C

그림 3. 소성유동시험기

41. 치과아말감용합금

(관련규격: ISO 24234:2004)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C06020.01 치과아말감용합금에 적용되는 것으로 직접수복재료 중 분말형, 정제형 또는 제조자가 미리 정량한 아말감용합금과 수은을 단위용기에 포장한 캡슐형에 적용되며, 수은 외의 액체금속과 함께 사용하는 합금이나 액체금속합금에 대해서는 적용되지 않는다.

2 시험규격

2.1 이물질

3.2에 따라 시험할 때, 거름 체에 걸러질 이물질 입자의 수는 5개 이하이어야 한다.

거름 체에 걸러진 이물질의 질량은 시험에 사용된 시료무게의 0.1% 이하이어야 한다.

2.2 화학적 조성

2.2.1 합금의 성분 표시

함유량이 0.1%(wt) 이상인 금속 원소명을 모두 기재하여야 한다.

함유량이 0.5%(wt)를 초과한 금속 원소명은 %(wt) 수치와 함께 명기하여야 한다. 함유량이 (0.1 ~ 0.5)%(wt)인 금속 원소명은 함량표시 없이 원소명만 기재하여야 한다.

3.1에 따라 시험할 때, 합금의 화학적 조성은 아래의 표 1을 만족하여야 한다. 기타 오염 성분은 0.1%(wt) 미만이어야 한다.

표 1  합금의 화학적 성분에 관한 요구 사항

금속 원소	함량%(wt)
은	40 이상
주 석	32 이하
구 리	30 이하
인 듐	5 이하
팔 라 듐	1 이하
백 금	1 이하
아 연	2 이하
수 은	3 이하

2.3 물리적․기계적 특성

2.3.1 3.5에서 3.7까지의 방법에 따라 시험할 때, 시험결과는 표 2의 요구사항을 만족하여야 한다.

표 2  아말감의 성질

최대 크리프 (%)	경화 동안의 허용 크기 변화 (%)	압축 강도
		1 시간 후 (㎫)	24 시간 후(㎫)
2.0	-0.10 ~ +0.20	80 이상	300 이상

2.3.2 크리프

3.5에 따라 시험할 때, 3개의 시편 중 3개, 또는 다섯 개의 시편 중 4개 이상이 표 2의 요구사항을 만족하여야 한다.

2.3.3 경화 동안의 크기 변화

3.6에 따라 시험할 때, 다섯 개의 시편 중 4개 이상이 표 2의 요구사항을 만족하여야 한다.

2.3.4 1시간 후의 압축강도

3.7에 따라 시험할 때, 5개의 시편 중 적어도 4개, 또는 10개의 시편 중 8개 이상이 표 2의 요구사항을 만족하여야 한다.

2.3.5 24시간 후의 압축강도

3.7에 따라 시험할 때, 5개의 시편 중 적어도 4개, 또는 10개의 시편 중 8개 이상이 표 2의 요구사항을 만족하여야 한다.

2.4 미리 정량된 중량의 변화

2.4.1 미리 정량된 캡슐형태로 제공되는 시료

캡슐 내의 합금과 수은의 중량 변동계수(Cv)는 1.5%를 초과해서는 안 된다.

합금과 수은의 중량 산술평균이 제조자가 제시한 표시치 중량의 ± 2.0%(wt) 오차 범위 이내이어야 한다.

2.4.2 정제형태로 제공되는 시료

합금의 중량 변동계수(Cv)는 1.5%를 초과해서는 안 된다.

합금의 중량 산술평균이 제조자가 제시한 표시치 중량의 ± 2.0%(wt) 오차 범위 이내이어야 한다.

2.5 경화 전 혼합한 아말감의 외관

제조자가 제시한 사용방법에 따라 혼합하고, 3.8에 따라 시험할 때, 광택이 있고 응집성 있는 혼합체이어야 한다.

2.6 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시)에 따라 시험한다.

3 시험방법

3.1 화학적 조성

적절한 감도를 갖는 기기분석 방법을 사용하여 2.1에 따라 제조자가 표시한 성분을 평가한다.

예) 유도 결합 플라즈마 분광분석법(ICP-OES 또는 ICP-AAS)

합금의 원소는 아니지만, 0.01%(wt)보다 많은 수준으로 검출된 기타 원소들은 그들의 질량을 다 합쳐서 ‘기타 원소의 함유량’이라고 보고한다.

3.2 합금 분말에 포함된 이물질

분말형태로 제공되는 합금 (10.0 ± 0.1)g 에 해당하는 시료의 질량(ms)를 ± 0.001g의 정밀도로 측정하여 기록한다.

미리 정량된 캡슐형태로 제공되는 합금의 경우, (10.0 ± 0.1)g가 얻어질 수 있도록 충분한 수의 캡슐을 선택하여 내용물의 질량(ms)을 ± 0.001g의 정밀도로 측정하여 기록한다.

정제형태로 제공되는 합금의 경우, ISO 13897에 부합되는 재사용 가능한 캡슐에 정제를 넣는다. 캡슐 내 정제를 ISO 7488에 부합하는 아말감 혼합기를 사용하여 분말입자로 부순다. 이때 제조자가 제시한 수은과 합금의 혼합 시간의 1/2로 설정하여 깨어 부순다. (10.0 ± 0.1)g의 합금 시료가 얻어질 수 있도록 충분한 수의 시료를 사용하여 위의 과정을 반복한다. 이 시료를 0.001g의 정밀도로 측정하여 기록한다.(ms)

분말 시료를 76㎜ 직경, 150㎛ 망사 크기의 거름 체(ISO 3310-1에 만족하는 것)에 위치시킨다. 초당 2회 정도의 속도로 120초 동안 가볍게 두드린다. 체 내에 어떤 이물질과 합금 입자들이 남아 있는지를 10배의 배율로 관찰하고, 이물질 입자의 수를 기록한다.

3.2.1 결과의 표시 및 평가

이물질을 제거하고 남아있는 합금 입자들의 무게(mr)를 0.001g의 정밀도로 측정하여 기록한다. 150㎛보다 큰 입자 형태의 합금의 질량분율(w)을 다음과 같이 계산한다.

mr/ms × 100 = w (%)         (1)

여기에서 mr는 체에 남아있는 합금입자의 질량이고, ms는 분말 시료의 질량, w는 직경이 150㎛보다 큰 합금 입자의 질량분율이다.

3.3 미리 정량된 중량의 변화

3.3.1 미리 정량된 캡슐

수은과 합금을 각각 0.001g에 가장 가까운 값까지 무게를 측정하여 기록한다. 미리 정량된 캡슐 25개에 대하여 합금과 수은의 중량을 측정하고 각각 기록한다.

합금과 수은 간의 접촉을 피해 25개 캡슐로 이루어진 한 세트 내의 합금의 질량을 측정한다.

합금의 질량에 대한 산술평균과 표준편차를 계산한다.

다음과 같이 변동계수(Cv)를 구한다.

s / [eqn: bar{x}] ×  100 = Cv (%)       (2)

여기에서 s는 표준 편차, [eqn: bar{x}]는 산술 평균, Cv는 변동계수이다.

3.3.2 정제형태

정제된 아말감용합금 25개의 무게를 각각 0.001g에 가장 가까운 값까지 측정한다. 산술 평균과 표준 편차를 계산한다.

변동계수(Cv)를 식(2)에 따라 계산한다.

3.4 크리프, 체적변화 및 압축강도 측정을 위한 시편의 준비

3.4.1 온도

제조자가 제시한 조건이 없다면 시편은 (23 ± 2)℃에서 제작한다.

3.4.2 혼합

아말감 혼합물의 양은 그림 1과 같은 몰드를 사용하여 (8 ± 1)㎜의 원통형 시편을 만들기에 충분하여야 한다.

정제형태나 벌크형태의 분말로 제공되는 합금의 경우, 합금, 수은, 캡슐, 공이 및 혼합에 필요한 소도구 등은 제조자의 제시에 따른다.

미리 정량된 캡슐형태로 제공되는 합금의 경우, 필요한 양의 캡슐을 사용한다. 만일 하나 이상의 캡슐을 사용할 경우, 동일한 장비를 사용하여 동시에 연화시킨다.

아말감 혼합기는 제조자가 제시한 속도, 혼합시간에 따라 사용한다.

3.4.3 크리프, 체적변화 및 압축강도 측정용 시편 제작을 위한 장비

3.4.3.1 일반 사항

그림 1과 같은 장비를 사용한다.

3.4.3.2 장비 제작을 위한 재료 및 허용오차

홀더, 스페이서, 캡은 냉연강이나 스테인리스강을 사용하여 제작한다. 다이와 플런저는 경화 공구강이나 경화스테인리스강을 사용한다. 플런저의 작업면은 거칠기(Rk)가 6.3㎛ 이하가 되도록 연마한다. 다이와 플런저 사이의 간격 한계는 F7h7로 한다.(ISO 286-2)

3.4.3.3 장비사용

크리프 및 압축강도 시편을 제작하기 위하여 홀더, 스페이서 1, 2, 몰드 및 플런저 2를 그림 1과 같이 조립한다.

크기변화 측정용 시편을 제작할 때에는 캡을 플런저 2 위에 올려놓고 사용한다.

그림 1  아말감 시편제작용 몰드. 조립된 상태(위)와 각 부품의 크기

3.4.4 충전

아말감 혼합물을 몰드에 놓고 즉시 직경 4㎜ 보다 약간 작은 응축기로 수은이 빠져나오지 않도록 밀어 넣는다. 플런저 1을 끼워 넣고 표 3의 시간표에 따라서 진행한다. 시편을 제거하여 다듬지 않고 (37 ± 1)℃ 조건으로 옮겨 보관한다.

주) 플런저 1의 표면에 기준선이 새겨져 있다면, 이는 채워진 아말감의 양이 허용범위의 시편을 만들기에 충분한 양만큼 채워졌는지를 알 수 있게 하는 기준점이 된다. 기준선들은 아말감과 접촉하는 플런저의 끝에서부터 9㎜, 11㎜ 및 13㎜의 위치에 있다.

만일 그림 1에서 캡이 없고 13㎜ 기준선만이 보인다면, 시편은 (8 ± 1)㎜ 길이일 것이고, 캡이 있고 11㎜ 와 13㎜ 기준선이 모두 보이고 9㎜ 기준선은 보이지 않는다면, 시편은 (8 ± 1)㎜ 길이일 것이다.

표 3  시편 제작을 위한 시간표

과 정	시간 (초)
연화 종료 아말감 혼합물을 몰드에 넣고, 플런저 1을 끼운 후, (14 ± 1)㎫의 압력이 걸리도록 하중을 가한다. 하중을 제거하고 스페이서 2를 빼낸다. 다시 하중을 가한다. 하중을 제거한다. 조심스럽게 여분의 수은을 제거한 후 시편을 빼낸다.	0 30 45 50 90 120

3.5 크리프 측정

3.5.1 시편의 준비

3.4에 의거하여 5개의 시편을 제작한다. (7.0 ± 0.2)일 동안 (37 ± 1)℃에 이들을 보관한다. 시편의 상하면(장축에 대해 직각이 되는 면)을 연마지(ASTM 600 혹은 FEPA P1200)를 이용하여 연마한다. 각 시편의 길이를 0.01㎜ 단위까지 측정하고 이를 원래길이(lo)로 기록한다.

3.5.2 시험절차

(37.0 ± 0.5)℃에서 (36.0 ± 0.2)㎫의 하중을 시편의 장축방향으로 균일하게 4시간 동안 가한다. (1.00 ± 0.05) 시간과 (4.0 ± 0.1) 시간 사이에 생긴 시편의 길이 변화(Δl)를 0.01㎜의 정확도까지 기록한다.

3.5.3 결과의 표시 및 평가

3개의 시편을 시험하여 3개 모두 표 2를 만족하면 나머지 2개의 시편은 시험할 필요가 없다.

3개의 시편 중 하나가 표 2의 요구사항에 만족하지 않으면 2개의 시편을 추가하여 5개의 시편을 시험한다.

다음 공식에 따라 크리프 변형률을 0.1% 단위까지 계산한다.

Δl / lo × 100 = εc            (3)

여기에서, Δl 은 1시간과 4시간 사이에 발생하는 길이의 변화, lo는 원래 길이, εc는 크리프 변형률의 퍼센트를 나타낸다.

3.6 경화 중 크기변화

3.6.1 시편의 준비

3.4에 의거하여 5개의 시편을 제작한다.

3.6.2 시험절차

각 시편을 0.02N 보다 큰 하중이 걸리지 않도록 측정 장비에 놓는다. 시편은 (37 ± 0.5)℃에서 유지한다. 혼합 종료 후 (5.0 ± 0.1)분 후와 (24.0 ± 0.1)시간 후 사이에 생기는 크기변화를 ± 0.5㎜의 정확도로 측정한다. (24.0 ± 0.1)시간에 ± 0.01㎜ 의 정확도로 시편의 길이를 측정한다.

크기 변화를 다음과 같이 0.01% 단위까지 계산한다.

Δld / ld × 100 = εd (%)       (4)

여기에서 Δld은 5분과 24시간 사이에서 발생하는 크기 변화, ld는 24시간 때의 길이, εd는 크기변화의 퍼센트 값이다.

3.7 압축강도

3.7.1 시편의 준비

3.4에 의거하여 5개의 시편을 제작한다.

3.7.2 시험절차

적절한 측정기기를 사용하여 압축강도를 측정한다. 시편은 (23 ± 2)℃의 온도에 유지한다. 시편의 축 방향으로 (0.5 ± 0.01)㎜/min의 속도로 균일하게 하중을 가한다. 각각의 시편에 대해서 압축강도를 5㎫ 단위까지 기록한다.

3.7.3 1시간 후의 압축강도

혼합 후 (60 ± 2)분에 5개 시편의 압축강도를 측정한다.

3개의 시편이 표 2의 요구사항에 만족하면, 추가로 5개 시편의 압축강도를 측정한다.

10개 이하의 시편을 시험한다.

3.7.4 24시간 후의 압축강도

혼합 후 (24 ± 1)시간에 5개 시편의 압축강도를 측정한다.

3개의 시편이 표 2의 요구사항에 만족하면, 추가로 5개 시편의 압축강도를 측정한다.

10개 이하의 시편을 시험한다.

3.8 경화 전 혼합한 아말감의 외관

3.8.1 시험기구

3.8.1.1 최소 면적 50㎜ × 50㎜, 두께 5㎜ 크기의 광택이 있는 표면의 유리판

3.8.1.2 몰드와 부품

그림 1의 아말감 시편제작 장비의 스페이서 1, 다이 및 플런저 2로 구성

3.8.2 시험절차

스페이서 1을 유리판 위에 놓고 플런저 1을 스페이서의 구멍에 세운다. 다이를 플런저 1의 끝부분 위에 놓고 와동의 깊이가 5㎜ 되도록 아말감을 응축한다.

혼합 절차에 따라 아말감을 혼합한다.

혼합한 아말감 표면을 육안으로 관찰하여 응집성 있는 혼합물이 되었는지 확인한다.

혼합 30초 후에, 혼합한 아말감을 응축 후 아말감 표면 상방으로 몰드의 와동이 약 1㎜ 정도 덜 채워지도록 넣는다. 약 직경 4㎜의 응축기를 사용하여 10초 내에 10회 응축되도록 즉시 응축한다. 120초 후에 스페이서를 제거하여 시편이 빠져나오게 하고, 그 후 다이를 아래로 눌러서 플런저가 시편을 밖으로 밀어내도록 한다.

응축하는 동안에 응집성 있는 혼합물이 유지되는지 육안으로 관찰한다.

4 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 0.1%(wt) 이상 포함된 성분

4.2 형태 및 분류

4.3 권장하는 합금대 수은의 질량비

4.4 합금과 수은의 혼합에 필요한 ISO 7488을 만족하는 기계식 아말감 혼합기 추천

4.5 수은을 포함하는 캡슐형태 아말감합금의 경우 국제규격에서 인정된 ‘위험물질 경고표시’를 하고, ‘25℃ 이하의 조건에 보관하여 함’을 기재할 것

4.6 아말감합금의 제조 시 0.01%(wt) 이상 아연을 첨가할 경우에는 ‘이 아말감합금은 아연을 함유하고 있으므로 혼합과 충진 중 수분에 오염되면 과도한 팽창을 일으킬 수 있음’을 기재할 것

42. 치과주조용귀금속합금

1. 적용 범위 및 분류

1-1 적용 범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C02010.01 치과주조용귀금속합금 중, 치과용 수복물 또는 장치 제작에 사용하는 귀금속 원소(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)를 25 wt.% 이상 함유한 주조용 합금에 적용된다. 그러나 도재-금속 수복물의 하부 구조로 사용하는 치과 도재용 합금에는 적용되지 않는다.

1-2 분류

치과주조용 귀금속 합금은 물리적 특성과 권장되는 용도에 따라 다음과 같이 분류한다.

제 0형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 소형 단면 전장 인레이, 전장치관 등)

제 1형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 전장 혹은 비전장 단면 인레이, 전장치관 등)

제 2형 : 중질-단일치아용 고정성 수복물(예; 다면에 사용가능한 인레이, 온레이, 치관 등)

제 3형 : 중질-다수의 고정성 수복물(예; 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장, 브릿지)

제 4형 : 초경질-높은 응력을 많이 받는 얇은 부위로 구성된 장치(예; 가철성 국소의치, 클라스프(clasp), 얇은 전장 치관, 넓은 또는 작은 결손치 부위의 계속가공의치, 바(bars), 어테치먼트, 임플란트용 상부 구조물)

제 5형 : 초경질-고강도와 고탄성계수가 모두 요구되는 부위로 구성된 장치(예; 얇은 가철성 국소의치, 단면적이 얇은 장치, 클라스프)

2. 시험규격

2-1 화학적 성분

(가) 합금의 성분 표시

합금의 원자재 표시는 구성원소 중 1.0 wt.%이상의 원소는 허용오차 ±0.1 wt.% 이내로 표시되어야 하며 0.1 wt.%이상 1.0 wt.%미만의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

(나) 합금의 구성 성분 함량

각 합금 성분의 함량은 제조사가 제시한 값의 ±0.5 wt.% 오차 범위 내에 있어야 한다.

(다) 위해원소의 함량

니켈, 카드뮴, 베릴륨은 위해원소에 해당되며, 카드뮴과 베릴륨 함량은 각각 0.02 wt.%를 초과하지 않아야 한다.

2-2 기계적 특성

치과주조용 귀금속 합금 (이하 합금)의 분류에 따른 기계적 특성은 제조사가 제시한 사용방법 (주조, 냉각, 열처리 등)에 따라 표 1의 요구 조건을 충족해야 한다.

표 1에서 하나의 합금이 2가지 이상의 사용 범위를 가져 여러 가지 분류에 대한 요구조건을 충족하여야 하는 경우 높은 항복강도의 분류에 대한 요구조건이 적용된다.

표 1. 치과주조용 귀금속합금의 기계적 특성에 관한 요건

분류	항복강도(0.2%), Rp0.2, ㎫ (최소)	파단 연신율 % (최소)	탄성계수 (GPa, 최소)
0	-	-	-
1	80	18	-
2	180	10	-
3	270	5	-
4	360	2	-
5	500	2	150
1 N/㎟=1 ㎫

(가) 항복강도 (0.2%), (Rp0.2)

각 시편의 측정값은 해당 합금 분류에 따른 요구조건을 다음과 같이 충족하여야 하며, 표 1을 만족하는 측정값의 평균값을 항복강도로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 값의 ±10% 이내이어야 한다.

6개 시편의 측정값 중 표 1의 요구조건을 만족하는 것이 4개 이상일 때는 적합으로, 2개 이하일 경우에는 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 1의 요구조건을 만족하는 경우에는 새로 6개 시편을 추가로 시험하여 총 12개 시편 중 8개 이상이 만족할 때 적합으로 판정한다.

(나) 파단 연신율

시험방법에 따른 각 시편의 측정값은 해당 합금의 분류에서 제시한 최소값 이상이어야 하며, 표 1을 충족하는 측정값의 평균값을 파단 연신율로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 값의 70% 이상이어야 한다.

6개 시편의 측정값 중 표 1의 요구조건을 만족하는 것이 4개 이상일 경우에는 적합으로, 2개 이하일 경우에는 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 1의 요구조건을 만족하는 경우 새로 6개 시편을 추가로 시험하여 총 12개 중 8개 이상이 충족될 때 적합으로 판정한다.

(다) 탄성 계수

표 2를 충족하는 측정값의 평균값을 탄성계수로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 값의 ±10 % 이내이어야 한다.

6개 시편의 실측값 중 표 2의 요구사항에 충족하는 것이 4개 이상일 때 적합으로, 2개 이하일 경우 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 2의 요구사항에 충족한 경우 새로이 6개 시편을 추가 시험하여 총 12개중 8개 이상이 충족할 때 적합으로 판정한다.

2-3 용해 범위

시험방법에 따라 합금의 고상온도(solidus temperature)가 1,200℃ 이하인 경우에 고상 및 액상온도 (solidus and liquidus temperature)는 표시값의 ±20℃ 이내 이어야 하며, 고상온도가 1,200℃를 초과하는 경우는 표시값의 ±50℃ 이내 이어야 한다.

2-4 밀도

합금의 밀도는 표시값의 ±5.0% 이내 이어야 한다.

2-5 부식저항

합금 시편을 37±1℃의 부식용액에 7±0.1일 동안 침지시켰을 때 금속이온의 총 방출량이 200 ㎍/㎠ 이내 이어야 한다.

2-6 변색저항

변색저항 (tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며, 시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다.

2-7 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3. 시편의 준비

3-1 인장시편의 선정

일반적으로 이용되는 정밀주조법인 "왁스 소환법 (lost wax process)"으로 주조하여 그림 1 또는 그림2의 규격에 따라 봉상형 Ⅰ 또는 봉상형 Ⅱ 시편을 6개 준비한다. 추가 시험을 위하여 시편이 필요한 경우 다른 로트로 6개의 시편을 추가할 수 있다. 시편을 육안으로 관찰하여 시험에 적합하지 않은 경우 동일한 로트의 새로운 시편으로 대체하여 시험한다.

3-2 인장시편의 제작방법

권장되는 주조 패턴은 그림 3과 같이 주입선 (sprue)을 연결하여 제작하며, 필요한 경우 기타 주입 장치를 사용할 수 있다. 주조가 끝난 후에는 주입선을 조심스럽게 분리하고 주조방울이나 돌출부 등을 제거한다. 가시적인 결함이 발견된 시편은 다른 시편으로 대체한다. 제조사가 제시한 사용방법에 따라 시편을 연화처리 또는 경화처리 등의 열처리를 실시한다. 냉각된 시편의 산화막은 연마하여 제거하되, 시편 표면에 굴곡이나 잔금이 생기지 않도록 주의 한다.

그림 1 봉상형 인장시편 Ⅰ의 개요도 (단위; 밀리미터)

그림 2 봉상형 인장시편 Ⅱ의 개요도 (단위 :밀리미터)

주의  스프루의 형태는 활 모양, 삼각형 또는 "U"자형일 수 있다.

그림 3 스프루 및 스프루 패턴이 있는 인장시편의 개략도

3-3 밀도

최소 5개의 결함이 없는 제조 완성품을 추가 공정 과정 없이 준비한다.

3-4 부식 저항

적어도 2개의 동일한 시편을 제조사의 설명서에 따른 주조, 마무리 및 열처리 과정을 통하여 직사각형 (약 34 ㎜ × 13 ㎜ × 1.5 ㎜) 판상 모양이 되도록 준비하거나, 직사각형 판상모양으로 시편 준비가 어려울 경우 직사각형 모양에 제한 받지 않고 시편의 표면적이 약 10.2 ㎠가 되도록 시편을 2개 준비한다.

주조와 열처리 과정은 제조사가 제시한 방법에 따른다. 시편의 모든 표면 상태는 이물질이 완전히 제거될 수 있도록 최소한 0.1 ㎜ 이상의 표면 연마 공정을 표준화된 금속표면 가공 절차에 따라 시행한다. 또한 공정의 마지막 단계는 ASTM 600 또는 FEPA P 1200 규격에 맞는 젖은 실리콘 카바이드 페이퍼를 이용하여 마무리 하도록 하며 이때 서로 다른 합금의 시편에 대해 동일한 연마지를 사용하지 말아야 한다.

3-5 변색 저항

적어도 3개의 동일한 시편을 주조, 후처리 및 열처리 등 제조사가 제시한 사용방법에 따라 디스크형 (지름 10±1 ㎜, 두께 0.5±01 ㎜)으로 준비한다. 3개의 시편 중 1개 시편은 대조군 시편으로 한다.

4. 시험방법

4-1 화학적 구성

일반적으로 이용되는 원소 정량 분석법 가운데 0.1 wt% 이상의 정확도가 보장되는 분석방법을 채택하여 시험한다.

4-2 항복강도(0.2%), (Rp0.2)

준비된 인장시험 시편을 분당 1.5±0.5 ㎜의 하중속도(cross-head speed)로 시편이 파괴될 때까지 인장시험을 실시한다. 시험 결과에서 얻은 응력-변형율 곡선으로부터 0.2% 오프셋 (0.2% offset) 수준의 항복강도를 구할 수 있는데, 이는 시편의 표점거리 내에서의 가해진 하중을 초기 단면적으로 나눈 값으로 계산 한다.

시험으로 얻은 측정값은 1 ㎫ 단위까지 기록 하고, 평균값은 5 ㎫ 단위로 기록한다.

6개 시편 중 표 1의 요구조건을 만족한 시편의 수가 3개인 경우에는 다른 로트의 6개 시편을 추가하여 시험을 실시한다.

4-3 파단 연신율

준비된 인장시험 시편을 시험 전 시편의 게이지 양쪽 말단 부분에 표점을 각각 표시한 후 분당1.5±0.5 ㎜의 하중속도(cross head speed)로 시편이 파단 될 때까지 인장 시험을 실시한다. 시험 전․후의 두 표점간 거리의 변화로부터 파단연신율을 구한다.

시험으로부터 얻은 실측값은 0.1% 단위까지 기재하고 평균값은 1% 단위까지 기록한다.

6개 시편 중 표 1의 요구사항을 충족한 시편의 수가 3개인 경우 다른 로트의 6개 시편을 추가하여 시험을 실시한다.

4-4 탄성계수

인장과 인장에 주어진 힘을 기록하는 인장계를 이용하여 탄성계수를 측정한다. 시험으로 얻은 실측값은 1 ㎬ 까지 기재하고 평균값은 5 ㎬ 단위로 기록한다.

4-5 용해범위

냉각곡선 시험으로 고상온도(solidus temperature)가 1,200℃ 이하인 합금의 경우에 고상 및 액상온도 (liquidus temperature)는 ±10℃의 정밀도로 측정하고, 고상온도가 1,200℃를 초과하는 합금의 경우는 ±25℃의 정밀도로 측정한다.

4-6 밀도

정형화된 인고트는 간단히 무게와 부피를 측정하여 비중을 구하고 부정형의 경우, 에탄올과 메탄올에  시편을 침지시키고 2분간 초음파 세척 후 증류수로 세척하여 충분히 건조시킨다. 5개의 시편을 계측기(Balance, Pycnometer)로 ‘0.1 g/㎤’의 정밀도로 측정하고 평균을 구하여 ‘0.1 g/㎤’의 정밀도로 표기한다.

4-7 부식저항 (정적침지시험)

(가) 시약

젖산(lactic acid, 90%)(C3H6O3)         분석용

염화나트륨(NaCl)                      분석용

증류수(D.I. Water)                     grade2 (ISO 3696참고)

에탄올 또는 메탄올(C2H5OH 또는 CH3OH)    분석용

(나) 부식용액의 준비

각 시험에 사용되는 부식용액은 매번 새로운 용액으로 준비한다. 약 300 ㎖ 증류수에 90% 젖산 10.0±0.1 g과 염화나트륨 5.85±0.05 g을 용해시킨 후 1000±3 ㎖ 증류수로 희석한 수용액을 부식용액으로 한다. 부식용액의 pH는 2.3±1.0이어야 한다.

(다) 시험방법

준비된 시편의 표면적은 0.1 ㎠의 정밀도로 측정한다.

에탄올 또는 메탄올에 시편을 침지시켜 2분간 초음파 세척한 후 증류수로 세척하고 충분히 건조한다.

각각의 시편을 개별 유리 용기(borosilicate glass container, 지름 약 16 ㎜, 길이 약 160 ㎜)에 넣고 준비한 시험용액의 수소이온농도(pH)를 측정한 후 시편이 잠기도록 충분히 채운다(약 10 ㎖ 정도). 부식시험에 사용한 시험용액의 양은 0.1 ㎖의 정밀도로 기록한다. 부식용액의 증발을 방지하기 위해 유리 용기는 밀폐하고 37±1℃에서 7±0.1일간 유지한다. 그 후 시편을 제거한 다음 잔여 부식용액에 대한 수소이온농도(pH)를 측정하여 기록한다.

(라) 분석

이온 플라즈마 분석기(ICP)나 원자 흡광기(AAS) 또는 이와 동등이상의 민감도를 갖는 분석 기기를 이용하여 잔여 부식용액에 함유된 금속이온을 정량 분석하여 ‘㎍/㎠ in 7 days’ 로 표기한다. 2개 시편에서 얻은 측정값의 평균을 구한다.

4-8 변색저항

(가) 시약 및 장치

황화나트륨(Na2S·nH2O, 약 35%)     분석용

에탄올(C2H5OH)                    분석용

증류수(D.I. Water)                  grade 2 (ISO 3696참고)

침지 장치 (dipping device)          1 분에 10～15 초간 시편을 침지할 수 있는 장치

(나) 변색용액의 준비

0.1 mol/ℓ의 황화나트륨 수용액을 준비한다(증류수 1000±3 ㎖에 35% Na2S를 22.3±0.1 g 용해시킨 용액을 변색용액으로 사용한다).

(다) 시험방법

변색 시험을 하기 위해 준비한 2개의 시편을 각각 시험 장치에 고정한다. 23±2℃ 변색용액 1000 ㎖에 시편을 매 분당 10～15초 동안 침지시키는 과정을 72±1시간 동안 반복하고, 시험 시작 후 24±1시간, 48±1시간 마다 시험용액을 새로운 변색용액으로 교환 해준다.

72±1 시간 경과한 후 변색시험 장치에 고정된 시편을 분리한 다음 증류수와 에탄올을 사용하여 시편을 세척하고 충분히 건조시킨다.

(라) 분석

변색시험한 2개 시편과 대조군 시편의 표면을 확대하지 않고 육안으로 대조하여 색상의 변화를 관찰한다.

5. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1.그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

가. 화학적 조성(wt.%), 밀도(g/㎤)

나. 사용한 귀금속합금이 속하는 분류

다. 항복강도(㎫)와 파단 연신율(%)

라. 주조온도범위와 용해온도범위(℃)

마. 연화 열처리 방법

바. 경화 열처리 방법

사. 납착방법

아. 위해원소가 함유되어 있을 경우 그 원소명과 함유량

자. 위해원소가 함유되어 있을 경우 이에 대한 경고 표시 및 주의사항

43. 치과용레진계시멘트

(관련규격: ISO 4049:2009)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C11050.01 치과용레진계시멘트에 적용한다.

2 정의

이 규격에서는 ISO 1942 및 다음에서 정한 용어와 정의를 적용한다.

2.1 불투명 합착 및 접착 재료(opaque luting material)

하부 치질과 구조물의 색상을 차단할 수 있도록 짙게 착색된 고분자 재료

2.2 불투명(opaque)

진하게 침착된 고분자 재료의 색조

3 분류

고분자를 기본으로 하는 치과용 합착 및 접착재료는 중합방식에 따라 다음과 같이 분류된다.

3.1 제 1 급(자가중합 재료)  : 개시제와 활성제의 혼합에 의해 경화되는  화학 중합 재료

3.2 제 2 급(외부에너지 활성화 재료) : 청색광이나 열과 같은 외부에너지에 의해 경화되는 재료로  구강 내에서 적용되는 외부에너지를 필요로 하는  재료

3.3 제 3 급(이중경화재료) : 외부에너지에 의해 경화되고 또한 자가(화학) 중합되는 재료

4 시험규격

재료의 분류에 맞는 적절한 시험항목을 수행하여야 한다.

제조자가 여러 가지 색조의 제품을 공급할 경우, 불투명 색조를 포함한 모든 색조 제품은 각각 중합깊이 시험(4.5)에 대한 요구기준을 만족해야 한다. 다만 색 안정성 시험(4.8)은 제조자가 해당 특성을 제시하지 않는다면 수행하지 않는다.

나머지 시험의 경우에는 대표적인 한 가지 색조의 재품에 대해서만 수행하면 된다. 제조자가 “유니버셜(universal)"로 분류한 제품 또는 색조가 분류되지 않은 경우에는 Vita사의 색조 분류기준에 의해 A3에 해당하는 제품이 대표성 있는 재료가 될 수 있다. 다만, 방사선 불투과도를 높게 제시하는 경우에는 해당 제품에 대해 추가 시험해야 한다.

요구기준은 표 1과 2에 요약되어 있다.

4.1 피막도(Film thinckness)

피막도는 5.4 항에 따라 시험할 때, 제조자가 제시한 값보다 10 ㎛이상 높으면 안 되며, 어떠한 경우에도 50 ㎛를 넘어서는 안 된다.

4.2 작업시간(Working time), 제 1 급과 제 3 급 재료

5.5 항에 따라 시험할 때, 시료는 얇은 막을 형성할 수 있어야 하며, 막 형성 과정 중 균질성에서 눈에 띄는 변화가 없어야 한다.

4.3 경화시간(Setting time), 제 1 급과 제 3 급 재료

5.6 항에 따라 시험할 때, 제 1 급 재료 및 제 3급 재료의 경화시간은 10 분 이내여야 한다.

4.4 자연광에 대한 민감도 (제 2 급)

5.7 항에 따라 시험할 때, 시료가 물리적으로 균질하여야 한다.

4.5 중합깊이(Depth of cure), (제 2 급)

5.8 항에 따라 시험할 때, 제조자가 불투명하다고 표기한 경우에는 0.5 ㎜  이상이어야 하고, 그 외의 경우에는 1.5 ㎜ 이상이어야 한다.

불투명한 재료를 제외하고 모든 재료는 제조자가 제시한 중합깊이 보다 0.5 ㎜ 이상 낮으면 안 된다.

4.6  굴곡강도(Flexural strength)

5.9 항에 따라 시험할 때, 표 1에 제시한 최소값 이상이어야 한다.

표 1  최소 굴곡강도

제 1 급	50 ㎫
제 2 급	50 ㎫
제 3 급	50 ㎫

4.7 물 흡수도 및 용해도

5.10 항에 따라 시험할 때, 물 흡수도는 40 ㎍/㎣, 용해도는 7.5 ㎍/㎣ 이하이어야 한다.

4.8 색 안정성(Color stability after irradiation and water sorption)

색 안정성에 대하여 제조자가 제시한 사항이 있을 경우에만 5.11 항에 따라 시험하며, 이때 미세한 색상변화를 제외한 변화가 관찰되어서는 안 된다.

4.9 방사선 불투과도(Radio-opacity)

5.12 항에 따라 시험할 때, 같은 두께의 알루미늄 방사선 불투과도 이상이어야하고, 제조자가 제시한 값보다 0.5㎜ 이상 낮아서는 안 된다.

주) 알루미늄은 치아와 동일한 방사선 불투과도를 가지므로 1 ㎜ 알루미늄과 동일한 방사선 불투과도를 가진 1 ㎜의 재료는 치아와 방사선 불투과도가 동일하다고 볼 수 있다.

표 2  물리․화학적 요구 사항

재료 구분	요구 사항
	피막도a(㎛) 최대	작업시간(초) 최소	경화시간(분) 최대	중합깊이b (㎜) 최소	물 흡수도(㎍/㎣) 최대	용해도(㎍/㎣) 최대
제 1 급	50	60	10	-	40	7.5
제 2 급	50	-	-	0.5 (불투명) 1.5 (그 외)	40	7.5
제 3 급	50	60	10	-	40	7.5
a 측정된 값은 제조자가 제시한 값보다 10 ㎛ 이상 높으면 안 된다. b 불투명한 재료를 제외하고 모든 재료는 제조사가 제시한 값 보다 0.5 ㎜ 이상 낮아서는 안 된다.

4.10 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에   따라 시험한다.

5 시험방법

5.1 시험환경

5.1.1 특별한 언급이 없다면, 모든 시편은 온도 (23 ± 1) ℃, 상대습도 30 % 이상, 70 % 미만의 환경에서 시험한다.

5.1.2 제 3 급 재료의 작업시간과 경화시간 시험은 활성광원이 없는 상태에서 시험한다.

5.2 검사

시료를 육안으로 관찰하여 기재사항을 만족하는지 확인한다.

5.3 시편의 준비

제 2 급과 제 3 급 재료의 시편 제작을 위해서는 시험재료에 맞게 제조자가 추천하는 외부 에너지원 또는 에너지원에 대한 언급이 있어야 한다. 에너지원의 작동 상태를 확인한다(ISO 10650 참조).

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 혼합 또는 준비한다.

굴곡강도시험 등(5.9 항부터 5.12 항까지) 완전히 경화시킨 시편이 요구되는 시험의 시편은 몰드에서 제거 후 육안으로 관찰하였을 때 기포, 틈새 등이 없이 균일해야 한다.

특정 재료의 경우 금속에 대한 화학적 친화성을 가지고 있다. 이 성질은 금속몰드로부터 시편을 떼어 낼 때 문제를 야기하므로, 해당 재료의 경우 시편 제작을 위한 몰드를 고밀도 폴리에틸렌과 같은 비 금속 물질로 제작할 수 있다.

5.4 피막도

5.4.1 시험기구

5.4.1.1 두 개의 유리판

광학적으로 편평하고, 사각형이나 원형이며 접촉 표면적 (200±25) ㎟인 유리판, 각 유리판은 5 ㎜이상의 균일한 두께를 가지고 있어야 한다.

5.4.1.2 하중 장치(그림 1)

(150±2) N의 힘이 위쪽 유리판을 통하여 시편에 수직으로 적용될 수 있는 장치로 긴 막대의 끝이 부착되는 받침대는 바닥에 평행하고 수평이며, 하중은 회전이 일어나지 않도록 천천히 적용되어야 한다.

5.4.1.3 제조자가 제공하거나 추천하는 외부에너지원(제 2급과 제 3급)

5.4.1.4 1 ㎛ 정확도의 마이크로미터

5.4.2 시험방법

5.4.2.1 준비단계

편평한 유리판 두 개를 붙여서 마이크로미터로 1㎛ 단위까지 측정한다(A). 상판을 제거하고 제조자의 지시대로 처리된 0.02 ㎖부터 0.1 ㎖ 사이의 시료를 하판의 중앙에 위치시킨 후, 이것을 하중장치 아래 받침대의 중앙에 놓는다. 두 번째 유리판을 초기 두께를 측정한 동일 위치에서 시료가 중앙에 오도록 위치시킨다. 홀더(그림 2)를 사용하면 도움이 된다.

그림 1 피막도 시험을 위한 하중 장치

1, 시편; 2, 유리판

그림 2 유리판 안정화 홀더

직경(d)은 유리판의 직경보다 약간 크고, 핀의 높이(h)는 유리판 한 개 높이의 1.5 배이다.

5.4.2.2 제 1급

시료를 혼합한 지 (60±2) 초 후에 위쪽 유리판을 통해 시료의 중심부에 수직으로 (150±2) N의 힘을 (180±10) 초 동안 조심스럽게 가한다. 시료가 완전히 유리판 사이에 채워져 있는지 확인한다. 혼합시작부터 최소한 10 분이 지난 후 하중장치로부터 유리판을 꺼내 두 유리판과 시료의 합쳐진 전체 두께를 측정한다(B).

A와 B 값의 차이를 마이크로미터 단위로 기록한다. 5 회 반복 측정한다.

5.4.2.3 제 2급과 제 3급

제 2급 시료는 유리판에 놓은 직후에, 제 3급 재료의 경우에는 혼합 후, 위쪽 유리판을 통해 시료의 중심부에 (150±2) N의 힘을 (180±10) 초 동안 조심스럽게 가한다. 시료가 완전히 유리판 사이에 채워져 있는지 확인한다. (180±10) 초 후에 하중을 제거하고, 추천하는 광조사 시간의 두 배 되는 시간 동안 위쪽 유리판의 중앙을 통해 시료에 광조사한다.

제 2급과 제 3급 시료를 광조사한 후, 하중장치로부터 유리판을 꺼내 두 유리판과 시료의 합쳐진 전체 두께를 측정한다(B).

A와 B 값의 차이를 마이크로미터 단위로 기록한다. 5 회 반복 측정한다.

5.4.2.4 결과의 평가

다섯 개 시편의 피막도를 기록한다.

1) 다섯 개 중 적어도 네 개의 값이 50 ㎛ 이하이면, 4.1 항의 두 번째 요구기준에 만족한다.

2) 세 개 이상의 값이 50 ㎛보다 크면, 4.1 항에 부합하지 않는다.

3) 세 개의 값이 50 ㎛ 이하이면, 전체 시험을 다시 수행한다. 4.1 항의 두 번째 기준에서 한 개 이상의 값이 50 ㎛를 넘으면 해당 재료는 전체 시험에 부합하지 않는다.

4) 제조자가 피막도에 대한 특정한 값을 제시하면, 최소한 다섯 개 중 네 개의 값이 제시된 값의 10 ㎛ 보다 커서는 안 된다.

5.5 작업시간 (제 1 급과 제 3 급)

5.5.1 시험기구

5.5.1.1 두 장의 현미경용 슬라이드 글라스

5.5.1.2 1 초의 정확도를 가진 초시계

5.5.2 시험방법

혼합완료 후 60 초 시점에서 현미경용 슬라이드 글라스 위에 약 30 ㎎의 시료를 구형으로 올려놓고 얇은 층을 얻기 위해 두 번째 현미경용 슬라이드 글라스로 전단력을 가해 누른다.

물리적으로 균일한지 육안으로 시료를 관찰한다.

주) 시험 중 시료가 경화되기 시작하면, 얇은 막을 형성하기 시작할 때부터 쪼개짐과 틈이 시편에 나타난다. 경화가 빨리 진행되는 재료는 점도증가로 막이 형성되지 못한다.

새로운 시료를 사용하여 전 과정을 두 번 더 반복하여, 세 번의 시험결과를 기록한다.

5.5.3 결과의 평가

시료를 육안으로 관찰하여 세 개의 시료가 모두 물리적으로 균일하게 남아 있고, 얇은 막을 형성하면 4.2 항에 만족한다.

5.6 경화시간 (제 1 급과 제 3 급)

5.6.1 측정 장비

5.6.1.1 열전대 장치(Thermocouple apparatus), 그림 3에 제시

6

4

2

그림 3 열전대장치(경화시간 측정)

1, 폴리에틸렌 튜브; 2, 폴리아마이드 블록;

3, 스테인리스 강 튜브; 4, 납착의 열전대-원추형 팁

시험 장치는 안정된 열전대(4)를 포함하는 스테인리스강 튜브(3)가 삽입되는 구멍이 있는 폴리 아마이드 블록이나 유사한 재질의 블록(2) 위에 위치한 폴리에틸렌(또는 비슷한 재료) 튜브(1)로 구성되어 있다.

폴리에틸렌 튜브(1)는 길이 6 ㎜, 내경 4 ㎜, 두께 1 ㎜ 이고, 블록(2)의 경계 부위는 직경 4 ㎜, 높이 2 ㎜로 이를 조립하면 높이 4 ㎜, 직경 4 ㎜의 시편을 만들 수 있는 공간을 형성한다. 시험 후 시편을 제거하기 쉽게 하기 위해서 열전대 4는 원추형 첨단을 가지고 있어 시편 공간의 바닥으로 1 ㎜ 돌출된다. 크기의 허용 범위는 ± 0.1 ㎜ 이다.

열전대는 경화되는 시료의 온도변화를 0.1 ℃의 정확도로 기록할 수 있는 재료(예, 구리)로 만들어진 직경 (0.2±0.05) ㎜의 선으로 구성되고, 온도를 기록할 수 있는 기구(예, 전압계나 차트 기록계)에 연결된다.

5.6.2 시험방법

장치는 (37±1) ℃를 유지한다.

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하고 혼합 시작 시간부터 시간을 측정한다. 몰드의 온도를 (23±1) ℃로 유지하고 혼합 시작 30 초 후에 혼합한 시료를 몰드에 넣고, 시료의 온도를 기록하여 이것을 시료의 t0으로 한다. 장비를 (23±1) ℃로 유지하고, 최대 온도를 지날 때까지 시료의 온도를 계속해서 측정한다.

혼합시작부터 최대온도의 평탄구역에 이르는 시간을 측정한다.(그림 4 참조).

평탄구역에서 뒤쪽으로 연장선을 그어 온도상승의 직선부의 연장선과 만나게 한다. 이때의 시간을 경화시간, Ts로 기록한다.

5 회 측정한다.

5.6.3 결과의 평가

5.6.3.1 제 1 급

경화시간을 기록한다.

1) 5 회 측정한 시간 중에 적어도 4 회가 10 분 이하이면, 4.3 항에 만족한다.

2) 5 회 중 3 회 이상의 측정치가 10 분 이상이면 4.3 항에 부합하지 않는다.

3) 5 회 측정한 시간 중에 3 회가 4.3 항에 만족 한다면 재시험하여 하나 이상의 측정치가 10 분 이상이면 4.3 항에 부합하지 않는다.

그림 4 경화시간의 결정방법

1, 혼합시작; Ts, 경화시간

5.6.3.2 제 3급

1) 5 회 측정한 시간 중에 적어도 4 회가 10 분 이하이면 4.3 항에 만족한다.

2) 5 회 중 3 회 이상의 측정치가 10 분 이상이면 4.3 항에 부합하지 않는다.

3) 5 회 측정한 시간 중에 3 회가 10 분 이하이면 재시험을 수행하며 이때 하나 이상이 10 분을 초과하면 4.3 항에 부합하지 않는다.

5.7 자연광에 대한 민감성 (제 2급)

5.7.1 시험장비

5.7.1.1 제논 램프, 또는 색 변환 및 자외선 필터가 장착된 광원(ISO 7491 참조)

색변환 필터는 3 ㎜ 두께의 강화 유리이며, 그림 5에 보이는 내부 투과도의 ±  10 %에 필적하는 내부 투과도를 가져야 한다.

자외선 필터는 300 ㎚ 이하에서는 1 % 이내의 투과도를 보이고, 370 ㎚ 이상에 대해서는 90 % 이상의 투과도를 보이는 보로실리케이트 유리로 만들어져야한다.

필터와 빛의 출력은 주기적으로 점검하여, 조도계 셀에서의 색 온도가 3,600 K에서 6,500 K 사이의 범위를 갖는지 확인한다.

5.7.1.2 두 장의 슬라이드 글라스 / 유리판

5.7.1.3 조도 측정 장치 (예 : (8,000 ± 1,000) lx의 조도측정이 가능한 것)

그림 5  색변환 필터에 대한 내부 투과도

X, 파장(㎚); Y, 내부 투과도

5.7.1.4 조절할 수 있는 테이블

5.7.1.5 무광택 검정 덮개

주) 시편을 관찰할 때 셀로부터의 반사를 방지하기 위하여 사용된다.

5.7.1.6 1 초 단위의 정확도를 갖는 초시계

5.7.2 시험방법

암실에서 조도 측정 장치 셀(5.7.1.3)을 색 변환과 자외선 필터가 삽입된 제논 램프(5.7.1.1) 하방 (8,000 ± 1,000) lx의 조도를 부여하는 높이에 위치시키고, 무광택 검정 덮개(5.7.1.5)를 덮는다. 슬라이드 글라스(5.7.1.2) 위에 약 30 ㎎의 시료를 구형으로 만들어 위치시키고, 슬라이드 글라스를 셀 위에 위치시킨 후, 빛에 (60 ± 5) 초간 노출시킨다. 시료와 슬라이드 글라스를 꺼낸 후, 다른 슬라이드 글라스를 시료 위에 위치시켜서 얇은 층을 이루도록 전단력을 가한다.

시료가 물리적으로 균질한 지 육안으로 관찰한다.

주) 본 시험에서 재료가 경화되기 시작하면, 얇은 막이 형성되면서 균열과 기포가 시편 내에 나타날 것이다. 빛이 없는 조건에서 생성된 시편과 본 시험시편을 비교하는 것이 검사에 도움이 될 수 있다.

새로운 시료를 사용하여 2 회 더 반복하여 시험한다. 전체 3 회의 시험 결과를 기록한다.

5.7.3 결과의 평가

육안으로 관찰하여, 3 개의 시편 모두가 물리적으로 균질하다면 4.3 항에 만족한다.

5.8 중합깊이 (제 2 급)

5.8.1 시험기구

5.8.1.1 스테인리스강 몰드

제조자가 제시한 중합깊이가 3 ㎜를 넘지 않는다면 길이 6 ㎜, 직경 4 ㎜의 몰드를 사용한다. 제조자가 제시한 중합깊이가 3 ㎜를 넘는다면 적어도 중합깊이의 2 배보다 2 ㎜ 이상 길어야 한다.

주) 경화반응을 방해하지 않는 몰드 분리제, 예를 들어 헥산에 녹인 3 % 폴리비닐에테르 왁스가 시편의 분리를 위해 사용될 수 있다.

5.8.1.2 두 장의 슬라이드 글라스 / 유리판

몰드의 한쪽 면을 덮기에 충분한 크기

주) 기본적인 유리 현미경 슬라이드가 이용될 수 있다.

5.8.1.3 백색 필터 종이

5.8.1.4 활성 광원에 대해 투명한 (50 ± 30) ㎛ 두께의 필름

예) (50 ± 30) ㎛ 두께의 폴리에스터

5.8.1.5 제조자가 추천하는 외부 에너지원

5.8.1.6 0.01 ㎜의 정확도를 갖는 마이크로미터

5.8.1.7 플라스틱 스파튤라(spatula)

5.8.2 시험방법

몰드(5.8.1.1)를 슬라이드 글라스 위에 필름(5.8.1.2)을 놓고, 그 위에 위치시킨다. 제조자의 지시에 따라 준비한 시료를 기포가 생기지 않도록 몰드에 약간 넘치게 채우고 필름을 덮은 후 다른 슬라이드 글라스를 위치시킨다. 두 장의 슬라이드 글라스 사이의 몰드와 필름을 눌러 여분의 시료가 빠져 나오게 한다. 백색 필터 종이(5.8.1.3) 위에 몰드를 놓고, 필름을 덮고 있는 슬라이드 글라스를 제거한 후 필름 위에 외부 에너지원(5.8.1.5)의 조사부를 조심스럽게 위치시킨다. 제조자가 제시한 시간동안 광조사한다(불투명한 재료는 최소 0.5 ㎜, 그 외 다른 재료는 1.5 ㎜의 중합깊이 결과를 얻을 수 있도록).

광조사 완료 즉시 몰드로부터 시편을 분리한 후 미 중합된 시료를 플라스틱 스파튤라로 제거한다. 마이크로미터를 사용하여 경화된 시편의 높이를 ± 0.1 ㎜의 정확도로 측정하고 그 값을 2 로 나눈다.

이 값을 중합깊이로 기록한다. 2 회 더 시험한다.

5.8.3 결과의 평가

불투명 시료의 경우 3 회 측정값 모두 1.0 ㎜보다 크고, 그 외 모든 시료의 경우 측정값이 1.5 ㎜보다 크면 4.5 항을 만족한다.

3 회 측정값 모두 제조자가 제시한 값보다 0.5 ㎜ 이상 낮지 않으면 4.5 항을 만족한다.

5.9 굴곡강도

5.9.1 시험기구

5.9.1.1 스테인리스강 몰드(그림 6)

(25 ± 2) ㎜ × (2 ± 0.1) ㎜ × (2 ± 0.1) ㎜인 시편을 만들기 위한 것

5.9.1.2 두 개의 금속판

몰드를 덮을 수 있는 충분한 크기

5.9.1.3 소형 클램프

주) 몰드에 시료를 따르는 것을 어렵게 만드는 높은 점성의 재료를 다룰 때 흔히 생길 수 있는 균열, 공기 방울 등 시편 준비과정에서 생기는 오류에 이 실험의 결과는 극도로 민감하다. 이런 유형의 재료로 시편을 준비하는 데 어려움이 있다면, 클램프를 시편 준비 과정동안 금속판에 1000 ㎏의 하중을 줄 수 있는 압력기로 대체하는 것도 하나의 방법이다.

5.9.1.4 활성 광원에 대해 투명한, (50 ± 30) ㎛ 두께의 필름

예) (50 ± 30) ㎛ 두께의 폴리에스터

5.9.1.5 백색 필터 종이

5.9.1.6 (37 ± 1) ℃를 유지할 수 있는 수조

5.9.1.7 제조자가 추천하는 외부에너지원(제 2 급과 제 3 급)

5.9.1.8 0.01 ㎜의 정확도를 갖는 마이크로미터

그림 6 굴곡강도 시험 시편 제작용 몰드

5.9.1.9 굴곡강도 측정기

(0.75 ± 0.25) ㎜/min의 일정한 크로스 헤드 속도 또는 하중속도 (50 ± 16) N/min를 부여할 수 있어야 한다.

장비는 기본적으로 두 개의 봉(직경 2 ㎜)이 중심 사이의 거리가 (20 ± 0.1) ㎜가 되도록 평행하게 설치 되어있고, 그 두 봉 사이의 중간에 위치하게 될 세 번째의 봉(직경 2 ㎜)이 있어 이 세 봉의 조합이 시편에 3점 하중을 부여할 수 있도록 사용된다.

5.9.2 시편의 준비

5.9.2.1 제 1 급

금속판(5.9.1.2)을 백색 필터 종이(5.9.1.5)로 덮고, 그 위에 필름을 놓고 몰드(5.9.1.1)를 위치시킨다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하여 몰드에 넣는다. 두 번째 필름을 놓고 다른 금속판으로 덮는다.

과잉의 시료를 제거하기 위해 클램프(5.9.1.3)로 압력을 가한다. 혼합시작 3 분 후에 조립품을 (37 ± 1) ℃로 유지된 수조(5.8.1.6)에 넣는다. 혼합시작 60 분 후에 클램프를 제거하고 몰드를 분리하여 시편을 조심스럽게 꺼내고 연마지(140번이나 320번)를 사용하여 과잉의 시료를 제거한다. 시험(5.9.3)을 시작하기 직전까지 (37 ± 1) ℃의 증류수에 시편을 보관한다.

5 개의 시편을 제작한다.

5.9.2.2 제 2 급과 제 3 급

제조자가 제시한 사용방법에 따라, 시료를 준비한 후 5.9.2.1 항에 기술한 바와 같이 시료를 몰드에 채운다. 제 2 급과 제 3 급 시료에 대해서는 금속판 하나를 슬라이드 글라스로 대체하고 외부광원의 조사부를 위치시킨다.

제조자가 제시한 시간동안 시편을 광조사 하되, 중첩하면서 적절한 시간동안 조사한다.

시편의 반대편도 같은 방법으로 광조사 한다. 시편을 몰드와 함께 (37 ± 1) ℃의 수조에 15 분간 보관한 후 몰드로부터 시편을 분리하고 연마지(140번이나 320번)로 여분의 시료를 제거한다. 시험(5.9.3)을 시험시작 전까지 (37 ± 1) ℃의 증류수에 보관한다.

몰드에서 시편을 분리하고 조심스럽게 연마지(No. 140 또는 No. 320번)를 사용하여 시편을 다듬는다.

시편을 외부광원 장치에 위치시키고 중합한 후 시편을 꺼내어 시험(5.9.3) 시작하기 전까지 (37 ± 1) ℃의 증류수에 보관한다.

5 개의 시편을 준비한다.

5.9.3 시험방법

시편의 크기를 ± 0.01 ㎜의 정확도까지 측정하고, 굴곡강도 측정 장치(5.9.1.9)로 시편을 옮긴다.

혼합시작 24 시간 후 또는 광조사 24 시간 후에 시편을 굴곡강도 측정 장치로 옮기고 (0.75 ± 0.25) ㎜/min의 크로스 헤드 속도 또는 하중속도 (50 ± 16) N/min로 시편이 항복점에 이르거나 파절될 때까지 하중을 가한다.

항복점 또는 파절되는 시점에 시편에 가해진 최대하중을 기록한다.

4 개의 시편을 반복 시험한다.

5.9.4 결과의 표시 및 평가

다음 식에 따라 굴곡강도(σ)를 ㎫ 단위로 계산한다.

F  시편에 가해지는 최대 하중(N)

l  두 개의 지지대 사이의 거리(단위 : ㎜, ± 0.01 ㎜ 정확도)

b  시험 직전에 측정된 시편의 폭(㎜)

h  시험 직전에 측정된 시편의 두께(㎜)

다음과 같이 평가한다.

5.9.4.1 5 개의 시편 중에 4 개 이상이 표 1의 최소값 이상이면 4.6 항을 만족한다.

5.9.4.2 3 개 이상의 측정치가 표 1의 최소값보다 작으면 4.5 항에 부합하지 않는다. 단, 3 개의 시편만이 표 1의 최소값 이상이면 재시험하여 5 개 시편 모두가 표 1의 최소값 이상이면 4.5 항을 만족한다.

5.10 물 흡수도 및 용해도

5.10.1 시험기구

5.10.1.1 원판형 시편 제작에 사용되는 내경 (15 ± 0.1) ㎜, 두께 (1.0 ± 0.1) ㎜인 몰드

5.10.1.2 활성 광원에 대해 투명한, (50 ± 30) ㎛ 두께의 필름

예) (50 ± 30) ㎛ 두께의 폴리에스터

5.10.1.3 몰드의 한쪽 면을 덮을 수 있는 충분한 크기의 두 개의 금속판

제 2 급과 제 3 급 시료의 경우, 중합할 때 현미경용 슬라이드 글라스를 사용한다.

5.10.1.4 데시케이터 2 대

130 ℃에서 5 시간 동안 건조된 실리카겔을 함유한 것으로, 각 무게 측정 후마다 실리카겔은 방금 건조한 실리카겔로 교환한다.

5.10.1.5 제조사가 추천한 외부 에너지원(제 2 급과 제 3 급)

5.10.1.6 (37 ± 2) ℃를 유지할 수 있는 오븐

5.10.1.7 0.05 ㎎의 정확도를 갖는 분석용 저울

5.10.1.8 0.01 ㎜의 정확도를 갖는 마이크로미터

5.10.1.9 클램프

5.10.1.10 플라스틱 집게

시편의 오염을 막기 위한 것으로 시편은 항상 집게로 다루어야 한다.

5.10.1.11 수동 먼지 제거 송풍기 또는 유분 없는 압축 공기원

소형 제트 노즐을 가지고 있는 것

5.10.2 시편의 준비

5.10.2.1 제 1급

필름(5.10.1.2)을 금속판(5.10.1.3) 위에 놓고 몰드(5.10.1.1)를 그 위에 놓은 다음 제조자가 제시한 사용방법에 따라 혼합한 시료를 몰드에 약간 넘치도록 채운다. 시료 위에 필름을 놓고 금속판으로 덮어 여분의 시료를 제거한다.

몰드를 클램프로 조이고 즉시 (37 ± 1) ℃로 유지된 오븐(5.10.1.6)으로 옮겨, 혼합시작 시점부터 60 분이 지난 후 표면이 오염되지 않도록 주의하면서 몰드에서 시편을 제거한다. 시편 주변의 과잉되거나 불규칙한 부분을 연마지(No. 1,000)를 사용하여 연마하고 표면이 부드러운지 육안으로 확인한다. 압축 공기원이나 먼지 제거 송풍기를 사용하여 잔사를 제거한다. 시편의 직경이 14.8 ㎜보다 작지 않도록 주의한다.

이러한 방법으로 5 개의 시편을 준비하고, 건조기에 옮겨 놓는다.

5.10.2.2 제 2 급과 제 3 급

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하고 5.10.2.1 항에 기술된 바와 같이 시료를 몰드에 채우고 눌러서 과잉된 시료가 빠져나오게 한 후, 금속판을 제거하고 대신 유리판을 올려놓는다. 제 2 급과 제 3 급의 경우, 외부광원(5.10.1.5)의 조사부를 유리판(5.10.1.3) 위에 위치시키고 제조자가 제시한 시간동안 광조사하되, 시편 전체를 중첩해가면서 적절한 시간동안 조사한다. 몰드를 뒤집어 나머지 금속판을 제거하고 유리판으로 대체한 후 위의 방법대로 시편을 광조사한다.

그림 7은 중첩하면서 광조사를 효과적으로 하는 예를 나타낸다.

광조사 직후, 몰드를 (37 ± 1)℃ 오븐(5.10.1.6)으로 옮기고 광조사 시작 15 분 후에 몰드로부터 시편을 분리하여 연마한다.

이러한 방법으로 5개의 시편을 준비한다.

그림 7 물 흡수도 시편 제작을 위한 조사 영역의 겹침에 대한 모식도

(외부 광원 팁의 직경 : 7㎜)

5.10.3 시험방법

5.10.3.1 시편을 (37 ± 2) ℃로 유지된 건조기로 옮기고 22 시간 후, 시편을 꺼내 (23 ± 1) ℃ 건조기에 2 시간 동안 보관한 다음 ± 0.1 ㎎의 정확도로 그 무게를 측정한다. 일정한 무게(m1)가 될 때까지 즉, 시편의 무게손실이 24  시간 내에 0.1 ㎎보다 크지 않을 때까지 반복한다.

주) 일정한 무게를 얻기 위해서는 거의 2~3 주가 걸린다.

5.10.3.2 마지막 건조 후, 시편의 직경을 2 회 측정하여 평균 직경을 구한다.

시편의 중심과 주변부 4 곳의 두께를 측정한다. 평균 직경을 이용하여 ㎟ 단위로 면적을 계산하고, 평균 두께를 이용하여 ㎣ 단위로 부피(V)를 계산한다.

5.10.3.3 시편을 (37 ± 1) ℃, 10 ㎖의 물에 시편 당 7 일간 담가둔다.

7 일 후, 시편을 제거하고 물로 씻고 눈에 보이는 수분을 없앤 후 15 초 동안 공기 중에서 흔들어 건조시키고, 물에서 꺼낸 지 1 분 후에 무게(m2)를 측정한다.

5.10.3.4 건조기에 다시 시편을 넣고 일정한 무게가 될 때까지 시편을 처리하고 일정한 무게를 m3로 기록한다.

5.10.4 결과의 표시 및 평가

5.10.4.1 물 흡수도

다음 식을 이용하여 5 개 시편 각각의 물 흡수도(Wsp)를 ㎍/㎣ 단위로 계산한다.

[eqn: W _{SP}] = [eqn: {m _{2} ``-`m _{3}} over {V}]

여기에서, m2는 물에 7 일간 침적시킨 후의 시편의 무게(㎍)이고, m3는 재처리된 시편의 무게(㎍), V는 시편의 부피(㎣) 이다.

5.10.4.2 다음과 같이 물 흡수도를 평가한다.

1) 5 개의 시편 중 4 개 이상이 40 ㎍/㎣ 이하이면 4.7 항을 만족한다.

2) 2 개 이하의 시편이 40 ㎍/㎣ 이하이면 4.7 항을 만족하지 않는다.

3) 3 개의 시편이 40 ㎍/㎣ 이하이면 재시험하여 5 개 시편 모두가 40 ㎍/㎣ 이하이면, 4.7 항을 만족한다.

5.10.4.3 용해도

다음 식을 이용하여 5 개 시편 각각의 용해도(Wsl)를 ㎍/㎣ 단위로 계산한다. 여기에서, m1은 물에 침적시키기 전에 조절된 무게(㎍)이며 m3와 V는 5.10.4.1 항에 주어진 것과 동일하다.

[eqn: W _{SI}] = [eqn: {m _{1} ``-`m _{3}} over {V}]

5.10.4.4 다음과 같이 용해도를 평가한다.

1) 5 개의 시편 중 4 개 이상이 7.5 ㎍/㎣ 이하이면, 4.7 항에 만족한다.

2) 2 개 이하의 시편이 7.5 ㎍/㎣ 이하이면, 4.7 항에 부합하지 않는다.

3) 3 개의 시편이 7.5 ㎍/㎣ 이하이면, 재시험하여 4 개 이상의 시편이 7.5 ㎍/㎣ 이하이면 4.7 항을 만족한다.

5.11 색상 및 색 안정성

5.11.1 일반사항

이 시험방법은 제논 램프 조사 및 물 흡수 후 재료의 색 안정성을 증명하고자 하는 시험으로 조사된 시편과 비 조사된 시편을 비교하고, 물 흡수한 시편과 건조된 대조 시편을 비교하여 수행된다.

5.11.2 시험기구

5.11.2.1 (37 ± 2) ℃를 유지할 수 있는 오븐

5.11.2.2 광원

색 온도가 (5,000 ∼ 10,000) K이고 시료에 150,000 1x의 광선을 조사할 수 있는 제논 램프로 시료 어느 곳에서도 순간 조도의 편차가 평균값으로부터 ± 10 %를 넘지 않는 것이어야 하며, 제논과 동등한 성능을 갖는 다른 조사원도 사용될 수 있다. 제논 램프와 자외선 필터는 1,500 시간을 사용한 후 장기간 사용에 따른 광도의 저하를 막기 위하여 교체하여야 한다. 조도는 적절한 조도계로 측정하고 이에 따라 조정하여야 한다.

5.11.2.3 자외선 필터

370 ㎚ 이상의 파장에 대해 90 % 이상, 300 ㎚ 이하의 파장에 대해 1 % 미만의 투과도를 갖는 붕규산염 유리(borosilicate glass)

5.11.2.4 시험 챔버

다음 사항을 만족하여야 한다.

1) 순환 수조

ISO 3693의 2등급에 적합한 물이 온도는 (37 ± 5) ℃이고, 바닥과 평행하게 놓인 시료 위에 (10 ± 5) ㎜ 높이를 유지하여야 한다.

2) 시편 홀더

직경 50 ㎜의 원형 시편을 사용할 수 있는 것(그림 7)

1：조임판, 2：바닥판, 3：나사, 4：시편 두께에 맞춘 치수 d의 spacer

그림 8  50 ㎜ 직경에 이르는 원형 시편을 위한 홀더

5.11.3 시편의 준비

제 1 급의 경우 5.10.2.1 항에 따라, 제 2 급과 제 3 급의 경우 5.10.2.2 항에 따라 세 개의 디스크 시편을 준비하고, 시편 주변부의 연마는 생략한다.

5.11.4 시험방법

5.11.4.1 시편 1

몰드에서 제거한 후, 하나의 시편을 어둡고 건조하며 (37 ± 2) ℃로 유지된 오븐에서 7 일 동안 건조한다. 이 시편을 표준시편(reference specimen)으로 한다.

5.11.4.2 시편 2

몰드에서 제거한 후, 하나의 시편을 (37 ± 2) ℃ 증류수에 담아 7 일간 오븐에서 어두운 상태로 보관한다.

5.11.4.3 시편 3

몰드에서 제거한 후, 하나의 시편을 어둡고 건조한 (37 ± 2) ℃ 오븐에서 (24  ± 2) 시간 동안 보관한다. 시편을 오븐에서 꺼내 절반을 알루미늄이나 주석 호일로 싸서 빛을 차단한다. 시편을 시험 챔버에 위치시키고 (37 ± 5) ℃의 물에 담가 24 시간 동안 광에 노출시킨다.

이때, 수위는 시편 위로 (10 ± 3) ㎜가 되도록 한다. 호일을 제거하고, 시편을 다시 (37 ± 2) ℃의 오븐으로 옮겨 어둡고 건조한 상태에서 5 일간 보관한다.

5.11.5 색상 비교

7 일 후, 오븐에서 시편 2를 꺼내 흡수지로 수분을 제거하고 제조자가 제공한 색조가이드와 색상을 비교한다.

5.11.6 색 안정성의 색상 비교

7 일 후에 시편 1과 시편 3을 오븐에서 꺼낸다. 시편 2의 색상을 시편 1과 비교한다. 시편 3의 양쪽 절반의 색상을 서로 비교하고, 시편 1과도 비교한다.

5.11.7 색상 비교

보통의 색 감식 능력이 있는 세 명이 시편의 제논 램프에 노출된 부분과 노출되지 않은 부분을 비교하고, 빛을 조사하지 않은 시편과의 색 차이도 비교한다. 무색조의 보정 렌즈는 착용할 수 있다.

흐린 북향/남향 하늘의 밝은 빛이 감도는 때에, 제논이나 D65(CIE Publication 15)에 상당하는 램프를 사용하여 최소 (1000 ∼ 2000) lx의 밝기로 색 반사가 일어나지 않는 상태에서 비교한다.

원형 시편의 경우, 시편 뒤에 반사율 90 %의 하얀 배경으로 하되, 배경은 원형 크기로 제한하고 반사율 (30 ± 5) %의 회색 배경으로 둘러싸야 한다.

치아 모양의 시편의 경우, 반사율 (30 ± 5) %의 회색 배경을 사용한다.

관찰자는 200 ∼ 300 ㎜의 거리에서 2 초 이하로 시편을 관찰한다.

5.11.8 결과의 평가

세 명의 관찰자의 각각 결과를 기록하고 관찰자 간에 의견이 불일치할 경우 다수의 의견을 따른다.

5.12 방사선 불투과도

5.12.1 아날로그 시험기구

5.12.1.1 치과용 X선 장비 : 1.5 ㎜ 알루미늄을 모두 여과시키고, (65 ± 5) ㎸에서 작동이 가능하고 적절한 부속품을 구비한 것

5.12.1.2 치과용 X선 필름 : 감도 D나 E 필름과 현상액, 정착액

5.12.1.3 알루미늄 스텝 웨지 : 길이 50 ㎜ × 폭 20 ㎜의 크기로 (0.5 ∼ 5.0) ㎜의 두께를 가진 알루미늄 스텝 웨지(순도 98 % 이상의 알루미늄으로 최대 0.1 % 구리와 최대 1 % 이하의 철을 함유)을 사용한 것

5.12.1.4 두께 2 ㎜ 이상의 납판

5.12.1.5 0.5 ∼ 2.5 사이의 광학밀도를 측정할 수 있는 광학밀도 측정기

5.12.1.6 0.01 ㎜의 정확도를 가진 마이크로미터

5.12.2 디지털 시험기구

5.12.2.1 디지털 X선 장비

5.12.2.2 교합필름 크기에 맞는 X선 센서 : 적절한 소프트웨어가 설치된 디지털 X선 장비에 맞게 조정된 것

5.12.2.3 흑화수치 분석이 가능한 소프트웨어 : ±1 흑화도의 정확도를 가지는 것

5.12.3 시편의 준비

제 1 급의 경우 5.10.2.1 항, 제 2 급과 제 3 급의 경우 5.10.2.2 항에 기술한 방법대로 두께 (1 ± 0.1) ㎜인 디스크 형태의 시편을 준비한다.

단, 시편 주변부를 정확히 연마하는 과정은 생략한다.

5.12.4 아날로그 장비에 대한 시험방법

X선 필름을 납판 위에 위치시키고 시편과 알루미늄 스텝 웨지를 필름 중앙에 위치시킨다.

(65 ± 5) ㎸의 X선으로 대상 필름 거리가 300 ㎜에서 400 ㎜가 되게 하여, 현상 후에 시편과 알루미늄 주위의 필름 부위가 1.5 ~ 2.0 사이의 광학밀도를 가질 수 있도록 적절한 시간(10 ㎃에서 (0.3 ~ 0.4) 초) 동안 시편, 알루미늄 스텝 웨지, 필름을 노출시킨다. 비고 10 ㎃에서 0.3 초에서 0.4 초의 노출이 일반적이다.

시편의 두께 (Ts)를 0.01 ㎜까지 측정한다.

시편의 두께가 (1 ± 0.1) ㎜의 범위 내에 있다면, 필름을 현상하고, 정착한 후 흑화도 측정기를 사용하여 시편과 알루미늄 스텝 웨지의 각 스텝의 광학밀도를 측정한다.

5.12.5 디지털 장비에 대한 시험방법

정확도 ±0.01 ㎜의 마이크로미터(5.12.1.6)를 사용하여 시편의 두께(Ts)를 측정한다.

X선 센서(5.12.2.2)를 납판(5.12.1.4) 위에 위치시키고 시편과 알루미늄 스텝 웨지(5.12.1.3)를 센서 중앙에 가깝게 위치시킨다. 자동증폭조절장치(automatic gain control)를 사용하지 않고 음극과 대상 필름과의 거리가 300 ㎜에서 400 ㎜가 되도록 하여 시편, 알루미늄 스텝 웨지 및 필름을 X선에 노출시킨다. 깨끗한 이미지를 얻을 수 있는 적당한 노출 시간을 찾기 위해 이 과정을 반복한다.

주) 일반적인 X선 필름에서는 5 번에서 10 번의 노출이 예상된다.

흑화수치 분석 소프트웨어(5.12.2.3)로 디지털 이미지를 보낸다. 흑화척도의 수는 소프트웨어의 측정 기능을 사용하여 측정한다. 디지털 이미지에서의 흑화척도의 수는 이진법의 수로 표현되며 이는 픽셀을 정의하는데 이용된다.

흑화수치 소프트웨어를 사용하여, 시편 이미지에서 측정할 부분을 직사각형 영역으로 지정하고 그 영역에 대한 평균 흑화도를 측정한다.

스텝 웨지의 각각 스텝에 대하여 이 과정을 반복한다.

흑화수치에서, 일반적으로 가장 어두운 흑화척도를 ‘0'으로, 가장 밝은 부분을 ‘255'로 정의한다. 이 수치는 x선 필름의 밀도와 반대로 나타난다.

5.12.6 결과의 표시 및 평가

각 알루미늄 스텝 웨지의 광학밀도/흑화도를 두께에 따라 그래프로 그린다(아날로그의 경우 그림 9, 디지털의 경우 그림10 참조). 두께가 Ts인 시편의 광학밀도/흑화도를 구하고, 그래프에서 해당 두께일 때의 알루미늄 값(Ta)을 결정한다. 두께가 정확히 1 ㎜인 시편의 방사선 불투과도(알루미늄과 동등한) 값은 (Ta/Ts)로 얻어진다.

이 값이 1 ㎜보다 같거나 크다면 4.9 항에 만족한다.

제조자가 방사선 불투과도에 대해 특별한 값을 제시한다면 제조자가 제시한 값보다 0.5 ㎜ 이상이어야 한다.

X, 알루미늄 스텝(㎜)              Y, 광학밀도

1, 시편의 광학 밀도               2, 시편과 같은 알루미늄 두께

그림 9  방사선 불투과도 결정(아날로그)

X, 알루미늄 스텝(㎜)              Y, 흑화도

1, 시편의 흑화도                  2, 시편과 같은 알루미늄 두께

그림 10  방사선 불투과도 결정(디지털)

6 포장

6.1 캡슐 또는 일회용 용기

주) 일회용 용기는 0.5 ml 이하의 재료를 담을 수 있는 작은 시린지이다.

6.1.1.1 각 캡슐 또는 일회용 용기는 내용물의 색조를 확인할 수 있도록 표시나 색으로 구분되어야 한다.

나타내는 일련 번호 또는 문자의 숫자의 조합으로 이루어진 제조 확인을 표시해야 한다.

6.2 다량 용기

주) 다량 용기의 예로는 2 g의 재료를 포함하는 분배 시린지가 있다.

다음의 정보가 각 용기에 분명히 보이도록 해야 한다.

6.1.2.1 만약 재료가 미리 착색된 다양한 색조로 제공된다면, 색조와 제조자가 추천한 색조 가이드와 관련된 설명

6.3 외부 포장

외부포장은 다음 정보를 명시해야 한다.

6.1.3.1 제조자가 제시한 조건에서 보관하였을 때 유효기간

6.1.3.2 만약 재료가 방사선 불투과성이 있다면,  ‘방사선 불투과성’이라는 단어

6.1.3.3 재료가 화학적으로 활성화 되는지, 외부 에너지에 의해서 활성화되는지 또는 이중 중합에 의한 것인지, 구강 내에서의 광 조사에 대한 문구

7 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

7.1 첨부문서 기재사항

제품에 대한 상세 정보와 다음의 정보가 제품의 각 포장에 포함되어야 한다:

7.1.1 레진 기질의 주요 유기물 성분

7.1.2 무기물 필러 입자의 크기 범위와 총 부피 비율

7.1.3 임상 적응증

7.1.4 재료의 취급에 관한 주의 사항을 포함한 재료의 사용법, 혼합비 및 혼합방법에 대한 설명, 만약 가능하다면, 재료의 물성을 저해하지 않고 사용할 수 있는 착색제나 혼색제의 최대량(취급 시 실내 조건도 포함될 수 있다.)

7.1.5 외부 에너지원 및 광 조사/적용 시간, 광 조사 후에 결정되는 중합 깊이

7.1.6 작업 및 경화 시간, 그리고 만약 경화시간과 다르다면, 기질이 제거될 수 있는 시간

7.1.7 베이스나 이장재의 사용에 관한 설명 또는 재료가 치수자극을 초래할 우려가 있다면 기타 추천되는 보호 방법, 그리고 재료와 부적합하다고 알려진 베이스나 이장재에 관한 정보(예로써 유지놀-함유 재료)

7.1.8 보관 조건(예, 냉장 보관의 필요성)과 그 보관 조건에서의 재료의 유효기간, 이 기간이 지나면 재료를 사용해서는 안 되며 폐기일의 기준이 된다.

7.1.9 재료에 사용되었다고 제시되는 약리적인 활성 성분

7.1.10 필요시 독성이나 위해성, 가연성 또는 조직 자극성과 같은 성질에 관한 특별한 지시사항이나 경고

7.1.11 색조 안정성이 있다고 제시될 경우, 색조를 인지하기 위하여 제조자는 색조 가이드를 제공하거나 그 재료에 사용될 수 있는 시판되는 색조 가이드를 추천한다. 색조 가이드는 완전히 물에 포화된 재료의 색상을 나타내야 한다.

7.1.12 재료가 금속에 화학적으로 친화성이 있는지 언급한다.

44. 치과주조용비귀금속합금 I(코발트계)

1. 적용 범위 및 분류

1-1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 C02030.01 치과주조용비귀금속합금 중, 코발트(Co)을 주성분으로 하는 치과용 수복물 및 기구를 제작하기 위한 주조용비귀금속합금에 적용되며, 도재-금속 수복물의 하부 구조로서 사용하는 합금에는 적용되지 않는다.

1-2 분류

치과주조용비귀금속합금은 물리적 특성과 권장되는 용도에 따라 다음과 같이 분류한다.

제 0형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 소형 단면 전장 인레이, 전장치관 등)

제 1형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 전장 혹은 비전장 단면 인레이, 전장치관 등)

제 2형 : 중질-단일치아용 고정성 수복물(예; 다면에 사용가능한 인레이, 온레이, 치관 등)

제 3형 : 중질-다수의 고정성 수복물(예; 온레이, 얇은 합금 이장,  의치, 금관, 안장, 브릿지)

제 4형 : 초경질-높은 응력을 많이 받는 얇은 부위로 구성된 장치(예; 가철성 국소의치, 클라스프(clasp), 얇은 전장 치관, 넓은 또는 작은 결손치 부위의 계속가공의치, 바(bars), 어테치먼트, 임플란트용 상부 구조물)

제 5형 : 초경질-고강도와 고탄성계수가 모두 요구되는 부위로 구성된 장치(예; 얇은 가철성 국소의치, 단면적이 얇은 장치, 클라스프)

2. 시험규격

2-1 화학적 성분

(가) 합금의 성분 표시

합금의 원자재 표시는 구성원소 중 1.0 wt.%이상의 원소는 ±0.1 wt.% 이내의 오차로 표시되어야 하며 0.1 wt.%이상 1.0 wt.%미만의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

(나) 합금의 구성 성분 함량

코발트(Co)를 주성분으로 하는 치과주조용합금의 화학적조성은 무게백분율(wt.%)로 나타내며, 그에 대한 예시는 표 1과 같다.

표1. 코발트계 치과주조용 비귀금속합금의 화학적조성에 대한 예시

구성원소명	Co	Cr	Mo	Co+Ni+Cr
함 유 량	Bal.	> 25wt.%	> 4wt..%	> 85wt.%

(다) 합금 구성 성분의 함량에 대한 허용오차

전체 20 wt.%이상을 차지한 원소의 함유율에 대한 허용오차는 ±2 wt.% 이내이어야 하고, 1~20 wt.%를 차지한 원소의 경우 함유율에 대한 허용오차는 ±1 wt.% 이내이어야 한다.

(라) 위해원소의 함량

니켈, 카드뮴, 베릴륨은 위해원소에 해당되며, 카드뮴과 베릴륨 함량은 각 각 0.02 wt.%를 초과하지 않아야 한다. 니켈이 0.1 wt.%이상 함유된 경우는 포장지에 함유량을 표기하고 0.1 wt.% 정밀도로 표시되어야 한다.

2-2 기계적 특성

치과주조용비귀금속합금 I(코발트계)(이하 “합금”이라 한다)의 분류에 따른 기계적 특성은 제조사가 제시하는 사용방법(주조, 냉각, 열처리 등)에 따른 합금이 표 2의 요구조건을 충족해야 한다.

표 2. 기계적 특성에 관한 요건

분류	항복강도(0.2%), Rp0.2,, ㎫ (최소)	파단 연신율 % (최소)	탄성계수 (GPa, 최소)
0	-	-	-
1	80	18	-
2	180	10	-
3	270	5	-
4	360	2	-
5	500	2	150
1 N/㎟=1 ㎫

(가) 항복강도(0.2%), (Rp0.2)

표 2를 충족하는 실측값의 평균값을 항복강도로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 표시값의 ±10% 이내이어야 한다.

6개 시편의 실측값 중 표의 요구사항에 충족하는 것이 4개 이상일 때 적합으로, 2개 이하일 경우 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 2의 요구사항에 충족한 경우 새로이 6개  시편을 추가 시험하여 총 12개중 8개 이상이 만족할 때 적합으로 판정한다.

(나) 파단 연신율

각 시편의 측정값은 표 2에서 제시한 최소값 이상이어야 하며, 표 2를 충족하는 측정값의 평균값을 파단 연신율로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 값의 70% 이상이어야 한다.

6개 시편의 측정값 중 표 2의 요구조건을 만족하는 것이 4개 이상일 경우에는 적합으로, 2개 이하일 경우에는 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 2의 요구조건을 만족하는 경우 새로이 6개 시편을 추가 시험하여 총 12개 중 8개 이상이 충족할 때 적합으로 판정한다.

(다) 탄성 계수

표 2를 충족하는 측정값의 평균값을 탄성 계수로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 값의 ±10% 이내이어야 한다.

6개 시편의 실측값 중 표 2의 요구사항에 충족하는 것이 4개 이상일 때 적합으로, 2개 이하일 경우 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 2의 요구사항에 충족한 경우 새로이 6개 시편을 추가 시험하여 총 12개 중 8개 이상이 충족할 때 적합으로 판정한다.

2-3 용해 범위

시험방법에 따라 합금의 고상온도(solidus temperature)가 1,200℃ 이하일 때 고상 및 액상온도(liquidus temperature)는 표시값의 ±20℃ 이내 이어야 하며, 고상온도가 1,200℃를 초과하는 합금의 경우는 표시값의 ±50℃ 이내 이어야 한다.

2-4 밀도

합금의 밀도는 표시값의 ±5.0 % 이내 이어야 한다.

2-5 부식저항

합금의 시편을 37±1℃의 부식용액에 7±0.1일 동안 침지 시켰을 때 금속이온의 총 방출량이 200㎍/㎠ 이내 이어야 한다.

2-6 변색저항

변색저항(tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며, 시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다.

2-7  생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3. 시편의 준비

3-1 인장시편의 선정

일반적으로 이용되는 정밀주조법인 "왁스 소환법(lost wax process)"으로 주조하여 그림 1 또는 2의  규격에 따라 봉상형 Ⅰ또는 봉상형Ⅱ 시편을 6개 준비한다. 추가 시험을 위하여 시편이 필요한 경우 다른 로트로 6개의 시편을 추가할 수 있다. 시편을 육안으로 관찰하여 시험에 적합하지 않은 경우 동일한 로트의 새로운 시편으로 대체하여 시험한다.

3-2 인장시편의 제작방법

권장되는 주조 패턴은 그림 3과 같이 주입선(sprue)을 연결하여 제작하며, 필요한 경우 기타 주입 장치를 사용할 수 있다. 주조가 끝난 후에는 주입선을 조심스럽게 분리하고 주조 방울이나 돌출부 등을 제거한다. 가시적인 결함이 발견되는 시편은 다른 시편으로 대체한다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 시편을 연화처리 또는 경화처리 등 열처리를 실시한다. 냉각된 시편의 산화막은 연마하여 제거하되, 시편 표면에 굴곡이나 잔금이 생기지 않도록 주의한다.

그림 1  봉상형 Ⅰ인장시편의 개요도 (단위 ; 밀리미터)

그림 2 봉상형 Ⅱ 인장시편의 개요도 (단위 : 밀리미터)

주의  스프루의 형태는 활 모양, 삼각형 또는 "U"자형일 수 있다.

그림 3  스프루 및 스프루 패턴이 있는 인장시편의 개략도

3-3 밀도

최소 5개의 결함이 없는 제조 완성품을 추가공정 과정 없이 준비한다.

3-4 부식 저항

적어도 2개의 동일한 시편을 제조사의 설명서에 따른 주조, 마무리 및 열처리 과정을 통하여 직사각형 (약 34㎜ × 13 ㎜ × 1.5 ㎜) 판상 모양이 되도록 준비하거나, 직사각형 판상 모양으로 시편 준비가 어려울 경우 직사각형 모양에 제한 받지 않고 시편의 표면적이 약 10.2 ㎠가 되도록 시편을 2개 준비한다.

주조와 열처리 과정은 제조사가 제시한 방법에 따른다. 시편의 모든 표면 상태는 이물질이 완전히 제거될 수 있도록 최소한 0.1 ㎜ 이상의 표면 연마 공정을 표준화된 금속표면 가공절차에 따라 시행한다. 또한 공정의 마지막 단계는 ASTM 600 또는 FEPA P 1200 규격에 맞는 젖은 실리콘 카바이드 페이퍼를 이용하여 마무리 하도록 하며 이때 서로 다른 합금의 시편에 대해 동일한 연마지를 사용하지 말아야 한다.

3-5 변색 저항

적어도 3개의 동일한 시편을 주조, 후처리 및 열처리 등 제조사가 제시한 사용방법에 따라 디스크형 (지름 10±1 ㎜, 두께 0.5±01 ㎜)으로 준비한다. 3개의 시편 중 1개 시편은 대조군 시편으로 한다.

4. 시험방법

4-1 화학적 구성

일반적으로 이용되는 원소 정량 분석법 가운데 0.1 wt% 이상의 정확도가 보장되는 분석방법을 채택하여 시험한다.

4-2 항복강도(0.2%),(Rp0.2)

기계적 특성 평가에 사용하는 인장 시험기를 이용하여 준비된 인장시험 시편을 분당 1.5±0.5 ㎜의 하중속도 (cross-head speed)로 시편이 파괴될 때까지 인장시험을 실시한다. 시험 결과에서 얻은 응력-변형율 곡선으로부터 0.2% 오프셋 (0.2% offset) 수준의 항복강도를 구할 수 있는데, 이는 시편의 표점거리 내에서의 가해진 하중을 초기 단면적으로 나눈 값으로 계산 한다.

시험으로 얻은 측정값은 1 ㎫ 단위까지 기록하고, 평균값은 5㎫ 단위로 기록한다.

6개 시편 중 표 2의 요구조건을 만족한 시편의 수가 3개인 경우에는 다른 로트의 6개 시편을 추가하여 시험을 실시한다.

4-3 파단 연신율

준비된 인장시험 시편을 시험 전 시편의 게이지 양쪽 말단 부분에 표점을 각각 표시한 후 시편을 분당 1.5 ± 0.5 ㎜의 하중속도(cross head speed)로 시편이 파괴 될 때까지 인장시험을 실시한다. 시험 전․ 후의 두 표점간 거리의 변화로부터 파단연신율을 구한다.

시험으로부터 얻은 실측값은 0.1 % 단위까지 기재하고 평균값은 1 % 단위까지 기록한다.

6개 시편 중 표 2의 요구사항을 충족한 시편의 수가 3개인 경우 다른 로트의 6개 시편을 추가하여 시험을 실시한다.

4-4 탄성계수

인장과 인장에 주어진 힘을 기록하는 인장계를 이용하여 탄성계수를 측정한다. 시험으로 얻은 실측값은 1 ㎬ 까지 기재하고 평균값은 5 ㎬ 단위로 기록한다.

4-5 용해범위

냉각곡선 시험으로 고상온도(solidus temperature)가 1,200 ℃ 이하일 때 고상 및 액상온도(liquidus temperature)는 ± 10 ℃의 정밀도로 측정하고 고상온도가 1,200 ℃를 초과하는 합금의 경우 ± 25 ℃의 정밀도로 측정한다.

4-6 밀도

정형화된 인고트는 간단히 무게와 부피를 측정하여 비중을 구하고 부정형의 경우, 에탄올과 메탄올에 시편을 침지시키고 2분간 초음파 세척 후 증류수로 세척하여 충분히 건조시킨다. 5개의 시편을 계측기(Balance, Pycnometer)로 ‘0.1 g/㎤’의 정밀도로 측정하고 평균을 구하여 ‘0.1 g/㎤’의 정밀도로 표기한다.

4-7 부식저항(정적침지시험)

(가) 시약

젖산 (lactic acid, 90%)(C3H6O3)           분석용

염화나트륨(NaCl)                         분석용

증류수(D.I. Water)                         grade 2 (ISO3696참고)

에탄올 또는 메탄올(C2H5OH 또는 CH3OH)       분석용

(나) 부식용액의 준비

각 시험에 사용되는 부식용액은 매번 새로운 용액으로 준비한다. 약 300 ㎖ 증류수에 90% 젖산 10.0±0.1 g과 염화나트륨 5.85±0.05 g을 용해시킨 후 1000±3 ㎖ 증류수로 희석한 수용액을 부식용액으로 한다. 부식 용액의 pH는 2.3±1.0이어야 한다.

(다) 시험방법

준비된 시편의 표면적을 0.1㎠의 정밀도로 측정한다.

에탄올 혹은 메탄올에 시편을 침전시켜 2분 동안 초음파 세척 후 증류수로 세척하고 충분히 건조한다.

각각의 시편을 개별적인 유리 용기(borosilicate glass container, 지름 약 16 ㎜, 깊이 약 160 ㎜)에 넣고 준비된 시험용액의 수소 이온 농도(pH)를 측정한 후 시편이 잠기도록 충분히 채운다(약 10㎖ 정도). 부식시험에 사용한 시험용액의 양을 0.1 ㎖의 정밀도로 기록한다. 부식용액의 증발을 방지하기 위해 유리 용기를 밀폐하고 37 ± 1℃에서 7 ± 0.1일간 유지한다. 그 후 시편을 제거한 다음 잔여 부식용액에 대한 수소이온농도 (pH)를 측정하여 기록한다.

(라) 분석

이온 플라즈마 분석기 (ICP)나 원자 흡광기 (AAS) 또는 이와 동등 이상의 민감도를 갖는 분석 기기를 이용하여 잔여 부식용액에 함유된 금속이온을 정량 분석하여 ‘㎍/㎠ in 7 days’ 로 표기한다. 2개 시편에서 얻은 측정값의 평균을 구한다.

4-8 변색저항

(가) 시약 및 장치

황화나트륨(Na2S·nH2O, 약 35%)       분석용

에탄올(C2H5OH)                      분석용

증류수(D.I. Water)                    grade 2(ISO 3696참고)

침지 장치 (dipping device)            1 분에 10~15 초간 시편을 침지할 수 있는 장치

(나) 변색용액의 준비

0.1 mol/ℓ의 황화나트륨 수용액을 준비한다(증류수 1000 ± 3 ㎖에 35% Na2S를 22.3 ± 0.1 g 용해시킨 용액을 변색용액으로 사용한다).

(다) 시험방법

변색 시험을 하기 위해 준비한 2개의 시편을 각각 시험 장치에 고정한다. 23±2℃ 변색용액 1000 ㎖에 시편을 매 분당 10～15초 동안 침지시키는 과정을 72±1 시간 동안 반복하고, 시험 시작 후 24±1 시간, 48±1 시간 마다 시험용액을 새로운 변색용액으로 교환 해준다. 72±1 시간 경과한 후 변색시험 장치에 고정된 시편을 분리한 다음 증류수와 에탄올을 사용하여 시편을 세척하고 충분히 건조시킨다.

(라) 분석

변색시험한 2개 시편과 대조군 시편의 표면을 확대하지 않고 육안으로 대조하여 색상의 변화를 관찰한다.

5. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

가. 화학적조성(wt.%)

나. 사용한 합금이 속하는 분류

다. 항복강도(MPa)와 파단연신율(%), 밀도(g/cm3), 탄성율(㎬)

라. 주조온도범위와 용해온도범위(℃)

마. 납착방법

바. 위해원소가 함유되어 있을 경우 그 원소명과 함유량

사. 위해원소가 함유되어 있을 경우 이에 대한 경고의 표시 및 주의사항

45. 치과주조용비귀금속합금 II(니켈계)

1. 적용 범위

1-1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 C02030.01 치과주조용비귀금속합금 중, 니켈(Ni)을 주성분으로 하는 치과용 수복물 및 기구를 제작하기 위한 주조용 비귀금속 합금에 적용되며, 도재-금속 수복물의 하부 구조로서 사용하는 합금에는 적용되지 않는다.

1-2 분류

치과주조용비귀금속합금은 물리적 특성과 권장되는 용도에 따라 다음과 같이 분류한다.

제 0형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 소형 단면 전장 인레이, 전장치관 등)

제 1형 : 연질-단일치아용 고정성 수복물(예; 전장 혹은 비전장 단면 인레이, 전장치관 등)

제 2형 : 중질-단일치아용 고정성 수복물(예; 다면에 사용가능한 인레이, 온레이, 치관 등)

제 3형 : 중질-다수의 고정성 수복물(예; 온레이, 얇은 합금 이장, 의치, 금관, 안장, 브릿지)

제 4형 : 초경질-높은 응력을 많이 받는 얇은 부위로 구성된 장치(예; 가철성 국소의치, 클라스프(clasp), 얇은 전장 치관, 넓은 또는 작은 결손치 부위의 계속가공의치, 바(bars), 어테치먼트, 임플란트용 상부 구조물)

제 5형 : 초경질-고강도와 고탄성계수가 모두 요구되는 부위로 구성된 장치(예; 얇은 가철성 국소의치, 단면적이 얇은 장치, 클라스프)

2. 시험규격

2-1 화학적 성분

(가) 합금의 성분 표시

합금의 원자재 표시는 구성원소 중 1.0 wt.%이상의 원소는 ±0.1 wt.% 이내의 오차로 표시되어야 하며 0.1 wt.%이상 1.0 wt.%미만의 원소는 반드시 성분명이나 원소기호로 표시되어야 한다.

(나) 합금의 구성 성분 함량

니켈(Ni)을 주성분으로 하는 치과주조용비귀금속합금의 화학적조성은 무게 백분율(wt.%)로 나타내며, 그에 대한 예시는 표 1과 같다.

표 1. 니켈계 치과주조용 비귀금속합금의 화학적조성에 대한 예시

구성원소명	Ni	Cr	Mo	Co+Ni+Cr
함 유 량	Bal.	> 20wt.%	> 4wt.%	> 85wt.%

(다) 합금 구성 성분의 함량에 대한 허용오차

전체 20 wt.%이상을 차지하는 원소의 함유율에 대한 허용오차는 ±2 wt.% 이내이어야 하고, 1～20 wt.%를 차지한 원소의 경우 함유율에 대한 허용오차는 ±1 wt.% 이내이어야 한다.

(라) 위해원소의 함량

카드뮴, 베릴륨은 위해원소에 해당되며, 카드뮴과 베릴륨 함량은 각각 0.02 wt.%를 초과하지 않아야 한다.

2-2 기계적 특성

치과주조용비귀금속합금 II(니켈계)(이하 “합금”이라 한다)의 분류에 따른  기계적 특성은 제조사가 제시하는 사용방법(주조, 냉각, 열처리 등)에 따른 합금이 표 2의 요구조건을 충족해야 한다. 표 2에서 하나의 합금이 2가지  이상의 사용 범위를 가져 여러 가지 분류에 대한 요구조건을 충족하여야  하는 경우 높은 항복강도의 분류에 대한 요구 조건이 적용된다.

분류	항복강도(0.2%), Rp0.2,, ㎫ (최소)	파단 연신율 % (최소)	탄성계수 (GPa, 최소)
0	-	-	-
1	80	18	-
2	180	10	-
3	270	5	-
4	360	2	-
5	500	2	150
1 N/㎟=1 ㎫

표 2. 합금의 기계적 특성에 관한 요건

(가) 항복강도(0.2%), (Rp0.2)

표 2를 충족하는 실측값의 평균값을 항복강도로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 표시값의 ±10% 이내이어야 한다.

6개 시편의 실측값 중 표의 요구사항에 충족하는 것이 4개 이상일 때 적합으로, 2개 이하일 경우 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 2의 요구사항에 충족한 경우 새로이 6개  시편을 추가 시험하여 총 12개 중 8개 이상이 만족할 때 적합으로 판정한다.

(나) 파단 연신율

각 시편의 측정값은 표 2에서 제시한 최소값 이상이어야 하며, 표 2를 충족하는 측정값의 평균값을 파단 연신율로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 값의 70% 이상이어야 한다.

6개 시편의 측정값 중 표 2의 요구조건을 만족하는 것이 4개 이상일 경우에는 적합으로, 2개 이하일 경우에는 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 2의 요구조건을 만족하는 경우 새로이 6개 시편을 추가 시험하여 총 12개 중 8개 이상이 충족할 때 적합으로 판정한다.

(다) 탄성 계수

표 2를 충족하는 측정값의 평균값을 탄성계수로 할 때 이 값은 제조사가 제시한 값의 ±10 % 이내이어야 한다.

6개 시편의 실측값 중 표 2의 요구사항에 충족하는 것이 4개 이상일 때 적합으로, 2개 이하일 경우 부적합으로 판정한다.

6개 시편 중 3개만이 표 2의 요구사항에 충족한 경우 새로이 6개 시편을 추가 시험하여 총 12개중 8개 이상이 충족할 때 적합으로 판정한다.

2-3 용해 범위

시험방법에 따라 합금의 고상온도(solidus temperature)가 1,200 ℃ 이하일 때 고상 및 액상온도(liquidus temperature)는 표시값의 ± 20 ℃ 이내 이어야 하며, 고상온도가 1,200 ℃를 초과하는 합금의 경우는 표시값의 ±50 ℃ 이내 이어야 한다.

2-4 밀도

합금의 밀도는 표시값의 ±5.0 % 이내 이어야 한다.

2-5 부식저항

합금의 시편을 37 ± 1 ℃의 부식용액에 7 ± 0.1일 동안 침지 시켰을 때 금속이온의 총 방출량이 200 ㎍/㎠ 이내 이어야 한다.

2-6 변색저항

변색저항(tarnish-resistant)에 대한 성능이 표시된 합금에 한하여 시험하며, 시험방법에 따라 시험할 때 색상의 변화가 없어야 한다.

2-7 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3. 시편의 준비

3-1. 인장시편의 선정

일반적으로 이용되는 정밀주조법인 "왁스 소환법(lost wax process)"으로 주조하여 그림 1 또는 2의 규격에 따라 봉상형 Ⅰ 또는 봉상형Ⅱ 시편을 6개 준비한다. 추가 시험을 위하여 시편이 필요한 경우 다른 로트로 6개의 시편을 추가할 수 있다. 시편을 육안으로 관찰하여 시험에 적합하지 않은 경우 동일한 로트의 새로운 시편으로 대체하여 시험한다.

3-2. 인장시편의 제작방법

권장되는 주조 패턴은 그림 3과 같이 주입선(sprue)을 연결하여 제작하며, 필요한 경우 기타 주입 장치를 사용할 수 있다. 주조가 끝난 후에는 주입선을 조심스럽게 분리하고 주조 방울이나 돌출부 등을 제거한다. 가시적인 결함이 발견되는 시편은 다른 시편으로 대체한다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 시편을 연화처리 또는 경화처리 등 열처리를 실시한다. 냉각된 시편의 산화막은 연마하여 제거하되, 시편 표면에 굴곡이나 잔금이 생기지 않도록 주의한다.

그림 1  봉상형 Ⅰ인장시편의 개요도 (단위 ; 밀리미터)

그림 2 봉상형 Ⅱ 인장시편의 개요도 (단위 : 밀리미터)

주의  스프루의 형태는 활 모양, 삼각형 또는 "U"자형일 수 있다.

그림 3  스프루 및 스프루 패턴이 있는 인장시편의 개략도

3-3 밀도

최소 5개의 결함이 없는 제조 완성품을 추가공정과정 없이 준비한다.

3-4 부식 저항

적어도 2개의 동일한 시편을 제조사의 설명서에 따른 주조, 마무리 및 열처리 과정을 통하여 직사각형 (약 34㎜ × 13 ㎜ × 1.5 ㎜) 판상 모양이 되도록 준비하거나, 직사각형 판상 모양으로 시편 준비가 어려울 경우 직사각형 모양에 제한 받지 않고 시편의 표면적이 약 10.2 ㎠가 되도록 시편을 2개 준비한다.

주조와 열처리 과정은 제조사가 제시한 방법에 따른다. 시편의 모든 표면 상태는 이물질이 완전히 제거될 수 있도록 최소한 0.1 ㎜ 이상의 표면 연마 공정을 표준화된 금속표면 가공절차에 따라 시행한다. 또한 공정의 마지막 단계는 ASTM 600 또는 FEPA P 1200 규격에 맞는 젖은 실리콘 카바이드 페이퍼를 이용하여 마무리 하도록 하며 이때 서로 다른 합금의 시편에 대해 동일한 연마지를 사용하지 말아야 한다.

3-5 변색 저항

적어도 3개의 동일한 시편을 주조, 후처리 및 열처리 등 제조사가 제시한 사용방법에 따라 디스크형(지름 10±1 ㎜, 두께 0.5±01 ㎜)으로 준비한다. 3개의 시편 중 1개 시편은 대조군 시편으로 한다.

4. 시험방법

4-1 화학적 구성

일반적으로 이용되는 원소 정량 분석법 가운데 0.1 wt% 이상의 정확도가 보장되는 분석방법을 채택하여 시험한다.

4-2 항복강도(0.2%), (Rp0.2)

기계적 특성 평가에 사용하는 인장 시험기를 이용하여 준비된 인장시험 시편을 분당 1.5 ± 0.5 ㎜의 하중속도(cross-head speed)로 시편이 파괴될 때까지 인장시험을 실시한다. 시험 결과에서 얻은 응력-변형률 곡선으로부터 0.2 % 오프셋(0.2 % offset) 수준의 항복강도를 구할 수 있는데, 이는 시편의 표점거리 내에서의 가해진 하중을 초기 단면적으로 나눈 값으로 계산 한다.

시험으로 얻은 측정값은 1 ㎫ 단위까지 기록하고, 평균값은 5 ㎫ 단위로 기록한다.

6개 시편 중 표 2의 요구조건을 만족한 시편의 수가 3개인 경우에는 다른 로트의 6개 시편을 추가하여 시험을 실시한다.

4-3 파단 연신율

준비된 인장시험 시편을 시험 전 시편의 게이지 양쪽 말단 부분에 표점을 각각 표시한 후 시편을 분당 1.5±0.5 ㎜의 하중속도(cross head speed)로 시편이 파괴 될 때까지 인장시험을 실시한다. 시험 전․ 후의 두 표점간 거리의 변화로부터 파단연신율을 구한다.

시험으로부터 얻은 실측값은 0.1 % 단위까지 기재하고 평균값은 1% 단위까지 기록한다.

6개 시편 중 표 2의 요구사항을 충족한 시편의 수가 3개인 경우 다른 로트의 6개 시편을 추가하여 시험을 실시한다.

4-4 탄성계수

인장과 인장에 주어진 힘을 기록하는 인장계를 이용하여 탄성계수를 측정한다. 시험으로 얻은 실측값은 1 ㎬ 까지 기재하고 평균값은 5 ㎬ 단위로 기록한다.

4-5 용해범위

냉각곡선 시험으로 고상온도(solidus temperature)가 1,200℃ 이하일 때 고상 및 액상온도(liquidus temperature)는 ± 10 ℃의 정밀도로 측정하고 고상온도가 1,200 ℃를 초과하는 합금의 경우 ± 25 ℃ 의 정밀도로 측정한다.

4-6 밀도

정형화된 인고트는 간단히 무게와 부피를 측정하여 비중을 구하고 부정형의 경우, 에탄올과 메탄올에 시편을 침지시키고 2분간 초음파 세척 후 증류수로 세척하여 충분히 건조시킨다. 5개의 시편을 계측기(Balance, Pycnometer)로 ‘0.1 g/㎤’의 정밀도로 측정하고 평균을 구하여 ‘0.1 g/㎤’의 정밀도로 표기한다.

4-7 부식저항(정적침지시험)

(가) 시약

젖산 (lactic acid, 90%)(C3H6O3)           분석용

염화나트륨(NaCl)                         분석용

증류수(D.I. Water)                         grade 2 (ISO 3696참고)

에탄올 또는 메탄올(C2H5OH 또는 CH3OH)       분석용

(나) 부식용액의 준비

각 시험에 사용되는 부식용액은 매번 새로운 용액으로 준비한다. 약 300 ㎖ 증류수에 90 % 젖산 10.0±0.1 g과 염화나트륨 5.85±0.05 g을 용해시킨 후 1000±3 ㎖ 증류수로 희석한 수용액을 부식용액으로 한다. 부식용액의 pH는 2.3 ± 1.0이어야 한다.

(다) 시험방법

준비된 시편의 표면적을 0.1cm2의 정밀도로 측정한다.

에탄올 혹은 메탄올에 시편을 침전시켜 2분 동안 초음파 세척 후 증류수로 세척하고 충분히 건조한다.

각각의 시편을 개별적인 유리 용기(borosilicate glass container, 지름 약 16mm, 깊이 약 160mm)에 넣고 준비된 시험용액의 수소 이온농도(pH)를 측정한 후 시편이 잠기도록 충분히 채운다(약 10ml 정도). 부식시험에 사용한 시험용액의 양을 0.1 ㎖의 정밀도로 기록한다. 부식용액의 증발을 방지하기 위해 유리 용기를 밀폐하고 37±1 ℃에서 7±0.1일간 유지한다. 그 후 시편을 제거한 다음 잔여 부식용액에 대한 수소이온농도 (pH)를 측정하여 기록한다.

(라) 분석

이온 플라즈마 분석기(ICP)나 원자 흡광기(AAS) 또는 이와 동등 이상의 민감도를 갖는 분석 기기를 이용하여 잔여 부식용액에 함유된 금속이온을 정량 분석하여 ‘㎍/㎠ in 7 days’ 로 표기한다. 2개 시편에서 얻은 측정값의 평균을 구한다.

4-7 변색저항

(가) 시약 및 장치

황화나트륨(Na2S·nH2O, 약 35%)      분석용

에탄올(C2H5OH)                      분석용

증류수(D.I. Water)                    grade 2(ISO 3696참고)

침지 장치 (dipping device)            1 분에 10～15 초간 시편을 침지할 수 있는 장치

(나) 변색용액의 준비

0.1 mol/ℓ의 황화나트륨 수용액을 준비한다(증류수 1000 ± 3 ㎖에 35% Na2S를 22.3 ± 0.1 g 용해시킨 용액을 변색용액으로 사용한다).

(다) 시험방법

변색 시험을 하기 위해 준비한 2개의 시편을 각각 시험 장치에 고정한다. 23±2℃ 변색용액 1000 ㎖에 시편을 매 분당 10～15초 동안 침지시키는 과정을 72 ± 1 시간 동안 반복하고, 시험 시작 후 24 ± 1 시간, 48 ± 1 시간 마다 시험용액을 새로운 변색용액으로 교환 해준다. 72±1 시간 경과한 후 변색시험 장치에 고정된 시편을 분리한 다음 증류수와 에탄올을 사용하여 시편을 세척하고 충분히 건조시킨다.

(라) 분석

변색시험한 2개 시편과 대조군 시편의 표면을 확대하지 않고 육안으로 대조하여 색상의 변화를 관찰한다.

5. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

가. 화학적조성(wt.%)

나. 사용한 합금이 속하는 분류

다. 항복강도(MPa)와 파단연신율(%), 밀도(g/cm3), 탄성율(㎬)

라. 주조온도범위와 용해온도범위(℃)

마. 납착방법

바. 위해원소가 함유되어 있을 경우 그 원소명과 함유량

사. 위해원소가 함유되어 있을 경우 이에 대한 경고의 표시 및 주의사항

46. 치과용베이스플레이트왁스

(관련규격: ISO 15854:2005)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C14060.01 치과용베이스플레이트왁스에 적용된다.

2 분류

치과용베이스플레이트왁스의 경도를 나타내는 유동특성에 따라 다음과 같이 분류한다.

3 시험규격

3.1 외관

4.1에 따라 시험했을 때 왁스는 색상이 균질하고, 균일한 크기의 조각들로 공급되며, 감촉이 부드럽고 이물질이 없어야 한다.

3.2 발색재의 거동

4.4에 따라 시험했을 때 발색재는 왁스로부터 분리되거나 석고주형에 스며들지 않아야 한다.

3.3 연화 동안의 거동

왁스는 끈적거리거나 부스러짐이 없이 연화되어야 하며, 4.2에 따라 시험했을 때, 깨지거나 얇은 조각으로 쪼개지는 없이 주형에 채울 수 있어야 한다.

3.4 작업(취급) 동안의 거동

왁스는 4.3에 따라 시험했을 때 조각이 나거나 벗겨 떨어지거나 또는 찢어지지 않고, 작업(취급) 할 수 있어야 한다.

3.5 인공치아 상의 찌꺼기

왁스는 4.4에 따라 시험했을 때 세라믹계인공치아 또는 레진계인공치아 상에 찌꺼기를 남기지 않아야 한다.

3.6 유동성

4.5에 따라 시험했을 때 왁스 시편은 표 1에 나타낸 시험규격을 만족하는 유동특성을 가져야 한다.

표 1  유동특성 요구사항

온도(℃)	1급		2급		3급
	최소%	최대%	최소%	최대%	최소%	최대%
23.0±0.1	-	1.0	-	0.6	-	0.2
37.0±0.1	5.0	90.0	-	10.0	-	1.2
45.0±0.1	-	-	50.0	90.0	5.0	50.0

3.7 보관 동안의 부착

왁스를 보관하는 동안 왁스가 서로 달라붙는 것은 4.6에 따라 시험했을 때, 왁스와 종이가 접촉하는 왁스표면에 손상의 흔적이 없어야 한다. 분리종이가 사용되었을 때 왁스와 종이 표면은 깨끗하고 쉽게 분리되어야 한다.

3.8 연소 후의 외관

왁스는 4.7에 따라 시험했을 때, 매끄럽고 광택 있는 표면을 보여야 한다.

3.9 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시)에 따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 육안 검사

정상적인 시력으로 확대경을 사용하지 않고, 육안검사를 시행한다.

4.2 연화 동안의 거동

3.7에서 얻어진 시편을 가지고, 가스불꽃 상에서 연화한다. 손으로 그것을 원주 형태로 말아서 말발굽 형태로 구부려본다. 시험 동안에 파절되거나 얇은 판으로 벗겨지고 손가락에 왁스가 일부라도 끈적거리며 묻는지를 육안 관찰한다.

4.3 작업(취급) 동안의 거동

치과용 왁스 조각도를 왁스 막대기나 시트에 적용시켜 조각을 잘라낸다. 잘린 표면을 육안 관찰하여 조각이 나거나 벗겨 떨어지거나 또는 찢긴 흔적이 있는지를 관찰한다.

4.4 인공치아 상의 찌꺼기 그리고 발색재의 거동

4.4.1 시험기구

4.4.1.1 금속틀

그림 1 a)에 도시한 것과 같은 디자인의 금속틀을 사용한다. 이것은 인공치아를 붙이는데 사용하기 위하여 (6 ± 1)㎜ 폭과 (2.0 ± 0.5)㎜ 깊이의 골이 있다.

4.4.1.2 처리 장비

의치 플라스킹과 온성에 사용되는 일반적인 치과기공장비를 사용한다.

4.4.2 시험절차

평가되는 왁스 띠를 금속틀의 골 내에 넣는다. 이 기준규격의 레진계인공치아, 세라믹계인공치아 또는 ISO 22112에 따르는 전치부 합성고분자 치아 6개를 그림 1. a)에 보인 바와 같이 왁스에 고정한다. 금속틀과 고정된 치아를 ISO 6873에 따르는 치과용 석고 또는 경석고 또는 둘 다를 사용하여 의치 플라스크에 매몰한다.[그림 1. b) 참조] 석고나 경석고를 왁스와 접촉하여 매몰한 후 (2.5 ± 0.5) 시간 동안 플라스크를 방해받지 않게 그대로 방치한다. 그런 후 플라스크를 (50 ± 2)℃ 수조에 10분간 담근 후 제거하고 즉시 개방한다. 금속 블록과 왁스덩어리를 떼어낸 후 플라스크에 끊는 물을 (60 ± 5)초 동안 지속적으로 흘려보내 씻어낸다. 노출된 모든 치아와 석고표면에 왁스찌꺼기가 있는지를 검사한다.

a) 치아가 부착된 금속틀

b) 치아가 부착된 금속틀을 포함하는 의치 플라스크

그림 1  인공치아 상의 잔류물과 발색재의 거동을 시험하기 위한 장치

4.5 유동성

4.5.1 시험기구

4.5.1.1 스크루 게이지형 마이크로미터

시편의 길이를 측정하기 위해서는 적어도 10㎜ 범위를 가진 0.005㎜ 이상의 정밀도를 가진 스크루 게이지형 마이크로미터를 사용한다.

4.5.1.2 유동성 측정 기구

다음과 같은 구성물로 구성된 그림 2에 보인 것과 같은 유동성 측정 기구를 사용한다.

1) 원통형 금속 추(그림 2의 A)

2) 플라스틱 또는 경질고무 축(그림 2의 B)

3) 황동판(그림 2의 C)

4) 측정용 다이얼 게이지(그림 2의 D) : 적어도 10㎜의 범위, 0.005㎜ 또는 그 이상의 정밀도와 견고한 지지대(선택사양)를 갖는다.

5) 잠금 나사(그림 2의 E) (선택사양)

품목 A, B, C 구성물의 총무게는 (19.6 ± 0.1)N의 축 방향으로 압축하중을 줄 수 있어야 한다. 추(A)는 축(B)에 의해 황동판(C)으로부터 최소 76㎜ 이상 떨어져 있어야 한다. 황동 판(C)의 직경은 최소 50㎜ 이상이어야 하며, 두께는 6.5㎜ 이하이어야 한다. 선택사양인 다이얼 게이지(D)와 잠금 나사(E)는 직접 측정을 위해 마이크로미터를 대체할 수 있다.

4.5.1.3 왁스주입용 팬

왁스의 용해를 위해서 그림3에 보인 예와 비슷한 손잡이를 갖는 금속성 또는 도재 팬을 사용한다.

4.5.1.4 적외선램프

왁스의 가열을 위해서는 250W의 전력을 갖는 적외선램프를 사용한다.

A: 추, B: 축, C: 황동판, D: 게이지, E: 잠금 나사

그림 2  유동성 측정 기구

그림 3  왁스주입 팬의 예

그림 4  유동성 측정시편 제작용 주형

4.5.1.5 주형

시편을 제작하기 위하여 상면과 하면이 평행한 (6.0 ± 0.1)㎜ 두께의 평평한 스테인리스 스틸 판으로 이루어진 그림 4에 보인 주형을 사용한다. 그 판은 구멍의 축이 판의 면에 수직이고, 직경이 (10.0 ± 0.1)㎜인 4개의 구멍을 갖는다. 구멍의 옆면은 표면 거칠기(Ra)가 0.3㎛ 이하가 되도록 연마되어진다.

4.5.1.6 유리판

주형의 밑판으로서 치수가 대략 길이 152㎜, 폭 76㎜, 그리고 두께 19㎜인 유리판을 사용한다.

4.5.1.7 얇은 유리판

주형을 덮기 위하여 목적을 위해 충분히 큰 얇은 유리판을 사용하고, 얇은 주석 박이나 알루미늄 호일로 덮는다.

4.5.1.8 시험환경

0.1℃ 정밀도를 갖는 온도조절장치와 시험용량 물 전체의 온도를 균일하게 해주는 교반 장치를 갖춘 충분히 큰 용량의 온도조절 수조를 사용한다.

4.5.2 시편의 준비

충분한 양의 왁스를 조각으로 분쇄하여 왁스 용해 팬에 넣는다. 팬을 적외선램프에서 약 130㎜ 아래 면에 위치시킨다. 왁스가 완전히 녹을 때까지 계속 저으면서 가열한다.

바로 직후 분리제로서 매우 얇은 실리콘 그리스 필름이 발라지고, (55 ± 5)℃로 가열된 매끄러운 유리판 위에 놓인 주형에 용해된 왁스를 붓는다. 왁스가 경화됨에 따라 수축할 경우 용융한 왁스를 보충한다.

왁스가 표면광택을 상실하면 위에서 설명한 것처럼 윤활제가 발라져 있고, 주석 박이나 알루미늄 호일로 덮인 (55 ± 5)℃로 가열된 평평한 유리판을 주형 위에 위치시킨다.

호일이 덮인 유리판 위에 약 90N의 하중을 30분 동안 적용한다. 하중과 유리판을 제거한 후 과량의 왁스는 반듯한 날을 가진 금속성 기구로 주형 위를 긁어 제거하여서 시편이 주형의 윗면과 같은 높이가 되도록 마무리한다.

시편이 담긴 주형을 약 10℃의 물에 넣어 냉각시킨 후 유리판으로부터 제거한다. 시편의 양 끝면은 매끄럽고 평행해야 한다. 필요하다면 시편을 주형에서 제거하기 전에 종이나 매우 얇은 연마지 상에서 문질러서 매끄럽게 할 수 있다. 시편을 주형에서 꺼내서 시험 전에 실온에서 적어도 24시간 동안 보관한다.

4.5.3 시험절차

시편을 유동성 측정기구의 황동판 아래 두 장의 폴리에틸렌 필름 사이에 위치시킨다. 실험온도에서 시편에 축 방향으로 (19.6 ± 0.1)N의 압축하중을 1분 동안 적용한 후 측정을 위해 시편을 제거한다.

마이크로미터를 사용하여 시편의 길이를 측정한다. 이 길이를 초기길이로서 0.005㎜의 정밀도로 기록한다.

시편을 다시 황동판 아래 두 장의 폴리에틸렌 필름 사이에 위치시킨다. 유동성 측정 기구를 수조 내에 시편이 약 50㎜ 잠기도록 넣는다. 시스템이 시험온도에서 약 20분간에 걸쳐 평형을 유지하도록 한다.

축 방향 하중을 10분 동안 시편에 가한 후 하중을 제거하고, 곧바로 시편을 수조에서 꺼내어 공기 중에서 30 분간 동안 냉각시켜 실내온도까지 되도록 한다. 폴리에틸렌 필름을 벗겨내고, 초기길이를 측정했던 방법으로 최종길이를 측정한다.

또 다른 방법으로, 만일 유동성 측정 기구에 측정용 다이얼 게이지와 잠금 나사가 갖추어져 있다면 두 장의 폴리에틸렌 필름이 끼워진 상태에서 다이얼 게이지를 영점 조절한다. 시편을 유동성 측정기구 하방 폴리에틸렌 필름 사이에 위치시킨다. 잠금 나사를 해제하여서 축 방향 하중을 실내온도에서 시편길이의 변화량을 초기 길이에 대한 퍼센트로 평가하여 유동성을 보고한다.

만일 두 결과 모두 표 1에 명시된 요구조건을 만족하는 경우에 그 제품은 이 시험규격을 만족하는 것이다. 만약 1개의 시편만이 시험규격에 만족하는 경우에 2 개의 시편을 추가로 시험하여야 한다. 만일 두 시편 모두 시험규격을 만족하는 경우 이 제품은 시험규격을 만족하는 것이다. 그 이외의 경우는 이 제품이 시험규격을 만족하지 못하는 것이다.

4.6 보관 동안의 부착

4.6.1 시험기구

4.6.1.1 판

결집된 왁스 판들을 싸기 위해 폭 (50 ± 1)㎜, 길이 (60 ± 1)㎜, 두께 (5.0 ± 0.5)㎜의 두 장의 판을 사용한다.

4.6.1.2 오븐

시편 조합물을 보관하기 위해 30℃와 40℃ 각각에서 ± 1℃ 정밀도의 온도를 유지할 수 있는 오븐 또는 오븐들을 사용한다.

4.6.1.3 정하중

시험 조합물에 하중을 주기 위해 (13.2 ± 0.1)N 힘의 정하중을 사용한다.

4.6.2 시험절차

세장의 인접한 왁스시트를 포장으로부터 꺼낸다. 만일 분리종이가 존재 한다면 분리종이가 끼워진 상태로 조합물을 50㎜ × 75㎜의 크기로 자른다. 각 왁스 시트의 15㎜가 판의 한쪽 끝으로부터 삐져나오게 하여 시험 조합물을 두 판 사이에 위치시킨다. 그런 후 시험 조합물을 제1등급 왁스에 대해서는 (30 ± 1)℃, 제2등급과 제3등급 왁스에 대해서는 (40 ± 1)℃의 온도로 유지시킨 오븐 안의 평평하고 견고한 표면상에 수평하게 위치시킨다. 정하중을 시험 조합물 상에 위치시킨다. (24 ± 0.25)시간 후에 조합물을 오븐에서 제거하여 실온까지 식도록 기다린다. 오븐에서 꺼낸 지 (120 ± 5)분 후에 조합물을 겹친 끝에서부터 열어 분리해서, 손상이 된 흔적이 있는지 서로 접촉한 표면을 검사한다.

4.7 연소 후의 외관

옆면의 길이가 약 80㎜가 되도록 정사각형 왁스 시트를 잘라 분젠버너의 불꽃이나 이와 동등한 불꽃장치 상을 재빨리 통과해서 표면이 외부만 녹을 때까지 반복한다. 냉각되도록 한 후 왁스표면의 매끄러움과 광택 정도를 관찰한다.

5 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

47. 치과용수성시멘트

(관련규격: ISO 9917-1:2007)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C11010.01 치과용수성시멘트에 적용된다.

2 정의

이 규격에서는 다음의 정의를 사용한다.

2.1 혼합시간(mixing time)

구성성분을 충분히 혼합하기 위해 필요한 작업시간의 일부분

2.2 작업시간(working time)

치과재료의 특성을 손상시키지 않고 조작할 수 있는 혼합 시작시점부터 계산된 시간

2.3 순경화시간(net-setting time)

부속서 A에 규정된 기준과 조건에 따라 혼합 종료시점부터 재료가 경화될 때까지 계산된 시간

주) 시멘트의 혼합시간의 다양성을 고려하여 순경화시간은 혼합 종료시점부터 계산한다.

3 분류

3.1 화학적 유형

이 규격에서는 치과용수성시멘트를 화학적 조성에 따라 다음과 같이 분류한다.

1) 인산아연 시멘트(zinc phosphate cement) : 부속서 B.1 참조

2) 아연폴리카르복실레이트 시멘트(zinc polycarboxylate cement) : 부속서 B.2 참조

3) 유리폴리알케노에이트 시멘트(glass polyalkenoate cement) : 부속서 B.3 참조

주) 위에 기술된 시멘트 이외에 산-염기 경화(acid-base setting), 수성(water- based) 시멘트에 대하여 제조자가 유사함을 주장한다면 성능에 대한 올바른 기준을 적용하기 위하여 특성의 동등성을 주장하는 원자재의 유형을 3.1, 3.2에 따라 분류해야 한다.

3.2 용도

치과용수성시멘트의 용도는 다음과 같이 분류해야 한다.

1) 접착(luting)

2) 베이스(base) 또는 라이닝(lining)

3) 수복(restoration)

4 원자재

4.1 일반사항

시멘트는 제조자의 지시에 따라 혼합할 때 이 항과 7항의 시험규격에 부합하는 액체(liquid)와 분말(powder)로 구성되어있어야 한다.

4.2 구성성분

4.2.1 액체(liquid)

비캡슐형 시멘트의 경우 액체(liquid)는 육안으로 시험한다. 액체나 저장용기 내에 침전물이나 섬유질(filaments) 또는 가시적인 겔화(gelation) 징후가 없어야 한다.

4.2.2 분말(powder)

비캡슐형 시멘트의 경우 분말(powder)을 육안으로 시험한다. 불순물(extraneous material)이 없어야 하며, 색이 있는 분말의 경우 그 색소는 분말 전체에 균일하게 분포해야 한다.

4.3 경화되지 않은 시멘트

시멘트는 5항에 따라 혼합하고 육안으로 검사해야한다. 시멘트는 균질하고, 골고루 잘 혼합된 상태이어야 한다.

5 시편의 준비

5.1 환경조건

시편은 (23 ± 1)℃의 온도와 상대습도 (50 ± 10)%에서 준비하여야 한다.

5.2 혼합 방법

시멘트는 제조자의 지시대로 준비해야한다. 한 번의 혼합으로 각 시편을 준비할 수 있도록 충분한 시멘트를 혼합해야한다. 각 시편마다 새로 혼합해서 만들어야 한다.

주) 캡슐형 재료의 경우 특정 시편을 제작하기 위해서 하나 이상의 캡슐을 동시에 혼합해야 하는 경우도 있다.

6 검체 선정

6.1 손으로 혼합하는 시멘트(hand-mixed cement)

모든 시험 및 필요한 재시험을 완료할 수 있도록 충분한 재료를 1개의 배치에서 확보해야 한다.

주) 대략 50g의 분말이면 시험을 완료하는데 충분하다.

6.2 캡슐형 시멘트(encapsulated cements)

모든 시험 및 필요한 재시험을 완료할 수 있도록 시험검체는 1개의 배치에서 나온 충분한 수의 캡슐로 된 소매포장으로 구성되어야 한다.

7 시험규격

7.1 순경화시간(net setting time)

부속서 A에 따라 시험할 때 시멘트의 순경화시간은 표 1에 규정된 요구사항에 부합해야 한다.

7.2 필름 두께(film thickness)(접착용 시멘트만 해당)

부속서 C에 따라 시험할 때 피막두께는 표 1에 규정된 요구사항에 부합해야 한다.

7.3 압축강도(compressive strength)

부속서 D에 따라 시험할 때 압축강도는 표 1에 규정된 요구사항에 부합해야 한다.

7.4 산 부식도(acid erosion)

부속서 E에 따라 시험할 때 산 부식도는 표 1에 규정된 요구사항에 부합해야 한다.

7.5 광학적 특징(optical properties)(수복용 폴리알케노에이트계시멘트에 해당)

부속서 F에 따라 준비, 보관 및 시험할 때 시멘트는 다음의 요구사항을 만족해야한다.

1) 제조자가 수복용 시멘트를 불투명(opaque)이라고 명시하지 않는다면, 경화된 수복용 시멘트의 불투명도는 표 1에 규정된 기준 이내이어야 한다.[8.2 6) 참조]

2) 경화된 시멘트의 색은 제조자가 제시한 색조가이드(shade guide)에 부합해야 한다. 제조자가 색조가이드를 제공하지 않는 경우 제조자는 이 요구사항에 부합하는지 평가하기 위해 사용해야 하는 시판 색조가이드를 지정해야한다.[8.3.1 3) 참조]

7.6 산용해성 비소 및 납 함량(acid-soluble arsenic and lead contents)

7.6.1 산용해성 비소함량

부속서 G에 따라 시험할 때 산용해성 비소함량은 표 1에 규정된 기준을 초과해서는 안된다.

7.6.2 산용해성 납함량

부속서 G에 따라 시험할 때 산용해성 납함량은 표 1에 규정된 기준을 초과해서는 안된다.

7.7 방사선 불투과성(radio-opaque)

제조자가 방사선 불투과성 원자재임을 주장한다면[8.2 7) 항 참조] 방사선 불투과성은 부속서 H에 따라 시험할 때 최소한 동일한 두께의 알루미늄의 값과 같아야 한다. 제조자가 더 큰 방사선 불투과성을 주장한다면 측정된 값은 부속서 H에 따라 시험할 때 주장한 값보다 작지 않아야 한다.

7.8 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

8 포장(packing)

원자재가 적절하게 보호되고, 내용물의 품질을 손상시키지 않는 용기나 캡슐에 담아서 공급되어야 한다.

용기나 캡슐을 단일포장으로 제시하기 위해 외부포장을 사용할 수 있다.

포장에는 아래의 사항들이 표시되어야 한다.

1) 시멘트의 유형과 적용분야

2) 제조자가 제시한 색조가이드(shade guide)에 따른 분말의 색상

3) 적절하다면 분말의 최소 순 질량(g) 또는 액체의 최소 순 부피(㎖)

4) 제조자 배치 또는 로트 번호

5) 가장 바깥쪽 포장에 권장되는 보관 조건과 그 조건에서의 시멘트의 유효일자

6) 외부포장에 시멘트가 불투명(opaque)인지 여부

7) 외부포장에 방사선 불투과성(radio-opaque)인지 여부

8) 캡슐형 시멘트의 용기 각각에 들어있는 캡슐의 수와 각 캡슐의 무게

9 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

9.1 일반사항

설명서는 제품 각 포장에 동봉되어야 하고, 다음의 사항을 포함해야 한다.

1) 색상 가이드 또는 색상 가이드를 제공하지 않는 경우에는 해당 제품에 사용할 수 있는 시판 색상 가이드에 대한 정보

추가로 최소한 8.3.2 또는 8.3.3 항의 정보를 제공해야 한다. 3.1 항에서 언급되지 않은 원자재의 경우 제조자는 시험해야하는 성능의 요구사항에 대한 원자재의 유형(3.1, 3.2 항 참고)을 설명해야 한다.

9.1.1 손으로 혼합하는 시멘트(hand-mix cements)

손으로 혼합하는 시멘트의 경우 다음의 정보를 제공해야 한다.

1) 시편의 준비를 위한 온도 범위

2) 일정 온도 범위에서 권장되는 분말과 액체 간의 질량 비율

3) 사용자가 2)의 비율을 얻는 방법에 대한 설명[(23 ± 1)℃의 온도와 상대습도 (50 ± 10)%에서 0.01g 의 정확도로 분말과 액체간의 질량 비율을 포함해야 한다.]

4) 혼합판(mixing slab)과 스파튤라(spatula)의 유형과 그 조건

5) 분말을 액체에 혼합시키는 속도

6) 혼합시간(2.1 항 참조)

7) 작업시간(2.2 항 참조)

8) 순경화시간(2.3 항 참조)

9) 시멘트와 상아질(dentin) 사이에 라이너(liner)를 사용하라는 권고문(필요한 경우)

10) 마감처리를 시작하는 최소 시간과 권장되는 마감처리 방법(필요한 경우)

11) 시멘트 표면을 보호막으로 코팅해야 한다는 문구와 코팅 유형에 관한 지침서(필요한 경우)

9.1.2 캡슐형 시멘트(encapsulated cements)

캡슐형 시멘트의 경우 다음의 정보를 제공해야 한다.

1) 분말과 액체 사이의 물리적 접촉 방법

2) 물리적 혼합기구의 유형과 혼합시간

3) 작업시간 (2.2 항 참조)

4) 순경화시간 (2.3 항 참고)

5) 시멘트와 상아질(dentin) 사이에 라이너(liner)를 사용하라는 권고문(필요한 경우)

6) 마감처리를 시작하는 최소 시간과 권장되는 마감처리 방법(필요한 경우)

7) 1개 캡슐로 혼합되어 사용 가능한 시멘트의 최소 부피(㎖)

8) 시멘트 표면을 보호막으로 코팅해야 한다는 문구와 코팅 유형에 관한 지침서(필요한 경우)

표 1  치과 시멘트 기준

화학물질 유형	적용 분야	필름 두께	순경화 시간		압축 강도	산 부식도	불투명도		산 용해성 비소 함량	산 용해성 납 함량
		(㎛)	(분)		(MPa)	(㎜)	(C0,70)		(㎎/㎏)	(㎎/㎏)
		최대	최소	최대	최소	최대	최소	최대	최대	최대
인산아연	접착	25	2.5	8	50	0.30			2	100
폴리카르복실레이트아연	접착	25	2.5	8	50	0.40			2	100
유리 폴리알케노에이트	접착	25	1.5	8	50	0.17			2	100
인산아연	베이스 /라이닝		2	6	50	0.30			2	100
폴리카르복실레이트아연	베이스 /라이닝		2	6	50	0.40			2	100
유리 폴리알케노에이트	베이스 /라이닝		1.5	6	50	0.17			2	100
유리폴리알케노에이트	수복		1.5	6	100	0.17	0.35	0.90	2	100

부속서 A

순경화시간의 측정(Determination of net setting time)

1 시험기구

1.1 캐비닛(cabinet)

(37 ± 1)℃, 상대습도 최소 90% 이상을 유지하는 것

1.2 압흔기(indentor)

직경 (1.0 ± 0.1)㎜의 평평한 말단을 가진 바늘이 있는 압흔기로 평평하고 바늘의 장축에 수직이고, (400 ± 5)g 이다.

1.3 금속 몰드(metal mold)
그림 A.1 과 유사한 몰드

1.4 금속 블록(metal block)

최소 8㎜ x 75㎜ x 100㎜의 크기의 블록으로 캐비닛 안에 위치되고 (37 ± 1)℃로 유지된다.

1.5 알루미늄 호일(aluminium foil)

1.6 정밀도 ± 1초의 타이머

치수의 허용 오차: ± 0.15

주) 내부 모서리는 사각 또는 둥글게 처리할 수 있다.

그림 A.1  순경화시간 측정을 위한 시편제작용 몰드(단위 : ㎜)

2 시험방법

(23 ± 1)℃의 조건에서 몰드(A.1.3)를 알루미늄 호일 위에 올려놓고, 혼합된 시멘트를 수평면까지 채운다.

혼합 종료 후 60초 시점에 캐비닛(A.1.1)내의 블록(A.1.4)위에 몰드, 호일 및 시멘트 시편으로 구성된 어셈블리(assembly)를 올려놓는다. 몰드와 호일 사이와 호일과 블록 사이가 잘 접촉되도록 한다.

혼합 종료 후 90초 시점에 압흔기(indentor, A.1.2)를 수직으로 시멘트 표면에 조심스럽게 내린 후 5초간 그 상태를 유지한다.

2배 확대하여 관찰하였을 때 바늘이 시멘트에 완전한 원형의 압흔을 만들지 못하는 시점까지 30초 간격으로 압입을 반복하여 대략적인 경화시간을 결정하기 위한 예비시험을 수행한다. 필요하다면 압입하는 중간에 바늘을 닦는다.

이 방법으로 결정된 대략적인 경화시간의 30초 전에 시작하여 10초 간격으로 압입을 하여 이 과정을 반복한다.

혼합 종료 시점과 바늘이 시멘트에 완전한 원형의 압흔을 만들지 못하게 되는 시점 사이의 경과 시간을 순 경화시간(net setting time)으로 기록한다. 시험을 2회 더 반복한다.

3 결과의 처리

3회의 시험 결과를 기록한다. 원자재가 6.1 항의 요구사항을 충족하기 위해 각 결과는 표 1에서 규정된 범위 내에 있어야 한다.

부속서 B

치과용 시멘트의 화학적 조성 및 적용분야

(chemical composition and application of dental cements)

1 인산아연계시멘트(zinc phosphate cements)

인산아연 시멘트는 금속 이온을 함유하기도 하는 인산(phosphoric acid) 수용액과 산화물(oxide)의 분말(주성분은 산화아연) 사이의 반응을 기초로 한다. 단단한 구강 구조물 혹은 다른 장치에 치과 장치를 접합하는데 사용할 수 있다. 또한 수복 재료의 베이스(base) 또는 임시 수복 재료로 사용 할 수 있다.

2 아연폴리카복실레이트계시멘트(zinc polycarboxylate cements)

아연폴리카르복실레이트 시멘트는 산화아연(zinc oxide)과 폴리아크릴산의 수용액(aqueous solutions of polyacrylic acid)과의 반응 또는 이와 유사한 폴리카복실 화합물 사이의 반응, 또는 물과 혼합된 산화아연(zinc oxide)/폴리카복실산(polycarboxylic acid) 분말들의 반응을 기초로 한다. 단단한 구강 구조물 혹은 다른 장치에 치과 장치를 접합하는데 사용할 수 있다. 또한 수복 재료의 베이스(base) 또는 임시 수복 재료로 사용 할 수 있다.

3 유리폴리알케노에이트시멘트(glass polyalkenoate cements)

유리폴리알케노에이트시멘트[글라스 아이오노머(glass ionomer)]는 알루미노규산염 유리분말(aluminosilicate glass powder)과 폴리알켄산(polyalkenoic acid) 수용액의 반응 또는 알루미노규산염 유리(aluminosilicate glass)/폴리알켄산(polyalkenoic acid)의 혼합분말과 물 또는 주석산(tartaric acid) 수용액의 반응을 기초로 한다. 치아의 심미적 수복물(aesthetic restoration)이나 다른 수복을 위한 베이스(base) 또는 라이너(liner)로 사용된다. 또한 단단한 구강구조물이나 다른 장치에 치과 장치를 접합시키는데 사용될 수 있다. 유리와 금속이 융합(cermets) 또는 혼합되어 있는 유리폴리알케노에이트시멘트와 치아의 수복에 사용되는 유리폴리알케노에이트시멘트도 이에 포함된다.

부속서 C

피막두께 측정(Determination of film thickness)(접착용 시멘트에만 해당)

1 시험기구

1.1 두 개의 광학적으로 편평하고, 사각형 혹은 원형 유리판

(200 ± 25)㎜2의 접촉면적을 가진다. 각 판은 5㎜ 이상의 일정한 두께를 가지고 있다.

1.2 하중기구(loading device)

그림 C.1 에 도식화된 하중기구 또는 이와 동등 수준을 갖는 기구로 상부 유리판을 통해 시편에 수직으로 (150 ± 2)N 의 힘을 가할 수 있는 기구

하중을 받는 로드(rod)의 기저부에 부착된 모루(anvil)는 수평이고 베이스(base)에 평행해야 한다. 기기는 부드럽게 힘을 가할 수 있어야 하고 회전은 일어나지 않아야 한다.

1.3 스크루 마이크로미터(screw micrometer) 혹은 이와 동등 이상의 수준을 갖는 측정 장치 2㎛ 이하의 눈금을 갖는 스크루 마이크로미터

2 시험방법

2개의 광학적으로 편평한 유리판(1.1) 겹쳐놓고, 그 두께를 1㎛ 정확도로 측정하여 기록한다. 이 값을 측정값 A라고 한다.

상부 유리판을 제거한 후 혼합된 시멘트 (0.10 ± 0.05)㎖을 하부 유리판의 중앙에 놓고, 이를 하부 평판(platen) 위의 하중기구(1.2)의 중심부에 위치시킨다. 상부 유리판을 처음 측정했을 때와 같은 방향으로 하여 시멘트 중앙에 놓는다.

제조자가 제시한 작업시간이 종료되기 10초 전에 상부 판을 통해 시편에 조심스럽게 수직으로 (150 ± 2)N의 힘을 가한다.

시멘트가 유리판 사이의 공간을 완전히 채워지도록 한다. 하중을 가한 후 적어도 10분이 경과한 시점에서 하중기구로부터 판들을 꺼내어 2개의 유리판과 시멘트 막을 합친 두께를 측정한다. 이 값을 측정값 B라고 한다.

시멘트 막이 있는 경우와 없는 경우의 유리판의 두께 차이(측정값 B - 측정값 A)를 시멘트 피막두께로 기록한다. 시험을 4회 반복한다.

3 결과의 처리

시멘트가 7.2 항과 표 1에 규정된 시험기준을 통과하기 위해서는 5개의 결과 중 적어도 4개의 결과가 25㎛ 보다 작아야 한다. 만약 2개 이하의 결과가 25㎛ 보다 작으면 그 재료(시멘트)는 시험기준에 부적합하다. 3개의 결과 값이 25㎛ 보다 작은 경우 시편 5개를 추가로 시험해야 한다. 7.2 항과 표 1에 규정된 시험기준을 통과하기 위해서는 2번째 시험의 모든 시편들에서 25㎛ 보다 작아야 한다.

1. 시편(specimen), 2. 유리 디스크(glass disc)

그림 C.1  피막두께 시험용 하중기구

부속서 D

압축강도 측정(Determination of compressive strength)

1 시험기구

1.1 캐비닛(cabinet)

(37 ± 1)℃의 온도와 최소 30%의 상대습도를 유지하는 것

1.2 분리되는 몰드와 판(그림 D.1)

몰드의 내부치수는 높이 (6.0 ± 0.1)㎜와 직경 (4.0 ± 0.1)㎜ 이어야 한다. 몰드와 판은 스테인레스강(stainless steel) 또는 시멘트의 영향을 받지 않는 원자재로 만들어야 한다. 폴리아크릴산(polyacrylic acid)계 시멘트를 시험할 때는 판에 아세테이트 시트(acetate sheet)를 덮어서 부착되는 것을 방지한다.

1.3 스크루 클램프(screw clamp)

그림 D.1에 제시된 것

1.4 스크루 마이크로미터(screw micrometer) 혹은 이와 동등 이상의 수준을 갖는 측정 장치 2㎛ 이하의 눈금을 갖는 스크루 마이크로미터

1.5 만능 시험장치

크로스헤드(cross-head) 속도 (0.75 ± 0.30)㎜/min 또는 하중 속도 (50 ± 16)N/min 로 작동될 있는 것

그림 D.1  압축강도시험의 시편 제작용 몰드와 클램프

2 시편의 준비

분리되는 몰드와 판(1.2) 그리고 스크루 클램프(screw clamp)(1.3)를 (23 ± 1)℃의 온도 조건으로 한다. 시멘트 혼합 후 60초 이내에 제조자의 지시에 따라 준비한 시멘트를 분리되는 몰드에 약간 넘치도록 채운다.

시멘트를 경화시키고 기포가 들어가는 것을 막기 위해 혼합된 시멘트의 적절한 최대 양을 몰드에 넣고 적절한 기구를 이용하여 한쪽 면을 막는다. 이 방법으로 몰드가 넘치도록 채우고 아래 판 위에 약간의 압력을 가하며 놓는다.

밀려나온 시멘트를 제거하고 몰드 위에 금속판을 올려놓고 압착한다. 스크루 클램프에 몰드와 판을 올려놓고 조인다. 혼합 종료 후 120초 이내에 전체 어셈블리(assembly)를 캐비닛(D.1.1)으로 옮긴다.

혼합 종료 후 1시간 후에 판을 제거하고 시편의 끝부분이 평평하고 장축에 수직이 되도록 연마한다. 습식 400 등급 실리콘카바이드 페이퍼(400 grade silicon carbide paper)를 사용하는 것이 적절한 방법이지만, 어떤 경우에도 이보다 연마제가 더 거칠어서는 안 된다.

표면처리 후 몰드에서 즉시 시편을 분리해내고, 확대경없이 육안으로 기포(air-voids)와 가장자리가 깨졌는지를 검사한다. 결함이 있는 시편은 폐기한다.

주) 경화된 시멘트 시편을 원활하게 분리해내기 위해 시멘트를 채우기 전에 몰드의 내부표면에 석유에테르(petroleum ether)에 녹인 3% 마이크로 크리스탈린 왁스(micro-crystalline wax) 또는 파라핀 왁스(paraffin wax) 용액으로 코팅할 수 있다. 몰드를 사용하기 전에 과량의 에테르를 증발시키도록 한다.

다른 방법으로 실리콘 그리스(silicon grease) 또는 PTFE 드라이 필름(PTFE dry-film) 윤활제를 얇게 도포하여 사용할 수 있다.

5개의 시편을 준비하고, 각 시편을 준비한 직후에 (37 ± 1)℃에서 (23 ± 0.5) 시간 동안 ISO 3696에 규정된 3등급 수에 담근다.

각 시편에서 서로 수직으로 2번 측정한 평균값으로 직경을 계산한다. 예를 들어 스크루 마이크로미터(D.1.4)를 이용하여 0.01㎜의 정밀도로 측정한다.

3 시험방법

혼합 종료 24 시간 후에 각 시편의 편평한 부분을 물성시험기(D.1.5)의 압축판(platen) 사이에 놓고, 시편의 장축을 따라 압축 하중을 가한다. 시험기기의 압축판 위와 아래의 시편이 접촉하는 부분에 젖은 여과지(예, Whatman No. 1)를 놓는다. 매 시험마다 새로운 여과지를 사용한다.

시편이 파열될 때 가해진 최대 하중을 기록하고 다음 계산식을 이용하여 메가파스칼(MPa) 단위로 압축강도 C를 계산한다.

C = 4p/πd2

p : 가해진 최대 하중(N)

d : 시편의 평균 직경(㎜)

4 결과의 처리

5개의 결과 중에서 최소 4개 이상의 결과가 표 1에 제시된 최소 압축강도보다 크다면 그 원자재는 적합한 것이다. 5개의 결과 중에서 3개 또는 그 이상이 표 1에 제시된 최소 압축강도보다 작다면, 그 원자재는 부적합이다.

만약 3개의 시편만이 표 1에서 요구한 최소 압축강도를 만족할 경우 5개의 시편을 추가로 준비한다. 시험을 통과하기 위해서는 총 10개의 시편 중에서 최소한 8 개 이상의 시편이 표 1에 제시된 최소 압축강도 값 이상이어야 한다.

부속서 E

산부식도의 측정(Determination of acid erosion)

1 시험기구

1.1 캐비닛(cabinet)

(37 ± 1)℃의 온도와 최소 90%의 상대습도를 유지하는 것.

1.2 시편 홀더(specimen holder)

PMMA[poly(methyl methacrylate)] 재질로 된 사각형 혹은 원형의 주형(30㎜ x 30 ㎜ x 5㎜의 사각형 혹은 5㎜ x 30㎜ 직경의 원형)으로 그 중심에 직경 (5.0 ± 0.5) ㎜와 깊이 (2.0 ± 0.5)㎜의 구멍이 있는 것.

주) 용기에 적합하게 맞추는데 도움이 된다면, 시편 홀더의 크기와 모양은 약간 변형될 수 있다.(예, 사각형의 모서리를 둥글게 처리)

1.3 PMMA 판

주)시편홀더의 크기와 거의 동일하게 한다.

1.4 분리 시트(separating sheet)

폴리에스터 스트립(polyester strip)과 같이 시멘트가 경화된 후 PMMA 판에서 쉽게 분리되도록 시편 홀더에 적용하는 것

1.5 클램프(clamp), 클립(clip) 또는 이와 동등한 장치

시편홀더(1.2), 판(1.3) 및 분리시트(1.4)를 시멘트가 경화되는 동안 함께 고정해 줄 수 있도록 설계된 것

1.6 저울

0.1㎎의 정밀도를 가진 것

1.7 피펫(pianette)과 같은 부피 측정 기구

30㎖을 분주하기에 적합하거나, 0.1㎖의 정밀도를 가진 다른 기구

1.8 용기(container)

시편 홀더가 완전히 수평으로 잠길 수 있도록 30㎖의 시험용액을 담을 수 있고, 부식 용액 표면과 담긴 시편의 상부 표면 사이의 거리가 (10 ± 3)㎜가 되는 것. 용기는 증발이나 오염을 막기 위해 뚜껑이나 돌려서 닫는 마개가 있어야 한다.

1.9 캐비닛(cabinet)

(37 ± 1)℃의 온도를 유지하는 것.

주) E.1.1 항의 캐비닛을 사용할 수 있지만, 여기서는 90%의 습도는 요구되지 않는다.

1.10 연마지(abrasive paper)

1,200grit 습식 혹은 건식 연마지

1.11 스프링이 장착되어 있고, 끝부분이 둥근 다이얼 게이지(dial gauge)

0.01㎜ 이하 단위의 눈금이 있는 것.(0.005㎜까지 측정 가능한 것) 게이지의 스프링 힘은 50g에서 100g 범위여야 하며, 끝부분(tip)의 직경은 (3.5 ± 0.5)㎜여야 한다.

주) 무거운 중량(deadweight)을 갖는 하중기구를 사용할 수 있다. 하중 조건이 제시된 것과 같다면, 전자식 판독/표시 기능이 있는 기기도 사용할 수 있다.

2 부식 용액(eroding solution)의 준비

순수 건조 성분으로 계산된 젖산 8.27g(일반 시약 등급 또는 더 순수한 것)과 젖산나트륨 0.92g(일반 시약 등급 또는 더 순수한 것)을 물(ISO 3696을 따르는 3등급수)에 용해하고 사용하기 최소 18시간 전에 3등급수를 넣어 1ℓ로 만든다.[락톤(lacton)의 가수 분해가 발생] 사용하기 직전에 용액의 pH가 2.74 ± 0.02 인지 검사하고 필요하다면 1㏖/ℓ 젖산나트륨(sodium lactate) 용액 혹은 1㏖/ℓ 젖산(lactic acid) 용액으로 pH를 조정한다. 이 시약은 항상 각 세트의 시편을 시험할  때 새로 만들어야 한다.

주) 이 용액은 젖산(lactic acid)/젖산나트륨(sodium lactate) 완충용액으로 pH는 2.74 이다.

3 시편의 준비

시편 홀더(1.2), PMMA 판(1.3), 분리 시트(1.4), 클램프(1.5)를 (23 ± 1)℃가 되도록 한다.

제조자의 지시에 따라 (23 ± 1)℃에서 시험 물질들을 배합하고 혼합한다. 수동 혼합식 시멘트의 경우, 저울을 이용하여 권장되는 분말/액체의 비율로 분말과 액체의 무게를 측정한다. 제조자가 권장한 혼합 패드(pad)/판(slab) 위에 구성성분들을 놓는다. 제조자가 권장한 기법으로 시멘트를 혼합한다. 캡슐형 시멘트의 경우, 권장되는 시간동안 권장되는 혼합기기를 이용하여 혼합한다. 시험 물질의 혼합 종료 후 60초 이내에 취급에 관한 제조자의 설명에 따라 시멘트를 시편 홀더의 구멍에 채운다.

공기가 들어가는 것을 방지하기 위해 시멘트 적정 부분 최대량을 시료 홀더 구멍의 한쪽을 채우고, 시료 홀더의 남은 부분을 공기가 들어가지 않도록 주의하면서 채운다. 이런 방법으로 시료 홀더에 약간 넘치도록 시멘트를 채운다.

분리 시트(separating sheed)를 덮은 PMMA판으로 시멘트를 덮은 후, 전체를 단단하게 누르고 스크루 클램프(screw clamp)로 조인다.

혼합 종료 후 180초 시점에 전체 어셈블리(assembly)를 캐비닛으로 옮긴다.

24시간 후에 클램프에서 판과 분리 시트를 분리시키고, 연마지를 이용해 시편 홀더 내의 시멘트가 평평해질 때까지 물을 계속해서 흘려주면서 연마한다.

5개의 시편을 준비한다. 모든 시편을 검사하고 명백한 흠이나 기포가 포함되어 있는 것은 버린다.

4 시편 중앙에서 초기 깊이, D0 의 측정 및 계산

각 시편 별로 시편 홀더의 가장자리를 고정된 기준면으로 하여 시편 중앙의 초기 깊이를 측정한다.

주1) 이 과정은 초기 시멘트의 높이를 정하고, 시멘트의 높이가 시편 홀더의 높이와 거의 같은지를 확인하기 위해 필요하다.

초기 시멘트의 높이가 시편 홀더의 높이와  5㎛ 이상 차이를 보이면, 시멘트와  홀더의 높이 차가 5㎛ 이내가 될 때까지 더 연마한다.

주2) 일반적으로 다이얼 게이지(dial gauge)의 한 눈금은 10㎛이고, 한 눈금의 절반을 5㎛라고 추정할 수 있다.

다이얼 게이지(dial gauge) (E.1.11)를 이용하여 시편 홀더의 4개 지점과 시편 중앙 근처 높이를 기준(baseline)으로 기록한다. 시편 홀더의 4개 지점은 시편으로부터 0.5㎜에서 1.0㎜ 거리에서 90° 간격으로 고르게 위치해야 한다.

시편홀더의 4개 높이의 평균을 계산한다. 이 값에서 시편 중심에서의 높이를 빼서 D0 값을 구한다.

5 담금(immersion)

시편 홀더가 수평이 되도록 각 시편들을 개별적으로 30㎖ 부식 용액이 들어있는 용기(E.1.8)에 담근다. 시편 홀더를 위를 향하도록(face upward) 놓아서 시멘트 표면 전체가 용액에 잠기도록 하고, 이 때 용액은 시편 표면 위로 (10 ± 3)㎜ 가 채워지도록 한다.

용기를 밀봉하고 (37 ± 1)℃의 캐비닛(1.9)에서 24시간 동안 보관한다.

24시간 후에 시편과 시편 홀더를 꺼내 물(ISO 3696을 따르는 3등급 수)로 헹군다.

6 부식 후 시멘트 중앙 깊이, Dt의 측정과 계산

부식 후의 시멘트 높이 값, Dt를 구하기 위해 전과 마찬가지로 시편 홀더의 가장자리(shoulders)를 기준면으로 하여 각 시편의 중앙의 깊이를 측정한다.

7 결과의 표시

다음의 계산식으로 각 시편의 시멘트 중앙의 부식된 깊이(D)를 ㎜ 단위로 구한다.

D = Dt - D0

D0 : 부식 전의 시편 중앙의 깊이(㎜)

Dt : 부식 후의 시편 중앙의 깊이(㎜)

주) 초기 시편의 높이가 시편 홀더보다 높은 경우 D0는 음수가 되고 이 경우에 D는 Dt와 D0의 절대값으로 구한다.

5개 시편 각각에서 D 값을 구한다.

8 결과의 처리

계산된 D 값을 표 1에서 제시된 기준 값과 비교한다. 시험에 통과하기 위해서는 D 값의 4개 이상이 기준 값보다 작아야 한다. 3개 이상의 값이 기준 값보다 크다면, 이 원자재는 불합격이다.

5개 중 3개가 기준 값보다 작으면, 5개의 시편을 추가로 준비하여 시험한다. 7.4 항에 요구기준을 만족하기 위해서는 5개 시편 모두가 표 1의 기준 값보다 작아야 한다.

부속서 F

광학적 성질의 측정(determination of optical properties)

(수복용 폴리알케노에이트 시멘트에만 해당됨)

1 불투명도

1.1 시험기구

1.1.1 캐비닛(cabinet)

(37 ± 1)℃의 온도와 최소 30%의 상대습도가 유지되는 것.

1.1.2 오팔 유리 표준품(opal glass standards)

C0.70 값이 0.35, 0.55, 0.90인 것

주) 명암비(contrast Ratio) C0.70는 흑색 배경 위에서 시편에 의해 반사되는 빛과 70% 반사율을 갖는 백색 배경에서 시편에 의해 반사되는 빛 사이의 비율이다.

1.1.3 폴리에틸렌(polyethylene) 또는 셀룰로오스 아세테이트(cellulose acetate) 재질의 백색 방수 시트

약 110㎜ x 40㎜이고 전체 길이에서 폭 2㎜인 검은 선이 3㎜ 간격으로 표시되어 있는 것.

1.1.4 몰드(mould)

그림 F.1과 같이 형성부(former) 와 덮개(cover plate)를 포함하는 분리되는 황동(brass) 또는 스테인리스강(stainless steel) 고리로 구성되어 있다. 고리의 높이는 (1.00 ± 0.03)㎜이고 내부 직경은 (10.0 ± 0.3)㎜이어야 한다.

1.1.5 클램프(clamp), 클립(clip) 또는 이와 동등한 장치

시멘트가 경화되는 동안 시편 몰드를 고정하도록 고안된 것.

1.1.6 스크루 마이크로미터(screw micrometer) 또는 이와 동등한 장치(정밀도 0.01㎜)

1.1.7 타이머(timer)(정밀도 1 초인 것)

1.2 시편의 준비

평평한 금속 덮개(cover plate)로 받친 시트(sheet) 위에 몰드를 놓는다. 분리되는 고리 형태의 몰드(F.1.1.4)를 제조자의 지시에 따라 준비한 시멘트로 채운다. 시트를 덮은 두 번째 판을 덮는다. 전체를 단단히 누르고 클램프(1.1.5)로 조인다.

혼합 종료 후 120초 시점에 몰드 판과 스크루 클램프를 캐비닛 안에 넣는다.

1시간 후, 클램프에서 플레이트와 시트를 제거하고 조심스럽게 고리에서 시편을 분리한다. 마이크로미터(micrometer)를 이용하여 시편의 두께를 측정하여(1.1.6) (1.0 ± 0.1)㎜ 두께의 시편만 사용한다. 시편은 ISO 3696에 규정된 3등급 수에 넣고 (37 ± 1)℃에서 7일간 담가둔다.

1.3 시험방법

시편의 불투과도와 2개의 적절한 오팔 유리 표준품(Opal Glass Standards)(1.1.2)을 흑색 및 백색 줄무늬 배경에 올려놓고 비교한다. 비교하는 동안 시편, 오팔 유리 표준품(Opal Glass Standards)과 시트를 증류수의 얇은 막으로 덮는다.

만약 장치가 ± 0.02C0.70의 정확성을 갖는 것이 입증될 수 있으면 광도 측정 장치(photometric instrument)를 대신 사용한다. 이 경우에는 조명이 비춰진 백색 배경(반사율 70%)에 시편을 놓고 반사율 R0.70을 측정한다. 그 다음 시편을 흑색 배경에 놓고 같은 광원으로 조명을 비추고 반사율 RB를 측정한다. 다음의 계산식으로 불투명도를 계산한다.

C0.70 = RB/R0.70

1.4 결과의 처리

시멘트 시편의 불투명도가 2개 표준품 값의 사이에 있거나 둘 중의 어느 하나와 동일하다면, 시험에 통과하고 시험기준에 적합한 것이다.

2 색조(color)

2.1 시험기구

2.1.1 백색 본드지(white bond paper)

산란되는 반사율 약 90%로 산란 백색 배경을 제공.

2.2 시편의 준비

1.2에 기술된 대로 시편을 준비하고 시편은 ISO 3696을 따르는 3등급 수에 넣고 (37 ± 1)℃에서 7일간 담가둔다.

2.3 시험방법

물에서 시편을 꺼낸다. 여과지를 이용하여 시멘트 표면의 물기를 제거하고 산란되는 백색 배경 위에 올린다. ISO 7491에 규정된 색 비교 방법을 이용하여 시편의 색상과 제조자가 제공한 색조 가이드(shade guide) 혹은 지정한 색조 가이드(shade guide)를 비교한다.

2.4 결과의 처리

7.5 2)항의 요구기준을 만족하기 위해 시편의 색은 제조자의 설명과 일치해야 한다.

1 덮개(cover plate)

2 유지판(retaining plate) 또는 형성부(former)

3 분리되는 고리(split ring)

a 고리의 높이

그림 F.1  불투명도와 색조 시험용 시료 준비를 위한 주형(단위 : ㎜)

부속서 G

산 용해성 비소 및 납 함량

(Determination of acid-soluble arsenic and lead contents)

1 시약

시약은 분석용 등급(analytic grade)이고 저연(low in lead)등급을 사용해야 한다.

1.1 염산(hydrochloride acid)

저연(low in lead), 고농축(p=1.18g/㎖)

1.2 묽은 염산(hydrochloride acid)

80㎖의 물에 고농축 염산(G.1.1) 20㎖을 넣어 희석한다.

1.3 물

ISO 3696에 규정된 2등급 수

2 시편의 준비

권장되는 분말 : 액체의 비율로 3g의 시멘트가 되도록 충분한 양의 분말과 액체를 혼합한다. 혼합된 시멘트를 깨끗한 플라스틱 봉투에 넣고 밀봉한다. 손가락 압력으로 봉투에 들어있는 시멘트를 평평하게 눌러서 아주 얇은 디스크를 형성하도록 한다. 만들어진 디스크를 24시간 동안 37℃ 오븐에 넣어둔 후 막자사발을 이용하여 디스크를 미세한 분말로 만든다. 이 분말형태의 시멘트를 정확하게 2g 취하여 150㎖ 삼각플라스크에 옮긴다. 여기에 묽은 염산(1.2) 50㎖을 넣는다. 플라스크의 마개를 닫고 흔들면서 16시간 동안 유지한다.

원심분리관에 용액을 넣고 10분 간 원심분리한다. 맑은 용액을 피펫으로 취하여 검체 용기로 옮기고 마개를 닫는다.

3 비소 측정 방법

2 항에 따라 준비한 용액을 적절한 양으로 나누고 ISO 2590에 따라 비소의 함량을 측정한다.

4 납 측정 방법

2 항에 따라 준비한 용액을 적절한 양으로 분주하고 원자 흡광 또는 이와 동등하거나 우수한 감수성(sensitivity) 갖는 방법을 이용하여 납 함량을 측정한다.

5 결과의 처리

5.1 7.6 항의 요구사항을 만족시키기 위해 산용해성 비소 함량은 표 1에 제시된 기준을 넘지 않아야 한다.

5.2 7.6 항의 요구사항을 만족시키기 위해 산용해성 납 함량은 표 1에 제시된 기준을 넘지 않아야 한다.

부속서 H

방사선 불투과성 측정(Determination of radio-opacity)

1 시험기구

1.1 단상형 치과용 X-선 장치(single-phase dental x-ray unit)

총 여과 1.5㎜ 알루미늄이 있고, (65 ± 5)kV로 작동 가능하며 적합한 부속품이 있다.

1.2 치과용 X-선 필름(dental X-ray occlusal film)

감도가 D(speed group D) (ISO 3665에 규정된 것)인 것. 현상액과 정착액은 새것으로 준비한다.

1.3 알루미늄 스텝웨지(aluminium step wedge)

0.5㎜ 의 일정한 간격의 계단모양으로 0.5㎜에서 5.0㎜의 단계적인 두께 범위를 갖는 것. 웨지는 독립적으로 세워질 수 있어야 한다.

웨지 제작용 알루미늄 합금은 알루미늄 함량이 최소 질량분율이 98%이고,  구리 함량은 질량분율 0.1% 미만 그리고 철 함량은 질량분율 1.0% 미만이어야 한다.

1.4 농도계(photographic densitometer)

0.5에서 2.5의 범위에서 광학농도를 측정할 수 있다.

1.5 몰드(mould)

직경 (15 ± 1)㎜, 두께 (1.0 ± 0.1)㎜의 시편 디스크를 준비[예 : 금속 워셔(metal washer)]

1.6 필름(film)

(50 ± 30)㎛ 두께의 필름(예 : 폴리에스테르(polyester))

1.7 유리판 혹은 금속판(1.2 참고)

1.8 캐비닛(cabinet)

(37 ± 1)℃의 온도와 최소 90%의 상대습도를 유지할 수 있는 것

1.9 스크루 마이크로미터(screw micrometer) 혹은 이와 동등 수준의 장치

0.01㎜의 정밀도를 갖는 것

1.10 클램프(clamp), 클립(clip) 또는 이와 동등 수준의 장치

시멘트를 경화하는 동안 시편과 몰드를 함께 고정해 줄 수 있도록 디자인 된 것

1.11 연마지(abrasive paper)

1,200grit 습식 또는 건식(1,200grit wet or dry) 연마지

2 시편의 준비

필름(1.6)을 판(1.7) 위에 놓는다. 필름 위에 몰드(1.5)를 놓는다. 시멘트를 몰드에 넘치도록 채운다. 몰드 안의 시멘트 위에 필름을 놓고 두 번째 판(1.7)으로 덮어서 과량의 시멘트를 제거한다. 정확한 두께의 시편을 제작하기 위해 클램프로 어셈블리(assembly)를 고정한다. 어셈블리(assembly)를 캐비닛(1.8)에 넣고 30분간 경화시킨다.

몰드에서 시멘트를 분리하고 마이크로미터(micrometer, 1.9)로 디스크 중심부의 두께를 측정한다. 중심부 두께가 (1.0 ± 0.1)㎜ 범위 내인 시편만을 사용한다. 시편의 크기가 크다면 제시된 두께 범위가 될 때까지 연마지(1.11)를 이용하여 연마할 수 있다. 시험 전에 ISO 3696에 정의된 3등급 수에서 (23 ± 1)℃로 7 일 이하 동안 보관한다.

시편의 탈수를 방지하기 위해 물에서 시편을 꺼내고 30분 이내에 방사선 불투과성을 측정한다.

3 시험방법

두께 2㎜ 이상인 납판 위에 X-선 필름을 놓는다. 필름의 중앙에 시편과 알루미늄 스텝웨지(1.3)를 올려놓는다.

음극타겟(cathode-target)과 필름 사이의 거리를 400㎜로 하여 시편, 알루미늄 스텝웨지와 필름에 (65 ± 5)kV로 X-선을 조사한다. 이때 노출시간은 방사선 조사완료시에 시편과 알루미늄 웨지가 높여 있던 필름부분의 광학농도 (photographic density)가 1.5 와 2 사이가 되는 시간동안으로 한다.

주1) 일반적으로 10㎃에서 0.3에서 0.4 초간 노출시킨다.

필름을 현상 및 정착 후에 농도계(densitometer)를 이용하여 시편과 알루미늄 웨지 의 광학농도(image density)를 비교한다.

주2) 스텝웨지의 각 노출에 대한 알루미늄 두께와 광학농도(optical density)의 그래프를 그려서 측정의 정확도를 향상시킬 수 있다.

4 결과의 처리

주) 방사선 불투과성 평가 결과를 해석할 때는 방사선 불투과성이 클수록 필름에 현상된 광학 농도가 더 작다(보다 투명하다)는 것을 기억해야 한다.

필름에서 동등한 알루미늄의 두께를 추정해야 한다.(가장 가까운 값을 나타내는 알루미늄 웨지 두께 중 더 높은 값을 취한다. 예를 들어, 시편이 알루미늄 두께 3.5와 4.0㎜ 사이에 해당되는 필름의 농도를 나타낼 경우 4.0㎜ 의 값을 사용한다.)

7.7 항을 참고하여 방사선 불투과성의 요구기준을 판정해야 한다.

48. 치과용수은

(관련규격: ISO 24234:2004)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C06030.01 치과용수은 중 벌크형과 미리 정량된 캡슐 또는 미리 정량된 주머니의 형태로 공급되는 치과용 수은에 적용된다.

2 시험규격

2.1 수은의 오염

3.1에 따라 시험하여 육안으로 관찰할 때 기름, 물 또는 이물질에 의한 오염이 없어야 한다.

공기 중에서 일정한 기간 동안 찌꺼기가 생기지 않고, 맑은 거울과 같은 표면을 가져야 한다.

2.2 미리 정량된 중량의 허용오차 범위

2.2.1 미리 정량된 캡슐형태로 제공되는 시료

3.3.1에 따라 시험할 때, 캡슐 내의 수은의 중량 변동계수(Cv)는 1.5%를 초과해서는 안 된다.

아말감 합금과 수은의 중량 산술평균이 제조자가 제시한 표시치 중량의 ± 2.0%(wt) 오차 범위 이내이어야 한다.

2.2.2 수은주머니로 제공되는 시료

3.3.2에 따라 시험할 때 수은의 중량 변동계수(Cv)는 1.5%를 초과해서는 안 된다.

수은의 중량 산술평균이 제조자가 제시한 표시치 중량의 ± 2.0%(wt) 오차 범위 이내이어야 한다.

2.3 수은의 순도

3.2에 따라 시험할 때, 수은은 잔류물 없이 자유롭게 완전히 흘러야 한다.

흔들어준 후에 생긴 작은 방울은 잔류물로 보지 않는다.

2.4 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3 시험방법

3.1 수은의 오염

3.1.1 시편 제작

3.1.1.1 벌크형태로 제공되는 수은

붕규산염이나 유사한 재질의 유리로 만들어진 깨끗한 작은 플라스크(100㎖용)를 준비한다. 물(ISO 3696, 2등급)을 사용하여 헹군 후 3㏖/ℓ의 질산(분석용)으로 헹군다. 다시 물로 헹군 후 100℃에서 건조하고 실온까지 식힌다.

수은이 든 용기를 열고 약 5g의 수은을 플라스크에 붓는다.

3.1.1.2 미리 정량된 캡슐형태로 제공되는 수은

붕규산염이나 유사한 재질의 유리로 만들어진 깨끗한 작은 플라스크를 준비한다. 물을 사용하여 헹군 후 3㏖/ℓ의 질산(분석용)으로 헹군다. 다시 물로 헹군 후 100℃에서 건조하고 실온까지 식힌다.

약 5g의 수은이 얻어질 수 있게 충분한 수의 캡슐을 선택한다. 수은과 아말감 합금이 접촉하지 않도록 주의하면서 캡슐로부터 수은을 제거한다. 수은을 플라스크에 따른다.

3.1.1.3 수은주머니

붕규산염이나 유사한 재질의 유리로 만들어진 깨끗한 작은 플라스크를 준비한다. 물을 사용하여 헹군 후 3㏖/ℓ의 질산(분석용)으로 헹군다. 다시 물로 헹군 후 100℃에서 건조하고 실온까지 식힌다.

약 5g의 수은이 얻어질 수 있게 충분한 수의 수은주머니를 선택한다. 수은이 든 주머니를 열고 수은을 플라스크에 붓는다.

3.1.2 초기평가

병을 열거나 미리 정제된 캡슐, 수은주머니로부터 수은을 노출시킨 후, 즉시 평가한다. 수은에 이물질이 없고 요구되는 외관을 가지며 표면이 20분 동안 찌꺼기가 끼지 않는 상태로 유지되는지를 1000lx 이상의 광원 하에서 250㎜ 이내의 거리에서 육안으로 관찰한다.

3.1.3 벌크형태로 제공되는 수은의 준비

3.1.2에 의한 초기평가에서 외관이 2.1을 만족하지 못할 때, 벌크형태로 제공되는 수은에 적용된다.

약 5g의 수은을 기공크기 (16 ~ 40)㎛ 범위(ISO 4793, 기공등급 P40)인 소결된 유리필터를 통과시킨다. 붕규산염이나 유사한 재질의 유리로 만들어진 유리 플라스크에 수은을 수집한다.

정확하게 맞는 간유리 스토퍼나 표면이 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetra fluoroethylene, PTFE)으로 된 스크류 캡을 갖는 붕규산염 또는 유사한 유리로 만들어진 작은 플라스크(100㎖용)를 준비한다.

물을 사용하여 헹군 후 3㏖/ℓ의 질산(분석용)으로 헹군다. 다시 물로 헹군 후 100℃에서 건조하고 실온까지 식힌다. 여과된 수은을 플라스크로 옮기고 스토퍼나 캡으로 완전히 닫은 후 플라스크를 5초 동안 흔든다.

3.1.4 벌크형태로 제공되는 수은의 2차 평가

3.1.3에 의해 준비된 수은을 검사한다.

수은에 이물질이 없고, 요구되는 외관을 가지며 표면이 20분 동안 찌꺼기가 끼지 않는 상태로 유지되는지를 육안으로 관찰한다.

3.2 수은의 자유 흐름

3.2.1 준비한 수은을 붓는다.

3.2.2 수은이 늘어지지 않고 자유롭게 완전히 흐르는지 육안으로 관찰한다.

3.3 미리 정량된 중량의 변화

3.3.1 미리 정량된 캡슐 형태

수은과 아말감 합금을 각각 0.001g에 가장 가까운 값까지 무게(ms)를 측정하여 기록한다. 미리 정량된 캡슐 25개에 대하여 아말감 합금과 수은의 중량을 측정하고 각각 기록한다.

아말감 합금과 수은 간의 접촉을 피해 25개 캡슐로 이루어진 한 세트 내의 수은의 질량을 측정한다.

수은의 질량에 대한 산술평균과 표준편차를 계산한다.

다음과 같이 변동계수(Cv)를 구한다.

s / [eqn: bar{x}] × 100 = Cv (%)       (1)

s : 표준 편차, [eqn: bar{x}] : 산술 평균, Cv : 변동계수

3.3.2 수은주머니

수은주머니 25개 내에 들어있는 수은의 무게를 측정한다.

수은주머니로부터 수은을 모두 제거한 후 그 양을 각각 0.001g에 가장 가까운 값까지 측정한다. 산술 평균과 표준 편차를 계산한다. 변동계수(Cv)를 식(1)에 따라 계산한다.

4 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 수은의 순 중량

4.2 취급상의 주의사항

4.3 국제규격에서 인정된 ‘위험물질 경고 표시’

4.4 ‘25℃이하의 조건에 보관’할 것을 권고

49. 치과용하이브리드아이오노머시멘트(비수복용)

1. 적용범위 및 분류

1-1 범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 C11040.01 치과용하이브리드아이오노머시멘트 중, 손으로 혼합하는 것을 포함한 치과시멘트, 기계 혼합을 위해 사용되는 캡슐로 된 시멘트로 수복할 목적인 단일성분 재료에 대해서 그리고 재료가 기본적으로 광조사를 포함한 다중반응에 의해 경화되는 재료에 한한다.

1-2 분류

이들 치과시멘트는 그들의 경화특성을 기초로 다음과 같이 분류한다.

a) 유형Ⅰ: 빛의 활성화 뿐만 아니라 빛의 활성화 없이 경화를 진행하는 제품

b) 유형Ⅱ: 활성화하는 빛의 적용에 의해서만 경화되는 제품

2. 시험규격

2-1 재료(material)

손이나 기계적 혼합을 위한 성분들로 분리되어서 공급되면, 각 powder와/또는 liquid는 이물질이 없어야 한다. 액상상태에서는 동결상태가 눈에 보이지 않아야 한다.

2-2 주위 빛에 대한 감도(sensitivity to ambient light)

시험방법에 따라 시험할 때, 시험불빛에 30초 동안 노출한 후에 동일한 세 가지 시료에서 감지할만한 변화가 보이지 않아야 한다.

2-3 경화시간(중합광을 조사하지 않았을 경우)

시험방법에 따라 시험할 때, 중합광의 조사가 없을 경우, 재료 유형Ⅰ의 경화시간은 60분 이하이어야 한다.

2-4 초기경화시간(유형 I에서 중합광의 조사가 없는 경우)

시험방법에 따라 시험할 때, 초기경화시간(중합광의 조사 없이 측정)은 제조자가 명시한 작업시간 값보다 적지 않아야 한다.

2-5 중합깊이

시험방법에 따라 시험할 때, 경화길이는 1㎜정도이어야 한다. 만일 제조자가 더 큰 경화길이를 요구한다면, 측정된 값은 제조자가 명시한 값이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.

2-6 굴곡강도

시험방법에 따라 시험할 때, 굴곡강도는 수복용 시멘트에 대해서는 20MPa정도 또는 bases와 liner에 대해서는 10MPa정도가 되어야 한다.

2-7 방사선불투과도(필요한 경우)

만일 제조자가 방사선불투과성인 재료를 요구한다면, 시험방법에 따라 결정되는 방사선불투과도는 적어도 동일한 두께의 알루미늄과 같아야 하고, 제조자가 요구한 값 이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.

2-8 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

3. 시료의 채취

하나의 배치로부터 뽑힌 시료는 모든 전술한 시험을 완결하고 어떤 필요한 시험을 반복 할 수 있도록 충분한 재료가 제공되어야 한다. 시험 시료는 소매를 위한 준비된 포장으로 구성되어야 한다.

4. 시험방법

4-1 시험편의 준비와 시험조건

4-1-1 시험조건

제조자가 다른 방식을 제시하지 않는 한, 모든 시험편의 준비와 시험은 23±1℃에서 한다. 상대습도는 항상 30%이상 유지되도록 확실히 조정한다. 만일 재료가 냉동 보관되었다면, 23±1℃가 되도록 놔둔다. 광원의 차단이 요구되는 경우는 광원을 차단할 조건하에서 보관한다.

4-1-2 혼합방법

제조자의 설명에 따라 시멘트가 준비된다. 각 시편을 만들기 위해서는 충분한 시멘트를 혼합해야 한다. 각 시편마다 새로 준비한다. 캡슐로된 시료는 하나이상의 캡슐이 필요한 경우 동시에 혼합하여 사용한다. 또한 단회투여용기로 된 시료는 각 시편을 만드는데 몇 개의 용기를 사용한다.

4-2 주위 빛에 대한 감도

4-2-1 시험 장비

4-2-1-1 Xenon lamp

또는 색전환과 적외선 필터가 삽입되어 Xenon lamp와 동등하게 작업할 수 있는 광원이면 된다. 색전환 필터는 3㎜ 두께의 경화유리이어야 하고, 그림 1에 보여지는 것처럼 ±10%이내의 내부투과도를 가져야 한다. 적외선 필터는 300㎚이하에서 1%이하 370㎚이상에서 90%이상을 투과할 수 있는 borosilicate 유리로 만들어져야 한다.

그림 1. 색전환 필터에 대한 내부 투과도

4-2-1-2 두 개의 현미경 슬라이드 혹은 유리판

4-2-1-3 조명측정기구(예, 조명계)

8000±1000lx의 조명을 측정할 수 있는 것

4-2-1-4 조절 가능한 테이블

4-2-1-5 Matt black cover

조명계을 위한 것

4-2-1-6 타이머

정확도 ±1s

4-2-2 시험방법

어두운 방에서, 8000lx의 조명을 제공할 수 있는 높이에서 색전환과 적외선 필터가 삽입된 Xenon lamp 아래에 조명측정기구를 놓는다. 이것을 효과적으로 시행하기 위해 조절 가능한 테이블이 필요하다. Black matt cover로 조명계를 덮는다. 현미경 슬라이드 위에 재료 30㎎을 타원형이 되도록 놓는다. 셀 위에 슬라이드를 놓고 빛에 30초 동안 노출시킨다. 빛을 쪼인 지역에서 시료가 있는 슬라이드를 제거하고 얇은 층을 만들기 위해 약간의 전단작용을 한 재료에 두 번째 슬라이드를 즉시 누른다. 물리적으로 동종인지 아닌지 보기 위해 육안으로 재료를 검사한다. 전 절차가 두 번 반복되어야 하며 각 시험을 위해 새로운 시험재료를 사용한다. 세 번 실험한 결과를 모두 기록한다. 시험하는 동안, 만일 재료를 다시 굳혔다면, 얇은 층을 형성하는 동안 시편에서 파열과 공극이 나타날 것이다. 중합광에 노출되지 않은 시료와 시험재료를 비교하는 것이 도움이 될 수 있다.

4-2-3 결과의 처리

육안검사에서 세 번 시험한 재료가 동종으로 확인된다면, 재료는 2-2의 요구조건을 만족하는 것으로 생각된다.

4-3 경화시간 (유형 1의 재료에서 중합광에 노출되지 않은 경우)

4-3-1 시험장비

4-3-1-1 Cabinet

온도 37±1℃와 적어도 상대습도 90%를 유지할 수 있는 것.

4-3-1-2 압흔기

질량 400±5g, 직경 1±0.1㎜의 평평한 끝을 갖는 것. 바늘 끝은 대략 5㎜의 원주형이어야 한다. 바늘 끝은 평면이어야 하고 바늘의 긴축에 대해서 수직이어야 한다.

4-3-1-3 금속 틀

그림 2에 보여지는 것과 유사한 것으로 내부의 구석은 둥글게 될 수 있다.

그림 2. 작업시간과 경화시간을 측정하기 위한 시편을 준비하는 틀 (단위 : 밀리미터)

4-3-1-4 금속 블럭

8㎜×75㎜×100㎜의 최소치수로 cabinet안에 놓고 37±1℃로 유지한다.

4-3-1-5 알루미늄 호일

4-3-1-6 타이머

정확도 ±1초

4-3-2 시험방법

시료는 파장 400㎚에서 550㎚사이의 빛이 없는 곳에서 조작하여야 한다. 예를들면, 어두운 방에서 하거나 여과된 빛을 사용한다. 23±1℃로 조정된 틀을 알루미늄 호일 위에 놓고 혼합한 시멘트를 평평한 표면에 채운다. 혼합 60초 후에, cabinet안에서 금속 블럭위에 틀, 호일 그리고 시멘트시편으로 이루어진 조립품을 놓는다. 틀, 호일 그리고 금속 블럭 사이가 완전히 접촉하게 한다. 혼합 60분 후에, 시멘트의 표면에 직각으로 압흔기를 조심스럽게 낮게 한다. 그 곳에서 5초동안 유지하고 바늘이 감지할 수 있을 정도로 시료 안으로 잠겨서 쓸모 없게 되었는지 기록한다. 60분 30초에 압흔을 반복하고 전의 시험과 유사한 결과가 두 번째 probing에 보였는지 2배 확대해서 본다. 압출사이의 바늘을 깨끗이 한다. 재료가 60분 후에 경화되었는지 기록한다. 시험을 두 번 반복한다. 각 시험마다 60분에 경화되었는지 기록한다.

4-3-3 결과의 처리

세 번 시험한 결과를 기록한다. 유형Ⅰ의 재료에 대해서, 세 번의 시험에서 모두가 60분에 경화되어야 한다.

4-4 초기경화시간(유형 1의 재료에서 중합광에 노출되지 않은 경우)

4-4-1 시험 장비

4-3-1과 같지만 cabinet은 없다.

4-4-2 시험 방법

4-3-2에서와 마찬가지이고 시험은 4-1-1에 기술한 조건에서 실시한다. 혼합후 30초 간격으로 90초 동안 압흔기를 올려놓는다. 혼합시작부터 압흔기가 시멘트 바닥 표면의 0.1㎜안까지 침투할 때까지의 시간을 기록한다. 초기경화시간은 이 변화가 관찰되기 전 압흔시험시간으로 기록한다. 작업시간이 끝날 때까지 계속한다. 별개의 시멘트 혼합물 두 개를 가지고 시험을 반복한다. 기록된 초기경화시간이 제조자가 명시한 작업시간보다 큰지 작은지를 기록한다.

4-4-3 결과의 처리

2-4의 요구조건들을 만족하기 위해서, 초기경화시간의 세 번의 측정값 모두는 제조자가 명시한 작업시간보다 적어도 커야만 한다.

4-5 중합 깊이

4-5-1 시험 장비

4-5-1-1 스테인레스 스틸 몰드

길이 6㎜와 직경 4㎜의 원주형 시편을 만들기 위한 것. 제조자가 경화길이가 3㎜ 초과하는 것을 요구한다면, 이런 경우에는 틀은 요구하는 경화길이에 적어도 두배의 길이를 가져야 한다.

4-5-1-2 두 개의 슬라이드 글라스나 유리판

각각은 틀의 한쪽 끝을 덮을 수 있는 충분한 면적을 가져야 한다.

4-5-1-3 백색 여과지

4-5-1-4 투명 필름

중합광이 투과할 수 있도록 투명하며 50±30㎛의 두께, 예 polyester

4-5-1-5 외부 에너지원

시험물질에 사용하도록 제조자가 추천

4-5-1-6 마이크로미터

정확도 0.01㎜

4-5-1-7 Plastic spatula

4-5-1-8 타이머

정확도 ±1초

4-5-2 시험방법

여과지를 덮고 있는 투명 필름을 벗겨내어 위에 틀을 놓고 제조자의 설명에 따라 제조한 시험물질을 틀에 채운다. 공기방울이 없도록 주의한다. 틀에 약간 넘치게 채우고 위에 벗겨낸 두 번째 필름을 놓는다. 두 개의 슬라이드 글라스 사이에 틀과 벗겨낸 필름을 눌러서 초과된 물질을 밀어낸다. 벗겨진 필름의 한쪽을 덮고 있는 현미경 슬라이드를 제거하고 벗겨진 필름과 반대방향으로 외부에너지원의 출구 창을 가만히 놓는다. 제조자가 명시한 시간동안 재료에 빛을 쪼여서 적어도 2㎜의 경화길이를 얻도록 한다. 노출이 끝난 후 즉시 틀에서 시편을 제거하고 plastic spatula를 가지고 경화되지 않은 재료를 가만히 제거한다. 마이크로미터로 경화된 물질의 원기둥 높이를 측정하고 이 값을 2로 나눈다. 이 값을 중합깊이로서 기록한다. 동일한 시험을 두 번 반복한다.

4-5-3 결과의 처리

세 개의 값 모두가 1㎜ 이상이라면, 재료는 2-5의 첫 번째 요구조건을 만족하는 것이다. 2-5의 두 번째 요구조건에 적합하기 위해서는, 세 개의 값 모두는 제조자가 명시한 값 이하에서 0.5㎜ 정도가 된다.

4-6 굴곡강도

4-6-1 시험 장비

4-6-1-1 틀

25±2㎜×2±0.1㎜×2±0.1㎜의 시험편을 제조하기 위한 것. 적당한 틀은 그림 3에 기술되어 있다. 틀은 스테인레스 스틸이나 PTFE(polytetrafluoroethylene)로 제조될 수 있다. 스테인레스 스틸 틀이 사용된다면, 분리제가 시편의 제거를 돕기 위해서 필요할 수 있다.

그림 3  굴곡강도 측정을 위한 시편 제조 틀 (단위 : 밀리미터)

4-6-1-2 두 개의 슬라이드 글라스 혹은 유리판

틀을 덮을 수 있도록 충분한 면적을 가져야 함.

4-6-1-3 두 개의 스테인레스 스틸 판

틀을 덮을 수 있도록 충분한 면적을 가져야 함.

4-6-1-4 작은 clamp

4-6-1-5 polyester film

4-6-1-6 항온수조

37±1℃로 유지할 수 있는 것

4-6-1-7 외부 에너지원

시험물질에 사용하도록 제조자가 추천한 것

4-6-1-8 마이크로미터

정확도 0.01㎜

4-6-1-9 굴곡성질 시험장비와 눈금이 매겨진 기구

0.75±0.25㎜/min의 crosshead speed 또는 하중 50±16N/min의 비율을 일정하게 제공하는 것으로 장비는 필수적으로 중앙 사이에 20㎜ 간격으로 평행하게 장치한 2개의 rod(직경 2㎜)와 다른 2개와 평행하게 중앙사이에 세 번째 rod(직경 2㎜)로 구성된다. 이것은 세 개 rod의 조화가 시편에 3점 하중을 주는데 사용될 수 있다.

4-6-2 시편의 준비

금속판의 한곳을 polyester film으로 덮고 그 위에 틀을 놓는다. 제조자의 설명에 따라 재료를 준비하고 즉시 틀 안에 놓는다. 틀 안의 재료 위에 두 번째 polyester film을 놓고 이것을 유리판으로 덮는다. 초과재료를 짜내기 위해 클램프로 압력을 가한다. 외부에너지원의 출구 창을 시편의 중앙에서 그리고 유리판의 반대방향으로 놓는다. 명시된 노출시간동안 시편의 단편에 빛을 쪼인다. 중앙 다음의 단편에 출구 창을 옮겨서 전의 단편과 중첩되게 하고 적당한 시간동안 빛을 쪼인다. 중첩의 정도는 빛활성전극으로 덮인 전의 조사영역의 반보다 많지 않게 합병하면 된다. 같은 방법으로 중앙의 다른 쪽에 있는 단편에 빛을 쪼인다. 이 절차를 계속해서 시편의 전체길이에 명시된 노출시간 동안 조사되도록 한다. 시편의 다른 쪽에 빛을 쪼이는 절차를 반복한다.(유리판과 금속판을 교체한 후). 조립품을 37±1℃로 15분간 유지한 항온수조에 놓는다. 그리고 나서 틀에서 시편을 제거하고(처음 경화된 쪽을 가리키도록 한쪽 끝에 표시) 시험하기 전에 37±1℃에서 24±1시간 동안 증류수에 저장한다. 그런 시편을 다섯 개 준비한다.

4-6-3 시험 방법

24시간 빛을 쪼이고나서, 마이크로미터를 가지고 시편의 치수를 측정한다. 시편을 굴곡성질시험장비로 옮긴다. 활성방사능에 처음 노출된 표면은 가해진 힘(예, 인장시험동안)과는 멀리 떨어진 쪽으로 향하게 한다. 24±1시간 빛을 쪼이고나서, 항온수조에 있는 시편을 10초안에 제거하고 crosshead speed 0.75±0.25㎜/min 또는 하중 50±16N/min의 비율로 시편이 부러질 때까지 하중을 가한다. 시편에 미치는 최대하중을 기록한다. 다른 4개의 시편에도 시험을 반복한다.

4-6-4 계산 및 결과의 표현

다음 식에 의해 굴곡강도, σ(MPa),를 계산한다.

[eqn: σ = 3 {Fl} over {2bh⌃2}]

F : 시편에 미치는 최대하중(N)

l : 지지물사이의 거리(㎜), 정확도 ±0.01㎜

b : 시험 전에 측정한 시편의 폭(㎜)

h : 시험 전에 측정한 시편의 높이(㎜)

4-6-5 결과의 해석

굴곡강도 결과를 계산하고 다음과 같이 보고한다.

a) 네 개의 결과가 2-6에 열거한 기준치 이상이라면, 재료는 2-6의 조건에 적합하다고 생각한다.

b) 네 개의 결과가 2-6에 열거한 기준치 이하라면, 재료는 부적합하다고 생각한다.

c) 세 개의 결과만이 2-6에 열거한 기준치 이상이라면, 전 시험을 반복한다.  두 번째 시험에서 다섯 시편 모두가 2-6의 기준치 값보다 같거나 큰 굴곡강도를 갖아야 한다. 그렇지 않으면, 재료는 부적합하다고 생각한다.

4-7 방사선불투과도

4-7-1 시험 장비

4-7-1-1 Single-phase dental X-ray unit

전체 여과작용을 할 수 있는 1.5㎜ 알루미늄이 있고 적절한 액세서리로 65±5㎸에서 조종할 수 있는 것

4-7-1-2 치과용 교합필름

speed group D이고 현상액과 정착제를 새롭게 준비한 것

4-7-1-3 Aluminum step wedge(penetrometer, 방사선투과측정기)

0.1%이하의 구리와 1.0%이하의 철이 존재하면서 적어도 98%의 순도를 갖고 50㎜길이×20㎜폭이며 0.5±0.01㎜의 동일한 유격으로 0.5㎜에서 5㎜ 범위의 두께를 가지는 것. wedge는 자유롭게 설 수 있다. 전체치수(50㎜×20㎜)는 사용자의 편의를 위해 필름 크기가 조절될 수 있다.

4-7-1-4 광학 밀도계

0.5에서 2.5사이 범위에서 광학밀도를 측정할 수 있는 것

4-7-1-5 몰드

직경 15±1㎜와 두께 1±0.1㎜인 시편 디스크의 제작에 사용한다.

4-7-1-6 투명 필름

중합광을 부여할 수 있도록 투명하며, 두께 50±30㎜이다. 예 polyester

4-7-1-7 슬라이드 글라스나 유리판

4-7-1-8 외부 에너지원

시험물질에 사용하도록 제조자가 추천

4-7-1-9 마이크로미터

정확도 0.01㎜

4-7-1-10 Clamp

4-7-2 시편의 준비

투명필름으로 덮인 유리판 위에 틀을 놓는다. 제조자의 설명에 따라 준비한 시험물질을 약간 넘치게 틀에 채운다. 틀 안의 물질 위에 투명필름조각을 놓고 이것을 슬라이드글라스로 덮는다. 그래서 초과물질이 보이게 한다. 간단하게 조립품을 clamp로 죄어서 시편의 두께가 정확하게 얻어지도록 한다. clamp를 제거하고 유리판과 반대방향으로 외부 에너지원의 출구 창을 놓는다. 명시된 노출시간동안 표면의 한 단편에 빛을 쪼인다. 중첩되게 노출하여서, 명시된 노출시간동안 전체 시편에 빛이 쪼이도록 반복한다. 틀에서 시편을 제거하고 마이크로미터로 디스크중앙근처의 디스크 두께를 측정한다. 시편 두께가 1.0±0.1㎜ 범위를 벗어나는 시편에서만 사용한다.

4-7-3 시험 방법

X-ray 필름을 두께 2㎜ 정도의 납판위에 놓는다. 시편과 aluminum step wedge을 필름의 중앙에 놓는다. 정해진 시간동안 cathod-target film을 가지고 400㎜ 거리에서 65±5㎸인 X-ray로 시편, aluminum step wedge와 필름에 빛을 쪼인 후에 시편과 aluminum외에 필름부위에 1.5에서 2사이가 되는 사진농도를 갖도록 사진제판 작업을 한다. 노출은 0.3초와 0.4초 사이가 일반적이다. 필름을 현상하고 정착한 후에, 시편과 aluminum wedge와의 영상농도를 농도계로 비교한다. 이 측정법의 정확성을 증진시키려면 노출한 각 step wedge의 aluminum 두께와 대비하여 광학농도의 그래프를 그려서 얻어질 수 있다.

4-7-4 결과의 해석

만일 시편의 영상농도가 1㎜ aluminum step의 영상농도보다 적다면, 물질은 2-7의 첫 번째 조건에 적합하다고 생각한다. 2-7의 두 번째 부분에 적합하려면, 방사선불투과도의 더 큰 level을 요구한다면, 알루미늄의 두께와 동일하게 필름으로부터 측정되어져야 한다.(aluminum wedge로부터 두께가 높게 근접된 값을 얻는다.; 예, 만일 시편이 3.5와 4.0㎜사이 aluminum과 동등한 필름농도를 갖는다면, 값은 4.0이 사용된다.) 이 값을 제조자가 명시한 값과 비교한다. 2-7의 두 번째 부분에 적합하기 위해서는, 값은 제조자가 명시한 값보다 0.5㎜ 정도 적은 것이 된다.

5. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

50. 치과용하이브리드아이오노머시멘트(수복용)

1. 적용범위 및 분류

1-1 범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 C11040.01 치과용하이브리드아이오노머시멘트 중, 손으로 혼합하는 것을 포함한 치과시멘트 및 기계 혼합을 위해 사용되는 캡슐로 된 시멘트로 수복할 목적인 단일성분 재료에 대해서 그리고 재료가 기본적으로 광조사를 포함한 다중반응에 의해 경화되는 재료에 한한다.

1-2 분류

이들 치과시멘트는 그들의 경화특성을 기초로 다음과 같이 분류한다.

a) 유형Ⅰ: 빛의 활성화 뿐만 아니라 빛의 활성화 없이 경화를 진행하는 제품

b) 유형Ⅱ: 활성화하는 빛의 적용에 의해서만 경화되는 제품

2. 시험규격

2-1 재료(material)

손이나 기계적 혼합을 위한 성분들로 분리되어서 공급되면, 각 powder와/또는 liquid는 이물질이 없어야 한다. 액상상태에서는 동결상태가 눈에 보이지 않아야 한다.

2-2 주위 빛에 대한 감도(sensitivity to ambient light)

시험방법에 따라 시험할 때, 시험불빛에 30초 동안 노출한 후에 동일한 세 가지 시료에서 감지할만한 변화가 보이지 않아야 한다.

2-3 경화시간(중합광을 조사하지 않았을 경우)

시험방법에 따라 시험할 때, 중합광의 조사가 없을 경우, 재료 유형Ⅰ의 경화시간은 60분 이하이어야 한다.

2-4 초기경화시간(유형 I에서 중합광의 조사가 없는 경우)

시험방법에 따라 시험할 때, 초기경화시간(중합광의 조사 없이 측정)은 제조자가 명시한 작업시간 값보다 적지 않아야 한다.

2-5 중합깊이

시험방법에 따라 시험할 때, 경화길이는 1㎜정도이어야 한다. 만일 제조자가 더 큰 경화길이를 요구한다면, 측정된 값은 제조자가 명시한 값이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.

2-6 굴곡강도

시험방법에 따라 시험할 때, 굴곡강도는 수복용 시멘트에 대해서는 20MPa정도 또는 베이스와 liner로 사용할 경우에는 10MPa정도가 되어야 한다.

2-7 방사선불투과도(필요한 경우)

만일 제조자가 방사선불투과성인 재료를 요구한다면, 시험방법에 따라 결정되는 방사선불투과도는 적어도 동일한 두께의 알루미늄과 같아야 하고, 제조자가 요구한 값 이하에서 0.5㎜ 정도가 되어야 한다.

2-8 불투명도

시험방법에 따라 시험할 때, 시멘트는 광학표준(즉, 0.35와 0.90사이)으로 정의된 한계 내에서 불투명도를 갖는다. 이 요구조건은 제조자가 불투명으로 명시한 시멘트에는 적용하지 않는다.

2-9 색과 색 안전성

시험방법에 따라 시험할 때, 재료의 색도는 제조자가 명시한 색도 표본과 근접하게 맞아야 하며, 7일 후에 색에 있어서 약간의 변화가 없어야 한다.

2-10 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

3. 시료의 채취

하나의 배치로부터 뽑힌 시료는 모든 전술한 시험을 완결하고 어떤 필요한 시험을 반복 할 수 있도록 충분한 재료가 제공되어야 한다. 시험 시료는 소매를 위한 준비된 포장으로 구성되어야 한다.

4. 시험방법

4-1 시험편의 준비와 시험조건

4-1-1 시험조건

제조자가 다른 방식을 제시하지 않는 한, 모든 시험편의 준비와 시험은 23±1℃에서 한다. 상대습도는 항상 30%이상 유지되도록 확실히 조정한다. 만일 재료가 냉동 보관되었다면, 23±1℃가 되도록 놔둔다. 광원의 차단이 요구되는 경우는 광원을 차단할 조건하에서 보관한다.

4-1-2 혼합방법

제조자의 설명에 따라 시멘트가 준비된다. 각 시편을 만들기 위해서는 충분한 시멘트를 혼합해야 한다. 각 시편마다 새로 준비한다. 캡슐로된 시료는 하나이상의 캡슐이 필요한 경우 동시에 혼합하여 사용한다. 또한 단회투여용기로 된 시료는 각 시편을 만드는데 몇 개의 용기를 사용한다.

4-2 주위 빛에 대한 감도

4-2-1 시험 장비

4-2-1-1 Xenon lamp

또는 색전환과 적외선 필터가 삽입되어 Xenon lamp와 동등하게 작업할 수 있는 광원이면 된다. 색전환 필터는 3㎜ 두께의 경화유리이어야 하고, 그림 1에 보여지는 것처럼 ±10%이내의 내부투과도를 가져야 한다. 적외선 필터는 300㎚이하에서 1%이하 370㎚이상에서 90%이상을 투과할 수 있는 borosilicate 유리로 만들어져야 한다.

그림 1. 색전환 필터에 대한 내부 투과도

4-2-1-2 두 개의 현미경 슬라이드 혹은 유리판

4-2-1-3 조명측정기구(예, 조명계)

8000±1000lx의 조명을 측정할 수 있는 것

4-2-1-4 조절 가능한 테이블

4-2-1-5 Matt black cover

조명계을 위한 것

4-2-1-6 타이머

정확도 ±1s

4-2-2 시험방법

어두운 방에서, 8000lx의 조명을 제공할 수 있는 높이에서 색전환과 적외선 필터가 삽입된 Xenon lamp 아래에 조명측정기구를 놓는다. 이것을 효과적으로 시행하기 위해 조절 가능한 테이블이 필요하다. Black matt cover로 조명계를 덮는다. 현미경 슬라이드 위에 재료 30㎎을 타원형이 되도록 놓는다. 셀 위에 슬라이드를 놓고 빛에 30초 동안 노출시킨다. 빛을 쪼인 지역에서 시료가 있는 슬라이드를 제거하고 얇은 층을 만들기 위해 약간의 전단작용을 한 재료에 두 번째 슬라이드를 즉시 누른다. 물리적으로 동종인지 아닌지 보기 위해 육안으로 재료를 검사한다. 전 절차가 두 번 반복되어야 하며 각 시험을 위해 새로운 시험재료를 사용한다. 세 번 실험한 결과를 모두 기록한다. 시험하는 동안, 만일 재료를 다시 굳혔다면, 얇은 층을 형성하는 동안 시편에서 파열과 공극이 나타날 것이다. 중합광에 노출되지 않은 시료와 시험재료를 비교하는 것이 도움이 될 수 있다.

4-2-3 결과의 처리

육안검사에서 세 번 시험한 재료가 동종으로 확인된다면, 재료는 2-2의 요구조건을 만족하는 것으로 생각된다.

4-3 경화시간 (유형 1의 재료에서 중합광에 노출되지 않은 경우)

4-3-1 시험장비

4-3-1-1 Cabinet

온도 37±1℃와 적어도 상대습도 90%를 유지할 수 있는 것.

4-3-1-2 압흔기

질량 400±5g, 직경 1±0.1㎜의 평평한 끝을 갖는 것. 바늘 끝은 대략 5㎜의 원주형이어야 한다. 바늘 끝은 평면이어야 하고 바늘의 긴축에 대해서 수직이어야 한다.

4-3-1-3 금속 틀

그림 2에 보여지는 것과 유사한 것으로 내부의 구석은 둥글게 될 수 있다.

그림 2. 작업시간과 경화시간을 측정하기 위한 시편을 준비하는 틀 (단위 : 밀리미터)

4-3-1-4 금속 블럭

8㎜×75㎜×100㎜의 최소치수로 cabinet안에 놓고 37±1℃로 유지한다.

4-3-1-5 알루미늄 호일

4-3-1-6 타이머

정확도 ±1초

4-3-2 시험방법

시료는 파장 400㎚에서 550㎚사이의 빛이 없는 곳에서 조작하여야 한다. 예를들면, 어두운 방에서 하거나 여과된 빛을 사용한다. 23±1℃로 조정된 틀을 알루미늄 호일위에 놓고 혼합한 시멘트를 평평한 표면에 채운다. 혼합 60초 후에, cabinet안에서  금속 블럭위에 틀, 호일 그리고 시멘트시편으로 이루어진 조립품을 놓는다. 틀, 호일 그리고 금속 블럭 사이가 완전히 접촉하게 한다. 혼합 60분 후에, 시멘트의 표면에 직각으로 압흔기를 조심스럽게 낮게 한다. 그 곳에서 5초동안 유지하고 바늘이 감지할 수 있을 정도로 시료 안으로 잠겨서 쓸모 없게 되었는지 기록한다. 60분 30초에 압흔을 반복하고 전의 시험과 유사한 결과가 두 번째 probing에 보였는지 2배 확대해서 본다. 압출사이의 바늘을 깨끗이 한다. 재료가 60분 후에 경화되었는지 기록한다. 시험을 두 번 반복한다. 각 시험마다 60분에 경화되었는지 기록한다.

4-3-3 결과의 처리

세 번 시험한 결과를 기록한다. 유형Ⅰ의 재료에 대해서, 세 번의 시험에서 모두가 60분에 경화되어야 한다.

4-4 초기경화시간(유형 1의 재료에서 중합광에 노출되지 않은 경우)

4-4-1 시험 장비

4-3-1과 같지만 cabinet은 없다.

4-4-2 시험 방법

4-3-2에서와 마찬가지이고 시험은 4-1-1에 기술한 조건에서 실시한다. 혼합후 30초 간격으로 90초 동안 압흔기를 올려놓는다. 혼합시작부터 압흔기가 시멘트 바닥 표면의 0.1㎜안까지 침투할 때까지의 시간을 기록한다. 초기경화시간은 이 변화가 관찰되기 전 압흔시험시간으로 기록한다. 작업시간이 끝날 때까지 계속한다. 별개의 시멘트 혼합물 두 개를 가지고 시험을 반복한다. 기록된 초기경화시간이 제조자가 명시한 작업시간보다 큰지 작은지를 기록한다.

4-4-3 결과의 처리

2-4의 요구조건들을 만족하기 위해서, 초기경화시간의 세 번의 측정값 모두는 제조자가 명시한 작업시간보다 적어도 커야만 한다.

4-5 중합 깊이

4-5-1 시험 장비

4-5-1-1 스테인레스 스틸 몰드

길이 6㎜와 직경 4㎜의 원주형 시편을 만들기 위한 것. 제조자가 경화길이가 3㎜ 초과하는 것을 요구한다면, 이런 경우에는 틀은 요구하는 경화길이에 적어도 두배의 길이를 가져야 한다.

4-5-1-2 두 개의 슬라이드 글라스나 유리판

각각은 틀의 한쪽 끝을 덮을 수 있는 충분한 면적을 가져야 한다.

4-5-1-3 백색 여과지

4-5-1-4 투명 필름

중합광이 투과할 수 있도록 투명하며 50±30㎛의 두께, 예 polyester

4-5-1-5 외부 에너지원

시험물질에 사용하도록 제조자가 추천

4-5-1-6 마이크로미터

정확도 0.01㎜

4-5-1-7 Plastic spatula

4-5-1-8 타이머

정확도 ±1초

4-5-2 시험방법

여과지를 덮고 있는 투명 필름을 벗겨내어 위에 틀을 놓고 제조자의 설명에 따라 제조한 시험물질을 틀에 채운다. 공기방울이 없도록 주의한다. 틀에 약간 넘치게 채우고 위에 벗겨낸 두 번째 필름을 놓는다. 두 개의 슬라이드 글라스 사이에 틀과 벗겨낸 필름을 눌러서 초과된 물질을 밀어낸다. 벗겨진 필름의 한쪽을 덮고 있는 현미경 슬라이드를 제거하고 벗겨진 필름과 반대방향으로 외부에너지원의 출구 창을 가만히 놓는다. 제조자가 명시한 시간동안 재료에 빛을 쪼여서 적어도 2㎜의 경화길이를 얻도록 한다. 노출이 끝난 후 즉시 틀에서 시편을 제거하고 plastic spatula를 가지고 경화되지 않은 재료를 가만히 제거한다. 마이크로미터로 경화된 물질의 원기둥 높이를 측정하고 이 값을 2로 나눈다. 이 값을 중합깊이로서 기록한다. 동일한 시험을 두 번 반복한다.

4-5-3 결과의 처리

세 개의 값 모두가 1㎜ 이상이라면, 재료는 2-5의 첫 번째 요구조건을 만족하는 것이다. 2-5의 두 번째 요구조건에 적합하기 위해서는, 세 개의 값 모두는 제조자가 명시한 값 이하에서 0.5㎜ 정도가 된다.

4-6 굴곡강도

4-6-1 시험 장비

4-6-1-1 틀

25±2㎜×2±0.1㎜×2±0.1㎜의 시험편을 제조하기 위한 것. 적당한 틀은 그림 3에 기술되어 있다. 틀은 스테인레스 스틸이나 PTFE(polytetrafluoroethylene)로 제조될 수 있다. 스테인레스 스틸 틀이 사용된다면, 분리제가 시편의 제거를 돕기 위해서 필요할 수 있다.

그림 3. 굴곡강도 측정을 위한 시편 제조 틀 (단위 : 밀리미터)

4-6-1-2 두 개의 슬라이드 글라스 혹은 유리판

틀을 덮을 수 있도록 충분한 면적을 가져야 함.

4-6-1-3 두 개의 스테인레스 스틸 판

틀을 덮을 수 있도록 충분한 면적을 가져야 함.

4-6-1-4 작은 clamp

4-6-1-5 polyester film

4-6-1-6 항온수조

37±1℃로 유지할 수 있는 것

4-6-1-7 외부 에너지원

시험물질에 사용하도록 제조자가 추천한 것

4-6-1-8 마이크로미터

정확도 0.01㎜

4-6-1-9 굴곡성질 시험장비와 눈금이 매겨진 기구

0.75±0.25㎜/min의 crosshead speed 또는 하중 50±16N/min의 비율을 일정하게 제공하는 것으로 장비는 필수적으로 중앙 사이에 20㎜ 간격으로 평행하게 장치한 2개의 rod(직경 2㎜)와 다른 2개와 평행하게 중앙사이에 세 번째 rod(직경 2㎜)로 구성된다. 이것은 세 개 rod의 조화가 시편에 3점 하중을 주는데 사용될 수 있다.

4-6-2 시편의 준비

금속판의 한곳을 polyester film으로 덮고 그 위에 틀을 놓는다. 제조자의 설명에 따라 재료를 준비하고 즉시 틀 안에 놓는다. 틀 안의 재료 위에 두 번째 polyester film을 놓고 이것을 유리판으로 덮는다. 초과재료를 짜내기 위해 클램프로 압력을 가한다. 외부에너지원의 출구 창을 시편의 중앙에서 그리고 유리판의 반대방향으로 놓는다. 명시된 노출시간동안 시편의 단편에 빛을 쪼인다. 중앙 다음의 단편에 출구 창을 옮겨서 전의 단편과 중첩되게 하고 적당한 시간동안 빛을 쪼인다. 중첩의 정도는 빛활성전극으로 덮인 전의 조사영역의 반보다 많지 않게 합병하면 된다. 같은 방법으로 중앙의 다른 쪽에 있는 단편에 빛을 쪼인다. 이 절차를 계속해서 시편의 전체길이에 명시된 노출시간 동안 조사되도록 한다. 시편의 다른 쪽에 빛을 쪼이는 절차를 반복한다.(유리판과 금속판을 교체한 후). 조립품을 37±1℃로 15분간 유지한 항온수조에 놓는다. 그리고 나서 틀에서 시편을 제거하고(처음 경화된 쪽을 가리키도록 한쪽 끝에 표시) 시험하기 전에 37±1℃에서 24±1시간 동안 증류수에 저장한다. 그런 시편을 다섯 개 준비한다.

4-6-3 시험 방법

24시간 빛을 쪼이고나서, 마이크로미터를 가지고 시편의 치수를 측정한다. 시편을 굴곡성질시험장비로 옮긴다. 활성방사능에 처음 노출된 표면은 가해진 힘(예, 인장시험동안)과는 멀리 떨어진 쪽으로 향하게 한다. 24±1시간 빛을 쪼이고 나서, 항온수조에 있는 시편을 10초안에 제거하고 crosshead speed 0.75±0.25㎜/min 또는 하중 50±16N/min의 비율로 시편이 부러질 때까지 하중을 가한다. 시편에 미치는 최대하중을 기록한다. 다른 4개의 시편에도 시험을 반복한다.

4-6-4 계산 및 결과의 표현

다음 식에 의해 굴곡강도, σ(MPa),를 계산한다.

[eqn: σ = 3 {Fl} over {2bh⌃2}]

F : 시편에 미치는 최대하중(N)

l : 지지물사이의 거리(㎜), 정확도 ±0.01㎜

b : 시험 전에 측정한 시편의 폭(㎜)

h : 시험 전에 측정한 시편의 높이(㎜)

4-6-5 결과의 해석

굴곡강도 결과를 계산하고 다음과 같이 보고한다.

a) 네 개의 결과가 2-6에 열거한 기준치 이상이라면, 재료는 2-6의 조건에 적합하다고 생각한다.

b) 네 개의 결과가 2-6에 열거한 기준치 이하라면, 재료는 부적합하다고 생각한다.

c) 세 개의 결과만이 2-6에 열거한 기준치 이상이라면, 전 시험을 반복한다. 두 번째 시험에서 다섯 시편 모두가 2-6의 기준치 값보다 같거나 큰 굴곡강도를 갖아야 한다. 그렇지 않으면, 재료는 부적합하다고 생각한다.

4-7 방사선불투과도

4-7-1 시험 장비

4-7-1-1 Single-phase dental X-ray unit(단극 치과용 X선 장치)

전체 여과작용을 할 수 있는 1.5㎜ 알루미늄이 있고 적절한 액세서리로 65±5㎸에서 조종할 수 있는 것

4-7-1-2 치과용 교합필름

speed group D이고 현상액과 정착제를 새롭게 준비한 것

4-7-1-3 Aluminum step wedge(penetrometer, 방사선투과측정기)

0.1%이하의 구리와 1.0%이하의 철이 존재하면서 적어도 98%의 순도를 갖고 50㎜길이×20㎜폭이며 0.5±0.01㎜의 동일한 유격으로 0.5㎜에서 5㎜ 범위의 두께를 가지는 것. wedge는 자유롭게 설 수 있다. 전체치수(50㎜×20㎜)는 사용자의 편의를 위해 필름 크기가 조절될 수 있다.

4-7-1-4 광학 밀도계

0.5에서 2.5사이 범위에서 광학밀도를 측정할 수 있는 것

4-7-1-5 몰드

직경 15±1㎜와 두께 1±0.1㎜인 시편 디스크의 제작에 사용한다.

4-7-1-6 투명 필름

중합광을 부여할 수 있도록 투명하며, 두께 50±30㎜이다. 예 polyester

4-7-1-7 슬라이드 글라스나 유리판

4-7-1-8 외부 에너지원

시험물질에 사용하도록 제조자가 추천

4-7-1-9 마이크로미터

정확도 0.01㎜

4-7-1-10 Clamp

4-7-2 시편의 준비

투명필름으로 덮인 유리판 위에 틀을 놓는다. 제조자의 설명에 따라 준비한 시험물질을 약간 넘치게 틀에 채운다. 틀 안의 물질 위에 투명필름조각을 놓고 이것을 슬라이드글라스로 덮는다. 그래서 초과물질이 보이게 한다. 간단하게 조립품을 clamp로 죄어서 시편의 두께가 정확하게 얻어지도록 한다. clamp를 제거하고 유리판과 반대방향으로 외부 에너지원의 출구 창을 놓는다. 명시된 노출시간동안 표면의 한 단편에 빛을 쪼인다. 중첩되게 노출하여서, 명시된 노출시간동안 전체 시편에 빛이 쪼이도록 반복한다. 틀에서 시편을 제거하고 마이크로미터로 디스크중앙근처의 디스크 두께를 측정한다. 시편 두께가 1.0±0.1㎜ 범위를 벗어나는 시편에서만 사용한다.

4-7-3 시험 방법

X-ray 필름을 두께 2㎜ 정도의 납판위에 놓는다. 시편과 aluminum step wedge을 필름의 중앙에 놓는다. 정해진 시간동안 cathod-target film을 가지고 400㎜ 거리에서 65±5㎸인 X-ray로 시편, aluminum step wedge와 필름에 빛을 쪼인 후에 시편과 aluminum외에 필름부위에 1.5에서 2사이가 되는 사진농도를 갖도록 사진제판 작업을 한다. 노출은 0.3초와 0.4초 사이가 일반적이다. 필름을 현상하고 정착한 후에, 시편과 aluminum wedge와의 영상농도를 농도계로 비교한다. 이 측정법의 정확성을 증진시키려면 노출한 각 step wedge의 aluminum 두께와 대비하여 광학농도의 그래프를 그려서 얻어질 수 있다.

4-7-4 결과의 해석

만일 시편의 영상농도가 1㎜ aluminum step의 영상농도보다 적다면, 물질은 2-7의 첫 번째 조건에 적합하다고 생각한다. 2-7의 두 번째 부분에 적합하려면, 방사선불투과도의 더 큰 level을 요구한다면, 알루미늄의 두께와 동일하게 필름으로부터 측정되어져야 한다.(aluminum wedge로부터 두께가 높게 근접된 값을 얻는다.; 예, 만일 시편이 3.5와 4.0㎜사이 aluminum과 동등한 필름농도를 갖는다면, 값은 4.0이 사용된다.) 이 값을 제조자가 명시한 값과 비교한다. 2-7의 두 번째 부분에 적합하기 위해서는, 값은 제조자가 명시한 값보다 0.5㎜ 정도 적은 것이 된다.

4-8 불투명도

4-8-1 일반

이 시험은 제조자가 지정한 불투명한 시멘트에는 적용하지 않는다.

4-8-2 시험 장비

4-8-2-1 Opal glass standards

0.35와 0.90의 C0,70값을 갖는다. 대조비율 C0,70은 검은 배경에서 시편에 영향을 주는 빛과 반사율 70%인 하얀 배경에서 시편에 영향을 주는 빛사이의 비율이다.

4-8-2-2 Polyethylene 또는 cellulose acetate의 백색 방수물질의 판(대략 110×40㎜)

전체 길이에 2㎜폭과 3㎜ 간격의 검은 사선이 표시되어 있다.

4-8-2-3 Mould

4-7-1-5에서 기술

4-8-2-4 Clamp

4-8-3 시편의 준비

4-7-2에 따라 시편을 준비한다. 경화 후에, 시편을 틀에서 조심스럽게 분리한다. 국제규격에 준하는 Grade2의 물에서 7일 동안 37±1℃에서 시편을 저장한다.

4-8-4 시험 방법

검정색과 백색으로 사선 표시된 배경 위에 시편과 standards를 놓아서 시편과 두 개의 적절한 opal glass standards의 불투명도를 비교한다. 비교하는 동안, 시편, opal glass standards와 증류수의 얇은 필름을 가진 sheet를 덮는다. 다른 방법으로 이 비교를 하기 위해 photometric기계를 사용하는데 이것은 ±0.02 C0,70의 불투명도 정확성을 가져야 한다. 이 절차에 있어서, 빛이 비추어진 백색 배경(반사율 70%)위에 시편을 놓고, 반사율(R0, 70)을 측정한다. 그리고 나서 그것을 검정배경에 옮기고 같은 source로 그것에 비추고 반사율(RB)을 측정한다. 다음식으로부터 두께 1㎜ 디스크에 대한 불투명도를 계산한다.

[eqn: C0.70 = {RB} over {R0.70}]

4-8-5 결과의 해석

시험 디스크와 두 개의 광학표준을 비교한다. 2-8에 적합하기 위해서, 불투명도는 0.35와 0.9사이 범위에 있어야 한다.

4-9 색도와 색안정성(수복용 시멘트에서만)

4-9-1 시험 장비

4-9-1-1 오븐

37±1℃로 유지할 수 있는 물통 또는 수조가 있다.

4-9-1-2 방사선원, 수조, 기타 기구

4-9-1-3 필름

중합광이 통과할 수 있도록 투명하고 두께 50±30㎛, 예 polyester

4-9-2 시편의 준비

4-7-2에 기술한 것과 같이 두 개의 디스크 시편을 준비

4-9-3 시험 방법

어두운 곳, 37±1℃의 수중에서 7일 동안, 한 시편을 저장한다. 이것이 reference 시편이다. 처음 reference와 같은 방법으로 두 번째 시편을 24±2시간동안 저장한다. 그리고 나서 알루미늄 또는 주석호일을 가지고 두 번째 시편의 반을 비운다. 이 시편을 radiation chamber에 옮기고, 37±5℃의 물에 담그고 24시간동안 방사능에 노출시킨다. 물수위가 시편 위에 10±5㎜가 되도록 한다. 노출 후에, 금속호일을 제거하고 나서 시편의 뒷면을 37±1℃의 oven에 옮기고 어두운 곳에서 5일 동안 수중에 저장한다. 두 번째 시편의 반 양쪽모두의 색을 서로 비교하고 reference 시편과 제조자가 명시한 색도 표본과 비교한다. 2-9에 따라 색비교를 한다.

5. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

51. 치과용수성시멘트(인산아연실리케이트계)

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 C11010.01 치과용수성시멘트 중, 산용해성 알루미노실리카 유리 분말, 금속산화물(주로 산화아연), 금속이온을 함유하고 있을 수도 있는 수용성의 인산사이의 반응에 근거하는 인산아연실리케이트계 수성시멘트에 적용된다. 이 시멘트는 일시적인 수복물질로서 사용되어 진다.

2. 시험규격

2-1 재료

시멘트는 분말과 액으로 구성되어 있고, 제조자의 지시에 따라 혼합되어져야 한다.

2-2 구성

2-2-1 액

시험방법에 따라 시험하였을 때, 액은 저장용기 내의 침전물 또는 Filaments가 혼합되어서는 안되고, 겔화가 되어서는 안된다.

2-2-2 분말

시험방법에 따라 시험하였을 때, 분말은 불순물이 혼합되어서는 안된다. 만일, 색이 있는 분말이라면, 그 색소는 분말 전체에 균일하게 혼합되어져 있는 상태이어야 한다.

2-3 경화되지 않은 시멘트

제조자의 지시대로 혼합하였고, 시험방법에 따라 시험하였을 때, 시멘트는 균질하고, 고루 잘 혼합된 상태이어야 한다.

2-4 광학적 성질

시험방법에 따라 시험했을 때, 경화된 시멘트의 불투명도는 표 1에서 제시한 범위 내에 있어야 한다. 수복에 사용되는 시멘트가 제조자에 의해서 투명하지 않게 제조되었다면, 불투명도의 요구는 적용되지 않는다. 경화된 시멘트는 제조자가 제시한 색 지침서에 부합하거나, 색 지침서가 없을 경우에는 제조자의 설명에 부합되어야 한다.

2-5 물리적 성질

시험방법에 따라 시험하였을 때, 시멘트는 표 1에 제시된 적절한 요구에 부합되어야 한다.

2-6 산용해성 비소함량

시험방법에 따라 시험할 때, 산 용해성 비소 함량은 표 1에 제시된 범위를 벗어나서는 안된다.

2-7 산용해성 납함량

시험방법에 따라 시험할 때, 산 용해성 납함량은 표 1에 제시된 범위를 벗어나서는 안된다.

2-8. 생물학적 안전성에 관한 시험규격

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

표1 물리적 특성

순경화시간 (분)		압축강도 최소 MPa	산부식도 최대 mm/h	불투과도 C0.07		산용해성 비소함량 mg/kg	산용해성 납함량 mg/kg
최소	최대			최소	최대
2	6	170	0.05	0.35	0.90	2	100

3. 시료의 준비

3-1 손으로 혼합하는 경우

하나의 공정으로부터의 얻으며 모든 규정된 시험들과 재시험들을 하기에 충분한 양을 준비하고, 최소 50g의 분말과 이에 상응하는 요구되어진 액으로 구성되어 진다.

3-2 캡슐로 공급되는 경우

시료는 100개의 소매포장 또는 그 이상의 캡슐로 구성된다.

4. 시험방법

4-1 시료의 준비

4-1-1 주변의 환경

모든 시료는 23±1℃, 상대습도 50±5%에서 준비한다.

4-1-2 육안 검사

2-2, 2-3, 2-4의 시험항목에 대해 육안검사를 시행한다.

4-1-3 혼합방법

시멘트의 혼합은 제조자가 제시하는 방법으로 한다. 하나의 혼합물로부터 각 시료를 모두 만들 수 있도록 충분한 시멘트를 혼합한다.

4-2 순경화시간

4-2-1 시험장비

4-2-1-1 Cabinet

37±1℃ , 상대습도 90%이상을 유지한다.

4-2-1-2 압흔기

400g ±5g의 질량과와 직경 1mm±0.1mm의 평면종단부를 가지고 있다. 바늘의 첨부는 대략 5mm 정도의 원통형이다. 바늘의 종단부는 평면이고, 바늘의 장축에 수직이다.

4-2-1-3 금속 몰드(그림 1)

4-2-1-4 금속 블럭

최소면적 8mm×75mm×100mm의 금속블럭은 Cabinet 내에 위치되어지고, 37±1℃를 유지한다.

4-2-1-5 알루미늄 호일

4-2-1-6 타이머

정밀도는 ±1s

4-2-2 시험방법

23±1℃의 조건하에, 금속 몰드를 배치하고, 알루미늄 호일을 깐 후, 혼합한 시멘트를 수평면이 되게 채운다. 혼합이 끝난 60초 이후에, 구성품을 놓고, Cabinet내의 블럭위에 금속 몰드, 호일, 시멘트시료를 올려놓는다. 몰드, 호일과 블럭이 접촉이 잘 되도록 한다. 혼합이 끝난 90초 이후에, 주의깊게 압흔기의 하부를 시멘트의 표면위에 수직으로 놓고 5초간 방치한다. 대략적인 경화시간을 결정하기 위하여 시험주행을 실시하는데, 2배 확대해서 관찰할 때, 바늘이 시멘트에 완전한 둥근 압흔을 만들기에 실패할 때까지 30초 간격으로 압흔표시를 반복한다. 압흔표시 과정중에 필요하다면 침을 닦아도 된다. 이 과정을 반복하는데, 대략적인 경화시간의 30초 이전에 압흔표시를 시작하고, 10초 간격으로 압흔을 만든다. 혼합이 끝난 시간부터 침이 시멘트에 완전한 둥근 압흔을 만들기에 실패할 때까지의 시간경과를  순경화시간으로 기록한다. 이 시험을 3회 반복한다.

4-2-3 결과의 처리

3회 시험의 결과들을 기록하고, 각 결과는 표 1의 요구조건의 범위내에 있어야 한다.

그림 1. 순경화시간측정을 위한 시편제작용 틀 (단위 : 밀리미터, 오차 : ±0.15)

4-3 압축강도

4-3-1 시험 장비

4-3-1-1 Cabinet

37±1℃, 상대습도 30%이상 유지한다.

4-3-1-2 잘려지는 틀과 판 (그림 2)

틀의 내부치수는 높이 6mm±0.1mm, 직경 4mm±0.1mm 이다. 틀과 판은 Strainless Steel 또는 그 외의 적합한 재료로 만들어 지며, 시멘트에 의해 영향을 받지 않는다.

4-3-1-3 나사달린 클램프 : 그림 2 참조

4-3-1-4 물성시험기

Cross-Head(실린더의 꼭대기) Speed 0.75mm/min±0.30mm/min 또는 하중속도 50N/min±16N/min로 가동할 수 있다.

4-3-2 시편의 제작

잘려지는 틀 판과 나사달린 클램프는 23±1℃의 온도조건하에 있다. 혼합이 끝난 후,  60초 이내에 시멘트를 채우고, 잘려지는 틀에 약간 넘치도록 한다. 시멘트를 견고하게 굳히고 공기가 들러가는 것을 막기 위해서, 운반하기에 적절한 부분(양)의 혼합된 시멘트를 틀에 넣고, 적절한 기구를 이용하여 한쪽 면을 다듬는다. 이런 방법으로 틀에 약간 넘치도록 채우고, 아래판 위에 약간의 압력을 가한다. 덩어리로 성형되어진 시멘트를 꺼내고, 상부 메탈 판을 틀 위에 놓은 다음, 함께 압착한다. 나사달린 클램프안에 틀과 판을 넣고 튼튼하게 조인다. 혼합이 끝난 이후, 120초 이내에 Cabinet으로 전체 구성물을 옮긴다. 혼합이 끝난 후 1시간이 경과하면, 판을 제거하고, 시편의 종단부를 그것의 장축에 수직이 되도록 연마(Grind)한다. 젖은 400 Grade Silicon Carbide Paper를 이용하면, 이를 쉽게 할 수있는데, 연마재(Abrasive)는 결이 거칠어서는 안된다. 표면을 다듬는 것이 끝나는 즉시, 틀로부터 시편을 제거하고, 공기로 생긴 공극 또는 깨진 가장자리가 있는지를 확대경 없이 가시적으로 검사한다. 어떤 결함이 발견된 시편은 폐기한다. 견고하게 굳은 시멘트 시편을 쉽게 떼어내기 위해서는, 시멘트를 채우기 이전에 틀 내부 표면을 3% Micro-Crystalline 용액 또는 Petroleum Ether에 녹인 Paraffin Wax로 코팅하면 된다. 5개의 시편을 준비하는데, 각각의 시편이 준비되는 즉시, 그것을 국제규격의 3급에 해당하는 물에 담근다. 서로 수직이 되도록 ±0.01mm의 정확도로 2번 측정하여 그 평균으로 시편의 직경을 계산한다.

4-3-3 시험 방법

혼합이 끝난 24시간 이후에, 물성시험기의 압축판 사이에 가장자리를 편평하게 다듬은 시편을 위치시키고, 시편의 장축에 압축하중을 가한다. 시편이 부러졌을 때, 가해진 하중을 기록하고, 다음 공식을 사용하여 압축력, C, in megapascals,를 기록한다.

[eqn: C= { 4 rho } over { pi TIMES { d}^{ 2} }]

ρ ; 최대하중 (N)

d  ; 시편의 직경 (mm)

4-3-4 결과의 처리

만약 얻어진 5개의 결과들 중 4개의 결과가 표 1에서 제시된 최소 강도 이하라면, 그 물질은 시험에 실패한 것이다. 만약 얻어진 5개의 결과들 중 4개이상의 결과가 표 1에서 제시된 최소 강도 이상이라면, 그 물질은 기준에 적합한 것이다. 이외의 경우에는 10개 이상의 시편을 준비하고, 시험에 통과하려면, 총 15개의 결과들 중 적어도 12개 이상의 결과들이 제시된 최소 강도 이상이어야 한다.

그림 2. 압축강도시험을 위한 시편제작에 사용되는 틀과 클램프

4-4 산 부식도

4-4-1 시험 장비

4-4-1-1 Impinging jet apparatus.

그림 3에 보여지는 이 장치는 시멘트 시편의 표면위에 액을 일정하게 분사하도록 고안되었다. 이것은 10L 용량의 저장장치, 재순환 펌프, 내경 1mm의 8개의 분리된 분사구가 있는 급수장치로 구성되어 있다. 각 분사구로 부터의 액의 유속은 120ml/min±4ml/min이고, 이것은 Head의 높이에 따라 조절되어 진다. 이 장치는 액을 수송하기 위한 고무 또는 플라스틱 튜브가 장착된 Borosillicate Glass로 구성되어져 있다. 만일 더 편리하다면, 분사구 구성품들은 다른 재료들로 구성될 수도 있다. 예를 들어, 돌려서 잠그는 장치(Luer Fittings)가 부착된 투명한 플라스틱 튜브의 분사구는 Luer 부착물에 상응하는 내경 1mm의 Stainless Steel 튜브로 교체될 수도 있다. 시편 틀은 그림 4에 제시된 치수들을 가진 Stainless Steel이다. Sample을 포함하고 있는 Stainless Steel 틀은 저장용기에 조여져 있는 플라스틱 Trays에 8개의 구멍들이 있고, 각 시편은 분사구에 상응하는 그것의 종단부 밑에 정확하게 10mm±0.2mm 간격을 두고 위치한다. 이 과정은, 고정된 위치에 일정한 Head Device가 단단히 조여져 있고, 저장용기에 고정하게 되며, 상승시키는 장치상의 시편 부속물은 분사장치 바로 밑에 정확하게 위치함으로써 대부분 쉽게 이루어진다.

그림 3. 부식도 시험장치 (개괄적인 도면)

4-4-1-2 Micrometer 깊이 측정기

정밀도는 ±0.01mm이고, 1mm 직경의 평면 종단부와 침 핀을 가지고 있다.

4-4-1-3 Cabinet

37±1℃를 유지한다.

4-4-1-4 타이머

4-4-1-5 틀 (그림 4 )

4-4-2 시약

20mmol/l ± 1mmol/l 젖산으로 적어도 사용하기 18시간 이전에 물로 5L를 만든다. 사용이전에 즉시, 용액의 PH가 2.7±0.02인지 확인하고, 만약 필요하다면 1mol/l의 수산화나트륨용액 또는 1mol/l 염산을 첨가한다. 이 시약은 항상 시편이 시험되는 각각의 순간마다 신선하게 준비되어져야만 한다.

그림 4. 부식도 시험장비 (분사기와 틀 고정기의 세부도)

4-4-3 시편의 제작

제조자의 지시에 따라서 시멘트를 혼합하고, 틀에 약간 넘칠 정도로 채운다. 그리고 두 금속판을 사용하여 종단면을 덮는다. 즉시, 틀과 판을 G-Clamp에 놓고, 함께 나사못으로 단단하게 조인 다음, 구성품들을 캐비넷으로 옮긴다. 1시간 이후에 판을 치우고, 시편 종단부의 표면을 평평하게 한다. 시편을 습한 필터지가 있는 용기에 옮기고, 밀폐된 뚜껑을 확실하게 덮는다. 시편을 Cabinet 내에 23±0.5시간동안 넣어둔다. 분리된 혼합물들로부터 4개의 시편을 준비한다.

4-4-4 시험방법

캐비넷에서 꺼낸 직후, Micrometer 측정기를 이용하여 틀내의 시편 표면의 5개소 이상에서에서 깊이 D1을 측정한다. 원통형 용기에 젖산 용액 5L를 넣은 다음, 혼합이 시작된 24시간 후에, impinging jet apparatus를 준비시키고, 액의 순회를 시작한다. 시험중(시험개시～종료시까지)에 순환하는 액의 온도는 23±1℃를 유지한다. 시험장치 위의 정확한 위치에 시편을 올려놓는다. 각 시편의 중앙이 분사장치 밑에 10mm±0.2mm의 수직간격으로 놓여져 있게 하기위해서는 Spacer(간격을 띄우는 장치)를 이용한다. 타이머를 작동하고, 시편 표면에 0.02mm ～1.5mm 정도의 부식이 일어나는 일정시간까지 장치를 가동시킨다. 이때, 시험의 개시로 부터의 시간을 시간단위(1±0.1hr)로 기록하고, 시편을 제거한다. 이전의 기록을 근거로 시편의 평균 깊이(meam depth) D2를 산정하고, 부식율을 계산한다.

4-4-5 결과의 처리

다음의 공식을 이용하여 부식도(Erosion, ml/hr) R을 계산한다.

[eqn: R= { { D}_{2 }- { D}_{ 1} } over {t }]

D1 과 D2 ; millimetres

t ; 부식시간

4개의 결과들 중 적어도 3개 이상의 결과들이 표 1에 제시된 비율 이하라면, 그 시료는 시험에 통과한다. 만일 3～4개의 결과들이 표 1에 제시된 비율 이상이라면, 그 물질은 시험에 부합하지 않는다. 만일 단지 2개의 결과들이 표 1에 제시된 비율 이하라면, 4개 이상의 시편으로 재시험한다. 두 번째 시험에서 4개의 결과들이 모두 표 1에 제시된 비율 이하라면, 그 물질은 시험에 통과(부합)한다.

4-5 광학성질

4-5-1 시험장비

4-5-1-1 Humidity cabinet

37±1℃, 상대습도 30% 이상을 유지한다.

4-5-1-2 Opal glass standards

0.35, 0.55, 0.90의 C0.70수치를 나타내고 있다. 대조율(Contrast Ratio)  C0.70는 흑색배경위에서 시료가 빛을 반사하는 것과 백색배경위에서 시료가 빛을 반사하는 것 사이의 비율로서, 70%의 반사율을 나타낸다.

4-5-1-3 흰색의 방수용 판

Polyethylene 또는 Cellulose Acetate로 된 흰색의 방수용 판(대략 110mm×40mm)은 전체길이에 대해서 폭 2mm의 검은선이 3mm간격으로 표시되어 있다.

4-5-1-4 틀

그림 5 에서 보여지는 틀은 Former내에 포함되어 있는 잘려지는 놋쇠 또는 Stainless Steel Ring으로 구성되어 있다. Ring의 높이는 1mm±0.03mm이고, 내경은 10mm±0.3mm이다.

4-5-1-5 나사달린 클램프

4-5-2 시편의 제작

평평한 금속 덮개위에 틀이가 포함된 sheet가 놓여진다. 엷은 색조의 분말을 사용하여, 제조자의 지시에 따라 준비된 시멘트를 잘려지는 링 틀에 채운다. sheet로 덮인 두 번째 판을 덮는다. 움직이지 않도록 누르고, 조인다. 혼합이 종료되고 120초 후에, Humidity Cabinet내에 틀 판과 나사달린 클램프를 넣는다. 1시간 후에, 클램프에서 판과 Sheets를 제거하고, Ring으로부터 시편을 주의깊게 분리한다. 시편은 물(37±1℃, 국제기준의 3급수)속에 7일간 저장한다.

4-5-3 시험방법

흑백의 줄무늬가 있는 배경위에 시편과 표준물질을 놓고, 2개의 적절한 Opal Glass Standards와 함께 시편의 불투명도를 비교한다. 비교를 하는 동안에는 시편, Opal Glass Standards, 배경판을 물기가 있는 얇은 필름으로 덮는다. 만일 시멘트 시편의 불투명도가 2개의 표준물질 사이에 있거나 둘 중의 어느 하나와 동일하다면, 그것은 시험기준에 적합하다.

또 다른 방법으로, 이 비교를 위해서 광학기구를 사용하게 된다면, 그 기구는 정밀도가 ±0.02 C0.70이내에 있어야 한다. 이 절차상에서, 시편은 백색배경(반사율 70%)에서 조명에 노출되어지고, 반사율을 측정한다.(R0.70). 그때, 그것을 흑색배경으로 옮긴 후, 동일한 출처의 조명을 비추고, 반사율(Rβ)을 측정한다. 다음 공식을 이용하여 1mm 두께 disc의 불투명도를 계산한다.

[eqn: {C }_{0.70 }= { {R }_{B } } over { { R}_{0.70 } }]

그림 5. 불투명도와 색조 시험을 하기 위한 시편제작용 틀

4-6 색조

4-6-1 시험기구

A sheet of whit bond paper는 약 0.9의 반사율을 가진 확산된 백색 배경이 주어진다.

4-6-2 시편의 제작

4-5-2에 기술되어진 대로 시편을 정확하게 준비하고, 그것을 물속에서 7일간 저장한다.(37±1℃, 국제기준의 3급수)

4-6-3 시험방법

증류수에서 시편을 꺼내어 여과지로 시멘트 표면의 물기를 제거한 후, 확산된 백색배경위에 시편을 놓는다. 일반적인 방법으로 제조자의 색조 지시서와 시편의 색을 비교한다. 만약 색조 지시서가 없다면, 시편의 색은 제조자의 진술에 부합되어야만 한다.

4-7 산 용해성 비소와 납의 함량

4-7-1 시약

시약들은 분석등급으로 납이 없는 것을 사용한다.

a) 염산, 납이 없는 것, 고농축 (ρ=1.18 g/ml)

b) 염산, 20% (v/v)로 희석된 것. 80ml의 물에 염산 20ml를 섞는다.

c) 물 : 국제기준의 2급수

4-7-2 시료의 준비

3g의 시멘트를 얻기 위해서, 추천되어진 분말/액 비율로 분말과 액을 충분히 혼합한다. 깨끗한 플라스틱 봉지에 혼합된 시멘트를 넣고, 봉지를 봉인한다. 매우 얇은 디스크를 만들기 위하여 손가락 압력을 이용하여 봉지내의 시멘트를 평평하게 한다. 디스크를 37℃ 오븐에 24시간 넣어둔다. 24시간 이후에 막자와 막자사발로 디스크를 눌러 부셔서 미세한 분말을 만든다. 분말로 된 시멘트를 정확히 2g 측정하여 150ml 원추형 플라스크에 옮긴다. 희석된 염산 50ml를 넣는다. 마개를 닫고 잘 흔들어 섞은 후, 16시간 동안 방치한다. 원심분리 튜브에 용액을 붓고 10분간 원심분리한다. 맑은 용액을 피펫으로 흡인한 후, Sample Container속에 넣고 마개를 닫는다.

4-7-3 비소 함량의 측정

4-7-2에서 준비된 용액에서 적절한 양을 덜어내어, 일반적인 국제기준에 상응하는 감수성

(Sensitivity) 방법을 사용하여 비소의 함유량을 결정한다.

4-7-4 납 함량의 측정

4-7-2에서 준비된 용액에서 적절한 양을 덜어내어, 원자흡수(Atomic Absorption) 또는 상응하는 감수성(Sensitivity) 방법을 사용하여 납 함유량을 결정한다.

5. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

52. 치과용알지네이트인상재

(관련규격: ISO 1563:1990)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C13070.01 치과용알지네이트인상재에 적용된다.

2 시험규격

2.1 분말

육안으로 관찰하였을 때 분말은 균질하고 이물질이 없어야 한다.

2.2 혼합물

제조자의 지시에 따라 혼합하였을 때 시료는 균질하고 응집체나 과립이 없이 매끄러운 표면을 가져야 한다.

2.3 혼합시간

혼합을 시작하여 경화가 될 때까지의 시간으로 총 작업시간 시험방법으로 시험할 때 제조자가 제시한 시간에서 60초를 초과해서는 안 된다.

2.4 총 작업시간

3.4에 따라 시험할 때 제조자가 제시한 총 경화시간에 측정된 평균 침투량은 0.25㎜를 초과해서는 안 된다.

2.5 석고와의 적합성 및 미세부 재현성

3.5에 따라 시험할 때 제조자에 의해 추천되는 석고제품으로 만든 석고 모형의 표면은 매끄럽고 깨끗하게 분리되어야 하며 모형의 표면에서 50㎛선을 끊김 없이 재현하여야 한다.

2.6 변형 회복율

3.6에 따라 시험할 때 변형 회복율은 적어도 95% 이상이어야 한다.

2.7 압축 변형률

3.7에 따라 시험할 때 압축 변형률은 (5 ∼ 20)% 사이이어야 한다.

2.8 압축강도

3.8에 따라 시험할 때 압축강도는 0.35㎫ 이상이어야 한다.

2.9 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시) 에 따라 시험한다.

3 시험방법

3.1 시험환경

특별한 언급이 없는 한 모든 시험은 (23 ± 2)℃, 상대습도 (50 ± 10)%의 조건에서 시행한다.

3.2 시편제작

제조자가 제시한 분말과 액의 혼합비율 및 혼합방법에 의하여 시편을 제작한다.

3.3 육안검사

시료의 포장, 표시사항 및 이물질 함유 여부 등을 확인한다.

3.4 총 작업시간

3.4.1 시험기구

3.4.1.1 침투계(그림 1) : 원주형 침투계로서 0.01㎜ 눈금의 다이얼 게이지, 25㎜ 이상의 길이를 갖는 스핀들로 구성된 장치

침투침의 총무게는 (50 ± 1)g이고 장축은 바닥판과 수직을 이루어야 한다. 침투계는 기계적 또는 자력을 이용한  멈춤 장치를 가지고 있어서 특정 위치에서 고정될 수 있어야 한다.

3.4.1.2 견고한 링 몰드(그림 2) : 황동 혹은 스테인리스강으로 제작된 것으로 제조자의 지시에 따른다.

주) 몰드의 재질로 황동을 사용할 때, 링의 내면은 반응성이 없는 그리스로 코팅하여야 한다.

3.4.1.3  매끈한 유리판 : (3.4.1.2)을 지지할 만한 크기이어야 한다.

① 침투계,  ② 다이얼 게이지,  ③ 스핀들,  ④ 고정 장치

그림 1  침투계

그림 2  견고한 링 몰드

3.4.2 시험방법

침투계(3.4.1.1)의 바닥면에 유리판(3.4.1.3)을 올려놓고, 침투침이 유리판에 닿도록 내린 후 기준점을 읽는다. (a) 침투침을 올려서 고정하여 팁이 링 몰드(3.4.1.2) 상면보다 위에 놓이도록 한 후 링 몰드를 침투침 하방 유리판 중앙에  위치시키고 혼합한 시료를 채운다. 시료의 윗면을 평평하게 한 후 침투침을 시료의 윗면과 접촉하도록 내리고 그 위치에서 고정한다. 제조자가 제시한 총 경화시간에 도달하기 5초 전에 침투침을 내리고 침투침을 내린지 10초 후에 그 위치를 고정한 후 두 번째 값 (b)을 읽는다.

3.4.3 결과의 표시

(a)와 (b)의 차이를 밀리미터 단위로 계산한다.

3회 시험하고 결과의 평균값을 기록한다.

3.5 석고와의 적합성 및 미세부재현성

3.5.1 기구

3.5.1.1 눈금 시험블록 : 주조 또는 가공한 오스테나이트 스테인리스강으로 제작한 눈금 시험 블록(그림 3 a)

3.5.1.2 링 몰드(그림 3 b)

3.5.1.3 분리형 몰드 : 석고 모형을 손상 없이 제거 가능한 것(그림 3 c)

3.5.1.4 매끈한 금속판 또는 유리판 : 링 몰드를 충분히 지지할 만한 크기

3.5.1.5 하중기 : 1㎏의 하중

3.5.1.6 수조 : (35 ± 1)℃

3.5.2 시험방법

링 몰드(3.5.1.2)를 금속 또는 유리판(3.5.1.4)위에 올려놓고 혼합된 시료를 약간 넘치도록 채운 후 제조자가 제시한 작업시간에 도달하기 20초 전에 깨끗한 시험 블록(3.5.1.1)을 몰드 상부 중앙에 올려놓고 혼합된 시료 내로 들어가도록 아래로 누른다. 즉시 전체를 (35 ± 1)℃의 수조에 넣고 미리 (35 ± 1)℃로 준비한 1㎏의 하중기로 누른 후 제조자가 제시한 경화시간 이후 3분 후에 전체를 수조에서 꺼내고 시험블록으로부터 링 몰드를 판과 함께 분리한다.

즉시 제조자가 추천하는 방법(예, 석고계모형재의 기준규격 또는 ISO 6873)에 따른 3형 또는 4형의 석고를 제조자의 지시대로 혼합한다. 눈금시험 블럭에서 인상 채득된 알지네이트 표면은 물로 씻거나 제조자의 지시에 따른 다른 방법으로 처리한 후 과잉의 액을 흔들어서 떨어낸다. 분리형 몰드를 알지네이트 인상재가 들어 있는 링몰드 위에 놓고 혼합된 석고를 기계식 진동기를 이용하여 부드럽게 채운다. 석고의 경화시간으로부터 30분 후 링 몰드로부터 석고 모형이 담긴 분리형 몰드를 분리한다.

3.5.3 시험 관찰

석모 모형의 표면을 저각 조명 하에서 4배 ~ 12배 확대경을 이용하여 관찰한 후 50㎛ 선이 교차선 사이의 25㎜ 전 길이에서 끊어짐 없이 완전히 재현되었는지 관찰한다.

주1) 시료가 눈금 시험 블록의 표면에 부착하는 경향을 보이면 시료를 혼합하기 직전에 적절한 분리제를 블록의 표면에 바른다.

주2) 석고의 변질 여부를 확인하기 위하여 석고계모형재 기준규격 또는 ISO 6873에 따라 경화시간을 측정한다. 경화시간은 제조자가 제시한 시간에서 ± 20% 이내이어야 한다.

3.5.4 결과의 표시

3회의 시험에서 2개 이상의 석고 모형이 50㎛ 선을 완전히 재현되는지 기록한다.

주) Line d는 line c와 동일한 규격이다.

그림 3  (a) 시험블럭

그림 3 (b) 원형금속환

그림 3 (c) 잘려지는 금속환

그림 3  석고와의 적합성 및 미세부 재현성 시험용 장치

3.6 변형 회복율

3.6.1 시험기구

3.6.1.1 변형 장치 : 시편을 길이를 기준으로 하여 20%를 변형시킬 수 있으며 0.01㎜의 정확도로 시편의 높이를 측정할 수 있는 장치(그림 4 참조)

다이얼 게이지의 스핀들의 장력은 (0.6 ± 0.1)N이어야 한다.

장치의 소재는 주조 또는 가공된 오스테나이트 스테인리스강이어야 하며 동등한 정확도와 수행성을 갖는 다른 장비를 사용할 수도 있다.

3.6.1.2 분리형 몰드 : 스테인리스강이나 황동 합금으로 제작된 고정용 링을 갖춘 분리형 몰드(그림 5)

3.6.1.3 두개의 평평한 유리판 : 두께 3㎜ 이상인 약 (50 × 50)㎜ 크기의 두 장의 유리판

3.6.1.4 평평한 유리판 : 두께 2㎜인 약 (15 × 15)㎜ 크기의 유리판

3.6.1.5 수조 : (35 ± 1)℃

3.6.1.6 C형 클램프 : 최소 30㎜를 조일 수 있는 장치

그림 4  변형 회복율 측정 장치

그림 5  고정링과 분리형 몰드

3.6.2 시편 제작

유리판(3.6.1.3) 위에 고정링(3.6.1.2)을 놓고 제조자의 지시에 따라 혼합한 시료를 절반 이상 채운 후 링 내에 분리형 몰드를 몰드의 아랫면이 바닥판에 닿을 때까지 눌러 넣는다. 시료는 몰드의 위로 밀려올라 오게 한 후 두 번째 유리판(3.6.1.3)을 몰드 위에 놓고 눌러 과잉의 시료를 밀어내면서 시편의 윗면을 형성한다.

혼합 완료 후 30초 경과한 시점에 몰드와 유리판 C형 클램프(3.6.1.6)로 고정한 채 (35 ± 1)℃로 준비된 수조(3.6.1.5) 내에 넣고 제조자가 지시한 경화시간이 되면 전체 시료시험세트를 수조에서 꺼낸다. 잉여 시료를 제거하고 분리형 몰드로부터 시편을 분리하고 시편의 윗부분에 중심을 맞춰서 유리판(3.6.1.4)을 위에 올려놓는다. 시편을 변형 장치(3.6.1.1)의 테이블 위에 놓는다.

3.6.3 시험방법

제조자가 제시한 경화시간을 t라고 하고 다음 순서대로 시험한다.

3.6.3.1 t + 45초 : 다이얼 게이지의 스핀들을 가볍게 내려서 시편 위의 유리판에 접촉시킨다.

3.6.3.2 t + 55초 : 다이얼 게이지를 읽고 a로 기록한 다음 스핀들을 올린 상태로 고정한다.

3.6.3.3 t + 60초 : 1초 이내에 시편의 높이가 (16 ± 0.1)㎜이 되도록 변형시키고 (5 ± 0.5)초간 유지한 다음 하중을  해지한다.

3.6.3.4 t + 90초 : 다이얼 게이지의 스핀들을 가볍게 내려서 시편 위의 유리판에 다시 접촉시킨다.

3.6.3.5 t + 100초 : 다이얼 게이지를 읽고 b로 기록한다.

3.6.4 결과의 계산 및 표시

다음의 식을 사용하여 변형 회복율을 계산한다.

[eqn: 변형회복율(%)``=`100` TIMES `(1- {a-b} over {20} )]

여기에서,  20은 몰드의 길이(㎜)이다.

3회 반복 시험하여 평균값을 기록한다.

3.7 압축 시 변형율

3.7.1 시험기구

3.7.1.1 압축장치(그림 6) : 0.01㎜ 정확도로 (0.6 ± 0.1)N의 장력을 갖는 다이얼 게이지가 부착된 압축 장치

그림 6  압축시 변형율 측정 장치

3.7.1.2 기타 기기 : 변형 회복율 시험에 사용하는 기기와 동일하다.

3.7.2 시편의 제작

변형 회복율 시험에서와 같이 시편을 준비한다.

3.7.3 시험방법

제조자가 명시한 경화시간을 t 라고 하고, 다음 순서대로 시험한다.

3.7.3.1 t + 60초 : 압축 장치(3.7.1.1)의 테이블에 시편을 놓고, (125 ± 10)g의 하중을 가하여 약 0.01N/㎟의 응력이 가해지도록 한다.

3.7.3.2  t + 90초 : 다이얼 게이지를 읽고 a로 기록한다.

3.7.3.3  t + 120초 : 10초 내에 (1,250 ± 10)g까지 하중을 증가시켜서 총 0.1N/㎟의 응력이 가해지도록 한다.

3.7.3.4  t + 150초 : 다이얼 게이지를 읽고 b로 기록한다.

3.7.4 결과의 표시

다음의 식을 사용하여 압축시 변형율을 계산한다.

[eqn: 압축시변형율`=`100` TIMES `( {a-b} over {20} )]

여기에서,  20은 몰드의 길이(㎜)이다.

3회 반복 시험하여 평균값을 기록한다.

3.8 압축강도

3.8.1 시험기구

3.8.1.1 압축강도 시험 장치 : 100N/min의 속도로 하중을 가할 수 있고 1N의 정확도로 힘을 측정할 수 있는 장치

3.8.2 시편 제작

변형 회복율 시험과 동일한 방법으로 시편을 준비한다.

3.8.3 시험방법

제조자가 제시한 경화시간으로부터 60초 후 시편의 양 끝 면에 접착지를 부착시키고 압축강도 시험 장치(3.7.1)의 중앙에 위치시킨다. (100 ± 20)N/min의 하중속도로 시편에 하중을 가하고 최초의 파절이 관찰될 때까지 기록한다.

주) 파절은 실제 파괴하중의 10% 또는 그 이상으로 감소되는 순간으로 인지되며 이때의 힘을 1N의 정밀도로 기록한다.

3.8.4 결과의 평가

다음과 같은 공식을 사용하여 ㎫ 단위로 계산한다.

[eqn: 압축강도( kappa )`=` {4F} over {pi d²}]

여기에서, F 는 파절시의 하중 (N)이고, d 는 시편의 직경(㎜)이다.

3회 반복 시험하고 압축강도(㎫)의 평균으로 표시한다.

4 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 분말과 물의 비율 및 혼합시간

4.2 작업시간

4.3 경화시간

4.4 석고계모형재 : 기준규격 또는 ISO 6873에 만족하는 3형이나 4형의 추천되는 석고형명

53. 치과용한천인상재

(관련규격: ISO 1564:1995)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C13100.01 치과용한천인상재에 적용된다.

2 분류

2.1 제 1 형 - 고점조도 : 전악 또는 부분악궁의  인상을 채득하기 위하여 사용되며 제2형 및 제3형 주사기용 인상재와 함께 사용되기도 하고 제 1형 단독으로 사용되기도 한다.

2.2 제 2 형 - 중점조도 : 전악 또는 부분악궁의  인상을 채득하기 위하여 사용되며 주사기용 인상재와 함께 사용되기도 하고 단독으로 사용하기도 한다. 또한 주사기용으로도 사용된다.

2.3 제 3 형 - 저점조도 : 주사기용으로만 사용된다.

3 시험규격

3.1 균질도 : 제 1 형 (졸 상태)

5.1에 따라 시험할 때 이물질, 과립 및 찌꺼기 등이 없어야 하며 시료가 용기 또는 주사기로부터 압출 되었을 때 구성 원료가 분리되지 않아야 한다.

3.2 점조도 : 제 1 형 및 제 2 형(졸 상태)

5.2에 따라 시험할 때 시료가 직접 용기로부터 트레이에 30초 내에 압출되어야 한다.

3.3 압출도 : 제 2 형 및 제 3 형(졸 상태)

5.3에 따라 시험할 때 시료가 주사기로부터 30초 내에 완전히 압출되어야 한다.

3.4 일반적인 요구사항

시험방법에 따라 시험할 때 다음의 표 1에 만족하여야 한다.

표 1  요구 조건 한계값

형태	압출온도 (℃)		겔화온도 (℃)		미세부 재현성(㎜)
	최저	최고1)	최저	최고
제 1 형	-	-	37	45	0.02
제 2 형	45	52	37	45	0.02
제 3 형	45	52	37	45	0.02

석고와의 친화성	변형 회복율(%)	압축 변형률(%)		찢김저항성 (N/㎜)
	최저	최저	최고	최저
0.05	96.5	4	15	0.752)
0.05	96.5	4	15	0.752)
0.05	96.5	4	15	0.52)

주1) 주사기형 재료의 최고온도는 제조자에 의해 기록된 값으로 치아에 적용될 때의 온도이며, 시험에서는 주사기에서 빠져나온 재료가 온도계의 수은구를 충분히 감쌀 때의 온도를 말한다.

주2) 제조자가 더 높은 값을 갖는다고 제시하지 않는 한 표 1에서 요구되는 값이 적용되어야 하며, 제조자가 더 높은 값을 갖는다고 표시하는 경우, 시험 결과치는 제조자의 표시치보다 높아야 한다.

3.5 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 기본 조건

4.1 시편의 준비

4.1.1 구체적으로 명시되어 있지 않을 때에는 시편으로 이용되는 시료는 제조자 의 추천 방법이나 장비를 사용하여 준비한다.

4.1.2 시편의 준비에 사용되는 시료는 한 번에 액화시킨 후 사용하여야 하며 액화시킨 후 1시간을 초과하지 않도록 한다.

4.1.3 직접 용기 1개 또는 3개의 막대형으로 제공되는 한천 인상재의 경우 시편을 제작하기에 필요한 양보다 적다. 이럴 경우 커다란 용기에 액화, 저장 및 처리하고 개조된 주사기를 사용하여 희석 없이 필요한 양을 얻을 수 있도록 한다.

4.1.4 석고를 사용하는 경우 ISO 6873에서 규정된 석고를 사용한다.

4.2 시험조건

모든 시편의 준비와 물성 시험은 온도 (23 ± 2)℃, 상대 습도 (50 ± 10)%의 일정한 조건 하에서 시험한다.

4.3 적합/부적합을 위한 시편의 수

5개의 시편으로 시험하여 4개 이상 부합되면 적합이고 2개 이하가 부합되면 부적합이다. 3개의 시편이 부합되면 5개의 시편을 추가 시험하여 총 10개 중 8개 이상이 부합되면 적합으로 판정한다.

4.4 결과의 평가

특별히 명시되어 있지 않다면 시험 결과는 다음과 같이 표기한다.

시편의 수, 요구 조건에 부합된 시편의 수와 적합/부적합 여부를 기록한다.

5 시험방법

5.1 균질도 : 제 1 형

5.1.1 시험기구

5.1.1.1 유리판 2장 : 약 (200 × 200 × 6)㎜ 크기, 제 1 유리판과 제 2 유리판으로 명기

5.1.1.2 항온장치 : 유리판의 온도를 (35 ± 1)℃로 가열할 수 있는 것

5.1.1.3 2 ㎏의 하중 장치 : 제 2 유리판의 무게를 포함

5.1.2 시험방법

5개의 시편을 액화하여 저장한다. 튜브로부터 압출된 시료의 최초 1/3을 가지고 시험한다. 항온 장치(5.1.1.2)로부터 가열된 유리판을 꺼내어 즉시 시험할 분량을 제 1 유리판 중앙에 놓는다. 압출되는 동안 구성 원료가 분리되는지 관찰한다. 압출 완료 후 제 2 유리판을 인상재 위에 덮고 그 위에 추가 하중(5.1.1.3)을 가한다. 2분 후 유리판 사이에 시편의 덩어리나 과립이 생겼는지 확인한다. 5개 튜브를 모두 시험한다.

덩어리, 과립, 이물질 및 구성 원료의 분리가 일어나는지에 대하여 작성한다.

5.1.3 결과의 평가

3.1을 만족하여야 한다.

5.2 점조도 : 제 1 형 및 제 2 형

5.2.1 시험장비

5.2.1.1 트레이 : 충분한 양의 아가 인상재를 담을 수 있는 용량이어야 한다.

5.2.2 시험방법

5개의 튜브를 액화시켜 30분간 저장한다. 30분 후 각각의 튜브로부터 큰 트레이를 채울만한 충분한 양의 시료를 압출한다. 각각의 튜브로부터 30초 이내에 압출되는지를 확인한다.

5.2.3 결과의 평가

3.2를 만족하여야 한다.

5.3 압출도：제 2 형 및 제 3 형

5.3.1 시험장비

5.3.1.1 주사기와 바늘 : 시료의 압출을 위하여 제조자가 추천한 제품을 사용

5.3.1.2 장비 : 인상재의 액화, 저장 및 처리를 위한 것

5.3.2 시험방법

각 5개의 주사기를 액화하여 저장한다. 저장온도에서 보관한 지 30분 후 시험을 시작한다. 5개 주사기의 압출을 완료한다. 각 주사기의 시료가 30초 내에 압출되는지를 확인한다.

5.3.3 결과의 평가

3.3을 만족하여야 한다.

5.4 압출 온도：제 2형 및 제 3형

5.4.1 시험장비

5.4.1.1 눈금 온도계 : 시험 온도인 (35 ± 1)℃ 를 측정하기 위하여 사용되며 0.1℃의 정확성이 있어야 한다.

주) 전자온도계나 ASTM 모델 14C((38 ∼ 82)℃, 눈금 0.1℃, 길이 375㎜)와 같은 온도 측정기를 사용해도 무방하며, 눈금이 매겨진 열전대나 저항 온도계도 사용할 수 있다.

5.4.1.2 시험기구 : 온도계를 수직으로 고정할 수 있고, 손으로 쉽게 돌릴 수 있는 기구 또는 열전대나 저항 온도계를 고정시킬 수 있는 것

주) 나무나 플라스틱 재질의 V형 홈통이나 실험실용 링 모양의 온도계 고정대가 적합하다.

5.4.1.3 오븐 온도계/고정대 세트를 (35 ± 1)℃로 조절

5.4.1.4 제조자가 추천하는 주사기

5.4.2 시험방법

5개의 주사기에 담길 만큼의 양을 액화하여 저장한다. 보관온도로 저장한 지 30분 후 고정 장치(5.4.1.2)를 오븐(5.4.1.3)에서 꺼내어 한천 인상재가 구강 내 치아로 도포되는 것과 유사한 방법으로 주사기로부터 약 1/3을 온도계(5.4.1.1)위로 압출한다.

온도계 위에 균일하게 도포될 수 있도록 압출하는 동안 온도계를 회전시킨다. 압출하는 동안의 최고 온도를 기록하고 압출 1분 후에 다시 기록한다. 최고 및 최저 온도를 기록한다. 5개의 시편을 모두 시험한다.

5.4.3 결과의 평가

3.4를 만족하여야 한다.

5.5 겔화 온도

5.5.1 시험장비

5.5.1.1 온도계와 금속 트레이 온도계와 그림 1에 나타나 있는 시험 튜브 및 시험용 튜브 가이드를 사용

1) 시험관의 표면 마무리：최대 0.5㎛

2) 재료

(a) 시험 트레이 및 시험관 가이드：스테인리스 강

(b) 시험관：황동 또는 스테인리스 강

3) 시험 트레이의 내부 크기

(a) 길 이 ： 100㎜  (b) 폭 ： 28㎜  (c) 깊 이 ： 22㎜

그림 1  겔화 온도 측정 장비

5.5.2 시험방법

각 시편에 대해 약 65g의 시료를 준비한다. 제1형과 제2형은 원래 들어 있던 직접 용기를 처리하여 보관한다. 정해진 시간 동안 저장한 후 전 처리한 시료를 트레이를 채울 만큼 충분히 압출한다. 쇠고리 사이로 온도계를 삽입하여 트레이 중앙에 오도록 맞춘다. No.1이라고 표시된 위치와 일직선이 되도록 튜브 가이드를 조절한다.

제3형 시료는 액화와 저장에 필요한 양의 시료를 얻기 위해 적당한 크기의 유리 또는 플라스틱 주사기를 사용한다.

트레이 내의 인상재가 제조자가 제시한 겔화 온도보다 2℃ 높아지면 시험 튜브를 가이드를 통해 트레이 바닥에 닿을 때까지 밀어 넣어서 예비 시험을 시행한다. 시험 튜브를 즉시 빼내고 깨끗이 닦는다. 온도가 0.5℃ 내려갈 때마다 2, 3, 4번 위치에서 시험 튜브를 넣었다가 빼내는 과정을 반복한다.

튜브의 안쪽과 바깥쪽에 의해 생긴 2개의 동심원이 선명하게 찍히고 튜브 표면에 시료가 묻지 않을 때의 최고 온도를 겔화 온도로 기록한다.

첫 번째의 예비 시험에서 겔화 온도를 측정할 수 없으면 겔화 온도를 측정할 수 있을 때까지 추가 시험을 행한다. 이 때 시작 온도는 이전보다 1℃ 낮은 온도에서 시작하고 최종 예비 시험은 기록을 염두에 두고 시험하여야 한다. 예비 시험과 동일하게 4개 시편을 추가로 시험하며  이때는 최종 예비 시험에서 결정된 온도보다 0.5℃ 높은 온도에서 시작한다.

예비 시험을 포함한 모든 시험에서 겔화 온도를 0.1℃까지 기록한다.

5.5.3 결과의 평가

3.4를 만족하여야 한다.

5.6 미세부 재현성

5.6.1 시험기구

5.6.1.1 선이 그어진 시험 블록(A) : 그림 2에 있는 선이 그어진 시험블록(A), 보조 기구(B와 C)

시험 블록은 사용 전에 초음파 세척기로 청결히 한 후 (35 ± 1) ℃로 유지한다.

1) A ： 스테인리스 스틸

2) B, C ： 플라스틱, 황동 또는 스테인리스 스틸

3) D ： 황동

그림 2  미세부 재현성 및 석고와의 친화성 측정 장비(단위 : ㎜, 표면조도 : ㎛)

5.6.1.2 유리판 :  보조기구(B)를 덮을 만한 넓이

5.6.1.3 폴리에틸렌 판 : 유리판을 덮을 때 사용

5.6.1.4 저각 현미경 : 4 ∼ 12배까지 확대가능

5.6.1.5 수조 제조자의 지침서에 따라 시편을 냉각시킬 수 있어야 한다.

5.6.2 시험방법

5개 시편에 필요한 만큼을 액화하여 저장한 후 시편 제작에 사용한다.

주) 제 3 형의 경우에는 10㎖ 이상을 처리한다. 보통 이 양을 담을 수 있는 큰 용기에 들어 있는 시료를 열처리한다.

B를 C의 깊숙한 곳에 넣어 A위에 올려놓고 B가 넘치게 시료를 압출한다. B의 과량은 유리판(5.6.1.2)으로 누르고 제조자가 제시한 시간 동안  냉각시킨다. B안의 시편을 시험 블록으로부터 분리하여 증류수로 세척하고 부드럽게 공기를 불어서 건조한다. 즉시 저각 현미경(5.6.1.4)을 사용하여 시편에 새겨진 시험 블록의 선의 길이를 검사한다.

주) 시편이 미세부 재현성 및 석고와의 친화성에 대한 요구 조건에 부합되는지를 객관적으로 결정하기 위하여 시료의 색상에 따라 인상재나 석고의 표면을 관찰할 때 필터를 사용할 수도 있다.

교차선(d1과 d2) 사이에서 어떤 선(a, b, c)이 전체 길이를 재현하였는지 기록한다.

첫 번째 시편이 실패했다면 실패 사유가 시료의 색상 때문인지 확인하고 나머지 4개의 시편을 시험한다.

5.6.3 결과의 평가

3.4를 만족하여야 한다.

5.7 석고와의 친화성

5.7.1 시험기구 및 재료

5.7.1.1 인상재 : 선이 있는 블록(B)으로 만든다.

5.7.1.2 슬릿 몰드 : 그림 2에 나타낸 부품 D와 같이 웜기어 클램프 또는 슬릿을 닫는 데 사용하는 장치로 몰드를 조여서 시편이 만들어지는 동안에 슬릿이 닫혀 있게 하는 데 사용한다. 이는 몰드를 꽉 밀착시켜 시편이 형성되는 동안 틈이 발생되지 않도록 하기 위한 것이다. 그 후 시편이 틈으로부터 쉽게 제거될 수 있을 정도로 웜기어 클램프를 풀어 슬릿을 연다. 따라서 몰드로 사용되는 금속은 슬릿의 폭에 큰 변화 없이 반복적으로 개폐되도록 탄성률이 좋아야 한다.

5.7.1.3 저각 현미경 : 4 ∼ 12배까지 확대할 수 있어야 한다.

5.7.1.4 석고 : 제조자가 추천하는 제품(석고계 모형재 기준규격 또는 ISO 6873에 적합한 것)

5.7.1.5 이형제 : 실리콘 그리스와 같이 부품 D 및 석고와 비 반응성이어야 한다.

5.7.2 시험방법

부품 D 내벽에 몰드 이형제를 얇게 바르고, 웜기어 클램프를 이용하여 몰드의 슬릿을 잠근다.

B 안에 인상재(5.7.1.1)를 넣고 선이 그어진 면이 아래로 오게 하여 D의 시트에 놓는다. 진동기를 사용하여 석고 혼합물을 D 안쪽 벽면을 따라 부어 인상재의 a, b, c의 끝부분에 닿도록 한다. 혼합물이 이 선을 따라 반대 쪽 끝으로 흘러가도록 한다. 인상재 표면을 완전히 덮은 후에 몰드를 약간 채울 정도로 석고를 채운다.

석고의 초기 경화 시간에서 45분 경과 후 웜 기어 클램프(5.7.1.2)를 풀고 D로부터 채워 넣었던 석고 경화체를 꺼낸다.  현미경(5.7.1.3)을 이용하여 저각으로 석고 경화체를 관찰하여 교차선 d1과 d2 사이의 전체 거리에 대한 각 선(a, b, c)의 재현성을 기록한다. 첫 번째 시편이 실패하였다면 원인이 색상과 관련이 있는지를 확인하고 4개의 석고 시편을 만들어 추가 시험한다.

5.7.3 결과의 평가

3.4를 만족하여야 한다.

5.8 변형 회복율

5.8.1 시험기구

5.8.1.1 분리형 실린더 몰드(B)  및 고정링(A) : 그림 3에 나타낸 것과 같고, (35 ± 1)℃의 온도로 유지한다.

그림 3  압축 변형률 및 변형 회복율 시편 제작용 분리형 몰드

(단위 : ㎜, 표면조도 : ㎛)

5.8.1.2 유리판 2장 :   (50 × 50 × 6)㎜의 크기

주) C 클램프의 흠집과 파손을 방지하기 위해 금속판을 유리판과 C 클램프 사이에 끼워 사용하기도 한다.

5.8.1.3 C 클램프 :  최대 개폐는 40㎜ 이상이고, 최소 깊이는 40㎜인 것

5.8.1.4 수조 : 제조자가  제시한 온도로 조절 가능한 것

5.8.1.5 유리판 : 약 (15 × 15 × 2)㎜ 의 크기

5.8.1.6 측정 장치 : 눈금은 0.01㎜의 정확도를 가지고 있어야 하며 작은 유리판의 무게를 포함하여 초기 하중 (0.59 ± 0.1)N을 가할 수 있어야 한다.

5.8.2 시편의 준비

고정링(그림 3의 A)을 유리판(5.8.1.2) 위에 놓는다. 제조자가 제시한 시간만큼 저장 및 처리한 시료를 액화한 후 고정링(5.8.1.1)을 반 이상 채우고 즉시 분리형 몰드(그림 3의 B)를 눌러서 반 이상이 시료가 빠져나와 유리판(5.8.1.2)에 닿도록 한다. 다른 큰 유리판(5.8.1.2)을 시료 위에 올리고 C 클램프를 이용하여 몰드의 위쪽으로 힘을 가한다. 구강 내에서 인상재가 냉각되는 것과 같이 시편 제작 조립품을 즉시 차가운 수조(5.8.1.4)에 넣고 규정된 시간 동안 냉각한다. 시편을 조립품에서 분리하여 측정 장치에 놓고, 위에 작은 유리판(5.8.1.5)을 올린다.

그림 4  변형 회복율 측정 장비

5.8.3 시험방법

다음의 시간 일정에 따라 시험한다.

(t : 시편을 차가운 수조에서 꺼낼 때의 시간)

5.8.3.1 t + 45초：다이얼 게이지 스핀들의 발이 시편 위의 작은 유리판에 닿을 때까지 조심스럽게 내린다.

5.8.3.2 t + 55초：눈금을 읽고, 유리판과 닿아 있는 스핀들의 발을 들어올린다. 눈금을 읽은 값을 h1으로 기록한다.

5.8.3.3 t + 60초：시편 원래 길이의 (20 ± 0.5)%에 해당하는 (16 ± 0.1)㎜의 높이까지 1초 내에 변형시킨 후, 유리판은 놔두고 즉시 압축력을 제거한다.

5.8.3.4 t + 90초：다시 다이얼 눈금의 발이 시편 위의 작은 유리판에 닿을 때까지 조심스럽게 내린다.

5.8.3.5 + 100초：눈금을 읽어 h2로 기록한다.

주) 손상된 시편의 측정값을 피하기 위해 실패한 시편은 모두 축 방향으로 8등분하여 기공과 같은 결함이 있는지를 검사하고 결함이 발견된 시편의 측정값은 폐기한다.

5.8.4 결과의 표시 및 평가

다음 식으로 변형 회복율(Κ)을 계산하여 %로 나타낸다.

20：몰드의 높이(㎜)

h1：5.8.3.2에 의한 변형 전의 시편 길이(㎜)

h2：5.8.3.5에 의한 변형 후의 시편 길이(㎜)

3.4를 만족하여야 한다.

5.9 압축변형률

5.9.1 시험기구

5.9.1.1 시험장비 변형회복율 측정 항목과 동일하다.

5.9.1.2 측정 장치 : 그림 5에 나타낸 것과 같이 압축 하중을 가하여 시편 높이의 변화를 측정한다. 눈금은 0.01㎜까지 측정할 수 있어야 하며, (0.59 ± 0.1)N의 하중을 가할 수 있어야 한다.

그림 5   압축 변형률 측정 장비

5.9.2 시편의 준비

5.8.2 와 동일하게 준비하며, 다만 시편 위에 작은 유리판은 놓지 않는다.

5.9.3 시험방법

시편을 조립품으로부터 제거한 즉시 시험할 수 있도록 시험 장치 내에 넣는다. 다음 시간 일정에 따라 시험을 행한다. t는 시편을 냉각수조(5.8.1.4)에서 꺼낼 때의 시간이다.

5.9.3.1 t + 60초：시편에 (125 ± 10)g의 하중을 가하여 0.01N/㎜2의 하중을 가한다. 하중 축을 통하여 하중을 가할 수도 있고 초기 하중을 가하는 동안 다이얼 스핀들의 발이 하중을 가하는 추에 닿게 하여 하중을 가할 수도 있다. 따라서 필요한 하중은 다이얼 눈금 스핀들에 의해 가해지는 압력과 하중 축을 통해 가하는 무게를 포함한다.

5.9.3.2 t + 90초：하중을 고정시켜 시편에 가해지는 변형이 변화하지 않도록 하고 게이지의 눈금을 읽는다.(h1)

5.9.3.3 t + 95초：하중을 풀어 시편에 다시 125g의 하중을 가한다.

5.9.3.4 t + 120초：하중을 10초에 걸쳐 (1,250 ± 10)g까지 천천히 증가시켜 전체 하중이 0.1N/㎟가 되게 한다.

5.9.3.5 t + 150초：하중을 제자리에 고정시킨 후 다이얼 눈금을 읽어 h2로 기록한다.

5.9.3.6  5개의 시편을 시험한다.

주) 실패한 시편은 검사하여 결함이 있으면 측정값을 폐기한다.

5.9.4 결과의 표시 및 평가

다음 식으로 압축 변형률(E)을 계산하여 %로 나타낸다.

20：몰드의 높이(㎜)

h1：5.9.3.2에 의한 초기 하중 가한 후의 측정값(㎜)

h2：5.9.3.5에 의한 최종 하중 가한 후의 측정값(㎜)

3.4를 만족하여야 한다.

5.10 찢김 저항성

5.10.1 시험기구

5.10.1.1 시험기구(4.1.1) : 시료를 액화, 저장 및 처리 가능

5.10.1.2 시편제작 보조 기구

몰드는 그림 6에 나타낸 두께 (4 ± 0.1)㎜, V자 홈 끝의 반지름이 0.4㎜인 시편을 만들 수 있어야 한다.

그림 6  찢김 저항성 시험용 시편 모형

유리판 2장의 크기는 (154 × 75 × 12)㎜ 이다.

5.10.1.3 오븐 또는 수조 : (35 ± 1)℃를 유지할 수 있는 것

5.10.1.4 수조 : 시편 제작 기구를 권장 온도로 조절 가능한 것

5.10.1.5 버니어 캘리퍼스 : 0.02㎜ 간격의 눈금을 가지고 있으며 그림 6에 나타낸 시편의 크기를 측정할 수 있는 것

5.10.1.6 시험기구 : 500N 이상의 인장력을 가할 수 있는 것

5.10.2 시험방법

몰드와 유리판의 온도를 (35 ± 1)℃로 조절한다. 몰드를 건조된 유리판 위에 올려  놓고 제조자의 지시대로 처리한 제1형 및 제2형 시료를 몰드에 충분히 채우고 다른 유리판으로 눌러서 과량의 시료를 제거한다. 몰드를 차가운 수조에 제조자의 지침 중 최대 시간 동안 넣어 둔다. 제3형 시료의 경우에도 위와 동일하게 시험한다. 다만 제1형과 제2형은 제조자가 지시한 온도로 처리하여 사용하지만 제3형은 저장 온도에서 시료를 몰드에 주입한다.

냉각되는 즉시 시편을 조립에서 분리하여 V자 홈에 가장 가까운 중앙선의 0.1㎜ 내에서 시편의 두께를 측정한다. 두께를 측정하는 동안 시편에 압축력이 가해질 수 있으므로 세심한 주의가 요구된다.

두께 측정 후 즉시 만능 시험기에 시편을 놓고 수조에서 꺼낸 지 45초 내에 하중 인가 속도 500㎜/min의 속도로 시편이 끊어질 때까지 인장력을 가한다.  5개의 시편을 먼저 시험한다. V자 홈 끝부분에 눈에 띌만한 결점이 있는 시편은 폐기한다.

5.10.3 결과의 평가

다음 식으로 찢김 저항성을 계산한다.

TS：찢김 저항성(N/㎜)

F：인장력(N)

d：시편 두께(㎜)

3.4를 만족하여야 한다.

6 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

6.1 인상재의 종류(점도에 따라 분류)

6.2 압출온도

6.3 겔화온도

6.4 추천하는 석고의 종류

54. 치과주조용왁스

(관련규격: ISO 15854:2005)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C14050.01 치과주조용왁스 중 보철 수복물의 납형 제작에 사용되는 캐스팅 왁스에 적용된다.

2 분류

치과주조용왁스의 경도를 나타내는 유동특성에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 1급 : 연질

2.2 2급 : 경질

3 시험규격

3.1 물리·화학적 시험

3.1.1 외관

왁스는 4.1에 따라 시험했을 때, 색상이 균질하여야 하며, 일정한 크기의 조각들로 공급되며, 표면이 매끄럽고, 이물질이 없어야 한다. 4.1에 따라 시험한다.

3.1.2 작업(취급) 동안의 거동

왁스는 4.2에 따라 시험했을 때, 조각이 나거나, 벗겨 떨어지거나, 찢어지지 않고, 조작 할 수 있어야 한다.

3.1.3 소환 후 잔류물

만일 제조자가 소환 후 잔류물의 값을 나타내지 않는다면, 4.3에 따라 시험했을 때, 왁스의 고형 잔류물은 0.1%보다 많지 않아야 한다.

만일 제조자가 소환 후 잔류물의 값을 제시하였다면, 왁스의 고형 잔류물은 4.3에 따라 시험했을 때, 제조자가 제시한 값의 20%를 넘지 않아야 한다.

3.1.4 유동성

4.4에 따라 시험했을 때, 왁스 시편은 표 1에 나타낸 시험규격을 만족하는 유동특성을 가져야 한다.

온도	치과주조용왁스
	1급		2급
	최소 %	최대 %	최소 %	최대 %
30.0 ± 0.1	-	1.0	-	-
37.0 ± 0.1	-	-	-	1.0
40.0 ± 0.1	50.0	-	-	20.0
45.0 ± 0.1	70.0	90.0	70.0	90.0

표 1  유동특성 요구사항

3.1.5 연화 동안의 거동

왁스는 벗겨져 떨어지거나 부스러짐이 없이 연화되어야 하며, 4.5에 따라 시험했을 때, 응집이 잘 되어야 한다.

3.2 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 외관시험

정상적인 시력으로 확대경을 사용하지 않고, 육안검사를 시행한다.

4.2 작업 동안의 거동

치과용 왁스 조각도를 왁스 막대기나 시트에 적용시켜 조각한다. 표면을 육안 관찰하여 갈라지거나 벗겨 떨어지거나 또는 찢긴 흔적이 있는지를 관찰한다.

4.3 소환 후 잔류물

4.3.1 시험기구

4.3.1.1 약 1g의 왁스를 담을 수 있는 개방 도가니

4.3.1.2 약 50g의 무게를 ± 0.0001g의 정밀도로 측정할 수 있는 저울

4.3.1.3 700℃의 온도를 ± 20℃의 정밀도로 유지할 수 있는 전기로

4.3.2 절차

도가니를 700℃로 가열하고, 건조기 내에서 실온으로 냉각하는 과정을 충분히 반복하여 도가니가 일정한 무게가 되도록 (± 0.0001g) 조절한다.

조절된 도가니를 저울에 올려 영점 조정한 후, 약 1g의 왁스를 넣어 0.0001g의 정밀도로 계량한다.

도가니를 저온의 전기로(100℃ 이하의 온도) 속에 위치시켜 온도를 700℃까지 올린다. 그 온도에서 (60 ± 2)분 동안 유지한다. 이후 바로 도가니를 꺼내어 건조기 속에 넣는다. 실온까지 냉각되도록 한 후 재차 무게를 계량한다.

이를 2회에 걸쳐 측정한다.

4.3.3 결과의 표기와 평가

소환 후 잔류물의 양을 시편의 초기 무게에 대한 퍼센트로 표시한다. 2회 반복 측정하여 0.02%의 정밀도로 값을 보고한다.

만일 2회 모두 시험규격을 만족한다면, 적합한 것으로 평가한다. 만일 1회 결과만 시험규격을 만족한다면, 3차례 추가적으로 반복 시험한다. 3회의 추가실험 결과 모두 시험규격을 만족하여야 적합한 것으로 평가한다.

4.4 유동성

4.4.1 시험기구

4.4.1.1 스크루 게이지형 마이크로미터

시편의 길이를 측정하기 위해서는 적어도 10㎜ 범위를 가진 0.005㎜ 이상의 정밀도를 가진 스크루 게이지형 마이크로미터를 사용한다.

4.4.1.2 유동성 측정 기구

다음과 같은 구성물로 구성된 그림 1에 보인 것과 같은 유동성 측정 기구를 사용한다.

1) 원통형 금속 추(그림 1의 a)

2) 플라스틱 또는 경질고무 축(그림 1의 b)

3) 황동판(그림 1의 c)

4) 측정용 다이얼 게이지(그림 1의 d번) : 적어도 10㎜의 범위, 0.005㎜ 또는 그 이상의 정밀도와 견고한 지지대(선택사양)를 갖는다.

5) 잠금 나사(그림 1의 e) (선택사양)

품목 a, b, c 구성물의 총무게는 (19.6 ± 0.1)N의 축 방향으로 압축하중을 줄 수 있어야 한다. 추 (a)는 축 (b)에 의해 황동판 (c)으로부터 최소 76㎜ 이상 떨어져 있어야 한다. 황동판 (c)의 직경은 최소 50㎜ 이상이어야 하며, 두께는 6.5㎜ 이하이어야 한다. 선택사양인 다이얼 게이지(d)와 잠금 나사(e)는 직접 측정을 위해 마이크로미터를 대체할 수 있다.

4.4.1.3 왁스주입용 팬

왁스의 용해를 위해서 그림 2에 보인 예와 비슷한 손잡이를 갖는 금속성 또는 도재 팬을 사용한다.

4.4.1.4 적외선램프

왁스의 가열을 위해서는 250 W의 전력을 갖는 적외선램프를 사용한다.

a: 추, b: 축, c: 황동판, d: 게이지, e: 잠금 나사

그림 1  유동성 측정 기구

그림 2  왁스주입 팬의 예

그림 3  유동성 측정시편 제작용 주형

4.4.1.5 주형

시편을 제작하기 위하여 상면과 하면이 평행한 (6.0 ± 0.1)㎜ 두께의 평평한 스테인리스 스틸 판으로 이루어진 그림 3에 보이는 주형을 사용한다. 판은 구멍의 축이 판의 면에 수직이고, 직경이 (10.0 ± 0.1)㎜인 4개의 구멍을 갖는다. 구멍의 옆면은 표면 거칠기(Ra)가 0.3㎛ 이하가 되도록 연마되어진다.

4.4.1.6 유리판

주형의 밑판으로서 치수가 대략 길이 152㎜, 폭 76㎜, 두께 19㎜인 유리판을 사용한다.

4.4.1.7 얇은 유리판

주형을 덮기 위하여 충분히 큰 얇은 유리판을 사용하고, 얇은 주석 박이나 알루미늄 호일로 덮는다.

4.4.1.8 시험환경

0.1℃ 정밀도를 갖는 온도조절장치와 시험용량 물 전체의 온도를 균일하게 해주는 교반 장치를 갖춘 충분히 큰 용량의 온도조절 수조를 사용한다.

4.4.2 시편의 준비

충분한 양의 왁스를 조각으로 분쇄하여 왁스 용해 팬에 넣는다. 팬을 적외선램프에서 약 130㎜ 아래 면에 위치시킨다. 왁스가 완전히 녹을 때까지 계속 저으면서 가열한다.

이 후, 분리제로서 매우 얇은 실리콘 그리스 필름을 바르고, (55 ± 5)℃로 가열된 매끄러운 유리판 위에 놓인 주형에 용해된 왁스를 붓는다. 왁스가 경화됨에 따라 수축할 경우 용융한 왁스를 보충한다.

왁스가 표면광택을 상실하면, 위에서 설명한 것처럼 윤활제가 발라져 있고, 주석 박이나 알루미늄 호일로 덮인 (55 ± 5)℃로 가열된 평평한 유리판을 주형 위에 위치시킨다. 호일이 덮인 유리판 위에 약 90N의 하중을 30분 동안 적용한다. 하중과 유리판을 제거한 후, 과량의 왁스는 반듯한 날을 가진 금속성 기구로 주형 위를 긁어 제거하여 시편이 주형의 윗면과 같은 높이가 되도록 마무리한다.

시편이 담긴 주형을 약 10℃의 물에 넣어 냉각시킨 후 유리판으로부터 제거한다. 시편의 양 끝 면은 매끄럽고, 평행해야 한다. 필요하다면 시편을 주형에서 제거하기 전에 종이나 매우 얇은 연마지 상에서 문질러서 매끄럽게 할 수 있다. 시편을 주형에서 꺼내서 시험 전에 실온에서 적어도 24시간 동안 보관한다.

4.4.3 시험절차

시편을 유동성 측정기구의 황동판 아래 두 장의 폴리에틸렌 필름 사이에 위치시킨다. 실험온도에서 시편에 축 방향으로 (19.6 ± 0.1)N의 압축하중을 1분 동안 가한 후, 측정을 위해 시편을 제거한다.

마이크로미터를 사용하여 시편의 길이를 측정한다. 이 길이를 초기길이로서 0.005 ㎜의 정밀도로 기록한다.

시편을 다시 황동판 아래 두 장의 폴리에틸렌 필름 사이에 위치시킨다. 유동성 측정 기구를 수조 내에 시편이 약 50㎜ 잠기도록 넣는다. 시스템이 시험온도에서 약 20분간에 걸쳐 평형을 유지하도록 한다.

축 방향 하중을 10분 동안 시편에 가한 후 하중을 제거하고, 곧바로 시편을 수조에서 꺼내어 공기 중에서 30분간 동안 냉각시켜 실내온도까지 되도록 한다. 폴리에틸렌 필름을 벗겨내고, 초기길이를 측정했던 방법으로 최종길이를 측정한다.

또 다른 방법으로서, 만일 유동성 측정 기구에 측정용 다이얼 게이지와 잠금 나사가 갖추어져 있다면, 두 장의 폴리에틸렌 필름이 끼워진 상태에서 다이얼 게이지를 영점 조절한다. 시편을 유동성 측정기구 하방 폴리에틸렌 필름 사이에 위치시킨다. 잠금 나사를 해제하여서 축 방향 하중을 실내온도에서 시편길이의 변화량을 초기 길이에 대한 퍼센트로 평가하여 유동성을 보고한다.

두 결과 모두 표 1의 시험규격을 만족하는 경우, 그 제품은 적합한 것으로 판정한다. 만약 1개의 시편만 시험규격을 만족하는 경우, 2개의 시편을 추가로 시험하여야 한다. 만일 추가 2개 시편 모두 시험규격을 만족하는 경우, 이 제품은 적합한 것으로 판정한다.

4.5 연화 동안의 거동

4.5.1 시험기구

4.5.1.1 유리판 : 길이 약 50㎜, 폭 50㎜

4.5.1.2 치과용 왁스 조각도

4.5.2 시험절차

뜨거운 왁스조각도로 소량의 왁스를 연화시키고, 유리판 위에 위치시킨다. 연화과정 동안에 왁스가 부스러지거나 얇은 조각으로 쪼개지는 흔적이 있는지 관찰한다.

유리판 위의 왁스덩어리에 추가적인 양의 왁스를 각각 추가하면서 세 차례 이 과정을 반복한다. 실내 온도까지 냉각되도록 한 다음 왁스가 분리되거나 얇은 판으로 벗겨지는 흔적이 없이 응집성이 있는 덩어리가 되었는지 육안 관찰한다.

5 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

55. 치관용레진

(관련규격: ISO 10477:2004)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C07070.01 치관용레진에 적용되며 응력을 받는 구치부에 사용되는 레진에는 적용되지 않는다.

2 분류

중합을 위한 활성시스템에 따라 다음과 같이 분류한다.

2.1 제 1형 : 개시제와 촉진제의 혼합에 의해서 경화가 일어나는 자가중합 고분자계 계속가공의치 재료

2.2 제 2형 : 열, 빛 또는 자외선과 같은 외부 에너지원의 적용에 의해 경화가 일어나는 외부에너지 활성화 고분자계 계속가공의치 재료

2.2.1 제 1급 : 빛이나 자외선-감응 개시제를 포함하지 않는 고분자계 계속가공의치 재료

2.2.2 제 2급 : 빛이나 자외선-감응 개시제를 포함하는 고분자계 계속가공의치 재료

2.3 제 3형 : 경화가 개시제와 촉진제의 혼합과 또한 외부에너지원으로부터 에너지에 의해 영향 받는 고분자계 계속가공의치 재료(‘이중-중합’ 재료)

3 시험규격

3.1 자연광에 대한 민감도

4.3에 따라 시험할 때 물리적으로 균일하게 남아있어야 한다.

표 1  시험방법의 분류

항목	성질	제1형	제2형		제3형
			제1급	제2급
3.1	자연광에 대한 민감도	-	-	+	-
3.2	중합깊이	-	-	+a	-
3.3 3.4	표면연마,굴곡강도	+a	+a	+a	+a
3.5	결합강도	+	+	+	+
3.6 ~ 3.9	물 흡수도, 용해도, 색 일치성, 색 안정성	+a	+a	+a	+a
+ 시험을 수행 / - 시험하지 않음 a 만약 재료가 불투명한 레진이라면 시험하지 않음

3.2 중합깊이

4.4에 따라 시험할 때, 바닥면의 경도는 윗면의 경도의 70% 이상이어야 한다

3.3 표면 연마

4.5에 따라 연마한 시편의 표면은 광택을 나타내야 한다.

3.4 굴곡강도

4.6에 따라 시험할 때, 굴곡강도는 50㎫이상이어야 한다.

표 2  물리적 및 화학적 요구사항

항	성질	요구사항
3.4	굴곡 강도	≥50㎫
3.5.1	결합 강도	≥5㎫
3.5.2		≥ 제시된 값의 80%
3.6	물 흡수도	≤40㎍/㎣
3.7	용해도	≤7.5㎍/㎣

3.5 결합 강도

3.5.1 4.7에 따라 시험할 때 기계적 유지력이 없는 경우 결합강도는 5㎫ 이상이어야 한다.

3.5.2 결합강도가 5㎫보다 클 경우, 결합강도는 제시된 값의 80% 이상이어야 한다.

3.6 물 흡수도

4.8에 따라 시험할 때 물 흡수도는 40㎍/㎣ 이하이어야 한다.

3.7 용해도

4.8에 따라 시험할 때 용해도는 7.5㎍/㎣ 이하이어야 한다 .

3.8 색 일치성

4.9에 따라 시험할 때 색상의 차이는 미세한 정도보다 크면 안 된다.

3.9 색 안정성

4.9에 따라 시험할 때 미세한 색 변화 이상을 보여서는 안 된다.

3.10 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 시험방법

4.1 일반사항

4.1.1 시험조건

시편은 (23 ± 2)℃, 상대습도 30% 이상에서 준비되고 시험되어야 한다.

4.1.2 물

물은 ISO 3696(Water for analytical laboratory use) 3등급에 해당하는 것을 사용한다.

4.1.3 시편의 준비

제2형과 제3형의 시편 제작을 위해서는 제조자의 사용설명서에 추천되는 외부 에너지원에 대해 언급되어야 하며 이때 에너지원이 만족스러운 작동상태인지 확인하여야 한다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 혼합 또는 준비한다.

시험에 필요한 시편을 제작하는데 필요한 양만큼만 사용한다.

완전히 경화된 시편이 필요한 시험(4.5 ~ 4.9)에 대해서는 시편을 분리한 후에 균질성이 있는지 확인하는 것이 중요하므로 확대하지 않고 관찰하여 빈 공간, 틈새, 기포 등이 없이 균일해야 한다.

주) 시편의 원활한 제거를 위해 경화작용을 방해하지 않는 분리제(예, 핵산에 녹인 3 % 폴리비닐스티어릴 에테르 왁스용액)를 사용한다.

4.2 육안 검사

시료의 포장 및 표시사항, 사용설명서 등을 확인한다. 색 일치성 및 색 안전성은 식품의약품안전청 이 고시의 규격에 따라 수행한다.

4.3 자연광에 대한 민감도

4.3.1 시험기구

4.3.1.1 제논 램프 또는 색 변환필터가 장착된 그에 상당한 광원

색 변환 필터는 3㎜두께의 강화 유리이며 그림 1에 보이는 내부 투과도의 ± 10%이내인  요구조건을 충족시켜야 한다.

X  파장(nm), Y  내부 투과도

그림 1  색변환 필터에 대한 내부 투과도

4.3.1.2 두 장의 슬라이드 글라스 / 유리판

4.3.1.3 조도 측정 장치

예) (8,000 ± 1,000)lx의 조도를 측정

4.3.1.4 조절 테이블

4.3.1.5 무광택 검정 덮개, 조도계 셀에 사용

주) 시편의 관찰을 방해하는 셀로부터의 반사를 방지하기 위한 것이다.

4.3.1.6 초시계 : 1초 단위의 정확도

4.3.2 시험방법

암실에서 조도 측정 장치 셀(4.3.1.3)을 색 변환과 자외선 필터가 삽입된 제논 램프(4.3.1.1) 하방의 (8,000 ± 1,000) lx의 조도를 부여하는 높이에 위치시킨다. 이를 효과적으로 조절하기 위해서는 높이 조절 테이블(4.3.1.4)이 필요하다.

셀을 무광택 검정덮개(4.3.1.5)로 덮는다. 현미경용 슬라이드 글라스 (4.3.1.2) 위에 약 30㎎의 시료를 구형으로 만들어 위치시키고 슬라이드를 셀의  위에 위치시킨 후 빛에 (60 ± 5) 초간 노출시킨다.

시료와 함께 슬라이드를 조사 위치로부터 꺼낸 후 얇은 층을 얻기 위해 즉시 두 번째 현미경용 유리 슬라이드를 시료 상방에 전단력을 가해 누른다. 시료가 물리적으로 균질한지 육안으로 검사한다. 새로운 시료를 사용하여 2회 반복하여 시험한다.

4.3.3 결과의 표시 및 평가

3회의 시험 결과를 기록한다.

모든 시편이 물리적으로 균일하면 3.1에 만족하고, 그렇지 않다면 3.1에 부합하지 않는다.

4.4 중합 깊이

4.4.1 시험기구

4.4.1.1 분리가능 한 링 : 직경 (15 ± 1)㎜, 높이(1 ± 0.1)㎜ (그림 2 참조)

1  분리가능 한 링

2  유지 판 또는 제작기

3  유리 또는 금속 판

그림 2  중합깊이, 물 흡수, 용해도, 색 일치성과 색 안정성 시험 시편을 위한 시험장비

4.4.1.2 투명한 유리 : 약 20㎜ × 20㎜ × 5㎜ 의 크기

4.4.1.3 연마된 금속판 : 약 20㎜ × 20㎜ × 5㎜ 의 크기

4.4.1.4 제조자가 추천하는 광원

4.4.1.5 경도 시험기 : Hv 0.5로 측정

4.4.1.6 백색 여과지

4.4.1.7 색이 없이 맑고 투명한 폴리에스터 필름 : 두께 (50 ± 30)㎛

4.4.2 시험방법

연마된 금속판(4.4.1.3)을 백색 여과지(4.4.1.6)로 덮고, 폴리에스터 필름(4.4.1.7)을 덮은 후 분리가능 한 링(4.4.1.1)을 그 위에 위치시킨다.

시료를 제조자가 제시한 사용방법에 따라 준비하고 약간 넘치게 분리가능 한 링에 넣은 후 링 윗면을 두 번째 폴리에스터 필름과 유리판으로 덮고 과잉의 시료를 압출해낸다.

분리가능 한 링 내의 시편을 폴리에스터 필름을 통하여 제조자가 제시한 사용방법에 따라 광조사한 후 분리가능 한 링에서 시편을 제거한다.

세 개의 시편을 준비하고 24시간 동안 (37 ± 1)℃의 물에 보관한다. 시편의 윗면과 아랫면에 경도시험(ISO 6507 참고)을 세 번 시행한다.

4.4.3 결과의 표시 및 평가

각 면의 경도는 각 면에 대해서 3회 반복 측정된 값의 평균으로 표시한다.

세 개의 시편 모두가 3.2를 만족해야 한다.

4.5 표면 연마

제조자가 제시한 사용방법에 따라 준비한 시편을 연마한다. 제조자가 특정 순서를 제시하지 않는다면 회전속도 (650 ± 350)m/min으로 18겹 ~ 36겹의 모슬린 휠로 침전된 탄산칼슘을 묻혀 1분 이내로 연마한다. 휠의 외경과 바늘땀 또는 다른 강화물 사이가 최소한 10㎜이상이 되도록 한다.

물로 시편을 씻어 완전히 깨끗하게 하고, 압지로 건조시키고 육안으로 검사한다.

주) 1500rpm에서 회전하는 70㎜의 직경을 가진 휠은 330m/min의 회전속도를, 3500 rpm에서 회전하는 100㎜의 직경을 가진 휠은 1100m/min이 회전속도를 각각 갖는다.

4.6 굴곡 강도

4.6.1 시험기구

4.6.1.1 분리 가능한 스테인리스강 : 적절한 고정 장치 내에서 분리제(예를 들어 헥산에 녹인 3 %의 폴리 비닐에테르 왁스)를 바를 수 있다(그림 3).

그림 3  스테인리스강 재질의 굴곡강도 시편제작용

4.6.1.2 두 개의 유리판 또는 금속판 : 약 30㎜ × 30㎜ × 2㎜ 의 크기인 것

4.6.1.3 소형 클램프

4.6.1.4 제조자가 추천하는 중합기

4.6.1.5 오븐 : (37 ± 1)℃

4.6.1.6 굴곡강도 시험 장치 : 검․교정된 것으로 (1.0 ± 0.3)㎜/min의 일정한 부하속도를 부여할 수 있는 장치

기본적으로 두 개의 봉(직경 2㎜) 중심 사이의 거리가 20㎜가 되도록 평행하게 고정되어 있고 그 두 봉 사이의 중간에 위치하게 될 세 번째의 봉(직경 2㎜)이 있어 이 세 봉의 조합이 시편에 3 점 하중을 부여 할 수 있도록 구성되어 있다.

(50 ± 16)N/min의 일정한 하중 속도를 부여할 수 있는 장비를 사용할 수도 있다.

4.6.1.7 0.01 ㎜의 정확도의 마이크로미터

4.6.1.8 백색 여과지

4.6.1.9 폴리에스터 필름

4.6.1.10 연마지 : ISO 6344.1에 따른 P220 ~ P320 사이

4.6.1.11 물 : ISO 3696(Water for analytical laboratory use)의 2 등급에 해당

4.6.2 시편의 준비

4.6.2.1 제 1 형과 제 2 형의 제 1 급

하나의 금속판 또는 유리판(4.6.1.2) 위에 폴리에스터 필름(4.6.1.9)을 덮고, (4.6.1.1)을 그 위에 위치시킨다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하여 약간 넘치도록 넣은 후 시료 위에 두 번째 폴리에스터 필름을 놓고 이를 두 번째 금속판이나 유리판으로 덮는다. 압력을 가하여 과잉의 재료가 클램프(4.6.1.3)에 의해 빠져나가도록 한다.

제조자의 제시한 사용방법에 따라 시료를 중합시킨다.(4.6.1.4) 중합 15분 후 시편을 제거하고 조심스럽게 과잉의 재료를 연마지(4.6.1.10)로 다른 면이 닿지 않도록 부드럽게 연마하여 제거한다. 시험시작 직전까지 (37 ± 1)℃의 물(4.6.1.11)에 시편을 보관한다.

5 개의 시편을 제작한다.

4.6.2.2 제 2 형의 제 2 급과 제 3 형

하나의 유리판(4.6.1.2) 위에 백색 여과지(4.6.1.8)를 덮고,(제2형 제2급) 폴리에스터 필름을 놓은 후 그 위에 위치시킨다.

제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 준비하여 약간 넘치도록 넣은 후 시료 위에 두 번째 폴리에스터 필름을 올리고  이를 두 번째 유리판으로 덮는다. 압력을 가하여 과잉의 시료가 클램프(4.6.1.3)에 의해 빠져나가도록 한다.

제조자가 제시한 사용방법에 따라 중합시킨다. 맨 위의 유리판과 백색 여과지를 통해 시편을 광조사 한다. 시편의 반대쪽도 광조사 한다.

중합 15분 후 시편을 제거하고 조심스럽게 과잉의 시료를 연마지(4.6.1.10)로 다른 면이 닿지 않도록 부드럽게 연마하여 제거한다. 시험시작 직전까지 (37 ± 1)℃의 물에 시편을 보관한다. 5개의 시편을 제작한다.

4.6.3 시험방법

시편 제작을 시작한 지 24시간 후, 시편의 폭과 높이를 0.01㎜의 정확도로 측정한다. 시편이 파절될 때까지 (1 ± 0.3)㎜/min의 부하속도 또는 (50 ± 16)N/min의 하중속도로 하중(4.6.1.6)을 가한다.

제2형, 제2급과 제3형 재료의 경우, 최초 광 조사된 면 쪽에 하중이 부과되어야 한다.

4.6.4 결과의 계산 및 평가

4.6.4.1 계산

다음 식에 따라 굴곡강도를 ㎫ 단위로 계산한다.

F : 시편에 가해지는 최대 하중(N)

l : 지지대 사이의 거리(㎜)

b : 시편의 폭(㎜)

h : 시편의 높이(㎜)

4.6.4.2 평가

5개의 시편으로 시험하여 4개 이상이 부합되면 적합으로 판정하고, 2개 이하가 부합되면 부적합으로 판정한다. 3개의 시편이 부합되면 5개의 시편을 추가 시험하여 4개 이상이 부합되어야 적합한 것으로 판정한다.

4.7 결합 강도

4.7.1 시험기구

4.7.1.1 한쪽은 큰 직경 (5 ± 0.1)㎜을 가지고 다른 한쪽은 작은 직경 (4.9 ± 0.1)㎜의 약간 원추형인 구멍을 가진 스테인리스강으로 높이는 (2.5 ± 0.05)㎜로 예리한 모서리를 가져야 한다. 시편의 분리를 위하여 분리제(예, 헥산에 녹인 3%의 폴리 비닐에테르 왁스)를 도포할 수 있다.

4.7.1.2 다섯 개의 금속판

적절한 합금(예, 치과주조용 합금이나 메탈세라믹합금)으로 통상적인 치과 기공 술식에 의해 제작된 것(20 ± 1)㎜ × (10 ± 1)㎜ × (2 ± 0.5)㎜의 크기이다.

표면은 평평해야 하고 제조자가 제시한 방법대로 연마되어야 하며 제조자에 의해 추천되는 합금이 없는 경우 이 고시의 치과주조용합금, 메탈세라믹합금 또는 ISO 22674를 만족하는 제품이어야 한다.

4.7.1.3 제조자가 추천하는 중합기

4.7.1.4 열 순환 장치

시편을 자동적으로 (5 ± 1)℃의 물에 30초 ~ 35초, (55 ± 1)℃의 물에 30 ~ 35초씩 5,000회 노출 가능한 장치

4.7.1.5 전단결합강도시험 장치(그림 4)

금속판(4.7.1.2)의 표면으로부터 (0.5 ± 0.02)㎜의 거리에서 힘을 가할 수 있는 장치

그림 4  전단결합강도 시험 장치

4.7.1.6 만능시험기

(1 ± 0.3)㎜/min의 일정한 부하속도를 가지고 4.6.1.6에 따라 ± 2%의 정확도로 힘을 기록할 수 있어야 한다. (50 ± 16)N/min의 일정한 하중속도를 가할 수 있는 다른 기구도 사용할 수 있다.

4.7.1.7 폴리에스터 필름

4.4.1.7에 기술된 것과 같이 색이 없이 맑고 투명해야 한다.

4.7.2 시편의 준비

금속판(4.7.1.2)을 제조자가 추천하는 접착 시스템으로 처리한다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 접착면에 불투명 레진을 적용하고 중합시킨다.

주형(4.7.1.1)의 큰 직경을 가진 부위가 불투명 층을 향하도록 불투명 층 위에 놓는다.

시료를 주형에 눌러 넣고 폴리에스터 필름(4.7.1.7)으로 덮고 시료를 제조자가 제시한 사용방법에 따라 중합한다. 5개의 시편을 준비한다.

주형(4.7.1.1)은 금속판에 클램프로 고정하여 시료를 주형 내로 누를 때 움직이지 않도록 하는 것이 좋다.

4.7.3 시험방법

시료를 중합시킨 후 주형에서 조심스럽게 제거하여 (23 ± 2)℃에서 건조한 상태로 (24 ± 2) 시간 동안 보관한다. 시편을 (5 ± 1)℃의 물에 30~35초, (55 ± 1)℃의 물에 30~35초씩 5,000회 열 순환에 노출시킨다. 시편을 물에서 제거하고 접착된 시료의 직경을 서로 직각으로 측정한다. 접착면적, A 를 평균 직경을 사용하여 계산한다.

시편을 건조시키지 않고 전단시험(4.7.1.5)을 위한 장치(그림 4)에 위치시킨다. 금속판이 장치의 바닥에 닿지 않게 주의하고 장치를 만능시험기(4.7.1.6)에 위치시킨 후 시편에 (1 ± 0.3)㎜/min의 일정한 부하속도나 (50 ± 16)N/min의 일정한 속도로 하중을 가하고 파절 시의 힘 F를 기록한다.

4.7.4 결과의 계산 및 평가

4.7.4.1 계산

다음 식에 따라 결합강도 B 를 ㎫ 단위로 계산한다.

F : 파절시의 하중 (N)

A : 파절시의 접착면적 (㎜2)

4.7.4.2 평가

결합강도의 모든 수치를 ㎫ 단위로 기록하고 시험에 사용한 합금의 유형과 상품명을 기록한다.

결과의 평가는 표 3을 따른다.

제조자가 5㎫ 이상의 결합강도가 있다고 명시하는 경우 5개의 시편 중 4개 이상 또는 2차 시험이 필요한 경우 10개의 시편 중 8개 이상의 결과가 제시된 값의 80% 이상이어야 한다.

4.8 물 흡수도 및 용해도

4.8.1 시험기구

4.8.1.1 분리가능 한 링 : 4.4.1.1에 기술된 것 (그림 2)

4.8.1.2 유리판 : 4.4.1.2에 기술된 것

4.8.1.3 소형 클램프 : 4.6.1.3에 기술된 것

4.8.1.4 중합 장치 : 4.6.1.4에 기술된 대로 제조자가 추천한 것

4.8.1.5 플라스틱 집게

4.8.1.6 오븐 : (37 ± 1)℃의 4.6.1.5에 기술된 것

4.8.1.7 두 개의 건조기 : 실리카 겔을 함유(4.8.1.11)

4.8.1.8 분석용 저울 : 0.05㎎까지 측정 가능

4.8.1.9 백색 여과지 : 4.4.1.6에 기술된 것

4.8.1.10 폴리에스터 필름 : 4.4.1.7에 기술된 것

4.8.1.11 실리카 겔 : 130℃에서 5시간 건조시킨 것

4.8.1.12 알루미나 연마 분말 : 약 0.3㎛의 입자 크기를 가진 것

4.8.1.13 물 : ISO 3696(Water for analytical laboratory use)에 2등급에 해당하는 것

4.8.2 시편제작

하나의 유리판(4.8.1.2) 위에 백색 여과지(4.8.1.9)를 덮고(제 2 형의 제 2 급, 제 3 형 시료), 폴리에스터 필름(4.8.1.10)을 놓은 후 그 위에 분리가능 한 링(4.8.1.1)을 위치시킨다. 제조자가 제시한 사용방법에 따라 시료를 약간 넘치도록 넣는다.

시료 위에 두 번째 폴리에스터 필름을 놓고 이를 두 번째 유리판으로 덮는다. 압력을 가하여 과잉의 시료가 클램프(4.8.1.3)에 의해 빠져나가도록 한다. 클램프를 제거하고 시료를 제조자가 제시한 사용방법에 따라 중합시킨다.(4.8.1.4) 제 2 형 제 2 급 그리고 제 3 형 시료의 경우 먼저 맨 위의 유리판을 통해 시편을 광조사하고 유리판과 백색 여과지를 제거한 다음 시편의 반대쪽도 광 조사한다.

알루미나 현탁액으로 연마한다. 시편이 오염되는 것을 막기 위해 시편을 연마한 후에는 언제나 플라스틱 집게(4.8.1.5)로 다룬다. 시편의 직경을 서로 직각이 되도록 0.01㎜의 정확도로 두 번 측정하여 평균 직경을 계산한다. 시편의 두께를 중앙에서 그리고 주변부의 균등하게 떨어진 네 군데에서 0.01㎜의 정확도로 측정한다. 면적을 평균 직경으로부터 ㎟로 계산하고, 두께를 이용하여 부피, V를 ㎣로 계산한다.

5개의 시편을 제작한다.

4.8.3 시험방법

연마된 시편을 (37 ± 1)℃의 건조기(4.8.1.7)에서 건조시킨다. 22시간 후 시편을 (23 ± 1)℃로 유지된 두 번째 건조기(4.8.1.7)에 2시간 동안 보관한다.

한 번에 시편을 하나씩 꺼내어 0.1㎎의 정확도로 그 무게를 측정한다. 이러한 과정을 각 시편의 무게손실이 24 시간 내에 0.1㎎ 이하일 때까지 반복하여 최종 무게를 m1으로 기록한다.

시편을 (37 ± 1)℃의 20㎖의 물(4.8.1.13)에 7일간 보관한다. 각 시편을 따로 꺼내어 물로 씻고 눈에 보이는 물기가 없을 때까지 압지에 두드린다.

각각의 시편을 15 초간 공기 중에서 흔들어 건조시키고 물에서 꺼낸 지 1분 후에 무게를 측정한다.(m2) 무게 측정 후 위에서 언급된 사이클대로 각 시편의 무게의 감소가 24시간 내에 0.1㎎ 이하일 때까지 각각의 시편을 다시 건조기에서 일정한 무게가 될 때까지 건조시킨다.

최종 무게를 m3으로 기록한다.

각각의 무게 측정 후 실리카겔을 새롭게 건조된 겔로 보충시킨다.

주) 일정한 무게를 얻기 위해서는 약 2 ~ 3주가 필요하다.

4.8.4 결과의 계산 및 평가

4.8.4.1 물 흡수도

다음 계산식을 이용하여 다섯 개 시편 각각의 물 흡수도, ρws를 ㎍/㎣ 단위로 0.1 ㎍/㎣까지 계산한다.

m2 : 물에 7 일간 침적시킨 후의 시편의 무게(㎍)

m3 : 재 건조된 시편의 무게(㎍)

V : 시편의 부피(㎣)

총 다섯 개의 측정값 중 네 개 이상이 40㎍/㎣이하이면 시료는 3.6을 만족한다.

세 개 미만의 측정값이 40㎍/㎣이하이면 시료는 3.6에 부합되지 않는다.

세 개의 측정값이 40㎍/㎣이하이면 전체를 재시험하여 5개의 측정값 모두가 40㎍/㎣이하일 때만 시료는 3.6에 부합한 것으로 판정한다.

4.8.4.2 용해도

다음 식을 이용하여 다섯 개 시편 각각의 용해도, ρsl를 ㎍/㎣단위로 0.1㎍/㎣까지 계산한다.

m1 : 물에 침적시키기 전에 건조된 무게(㎍)

m3 : 재 건조된 시편의 무게(㎍)

V : 시편의 부피(㎣)

총 다섯 개의 측정값 중 네 개 이상이 7.5㎍/㎣이하이면 시료는 3.7을 만족한다.

세 개 미만의 측정값이 7.5㎍/㎣이하이면 시료는 3.7에 부합되지 않는다.

세 개의 측정값이 7.5㎍/㎣이하이면 전체를 재시험하여 4개 이상의 측정값이 7.5㎍/㎣이하일 때만 시료는 3.7를 부합한 것으로 판정한다.

4.9 색상과 색 안정성

4.9.1 시험기구

4.9.1.1 분리 가능한 링 : 4.4.1.1에 기술된 대로 그림 2와 같은 것

4.9.1.2 유리판 : 4.4.1.2에 기술된 것

4.9.1.3 소형 클램프 : 4.6.1.3에 기술된 것

4.9.1.4 중합 장치 : 4.6.1.4에 기술된 대로 제조자가 추천한 것

4.9.1.5 오븐 : 4.6.1.5에 기술된 대로 (37±1)℃ 유지할 수 있는 것

4.9.1.6 광 조사 장치 (치과용FP진 기준규격 또는 ISO 7491 참조)

4.9.1.7 백색 여과지 : 4.4.1.6에 기술된 것

4.9.1.8 폴리에스터 필름 : 4.4.1.7에 기술된 것

4.9.1.9 알루미나 연마 분말 : 4.8.1.12에 기술된 대로 약 0.3㎛의 입자 크기를 가진 것

4.9.2 시편 제작

12개의 시편을 준비하는데 동일한 제조번호를 가진 시편을 4.8.2의 순서에 따라 각각의 제조번호에서 세 개씩 제작하고 제조자의 지시(4.9.1.4)에 따라 시료의 중합한다. 시편을 분리가능 한 링에서 제거하고 양면을 젖은 상태에서 (1.0 ± 0.2)㎜의 두께로 표면이 반짝이도록 알루미나(4.9.1.9) 현탁액으로 연마한다.

4.9.3 시험방법

4.9.3.1 시편 1 : 표준시편

각각의 제조번호에서 만들어진 시편을 한 개씩 어둡고 건조하며 (23 ± 2)℃의 실온에 7일 동안 보관한다.

4.9.3.2 시편 2 : 물흡수에 의한 변색

각각의 제조번호에서 만들어진 시편을 한 개씩 증류수에 담아 (37 ± 1)℃의 오븐(4.9.1.5)에 7일간 어두운 상태로 보관한다.

4.9.3.3 시편 3 : 물 흡수와 제논 램프 조사에 의한 색변화

각각의 제조번호에서 만들어진 시편을 한 개씩 어둡고 건조하며 (37 ± 1)℃의 오븐에서 (24 ± 2)시간 동안 보관한다.

시편을 오븐에서 꺼내 각 시편의 절반을 알루미늄이나 주석 호일로 빛을 차단하여 시편을 수위가 시편 위로 (10 ± 3)㎜이 되도록 (37 ± 5)℃의 물에 담가 광조사 챔버(4.9.1.6)에 위치시키고 24시간 동안 광에 노출시킨다. 호일을 제거하고 시편을 다시 (37 ± 1)℃오븐으로 옮겨 어둡고 건조한 상태에서 5일간 보관한다.

4.9.4 색상 비교

시편을 오븐에서 꺼내 건조시킨다.

색 일치성은 두 개의 제조번호로부터 제작된 시편을 사용한다. 시편 3의 양쪽 절반의 색상에 어떤 변화가 있는지 비교한다.

색 안정성은 네 개의 다른 제조번호를 가진 시편을 사용한다. 시편 3의 양쪽 절반끼리 색상을 비교해보고 각각의 제조번호에서 제작된 시편 세 개씩을 모두 색상에 어떤 변화가 있는지 비교한다.

4.9.5  색 일치성 결과의 평가

세 쌍의 시편과 시편 3의 반쪽에서 약간의 색상 차이만 있다면 시료는 3.8을 만족한다.

4.9.6 색 안정성 결과의 평가

시편 3의 반쪽과 각각의 제조번호에서 제작된 세 개의 시편 사이에서 미세한 색상 차이만 있다면 시료는 3.9를 만족한다.

5 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

5.1 분류(유형/급) 및 작업 시간

5.2 외부에너지원 추천 및 중합 시간

5.3 접착강도(금속과의 결합력)에 사용되는 치과주조용 합금이나 메탈세라믹합금 추천

5.4 금속과의 기계적인 유지 없이 접착이 가능하다면 그에 맞는 사용 방법과 금속의 처리 방법

56. 카테터안내선

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 A64160.01 혈관카테터안내선, A64160.02 심혈관용카테터안내선, A64160.03 뇌혈관용카테터안내선 또는 A64160.04 장관카테터안내선과 같이 혈관을 포함한 맥관의 진단 및 치료시 카테터를 목적부위에 유도하기 위한 카테터안내선에 적용된다. 카테터안내선의 재료는 금속으로 이루어진 내심과 합성수지로 도포된 피복재로 이루어지며, 끝 부분에 조형효과가 있는 금속을 사용할 수도 있다

2. 외면에는 결점이 없어야하고 가공면은 매끄러워야하며 유해한 산화물, 티끌, 잘라낸 부스러기 등 이물질이 없어야 한다

3. 치수

가. 바깥지름

허용오차는 표시치수의 ±3%이내이어야 한다

나. 길이

허용오차는 표시치수의 ±3%이내이어야 한다

4. 굴곡강도

카테터안내선을 5mm의 굴곡반경에서 90도로 구부릴 때 부러짐이나 균열이 없어야 한다

5. 생물학적 안전성에 관한 시험규격

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

6. 용출물시험

가. 검액제조조건

검체두께 및 형태	표면적(양면) 또는 중량	추출 용매량	용출조건
0.50 ㎜ 이하	120 ㎠	20 ㎖	50±2℃(72±2h), 70±2℃(24±2h) 121±2℃(1±0.2h) 중 ※주)를 참고하여 하나를 선택하여 기재
0.50 ㎜ 초과	60 ㎠	20 ㎖	〃
무정형	4.0 g	20 ㎖	〃

※주)제품에 변형이 일어나지 않는 용출가능한 범위내에서 가장 가혹조건을 선택

나. 시험항목

시 험 항 목		시 험 기 준	시 험 방 법
용출물시험	pH	pH 차이≤ 1.5	대한약전 제8개정 일반시험법 플라스틱제의 약품용기 시험법의 용출물항에 따라 시험한다
	과망간산칼륨 환원성물질	과망간산칼륨 소비량의 차 ≤ 2.0 ml
	증발잔류물	잔류량의 차 ≤ 1.0mg
	자외선 흡수 스펙트럼	파장250～350nm의 흡광도≤0.1
	중 금 속	비교액보다 진하지 않아야 함.	검액 10 ㎖를 취하여 대한약전 제8개정 일반시험법 중금속시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 ㎖를 넣는다

7. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

8. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

가. 외경 및 길이

나. 끝 부분의 모양

다. 멸균방법

57. 카트리지형주사기

(관련규격: ISO 9997:1999)

1 적용범위

이 기준규격은「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)의 소분류 A54030.01 카트리지형주사기 중 치과용 국소 마취제를 담고 있는 카트리지를 장착하여 사용하는 흡인성(aspirating), 비흡인성(non-aspirating), 자가 흡인성(self- aspirating) 유형의 재사용 할 수 있는 치과용 카트리지형주사기에 적용된다. 고압 생성을 위한 기계적 작용을 하는 카트리지형주사기 및 국소 마취제를 담고 있는 치과용 카트리지에는 적용되지 않는다.

2 정의 및 분류

2.1 정의

이 규격에서는 다음의 정의를 사용한다.

2.1.1 흡인(aspiration): 혈액이나 체액이 마취 카트리지 안으로 빨려 들어가는 과정

2.1.2 단위포장(unit pack): 치과용 카트리지형주사기를 포함하는 팩(pack)

2.1.3 카트리지(cartridge): 국소 마취제를 담고 있는 용기

2.2 분류

치과용 카트리지형주사기는 다음과 같이 분류한다.

2.2.1 제 1 형: 비흡인성

2.2.2 제 2 형: 흡인성

2.2.2.1 제 2a 형: 바늘로부터 플런저를 잡아당겨 형성되는 힘에 의한 흡인

2.2.2.2 제 2b 형: 카트리지 내의 막(diaphragm)이 휘어지는 힘(deflection)에 의한 흡인

3 시험규격

3.1 일반사항

3.1.1 로딩(loading)과 카트리지 치수

카트리지는 옆에서 또는 뒤(breech 타입)에서 장착될 수 있어야 한다. 주사기는 국소 마취 카트리지가 안전하게 장착될 수 있는 적당한 치수이어야 하고, 사용하는 동안 이동되어서는 안 된다. 3.4.1에 따라 육안으로 시험한다.

3.1.2 외관(viewing of contents)

주사기는 흡인 결과를 포함하여 주사액을 관찰할 수 있어야 한다. 3.4.1, 3.4.2, 3.4.3에 따라 시험한다.

3.1.3 플런저 로드 (plunger rod)

3.4.5, 3.4.6, 3.4.7의 시험 전후에 3.4.4에 적합하여야 한다.

플런저 로드의 카트리지 끝은 영구적으로 부착된 팁 혹은 카트리지형주사기 제조자가 제공한 다양한 플런저 팁을 안전하게 고정할 수 있는 수단을 포함해야 한다. 3.4.1에 따라 육안으로 시험한다.

3.1.4 흡인 주사기 (aspirating syringes)

3.1.4.1 일반사항

흡인 주사기(aspirating syringe)는 사용하는 동안 어느 때라도 흡인(aspiration) 할 수 있어야 한다.

주) 특수하게 설계된 고무 플런저가 장착된 카트리지만 사용할 수 있는 흡인 주사기도 일부 있으며, 이런 주사기를 다른 카트리지와 함께 사용할 때는 흡인되지 않을 수 있다.

3.1.4.2 바늘로부터 카트리지 플런저를 이동시켜 흡인하는 주사기(제 2a 형)

ISO 11499에 부합하는 카트리지를 이용하여 시험한다. 시험한 다음에는 시약(3.4.2.1)이 카트리지로 흡인되고, 플런저로드의 작살 모양(harpoon) 또는 나사형(threaded) 부분이 분리되지 않아야 한다. 3.4.2.2에 따라 시험한다.

3.1.4.3 카트리지 내의 막(diaphragm)이 휘어지는 힘(deflection)에 의한 흡인되는 주사기(제 2b형)

ISO 11499에 부합하는 카트리지를 사용한다. 시험한 후에, 시약(3.4.2.1)이 카트리지 내로 흡인되어야 한다. 3.4.3.2에 따라 시험한다.

3.2 원자재

3.2.1 금속주사기

각 부분은 아무런 주사기 기능에 대한 손상이나 결함, 틈 형성, 변색 등의 부식의 징후를 보이지 않고 반복되는 멸균에 견딜 수 있어야 한다. 3.4.1, 3.4.5, 3.4.6, 3.4.7에 따라 시험한다.

3.2.2 플라스틱주사기, 플라스틱 부분이 있는 금속주사기

주사기 기능에 대한 손상이나 주사기 구성 원자재에 대한 변성이 없이 반복되는 멸균을 견딜 수 있어야 한다. 3.4.1, 3.4.5, 3.4.6에 따라 시험 한다. 모든 금속 부분은 3.2.1의 금속주사기의 기준에 부합해야 한다.

3.3 치수

치수는 그림 1에 규정된 것과 같아야 하며, 미터 단위 나사산으로 된 바늘부착 허브(metric-threaded needle-mounting hub)는 ISO 261과 ISO 965-1의 나사산(screw threads)에 적합해야 한다.

3.4 시험방법

3.4.1 육안 검사

육안 검사는 확대 없이 정상적 시각적 정확성에 따라 이루어져야 한다.

3.4.2 제 2a 형 주사기의 흡인 시험

3.4.2.1 시약

착색 수용액, 예를 들어 (23±2)℃에서 점성 4mPa․s(0.04 poise)의 메틸렌 블루 수용액을 사용한다.

1 나사산으로 된 바늘부착 허브(threaded needle mounting hub)

2 관찰 포트(viewing port)

3 플런저 로드의 말단 부분(working end of the plunger rod)

4 통(barrel)

5 손가락으로 잡는 부분(finger grip)

6 플런저 로드(plunger rod)

7 손잡이(handle)

a 가득 채워진 카트리지를 장착하였을 경우

b 주사기 통(syringe barrel)의 바늘 끝부분에 결합된 흡인부분의 치수를 포함한다. 흡인부분이 없는 경우, 치수는  로 줄여야 한다.

주) 제시된 설계가 반드시 다른 설계보다 선호되는 것은 아니다.

그림 1  치과용 카트리지형주사기 (단위 ㎜)

3.4.2.2 과정

주사기, 카트리지와 0.4㎜ × 35㎜ 치수의 주사침을 조립한다. 제조자 지시에 따라 플런저 로드 말단 부분의 작살 모양(harpoon) 또는 나사형(threaded) 부분을 국소 마취용 카트리지의 플런저에 고정시킨다. 시약에 주사침을 담그고 5㎜/s의 속도로 5㎜까지 피스톤을 누른 후, 카트리지에 시약이 나타날 때 까지 또는 최대 5㎜ 간격까지 같은 속도로 반대방향으로 뽑아낸다. 동일한 국소 마취용 카트리지를 이용하여 3회 반복한다.

3.4.2.3 관찰

플런저를 다시 당긴 후, 2.1.4.2의 시험기준에 적합한지 관찰한다.

3.4.3 제 2b 형 주사기의 흡인 시험

3.4.3.1 시약

3.4.2.1과 같은 착색 수용액

3.4.3.2 과정

주사기, 카트리지, 0.4㎜ x 35㎜ 치수의 주사침을 조립한다. 1초 동안 플런저를 5㎜ 정도 밀어 넣는다. 압력을 풀고 1초 동안 다시 5㎜ 정도 플런저를 밀어 넣는다. 두 번째로 플런저를 밀어 넣은 직후에 주사침을 시약에 담그고 플런저를 5㎜/s의 속도로 5㎜ 정도 누른 다음에 압력을 푼다.

3.4.3.3 관찰

3.1.4.3의 시험기준에 적합한지 관찰한다.

3.4.4 플런저 로드 시험(plunger rod tests)

3.4.4.1 플런저 로드 이동

수직으로 세운 빈 주사기에서 플런저 로드를 완전히 잡아 빼고, 주사기를 뒤집었을 때, 양 수직방향으로 중력 하에서 전체 길이에 걸쳐서 자유롭고 부드럽게 이동할 수 있어야 한다.

3.4.4.2 플런저 로드 변위

플런저를 주사기의 가장 앞부분에 위치시킨 상태에서(카트리지 없이), 플런저 로드 팁의 전단에서 측정한 최대 측면 변위는 주사기 중심축에서 어느 방향으로든지 2㎜를 넘지 않아야 한다.

3.4.5 부식에 대한 끓는 물 시험(boiling water test for corrosion)

3.4.5.1 시약

ISO 3696에 따르는 3등급 수

3.4.5.2 시험기구

유리나 세라믹 비이커 혹은 내부식성 스테인레스 스틸 용기

3.4.5.3 시료의 준비

비누와 따뜻한 물로 기구를 세척하고, 3.4.5.1에 해당하는 물로 완전히 세정 후 건조시킨다.

3.4.5.4 과정

끓는 물(3.4.5.1)에 비커 혹은 용기를 30분 동안 담근 후, 1시간 이상 물에서 식힌다. 물에서 기구를 꺼내어 공기 중에 2시간 동안 노출시킨다. 기구를 마른 천으로 강하게 문지른다. 이 사이클을 5회 반복한다.

3.4.5.5 결과 평가

3.4.1에 따라 육안으로 검사하여 3.2.1 또는 3.2.2의 기준에 적합하여야 한다.

3.4.6 부식에 대한 오토클레이브 시험 (autoclave test for corrosion)

3.4.6.1 시약

ISO 3696에 따르는 3등급 수

3.4.6.2 시험기구

(136 ± 2)℃와 0.22MN/㎡로 작동되는 비진공 타입의 오토클레이브

3.4.6.3 시료의 준비

비누와 따뜻한 물로 기구를 세척하고, 3.4.6.1에 해당하는 물로 완전히 세정 후 건조시킨다.

3.4.6.4 과정

오토클레이브 선반에 주사기를 놓는다. 3.4.6.1에 해당하는 물을 사용하여, (136±2)℃와 0.22MN/㎡로 (3)분간 오토클레이브 한다. 각 사이클 후 문을 열고 선반을 꺼내어, 주사기를 상온으로 냉각시킨다. 이 사이클을 5회 반복한다.

3.4.6.5 결과 평가

3.4.1에 따라 육안으로 검사하여 2.2.1 또는 2.2.2의 기준에 부합하는지 확인한다.

3.4.7 열시험 (thermal test)

금속 주사기에만 적용한다.

3.4.7.1 시험기구

(175 ± 5) ℃ 조작이 가능한 건열 오븐 (dry heat oven)

3.4.7.2 과정

주사기를 (175 ± 5) ℃의 건열오븐에 넣고 오븐이 설정온도를 회복하면, (30 ±1 ) 분 동안 유지 시킨다. 그 후, 주사기를 건열오븐에서 꺼내고 공기 중에서 상온으로 냉각시킨다. 이 사이클을 5회 반복한다.

3.4.7.3 결과 평가

3.4.1에 따라 육안으로 검사하여, 3.2.1의 기준에 부합하는지 확인한다.

3.4.8 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

3.4.9 에틸렌옥사이드 잔류량 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

4 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

4.1 단위포장(unit pack)의 기재사항

4.1.1 “치과용 카트리지형주사기”라는 문구

4.1.2 해당되는 경우, “흡인성” 또는 “비흡인성” 유형

4.1.3 바늘부착 나사산(needle-mounting thread)의 세부정보

4.1.4 주사기와 함께 사용하는 카트리지의 크기와 유형

4.1.5 로트 번호

4.2 주사기의 기재사항

주사기마다 제조회사명과 형명을 지워지지 않도록 명확히 표시해야 한다.

5 기타 필요한 사항

제조자는 치과용 카트리지형주사기마다 최소한 다음의 정보를 사용자와 기술문서 심사 자료로 제공하여야 한다.

5.1 권장 세척 및 멸균 방법

5.2 카트리지 삽입 및 니들 부착 방법

5.3 해당되는 경우, 조립 방법

5.4 해당되는 경우, 흡인에 사용되는 기법

58. 남성용콘돔

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 B08010.01 남성용콘돔 중, KS M 6615에 규정된 천연고무 라텍스 또는 이와 동등 이상의 재료를 사용한 콘돔에 적용된다.

점착방지제, 윤활제, 착색제 등을 사용할 때에는 인체에 해를 끼치지 아니하는 것으로 하고 이를 당해 제품의 기술문서에 명시하여야 한다.

2. 치수

가. 길이

검체의 전체길이가 160 mm 이상이 되어야 하며, 그 시험방법은 다음과 같다.

(1) 말아진 콘돔을 주름이 남지 않도록 가볍게 두 번 당겨서 풀어 놓는다. 이때 20 mm 이상 당기지 않는다.

(2) 맨드릴(그림1) 위에 콘돔을 끼우고, 콘돔자체의 무게로 자유롭게 늘어뜨린다.

(3) 콘돔의 테두리 링이 눈금을 통과한 부분 중 최소값을 1 mm 단위까지 측정하여 그 길이로 결정한다.

나. 폭

검체의 폭은 제조자의 표시 치에 ±2 mm 이내 이어야 하며, 스테인레스 측정자를 사용하여 콘돔의 테두리 링으로부터 35 mm 이내의 위치에서 0.5 mm 단위까지 측정하여 그 길이로 결정한다.

3. 고무질 및 두께

고무질 및 두께는 전체적으로 균등하여야 한다. 다만 내면에 탈락방지를 위하여 스폰지 가공을 한 것은 가공한 부위 및 가공하지 않은 부위는 각각 그 부위대로 균등하여야 하며 검체의 두께는 0.03 mm 이상이어야 한다. 두께의 측정방법은 이소프로필알콜(Prophan-2-ol) 등으로 세척, 건조 후 콘돔의 테두리 링과 꼭지점으로부터 30±5 mm 지점을 절단한 것과 이의 중앙부분을 절단한 것을 각각의 길이와 무게를 측정하여 다음 식에 따라 각 시료 당 3부분의 두께(t)를 계산한다.

t = 1/ρ․1/A․m

여기에서 t : 두께(mm)

ρ : 천연고무라텍스의 밀도(0.933g/㎤)

A : 표면적(㎟)

m : 무게(㎎)

4. 이물 및 기포

이물이 없고 청결하여야 하며, 기포가 있어서는 안된다.

5. 파열부피 및 파열압력

가. 콘돔의 파열부피는 꼭지점으로부터 75±5 ㎜ 지점의 폭에 따라 표1에 적합하여야 하며, 파열압력은 일반콘돔의 경우 1.0 kPa 이상, 고강도 콘돔의 경우 2.0 kPa 이상이어야 한다.

표 1 파열부피

폭 (mm)	최소 파열부피 (d㎥)
50 미만 50이상～56미만 56이상	16.0 이상 18.0 이상 22.0 이상

나. 파열부피 및 파열압력의 시험방법은 다음과 같다.

(1) 그림2와 같이 콘돔을 풀어 로드에 끼우고 장치를 작동시켜 압축공기를 분당  24～30 d㎥의 유입비율로 주입한다. 이때 콘돔이 날아가지 않도록 확실히 고정시켜야 한다.

(2) 파열 부피는 최소 0.5 d㎥ 단위까지, 파열압력은 최소 0.05 kPa 단위까지 측정한다.

6. 인장 성능

고강도 콘돔의 경우 인장강도가 100 N 이상이어야 한다.

가. 시험 장치

(1) 시험편의 절단 틀은 20±0.1 mm 떨어진 평행한 2개의 칼날로 이루어지고 칼날의 길이가 70 mm 이상인 직사각형으로 고정된 것이어야 한다. 또한 칼날의 하부에는 절단할 콘돔 시료를 올려놓을 수 있는 플라스틱 재질로 된 수평판이 고정되어 있어야 한다.

(2) 인장시험기는 롤러의 상하이동 비율을 실제로 일정하게 유지할 수 있고 다음의 요건을 갖추어야 한다.

•시험편 전체에 균일하게 응력을 가할 수 있어야 한다. 이를 위해서는 한 롤러를 기계적으로 회전시키거나 또는 고무에 영향을 주지 않는 윤활물질을 롤러의 표면에 바른다. 기계적 회전방식일 때에는 회전수가 약 7 rpm이면 적당하다.

•하중범위는 0～100 N이상이어야 한다.

•롤러의 분리속도는 500±50 mm/min이어야 한다.

•시험 중에 하중과 롤러의 분리거리를 수동 또는 자동으로 기록할 수 있어야 한다(자동이면 더욱 좋다).

•롤러의 지름은 15±1 mm, 길이는 20 mm 이상이어야 한다.

나. 시험편의 준비

시험편 절단 틀이 콘돔길이 방향과 직각이 되도록 평평하게 시료를 펼쳐 놓는다. 이때 시료의 테두리 링에서 80±5 mm 떨어진 부분에서 시험편이 절단되도록 위치를 조절해야 하며, 단 한 번의 조작으로 절취한 시험편만 채취하여 시험한다.

콘돔 시료에 윤활제가 묻어 있을 때는 이소프로필알콜로 제거한 다음 상온에서 16시간이상 충분히 건조시켜야 한다.

다. 시험 방법

(1) 시험편의 두께를 0.001 mm까지 측정한다.

(2) 시험편의 폭을 1 mm까지 측정한다.

(3) 시험편을 상하 2개의 롤에 끼운다.

(4) 인장시험기를 작동시켜 시험편이 끊어질 때까지 인장한다.

(5) 끊어질 때의 파단하중을 0.1 N까지 읽어서 기록한다.

라. 결과 해석

인장강도(T)는 다음 공식으로 계산하여 0.5 MPa 까지 표기한다.

[eqn: T= { F} over {2wt }= {F } over {40t }]

여기에서 T : 인장강도(MPa)

F : 파단하중(N)

t : 시험편의 두께(mm)

w : 시험편의 폭(20 mm)

7. 노화

이는 저장중의 노화 저항성을 결정하기 위한 시험 방법으로서 호일 포장된 콘돔을 규정된 온도에서 규정된 시간동안 가열하여 촉진 노화시킨 후 물성을 측정한다.

가. 70±2℃에서 168±2시간 동안 항온 건조기에 시료를 넣고 촉진 노화시킨다.

나. 23±5℃에서 12～96시간동안 방치하여 냉각시킨다.

다. 호일 포장을 뜯어서 콘돔 피막의 접착, 부스러짐 등 어떤 노화 흔적이 있는지 조사한다.

라. 촉진 노화 후 12～96시간 이내에 파열부피와 파열압력시험을 하고, 고강도 콘돔의 경우 인장강도시험을 추가 시험한다.

8. 핀 홀

핀홀 시험은 콘돔에 물을 채운 후 누수 여부를 관찰하여 핀홀의 유무를 판단한다.

가. 콘돔을 풀어서 테두리 링부분을 위로하여 그림3의 지지 장치에 끼운다.

나. 10～40℃의 물 300 ㎤±10 ㎤를 넣고 테두리 링으로부터 25 mm±1.0 mm 떨어진 위치까지의 누수를 관찰하기 위하여 최소한 1분간 관찰한다.

다. 만일 콘돔의 늘어남 때문에 물의 수위가 테두리 링으로부터 25 mm의 거리에 미치지 못하면 꼭지 부분을 올려서 검사한다.

라. 1분 경과 후 새로운 누수가 있는지 다시 검사한다.

마. 누수가 관찰되지 않으면 콘돔을 가볍게 늘려 테두리 링 부위를 묶고 콘돔을지지 장치에서 분리해 낸다.

바. 물이 채워진 상태에서 콘돔의 막혀진 꼭지부위를 유색 거름종이에 올려놓고 한손은 콘돔의 테두리 링 부위를 잡아 누수를 방지하고, 다른 한손으로 콘돔의 대각선 방향으로 균등하게 압력을 가하여 누수여부를 관찰한다. 이때 윤활제에 의한 거름종이의 색변화는 무시한다.

9. 탈색

탈색 시험은 색소가 첨가된 콘돔의 탈색을 결정하는 방법으로 시험 후 거름종이에 색얼룩이 없어야 한다(색소가 첨가된 제품에 한하여 적용한다).

가. 용기에 증류수를 충분히 붓고 콘돔을 담가 피막의 내/외부를 완전히 적신다. 이때 분말이나 기름 등의 윤활제를 제거하지 않는다.

나. 젖은 콘돔을 가능한 한 피막 표면이 거름종이에 많이 닿도록 잘 싼다.

다. 습기의 손실을 방지할 수 있는 적당한 용기에 넣고 밀봉하여 상온에서 16～24 시간동안 방치한다.

라. 밀봉한 용기를 개봉하여 포장을 풀고 자연일광 아래서 육안으로 얼룩이 거름종이에 나타나 있는지 조사한다.

10. 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

11. 포장

각각의 콘돔은 위생상 만족하는 조건으로 개별 용기 내에 포장되어야 한다. 콘돔 포장의 인쇄를 위해 사용되는 재료는 콘돔의 성능에 영향을 주지 않아야 하며 사용자에게 해를 주지 않는 재료이어야 한다.

또 플라스크에 개별 용기 포장된 콘돔을 넣은 후 잠길 정도의 충분한 물을 채운 후 (20±5) kPa의 압력으로 진공시킨 후 1분간 유지한다. 진공과정 중에 콘돔의 용기를 관찰할 때 공기방울의 발생이 없어야 하며, 이를 꺼내어 용기를 개봉하여 관찰할 때 물의 침투가 없어야 한다.

12. 검체 및 판정의 기준

콘돔의 검체기준은 표3, 판정기준은 표4와 같으며, 각 항목에서 불합격수가 표시된 수 이상일 때에는 불합격으로 한다.

13. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

표 3 검체기준                                             (단위 : 개)

			롯트를 형성하는 개수
			3,200이하	3,201 -10,000	10,001 -35,000	35,001 -150,000	150,001 -500,000	500,001이상
시험에사용하는검체수	길이‧폭‧고무질 및 두께		각 13	각 13	각 13	각 13	각 13	각 13
	이물 및 기포 시험		315	315	315	315	315	500
	인장성능		13	13	13	13	13	13
	핀 홀		315	315	315	315	315	500
	파열부피 및 파열압력		50	80	125	200	315	500
	노화	파열부피 및 파열압력	50	80	125	200	315	500
		인장성능	13	13	13	13	13	13
	탈 색		8	8	8	13	13	13
	포장 및 표시		13	13	13	13	13	13

표 4 불합격 판정기준                                       (단위 : 개)

			롯트를 형성하는 개수
			3,200 이하	3,201 -10,000	10,001 -35,000	35,001 -150,000	150,001 -500,000	500,001이상
시 험 기준 에 부적합한 검 체 수	길이		1이상	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상
	폭		1이상	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상
	고무질 및 두께		1이상	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상
	이물 및 기포		4이상	4이상	4이상	4이상	4이상	6이상
	인장성능		1이상	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상
	핀 홀		3이상	3이상	3이상	3이상	3이상	4이상
	파열부피 및 파열압력		3이상	4이상	6이상	8이상	11이상	15이상
	노화	파열부피 및 파열압력	3이상	4이상	6이상	8이상	11이상	15이상
		인장성능	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상
	탈 색		1이상	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상
	포장 및 표시		1이상	1이상	1이상	1이상	1이상	1이상

59. 피임용페서리

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 B09010.01 피임용페서리에 적용한다. 이는 제거할 수 있는 구조로서 질내부에 위치하여 골반내의 기관을 지지하고 자궁탈출증, 자궁후퇴 또는 부인과 이탈증에 사용하는 기구이다.

2. 나 선 환

피임용페서리에 사용하는 나선환은 충분한 탄력을 가지고 있어야 하며 다음 각 항에 적합하여야 한다.

가. 나선환의 재료는 KS D 3556 피아노선으로서 선의 지름은 0.60～0.90㎜의 것이어야 한다.

나. 나선환의 접합부 나선환의 접합부는 쉽게 떨어져서는 안되며 접합부는 더욱 평활하게 가공되어 있고 환(環)의 접합부는 3줄을 넘어서는 안된다.

다. 나선환의 두께 간격 및 탄력에는 접합부를 제외한 환의 모든 부분에 있어서 인정할 만한 차이가 있어서는 안된다.

3. 고무질 및 두께

피임용페서리에 사용하는 고무막은 균질하여야 하며 이물 및 기포가 없고 막의 두께는 그 부위에 따라 0.3㎜이상의 차이가 있어서는 안된다.

4. 신장도

피임용페서리의 중앙부부터 그림에 표시한 링뚫는칼을 써서 바깥지름 40㎜안지름 30㎜의 링을 뽑아 내어 바깥지름 15㎜의 원통 2개를 나란히 세워서 그 링 안에 넣어 두 원통을 평행상태로 유지하면서 원총의 거리가 약 120㎜가 되기까지 조용히 좌우로 벌리고 1분간 유지한 다음 원통을 들어 내었을 때 링에 구열이 생겨서는 안된다.

그림. 링 뚫는 칼

(단위: mm)

5. 고무와 나선환의 접착

나선환은 고무로 균등하게 피복되어 있고 또 나선환은 완전히 고무로 용봉되어 있어야 한다.

6. 탄 력 성

나선환은 임의의 직경의 양단을 외측부터 엄지손가락과 약손가락으로 잡고 그 내연이 접촉되기까지 압축하였을 때 나선환이 틀어져서는 안된다. 또 잡고 있는 손을 떼었을 때 피임용페서리는 다음 형상항 및 바깥지름의 규정에 적합하여야 한다.

7. 형상

피임용페서리를 자연상태로 나선환을 아래로 하고 평면상에 놓았을 때 나선환은 전체부분이 그 평면에 접면이 되어야 한다.

8. 바깥지름

피임용페서리를 자연상태로 평면상에 놓고 6등분하여 3개의 바깥지름의 평균값은 표시바깥지름의 ±2%이내이어야 한다.

※ 검액제조 조건(물리․화학적시험 및 생물학적시험)

검체두께 및 형태	표면적(양면) 또는 중량	추출용매량	용출조건
0.50 ㎜ 이하	120 ㎠	20 ㎖	70 ± 2 ℃, 24 ± 2시간
0.50 ㎜ 초과	60 ㎠	20 ㎖	70 ± 2 ℃, 24 ± 2시간
무정형	4.0 g	20 ㎖	70 ± 2 ℃, 24 ± 2시간

9. 판정기준

피임용페서리의 판정기준은 다음표와 같다.

검정 항목	검체 수량	불합격 수
1. 나선환	20	2이상
2. 고무질 및 두께	20	2이상
3. 신장도	20	2이상
4. 고무와 나선환의 접착	20	2이상
5. 형상	20	3이상
6. 탄력성	20	1이상
7. 바깥지름	20	1이상
8. 표시	20	1이상

10. 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

11. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

11.1  피임용페서리 그 자체 및 포장에 바깥지름(㎜)을 표시

60. 풍선확장식혈관성형술용카테터

(관련규격:  ISO 10555-1:1995, ISO 10555-4:1996)

1 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 A57130.18 풍선확장식혈관성형술용카테터 중 멸균상태로 공급되어 일회용으로 사용하는 제품에 적용된다.

1.2 정의

1.2.1 원위단(distal end): 환자에게 가장 깊게 삽입된 카테터의 말단

1.2.2 근위단(proximal end), 접속말단(access end): 연결이 가능한 카테터의 말단

1.2.3 허브(hub): 카테터와 일체(integral)되어 있거나, 카테터의 근위단에 안전하게 연결되도록 하는 카테터의 근위단에 장착한 커넥터

1.2.4 유효길이(effective length): 인체 안으로 삽입될 수 있는 카테터의 길이

1.2.5 외경(outside diameter): 혈관 안으로 삽입되는 카테터의 가장 큰 지름

1.2.7 연결부(junction): 한 튜브를 여러 튜브에 연결하는 카테터의 일부분

2 시험규격

2.1 일반사항

카테터는 효능이 검증된 방법으로 멸균 처리되어야 하며, 멸균 된 조건에서 다음의 2.1.1항 내지 2.1.7항의 조건에 적합하여야 한다.

2.1.1 표면(surface)

육안 또는 2.5배 확대경을 이용하여 관찰할 때, 카테터의 유효길이(effective length)에 해당하는 외면에 이물질이 없어야 한다. 원위단(distal end)을 포함하는 카테터의 유효길이(effective length)의 외면은 제조공정상 및 표면의 결함이 없어야 하고, 카테터를 사용하는 동안 혈관에 일으킬 수 있는 상처는 최소한이어야 한다.

2.1.2 부식저항(corrosion resistance)

부속서 A에 제시된 방법으로 시험할 때, 카테터의 금속부분에서 부식의 징후가 없어야 한다.

2.1.3 파열강도(force at break)

부속서 B에 제시된 방법으로 시험할 때, 각 시편의 파열강도는 표 1.의 기준에 적합해야 한다.

표 1  카테터의 파열강도

시편의 관상 부분의 최소 외경(단위 : ㎜)	최소 파열강도 (단위: N)
≥ 0.55 < 0.75 ≥ 075 < 1.15 ≥ 1.15 < 1.85 ≥ 1.85	3 5 10 15
비고 : 이 규격에서는 외경 0.55mm 미만의 튜브의 파열강도는 규정하지 아니한다.

2.1.4 기밀성(freedom from leakage)

2.1.4.1 부속서 C에 제시된 방법으로 시험할 때, 카테터의 허브(hub), 연결부위(connection fitting assembly) 또는 다른 어떤 부분에서도 액체의 누출이 있어서는 안 된다.

2.1.4.2 부속서 D에 제시된 방법으로 시험할 때, 흡입(aspiration)하는 동안 허브(hub)의 조립 부분으로 공기가 새어 들어가면 안 된다.

2.1.5 허브(hub)

카테터가 허브(hub)와 일체형이거나 분리되어 공급될 경우, 이것은 암 허브(female hub)여야 하고 ISO 594-1 과 ISO 594-2에 적합하여야 한다.

2.1.6 방사선 탐지 가능성

카테터가 인체 내에 삽입되었을 때 풍선위치는 방사선으로 탐지 가능해야한다.

2.1.7 공칭치수(nominal size) 지정

카테터의 공칭치수를 다음과 같이 지정해야 한다.

2.1.7.1 팽창된 풍선 직경 또는 여러 직경을 가진 풍선인 경우 각 부분별 직경

2.1.7.2 풍선의 유효길이

2.1.7.3 카테터의 유효길이

2.1.7.4 가이드와이어를 같이 사용하는 경우, 가장 큰 가이드와이어의 직경

2.2 물리적 시험

2.2.1 팁(tip) 구성

사용 중, 혈관의 외상을 최소화하기 위해 원위단(distal end)의 팁(tip)은 매끄러우며 둥글고, 끝이 뾰족한 형태(tapered)로 되거나, 이와 유사하게 마무리되어야 한다.

2.2.2 팽창에 의한 손상과 누출이 없을 것

부속서 E에 따라 시험할 때, 샤프트(shaft)나 풍선의 탈출(herniation) 및 파열과 같은 어떠한 손상이나 누출의 징후도 없어야 한다.

2.2.3 사이드 홀(side hole)

사이드 홀의 디자인, 개수, 위치는 인체조직에 대한 손상이나 카테터의 역효과를 최소화하여야 한다.

2.3 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시)에 따라 시험한다.

2.4 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시)에 따라 시험한다.

2.5 에틸렌옥사이드 잔류량 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시)에 따라 시험한다.

3 기재사항

아래 사항을 포함하여 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

가. 2.1.7 절에서 명시한 카테터의 공칭치수

나. 방사선 검출 표시자의 위치

다. 킬로파스칼 단위로 표시된 최대 풍선 팽창 압력(Rated Burst Pressure)

라. 표준 풍선 직경에 도달하기 위해 요구되는 킬로파스칼 단위로 표시된 풍선팽창압력(nominal pressure)

마. 카테터와 함께 사용될 때, 화학적 또는 물리적으로 부적합한 것으로 알려져 있는 물질

부속서 A

부식저항 시험법

1 원리

카테터를 염화나트륨 용액에 적신 후, 끓는 물에 넣는다. 그 후 부식의 징후가 있는 지 육안으로 검사한다.

2 시약

2.1 생리식염수(saline solution) : 새롭게 준비한 증류수에 분석등급(analytical reagent grade, AR)의 염화나트륨을 이용하여 [c(NaCl) = 0.15  mol/L]를 만든다.

2.2 증류수(distilled water) 또는 탈이온수(deionized water)

3 시험기구

3.1 붕규산염 유리 비이커(borosilicate glass beaker)

4 시험절차

식염수(2.1)가 들어있는 유리 비이커(3.1)에 카테터를 넣고, 실온에서 5시간 동안 방치한다. 시편을 꺼내서 끓는 증류수(2.2)에 넣고 30분간 담궈 둔다. 이를 37℃까지 냉각시키고, 그 온도에서 48시간 방치한다.

시험편을 꺼내어 실온에서 건조시킨다. 2개 혹은 그 이상의 부분으로 구성되어, 사용 시 분리하여 이용하도록 고안된 시편은 분리한다. 금속부분의 코팅을 벗기거나, 잘라내지 않는다. 부식의 징후가 있는지 육안으로 검사한다.

5 시험보고서

시험보고서에는 다음 사항이 들어가야 한다.

5.1 카테터의 명칭

5.2 시험 중의 부식발생 여부

부속서 B

파열강도 시험

1 원리

각 튜브의 부분, 허브(hub)와 튜브 또는 커넥터(connector)와 튜브 간의 각 연결부, 그리고 튜브 부분들 간의 각 연결부분들을 시험하기 위해 카테터의 시편을 선택한다. 튜브가 끊어지거나 연결부분이 분리될 때까지 각 시편에 인장력(tensile force)을 적용한다.

2 시험기구

2.1 인장 강도 측정기 : 15N 이상의 힘을 낼 수 있는 인장강도 측정기

3 시험절차

3.1 제조사의 지시에 따라 카테터를 조립한다. 카테터에서 시험할 시편을 선택한다. 존재하는 경우, 허브(hub) 또는 커넥터 그리고 예를 들어 튜브와 말단(tip) 사이 같이 각 부분들 간의 연결부들이 시편에 포함된다. 시편에서부터 3㎜ 미만 길이의 원위단(distal tips)은 시편에서 제외시킨다.

3.2 100%의 상대 습도 또는 물 속에서, (37±2)℃ 에서, 2시간 동안 처리한 후, 바로 시험한다.

3.3 시편을 인장 강도 측정기에 고정시킨다. 허브(hub) 또는 커넥터가 있는 경우, 적절한 고정 도구를 이용하여 허브 또는 커넥터의 변형을 방지한다.

3.4 시편의 게이지 길이(gauge length)를 측정한다. 게이지 길이란 인장 강도 측정기의 집게(jaw)들 사이의 길이, 또는 허브(hub)나 커넥터와 시편의 다른 한 쪽을 끝을 잡고 있는 집게(jaw) 사이의 길이를 말한다.

3.5 게이지의 인장 속도를 20㎜/min로 인장 변형을 가하여 시편이 2개 또는 그 이상의 조각으로 분리되도록 한다. 분리되는 순간에 적용한 인장 강도를 뉴턴 단위로 기록하고, 이 값을 파열강도로 한다.

3.6 시험하는 카테터가 단일 튜브 형상으로만 되어있지만 튜브의 외경(outside diameter)이 부분적으로 다른 경우에는 각기 다른 외경 부분에 대하여 3.2에서 3.5의 순서를 되풀이한다.

3.7 시험하는 카테터에 가지(sidearm)가 존재하는 경우,

3.7.1 각 가지(sidearm)에 대하여 B.3.2에서 B.3.5의 과정을 되풀이한다.

3.7.2 카테터의 인체 안으로 삽입되는 인접 부분과 가지(sidearm) 사이의 연결부위를 포함하는 시편에 대해서는 B.3.2에서 B.3.5의 과정을 되풀이한다.

3.7.3 각 연결부에 대하여 B.3.7.2를 되풀이 한다.

3.8 같은 시험편을 가지고 한 가지 이상의 시험을 실시해서는 안 된다.

표 B.1  ㎜/min/㎜ 의 인장 속도에 대한 조건의 예

게이지 길이(gauge length) (㎜)	시험 속도 (㎜/min)
10 20 25	200 400 500

4 시험 보고서

시험 보고서에는 다음 사항이 포함되도록 한다.

4.1 카테터의 명칭

4.2 각 시험편의 외경 및 뉴턴 단위로 표시된 파열 강도

부속서 C

압력 하에서 발생하는 액체 누출 시험방법

1 원리

카테터를 새지 않도록 주사기에 연결한다. 유압을 카테터와 허브 조립부에 적용시키고, 누출여부를 관찰한다.

2 시약

2.1 증류수 또는 탈이온수

3 시험기구

3.1 대조용 강철 피팅(steel fitting)

ISO 594-1에서 규정한 6%(루어) 테이퍼 된 대조용 강철 피팅(steel fitting)

3.2 기밀커넥터(leakproof connector)

대조용 피팅을 주사기에 연결하기위한 커넥터로서 350kPa까지의 압력을 측정할 수 있는 게이지가 부착된 것

3.3 커넥터(connector)

주사기(3.4)를 허브가 없는 카테터에 누출 없이 연결하기 위한 커넥터

3.4 10㎖ 주사기

ISO 7886-1에 따라 흡자와 노즐에서의 누출 검사 시험에 적합한 10㎖ 주사기

3.5 시편을 폐쇄하는 수단

예) 클램프

4 시험절차

4.1 허브를 1개 이상 가지고 있는 카테터를 시험할 때, 필요한 경우 제조자의 지시에 따라 모든 허브를 연결한다. 각 부분들을 건조한 상태로 유지하고 90°를 넘지 않는 회전을 주기 위하여 0.1N․m를 초과하지 않는 비트는 힘(torque)을 가하면서, 축방향(axial)으로 27.5N 힘을 5초 동안 가하여 허브를 대조용 피팅(3.1)에 연결한다. 대조용 피팅(3.1)을 커넥터(3.2)를 이용해서 주사기(3.4)에 연결한다.

4.2 허브가 없는 카테터를 시험할 때에는, 카테터를 커넥터(3.3)를 통해서 주사기(3.4)에 연결한다.

4.3 주사기에 (22 ± 2)℃의 물(2)을 채우고 공기를 빼낸다. 주사기에 물을 공칭 용량만큼 채운다. 시편을 가능한 원위단(distal end)의 가까운 곳에서 막는다.(3.5)

4.4 주사기와 카테터의 축이 서로 수평을 이루도록 시험 장비의 위치를 조절한다. 주사기에 흡자(piston)와 외통(barrel)의 상대적 작용으로 축 방향으로 300kPa ~ 320kPa의 압력이 생기게 한다. 이 압력을 30초간 유지한다. 허브(hub) 조립 부분(해당하는 경우) 및 카테터 튜브에 대하여 한 방울 이상의 물이 떨어지는지 등의 누출이 발생하는지를 관찰하고, 누출 발생 여부를 보고서에 기록한다.

5 시험보고서

시험보고서에는 다음 사항이 들어가야 한다.

5.1 카테터의 명칭

5.2 허브조립부분 또는 카테터 튜브에서의 누출 발생 여부

부속서 D

흡입과정에서 발생하는 허브 조립 부분으로의 공기 유입 시험방법

1 원리

카테터의 허브를 대조용 원추형 수 피팅(male fitting)을 통해서 부분적으로 채워진 주사기에 연결한다. 주사기의 흡자를 후퇴시켜서 허브와 대조용 피팅의 연결부에 감압을 가하고 주사기에서 공기방울이 발생하는 것을 육안으로 확인한다.

2 시약

2.1 탈기한 증류수(de-aerated water) 또는 탈기한 탈이온수(de-aerated deionized water)

3 시험기구

3.1 대조용 강철 피팅(steel fitting)

ISO 594-1에서 규정한 6%(루어) 테이퍼 된 대조용 강철 피팅(steel fitting)

3.2 기밀커넥터(leakproof connector)

부속서 C .3.2를 참조. 태핑(tapping)과 압력계는 필요하지 않다.

3.3 주사기 : 부속서 C.3.4 참조

3.4 시편을 폐쇄하는 수단

예) 클램프

4 시험절차

4.1 제조자의 지시에 따라 허브를 연결한다. 각 부분들을 건조한 상태로 유지하고 90°를 넘지 않는 회전을 주기 위하여 0.1N․m를 초과하지 않는 비트는 힘(torque)을 가하면서, 축방향(axial)으로 27.5N 힘을 5초 동안 가하여 시험할 허브를 대조용 피팅(3.1)에 연결한다.

4.2 대조용 피팅(3.1)을 커넥터(3.2)를 이용하여 주사기(3.3)에 연결한다. 흡입할 때에 열어두도록 한 모든 밸브를 닫는다.

4.3 시편과 대조용 피팅을 통해서 주사기 안으로 (22 ± 2)℃의 물(2)을 주사기 눈금표시의 25%가 초과하도록 빨아들인다. 허브/대조용 피팅 연결부를 적시지 않도록 주의한다.

4.4 작은 공기방울을 제외하고 장치 내의 공기를 모두 빼낸다. 주사기 안의 물을 눈금 표시의 25%가 되도록 조절한다. 허브(hub)에 실제적으로 가까운 곳에서 시편을 폐쇄한다.(3.4)

4.5 주사기의 노즐을 아래로 향하게 하고, 플런저를 최종 눈금까지 당긴다. 15초 동안 유지하면서, 주사기 내의 물에 공기방울이 생기는지를 관찰한다. 다만 처음 5초 동안에 생기는 공기방울은 무시한다.

5 시험보고서

시험보고서에는 다음 사항이 포함되도록 한다.

5.1 카테터의 명칭

5.2 처음 5초가 경과한 후에 허브 조립부분에서 공기가 누출되는지 여부

부속서 E

팽창에 대한 누출과 손상이 있는지에 대한 시험

1 원리

카테터는 체내 사용을 가정하기 위해 수차례 부풀려지고 팽창되어야 한다. 부풀려진 상태의 카테터는 누출, 파열 또는 탈출(herniation)에 대한 시험이 이루어져야 한다.

2 시험기구

2.1 (37 ± 2)℃로 조정된 수조

2.2 팽창 주사기 또는 동등한 기구, 정확도 5 %의 압력 측정 장치가 있고 팽창압력을 유지하며 카테터와의 연결을 위해 ISO 594-1에 적합한 male 6%(Luer) 테이퍼가 있는 기구.

3 시험절차

3.1 팽창기구(2.2)를 물로 채운다.

3.2 시험할 카테터에 팽창기구를 연결하고 풍선부분 전체를 (37 ± 2)℃ 수조(2.1)에 잠기게 한다.

3.3 카테터를 2분 동안 균형을 유지하게 한다. 수축하기 전에 30초 동안 팽창 압력을 유지하면서 카테터를 최대 풍선 팽창 압력까지 팽창시킨다[3.8항 (3) 참조]. 그리고 난 후 풍선을 수축시킨다. 이러한 과정을 8번 반복한다.

3.4 풍선을 최대풍선팽창압력까지 열 번을 반복하고 풍선이 팽창된 상태를 유지하면서 카테터를 수조에서 꺼낸다.

3.5 카테터 전체에 대해 누출, 파열, 탈출(herniation), 풍선파열 방향을 조사하고, 파열이 있다면 부서진 조각이 생겼는지 조사한다.

4 시험보고서

시험보고서에 포함될 사항

4.1 카테터에 대한 정보

4.2 킬로파스칼로 표시한 사용 팽창 압력

4.3 카테터로부터 누출 여부

4.4 카테터 샤프트 또는 풍선이 파열되거나 탈출되었는지, 풍선파열 방향, 파열이 있다면 부서진 조각 발생 여부

d  팽창된 풍선직경

l1  풍선 유효 길이

l2  카테터 유효길이

1  카테터 변형 보강재

2  연결부

3  카테터 허브

그림 E. 1  풍선 팽창 카테터의 치수 표시

부속서 F

풍선 원자재 선정에 대한 안내

풍선이 사용 중에 파열될 경우에는 파편 없이 세로 방향으로(longitudinally) 파열되어야 한다. 샤프트에 풍선 원자재를 안전하게 고정시키는 방법과 풍선 원자재를 선정할 때 이 기준규격을 고려해야한다.

61. 자궁내피임기구

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시)  B09030.01  자궁내피임기구 중, 피임을 목적으로 자궁에 삽입하는  자궁삽입용리페스루우프(이하 “루우프”라 한다)에 적용된다.

루우프는 합성수지 또는 합성수지에 황산바륨(BaSO4)을 고르게 분산시켜 사출성형하여 나이론사와 연결 가공하여 만든다.

루우프의 종류에는 경질루우프(비교적 딱딱한 것) 및 연질루우프(부드러운 것)가 있다.

2. 외관

가. 루우프는 백색으로 되어 있고 사용에 편리하도록 나일론사가 연결되어 있으며 구별하기 쉽도록 나일론사는 착색되어 있으며 그 착색제는 생물학적인 안전성이 확보된 착색제를 사용한다.

나. 루우프의 표면은 매끄러워야 하며 삽입하는데 장애가 없어야 한다.

3. 형상

가. 전체길이 및 끈길이

루우프의 전체길이 및 끈의 길이를 눈금자(0.1mm 눈금)로 측정할 때 표1에 적합하여야 한다.

나. 폭 및 두께

루우프의 넓은 폭 및 좁은 폭과 두께는 마이크로메타(0.01mm 눈금)로 측정할 때 표1에 적합하여야 한다.

표1                                                     단위 : mm

호수	전체 길이1)	허용 범위	폭2)		허용 범위	두께3)	허용 범위	끈길이	착색
			넓은폭	좁은폭
1	115	±2.5	24	15	±1.5	2.3		85 이상	백색
2	125		27.5	15		2.5	±0.1		청색
3	135		30	15		2.7			황색

1) 루우프를 평평하게하여 전체길이로 한다.

2) 루우프의 밑면을 넓은 폭, 나일론사가 달린 윗면을 좁은 폭으로 한다.

3) 루우프를 수평상태로하여 밑면의 두께로 한다.

4. 탄성

루우프를 평평하게 하여 1분간 무게를 가한 다음 놓았을 때 원래의 상태로 돌아와야 한다.

5. 이음매듭

루우프를 고정하고 나일론사에 수직으로 1.5kg의 무게를 1분간 가하였을 때 루우프와 나일론사의 연결이 끊어져서는 안된다.

※ 검액제조 조건(물리․화학적시험 및 생물학적시험)

검체두께 및 형태	표면적(양면) 또는 중량	추출용매량	용출조건
0.50 ㎜ 이하	120 ㎠	20 ㎖	70 ± 2 ℃, 24 ± 2시간
0.50 ㎜ 초과	60 ㎠	20 ㎖	70 ± 2 ℃, 24 ± 2시간
무정형	4.0 g	20 ㎖	70 ± 2 ℃, 24 ± 2시간

6. 플라스틱시험

루우프를 약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 강열잔분 시험법에 따라 시험할 때 이에 적합하여야 한다. 다만 황산바륨(BaSO4)을 함유한 루우프의 강열잔분은 20～30%를 함유하여야 한다.

검액제조 조건에 따라 검액을 만들고 따로 물을 사용하여 공시험액을 만들어 다음 시험을 할 때 이에 적합하여야 한다.

가. 성상: 검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.

나. pH:  검액 및 증류수 각 20㎖에 각각 염화칼륨용액(1→1000) 1㎖를 넣고 두액의 pH를   측정할 때 그 차이는 1.5이하이어야 한다.

다. 중금속: 검액 10ml를 취하여 약전 일반시험법 중금속 시험법의 제1법에 따라 시험한다.   비교액에는 납표준액 2.0ml를 넣는다.

라. 과망간산칼륨환원성물질: 검액 및 공시험액 10ml씩을 취하여 약전 플라스틱제의약품용기시험법의 과망간산 칼륨환원성물질항에 따라 시험할 때 과망간산칼륨액의 소비량 차는 1ml이하이어야 한다.

마. 증발잔류물: 검액 10ml를 취하여 수욕상에서 증발건고하고 그 잔류물을

105℃에서 1시간 건조할 때 그 양은 1.0mg이하이어야 한다.

바. 자외부흡수스펙트럼: 검액과 공 시험액을 대조로 하여 파장 250-350 nm에서 대한약전 일반시험법중 흡광도측정법에 따라 흡광도를 측정할 때 최대흡광도치는 0.1이하이어야 한다.

7. 생물학적 안전에 관한 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

8. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

62. 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 A77020.01 매일착용하드콘택트렌즈 및 A77030.01 매일착용소프트콘택트렌즈에 적용된다.

렌즈재료는 내부에 기포, 불순물 및 금이 없어야 하고 물리적, 화학적으로 안정하여야 한다.

종류에는 하드콘택트렌즈와 소프트콘택트렌즈가 있다. 소프트콘택트렌즈에는 하이드로겔 렌즈 및 비-하이드로겔 렌즈가 있다.

다초점렌즈, 연속착용렌즈, Orthokeratology RGP 렌즈 등 특수한 성능을 표방하는 경우에는 본 규격의 범위에서 제외한다.

2. 형상 및 외관

렌즈를 ×10 확대하여 관찰하였을 때, 렌즈는 투명하고, 렌즈의 의도한 기능을 방해할 수 있는 요철, 기포, 부착물 및 표면결함 (긁힘, 우묵함)이 없어야 한다. 또한 렌즈의 끝부분은 둥글게 처리되어 각막에 장애가 없어야 하며, 끝부분이 절단한 상태의 모양이 되어서는 안 된다.

3. 지름

렌즈의 지름을 V-groove gauge (하드콘택트렌즈) 또는 projection comparator 등의 방법으로 0.05 mm까지 측정할 때 어느 개소에 있어서도 그 오차의 범위는 하드  콘택트렌즈는 표시한 지름의 ± 0.1 mm 이내이어야 하고, 소프트콘택트렌즈는 표시한 지름의 ± 0.2 mm 이내이어야 한다.

다만, 상온 20 ℃ ± 5 ℃에서 측정하며, 하이드로겔 렌즈는 ISO 18369-3의 표준 생리식염수용액 (PBS)에 담가 최소 30분 이상 평형을 유지시킨 후 측정한다.

4. 두께

하드콘택트렌즈의 중심부를 다이얼 게이지 (눈금 0.01 mm)로 1.4 N 이하의 힘을 가하여 측정할 때 그 오차의 범위는 표시한 두께의 ± 0.02 mm 이내이어야 한다.

소프트콘택트렌즈는 20 ℃ ± 5 ℃의 ISO 18369-3의 표준 생리식염수용액 (PBS)에서 30 분 동안 평형을 유지시킨 후 Low-force 다이얼 게이지 (눈금 0.001 mm)로 0.015 N 이하의 힘을 가하여 측정하거나 광학 미세곡률계로 측정할 때 그 오차의 범위는 다음과 같아야 한다.

(단위 : mm)

소프트 콘택트렌즈	두께 ≤ 0.1	± {0.010 + (표시치 × 0.1)}
	두께 ＞ 0.1	± {0.015 + (표시치 × 0.05)}

두께 측정은 렌즈의 종류에 상관없이, 상온 20 ℃ ± 5 ℃에서 측정한다.

5. 곡률반경

Microspherometer (하드콘택트렌즈), Ophthalmometer 또는 Sagittal depth  측정 방식인 Optical comparator나 Spherometer 등의 기기를 이용하여 측정하였을 때 그 오차의 범위는 PMMA 재질의 하드콘택트렌즈는 표시한 곡률반경의 ± 0.025 mm, 산소투과성 재질의 하드콘택트렌즈는 ± 0.05 mm 이내이어야 하고, 소프트콘택트렌즈는 표시한 곡률반경의 ± 0.2 mm 이내이어야 한다.

6. 정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축

Focimeter를 사용하여 측정하였을 때 측정값은 <표1> 및 <표2>에 적합하여야 한다. 원주축의 허용차는 표시치의 ± 5°이다.

상온 20 ℃ ± 5 ℃에서 하드콘택트렌즈 및 비-하이드로겔 렌즈는 직접, 하이드로겔 렌즈는 측정 전 최소 30분 동안 20 ℃ ± 5 ℃의 ISO 18369-3의 표준 생리식염수용액 (PBS) 안에 담가 평형을 유지시킨 후 흡수성 천이나 거름종이로 렌즈표면의 액체를 제거한 후 10초 내에 콘택트렌즈 지지대 위에 올려놓고 측정한다.

표1 정점굴절력 허용차                           (단위 : Diopter)

소프트콘택트렌즈		하드콘택트렌즈 (Rigid)
정점굴절력	허용차	정점굴절력	허용차
± 10.0 이하	± 0.25	± 5.0 이하	± 0.12
		± 5.0 초과 ± 10.0 이하	± 0.18
± 10.0 초과 ± 20.0 이하	± 0.50
		± 10.0 초과 ± 15.0 이하	± 0.25
		± 15.0 초과 ± 20.0 이하	± 0.37
± 20.0 초과	± 1.00
		± 20.0 초과	± 0.50

표2 원주굴절력 허용차                           (단위 : Diopter)

소프트콘택트렌즈		하드콘택트렌즈
± 2.00 이하	± 0.25	2.00 이하	± 0.25
± 2.00 초과 ± 4.00 이하	± 0.37	2.00 초과 4.00 이하	± 0.37
± 4.00 초과	± 0.50	4.00 초과	± 0.50

7. 가시광선투과율 및 자외선투과율

소프트콘택트렌즈는 충분히 수화시킨 렌즈를 ISO 18369-3의 표준생리식염수용액 (PBS)과 함께 측정 큐벳에 넣고 측정한다. 하드콘택트렌즈는 공기 중에서 측정한다.

투과율측정은 콘택트렌즈의 중앙 광학부에서 측정한다.

렌즈 또는 렌즈와 동일 제조조건의 원재료 평판을 가시광선범위 내에서 시감투과율 시험기를 이용하여 가시광선투과율을 측정할 때 오차의 범위는 표시치의 ± 5 % 이내이어야 하며, 자외선투과율 시험기를 이용하여 자외선투과율을 측정할 때 오차의 범위는 표시치 이내이거나 별도의 표시가 없을 경우 다음 표에 적합하여야 한다. 단, 자외선투과율시험은 자외선차단제가 포함되어 있는 제품에 한한다.

ISO 18369 또는 이와 동등 이상의 방법에 따라 실시할 수 있다.

가시광선 및 자외선투과율 허용차

	UV-A	UV-B
	316～380 ㎚	280～315 ㎚
Class 1	자외선투과율 < 0.1 × 가시광선투과율	자외선투과율 < 0.01 × 가시광선투과율
Class 2	자외선투과율 < 0.5 × 가시광선투과율	자외선투과율 < 0.05 × 가시광선투과율

8. 함수율

중량측정법 또는 굴절률측정법에 따라 시험하였을 때, 그 오차의 범위는 표시치의 ± 2 %이내이어야 한다. 단, 함수율 시험은 소프트콘택트렌즈에 한하여 실시한다.

가. 중량측정법

렌즈표면의 물기를 제거하고 무게를 측정한다. 100 ℃ ～ 110 ℃ (렌즈재질이 변성될 경우 60 ℃ ± 5 ℃)에서 무게변화가 없을 때까지 건조 한 후 무게를 측정한다. 렌즈는 100 mg～300 mg을 사용하며, 무게는 0.1 ㎎ 단위로 측정한다.

함수율은 다음 식을 이용하여 퍼센트로 계산한다.

(m1 :건조 전 렌즈무게, m2 : 건조 후 렌즈무게)

나. 굴절률에 의한 함수율

하이드로겔 콘택트렌즈의 건조 전 굴절률 (nwet), 건조 후 굴절률 (ndry), 표준 식염수액(nstd)의 굴절률을 측정하여 다음 식에 따라 계산한다.

9. 산소투과율(Oxygen Permeability) 및 산소전달률(Oxygen Transmissibility)

0～145 x 10-11 (㎠ / s) [mL O2 / (mL․hPa)] 까지의 산소투과율을 갖는 재질의 렌즈인 경우 폴라로그라피 (Polarographic) 방법을 이용하여 측정하고, 145 x 10-11 (㎠ / s) [mL O2 / (mL․hPa)] 이상의 산소투과율을 갖는 하드 및 비-하이드로겔 재질의 렌즈인 경우 쿨로메트릭 (Coulometric) 방법을 이용하여 측정한다. 하이드로겔 재질의 렌즈는 ISO 18369-3의 표준생리식염수용액 (PBS)에 넣어 상온 (20 ℃ ± 2 ℃)에서 24시간 보관한 후 눈의 온도와 같은 35 ℃ ± 0.5 ℃에서 최소 2시간이상 처리한 후 시험에 사용한다. 위와 같은 방법으로 측정하였을 때, 산소투과율 (Dk) 및 산소전달율 (Dk/t)의 값이 표시치의 ± 20 % 이내이어야 한다.

10. 추출물질의 양 (Extractables)

무게변화가 없을 때까지 건조한 콘택트렌즈를 일반적인 soxhlet 추출기구를 이용하여 추출하고, 추출 전 후의 건조무게 차이로 콘택트렌즈에서 추출되는 물질의 양을 측정한다.

ISO 18369 또는 이와 동등 이상의 방법에 따라 실시할 수 있다.

가. 추출용매

물과 최소 한 가지 이상의 유기용매를 사용하며, 유기용매는 재료에 미치는 영향을 고려하여 재질을 팽창 시키거나 변성시키지 않는 것이어야 한다. 콘택트렌즈 추출에 사용 가능한 용매는 아래 표와 같다.

콘택트렌즈 추출에 사용할 용매의 선택 가이드

재질	용매(Solvent)	비고
하이드로겔	물 (증류수)	Mild extraction (simulates in-eye extraction)
	노르말 헥산	Mild extraction (비극성 용매)
	에탄올 또는 메탄올	교차 결합되지 않은 재질의 대부분 추출 (재료의 팽윤과 분해 가능)
	디클로로메탄 또는 클로로 포름	모든 교차 결합되지 않은 재질의 추출 (재료의 팽윤, 분해 가능성 큼)
Hard, RGP and silicon elastomer	물 (증류수)	Mild extraction (simulates in-eye extraction)
	노르말헥산	Mild extraction (비극성 용매)
	디클로로메탄 또는 클로로 포름	모든 교차 결합되지 않은 재질의 추출 (재료의 팽윤, 분해 가능성 큼)

나. 시험재료

시험재료는 완성된 콘택트렌즈의 형태를 가지며, 일반적인 생산공정 및 멸균 과정을 거친 완제품을 사용한다. 또한 추출 전 건조 중량의 합계가 200 mg 이상이 되도록 충분한 수의 렌즈를 사용한다.

하이드로겔 렌즈는 보통 무기염류가 담긴 용액 안에 포장되어 있는 형태이므로, 물을 추출 용액으로 사용할 경우 렌즈의 함수율을 이용하여 추출물에서 포장 용액 중 무기염의 양을 보정 해 주거나, 시험 전 실온에서 24시간 동안 물을 최소 두 번 이상 갈아 렌즈를 평형상태로 만든다.

다. 시험방법

렌즈를 60 ℃ ± 5 ℃에서 무게변화가 없을 때까지 건조하고 실온까지 식힌 후 건조렌즈를 0.1 mg 단위까지 측정한다. 추출기구 (soxhlet extraction apparatus)에 렌즈를 넣고, 플라스크 용량 (100 mL)의 약 70 % 가량을 용매로 채운다. 최소 4시간 이상 추출한다. 렌즈를 무게변화가 없을 때까지 건조시킨 후 0.1 mg 단위까지 무게를 측정한다. 추출된 물질의 양은 아래 표에 의해 초기 건조무게에 대한 퍼센트로 표시한다.

% 추출 (%w/w) =

(W1 : 추출 전  렌즈의 중량, W2 : 추출 후 렌즈의 중량)

11. 용출물시험

콘택트렌즈 4 g에 상당하는 양을 취하여 적당한 용기에 넣고 물 20 mL를 넣어 70 ℃ ± 2 ℃에서 24 시간 ± 2 시간 동안 가열한 다음 실온이 될 때까지 식힌다. 단, 컬러콘택트렌즈 제품에 한하여 시험한다.

이 액을 검액으로 하여 다음 시험을 할 때 이에 적합하여야 한다.

(1) 외관

검액은 무색 투명하고 이물이 없어야 한다.

(2) 가열변화

검액을 10분간 끓일 때 액은 착색되어서는 안된다.

(3) pH

검액 및 물 20 mL씩을 취하여 염화칼륨용액 (1->1,000) 1.0 mL씩을 넣고 대한 약전 일반시험법 pH측정법에 따라 두 액의 pH를 측정할 때 그 차이는 1.5이하이어야 한다.

(4) 중금속

검액 10 mL를 취하여 대한약전 일반시험법 중금속시험법 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다.

(5) 과망간산칼륨 환원성물질

검액 10 mL를 마개있는 삼각플라스크에 취하여 0.01 N 과망간산칼륨액 20 mL 및 묽은 황산 1.0 mL를 넣고, 3분간 끓이고 식힌다음 여기에 요오드화칼륨 100 mg 및 전분시액 5방울을 넣고, 0.01 N 치오황산나트륨액으로 적정한다.

검액대신 물 10 mL를 써서 같은 방법으로 조작할 때 과망간산칼륨액의 소비량의 차는 2.0 mL이하이어야 한다.

(6) 자외부흡수스펙트럼

검액을 가지고 공시험액을 대조로하여 흡광도측정법에 따라 시험할 때 파장 250 nm이상 350 nm이하에서 흡광도는 0.10이하이어야 한다.

12. 생물학적 시험

렌즈 4 g당 20 mL의 생리식염주사액의 비율로 준비한다. 유리용기에 시험에 필요한 렌즈 적당량을 취하여 생리식염주사액을 넣어 밀봉한 후 70 ℃ ± 2 ℃에서 24 시간 ± 2 시간 동안 가열하고 실온으로 될 때까지 방치하여 이 액을 검액으로 한다.

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)의 세포독성, 감작성, 안자극성시험, 무균시험에 따라 시험하였을 때 적합하여야 한다. 단, 세포독성시험은 배양세포의 증식저해시험 및 배양세포에 의한 한천중층시험을 실시한다.

13. 기재사항

「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

63. 혈액저장용기

1. 적용범위

이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품 안전청 고시) 소분류 A66010.01 혈액저장용기 중, 배출구, 일체형의 채혈침으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기와 혈액과 혈액 구성요소들의 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여를 위한 추가적인 분지관으로 구성된 플라스틱제 멸균 저장용기에도 해당한다. 혈액저장용기들은 항응고제나 보존액을 포함할 수 있으며, 혈액저장용기에 사용하는 항응고제나 보존액은 대한약전의 기준에 적합해야 한다.

또한, 두개, 세 개, 네 개 또는 다수의 유닛을 갖는 혈액저장용기에 적용가능하다. 본 규격은 필터와 일체형인 혈액 저장용기에는 적용하지 않는다.

2. 일반사항

혈액저장용기의 모양과 제조는 전혈과 혈액구성성분의 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여에 안전하고 편리하도록 하여야 한다. 혈액저장용기는 혈액의 수집과 혈장 또는 미생물 오염에 최소화하여 원심분리하거나 재부유하게 한 세포 구성성분의 전처리를 가능하게 한다. 혈액저장용기는 의료기기 기준규격 1회용 수혈세트 및 수액세트에 적합한 수혈․수액세트와 기능적으로 호환될 수 있도록 하여야 한다.

3. 치수

그림 1에 혈액저장용기의 각 부분들이 표시되어있다. 그림1에 나타난 치수에 적합해야 한다.

4. 공기 함량

가. 저장용기의 한 유닛에 포함된 공기의 전체 부피는 15 ml이 초과되지 않아야 한다.

나. 제조자가 제시한 사용방법대로 사용했을 때, 혈액저장용기는 공기의 유입 없이 혈액으로 채워질 수 있어야 한다.

5. 가압시험

제품의 용량과 동량의 (23±5)℃의 물을 채워 수혈세트의 배출구에 삽입하여 연결하고, 내부압력이 대기압 50 kPa을 초과하도록 서서히 압착하였을 때 2분이내에 누설없이 비워져야 한다.

6. 채혈 속도

다음의 시험방법에 따라 시험하였을 때 8분 이내에 혈액저장용기의 최대용량을 채울 수 있어야 한다.

37℃, 9.3 kPa의 압력 하에서 점도 3.4×10-6㎡/s를 갖는 (37±2)℃의 용액 500 ml이 담긴 용기로부터 저장용기의 맨 윗부분을 골고루 편평하게 하여 내경이 1.4 mm 인 채혈침으로 (23±5)℃의 온도에서 혈액저장용기를 채워야한다.

주) 본 시험에 적합한 액체로서는 물 1 L당 400 g의 글루코즈를 넣은 용액이다.

1. 프로텍터                                      5. 채혈관

2. 분지관                                        6. 기재사항 부위

3. 배출구                                        7. 보호덮개

4. 걸이용구멍                                    8. 채혈침

a 길이≥200mm, 내경≥2.7mm, 두께≥0.5mm

b 길이≥800mm,(인력작용의 채혈에 사용하는 경우)

단위 : 밀리미터(mm)

그림1. 혈액저장용기의 형상

7. 채혈관 및 분지관

가. 혈액저장용기는 혈액과 혈액 구성성분의 수집과 분리를 위해 하나 이상의 채혈관 또는 분지관을 갖는다. 분지관이 있는 혈액저장용기의 경우 밀봉 상태로 기기에 잘 부착되어 있어야 하고 개봉 후, 양 방향으로 혈액 구성성분들의 흐름이 자유로워야 한다.

나. 각 도관은 기밀상태여야 하고, 정상적인 사용조건에서 구겨지거나 접혀져서는 안된다.

다. 최대용량만큼 물을 채우고 밀봉한 혈액저장용기와 그것에 연결된 각  도관과 그 연결부위는 15초 동안 에 20 N의 장력을 가하였을 때에도   누설이 발생하지 않는 기밀상태가 되어야 한다. 장력은 연결부위 모서리에 직각으로 가하고, (23±5)℃에서 혈액저장용기의 편평한 세로축을  따라 가한다.

각 연결부위에는 누설이 있어서는 안되며, 혈액저장용기는 기밀시험방법에   따라 시험이 수행되어져야 한다.

라. 눈으로 관찰하였을 때, 각 도관에는 어떠한 갈라짐, 기포, 꼬임 또는   다른 결점이 없어야 한다.

8. 채혈침

채혈침의 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스케인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321까지로 하고 침은 다음 각항의 규정에 적합하여야 한다.

채혈침은 채혈관에 적합해야하며 보호덮개가 있어야 한다. 보호덮개는 저장기간동안 혈액저장용기의 항응고제와 보존액의 누설을 막을 수 있고, 용액이동경로의 무균상태를 유지시켜 주어야 하며, 쉽게 제거될 수 있어야 한다.

아래의 규격에 적합한 채혈침은 15초 동안 채혈관의 세로축을 따라 20N의  장력을 가했을 때 어셈블리로부터 느슨해짐이 없어야 한다.

가. 침관의 바깥지름

침관의 바깥지름은 2.0 mm 이하 이어야 한다.

나. 안지름

침관의 안지름은 침관의 바깥지름의 70%이상이어야 한다.

다. 침관의 길이

침관의 길이는 35mm이상이어야 한다.

라. 외 관

침관의 외면은 흠 및 요철이 없고 면이 매끄러워야 한다. 또 침관의  경사면은 날카로와야 하며, 요철 및 흠이 없고 산화물, 먼지 또는 쇳  가루가 부착되어서는 안된다.

9. 배출구

가. 혈액저장용기는 수혈세트를 통하여 혈액과 혈액구성성분의 유입을 위한 한개 이상의 배출구를 갖는다. 뚫을 수 있으나 재밀봉(resealable) 할  수 없는 클로저를 갖는다. 배출구는 누설없이 도입침을 갖는 수혈세트와 연결할 수 있어야하고, 가압시험에 적합해야 한다. 클로저가 도입침에 의해 뚫리기 전에 배출구는 도입침과 단단하게 맞물려져야 한다. 제조자가 제시한 사용설명에 따라 사용하였을 때, 도입침은 삽입 시 혈액저장용기의 플라스틱 필름에 손상을 가하지 않아야 한다.

주) 도입침의 직경은 의료기기 기준규격 1회용 수혈세트 및 수액세트에 적합해야 한다.

나. 각 배출구는 완전히 밀봉하여 기기 내부표면의 멸균을 유지하기 위한 기구를 가져야 한다.

10. 걸이용 구멍

혈액저장용기는 수집, 저장, 처리, 수송, 분리, 투여하는 동안 기기의 사용이 방해받지 않도록 알맞은 위치에 매달 수 있어야 한다. 혈액저장용기의 걸이용 구멍은 (23±5)℃에서 지속적으로 60분 동안 배출구의 세로축을 따라 20N의 힘을 가하였을 때 끊어짐 없이 버틸 수 있어야 한다.

11. 물리적 시험

가. 투명성시험

유탁액을 혈액저장용기의 최대용량만큼 채우고, 같은 양의 물을 채운것과 비교하였을 때 유탁액의 투명도는 식별이 가능하여야 한다.

유탁원액 : 헥사메틸렌테트라민(Hexamethylenetetramine) 용액에 25 ml의 황산히드라진(Hydrazine sulfate) 용액을 가하고 혼합하여 24시간 방치한 용액

유탁액 : 유탁원액(희석율 : 약 1:16)을 1㎝의 셀에 넣어 640 nm에서 흡광도를 측정하여 0.37에서 0.4가 되도록 희석한 것

황산히드라진 용액 : 황산히드라진 1g을 물에 용해하여 100 ml을 4～6시간 방치한 것

헥사메틸렌테트라민 용액 : 헥사메틸렌테트라민 2 g을 100 ml의 유리    플라스크에 25 ml의 물을 넣어 용해시킨 것

나. 착색

멸균된 혈액저장용기의 원재료는 혈액의 색의 분석에 영향을 미치지   않도록 착색이 되어있지 않아야 한다.

다. 열안정성시험

용량의 절반정도의 물을 채운 혈액저장용기를 서서히 얼려 24시간동안 -80℃에 보관한 다음, 60분 동안 (37±2)℃의 물에 넣어 실온으로 하였을 때, 채혈관 및 분지관 다항, 배출구, 기밀시험, 미립자시험항에 따라 시험하였을 때 적합해야한다.

냉각제를 사용한다면, 냉각제와 혈액저장용기의 직접적인 접촉을 피하기 위한 보호용기에 넣어야 한다.

라. 내용액증산시험

용량만큼 물로 채우고 밀봉하여 라벨을 붙인 다음, (4±2)℃, 상대습도 (55±5)%에서 42일 동안 보관하였을 때, 물 2% 이상의 질량 손실이 없어야 한다.

마. 기밀시험

용량만큼 물로 채우고 밀봉하여, 혈액저장용기는 37℃에서 10분간 5,000g로 원심분리 하였을 때, 누설이 없어야 한다. (23±5)℃에서 10분 동안 내부압력이 대기압 50kPa을 초과할 때까지 두 면을 압착하였을 때, 육안으로  어떠한 누설도 관찰되지 않아야 한다.

유연성 있는 PVC(poly(vinyl chloride))로 만들어진 저장용기의 경우에는,

4℃에서 위의 두 가지 시험을 반복한다.

일반적으로 용액없이 원심 분리되는 혈액저장용기는 용액이 없는 상태에서 상기와 같은 원심분리 조건을 적용한다. 그 후 혈액저장용기는 용량까지 용액을 주입하고 상기와 같이 시험하였을 때, 대기압보다 50 kPa 초과하는 내부압력에 견뎌야 한다.

바. 미립자시험

혈액저장용기는 미립자의 오염이 없도록 제조되어야 한다.

다음과 같은 시험방법으로 시험하였을 때, 혈액저장용기 내부의 용액   경로에 육안으로 관찰되는 미립자가 없어야 한다.

1) 항응고제나 보존액을 포함하고 있는 플라스틱 용기를 육안으로 관찰한다.

2) 무균 상태에서, 0.2 ㎛의 멤브레인 필터로 여과되어진 증류수로 비어있는 혈액저장용기에 용량만큼 물을 채운다.

3) 육안으로 미립자들을 손쉽게 검출할 수 있는 알맞은 방법으로 플라스틱제 용기 안의 용액을 관찰한다.

12. 화학적 시험

가. 강열잔분시험

다음과 같은 시험방법으로 시험하였을 때 적합해야한다.

미리 연소한뒤 냉각하고 무게를 측정한 도가니에 무게가 1.00g～2.00g인 혈액저장용기의 원재료 또는 시트(작은 조각으로 만듬)를 넣어 연소한 뒤, 냉각하고 무게를 측정한다. 1시간 동안 100℃에서 105℃까지 가열한 후 (550±25)℃에서 연소한다. 데시케이터 안에서 냉각하고 무게를 측정한다. 일정한 질량이 될 때까지 반복하여 연소한다. 연소 전 검체 그램 당 강열잔분량을 계산한다.

약전에서 기술된 방법과 동등한 방법(강열잔분시험)으로 시험되어 질 수 있다.

항목	플라스틱 재료	최대 허용 강열잔분량
강열잔분	Polyolefins	0.5 mg/g
	가소제가 포함된 PVC	1 mg/g

Polyolefin과 PVC에 대한 강열잔분량(Residue on ignition)

나. 용출물시험

- 검액제조조건

주사제용 물로 빈 용기의 용량까지 두 번 채운 후, 약 1분 동안 흔들어  주고 난 뒤 비운다. 세척한 물을 비우고, 최대용량까지 주사제용 물로 빈 용기를 채운 다음 용기를 압축하여 용기로부터 공기 누출이 되게 하고 용기를 닫는다. (121±2)℃에서의 포화 증기압 조건에서 최소 30분 동안 두어 용출한다. 공시험액으로 주사제용 물 250ml을 사용한다. 가열과 냉각에 걸린 시간은 30분의 용출시간에 포함하지 않는다.

용출은 시트 또는 혈액저장용기의 원재료의 일부분으로 수행되어 질 수도 있다. 플라스틱 시트의 양면을 포함하여 전체 표면적이 1500 ㎠ 되도록 하여 사용한다. 주사제용 물 100 ml로 두 번 세척하고, 사용한 후의 물은 버린다. 검체를 건조한 후 250 ml의 주사제용 물에 넣어, (121±2)℃에서 포화 증기압에서 30분 동안 용출한다. 주사제용 물을 사용하여 동일한 방법으로   처리하여 공시험액으로 한다.

혈액저장용기가 최소 121℃의 온도의 멸균에 적합하지 않다면, 용출은 (100±2)℃에서 2시간 또는 (70±2)℃에서 (24±2)시간의 조건으로 한다.    이 경우, 선택한 용출온도는 저장용기의 실사용조건보다 낮지 않아야 한다.

시트의 하나의 샘플 또는 하나의 저장용기에서 얻은 용출액이 시험하기에 불충분한 부피를 갖는 경우에는, 둘 또는 그 이상의 용출로부터의 용출액을 합하여 사용할 수 있다.

1) 과망간산칼륨환원성물질

검액 20 ml를 마개가 달린 삼각플라스크에 취하여 0.002 mol/L 과망간산칼륨액 20.0 ml 및 묽은 황산 1.0 ml을 넣고 3분간 끓여 식힌 다음 요오드화칼륨 1.0g을 넣고 기밀하게 마개를 한 다음 흔들어 섞고 0.01mol/L 치오황산나트륨액으로 옅은 갈색을 나타낼 때까지 적정한다. 전분시액을 5방울 첨가한 후, 무색이 될 때까지 다시 적정한다.

검액과 공시험액에서 과망간산칼륨의 소비량의 차를 산출하였을 때 1.5 ml 이하이어야 한다.

2) 암모니아

1mol/l 수산화나트륨용액 2 ml을 시험액 1 0ml에 첨가하여 알칼리화시킨 후, 증류수 15 ml로 희석하여 네슬러시액 0.3 ml을 첨가한다.

1mol/l 수산화나트륨용액 2 ml을 1 mg/l 암모니아 표준액 8ml에 첨가하여, 증류수 15ml로 희석한 후 네슬러시액 0.3 ml을 첨가한다.

30초 후 관찰하였을 때, 검액의 색은 비교액의 색보다 진하지 않아야 한다(0.8 mg/l).

3) 염소이온(Cl-)

0.1 mol/l 질산은 0.3 ml을 묽은질산 0.15 ml에 첨가한 후, 검액 15 ml를 넣는다.

염소이온 5 mg/l인 표준시액 12 ml와 물 3 ml을 이용하여 동일한 방법으로 비교액을 준비한다. 용액을 흔들고 직사광선을 피하여 2분간 방치한 후, 준비한 검액과 비교액의 혼탁을 비교한다. 검액이 나타내는 혼탁은 비교액이 나타내는 혼탁보다 진하지 않아야 한다(4 mg/l).

3) 중금속

방법1 또는 방법2로 시험하였을 때, 기준에 적합해야 한다.

방법 1 : 약전 일반시험법 원자흡광광도법에 의해 Ba, Cd, Cr, Cu, Pb, Sn, Al을 분석한다. 검액준비방법에 따라 준비하여 증발시켰을 경우, 검액이 농축되어 검출한계를 상승시킬 수 있다. 이 경우, 시험액 250 ml에 10 g/l의 염산용액(hydrochloric acid solution) 2.5 ml을 넣는다.

Ba, Cr, Cu, Pb의 경우 1mg/l, Sn, Cd의 경우 0.1 mg/l, Al의 경우 0.05 mg/l 이하이어야 한다.

방법 2 : 검액 10 mL를 취하여 약전 일반시험법 중금속시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(2 mg/l).

4) pH

다음과 같은 시험방법으로 시험하였을 때, 0.01 mol/l의 수산화나트륨액이 0.4 ml 이하 사용되어야 하고, 0.01 mol/l의 염산이 0.8 ml이하 사용되어야  한다.

시험액 10 ml에 페놀프탈레인 용액 2방울을 떨어뜨렸을 때 붉은색으로   변하지 않아야 한다. 여기에 0.01 mol/l 농도의 수산화나트륨을 0.4 ml 미만 첨가했을 때 붉은색으로 변할 수 있다. 0.01 mol/l 염산용액을 0.8 ml 첨가하면 색은 다시 사라진다. 메틸레드액 5방울을 떨어뜨렸을 때, 용액은 주황색을 나타낸다.

5) 증발잔류물

시험액 100 ml을 수욕조에서 증발건조하고, 일정한 질량이 될 때까지    105℃에서 건조하였을 때, 그 양은 5 mg 이하이어야 한다.

6) 투명성 시험

다음과 같은 시험방법으로 시험하였을 때 ‘약간의 혼탁’ 이내이어야 한다.

(1) 시약

황산히드라진 용액 : 황산히드라진 1 g을 물에 용해하여 100 ml을 4～6 시간 방치한 것

헥사메틸렌테트라민 용액 : 헥사메틸렌테트라민 2.5 g을 100 ml의 유리플라스크에 25 ml의 물을 넣어 용해시킨 것

유탁원액 : 헥사메틸렌테트라민(Hexamethylenetetramine) 용액에 25ml의 황산히드라진(Hydrazine sulfate) 용액을 가하고 혼합하여 24시간 방치한 용액.

이 용액은 표면에 상처가 없는 유리용기 중에서 약 2개월 간 유효하다.   사용 전 충분히 흔들어 섞어 쓴다.

표준유탁액 : 1000 ml의 물에 유탁원액 15 ml을 넣어 희석한 용액. 24 시간 이내에 사용한다.

참조유탁액 : 다음 표에 따라 만든 용액. 사용전에 충분히 흔들어 섞어 쓴다.

단위 : ml

참조유탁액	1	2	3	4
표준유탁액의 부피	5	10	30	50
물의 부피	95	90	70	50

(2) 결과의 해석

맑음	: 물 또는 사용된 용매와 혼탁정도가 동일하거나, 참조유탁액 1보다 혼탁정도가 진하지 않음

약간 혼탁	: ‘맑음’보다 혼탁정도가 진하지만, 참조유탁액 2보다 혼탁정도가 진하지 않음

혼탁	: ‘약간의 혼탁’보다 혼탁정도가 진하지만, 참조유탁액 3보다 혼탁정도가 진하지 않음

강한 혼탁	: ‘혼탁’보다 혼탁정도가 진하지만, 참조유탁액 4보다 혼탁정도가 진하지 않음

7) 착색

갈색-노란색-붉은색 범위의 용액의 착색 정도의 시험은 다음과 같은 두 시험방법 중 하나에 의해 시험하였을 때, 색이 관찰되지 않아야 한다.

(1) 방법 1

12 mm의 내경을 갖는 무색투명한 천연 유리 튜브를 사용하여, 물 2 ml과 검액 2 ml을 비교한다. 하얀색 배경에 수평으로 하여 일광에서 색을   관찰한다.

(2) 방법 2

16 mm 내경을 갖는 무색투명한 천연 유리 튜브에 물 10 ml과 검액 10 ml을 비교한다. 하얀색 바탕에서 튜브의 세로축을 따라 내려보는 방향으로 색을 관찰한다.

(3) 시험결과

방법 1과 2에 의해서 시험하였을 때 검액은 무색이어야 한다.

8) 자외흡수스펙트럼

230 nm～360 nm에서 흡광도를 측정하였을 때, 용량이 100 ml이하인 혈액저장용기는 흡광도가 0.25이하이어야 하며, 용량이 100 ml 초과인 혈액저장용기는 0.2 이하여야 한다.

13. di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)

: DEHP가 포함된 PVC에만 적용한다.

가. 시약준비

1) 에탄올 : 95.1 %(V/V)에서 96.6 %(V/V)사이의 부피퍼센트를 갖고, 0.8050 g/ml에서 0.8123 g/ml사이의 밀도를 갖는 에탄올

2) 추출용매 : 0.9373 g/ml에서 0.9378 g/ml사이의 밀도를 갖는 에탄올과 물의 혼합물로서 피크노메타를 이용하여 측정

3) Di(2-ethylhexyl)phthalate(C24H38O4) : 물에 불용성이고 유기용매에는 용해되는 무색의 유성 액체로, 0.982 g/ml에서 0.986 g/ml사이의 밀도와 20 ℃에서 1.486에서 1.487 사이의 굴절률을 갖는 시약

나. 표준용액의 제조

1) 용액 1

DEHP 1 g을 에탄올에 녹인 후 100 ml가 되도록 에탄올을 이용하여 희석한다.

2) 용액 2

용액1 10 ml를 취한 후 100 ml가 되도록 에탄올을 이용하여 희석한다.

3) 표준용액

표준용액A : 용액2 20 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다(DEHP의 함량 : 20 mg/100 ml).

표준용액B : 용액2 10 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다. (DEHP의 함량 : 10 mg/100 ml).

표준용액C : 용액2 5 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다. (DEHP의 함량 : 5 mg/100 ml).

표준용액D : 용액2 2 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다(DEHP의 함량 : 2 mg/100 ml).

표준용액E : 용액2 1 ml를 취한 후 추출용매를 이용하여 100 ml가 되도록 만든다(DEHP의 함량 : 1 mg/100 ml).

다. 검량선의 작성

대조용액으로 추출용매를 사용하여 표준용액에 대하여 272 nm에서의 최대흡광도를 측정한 후 DEHP의 농도와 흡광도를 이용하여 검량선을 작성한다.

라. 용출방법

1) 비어있는 혈액저장용기에 37℃로 가온된 추출용매를 용기의 주입구를 통하여 최대용량의 1/2까지 채운다.

2) 혈액저장용기로부터 공기를 완전히 제거하고 주입구를 봉합한다.

3) 37±1℃로 유지되는 항온조에 수평으로 혈액저장용기를 잠기게 하여 흔들지 않는 정적조건에서 (60±1)분 동안 방치한다.

4) 항온조에서 혈액저장용기를 꺼내어 10번 천천히 수직으로 전도시킨 후 내용물을 유리플라스크로 옮겨 담는다.

5) 대조용액으로 추출용매를 사용하여 272 nm에서 최대흡광도를 측정한다.

마. 용출량의 결정 및 기준

혈액저장용기에 대하여 얻은 결과를 표준용액의 검량선과 비교하여 DEHP의 용출량을 결정하고, 용출된 DEHP의 양은 15 mg/100 ml (150ppm) 이하이어야 한다.

14. 미생물불침투성시험

미생물 배양용 배지(예; casein peptone-soybean flour peptone bouillon (CaSo))를 무균적으로 최대용량까지 혈액저장용기에 가득 채워 넣고 밀봉한다. 시험균(예; Bacillus subtilis var. niger, NCTC 10073)을 부유(~106 CFU/ml)시켜 혈액저장용기 또는 용기의 적절한 부위를 최소한 30분 동안 담궈둔다. 혈액저장용기를 시험균의 부유액에서 꺼내어 멸균된 물로 세척한다. 시험균을 적절한 온도(예; Bacillus subtillis var.niger의 경우 37℃)로 최소 7일 동안 혈액저장용기에 배양한다.

같은 방법으로 준비한 혈액저장용기에 시험균 1ml를을 접종하거나, 혈액저장 용기의 일부분에 구멍을 냄으로써 양성 대조군을 준비한다.

미생물의 성장을 시험하였을 때, 양성 대조군은 혼탁함을 나타내야 한다. 시험군은 맑아야 한다.

15. 생물학적 시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에  따라 시험한다.

16. 무균시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

17. EO 가스 잔류량시험

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에 따라 시험한다.

18. 기재사항

아래 사항을 포함하여 기재사항은 「의료기기법」 제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제26조 및 제27조에 따라 기재하여야 한다.

18.1 DEHP를 가소제로 사용한 PVC 재질의 혈액저장용기의 경우, 다음과 같은 경고 문구

1) 이 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서, 이 의료기기를 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.

2)  ‘DEHP를 사용한 PVC 재질의 용기임’

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」제18조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.	제1조(목적) ------- 「의료기기법」제19조 ------------------ --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- ---------------------.
제2조(적용범위) (생 략)	제2조(적용범위) (현행과 같음)
제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」제18조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표와 같다.	제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」제19조 ------ --------------------------- --------------------------- --------------------------- ------.
제4조(재검토기한) (생 략)	제4조(재검토기한) (현행과 같음)