보 도 자 료
배포	2012년 9월 11일	보도		2012년 9월 11일
담당	의료기기안전국 의료기기관리과(☎ 043-719-3753)		과장		서갑종				연구관		강영규

의료기기 추적관리대상 확대한다.

- 기존 9개 품목서 15개 품목으로 확대 지정-

KFDA Press Release

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은  사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 기존 9개에서 15개 품목으로 확대·지정한다고 밝혔다.

○ 이번 확대는 추적관리대상 의료기기 품목을 선진국 수준으로 끌어올리는 동시에 국민이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다.

- 추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.

- 현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정하여 관리하고 있다.

○ 추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.

- 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치가 새롭게 지정되었다.

※ 기존 7개 품목 : 이식형인공심장박동기, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형의약품주입펌프, 실리콘겔 형태의 인공유방 등

- 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로는 기존 2개 품목(인공호흡기, 심장충격기)에 호흡감시기가 추가되었다.

□ 식약청은 지난 7월 다빈도 부작용보고 품목인 실리콘겔 인공유방, 심장충격기와 인공호흡기 등 3개 품목을 대상으로 추적관리대상 의료기기 제조·수입업체 13곳, 판매업체 7곳, 의료기관 10곳을 점검한 결과, 전반적으로 관리상태가 양호하였다고 설명하였다.

○ 특히 수입·판매업체는 물론 의료기관까지 해당 추적관리 의료기기의 소재파악이 가능한 것으로 확인되었다.

- 다만, 심장충격기를 수입한 신생기업(주)에 대해서만 해당기기에 대한 기록이 미비하여 해당 품목에 대한 행정처분(판매업무정지처분)이 진행중이다.

□ 식약청은 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위하여 추적관리대상 의료기기 지정을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

○ 추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생 시 홈페이지(emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성 정보 보고)를 통하여 보고하면 된다.

<첨부> 추적관리대상 의료기기 지정 현황 1부.

<첨 부>

추적관리대상 의료기기 지정 현황 등

□ 추적관리대상 의료기기 개요

○ 추적관리대상 의료기기 : 아래의 의료기기 사용 중 부작용 또는 제품의 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악의 필요성이 있는 의료기기

1. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기

2. 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

※ 해당 의료기기에 대하여, 제조․수입에서 판매․사용까지의 경로를 관리

□ 추적관리대상 의료기기 지정 현황

구분	품목명	비고
1년 이상 인체삽입 의료기기 (12)	①이식형인공심장박동기	기 지정 (7개 품목)
	②이식형인공심장박동기용 전극
	③인공심장판막
	④이식형심장충격기
	⑤이식형심장충격기용전극
	⑥이식형의약품주입펌프
	⑦실리콘겔 형태의 인공유방
	⑧인공안면턱관절(특수재질 포함)	추가지정 대상 (5개 품목)
	⑨안면아래턱인공보형물(특수재질 포함)
	인공안면아래턱관절(특수재질 포함)
	혈관용스텐트 (복부대동맥 및 흉부대동맥 치료용 스텐트 그라프트에 한함)
	이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌용, 발작방지용뇌, 진동용뇌, 이식형통증완화 및 통증제거용)
생명유지용 의료기기 (3)	인공호흡기(상시 착용하는 것에 한함)	기 지정 (2개품목)
	심장충격기
	호흡감시기(상시 착용하는 것에 한함)	추가지정 대상 (1개 품목)
계	15개 품목