의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시(안)

행정예고

2012.7.18.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2012 - 147호

「의료기기 광고사전심의 규정」(식품의약품안전청고시 제2011-44호, 2011.8.29)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 7월 18일

식품의약품안전청장

의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 제안이유

「의료기기법 시행규칙」(보건복지부령 제85호, 2011.11.25) 제5조 개정 및 「2012년도 규제개혁 추진지침」(국무총리실 규제총괄정책관)에 따라 의료기기 광고심의 민원사무에 제출되는 신청서류를 감축하여 의료기기 광고심의 신청자의 업무 부담을 경감하고자 함

2. 주요내용

의료기기 광고심의 신청자료 중 ‘의료기기 품목허가(신고)증 사본’ 삭제(안 제5조)

(1) 「의료기기법」시행규칙 제5조 개정에 따라 의료기기 품목신고증을 (재)교부하지 않아 광고심의 신청 시 품목신고증을 제출할 수 없는 문제점이 있음

(2) 광고심의 신청자료 중 ‘의료기기 품목허가(신고)증 사본’ 제출 면제

(3) 광고사전심의 제출서류 감축에 따른 신청인 준비서류 간소화로 업체의 부담이 경감될 것으로 기대됨

3. 의견제출

「의료기기 광고사전심의 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 8월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기관리과, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운(우 363-700), 전화  043-719-3757, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2012-   호

「의료기기법」 제25조에 따른 「의료기기 광고사전심의 규정」(식품의약품안전청고시 제2011-44호, 2011.8.29)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년 8월  일

식품의약품안전청장

의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시안

의료기기 광고사전심의 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1호를 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의기관에 제출된 의료기기 광고사전(심의․재심의)신청서의 심의에 대하여도 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(심의신청) 신청인은 별지 제1호서식의 의료기기 광고심의신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류를 첨부하여 심의기관에 제출하여야 한다.	제5조(심의신청) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 품목허가(신고)증 사본 1부	<삭 제>
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)