의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시안

2012.7.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2012－142호

「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2012-8호, 2012.3.12.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 7월 11일

식품의약품안전청장

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

1. 개정 이유

「의료기기법 시행규칙」(보건복지부령 제85호, 2012.11.25.)이 개정됨에 따라, 법령에서 위임된 의료기기의 변조‧개조 허용 대상 등을 규정하려는 것임

2. 주요내용

사용 중인 의료기기의 변조ㆍ개조 허용 대상 규정(안 제40조의2)

1) 시중 의료기기에 대한 변조‧개조의 필요성이 인정되어 의료기기법 시행규칙 개정(‘11.11.25. 개정/ ‘11.11.25. 시행)으로 의료기관에서 사용 중인 의료기기 중 「의료법」 제37조 및 제38조에 따른 진단용방사선발생장치 및 특수의료장비와 변조 또는 개조하여도 안전성 및 유효성에 문제가 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의료기기는 해당 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 변경허가를 받거나 변경 신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 허용하였으나, 고시로 위임된 허용 대상을 규정하고 있지 않은 상태임.

2) 기술발달 및 소비자 니즈에 따른 소프트웨어의 업그레이드 수요가 지속적으로 증가하고 있어 고시로 위임된 허용대상을 규정할 필요가 있음.

3) 이에 소프트웨어를 사용하는 의료기기로서 소프트웨어를 업그레이드 하거나, 업그레이드에 수반되는 하드웨어의 성능을 개선하고자 하는 의료기기에 대하여 성능개선을 허용함.

4) 성능개선을 허용대상을 확대함으로써, 의료기관 등에서 지속적으로 과도하게 신형 의료기기를 구매하지 않고도 기존 의료기기를 신형 의료기기에 준하는 수준으로 개량하여 사용할 수 있고, 국민들은 보다 양질인 의료기기로 의료서비스를 제공받게 되어 국민보건 안전 개선에 기여할 것으로 보임.

3. 의견제출

「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 7월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의료기기정책과, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 (우 363-951), 전화 043-719-3707, 3714, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

붙임 : 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안

식품의약품안전청 공고 제2012－142호

「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전청고시 제2012-8호, 2012.3.12.)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 7월 11일

식품의약품안전청장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제29조의2에 따른”을 “제29조의2, 제29조의3에 따른”으로 하고, “세부사항 및 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차 등”을 “세부사항, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차 및 의료기기의 성능 개선 허용 범위 등”으로 한다.

제26조제1항제12호 가목의 2) 중 “식품의약품안전청 고시”를 “의료기기법 시행규칙 별표2의2”로 한다.

제7장을 제8장으로 하고, 제7장을 다음과 같이 신설한다.

제7장 의료기기의 성능 개선 허용 범위

제7장에 제40조의2를 다음과 같이 신설한다.

제40조의2(성능개선 허용 대상) 소프트웨어의 성능을 개선하려는 의료기기 또는 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기는 법 제26조제4항 단서 및 시행규칙 제29조의3에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가를 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능 개선 할 수 있다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시된 날부터 시행한다.

제2조(설치‧사용 중인 의료기기의 변조‧개조에 대한 적용례) 이 고시 시행 이전에 의료기관에서 설치‧사용 중인 의료기기의 경우에도 이 고시를 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제25조의2, 제29조의2에 따른 제조․수입 의료기기의 허가․신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항 및 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차 등을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------------------------------제29조의2, 제29조의3에 따른-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------세부사항, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차 및 의료기기의 성능 개선 허용 범위 등---------.
제26조(첨부자료의 요건) ① (생 략)	제26조(첨부자료의 요건) ① (현행과 같음)
1. ~ 11. (생 략)	1. ~ 11. (현행과 같음)
12. 임상시험에 관한 자료	12. 임상시험에 관한 자료
가. 일반사항	가. 일반사항
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험 관리기준」(식품의약품안전청 고시)에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료	2) -----------------------------------------------------------------------------(의료기기법 시행규칙 [별표2의2])------------------------
<신 설>	제7장 의료기기의 성능 개선 허용 범위
<신 설>	제40조의2(성능개선 허용 대상) 소프트웨어의 성능을 개선하려는 의료기기 또는 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 의료기기는 법 제26조제4항 단서 및 시행규칙 제29조의3에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가를 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능 개선 할 수 있다.
제7장 보 칙	제8장 보 칙