보 도 자 료
배포	2012년 7월 2일	보도	2012년 7월 2일
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2012년 하반기 식․의약품 안전정책 이렇게 달라집니다.

KFDA Press Release

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국민이 안심할 수 있는 안전한 식품과 본격적인 FTA 시대를 맞아 의약품 분야의 국제 경쟁력을 높이기 위한 ‘12년 하반기 식·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔다.

○ 올해 하반기부터 달라지는 주요 정책으로는 ▲우수위생관리기준과 검사명령제 도입 ▲임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입 및  원료혈장 안전관리 강화 ▲화장품 광고 실증제 등이다.

□ 식품분야에서는 우수위생관리기준과 검사명령제 등 새로운 제도가 도입된다.

○ 식품 제조업체의 신규영업신고 요건이 신고제에서 등록제로 오는 12월부터 변경되며, 선진국 수준의 우수위생관리기준(GHP)을 도입할 예정이다.

※ 우수위생관리기준(Good Hygiene Practice) : 식품을 위생적으로 제조하기 위해 기본적으로 지켜야하는 시설기준, 위생관리절차 등에 관한 기준으로, (’13) 20% → (’14) 50% → (’15) 100%까지 적용할 계획

○ 국내 수입되거나 유통되는 식품 중 부적합율이 높거나 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 영업자가 미리 검사 실시하여 안전성을 사전에 확보하도록 하는 검사명령제가 시행된다.

○ 또한 영·유아 계층의 건강 보호를 위해 7월부터는 비스페놀A가 사용된 젖병의 제조 및 수입이 전면 금지된다.

※ 비스페놀A(BPA) : 폴리카보네이트(PC) 또는 폴리아릴설폰(PASF) 제조에 사용되는 내분비계 장애를 유발할 수 있는 원료 물질

○ 또한, 국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 어린이를 위한 위생 및 영양관리 지원사업이 확대될 예정이다.

※ 어린이 급식관리지원센터 : (’12.6.기준) 19개 → (’12년) 22개

□ 의약품 분야에서는 임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정 제도 등이 새로 도입된다.

○ 시험실시 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리를 위하여 검사기관 지정 제도가 도입되고 이를 위한 지정절차 및 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련된다.

○ 원료혈장의 안전관리 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리 대상을 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대할 예정이다.

○ 또한 마약류 원료물질의 불법 마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입․제조업자)에 대한 허가제가 도입된다.

* 마약류 원료물질 : 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 필요한 화학물질(예: 아세톤, 무수초산, 과망간산칼륨 등 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」에서 정한 물질)

□ 의료기기 분야의 경우 산업경쟁력을 촉진하는 적극적 안전관리를 위한 의료기기 허가심사 정보공개 확대 등이 시행된다.

○ 의료기기 허가ㆍ심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대 실시하게 된다.

○ 의료기기 영문증명서를 민원인이 즉시 출력할 수 있도록 전자민원시스템이 개선된다.

○ 의료기기 제조 및 수입업체별 GMP 심사정보가 온라인을 통해 실시간으로 공개된다.

□ 화장품 분야에서는 지난해 8월「화장품법」개정으로 도입된 ‘화장품·표시광고 실증제’는 금년 하반기에 관련 고시 제정 후에 본격적으로 시행될 예정이다.

○ ‘화장품·표시광고 실증제’는 화장품 영업자 스스로 본인이 표시·광고하는 사실에 대해서는 객관적이고 타당한 자료를 갖춰 입증하는 제도로, 소비자에게 사실과 다른 정보를 제공하거나 기만하는 행위를 방지하기 위해 도입되었다.

※ 표시광고실증제 : 지난해 8월 4일「화장품법」전면 개정에 따라 도입된 제도로, 화장품 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 시험 및 조사결과 등 과학적 방법을 사용해 자신이 표시․광고한 내용을 실증해야 함

○ 아울러, 한약재의 경우 지난 6월 GMP 도입이 의무화되면서 하반기부터는 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.

※ 한약재 GMP 제도 : 「약사법 시행규칙」개정(‘12.6.15.)에 따라 한약재 제조 시에는 ’한약재 제조 및 품질관리기준‘을 적용하여 제조, 허가된 것만 판매 가능(6.15일 이전 기존 규정에 따라 허가(신고)된 한약재는 ’15년부터 의무 적용)

□ 식약청은 식품안전 확보 및 선진적인 의약품 안전관리 체계 구축을 위해 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.