추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)

2012. 4.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2012－71호

「추적관리대상 의료기기 지정」(식품의약품안전청고시 제2009-145호, 2009.8.24.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012년 4월 9일

식품의약품안전청장

추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하여 효율적이고 선진화된 추적관리 체계를 구축하기 위함

2. 주요내용

가. 추적관리대상 의료기기 추가 지정(안 제2조)

(1) 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목을 선진국 수준으로 확대 필요

(2) 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다), 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다), 인공안면아래턱관절(특수재질을 포함한다), 혈관용스텐트(복부 및 흉부대동맥용 스텐트 그라프트에 한한다), 이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌용전기자극장치, 발작방지용뇌전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 이식형통증완화전기자극장치, 이식형통증제거용전기자극장치), 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다) 추가 지정

(3) 추적관리대상 의료기기를 선진국 수준으로 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계 확립

3. 의견 제출

추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 6월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 오송읍 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청, 참조 : 의료기기관리과 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2012 -  호

「의료기기법 시행규칙」 제30조제1항에 따른 「추적관리대상 의료기기 지정」(식품의약품안전청고시 제2009-145호, 2009. 8. 24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  4월  일

식품의약품안전청장

추적관리대상 의료기기 지정 일부개정고시(안)

추적관리대상 의료기기 지정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “추적관리대상 의료기기 지정”을 “추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정”으로 한다.

제1조 중 “의료기기법 제25조와 같은법시행규칙 제30조제1항제1호바목 및 제2호다목의 규정에 의하여”를 “「의료기기법」 제29조 및 같은 법 시행규칙 제30조제1항제1호‧제2호에 따라”로 한다.

제2조제1호에 다목부터 사목까지 및 같은 조 제2호에 나목을 각각 다음과 같이 신설한다.

다. 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다)

라. 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다)

마. 인공안면아래턱관절(특수재질을 포함한다)

바. 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프트에 한한다)

사. 이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌용전기자극장치, 발작방지용뇌전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 이식형통증완화전기자극장치, 이식형통증제거용전기자극장치)

2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

나. 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다)

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의료기기부터 적용된다.

신․구조문 대비표

현행	개정안
추적관리대상 의료기기 지정 제1조(목적) 이 고시는 의료기기법 제25조와 같은법시행규칙 제30조제1항제1호바목 및 제2호다목의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기를 지정함을 목적으로 한다.	추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 제1조(목적) --------「의료기기법」제29조 및 같은 법 시행규칙 제30조제1항제1호‧제2호에 따라 ------------------------ ----------------------------.
제2조(지정) 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각호와 같다. 1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 가. (생 략) 나. (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> 2. 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기 가. (생 략) <신 설>	제2조(지정) ---------------- --------------------------. 1. ------------------------------ 가.∼나. (현행과 같음) 다. 인공안면턱관절(특수재질을 포함한다) 라. 안면아래턱인공보형물(특수재질을 포함한다) 마. 인공안면아래턱관절(특수재질을 포함한다) 바. 혈관용스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트 그라프트에 한한다) 사. 이식형소뇌전기자극장치(심리요법용뇌용전기자극장치, 발작방지용뇌전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 이식형통증완화전기자극장치, 이식형통증제거용전기자극장치) 2. ------------------------------------------------------ 가. (현행과 같음) 나. 호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다)