보 도 자 료
배포	2012년 3월 16일	보도	2012년 3월 16일
담당	의료기기안전국 의료기기관리과(☎ 043-719-3753)	과장	서갑종				연구관		강영규

의료기기 부작용 보고체계 자리잡다

- 식약청, 11년도 의료기기 부작용 보고 현황 발표-

KFDA Press Release

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의료기기 부작용 보고건수가 717건으로 전년(137건)에 비하여 5배 이상 급증하였으며, 이 중 523건(73%)은 해당 제품의 품목허가에 이미 반영된 것이라고 밝혔다.

□ ‘11년 의료기기 부작용 보고건수 급증 추세

○ ‘11년 의료기기 부작용 보고건수는 ’09년(53건)에 비하여 10배 이상 증가하였다.

※ 부작용 보고 현황 : 53건(‘09년)→137건(‘10년)→717건(‘11년)

- 지난 3년간 부작용 보고건수가 급증하는 추세를 보이고 있는 것은 의료기기 부작용 보고 시스템을 구축·운영하고 있는 데다 고령화 사회 영향에 따른 의료기기 사용이 증가하고 있는 결과로 분석된다.

- 참고로 지난해에는 의료기기 부작용보고를 활성화하고 부작용 보고시스템을 선진화하기 위하여 전국 6개 의료기관을 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’로 지정 운영하였다.

○ 부작용이 보고된 품목 수도 ’09년 21개 품목에서 ‘11년에는 105개 품목으로 다양화되었다.

※ 부작용 보고된 품목수 : 21개(‘09년)→39개(‘10년)→105개(‘11년)

- 이는 의료기기를 사용하는 목적이 질병 치료에서 미용 등의 목적으로 의료기기를 사용하는 소비자들이 늘어나고 있는 데 따른 것이다.

□ 의료기기 부작용 보고건수 절반 이상은 인공유방

○ 인공유방은 지난해 부작용 보고건수가 428건으로 전체 부작용 보고건수(717건)의 59.7%를 차지하였고, 소프트콘택트렌즈(30건), 조직수복용생체재료(25건) 등이 그 뒤를 이었다.

- 인공유방의 경우 보고된 부작용은 제품파열이 199건으로 가장 많았고 구형구축(115건), 제품누수(90건) 등의 순이었다.

※ 구형구축 : 삽입된 인공유방 주변조직이 딱딱해지는 현상

※ 제품누수 : 인공유방을 구성하는 식염수, 겔 등이 제품외부로 유출되는 현상

- 소프트콘택트렌즈는 제품을 착용한 후 눈에 통증을 호소하는 경우가 15건으로 가장 많았으며, 이물감(6건), 염증(3건), 충혈(2건) 등의 순으로 나타났다.

○ 지난 해 부작용 보고건수 중 523건(73%)은 의료기기 품목허가시 이미 반영되어 있는 것이었다.

- 나머지 194건(27%)은 의료기기 자체의 문제가 아니라 시술상의 문제로 인한 부작용(5건), 환자의 병증상태에 기인한 부작용(21건), 의료기기로 인한 직접적인 부작용인지 여부 불분명(137건) , 추가 조사가 필요한 것(31건)으로 분석되었다.

□ 식약청은 앞으로도 안전한 의료기기의 사용 환경을 조성하고 부작용 정보를 수집 및 평가하는 등 선진화된 부작용 정보관리 체계를 구축하여 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것이라고 밝혔다.

{참고자료]

의료기기 부작용 보고 현황

(단위: 건)

구 분	계	‘04	‘05	‘06	‘07	‘08	‘09	‘10	‘11
부작용 건수	1,172	1	13	25	115	111	53	137	717

품목별 부작용 보고 현황

(단위: 건)

구분	비율(%)	계	‘04	‘05	‘06	‘07	‘08	‘09	‘10	‘11
계	100	1,172	1	13	25	115	111	53	137	717
인공유방	50.2	588	0	0	0	61	56	8	35	428
심혈관용스텐트	9.1	107	0	6	16	35	15	15	13	7
소프트 콘택트렌즈	3.6	42	0	0	0	0	0	1	11	30
조직수복용 생체재료	3.1	36	1	1	0	0	0	2	7	25
인공달팽이관장치	2.3	27	0	0	0	0	0	3	3	21
인공엉덩이관절 외 130개품목	31.7	372	0	6	9	19	40	24	68	206