식품의약품안전청 공고 제 2012 - 20호

「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전청고시 제2011-72호, 2011.12.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2012 년  1 월 31 일

식품의약품안전청장

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2011-49호, 2011.9.16)에 따라 유헬스케어 의료기기 중분류 및 품목이 신설됨에 따라 의료기기 GMP 품목군을 지정하여 관리하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 GMP 품목군에 유헬스케어 의료기기 품목군을 추가 지정함(안 별표 3)

3. 의견제출

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 3월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충정북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전청 참조 : 의료기기품질과, 전화 : 043-719-3805, 팩스 : 043-719-3800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2012 -   호

「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5에 따른 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전청고시 제2011-72호, 2011.12.12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년   월   일

식품의약품안전청장

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부개정고시(안)

의료기기 제조 및 품질관리기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 3의 25번 다음에 26번을 다음과 같이 신설한다.

26	유헬스케어 의료기기	A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device

부칙

제1조(시행일) 이 기준은 2012년 4월 8일부터 시행한다.

제2조(경과조치) ① 이 기준 시행 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 제조(또는 수입) 및 품질관리기준 적합성 평가를 받은 품목은 이 기준에 따라 적합성평가를 받은 것으로 본다.

② 이 기준 시행 당시 종전의「의료기기 허가 등에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 별표 3 또는 종전의「의료기기 제조‧수입 및 품질관리기준」(식품의약품안전청 고시) 별표 5에 따라 발급받은 적합인정서 중 이 고시 별표 3에 따라 품목군이 변경된 경우에는 2012년 6월 30일까지 재발급 받아야 한다.

③ 이 기준 시행 이전에 품질관리심사기관에 접수된 의료기기 품질관리기준 적합인정신청서에 대한 적합성평가는 개정된 고시에 따른다.