[붙임] ‘영․유아 사용 의료기기 심사 가이드라인’ 관련 39개 품목

연번	품목명	등급	설 명
1	태아청진기	1	태아의 심음을 듣기 위한 목적으로 사용하는 기계식 청취장치
2	태아심장감시기	2	태아의 심장 활동을 감시하는 기구로서 모체의 복부에서 외부 전극을 통하여 심전도 신호를 분석하고 모체 신호와 태아의 심장 신호를 분리한다.
3	태아뇌파측정기	3	자궁 경부를 통하여 태아의 뇌에 하나 이상의 전극을 부착하여 태아의 뇌에서 발생하는 전위차를 기록하는 기구
4	태아심음측정기	2	비침습적으로 태아의 심장 박동을 탐지, 측정, 기록하는 기구
5	태아초음파측정기	2	연속파(도플러) 초음파 에너지를 모체에 전송, 수신하여 태아의 생리학적 상태를 표현하는 기구
6	분만감시장치	2	모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구로서 태아 심장 감시기, 태아 심음 측정기, 태아 초음파 측정기, 자궁 내 압력감시기, 외부자궁 수축 감시기 등의 일정 조합형
7	원격측정식분만감시장치	2	떨어진 장소와의 신호의 송신, 수신방식을 이용하여 모체의 자궁 수축 및 태아의 심박을 조합하여 분만 중의 상태를 도해적으로 보여주는 기구
8	태아청각유발반응 자극장치	2	음자극을 이용해 태아의 건강상태를 평가하는 자극장치
9	산부인과용초음파 영상진단장치	2	산부인과에서 사용되는 초음파 영상 진단장치. 태아, 양수천자 및 자궁의 영상촬영에 관한 다양한 산부인과의 영상 및 실시간 영상 촬영
10	태아두피용바늘형전극	2	태아의 생체 신호를 모니터링할 수 있도록 자궁내 태아의 두피에 부착하여 전기신호를 전달하는 바늘형 전극
11	태아두피용클립형전극	2	태아의 생체 신호를 모니터링할 수 있도록 자궁내 태아의 두피에 부착하여 전기신호를 전달하는 클립형 전극
12	태아두피용클립전극	1	태아의 피부와 체외 모니터링 장치의 전기접속을 확립하기 위한 기구
13	태아두피용전극	2	자궁내 태아의 두피에 부착하여 태아의 생체신호를 감지하는 전극
14	태아혈액채취기	2	내시경에 짧은 칼과 헤파린으로 처리된 튜브를 접속하여 자궁 경부를 통해 태아의 피부에서 혈액을 채취하는 기구
15	분만용흡인기	2	진공압으로 태아의 머리를 흡착하여 분만을 돕는 기구. 일반적으로 컵, 고무관, 진공 발생원, 진공 조절기 등이 포함

○ 태아 전용 의료기기 (15개 품목)

연번	품목명	등급	설 명
1	유아가온장치	2	열원을 이용하여 유아의 체온을 유지하는 기구
2	신생아·소아용인공호흡기	3	가변적인 호흡요구가 있는 신생아, 소아환자에게 장기적인 호흡을 지원하기 위해서 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 공급하여 호흡을 돕거나 조절하는 기구
3	거치형보육기	3	신생아의 의료 환경을 개선하기 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구
4	운반용보육기	3	이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서 견고한 박스 형태의 기구
5	이동형보육기	3	이동하는 동안 신생아의 의료 환경 개선을 위해 사용하는 것으로서, 이동을 위한 바퀴가 있는 견고한 박스 형태의 기구
6	신생아황달치료용 광선조사기	2	신생아의 황달 치료 또는 예방을 위하여 특정 파장을 방사하는 기구
7	신생아감시장치	2	신생아의 각종 생체 정보 현상을 감시하는 기구
8	소아용폐기능분석장치	2	신생아 또는 소아의 호흡기능(보통 1회 환기량, 환기빈도, 분시환기량, 기도 컨플라이언스, 기도저항에 의한)을 측정 및 기록하기 위해 이용하는 장치
9	잡음강화청력검사기	2	유아의 청력평가에 이용하는 전자음향장치를 말한다. 시험신호에 적절히 반응하면 보답으로 유아의 흥미를 끄는 그림이 자동적으로 표시
10	클립형배꼽폐색기	2	신생아 배꼽의 혈관을 막기 위한 클립형기구
11	줄형배꼽폐색기	2	신생아 배꼽의 혈관을 막기 위한 줄형 기구
12	테이프형배꼽폐색기	2	신생아 배꼽의 혈관을 막기 위한 테이프형 기구
13	수동식모유착유기	1	유방에서 모유를 흡인하는 수동식 기구
14	전동식모유착유기	2	유방에서 모유를 흡인하는 전동식 기구
15	신생아용심전도전극	1	심장의 전기활동을 측정하기 위해 체표면에 부착하는 신생아용기구로서 일회용이다.

○ 영유아 전용 의료기기 (15개 품목)

○ 영유아가 많이 사용하는 제품으로 특별한 관리가 요구되는 품목(9개 품목)

연번	품목명	등급	설 명
1	수은모세관체온계	1	수은의 모세관 원리를 이용하여 환자의 체온을 측정하기 위해 사용하는 측정기
2	알콜모세관체온계	1	유색 알콜의 모세관 원리 이용하여 환자의 체온을 측정하기 위해 사용하는 측정기
3	전자체온계	2	전기적 특성을 이용하여 환자의 체온을 측정하기 위한 측정기
4	귀적외선체온계	2	환자의 귀 온도를 적외선 발광을 통하여 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기
5	피부적외선체온계	2	겨드랑이 이마 등 피부의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 측정기
6	색조표시식체온계	1	플라스틱 또는 금속 스트립의 선단에기록된 체온에 따라 색조가 변화하는 감열화학 셀(도트)의 어레이를 이용하여 체온을 측정하는 기구
7	진단용 엑스선 촬영장치	2,3	진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 인체를 촬영하는 기구
8	혈액저장용기	3	혈액 또는 혈액 성분을 채집, 저장하는 플라스틱 백 또는 용기
9	수액세트	2	정맥에 바늘 또는 카테터를 삽입하여 용기에 있는 약액을 주입하는 기구