보 도 자 료
배포	2012년 02월 16일	보도	2012년 02월 16일
담당	심혈관기기과(☎ 043-719-3902) 정형재활기기과(☎ 043-719-3951) 구강소화기기과(☎ 043-719-4001) 첨단의료기기과(☎ 043-719-4051)	과장 과장 과장 과장	정희교 조양하 정희교 박기정				연구관 연구관 연구관 연구관		정진백 이원규 박해대 정승환

식약청, 2011년 의료기기 허가 현황 발표

□ 최근 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 높아지면서  ‘보청기’, ‘치과용임플란트’ 등과 같이 노인을 대상으로 하는 기능대체 목적의 제품들이 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.

※ 기능대체 의료기기 : 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 의료기기

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2,899건(전년대비 8.7%증가) 중 보청기가 193건(6.7%)으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트는 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈는 71건(2.5%) 순으로 나타났다.

※ ‘07년 : 1.898건, ’08년 : 2,224건, ‘09년 : 2,429건, ’10년 : 2,666건

○ 이는 우리나라가 고령화사회로 진입하면서 노인들이 많이 사용하는 의료기기에 대한 상품 개발이 활발히 이루어지고 있기 때문인 것으로 분석되고 있다.

- ‘10년에도 보청기가 265건, 치과용임플란트 114건, 일회용소프트콘택트렌즈가 60건으로 ’11년도와 같은 양상을 보였다.

○ 보청기의 경우 ‘10년도 대비 27.1% 감소하였는데, 이는 제품 개발에 따른 신규허가 신청보다는 기존업체들이 허가 제품을 유지하면서 생산에 주력하였기 때문인 것으로 보인다.

- 또한 치과용 임플란트는 ‘10년과 거의 비슷한 수준으로 허가되었으며, 칼라렌즈 등의 수요 증가로 일회용 소프트콘택트렌즈는 ’10년 대비 18.3% 증가한 것으로 나타났다.

○ 나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만으로서 현재 의료기기 대부분이 개인용도 의료기기 보다는 다양한 기능 및 사용요구에 따른 것으로 분석된다.

□ 특히, 의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 ‘10년(38건) 대비 13.2% 증가하고 있는데 이는 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있는 것으로 보인다.

※ 임상시험 : 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험

※ 임상시험 적용 의료기기 기준 : 이미 허가된 의료기기가 사용목적, 작용원리, 원재료가 동등하지 않은 신기술 의료기기 등의 경우

○ 지난 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲ IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲ 심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲ 심부체강창상피복재(2건) 등이었다.

○ 이는 의료기기산업 분야를 국가 신성장동력으로 선정하여 정부 차원에서 집중적으로 지원하고 있을 뿐 아니라, 고부가가치 창출기대감에 따른 첨단 신기술에 대한 투자 활성화에 기인한 것으로 보인다.

□ 국내 의료기기 시장 규모는 39,027억원으로 세계 시장의 약 1.22%에 불과하나, 연평균 성장률(‘06년~’10년)은 7.82%로 세계 의료기기 시장 연평균 성장률(6.6%)을 웃도는 성장세를 나타내고 있다.

○ 이와 같은 성장세는 ‘10년 대비 ’11년 의료기기 신규 제조업체 수가 13.6%(2,168→2,462개소) 증가하였고, 신규 수입업체 수도 ‘10년 대비 12.3%(1,626→1,826개소) 증가한 추이에서도 나타난다.

※ ‘11년 전체 의료기기 제조(수입) 업체 수 :  4,288 개소(누적)

식약청은 의료기기의 안전성은 강화하되 불필요한 규제는 완화해나간다는 방침 아래, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

○ 아울러, 식약청은 지난 2월 첨단의료기기 신속 제품화 기반을 확충하고자 임상진료분야별로 조직을 개편하고 ‘첨단의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설하였다.

<첨 부>

1. 지난 5년간 의료기기 제조(수입) 품목 허가 현황(연도별)

2. 지난 5년간 의료기기 제조(수입)업체 현황(누적)

3. ’11년 의료기기 다빈도 품목별 허가현황(‘10년 대비)

4. 의료기기 임상승인 현황

5. 첨단의료기기 사례

6. 국내 의료기기 시장규모

<첨부 1> 지난 5년간 의료기기 제조(수입) 품목 허가 현황(연도별)

(‘11.12.31 현재, 단위: 건)

구 분	합 계	제 조	수 입
‘07년	1,898	731	1,167
‘08년	2,224	950	1,274
‘09년	2,429	1,067	1,362
‘10년	2,666	1,312	1,354
‘11년	2,899	1,413	1,486

<첨부 2> 지난 5년간 의료기기 제조(수입)업체 현황(누적)

<첨부 3> ’11년도 의료기기 다빈도 품목별 허가현황(‘10년대비)

‘10년 (총2,666건)		‘11년 (총2,899건)
보청기	265건	보청기	193건(▽27.1%)
치과용임플란트	114건	치과용임플란트	111건(▽2.6%)
일회용소프트콘택트렌즈	60건	일회용소프트콘택트렌즈	71건(△18.3%)
개인용온열기	40건	개인용온열기	36건(▽10%)
합 계	479건	합 계	411건

<첨부 4> 의료기기 임상승인 현황

◎ 총괄현황

(‘11.12.31 기준, 단위: 건)

구분	계	‘07년	‘08년	‘09년	‘10년	‘11년
제조	102	9	19	16	30	28
수입	43	5	6	9	8	15
총계	145	14	25	25	38	43

＜첨부 5＞  첨단의료기기 사례

＜첨부 6＞  국내 의료기기 시장규모

(‘10.12.31 기준, 단위: 억원,%)

구 분	2006년	2007년	2008년	2009년	2010년	연평균 성장률 (2005～2009)
시장규모	28,874	32,593	36,179	36,440	39,027	7.82%

(‘10.12.31 기준, 단위: 백만불,%)

세계시장 규모(‘09)	국내시장 규모(‘09)
		국내시장의 비율
233,651	2,855	1.22

◎ 출처 : Espicom, The World Medical Markets Fact Book 2010

의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고자료 2010

◎ 2009년 국내시장 규모는 세계시장 대비 1.22%로 세계 13위