의료기기 제도개선 민원교육 계획(변경)

1		목적

❍ ‘11년도 추진한 의료기기 제도개선 주요 내용이 금년(4.8)에 시행을 앞두고 있어 관련 업체 등에게 이를 교육함으로써

- 제도개선 사항에 대한 업체의 혼란 방지 및 이해도 증진

- 제도개선 사항 적용의 행정효율성 제고 등

2		기본방향

❍ 주요 제도개선 사항 시행 시점인 ‘12.4.8 이전에 교육 완료

❍ 의료기기 업체당 3회 정도의 교육 참석 기회 부여

- 종합 민원 교육 개최[4회(1월 2회, 2월 2회)]

- CEO 대상 설명회 개최(2회)

- 7개 권역별 민원 교육 개최(36회)

- 심사부서 과별 주관 전문 그룹별 민원교육 개최(수시)

3		교육내용

[A타입](오전+오후)

번 호	내 용		시간(10:00∼17:00)	강 사
1	의료기기 제도·정책 방향		40분(10:00∼10:40)	최지운, 유희상, 정재용
2	의료기기 허가·심사 제도	공통사항	50분(10:40∼11:30)	홍충만, 정진백, 정승환, 박해대, 이성희, 이원규 양원선, 안영욱, 김수영,
		전기기계	40분(11:30∼12:10)
		재료용품	40분(13:20∼14:00)
		체외진단	30분(14:00∼14:30) 10분 휴식
3	의료기기 GMP 제도		60분(14:40∼15:40)	정재호, 노혜원, 박성준
4	의료기기 사후관리 제도		50분(15:40∼16:30)	이호동, 박남수, 강영규
5	질의응답		30분(16:30∼17:00)

※ 강사는 사정상 추가·변경될 수 있음.

[B타입](오후)

번 호	내 용		시간(13:30∼18:20)	강 사
1	의료기기 제도·정책 방향		40분(13:30∼14:10)	최지운, 유희상, 정재용
2	의료기기 허가·심사 제도	공통사항	40분(14:10∼14:50) 10분 휴식	홍충만, 정진백, 정승환, 박해대, 이성희, 이원규 양원선, 안영욱, 김수영,
		전기기계	30분(15:00∼15:30)
		재료용품	30분(15:30∼16:00)
		체외진단	20분(16:00∼16:20) 10분 휴식
3	의료기기 GMP 제도		40분(16:30∼17:10)	정재호, 노혜원, 박성준
4	의료기기 사후관리 제도		40분(17:10∼17:50)	이호동, 박남수, 강영규
5	질의응답		30분(17:50∼18:20)

4		추진방법

❍ 장소 : 본청, 6개 지방청, 원주, COEX 등

❍ 대상 : 제조수입업체 CEO, 담당자, 컨설팅 업체 등 관계자

❍ 기간 : ‘12.1.19 ~ 3말까지

❍ 분야 : 의료기기 제도개선 분야 전반(제도․정책, 허가·신고,

GMP, 사후관리)

❍ 필요 시 지방청 주관 추가 교육 실시

5		추진일정

❍ 민원교육 계획 수립(1.5)

❍ 산·연·관 제도개선 핵심그룹 워크숍 개최(1.13, 서울지방청)

- 제도개선 결과 보고, 산업계 교육계획 소개 및 의견수렴

❍ 종합 민원교육

일자	장소	대상(명)	비고
1.26	강남성모병원(마리아홀)	780
1.31	오송보건의료행정타운 대강당	400
2.16	COEX 컨퍼런스센터(402호)	300(150*2)	CEO 설명회
2.17	COEX 컨퍼런스센터(401호)	490
2.29	오송보건의료행정타운 대강당(예정)	400

※ 참여자 신청 결과에 따라 2.29 일정 및 장소는 변동될 수 있음

❍ 권역별 민원교육

권역	업체수	장소	강당(석)	교육일정	교육횟수	기 타
서울	1,585	서울지방청 강당	100	1월(19,30), 2월(1,2,3,15.27.28) 3월(14,15,16,19,20,27,)	14	2.16∼17 KIMES
경인	1,356	경인지방청 강당	100	2월(8,9,10,22,23,24) 3월(7,8,9,21,22,23,29,30)	14
대전	259	본청 후생동 대강당	400	2.6	1
광주	93	광주지방청 강당	100	2.7	1
대구	109	대구지방청 강당	75	2.20, 2.21	2
부산	297	부산지방청 강당	100	2.13, 2.14, 3.12	3
강원	125	원주테크노벨리 강당	300	3.13	1
계	3,794				36

※ 강의신청은 한국의료기기산업협회의에서 주관

※ 참여자 신청 결과에 따라 일정 및 장소는 변동될 수 있음

❍ 전문분야별 민원교육 : 수시(의료기기심사부 과별)

6		주의사항

❍ 사전에 반드시 교육신청

- 교육 신청은 한국의료기기산업협회 홈페이지에서 신청

- 강당 대관상황에 따라 교육시간이 상이하므로 참석 전에 교육시간 반드시 확인

- 신청 인원이 부족할 경우 통폐합 운영 될 수 있음.

※ 신청자수가 적어 통폐합되는 경우에 신청자에게는 사전통지예정

- 신청하지 않으신 분들은 참석 전에 반드시 폐강여부 확인

❍ 교육비 : 무료

- 중식은 제공하지 않음(지방청 구내식당 이용불가)

세부일정표 (1월)

SUN	MON	TUE	WED	THU	FRI	SAT
1	2	3	4	5	6	7
8	9	10	11	12	13	14
					산․연․관 제도개선 핵심그룹 워크숍 서울청(100명)
15	16	17	18	19[B타입](오후)	20	21
				권역(서울)민원교육 (1차)서울청(100명)
22	23	24	25	26[B타입](오후)	27	28
	설날	설날		종합민원교육(1차)강남성모병원 마리아홀(780명)
29	3[B타입](오후)	31[A타입](오전+오후)
	권역(서울)민원교육 (2차)서울청(100명)	종합민원교육(2차) 본청대강당 (오송) (400명)

세부일정표(2월)

SUN	MON	TUE	WED	THU	FRI	SAT
			1[B타입](오후)	2[B타입](오후)	3[B타입](오후)	4
			권역(서울)민원교육 (3차)서울청(100명)	권역(서울)민원교육 (4차)서울청(100명)	권역(서울)민원교육 (5차)서울청(100명)
5	6[B타입](오후)	7[A타입](오전+오후)	8[A타입](오전+오후)	9[A타입](오전+오후)	10[A타입](오전+오후)	11
	권역(대전)민원교육 (1차)본청(400명)	권역(광주)민원교육 (1차)광주청(100명)	권역(경인)민원교육 (1차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (2차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (3차)경인청(100명)
12	13[A타입](오전+오후)	14[A타입](오전+오후)	15[A타입](오전+오후)	16[KIMES]	17[KIMES]	18
	권역(부산)민원교육 (1차)부산청(100명)	권역(부산)민원교육 (2차)부산청(100명)	권역(서울)민원교육 (6차)서울청(100명)	CEO대상 민원교육 코엑스(300명)	종합민원교육(3차) 코엑스(490)
19	20[A타입](오전+오후)	21[A타입](오전+오후)	22[A타입](오전+오후)	23[A타입](오전+오후)	24[A타입](오전+오후)	25
	권역(대구)민원교육 (1차)대구청(75명)	권역(대구)민원교육 (2차)대구청(75명)	권역(경인)민원교육 (4차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (5차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (6차)경인청(100명)
26	27[A타입](오전+오후)	28[A타입](오전+오후)	29[A타입](오전+오후)
	권역(서울)민원교육 (7차)서울청(100명)	권역(서울)민원교육 (8차)서울청(100명)	종합민원교육(4차)

세부일정표(3월)

SUN	MON	TUE	WED	THU	FRI	SAT
				1	2	3
				삼일절
4	5	6	7[A타입](오전+오후)	8[A타입](오전+오후)	9[A타입](오전+오후)	10
			권역(경인)민원교육 (9차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (7차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (8차)경인청(100명)
11	12[A타입](오전+오후)	13[A타입](오전+오후)	14[A타입](오전+오후)	15[A타입](오전+오후)	16[A타입](오전+오후)	17
	권역(부산)민원교육 (3차)부산청(100명)	권역(강원)민원교육 (1차)원주테크노벨리(300명)	권역(서울)민원교육 (9차)서울청(100명)	권역(서울)민원교육 (10차)서울청(100명)	권역(서울)민원교육 (11차)서울청(100명)
18	19[A타입](오전+오후)	20[A타입](오전+오후)	21[A타입](오전+오후)	22[A타입](오전+오후)	23[A타입](오전+오후)	24
	권역(서울)민원교육) (12차)서울청(100명)	권역(서울)민원교육 (13차)서울청(100명)	권역(경인)민원교육 (10차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (11차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (12차)경인청(100명)
25	26	27[A타입](오전+오후)	28	29[A타입](오전+오후)	30[A타입](오전+오후)	31
		권역(서울)민원교육) (14차)서울청(100명)		권역(경인)민원교육 (13차)경인청(100명)	권역(경인)민원교육 (14차)경인청(100명)