보 도 자 료
배포	2012년 1월 10일	보도	2012년 1월 10일
담당	의료기기정책과(☎ 043-719-3702) 진단기기과(☎ 043-719-3902)	과장	김관성 정희교				사무관 연구관		조건창 정진백

2012년 의료기기안전 정책 이렇게 달라집니다.

□ 올해부터는 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대하여 민간인증제도가 도입되고 해외 의료기기 제조업체에 현지실사가 처음으로 실시된다.

○ 또한 소비자들이 의료기기 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 새롭게 만들어 지고 ‘의료기기 전자표시기재(e-labeling)’ 제도 도입 방안도 마련된다.

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정하여 적극적 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 추진하겠다고 밝혔다.

□ 위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위하여,

○ 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다.

- 이로써 첨단․융복합 의료기기 및 보편적으로 사용되는 의료기기 등에 대한 안전관리 역량을 집중하는 등 효율적 업무 재편성이 가능해질 것으로 기대된다.

○ 또한 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고, 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 ‘제조·품질관리책임자 지정제’도 운영하여 의료기기의 안전성을 보다 제고한다.

□ 소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립을 목표로,

○ 의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’ 제정된다.

- 이는 소비자가 빈번하게 사용하는 생활 의료기기를 사용방법에 따른 올바르게 사용하도록 유도함으로써 안전체감도를 제고하여 부작용을 최소화하기 위한 것이다.

○ 아울러 의료기기 제품고유식별코드(UDI)※ 도입하여 ‘생산에서 사용까지’ Web에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 확대(6개소→10개소)한다.

- 이를 통하여 부작용 저감화 등 시판 후 안전관리 및 현장중심의 유통관리체계를 강화될 것으로 기대된다.

※ Unique Device identification

※ 인공안면턱관절, 안면아래턱관절, 인공안면아래턱관절, 이식형소뇌전기자극장치, 호흡감시기, 혈관용스텐트(흉부 및 복부 대동맥류 인조혈관용)

○ 이밖에 보청기·휠체어 등 일생생활과 밀접한 의료기기 위주로의 수거·검사를 실시하고, 소비자단체의 불만사례 및 위해정보를 수집·분석하여 선제적 위해감지시스템을 구축한다.

□ 첨단·융복합 의료기기 신속 제품화 기반 확충을 위해서,

○ 임상진료분야별로 조직을 개편하고, ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설한다.

- 이로써 점차 고도화되고 세분화되는 의료기기분야를 행정이 적극 대응하여 소비자 위해 예방 및 관련 고부가가치 의료기기산업 경쟁력 제고에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

○ 또한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’를 설립하여 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다.

○ 아울러 전자청진기 등 유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발하고, 제조업체 제품개발 책임자 대상 교육도 병행 실시할 예정이다.

□ 식약청은 올 한해 소비자 중심의 안전관리 및 첨단․융복합 의료기기 신속 제품화 기반 조성 등에 최선의 노력을 다하여 위해기반(Risk-based Approach) 안전관리 새 시대를 열고, 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보할 것이라고 밝혔다.

<첨부> 의료기기 분야 2012년 주요업무 추진체계

〈첨부〉 의료기기분야 2012년 주요업무 추진체계

3대 핵심 추진과제