의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격

식품의약품안전청 고시 제2006- 7호(2006년  3 월 7 일, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-137호(2009년 8월 24 일, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011-77호(2011년 12월 29 일, 개정)

제 1절 일반사항	1

*1. 적용범위 및 목적	1

2. 용어 및 정의	1

3. 일반 요구사항	9

*4. 시험에 관한 일반 요구사항	10

*5. 분류	12

6. 표식, 표시 및 문서	13

7. 전원입력	20

제 2절 환 경 조 건	20

*8. 기본적인 안전의 분류	20

10. 환경조건	20

제 3절 전기충격의 위험에 대한 안전	21

13. 일반 사항	21

14. 분류에 관계하는 요구사항	22

15. 전압 및/또는 에너지의 제한	22

*16. 외장 및 보호커버	23

*17. 전기적 분리	25

18. 보호접지, 기능접지 및 등전위화	27

19. 연속누설전류 및 환자측정전류	28

20. 내전압	34

제 4절 기계적 위험에 대한 안전	36

21. 기계적 강도	36

*22. 가동부	38

23. 표면, 모서리 및 테두리	39

24. 정상적인 사용시의 안정성	39

25. 비산물	40

28. 현수질량	40

제 5절 불필요하거나 과도한 방사선에 대한 안전	41

29. X선	41

36. 전자파 적합성	41

제 6절 가연성 마취제의 점화위험에 대한 안전	41

37. 장소 및 기본 요구사항	41

38. 표시, 부속문서	42

39. AP류 및 APG류 기기에 관한 공통요구사항	42

40. AP류의 기기, 부분 및 부품에 관한 요구사항 및 시험	43

41. APG류의 기기 부분 및 부품에 관한 요구사항 및 시험	45

제 7절 과온 및 기타의 안전상 위험에 대한 안전	47

42. 과온	47

43. 화재방지	51

44. 넘침, 유출, 누설, 습기, 액체의 침입, 청소, 소독 및 멸균	51

*45. 압력용기 및 압력을 받는 부분	53

*48. 생물학적 적합성(Biocompatibility)	54

*49. 전원의 차단	54

제 8절 동작데이타의 정확도 및 위험한 출력에 대한 안전	54

51. 위험한 출력에 대한 안전	54

제 9절 이상동작 및 고장상태 ; 환경시험	54

52. 이상동작 및 고장상태	54

53. 환경시험	59

제 10절 구조상의 요구사항	59

*54. 일반 사항	59

56. 부품 및 조립일반	59

57. 전원부: 부품 및 배치	63

58. 보호접지:단자 및 접속	72

59.구조 및 배치	72

<표차례>

[표 Ⅰ] 규정된 기상조건	10

[표 Ⅱ] 기기 외측의 표시	13

[표 Ⅲ] 기기에 대한 표시 광의 권고색 의미	18

[표 Ⅳ] 연속누설전류 및 환자누설전류의 허용값(mA)	30

[표 Ⅴ] 시험전압	35

[표 Ⅷ] 낙하높이	38

[표 Ⅸ] 코드삽입구의 기밀성	45

[표 Ⅹa] 허용최고온도(1)	47

[표 Ⅹb] 허용최고온도(1)	48

[표 Ⅺ] 고장상태에서의 최고	55

[표 Ⅻ] 모터권선의 온도한계(℃)	57

[표 ⅩⅢ] 회전식 제어기에 대한 시험토크	62

[표 ⅩⅤ] 전원코드의 공칭단면적	64

[표 ⅩⅧ]  전원코드 인장시험(인장력)	65

[표 ⅩⅨ] 주위온도 25℃에서 과부하 및 단락상태에서의 전원변압기 권선의 최고 허용온도	68

[표 ⅩⅩ] 전원변압기의 시험전류	69

[표 ⅩⅥ] 연면거리 및 공간거리	72

<그림차례>

그림 1 - 정의한 단자 및 도선의 예시	75

그림 2 - 2급기기의 예시	76

그림 3 - 금속외장을 갖는 2급기기의 예시	77

그림 5 - 착탈가능한 전원접속	78

그림 7 - 표준테스트 핑거	79

그림 8 - 테스트 핀	80

그림 9 - 테스트 훅	80

그림 10 - 한쪽이 거의 대지전압을 지닌 전원(상용)에 의한 측정용 전원회로	81

그림 11 - 대지전위에 대해 거의 대칭인 전원(상용)에 의한 측정용 전원회로	81

그림 12 - 다상전원(상용)에 접속할 것을 지정하고 있는 다상용 기기의 측정용 전원회로	82

그림 13 - 다상전원(상용)에 접속하도록 지정하고 있는 단상용 기기의 측정용 전원회로	82

그림 14 - 1급 또는 2급 중에서 지정된 단상전원으로 급전되는 기기의 측정용 전원회로	83

그림 15 - 측정기의 일례 및 그 주파수특성	84

그림 16 - 장착부를 지니거나 또는 지니지 않은 1급기기의 접지누설전류의 측정회로	85

그림 17 - 그림 14의 측정용 전원회로를 이용한 지정 1급의 단상전원장치만을 사용하는 장착부를 지니거나 또는 지니지 않은 기기의 접지누설전류의 측정회로	86

그림 18 - 외장누설전류의 측정회로	87

그림 19 - 지정 단상전원장치만을 사용하는 장착부를 지니거나 또는 지니지 않은 기기의 외장누설전류의 측정회로	88

그림 20 - 장착부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	89

그림 21 - 장착부에 가해진 외부전압에 의해 F형 장착부를 거쳐 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	90

그림 22 - 신호입력부 또는 신호출력부에 가해진 외부 전압에 의하여 장착부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	91

그림 23 - 내부전원형 기기의 장착부에서 외장으로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	92

그림 24 - 내부전원형 기기의 F형 장착부를 거쳐 외장에 흐르는 환자누설전류의 측정회로	92

그림 25 - 신호입력부 또는 신호출력부에 가해진 외부전압에 의해 내부전원형 기기의 장착부(Applied Part)에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로	93

그림 26 - 환자측정전류의 측정회로.	93

그림 27 - 내부전원형 기기의 환자측정전류의 측정회로	94

그림 10에서 그림 27까지 사용된 기호설명	95

그림 28 -  가열소자의 동작온도에서 내전압 시험회로의 예시.	96

그림 29 - 공기와 에테르증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용하여 순저항 회로에서 측정된 최고허용전압UzR의 함수로서의 최대허용전류 IzR	97

그림 30 - 공기와 에테르증기와의 가장 가연성 높은 혼합가스를 이용하여 용량성회로에서 측정된 용량 Cmax의 함수로서의 최고허용전압Uzc	98

그림 31 - 공기와 에테르증기와의 가장 가연성 높은 혼합가스를 이용하여 유도성회로에서 측정된 인덕턴스 Lmax의 함수로서의 최대허용전류Izl	98

그림 32 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성높은 혼합가스를 이용하여 순저항 회로에서 측정된  최고허용전합 UzR의 함수로서의 최대허용전류 IzR	99

그림 33 - 산소와 에테르 증기와의 가장가연성이 높은혼합가스르 이용하여 용량성회로에서 측정된 용량 Cmax의 함수로서의 최고허용전압Uzc	100

그림 34 - 산소와 에테르증기와의 가장가연성이 높은 혼합가스를 이용하여 유도성 회로에서 측정된 인덕턴스 Lmax의 함수로서의 최대허용전류IZL	100

그림 38 - 시험수압과 최고허용동작 압력과의 비	101

그림 39 - 예 1	102

그림 40 - 예 2	102

그림 41 - 예 3	102

그림 42 - 예 4	103

그림 43 - 예 5	103

그림 44 - 예 6	103

그림 45 - 예 7	104

그림 39에서 47까지의 설명	105

그림 46 - 예 8	106

그림 47 - 예 9	106

그림 48 - 볼프레셔 시험기	107

그림 50 - 내제세동장착부에 대해서 브릿지 환자접속으로의 시험전압의 인가	107

그림 51 - 내제세동장착부에 대해서 개별 환자 접속으로의 시험전압의 인가	108

<부록차례>

부록 A - 개설 및 해설	110

부록 C - 시험순서	141

부록 D - 표시용 기호	142

부록 E - 절연경로 및 시험회로의 개요도	145

부록 F - 가연성 혼합가스의 시험기	149

부록 G - 충격시험기	150

부록 K - 환자누설전류 측정을 위한 장착부 접 속의 예	151

부록 L - 이 기준에서 언급된 규격(참조규격)	153

정의된 용어의 색인	155

제 1절 일반사항

*1. 적용범위 및 목적

1.1. 적용범위

이 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통 기준규격(이하 기준규격이라 한다)은 전기를 사용하는 의료기기(이하 기기라 하며 2.2.15의 정의에 의한다)에 적용한다.

1.2 목적

이 기준규격은 의료기기의 기술문서 작성 및 심사시 활용되는 규격으로, 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 명확한 기준을 설정하여 기술문서 작성자에게 편의를 제공하고, 기술문서 심사의 공정성 및 투명성을 제공함으로써 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 있다.

1.3 개별기준규격

의료기기의 특성에 따라 개별기준 규격을 이 기준규격에 우선하여 적용할 수 있다.

1.4. 환경조건

제 2절 참조.

1.5 보조기준규격

보조기준규격은 다음에 적용되는 일반요구사항을 규정한다.

- 한 개 군의 기기(예를 들면, 방사선을 이용하는 기기)

- 모든 기기의 특성으로서 공통기준규격에는 충분하게는 나타나 있지 않은 것.(예를 들면 전자파 적합성)

보조기준규격이 개별기준규격에 적용되는 경우는 개별기준규격이 보조기준규격에 우선한다.

2. 용어 및 정의

이 기준규격에 있어서 다음의 의미를 적용한다.

- “전압” 및 “전류”라는 용어를 사용하고 있는 경우, 그들은 교류, 직류 혹은 합성 전압, 전류의 실효치를 의미한다.

2.1 기기의 부분, 보조기기 및 부속품

2.1.1 개폐커버

조정, 검사, 교환 또는 수리의 목적으로 기기의 부분에 접근할 수 있도록 마련된 외장 또는 가드의 일부.

2.1.2 접촉가능금속부

공구를 사용하지 않고 접촉할 수 있는 기기의 금속부분. 2.1.22. 참조.

2.1.3 부속품

기기가 의도한 사용을 가능케 하거나, 편리하게 하거나 혹은 보다 좋게 하거나 또는 부가적인 기능을 완전하게 하기 위해 기기와 병용하는 것이 필요하거나 또는 적절하게 수시로 사용하는 것.

2.1.4 부속문서

기기 또는 부속품에 부속되고 또 기기의 사용자, 조작자, 설치업자 또는 조립업자에 있어 중요한 모든, 특히 안전에 관한 정보를 기재한 문서.

───────────────────────────

※ *표시 항목은 부록A에 해설을 추가하였다.

2.1.5 장착부

기기의 일부로서 정상적인 사용 시에 다음의 상태가 되는 부분 : (2.1.7 및 그림 1 참조)

- 기기가 그 기능을 수행하기 위해 환자와의 물리적 접촉이 필연적이거나

- 환자와 접촉되거나

- 환자와 접촉할 필요가 있는 부분

2.1.6 외장

다음 부분을 포함한 기기 외측의 표면.

- 모든 접촉 가능 금속부, 노브, 그립 등과 같은 것.

- 접촉 가능한 샤프트.

- 시험을 목적으로 하는 경우에는 외측표면에 낮은 도전성 재료 또는 절연 재료를 부착시킨 규정된 치수의 금속박.

2.1.7 F형 절연(플로팅) 장착부 (이하 F형 장착부라 한다.)

단일고장상태에서 허용되는 환자누설전류를 초과하지 않도록 그 기기의 다른 부분으로부터 절연되어진 장착부. 즉 외부전원으로부터 의도되지 않은 전압이 환자에 인가되고 그렇게 됨으로서 전압이 장착부와 대지 사이에 인가된다.

F형장착부는 BF형장착부 와 CF형 장착부로 나눈다.

2.1.9 내부전원

기기를 동작시키기 위해 필요한 전력을 주는 것을 의도하고 기기 내부에 함께 조립되어 있는 전원.

2.1.10 활전(live)상태

그 부분에 접속이 이루어졌을 때 허용누설전류(19.3에 규정됨)를 초과하는 전류가 그 부분에서 대지, 또는 그 부분에서 동일 기기의 접촉가능부분으로 흐를 가능성이 있는 부분의 상태.

2.1.12 전원부

기기의 전원에 도전 접속하는 것을 의도하는 모든 부분의 전체. 이 정의에 있어서 보호접지선은 전원부의 일부로는 간주하지 않는다 (그림 1 참조).

2.1.15 환자회로

한 부분 이상의 환자접속부를 포함하는 전기회로로서 환자접속부로부터 필요한 범위(부분)에서 내전압 요구기준(20참조)을 만족시킬 수 있을 만큼 절연되었지 않은 도전부나 연면거리 및 공간거리 요구기준(57.10참조)을 만족시킬 수 있을 만큼 분리되지 않은 도전부를 포함하는 모든 도전부를 포함한다.

2.1.17 보호커버

접촉했을 때 위험이 발생할 우려가 있는 부분에, 불의의 접근을 방지하기 위해 준비한 외장 또는 가드의 일부분.

2.1.18 신호입력부

예를 들어, 디스플레이, 레코딩 또는 데이타 처리를 위해, 다른 기기로부터 입력신호인 전압 또는 전류를 받아들이는 것을 의도한 장착부 이외의 기기 부분(그림 1 참조).

2.1.19 신호출력부

예를 들어, 디스플레이, 레코딩 또는 데이타 처리를 위해 다른 기기에 출력신호인 전압 또는 전류를 공급하는 것을 의도한 장착부 이외의 기기 부분(그림 1 참조).

2.1.21 전원장치

하나 이상의 기기에 전력을 공급하는 기기.

2.1.22 접촉가능부분

공구를 사용하지 않고 접촉할 수 있는 기기의 부분.

*2.1.23 환자접속부

정상 상태 또는 단일고장상태에서 그 것을 통하여 환자와 기기 사이에 전류가 흐를 수 있는 장착부의 모든 개별 부분

*2.1.24 B형장착부

전격보호를 위하여 이 기준규격에서 규정한 요구조건을 따르는 장착부, 특히 허용누설전류 기준규격에 적합하며 B형장착부의 표시는 부록D, 표 DII의 심볼 1을 사용한다.

주 - B형장착부를 심장에 직접 사용하기에는 적합하지 않다.

*2.1.25 BF형장착부

B형 장착부보다 더 높은 전격에 대한 보호를 갖춘 F형 장착부.로서 BF형 장착부의 표시는 부록D, 표 DII의 심볼 2를 사용한다.

주 - BF형장착부는 심장에 직접 사용하기에는 적합하지 않다.

*2.1.26 CF형장착부

BF형 장착부보다 더 높은 전격에 대한 보호를 갖춘 F형 장착부로서 CF형 장착부의 표시는 부록D, 표 DII의 심볼 3을 사용한다.

*2.1.27 내제세동장착부

심장 제세동기 방전의 영향으로부터 환자를 보호할 수 있는 기능을 가진 장착부

2.2 기기의 형식(분류)

2.2.2 AP류기기

공기혼합 가연성마취가스에서 점화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서가 규정된 요구사항을 만족시키는 기기 또는 기기의 부분.

2.2.3 APG류기기

산소 또는 아산화질소 혼합 가연성마취가스에서 점화원이 되지 않도록 구조, 표시 및 관련 문서가 규정된 요구사항을 만족시키는 기기 또는 기기의 부분.

2.2.4 Ⅰ급기기

전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고 기초절연의 고장(파손)시 접촉가능금속부가 생기게 되지 않도록 그 기기를 설비의 고정배선중의 접지선에 접속하기 위한 수단을 추가 안전수단으로 갖춘 기기(그림 2 참조)

2.2.5 II급기기

전기충격에 대한 보호를 기초절연에만 의존하지 않고 이중절연 또는 강화절연과 같은 추가안전 수단을 갖춤에 따라 보호접지나 설치의 조건에 의존하지 않는 기기. (그림 3 참조)

2.2.7 심장에의 직접 사용

환자의 심장에 직접 도전접속하는 기기의 사용

2.2.11 기기 (2.2.15 참조)

2.2.12 고정형 기기

건물 또는 차량 등과 같은 안정된 특정한 장소에 고정된 기기로서 공구를 사용하지 않으면 떼어낼 수 없는 기기.

2.2.13 수지형 기기

정상적인 사용 시에 손으로 지지하는 것을 의도한 기기.

2.2.15 전기를 사용하는 의료기기(이하, 기기라 한다.)

사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치, 예방 또는 동물의 구조․기능에 영향을 주기 위한 목적으로 전기를 사용하는 기구, 기계 또는 장치로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것을 말하며 특정 전원에의 접속을 1개소만 하고 환자에게 물리적 또는 전기적 접촉을 통하여 환자로부터 발생되는 에너지를 검출하거나 기기로부터 발생된 에너지를 환자에게 전달하는 기능을 갖으며 정상적인 사용을 가능하게 하기 위하여 제조자에 의해 정의된 부분품 또는 부속품을 포함한다.

2.2.16 이동형 기기

기기 자체의 바퀴 또는 그와 동등한 수단에 의해 지지된 상태에서 한 장소에서 다른 장소로 이동 시키는 것을 의도한 기기.

2.2.17 영구설치형 기기

공구를 사용하지 않으면 떼어낼 수 없는 영구적인 접속방법으로, 전원에 전기적으로 접속되는 기기.

2.2.18 휴대형 기기

1인 이상의 손에 의해 운반되고, 사용 중 또는 사용하고 있지 않은 기간 중에 한 장소에서 다른 장소로 이동시키는 것을 의도한 기기.

2.2.21 거치형 기기

고정형 기기, 또는 한 장소에서 다른 장소로 이동하는 것을 의도하지 않은 기기.

2.2.23 운반가능한 기기

전원에 접속 또는 접속하지 않은 상태에서 범위에 그다지 제한되지 않고 한 장소에서 다른 장소로 쉽게 이동하는 것을 의도한 기기.

예 : 이동형 기기 및 휴대형 기기

2.2.29 내부전원 기기

내부전원에 의해 동작시킬 수 있는 기기.

2.3 절연

2.3.1 공간거리

두개의 도전성 부분간의 공기중 최단거리.

*2.3.2 기초절연

전기충격에 대한 기초적인 보호를 위해 활전부(Live part)에 사용하는 절연.

2.3.3 연면거리

두개의 도전성 부분간의 절연물 표면을 따라 최단거리.

*2.3.4 이중절연

기초절연과 보강절연으로 구성한 절연.

*2.3.7 강화절연

이 기준규격에서 규정한 조건하에서 이중절연과 동등한 정도의 전기충격에 대한 보호를 제공하고 활전부(Live part)에 사용하는 단일 절연시스템.

2.3.8 보강절연

기초절연의 불량시 전기충격에 대한 보호를 위하여 기초절연에 추가해 사용하는 독립된 절연.

2.4 전압

2.4.1 고전압

교류 1000[eqn: SCALE80V_a.c]를 넘거나 또는 직류 1500[eqn: SCALE80V_d.c] 혹은 첨두전압이 1500[eqn: SCALE80V_P``]를 초과하는 전압.

2.4.2 전원전압

전원으로부터 공급되는 전압으로서 다상인 경우 선간의 전압, 단상인 경우는 중성선과 선간의 전압.

*2.4.3 안전특별저전압(SELV)

변압기 또는 컨버터에 정격전압을 인가했을 때, 안전특별저전압변압기 또는 이와 동등하게 분리된 장치에 의해 접지회로가 없는 도선간에 나타나는 공칭전압으로서 교류 25[eqn: SCALE80V_a.c]또는 직류 60[eqn: SCALE80V_d.c``]를 넘지 않는 전압.

2.5 전류

2.5.1 접지누설전류

전원부에서 절연의 내부 또는 표면을 통해 보호접지선으로 흐르는 전류.

2.5.2 외장누설전류

정상적인 사용시에 장착부를 제외하고 조작자 또는 환자가 접촉할 수 있는 외장 또는 외장의 부분에서, 보호접지선 이외의 도전접속을 통해 대지 또는 그 외장 외의 다른 외장 부분으로 흐르는 전류.

2.5.3 누설전류

기능과는 무관한 전류로서 접지누설전류, 외장누설전류 및 환자누설전류로 정의된다.

*2.5.4 환자측정전류

정상적인 사용시 환자의 어느 한 장착부와 환자의 다른 모든 장착부간에 흐르는, 생리적인 효과를 의도하지 않은 전류로서 예를 들면, 증폭기의 바이어스 전류, 임피던스 프레티스모그라피에 사용하는 전류를 말한다.

2.5.6 환자누설전류

장착부에서 환자를 경유하여 대지에 흐르거나 또는 외부의 전원에서 환자에게 의도하지 않은 전압에 기인하여 환자로부터 F형 장착부를 경유하여 대지로 흐르는 전류.

2.6 접지단자 및 접지선

2.6.3 기능접지선

기능접지단자에 접속하는 도선 (그림 1 참조)

*2.6.4 기능접지단자

기능상의 목적으로 접지할 것을 의도하는, 측정용 전원이나 제어회로의 한 점 또는 실드부분에 직접 접속한 단자 (그림 1 참조).

2.6.6 등전위화 도선

기기와 전기설비의 등전위화 모선간을 접속하는 도선.

2.6.7 보호접지선

보호접지단자와 외부의 보호접지계간을 접속하는 도선(그림 1 참조).

2.6.8 보호접지단자

안전의 목적으로Ⅰ급기기의 도전성 부분에 접속한 단자. 이 단자는 보호접지선에 의해 외부의 접지계에 접속하는 것을 의도한다 (그림 1 참조).

2.6.9 보호접지

보호의 목적으로 이 기준규격에 적합한 수단에 의해 보호접지단자에 접속하는 것.

2.7 전기적 접속 (전기적 접속기)

2.7.1 전원접속기

공구를 사용하지 않고 유연한 코드를 기기에 접속하기 위한 것으로서 코드에 부착된 전원컨넥터와 기기에 부착된 전원소켓단자로 구성된다 (그림 5 참조).

2.7.2 전원소켓(inlet)

기기 내에 부착되거나 기기에 고정된 전원접속기의 한 부분(그림 1 및 5 참조).

2.7.4 보조전원소켓(outlet)

공구를 사용하지 않고 다른 기기 또는 그 기기의 분리된 부분에 전원을 공급하는 것을 의도한, 그 기기와 같은 전원전압을 갖는 소켓.

2.7.5 도전접속

그 접속을 통하여 허용누설전류를 초과하는 전류를 흘릴 수 있는 접속.

*2.7.6 착탈전원코드

적절한 전원접속기에 의해 기기의 접속을 의도한 유연성 코드(그림 1,2 및 5, 및 57.3 참조).

2.7.7 외부접속용 단자반

다른 기기와의 전기적 접속을 하기 위한 단자반.

2.7.8 고정전원소켓

건물이나 차량내의 고정 배선계에 설치된 전원소켓(그림 5 참조).

2.7.9 내부접속용 단자반

기기의 내부 또는 기기의 부분간의 내부접속을 하기 위한 단자반.

2.7.10 전원커넥터

전원에 접속하는 것을 의도하는 유연성 코드와 일체로 하거나 또는 여기에 부착하는 것을 의도한 전원접속기의 부품. 전원커넥터는 기기의 전원소켓에 삽입시키는 것을 의도하는 것이다. (그림 1,5 및 57.2 참조).

2.7.11 전원플러그

고정전원소켓에 삽입시키기 위해 기기의 전원코드와 일체로 하거나 또는 부착하는 것을 의도한 부품(그림 5 참조)

2.7.12 전원단자반

전원에의 전기적 접속을 하기 위한 단자반 (그림 1 참조).

2.7.16 단자반

전기적 접속을 하기 위한 기기의 부품으로서 여러 개의 독립된 접점이 있어도 좋다.

2.7.17 전원 코드

전원을 공급하기 위해, 기기에 고정하거나 또는 착탈 하는 유연성 코드.

2.8 변압기

2.8.3 안전특별저전압 변압기

최소한 기초절연에 의해 대지 및 변압기의 본체에서 전기적으로 분리되고, 적어도 이중절연 또는 강화절연과 동등한 절연에 의해 입력 권선에서 전기적으로 분리되는 변압기로서 안전특별저전압회로에 전력을 공급하도록 설계된 출력 권선을 가진 변압기.

2.9 제어기 및 제한기

2.9.1 (제어기 또는 제한기의) 가변조정

공구를 사용하지 않고 조작자가 설정치를 변화시킬 수 있는 조정수단.

2.9.4 (제어기 또는 제한기의) 고정 조정

조작자에게 설정치를 변화시키도록 하는 것을 의도하지 않고 또 공구를 사용하지 않으면 설정치를 변화시킬 수 없는 조정수단.

2.9.7 과전류차단기

그 기구를 흐르는 전류가 사전의 설정치를 초과했을 때, 즉시 또는 시간의 간격을 두고 전기회로를 개방하는 보호기구.

2.9.10 자동복귀형 열감지차단기

기기가 관련된 부분이 냉각된 후 자동적으로 전류를 복귀시키는 열감지차단기.

2.9.12 열감지차단기

이상 동작 중에 자동적으로 회로를 개방하거나 또는 전류를 감소시켜 기기자체 또는 기기 부분의 온도를 제한하는 기구로서 그 설정치는 조작자가 변화시킬 수 없는 구조로 되어있다.

2.9.13 자동온도조절기(써머스탯)

정상적인 동작상태에서 자동적으로 전기회로를 개폐함으로써 기기 또는 기기 부분의 온도가 2개의 특정한 값 사이를 유지하도록 하는 온도 감지기구로서 온도 설정치는 고정되거나 또는 가변 할 수 있는 구조이다.

2.10 기기의 동작

2.10.1 냉상태

기기에 충분히 긴 시간동안 전력을 공급하지 않아 기기의 온도가 주위온도와 같아진 상태.

2.10.2 연속가동

초과온도를 제한하지 않고 시간제한이 없는 정상부하에서 기기의 가동

2.10.3 간헐부하의 연속가동

기기가 전원에 연속적으로 접속된 상태에서의 가동되는 것으로서 지정한 허용부하시간은 장시간 부하가동온도에 도달하지 않을 정도로 짧으나 다음 부하까지의 간격은 장시간 무부하 가동온도까지 냉각할 만큼 충분히 길지 않은 상태에서 기기의 가동.

2.10.4 단시간 부하의 연속가동

기기가 전원에 연속적으로 접속된 상태에서의 가동되는 것으로서 지정한 허용부하시간은 장시간 부하가동온도에 달하지 않을 만큼 짧으나 다음 부하까지의 간격은 장시간 무부하 가동온도 까지 냉각할 만큼 충분히 긴 상태에서 기기의 가동.

2.10.5 듀티 사이클

기기 가동시간의 합과 그에 이은 휴지시간의 조화에 대한 가동시간의 비로서 가동시간과 그 간격이 변화할 경우에는 충분히 긴 시간의 평균치로서 계산한다.

2.10.6 간헐가동

특정한(지정한) 동일 사이클을 연속하여 가동되는 것으로서 각각의 사이클은 연속된 각 사이클이 지정한 온도한계를 초과하지 않는 정상부하의 동작시간과 그에 이은 기기에 전원을 예열 하거나 끊은 상태에서의 휴지기간으로 구성된다.

2.10.7 정상상태

안전상 위험에 대한 보호를 위해 준비된 모든 수단이 완전한 상태.

2.10.8 정상사용

사용설명서에 따라 조작자가 행하는 일상적인 점검 및 조정을 포함하여 동작 및 사전준비.

2.10.9 올바른 설치

최소한 제조업자가 부속문서에 나타내고 있는 설치에 관한 지시에 따라 설치된 상태.

2.10.10 단시간 동작

냉상태에서 개시하고, 지정한 온도한계를 넘는 일없이, 또 각 동작의 간격은 기기가 냉상태에 달할 만큼 충분히 긴, 지정시간의 정상부하에 있어서의 동작.

2.10.11 단일고장상태

기기에 갖추어진 안전상 위험에 대한 보호수단의 하나가 고장나거나 또는 외부에 하나의 이상상태가 존재하는 상태(3.6 참조).

2.11 기계적 안전

2.11.1 시험수압

45절에 규정한 적합여부를 시험하기 위해 용기 또는 용기 부분에 적용하는 압력.

*2.11.2 최대 허용부하압력

제조업자 혹은 시험기관 또는 전문가가 최신 시험보고서에서 지정하고 있는 압력.

2.11.3 최소파단하중

후크의 법칙이 성립하는 최대하중.

2.11.4 압력(과압)

대기압을 넘는 압력(게이지 압력)

2.11.5 안전동작 하중

기기의 사용설명서에 따라 설치 또는 사용한다면 그 기기 또는 기기 부품의 제공자의 선언에 의해 허용될 수 있는 기기 또는 기기의 부품이 견딜 수 있는 최대하중

2.11.6 안전장치

한계를 초과하는 움직임에 의한 위험한 힘 또는 현수 수단의 사고시의 현수물체의 낙하의 위해로부터 환자 또는 조작자를 보호하는 수단.

2.11.7 정하중

물체의 가속 또는 감속에 기인하는 모든 부하를 제외한 한 부분에 대한 최대하중. 하중이 몇 개의 병렬된 지지부에 분할되고 또 이들 부분에 대한 배분이 명확히 결정되지 않은 경우는 가장 불리한 가능성을 생각할 것.

2.11.8 안전계수(율)

최소파단하중과 안전동작하중과의 비.

2.11.9 총하중

정상상태에서 가속과 감속에 의해 발생하는 정하중과 힘의 합.

2.12 기타

*2.12.2 형식명칭(형식번호)

기기의 특정한 형식을 식별하기 위해 사용하는 숫자 혹은 문자 또는 양자의 조합.

2.12.3 공칭(값)

허용차를 인정하는 참고적인 목적으로 사용되는 값으로서, 예를 들면, 공칭전원전압, 나사의 공칭직경 등이 있다.

2.12.4 환자

의료적인 진료의 대상이 되는 사람 또는 동물.

2.12.8 정격(값)

제조업자가 기기의 특성을 표시하는 양에 대해 지정한 값.

2.12.9 제조번호

일정한 형식의 기기에 대하여 개개의 제품을 식별하기 위해 사용하는, 번호 및/또는 기타의 명칭.

2.12.10 전원

이 기준규격의 적용범위 이외의 것으로서 전기장치에 전력을 공급할 수 있도록 영구적으로 설치된 전력원.

(주) - 여기에는 구급차 및 이와 같은 것에 영구적으로 설치된 축전지계도 포함한다.

2.12.12 공구

부품을 조이거나 느슨하게 하기 위해 또는 조정하기 위해 사용되는, 기기에 포함되지 않는 기구.

2.12.13 사용자

기기의 사용 및 보수에 관한 책임자.

2.12.14 응급용 트로리

심장․호흡계의 응급사태를 위해, 생명유지 및 소생용 기기를 지지하고 운반하는 것을 의도한 바퀴를 부착한 트로리.

2.12.15 공기혼합 가연성 마취가스

특정한 조건에서 점화의 가능성이 있는 농도의, 마취증기와 공기가 혼합된 가연성 혼합물. 가연성의 소독제 또는 청소제의 증기와 공기와의 혼합제가 국가 또는 지역의 법규에 따라, 공기․가 연성 마취가스로서 취급되는 일도 있다.

2.12.16 산소/아산화질소 혼합 가연성 마취가스

특정한 조건하에서 점화의 가능성이 있는 농도의, 산소 또는 아산화질소(소기가스)와 마취가스가 혼합된 가연성 혼합물.

2.12.17 조작자

기기를 취급하는 사람.

2.12.18 안전상 위험

직접 기기에서 발생하여, 환자, 기타의 사람들, 동물, 또는 그 주위에 미치는 잠재적인 유해한 영향.

3. 일반 요구사항

3.1 기기는 제조업자의 설명서에 따라 수송, 보관, 설치, 정상적인 사용 그리고 보수하였을 때, 정상상태 및 단일고장상태에서 당연히 예측되는 안전상 위험을 발생해서는 안된다. 다만, 기기의 의도된 사용에 의해 생기는 안전상 위험은 제외한다.

3.4 기기 및 기기의 부품이 동등한 안전도를 갖는다는 것을 보증할 수 있는 경우에는 이 기준규격에서 정한 상세한 기준규격과 다른 재료를 사용하거나 다른 구조여도 좋다.(54.항 참조)

*3.6 다음의 단일고장상태는 이 기준규격에서 규정한 요구사항 및 시험의 대상이 된다.

a) 보호접지선의 단선 (제 3절 참조)

b) 하나의 전원도선의 단선(제 3절 참조)

*c) F형 장착부에 외부 전압이 나타날 때(제 3절 참조)

d) 신호입력부 또는 신호출력부에 외부 전압이 나타날 때(제 3절 참조)

e) 산소와 가연성 마취가스 또는 아산화질소와 가연성 마취가스의 외장으로부터의 누설(제 6절 참조)

f) 액체의 누출(제44절 4항 참조)

g) 위험을 발생할 가능성이 있는 전기부품의 사고(9절 참조).

h) 위험을 발생할 가능성이 있는 기계부품의 사고(4절 참조).

j) 온도제한기의 사고(7절 참조)

하나의 단일고장상태가 또 하나의 단일고장상태를 필연적으로 유발할 경우에는 이 두 가지 고장을 하나의 단일고장상태로 생각한다.

3.7 이 기준규격에 의한 다음의 현상은 발생하기 어렵다.

a) 이중절연의 전체적인 전기적 파괴

b) 강화절연의 전기적 파괴

c) 고정하여 영구적으로 설치된 보호접지선의 단선.

3.8 환자의 접지는 정상상태로 생각한다.

3.9 사용설명서에 특별히 지정이 없는 한, 기기는 방진커버나 멸균커버를 분리한 상태에서 가동했을 때 발생하는 영향에 견딜 필요는 없다.(52.5.5 참조)

이 기준규격과 관련된 검사 및 시험의 기준을 달성했을 때, 이 장의 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

*4. 시험에 관한 일반 요구사항

*4.1 시험

이 기준규격에서 규정한 시험은 형식시험이다. 그 고장이 정상상태 또는 단일고장상태에서 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 경우에는 절연, 부품 및 구조에 관해 시험할 것.

4.2 시험의 반복

이 기준규격에 특별한 규정이 없는 한 시험은 반복하지 말 것. 이것은 특히 내전압 시험의 경우에는 제조업자의 공장 또는 시험기관에서만 실시한다.

4.3 시료의 수량

형식시험은 시험하려고 하는 기종의 하나의 대표적인 공시품(샘플)에 대하여 실시한다. 추가 공시품이 필요한 경우를 제외한다.

4.4 부품

그 고장이 안전상 위험이 발생될 우려가 있는 모든 부품은, 정상적인 사용시에 기기가 받는 응력에 견딜 수 있어야 하고, 또 이 기준규격의 해당하는 절을 만족할 것. 이러한 부품의 사용조건에 대한 정격의 적합여부는 검사에 의해 조사한다. 기기에 있어 해당하는 사용에 필요한 정격을 초과하는 지정정격을 갖는 부품이나 기기의 부분은, 그러한 넓은 범위의 시험을 할 필요는 없다.(56.1 참조)

4.5 주위온도, 습도, 기압

a) 시험하는 기기를 정상적인 사용상태로 설정하고 (4.8에 따라)시험은 10.2.1에 정한 환경조건의 범위 내에서 실시한다.  다만, 제조자에 의해 별도로 지정한 경우에는 예외로 한다. 시험기준 (결과가 주위조건에 따라서 결정되는 경우)에 대해서는 표1에 규정된 한조의 기상조건이 인정된다.

[표 Ⅰ] 규정된 기상조건

온도(℃)	23±2
상대습도(%)	60±15
기압	860hpa ～ 1060hpa (645 ～ 795mmHg)

b) 기기는 시험의 정확도에 영향을 미칠 우려가 있는, 기타의 영향(예를 들어, 틈새바람)으로부터 차폐할 것.

c) 주위온도를 일정하게 유지할 수 없는 경우에는 시험조건을 거기에 맞게 변경하고, 또 시험 결과를 거기에 따라 수정한다.

4.6 기타의 조건

a) 이 기준규격에 특별히 규정이 없는 한 기기는 사용설명서에 따른, 가장 불리한 조건하에서 시험 할 것.

b) 조작자에 의해 조정이나 제어가 가능한 동작값을 갖는 기기는, 시험중 관련된 시험에 대해 사용설명서에 따른 가장 불리한 값으로 조정해 둘 것.

c) 시험결과가 냉각액의 주입압력과 유량 또는 화학성분에 영향 받는 경우에는 기술문서에 지정하고 있는 조건의 제한내에서 시험을 실시할 것.

d) 단일고장상태에서의 시험중에는 한번 시험할때마다 하나의 고장만을 적용할 것(3.6 참조).

e) 냉각수가 필요한 경우에는 음용수를 사용할 것.

4.7 전원전압,시험전압,전류의 파형, 전원의 특성, 주파수

이 기준규격에 있어서는 전원전압에 변동이 있어도 좋다. 이 변동은 “정격”이라는 용어에 있어서는 무시한다.

a) 시험결과가 그 정격치를 초과하는 전원전압의 변동에 영향받을 경우에는 이러한 변동의 영향을 고려할 것. 시험중인 전원전압의 파형은 10.2.2(a)에 따를 것.

1000[eqn: SCALE80V_a.c], 1500Vp 또는 1500Vp 미만의 모든 시험전압에는 지정치의 2%를 초과하지 않을 것.

1000[eqn: SCALE80V_a.c], 1500[eqn: SCALE80V_d.c``] 또는 1500Vp 이상의 모든 시험전압에는 지정치의 3%를 초과하지 않을 것.

b) 교류전용 기기는 정격주파수(표시되어 있는 경우)가 0-100Hz일 때는 ±1Hz, 100Hz를 넘을 때는 ±1% 이내의 주파수로 시험할 것. 정격주파수의 범위가 표시되어 있는 기기는 그 범위내의 가장 불리한 주파수로 시험할 것.

c) 두개 이상의 정격전압 또는 교류,직류 겸용으로 설계된 기기는 가장 불리한 전압 및 전류특성, 예를 들면, 상수(단상전원은 제외)및 전류의 파형을 주는 조건(4.6에 규정했다)에서 시험할 것.

d) 직류전용 기기는 직류만으로 시험할 것. 기기 동작에 대한 극성의 영향을 사용설명서에 따라 고려할 것.

e) 이 기준규격 또는 개별기준규격에 특별히 규정이 없는 한, 기기는 관련된 범위내의 가장 불리한 정격전압으로 시험할 것. 가장 불리한 전압을 결정하기 위해 시험의 몇 가지는 2회 이상 실시할 수도 있다.

f) 교환용 부속품이나 부품을 제조업자가 지정하고 있는 기기는 가장 불리한 조건을 주는 부속품이나 부품을 이용해 시험할 것.

g) 예를 들면, 대지에 대한 전압, 정전용량, 절연저항 등에 대해, 지정 전원과 조합하여 사용할 것을 의도하는 기기는 그 지정전원을 이용하여 시험할 것.

h) 전압 및 전류의 측정은 측정치의 크기에 실질적인 영향을 주지 않는 측정기를 이용해 실시 할 것.

*4.8 전처리

시험개시에 앞서, 기기를 불가동상태로 시험장소에 적어도 24시간동안 방치해둘 것. 그 시험에  필요한 한, 일련의 시험의 실시에 우선하여 사용설명서에 따라 기기를 정격전압으로 동작시킴.

4.9 수리 및 개조

일련의 시험중에 고장이 발생하거나 또는 고장발생이 예측되고 수리 또는 개조가 필요해진 경우에는 새로운 시료를 준비하여 모든 시험을 다시 하든가, 또는 필요한 모든 수리나 개조를 한후, 관련된 시험만을 하는가에 대해서는 후자쪽이 바람직하지만, 시험기관과 의뢰자가 협의해도 좋다.

*4.10 습도전처리

19.4 및 20.4의 시험에 우선하여 IPX8 (IEC 529참조, 연속적으로 수중에 침수하는 것에 대한 방호)에 없는 모든 기기 또는 기기의 부분은 습도전처리를 행할 것. 기기 또는 기기 부분은 완전히 조립할 것(필요한 경우에는 부분마다). 운반 중 또는 보관 중에 사용하는 커버는 떼어 낼 것. 이 시험은 기기의 다음과 같은 부분에 한하여 적용할 것.  즉 이시험에서 모의하는 기상조건의 영향을 받을 때 안전상의 위험이 될 우려가 있는 부분에만 적용한다. (대응하는 이론적 근거도 추가해서 참조)

공구를 사용하지않고 열거나 떼어낼수 있는, 서랍, 및 개폐커버는 열리거나 떼어낼 수 있어야 한다.

습도전처리는 상대습도 93±3%의 공기의 가습조 내에서 할 것. 기기를 두는 모든 장소에 있어 조내의 온도는 20℃에서 32℃의 범위내의, 적당한 습도 t+2℃ 이내로 유지할 수 있을 것. 가습조에 넣기 전에 기기의 온도를 t와 t+4℃와의 사이가 되도록 하고, 습도처리에 우선해 적어도 4시간동안 이 온도로 유지할 것.

기기 및 기기의 부분은 가습조내에 다음 시간 방치해 둘 것.

- IPX0정격(방호없음)의 기기는 2일간(48시간)

- IPX1부터 IPX8까지의 정격기기는 7일간(168시간)

이 처리후, 필요하다면 기기를 재조립한다.

4.11 시험순서

모든 시험은 부록 C에 나타낸 순서로 실시할 것을 권고한다. 단, C 23-C 29의 시험은 규정한 순서로 실시할 것.

*5. 분류

기기 및 그 장착부는 6.의 규정에 따른 표시 및 표식에 의해 분류할 것. 분류에는 다음을 포함한다.

*5.1 전기충격에 대한 보호형식에 의한 분류

a) 외부전원에서 입력을 얻는 기기

- Ⅰ급기기

- Ⅱ급기기

b) 내부전원형 기기

5.2 전기충격에 대한 보호의 정도에 따른 분류

- B형 장착부

- BF형 장착부

- CF형 장착부

5.3 물의 유해한 침입에 대한보호의 정도에 따른 분류로서 현행판 IEC 529에 세칙으로 정한분류 (6.1 l)참조

5.4  제조업자가 지정하는 멸균 또는 소독방법에 의한 분류

5.5 공기․가연성 마취가스 또는 산소/아산화질소․가연성 마취가스가 있는 곳에서의 사용의 안전정도에 의한 분류

- 공기․가연성 마취가스 또는 산소/아산화질소․가연성 마취가스 속에서의 사용에 적합치 않은 기기.

- AP류 기기

- APG류 기기

5.6 가동모드에 의한 분류

- 연속가동

- 단시간동작

- 간헐가동

- 단시간부하의 연속가동

- 간헐부하의 연속가동

6. 표식, 표시 및 문서

이 장에 있어서는 표식 및 표시에 다음의 의미를 적용할 것.

- “영구적으로 고정했다”

공구를 사용하거나 또는 상당히 강한 힘에 의하지 않으면 떼어낼 수 없고, 또 6.1의 요구사항에 적합한 고정상태.

- “명료하게 보인다”

․ 주의서, 설명서 또는 설명도에 관해서는 눈에 띄는 장소에 고정하고, 또 조작자의 위치에서 정상적인 시력으로 해독할 수 있다.

․ 고정형 기기에 관해서는 그 기기를 정상적인 사용위치에 설치했을 때 해독 할 수 있다.

․ 가반형 기기 및 고정하지  않은 거치형 기기에 관해서는 정상적인 사용시에 또는 그 기기가 놓여져 있는 벽면에서 움직이거나 혹은 떼어낼 수 있는 랙에 짜넣고 있을 때는 그 랙에서 떼어낸 상태에서도 해독할 수 있다.

- “주요부분”

․ 기기의 외측이나 내측면에 부착하는 주의서에 관해서는 제어판이 그 근방, 또는 해당하는 부분이나 그 근방.

․ 형식명칭 및 전원에 관한 모든 표시(전원입력, 전압, 전류, 주파수, 분류, 가동모드 등)에 관해서는, 보통 전원의 접속부를 수납하는 부분의 외측의, 가능한 한 그 접속점의 근방.

6.1 기기 또는 기기부분의 외측의 표시

a) 전원으로 동작하는 기기

전원부를 지닌 분리할 수 있는 부분을 포함해, 전원으로 동작하는 기기는 적어도 표2 의 제3열에 규정한 표시를 기기의 “주요부분”에 “명료하게 보이도록” “영구적으로 고정 할 것

b) 내부전원형 기기

내부전원형 기기는 적어도 표 2의 제4례에 규정한 표시를 기기의 “주요부분”에 “명료하게 보이도록” “영구적으로 고정할”것.

c) 지정전원으로 급전하는 기기

그 전원이 기기 구성의 일부인지 아닌지에 상관없이, 지정전원[전원이외의 전원 및 전원에서 분리된 전원]으로 전력을 공급할 것이 의도된 기기는 적어도 표2의 제5례에 규정한 표시를, 기기의 외측에 “명료하게 보이도록 ” “영구적으로 고정할 ”것. 지정한 전원이 기기구성의 일부가 아닌 경우에는 그 기기의 사용설명서에 그러한 지정전원의 형식에 관한 참조사항을 추기할 것. 안전상의 문제가 포함될 경우에는 그러한 지정전원의 형식을 그 기기의 외측에 영구적으로 표시하고 또 사용설명서에 기재할 것.

[표 Ⅱ] 기기 외측의 표시

보조항에규정된 요구사항	표 제	전원조작기기 (6.1a 참조)	내부전원기기 (6.1b및14.5참조)	특별전원공급기기 (6.1c 참조)
6.1.e) 6.1.f) 6.1.g) 6.1.h) 6.1.j) 6.1.k) 6.1.l) 6.1.m) 6.1.n) 6.1.p) 6.1.q) 6.1.r) 6.1.s) 6.1.t) 6.1.u) 6.1.v) 6.1.y) 6.1.z)	제조판매원의표시 형식명칭 전원의 접속 전원 주파수 전 원 입 력 전 원 출 력 분 류 가 동 모 드 퓨 즈 출 력 생리적 영향 AP/APG류기기 고전압 단자 냉 각 조 건 기계적안정성 보 호 포 장 접 지 단 자 제거가능한보호수단	×⑵ ×⑵ ×⑵ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴	× × - - - - ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴	× × - - - - ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴ ×⑴

×  표시가 필요하다.

⑴  해당될 경우에만 표시한다.

⑵  내부에 표시되어 있는경우에는 영구설치형 기기를 제외한다. 6.2a)참조

d) 기기 및 교환가능부분의 표시에 관한 최소한의 요구사항

기기의 치수 또는 외장의 성질상, 6.1에 규정한 표시의 전부가 부착되어 있지 않을 경우에는 적어도 6.1(e),6.1(f), 6.1(g)(영구설치형 기기를 제외),6.1(l) 및 6.1(q)(해당하면)에 나타낸 표시를 부착해야하고 나머지 표시는 전부 부속문서에 기재할 것. 전혀 표시할 수 없는 경우에는 모든 정보를 부속 문서에 기재할 것

e) 제조․판매원 표시

그 기기가 이 기준규격에 적합함을 보증할 책임을 갖는 제조 또는 판매업자의 명칭 또는 상표.

g) 전원에의 접속

- 기기를 접속해도 좋은 정격전원전압 또는 정격 전원전압의 범위.

- 예를 들면, 상수(단상전원을 제외) 및 전류파형과 같은 전원의 특성.

h) 전원의 주파수

Hz로 표시한 정격주파수 또는 주파수의 범위.

j) 전원입력(7.참조)

정격입력을 암페어 또는 볼트암페어로 표시할 것.단, 역율(力率)이 90%를 넘을 경우에는, 와트로 표시해도 좋다.

하나 또는 몇개의 정격전압의 범위를 갖고, 그 범위가 주어진 범위의 평균치의 ±10%를 넘는 기기의 경우에는 항상 입력 정격을 그 범위의 상한 및 하한치로 표시할 것.

그 평균치에 대해 10%를 넘는 차가 없는 제한범위의 경우에는 그 범위의 평균치로 입력을 표시하면 좋다. 기기의 정격에, 장시간 및 순간부하 양쪽의 전류 또는 볼트암페어의 정격을 포함하고 있는 경우에는 장시간 및 가장 적절한 순간부하시의 볼트암페어의 정격을, 각각 명료하게 식별할 수 있도록 표시하고 또, 부속문서에 표시에 대해 기술할 것. 다른 기기의 전원도선의 접속수단을 갖춘 기기의 표시입력에는 그 접속수단의 정격(표시된) 출력을 포함할 것.

k) 전원출력

기기의 보조전원소켓에는 최대허용출력을 표시할 것.

l) 분류

- 해당할 경우에는 2급기기의 기호(부록 D,표 D1의 기호 10 참조).

- 기호2와 구별을 명확하게 하기 위해 기호1을 사각형 내에 표시되어있는 인상을 주도록 하기 위한 방법으로 사용하지 말 것.

- 문자 IP에 이어 X 및 IEC 529에 해당하는 특성을 나타낸 숫자(1에서 8)를 이용한 문자 기호로, 위험을 발생하는 물의 침입에 대한 외장보호의 정도를 나타내는 기호

- B형, BF형 및 CF형 장착부에 대해서는 전기충격에 대한 보호의 정도에 의한 장착부의 형식을 나타내는 그림 기호(부록 D, 표 D2의 기호 1,2 및 3 참조). 기호 2와 구별을 명확하게 하기위해 기호 1을 사각형내에 표시되어 있는 인상을 주도록하기 위한 방법으로는 사용하지 말 것. 기기가 보호의 정도가 상이한 두개 이상의 장착부를 가질 경우에는 각각의 장착부 또는 해당하는 접속기 (접속점) 혹은 그 근방에, 해당하는 기호를 명료하게 표시할 것. 내제세동 장착부는 해당하는 기호로 표시할 것(부록 D, 표 DⅡ, 기호 9,10,11을 참조)

- 심장 제세동기로 부터의 방전영향에 대한 방호의 일부분이 환자 케이블내에 있는 경우 기호 14, 부록 D, 표 DⅠ은 관련되는 소켓 근방에 표시한다.

m) 가동모드

표시가 없는 경우에는, 그 기기는 연속가동에 적합하다고 간주한다.

*n) 휴즈

기기 외측에서 교환할 수 있는 휴즈에 관해서는 그 종류 및 정격을 그 휴즈홀더의 근방에 표시할 것.

p) 출력

- 정격출력의 전압 및 전류 또는 전력(해당할 경우에).

- 출력 주파수(해당할 경우에)

q) 생리적 영향(기호 및 주의서)

환자 및/또는 조작자에게 위험한 생리학적 영향을 주는 기기에는 해당하는 위험에 관련된 적절한 기호를 표시할 것. 기호는 그 기기를 설치한 후에 “명료하게 보이도록”  눈에 띄는 장소에 부착할 것. 해당할 경우에는 ISO나 IEC 417에서 채용하고 있는 특정한 위험을 나타내는 기호를 사용 할 것. 비전리방사선(예를 들면, 강력한 마이크로파)에는 부록 D, 표 D2의 기호 8을 사용할 것.

기호가 규정되어 있지 않는 기타의 위험에 대해서는 부록 D, 표 D1의 기호 14를 사용할 것.

r) AP 또는 APG류 기기

표시에 관한 요구사항에 대해서는 38.을 참조할 것.

s) 고전압단자반

공구를 사용하지 않고 접촉할 수 있는 기기 외측의 고전압 단자반에는 “위험전압”기호(부록 D, 표 D2의 기호 6 참조)를 표시할 것.

t) 냉각조건

기기의 냉각설비에 관한 요구사항(예를 들면 물이나 공기의 공급)을 표시할 것.

u) 기계적 안정성

안정성에 한도가 있는 기기에 관한 요구사항에 대해서는 24.를 참조할 것.

v) 보호포장

수송이나 보관시에 특별한 방법이 필요한 경우에는, 포장에 각각의 방법을 표시할 것. [6.8.3(d) 및 10.1 및 ISO/R 780 참조]. 기기 또는 기기의 부분을 서둘러 포장을 해제할때 안전상 위험의 원인이 될 우려가 있을 경우에는, 그 포장에 적절히 표시할 것. 멸균상태로 공급되는 기기 또는 부속품은 멸균으로 표시한다.

y) 접지단자

- 등전위화도선의 접속단자에는 부록D, 표D1의 기호 9를 표시할 것[18(e)참조].

- 기능접지단자에는 부록 D, 표 D1의 기호 7을 표시할 것.

z) 제거가능한 보호수단

복수의 용도를 가진 기기로, 어느 하나의 기능을 사용할 때 보호수단의 제거가 필요한 경우에는 그 기능을 사용할 수 없어졌을 때, 그 보호수단을 원래대로 되돌리는 것이 필요함을 표시할 것. 단, 인터록을 갖추고 있는 경우는 표시할 필요는 없다 (6.8 참조).

6.1의 요구사항에 대한 적합여부는 다음에 의해 조사한다.

- 기기의 외측에 있어서 규정표시 유무의 검사

- 표시의 내구성 시험

내구성의 판정은 주위온도에서, 너무 강한 압력을 가하는 일 없이, 표시부를 다음에 나타내는 헝겊을 이용하여 손으로 문질러 시험한다.

- 최초의 15초는:증류수를 함유하게 한 헝겊

- 다음의 15초는:메틸 알콜을 함유하게 한 헝겊

- 최후의 15초는:이소프로필 알콜을 함유하게 한 헝겊

표시는 이 기준규격의 모든 시험완료후에 “명료하게 보일” 것(부록 C의 C 36. 참조).

부착 명판은 느슨해져서 떨어지거나 모서리가 말려올라가서는 않된다.

내구성의 평가에는 정상적인 사용시에 표시에 가해지는 영향도 고려한다.

6.2 기기 또는 기기부분의 내부 표시

a) 기기 또는 기기의 부분의 내부표시는 6.1에 규정한 것처럼 “명료하게 보일”것. “영구적인 고정”에 관해서는 6.1의 문지르기 시험을 하지 말 것. 영구설치형 기기에 접속할 수 있는 공칭전원전압 또는 그 범위는 기기내부 또는 외측 어느쪽에 표시해도 좋지만, 전원접속단자에 근접하여 표시하는 것이 바람직하다.

b) 가열소자나 가열용 전구의 홀더의 최대부하전력은 히터의 근방 또는 히터 자체에, 명료하게 또한 퇴색하지 않도록 표시할 것. 조작자에 의한 교환을 의도하지 않고 공구의 사용에 의해서만 교환할수 있는 가열소자 또는 가열용 전구를 사용하도록 설계된 램프홀더에 대해서는 부록에 정보가 기재되어 있다는 것을 나타내는 식별표시만으로도 좋다.

c) 고전압 부분이 있음을 “위험전압”의 기호(부록 D, 표 D2의 기호 6 참조)로 표시할 것.

d) 전지의 형식 및 장착방법(해당하면)을 표시할 것[56.7(b) 참조]. 조작자가 교환을 의도하지 않고, 공구를 사용해서만 교환할 수 있는 전지는 부록에 서술한 정보를 나타내는 식별표시로서도 충분하다.

*e) 공구를 사용해서만 교환할 수 있는 휴즈는, 휴즈에 인접한 장소에 휴즈의 종류 및 정격을 표시하거나 또는 적어도 예를 들면, 기술문서에 부품번호에 의해 참조할 수 있도록 종류 및 정격을 기술할 것.

f) 보호접지단자는 IEC 320에 적합한 전원소켓의 보호접지단자를 제외하고, 규정한 기호(부록 D, 표 D 1의 기호 6 참조)로 표시할 것.

g) 기능접지단자는 규정한 기호(부록 D, 표 D1의 기호 7 참조)로 표시할 것.

h) 영구설치형 기기의 중성선접속 전용단자는 규정 기호(부록 D, 표 D1의 기호 8 참조)로 표시 할 것.

j) 6.2(f), (g), (h), (k) 및 (l)에 있어서, 전기적 접속점 또는 그 근방에 부착할 것을 요구하고 있는 표시는, 접속을 하기 위해 떼어내지 않으면 안되는 부분에 부착하지 말 것. 이들 표시는 접속을 한 후에도 보일 것.

단자 또는 그 근방에 부착하는 표시는 IEC 445에 따를 것.

k) 전원도선의 올바른 접속방법은 접속이 교체되어도 안전상 위험을 발생하지 않는 경우를 제외하고, 그 단자의 근방에 부착한 단자표시에 의해 명료하게 표시할 것. 기기가 단자표시를 부착할 수 없을 정도로 작을 경우에는, 그 접속방법을 부속문서에 기재해도 좋다. 3상전원에의 접속을 위해 표시가 필요한 경우에는 IEC 455에 따를 것.

l) 기기를 영구접속하기 위하여 전원도선을 접속하는 것을 의도로 하는것은, 단자상이나 배전반내의 어딘가(도선 자체도 포함)가 보통의 온도시험중에 75℃를 넘는 온도가 될 경우에는 기기에 다음의 문장이나 또는 같은 기술을 표시할 것. “전원접속에는 적어도 …℃에 견디는 배선재료를 사용하기 바란다” 이 기술은 전원접속을 하는 점이나 또는 그 근방에 부착하고 또, 접속후에 명료하게 해독할 수 있을 것.

n) 콘덴서 또는 거기에 접속하는 회로부품은 15.(c)에 규정한 것과 같이 표시할 것.

6.2의 요구사항에 대한 적합여부는 문지르기 시험을 제외하고 6.1에 규정한 시험과 판정기준을 적용하여 조사한다.

6.3 제어기 및 계기의 표시

a) 전원개폐기는 명료하게 식별할 수 있을 것. “ON" 및 "OFF"위치는 부록 D가 해당하는 기호

(표 D1의 그림기호 15 및 16)에 따라 표시하든지 또는 그 근방의 표시등 혹은 기타의 혼동되지 않는 방법에 의해 표시할 것.

b) 기기에 부착한 제어기 및 스위치의 각 위치는, 숫자와 문자 또는 기타의 시각적 방법, 예를들면 표 D1의 기호 17 및 18을 이용하여 표시할 것.

c) 정상적인 사용시에 있어서 제어기의 설정변화가 환자에게 안전상 위험을 줄 가능성이 있는 경우에는 그러한 제어기에 다음 사항을 갖츨 것.

- 예를 들면, 계기나 눈금과 같은 표시기와 조합시킨다. 또는

- 기능의 크기가 변화하는 방향을 표시한다. 56.10(c)도 참조할 것.

f) 조작 기능인 제어기나 표시기는 식별할 수 있을 것.

g) 매개변수의 수치표시는 ISO 1000에 따른 SI단위로서 나타낸다.

국제단위계이외의 단위로서 기기에 사용할수 있는 것.

- 평면각도 단위

․회전수

․그레이드

․각도

․각도의 분

․각도의 초

- 시간단위

․분

․시간

․일

- 에너지 단위

․전자볼트

- 혈액 및 기타 액체의 압력

․수은주의 밀리미터

6.3의 요구사항에 대한 적합여부는 검사 및 6.1의 내구성시험을 적용하여 조사한다.

6.4 기호

a) 6.1에서 6.3에 따른 표시에 사용하는 기호는, 적용할 수 있는 경우에는 부록 D에 따를 것. 6.1(q)도 참조할 것.

b) 제어 및 성능에 관한 기호는, 적용할 수 있는 경우에는 해당하는 IEC 878에 따를 것.

적합여부는 검사 및 6.1의 내구성시험을 적용하여 조사한다.

6.5 도선의 절연피복의 색

a) 보호접지선은 전장에 걸친 녹과 황의 절연피복으로 구별할 것.

b) 보호기능을 지닌 접촉가능금속부나 보호접지한 부분을, 보호접지단자에 접속하기 위한 기기 내부 도선의 절연피복은, 적어도 단말부를 녹과 황의 절연피복으로 구별할 것.

c) 녹과 황의 절연피복에 의한 구별은 다음에 한해 사용할 것.

- 보호접지선[18.(b) 참조]

- 6.5(b)에 규정한 도선

- 등전위화 도선[18e 참조]

- 18 l에 규정한 기능접지선

d) 전원코드내의 전원계의 중성선에 접속하는 것을 의도하는 도선의 절연피복의 색은 IEC 227(개정 제1판) 또는 IEC 245의 규정에 따라 “엷은 청색”으로 할 것.

e) 전원코드내 도선의 절연피복의 색은 IEC 227(개정 제1판) 또는 IEC 245에 따를 것.

f) 다심 케이블이 기기의 부분사이에 사용되고 또 녹과 황의 절연피복 도선만을 사용하면 보호 접지접속의 최대허용 저항을 초과할 경우에는, 그 단말부를 녹과 황으로 표시한 동일케이블내의 다른 도선을, 녹과 황의 도선과 병렬로 접속해도 좋다.

6.5의 요구사항에 대한 적합여부는 검사에 의해 조사한다.

6.6 의료용 가스실린더 및 접속의 식별

a) 전기기기의 일부로서 의료에 사용하는 가스실린더의 내용물 식별은 ISO 권고:ISO/R 32에 따를 것. 56.3(a)도 참조할 것.

b) 가스실린더의 접속점은 교환시의 실수를 피하기 위해 기기측에서 식별할 수 있을 것.

6.6의 요구사항에 대한 적합여부는 가스실린더의 내용물 및 접속점 식별 검사에 의해 조사한다.

*6.7 표시광 및 누름 버튼

a) 표시광의 색

기기에 대해서는 적색은 위험주의 및 긴급대처 요구에 한하여 사용할 것.

도트 매트릭스 및 기타의 문자․숫자표시는, 표시광으로 생각하지 않는다.

[표 Ⅲ] 기기에 대한 표시 광의 권고색 의미

색	의 미
황 색	경고 또는 주의요망
녹 색	조작준비 완료
기타의 색	적색 또는 황색 이외의 의미

b) 비발광 누름버튼의 색

적색은 긴급시에 기능을 정지하기 위한 누름버튼에만 사용할 것.

6.8 부속문서

*6.8.1 일반 사항

기기에는 적어도 사용설명서, 기술해설서 및 사용자가 조회할 수 있는 주소를 기재한 문서를 부속시킬 것. 이 부속문서는 기기의 구성부품으로 간주할 것. 사용설명서와 기술해설서가 분책으로 되어 있는 경우에는 5.에 규정한 분류중, 해당하는 모든 분류를 그 양쪽에 기재할 것. 제조업자가 6.1에 규정한 모든 표시를 기기에 “영구적으로 고정”하고 있지 않을 경우에는 이들을 부속문서에 기재 할 것. 6.1(d)도 참조할 것. 주의서 및 주의기호(기기에 표시한)의 설명은 부속문서에 기재할 것.

6.8.2 사용설명서

*a) 일반 정보

- 사용설명서는 기기의 성능 및 의도된 적용을 설명할 것.

- 사용설명서에는 기기를 그 사양에 따라 조작하기 위해 필요한 모든 정보를 포함할 것. 여기에는 제어기의 기능, 디스플레이 및 신호, 조작의 순서, 착탈가능한 부품 및 부속품의 착탈방법, 동작중에 소모하는 재료의 교환 등에 관한 설명을 포함할 것.

- 사용설명서는 사용자 또는 조작자에게 기기와 기타의 장치와의 잠재적전자파 또는 장해를피할수 있도록 이들에 관한 정보를 제공할 것.

- 사용설명서에는 다른 부품이나 재료의 사용에 의해, 최저안전한계를 하회할 가능성이 있는 경우에는 인정된 부속품, 착탈가능한 부품 및 재료에 관한 지정을 포함할 것.

- 사용설명서에는 사용자 또는 조작자가 하는 청소, 예방점검 및 보수 및 이러한 보수주기에 관한 충분한 자세한 사항을 기재할 것.

이러한 설명에는 일상보수의 안전한 실시방법에 관한 정보를 포함할 것. 또, 사용설명서에는 다른 사람이 예방점검 및 보수를 하지 않으면 안될 부분에 대해, 그 실시주기를 포함해, 명확히 할 것. 단, 이 기술에는 이러한 보수의 실시에 관한 상세한 사항을 포함할 필요는 없다.

- 기기에 사용한 숫자, 기호,주의서, 및 생략어의 의미를 사용설명서에 설명할 것.

c) 신호출력부 및 신호입력부

신호출력부 또는 신호입력부를 이 기준규격의 요구사항에 적합한 지정 기기에 한해 접속하는 것 을 의도할 경우에는 그 의미를 사용설명서에 기술할 것[19.2(b) 및 19.2(c) 참조].

d) 환자와 접촉하는 부분의 청소, 소독 및 멸균

정상적인 사용시에 환자와 접촉하는 기기의 부분에 대해서는 사용설명서에 사용해도 좋은 청소, 소독 또는 멸균(44.7도 참조)에 관한 상세한 사항, 또 필요한 경우에는 적절한 멸균제의 표시, 및 그 부분이 견딜 수 있는 온도,압력, 습도 및 제한시간의 일람표를 포함할 것.

e) 추가전원을 가진 전원으로 동작하는 기기

충분히 사용가능한 상태를 자동적으로는 유지하지 않는 추가전원을 내장하고 있는, 전원으로 동작하는 기기의 사용설명서에는 이러한 추가전원의 정기적인 점검 또는 교환이 필요하다고 하는 주의서를 포함할 것. 1급기기가 전원으로 동작 할수 있거나 내부전원으로 교체하여 사용 할 수있도록 지정되어 있는 경우에는 사용설명서에 “외부 접지선의 설치 또는 배치가 의심스러울 경우에는 기기를 내부전원에 의해 가동시킬 것.”이라는 기술을 포함 할 것.

f) 1차전지의 제거

1차전지를 내장하는 기기의 사용설명서에는 “기기를 일정 기간 사용하지 않는 경우에는 안전상의 위험이 발생되지 않는다면 1차 전지를 제거할 것”이라는 주의를 포함할 것.

g) 재충전 가능한 전지

재충전 가능한 전지를 내장하는 기기의 사용설명서에는 안전한 사용 및 적절한 보수를 확립하기 위한 설명을 포함할 것.

h) 지정전원 또는 충전기를 갖는기기

사용설명서에, 이 기준규격에 적합함을 확인하기 위해 필요한 전원 또는 충전기를 명기할 것.

j) 환경보호

- 수명이 끝난 기기의 부속품등과 같은 폐기물, 잔류물등의 처리와 관련한 위험을 식별할 수  있을 것.

- 이들 위험을 최소화 하기 위한 조언을 제공할 것.

6.8.3 기술해설서

*a) 일반 사항

기술해설서는 안전한 가동에 불가결한 모든 정보를 제공한다.  이것은 다음을 포함한다.

- 6.1에 설명된 데이터

- 기기의 모든특성, 예를들면, 표시치의 범위, 정확도 및 정밀도 또는 그들이 어디에 표시되어 있는가의 지시.

사용설명서에 포함하여야 할 상세한 사항에 더하여, 기술해설서에는 기기의 설치 및 기기를 사용할 수 있도록 하기 위해 준수하지 않으면 안되는 특별한 수단 또는 특별한 조건을 기술할 것.

b) 휴즈 및 기타 부품의 교환

- 영구설치형 기기의 외부 전원회로에 사용하는 휴즈의 종류 및 정격이, 그 기기의 정격전류 및 가동모드에 관한 정보로는 분명해지지 않을 경우에는, 요구하는 휴즈의 종류 및 정격을 적어도 기술해설서에 표시할 것.

- 기술해설서에는 정상적인 사용중에 열화하는, 교환가능 및/또는 착탈가능한 부품의 교환에 관한 설명을 포함할 것.

c) 회로도, 부품표 등

기술해설서에는 제조업자에 의해 사용자가 수리해도 좋다고 지정하고 있는 기기의 부분을, 사용자측의 적절한 자격을 가진 기술직원이 수리하기 위한 보조가 된다. 회로도,부품표,해설,교정의 설명, 또는 기타의 정보를 요구에 따라 제공할 수 있다고 하는 기술을 포함할 것.

d) 수송 및 보관에 관한 환경조건

기술해설서는 수송 및 보관에 관해 허용할 수 있는 환경조건의 지정을 포함하고 또 기기의 포장 외측에도 표시하지 않으면 안된다.[6.1(v) 참조].

7. 전원입력

7.1 정격전압, 안정상태의 가동온도 및 제조업자가 지정하는 조작조건의 설정에 있어, 기기의 안정상태에서의 입력전류 또는 전력은 6.1(j)의 규정에 따라 표시한 정격에 대해, 다음의 값을 초과하지 않을 것.

a) 입력이 전동구동에 의해 소비되는 기기에 대해서는

- 정격입력이 100W 또는 100VA 이하인 것:+25%

- 정격입력이 100W 또는 100VA를 초과하는 것:+15%

b) 기타의 기기에 대해서는

- 정격입력이 100W 또는 100VA 이하인 것:+15%

- 정격입력이 100W 또는 100VA를 초과하는 것:+10%

7.1의 요구사항에 대한 적합여부는 검사 및 시험에 의해 조사한다.

- 기기를 사용설명서의 지정에 따라 입력이 안정치에 달하기까지 가동시킬 것. 입력전류 또는 전력을 측정하고, 표시 또는 부속문서의 기재내용과 비교할 것. 측정치는 이 항에서 규정한 한계를 넘지 않을 것.

- 하나 이상의 정격전압범위가 표시되어 있는 기기에 관해서는, 그 범위의 상한 및 하한 양쪽으로 시험할 것. 단,정격입력의 표시가 관련 전압범위의 평균치로 나타나 있는 경우에는 그 범위의 평균치와 같은 전압으로 시험할 것.

- 안정상태의 전류는 예를 들어, 열전형 계기와 같은 진짜 실효값을 해독할 수 있는 계기로 측정할 것. 볼트암페어로 표시되어 있는 경우에는 입력전력을 볼트암페어계로 측정하거나 또는 안정상태의 전류(상기의 규정에 따라 측정한)와 공급전압과의 적(積)으로서 구할 것.

제 2절 환 경 조 건

*8. 기본적인 안전의 분류

(부록 A 1.1 참조)

10. 환경조건

기기는 수송또는 보관용의 포장상태로 제조업자에 의해 진술된 환경조건에 견딜수 있을 것(6.8.3d)참조)

10.1 수송 및 보관

제조업자가 특별히 지정하고 있지 않는 한, 기기는 수송 또는 보관용 포장상태로, 15주간을 넘지 않는 기간중 다음의 환경조건에 견딜 수 있을 것.

a) 주위온도범위:-40～70℃

b) 상대습도범위:10～100%, 결로상태를 포함

c) 기압범위:50～106kPa

6.1(v)항을 참조할 것.

10.2 가동

기기는 다음 조건의 가장 불리한 조합에서, 정상적인 사용으로 가동시켰을 때, 이 기준규격의 모든 요구사항에 적합할 것.

*10.2.1 환경(4.5 참조)

a) 주위온도범위:10～40℃

b) 상대습도범위:30～75%

c) 기압범위:70～106kPa

d) 수냉식 기기의 유입구에서의 수온:25℃ 이하

*10.2.2 전원

*a) 기기는 다음과 같은 전원에 적합할 것.

- 다음의 값을 초과하지 않는 정격전압

․ 수지형 기기에 대해서는 250V

․ 피상전력입력 정격이 4kVA 미만인 기기에 대해서는 직류 250V, 단상교류 250V, 또는 다상 교류 500V

․ 기타 모든 기기에 대해서는 500V

- 충분히 낮은 내부 임피던스(개별기준규격의 규정에 의한다).

- 공칭전압의 ±10%를 넘지 않는 전압변동. 단, 예를 들면 X선 발생장치나 같은 기기에 의한 불규칙한 시간간격으로 발생하는, 1초 미만의 -10%를 초과하는 변동은 제외한다.

- 전원계의 도선간 또는 이들 도선과 대지와의 사이에, 공칭치의 ±10%를 넘는 전압이 없다.

- 실질적인 정현파형의 전압. 또 다상계인 경우에는, 실질적으로 평형한 전원계의 전압.

- 1kHz를 넘지 않는 주파수.

- 100Hz 미만이면 그 공칭치에서의 변동이 1Hz를 넘지 않고, 100Hz에서 1kHz까지는 그 변동이 공칭치의 1%를 넘지 않는 주파수.

- IEC 364에 규정된 보호수단.

b) 내부전원은 교환가능하면 제조업자가 지정할 것.

10.2의 조건에 대한 적합여부는 이 기준규격의 시험을 적용하여 조사한다.

제 3절 전기충격의 위험에 대한 안전

13. 일반 사항

기기는 정상적인 사용시 및 단일고장상태에 있어서 전기적 충격의 위험을 가능한 한 미연에 방지하도록 설계할 것. 기기가 본 절의 해당하는 요구사항을 만족할 때 적합하다고 간주한다.

14. 분류에 관계하는 요구사항

14.1 Ⅰ급기기

a) 1급기기에는 2중절연또는 강화절연부분, 특별저전압에서 동작하는부분, 또는 기기를 가동시키기위해 전기회로의 도전성 부분에 접촉되지 아니하면 안되는 경우에는 보호임피던스에서 보호된접촉가능부분이 있어도 좋다.

*b) 외부직류전원에 접속하는 것을 지정하고 있는 기기의 접속가능 도전부로부터의 전원부의 분리가 기초절연으로만 이루어지는 경우 개별보호접지를 준비한다.

14.2 2급기기

a) 2급기기는 다음중 한 가지로 할 것.

1) 절연외장의 2급기기

적어도 강화절연과 같은 절연에 의해 도전성부분으로부터 절연된, 명판, 나사 및 리베트와 같은 소부품을 제외하고, 모든 도전성 부분을 싸는 내구성있는 실질적으로 연속한 절연물의 외장을 지닌 기기. 2급기기를 싸는 절연물의 외장은 보강절연의 일부 또는 전체를 형성해도 좋다.

2) 금속외장의 2급기기

전원부 전체에 걸쳐 이중절연을 사용한(이중절연의 사용이 분명히 실시불가능하기 때문에 강화절연을 사용한 부분은 제외한다) 실질적으로 연속한 도전성 외장을 지닌 기기.

3) 상기 (1) 및 (2)의 형태를 조합한 기기.

b) 기기에 1급기기에서 2급기기의 보호로 변화되는 장치를 부착할 경우에는, 다음 모든 요구사항을 만족할 것.

- 교환장치는 선택한 “클래스”를 명료하게 표시할 것.

- 교환에는 공구의 사용이 필요한 점.

- 기기는 항상 선택한 “클래스”에 관한 요구사항의 전범위에 적합할 것.

- 2급기기의 위치에 있을 때, 교환장치는 기기에의 보호접지선의 접속을 떼어내거나 또는 18.의 요구사항에 적합한 기능접지선으로 교환할 것.

c) 2급기기에는 기능접지단자 또는 기능접지선을 갖추어도 좋다.

18.(k) 및 (l)도 참조할 것.

14.4 1급기기 및 2급기기

a) 기초절연 외에 기기에는 1급기기 또는 2급기기 (그림 2 및 그림 3 참조)의 요구사항에 따른 추가보호수단을 갖출 것.

b) 외부의 직류전원에서 전력의 공급을 받을 것을 지정하고 있는 기기 (예를 들면, 구급차 내에서 사용하는 기기)에 대해서는 극성을 반대로 접속했을 때 안전상 위험을 발생하지 않을 것.

14.5 내부전원형 기기

*b) 전원에 접속하는 것을 의도하는 내부전원기기는 그렇게 접속하고 있는 동안은 1급 또는 2급기기에 대한 요구사항에 적합할 것. 그렇게 접속하고 있지 않을 때는 내부전원기기에 대한 요구사항에 적합할 것.

14.6 B, BF 및 CF형 기기

c) 심장에의 직접사용을 의도하는 기기 또는 기기의 부분은 CF형으로 본다.

15. 전압 및/또는 에너지의 제한

b) 플러그를 이용해 전원에 접속하는 것을 의도하는 기기는 플러그를 뽑아내고 1초후에 플러그의 전원용 핀간 및 전원용 각 핀과 외장과의 사이에 전압이 60V를 넘지 않도록  설계할 것.

적합여부는 다음의 시험방법에 의해 조사한다.

기기를 정격전압 또는 정격전압범위의 상한치로 동작시킨다.

기기의 전원스위치를 “ON” 또는 “OFF"중 바람직하지 않은 쪽의 위치로 해두고, 플러그에 의해 기기를 전원에서 떼어낸다.

떼어낸 1초 후에 플러그의 핀 및 각 핀과 외장과의 사이의 전압을, 시험에 영향을 주지 않는 내부인피던스를 지닌 계측기를 이용해 측정한다.

측정한 전압이 60V를 넘지 않을 것.

이 시험은 10회 할 것.

정격전압 250V 이하에 관해서는 3000pF 이하, 정격전압 125V 이하에 관해서는 5000pF 이하의 용량을 지닌, 간섭억제용 콘덴서가 각 전원도선과 대지와의 사이에 사용되고 있는 경우에는 전원도선과 외장과의 사이의 시험은 하지 않을 것.

0.1μF 이하의 간섭억제용 콘덴서가 각 전원도선간에 접속되어 있는 경우에는 전원도선간의 시험은 하지 않을 것.

c) 기기의 전원을 끊고, 정상적인 사용시에 부착하고 있는 개폐커버를 제거한 직후에 접촉 가능해지는, 콘덴서 또는 거기에 접속한 회로부품의 활전부에 60V를 넘는 잔류전압, 또는 이 전압을 넘을 경우에는 2mJ를 넘는 잔류에너지가 있어서는 않된다. 자동방전이 상식적인 수단이면 불가능하고 또, 개폐커버가 공구를 사용하지 않으면 떼어낼 수 없는 경우에는 수동방전이 가능한 장치를 짜넣는 것이 인정된다. 이 경우에는 콘덴서 또는 거기에 접속하는 회로를 표시할 것.

적합여부는 다음의 시험에 의해 조사한다:

기기를 정격전압에서 동작시킨 후 전원을 차단한다. 정상적인 사용시에는 부착되어 있 는 개폐커버를, 보통으로 할 수 있는 속도로 가능한 한 빨리 제거한다. 그 직후에 접촉가능한 콘덴서 또는 거기에 접속하는 회로부품의 잔류전압을 측정하고 또, 잔류에너지를 계산한다. 자동적이지 않은(수동의) 방전장치가 제조업자에 의해 지정되어 있을 경우에는 그것이 짜넣어져 있는 것과 표시를, 검사에 의해 확인할 것.

*16. 외장 및 보호커버

a) 기기는 활전부 및 단일고장상태에서 ‘활전부’가 될 가능성이 있는, 부분과의 접촉에 대해 적절히 보호 되도록 구성하고 또 둘러싼다. 이 요구사항은 뚜껑이나 문짝을 연 상태, 및 공구를 사용하지 않고, 또는 사용설명서에 따라 제거할 수있는 부분을 제거한 상태에서도 정상적인 상태로 동작하고 있을 때의, 기기의 모든 상태에 대해 적용한다. 공구를 사용하는 일 없이 램프의 교환이 가능할 경우에는 램프의 삽입이나 제거중의, 램프의 활전부분에의 접촉에 대한 보호가 확실할 것.

이 요구사항은 다음의 사항을 고려하여 적용할 것.

1) 정상적인 사용시에 장착부를 직접 또는 간접적으로 환자의 몸에 접속하는 일이 필요로 하는 한, 일반적으로 기기 장착부의 전극의 활전부에는 적용하지 않는다.

2) 가동중(멸균작업을 포함해)에 예상되는 온도로 열변형하는, 밀봉용 콤파운드에 의한 커버는 물론, 와니스 도장, 에나멜 도장, 산화피막 및 같은 보호마감은 활전부와의 접촉에 대한 보호를 가진 외상으로는 간주되지 않는다.

*5) 정상적인 사용시에 공구를 사용하지 않고, 직접 또는 간접적으로 조작자의 몸을 통해 접촉할 수 있는 부분과 환자와의 사이에, 도전접속을 낳을 가능성이 없는 경우에는 이러한 부분은 기초절연 불량시에 25[eqn: SCALE80V_a.c] 또는 60[eqn: SCALE80V_d.c`]를 넘지 않는 대지전압을 띠어도 좋다. 이러한 부분과 환자에게 동시에 접촉하지 않도록 사용설명서에 의해 조작자에게 지시할 것. 16(a)의 요구사항에 대한 적합여부는 검사 및 그림 7에 나타낸 표준 테스트 핑거를 구부리거나 늘린 상태에서 적용하는 시험, 에 의해 조사한다. 또, 플럭, 커넥터 및 소켓의 활전부에 접촉하기 위한 개구부이외의 기기의 개구부는 그림 8에 나타낸 테스트핀을 이용해 시험한다. 표준 테스트 핑거 및 테스트 핀은 기기를 예상되는 모든 방향으로 하고, 무리한 힘을 가하지 않고 적용한다. 단, 바닥위에서의 사용이 의도되고 또, 어떠한 동작상태에서도 질량이 40kg을 초과하는 기기는 경사시키지 않을 것. 기술문서에 따라 캐비닛 내에 짜넣는 것을 의도하는 기기는 그것을 최종적으로 조립한 상태로 시험할 것. 그림 7의 표준 테스트 핑거를 삽입할 수 없는 개구는 같은 치수의 관절이 없는 테스트 핑거를 이용해 30N의 힘을 가해 기계적으로 시험할 것. 이 테스트 핑거가 삽입된 경우에는 필요하면 그림 7의 표준테스트 핑거를 그 개구에 끼워넣어 이에 의한 시험을할 것. 표준 테스트 핑거 또는 테스트 핀은 다음 부분에 접촉되지 않을 것. 기초절연, 노출된 활전부, 또는 래커, 에나멜, 보통의종이, 목면, 산화피막, 비스나 밀봉용 콤파운드만으로 보호한 활전부, 또는 전원부에서 기초절연만으로 분리하고 또, 보호접지 하지 않은 부분 활전부와 접촉을 나타내는 신호에는 램프 및 40V 이상의 시험전압의 사용을 추천장려한다. 테스트훅(그림 9 참조)이 삽입가능한 경우에는, 기기의 개구를 테스트랙에 의해 기계적으로 시험할 것. 문제로 하는 모든 개구에 테스트훅을 삽입하고, 이어서 그 개구가 있는 면에 대해, 거의 직각방향으로 20N의 힘으로 10초동안 누른다.활전부가 접촉가능해지지 않고 또 활전부의 연면거리 및 공간거리가 57.10에 규정한 값 이하로 감소해서는 안된다. 적합여부는 표준테스크 핑거를 이용하여 조사하고, 또, 검사에 의해 조사한다.

b) 외장 상면커버의 모든 개구는 직경 4mm, 길이 100mm의 시험봉을 그 길이 최대한 삽입하여 자유로이 수직으로 매달았을 때, 활전부분에의 접촉이 발생하지 않는 위치 또는 치수로 할 것.

적합여부는 기기를 정상적인 사용상태로 해두고, 직경 4mm, 길이 100mm의 금속제 시험봉을 개구에 삽입하여 조사 한다. 시험봉을 그 길이 최대한까지 자유로이 수직으로 매단다. 시험봉이 활전부가 되어서는안되며, 기초절연만으로 전원부에서 분리되거나 기초절연또는 보호접지하고 있지 않은 부분에 접촉해서는 안된다.

*c) 핸들, 노브, 레버 등을 제거한 후에, 접촉가능해지는 전기제어기 조작기구의 도전성부분은 다음 어딘가에 해당할 것.

- 열린 상태의 전압이 50[eqn: SCALE80V_a.c]를 넘지 않는 시험전압에 의해, 1A 이상의 시험전류를 흘려 측정했을 때, 기기의 보호접지단자와의 사이의 저항이 0.2Ω을 초과하지 않을 것. 또는

- 17.(g)에 규정한 수단의 하나에 의해, 활전부에서 분리한다.

이 항의 요구사항은 적어도 기초절연에 의해 전원부에서 떼어내고, 또, 25Va.c를 초과하지 않거나 또는 60Vp 혹은 60Vp 이하의 정격회로전압을 지닌, 2차회로의 제어기에는 적용하지 않는다. 이러한 경우에는 제어기의 축등을 기초절연만으로 그 회로의 부분에서 분리하는 이 좋다.

적합여부는 전류와 전압강하로 그 저항을 계산함으로서 조사한다. 규정치를 넘지 않을 것. 또는 검사에 의해 적절한 분리가 이루어져 있음을 확인한다.

*d) 언제라도 접촉할 수 있는 외부의 전원 스위치나 차입 플럭에 의해서는 전원에서 떼어낼 수 없는, 25[eqn: SCALE80V_a.c] 또는 60[eqn: SCALE80V_d.c]를 초과하는 회로전압을 지닌 기기의 외장내의 부분(예를 들면, 실내등의 회로, 전원스위치의 원격조작회로 등)은, 외장을 연 상태(예를 들면, 보수의 목적으로)에 있어서도, 추가커버에 의해서 접촉에 대해 보호하든지 또는 공간적으로 분리된 배치인 경우에는 명료하게 “활전(活電)”을 표시할 것.

적합여부는 요구하는 커버 또는 주의서(만일 있으면)의 검사에 의해 조사하고, 필요한 경우에는 그림 7의 표준테스트 핑거를 이용해 조사한다.

*e) 활전부의 접촉에 대해 보호하는 외장은, 공구를 사용해서만 제거하든지 또는 외장을 열거나 제거했을 때, 자동장치에 의해 이들 부분이 활전부가 안되도록 할 것.

단, 다음의 경우를 제외한다.

1) 17.(g) (1)～(5)에 규정한 방법이 하나에 의해, 전원으로부터 분리된 전원에서 공급된다. 25[eqn: SCALE80V_d.c] 60[eqn: SCALE80V_d.c] 또는 60Vp를 넘지 않는 전압으로 동작하는 활전부에, 정상적인 사용시에 조작자가 접촉할 수 있도록 하기 위해, 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 외장 또는 기기의 부분.

적용할 수 있는 예를 다음에 나타낸다.

- 발광압 버튼의 커버

- 표시등의 커버

- 기록펜을 싸는 커버

- 플럭 인 모듈

- 축전지 수납상자의 커버

2) 램프를 제거한 후에, 활전부에 접촉할 수 있게 되는 램프 홀더.

이러한 경우에는 그 부분과 환자에 동시 접촉하지 않도록 사용설명서에 의해, 조작자에게 지시할 것.

적합여부는 검사 및 다음 시험에 의해 조사한다.

- 자동개로 또는 자동방전장치의 유효성 측정, 또는

- 그림7의 표준테스트 핑거를 이용해 접촉할 수 있는 활전부의 전압 측정.

f) 정상적인 사용시에 사용자가 공구를 사용하여 조정하는 프리셋 조정기의 조정용 개구는,조정에 사용하는 공구가, 개구내의, 기초절연, 활전부분 또는 보호접지되지 않고, 또 전원부로 부터 기초절연만으로 분리된 부분에 닿을 수 없도록 설계할 것.

적합여부는 검사 및 기기를 예상되는 모든 위치로 해두고 직경 4mm 길이 100mm의 금속제시험봉을 개구를 통해 삽입하여 조사한다. 의심스러운(누르면 들어갈 듯한)경우에는, 10N 의 힘을 가해 삽입하여 조사한다. 시험봉이 기초절연, 활전부분, 보호접지되지 않고 또, 전원부로 부터 기초절연만으로 분리된 부분에 닿지 않을 것.

*17. 전기적 분리

a) 장착부는 허용누설전류(19. 참조)를 넘지 않도록 정상상태 및 단일고장상태(3.6 참조)에 있어서, 기기의 활전부로부터 전기적으로 분리할 것.

이 요구사항은 다음 방법중 한가지에 의해 확인할 수 있다.

(1) 장착부를 활전부에서 기초절연만으로 분리한다. 단, 이 경우에는 보호접지하고, 또 누설전류가 정상상태 및 단일고장상태에 있어서 허용치를 넘지 않도록 장착부를 낮은 내부 임피던스로 접지한다.

(2) 장착부를 보호접지한 금속부분에 의해, 활전부 에서 분리한다. 이 금속부분은 전체를 완전히 싸는 금속실드여도 좋다.

(3) 장착부는 보호접지하지 않지만, 절연불량을 낳아도, 그 장착부에 허용치를 넘는 누설전류를 발생지 않는 보호접지한 중간회로에 의해 활전부로부터 분리한다.

(4) 장착부를 이중절연 또는 강화절연에 의해, 활전부로부터 분리한다.

(5) 부품의 임피던스에 의해, 장착부에 허용치를 넘는 환자누설전류 및 환자측정전류가 흐르는 것을 저지한다.

17(a)에 대한 적합여부는 검사 및 측정에 의해 조사한다.

장착부와 활전부간의 연면거리 및/또는 공간거리가 57.10의 요구사항에 적합하지 않을 경우에는 그 연면거리 및/ 또는 공간거리를 단락할 것.

환자누설전류 및 환자측정전류는 19.4의 규정에 의해 측정했을 때, 측정치는 표Ⅳ에 나타낸 정상상태의 한계를 초과하지 않을 것.

(1)의 장착부, (2)의 보호접지한 금속부 및 (3)의 중간회로 검사에 의해, 단일고장상태에서의 분리효과에 의심이 가는 경우에는, 환자누설전류 및 환자측정전류를 활전부와 장착부와의 사이[ 17a) 1)], 활전부와 금속부와의 사이[17a) 2)]또는 활전부와 중간회로와의 사이[17a) 3)]를을 단락하여 측정할 것.

단락에 의해 흐르는 최초의 50ms의 과도전류는 무시할 것. 50ms후에 있어서, 환자누설전류 및 환자측정전류는 단일고장상태에 있어서 허용치를 넘지 않을 것. 또, 누설전류 및/또는 환자측정전류를 규정치로 제한하는 수단이, 다음 부분사이에 삽입한 반도체 접합부의 성능에 의존하고 있는지 여부를 판정하기 위해, 기기및/또는 그 회로를 조사한다.

- 장착부와 전원부 사이

- 장착부와 기타의 활전부간, 및

- F형 장착부의 경우에는 장착부와 접지한 부분간.

그러한 반도체 소자에 의존하고 있음이 판명되었을 경우에는, 단일고장상태에 있어서 누설전류 및 환자측정전류의 허용치를 초과하지 않음을 확인하기 위해, 접합부의 절연파괴를 모의하여 접합부를 1개소씩 단락할 것.

c) 장착부는 보호접지하지 않은 접촉가능금속부에, 도전접속하지 않을 것.

적합여부는 검사 및 19.4의 누설전류시험에 의해 조사한다.

d) 1급기기의 손으로 잡는 가연성축은, 보강절연에 의해 모터축에서 분리될 것.

1급기기 보호 모터로 구동하고, 정상적인 사용시에 조작자 또는 환자가 직접 닿을 가능성이 많고, 또, 보호접지 할 수 없는 접촉가능금속부는 그 모터의 정격전압에 해당하는 내전압시험에 견딜 능력을 가지며 또, 적절한 기계적 강도를 지닌 보강절연 이상의 절연에 의해, 모터의 축에서 분리될 것.

적합여부는 검사 및 1급기기의 손으로 잡는 가연성축 및/또는 전동구동의 접촉가능금속부와 모터축간의, 절연시험에 의해 조사한다. 보강절연에 관해서는 규정한 시험(20.4 참조)을 적용할 것.

또, 연면거리 및 공간거리에 관한 요구사항에 대한 적합여부를 조사한다.(57.10 참조)

g) 장착부가 아닌 접촉가능부분은, 정상상태 및 단일고장상태(3.6 참조)에 있어서, 허용누설전류(19. 참조)를 초과하지 않는 방법으로, 기기의 활전부에서 전기적으로 분리할 것.

이 요구사항은 다음 방법의 하나에 의해 달성할 수 있다.

(1) 접촉가능부분을, 기초절연만으로 활전부에서 분리하는데, 여기에다 보호접지한다.

(2) 접촉가능부분을, 보호접지한 금속부분에 의해 활전부에서 분리한다. 이 금속부분은 전체를 싸는 금속실드여도 좋다.

(3) 접촉가능부분은 보호접지하지 않지만, 절연불량을 일으켜도 허용치를 넘는 외장누설전류를 발생하지 않는 보호접지한 중간회로에 의해 활전부로부터 분리한다.

(4) 접촉가능부분은 이중절연 또는 강화절연에 의해, 활전부에서 분리한다.

(5) 부품의 임피던스에 의해 접촉가능부분에 허용치를 넘는 외장누설전류가 흐르는 것을 저지한다.

적합여부는 절연불량이 안전상 위험의 원인이 될 우려가 있는 절연을 발견해 내기 위해, 규정한 분리를, 다음 검사에 의해 조사한다.

접촉가능부분과 활전부와의 연면거리 및/또는 공간거리가, 57.10의 규정에 적합하지 않을 경우에는, 그 연면거리 및/또는 공간거리를 단락할 것.

이어서, 외장누설전류를 19.4에 규정한 방법으로 측정했을 때 표 Ⅳ에 나타낸 정상상태에서의 허용치를 넘지 않을 것. 17 g)2)의 보호접지한 금속부분 또는17 g)3)의 중간회로 검사에 의해, 단일고장상태에서의 분리효과에 의심이 생긴 경우에는 활전부와 금속부분 또는 중간회로 [17 g)2)]와의 사이의 절연을 단락하여, 외장누설전류를 측정할 것. 단락에 의해 흐르는 최초의 50ms의 과도전류는 무시할 것. 50ms후에 있어서, 외장누설전류가 단일고장상태에서의 허용치를 넘지 않을 것. 또, 누설전류 및/또는 환자측정전류를 규정치로 하는 제한을, 접촉가능부분과 활전부와의 사이에 삽입한 반도체 소자 접합부의 성능에 의존하고 있는지 여부를 판정하기 위해, 기기 및/또는 그 회로를 조사할 것. 그와 같이 반도체 소자에 의존하고 있음이 판명된 경우에는, 단일고장상태에 있어서 누설전류 및 환자측정전류의 허용치를 넘지 않음을 확인하기 위해, 접합부의 절연파괴를 모의해 접합부를 1개소씩 단락할 것.

*h) 내제세동장착부를 기타부분으로부터 절연하기위해 사용된 회로는 다음과 같이 설계한다.

- 내제세동장착부에 접속된 환자에 대한 심장

제세동기의 방전중에 위험한 전기에너지가 다음의 개소에 나타나지 않을 것.

․ 외장 접속가능한 도선 및 커넥터 포함

․ 단일 입력부

․ 단일 출력부

․ 기기를 놓은 시험용 금속박, 면적은 적어도 기기의 바닥면과 동등할 것.

- 세동제거 전압에 노출된후 기기는 부록에 설명된 필요한 회복시간이 경과한후 부록에 설명된 의도한 기능을 지속적으로 수행해야 한다.

적합여부는 다음의 임펄스 전압에 의해 조사한다.

- (공통모드시험) 기기를 그림50에 나타낸 시험회로에 접속한다. 통합되어 접속된 대지로부터 절연되어진 모든 환자접속부에 시험전압을 가한다.

- (차분모드시험)기기를 그림 51에 나타낸 회로에 접속한다.

시험전압을 각각의 환자접속부에 차례대로 가한다.  그후에 남은 환자접속부는 통합해서 대지에 접속해 둔다.

주 - 차분모드시험은 장착부의 환자접속부가 1개소의 것에는 사용하지 않는다.

각 시험동안은 다음과 같이 할 것.

- 1급기기의 보호접지선은 대지에 접속한다. 전기없이도 동작하는 기기, 예를들면 내부전지를 갖는기기는 보호접지접속없이도 시험한다.

- 기기는 동작되어서는 안된다.

- 장착부의 외면은 금속박으로 쌓여지든가 또는 19.4 h) 9)에 규정하는 염수에 침수시킨다.

- 기능접지단자는 제거한다.  어떤개소가 기능목적을 위해 접지되어 있는 경우 다음의 하나일 것.그러한 접지는 보호접지접속으로 간주되고 18항의 요구사항에 적합해야 하던가 또는 현재 본문에서 말하는 목적에 부합되기 위해서는 제거되어야 한다.

- 이 보조항의 첫 번째 대시(-)에 규정된 부분으로서 보호접지되어 있지 않은 부분은 오실로스코프에 접속한다.

S가동작한후 점Y1 및 Y2사이의 피크전압은 1V를 초과하지 않을 것. 각각의 시험은 VT를 반전시킴으로서 반복한다.  부록에 설명된 필요한 회복시간이 경과한후 부속문서에 설명된 의도한 기능을 지속적으로 수행해야 한다.

18. 보호접지, 기능접지 및 등전위화

*a) 기초절연에 의해 활전부에서 분리된 1급기기의 접촉가능부분은, 충분히 낮은 임피던스로, 보호접지단자에 접속 할 것. 17(g)도 참조할 것.

적합여부는 검사 및 18.(f) 및 18.(g)의 시험에 의해 조사한다.

b) 보호접지단자는 전원코드내의 보호접지선, 및 해당하는 경우에는 적합한 플럭에 의하거나 또는 고정하여 영구적으로 설치한 보호접지선의 어딘가에 의해, 설치장소의 보호도선에 접속하는 데 적합할 것. 접지접속에 관한 구조상의 요구사항에 대해서는 58.을 참조할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.[18.(f) 참조]

e) 기기에 등전위화도선에의 접속수단을 갖추고 있을 경우에는, 이 접속은 다음 요구사항에 적합할 것.

- 용이하게 접촉할 수 있다.

- 정상적으로 사용할 때에 불의의 분리를 방지할 수 있다.

- 그 도선은 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있다.

- 전원코드에는 등전위화 도선을 포함하지 않는다.

- 접속수단에는 표 D 1의 기호 9를 표시한다.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

f) 전원코드를 갖지 못한 기기에 대해서는, 보호접지단자와 보호접지한 모든 접촉가능금속부와의 사이의 임피던스가 0.1Ω을 초과하지 않을 것.

전원소켓을 가진 기기에 대해서는 전원소켓의 보호접지접점과 보호접지접속한 모든 접촉가능금속부와의 사이의 임피던스가 0.1Ω을 초과하지 않을 것. 착탈식이 아닌 (고정)전원코드를 지닌 기기에 대해서는, 전원플럭의 보호접지단자와 보호접지한 모든 접촉가능금속부간의 임피던스가 0.2Ω을 넘지 않을 것.

적합여부는 다음 시험방법에 의해 조사한다.

무부하시의 전압이 6V를 넘지 않는, 주파수 50 또는 60Hz의 전류원에서 25A 또는 기기정격의 1.5배 중에서 큰쪽의 전류를 적어도 5초에서 10초간 보호접지단자, 전원소켓의 보호접지접점, 또는 전원플럭의 보호접지 핀과, 기초절연의 불량시에 활전부가 될 우려가 있는,각 접촉가능금속부와의 사이에 흘린다. 상기의 부분간의 전압강하를 측정하고, 그 임피던스를 전류와 전압강하에서 구한다. 그 값은 이 항에서 지정한 값을 초과하지 않을 것.

*g) 18.(f)에 규정한 것 이외의 보호접지접속의 임피던스는 다음의 경우에는 0.1Ω 을 초과해도 좋다. 즉, 그 부분 또는 그 부분에 접속된 부품의 기초절연의 불량시에, 그 부분의 접촉 가능부분에 흐르는 연속고장전류가, 그 부분의 단일고장상태에서의 외장누설전류의 허용치를 초과하지 않는 범위로 제한되어 있는 경우.

적합여부는 검사 및 단일고장상태에서의 외장누설전류의 측정에 의해 조사한다. 17.(g)도 참조할 것.

k) 기능접지단자는 보호접지하기 위해 사용하지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

l) 내부에 전기적으로 분리된 실드를 가진 1급기기가, 3심의 전원코드에 의해 전원을 공급받을 경우, 제3선(전원플러그의 보호접지핀에 접속했다)은, 이들 실드의 기능접지로서만 사용하고 또, 그 색은 녹과 황으로 할 것. 이들 내부 실드 및 거기에 접속하는 모든 내부배선의 절연은 이중절연 또는 강화절연으로 할 것. 이러한 경우, 이러한 기기의 기능접지단자는 그것을 보호접지단자와 구별할 수 있도록 표시하고 또, 부속문서에 주의사항을 추가 기술할 것.

적합여부는 검사 및 측정에 의해 조사한다. 절연은 20.에 규정한 것과 같이 시험할 것.

19. 연속누설전류 및 환자측정전류

19.1 일반 요구사항

a) 전기충격에 대한 보호를 위해 준비하는 전기적 절연은 그것을 통해 흐르는 전류를 규정치 이내로 제한하는 성능을 지닐 것.

b) 연속적인 접지누설전류, 외장누설전류, 환자누설전류 및 환자측정전류의 규정치는 다음조건의 모든 조합에 적용한다.

- 가동온도와 4.10 및 19.4에 규정한 습도전처리 모두에서.

- 정상상태 및 규정한 단일고장상태(19.2 참조)에서.

- 기기의, 대기상태에서 급전하고 있는 상태 및 전부하로 동작하고 있는 상태 및 전원부의 모든 스위치를 켜있는 위치로 한 상태에서.

- 전원의 최고정격주파수에서.

- 최고정격전원전압의 110%와 같은 전원을 공급하여. 측정치는 19.3에 나타낸 허용치를 초과하지 않을 것.

c) SELV전원에 접속할 것을 지정받은 기기가 이 기준규격의 요구사항에 적합하다고 여겨지는 것은, 그 전원이 이 기준규격에 적합하고 또한 그 기기가 그러한 전원과 조합해 시험했을 때 허용누설 전류에 관한 요구사항에 적합한 경우에 한한다.

이러한 기기 및 내부전원형 기기는 19.4(g)(3)에 규정한 경우에 한해, 외장누설전류에 관해 조사하여야 한다.

*d) 1급기기의 외장누설전류의 측정은 다음 부분에 대해서만 실시할 것.

- 보호접지하지 않은 외장의 부분이 있으면 그 각 부분에서 대지로.

- 보호접지하지 않은 외장의 부분이 있으면, 그들 부분간.

e) 환자누설전류는 다음의 전류를 측정할 것(부록 K 참조).

- B형 기기에 있어서는 모든 환자접속부를 일괄접속한 점, 또는 제조업자의 지정에 따라 부하한 장착부의 환자접속부를 경유하는 전류.

- BF형 기기에 있어서는 장착부의 단일 기능에 관계하는 환자접속부를 일괄 접속한 모든 점을 경유하는 전류. 여기에 제조업자의 지정에 따라 부하가 인기된 장착부가 환자접속부를 경유 하는 전류.

- CF형 장착부에 있어서는, 각 환자 접속부를 경유하는 전류.

제조업자가 장착부의 착탈부품(예를 들면, 환자코드 및 전극)의 교환품에 관해 지정하고 있는 경우에는 환자누설전류 측정은 가장 불리한 조건을 주는 지정 착탈부품을 이용하여 실시할 것.

f) 환자측정전류는 하나의 환자접속부와 기타 모든 환자접속부를 일괄접속한 점과의 사이를 모든 조합에 대해 측정 할 것.

g) 복수의 환자접속부를 갖는기기는 정상상태에서 환자누설전류 및 환자측정전류가 허용치를  초과하지 않을 것.  이때 단수 또는 복수의 환자접속부는

- 환자로부터 분리되어 있다 또는

- 환자로부터 분리되고 접지되어 있다.

시험을 행하는 것은 기기회로를 조사한 결과 환자누설전류 및 환자측정전류가 위의 상태에서 증대 될 때이다.  실제 측정은 대표적인 조합에 한해서 제한된다.

*19.2 단일고장상태

*a) 접지누설전류, 외장누설전류, 환자누설전류 및 환자측정전류는 다음의 단일고장상태에서 측정할 것.

- 한 번에 각 전원도선을  1개씩 절단.

- 보호접지선의 단선(접지누설전류의 경우는 적용하지 않는다). 단, 보호접지선을 고정하여 영구설치할 것이 지정되고 있는 경우에는 조사하지 않는다.

- 17.(a) 및 17.(g)도 참조할 것.

b) 추가적으로 환자누설전류는 다음의 단일고장상태에서 측정할 것.

- 대지와 모든 신호입력부 또는 신호출력부와의 사이에, 최고정격전원 전압의 110%와 동등한  전압을 가한다.

이 요구사항은 다음의 경우 적용하지 않는다.

․신호입력부 또는 신호출력부가 외부전압의 위험이 없는 상황에서 기기에 접속되도록 제조자에 의해 지정된다.(IEC 601-1-1 참조)

․ 회로 및 물리적인 배치의 검사에 의해 위해의 존재가 인식되지 않는 경우라면 B형장착부

․ F형장착부

- 모든 F형 장착부와 대지와의 사이에 최고정격전원전압의 110%와 동등한 전압을 가한다.

- 대지와 보호접지하지 않은 모든 접촉가능금속부와의 사이에, 최고정격전원전압의 110%와 동등한 전압을 가한다.

이 요구사항은 다음의 경우에는 적용하지 않는다.

1) B형 기기. 단, 회로 및 물리적인 배치의 검사에 의해 안전상 위험의 존재가  확인되지 않는 경우에 한한다.

2) CF 및 BF형 기기

c) 추가적으로 외장누설전류는 대지와 모든 신호입력부 또는 신호출력부와의 사이에, 최고정격전원전압의 110%와 동등한 전압을 가해 측정할 것.

이 요구사항이 적용되는 것은 다음의 경우에 한한다.

신호입력부 또는 신호출력부가 외부전압의 위험이 없는 상황에서 기기에 접속되도록 제조자에 의해 지정되는 경우이다(IEC 601-1-1참조)

*19.3 허용값

a) 직류, 교류 및 합성파형의 연속누설전류 및 환자측정전류의 허용치를 표Ⅳ에 나타낸다. 특별히 설명이 없는 한 그들 값은 직류 또는 실효치로 한다.

b) 표Ⅳ의 표시허용값은 그림 15의 네트워크를 흐르는 전류에 적용하고, 이 그림에 나타난 것 같이 측정한다.(또는 그림 15에 정의된 전류의 주파수 성분을 측정하는 장치에 의한다.).

그 외에 파형 및 주파수에 관계없이 누설전류는 통상의 사용상태또는 단일고장상태에서 10mA (실효치)를 초과하지 말 것.

[표 Ⅳ ] 연속누설전류 및 환자누설전류의 허용값(mA)

전 류(電流)	B형		BF형		CF형
	정상상태	단일고장	정상상태	단일고장	정상상태	단일고장
접지누설전류 일반기기	0.5	1(1)	0.5	1(1)	0.5	1(1)
접지누설전류 주(2)및(4)에 따른기기	2.5	5(1)	2.5	5(1)	2.5	5(1)
접지누설전류 주(3)에따른기기	5	10(1)	5	10(1)	5	10(1)
외장누설전류	0.1	0.5	0.1	0.5	0.1	0.5
환자누설전류 d.c (주 5참조) a.c	0.01 0.1	0.05 0.5	0.01 0.1	0.05 0.5	0.01 0.01	0.05 0.05
환자누설전류 (신호입력부또는출력으로부터 전원)	-	5	-	-	-	-
환자누설전류 (장착부의전원)	-	-	-	5	-	-
환자측정전류 d.c [(주)5에 의함] a.c	0.01 0.1	0.05 0.5	0.01 0.1	0.05 0.5	0.01 0.1	0.05 0.05

주 (1) 접지누설전류에 관한 유일한 단일고장상태는, 전원도선중 하나의 단선이다[19.2(a) 및 그림 16 참조].

(2) 보호접지한 접촉가능부분이 없고, 다른 기기에의 보호접지접속수단을 갖지 않으며 또, 외장누설전류 및 환자누설전류(해당할 경우)에 관한 요구사항에 적합한 기기.

예 : 실드한 전원부를 지닌 컴퓨터

(3) 공구를 사용하지 않으면 느슨해지지 않도록 전기적으로 접속한 보호접지선을 이용하고 또 공구를 사용하지 않으면 제거할 수 없도록 특정 장소에 기계적으로 체결하거나 고정함에 따라서 영구적으로 설치할 것이 지정되어 있는 기기.

예 : ․X선 발생장치, 투시촬영대, 치료대와 같은 X선 설비의 주요부분.

․광물절연한 히터를 지닌 기기.

․라디오 주파간섭 방지에 관한 요구사항에 적합하기 위해서 표Ⅳ의 제1행에 나타낸 값보다 큰 접지누설전류를 지닌 기기.

(4) 이동형 X선 장치 및 광물절연을 지닌 이동형 기기.

(5) 환자누설전류 및 환자측정전류의 교류성분의 최대치를 표Ⅳ에 표시하였다.  이것은 전류의 교류성분만을 지시한다.

19.4 시험

*a) 일반 사항

1) 접지누설전류, 외장누설전류, 환자누설전류 및 환자측정전류는 다음의 시기에 측정한다.

- 제 7절의 요구사항에 따라 가동온도까지 기기의 온도를 상승시킨 후

- 4.10의 규정에 따른 습도전처리한 후.

측정은 습도전처리후에 기기를 가습실의 온도 t와 거의 같은 온도 와 상대습도 45～60%의 환경에 1시간 방치한 후에 개시할 것. 기기에 전기를 공급하지 않고 하는 측정을 처음에 할 것.

2) 기기를 최고정격전압의 110%와 동등한 전압을 공급하는 전원에 접속한다.

3) 단상전원에서도 사용할 수 있는 3상용 기기는 3개의 부분을 병렬로 접속하여 단상용 기기로서 시험한다.

4) 회로의 배치 및 부품의 배치 및 기기의 재료검사에 의해 안전상 위험의 가능성이 없음을 확인한 경우에는 시험의 수를 줄여도 된다.

*b) 측정용 전원회로

1) 한쪽이 거의 대지전위가 되고 있는 전원에 접속할 것을 지정하고 있는 기기 및 전원의 종류가 지정되고 있지 않은 기기는 그림 10에 나타난 회로에 접속한다.

2) 중성선과 각 도선간의 전압이 반대의 극성으로 거의 같은 전원에 접속할 것을 지정 받고 있는 기기는 그림 11에 나타낸 회로에 접속한다.

3) 다상(예를 들면 3상)의 전원에 접속할 것이 지정되어 있는 다상용 또는 단상용 기기는 그림 12 또는 그림 13에 나타낸 회로의 하나에 접속한다.

4) 지정된 1급기기의 단상전원에서 사용할 것이 지정되어 있는 기기는 그림 14에 나타낸 회로에 접속한다. 시험중에 스위치 S8을 차례로 개폐상태로 할 것. 단, 지정전원이 고정되어 영구설치한 보호접지선을 지닌 경우에는 시험중, 스위치 S8은 닫은 채로 둘 것.

5) 지정된 2급기기의 단상전원과 조합해 사용할 것이 지정되어 있는 기기는 그림 14에 나타낸 회로에 접속하고, 보호접지접속용 스위치 S8은 생략한다.

c) 측정용 전원회로에의 기기 접속

1) 전원코드를 갖춘 기기는 그 코드를 이용하여 시험한다.

2) 전원소켓을 갖춘 기기는 3m의 길이를 지니거나 또는 제조업자가 지정하는 길이 및 형식의 착탈전원코드를 측정용 전원회로에 접속해 시험한다.

3) 영구설치할 것을 지정받고 있는 기기는 가능한 한 짧은 접속으로 측정용 전원회로에 접속하여 시험한다.

*d) 측정시의 배치

1) 측정용 전원회로 및 측정회로는 실드되어 있지 않은 전원도선에서 가능한 한 떼어내고, 또한 (이하의 항에 특별히 규정이 없는 한) 기기를 접지한 큰 금속면 위 또는 그 근방에 두지 말 것을 권고한다.

2) 단, 환자코드(있을 경우)를 포함해 장착부의 외측의 부품은 접지된 금속면에서 약 200mm 떨어진 비유전율이 약  1(예를 들면 발포 폴리스틸렌)인 절연물 표면 위에 둘 것.

e) 측정기 (MD)

1) 측정기는 직류 및 교류 및 주파수1MHz이하의 합성파형에 대해 약 1000Ω의 저항성 임피던스를 갖고, 여기에 누설전류 및 환자측정전류의 전류원을 부하하는 것일 것.

2) 그림 15에 따르거나 또는 같은 주파수 특성을 지닌 유사회로의 측정기를 사용할 경우에는 19.3의 (a) 및 (b)에 따른 전류 또는 합성전류의 환산치가 자동적으로 얻어진다. 따라서, 하나의 계측기를 이용해 모든 주파수에 대한 종합적인 영향의 측정이 가능해진다.

1kHz를 초과하는 주파수를 지니고 또 10mA를 넘는 값을 지닌 전류 또는 합성전류가 발생할 가능성이 있는 경우에는 이들을 다른 적절한 수단에 의해 측정할 것.

4) 그림 15에 나타낸 측정기는 직류에서 1MHz까지의 주파수에 대해 약 1MΩ 이상의 임피던스를 지닐 것. 측정용임피던스를 흐르는 직류 또는 교류 혹은 1MHz이하의 주파수를 지닌 합성파 전압의 실효치의 참값이 지시치의 ±5%를 초과하지 않는 지시오차로 표시될 것. 눈금은 표 Ⅳ와 해독치를 직접 비교할 수 있도록 1kHz를 초과하는 주파수를 가진 성분의 자동적인 환산을 포함해, 측정기에 흐르는 전류를 표시해도 좋다. 지시오차의 백분율 및 교정에 관한 요구사항은 측정전류중에 그 상한값을 초과하는 주파수가 생기지 않음을 증명할 수 있는 (예를 들면, 오시로스코프를 사용하여)경우에는, 주파수범위의 상한값을 1MHz보다 낮게 제한해도 좋다.

f) 접지누설전류의 측정

1) 장착부 유무에 상관없이 1급기기는 그림 10, 11, 12 또는 그림 13의 측정용 전원회로 중 관련된 하나를 이용하여, 그림 16에 따라 시험한다.

2) 지정된 1급기기가 단상전원에서  사용할 것이  지정되어 있는 기기는 그림 14의 측정용 전원회로를 이용해, 그림 17에 따라 시험한다.

기기가 보호접지되어 있는 경우에는  MD2를 이용한 측정도 실시할 것.

g) 외장누설전류의 측정

1) 장착부 유무에 상관없이 1급기기는 그림 10, 11, 12 또는 그림 13의 측정용 전원회로중 관련된 하나를 이용해 그림 18에 따라 시험한다. 대지와 보호접지되어 있지 않은 외장의 각 부분과의 사이를 MD1에 의해 측정한다. 보호접지하지 않은 외장의 각 부분간은 MD2에 의해 측정한다.

2) 장착부 유무에 상관없이 2급기기는 그림 10, 11, 12 또는 그림 13의 측정용 전원회로중 관련된 하나를 이용하여 그림 18에 따라 시험한다. 단, 보호접지접속 및 S7은 생략한다. 외장과 대지 사이, 또는 둘 이상의 외장의 부분이 있을 경우에는 외장의 각 부분과 대지 사이를 MD1에 의해 측정한다. 외장의 각 부분 또는 둘 이상의 외장 부분이 있을 경우에는, 외장의 각 부분간을 MD2에 의해 측정한다.

3) SELV 전원에의 접속이 지정되어 있는 기기 및 내부전원형 기기는 외장이 다른 부분사이를 흐르는 외장누설전류에 대해 시험한다 (사용하는 측정기는 그림 18의 MD2로 한다.)

4) 장착부 유무에 상관없이 지정된  1급기기의 단상전원과 조합해 사용하는 것이 지정되어 있는 기기는 그림 14의 측정용 전원회로를 이용해 그림 19에 따라 시험한다. 장착부 유무에 상관없이 지정 1급기기의 단상전원과 조합하여 사용할 것이 지정되어 있는 기기는 그림 14의 측정용 전원회로를 이용하여 그림 19에 따라 시험한다. 단, 보호접지접속 및 S8은 생략한다. 기기에 대한 보호접지접속 및 S8은 기기 자체가 1급기기인 경우에 한해 사용한다.

1급기기의 전원 및/또는 그에 접속된 1급기기는 “1급기기” 항에서 언급 한 것과 같이 시험한다.[19.4(g)(1) 참조]

2급기기의 전원 및 그에 접속하는 1급기기 이외의 기기는 “2급기기”항에서 언급 한것과 같이 시험한다 [19.4(g)(2) 참조].

5) 기기가 절연재료제의 외장 또는 외장의 부분을 가진 경우에는 최대 20cm×10cm의 금속박을 외장 또는 외장이 해당하는 부분에 밀착시킬 것.

밀착시키기 위해서는 약 0.5N/㎠의 압력으로 절연재료에 누르면 된다.

외장누설전류의 최대치를 결정하기 위해 가능하면 금속박을 옮겨본다. 보호접지되어 있을지도 모르는 외장의 금속부분에 금속박이 닿지 않도록 주의할 것. 단, 보호접지하지 않은 외장의 금속부분은 그 전체 또는 일부를  금속박으로 싸도 좋다. 단일고장상태에서의 외장누설전류를 측정하고자 할 경우에는, 금속박을 외장의 금속부분에 접촉하도록 배치하면 된다.

환자 또는 조작자와 외장과의 접촉면적이 보통의 손바닥보다 커질 가능성이 있는 경우에는 금속박의 치수를 그 접촉면적에 대응하여 증가시킨다.

6) 해당할 경우에는 위에서 설명한 측정에 추가하여 17.(g)에 따른 측정을 한다.

*h) 환자누설전류의 측정

장착부의 접속에 대해서는 19.1(e) 및 부록 K를 참조할 것.

1) 장착부를 지닌 1급기기는 그림 10,11,12 또는 그림 13의 측정용 전원회로 중 관련된 하나를 이용해 그림 20에 따라 시험한다.

2) F형 장착부를 지닌 1급기기는 (1)에 추가해 그림 10, 11, 12 또는 그림 13의 측정용 전원회로 중 관련되는 하나를 이용해 그림 21에 따라 시험한다.

신호입력부및 신호출력부는 기기 내부에서 영구적으로 접지되지 않는 때에는 접지를할 것.

그림 21의 변압기 T2에 설정하는 전압값은 그 기기의 최고정격전원전압의 110%와 동등하게 할 것.

3) 장착부 및 신호입력부 및/또는 신호출력부를 지닌 1급기기는 요구되어 있는 경우[19.2(b)

참조]에는 추가적으로 그림 10,11,12 또는 그림 13의 측정용 전원회로중 관련되는 하나를 이용해 그 림 22에 따라 시험한다. 변압기 T2에 설정하는 전압값은 그 기기의 최고정격전원전압의 110%와 동등하게 할 것. 신호입.출력부는 단락해 둔다. 단, 제조업자가 부하를 지정하고 있는 경우에는 단락하지 않고서 신호입력부 및 신호출력부의 모든 전극에 차례대로 시험전압을 가한다.

4) 2급기기는 상술한 (1)～(3)에 설명한 1급기기와 같이 시험한다. 단, 보호접지접속 및  S7은 생략한다. F형 장착부를 지닌 2급기기의 장착부에 외부전압이 나타난 경우의 환자누설전류는 금속외장(있을 경우)을 접지하여 측정한다. 절연재료제 외장을 지닌 2급기기의 경우에는 적어도 그 외장의 plan-projection과 치수가 같은 접지된 금속평판 위에 정상적인 사용시의 모든 위치로 그 기기를 둔다.

5) 지정된 단상전원과 조합하여 사용할 것이 지정되어 있는 장착부를 지닌 기기는 그림 14의 측정용 전원회로를 이용하여 시험한다.

단, 지정 단상전원이 2급기기인 경우에는 보호접지접속 및 S8은 생략한다.

- 기기 자체가 1급기기인 경우에는 상기 (1)에 설명한 1급기기와 같이 시험한다.

- 기기 자체가 2급기기인 경우에는 상기 (4)에 설명한 2급기기와 같이 시험한다.

- 지정된 단상전원이 1급기기인 경우에는 S1,S2,S3, 및 S10(있을 경우)을 닫아 두고, 측정중에 S8만을 개폐(단일고장상태)할 것.

6) 내부전원형 기기는 그림 23에 따라 시험한다.

외장이 절연제료제인 경우에는 19.4(g)(5)에 규정한 금속박을 사용할 것.

7) F형 장착부를 지닌 내부전원형 기기는 (6)에 추가해, 그림 24에 따라 시험한다. 변압기T2에 설정하는 전압값은 전원주파수[19.1(b) 참조]의 250V로 할 것.

이 시험의 경우에는 기기의 금속외장 및 신호입력부 및 신호출력부를 접지한다.

외장이 절연재료인 경우에는 적어도 그 외장의 수직정사영과 같은 치수를 지닌 접지된 금속평판위에 정상적인 사용시의 모든 위치로 둔다.

8) 장착부 및 신호입력부 또는 신호출력부를 갖춘 내부전원형 기기는 19.2(b)에 해당하는 경우에는 (6)에 추가해  그림 25에 따라 시험한다.

변압기  T1에 설정하는 전압값은 전원주파수[19.1(b)참조]인 250V로 할 것.

이 시험에 있어서는 기기를 19.4(d) 또는 19.4(h)(7)에 나타낸 것들 중 불리한 쪽의 정상적인 사용시의 상태로 한다.

9) 절연재료제의 표면으로 구성한 장착부는 19.4(g)(5)에 설명했듯이 금속박을 이용하여 시험한다. 이 방법 대신, 장착부를 식염수에 담가도 좋다.

환자에게 접촉시키는 것을 의도하는 장착부의 접촉면적이 20cm×10cm의 금속박보다 상당히 큰 경우에는 금속박의 치수를 접촉면적에 대응해 크게 한다.

이러한 금속박 및 식염수는 당해 장착부에 대해 유일한 환자 접속부로서 간주한다.

10) 제조업자가 장착부에 부하를 가할 것을 지정하고 있는 경우에는, 측정기를 그 부하를 주는 모든 극(장착부의)에 차례대로 접속한다.

11) 해당하는 경우에는 위에서 설명된 시험에다 17.(a)에 따른 측정을 실시한다.

j) 환자측정전류의 측정

장착부에의 접촉에 대해서는 19.1(f) 및 부록 K를 참조할 것.

1) 장착부를 지닌 1급기기는 그림 10,11,12 또는 그림 13의 관련 측정용 전원회로의 하나를 이용해 그림 26에 따라 시험한다.

2) 장착부를 지닌 2급기기는 상술한 1급기기와 같이 시험한다. 단, 보호접지접속 및 S7은 생략한다.

3) 지정된 단상전원과 조합하여 사용하는 것이 지정되어 있는 장착부를 지닌 기기는 그림 14의 측정용 전원회로를 이용하여 측정한다.

단, 지정 단상전원이 2급인 경우에는, 보호접지접속 및 S8은 생략한다.

- 기기 자체가 1급기기인 경우에는, (1)에 설명한 1급기기와 같이 시험한다.

- 기기 자체가 2급기기인 경우에는 (2)에 설명한 2급기기와 같이 시험한다.

지정된 단상전원이 1급기기인 경우에는

- S1, S2 및 S3을 닫고 S8을 열 것(단일고장상태).

- 이어서 S8을 닫은 상태에서 S1, S2 또는 S3을 차례대로 연다 (단일고장상태).

위에 설명한 3가지 측정중에 S5 및 S10은 개폐위치의 모든 가능한 조합에 설정할 것.

4) 내부전원형 기기는 그림 27에 따라 시험한다.

20. 내전압

안전기능에 관계하지 않는 절연은 시험할 필요가 없다.

20.1 모든 형태의 기기에 관한 일반 요구사항

다음의 부분간의 내전압을 시험할 것(부록 E도 참조).

A-a1:활전부와 보호접지한 접촉가능금속부간.

이 절연은 기초절연으로 할 것.

A-a2:활전부와 보호접지하지 않은 외장부분간.

이 절연은 이중절연 또는 강화절연으로 할 것.

A-b :활전부와 이중절연의 일부를 구성하는 기초절연에 의해 활전부에서 분리한 도전성부분간.

이 절연은 기초절연으로 할 것.

A-c :외장과 이중절연의 일부를 구성하는 기초절연에 의해 활전부에서 분리한 도전성 부분간.

이 절연은 보강절연으로 할 것.

A-e :신호입력부 또는 신호출력부의 부분이 아닌 활전부와, 보호접지하지 않은 신호입력부 또는 신호출력부간. 전기적 분리는 17.(g)(1)～(5)에 나타낸 방법중 한가지로 할 것.

정상상태 또는 단일고장상태에 있어서 신호입력부(SIP) 및/또는 신호출력부(SOP)에 나타나는 전압이 SELV를 초과하지 않을 경우에는 별도로 시험할 필요는 없다.

*A-f :전원부의 이극성 부분간.

이 절연은 기초절연과 동등한 것일 것.

A-f 부분간의 전기적 절연은 57.10에 따른 연면거리 및 공간거리를 포함해 절연의 양 및 치수의 검사결과, 이 기준규격의 요구사항에 완전히 적합하지 않음을 알았을 경우에 한해서 조사할 것.

A-f 부분간의 조사를 위해 필요한 회로의 전기적 분리 또는 부품의 보호가 기기에 손상을 주지 않고 실행할 수 없는 경우에는, 이 조사의 목적을 수행할 수 있는 다른 방법에 관해서는 제조업자와 시험기관 사이에 합의를 얻을 것.

A-g :절연재료로 보강한 금속의 외장(또는 커버)과 시험을 목적으로 보강한 내면에 접촉시킨 금속박 사이. 이러한 보강은 보강의 두께를 포함해 측정한 활전부와 외장(또는 커버)간의 거리가, 57.10에 따라 요구되는 공간보다 작은 경우에 사용해도 좋다.

보호접지한 외장(또는 커버)의 경우에는, 요구되는 공간거리는 기초절연으로서의 것이고, 보강은 기초절연으로서 취급할 것. 외장(또는 커버)을 보호접지하지 않은 경우에는 요구되는 공간거리는 강화절연으로서의 것 이다. 활전부와 보강내면과의 거리가 기초절연으로서 요구되는 공간거리 이상일 경우에는 그 거리를 기초절연으로서 취급할 것. 따라서, 보강은 보강절연으로서 취급할 것. 위에서 설명한 거리가 기초절연으로서 요구되는 거리 미만일 경우에는 보강을 강화절연으로서 취급할 것.

A-j :전원코드에 절연불량을 발생시켰을 때, ‘활전부’가 될 우려가 있는 보호접지하지 않은 접촉가능부분과 삽입구의 붓싱, 코드 가드, 코드 고정 등에 삽입한 전원코드에 감아붙인 금속박 또는 그 장소에 삽입한 전원코드와 같은 직경을 지닌 금속봉 중 어느 것과의 사이.

이 절연은 보강절연으로 할 것.

A-k :차례대로 신호입력부, 신호출력부와 보호접지하지 않은 접촉가능부분 간.

이 절연은 이중절연 또는 강화절연으로 할 것.

적어도 다음 조건의 하나를 만족할 경우에는, 이 절연은 별도로 조사할 필요는 없다.

a) 정상적인 사용시에 신호입력부 또는 신호출력부에 나타나는 전압이 SELV를 초과하지 않는다.

b) 신호입력부 또는 신호출력부내의 어느 한 부품이 고장난 경우, 누설전류가 단일고장상태의 허용치를 초과하지 않는다.

c) 문제시 되는 부분의 효과적인 분리는 보호접지 차폐에 의하던가 또는 보호접지 중간회로에 의해 행해진다.

d) 신호입력부 또는 신호출력부가 외부전압의 위험이 없는 상황에서 기기에 접속되도록 제조업자에 의해 지정된다.

20.2 장착부를 갖는 기기에 관한 요구사항

장착부를 갖는 기기에 대해서는 다음 부분간의 내전압도 시험할 것.(부록 E도 참조)

B-a :장착부(환자회로)와 활전부간.

이 절연은 이중절연 또는 강화절연으로 할 것.

문제되는 부분이 17.(a)(1), (2) 또는 (3)에 규정한 방법으로 유효하게 분리되어 있을 경우에는, 이 절연을 별도로 조사할 필요는 없다. 이 경우에는 시험을 B-c 및 B-d의 시험으로 대체한다. 장착부와 활전부 부분간의 전체 분리가 실질적으로 다른 동작전압을 지닌 두 개 이상의 회로로 구성되어 있을 경우에는, 그 분리수단의 각 부분에 각각 해당하는 기준전압에서 얻어지는 시험전압이 가해지도록 주의할 것. 이것은 B-a의 시험을 그 분리수단에 의해 분리된 부분마다 둘 이상의 시험을 할 필요가 있을지도 모른다는 것을 의미 한다.

B-b :장착부의 부분간 및/또는 장착부간.

이 절연은 개별기준규격을 참조할 것.

B-c :장착부와 기초절연만으로 활전부에서 분리된 보호접지하지 않은 부분간.

이 절연은 보강절연으로 할 것.

문제되는 부분이 17.(a)(1),(2) 또는 (3)에 규정한 방법으로 유효하게 분리되어 있을 경우에는 이 절연을 별도로 조사할 필요는 없다.

B-d :F형 장착부(환자회로)와 신호입력부 및 신호출력부를 포함한 외장과의 사이. 20.3 및

20.4(j) 참조할 것.

이 절연은 기초절연으로 할 것. B-e도 참조할 것.

B-e :장착부에 접지된 부분을  포함하여 정상적인 사용시에 F형 장착부와 외장 간의 절연에 전압이 가해질 경우에는 F형장착부(환자회로)와 외장과의 사이.

이 절연은 이중절연 또는 강화절연으로 할 것.

*20.3 시험전압값

습도전처리후 및 해당하는 경우(44.7 참조)에는, 요구되는 멸균작업후도 포함한 가동온도에 있어서 전기적 절연은 표Ⅴ에 규정한 시험전압에 충분히 견딜 것.

표Ⅴ에 사용한 기준전압(U)은 정상적인 사용시에 정격공급전압 또는 제조업자가 지정하는 전압중 높은 쪽에서의 관련 절연에 가해지는 전압이다.

이중절연의 각 절연에 대한  기준전압(U)은 기기에 앞의 항에서 규정한 전압을 공급하고 정상적인사용, 정상상태 및 정격전원전압에서는 그 이중절연에 가해지는 전압과 같다.

대지에 접속하지 않은 장착부내의 기준전압(U)에 대해서는 환자가(의도적 또는 우연히)접지된상태를 정상상태로 간주한 두개의 분리된 부분간 또는 분리된 부분과 접지부분간의 절연에 대    해서 기준전압(U)은 각 부분내 2점간의 최고전압의 산술적인 합과 같다.

F형 장착부와 외장간의 기준전압(U)은 그 장착부에 접지된 부분을 포함하여 정상적인 사용시에   그 절연의 양측에 나타나는 최고전압으로 간주한다. 단, 그 기준전압(U)은 최고정격공급전압, 다상전원기기에 대해서는 중성선에 대한 위상선의 전압, 또, 내부전원형기기에 대해서는 250V    로 할 것.

[표 Ⅴ] 시험전압

절연 종류	기준전압에 대한 시험전압
	Ｕ ≤ 50	50<Ｕ≤150	150<Ｕ≤250	250<Ｕ≤1000	1000<Ｕ≤10000	10000<Ｕ
기초 절연	500	1000	1500	2Ｕ+1000	Ｕ+2000	(1)
보강 절연	500	2000	2500	2Ｕ+2000	Ｕ+3000	(1)
강화 절연	500	3000	4000	2(2Ｕ+1500)	2(Ｕ+2500)	(1)

내제세동장착부에 대해서는 기준전압(U)은 세동제거 전압의 존재에 관계없이 결정된다(17*h참조)

(주)

2 당해절연이 정상적인 사용시에 받는 전압이 정현파 전류가 아닌 경우에는 시험은 정현파 50Hz 시험전압을 사용해서 수행한다.  이경우시험전압값은 표 Ⅴ에서 결정된다.  즉 사용되는 기준전압(U)은 측정된 피크 투 피크 전압을 2√2로 나눈 값과 동등한 값으로 한다.

20.4 시험

*a) 단상용 기기 및 3상용 기기 (단상용 기기로서 시험한다)에 관한 시험은 기기를 다음 상태로 해두고, 20.1 및 20.2에 규정한 절연부분에 표 Ⅴ에 따른 시험전압을 1분간 가한다.

- 가동온도에 도달하기까지 동작시킨 직후에 기기의 전원스위치를 닫은 채 전원을 끊은상태 또는

- 가열소자에 대해서는 가동온도까지 동작시킨 후 그림 28의 회로를 적용하여 기기를 동작

시키고 있는 상태 및

- 습도전처리(4.10의 규정에 의한다)직후  가습조에 놓인 채로 기기의 전원을 끊은 상태 및

- 규정한 멸균작업(44.7 참조)을 한 후, 기기의 전원을 끊은 상태.

우선 규정치의 반 이하의 전압을 가하고 이어서 10초에 걸쳐서 점차 규정치까지 상승 시키고, 그 값을 1분동안 유지할 것. 그 후에 10초에 걸쳐서 규정치의 반 미만으로 내릴 것.

*b) 시험전압은 정상적인 사용시에 각각의 부분에 가해지는 전압의 파형 및 주파수가 주는 전압 스트레스, 적어도 같은 스트레스를 그 절연에 가할수 있는 파형 및 주파수로 할 것.

f) 시험중에 플래시 오버나 절연파괴를 일으키지 않을 것. 시험전압이 기준전압(U)보다 높은 전압으로 일시적인 저하를 일으키다 멈추고 또 그 방전이 시험전압의 저하를 유발하지 않는다면 미세한 코로나 방전은 무시한다

*g) 강화절연에 인가하는 전압이, 기기의 기초절연 또는 보강절연 부분에 과대 스트레스를 주지 않도록 주의한다.

h) 금속박을 사용할 경우에는 19.4(g)(5)에 따라 실시한다.

금속박은 절연보강의 단부에서 플래시오버를 일으키지 않도록 적당하게 위치하도록 주의한다. 해당하는 경우에는 표면의 전체부분을 시험하도록 금속박을 움직인다.

*j) 시험하는 절연과 병렬로 접속되어 전력을 소비하는 전압제한장치는 그 회로의 접지측에서 분리된다.

램프, 전자관, 반도체 또는 기타의 자동조정장치는 시험을 실시하기 위해 필요한 경우에는 제거하거나 또는 동작하지 않도록 해도 된다.

F형 장착부와 외장간에 접속한 보호장치는 시험전압 이하의 전압으로 동작할 경우에는 분리 된다.(59.3 참조).

k) 20.1의 A-b, A-f, A-g, A-j 및 20.2의 B-b에 규정한 절연시험을 제외하고 전원부, 신호입력부, 신호출력부 및 장착부의 단자는 (해당할 경우)시험중에는 각각 단락한다.

l) 권선과 콘덴서의 상호접속한 점을 한편으로 하고, 외부도선용 단자의 어느 한 부분을 다른 한편으로 하여, 그 사이에 공진전압 Uc가 발생할 가능성이 있는 콘덴서를 갖춘 모터의 경우에는 2Uc+1000V의 시험전압을 권선과 콘덴서의 상호접속점과, 외장 또는 기초절연만으로 활전부에서 분리된 도전성 부분과의 사이에 적용할 것.

시험중에는 상기 이외의 부분은 떼어내고 또, 콘덴서는 단락할 것.

제 4절 기계적 위험에 대한 안전

21. 기계적 강도

- 일반 사항

기기의 설계 및 제조에 관한 일반 요구사항에 대해서는 3. 및 54.를 참조할 것.

그 일부를 형성하는 개폐커버를 포함한 외장 및 그들에 부착된 모든 부품은 충분한 강도 및 강성을 지닐 것.

적합여부는 다음 시험을 적용하여 조사한다.

a) 외장 또는 외장의 부분 및 그들에 부착된 모든 부품의 강성은 그 표면의 모든 부분의 625평방mm의 면적전체에 걸쳐 직접 45N의 힘을 내측방향에 가해 시험한다.

눈에 띄는 손상이 없고, 연면거리 및 공간거리가 57.10에 규정한 수치 미만으로 감소하지 않을 것.

b) 외장 또는 외장의 부분 및 그들에 부착된 모든 부품의 강도는 부록 G에 나타낸 용수철로 동작하는 충격시험기에 의해 0.5±0.05 J의 충격에너지의 타격을 주어 시험한다.

발사 용수철은 발사용 고리가 맞물린 위치에서 정확히 규정치를 만족하는 압력을 주도록 조정한다.

시험기는 해머축의 홈에 발사용 고리가 맞물리기까지 세트 노브를 인장하여 세트한다.

공시품의 시험점 표면에 수직으로 발사통을 누름에 따라 충격을 준다.

누르는 압력을 발사통이 발사봉과 접촉될 때까지 서서히 증가시킨다. 그에 따라 발사기구가 동작 하고, 해머가 타격을 준다.

기기는 움직이지 않도록 지지하고, 외장이 약하다고 생각되는 각 점에 3회의 타격을 줄 것.

핸들, 레버, 노브, 표시기 등 및 외장에서 10mm를 초과하여 돌출해 있거나 또는 그 표면적이 4㎠를 초과하는 신호등이나 그 커버에도 타격을 가할것.

기기 내부의 래프나 그 커버는 정상적인 사용시에 손상을 받을 우려가 있는 경우에 한해 시험한다.

시험후에 받은 손상이 안전상 위험을 일으켜서는 안되고, 특히 활전부가 접촉가능해져서 제 3절, 44. 및 57.10의 요구사항에 부적합해지지 않을 것. 상술한 시험의 결과, 보강 또는

강화절연의 완전성이 의심스러울 경우에는 관련 절연에 한해(기기의 나머지 절연은 제외한다)20.에 규정한 내전압 시험을 할 것.

마감의 손상, 57.10에 규정한 값 미만으로 연면거리 및 공간거리가 감소하지 않을 정도의 약간의 패임 및 전기충격이나 습기에 대한 보호에 악영향을 주지 않는 작은 흠은 무시할 것.

눈에 보이지 않는 크랙 및 화이버로 강화한 몰드나 그와 같은 것의 표면 크랙은 무시할 것.

장식커버가 내부커버로 보강되어 있는 경우에는, 장식커버를 제거한 후에 내부커버가 이 시험에 견디면 장식커버의 파괴는 무시할 것.

c) 휴대형 기기에 부착한 운반용 핸들이나 손잡이는 다음 시험에 규정한 부하에 견딜 것.

핸들 및 그 장치수단에 그 기기 중량의 4배와 동등한 힘을 가한다.

힘은 조임쇠(클램프)를 사용하지 않고,핸들 중심부의 길이 7cm의 전체에 걸쳐 동시에 가하고, 0에서 시작해 5～ 10s 걸려 시험하는 힘에 달하도록 점차 증가하고, 1분간 유지한다.

기기에 둘 이상의 핸들이 부착되어 있는 경우에는, 힘을 그들 핸들에 배분하여 가할 것.

힘의 배분은 정상적인 운반위치에 있어서, 그 기기의 질량이 각 핸들에 의해 지지되는 백분율을  측정하여 결정 할 것. 기기에 둘 이상의 핸들이 부착되어 있긴 하지만, 하나의 핸들만으로 쉽게 운반할 수 있도록 설계되어 있는 경우에는, 각각의 핸들이  총시험력에 견딜 것.

핸들은 그 기기로부터 떨어져 나와서는 안되고,또한 영구적인 열화, 크랙 또는 기타 손상의 흔적이 없을 것.

21.3 환자를 지지 고정하는 기기의 부분은, 물리적인 상해나 고정불량의 위험을 가능한 한 적게하도록 설계하고 제작할 것.

성인환자의 지지부는 환자가 135kg(정상부하)의 체중을 갖는 것으로 설계할 것.

제조업자가 소아과용과 같은 특정 용도를 지정하고 있는 경우에는, 정상부하를 감소할 것. 환자지지의 파손이 안전상 위험을 일으킬 경우에는, 28.의 요구사항을 적용할 것.

적합여부는 다음 시험에 의해 조사한다.

환자지지기구는 수평위로 하고, 사용설명서에 따른 범위에서 가장 불리한 위치에 두며,사이드fp일을 포함해 지지면 전체에 평등하게 분포하는 중량을 부하할 것. 중량은 규정 중량에 도달하기까지 점차 증가시켜 그 지지기구에 더할   것.

시험중, 시험하는 기구의 부분과 고려되지 않는 기구부분에는 추가지지를 마련해도 좋다.

중량은 지정된 정상부하에 규정의 안전율(28. 참조)을 곱한 값으로 할 것. 정상부하가 지정되어 있지 않을 경우에는, 1.35kN의 힘을 주는 중량을 시험을 위한 정상부하로 생각할 것. 전시험 부하를 1분간 지지기구에 가할 것.

안전상 위험에 대한 보호에 영향을 미치는 체인, 클램프, 와이어, 와이어의 단말부 및 접속부, 벨트, 축, 프리 등과 같은 지지기구의 부품에 손상이 없을 것.

지지기구는 전시험부하를 가한 후, 1분 이내로 평형상태가 될 것.

발판 및 의자는 같은 순서로 시험할 것.  단, 시험력은 지정된 정상부하의 2배로 하고 이 부하  의 지정이 없는 경우에는 2.7kN으로 할 것. 시험력은 표면의 0.1㎡의 면적전체에 균등하게 분포하도록 가하고 1분간 유지할 것.

시험완료시 발판 및 의자에 위험의 원인이 될 손상이 없을 것.

*21.5 정상적인 사용시에 손으로 잡는 기기 또는 기기의 부분은 견고한 표면에 1m의 높이에서 자유낙하시켰을 때, 안전상 위험을 발생하지 않을 것.

적합여부는 다음의 시험에 의해 조사한다:

시험하는 시료를 강성이 있는 기초(콘크리트 블록)위에 평탄하게 둔 두께 50mm의 견고한 목판(예를 들면, 700kg/㎥를 초과하는 견고한 목판)위에, 3방향의 다른 낙하지점에서 각각 1회씩 1m의 높이에서 자유낙하시킬 것.

시험후에 기기는 이 기준규격의 요구사항에 적합할 것.

*21.6 휴대형 및 이동형 기기는 거친 취급에 의한 스트레스에 견딜 수 있을 것.

적합여부는 다음의 시험에 의해 조사한다:

(a) 휴대형 기기는 두께 50mm의 견고한 목판(21.5 참조)위에서 표 Ⅷ에 나타낸 높이까지 들어 올린다.

목판의 치수는 적어도 그 기기 치수의 1.5배로 하고, 강성이 있는(콘크리트)기초위에 평평 하게 둘 것.   기기를, 정상적인 사용시에 놓여지는 각 자세로 3회씩 낙하시킨다.

[표 Ⅷ] 낙하높이

기기중량(㎏)	낙하높이(㎝)
10 이하	5
10초과 50이하	3
50 초과	2

이 시험후에 기기는 이 기준규격의 요구사항에 적합할 것.

b) 이동형기기는 힘을 가능한 한 바닥에 근접하게 하여 정상진행방향으로 0.4±0.1m/s속도 또는 동력구동의 기기의 경우에는 그 최고속도로 평평한 바닥에 고정한 높이 20㎜의 하강스텝을 초과해서 추진시킨다. 시험은 20회 행하고 이후에 기기는 이 기준의 요구사항에 적합할 것. 또한 이시험은 21.5또는 21.6a)에 의해 시험한 기기 및 기기부분에 대해서는 실시하지 않는다.

*22. 가동부

22.2 기기동작시에 노출해둘 필요가 없고, 또, 노출되어 있으면 안전상 위험이 발생될 우려가 있는 가동부는 다음의 구조로 할 것.

a) 가반형 기기의 경우에는 그 기기와 일체인 부분을 형성하는 적절한 가드를 준비한다. 또는,

b) 거치형 기기의 경우에는 기술문서중의 제조업자가 기재한  설치설명서에  “이러한 가드나 동등한 보호를 개별로 마련할 것.” 을 요구하고 있지 않는 한 마찬가지로 가드한다.

움직이는 부분에의 접촉가능성 및 가능한 보호수단의 적절성에 대한 적합여부는 검사에 의해 조사한다. 가능한 보호수단은 기기의 일체의 부분으로서 형성된 것이나 거치형 기기의 설치중에 부착되는 것(설치설명서 참조)이다.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

22.3 와이어(로프), 체인 및 벨트는 그들이 그 가이드에서 벗어나거나 튀어나오지 않도록 하거나 또는 기타의 수단으로 안전상 위험을 방지할 것.  이 목적으로 사용하는 기계적 수단은 공구를 사용하지 않으면 제거할 수 없을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

22.4 환자에게 손상을 초래할 우려가 있는 기기 또는 기기의 부분은 이들 기기부분의 조작자가 제어기를 계속 조작함   에 의해서만 움직일 수 있을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

22.6 기계적으로 쉽게 마모되어 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 부분은 검사를 위해 접근할 수 있을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

22.7

- 전동구동에 의한 기계적인 움직임이 안전상 위험을 발생시킬 가능성이 있는 경우에는, 용이  하게 식별할 수 있고, 또 접근할 수 있는 수단으로서 기기 관련부분의 비상용 절환 스위치를 준비할 것.

이러한 수단은 조작자에게 비상상태를 분명히 알리고 그 대응시간도 고려되어 있는 경우에 한하여, 안전장치로서 인정된다.

- 비상용 스위치나 정지수단의 동작은 별다른 안전상 위험을 발생시켜서는 안되고, 또한 처음의 안전상 위험을 제거하기 위해 필요한 완전한 조작을 방해하지 않을 것.

- 비상정지장치는 모터의 정지전류 등을 고려한, 관련회로의 전부하전류를 차단할 수 있을 것.

- 움직임의 정지수단은 단일조작으로 동작할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

23. 표면, 모서리 및 테두리

외상이나 손상을 줄 우려가 있는, 거친 표면 및 예리한 모서리나 테두리는 제거하거나 또는 커버할 것.

특히, 프랜지나 프레임의 테두리 및 다듬어지지 않은 부분의 제거에 주의할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

24. 정상적인 사용시의 안정성

24.1 기기는 정상적인 사용시에 [eqn: scale80 10^°]의 각도의 경사에서 전도하지 않거나 또는 24.3의 요구사항을 만족할 것.

24.3 기기가 [eqn: scale80 10^°]의 각도의 경사에서 전도할 경우에는 다음의 모든 요구사항에 적합할 것.

- 기기는 이동시를 제외하고, 정상적인 사용의 모든 위치에서 [eqn: scale80 5^°]각도에서 전도하지 않을 것.

- 기기에 “사용설명서에 명기하고 있거나 또는 그 기기에 표시하고 있는 일정한 위치에 한해 이동하는 것이 바람직하다.”는 주의서를 부착할 것.

- 이동에 대해 지정한 자세에 있어서는 기기는 10。의 각도로 전도하지 않을 것.

적합여부는 다음 시험을 적용하여 조사한다. 시험중에 기기가 전도하지 않을 것.

a) 기기에 모든 지정된 접속용 도선, 즉 전원코드 및 모든 접속용 코드를 부착한다. 모든 착탈 가능한 부품 및 부속품은 가장 불리한 조합으로 부착한다.

전원소켓을 지닌 기기에는 지정된 착탈전원코드를 부착한다.

접속용 도선은 안정성에 관해 가장 불리한 위치로 경사면[(b) 및 (c)참조]에 둘 것.

b) 안정성을 높이기 위한 특별한 이동위치가 지정되어 있지 않을 경우에는 기기를 수평면에 대해 [eqn: scale80 10^°] 경사진 평면위에 정상적인 사용시의 모든 위치로 둔다.

캐스터가 있을 경우에는 그것들을 가장 불리한 위치에 임시로 고정할 것.

문이나 서랍 등은 가장 불리한 위치에 둘 것.

c) 안정성을 높이기 위한 특별한 이동위치를 지정하고 또, 기기에 표시하고 있을 경우에는 지정위치에 한해 10。 경사진 평면위에 두고, 전항의 규정에 따라 시험할 것.

더욱이 이러한 기기는 경사각도를 5。로 제한하여, 이 항에 규정했듯이 정상적인 사용할 때의 모든 위치에서 시험한다.

d) 액체용기를 지닌 기기는 그 용기를 가득채우거나 약간 채우거나 또는 비어 놓은 것 중에서 가장 불리한 상태에서 시험한다.

24.6 그립 및 기타의 조작기구

a) 질량 20kg을 초과하고 정상적인 사용시에 손으로 취급할 것을 필요로 하는 기기 또는 기기의 부분에는 적절한 조작기구(예를 들면, 핸들. 아이볼트 등)를 갖추거나 또는 부속문서에 기기를 완전히 끌어올릴 수 있는 부분, 혹은 조립시의 기기취급법을 기재할 것.

취급방법이 명백하고, 또 그렇게 취급되어도 결코 안전상 위험이 발생하지 않는 경우에는 특별한 구조나 설명은 불필요하다.

적합여부는 기기의 질량을 측정하고(필요한 경우),  기기 또는 부속문서의 검사에 의해 조사한다.

b) 20kg을 초과하는 질량을 갖고, 제조업자가 휴대형 기기로 지정한 기기는 그 기기를 두 사람 이상이 운반할 수 있도록 적절한 위치에 운반용 핸들을 준비할 것.

적합여부는 질량을 측정하고(필요한 경우) 운반함에 의해서 조사한다.

25. 비산물

25.1 비산하는 부분이 안전상 위험을 줄 우려가 있는 경우에는 보호수단을 강구할 것.

적합여부는 보호수단의 유.무를 검사에 의해 조사한다.

25.2 표시면의 최대직선치수가 16cm를 초과하는 도형표시용 진공관(CRT)은 내파의 영향 및 기계적 충격에 대해 본질적으로 안전한 것이던지 또는 기기의 외장이 그 진공관의 내파 영향에 대해 적절한 보호를 가질 것.

본질적으로 안전하지 않은 (내파보호형이 아니다)진공관에는 공구를 사용하지 않으면 제거할 수 없는 유효한 보호차폐를 준비할 것. 별도의 유리차폐를 사용할 경우에는 그 진공관의 표면에 직접 접촉시키지 않을 것.

시험에 의해 보증이 안되는 경우에는, 진공관을 IEC 65의 규정에 따라 시험할 것.

28. 현수질량

28.1 일반 사항

다음 요구사항은 현수지지기구의 기계적 결함이 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 경우에, 질량(환자를 포함)을 현   수지지하는 기기의 부분에 관한 것이다.

모든 가동부는 22.의 요구사항에도 적합할 것.

28.3 안전장치를 갖춘 현수지지기구

- 현수지지의 완전성이 그 제조과정에 의한 숨어있는 결함이 있을지도 모르는 스프링과 같은 부품이나 또는 안전율이 28.4에 적합하지 않은 부품에 의존하고 있을 경우에는 파손시의 지나친 움직임이 제한되어 있지 않는 한, 안전장치를 갖출 것.

- 안전장치는 28.4(2)에 적합한 안전율을 지닐 것.

- 현수지지기구가 파손되고 안전장치(예를 들면 예비 로프)가 동작하고 있는 상태가 된 후에도 기기를 사용할 수 있는 경우에는 안전장치가 동작하고 있음을 조작자에게 분명히 할 것.

28.4 안전장치를 갖추고 있지 않은 금속제 현수지지기구

안전장치를 갖추고 있지 않을 경우에는 현수지지의 구조는 다음 요구사항에 적합할 것.

1) 총하중은 안전동작하중을 초과하지 않을 것.

2) 현수지지특성이 마모, 녹, 재료의 노화나 경시변화에 의해 손상될 우려가 없는 경우에는, 모든 현수지지부품의 안전율을 4이상으로 할 것.

3) 마모, 녹, 재료의 노화

나 경시변화에 따른 손상이 예측되는 경우에는 관련 현수지지부품의 안전율을 8이상으로 할 것.

4) 5% 미만의 신장파단특성을 지닌 금속이 현수지지부품으로서 사용되고 있는 경우에는 상기   2) 및 3)에 나타낸 안전율을 1.5배로 할 것.

5) 시브, 스플로킷, 벨트호일 및 가이드는 로프, 체인 및 벨트의 교환시까지의 지정의 최단 수명 기간중에는 현수지지기구에 관한 (2)～(4)에 나타낸 안전율을 유지하도록 설계하고 조립할 것.

28.3 및 28.4의 요구사항에 대한 적합여부는 설계 데이타 및 모든 보수설명서의 검사에 의해 조사한다.

제 5절 불필요하거나 과도한 방사선에 대한 안전

일반 사항 :

의학적 관리하에서 진단 또는 치료의 목적으로 환자에게 사용할 것을 의도한, 의료용 전기기기에서의 방사선은 일반인 전체에 대해 보통 허용되고 있는 한계를 초과해도 된다.

기기의 근방에 있는 환자,조작자 및 기타의 사람들 및 고감도 장치에 대해 그 기기에서의 불요 또는 과도한 방사선 으로부터 보호하기 위해 적절한 수단을 강구할 것.

진단 또는 치료의 목적으로 방사선의 발생을 의도한 기기에 관한 제한은 개별 기준규격에서 규정한다. 요구사항 및 시험은 29～36에 나타낸다.

29. X선

29.1

- 진단용 X선장치에 대해서는 - 보조기준 IEC 601-1-3을 참조할 것(부록 L참조).

- 치료용 장치에 대해서는 - 일반요구사항은 없다. 관련된 개별기준규격을 참조할 것.

29.2 진단이나 치료 목적으로 X선 발생을 의도하지 않는 기기에 대해서는 5KV이상의 전압에 의해 여기되는 진공관에서 방출되는 전리방사선은 기기의 접촉가능표면으로부터 5cm의 거리에서 1시간당 130nC/kg(0.5mR)을 초과하는 조사선량을 발생하지 않을 것.

적합여부는 방사되는 방사선 에너지에 적합한 방사선검출기로 조사선량 또는 조사선량율을 측정함에 의해 조사한다. 내로빔의 조사선량을 해당하는 면적전체에 걸쳐 평균화하기 위해 검출기는 약 10㎠ 면적의 입사창을 가질 것.

관련된 고전압전원의 값을 변경할 목적으로 기기의 내부 및 외부에 마련된 제어기 및 조정기는 최대의 X선방사가 얻어지도록하는 위치에 설정한다.  가장불리한 상태를 발생시키는 부품중 1개의 고장을 차례대로 발생시킨다.

36. 전자파 적합성

IEC 601-1-2 (부록L참조)참조

제 6절 가연성 마취제의 점화위험에 대한 안전

37. 장소 및 기본 요구사항

37.5 공기가 혼합된 가연성 마취가스

산소/아산화질소가 혼합된 가연성마취가스가 외장에서의 누설이나 방출함으로서 공기가 혼합된 가연성 마취가스가 생기는 장소에서는 누설이나 방출하는 점에서 5～25cm의 거리의 범위에 이 가스가 퍼질 것으로 생각된다.

37.6 산소/아산화질소가 혼합된 가연성 마취가스

산소/아산화질소․가연성 마취가스는 전체 또는 부분적으로 봉한 기기의 부분, 및 환자의 호흡관 내에 포함될지도 모른다. 이러한 혼합가스는 누설이나 방출이 생기는 외장부분에서 5cm 거리에 퍼지리라고 생각된다.

37.7 37.5에 정의한 장소에서의 사용을 지정하는 기기 또는 기기의 부분은 AP류나 APG류 기기이어야 하고 39 및 40의 요구사항에 적합할 것.

37.8 37.6에 정의한 장소에서의 사용을 지정하는 기기 또는 기기의 부분은 APG류 기기이어야 하고 39 및 41의 요구사항에 적합할 것.

그 내부에서 공기․가연성 마취가스가 발생하는 APG류 기기의 부분은 AP류 또는 APG류 기기이어야 하고  38. 39. 및 40.의 요구사항에 적합할 것.

37.7 및 37.8의 요구사항에 대한 적합여부는 검사와 39. 40. 및 41의 해당시험에 의해 조사한다.

이들 시험은 44.7에 따른 해당시험후에 실시할 것.

38. 표시, 부속문서

38.2 APG류 기기에는, 적어도 2cm 폭의 녹색 띠 안에 “APG"문자를 명기한 기호(부록 D 및 6.참조)를, 눈에 띄는 장소에 명료하게 보이도록 영구적으로 고정하여 표시할 것. 녹색 띠의 길이는 적어도 4cm로 할 것. 기호의 치수는 개개의 경우에 따라서 가능한 한 크게 할 것.

이 표시가 불가능한 경우에는 관련정보를 사용설명서에 기재할 것.

38.4 AP류 기기에는 적어도 직경 2cm의 녹색원형내에 “AP"문자를 명기한 기호(부록 D 및 6.참조)를 눈에 띄는 장소에 명료하게 보이도록 영구적으로 고정하여 표시할 것.

기호의 치수는 개개의 경우에 따라 가능한 한 크게 할 것. 이 표시가 불가능한 경우에는 관련 정보를 사용설명서에 기재할 것.

38.5 38.2 및 38.4에 따른 표시는 기기의 주요부분이 AP 또는 APG인 경우에는 그 부분에 표시할 것. 표시한 기기와의 조합에 한해 사용할 수 있는 제거가능한 부분에는 겹쳐서 표시할 필요는 없다.

38.6 부속문서에 사용자가 AP 및 APG로 분류되는 기기의 부분(38.7 참조)을 식별할 수 있도록 기술할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다 (6.8 참조).

38.7 기기의 한 부분만이 AP류 또는 APG류인 기기에 대해서는 AP류 또는 APG류인 부분을 명료하게 표시할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

39. AP류 및 APG류 기기에 관한 공통요구사항

39.1 전기적 접속

a) 전원코드의 접속접간의 연변거리 및 공간거리는 57.10의 표 ⅩⅥ의 보강절연에 관한 값에 따를것.

b) 40.3 및 41.3에 규정한 회로의 접속 이외의 접속은 정상적인 사용시에  우연한 이탈에 대해 보호하거나 공구를 사용하지 않으면 접속된 것을 떼어낼 수 없도록 설계할 것.

c) AP 및 APG류 기기에는 그 회로가 40.3 또는 41.3의 요구사항에 적합하지 않는 한, 착탈전원 코드를 갖추지 말것.

적합여부는 검사 또는 측정에 의해 조사한다.

39.2 상세한 구조

a) 기기 또는 기기의 부분내로의 기체나 증기의 침입에 대한 보호를 갖춘 외장의 개구는 공구를 사용하지 않으면 열리지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

b) 외장내로의 이물질의 침입에 의한 아크방전이나 스파크방전의 발생을 방지하기 위해 다음의 구조로 할 것.

- 외장의 상부커버에는 개구를 설치하지 않을 것. 이들 개구가 제어용 노브로 막혀있을 경우

에는 제어기용 개구를 설치해도 좋다.

- 측면커버의 개구는 직경 4mm 이상의 원주형 고체가 들어가지 않는 치수로 할 것.

- 바닥판의 개구는 직경 12mm 이상의 원주형 고체가 들어가지 않는 치수로 할 것.

적합여부는 측면커버에 대해서는 직경 4mm, 바닥판에 대해서는 직경 12mm의 원주형 시험봉을 이용하여 조사한다.이 시험봉을 무리한 힘을 주는 일 없이 모든 방향에서 개구에 눌렀을 때 시험봉이 외장내에 들어가지 않을 것.

c) 도선의 기초절연이 산소/ 아산화질소․가연성 마취가스 또는 점화성 가스만, 혹은 산소를 포함하는 부분과 접촉할 우려가 있는 장소에 있어서는 이들 도선의 단락 또는 하나의 도선과 가스나 혼합가스를 함유하고 있는 도전성 부분과의 단락이, 이러한 부분의 완전성을 상실케 하거나 또는 이러한 부분에 허용치를 초과하는 온도나 안전상 위험을 초래하지 않을 것.

[41.3(a) 참조]

적합여부는 검사에 의해 조사한다. 의심스러운 경우에는 단락시험(폭발성 가스는 뺀다)을 하여, 가능하면 관련부분의 온도를 측정할 것. 단락하지 않을 때의 전압(V)과 단락전류(A)와의 곱이 10을 초과하지 않을 경우에는 단락시험을 할 필요는 없다.

39.3 정전하의 방지

a) AP 및 APG류 기기에 대해서는 다음과 같은 적절한 수단의 조합에 의해 정전하를 방지할 것.

- 39.3(b)에 규정했듯이 전기저항을 제한한 대전방지재료의 사용 및

- 기기 또는 기기의 부분에서 도전바닥, 보호접지계, 혹은 등전위화계까지 전기적인 도전경로를 마련하거나 또는 진료실의 도전바닥에 차륜을 거쳐 전기적으로 접속한다.

b) 마취제의 배관, 매트리스 및 베개, 캐스터의 타이어 및 기타의 대전방지재료의 전기저항의 한계는 ISO 2882에 적합할 것.

ISO 2882에 규정되어 있는 허용전기저항에 대한 적합여부는 ISO 471, ISO 1853 및 ISO 2878에 따른 측정에 의해 조사한다.

39.4 코로나

40.4 또는 40.5에 적합한 외장내에 수납되어 있지 않은 2000Va.c. 또는 2400Vd.c.을 초과하는 전압으로 동작하는 기기의 부분 또는 부품은 코로나가 발생하지 않도록 설계할 것.

적합여부는 검사 및 측정에 의해 조사한다.

40. AP류의 기기, 부분 및 부품에 관한 요구사항 및 시험

40.1 일반 사항

기기 및 기기의 부분이나 부품은 정상상태에 있어서 정상적인 사용시에 공기․가연성 마취가스에 점화되지 않을 것.

40.2～40.5의 하나에 적합한 기기 및 기기의 부분이나 부품은 이 항의 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

과압외장(79-2), 모래를 활전한 외장(79-5) 또는 기름속에 담근 기기 (79-6)에 관한 IEC 79의 요구사항에 적합한 기기 및 기기의 부분이나 부품은 이 기준규격(40.2～40.5의 요구사항은 제외한다)의 요구사항에 적합함과 동시에 AP류 기기에 관한 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

40.2 온도제한

기기 및 기기의 부분이나 부품은 정상상태에서의 정상적인 사용시 스파크를 발생하지 않고, 혼합가스와 접촉하는 표면의  가동온도가 다음의 온도를 초과하지 않을 경우에는 40.1의 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

주위온도 25℃로 측정했을 때의 표면온도가

․ 대류에 의한 공기의 환류가 수직으로 얻어지는 경우는 150℃,

․ 공기의 환류가 수직만으로 얻어지지 않을 경우는 200℃.

가동온도는 제 7절에 규정한 시험시에 측정한다.

*40.3 저에너지 회로

기기의 정상상태에 있어서 정상적인 사용시에 스파크를 발생할 우려가 있는 기기 및 기기의 부분이나 부품(예를 들면 스위치, 릴레이, 확실히 잠그거나 또는 견고하게 고정하지 않은 기기 내부의 접속을 포함해 공구를 사용하지 않고 떼어낼 수 있는 플러그접속 및 브러시전동기)은 40.2항의 온도에 관한 요구사항에 적합함과 동시에 용량 Cmax 및 인덕턴스 Lmax를 고려하여 그 회로에 생기는 전압 Umax 및 전류 Imax가 다음 식에 적합할 것:

Umax≤UzR: 주어진 전류 IzR 에 대해 그림 29 참조 및

Umax≤Uzc: 주어진 용량 Cmax에 대해 그림 30 참조 및

Imax≤IzR: 주어진 전압 UzR에 대해 그림 29 참조 및

Imax≤IzL: Umax≤24로 하고, 주어진 인덕턴스 Lmax에 대해서는 그림 31 참조.

- 그림 29, 30 및 31의 그래프는 가장 가연성이 높은 공기를 포함하는 에테르 증기의 혼합가스(에테르의 체적백분율 4.3± 0.2%)내에서, 부록 F에 나타낸 시험장치를 이용하여 10-3 의 점화확률(안전율을 포함하지 않음)에 대해 요구한 것이다.

- 그림 29의 그래프 외삽법은 IzR․UzR≤50W의 한계내의 전류와 전압과의 조합에 대해 허용된다. 42V를 초과하는 전압에 대한 외삽은 허용되지 않는다.

- 그림 30의 그래프의 외삽값은 다음 한계내의 용량과 전압과의 조합에 대해 허용된다.

[eqn: C over 2 U^2``≤1.2mJ]

242V를 초과하는 전압에 대한 외삽은 허용되지 않는다.

등가저항 R이 8000Ω 미만인 경우에는 Umax를 실제의 저항 R을 이용하여 따로 정한다.

- 그림 31의 그래프 외삽치는 다음 한계내의 전류와 인덕턴스와의 조합에 대해 허용된다.

[eqn: L over 2 I^2``≤``0.3mJ``]

900mH보다 큰 인덕턴스에 대한 외삽은 허용되지 않는다.

- 전압 Umax는 10.2.2에 규정한 전원전압의 변동을 고려한 스파크 발생접점의 개방상태에서 시험하는 회로에 발생하는 최고공급전압으로 한다.

- 전류 Imax는 10.2.2에 규정한 전원전압의 변동을 고려하고 스파크 발생접점의 개로상태에서 시험하는 회로에 흐르는 최대전류로 한다.

- 용량 Cmax 및 인덕턴스 Lmax는 기기내의 스파크 발생을 조사하는 부품에 발생하는 값으로 한다.

- 그 회로에 교류가 공급될 경우에는 피크치를 고려한다.

- 그 회로가 복잡하고 또 둘 이상의 용량, 인덕턴스 및 저항 또는 그들의 조합으로 구성되고 있는 경우에는 등가회로를 계산하여 등가최대용량, 등가최대인덕턴스 및 이들과는 별도로 직류치 또는 교류치중 어느 하나로서 등가 Umax 및  등가 Imax를 결정한다.

적합여부는 온도측정 및 Umax, Imax, R, Lmax, Cmax를 결정하고 그림 29와 30 및 31을 적용하거나 또는 설계데이타의 검사에 의해 조사한다.

*40.4 내부과압에 의한 외부에의 환기

기기 및 기기의 부분이나 부품이 내부의 과압에 의해 외부로 환기하는 외장내에 봉입되어 있는 경우에는 다음 요구사항을 적용할 것.

a) 기기 또는 기기부분의 외장내에 침입할 우려가 있는 공기.가연성 마취가스는 그 기기 또는 기기부분에 전원을 공급하기 전에 환기하여 제거함과 동시에 계속해서 가연성 가스나 증기를 함유하지 않은 공기, 또는 생리학적으로 허용되는 불활성 가스(예를 들면 질소)를 이용하여 그 기기 또는 기기의 부분내의 과압을 유지함에 따라, 가동중에도 이러한 혼합가스의 침입을 방지할 것.

b) 외장내의 과압은 정상상태에서 적어도 75Pa 이상일 것. 기기 또는 기기부분의 정상적인 동작을 위해 필요한 외장의 개구를 통해 공기나 불활성 가스가 누출할 가능성이 있는 경우에도 점화의 가능성이 있는 장소의 과압을 유지할 것.

공기 또는 불활성 가스의 배출량이 외장 용적의 5배 이상이 되도록 관련 외장내의 환기에 충분  한 시간, 필요최저과압을 유지한 후가 아니면 기기에 전원을 투입할 수 없을 것.

(단, 과압이 연속적으로 유지되고 있는 경우에는 언제나 또는 반복하여 기기에 전원을 투입해도 좋다)

c) 가동중에 과압이 50Pa 미만으로 하강할 경우에는 40의 요구사항 및 시험을 적용하지 않은 장소에 두거나 또는 40.의 요구사항에 적합한 수단에 의해 점화원의 전류가 자동적으로 차단될 것.

d) 내부과압을 유지하기 위한 외장의 표면은 주위온도 25℃에서 측정했을 때, 정상상태에서의 정상적인 사용시에 그 가동온도가 150℃를 초과하지 않을 것.

40.4(a)-(d)의 요구사항에 대한 적합여부는 온도, 압력 및 유량의 측정 및 압력감시장치의 조사에 의해 조사한다.

40.5 호흡을 제한한 외장

기기 및 기기의 부분이나 부품을 호흡을 제한한 외장내에 봉입할 경우에는 다음 요구사항을 적용할 것.

a) 호흡을 제한하는 외장은, 그 외장내의 공간에 대해 압력차가 없는 고농도의 공기. 가연성 마취가스중에 적어도 30분 방치해 두어도 그 외장내에 공기.가연성 마취가스가 형성되지 않도록 설계할 것.

b) 요구되는 밀봉성이 가스켓 및/또는 밀폐에 의해 얻어지고 있는 경우에는, 사용하는 재료는 그 목적에 적합하도록 경시변화에 견딜 것.

적합여부는 IEC 68-2-2, 제15장의 시험 B-b, “온도 70±2℃, 96”를 적용하여 조사한다.

c) 외장에 가소성코드의 삽입구가 있는 경우에는 코드에 굴곡 및/또는 인장스트레스가 가해져도 기밀성이 유지될 것. 코드에는 이들 스트레스를 제한하기 위해 적절한 코드고정장치를 설치 할 것[57.4(a)참조].

40.5 (a) (b) 및 (c)의 요구사항에 대한 적합여부는 다음 시험을 적용하여 조사한다:

해당할 경우에는 40.5 (b)의 시험완료후에 내부과압을 0.4kPa 로 하고, 각 가소코드에 표Ⅸ에 나타낸 값의 인장을 코드 삽입구의 축방향 및 축방향과 직각인 가장 불리한 방향으로 차례대로 30회 가한다. 각각의 인장은 급히 인장하는 일없이 1초간 가한다. 이 시험종료시에 과압이 0.2kPa 미만까지 감소하지 않을 것.

[표 Ⅸ] 코드삽입구의 기밀성

기기중량(kg)	인장력(N)
1 이상	30
1초과4이하	60
4 초과	100

기기의 부분이나 부품의 외장이 밀폐되어 있거나 또는 기밀로 되어 있고, 또 그 외장이 전술한 요구사항에 적합하다는 데 의심이 없을 경우에는 그 외장을 검사함으로써 조사한다.

외장 표면의 가동온도는 주위온도 25℃로 측정했을 때, 150℃를 초과하지 않을 것. 외장의 안정가동온도도 측정 할 것.

외장의 안정상태에서의 가동온도도 측정할 것.

41. APG류의 기기 부분 및 부품에 관한 요구사항 및 시험

41.1 일반 사항

기기 및 기기의 부분이나 부품은 산소/아산화질소․가연성 마취가스에 점화하지 않을 것. 이 요구사항은 정상상태에서도, 또 3.6에 설명한 것과 같은 해당되는 단일고장상태가 발생한 경우에도 적용한다.

41.3의 요구사항에 적합하지 않은 기기 및 기기의 부분이나 부품은 열적 안정상태에 도달한 후, 단, 전원투입후 3시간 이내에 에테르와 산소와의 혼합가스(에테르의 체적백분율 12.2±0.4%) 내에서, 10분 이상의 연속동작에 의해 시험한다.

*41.2 전원전압

산소/이산화질소. 가연성마취가스내에서 동작하는 APG류 기기의 부분이나 부품은 대지로부터 적어도 기초절연에 의해 또한 활전부로부터는 이중절연 또는 강화절연에 의해 절연되어진 전원으로부터 전력공급을 받을 것.

적합여부를 회로도의 검사 및 측정에 의해 조사한다.

*41.3 온도 및 저에너지 회로

기기 및 기기의 부분이나 부품은 정상상태 및 해당하는 단일고장상태(3.6 참조)에서의 정상적인 사용시에 다음의 (a) 또는 (b)에 적합하는 경우에는 41.1에 따라 시험하지 않고 41.1의 요구사항에 적합한 것으로 간주한다.

a) 스파크를 발생하지 않고, 또 90℃를 초과하는 온도를 발생하지 않거나 또는

b) 90℃의 온도한계를 초과하는 일 없이 기기 또는 기기의 부분에 정상상태 및 해당하는 단일 고장상태에서의 정상적인 사용시에, 스파크를 발생할 우려가 있는 부품을 내장하고 있지만 용량 Cmax 및 인덕턴스 Lmax를 고려하여 그 회로에 발생하는 전압 Umax 및 전류 Imax가 다음을 만족한다.

Umax≤UzR: 주어진 전류 IzR 에 대해 그림 32 참조 및

Umax≤Uzc: 주어진 용량 Cmax에 대해 그림 33 참조. 동시에

Imax≤IzR: 주어진 전압 UzR에 대해 그림 32 참조 및

Imax≤IzL: 주어진 인덕턴스 Lmax 및 Umax≤24에 관해 그림 34 참조.

- 그림 32, 33 및 34에 나타낸 그래프는 가장 가연성이 높은 산소와 에테르와의 혼합가스(에테르의 체적백분율 12.2±0.4%)내에서, 부록 F에 나타낸 시험장치를 이용해, 10-3의 점화 확률에 대해 요구된 것이다. IzR (그림 32), Uzc(그림 33) 및 IzL(그림 34)의 최대허용치에는 안전율 1.5를 예상한다.

- 그림 32, 33 및 34의 곡선의 외삽 값은 도시한 범위 내에 한한다.

- 전압 Umax는 10.2.2에 규정한 전원전압의 변동을 고려하여, 시험하는 회로에 발생하는 최고 무부하전압으로 한다.

- 전류 Imax는 10.2.2 에 규정한 전원전압의 변동을 고려하여 시험하는 회로에 흐르는 최대전류로 한다. 용량 Cmax 및 인덕턴스 L max는 관련하는 회로에 발생하는 값으로 한다.

- 그림 33에서의 등가저항 R이 8000 Ω 미만인 경우에는 Umax는 실제의 저항 R을 이용하여 따로 정한다.

- 그 회로에 교류가 공급되는 경우에는 그 피크치를 고려한다.

- 그 회로가 복잡하고 또 2개 이상의 용량, 인덕턴스, 저항 또는 그들의 조합으로 구성되어 있는 경우에는 등가회로를 계산하여 등가최대용량, 등가최대 인덕턴스 및 이들과는 별도로 직류치 또는 교류피크치 중 하나로 등가 Umax 및 등가 Imax를 결정한다.

- 회로중의 인덕턴스 또는 용량에 발생하는 에너지가 그림 32, 33 및/또는 34의 한계를 초과하는 것을 방지하는 전압제한장치 및/또는 전류제한장치에 의해 제한되고 있는 경우에는, 이들 부품의 하나에 최초의 사고(단락 또는 개방)를 유발한 경우에도  전류가 규정대로 제한되도록 2개의 독립된 부품을 이용할 것.

이 요구사항은 이 기준규격에 따라 설계 제조된 변압기 및 절단사고시의 재권선에 대한 보호를 갖춘 권선형 전류제한용 저항기에는 적용하지 않는다.

적합여부는 검사, 온도측정, 설계데이타와의 비교 및/또는 Umax, Imax, R, L max, 및 Cmax의 측정과 그림 32, 33 및 34의 적용에 의해 조사한다.

41.4 가열소자

산소/아산화질소․가연성 마취가스를 가열하는 기기 및 기기의 부분이나 부품에는 과열에 대한 추가보호로서, 비자동복귀형 온도차단기를 갖출 것.

적합여부는 56.6(a)의 대응하는 시험에 의해 조사한다.

가열소자의 전류를 흘리는 부분은 산소/아산화질소․가연성 마취가스에 직접 닿지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

41.5 가습기

ISO 8185 참조

제 7절 과온 및 기타의 안전상 위험에 대한 안전

42. 과온

*42.1 기기의 안전에 관계하는 기능을 지닌 부분 및 그 주위는 10.2.1에 규정한 주위온도의 전 범위에 걸쳐 정상상태에서의 정상적인 사용시에, 표 Ⅹa에 나타낸  온도를 초과하지 않을 것.

[표 Ⅹa] 허용최고온도(1)

부 분	최고온도(℃)
권선 및 그것에 접촉하는 적층코어 - A종절연 (2) (3) ………………………………………………………………………… - B종절연 (2) (3) ………………………………………………………………………… - E종절연 (2) (3) ………………………………………………………………………… - F종절연 (2) (3) ………………………………………………………………………… - H종절연 (2) (3) ………………………………………………………………………… T표시부착한 스위치 및 온도조절기에 접해있는 공기 (4),(5) …………………… T표시부착한 내부 및 외부배선, 가소성코드의 천연고무 및 PVC절연 (4)(6) … 최고가동온도(tc)의 표시부착 모터용 캐패시터 ……………………………………… 인화점 t℃의 기름에 접촉하는 부분 …………………………………………………… 공구를 사용하지 않고 접촉할수 있는 부분(히터와 가드, 램프 및 정상적인 사용 시에 조작자가 잡는 핸들은 제외함) …………………………………… 정상적인 사용시에 조작자가 연속해서 잡는 모든기기의 핸들, 놉, 그립등의 접촉가능한 표면; - 금속………………………………………………………………………………………… - 자기 및 유리질…………………………………………………………………………… - 몰드, 고무, 나무………………………………………………………………………… 정상적인 사용시에 조작자가 단시간만 잡는 핸들, 놉, 그립등의 접촉가능한 표면(예를들면, 스위치) - 금속………………………………………………………………………………………… - 자기 및 유리질…………………………………………………………………………… - 몰드, 고무, 나무………………………………………………………………………… 정상적인 사용시에 환자에게 단시간 접촉할 가능성이 있는 기기의 부분 ……	105 130 120 155 180 T T tc-10 t-25(7) 85 55 65 75 60 70 85 50

*42.2 주위온도 25℃에서, 정상상태에서의 정상적인 사용으로 기기를 동작시킬 때, 기기의 부분과 그 주변은 표 Ⅹb에 나타낸 온도를 초과하지 않을 것.

[표 Ⅹb] 허용최고온도(1)

부 분	최고온도(℃)
전원소캣의 핀 - 통전상태에서(8)……………………………………………………………………… - 기타상태에서 ………………………………………………………………………… 외부도선접속용의 모든단자(57.7참조)(9) ………………………………………… T표시없는 스위치 및 온도조절기에 접해있는 공기(4)…………………………… 내부 및 외부배선 및 가소성 코드의 천연고무 또는 PVC절연 - 배선에 구부림이 발생하거나 또는 그 가능성이 있는 경우…………………… - 배선에 구부림이 발생하지않거나 또는 그 가능성이 적은 경우……………… 노화가 안전에 영향을 주는 가능성이 있는 부품에 사용하는 천연고무 - 보강또는 강화절연으로서 사용되고 있는 경우 ………………………………… - 기타의 경우…………………………………………………………………………… 강화절연으로서 사용되는 코드의 피복제…………………………………………… 배선또는 권선용이외의 전기절연으로서 사용하는 재료 - 함침 또는 바니스처리한 직물, 종이, 프레스보드……………………………… - 다음의 접착제를 사용한 적층관 ․ 멜라민-포름알데히드, 페놀-포름알데히드, 페놀-furfural수지 ………… ․ 요소-포름알데히드 수지………………………………………………………… - 몰드재질 ․ 셀룰로오스를 넣은 페놀-포름알데히드 ……………………………………… ․ 무기물을 넣은 페놀-포름알데히드 …………………………………………… ․ 멜라민-포름알데히드 …………………………………………………………… ․ 요소-포름알데히드 ……………………………………………………………… - 열 가역성 재료(10) - 유리섬유로 강화시킨 폴리에틸렌 135 …………………………………………… - 실리콘 고무나 동등한 재료(11) - 폴리테트라 필로로에틸렌 ………………………………………………………… - 보강 또는 강화절연으로서 사용되는 경우의 순운모와 세라믹재료 ………… - 기타재료(13) 고온금속과 접촉하고 단열용으로서 사용하는 재료 - 다음의 접착재를 사용한 적층판 ․ 멜라민-포름알데히드, 페놀-포름알데히드, 페놀-furfural수지 ………… ․ 요소-포름알데히드 ……………………………………………………………… - 몰드재질 ․ 셀룰로오스를 넣은 페놀-포름알데히드 ……………………………………… ․ 무기물을 넣은 페놀-포름알데히드 …………………………………………… ․ 멜라민-포름알데히드 …………………………………………………………… ․ 요소-포름알데히드 ……………………………………………………………… - 기타재료(13) 일반목재(12) …………………………………………………………………………… tc표시없는 전해캐패시터 …………………………………………………………… tc표시없는 기타캐패시터 …………………………………………………………… 42.3의 시험에 규정된 테스트코너의 지지대, 벽, 천정 및 바닥	155 65 85 55 60 75 60 75 60 95 110 90 110 125 100 90 135 290 425 200 175 200 225 175 175 90 65 90 90

(1) 절연유 또는 공기 혹은 산소가 존재하지 않는 장소에서 사용하는 절연재료에 대해서는 보다 높은 최고온도를 허용해도 좋다라고 하는것이 인정되고 있다.

(2) 분류는 IEC 85에 따랐다.

A종 절연재료의 예

- 함유수지 또는 폴리아미드 수지를 주체로 한 에나멜. 함침한 목면, 견, 인견 및 종이.

B종 절연재료의 예`

- 유리섬유, 멜라민․포름알데히드수지 및 페놀․포름알데히드수지.

E종 절연재료의 예

- 섬유를 활전한 몰드 및 멜라민․포름알데히드수지, 페놀․포름알데히드수지 또는 페놀․프루프럴수지로 접착한 면포의 적층판 및 종이의 적층판.

- 가교구조의 폴리에스테르, 셀룰로즈․트리아세테이트 필름, 폴리에틸렌․텔레프타레이트필름.

- 기름 첨가 아르기드 수지 와니스로 접착한 와니스 마감의 폴리에틸렌․텔레프타레이트․크로스.

- 폴리비닐․포르마르 수지, 폴리우레탄 수지 또는 에폭시 수지를 주체로 한 에나멜.

F종 절연재료의 예

- 유리섬유.

- 아르기드․에폭시, 망상구조의 폴리에스테르, 매우 뛰어난 고안정성의 폴리우레탄, 또는 실

리콘․아르기드수지로, 함침 혹은 접착한 와니스 처리의 유리섬유 천, 적층 운모.(기판재료  의 유무에 상관없다)

H종 절연재료의 예

- 글래스화이버.

- 적절한 실리콘 수지나 실리콘․에라스토머로 함침하거나 접착하고, 와니스 처리한 유리섬유.

- 적절한 실리콘 수지로 함침하거나 또는 접착한 적층 운모(기판재료의 유무에 상관없음), 적층 유리섬유.

(3) 모터에는 그 절연 종류를 표시하거나 또는 제조업자의 증명이 필요하다. A, B, E, F 및 H종 절연의 밀폐형 모터에는 최고온도가 표 Ⅹa에 나타낸 값보다 5℃ 높아져도 괜찮다.

(4) T는 최고가동온도를 나타낸다.

(5) 문자 T의 뒤에 온도제한치가 표시되어 있는 스위치 및 온도계는 기기 제조업자의 요구가 있으면 T마크가 없는 것으로 간주한다. 이 경우에는 표 Ⅹb를 적용한다.

(6) 이 제한은 고온용 전선 및 가소코드에 관한 IEC 기준규격이 간행된후 적용한다.

(7) 내부전원이 가동온도는 안전상 위험을 낳는 값이 되지 않을 것.

이 값은 내부전원의 공급자와 협의하여 결정할 것.

(8) 통전중에 전원소켓 핀의 최고온도를 내릴 가능성은 검토중이다.

IEC 320도 참조할 것.

(9) 휴대형 및 수지(手持)형 기기의 단자를 제외.

(10) 열가소성 재료에 대해서는 제한을 규정하지 않는다. 단, 열, 불 또는 트래킹에 견디기 위한 요구사항에 적합해야하고 그 목적을 위해 최고온도를 결정 해야한다.

(11) 재료공급자의 지정에 따른다.

(12) 제한은 나무의 열화에 관한 것이고, 그 표면마감의 열화는 고려하고 있지 않다.

(13) 표 Ⅹa 및 표 Ⅹb에 나타낸 것 이외의, 전기적 또는 열적 절연재료를 사용해도 좋다. 단, 그러한 재료가 의도하는 용도에 적합한 점에 대해 제조업자의 증명이 필요하다.

42.3 환자에게 열을 주는 것을 의도하지 않는 기기 장착부의 표면온도는 41℃를 초과하지 않을 것.

42.1-42.3의 요구사항에 대한 적합여부는 다음과 같이 기기를 동작시킨 상태에서 온도의 측정에 따라 조사한다.

1) 위치부여 및 냉각

- 상당히 뜨거워진 기기는 테스트 코너에 둔다. 테스트 코너는 두께 20mm의 무광 흑색으로 도장한 합판으로, 상호 수직적인 2벽면, 바닥, 및 필요한 때는 천정으로 구성한다. 테스트 코너의 직선치수는 시험하는 기기의 직선치수의 115% 이상으로 할 것.

기기는 다음과 같이 테스트 코너에 둔다.

a) 보통, 바닥 또는 책상위에서 사용하는 기기는 제조업자가 그 사용방법에 대해 특별히 설명하고 있지 않는 한 가능한 한 벽면에 가까이 둘 것.

b) 보통, 벽면에 고정하는 기기는 제조업자가 그 설치에 대해 특별히 지정하고 있지 않는 한 한쪽 벽면 및 바닥 또는 천정과의 거리를 정상적인 사용시에 놓여진다고 생각되는 거리까지 접근해서 다른 한쪽의 벽면에 부착한다.

c) 보통, 천정에 고정하는 기기는 제조업자가 그 설치에 대해 특별히 지정하고 있지 않는 한, 정상적인 사용시에  놓여진다고 생각되는 거리가 되도록 양 벽면에 접근해서 천정에 고정한다.

d) 기타의 기기는 정상적인 사용시의 위치로 시험한다.

- 수지(手持)형 기기는 정상적인 자세로 정지한 공기중에 매단다.

- 캐비닛 내 또는 벽면에 설치할 것을 의도하는 기기는 설치설명에 의해서 한다. 캐비닛 내에 설치 할 것을 지정 하고 있는 경우에는 캐비닛의 벽을 두께 10mm, 벽내에 설치할 것을 지정하고 있는 경우에는 20mm의 무광 흑색으로 도장한 합판을 각각 캐비닛 또는 벽의 대용으로서 이용하고 설치설명에 따라 짜넣는다.

- 일반적으로 시험하는 기기는 자연환류상태의 주위온도로 동작시키고, 그 주위온도를 측정한다. 시험중에 주위온도가 변화할 경우에는 그 변화를 기록할 것. 냉각수단의 효과가 의심스런 경우에는 이 기준규격의 10.2에 규정한 주위온도의 범위내에서, 가장 불리한 조건이 되는 주위온도로 시험할 필요가 있을지도 모른다. 시험중에 냉각용 액체를 사용할 경우에는 10.2의 조건을 적용할 것.

2) 전원

- 가열소자를 지닌 기기는 인터로크의 동작에 의해 방해되지 않는 한, 최고정격전압의 110% 와 같은 전압을 모든 가열소자에 공급하고, 정상적인 사용상태에서 동작시킨다.

- 모터로 구동하는 기기는 정상부하, 정상적인 듀티사이클에 의해 최저정격전압인 90%에서 최고정격전압인 110%까지 사이의 가장 불리한 전압으로 동작시킨다.

- 가열소자를 갖고 모터로 구동하는 기기 및 기타의 기기는 최고정격전압인 110% 및 최저정격전압인 90%의 양쪽으로 시험할 것.

3) 듀티 사이클

기기를 다음 시간대로 동작시킨다.

- 단시간 동작기기는 그 정격동작시간.

- 간헐동작기기는 정격의 온 및 오프 시간, 온 및 오프 시간의 동작연속사이클에 의해, 열평형상태에 달하기까지의 시간.

- 연속가동 기기는 다음중 짧은 쪽의 시간.

a) 아래의 시험(4)에 따라 측정한 온도가 1시간당 2℃를 초과하여 증가하지 않게 되기까지 또는

b) 2.5시간

4) 온도측정

권선이 균일하지 않거나 또는 저항측정에 필요한 접속을 하는 것이 극히 복잡하지 않는 한, 권선의 온도는 저항법에 따라 결정한다. 이 경우, 측정은 시험하는 부분의 온도에 줄 영향을 무시할 수 있도록 측정기를 선정하고 배치하여 실시한다. 테스트 코너의 벽, 천정 및 바닥의 표면온도의 측정에 사용하는 장치는 그 표면과 동일평면이 되도록 파묻거나 또는 동일 평면이 되도록 파묻은 직경 15mm, 두께 1mm의 검은 동 또는 놋쇠의 작은원판 속에 부착한다. 가능한 한 최고온도가 되는 부분이 작은원판에 접촉하도록 기기를 둔다. 동 권선의 온도상승치는 다음 공식에 의해 계산한다.

[eqn: DELTAt``=``{R_2``-``R_1}over R_1``(234.5+t_1 )``-``(t_2 -t_1 )]

[eqn: DELTA t``:] 온도상승치(℃)

R1: 시험개시시의 저항(Ω)

R2: 시험 종료시의 저항(Ω)

t1 : 온도개시시의 온도(℃)

t2 : 시험종료후의 온도(℃)

시험개시시 권선의 온도와 실온이 같을 것. 시험종료시의 권선저항을 스위치 오프후 가능한 한 빨리 측정하고 이어서, 단시간 간격으로 몇회나 측정할 것을 권한다. 이에 따라 경과시간에 대한 저항의 변화곡선을 그릴수 있고, 스위치 오프한 순간의 저항치를 확인할 수 있다.

권선 이외의 전기적 절연물의 온도는 절연불량에 의해 단락, 활전부와 접촉가능금속부분과의 접촉, 절연 브릿지 또는 연면거리 혹은 공간거리의 57.10에 규정한 값 미만으로 감소할 가능성이 있는 장소의 절연물의 표면에 대해서 측정한다.

다심 코드의 심선 분리점 및 절연전선이 램프홀더에 삽입되는 점은 온도를 측정할 필요가 있을지도 모르는 장소의 예이다.

5) 검사기준

시험중에는 열감지차단기를 동작하지 않도록 해서는 안되고, 또 동작하지 않을 것. 표 Ⅹa에 나타낸 부분의 시험종료시에 있어 최고온도는 시험환경의 주위온도, 시험한 부분의 온도 및

10.2에 규정한 주위온도범위를 고려하여 결정할 것.

표 Ⅹb에 나타낸 기기의 부분에 대해서는 필요한 경우에는 시험중에 측정한 온도를 주위온도 25℃에서 동작에 대응하는 온도를 결정하기 위해 수정할 것.

42.5 가드

뜨거운 접촉가능표면에의 접촉을 방지하기 위한 가드는 공구를 사용하지 않으면 제거할 수 없을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

43. 화재방지

43.1 강도와 강성

기기는 정상적인 사용시에 받을 가능성이 있는 혹사에 기인한 전체적 또는 부분적인 열화의 결과로서 발생할 우려가 있는 화재위험을 방지하기 위해 필요한 강도와 강성을 지닐 것.

43.2 산소 과잉조건

일반요구사항은 없다.

적합여부는 외장의 기계적 강도시험(21. 참조)에 의해 조사한다.

44. 넘침, 유출, 누설, 습기, 액체의 침입, 청소, 소독 및 멸균

44.1 일반 사항

기기의 구조는 넘침, 유출, 누설, 습기, 액체의 침입, 청소, 소독 및 멸균에 기인한 안전상 위험에 대해 충분히 보호할 것.

44.2 넘침

정상적인  사용시에 너무 들어가거나 넘치기 십상인 수조나 액체의 저장실이 기기에 짜넣어져 있을 경우에는 수조나 저장실에서 넘친 액체가,그 액체에 의해 악영향을 받기 쉬운 전기적 안전을 위한 절연물을 젖게 해서는 안되고, 또 안전상 위험을 발생해서는 안된다. 표시나 사용설명에 의해 제한되어 있지 않는 한, 가반형 기기는 각도 15°까지 기울여도 안전상 위험을 발생하지 않을 것.

적합여부는 액조를 완전히 채우고 이어서 액조용량의 15%와 같은 양을 1분간 가해 일정한 유량으로 추가함에 따라 조사한다.

가반형 기기는 상기에 이어 정상적인 사용의 위치에서 시작해 가장 불리한 방향으로 각도 15°까지 기울인다 (필요한 경우에는 다시 한번 채운다).

이들 순서후 기기에는 절연되어 있지 않은 활전부나 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 부분의 전기절연에, 젖은 흔적이 없을 것. 전기절연부분에 대해서는 의심스러운 경우에는 그 기기에 대해 20.에 규정한 내전압시험을 실시할 것.

44.3 유출

정상적인 사용시에 액체의 사용을 필요로 하는 기기는 유출된 액체가 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 부분을 젖게 하지 않도록 구성할 것.

적합여부는 다음 시험에 의해 조사한다.

기기를 4.6 a)에 의한 상태로 둔다. 200㎖의 수돗물을 기기의 상면 임의의 부분에 일정한 유속으로 흘린다.  흘리는 시간은 약 15초간이고 높이는 5㎝를 초과해서는 안된다.

이 시험후 기기는 이 기준의 정상상태에 대한 요구사항을 만족시켜야 한다.

이 시험후 기기는 이 기준규격의 요구사항에 적합할 것.

*44.4 누설

기기는 단일고장상태에 있어서 유출할 우려가 있는 액체가 발생하지 않도록 구성할 것. (안전상 위험(*52.4.1참조)

재충전(recharge) 가능한 밀봉형 전지는 누설할 때 유출하는 액체가 소량에 지나지 않기 때문에 이 요구사항에서 제외한다.

적합여부는 다음의 시험에 의해 조사한다.

이음새, 파열될 우려가 있는 밀봉부분이나 호스 및 동작상태나 휴지상태 중 어느 불리한 상태로 한 움직이는 부분에, 피펫을 이용해 물방울을 가할 것.

이 순서후 기기는 이 기준의 단일고장상태에 관한 모든 요구사항에 적합해야 한다.

44.5 습기

모든 제거가능한 부품을 포함해, 정상적인 사용시에 노출되기 쉬운 습기의 영향에 대해 충분히 보증할 것.

적합여부는 온도전처리 및 시험(4.10 참조)에 의해 조사한다.

44.6 액체의 침입

위험을 동반한 물의 침입에 대해 규정된 온도를 보호하도록 설계된 외장은 IEC 529의 분류에 따른 보호를 갖출 것.

적합여부는 IEC 529에 의한 시험에 의해 조사한다.

기기는 20에 규정한 내전압시험에 견딜 것. 기기에 물이 침입한 경우에도 위험한 영향이 발생하지 않는 것을 검사에 의해 확인한다.  특히 연면거리가 57.10에 규정되어 있는 절연물에는 물의   흔적이 없어야 한다.

44.7 청소, 소독 및 멸균3

정상적인 사용시에 환자에게 접촉하는 기기의 부분에 대해서는 6.8.2(d)를 참조할 것.

장착부 및 환자가 호흡하는 일이 있는 부분을 포함한 기기 또는 기기의 부분은 정상적인 사용시에 자주 이루어지거나 또는 제조업자가 사용설명서에 지정하고 있는 청소, 소독 및 멸균작업에 견딜수 있고, 안전수단의 손상이나 열화가 발생하지 않을 것. 사용설명서에 그 기기의 전체 또는 한 부분의 청소, 소독 또는 멸균 방법이 한정되어 있는 경우에는 그들 지정된 방법만을 사용할 것. 6.8.2(d)도 참조할 것.

적합여부는 지정방법에 따라서 기기 또는 기기의 부분을 20회 소독 또는 멸균함에 따라 조사한다.

소독이나 멸균에 대해 특정한 방법이 지정되어 있지 않은 경우에는 134±4℃의 포화스증기내에,20분씩 (기기가 실온까지 냉각하는 시간을 두고)20회 삽입하여 시험한다. 눈에 띄는 열화의 조짐이 없을 것. 상기 처리의 마지막에 적당한 냉각 및 건조시간을 둔 후, 기기 또는 그 부분은 20.에 규정한 내전압시험에 견딜 것.

*45. 압력용기 및 압력을 받는 부분

이 장의 요구사항은 그 파열이 안전상 위험을 발생할 우려가 있는, 압력을 받는 용기 및 부분에  적용한다.

*45.2 압력용기의 압력과 용적과의 곱이 200kPa ×1을 초과하고 압력이 50kPa를 초과하는 경우에는 그 압력용기는 시험수압에 견뎌야 한다.

적합여부는 다음 시험에 의해 조사한다:

시험압력은 최고허용 동작압력에다 그림 38에서 얻어지는 배율을 곱한 값으로 한다.

압력은 규정된 시험치까지 서서히 상승시키고, 그 값을 1분 유지할 것. 시험품은 파열, 영구적인[소성] 변형, 또는 누설을 발생하지 않을 것. 이 시험중 규정 시험치의 40%나 또는 최고허용동작압력 중 높은 쪽 이상의 압력으로, 가스켓에서의 누설이 발생한 경우에는 고장이 발생했다고는 간주하지 않는다.

유독이나 가연성이나 또는 기타 위험성있는 물질의 압력용기에 대해서는 누설은 허용되지 않는다.

관련 국가기준규격에 따른 배관이나 배관재료(예를 들면 강이나 동)로 설치되어 있는 경우는 이들은 적절한 강도를 지닌다고 생각해도 좋다. 표시가 없는 압력용기나 관이 물을 이용하여 시험할 수 없는 경우에는 수압시험의경우와 같은 시험압력을 가하는 다른 적절한 시험, 예를 들면 적절한 매체를 이용한 기압에 의해 완전성을 확인할 것.

*45.3 어느 부분이 정상상태 또는 단일고장상태에서 받을 가능성이 있는 최대압력은 그 부분의 최고허용동작압력을 초과하지 않을 것.

사용시의 최대압력은 다음 중 가장 높은 압력으로 생각할 것.

a) 외부압력원에서의 정격최고공급압력.

b) 그 조립품의 부품으로서 준비된 제압장치의 설정압력.

c) 압력이 제압장치에 의해 제한되지 않는 한 그 조립품의 부분이 되어 있는, 에어콤프레서가 발생할 수 있는 최고압력.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

45.7 과압이 발생할 가능성이 있는 경우에는 기기에 제압장치를 짜넣을 것.

제압장치는 다음 모든 요구사항에 적합할 것.

a) 제압장치는 보호하고자 하는 시스템의 압력용기나 또는 그 부분에 가능한 한 근접하게 접속 할 것.

b) 제압장치는 검사, 보수 및 수리를 위해 용이하게 접근할 수 있도록 설치할 것.

c) 제압장치는 공구를 사용하지 않고 조정하거나 불가동상태로 할 수 없을 것.

d) 제압장치의 배출구는 배출물이 사람 방향으로 향하지 않도록 위치하게 하고  방향을 잡을 것.

e) 제압장치의 배출구는 그 장치의 동작에 의해, 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 부분에 배출물을 퇴적시키지 않도록 위치를 잡게 하고 또 방향을 잡을 것.

f) 제압장치는 공급압력제어의 사고시에, 이에 접속하는 시스템 압력이 최고허용동작압력인 110%를 초과하지 않음을 보증할 수 있는 적절한 배출용량일 것.

g) 제압장치와 보호하고자 하는 부분과의 사이에 차단밸브를 설치하지 않을 것.

h) 파열원판을 제외하고 동작의 최소반복수는 100,000으로 할 것.

적합여부는 검사 및 기능시험에 의해 조사한다.

용기내의 압력을 제한하기 위한 제어기는, 정격부하에 있어서 100,000회의 동작에 견디고 또 모든 정상적인 사용상태에 있어서 압력이 제압장치 설정치의 90%를 초과하는 것을 방지할 것.

*48. 생물학적 적합성(Biocompatibility)

기기 및 부속품의 부품으로서 생체 조직과의 접촉을 의도한 것의 평가 및 문서화는 ISO 10993-1에 따른다.

적합여부는 제조자가 제공하는 정보를 검사함에 의해 점검한다.

*49. 전원의 차단

49.1 자동복귀하는 열감지차단기 및 과전류차단기는 복귀에 의해 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 경우에는 사용하지 않을 것.

적합여부는 기능시험에 의해 조사한다.

*49. 2 기기는 전원의 차단 및 복귀가 그 의도하는 기능의 정지 이상의 안전상 위험을 발생하지 않도록 설계할 것.

적합여부는 관련하는 전원의 차단 및 복귀에 의해 조사한다.

49.3 전원의 정전인 경우에 환자의 기계적 구속을 해제하는 수단을 갖출 것.

적합여부는 기능시험에 의해 조사한다.

제 8절 동작데이타의 정확도 및 위험한 출력에 대한 안전

51. 위험한 출력에 대한 안전

51.4 과대출력치의 오선정

기기가 다른 치료를 위해 저출력과 고출력 양쪽을 주도록 설계된 다목적 장치인 경우에는 우연히 고출력이 선정될 가능성을 최소로 하기 위해 예를 들면, 의식적으로 조작하는 것을 필요로 하는 인터로크, 별도의 출력단자 등의 적절한 수단을 마련할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

제 9절 이상동작 및 고장상태 ; 환경시험

52. 이상동작 및 고장상태

52.1 추가적으로 프로그램 가능한 전자시스템을 내장하는 기기의 안전은 장래에 IEC 보조기준 601-1-4(부록L 참조)가 확정될 때 그 규칙을 적용하여 검사한다. 기기는 단일고장상태에서도 안전상 위험을 발생하지 않도록 설계 및 제작할 것(3.1 및 13 참조) 기기는 다음 시험에 있어서 특별히 지정하고 있지 않는 한 정상적인 사용조건에 따라 동작시키는 것을 전제로 하고 있다.

다음을 만족하고 있는 경우에는 적합한 것으로 한다.

52.5에 규정한 단일고장상태를 하나씩 도입했을 때, 52.4에 규정한 안전상 위험중 어느 것도 직접 일으키지 않는다.

52.4 다음의 안전상 위험을 고려할 것.

*52.4.1

- 용융금속, 위험한 양의 유독가스 또는 인화성 물질의 방출.

- 이 기준규격에 대한 적합성이 손상될 정도의 외장의 변형.

- 52.5.10의 (d)에서 (h)까지의 시험중 표 Ⅺ에 나타낸 최고치를 초과하는 온도. 여기에 나타낸 온도는 25℃의 주위온도에 대해 적용한다.

[표 Ⅺ] 고장상태에서의 최고

부 분	최고온도(℃)
테스트코너의 벽, 천장 및 바닥(1)	175
전원코드	175
열가소성 재료이외의 보강절연	표Ⅹb에표시한값 X1.5 - 12.5

(1) 히타를 갖지않는 전동력기기에 있어서는 이러한 온도측정을 하지 않는다.

온도는 42.3(4)에 규정한 것과 같이 측정할 것.

52.1의  요구사항 및 관련 시험은 그 구조 또는 전원회로에 의해 단일고장상태에 있어서의 소비전력이 15W 이하로 제한된 부품에는 적용하지 않을 것.

52.5.10의 (d)에서 (h)까지의 시험을 한 후, 거의 실온으로 냉각했을 때 전원부와 외장과의 사이의 절연은 해당하는 내전압시험에 견딜 것.

단, 이 항에 따르는 시험은 부록 C (C 23, C25, C 26, C27)에 나타낸 순서로 실시할 것.

열가소성 재료의 보강절연 및 강화절연에 대해서는 이들 시험중에 측정한 온도보다 25℃ 높은 온도로 59.2 (b)에 규정한 볼프레셔 시험을 한다.

정상적인 사용시에 도전성 액체 또는 물에 함침하거나 또는 이들을 충전(fill with)하는 기기에 대해서는 내전압시험을 하기 전에 시험품을 약 24시간, 해당하는 도전성 액체 또는 물에 함침하거나 또는 이를 충전(fill with)한다.

이 절의 시험종료후, 열감지차단기 및 과전류차단기는 그 설정치가(열, 진동 또는 기타의 원인에 의해)그들의 안전기능에 영향을 미칠 정도로 변화하지 않고 있음을 확인하기 위해 검사할 것.

52.4.2	- 19.3의 표 Ⅳ에 나타낸 단일고장상태에 있어서의 누설전류의 한계초과.

- 16.(a)(5)에 나타낸 부분에 관한, 단일고장상태(기초절연의)인 경우에서의 전압한계의 초과.

52.4.3 움직임, 특히 질량(환자를 포함)의 지지, 승강 또는 이동을 하는 기기 (부품)및 환자의 근방에서의 질량 현수지지기구에 관해 그들 움직임의 개시, 중단 또는 폐쇄. 21., 22. 및 49.도 참조할 것.

52.5. 다음의 단일고장상태는 규정한 요구사항 및 시험에 관한 것이다.

일시에 단 하나의 고장을 발생시키고 있을 때, 이 기준규격의 규정치보다 작은 연면거리 및 공간거리는 보다 불리한 효과가 얻어지는 조합으로 동시에 또는 차례로 단락할 것. 17(a)	및 (g)도 참조할 것.

52.5.1 기기에 내장된 전원변압기의 과부하

시험은 57.9에 규정한다.

52.5.2 자동온도조절기의 사고

자동온도조절기는 단락하거나 또는 공급전원을 끊거나 둘 중 불리한 상태로 한다. 과부하 상태에 대해서는 52.5.10항 및 56.6항을 참조할 것.

52.5.3 이중절연의 구성부분중 어느 부분의 단락

이중절연의 각 구성부분을 별도로 단락한다.

52.5.4 보호접지선의 단선

시험은 19.4에 규정한다.

52.5.5 냉각의 고장

사용설명서의 기술에 역행될지도 모르지만, 실제로 발생할 가능성이 있는 냉각의 고장을 모의 한다. 예를 들면,

- 환기팬을 하나씩 순차로 폐쇄한다.

- 상면 및 측면의 개구를 통한 환기는 다음의 고장상태로 한다.

․외장윗면의 개구를 싼다. 또는

․기기를 벽면에 기대게 해 둔다.

- 필터를 막는다.

- 냉각액의 흐름을 방해한다.

온도는 42.의 표 Ⅹa 및 Ⅹb에 나타낸 값의 1.7배에서 17.5℃를 뺀 값을 초과하지 않을 것. 42.의 시험조건을 가능한 한 적용한다.

52.5.6 가동부의 구속

기기가 다음의 조건을 가질 경우에는 움직이는 부분을 폐쇄한다.

- 접촉가능한 가동부가 고장나기 쉽다.

- 사용자가 없는 상태에서 적동하는 일이 많다 (자동 또는 원격조작하는 기기를 포함),또는

- 회전자를 구속했을 때의 토크가 전부하시의 토크보다 작은 모터를 하나 이상 갖는다.

기기가 상기와 같은 움직이는 부분을 2개 이상 가질 경우에는 일시에 하나의 부분만을 폐쇄한다. 기타의 시험에 대해서는 52.5.8을 참조할 것.

*52.5.7 모터용 콘덴서의 절리 및 단락

보조권선회로에 콘덴서를 갖춘 모터는 콘덴서를 차례대로 단락하거나 또는 개방한 상태로 하여 회전자를 구속하여 동작시킨다.

모터가 IEC 252에 적합한 콘덴서를 갖추고 또 그 기기가 사용자가 없는 상태에서(자동 또는 원격조작을 포함)사용을 의도하지 않은 경우에는 콘덴서의 단락시험은 하지 않는다.

기타의 시험에 대해서는 52.5.8을 참조할 것.

*52.5.8 전동력 기기에 관한 추가시험

52.4.1에 설명한 제외사항을 고려하여 52.5.6 및 52.5.7에 나타낸 단일고장상태에서의 각 시험에 대해서는, 전동력기기는 냉상태에서 동작을 개시하고 다음에 나타내는 시간, 정격전압 또는 정격전압범위의 상한치로 동작시킬 것.

a) 다음 기기에 대해서는 30초.

- 수지형 기기

- 손으로 스위치 온 상태를 유지하지 않으면 안되는 기기.

- 손으로 물리적인 부하상태를 유지하지 않으면 안되는 기기.

b) 조작자의 부재시 사용을 의도하지 않는 기기 이외에 대해서는 5분.

c) a) 또는 b) 이외의 기기로서 타이머에 의해 그 동작을 종료할 경우에는 타이머의 최장시간.

d) 상기 이외의 모든 기기에 대해서는 열적 안정상태가 얻어지기까지의 시간.

(주) 자동 또는 원격제어하는 기기는 부재사용의 기기로 간주한다.

권선의 온도는 규정 시험시간의 종료나 또는 휴즈, 열감지차단기, 모터의 보호장치 등이 동작한 시점에서 결정한다.

온도는 42.3.4)의 규정에 따라 측정한다.

온도는 표 XII의 한계치를 초과하지 않을 것.

[표 Ⅻ] 모터권선의 온도한계(℃)

기 기 종 류	절 연 등 급
	A종	B종	E종	F종	H종
타이머를 갖고 사람이 달라붙어 사용하는 기기 및 30초 또는 5분간 동작되는 기기	200	225	215	240	260
기타기기 - 임피던스 보호형기기 최대값 - 최초 한시간동안 동작하는 보호장치를 가진기기 최대치 - 1시간 경과후 동작 최대치 - 1시간 경과후 동작 산술평균치	150 200 175 150	175 225 200 175	165 215 190 165	190 240 215 195	210 260 235 210

52.5.9 부품의 고장

52.4에 설명한 안전상 위험을 발생할 가능성이 있는 부품의 고장은 그 고장을 한번에 하나씩 가정할 것.

이 요구사항 및 관련시험은 2중 또는 강화절연의 불량에는 적용하지 않을 것.

콘덴서(X1 및 X2)는 IEC 384-14에 적합한 것으로서, 전원부의 반대극성의 개소사이에 접속되고, 요구사항으로부터는 면제된다.

따라서, 이러한 콘덴서의 고장은 가정되지 않는다.

주 - X1 및 X2에 관련된 정보는 IEC 384-14의 1.5.3항을 참조할 것.

52.5.10 과부하

a) 가열소자를 지닌 기기는 다음 시험에 의해 적합여부를 조사한다.

1) 가열소자를 지닌 일정 온도로 제어되는 기기중 자동동작 혹은 사람이 붙어있지 않고 동작시키는 것을 의도하거나 또는 자동온도조절기의 접점간에 병렬로 접속한 휴즈 등으로 보호되지 않는 콘덴서를 갖춘 기기에 대해서는 : 52.5.10의 (c) 및 (d)의 시험에 의한다.

2) 가열소자를 지닌 단시간 정격 기기에서는 :52.5.10의 (c) 및 (e)의 시험에 의한다.

3) 가열소자를 지닌 기타의 기기에 대해서는 :52.5.10(c)의 시험에 의한다.

동일한 기기에 대해 둘 이상의 시험을 적용할 경우에는 이들의 시험을 연속해서 할 것.

어느 시험중에 비자동복귀형 열감지차단기가 동작하거나, 가열소자 또는 고의로 약화시킨 부분이 소손되거나 그렇지 않으면 자동적으로 복귀할 가능성이 없는 상태에서, 열적안정상태에 달하기 전에 전류가 차단된 경우에는 가열기간은 중단한다. 단, 전류의 차단이 가열소자 또는 고의로 약화시킨 부분의 소손에 의해 발생한 경우에는 제2의 시험품에 관해 시험을 반복할 것. 제2의 시험품의 가열소자 또는 고의로 약화시킨 부분이 소손하는 것은, 그 점 자체를 부적합하다고는 하지 않는다. 두개의 시험품은 모두 52.4.1에 규정한 조건에 적합할 것.

b) 모터를 지닌 기기는 다음 시험에 의해 적합여부를 조사한다.

1) 기기의 모터 부분에 대해서는 52.5.5에서 52.5.8 및 52.5.10의 (f) 에서 (h)의 해당시험에 의한다.

2) 모터와 가열소자를 모두 지닌 기기에 대해서는 규정 전압에서, 가장 불리한 조건을 발생키도록 모터 부분과 가열부분을 동시에 동작시켜 시험한다.

3) 동일한 기기에 대해 둘 이상의 시험이 적용가능한 경우에는 이들 시험을 연속해서 한다.

c) 가열소자를 지닌 기기는 42.에 규정한 조건하에서 시험한다.

단, 적절한 열방산은 하지 않고 공급전압은 정격공급전압의 90% 또는 110% 중 불리한 쪽으로 한다.

비자동복귀형 열감지차단기가 동작하거나 아니면 다른 원인으로 전류가 차단해 열적 안정상태에 도달할 가능성이 없는 경우에는 동작기간을 중단한다. 전류의 차단이 발생하지 않는 경우에는 열적 안정상태에 도달한 직후에 기기의 스위치를 끄고 거의 실온까지 냉각시킨다.

단시간 정격인 기기에 대해서는 시험기간을 정격 가동시간과 같게 할 것.

d) 기기의 가열부분은 다음의 모든 조건하에서 시험한다.

1) 42.의 규정에 따라

2) 기기를 정상상태에서 동작시켜

3) 공급전압을 정격공급전압의 110%로 하여

4) 열감지차단기를 제외하고 제 7절에 규정한 온도제한에 기여하는 모든 제어기를 무효로 하여

5) 기기에 둘 이상의 제어기를 갖추고 있는 경우에는 그들의 기능을 차례대로 무효로 하여

e) 기기의 가열부분은 다음 모든 조건하에서 다시 시험한다.

1) 42.의 규정에 따라

2) 기기를 정상상태에서 동작시켜

3) 공급전압을 정격공급전압릐 110%로 하여

4) 제 7절에 규정한 온도제한에 기여하는 모든 제어기를 무효로 하지 않고.

5) 정격동작시간에 관계없이 열적 안정상태가 되기까지.

f) 모터가 다음의 (1) 또는 (2)에 해당할 경우에는 모터의 과부하상태에서의 운전에 대한 보호는 열적 안정상태가 얻어지기까지, 기기를 정격전압 또는 정격전압범위의 최고치에서 정상부하상태로 운전시킴에 따라 조사한다 (제 7절 참조).

1) 원격조작 또는 자동제어할 것이 의도되고 있거나 또는

2) 사람이 부재중에 연속운전되는 일이 많다.

이어서, 공급전압은 초기치로 유지하고, 전류가 적당한 단계로 증가하도록 부하를 증가시킨다. 열적 안정상태에 도달했을 때, 부하를 다시 증가시킨다. 이렇게 해서 과부하보호장치가 동작하거나 또는 온도상승이 확인되지 않을 때까지 부하를 적당한 단계로 증가시킨다.

모터 권선의 온도는 각 안정상태에서 결정하고, 기록한 최고치가 다음 표의 값을 초과하지 않을 것.

절 연 등 급	A	B	E	F	H
최고온도(℃)	140	165	155	180	200

기기에서 부하를 적당한 단계로 변화시킬 수 없는 경우에는 시험을 실시하기 위해 모터를 기기에서 떼어낸다.

g) 다음에 나타낸 기기를 제외하고 단시간동작 또는 간헐가동의 정격기기는 정상부하에 있어서 정격전압 또는 정격 전압범위의 상한치로, 열적 안정상태가 얻어지거나 또는 보호장치가 동작하기까지 동작시킨다.

- 수지형 기기

- 손으로 스위치 온 상태를 유지해야 하는 기기

- 손으로 물리적 부하상태를 유지해야 하는 기기

- 타이머 또는 백업 시스템을 지닌 기기

모터 권선이 온도는 열적 안정상태에 도달했을 때, 또는 보호장치가 동작하기 직전의 값하고, 52.5.8에 규정한 값을 초과하지 않을 것. 정상적인 사용시에 기기에 갖춘 부하저감장치가 동작한 경우에는 기기를 무부하상태로 가동시키고 시험을 계속 한다.

h) 3상 모터를 지닌 기기는 하나의 상을 떼낸 3상[전원(상업용)]에 접속하고, 정상부하로 동작시킨다. 동작시간은 52.5.8에 따를 것.

53. 환경시험

4.10 및 10.을 참조할 것.

제 10절 구조상의 요구사항

*54. 일반 사항

제 10절에 있어서 다음에 나타내는 요구사항은 기기안전에 관한 범위내에서의 전기적 및 기계적인 구조의 상세한 설명을 규정한 것이다.

이 절의 목적은, 제조업자가 설계 및 구조에 관해 가능한 한 폭넓게 선택할 수 있는 방법으로 요구사항을 규정하는데 있다.

3.4에서 허용한 것과 같은 정도의 안전도가 얻어질 경우에는 제조업자는 이 절의 상세한 요구사항과 다른 재료나 구조를 사용해도 좋다. 이 절의 요구사항은 요구되는 안전도를 얻는 하나의 수단에 지나지 않는다고 생각한다. 따라서 이 절에 사용한 “shall”이라는 용어는 이 취지에 따라서 해석해야 한다.

56. 부품 및 조립일반

56.1 일반 사항

*b) 부품의 표시

부품의 정격은 기기에서의 사용조건과 모순되지 않을 것.

전원부 및 장착부의 모든 부품은 그 정격을 확인할 수 있도록 표시하거나 또는 다른 방법으로 식별할 수 있을 것. 정격의 표시는 부품 자체에 접착하거나 또는 조립도, 부품표 혹은 부속문서에 의해 알수 있도록 해도 좋다.

적합여부는 기기에서의 그 부품의 사용조건과 모순되지 않음을 확인하기 위해 부품의 정격검사에 의해 조사한다.

d) 부품의 고정

부주의한 움직임이 안전상 위험을 낳을 가능성이 있는 부품은 그러한 움직임을 방지하기위해 확실히 장착할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

f) 배선의 고정

도선 및 접속기는 우연히 떨어져도 안전상 위험을 발생하지 않도록 고정 및/또는 절연할 것.

도선 및 접속기가 그 접합부에서 떨어져 그 지지부 부근을 움직이게 되었을 때, 회로의 어딘가에 접촉하여 위험이 발생될 우려가 있는 경우에는 그들은 적절히 고정되어 있다고 생각할 수 없다.

배선의 한군데의 이탈은 단일고장상태로 간주할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

56.3 접속:일반

전원부내의 접속 및 접속기에 대해서는 57.2 및 57.5를 참조할 것.

a) 접속기의 구조

전기, 수압, 압축공기 및 가스의 접속단자 및 접속기의 설계 및 구조는 공구를 사용하지 않고 제거할 수 있는 접촉가능한 접속기의 오접속이 안전상 위험이 발생될 우려가 있는 경우, 다음에 의해 그러한 오접속을 방지할 것.

- 접속기는 17.(g)에 적합할 것.

- 환자회로도선의 접속용 플럭은 안전상 위험이 발생될 우려가 없음이 보증되지 않는 한 동일 기기의 다른 기능을 위한 출력용 소켓에 접속할 수 없도록 설계할 것.

- 정상적인 사용시에 다른 가스를 조작하는 기기에의 의료용 가스 접속부에는 호환성이 없을 것. 6.6 및 ISO 권고 “R 407”도 참조할 것.

적합여부는 가능한 경우에는 접속교체에 의해, 안전상 위험(정상상태에서의 값을 초과하는 누설전류, 움직임, 온도, 방사 등)가 발생하지 않음을 확인하기 위해 검사에 의해 조사한다.

b) 기기의 다른 부분간의 접속(58.도 참조)

기기의 다른 부분간의 내부접속에 사용하는 착탈가소성코드는 접속수단의 하나의 이탈에 의해 접속이 느슨하거나 또는 떨어졌을 때, 접촉가능금속부가 활전부가 되지않도록 접속수단을 갖출 것.

적합여부는 검사 및 측정에 의해 조사하고 또 필요한 경우에는 16. (a)에 따라 표준 테스트 핑거를 이용한 시험에 의해 조사한다.

*c) 환자에게 도전접속하는 도선의 커넥터구조는 환자로부터 떨어진 당해 커넥터의 접속 부분의 도전접속이 대지 또는 위험성이 있는 전압에 접촉되지 않도록 할 것.

적합여부는 검사에 의하던지 또는 위에서 식별된 커넥터 그부분의 도전접속에 대해 적용되는 다음의 시험을 해서 조사한다.

- 당해 부분은 직경 100㎜이상의 평탄한 도전표면과 접촉되어서는 안된다.

- 단극 커넥터의 경우 그림 7의 표준시험 핑거와 동일한 직경의 직선형 시험핑거를 최고로 불리한 위치에서 접근가능한 개구부에 대해 10N±2N의 힘으로 눌렀을 경우 당해 부분과 전기적으로 접촉되어서는 안된다.

- 전원소켓에 꽂은 경우에 당해 부분은 전원 전압부로부터 절연에 의해 보호되어야 하고, 연면거리가 적어도  1.0㎜이고 내전압은 1500V로 되어야 한다.

*56.4 콘덴서의 접속

- 콘덴서의 사고가 접촉가능부분을 활전부가 될 우려가 있는, 보호접지 되지 않은 접촉가능 부분과, 활전부와의 사이에  콘덴서를 접속하지 않을 것.

- 전원부와 보호접지한 접촉가능금속부와의 사이에 직접접속하는 콘덴서는 IEC 384-14나 또는 동등한 요구사항에 적합할 것.

- 전원부에 접속하는 기초절연만을 갖춘 콘덴서의 외장은 보호접지하지 않은 접촉가능금속부에 직접 부착하지 않을 것.

- 콘덴서나 기타의 스파크 방지기는 열감지차단기의 접점간에 접속하지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

56.5 보호장치

기기에는 단락함에 따라 과전류보호장치를 동작시키고 기기를 전원에서 떼어내는 보호장치를 장치하지 않을 것. 59.3도 참조할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

56.6 온도 및 과부하제어기

a) 사용방법

- 동작치에 영향을 줄 우려가 있는 남땜작업에 의해 재설정하지 않으면 안되는, 안전기능을 지닌 열감지차단기는 기기에 부착하지 않을 것.

- 가동온도가 제 9절 및 57.9에 규정한 제한을 초과하는 것을 방지할 필요가 있는 경우에는 온도안전장치를 갖출 것.

- 자동온도조절기의 사고가 안전상 위험을 발생할 우려가 있는 경우에는 독립된 비자동복귀형 열감지차단기를 추가 하여 갖출 것. 추가한 열감지차단기의 동작온도는 정규 제어장치의 최고설정치에 의해 얻어지는 온도보다 높고 또 그 의도된 기능에 대한 안전온도한계 이내일 것.

- 열감지차단기의 동작에 의한 기기의 기능 상실이 안전상 위험을 발생할 경우에는 경보음을 울릴 것.

적합여부는 검사에 의해 조사하고 또 해당할 경우에는 다음 시험에 의해 조사한다.

온도안전장치는 기기에서 분리하여 시험해도 좋다.

열감지차단기 및 과전류차단기는 제 9절에 규정한 조건하에서 그 기기를 동작시켜 시험할 것.

자동복귀형 열감지차단기 및 자동복귀형 과전류차단기는 200회 동작시킬 것.

비자동복귀 과전류차단기는 10회 동작시킬 것.

시험중에 기기의 손상을 방지하기 위해 강제냉각 및 휴지기간을 설정해도 좋다. 시험후에 시험품에 그 계속사용을 저해하는 손상이 확인되지 않을 것.

- 가열수단을 지닌 액체를 채운 용기를 조립해 넣은 기기는, 비어있을 때 위험한 과열을 발생할 우려가 있는 경우에는 용기가 비어있고 히터가 켜져 있는 경우의 과열에 대한 보호를 위한 안전장치를 갖출 것.

적합여부는 용기를 비어있게 하여 기기를 동작시킴에 따라 조사한다. 안전상 위험을 발생시키는 기기의 손상원인이 되는 과열이 발생하지 않을 것.

b) 온도설정

- 자동온도조절기의 온도설정치를 변화시키는 수단을 갖추고 있는 경우에는 온도의 설정치를 명료하게 표시할 것.

- 열감지차단기의 동작온도는 명료하게 표시할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

56.7 전지

a) 용기

충전(charging) 또는 방전중에 가스가 누출할 우려가 있는 축전지를 내장하는 용기는 가스의 축적이나 점화의 위험을 가능한 한 적게 하기 위해 환기할 것.

축전지수납부는, 단락이 안전상 위험이 발생될 우려가 있는 경우에는 축전지가 우연히 단락하는 위험을 방지하도록 설계할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

b) 접속

축전지의 잘못된 접속이나 교환에 의해 안전상 위험이 발생될 우려가 있는 경우에는 기기에 잘못된 극성의 접속을 방지하는 수단을 조립해 넣을 것. 6.2 (d)도 참조할 것.

적합여부는 다음에 의해 조사한다.

(1) 축전지의 오접속이 이루어질 가능성이 있는지를 확인.

(2) 오접속 가능성이 있다면 축전지의 오접속의 영향 확인.

56.8 표시기

기타 조작자에게 알리는 표시가 없는 한, 다음 표시등을 갖출 것.

- 기기에 전원이 투입되어 있음을 나타낸다.

- 안전상 위험이 발생할 우려가 있는 경우에는 발광하지 않는 히터를 조립해 넣고 있는 기기는, 히터가 동작하고 있음을 나타낸다.

기록용 침상 열펜을 제외.

- 출력회로의 의도하지 않거나 또는 예정 이상 지속된 동작이 안전상 위험이 발생될 우려가 있는 경우에는 출력이 존재를 나타낸다.

표시광의 색은 6.7에 규정했다.

표시가 조작자에 대해 정상적인 동작위치에서 명확하게되지 않는다면 표시등을 갖출 것.

- 기기에 전원이 투입된 것을 표시하기 위해서(6.3 a)참조)

적합여부는 정상적인 사용위치에서 보이는 표시수단의 유무 및 기능검사에 의해 조사한다.

56.10 제어기의 조작부분

a) 전기충격에 대한 보호

전기제어기의 접촉가능부분은 16.(c)의 요구사항에 적합할 것.

b) 고정, 오조정의 방지

- 모든 조작부분은 정상적인 사용시에 빠지거나 느슨해지지 않도록 긴밀히 조정할 것.

- 그 조정이 기기의 사용중에 환자나 조작자에게 안전상 위험을 줄 가능성이 있는 제어기는 눈금표시가 항상 제어기의 위치와 대응하도록 긴밀히 조정할 것.

이 경우의 표시는 “ON" 이나 "OFF"의 위치, 눈금의 지표, 또는 기타의 위치표시에 관계한다.

- 공구를 사용하지 않고 분리할 수 있는 경우에는 적절한 구조에 의해 표시기와 관련부품과

의 오접속을 방지할 것.

적합여부는 검사 및 수동시험에 의해 조사한다. 회전식 제어기에 대해서는 제어용 노브와 그 축과의 사이에, 표ⅩⅢ에 나타낸 토크를 각 방향으로 번갈아서 2초 이상 가할 것. 이 시험은 10회 반복할 것.

노브는 그 축과 상대적으로 회전하지 않을 것.

정상적인 사용시에 축방향의 인장이 가해지기 쉬운 경우에는, 전기부품에 대해서는 60N, 기타 부품에 대해서는 100N의 축방향으로 힘을 1분간 가해 적합여부를 조사한다.

[표 ⅩⅢ] 회전식 제어기에 대한 시험토크

제어용노브의 손잡이직경(mm)	토크(N․m)
10 ≤ d 〈 23 23 ≤ d 〈 31 31 ≤ d 〈 41 41 ≤ d 〈 56 56 ≤ d 〈 70	1.0 1.8 2.0 4.0 5.0

c) 움직임의 제한

- 위해를 발생할 우려가 있는 패러미터의 제어치가 최대치에서 최소치로 또는 그 반대도 마찬가지로 예기치 않는 변화를 방지할 필요가 있는 경우에는 적절한 기계적 강도를 갖는 스토퍼를 제어기의 회전 및 이동부분에 설치해야 된다.

적합여부는 검사 및 수동시험에 의해 조사한다. 회전식 제어기에 대해서는 표ⅩⅢ에 나타낸 토크를 각 방향에 번갈아서 2초이상 가할 것. 이 시험은 10회 반복할 것.

- 정상적인 사용시에 축방향의 인장이 가해지기 쉬워도 안전상 위험을 발생하지 않을 것.

적합여부는 전기부품에 대해서는 60N, 기타 부품에 대해서는 100N의, 축방향으로 힘을 1분간 가해 조사한다.

56.11 코드부착 수지형 및 발로동작하는 제어기

a) 동작전압의 제한

수지형 및 발로동작하는 제어기, 및 그들과 조합한 접속코드에는 17.(g)에 규정한 수단의 하나에 의해 전원부에서 분리한 회로의, 25Va.c., 60Vd.c, 또는 60Vp를 초과하지 않는 전압으로 동작하는 도선 및 부품만을 포함할 것.

적합여부는 검사 및 필요한 경우에는 전압의 측정에 의해 조사한다.

b) 기계적 강도

- 수지형제어기는 21.5의 요구사항 및 시험에 적합할 것.

- 발로동작하는제어기는 성인의 체중을 지지할 수 있을 것.

적합여부는 정상적인 사용위치에서 발로 동작하는 제어기에 대해서는 1350N의조작력을 1분간 가해서 조사한다. 힘은 625㎟의 단면전체에 가한다.  제어기에 위해를 발생할 손상이 없을 것.

c) 의도하지 않은 동작

수지형 및 발로동작하제어기는 부주의하게 이상한 위치로 놓였을 때, 그 설정이 변화하지 않을 것.

적합여부는 그 제어기를 모든 가능한 위치로 반전하고, 그 상태에서 지지면 위에 둠에 따라 조사한다. 안전상 □험을 발생하는 설정의 의도하지 않은 변화가 없을 것.

d) 액체의 침입

- 발로 동작시키는 제어기는 적어도 IEC 529에 의한 IPX1으로 할 것.

적합여부는 IEC 529의 시험에 의해 조사한다.

- 제조업자가 수술실에서 사용하는 것으로 지정하고 있는, 기기의 발로동작하는 제어기의 전기적인 교체부분은 적어도 IEC 529에 의한 IPX8일 것.

적합여부는 IEC 529의 시험에 의해 조사한다.

e) 접속코드

수지형 또는 발로동작하는 제어기의 가소성코드의 제어기에 대한 삽입부에서의 접속 및 코드고정은 57.4의 전원코드에 관한 요구사항에 적합할 것.

적합여부는 57.4의 시험의 실시에 의해 조사한다.

57.  전원부: 부품 및 배치

57.1 전원에서의 떼어냄

a) 떼어냄

- 기기에는 그 회로를 전원의 모든 극에서 동시에 떼어내는 수단을 갖출 것. 이 떼어 냄에는 모든 활전부 전원도선을 포함할 것. 단, 그 장소의 설치조건이 정상상태에서 중성선의 대지전압이 SELV를 초과할 우려가 없는 경우에 한해, 다상의 전원에 접속하는 영구설치형 기기에는 중성선을 떼어낼 수 없는 기구를 갖추어도 좋다.

- 떼어냄 수단은 기기에 조립해 끼워넣거나 또는 외부에 설치할 경우에는 부속문서에 지정할 것(6.8.3 참조)

d) 57.1(a)에 적합하기 위해 사용하는 스위치는 IEC 328에 규정하고 있는 연면거리 및 공간 거리에 적합할 것.

f) 전원스위치는 전원코드 또는 기타의 외부접속용 가소성코드에 장치하지 않을 것.

g) 57.1(a)에 적합하기 위해 사용하는 스위치 조작기의 조작방향은 IEC 447에 적합할 것.

h) 비영구설치형 기기에 있어서는 전원에서 기기를 떼어내기 위해 사용하는 적절한 플러그는 57.1(a)의 요구사항에 적합하다고 간주할 것.

전원접속기 및 전원플러그 부착 가소성코드는 적절한 플러그 기기이다.

m) 이 항의 방식에 있어서는, 휴즈 및 반도체소자를, 떼어내 기구로서 사용하지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

57.2 전원커넥터, 전원소켓 등

*e) 다른 기기 또는 그 기기의 분리된 부분에 전원을 공급하는 것을 의도하는, 비영구설치형기기에 장치하는 보조전원소켓은 전원플럭을  끼울 수 없을 것. 56.3도 참조할 것.

*g) 기능접지를 갖출 필요가 있는 경우를 제외하고 1급기기의 소켓을 2급기기에 사용해서는 안된다.

이 요구사항은 응급용 트로리에는 적용하지 않는다.

다만 이러한 소켓의 수는 4개까지로 한다.

이러한 보조전원소켓은 올바로 표시할 것[6.1(k) 참조].

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

57.3 전원코드

a) 사용방법

- 기기에는 특정 전원에의 접속수단을 둘 이상 설치하지 않을 것.

- 예를 들면, 외부전지와 같은, 별도의 전원계에 양자택일의 접속수단을 설치할 경우에는 둘 이상의 접속을 동시에 했을 때, 안전상 위험을 발생하지 않을 것.

- 전원플럭에는 2개 이상의 전원코드를 부착하지 않을 것.

- 고정배전계에 영구접속하는 것을 의도하지 않은 기기에는, 전원코드 또는 전원소켓중 하나를 갖출 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

b) 형식

전원코드는 보통의 경질고무 절연전선(IEC 245,  53)이나 또는 보통의 염화비닐 절연전선(IEC 227, 53)과 동등이상의 견고함을 지닐 것. 염화비닐 절연의 전원코드는 그 온도에 견디는 정격을 지닌 것이 아닌 한(표 Ⅹb 참조), 정상적인 사용시에 전원코드가 접촉할 우려가 있는, 75℃를 초과하는 온도가 되는 외측금속부분을 지닌 기기에는 사용하지 앟을 것.

적합여부는 검사 및 측정에 의해 조사한다.

c) 도선의 단면적

전원코드 도선의 공칭 단면적은 표ⅩⅤ에 나타낸 값 이상일 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

[표 ⅩⅤ] 전원코드의 공칭단면적

기기의 정격전류(A)	공칭단면적(㎟ Cu)
6이하 6초과 10이하 10초과16이하 16초과25이하 25초과32이하 32초과40이하 40초과63이하	0.75 1 1.5 2.5 4 6 10

d) 도선의 처리

꼬은선은 나사 등에 의한 조임 방법에 의해 고정할 경우에는 납땜처리를 하지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

57.4 전원코드의 접속

a) 코드 고정

- 전원코드를 장치한 기기 및 전원커넥터에는 기기의 내부 및 전원커넥터 내부의 접속부에서 비틀림을 포함해 도선이 스트레스를 받지 않도록, 또 도선의 절연피복이 손상받지 않도록 코드고정을 갖출 것. 코드에 이음매를 만들거나 그 단말부를 실로 묶는, 스트레스 방지수단은 사용하지 않을것.

- 전원코드의 코드고정은 다음의 것으로 만들 것.

1) 절연재료 또는

2) 보호접지하지 않은 도전성 접촉가능부에서 보강절연에 의해 절연한 금속 또는

3) 전원코드의 전체적인 절연불량에 의해, 보호접지하지 않은 도전성 접촉가능부를 활전부가 될 우려가 있는 경우에는 절연물로 보강한 금속.

이 항에 규정한 코드가드의 일부를 형성하는 가소성 부싱이 아닌 한, 이 보강은 코드 고정으로 고정하고 또 기초절연에 관한 요구사항에 적합할 것.

- 전원코드의 코드고정은 그 코드가 절연피복에 직접 작용하는 나사에 의해 죄여지지 않도록 설계할 것.

- 전원코드를 교환할 때 조작하지 않으면 안되는 나사는 코드고정 부분 이외의 부품의 고정에 사용하지 않을 것.

- 전원코드의 도선은 코드고정이 느슨하거나 떨어진 경우에 위상선이 그 단자에 접속되어 있다면, 보호접지선에 힘이 가해지지 않도록 배치할 것.

적합여부는 검사 및 다음 시험에 의해 조사한다.

전원코드와 조합하도록 설계되어 있는 경우에는 기기를 제조업자가 공급한 코드를 이용하여 시험한다. 가능한 경우에는 전원코드의 도선을 기기의 전원단자 또는 전원커넥터에서 떼어내 두는 것

이 바람직하다.

코드의 절연피복에, 표 ⅩⅧ에 나타낸 값의 인장력을 25회 가할 것. 그 인장력은 급히 인장하는 일 없이 가장 불리한 방향으로 각 회 1초씩 가할 것.

이 시험 직후에 표 ⅩⅧ에 나타낸 값의 토크를 코드에 1분간 가할 것.

[표 ⅩⅧ] 전원코드 인장시험(인장력)

기기중량(㎏)	인장(N)	토크(N․m)
1이하 1초과4이하 4초과	30 60 100	0.1 0.25 0.35

시험후에 코드 절연피복의 세로방향의 어긋남은 2mm이하이고, 도선 끝의 정상적인 접속위치에서의 차이는 1mm 이하일 것. 연면거리 및 공간거리는 57.10에 규정한 값 미만으로 감소하지 않을 것. 코드를 인장할때에 길이 방향의 어긋남 측정을 위해서는 시험시작전에 코드고정이나 또는 기타 적당한 지점에서 약 2㎝떨어진 코드에 표시를 해둔다.  시험후에 코드를 인장할 때부터 코드고정또는 위의 기타 적당한 지점에서의 코드피복상의 변위를 측정한다. 코드나 기기내의 부품이 손상될 우려가 있을 정도로, 코드를 기기내부에 밀어넣지 말 것.

b) 코드가이드

거치형 기기 이외의 전원코드는 절연재료제의 코드가이드에 의해 기기의 삽입구에서의 극단적인 굴곡에 대해 보호 할 것.

다른 방법으로서는 예를 들면, 코드가이드가 없어도, 삽입한 전원코드가 다음의 굴곡시험에 합격하도록 기기의 삽입구를 만들 것.

적합여부는 검사, 측정 및 다음 시험에 의해 조사한다:

전원코드를 사용하도록 설계된 기기는 코드가이드 또는 삽입구를 장치하고, 삽입구에서 약 100mm 돌출하도록 전원코드를 장치한다. 스트레스를 가하지 않은 상태에서 전원코드가 그 출구에서 수평으로 45°상향하도록 코드가이드의 중심축을 정해 기기를 유지시킨다.

이어서, 10D2g와 같은 질량의 것을 코드의 자유단에 부착한다.

D는 코드의 외경, 또는 평코드의 경우에는 기기에서 이끌어낸 전원코드의 최소외형치수를, mm로서 나타낸 수치이다.

코드가이드에 온도감수성이 있을 때는 23±2℃에서 시험한다.

평코드는 심선의 축을 포함한 평면에 직각방향으로 구부린다.

중량을 부착한 직후에 반경 1.5D의 원통으로 검사했을 때 코드에 1.5D 미만의 굴곡이 없을 것.

위의 치수 시험에 적합하지 않는 가드는 IEC 335-1, 개정6, 1988, 25.10의 시험에 적합할 것.

c) 접속부에의 접촉

고정배선하거나 또는 교환가능한 전원코드를 장치할 수 있도록 설계된 기기의 내부공간은 도선을 용이하게 삽입하여 접속할 수 있고, 커버가 있을 때는 도선이나 그 절연을 손상할 위험없이 커버를 장치할 수 있을 만큼 넓을 것. 커버를 장치하기 전에 도선이 올바른 위치에 올바로 접속되어 있는가 확인할 수 있을 것.

적합여부는 검사 및 설치시험에 의해 조사한다.

57.5 전원단자반 및 전원부의 배선

a) 전원단자반에 관한 일반 요구사항

고정배선에 영구적으로 접속하는 것을 의도한 기기, 및 착탈식이 아닌 교환가능한 전원코드에 의해 접속하는 것을 의도한 기기에는 나사, 너트, 납땝, 조임, 도체의 조임 또는 이와 같은 효과를 지닌 수단에 의해 접속이 이루어지는, 전원단자반을 갖출 것.

도선이 단자에서 떨어져도 활전부와 다른 도전성 부분간의 연면거리 및 공간거리가 57.10에 규정한 값 미만으로 감소하지 않도록 격벽이 설치되어 있지 않는 한, 도선을 그 위치에 유지하는 신뢰성을 오로지 단자에만 의존하지 않을 것. 그 단자가 이 항의 요구사항에 적합하고 6.2 (h),(j)및 (k) 에 따라 올바로 표시되어 있는 경우에는 전원접속에 사용하는 단자군 이외의 단자를, 외부도선의 단자로서 사용해도 좋다. 외부 전원도선을 조이는 나사 및 너트를, 기타의 부품을 고정 하는데에 사용하지 않을 것. 단, 전원도선을 장치할 때 내부도선이 움직이지 않는 배치가 되어 있는 경우에는 단자의 나사나 너트로 내부도선도 함께 죄여도 좋다.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

b) 전원단자반의 배치

- 외부코드 또는 전원코드의 접속용 단자를 갖춘 교환 가능한 코드를 지닌 기기에 대해서는 접속수단의 편의를 위해 이들 단자와 보호접지단자를 한 개의 그룹으로 할 것.

- 보호접지선 접속의 상세한 설명에 대해서는 58.을 참조할 것.

- 전원단자반의 표시에 대해서는 6.2를 참조할 것.

- 전원단자반에는 예를 들면, 활전부에 접촉할 수 없는 경우에도 공구를 사용하지 않고는 접촉할 수 있을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

- 도선을 장치할 때 꼬은선에서 떨어진 소선이 활전부와 접촉가능부분과의 사이에 부주의한 접촉을 낳거나 2급기기에 대해 활전부와 보강절연만으로 접촉가능부분에서 분리되어 있는 도전성 부분간에 부주의한 접촉을 발생하게 되는 위험이 없도록 전원단자반을 배치하거나 또는 차폐할 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다. 의심스런 경우에는 다음 시험에 의해 조사한다.

57.3(c)(표 ⅩⅤ)에 규정한 공칭단면적을 지닌 가소성도선 단말의 절연피복을 길이 8mm 벗겨낸다.

꼬은선중 1개의 소선을 남기고, 나머지 소선을 전부 단자에 체결한다.

분리된 소선을, 절연피복을 되돌리지 않도록 또, 격벽에 따라 강하게 구부러지지 않도록하여, 모든 방향으로 구부린다.

활전단자에 접속한 도선의 분리된 소선이, 접촉가능부분이나 접촉가능부분에 접속한 부분, 또 2급기기에 대해서는 보강절연만으로 접촉가능부분에서 분리된 부분에 접촉하지 않을것.

보호접지단자에 접속한 도선의 떨어진 소선이, 활전부에 접촉하지 않을 것[57.5(a) 참조].

c) 전원단자의 고정

기기의 전원단자는 도선의 죄임부품을 조이거나 느슨하게 했을 때, 내부배선이 스트레스를 받거나, 연면거리나 공간거리가 57.10에 규정한 값 미만으로 감소하지 않도록 고정할 것.

적합여부는 검사 및 지정 최대단면적을 지닌 도선을 10회 죄이거나 풀거나 한 후의 측정에 의해 조사한다.

*d) 전원단자에의 접속

- 조이는 방법으로 접속하는, 교환가능한 가소성코드를 지닌 기기에 대해서는 그 코드를 접

속하는 단자는 올바른 접속을 하기 위해 도선의 특별한 처리를 필요로 해서는 안되고, 또,

조임나사나 너트를 조였을 때 도선이 손상되거나 삐져나오지 않도록 설계하거나 배치할것.

- 전원코드 및 착탈전원코드의, 도선처리 제한에 관한 기타의 요구사항에 대해서는 57.3(d)를 참조할 것.

적합여부는 단자 및 57.5(c)의 시험후의 도선검사에 의해 조사한다.

57.6 전원휴즈 및 과전류차단기

1급기기, 및 18.(l)에 따른 기능접지를 지닌 2급 기기의 경우는 각 위상선에 기타의 단상용 2급 기기의 경우는 적어도 1개의 위상선에, 휴즈 또는 과전류차단기를 갖출 것.

전원휴즈 및 과전류차단기의 전류정격은 그들이 정상적인 동작전류를 확실히 흘림과 동시에, 전원의 공급전류를 흘리는 전원회로부품의 전류정격보다 크지 않을 것.

- 보호접지선에는 휴즈나 과전류차단기를 넣지 않을 것.

- 영구설치형 기기에는 중성선에 휴즈나 과전류차단기를 넣지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

57.8 전원부의 배선

a) 절연

전원부내의 각각의 도선의 절연피복은 IEC 227 또는 245에 적합한 가소성코드의 개개 도선의 절연피복과 적어도 전기적으로 등가일 것.  그렇지 않을 경우에는 그 도선을 피복을 벗긴 도선으로 간주한다.

적합여부는 다음의 시험에 의해 조사한다.

절연은 2000V의 내전압시험에 1분간 견딘다면 전기적으로 등가의 것으로 간주한다.  시험전압은 절연의 주위에 길이 10㎝로 감은 알루미늄박과 도체 사이의 배선시험품에 인가한다.

b) 단면적

- 전원부의 전원단자반과 보호장치간의 내부배선은 57.3(c)에 규정한, 전원코드에 요구되는 최소치 이상의 단면적을 가질 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

- 전원부의 다른 배선의 단면적 및 프린트 배선의 트랙치수는 예상되는 사고시의 전류에 의한 화재방지에 충분할 것. 과전류보호의 적절성이 의심스러운 경우에는 적합여부는 전원부의 고장시에 흐를 것이 예상되는, 가장 불리한 단락전류를 흘릴 수 있는 지정 전원에 기기를 접속함에 따라 조사한다. 연속해서 가장 불리한 고장전류가 흐르도록 전원부의 하나에 절연사고를 모의 했을때 안전상 위험이 발생하지 않을 것.

*57.9 전원변압기

전원변압기는 다음 요구사항에 적합할 것.

57.9.1 과열

변압기 또는 변압기외장의 외부에 있는 보호장치, 예를들면 퓨즈, 과전류차단기, 열감지차단기등에 의해 과열에 대한 보호를 행하는 경우에는 이를 보호장치와 변압기와의 사이에 삽입한 배선 이외의 부품고장이 보호장치를 동작불능으로 되게 하지않는 방법으로 이를 보호장치를 접속할 것.

적합여부는 다음의 57.9.1.(a) 및 (b)에 설명하는 시험에 의해 조사한다.

- 변압기 및 변압기외장의 외부에 있는 보호장치 예를들면, 휴즈, 과전류차단기, 열감지차단기 등에 의해 과열에 대한 보호를 하는 경우에는 이들보호장치와 변압기 사이에 삽입된 배선이 외의 부품고장이 보호장치를 동작불능되게 하지 않도록 하는 방법으로 보호장치를 접속한다.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

[표 ⅩⅨ] 주위온도 25℃에서 과부하 및 단락상태에서의 전원변압기 권선의 최고 허용온도

부 분	최고온도(℃)
권선절연의 종류에 의한 권선 및 그와 접속하는 적층코아 - A종 재료 - B종 재료 - E종 재료 - F종 재료 - H종 재료	150 175 165 190 210

a) 단락

적합여부는 42.에 규정한 조건에 있어서, 다음 시험을 적용하여 조사한다:

권선온도를 제한하는 보호장치를 갖춘 전원변압기는 정격공급전압의 정격공급전압의 최저치 90%에서 최고치 110%의 전압 또는 정격공급전압범위내에서 가장 불리한 전압으로 접속한다. 1차권선을 제외하고, 모든 다른 권선에는 정상적인 사용시의 부하를 가한 상태에서 각 2차권선을 순차로 단락한다.

- 2차권선의 모든 보호장치는 동작하도록 해둘 것.

- 보호장치는 표 ⅩⅨ의 최고온도를 넘기 전에 동작할 것.

- 1차측의 보호장치가 동작하지 않을 경우에는 열적 안정상태에 있어서 표 ⅩⅨ의 최고온도를 초과하지 않을 것.

b)과부하

보호장치가 있을 때는 이를 포함해, 전원변압기는 다음 조건에서 정상적인 동작상태로 시험한다.

- 42.에 규정한 조건으로 열적 안정상태가 얻어질때까지.

- 공급전압을, 정격공급전압의 90% 혹은 110%, 또는 정격공급전압범위의 최고치의 110%중 불리한 전압으로 유지하여.

- 기타의 권선 또는 권선의 탭간에는 기기의 정상적인 사용시와 마찬가지로 부하를 인가하고, 각 권선 또는 탭간을 차례대로 시험한다.

- 과부하상태중인 변압기의권선 또는 그 탭 간은 다음과 같이 부하를 인가한다.

․보호장치로서 IEC 127 또는 241에 적합한 휴즈를 갖춘 전원변압기는 휴즈를 임피던스를 무시할 수 있는 도선과 교체하고, 표 ⅩⅩ에 따른 시험전류를 휴즈를 삽입한 회로에 각각 30분 또는 1시간 부하를 인가한다.

․보호장치로서 IEC 127 또는 241과 상이한 휴즈를 갖춘 전원변압기는 휴즈 제조업자가 제시하고 있는 특성에 따라서 휴즈가 끊어지지 않는 범위의 가능한 한 큰 시험전류를 휴즈를 삽입한 회로에 30분간 부하를 인가한다. 휴즈는 임피던스를 무시할 수 있는 도선과 교체할 것.

[표 ⅩⅩ] 전원변압기의 시험전류

퓨즈 정격전류의 표시치	퓨즈 정격전류에 대한 시험전류의비
4이하 4초과10이하 10초과25이하 25초과	2.1 1.9 1.75 1.6

․ 단락상태에서 전류가 위에서 규정한 시험전류보다 작은 경우에는 열적 안정상태가 얻어질 때까지 변압기의 권선 또는 탭간을 단락한다.

․ 보호장치로서 열감지차단기를 지닌 전원변압기는 열감지차단기가 동작하지 않는 최대전류를, 변압기의 탭 또는 권선간에 흘리고, 열적 안정상태가 얻어질 때까지 이 시험을 계속한다.

․ 전원변압기로서 과전류차단기를 보호장치로서 갖는 것의 부하는 시험전류가 가능한한 높게 되도록 과전류 개방기의 제조자에 의해 진술된 트립전류에 따르거나 또는 개방기가 동작해서는 안된다.  시험은 열적안정상태가 얻어질때까지 지속된다.  과전류차단기는 무시할 수 있는 임피던스의 링크에 의해 대치되어야 한다.

․권선의 온도제한을 위한 보호장치를 갖추지 않은 전원변압기는 가장 불리한 결과를 발생하는 2차권선 또는 탭의 출력단자를 단락할 것.

이 시험은 열적 안정상태가 얻어질 때까지 계속할 것.

이들 시험에 대해서는 트립 전류를 다음의 값으로 한다.

- 시간의 지연이 없는 과전류차단기 : 개방기가 동작하는 최소전류

- 시간지연을 가진 과전류차단기:실온에서 시작해 최대지연시간 또는 1시간 중 짧은 쪽의 시간으로서 개방기가 동작하는 전류.

시험중에 전원변압기의 권선온도가 표 ⅩⅨ에 나타낸 값을 초과하지 않을 것.

57.9.2 내전압

전원변압기의 1차권선과 기타의 권선, 실드 및 코어간의 전기적 절연은 20.에 규정한 조립을 마친 기기에 대해 실시 하는 내전압시험에 의해 조사된 것으로 생각한다. 이들 시험은 반복하지 않을 것. 전원변압기의 1차 및 2차권선의 선간 및 층간절연의 내전압은 습도전처리(4.10 참조)후에 다음 시험에 적합할 것.

- 500V 이하의 정격전압의 권선만을 지닌 변압기는 그 권선의 정격전압 또는 정격전압범위 상한치의 5배와 같고 또, 정격주파수의 5배 이상의 주파수 전압을, 각각의 권선 양끝에 가하여 시험한다.

- 500V를 초과하는 정격전압의 권선이 하나라도 있는 변압기는 그 권선의 정격전압 또는 정격전압범위 상한치의 2배에 달하고, 또 정격주파수의 2배 이상의 주파수전압을 그 권선의    양끝에 가해 시험한다.

단, 상기 두 가지 경우에, 변압기의 각 권선의 선간 및 층간절연에 가해지는 스트레스는 최고의 정격전압을 지닌 권선의 정격전압을 기준전압(U)으로 생각할 때, 그 권선에 나타나는 험전압이, 20.3의 표 Ⅴ의 기초절연에 규정된 전압을 초과하지 않도록 할 것.

위의 제한을 초과하는 경우에는 1차권선에 가하는 시험전압을 적당히 내릴 것. 시험주파수에는, 정상적인 사용할 때에 그 코어에 발생하는 자기유도와 거의 같은 유도를 발생하는 주파수를 채용해도 좋다.

-	3상 변압기는 3상의 시험장치에 의하거나 또는 단상의 시험장치를 사용하여 3회의 연속시험에 의해 시험해도 된다.

-	코어 및 1차와 2차권선간의 실드에 대한 시험전압값은 그 변압기의 사양에 따를 것. 1차권선에 전원의 중성선에 접속하는 점이 있을 경우에는 그 점을 코어(실드가 있으면, 실드도)에 접속한다. 단, 코어(및 실드)를 그 회로의 접지하지 않은 부분에 접속할 것이 지정되어 있는 경우를 제외한다.

후자를 모의하기 위해 그 코어(및 실드)를 지정 접속점에 대해 적당한 전압 및 주파수를 지닌 전원에 접속한다.

이러한 접속점이 지정되어 있지 않은 경우에는 1차권선의 각 단말을 그 코어(및 실드가 있으면 실드에도)에 차례대로 접속할 것. 단, 그 코어(및 실드)를, 그 회로의 접지하지 않은 부분에 접속할 것이 지정되어 있는 경우를 제외한다.

후자를 모의하기 위해 그 코어(및 실드)를, 1차권선의 각 단말에 대해 적당한 전압 및 주파수를 지닌 전원에 차례대로 접속한다.

-	시험중, 전원에 접속하는 것을 의도하지 않은 모든 권선은 무부하(개로)로 해둘 것. 한 점을 접지하거나 또는 한 점을 대지에 가까운 전위로 하여 동작시키는 것을 의도하는 권선은 그 점을 코어에 접속할 것. 단, 그 코어를 회로의 접지되지 앟은 부분에 접속할 것이 지정되어 있는 경우는 제외한다. 후자를 모의시험하기 위해 그 코어를 그 권선에 대해 적당한 전압과 주파수를 지닌 전원에 접속한다.

- 처음에 규정전압의 반 이하의 전압을 가하고, 이어서 10초 가해 규정치까지 올리고, 1분간 그 값으로 유지한 후, 전압을 서서히 내려 스위치를 끈다.

- 시험은 공진주파수로 하지 않는다.

- 시험중에 절연의 어느 부분에도 플래쉬 오버나 절연파괴를 발생하지 않을 것. 시험후에 변압기에 검출되는 열화가 없을 것. 기준전압(U)보다 높고 시험전압보다 낮은 값으로, 일시적으로 시험전압을 내렸을 때 소멸하고, 또 그 방전이 시험전압의 저하를 발생하지 않을 정도의 가벼운 정도의 코로나 방전은 무시한다.

57.9.4 구조

a) 1차권선과, 장착부 또는 보호접지하지 않은 접촉가능금속부에 도전접속하는 2차권선간의 분리는 다음 방법의 하나에 의해 할 것.

- 분리한 보빈이나 권형으로 감는다.

- 하나의 보빈이나 권형에, 권선간에 구멍이 뚫어져 있지 않은 절연격벽을 이용하여 감는다.

- 하나의 보빈이나 권형에, 두께 0.13mm 이상의 구멍이 뚫어져 있지 않은 동의 보호실드로 잘라 동심원상으로 감는다.

- 하나의 보빈에 이중절연 또는 강화절연으로 분리하여 동심원상으로 감는다.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

c) 단부의 권선이 층간절연물을 초과하여 이동하지 않도록 수단을 강구할 것.

d) 보호접지한 실드가 1층감기인 경우에는 3mm 이상 오버랩시켜 절연물을 감을 것. 실드의 폭은 1차권선의 권폭 이상으로 할 것.

e) 강화절연 또는 이중절연을 갖춘 변압기는 1차와 2차권선간의 절연을 다음과 같이 구성할 것.

- 두께 1mm 이상의 하나의 절연층 또는

- 합계 두께 0.3mm이상의 두개의 절연층 또는

- 두개의 층의 각 조합이 강화절연의 내전압시험에 견디는, 세개의 절연층.

f) 57.9.4(a)에 적합한 변압기에 관해서는 1차와 2차권선간의 연면거리는 다음 허용사항을 포함해, 강화절연에 관한 요구사항(57.10의 표ⅩⅥ의 A-e)에 적합할 것.

- 권선의 에나멜이나 래커는 이들간의 연면거리에 각각 1mm의 역할을 한다고 간주한다.

- 다음의 경우를 제외하고, 연면거리는 절연격벽 양측의 부분간을 접합부를 통과하여 측정한다.

․ 접합부를 구성하는 두개의 부분을, 가열하여 밀봉하는 본드로 접착하거나 혹은 절연상 중요한 장소를 다른 마찬가지의 수단으로 접착하거나 또는

․ 필요한 장소는 접합부에 완전히 접착제를 채우고 또 접합부에 습기가 흡입되지 않도록 절연격벽의 표면에도 접착제를 바른다.

- 몰드 중에 기포가 없고 또 에나멜이나 래커 절연의 1차권선과 2차권선간의 절연물의 두께를 기준전압(U) 250V이하에 대해 1mm 이상으로 하고, 보다 높은 기준전압(U)에 대해서는 비례적으로 증가시킬 경우에는 몰드한 변압기내의 연면거리에 대해서는 생각하지 않는다.

g) 토로이달 변압기의 내부권선에서의 인출선에는 이중절연에 관한 요구사항에 적합하고 또 합계의 두께가 적어도 0.3mm인 이중 슬리브를 권선에서 나온 부분에 20mm 이상 덮을 것.

57.9.4의 (c)-(g)의 요구사항에 대한 적합여부는 검사에 의해 조사한다.

*57.10 연면거리 및 공간거리

a) 수치

- 연면거리 및 공간거리는 적어도 표 ⅩⅥ의 수치에 적합할 것.

절연기호에 대해서는 20.1 및 20.2를 적용한다.

- 기준전압 (U)의 값은 20.3에 나타낸 대로 한다. 기준전압(U)가 표 ⅩⅥ에 나타낸 두 개의 값의 중간에있는 경우에는 두개의 값 중 높은 쪽을 적용할 것.

1000Va.c 또는 1200Vd.c를 초과하는 기준전압(U)에 대한 값은 검토중이다.

- 모터의 슬롯 부분의 절연에 대해서는 연면거리에 관한 표 ⅩⅥ의 값의 50%까지 줄여도 좋다. 단, 250 V에 있어서 2mm를 한도로 할 것.

- 내제세동 장착부와 기타부분과의 사이에서의 연면거리 및 공간거리는 4㎜이상일 것.

b) 적용방법

- 전원부내의 이극간(20.1, A-f 참조)절연에 대해서는 그들의 연면거리 및 공간거리의 하나씩을 차례대로 단락 했을 때, 안전상 위험을 낳지 앟는 경우에는 최소의 연면거리 및 공간거리를 적용할 필요는 없다. 보호장치의 동작은 안전상 위험으로 간주하지 않을 것.

- 폭 1mm 미만의 홈이나 공극의 연면거리로서의 기여는 그 폭에만 한할 것.(그림 39-47 참조)

활전부간에 요구되는 공간거리를, 다음 부분에는 적용하지 않을 것.

․자동온도조절기, 열감지차단기, 과전류차단기, 마이크로갭 구조의 스위치 등의 공극

․접점의 움직임으로 공극은 변화하지만, 정격이 적합한 기구에 전류를 흘리는 부분간의 공극

- 연면거리 및 공간거리의 산정에 있어서 금속성외장이나 커버의 절연보강 효과도 고려할 것.

- 관련부분에 내성이 있고, 또 몰드에 의해 고정되어 있거나 또는 그 부분의 변형이나 움직임에 의한 거리의 감소를 발생하지 않도록 그 관계위치가 설계되어 있는 경우에는 보호접지하지 않은 장착부 또는 접촉가능부분과, 활전부와의 절연에 한해, 공간거리만으로 절연해도 좋다.

관련하는 부분의 하나가 제한된 범위를 움직이거나 또는 움직일 가능성이 있는 경우에는 최소공간거리 계산시에 이 움직임을 고려할 것.

d) 연면거리 및 공간거리의 측정

적합여부는 그림 39-47의 법칙을 고려한 측정에 의해 조사한다.

전원소켓을 갖춘 기기에 대해서는 해당하는 커넥터를 삽입하여 측정한다. 기타의 전원코드를 장치하는 기기에 대해서는 지정 최대단면적을 지닌 전원도선을 이용하여 측정하고, 또 도선을 제거해서도 측정한다.

가동부는 가장 불리한 위치에 둔다. 둥근머리 이외의 너트나 나사는 가장 불리한 위치에 조인다.

단자와 접촉가능부분간의 연면거리 및 공간거리는 너트나 나사를 가능한 한 느슨하게 한

상태로 측정했을 때, 공간거리가 표 ⅩⅥ에 나타낸 값의 50% 미만이 되지 않을 것. 외측부품의 홈이나 구멍을 통한 연면거리 및 공간거리는 그림 7의 표준시험 핑거에 의해 측정한다. 필요하면 측정중에 연면거리나 공간거리를 강제적으로 감소시키기 위해 나도선의 모든 부분 및 금속외장의 외측에 힘을 가한다. 그 힘은 그림 7에 나타낸 선단을 지닌 표준 테스트 핑거를 이용해 다음의 값으로 한다.

- 나도선에는 2N

- 외장에는 30N

[표 ⅩⅥ] 연면거리 및 공간거리

	직류전압	15	34	75	150	300	450	600	800	900	1200
	교류전압	12	30	60	125	250	380	500	660	750	1000
극성이 다른 부분간의 동등한 기초절연	A - f	0.4	0.5	0.7	1	1.6	2.4	3	4	4.5	6	공간거리
		0.8	1	1.3	2	3	4	5.5	7	8	11	연면거리
기초절연 및 보강절연	A-al,A-b A-c,A-j B-d,B-c	0.8	1	1.2	1.6	2.5	3.5	4.5	6	6.5	9	공간거리
		1.7	2	2.3	3	4	6	8	10.5	12	16	연면거리
이중절연 및 강화절연	A-a2 A-e,A-k B-a,B-e	1.6	2	2.4	3.2	5	7	9	13	13	18	공간거리
		3.4	4	4.6	6	8	12	16	21	24	32	연면거리

58. 보호접지:단자 및 접속

58.1 고정전원배선 또는 전원코드에대한 보호접지단자의 조임방법은 57.5(c)의 요구사항에 적합할 것. 조임은 공구를 사용하지 않으면 조일 수 없을 것. 내부의 보호접지 접속용 나사는 기기의 외측에서 부주의하게 느슨해지지 않도록 완전히 커버하거나 또는 보호할 것.

58.2 내부의 보호접지접속은 나사에 의한 조임, 클립, 감기, 용접  또는 신뢰성있는 압착을 해도 좋다.

58.7 전원소켓에 의해 전원을 기기에 접속할 경우는 전원소켓의 접지핀을 보호접지단자로 간주할 것.

58.8 보호접지단자는 기기외의 부분간의 기계적인 접속수단, 또는 보호접지 혹은 기능접지에 관계하지 않는 부품의 고정에 사용하지 않을 것.

58.9 보호접지접속

전원도선과 기기간의 접속, 또는 조작자가 접속할 수 있는 기기가 분리해 있는 부분간의 접속이 플러그와 소켓에 의해 이루어질 경우에는 보호접지의 접속이 전원접속에 우선해 이루어지고, 보호접지의 떼어냄이 전원분리 후에 이루어질 것. 이 요구사항은 교환가능부분이 보호접지계에 접속될 경우에도 적용한다. 57.1-57.3도 참조할 것.

58.의 요구사항에 대한 적합여부는 재료 및 구조의 검사, 수동시험 및 57.5의 시험에 의해 조사한다.

59.구조 및 배치

59.1 내부배선

장착부 및 전원부내의 배선고정에 대해서는 56.1(f)를 참조할 것.

a) 기계적 보호

- 그 부분과 코드 또는 배선간에 상대적인 움직임이 있는 경우에는 코드 및 배선을, 가동부와의 접촉 또는 예리한 모서리나 가장자리에서의 마찰에 대해 적절히 보호할 것.

- 기초절연만을 지닌 배선은 그것이 금속부분에 직접 접촉하고, 또 정상적인 사용시에 금속부분과 직접 접촉한 상태로 상대적인 움직임을 보이는 경우에는 고정한 절연 슬리브를 추가하거나 또는 기타 동일한 수단에 의해 보호할 것.

- 기기는 커버의 장치나 제거 또는 검사용 문의 개폐의 정상적인 조작시에 배선, 속선 또는 부품이 손상되지 않도록 설계할 것.

적합여부는 검사 및 해당하는 경우에는 수동시험에 의해 조사한다.

b) 구부러짐

도선의 가이드롤러는 정상적인 사용시에 구부러지는 도선이, 그 도선 외경의 5배 미만인 반경으로 구부러지지 않는, 구조로 할 것.

적합여부는 검사 및 관련치수의 측정에 의해 조사한다.

c) 절연

- 내부배선에 절연 슬리브가 필요한 경우에는 그것을 적절히 고정할 것. 슬리브는 파괴하거나 잘라냄에 의해서만 제거할 수 있거나 또는 그 양끝으로 고정되어 있는 경우에는 적절히 고정되어 있다고 간주한다.

- 기기내부에 있어서는 가소성코드의 피복은 그것이 과도한 기계적 또는 열적인 스트레스를 받지 않고, 또 그 절연성능이 IEC 227 또는 IEC 245에 규정한 것보다 낮아지는 경우에 한해서만 보강재료로서 사용할 것.

- 정상적인 사용시에 70℃를 초과하는 온도를 받는 절연전선은 이 기준규격에 대한 적합성이 그  절연의 열화에 의해  손상될 가능성이 높은 경우에는 내열성의 절연피복을 갖출 것.

적합여부는 검사 및 필요하면 특별한 시험에 의해 조사한다.

2번째 대시에서 언급하는 피복의 적합여부는 다음에 의해 조사한다.  절연은 2000V에서 1분간 내전압시험에 견딜 것. 시험전압은 피복시험품에 삽입한 금속봉과 절연의 주위에 길이 10㎝로 감은 금속박과의 사이에 인가한다.

온도는 42.에 나타낸 방법으로 판정할 것.

d) 재질

단면적 16mm2 미만인 알루미늄 도선은 사용하지 않을 것.

적합여부는 검사에 의해 조사한다.

f) 요구사항의 적용

예를 들면 X선 설비, 환자감시설비, 데이타 프로세스 설비, 또는 이들 기종의 조합과 같은, 기기 부분간의 접속코드는 기기에 부속하는 것으로 생각하여 전기설비의 배선에 관한 요구사항(병원, 기타의)의 대상이 되지 않는다.

적합여부는 이 기준규격의 해당하는 시험을 적용하여 조사한다.

59.2 절연

이 항은 59.1(c)에서 커버한 전선의 절연 이외의 기기 부분간의 절연에 관계한다.

*b) 기계적 강도 및 내열․내화성

예를 들면, 사용시간이 오래 걸려도 구획용 절연격벽을 포함해 모든 종류의 절연은 절연특성, 기계적 강도 및 내열․내화성을 유지하고 있을 것.

적합여부는 검사 및 필요한 경우에는 다음 시험과의 조합에 의해 확인한다.

- 내습시험 등(44. 참조)

- 내전압시험(20. 참조)

- 기계적 강도 시험(21. 참조)

내열성은 다음 시험에 의해 확인한다. 단, 적합여부를 충분히 입증할 수 있는 경우에는 시험할 필요가 없다.

1) 열화가 기기의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 외장 및 기타 외부절연재료부분은 다음

의 볼프레셔 시험에 의한다.

가소성코드의 절연피복을 제외하고, 외장및 기타의 외부절연재료는 그림 48에 나타낸 시험장치를 이용하여 볼프레셔 시험을 한다. 시험하는 부분의 표면을 수평으로 두고 직경 5mm의 강구를 그 표면에 20N의 힘으로 누른다. 시험은 75±2℃의 온도, 또는 42.의 시험중에 절연재료가 해당하는 부분의 측정된 온도상승에 40±2℃ 더한 온도 중 높은 쪽 온도의 가열실내에서 한다. 1시간 후에 강구(鋼球)를 제거하고, 강구에 의해 만들어진 오목한 직경을 측정한다. 직경은 2mm 이하일 것. 이 시험은 세라믹 재료 부분에는 실시하지 않는다.

2) 열화가 기기의 안전에 영향을 줄 가능성이 있고, 전원부가 절연되어 있지 않은 부분을 지지하는 절연재료 부분은 볼프레셔 시험에 의한다.

시험은 (1)에 설명한 대로 한다. 단, 125±2℃ 또는 해당하는 부분이 42.의 시험중에 측정된 온도에 40±2℃ 더한 온도 중 높은 쪽으로 실시한다. 이 시험은 세라믹 재료의 부분, 정류자, 브러시 캡 등의 절연부분, 강화절연으로서 사용되고 있지 않은 코일의 틀, 및 코드의 절연피복에 대해서는 실시하지 않는다.

주) -플라스틱 재료의 보강절연 및 강화절연에 대해서는 52.4.1을 참조할 것

c) 보호

기초절연, 보강절연 및 강화절연은 연면거리 및 공간거리를 57.10에 규정한 값 미만으로 감소시키는 먼지의 퇴적이나 기기내 부품의 마모에 의해 생긴 미분에 의해 절연이 손상되지 않도록 설계하거나 또는 보호할 것. 충분히 소결하지 않은 세라믹, 유사한 재료 및 비드만을 보강절연이나 강화절연으로서 사용하지 않을 것. 2급기기의 보강절연으로서 사용하는, 천연고무 또는 합성고무 부품은 경시변화에 견디고 또, 어떠한 크랙이 발생해도 연면거리가 57.10의 규정치 미만으로 감소하지 않는 배치 및 치수로 할 것. 발열하는 도체와 매립하는 절연재료는 기초절연으로 생각하고, 보강절연으로서 사용하지 않을 것.

적합여부는 검사 및 측정에 의해 조사한다. 고무에 대해서는 다음의 시험에 의한다:

고무 부분은 과압산소의 환경에서 경시변화시킨다. 시험품은, 그 유효용적이 적어도 시험품 체적의 10배인, 압력용기중에 자유로이 매단다. 압력용기에는 210±7N/cm2의 압력으로, 순도 97% 이상의 상업용 산소를 채운다. 시험품은 온도 70±2℃의 압력용기중에 96시간 방치한다. 그 직후 시험품을 압력용기에서 꺼내 실온에서 16시간 이상 방치한다. 이 시험후에 시험품을 조사해, 육안으로 보이는 크랙이 없을 것.

59.3 과도전류 및 전압에 대한 안전

- 57.6을 참조할 것.

- 기기의 내부전원에는 내부배선의 단면적이나 배치 또는 접속하는 부품의 정격이 단락시에 화재발생을 일으킬 우려가 있는 경우에는 과도전류에 의한 화재에 대한 보호를 위해, 적절한 정격 보호장치를 갖출 것.

적합여부는 보호수단의 유․무를 조사하거나 필요하다면 설계데이타를 조사함에 의해 검사한다.

- 기기의 외장을 열지 않고 교환할 수 있는 휴즈링크는 휴즈홀더내에 완전히 봉입할 것. 공구를 사용하지 않고, 휴즈의 교환이 가능한 경우에는 휴즈홀더에 들어있는 절연되어 있지 않은 활전부는 안전상 위험을 발생하는 일 없이 휴즈의 교환이 가능하도록 차폐할 것.

적합여부는 검사 및 표준 테스트 핑거의 사용에 의해 조사한다.

- 과도한 전압에대한 보호를 위해  F형 장착부와 외장간에 접속하는 보호장치는 실효치 500V미만에서 동작하지 않을 것.

적합여부는 보호장치의 가동전압시험에 의해 조사한다.

- 열감지차단기 및 과전류차단기에 대해서는 56.6(a)를 참조할 것.

59.4 기름용기

- 휴대형 기기내의 기름용기는 어떠한 위치에서도 기름이 유출하지 않도록 적절히 밀봉할 것. 용기는 기름의 팽창을 허용하는 설계로 할 것. 이동형 기기내의 기름 용기는 이동중의 기름의 유출을 방지하기 위해 밀봉할 것. 단, 정상적인 사용시에 동작하는 제압장치를 부착해도 좋다.

- 완전하게 밀봉되어 있지 않은 상태로 기름을 채운 기기 또는 기기의 부분에는 기름면을 조사할 수단을 갖출 것.

적합여부는 기기 및 기술문서의 조사 및 수동시험에 의해 검사한다.

부 칙(2009. 8. 24)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

부 칙(2011.12.29)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

3 전원소켓(그림 5 참조)                        13 전원부

4 장착부                                      14 전원단자반

5 콘지트                                      15 전원코드

6 착탈전원코드                                16 신호출력부

7 외장                                        17 보호접지선

8 고정배선                                    18 보호접지단자

9 기능접지도선                                19 전원플러그

10 기능접지단자                               20 등전위화도선

11 신호입력부                                 21 등전위화도선의 접속수단

12 전원커넥터

그림 1 - 정의한 단자 및 도선의 예시(2항참조)

1 보호접지접점을 갖는 플러그

2 착탈전원코드

3 기기용커플러

4 보호접지점 및 핀

5 기능접지단자

6 기초절연

7 외장

8 중간회로

9 전원부

10 장착부

11 접촉가능한 축을 갖는 모터

12 보강절연 또는 보호접지한 실드

그림 2 - 2급기기의 예시(2.2.4항 참조)

1 전원플러그(Mains Plug)

2 전원코드(Power Supply Cord)

3 기초절연(Basic Insulation)

4 보강절연(Supplementary Insulation)

5 외장(Enclosure)

6 기능접지단자(Functional Earth Terminal)

7 전원부(Mains Part)

8 장착부(Applied Part)

9 강화절연(Reinforced Insulation)

10 접촉가능한 축을 갖는 모터(Motor with Accessible Shaft)

그림 3 - 금속외장을 갖는 2급기기의 예시 (2.2.5항 참조)

1 기기용커플러(Appliance Coupler)

2 전원소켓(Appliance INLET)

5 착탈전원코드(Detachable POWER SUPPLY CORD)

6 기기(Medical Device)

7 고정전원소켓(Fixed Mains Socket OUTLET)

8 전원커넥터(Mains Connector)

9 전원플러그(Mains Plug)

그림 5 - 착탈가능한 전원접속(2항 참조)

○ 직선치수의 단위는 mm(밀리미터)로 표현

○ 규정하지 않은 치수허용차

- 각도에 대해서는  [eqn: scale80 +0``````````#scale80 -10°]

- 직선치수에 대해서는 25mm 이하는  [eqn: scale80 +0``````#scale80 -0.05``]

25mm 초과는    ±0.2

○ 1, 2, 3 부분(part)의 재료는 금속(예를 들면, 열처리한 강)

○ 이 핑거의 양쪽의 접합부는 하나의 같은 방향으로만 [eqn: scale80 90`][eqn: scale80 +10°#scale80 0``````````]의 각도까지 구부리면 좋다.

○ 핀과 홈의 사용은 구부림 각도를 90。로 제한하는 수단의 하나이다. 따라서 이 부분의 상세한 그림에는 치수 및 허용차를 나타내고 있지 않다. 실제의 설계에 있어서는 0에서 +10°의 허용차내에서 구부림각도 90。를 보증할 것.

그림 7 - 표준테스트 핑거(16항 참조)

단위는 mm(밀리미터)

그림 8 - 테스트 핀(16항 참조)

단위는 mm(밀리미터)이며 재질은 강철임

그림 9 - 테스트 훅(16. 참조)

그림 10 - 한쪽이 거의 대지전압을 지닌 전원(상용)에 의한 측정용 전원회로 [19.4(b)항 참조]

그림 11 - 대지전위에 대해 거의 대칭인 전원(상용)에 의한 측정용 전원회로[19.4(b)항 참조].

그림 12 - 다상전원(상용)에 접속할 것을 지정하고 있는 다상용 기기의 측정용       전원회로[19.4(b)항 참조]

그림 13 - 다상전원(상용)에 접속하도록 지정하고 있는 단상용 기기의 측정용 전원회로[19.4(b)항 참조]

그림 14 - 1급 또는 2급 중에서 지정된 단상전원으로 급전되는 기기의 측정용 전원회로. 지정전원이 2급기기인 경우에는 보호접지접속 및 S8은 사용하지 않는다[19.4(b)참조]

R1 = 10㏀

R2 = 1㏀±5%

C1 = 0.015㎌±51)

1) 무유도성 부품

2) 임피던스 ≥ 측정임피던스 Z

점선내의 그림과 위의 그림은 등가임

그림 15 - 측정기의 일례 및 그 주파수특성[19.4 (e)항 참조]

○ S5, S10 및 S12의 위치의 모든 가능한 조합으로 다음과 같이 측정한다.

- S1을 닫고(정상상태) 및

- S1을 개방하고(단일고장상태)

그리고 19.4.a) 표 Ⅳ 주 1-4에 따른 측정에 있어서는 S1을 개방한다.(단일고장상태)

그림 16 - 장착부를 지니거나  또는 지니지 않은, 1급기기의 접지누설전류의 측정회로. 그림 10의 측정용 전원회로를 이용하여 예시했다[19.4(f) 및 표 Ⅳ 주를 참조]

○ S5, S10 및 S12의 위치의 모든 조합에 있어서 S8을 닫고 그리고 S1, S2 및 S3을 닫고, MD1 및 MD2에 의해 측정한다 (정상상태).

○ 지정전원이 보호접지 된 경우에는 S5, S10 및 S12의 위치의 모든 조합에 있어서, S8을 개방하고(단일고장상태) 또한 S1, S2 및 S3을 닫고, MD2에 의해 측정한다.

○ 또 표 Ⅳ의 주에 따른 측정의 경우에 한해, S8을 닫고, 또 S1, S2, 또는 S3 중 하나를 차례대로 개방하여(단일고장상태)측정한다.

그림 17 - 그림 14의 측정용 전원회로를 이용한 지정 1급의 단상전원장치만을 사용하는, 장착부를 지니거나 또는 지니지 않은 기기의 접지누설전류의 측정회로[19.4 (f) 및 표 Ⅳ 주 참조]

○ S1, S5, S9, S10 및 S12의 위치의 모든 조합에 있어서 측정한다 (1급기기의 경우에는 S7을 닫아둔다). S1의 개방은 단일고장상태이다.

○ 1급기기에 한해 : S5, S9, S10 및 S12의 위치의 모든 조합에서, S7을 개방하고(단일고장상태) S1을 닫고 측정한다.

그림 18 - 외장누설전류의 측정회로. 2급 기기의 경우에는 보호접지접속 및 S7은 사용하지 않는다. 그림 10의 측정용 전원회로를 이용하여 예시했다.[19.4(g)항 참조]

○ S1, S5, S9 및 S11의 위치의 모든 조합에서 MD1 및 MD2에 의해 측정한다 (지정전원이 1급에 대한 것인 경우는 S8을 닫는다.). S1의 개방은 단일고장상태이다.

○ 1급에 대한 지정전원인 경우에 한해 :

- S5, S9, S11의 위치의 모든 조합에서, S7을 개방하고(단일고장상태)또 S1을 닫고, MD1 및 MD2에 의해 측정한다.

○ 다음 상태에서, MD3 및 MD4에 의해 측정한다 (기기 자체가 1급기기인 경우에는 S7 을 닫고, 또 지정전원이 1급에 대한 경우에는 S8을 닫는다.):

- S1, S2 및 S3을 닫아둔다(정상상태). 및

- S5, S9, S10 및 S11 및 S12의 위치의 모든 조합에서, S1 또는 S2 또는 S3을 개방한다.(단일고장상태).

○ 다음 어느 상태에서 MD3 및 MD4에 의해 측정한다:(단일고장상태)

- S7을 개방하여두거나(기기가 1급기기인 경우는)또는

- S5, S9, S10, S11 및 S12의 위치의 모든 조합에서, S8을 개방하고(지정된 전원이 1급기기에 대한 경우) 그리고 S1, S2 및 S3을 닫는다.

그림 19 - 지정 단상전원장치만을 사용하는 장착부를 지니거나 또는 지니지 않은 기기의 외장누설전류의 측정회로. 2급의 지정 단상전원회로의 경우에는 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다.  그림 14의 측정용 전원회로를 이용한 예이다.[19.4(g)항 참조].

○ S1, S5, 및 S10의 위치의 모든 조합에서 측정한다.(1급기기의 경우에는 S7을 닫는다)

S1의 개방은 단일고장상태이다.

○ 1급기기에 한해:

- 17 a)항의 시험에 해당하는 경우에는 17.(a)(단일고장상태) 이를 확인한다.

○ S5, S10 및 S13의 위치의 모든 조합에 있어서, S7을 개방하고(단일고장상태) S1을 닫고 측정한다.

그림 20 - 장착부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로. 2급기기의 경우에는 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다. 그림 10의 측정용 전원회로를 이용하여 예시했다[19.4(h) 참조].

○ S5, S9, S10 및 S13의 위치의 모든 조합에서 S1을 닫고 측정한다(1급기기의 경우에는 S7을 닫는다.)(단일고장상태)

그림 21 - 장착부에 가해진 외부전압에 의해 F형 장착부를 거쳐 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로. 2급기기인 경우에는 보호접지 접속 및 S7을 사용하지 않는다. 그림10의 측정용 전원회로를 이용하여 예시했다.(19.4(h)항 참조)

○  S5, S9, S10, 및 S13의 위치의 모든 조합에서, S1을 닫고 측정한다. (1급기기의 경우에는 S7을 닫는다) (단일고장상태)

그림 22 - 신호입력부 또는 신호출력부에 가해진 외부 전압에 의하여 장착부에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로. 2급기기의 경우에는 보호접지접속 및 S7을 사용하지 않는다. 그림 10의 측정용 전원회로를 이용하여 예시했다[19.4(h)항 참조].

○ 장착부와 외장과의 사이를 측정한다 (정상상태).  해당하는 경우에는 17.(a)의 시험을 실시한다.

그림 23 - 내부전원형 기기의 장착부에서 외장으로 흐르는 환자누설전류의 측정회로[19.4 h)항 참조]

※  V2 삭제

그림 24 - 내부전원형 기기의 F형 장착부를 거쳐 외장에 흐르는 환자누설전류의 측정회로[19.4 h)항 참조].

그림 25 - 신호입력부 또는 신호출력부에 가해진 외부전압에 의해 내부전원형 기기의 장착부(Applied Part)에서 대지로 흐르는 환자누설전류의 측정회로 [19.4 h)항 참조].

○ S1, S5, 및 S10의 위치의 모든 조합에 대해서 측정한다 (1급기기의 경우에는 S7을 닫아둔다.). S1의 개방은 단일고장상태이다.

○ 1급기기에 한해:

- S5 및 S10의 위치의 모든 조합에서, S7을 개방하고(단일고장상태) S1을 닫고 측정한다.

그림 26 - 환자측정전류의 측정회로.

2급기기의 경우에는 보호접지접속 및 S7은 사용하지 않는다. 그림10의 측정용 전원회로를 사용하여 예시하였다.(19.4 j)항 참조)

그림 27 - 내부전원형 기기의 환자측정전류의 측정회로[19.4 j)항 참조]

그림 10에서 그림27까지 사용된 기호설명

①         기기의 외장

②         지정 전원

③         신호입력부 또는 신호출력부:단락해 두거나 부하가 인가된 상태

④         내부전원1

⑤         장착부

⑥         장착부가 아니고 또, 보호접지되지 않은 접촉가능금속부

T1,T2     충분한 정격전압을 지니고 또 출력전압이 조정가능한 단상 또는 다상 변압기

V(1,2,3)    실효치를 지시하는 전압계. 관계되거나 가능한 경우에는 정류자스위치를 사용 한 하나의 계기.

S1, S2, S3 전원도선의 단선을 모의하는 단극 스위치(단일고장상태).

S5, S9     전원의 극성을 교체하는 정류자스위치.

S7, S8     기기 하나만의 보호접지선의 단선을 모의하는 단극스위치(단일고장상태).

S10, S11   측정용 전원회로의 접지점에 기능접지단자를 접속하기 위한 스위치.

S12        측정용 전원회로의 접지점에 F형 장착부를 접속하기 위한 스위치.

S13       장착부가 아니고 또, 보호접지되지 않은 접촉가능금속부를 대지에 접속하기 위한 스위치.

P1        기기를 전원에 접속하기 위한, 소켓, 플러그 또는 단자.

P2        지정 전원을 전원에 접속하기 위한, 소켓, 플러그 또는 단자.

P3        환자에게 접속하기 위한 소켓, 플러그 또는 단자.

MD       측정기 (그림 15 참조)  (MD(1, 2, 3, 4) 측정기)

FE        기능접지단자

PE        보호접지단자

…        임의 접속

R        사용자를 보호하기 위한 측정장치의 임피던스

① 시험용변압기

② 절연변압기

③ 의료기기(기기)

그림 28 -  가열소자의 동작온도에서 내전압시험회로의 예시[20.4항 참조].

그림 29 - 공기와 에테르증기와의 가장 가연성이 높은 혼합가스를 이용하여 순저항 회로에서 측정된 최고허용전압UZR의 함수로서의 최대허용전류 IZR(40.3항 참조)

R이 8000Ω 미만이면 8000Ω또는 실제 저항값

그림 30 - 공기와 에테르증기와의 가장 가연성 높은 혼합가스를 이용하여 용량성회로에서 측정된 용량 Cmax의 함수로서의 최고허용전압Uzc(40.3항 참조)

그림 31 - 공기와 에테르증기와의 가장 가연성 높은 혼합가스를 이용하여 유도성회로에서 측정된 인덕턴스 Lmax의 함수로서의 최대허용전류IZl(40.3항 참조)

그림 32 - 산소와 에테르 증기와의 가장 가연성높은 혼합가스를 이용하여 순저항 회로에서 측정된  최고허용전합 UZR의 함수로서의 최대허용전류 IZR(41.3항 참조)

R이 8000Ω미만인 경우에는 8000Ω또는 실제 저항값으로 한다.

그림 33 - 산소와 에테르 증기와의 가장가연성이 높은혼합가스르 이용하여 용량성회로에서 측정된 용량 Cmax의 함수로서의 최고허용전압Uzc(41.3항 참조)

그림 34 - 산소와 에테르증기와의 가장가연성이 높은 혼합가스를 이용하여 유도성 회로에서 측정된 인덕턴스 Lmax의 함수로서의 최대허용전류IZL(41.3항 참조)

그림 38 - 시험수압과 최고허용동작 압력과의 비(45.2항 참조)

조건 : 폭 1mm미만의 임의깊이의 평행이나 V자형측면을 지닌 홈을 포함한 경로

법칙 : 연면거리 및 공간거리는 그림과 같이 홈을 직선으로 가로질러 측정한다.

그림 39 - 예 1(57.10항 참조)

조건 : 폭 1mm이상의 임의깊이의 평행한 측면의 홈을 포함한 경로

법칙 : 공간거리는 시선거리이다.  연면거리는 홈의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 40 - 예 2(57.10항 참조)

조건 : 폭 1mm를 초과하고 V자형홈을 포함한 경로

법칙 : 공간거리는 시선거리이다 연면거리는 홈바닥의 폭 1mm를 직선으로서 단락하고 홈의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 41 - 예 3(57.10항 참조)

	-------- 공간거리		연면거리

조건 : 리브를 포함한 경로

법칙 : 공간거리는 리브의 정점을 넘는 최단거리이다. 연면거리는 리브의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 42 - 예 4(57.10항 참조)

조건 : 양쪽에 폭 1mm미만의 홈을 갖고 접착부를 접착하고 있지않는 절연물을 포함하는 경로

법칙 : 연면거리 및 공간거리는 시선거리로 한다.

그림 43 - 예 5(57.10항 참조)

조건 : 양쪽에 폭 1mm이상의 홈을 갖고 접착 부는 접착하고 있지않는 절연물을 포함한 경로

법칙 : 공간거리는 시선거리로 한다. 연면거리는 홈의 윤곽에 따라 측정한다.

그림 44 - 예 6(57.10항 참조)

	-------- 공간거리		연면거리

조건 : 한쪽에 폭 1mm미만의 홈, 다른 한쪽에 폭 1mm이상의 홈을 갖고 접합부가 접착되어 있지 않은 절연물을 포함한 경로

법칙 : 공간거리 및 연면거리는 보여준 것과 같다.

그림 45 - 예 7(57.10항 참조)

	-------- 공간거리		연면거리

그림 39에서 47까지의 설명(57.10항 참조)

1) 연면거리 및 공간거리의 결정에 관한 다음의 방법은 이 기준규격의 요구사항을 설명하는 것이다. 이 방법은 공극과 홈과의 차이 또는 절연형식의 차이는 문제로 하지 않는다. 다음 사항을 가정했다.

a) 경로를 가로절단하는 홈의 면적은 평행, V형 또는 역V형 벽면을 지녀도 좋다.

b) 각도 80°미만의  가장자리는 가장 불리한 위치에 폭 1mm의 절연물의 틈막이에 의해 브릿지된다고 가정한다  (그림 41 참조).

c) 경로를 가로절단하는 홈의 상면 폭이 1mm이상인 경우, 연면거리는 공간을 가로절단하지 않는다  (그림 40 참조).

d) 서로 상대적으로 움직이는 부분간의 연면거리 및 공간거리는 가장 불리한 관계위치에 있다고 생각한다.

e) 계산한 연면거리는 측정한 공간거리보다 결코 작지 않다.

f) 폭 1mm 미만의 공극은 공간거리 합계의 계산에 넣지 않는다 (그림 39-47 참조).

2) 활전부에 와니스, 에나멜 또는 산화피막에 의한 처치만을 실시한 것은 노출된 활전부로 생각한다. 단, 절연재료의 피막은 그 피막이 전기적, 열적 및 기계적인 성질에 대해서 같은 두께의 절연재료의 박판과 등가인 경우에는 절연으로 생각해도 좋다.

3) 연면거리 또는 공간거리가 전기적으로 떠있는 도전성부분에 의해 중단되어 있는 경우에는, 중단된 부분을 제외한 절연부분의 합계가, 표 ⅩⅥ에 나타낸 최소규정치 미만이 되지 않을 것. 1mm미만의 거리는 계산에 넣지 않을 것.

기준전압(U)이 1000V를 초과하는 경우에는 정전용량에 의한 분압에 주의할 필요가 있다.

4) 연면거리를 가로절단하는 홈이 있는 경우, 그 홈의 폭이 1mm 이상 있을 때만, 홈의 벽을 연면거리로서 계산할 것(그림 40 참조). 기타 모든 경우는 홈을 무시할 것.

5) 절연의 표면이나 凹부의 바닥에 놓인 격벽이 있는 경우에는 먼지나 습기가 접합부나 바닥부에 침입하지 않도록 격벽이 고정되어 있는 경우에 한해서 연면거리는 격벽의 외벽에 따라 측정해도 좋다.

6) 연면의 경로가 될 만한 방향에 따라 또, 폭이 충분한 수 mm밖에 없는 좁은 간극은 거기에 먼지나 수분이 고일지도 모르므로 가능한 한 피해야 한다.

7) 그림 43에서 45까지에서 비접착접합부는 예5에서 예7까지의 상태에 대한 것이다.  접착접합부의 기술에 대해서는 본 기준의 57.9.4.f)의 2번째 대시를 참조하라.

벽면과 나사머리와의 사이를 계산에 넣지 않는 좁은 간극

그림 46 - 예 8(57.10항 참조)

벽면과 나사머리와의 사이에 계산에 넣지않는 좁은 간극 연면거리의 측정은 나사머리에서 벽면까지의 거리가 1mm로 같아지는 부분부터 측정한다.

그림 47 - 예 9(57.10항 참조)

	-------- 공간거리		연면거리

그림 48 - 볼프레셔 시험기[59.2b)항 참조]

그림 10에서 그림 27까지 그림에 사용된 기호설명을 참조할 것.

VT      시험전압

S        시험전압을 가하기 위한 스위치

R1, R2   허용차는 2%, 2KV이상일 것. 기타구성부품의 허용차는 5%

CRO     음극선 오실로스코프(Zin = 1MΩ)

D1, D2   소신호 실리콘 다이오드

그림 50 - 내제세동장착부에 대해서 브릿지 환자접속으로의 시험전압의 인가[17 *h)항 참조]

VT      시험전압

S       시험전압을 가하기 위한 스위치

R1, R2   허용차는 2%, 2KV이상일 것. 기타구성부품의 허용차는 5%

CRO    음극선 오실로스코프(Zin = 1MΩ)

D1, D2   소신호용 실리콘다이오드

그림 51 - 내제세동장착부에 대해서 개별 환자 접속으로의 시험전압의 인가.[17 *h)항 참조]

참고사항

○ 이 고시는 국제전기술위원회 기준규격중 IEC 601-1 [제2판(1988), 개정1(1991), 개정2(1995)]을 정리하여 고시한 것임.

○ 효율성을 높이기 위하여 이 고시에서 사용한 본문의 항목번호, 표 번호, 그림번호, 부록번호 등은 기존의 국제전기기술위원회의 해당 항목번호를 준용하여 사용하였음.

○ 본문의 내용 중 다음 항목들은 IEC 601-1의 1988년 2판, 1991년 개정, 1995년 개정시 그 내용이 삭제되거나 다른 항목의 내용을 인용하여 설명된 것으로서 본문의 항목에서 해당항목번호를 비워놓고 개정된 것으로서 이 고시의 본문에서도 아래의 항목번호는 삭제되었음.

<본문에서 삭제된 항목번호>

2.1.8, 2.1.11, 2.1.13, 2.1.14, 2.1.16, 2.1.20, 2.2.1, 2.2.6, 2.2.8, 2.2.9, 2.2.10, 2.2.14, 2.2.19, 2.2.20, 2.2.22, *2.2.24, 2.2.25, *2.2.26, 2.2.27, 2.2.28, 2.3.5, 2.3.6, 2.5.5, 2.6.1, 2.6.2, 2.6.5, 2.7.3, 2.7.13, 2.7.14, 2.7.15, 2.8.1, 2.8.2, 2.8.4, 2.8.5, 2.8.6, 2.9.2, 2.9.3, 2.9.5, 2.9.6, 2.9.8, 2.9.9, 2.9.11, 2.12.1, 2.12.5, 2.12.6, 2.12.7, 2.12.11, 3.2, 3.3, 3.5, 3.6 i), 5.7, 5.8, 6.1 f), i), o), w), x), 6.2 i), m), 6.3 d), e), *6.7 c), d), 6.8.2 *b), i), 6.8.4, 6.8.5, 7.2, 9, 11, 12, 14.3, 14.5 a), 14.6 a), b), d), 14.7, 15. a), *16. a) 3), 4), g), *17. b), e), f), 18. c), d), h), i), j), *19.3 c), d), e), 19.4 *a) 5), e) 3), i), 20.1 A-d, A-h, A-i, 20.2 B-f, *20.3 [표 Ⅴ] 시험전압 (주) 1, 20.4 c), d), e), i), 21.1, 21.2, 21.4, 22.1, 22.5, 24.2, 24.4, 24.5, 26, 27, 28.2, 28.5, 28.6, 30～35, 37.1, 37.2～37.4, 38.1, 38.3, 38.8, 39.3 c)～j), 42.4, 45.1, 45.4, 45.5, 45.6, 45.8, 45.9, 45.10, *46, 47, 49.4, 50, 50.1, 50.2, *51.1, *51.2, 51.3, *51.5, 52.2, 52.3, *54.1, *54.2, *54.3, 55, *55.1, *55.2, *55.3, 55.4, 56.1 a), c), e), 56.2, 56.7 *c), 56.9, 57.1 b), c), e), i), j), k), l), 57.2 a), *b), c), d), f), 57.5 e), *57.7, 57.9.3, 57.9.4 b), *57.10 c), 58.3, 58.4, 58.5, 58.6, 59.1 *e), 59.2 a)

<본문에서 삭제된 표번호>

[표 Ⅵ], [표 Ⅶ], [표 Ⅹ], [표ⅩⅣ], [표 ⅩⅦ]

<본문에서 삭제된 그림번호>

그림 4, 그림 6, 그림 35, 그림 36, 그림 37, 그림 49

<본문에서 삭제된 부록번호>

B, H, I, J

부록 A - 개설 및 해설

A 1. 개설

전기를 사용하는 의료기기(이하 기기라 한다.)에 관한 이 공통기준규격이 필요한 것은 이러한 기기가 환자, 조작자 및 그 주변과, 특수한 관련을 지니기 때문이다. 다음에 나타내는 사항이 이 관련성의 중요한 문제점이다.

a) 전리방사선이나 고주파방사와 같이 환자나 조작자가 안전상 위험을 낳을 가능성의 존재를 감지할 수 없다.

b) 병, 의식불명, 마취상태, 고정상태 등에 의해 환자에게는 정상적인 반응이 결여되고 있다.

c) 낮은 피부저항을 얻기 위해 피부까지 관통되거나 처리되어 있는 경우에는 환자의 피부에 갖춰져 있는 전류에 대한 보통의 보호기능이 결여되어 있다.

d) 생체기능의 유지 또는 대행은 기기의 신뢰성에 의존한다.

e) 환자에게 둘 이상의 기기가 동시에 접속된다.

f) 수시의 조합으로서 자주 이루어지는 대출력 기기와 낮은 레벨의 신호에 감응하는 기기와의 조합.

g) 피부에의 접촉 및/또는 내장에의 삽입한 푸르브를 경유한 직접 인체로의 전기회로의 적용.

h) 환경조건. 특히 수술실에 있어서는 습기, 수분 및/또는 불, 혹은 마취제 및 청정제와 혼합한 공기, 산소 또는 아산화질소(소기가스)에 의한 폭발위험이 존재한다.

A1.1 전기를 사용하는 의료기기의 안전은 IEC 513에 설명하고 있듯이 기기의 안전, 의료시설의 진료실 설비의 안전 및 적용방법의 안전으로 구성되는 종합적 안전의 일부분이다.

기기의 안전은 정상상태 및 단일고장상태에서의 정상적인 사용에 대해 요구된다. 기능의 신뢰성은 생명유지용 기기 및 검사 또는 치료의 중단이 환자에 대한 안전상 위험으로 생각될 경우에는 안전사항으로 간주된다.

오조작 방지에 유용한 적절한 구조 및 배치는 안전사항으로 간주된다.

정상적인 기능을 본의 아니게 제한하는 일 없이 적절한 보호가 될 경우에는 안전을 위한 예방책을 사용해도 좋다.

일반적으로 기기는 유자격자가 면허를 지닌 사람의 감독하에 특정 의학적인 적용방법을 숙지한 조작자에 의해 또, 사용설명서에 따라 취급되는 것을 전제로 하고 있다.

기기의 종합적인 안전은 다음에 의해 구성된다:

- 기기에 짜넣어진 예방적 보호수단(무조건 안전)

- 차폐 또는 방호복의 사용과 같은 예방적 추가보호수단(조건부 안전)

- 수송, 설치 또는 위치, 접속, 가동개시의 전준비, 조작, 및 사용중인 기기에 대한 조작자 및 협조자의 위치에 관해 사용설명서에 설명한 제한(기술안전)

일반적으로 예방적 안전수단은 여기에 설명한 순서로 적용되는 것을 전제로 한다. 이들은 안전한 기술(제조방법, 및 제조, 수송, 보관 및 사용시의 환경조건에 관한 지식을 포함), 여유분의 적용 또는 기계적․전기적 보호장치에 의해 실현할 수 있다.

그 규격이 일반적 성질을 가진, 즉, 특정 형식의 기기에 한정되지 않은 것에 한해, 다른 규격을 인용했다.(부록 L 참조)기타의 경우에는 요구사항 및 시험은 출전을 인용하지 않고, 무수정 또는 약간 수정하여 채용했다.

A 1.2 1995년 판(제2판)의 소개

이 제2판에서는 예를 들면, 시험규정이 정해지지 않거나 또는 “검토중”으로 나타난 초판의 절 및 항의 대부분은 삭제했다.

개별규격에 그 절이 참고가 되도록 관련 주제를 나타내기 위해 삭제한 장 및 항의 제목은 남겼다.

개별규격의 내용에 관련한 단락은 제 1절에서 이 부록(A2의 1.3)으로 옮겼다.

앞의 1.4의 환경조건의 규정은 이번 10.의 기기에 대한 요구사항으로서 기재했다. 이 장에서는 동작에 관한 이들 요구사항에 대한 적합성은 이 규격의 시험적용에 의해 조사될 것으로 생각한다,는 것을 설명하고 있다.

적용범위(1.1)의 새로운 규정은 보다 적절하고 보다 실제적이라고 생각되는 전기를 사용하는 의료기기의 새로운 정의(2.2.15)에 기초했다.

새로이 정의한 개념 “보호접지한(protectively earthed)”을 채용했다.

용어 “안전상 위험” 및 그 정의는 이 규격 자체의 표현을 간단히 했다 (2.12.18 참조).

이번에 이 규격은 기기 조작자와 기기의 적정한 사용 및 보수책임을 지닌다고 생각하는 사용자를 구별했다 (2.12.17 및 2.12.13 참조).

14.항의 순서를 합리화했다. IEC 536(1976년)에서 인용한 단락, 및 설명적 성질의 단락은 삭제했다.

장착부와 활전부와의 사이의 분리에 관한 요구사항을 접촉가능부분과 활전부와의 사이의 분리에도 적용했다 (17.참조). 연면거리 및 공간거리가 57.10의 값 미만인 경우에 허용되는 환자누설전류 및 환자측정전류를, 단일고장상태의 값에서 정상상태의 값으로 변경했다.

등전위화도선의 접속용 설비에 관한 18.(e)의 요구사항은 철회하고 또 구비했을 때에 대해 그러한 접속의 구조에 관한 요구사항과 대치했다.

추가보호접지선의 모든 관련사항은, 이러한 도선의 보호기능이 아직 인정되지 않기 때문에 삭제했다.

18.의 순서는 합리화했다.

환자누설전류 및 환자측정전류의 측정을 위한 장착부의 접속을 설명하는 부록을 추가했다.[부록 K 및 19.1(e) 참조].

정상상태에서의 CF형 장착부를 갖는 기기의 허용누설전류를, 0.01mA에서 0.1mA로 변경했다.

라디오주파 간섭방지의 요구사항에 적합하기 위해 큰 접지누설전류를 지닌 기기를 승인했다.

19.4(a)및 20.4(a)는 변경했다.

올바른 실효치를 나타내는 계측기를, 누설전류의 적절한 측정기로서 승인했다.

20.은 다음의 방침으로 재정리했다.

- 전원부와 다른 부분간의 절연에 관한 요구사항을, 안전상 위험을 발생하는 경우에 한해 모든 충전부를 포함하도록 넓혔다.

- 각 특정 절연에 대해, 그 절연이 기초, 보강, 이중 또는 강화절연중 어느 것인가를 분명히 한다라는 기술을 더했다.

- 그 결과, 기기의 등급(1,2, 내부전원)에 관한 모든 언급을 삭제하고 또, 표 Ⅴ, Ⅵ 및 Ⅶ을 하나의 새로운 간단한 표 Ⅴ과 대치했다.

10000V를 초과하는 기준전압에 대한 시험전압은 개별규격에 맡겼다.

- F형 장착부와 기기본체간의 절연은 그 절연이 불량이 되었을 때, 장착부가 충전부가되는 전압을 갖게되는 경우를  구별하기 위해 재검토했다 (신분류 B-b 및 B-e참조). (외장간:개정1)

- 20.1-20.4는 그들의 제목과 관계하는 모든 기술을 각각에 포함하기 위해 재정리했다.

- 20.의 새로운 본문은 제 10절의 57.10(공간거리 및 연면거리)에 중요한 단순화를 초래했다.

A 1.3 전격(전기충격)의 위험에 대한 보호

기기의 지정된 물리현상에 기인하지 않은 전격에 대한 보호는 다음 수단의 조합에 의해 달성하면 좋다.

- 환자, 조작자 또는 제3자의 몸과, 충전되어있거나 또는 절연불량인 경우에, 충전 될 우려가 있는 부분간의 접촉은, 둘러싸거나 보호하거나 또는 접촉할 수 없는 장소에 설치함에 따라서 방지 할 수 있다.

- 환자, 조작자 또는 제3자가 의식 또는 무의식적으로 접촉할 지도 모르는 부분의 전압, 또는 그 부분에서 흐르는 전류의 제한. 이 전압이나 전류는 정상적인 사용시에 존재하거나 또는 단일고장상태에 서 나타날 지도 모른다.

- 일반적으로 이 보호는 다음 조합에 의해 얻어진다.

- 전압 및/또는 에너지의 제한,혹은 보호접지(15. 및 18. 참조)

- 충전부의 외장 및/또는 가드(16. 참조)

- 적절한 질 및 구조를 지닌 절연(17. 참조)

사람 또는 동물의 몸에 흘러 어느 정도의 자극을 주는 전류치는 개체에 따라 다르고 또 계속적인 방법 및 흐르는  전류의 주파수나 시간에 따라 변화한다.

심장에 직접 유입하거나 또는 심장을 관통해 흐르는 저주파 전류는 분명히 심실세동의 위험을 증대한다. 중․고주파 전류에 대해서는 전격의 위험은 감소하거나 또는 무시할 수 있지만, 화상의 위험은 남는다.

사람또는 동물의 전류에 대한 감수성은 기기와의 접촉의 정도 및 성질에 의해 정해진다.  이것을 고려하여 장착부에 의한 보호의 정도 및 양을 반영하여 장착부를 분류했다.

B형, BF형 및 CF형 장착부로 분류되었다). B형 및 BF형장착부는 통상 심장을 제외하고 환자       의 체외 또는 체내에 접촉하여 사용하기에 적당하다.

CF형장착부는 심장에의 직접사용이 적당하다.

이 분류와 관련해 허용누설전류에 관한 요구사항을 규격화했다. 심실세동을 불러일으키는 전류에 대한, 인간의 심장의 감수성에 관한 충분한 과학적 데이타의 결핍은 현재 까지도 문제이다.

그러나, 기술자들은 기기의 설계가 가능할 정도의 데이타를 지니고 있기 때문에, 현시점에서는 이들 요구사항은 안전하다고 생각해도 좋다.

누설전류에 관한 요구사항은 다음 사항을 고려하여 공식화했다.

a)	심실세동의 가능성은 전기적인 파라미터뿐만 아니라 다른 인자에 의해서도 영향받는다.

b)	단일고장상태에서의 허용누설전류치는 통계적인 방식을 고려하여 안전하고 높은 값으로	해야 한다.

c)	정상상태에서의 값은 단일고장상태에 대해 충분히 높은 안전율을 규정함에 따라 모든 상	황하에서의 안전한 조건을 채우는 것이 필요하다.

누설전류의 측정은 주어진 상태에 대한 다른 방식이 되지 않도록 하고, 또 사용자에 의	한 정기점검(“사용규정”에 규정해야 하는 것)에도 사용할 수 있음을 고려하여, 간단한	측정기를 사용할 수 있도록 규정했다.

내전압에 관한 요구사항은 기기의 여러 장소에 사용되고 있는 절연물의 성질검사에 포함했다.

A 1.4 기계적 위험에 대한 보호

제 4절의 요구사항은 기기의 손상이나 열화(기계적 강도)에 기인하는 안전상 위험에 대해 설명한 하나의부분과, 기기에 기인하는 기계적 성질의 안전상 위험(가동부, 거친 표면, 예리한 테두리와 모서리, 불안정성, 돌출부분, 진동 및 소음, 및 환자지지기구 및 기기부분의 현수지지 기구의 파손에 의한 상해)에 대해 설명한 몇개 부분으로 나누어져 있다.

타격, 압력, 충격, 진동 등과 같은 기계적 스트레스, 분진, 먼지, 액체, 습기나 활성가스의 침입, 열적 및 역학적 스트레스, 녹, 가동부나 현수질량의 고정 완화, 및 방사 등에 의해 손상 또는 열화한 부분이 원인이 되어 기기가 안전하지 않게 될 우려가 있다.

기계적 과부하, 재료의 피로나 마모의 영향은 다음 수단에 의해 피할 수 있다.

- 과부하 발생후 즉시, 동작이나 공급에너지를 차단하거나 또는 위험이 없을 정도로 저감하는 수단(예를 들면 휴즈, 압력밸브).

- 안전상 위험을 구성할 우려가 있는 비산물이나 낙하물(재료피로, 마모 또는 과부하에 기인하는)에 대해 가드하거나 또는 이들을 포착하는 수단.

환자지지기구 및 현수지지기구 파단에 대한 보호는 여유분이 제공되거나 낙하방지장치를 갖춤에 따라 얻을 수 있다.

손으로 유지하거나 또는 침대에 두는 것을 의도하는 기기의 부분은 낙하에 견디도록 충분히 튼튼하게 해야한다.

기기는 운송시는 물론 차내에서의 사용에 있어서도, 진동이나 충격을 받을 가능성이 있다.

A 1.5 불필요 또는 과도한 방사에 의한 위험에 대한 보호

의료용 전기기기에서의 방사는 물리학에서 알려져 있는 모든 형태에서 발생할 가능성이 있다. 안전상의 요구사항은 불필요한 방사에 관계하는 것이다. 보호수단은 기기 및 환경에 대해 필요하고, 또 방사레벨의 결정방법을 표준화하지 않으면 안된다.

의료지도자가 책임을 질 경우, 그 의도하는 사용에 대해서는 기기에 관한 제한을 초과하지 않으면 안되는 것도 있다. 전리방사선에 관한 IEC의 요구사항은 일반적으로 ICRP 권고에 따르고 있다. 그들의 목적은 설계자나 사용자가 즉각 사용할 수 있는 데이타를 준비하는 데 있다.

그들의 평가는 최악의 경우의 조건에서의 사용이, 바른 진단이나 치료를 방해할 우려가 있는 상황을 불러일으킬지도 모르기 때문에 기기 조작 방법 및 동작시간 및 조작자 및 개조자의 위치에   관한 충분한 연구에 의해서야 비로소 가능해진다.

최근의 ICRP 간행물은 의도적인 조사의 제한에 관한 방법에 대해서도 조작자에게 지시하고 있다.

A 1.6 가연성 마취제의 인화위험에 대한 보호

A1.6.1 적용성

기기가 가연성 마취제, 가연성 소독제 및/또는 피부청정제를 이용하는 구역 내에서 사용될 경우에는, 이들 마취제나 소독제가 공기 또는 산소나 아산화질소(소기가스)와 혼합하면 폭발 위험이 발생될 우려가 있다.

이러한 혼합제에의 점화는 스파크나 또는 높은 표면온도를 지닌 부분과의 접촉에 기인하는 일이 있다. 스파크는 스위치, 커넥터, 휴즈, 과전류개방기 등의 동작에 의해 전기회로가 개폐되는 부분에 발생할 가능성이 있다.

고전압부분에 있어서는 코로나에 의해 스파크가 발생할 가능성이 있고, 정전하의 방전이 스파크를 발생할 가능성이 있다.

이러한 마취혼합제에의 점화확률은 그 농도, 최소점화 에너지, 고온도 표면의 존재, 스파크 에너지에 의해 정해진다.

점화에 의한 위험은 혼합제의 존재장소와 상대적인 양에 의해 결정된다.

A 1.6.2 공업용 기기 및 부품

IEC 79의 구조상의 요구사항은 다음에 나타내는 몇 가지 이유에 의해 일반적으로 의료용 전기기기에는 적용할 수 없다.

a) 그들이 규정에 따른, 치수, 중량 또는 설계를 지닌 구조는 의학상의 이유에서 적용할 수 없거나 멸균이 불가능해질 우려가 있다.

b) 어떤 구조에서는 외장내부에서의 폭발을 허용하고 있지만, 그것이 외부로 확산하는 것을 방지하고 있다. 본질적으로는 안전할지도 모르는 이러한 구조는 기기의 연속적인 동작이 불가결한 수술실에서는 받아들여지지 않는다.

c) 공업상의 요구사항은 공기와 혼합한 가연제에 대해 규정되었다. 그들은 의료용으로 공급되는 산소나 아산화질소와의 혼합물에는 적용할 수 없다.

d) 의료용으로 공급되는 가연성 마취혼합물은 비교적 소량 발생할 뿐이다. 그러나 IEC 79에 설명하고 있는 일종의 구조는 AP류 기기에 채용할 수 있다.(40.1 참조).

A 1.6.3 의료용 전기기기에 관한 요구사항

가연성 마취혼합물이 있는 장소를 다음 부분에 규정했다.

- 배출 및 흡수 지정조건의 최소한으로서, 기기의 구조에 관해 필요한 한 이 규격의 37.에서

- 기기배치 및 전기설비의 설치에 관해 필요한 한 IEC 364에서

그 IEC 규격은 많은 가연성 약제에 대해, 가연성을 지닌 농도, 그들이 보통 사용되는 농도, 점화온도, 최소점화 에너지 및 인화점, 에 관한 정보도 갖추고 있다. 구역의 환기나 배기, 최저상대습도의 유지 및 일정 구역에서의 일정 기종의 사용허가에 관한 요구사항은 지역(병원) 또는 국가의 규정, 및 법률에 다르면 좋다.

이 편의 요구사항, 제한 및 시험은 공기 또는 산소와 에테르와의 가장 가연성이 높은 혼합물을 이용하여, 부록 F에 설명한 시험장치에 의한 실험에서 얻어진 통계적 고찰결과에 기초했다.

이것은 에테르와의 혼합물이, 일반적으로 사용되는 약제의 최저점화온도 및 최소점화에너지를 지닌다는 이유에서 타당하다.

공기․가연성 마취가스내에서 사용하는 기기의 온도나 회로의 패러미터가 허용한계를 초과하거나 또 스파크의 발생을 피할 수 없는 경우에는 관련 부분 및 회로를 가압한 불활성 가스나 청정한 공기를 지닌 외장내, 또는 호흡을 제한한 외장내에 봉입하면 좋다.

호흡을 제한한 외장은 점화가능한 농도까지 가스가 축적하는 시간을 지연시킨다. 이러한 외장은 공기․가연성 마취가스내에서 기기가 사용되는 시간후에 점화가능한 농도가 소산하는 환기시간을 두는 것을 전제로 하고 있는 이유로 인정된다.

산소/아산화질소․가연성 마취가스를 내장하고 있거나 또는 이 가스내에서 사용되는 기기에 관한 요구사항 제한 및 시험은 보다 한층 엄격하다.

요구사항은 정상상태뿐만 아니라 3.6에 나타낸 것과 같은 단일고장상태에 대해서도 적용된다. 단, 다음 두 가지의 경우만이 실제의 점화시험에서 제외됨을 인정받고 있다.

- 스파크가 발생하지 않고 또 온도가 제한되어 있거나 또는

- 온도가 제한되고 또 회로의 패러미터가 제한되어 있다.

A 1.7 과도한 온도 및 기타의 위험에 대한 보호

- 온도(42. 참조)

온도제한은 절연 경시변화의 촉진, 및 기기에 닿거나 조작할 때의 불쾌감, 또는 환자가 기기의 부분에 접촉하여 손상을 주는 것을 방지할 목적으로 전기기기의 거의 모든 기종에 대해서 위험방지를 위해 요구된다.

기기의 부분은 보통은 일시적으로 그러나 때로는 영구적으로 체강에 삽입될지도 모른다.

환자의 접촉에 대해서는 특별한 온도제한을 설정했다.

- 화재위험의 방지(43. 참조)

AP류, APG류 기기를 제외하고, 의료용 전기기기의 화재 위험방지에 대해서는 개별규격에 규정하면 좋다.

동작시의 온도에 관한 정상적인 제한, 및 과부하시의 보호에 관한 요구사항에는 이 항을 적용한다.

- 압력용기 (45. 참조)

적용할 지역법규가 없는 경우에는 압력용기 및 압력을 받는 부분을 취급한 요구사항에 주의할 것.

- 전원의 차단(49. 참조)

전원의 차단은 안전상 위험을 낳을지도 모른다.

A 1.8 동작데이타의 정확도 및 잘못된 출력에 대한 보호

IEC 601-1은 모든 개별규격을 위한 안내문이다. 따라서 이 목적에 유용하기 위해 더욱 일반적인 질을 지닌 약간의 요구사항을 포함하지 않으면 안된다. 그 때문에 제 8절에 일반적으로 공식화하고 있는 약간의 요구사항을 포함했다.

또, 현시점에서는 다기종 의료용 전기기기에 관한 개별규격이 긴급하게 필요함에도 불구하고, 약간의 이유에 의해 규격작성이 불가능하다.

IEC 이외의 규격작성단체도 포함해, 같은 규격체계를 지니기 위해, IEC 601-1의 체계를 계승하고 있다. 따라서 이 편에서는 환자의 “기능적인”안전에 유용하게 하기 위한 가이드라인을 주는 것이 극히 중요하다.

A1.9 이상동작 및 고장상태; 환경시험

기기 또는 기기의 부분은 이상한 동작에 의해, 과도한 온도 또는 기타의 안전상 위험을 불러일으킬지도 모른다. 따라서, 이러한 이상동작 또는 고장상태는 조사하지 않으면 안된다.

A.1.10 장착부 및 외장 - 일반사항

환자에 접촉하는 것을 의도한 부분은 외장의 다른부분보다 위험이 크다.   이들 장착부에는 그러므로 더 엄한 요구사항을 적용할수 있다.  예를들어 온도제한에 대한 요구사항및(분류 B/BF/CF에 의한다)누설전류에 대한 요구사항이다.

주 - 의용전기기기의 외장의 기타접촉가능한 부분은 다른 종류의 기기외장의 부분보다 엄한 시험을 받을 수 있다. 왜냐하면 환자가 그들 부분에 접촉하고 또는 조작자가 그들 부분을 환자에게 동시에 접촉할수도 있기 때문이다.

어떤 요구사항을 적용할 것인가를 결정하기 위해 장착부와 단순히 외장으로 간주되는 부분과를 구별할 필요가 있다.  그러나 구별하는 것은 어렵다. 특히 환자에 접촉할 가능성이 있던지, 기기가 기능을 달성하기위해 접촉이 필요하지 않는 부분에서는 곤란하다.

외장과 장착부와의 구별은 2개의 기준에 따른다. 첫 번째로 접촉이 기기의 정상적인 사용에 필수적이라면 그 부분에는 장착부에 대한 요구사항을 적용한다.

접촉이 기기의 성능에 대해 부차적인 것이라면 그 부분의 분류는 접촉의 원인이 환자 또는 조작자의 의도적 행위냐, 아니냐에 따라서 나누어진다.  접촉이 우발적이고 그 원인이 환자의 행위에 의한 것이라면 환자는 대부분의 점에서 위험도가 다른사람보다 적다.  따라서 외장에 대한 요구사항으로도 충분하다.

어떤 부분이 장착부인가, 환자접속부인가, 환자회로인가를 평가하기위해 다음의 절차를 이 순서대로 할 것.

a) 기기가 장착부를 갖는가, 아닌가를 판단한다. 장착부를 갖는다면 장착부의 범위를 식별한다. (이 결정은 비 전기적인 고려 사항에 기초한다.)

b) 장착부를 갖지 않는다면 환자접속부도, 환자회로도 아니다

c) 장착부를 갖는다면 한 개이상의 환자접속부가 있다.

장착부의 도전부가 환자에 직접접속하지 않지만 절연되어있지 않기 때문에 전류가 도전부내를 환자에 향해 또는 도전부 내를 환자로부터 흐르는 경우에 이것은 개별의 환자접속부로서 취급한다.

d) 따라서 환자회로는 이들 환자 접속부 및 다른도전부로 구성되어 있지만 그 도전부로 부터의 환자접속부의 절연/분리는 부적절하다.

주 - 적절한 분리요구사항이란 장착부에 관계된 요구사항으로서 20항에의 내전압 시험 및 57.10에서의 연면거리 및 공간거리 요구사항에 적합할 필요가 있다는 것을 말한다.

A 2. 각 항목의 보충설명

1. 개별규격에는 추가항목을 마련해 그 특수사항을 규정해도 좋다.  이 경우에는 이 일반기준과 그 개별기준과의 어디가 관계되어 있는가를 명확히 해야한다.

환자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 방법으로, 환자와 관계하는 검체검사용 기기만이 이 규격의 적용범위에 포함된다.

IEC/SC 66E의 적용범위에 포함되는 검체검사기기는 이 기준에 포함되지 않는다.

예를 들면, 개개로 이 규격의 요구사항에 적합한 기기로 구성되어 있어도, 사용자에 의해 이루어진 기기의 조합은 이 규격에 적합하지 않을지도 모른다.

1.3 개별기준에는 다음 사항을 기술하는 편이 좋다.

- 무수정으로 적용하는 이 일반기준의 절

- 적용하지 않은 이 일반기준의 절 또는 항

- 개별규격의 절 또는 항에서 대치할 수 있는 이 일반기준의 절 또는 항(혹은 그들의 부분)

- 추가한 절 또는 항

개별규격에는 다음을 포함해도 좋다.

a) 안전도를 증가시키는 요구사항

b) 예를 들면, 기기출력을 위해 이 일반기준의 요구사항을 준수할 수 없는 경우에는 이 일반   기준의 요구사항보다 완화한 요구사항

c) 성능, 신뢰성, 인터페이스 등에 관한 요구사항

d) 동작데이타의 정확도

e) 환경조건의 확대 및 제한

2.1.5

본 일반기준은 장착부의 정의를 포함한다.  대부분의 경우에 기기의 어느부분을 장착부로서 취급하고 따라서 외장에 대한 요구사항보다 더 엄하게 요구사항을 적합시키도록 할 필요가 있다는 것을 명시하고 있다.

환자에 의한 불필요한 행위에 의해 접촉되기 쉬운 다음부분은 제외한다.

- 환자에 직접접촉할 필요가 없기 때문에 적외선 치료등은 장착부를 갖지 않는다.

- X선테이블로서 장착부가 되는 유일한 부분은 환자가 눕는 윗부분이다.

- 마찬가지로 MRI스캐너에서 유일한 장착부는 환자를 지지하는 테이블 및 환자와 직접접촉하는 기타의 부분이다.

이 정의는 언제나 특정기기의 특정부분이 장착부인지 아닌지를 명확하게 확립하지는 않는다. 이러한 경우에는 위의 설명을 근거로하여 고려할 필요가 있다.  특정 형태의 기기의 장착부를 식별하는 개별규격을 참조하여 고려할 필요도 있다.

2.1.15

장착부가 환자접속부를 갖는 경우에 이들은 기기내의 규정된 충전부로부터 적절하게 분리되어야 한다. BF형 및 CF형장착부의 경우는 대지로부터 적절하게 분리되어야 한다. 관계된 절연의 내전압시험 및 연면거리 및 공간거리의 평가를사용하여 적합성을 조사한다.

환자회로의 정의는 환자접속부로 용이하게 전류를 공급하고 또는 용이하게 전류를 받는 기기의 모든부분을 식별할 의도이다.

F형장착부의 경우에서는 환자접속부는 환자측으로부터 보여지는 기기의 안으로 확장되고, 소정의 절연  및/또는 보호임피던스가 완료된 점까지도 확장된다.

B형장착부의 경우는 환자회로는 보호접지에 접속되어도 좋다.

2.1.23

장착부의 적용에 관한 위험성은 누설전류가 환자를 통해서 장착부를 경유하여 흐른다는 사실이다. 이들 전류의 크기에 대해서는 개별한도가 정상상태 및 각종 고장상태에서 정해진다.

주 - 환자를 통해서 장착부의 다양한 부분의 상호간을 흐르는 전류는 환자측정전류로 알려져 있다.  환자를 통해 대지로 흐르는 누설전류는 환자누설전류로 알려져 있다.

환자접속부의 정의는 장착부의 개별부분을 명확히 식별하기 위해 의도된 것이다. 즉 어느부분의 전류가 환자측정전류로서 흐르나, 또는 어느부분으로부터 환자누설전류가 나오나, 또는 접지된 환자에 흐르는가 하는 것 등이다.

어떤 경우에 환자누설전류 및 환자측정전류를 측정하고, 장착부의 어느부분이 개별환자 접속부인가를 결정할 필요가 있다.

환자접속부는 언제나 접촉가능하지는 않는다.  장착부의 도전부로서 환자와 전기적으로 접촉하는 부분은 환자접촉부이다.   또한 접촉을 방지하는 방법이 규격에 정해진 관련 내전압시험 또는 연면거리 및 공간거리에 적합하지 않는 절연 또는 공극만으로서 접촉이 방지된다면 이들 부분도 환자접속부로 본다.

다음같은 예를 포함한다.

- 환자를 지지하는 천판은 장착부이다. 시트커버는 적절한 절연을 제공하지 않고 그러므로 천판의 도전부는 환자접속부로 분류된다.

- 수액제어기의 투여세트 또는 침은 장착부이다. 제어기의 도전부는 수액주로부터 분리되어 있지만 그 절연이 부적절할때는 환자접속부로 분류된다.

장착부가 절연재료의 표면을 갖는경우에 19.4 h) 9)는 박 또는 식염용액을 사용하여 시험하는 것을 규정하고 있다.  이것은 환자 접속부로서 간주된다.

2.1.24

B형장착부는 모든형태의 장착부의 환자보호의 최저한의 정도이고 심장에 직접 적용하기에는 부적절하다.

2.1.25

BF형장착부는 B형 장착부보다 높은 형태의 환자보호의 정도이다.  이 정도의 보호는 기기접지부분 및 접촉가능한 부분의 절연에 의해 달성된다.  따라서 환자가 기타 충전된 기기에 접촉한 경우에 환자를 통해서 흐르는 전류의 크기를 측정한다.

그러나 BF형장착부는 심장에의 직접사용에는 부적절하다.

2.1.26

CF형 장착부는 최고등급의 환자보호를 제공한다. 이정도의 보호를 하기 위해서는 기기의 접지부분 및 깉 접촉가능한 부분으로부터 절연을 강화시켜 달성한다.  따라서 환자에 흐를 가능성이 있는 전류의 크기를 제한한다.  CF형장착부는 심장에의 직접 사용에 적합하다.

2.1.27

내제세동장착부는 IEC 601-2-4에 의해 설계된 제세동기의 방전에 대해서만 보호된다.  때때로 다른구조의 제세동기가 병원에서 사용될 수 있다.  예를들면, 높은 전압 및 펄스제세동기이다.  이러한 제세동기는 내제세동장착부를 손상시킬수도 있다

2.3.2

이 정의에는 기능상의 목적에 한해 사용하는 절연을, 반드시 포함하고 있지는 않다.

2.3.4

기초절연과 보강절연은 필요하면 따로 시험할 수 있다.

2.3.7

“절연계”라는 용어는 그 절연이 하나의 균질한 고정이 아니면 안된다는 의미가 아니다. 그것은 보강절연이나 기초절연과 같이 따로 시험할 수 없는, 수개의 층으로 구성해도 좋다.

2.4.3

이 정의는 IEC 364-4-41 및 IEC536에 기초했다.

2.5.4

예를 들면 이전의 신경이나 근육의 자극에 필요한 전류, 심장 보측, 제세동, 전기메스방법과 같이, 생리적 영향의 발생을 의도한 “환자기능전류에 속하는 것”에서 이 용어를 구별했다.

2.7.6

코드세트(역주:착탈전원코드와 같이 코드의 단말에 플러그나 소켓을 장치한 조립품)는 IEC 320에 규정되어 있다.

2.11.2

최고허용동작압력은 초기의 설계사양, 제조업자가 정하는 정격, 용기의 현황, 및 사용환경을 고려하여, 적절한 자격을 지닌 사람에 의해 결정된다.

몇몇 나라에서는 때때로 이 숫자가 작아진다.

2.12.2

형식명칭(형식번호)은 기기와 상용 및 기술적인 문서나 부속문서와의 관계 및 기기의 분리 가능한 부분간의 관계를, 명확히 할 것을 의도한다.

3.6

3.6 3.1에 설명했듯이 기기는 단일고장상태에서도 안전할 것이 요구된다.따라서 한 보호수단의 하나의 고장은 허용된다.

두개의 단일고장 동시발생의 확률은 무시할 수 있을 정도로 충분히 작다고 생각한다.

이 조건은 다음 어느 조건이 성립할 경우에 한해, 인정된다.

a) 최초의 단일고장확대를, 충분한 설계적 보증에 의하거나 또는 이중 보호를 준비해 방지하고 있다는 이유에서, 단일고장의 확률이 작다. 또는

b) 단일고장이 안전상 위험발생을 방지하는 안전장치(예를 들면 휴즈, 과전류개방기, 낙하방지 장치등)를 동작시키거나 또는

c) 조작자가 확실히 알고, 오해받지 않는 명료하게 식별할 수 있는 신호에 의해 단일고장이 발견되거나 또는

d) 사용설명서에 지정하고 있는 정기적인 검사 및 보수에 의해 단일고장이 발견되고 보수된다.

상기 ⓐ에서 ⓓ의 분류에 해당하는 일례로서 다음을 들 수 있다.

ⓐ 강화절연 및 이중절연

ⓑ 기초절연 사고시의 1급기기

ⓒ 디스플레이의 이상표시, 과대한 소음이나 마찰을 낳는 중복현수코드 한개의 절단.

ⓓ 정상적인 사용시에 움직이게 되는 가소성코드에 의한 보호접지접속의 열화

3.6(c)

F형 장착부(신호입력부 또는 신호출력부에 도전적으로 접속되어 있어도 좋다)에 외부의 전압이 나타나는 것은, 동시에 그 환자에게 접속되고 또 이 규격에 적합한 다른 기기의 보호수단의 이중사고에 기인하거나 또는 이 규격에 적합하지 않은 기기의 보호수단의 단일고장에 기인	한다. 따라서 이러한 상태는 관리가 좋은 의료계에 있어서는 극히 일어나기 어려운 일이다.

그러나 F형 장착부를 지닌 기기의 주요한 안전상의 특징은 기기에의 접속에 의해 환자가 접지되지 않는다는 것이기 때문에, F형 장착부의 대지에서의 전기적 분리는 최소한의 성능을 확보하지 않으면 안된다. 이것은 예를 들면 환자의 환경에 존재하는 전원주파수와 최고의 대지전압을 지닌, 공급전압과 같은 전압이 그 장착부에 나타났다고 가정해도 환자누설전류의 한계치를 초과하지 않는다는 요구사항에 의해 보증된다.

이 가상의 경우는, 환자가 그 장착부에 접속되어 있지 않다고 생각한다.

4. 기기에는 예를 들면, 기기 열화나 성능불량의 원인이 된다고 해도, 그 사고가 환자, 조작자 또는 주변에 안전상 위험을 주지 않는, 절연, 부품(전기나 기계의) 및 구조적인 형상이 수많이 있어야 한다.

4.1 생산된 개개의 기기가 이 규격에 적합함을 확인하기 위해, 예를 들면 제조 또는 설치중에 개개로 완전히 시험하지 않아도 각 기기가 모든 요구사항을 만족하고 있음을 확인하도록 제조업자 및/또는 설치업자는 제조 및/또는 설치의 조립중에 이하에 설명하는 수단을 실시해야 한다.

그러한 수단은 다음과 같은 형대로 실현할 수 있다.

a) 그 품질이 안전하게 관계하는 부분의 제조방법(좋은 생산과 안정된 품질을 확보하기 위해)

b) 개개의 제품에 대해 하는 제조중의 시험(일상시험)

c) 그 결과가 충분한 레벨의 신뢰성을 보증할 수 있는 경우에는 제품의 샘플에 대해 하는 제조중의 시험

제조중의 시험은 형식시험과 동일하지 않아도 좋지만, 제조상의 조건 및 안전상 중요한 절연 또는 기타의 품질을 조금이라도 손상하지 않도록 실시하는 것이 바람직하다.

물론, 제조중의 시험은 최악의 상태를 불러일으키는 설정(형식시험중에서 선출했다)에 한정될 것이다.

기기의 성질에 의존하는 제조방법 또는 시험은 전원부 및 장착부, 및 이들 부분간의 절연 또는 분리수단도 결정적으로 절연에 관한 것이 될지도 모른다.

시험의 패러미터로서는 누설전류와 내전압이 생각된다.

해당할 경우에는 보호접지의 전기적 접속성이 시험의 주요 패러미터가 될지도 모른다.

4.3 시험품이 대표적인 것인지 여부는 시험기관과 제조업자가 결정한다.

4.8 이 항의 목적은 기기가 정상적으로 동작하는 것의 확인에 있다.

4.10

a) 의료용 전기기기의 습도전처리 및 이에 연속하는 시험은 가정용 및 유사한 전기품의 처리 및 시험에 적합한 검사기관에서 실시되는 일이 많다.

이러한 기관에서의 불필요한 자격과 경비를 피하기 위해 전처리 및 시험은 해당하는 것에 한해야 한다.

b) IEC 529에 의해 IPX8 정격기기의 외장은 규정 조건하에서 침입한 물이 안전상 위험이 발생될 우려가 있는 부분에, 안전상 위험을 발생할 정도의 양의 물의 침입을 방지한다.

허용되는 물의 양 및 장소를 포함해, 시험조건은 개별규격에 규정한다.물의 침입을 전혀 허용하지 않는 (밀봉외장)경우에는 습도전처리를 적용할 필요는 없다.

습기에 민감한 부품으로서 일반적으로 관리되어지는 환경하에서 사용되고 안전에 영향받지 않는 것은 이 시험을 할 필요가 없다.  예를들면, 컴퓨터-베이스시스템에서의 고밀도 기억매체, 디스크 및 테입 드라이브등이다.

c) 기기를 가습조에 넣은 경우의 응축을 방지하기위해 기기를 넣을 때의 가습조의 온도는 기기의 온도와 같거나 또는 약간 낮게 해두지 않으면 안된다.

가습조 외부의 실내 온도안정장치를 불필요하게 하기 위해 처리중인 가습조내 공기의 온도는 20-32℃의 제한범위내에서 가습조외의 공기온도를 채용하고 또, 초기치를 유지한다. 가습조내의 온도가 습기의 흡수정도에 영향을 주는 것은 인정되지만, 시험결과의 재현성이 본질적으로는 손상되지 않는 점, 및 경비저감효과가 두드러진 점을 알 수 있다.

d) 방적형 기기 및 방말형 기기는 보통의 기기가 사용되는 환경의 습도보다 높은 습도에서 사용해도 좋다.

따라서 이러한 기기는 7일간 가습조내에 방치한다 (4.10의 제7단락 참조)

5. 기기는 둘 이상의 분류를 가져도 좋다.

5.1 3급기기 기기의 안전은 설비 및 그 전원에 접속하는 다른 3급기기 기기에, 크게 의존한다. 이들인자는 조작자의 제어에 의한 것이 아니기 때문에, 이것은 의료용 전기기기로서는 받아들여 지지 않는다고 생각한다. 또, 전압의 제한만으로는 환자의 안전을 확실히 하기에는 불충분하다.

이러한 이유로 인하여 제 2절에 있어서, 이 기준에서는 3급기기를 인정하지 않기로 했다.

6.1(f) 형식명칭은 보통 일정 성능사양을 의미하지만, 이것만으로는 사용한 부품 및 재료를 포함해 정확한 구성을 나타낼 수 없다.

정확한 구성을 나타낼 필요가 있는 경우에는 형식명칭에 제조번호를 보충하지 않으면 안될지도 모른다. 제조번호는 기타의 목적으로 사용해도 좋다.

지역의 규정이 개개 기기의 식별을 요구하고 있는 경우에는 제조로트의 표시만으로는 불충분할지 모른다.

6.1 (n)

IEC 127에 의한 휴즈의 경우 테입 및 정격의 표시는 거기에 따를 것.

표시의 예 : T315L 또는 T315mAL, F1, 25H 또는 F1, 25AH

6.1(z)	문지르기 시험은 증류수, 메틸알콜, 및 이소프로필 알콜을 이용하여 실시한다.

이소프로필 알콜은 유럽약국법에, 시약으로서 다음과 같이 정의 되어 있다.

C3H8O(MW 60.1):프로파놀. 이소프로필 알콜. 특유의 냄새를 지닌 무색투명한 액체로, 물 및 알콜과 혼화한다.

20℃에서 상대습도0.785, 1013hPa에서 비점 82.5℃

6.2 e)

IEC 127에 의한 휴즈의 경우 테입 및 정격의 표시는 거기에 따를 것.

표시의예 : T315L 또는 T315mAL, F1, 25H 또는 F1,25AH.

6.4

특별한 색은 요구되지 않는다. (개정 2에서 추가)

6.7	표시광에 대해서는 IEC 73도 참조할 것.

6.8.1	표시 및 부속문서에 사용하는 언어의 문제는 IEC 에 의해 해결할 수는 없다. 표식 및 부속 문서는 그 나라의 언어로 써야 한다는 요구사항조차 전세계적 입장에서는 지지할 수  없다.

6.8.2 a)

- 중요한 것은 기기가 의도되지 않는 용도에 부주의하게 사용되지 않도록 보증하는 것이다.

- 장해의 예는 : 전원의 일시장해, 자기장해, 기계적 상호작용, 진동, 열방사, 광학방사등이다.

6.8.2(b)	제조자의책임. 사용설명서에는 제조업자, 조립업자, 설치업자 또는 수입업자는 다음의	경우에 한해, 기기의 안전, 신뢰성, 및 성능상의 제반사항에 관해 해당업자의 책임이라는 점을 설명한 기술을 포함하는 편이 좋다.

- 조립업자, 추가작업, 재조정, 개조 또는 수리가 해당업자가 지정한 사람들에 의해 이루어지고,

- 관련하는 방의 전기설비가 해당하는 요구사항에 적합하고 또,

- 기기가 사용설명서에 따라 사용된다.

6.8.3 a)

정확도 및 정밀도를 이 일반기준에서 정의하는 것은 없다.

이들 개념은 개별규격에서 지정된다.

10.2.1	이들의 환경조건은 때로는 주위온도가 40℃에 달하는 기상에서의 공조가 없는 건물내의 조건에 기초했다.

이 기준을 적용하는 기기는 압력실에서의 사용에 적합하지 않아도 좋다.

기기는 10.2항의 조건하에서 조작될 때 본 기준에 따라서 안전해야 한다.

그러나 제조자가 부록에서 지정된 조건하에서만 충분하게 조작가능 해야한다.(정상상태        의 정의도 참조)

10.2.2	이 기준을 적용하는 의료용 전기기기는 광범위하게 걸치기 때문에 전원전압 및 주파수 변동에 기인하는, 기기 개개의 형식 성능에 대해 허용되는 영향을 규정하기는 불가능하다.

이 규격에서는 이러한 영향을 수많은 안전에 관한 시험에 의해 커버하고 있다.

포테스큐의 이론에 따라, 모든 불평형한 다상계는 다음 세 가지의 평형한 다상계로 분해된다.

-  같은 크기와 위상각의 소위 정상분의 계. 단, 원래의 계와 반대의 위상분을 가진다.

-  같은 크기와 위상각이 소위 역상분의 계. 단, 원래의 계와 같은 위상분을 가진다.

-  같은 크기를 지닌 소위 영상분의 계. 단, 상호 위상각(위상에 있어서)도 위상분(정지벡터)도 아니다. 중성선을 갖지 않은 계는 영상의 전류성분을 가질 수 없다.

영상전류는 세개의 위상의 전류의 합계를 3으로 나눈 값으로서, 구할 수 있다. 따라서, 중성의 전류는 영상전류의 3배이다.

10.2.2 a) 교류전압은 그 파형의 각 순시값과 동일 순간에서 이상적 파형의 순시값과의 차이가 이상적파형의 피크치의 ±5% 이하일 때 실질적으로 정현파로 간주한다.

다상전압계는 그 역상분의 크기와 영상분의 크기 모두가 정상분 크기의 2%를 초과하        지 않을때는 평형된 것으로 간주한다.

다상전원계는 평형전압계로부터 공급되고 그것에 의해 전류계가 평행될 때 평행된 것으로 간주한다. 즉 역상전류성분도 영상전류성분도 모두 그 크기가 정상전류 성분 크기의 5%를 초과하지 않는다.

14.1(b) 외부의 직류전원이 지정되어 있는 기기 (예를 들면 구급차내에서 사용하기 위해)는 1급 또는 2급기기에 관한 모든 요구사항을 만족할 것.

14.5 b)

만약 내부전원기기가 개별 전지 충전기 또는 전원유니트에 접속되는 수단을 갖고, 그것이 전원에 접속되는 수단을 갖는다면 전류 충전기 및 전원유니트는 기기의 일부로 간주되고 요구사항이 적용된다.

이들 요구사항은 전원 및 환자에 동시에 접속되지 않는 기기(개별전원유니트 또는 전지충전기를 포함)에는 적용하지 않는다.

14.6

심장에의 직접적용을 의도한 기기로서 1개이상의 CF형 장착부를 갖는 기기는 동시에 적용되는 1개이상의 B형 및 BF형 장착부를 갖어도 좋다.(6.1 l)참조)마찬가지로 기기는 B형 및 BF형 장착부를 혼합하여 갖어도 좋다.

16. 외장 및 보호커버는 충전되어있거나 또는 보호절연에 하나의 불량이 생긴 후에 충전부가 될  우려가 있는 부분에의 접촉에 대해 사람을 보호하는 것을 의도한 것이다. 동시에 그들은 기타의 위험(기계적, 열적, 화학적 등)에 대한 보호가 될지도 모른다.

“예기치않은 접촉”은 정상적인 사용중에 공구를 사용하지 않고도, 또, 특히 힘을 가하는 일 없이, 사람이 그 부분에 닿는 것을 의미한다.

환자지지지구 및 물침대와 같은 특수한 경우를 제외하고, 다음과 같은 기기와의 접촉이 생긴다고 생각한다.

- 한손: 10cm×20cm(또는 기기 전체가 이보다 작은 경우에는 보다 작은 면적)의 금속박으로 모의한다.

- 자연상태에서의 진공이나 또는 구부러진 하나의 손가락:스토퍼를 갖춘 테스트핑거로 모의한다.

- 손에 지닌 연필 또는 펜:끼워넣은 테스트핑거로 모의한다.

- 목걸이 또는 이와 같은 펜던트:상면 커버의 개구에 매단 금속봉으로 모의한다.

- 사용자에 의한 프리셋용 제어기의 조정에 사용하는 드라이버:삽입한 금속봉으로 모의한다.

(조작자 : 개정 1)

- 외측에 인장함에 따라 손가락을 넣을 수 있게 되는 가장자리부나 틈:테스트훅과 테스트핑거 와의 조합으로 모의한다.

상기 이외의 기구는 적합성 점검에 필요치 않는 한 허용하지 않는다.

16.(a) (5)

이 항은 보통, 다심 가소성코드를 사용하여, 그 기기 본체에 접속된 수지형 제어상자에 의해 기기가 원격조작되는 경우도 커버하는 것을 의도했다.

보통 제어회로는 특별 저전압이나 또 때로는 SELV에서 동작시킨다. 보통 제어전류 및 도선의 단면적은 작다.

제어상자의 외장 보호접지는 그다지 효과적이지 않다 (높은 저항을 지닌다).

이중절연은 큰 공간과 중량을 필요로 하고,  소형 제어스위치나 누름버튼스위치는 강화절연과 함께 사용 할 수없다.

정상적인 사용중에 제어상자와 환자에게 동시에 닿지 않을 경우에는 제어상자를 금속외장 또는 절연재료제 외장으로 하고, 기초절연만으로 분리해도 좋다.

절연은 특별저전압에 견딜 수 있도록 설계해도 좋다.

16(c)	기기의 접촉가능금속부의 보호접지에 관한 적합성 시험[18.(f)]은 충분히 낮은 전압(6V를 초과하지 않는다)의 전원에서 10-25A의 전류를 흘려서 한다. 그 전류를 적어도 5초 유지한	다. 이 요구사항의 이유는 그 접속이 기초절연의 불량에 기인하는 사고시의 전류를 흘릴만한 경우에  한해서  보호기능을 부과할 수 있기 때문이다.

이러한 전류는 전기설비중의 보호장치(휴즈, 배선차단기, 누전차단기 등)를, 적절히 단시	간에 동작시키는 데 충분한 크기를 지닌다고 생각한다.

시험전류에 대해 요구되는 최소시간은 얇은 배선이나 접촉불량에 의한 접속부분의 과열발	견을 의도하고 있다. 이러한 “약한 개소”는 저항의 측정만으로는 발견할 수 없을 지도 모	른다.

전기적 제어기의 조작기구의 도전성 부분이 보호접지되어 있는 경우에는 최대저항은 0.2옴, 최소시험전류는 1A, 최고전원전압은 50V가 요구되고 최소시간은 시험용 계측기 해독에	필요한 시간이면 좋다.

이 완화는 다음 이유로 정당화된다.

a) 조작기구가 약하고 10-25A의 시험전류를 흘릴 수 없는 경우, 보통 그 기구는 2차회로의 일부가되고 그 접속부를 흐르는 사고전류는 제한되고 있다.

b) 이에 관련해 그 기구는 사고회로 전체의 임피던스의 적은 부분을 형성하고 있기 때문에 최대저항은 증가해도 좋다. 보호접속의 소절이 일어나기 어렵기 때문에 공급전압 및 시험시간을 완화했다.

16(d) 부록 D 의 표 D1의 기호 14 “주의, 부속문서 참조”를 이용하는 것만으로는 충분치 않다. 기기의 외측에 주의서를 쓰면 충분할 것이다.

16(e) 절연된 전원과 제한된 전압과의 조합은 전격의 위해에 대한 추가보호 수단으로 간주한다.

17.   공기로, 기초절연 및/또는 보강절연의 일부 또는 전체를 형성해도 좋다.

17 h)

제세동패들의 한쪽 또는 다른쪽은 그 임상적용에 의해 대지에 접속되거나 또는 적어도 대지에 관련되도 좋다.

제세동기가 환자에 사용되었을 때 고전압이 기기의 한부분과 다른부분과의 사이 그들부분을 일괄한 것과 대지와의 사이에 인가되어진다.  그러므로 접촉가능부는 환자회로로부터 적절하게 절연되어지던가 또는 장착부의 절연이 전압제한기에 의해 보호된다면 보호접지되어야 한다.

내제세동로서 표시된 장착부에 제세동전압이 인가되어도 기기가 간호에 연이어서 사용되는 경우에 악영향이 발생하지 않도록 기대되는 개별규격이 없는 경우에 부적절한 사용의 경우에라도 안전이 위험하게 될 가능성이 적어야 한다.

시험으로 다음의 것을 보증한다.

a) 기기의 접촉가능부, 환자케이블, 케이블커넥터등에서 보호접지되어있지 않은 것은 제세동 전압의 섬락으로 인해 충전부가 되어서는 안된다.

b) 기기는 제세동 전압에 노출된 후에도 기능이 지속되어야 한다.

정상사용이란.  환자가 기기에 접속될때까지 제세동을 받고 동시에 조작자 또는 기타사람이 외장에 접촉되고있는 상황을 포함한다.  이상황이 불완전한 보호접지접속의 단일고장상태와 동시에 발생할 가능성은 매우적고 따라서 무시해도 된다.  그러나 18의 요구사항에 적합하지 않는 기능접지접속의 차단이 발생할 가능성이 높으므로 이것은 시험을 받아야 한다.

제세동기의 방전중에 사람이 접촉가능부에 접촉할 때 받는 전격의 강도는 인체에 느껴지는 불쾌감을 주지않거나 또는 위험하지 않은 값(용량 100μc에 상당하다)으로 제한된다.

위험한 에너지를 전달할 우려가 있는 원격기기로서 신호선처럼 신호입력부 및 신호출력부가 포함된다.

본기준의 그림 50 및 51의 시험회로는 시험저항(R1)의 양단에 나타내는 전압을 적분하는 것에 의해 시험을 단순화하기 위해서 설계되었다.

그림 50 및 51의 시험회로의 인덕턴스L값은 정상적인 상승시간보다 짧도록 선택되었다.  이것은 내장된 보호수단을 적절하게 시험하기 위해서이다.

임펄스 시험전압의 개설

제세동전압이 환자의 흉부에 외부장착패들(또는 제세동전극)을 경유하여 인가되고, 환자의 인체조직으로서 패들 근방의 것 및 패들 사이의 것은 전압분배시스템이 된다.

전압분배는 3차원계 이론을 사용하여 대략적으로 측정한다.

그러나 균일한 것과는 거리가 먼 국부조직 도전율에 의해서 수정된다.

만약 의용전기기기의 다른제품의 전극이 환자에 장착되어 그것을 일반적으로 제세동기들의 범위내에 있으면 그러한 전극이 받는 전압은 전극의 위치에 따라 다르다.  다만 통상 부하시의 제세동 전압보다는 낮다.

불행하게도 어느정도 낮은가는 말할수 없다.  문제의 전극은 이 면적의 어딘가에는 장착되어있고, 제세동기패들의 하나에 근접하여 장착된 것도 있다.  관련된 개별규격이 없다면 이러한 전극 및 그것에 접속되는 기기가 제세동기의 전전압(全電壓)에 견딜수 있도록 요구된다. 제세동기 패들의 하나가 환자와 충분한 접촉을 하고 있지 않는 한은 이전압은 무부하시의 전압이다.

일반기준에 대한 이 개정은 관련된 개별규격이 없는 경우에 5kV를 적절한 값으로서 규정하고 있다.

18(a) 일반적으로 1급기기의 접촉가능부분은 영구적으로 또 충분히 낮은 임피던스로서, 보호접지단자에 접속할 것.

단, 1급기기에는 정상상태 및 전원부나 보호접지 절연의 단일고장상태에서, 이들 접촉가능금속 부분에서 대지로의 누설전류가 표 Ⅳ의 값을 초과하지 않도록 전원부에서 분리한 접촉 가능부분이 있어도 좋다.(19. 참조).

이러한 경우에는 접촉가능부분을 보호접지단자에 접속하지 않아도 좋다. 예를 들면 기능접지단자에 접속해도 좋고, 또 그 부분을 띄워두어도 좋다.

전원부에서의 접촉가능금속부의 분리는 이중절연에 의하거나 또는 접촉가능금속부를 완전히 전원부에서 분리하는 금속실드, 보호접지한 접촉가능금속부 혹은 보호접지한 2차회로에 의해 해도 된다.

기계적 강도시험에 합격하지 않은 장식커버뒤의 금속부는 접촉가능금속부로 간주한다.

18 g)

A	: 기기의 두개 부분간의 단락

ZPE	: 옴으로 나타낸 보호접지접속 임피던스(0.1옴을 초과한다)

IF	: 접지에 대한 절연의 단일 고장에 의하여 보호접지접속에 흐르는 암페어로 나타낸 최대연속예상사고전류

IENCL	: 단일고장상태에서의 외장누설전류 허용치.

RT	: 시험용 저항(1Ω)

예를 들면 전원계가 접지되어 있지 않거나 또는 높은 임피던스를 끼워 접지되어 있는 경우와 같이 고유 임피던스 또는 전원의 특성에 따라 사고전류가 비교적 낮은 값으로 제한될지도 모른다.

이러한 경우에는 보호접지접속선의 단면적을 우선으로 기계적인 고려에 의해 결정해도 좋다.

19.1(d) 정상상태에서는 1급기기의 보호접지한 부분에서의 외장누설전류는 무시할 수 있다.

19.2 1급기기의 기초절연의 파괴는 휴즈 또는 과전류개방기가 동작하기까지의 기간중은 이 경우의 누설전류를 허용한계(표 Ⅳ)내로 유지 할수 없기 때문에 일반적으로 단일고장상태로 생각하지 않는다. 기기내부의 보호접지접속의 효과가 의심스러운 경우에는 예외적으로 기초절연을 단락해두고, 누설전류를 측정한다[17.(a)및 17(g) 참조]

19.3 및 표 Ⅳ

주파수 1kHz 이하의 교류와 직류의 합성파형에 대한 연속된 누설전류 및 환자측정전류의 허용치

- 일반적으로, 심실세동 또는 펌프 작용의 부전 위험은 수초간까지는 심장을 통해 흐르는 전류치 또는 그 시간에 의해 증가한다. 심장의 전류에 대한 감도는 부분에 따라 민감한 데가 있다. 즉, 심장의 어느 부분에 흘렀을 때 심실세동을 일으키는 전류는 심장의 다른 부분에 흘렀을 때 영향을 주지 않을지도 모른다

- 위험도는 10-200Hz의 범위의 주파수에 대해 가장 높고, 또 거의 같다. 위험도는 직류에서 약 1/5이고, 1kHz에서 약 2/3이다. 1kHz를 초과하면 위험도는 급격히 감소한다. 표 Ⅳ에 나     타낸 값은 직류에서 1kHz까지의 범위를 커버하고 있다. 50 및 60Hz의 전원의 주파수는 최고의 위험성 범위에 있다.

- 일반기준의 일반규정으로서의 요구사항은 개별기준에서의 요구사항보다 엄격하지는 않지만, 표 Ⅳ의 허용치의 몇 가지는 다음과 같은 점을 고려하여 설정한 것이다.

a) 대다수 기기의 형식에 적용할 수 있고 또,

b) 개별기준이 없는 대부분의 기기의 형식(현재, 장래 모두)에 적용할 수 있다.

접지누설전류

- 접지누설전류의 허용치는 중대하지 않기 때문에 설비의 보호접지계를 통해 흐르는 전류에 눈에 띈 증가를 낳지 않도록 선정했다.

- 표 Ⅳ 주 (2)에서, 내부의 도전성 부분이 접촉 불가능한 경우에는 더욱 큰 접지누설전류를 허용하는 조건을 설명했다.

- 표 Ⅳ 주 (3)에서 고정하여 영구설치한 보호접지선을 갖는 기기는 보호접지선의 예기치 않은 단선이 극히 생기기 어렵기 때문에, 보다 큰 접지누설전류를 허용해도 좋다는 점을 설명했다.

외장누설전류

제한치는 다음의 생각에 기초했다.

a) 정상상태에서의 CF형 기기의 외장누설전류는 CF형 장착부를 갖는 기기, B형 및 BF형 장착부를 갖는 기기 기기가 동시에 한 사람의 환자에게 사용될지도 모르기 때문에 이들 기기와 같은 레벨로 했다.

b) 흉부에 유입하는 전류에 의해 심장에 생기는 전류밀도는 1암페어당 50μA/mm2이다.□)흉부에 500μA(단일고장상태	에서의 최대허용치)유입한 경우의 심장에서의 전류밀도는 염려되는 레벨에 대해 충분히 낮은, 0.025μA/mm2이다.

c) 외장누설전류가 심장을 통해 흐르고 심실세동 또는 펌프작용의 부전을 일으킬 확률 도체 또는 액체를 채운 도뇨관의 심내조작에 부주의한 순서를 이용한 경우에 외장누설전류가 심장내부에 달할 것으로 예상된다.

이러한 기구는 항상 충분히 주의하고 또, 항상 건조한 고무장갑을 착용하고 취급해야 한다.

심장내에 사용하는 기구와 기기의 외장이 직접 접촉하는 확률은 대단히 낮고, 아마 100회의 조작에 1회로 생각한다. 의료진을 매개로 한 간접적인 접촉의 확률은 약간 높고, 10회의 조작에 1회라고 할 수 있다.

정상상태에서의 최대허용누설전류는 그 자체가 심실세동을 유발할 확률 0.05를 지닌, 100μA이다. 간접적인 접촉확률을 0.1로 할 때, 전체의 확률은 0.005로 한다. 이 확률은 바람직하지 않은 높은 값으로 생각될지도 모르지만, 심장내에 사용하는 기구의 바른 취급에 의해 이 확률을 기계적 자극만에 의한 확률 0.001까지 감소할 수 있다는 것을 떠올려야 한다. 외장누설전류가 최대허용 레벨인 500μA(단일고장상태)까지 높아지는 확률은 보수관리가 불충분한 부서에 있어서 0.1이라고 생각된다. 이 전류가 심실세동을 일으키는 확률을 1로 한다. 전술한 것과 같이 외장과 예기치 않게 직접 접촉할 확률은 0.01로 생각되기 때문에 기계적 자극만의 확률과 같다. 전체의 확률 0.001이 얻어진다.

최대허용레벨인 500μA(단일고장상태)의 외장누설전류가 의료진을 매개로 하여 심장내에 사용하는 기구에 유입할 확률은 0.01(단일고장상태가 되는 확률 0.1, 예기치못한 접촉확률 0.1)이다. 이 전류가 심실세동을 일으킬 확률이 1이기 때문에 전체의 확률은 마찬가지로 0.01이다.

이 확률도 또한 높지만, 그러나 적정한 조작에 의한 기계적 자극만의 확률인 0.001까지 내릴 수 있다.

d) 외장누설전류를 환자가 감지할 수 있는 확률

손에 쥐는 전극을 손상되지않은 피부에 이용한 경우에, 500μA를 감지하는 확률은 남성이 0.01, 여성이 0.014이다. 점막 또는 피부에 닿은 전극을 통해 흘리는 경우에는 보다 높은 감지성이 있다. 확률분포는 정규분포이기때문에 약간의 환자가 대단히 작은 전류를 감지하는 확률이 있다. 어느 한 사람은 점막을 통해 흘린 4μA를 감지한 것이 보고되고 있다.

모든 형의 기기가 동시에 한 사람의 환자에게 사용될지도 모르기 때문에 B형, BF형 및 CF형 장착부를 갖는 기기의 외장누설전류를 같게 했다.

환자누설전류

정상상태에서 CF형 장착부를 갖는 기기에 관한 환자누설전류의 허용치는 심장내부의 적은 면적을 통해 흘렀을 때, 심실세동 또는 펌프작용의 부전을 일으킬 확률이 0.002가 되는, 10μA로 했다.

제로전류라도, 기계적 자극이 심실세동을 발생할 가능성이 있음이 인정되고 있다. 10μA의 제한치는 용이하게 달성할 수 있고 또 심장내에서의 조작에 심실세동을 일으킬 위험을 현저하게 증가시키는 일은 없다.

CF형 장착부를 갖는 기기에 관한 단일고장상태에서의 허용최대치 50μA는 진료시에 심실세동을 일으키거나 심장의 펌프작용에 영향할 확률이 극히 낮다는 것이 인정되고 있는 전류치에 기초했다.

심근에 접촉하기 위운 직경 1.25-2mm의 도뇨관에 대해서는 50μA에서 심실세동을 일으킬 확률은 0.01근방이다[그림 A1및 설명참조]. 혈관촬영에 사용하는 적은 단면적(0.22 및 0.93mm2)의 도뇨관은 심장의 민감한 부분에 직접 닿은 경우, 심실세동 또는 펌프작용의 부전을 일으킬 확률은 훨씬 높다.

단일고장상태에서의 환자누설전류에 의해 심실세동이 일어날 전체 확률은 기계적 자극만인 경우의 확률과 같은, 0.001(단일고장상태가 발생할 확률 0.1, 50μA에서 심실세동을 일으킬 확률 0.01)이다.

단일고장상태에서 허용되는 50μA의 전류는 신경근육조직을 자극하거나 예를 들면 직류여도 회저를 낳거나 하는데 충분한 전류밀도가 될 가능성은 작다.

B형 및 BF형 장착부에 대해 단일고장상태에서의 허용최대환자누설전류를 500μA로 한 것은 이 전류가 직접 심장에 흐르지 않기 때문에, 외장누설전류에 관한 것과 같은 근거를 적용했다.

전원전압이 환자에게 나타나는 확률은 극히 낮다. 이러한 사태는 다음 사고가 생기지 않으면 발   생하지 않는다.

a) 1급기기의 보호접지 사고(확률 0.1).

b) 기초절연의 불량. 경험에 기초한 확률:0.01 미만.

따라서 전원전압이 환자에게 나타나는 전체의 확률은 0.001이 된다.

CF형 장착부를 갖는 기기에 대해서는, 환자누설전류를 50μA로 제한하면 이미 검토한 단일고장상태보다 나쁘지는 않다.

BF형 장착부에 대해서는 이들 상태에서의 최대환자누설전류는 5mA이다. 예를 들면, 이 값의 전류가 흉부에 유입했다고 해도 심장에서의 전류밀도는 약 0.25μA/mm2이다. 이 전류는 충분히 환자에게 감지되는 것이지만, 이 상태가 발생할 확률은 극히 낮다.

5mA의 누설전류가 단일고장상태에서는 허용된다.  이경우에 외부전압이 BF형 장착부에 인가된다. 왜냐하면, 유해한 생리 영향의 위험성이 적고 전원전압이 환자에 나타날 가능성이 매우 적기 때문이다.

환자는 정상상태에서는 대지에 접속되어 있기 때문에 환자측정전류뿐만이 아니라 환자누설전류가 장시간 흐를수도 있다.  이러한 상황에서는 낮은값의 직류전류가 조직탈저를 피하기 위해서 필요하다.

환자측정전류

환자측정전류에 관한 허용치는 임피던스 프레티스모그래프와 같은 기기에 대한 것으로, 이들의 허용치는 0.1Hz이상  주파수의 전류에 적용한다. 직류에 대해서는 장시간 사용에 따른 세포의 회저를 방지하기 위해 보다 낮은 값으로 했다.

주) - 데이터의 해석에 대해서는 Starmer 및 Waston의 원저를 참조할 것.

그림A1 심실세동의 확률

그림 A1의 설명

Stramer 및 Watson이 저술한 논문에, 심장병을 지닌 사람들의 심장에 직접 50Hz 및 60Hz의 전류를 흘려 일으킨 심실세동에 관한 데이타가 기재되어 있다. 세동의 확률은 전극의 직경 및 전류의 크기의 함수로서 얻어지고 있다.직경 1.25 및 2mm의 전극 및 0.3mA까지의 전류에 대해, 그 확률은 정규분포로서 나타나고 있다. 따라서 환자의 위험 평가에 보통 사용하는 전류치(그림 A1 에 나타낸 값)에 대한 확률은 외삽법에 의했다. 이 외삽법에서 다음과 같은 점을 알 수있다.

a) 전류치가 아무리 작아도 어느 정도의 확률로 심실세동을 일으킨다.

b) 보통 사용되는 값에서는, 확률은 약 0.002에서 0.01까지의 범위에 있다.

심실세동은 많은 인자(환자의 상태, 심근의 보다 민감한 부분에 전류가 유입할 확률, 전류, 전류밀도, 생리적 상태, 전계의 함수로서 세동이 일어날 확률 등)에 의해 지배되기 때문에 복합된  조건에 관한 위험가능성 결정에 통계를 사용하는 것은 타당하다.

참고문헌

19.4(a) 절연물의 흡습성은 그 절연물의 정전용량에 주는 것보다, 그 저항에 주는 영향쪽이 훨씬 크다는 점이 인정되지만, 저항의 측정결과는 측정을 실시하는 시점의 선택에 의해 크게 영향 받는다. 따라서 이러한 측정결과에는 재현성이 없게 된다.

더욱이 재현성을 개선하기 위해 누설전류시험을 남기고, 또, 그것을 습도전처리 마지막으로부터 1시간후에 개시 할 것이 제안되었다.

절연저항의 열화가 안전상의 위험을 낳는 경우에는 누설전류의 증가로서도, 또 내전압시험결과에서도, 그것이 인지됨을 고려했다.

19.4(b) 그림 10, 11, 12 및 그림 13의 스위치 S1, S1과 S2 또는 S1과 S2와 S3을 이용하지 않고 관련하는 도선의 단선을 다른 방법으로 얻어도 좋다.

그림 10, 11, 12, 13 및 그림 14에 나타낸, 단상 또는 다상의 조정가능한 출력전압을 갖는 절연 변압기 대신에 고정출력전압의 절연변압기와 조정가능한 츨력전압을 갖는 단권변압기 (오토트랜스)의 조합을, 사용해도 좋다.

19.4의 표 Ⅳ

BF형 기기에 있어서 장착부에 나타나는 외부전압에 의해 장착부에서 대지로 흐르는 5mA의 전류는 위험한 생리적 영향은 적고 또 환자에게 220V가 나타나는 일은 극히 적기 때문에 허용된다.

19.4(d) 기기가 접지한 금속판 위 또는 금속으로 둘러싸인 상태로 사용되는 일은 있을 수 없는 것은 아니지만, 이러한 위치부여를 시험결과의 재현성을 얻을 수 있는 방법으로 규정하는 것은 오히려 곤란하다. 따라서 최초의 규정문은 관습으로 생각해야 한다.

환자코드가 대지와의 사이에 간과 할 수 없는 정전용량을 지니고 있다는 것은 일반적으로 중요하고, 또 시험결과에 고려해야 할 영향을 줄 가능성이 있다, 따라서 재현성이 있는 시험결과가 얻어지는 위치부여를 결정했다.

19.4 (e )(4) 측정기는 심장을 포함해 인체를 통해 흐르는 전류의 생리적 영향을 고려한 측정방법을 나타낸다.

19.4 (시간) 측정기 및 그 접속코드와 대지 및 기기 본체와의 정전용량을 가능한 한 작게 유지하는 데 주의 해야 한다. 조정가능한 출력전압을 갖는 절연변압기 T2 대신 고정출력전압을 갖는 절연변압기와 가변출력 전압의 단권변압기 (오토트랜스)와의 조합을 이용해도 좋다.

20.1, A-F  정의 *2.3.2“기초절연 : 전격에 대한 기초적인 보호를 위해 충전부에 사용하는 절연”에 반대되게 절연 A - F는 그러한 보호를 주지 않는다.  그러나 만약 시험이 필요하다면 기초절연과 동등한 시험전압값을 적용한다.

20.3	휴즈홀더, 누름버튼, 스위치 등과 같은, 20.에 의해 내전압시험하는 기기의 부품에는  그 부품과 관련한 시험전압을 가한다.

그 관련부품의 사양을 위해 이들 부품에 이 요구사항을 실시할 수 없는 경우에는 그 기기에 추가수단(예를 들면, 절연물의 추가에 의한)을 실시해도 좋다.(4.4 및 56.1 참조)

표 Ⅴ에 규정된 절연내력시험전압은 연속기준전압 U 및 과도적인 과전압을 지속적으로 받는 절연에 대해 적절한 것이다.

내제세동 장착부에 대해서는 세동제거 피크전압과 같은 기준전압 U에 근거하여 구한 시험전압은 다음과 같은 절연 즉 정상사용상태에서 때때로 전압임펄스를 받고, 통상적으로 10ms보다짧고, 추가의 과전압을 받지 않는 절연에 대해서는 매우 높다.

17 *h)에 기술된 특별시험은 세동제거펄스에 노출된것에 대해 충분한 보호를 보증하는 것으로 간주된다.

따라서 개별의 절연내력시험은 필요하지 않다.

20.4 (a) 20.4 (a)에 규정되어 있듯이 내전압시험은 그 기기를 가습실에 둔채로 습도전처리 직후에 실시하기 때문에 시험소 직원의 보호를 위해 적절한 예방책이 필요할 지도 모른다.

20.4 (b) 시험전압을 얻기위해서는 변압기, 직류전원 또는 그 기기의 변압기에 의해 공급하면 좋다. 그 기기의 변압기를 사용 할 경우에는 과열을 방지하기 위해 시험전압은 그 기기의 정격주파수보다 높은 주파수를 지녀도 좋다.

1000Va,c., 1500Vd.c. 또는 1500Vp  이상의 기준전압에 관한 시험순서 및 시험시간은 개별기준에 의해 상세히 규정하면 좋다.

20.4(g) 이 항의 주의사항은 예를 들면, 변압기의 경우는 한 탭을 코어에 접속하거나 또는 기타의 적절한 접속점에 접속하여 실제의 절연전체에 바른 분압전압을 주거나 또는 바르게 위상을 합한 2개의 시험변압기를 사용함에 의해 피할수 있다.

20.4(j) 내전압시험중인 소비전력에 의해 파손할지도 모르는, 전압제한용으로 설계된 부품은 시험중에는 제거해도 좋다.

21.5 손으로 잡는 기기 또는 기기의 부분은 실제의 사용방법의 차이에 따라 휴대형 및 이동형 기기의 시험과는 다르다.

21.6 자주 고려되는 점과는 반대로, 의료용 전기기기는 극심한 환경에서 사용된다. 비상사태에 있어서는 기기는 반송하거나 트로리로 태워 운반할 때, 문턱을 초과하여 엘리베이터내로 옮겨져 충격이나 진동을 받는다. 이러한 조건은 일종의 기기에 대해서는 전형적인 정상사용일지도 모른다.

22. 가동부를 보호하는 외장 또는 가드에 요구되는 보호의 정도는 기기전체의 설계 및 의도된 사용방법에 의해 결정된다. 노출한 가동부의 허용도 판단에 고려가 필요한 인자로서는 노출의 정도, 가동부의 형태, 우연한 접촉가능성, 움직이는 속도, 및 움직이는 부분[예를 들면, 기아의 맞물리는 부분, 벨트가 자유롭게 감기는 부분, 핀칭이나 시어링(절단)동작에 있어서 움직이는 부분이 닫히는 장소 등]에 손가락, 팔 또는 의류를 넣을 수 있는 가능성 등이다.

가드가 설치시에 장치될지도 모르고, 거치형 기기를 구성하는 하나의 단위기기의 부품이 아닐지도 모르기 때문에, 아마 설치설명서에 기재되어 있겠지만, 이들 인자는 정상적인 사용시 및 조정의 설정 시 또는 부속품이나 추가부품의 교환에 관련한다고 생각된다.

가드의 형태에 대해서는 다음  사항을 고려하면 좋다.

- 공구를 사용하지 않으면 제거가 불가능하다.

- 서비스 및 교환을 위해 제거할 수 있다.

- 강도 및 강성

- 완전성.

- 핀칭이 생기는 부분과 같은 새로운 위험성을 낳는 것 및 청소와 같은 서비스의 필요성 증가에 의해 더욱 빈번하게 취급할 필요성이 생긴다.

6.8.2(b) 의 해설도 참조할 것.

26. 공장이나 작업장에 있어서는 과대한 소음이 피로나 청력장해조차 일으킬지 모른다. 청력장해 방지에 관한 제한은 ISO 기준에 규정되어 있다.

진료실에 있어서는 환자나 의료직원의 쾌적함을 위해 더욱 낮은 한계가 요구된다. 기기 소음의 실제적 효과는 방의 음향특성, 방 사이의 방음구조 및 기기 부분간의 상호작용에 강하게 영향 받는다.

28.5 그들 조합효과의 예측이 곤란한 몇가지 부품의 유연성에 크게 영향을 받기 때문에 현수질량의 가속이나 감속에 의한 힘(동하중)의 계산은 곤란한 일이 많다.  특히 단말정지기구를 갖춘 수동구동에 대해서는 상기가 적합하다. 전동구동에 의한 움직임에 대해서는 모터제어회로의 고장상태의 영향을 고려하지 않으면 안될 것이다.

반복 스트레스에 관한 요구사항(가이드 수단 및 바퀴치수를 포함해)은 검토중이다.

36. 0.15MHz를 초과하는 고주파방사는 예를들면 전기투열 및 그 치료법 또는 외과용기기에 의한 많은양의 에너지레벨에서 발생하는 경우에 있어서만 일반적으로 직접 위험을 주는 것으로 간주한다. 하지만 이 방사는 충분히낮은 에너지 레벨에서 발생해도 고감도 전자장치 기능에 영향을 주고 라디오나 텔레비젼의 수신방해의 원인이 된다.

구조상의 요구사항을 규정하는 것은 곤란하지만 제한 및 측정방법은 CISPR(국제무선방해 특별위원회)의 규격에 규정되어 있다.

외부로 부터의 방해(전자계, 공급전압의 변동)에 대한 기기의 감수성에 대해서는 검토중이다.

40.3 그림 29, 30 및 그림 31의 그래프는 점화시험을 실시하는 일 없이 AP류 기기에 대해 설명한 허용한계에 관한 요구사항을 만족하기 위한, 회로의 설계를 보조하기 위해 나타냈다.

가스에의 점화조건은 한층 높은 전압에 있어서는 변화하기 때문에 도시한 값보다 높은 전압에 대한 외삽은 불가능하다. 높은 인덕턴스값은 일반적으로 한층 높은 전압을 발생하기 때문에 인덕턴스의 한계를 도입했다.

40.4 누설에 의해 기기에서 누출하는 공기나 불활성 가스의 양을, 진료실내의 위생상의 조건이 두드러지게 혼란스러워지지 않도록  제한하는 것을 전제로 한다.

40.4 및 40.5 에 대해서는 “외장”라는 용어는 2.1.6에 정의한 외장 또는 이와는 별도의 칸막이 혹은 울타리 등을 나타낸다.

40.5 (a) 이 요구사항은 정상적인 사용에 있어서 평균적인 조건이 그다지 엄격하지 않기 때문에 정상적인 사용에서의 수 시간의 동작기간중의 점화방지에는 충분하다고 생각했다.

41.2 이 요구사항은 41.3에 의해 허용한 것보다 높은 전압의 도입을 부정한다. 이러한 전압은 접지배선에 나타날 가능성이 있다.

41.3 그림 32, 33 및 그림 34의 그래프는 점화시험을 실시하는 일 없이, APG류 기기에 대해 설명한 허용한계에 관한 요구사항을 만족하기 위한 회로의 설계를 보조하기 위해 나타냈다.

43.2 가연성 혼합물은 없지만 산소가 많은 분위기라면 많은 물질의 가연성이 증가한다.

산소가 많은 분위기내에서 조작을 의도한 기기는 가연선재료의 발화가능성을 최소한으로 하도록 설계되어야 한다.

해당하는 경우 개별규격에서 대응하는 요구사항을 규정할 수있다.

44.4 누설은 단일고장상태로 간주한다.

44.8 기기, 부속품 및 부품은 정상사용에서 접촉을 의도한 물질과 함께 사용해도 안전하도록 설계되어야 한다.

해당하는 경우 개별규격에서 대응하는 요구사항을 규정할수 있다.

45. 이 장의 요구사항은 국가의 법률 또는 기준의 가장 엄격한 조합을 나타내는 것이 아니다.  몇몇 국가에서는 이러한 법률 또는 기준을 적용하고 있다.

45.2 압력과 용적과의 곱이 200kPa X 1 이하거나 압력이 50kPa 이하인 경우에는 수압시험은 불필요하다는 점을 전제로 하고 있다.

그림 38에 설정되어 있는 안전율은 용기의 시험에 일반적으로 적용되고 있는 안전율보다 높다. 그러나 보통, 수압시험은 압력용기에 제조상의 결함이나 중대한 열화가 없음을 입증하기 위해 사용되고, 설계의 적합성은 다른 방법으로 결정되고, 여기에 규정한 수압시험은 설계의  타당성을 다른 방법으로는 확립할 수 없는 경우에, 입증하도록 의도한 것이다.

이 개정에서 국가법규의 기술을 제외한 것은 이 규격의 요구사항이 지역법률에 종속하는 것을 회피하는데 있다.  이 규격과 모순되지 않는 지역법률이 있는 경우에는 때때로 기기가 양쪽을 만족하던가 또는 보다 엄격한 한쪽의 요구를 만족시켜야 한다.

45.3 사용하는 최고압력의 결정방법은 사용상황에 의한다.

46. 초판에 있어서는 이 절의 내용으로서 접속의 호환성만을 취급했지만, 이번에는 그것을 56.3으로 옮겼다.

49. 환자의 안전이 전원의 연속성에 의존하는 기기의 경우에 개별규격은 정전의 경보또는 기타 주의사항에 관한 요구사항을 포함해야 한다.

49.2 전력의 차단에 의한, 예기치못한 움직임, 압박력의 해제, 및 위험한 장소에서의 환자의 대피에 대한 영향에 주의할 것.

51.1 만약 기기의 제어범위가 범위의 일부에서 공급출력이 위험하지 않다고 간주되는 출력과는 많이 틀리다면 적절한 수단을 갖추어 그러한 설정을 방지하거나 또는 조작자에 대해 선택된 설정은 안전한계를 초과하는 것을 표시 한다.(예를들면 제어기를 설정할 때 분명하게 저항을 추가하던지 또는 인터록의 바이패스 또는 추가의 특별 또는 가청신호에 의한 방법)

해당하는 경우 개별규격에서 안전 출력레벨을 규정할수 있다.

51.2 환자에 에너지 또는 물질을 공급하는 기기는 예상되는 위험한 출력을 표시할수 있어야 한다.  가능하면 에너지, 율 및 양으로서 미리 표시한다.

해당하는 경우 개별규격에서 대응하는 요구사항을 규정할 수 있다.

51.5 환자에 에너지 또는 물질을 공급하는 기기는 경보기를 갖추고 명령한 공급레벨보다 심각하게 이탈한 것을 조작자에게 경보해야 한다.

해당하는 경우 개별규격에서 대응하는 요구사항을 규정할수 있다.

52.4.1

- 환자 또는 그 환경에의, 에너지나 물질의 의도하지 않은 위험한 양의 방출에 관해서는 개별규격에 규정하면 좋다.

독성 또는 인화성 가스의 위험량은 가스의 종류, 농도, 분출장소 등에 의존한다.

15W 이하의 소비전력에 있어서는 화재위험은 존재하지 않는다.

- 환자에 대한 직접적인 안전상 위험의 원인이 되는 오동작 및 동작사고(예를 들면 생명유지장치에 있어서 인지할 수 없는 측정오차 및 환자데이타의 대신입력 )의 발생에 대해서는 개별규격에 규정하면 좋다.

52.5.7 원심력 스위치의 동작영향을 고려해야 한다. 일종의 콘덴서 모터는 기동하거나 하지 않거나 하여 다른 결과를 낳기 때문에, 로터가 구속된 상태를 규정했다.

52.5.8의 표 Ⅻ의 마지막 행

시험기관의 경험에 의하면, 간헐운전하는 기기는 일시적으로 최고치와는 다른 여러가지 값에 달함이 표시되어 있기 때문에, 기기내의 모터권선의 온도한계를, 최초의 1시간의 산술평균으로서 결정했다.

따라서 한층 낮은 온도한계가 요구된다.

54. 제 10절에 있어서는 적합성을 검사에 의해 조사할 것이 규정되어 있는 경우에는 제조업자가 제공하는 관계문서의 검사에 의해 조사하면 좋다.

54.1 기기의 특정 기능에 관련한 제어기, 계기, 표시등 등은 함께 배치해야 한다.(제 8절 참조)

54.2 교환이나 조정하는 일이 많은 부품은 근방의 부품이나 배선에 손상을 주거나 그들이 번거로 움을 주는 일 없이 검사, 서비스, 교환 및 조정이 가능하도록 배치하고 고정해야 한다.

54.3 의도하지 않은 교체가 안전에 영향을 끼칠 우려가 있는 제어기의 설정은 설정 또는 조정이 예기치 못한 변화를 낳지 않도록, 설계하거나 또는 가드해야 한다.

생명유지장치 및 위험성을 동반한 기기의 전원스위치 및 기타의 생명에 관계하는 제어기는 그 설정의 예기치못한 개폐나 교체가 발생하지 않도록 설계하거나 또는 가드해야 한다. 이러한 기기는 개별기준에 의해 명확히 해야 한다.

기기의 특정기능에 관련하는 제어기, 계기, 표시기 등은 6.1에 따라 그들 기능을 명료하게 표시 해야 하고, 또 예기치못한 또는 바르지 않은 조정이 발생할 가능성을 가능한 한 적게 하도록 배치하지 않으면 안된다. 제어기의 바르지 않은 조정이 안전상 위험을 발생할 가능성이 있는 경우에는 예를 들면, 인터록 또는 추가안전제어에 의해 이 가능성을 방지하기 위한 적절한 단계를 마련해야 한다.

55.1 전원코드 및 기타의 필요한 내부접속용 케이블을 제외하고, 적어도 모든 충전부는 계속 연소되지 않는 재료로 싸야 한다.

이것은 상기의 권고에 적합한 내부의 테두리를 싸는 다른 재료의 외장이나 커버의 사용을 금지하는 것이 아니다.

연소 시험에 대해서는 IEC 695를 참조할 것.

55.2 기계적 강도는 제 4절에 규정했다.

56.1 b) 통상적으로 이요구사항의 적합성은 전원부 및 장착부내의 부품에 대해서 조사한다.

56.3 c)

다음의 것에 대해 방호하는 2세트의 상황이 있다 :

- 첫째로 BF형 및 CF형 장착부에 대해서는 기기로부터 분리되는 도선을 경유하여 환자가 대지에 우발적으로 접속될 가능성이 없어야 한다.

B형장착부에 대해서도 대지에 불필요한 접촉은 기기의 조작에 악영향을 줄수 있다.

- 둘째로 모든 형태의 장착부에 대해서는 환자가 충전부 또는 위험한 전압에 우발적으로 접속될 가능성이 있어서는 안된다.

“잠재적인 위험한 전압”이란 의용전기기기의 충전부 또는 허용누설전류를 초과하는 전류가 유출하는 근방에 있는 기타 도전부분에 나타나는전압을 말한다.

케넥터에 사용되는 절연재료의 강도는 시험핑거를 커넥터에 밀어 넣음으로서 점검한다.

이 요구사항은 또한 커넥터가 전원아웃렛 또는 탈착 전원코드의 소켓 끝으로 투입되는 것을 방지하는 것이다.

환자케넥터와 전원커넥터와의 어떤 조합도 환자커넥터를 잘못해서 전원소켓에 밀어넣을 가능성이 있다.

이 가능성은 단극커넥터의 경우에 과도하게 커지는 것에 대해서는 치수 요구사항에 의해서는 합리적으로 제거될 수 없다.

이러한 경우는 연면거리가 적어도 1.0㎜이고 절연내력이 적어도 1500V를 갖는 절연에 의해 보호되는 것으로 환자 커넥터에 대한 요구사항에 의해 안전하게 된다.

후자는 그 자체로는 충분하지 않다.

왜냐하면 1500V 보호는 얇은 플라스틱박에 의해 용이하게 달성될수 있지만 이박은 일상의 마모, 즉 전원소켓에 반복해서 밀어넣는것에 대해 견딜수 없기 때문이다.

이러한 이유로 절연은 내구성이 있고 굳건해야 한다.

“어떠한 커넥터”란 다중접점 커넥터, 여러개의 커넥터 및 직렬의 커넥터를 포함하는 것으로 이해될수 있다.

직경 100㎜의 치수는 전혀 중요하지 않고 평탄한 표면의 스케일을 표시하는데 불과하다. 이것보다 큰 도전성재료의 시트라면 어떠한 시트라도 적절하다.

56.4    이러한 콘덴서에는 이중절연이나 강화절연을 실시할 수 없다.

56.7 c) 만약 위해가 전지의 소요결과에 근거한 경우라면 적절한 수단을 강구하여 이 상황을 예고할수 있어야 한다.

해당하는 경우는 개별사항에서 대응하는 요구사항을 규정할 수 있다.

57.2 b) 잠금장치를 갖는 기기용커플러는 부주의한 분리로 인해 위험이 생길 경우에 필요하다.

57.2(e) 이 요구사항은 과대한 누설전류를 흘릴 우려가 있는 다른 기기와 접속될 가능성을 저감한다. 응급용 트로리는 응급시에 기기의 조급한 교환이 생길 필요가 있기 때문에 제외했다.

57.2 g) 이 요구사항의 목적은 전원코드의 오용을 피하기 위하는데 있다.(18 l)참조)

57.5(a)	단자군 이외의 단자를 외부도선용으로서 사용해도 좋다.

이 허용은 일반적으로 실시하지 않는 것이 바람직하지만, 단자의 배치가 적절(접촉가능하고, 또 명료하게 표시되어 있다)하고 또 이 규격에 적합한 특별한 경우에는 허용해도 좋다. 이 상황은 예를 들면, 모터 스타터의 경우에 일어날지도 모른다.

57.5(d) “도선의 특별한 처리”라는 용어는  꼰선의 납땜작업, 코드래그의 사용, 아이릿부착 등을 말한다. 단, 도선을 단자에 장치하기 전의 정형, 또는 단말부를 고정하기 위한 꼰선의 조합은  포함하지 않는다.

57.7 간섭억제기는 기기의 전원스위치의 전원측, 또는 주전원 휴즈 혹은 과전류개방기의 전원측에 접속해도 좋다.

57.9 IEC 742와 IEC 601-1과의 적용범위는 상이하다. 의료용 전기기기에 사용되는 변압기의 대부분의 형식은 IEC 742에서는 커버할 수 없다.

환자의 안전이라는 이유에서 예를 들면, 환자회로에 흐르는 누설전류의 제한과 같은 추가요구사항을 이러한 변압기의 구조에 적용하지 않으면 안된다.

초판의 부록 J의 내용은 이번에 57.9에 기재했다.

IEC 742에 규정되어 있는 안전절연변압기의 수치를 고려하여 예를 들면, 변압기 내부의 적절한 연면거리 및 공간거리를 확립하기 위해, 앞으로의 작업을 실시하지 않으면 안된다.

스위칭 방식의 전원에 관한 요구사항은 검토중이다.

57.10 연면거리 및 공간거리의 값은 다음의 인자에 영향받는다.

a) 20.3에 정의한 기준전압(U)

b) 절연재료는 트래킹(방전흔적)에 대해 낮은 저항력을 갖는다고 가정하고 있다. IEC 112에 따른 트래킹 시험은 공간에 대해서는 낮은 값을 나타낼지도 모르지만, IEC 664의 적용가능성에 관한 연구가 완료하기까지는 이러한 시험의 실제치를 계속해서 검토하기로 했다.

c) 보강절연으로서의 공간은 예를 들면, 20.3에 따른 내전압 시험전압이 달라도, 기초절연으로서의 공간과 같다. 이중절연 및 강화절연으로서의 공간은 기초절연에 관한 값의 2배이다.

d) 외장과  F형 장착부간의 절연에 관해서는 특별한 법칙을 적용한다.

1) 장착부가 접지될 경우에도, 충전부를 갖지않는 F형 장착부인 경우에는, 장착부와 외장간의 절연은 그 환자에게 접속한 다른 기기의 하나의 고장의 경우에도 그 전원전압에 의한 응력을 받을 뿐이다.

이 상태는 눈에 띄게 발생하지 않고, 게다가 보통 이 절연에는 전원부에 볼 수 있는 과도적인 과전압은 가해지지 않는다.

이러한 관점에서, 여기에 인용한 경우의 장착부와 외장간에 필요한 절연은 기초절연에 대한 요구사항을 만족하는 것만이 필요하다.

2) 전위차를 가진 부분을 내장하는 F형 장착부의 경우에는 그 장착부가 있는 부분의 접지한 환자(정상상태)를 경유해 대지로의 접속이, 그 장착부내의 충전부에 생길지도 모른다.

이러한 충전부와 외장간의 절연은 최악의 조건(장착부가 있는 부분이 환자를 경유해 접지  된다)에서 그 장착부내의 전전압을 받을지도 모른다.

드물게 정상상태에서 이러한 전압이 나타나기 때문에 관련 절연은 이중절연 또는 강화절연에 관한 요구사항을 만족하지 않으면 안된다. 이러한 상태가 발생할 확률은 낮다는 관점에서 표 ⅩⅥ에 나타낸 연면거리 및 공간거리는 적절하다고 생각된다.

3) 적용하는 값은 위의 (1) 및 (2)에 따라 얻어진 값의 최고치로 한다.

내제세동 장착부

IEC 664,표 Ⅱ에서 거리 4㎜는 10ms미만의 짧은 연속시간을 갖는 5kV펄스에 적합하다.  이러한 전압은 전형적으로 제세동기의 사용에서 발생하고 합당한 안전여유를 갖고 있다.

이 안전여유의 유효성은 기기가 제세동기 시험에 적합하고, 그 후에도 안전할 뿐만 아니라 정상적으로 기능하는 것을 보증하기 위해서 유지된다.

이것은 다음의 3가지 요소가 근거이다.

- IEC 664의 값은 이미 고유의 안전여유를 갖고 있다.

- 실제로 환자의 흉부에 인가된 전압은 제세동기가 부하중일 때 가정되는 개방전압 5kV보다 낮다. 그것은 상당한 내부임피던스를 갖고 또한 이 임피던스를 추가하는 직렬 임피던스를 갖는다.

- IEC 664는 심하게 오염된 표면을 허용하지만 반면에 의용전기기기에서는 내부표면은 청결해야 한다.

59.1(e) 도선은 적절한 정격의 분리된 피복코드를 통과해도 좋다.

다른 회로계의 도선을, 공통의 코드, 배선홈, 콘지트, 또는 접속기를 통해 배선하지 않으면 안 될 경우에는 충분한 정격을 갖는 도선의 절연피복 및 57.10의 요구사항에 적합한 접속기의 도전 성 부분간의 충분한 공간거리 및 연면거리를 갖는 배치에 의해 적절한 분리가 달성된다.

59.2(b) 재료의 연소성에 관한 시험은 IEC 707에 나타내고 있다.

부록 C - 시험순서

C1. 일반 사항

개별기준에 특별히 지정하고 있지 않은 한, 해당하는 항목에 대해, 시험은 아래의 순서로 실시하는 것이 바람직하다. *를 붙인 시험의 순서는 준수할 것. 4.11도 참조할 것.

단, 예비적인 검사에 의해 고장의 발생을 예지할 수 있을 때는 그를 위한 시험을 실시해도 좋다.

C2. 일반 요구사항 : 3.1항 및 4항 참조

C3. 표시 : 6.1-6.8항 참조

C4. 전원입력 : 7항 참조

C5. 분류 : 14항 참조

C6. 전압 및/또는 에너지의 제한 : 15항 참조

C7. 외장 및 보호커버 : 16항 참조

C8. 전기적 분리 : 17항 참조

C9. 보호접지, 기능접지 및 등전위화 : 18항 및 58항 참조

C10.기계적 강도 : 21항 참조

C11. 가동부 :  22항 참조

C12. 표면, 각 및 테두리 : 23항 참조

C13. 안정성 및 가반성 : 24항 참조

C14. 돌출부분 : 25항 참조

C15. 현수질량 : 28항 참조.

C16. 방사의 위험 : 제5편 참조

C17.전자환경 : CISPR권고 및 36에 대한 해설을 참조

C18.압력용기 및 압력을 받는 부분 :  45항 참조

C19.오조작 : 46항 참조

C20.온도:화재방지 : 42항 및 43항 참조

C21.전원의 차단 : 49항 참조

C22.동작데이타의 정확도 및 위험한 출력에 대한 보호 : 50항 및 51항 참조

*C23.이상동작, 고장상태, 환경시험 : 52항 및 53항 참조

*C24. 가동온도에서의 연속누설전류 및 환자측정전류 : 19.4항 참조

*C25. 가동온도에서의 내전압 : 20.4항 참조

*C26. 습도전처리 : 4.10항 참조

*C27.내전압시험(냉상태) : 20.4항 참조

*C28. 습도전처리후의 누설전류 : 19.4항 참조

*C29. 넘침, 누출, 습기, 액체의 침입, 청소, 소독 및 멸균 : 44.(44. 7은 제외)항 및 C34. 참조

C30.외장 및 커버 : 55항 참조

C31. 부품 및 조립일반 : 56항 참조

C32. 전원부, 부품 및 배치 : 57항 참조

C34. 조립 및 배치 : 59항 및 44.7항 참조.

C35. AP류 및 APG류 기기 : 37-41항 참조

C36. 표시의 입증 : 6.1항의 최종 패러그래프를 참조할 것.

부록 D - 표시용 기호(6항 참조)

서문

기호는 언어의 차이를 제거하고 또 표시나 표식의 이해를 쉽게 하는 것을 의도하고, 때로는 공간의 제한을 위해, 언어에 우선하여 기기에 사용된다.

이 기준에 있어서는 기호를 필요로 하는 경우에는 다음 기호를 사용해야 한다고 정하고 있다. 417 및 878을 참조할 것.

이들 표에 없는 기호에 대해서는 최초에 이미 간행된 IEC 또는 ISO의 기호를 인용해야 한다. 단, 필요한 경우에는 특수한 의미를 표현하기 위해, 둘 이상의 그림기호를 조합해도 좋고, 또, 기본 그림 기호의 전달하고자 하는 본질적인 의미를 변화시키는 일 없이, 도형을 약간 변화시키는 것은  용인된다는 점에 주의해야한다.

표 - DⅠ

번 호	기 호	IEC 규격	설 명
1		417-5032	교류
2		335-1	3상교류
3		335-1	중성선을 갖는 3상교류
4		417-5032	직류
5		417-5033	직류 및 교류
6		417-5019	보호접지(대지)
7		417-5017	접지(대지)
8	N	445	영구접속형기기의 중성선 접속 점
9		417-5021	등전위
10		417-5172	2급기기
11

표 - DⅠ

번 호	기 호	IEC 규격	설 명
12
13
14		348	주의, 부속문서를 찾아라
15		417-5008	꺼짐(전력 ; 전원과 연결됨)
16	□ □ □	417-5007	켜짐(전력 ; 전원과 연결됨)
17		417-5265	꺼짐(기기의 일부만)
18		417-5264	켜짐(기기의 일부만)

표 - D II

번 호	기 호	IEC 규격	설 명
1		417 .... 878-02-02	B형 장착부
2		417-5333 878-02-03	BF형 장착부
3		417-5335 878-02-05	CF형 장착부
4		878-02-07	AP류기기
5		878-02-08	APG류기기
6		878-03-01	위험전압
7		--	취급하지 않는다.
8		878-03-04	비전리 방사선

주1 - 기호1번은 후에 IEC 417에 채용될 예정이고, 3개의 기호 1,2,3번의 설명은 IEC 878에서 수정될 예정이다.

번 호	기 호	IEC 규격	설 명
9		878-02-02	B형기기
10		878-02-05	CF형기기
11		878-02-08	APG류기기

주 2 - 기호 9번은 후에 IEC 417 및 878에서 채용될 예정이고, 2개의 기호 10, 11의 설명은 IEC 878에서 수정될 예정이다.

부록 E - 절연경로 및 시험회로의 개요도(20항 참조)

① 접촉가능 금속부

①  외장

①  기초절연

②  보강절연

	① 기초절연 ② 보강절연

	① 금속외장 ② 금 속 박 ③ 절연내면

	① 접촉가능부분 ② 붓싱 ③ 금속박 ④ 전원코드 및 금속봉

① 보호접지 되지 않은 접촉가능부분

① 기초절연     ② 보강절연

MP  - 전원부

SOP - 신호출력부

SIP - 신호입력부

AP  - 장착부

LP  - 충전부

X   - 측정하기 위한 회로의 단절

부록 F - 가연성 혼합가스의 시험기

(부록A의 A1.6.3항 참조)

이 시험기는 규정한 분위기 또는 혼합가스 및 개폐에 의해 스파크를 발생하는 접점을 포함하는, 적어도 250cm3의 용적을 갖는 점화공간을 구성한다.

접점은 두개의 홈을 갖는 카드뮴 원판과 이 제1원판 위를 미끄러지는 직경 0.2mm의 4개의 텅스텐선을 갖는 제2의 방형판으로 구성한다. 텅스텐선의 자연장은 11mm이다. 텅스텐선이 접속되어 있는 제2의 방형판의 축은 매분 80회전의 속도로 회전한다. 카드뮴 원판의 축은 텅스텐선을 갖는 방형판의 축과 반대 방향으로 회전한다.

방형판의 축과 원판의 축과의 회전속도비는 50대 12로 한다.

양쪽의 축은 서로 절연하고 또 틀에서도 절연한다.

점화공간은 1.5MPa의 내부과압에 견디지 않으면 안된다.

접점에 의해 시험하는 회로를 개폐하고, 스파크가 시험대상의 분위기 또는 혼합가스에 점화하는지 여부를 조사한다.

치수의 단위는 mm(밀리미터)임.

① 점화 공간

② 카드미움 디스크

③ 텅스텐 선

④ 선형 디스크의 축

⑤ 홈이 있는 디스크의 축

시험장치

부록 G - 충격시험기

시험기는 본체, 충격부, 및 용수철식 발사통 등 3개의 주요부분으로 구성된다.

본체는 하우징, 충격부의 가이드, 발사기구로 구성되고, 모든 부품은 거기에 확실히 고정되어 있다.

이 기기의 무게는 1250g이다.

충격부는 해머머리, 해머축 및 세트노브로 구성되어 있다. 이 부분의 무게는 250g이다. 해머머리는 로크웰 경도 R 100의 폴리아미드로, 반경 10mm의 반구면을 갖는다. 해머머리는 해머축에 고정되고, 충격부가 발사위치에 세트되었을 때, 해머머리의 끝에서 발사통의 선단면까지의 거리가 20mm가 된다.

발사통의 질량은 60g이고, 발사용 빗장이 충격부를 발사위치에 유지하고 있을 때, 발사통 용수철이 20N의 힘을 내게 되어 있다.

해머 용수철은 압축량이 약 20mm일 때, 압축량(mm)과 동작력(N)과의 적이 1000과 같아지도록 조정하고 있다. 이 조정에 의해 충격에너지는 0.5±0.05 J가 된다.

충격시험기기(21항 참조)

부록 K - 환자누설전류 측정을 위한 장착부 접 속의 예(19항 참조)

모든 환자 접속점을 서로 접속한 점에서부터

기호설명은 243페이지 참조

B형 장착부를 갖는 기기

단기능의 모든 환자 접속점을 서로 접속한점 부터와 그점까지

BF형 장착부를 갖는 기기

모든 환자 접속점 부터와 그 점까지

CF형 장착부를 갖는 기기

환자측정전류의 측정을 위한 장착부의 접속 예

(그림 10에서 그림 27까지의 기호설명 참조)

하나의 환자 접속점과 기타의 모든 환자 접속점을 서로 접속한 점과의 사이

B, BF, CF형 장착부를 갖는 기기

부록 L - 이 기준에서 언급된 규격(참조규격)

IEC 기준규격	날 짜	제 목
규격 65	1985	가정용기기에 관한 일반요구사항 1985. 5판 개정번호 1(1978), 개정번호 2(1981)
규격 68-2-2	1974	기본환경 시험장치 2-2부 : 시험 B:열 건조.
규격 73	1984	표시등 및 눌룸보턴의 색깔.
규격 79	--	폭발가스환경에 관한 전기장치.
규격 79-2	1983	폭발가스환경에 관한 전기장치. 2부 : 전기장치-보호”P"의 형식.
규격 79-5	1967	폭발가스환경에 관한 전기장치. 5부 : 모래로 채워진 장치.
규격 79-6	1968	폭발가스환경에 관한 전기장치. 6부 : 기름으로 채워진 장치.
규격 85	1984	전기절연의 온도 평가와 분류.
규격 112	1979	습한 조건하에서 고체절연제의 비교결정 및 내트래킹성 색인 결정에 관한 방법.
규격 127	1974	소형휴즈에 관한 카트리지 휴즈링크.
규격 227	--	450/750V이하 정격전압까지의 PVC절연케이블. 개정번호 1(1985)
규격 241	1968	국내용 및 이와 유사한 목적에 대한 휴즈.
규격 245	--	450/750 이하의 정격전압까지의 고무절연케이블.
규격 245-4	1980	450/750 이하의 정격전압까지의 고무절연케이블. 4부 : 코드 및 유연성코드.
규격 252	1975	교류 전동기 컨덴서.
귝격 309	1981	산업용 플러그, 전원소켓 및 커플러.
규격 320	1981	가정용 및 이와 유사한 목적에 대한 기기용 플러그.
규격 328	1972	기구용 스위치.
규격 355-1	1976	가정용 및 이와 유사한 전기기구의 안전. 1부 : 일반 요구사항.
규격 336	1982	의료진단용X선 튜브 조립품에서의 측정 특성.
규격 348	1978	전자측정장치에 관한 안전 요구사항.
규격 364-4-41	1982	빌딩의 전기적인 설치. 4부 : 안전에 관한 보호. 41장: 전격에 대한 보호.
규격 384-14	1993	전자기기용 고정컨덴서. 14부 : 분야별 규격
		전자파장해 방지용 및 전원접속을 위한 고정접속용 컨덴서
규격 417	--	기기에 사용되는 그림기호. 단일시트의 색인, 개설 및 편집.
규격 445	1973	문자, 숫자겸용의 표시법을 이용한 단자표시의 균등계에 대한 장치
		단자 및 일반 규칙의 인식.
규격 447	1974	전기장치의 동작을 제어하는 엑츄에이터에 관한 움직임의 기준경향.
규격 513	1994	전기를 사용하는 의료기기에 대한 안전기준의 기본적인 관점
규격 529	1989	외장에 의해 제공되는 보호의 정도(IP코드)

IEC 기준규격	날 짜	제 목
규격 536	1976	전격보호에 대한 전기 및 전자기기의 분류.
규격 601-1	1977	의료용전기기기의 안전. 제 1부: 일반 요구사항. 초판 1977 -개정번호 1(1984)
규격 601-1-1	1992	전기를 사용하는 의료기기. 제 1부 : 안전에 대한 일반요구사항.
		1. 보조기준 : 의용전기시스템에 대한 안전요구사항
규격 601-1-2	1993	전기를 사용하는 의료기기. 제 1부 : 안전에 대한 일반요구사항.
		2. 보조기준:전자파 양립성 - 일반요구사항 및 시험
규격 601-1-3	1994	전기를 사용하는 의료기기. 제 1부 : 안전에 대한 일반요구사항.
		3. 보조기준 : 진단용 X선기기의 방사선 방호에 대한 일반요구사항
규격 601-1-4*		전기를 사용하는 의료기기. 제 1부 : 안전에 대한 일반요구사항.(TC62에서 검토중)
		4. 보조기준 : 프로그램가능한 전자 매체시스템에 대한 안전요구사항
규격 664	1980	기기용 연면거리 및 공간거리를 포함한 저전압 시스템 내에서의 절연 협조.
규격 695	--	화재위험 시험.
규격 707	1981	점화원에 노출된 고체 절연재료의 결정에 관한 시험방법.
규격 742	1983	절연변압기 및 안전절연변압기 : 일반요구사항.
규격 878	1988	의료업무에 사용되는 전기기기에 관한 그림기호.

ISO 기준규격	날 짜	제 목
규격 32	1977	의료용가스실린더-내용물 인식에 관한 표시.
규격 407	1983	소형의료용 가스실린더 - 요크형 밸브접속.
규격 471	1983	고무 - 일부시험부분의 검사 및 시험에 관한 표준온도, 습도 및 시간.
규격 780	1985	포장 - 취급하기 쉬운 것 에 대한 그림표시.
규격 1000	1981	SI단위 및 그배수 및 기타단위사용에 대한 권고
규격 1853	1975	도전 및 정전기방지 고무- 고유저항의 측정.
규격 2078	1987	고무, 경화된 - 정전기 및 도전성제품 - 전기저항의 결정.
규격 2882	1979	고무, 경화된 - 병원용 정전기 및 도전성 제품 - 전기저항의 한계.
규격 8185	1988	의료용 가습기 - 안전 요구사항.
규격 10993-1	1992	의용기기의 생물학적평가. 제 1부 : 시험의 선택에 대한 지침.

정의된 용어의 색인

내 용	항목번호	내 용	항목번호
개폐커버	2.1.1	전원전압	2.4.2
접촉가능금속부	2.1.2	최고허용부하압력	2.11.2
접촉가눙부분	2.1.22	전기를 사용하는 의료기기(이하 기기라고 한다)	2.2.15
부속품	2.1.3	최소파단하중	2.11.3
부속문서	2.1.4	이동형기기	2.2.16
가변조정(제어기 또는 제한기	2.9.1	형식명칭(형식번호)	2.12.2
공간거리	2.3.1	공칭(값)	2.12.3
전원접속기	2.7.1	정상상태	2.10.7
전원소켓	2.7.2	정상사용	2.10.8
장착부	2.1.5	조작자	2.12.17
보조전원소켓	2.7.4	과전류차단기	2.9.7
기초절연	2.3.2	환자	2.12.4
AP류기기	2.2.2	환자측정전류	2.5.4
APG류기기	2.2.3	환자회로	2.1.15
1급기기	2.2.4	환자접속부	2.1.23
2급기기	2.2.5	환자누설전류	2.5.6
냉상태	2.10.1	영구설치형기기	2.2.17
도전접속	2.7.5	휴대형기기	2.2.18
연속가동	2.10.2	등전위화도선	2.6.6
간헐부하의 연속가동	2.10.3	전원코드	2.7.17
단시간부하의 연속가동	2.10.4	압력(과압)	2.11.4
연면거리	2.3.3	올바른 설치	2.10.9
내제세동장착부	2.1.27	보호커버	2.1.17
탈착전원코드	2.7.6	보호접지선	2.6.7
심장에의 직접사용	2.2.7	보호접지단자	2.6.8
2중절연	2.3.4	보호접지	2.6.9
듀티사이클	2.10.5	정격(값)	2.12.8
접지누설전류	2.5.1	강화절연	2.3.7
응급용트롤리	2.12.14	안전동작하중	2.11.5

내 용	항목번호	내 용	항목번호
외장	2.1.6	안전장치	2.11.6
외장누설전류	2.5.2	안전특별저전압(SELV)	2.4.3
기기(2.2.15참조)	2.2.11	안전특별저전압 변압기	2.8.3
외부접속용단자반	2.7.7	안전계수(율)	2.11.8
F형절연(플로팅)장착부(F형장착부)	2.1.7	안전상 위험	2.12.18
고정형기기	2.2.12	자동복귀형 열감지차단기	2.9.10
고정전원소켓	2.7.8	SELV(안전특별저전압)	2.4.3
고정조정(제어기 및 제한기)	2.9.4	공칭(값)	2.12.3
공기혼합가연성 마취가스	2.12.15	단시간가동	2.10.10
산소/이산화질소혼합 가연성마취가스	2.12.16	신호입력부	2.1.18
기능접지선	2.6.3	신호출력부	2.1.19
기능접지단자	2.6.4	단일고장상태	2.10.11
수지형기기	2.2.13	정하중	2.11.7
고전압	2.4.1	거치형기기	2.2.21
시험수압	2.11.1	보강절연	2.3.8
내부접속용단자반	2.7.9	전원장치	2.1.21
간헐가동	2.10.6	전원	2.12.10
내부전원	2.1.9	단자반	2.7.16
내부전원기기	2.2.29	열감지차단기	2.9.12
누설전류	2.5.3	자동온도조절기(써머스탯)	2.9.13
활전(LIVE)상태	2.1.10	공구	2.12.12
전원커넥터	2.7.10	총하중	2.11.9
전원부	2.1.12	가반형기기	2.2.23
전원플러그	2.7.11	B형장착부	2.1.24
전원단자반	2.7.12	BF형장착부	2.1.25
CF형장착부	2.1.26	사용자	2.12.13