의료기기재심사에관한규정 일부개정고시

2011. 10.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2011－200호

「의료기기재심사에관한규정」(식품의약품안전청고시 제2009-202호, 2009.12.22)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 ․내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 10월14일

식품의약품안전청장

의료기기재심사에관한규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

현행 재심사 대상을 명확히 하고 그에 따른 조사기간, 증례수, 조사방법을 구체적으로 제시하고자 함

2. 주요 내용

가. 재심사 대상 의료기기의 재심사 기간을 합리적으로 조정(안 제3조)

나. 시판 후 조사 실시기관 확대 및 시판후조사 증례수 구체적으로 제시(안 7조)

3. 의견 제출

의료기기재심사에관한규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 11월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내 보건의료행정타운 식품의약품안전청 , 참조 : 의료기기관리과 전화 043-719-3755, 팩스 043-719-3750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2011 -200호

의료기기법 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따른 「의료기기재심사에관한규정」(식품의약품안전청고시 제2009-202호, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 10월 14일

식품의약품안전청장

의료기기재심사에관한규정 일부개정고시안

의료기기재심사에관한규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “의료기기재심사에관한규정”을 “의료기기 재심사에 관한 규정”으로 한다.

제1조 중 “의료기기법 제8조 및 같은법시행규칙”을 “「의료기기법」제8조 및 같은 법 시행규칙”으로 한다.

제2조 중 “의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정(식품의약품안전청 고시)”을 “「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)”으로 하고 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. “의료기기 이상사례”란 파손, 작동불량 등 의료기기가 정상으로 동작하지 않거나 의료기기 사용 중 발생되는 증상, 질병이 의료기기로부터 기인한 경우를 말한다.

제3조제1항 중 “품목허가시 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 설정하여야 한다.”를 “품목류 또는 품목 허가일로부터 다음 각 호의 재심사 기간을 설정하여야 한다.”로 한다.

제3조제1항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 3등급 또는 4등급 의료기기 경우

가. 법 제29조제1항제1호에 해당되는 추적관리대상 의료기기의 재심사 기간은 5년으로 한다.

나. 가목의 경우 외에 질병의 중증도, 특정 질병, 해부학적 위치 및 인종적 차이 등으로 인해 추가적으로 시판 후 임상적 관찰이 필요하다고 청장이 명하는 의료기기의 재심사 기간은 4년으로 한다.

2. 법 제8조제1항제2호의 희소의료기기로서 청장이 재심사를 받을 것을 명한 의료기기의 재심사 기간은 6년으로 한다.

제3조제2항 중 “제1항의 규정에 불구하고”를 “제1항에도 불구하고”로 “품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서”를 “품목류 및 품목의 허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서”로 “연장”을 “조정”으로 한다.

제3조의2를 다음과 같이 신설한다.

제3조의2(재심사 명령 철회) ①청장이 명한 재심사대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 자료와 시판후조사 자료를 첨부하여 재심사 명령 철회를 신청한 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.

② 청장은 제1항의 경우 외에 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보되었다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.

제4조 중 “의료기기법시행규칙”을 “「의료기기법 시행규칙」”으로 “재심사 신청시”를 “재심사 신청 시”로 “각호와 같다.”를 “각 호와 같다.”로 한다.

제4조제1호 중 “사용결과 등”을 “정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등”으로 한다.

제7조제5항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제7항제1호의 경우에는 임상시험실시기관 외에 「의료법」제3조에 따른 의료기관에서도 실시할 수 있다.

⑦ 재심사에 필요한 시판후조사 증례수는 다음 각 호와 같다.

1. 제3조제1항제1호가목 및 제2호에 해당되는 의료기기의 시판후조사 증례수는 전수로 한다.

2. 제3조제1항제1호나목에 해당되는 의료기기의 시판후조사 증례수는 600명 이상으로 한다.

제7조제9항 중 “의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정(식품의약품안전청고시)”을 “「의료기기 부작용보고 등 안전성정보관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)”으로 한다.

제11조 중 “전달”을 “수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달”로 “의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정(식품의약품안전청 고시)”을 “「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)”으로 한다.

“별지 양식” 은 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 1월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 재심사 명령을 받은 경우부터 적용한다.

(별지 양식)

시판후조사 계획서 개요
조사기간
조사책임자
위탁기관명 (위탁의 경우)
조사증례수 및 그 근거
조사기관
조사목적
조사방법
조사사항	일반조사사항
	중점조사사항
해석항목
해석방법
안전성에 관한 문제	개발시의 문제점
	유사 의료기기의 문제점
	각국의 사용 경험으로부터 고려된 문제점
계획 변경 개요

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
의료기기재심사에관한규정 제1조(목적) 이 규정은 의료기기법 제8조 및 같은법시행규칙 제10조제5항의 규정에 의하여 재심사 신청시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사의 범위․기준 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.	의료기기 재심사에 관한 규정 제1조(목적) -----「의료기기법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 ---- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -----------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 다만, 이 규정에서 정의하지 아니한 것은 의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정(식품의약품안전청 고시)에 의한다. 1. ～ 4. (생 략) <신 설>	제2조(정의) ----------------- -------------------------- -------------------------- -------「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)---- -----. 1. ～ 4. (현행과 같음) 5. “의료기기 이상사례”란 파손, 작동불량 등 의료기기가 정상으로 동작하지 않거나 의료기기 사용 중 발생되는 증상, 질병이 의료기기로부터 기인한 경우를 말한다.
제3조(재심사기간) ①식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)은 재심사대상 의료기기에 대하여 품목허가시 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 설정하여야 한다. <신 설> <신 설>	제3조(재심사기간) ①---------- -------------------------- -------------------------- 품목류 또는 품목 허가일로부터 다음 각 호의 재심사 기간을 설정하여야 한다. 1. 「의료기기법」(이하 “법”이라한다) 제8조제1항제1호의 신개발의료기기로서 같은 법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 3등급 또는 4등급 의료기기 경우 가. 법 제29조제1항제1호에 해당되는 추적관리대상 의료기기의 재심사 기간은 5년으로 한다. 나. 가목의 경우 외에 질병의 중증도, 특정 질병, 해부학적 위치 및 인종적 차이 등으로 인해 추가적으로 시판 후 임상적 관찰이 필요하다고 청장이 명하는 의료기기의 재심사 기간은 4년으로 한다. 2. 법 제8조제1항제2호의 희소의료기기로서 청장이 재심사를 받을 것을 명한 의료기기의 재심사 기간은 6년으로 한다.
②청장은 제1항의 규정에 불구하고 의료기기의 재심사를 적정히 하기 위하여 필요하다고 인정될 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 연장할 수 있다.	②----제1항에도 불구하고------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- 품목류 및 품목의 허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 ---- 조정-------.
	제3조의2(재심사 명령 철회) ①청장이 명한 재심사대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보된 자료와 시판후조사 자료를 첨부하여 재심사 명령 철회를 신청한 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다. ②청장은 제1항의 경우 외에 국제기준 확립 등 안전성 및 유효성이 충분히 확보되었다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재심사 명령을 철회할 수 있다.
<신 설>
제4조(재심사 자료의 요건) 의료기기법시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제10조제2항의 규정에 의하여 재심사 신청시 첨부하여야 하는 자료의 요건은 다음 각호와 같다.	제4조(재심사 자료의 요건) 「의료기기법 시행규칙」---------- -------------------------- 재심사 신청 시-------------- ---------------각 호와 같다.
１. 국내 시판후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료 : 시판후조사로부터 얻어진 해당 의료기기의 안전성 및 유효성에 관한 자료를 적용 대상(연령, 성별, 임신여부 등)과 사용내역(해당 의료기기의 사용목적, 사용기간, 사용방법, 사용결과 등)에 따라 분석․평가한 자료 2. ～ 3. (생 략)	１. ----------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---정상사례 또는 이상사례의 사용결과 등)----------- 2. ～ 3. (현행과 같음)
제5조 ～ 제6조 (생 략)	제5조 ～ 제6조 (현행과 같음)
제7조(시판후조사 실시기준) ① ～ ④ (생 략) ⑤제조업자 및 수입업자는 시판후조사의 신뢰성 확보를 위하여 시행규칙 제13조제1항제2호의 규정에 의하여 청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시하여야 하며 시판후조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다. <단서 신설> ⑥ (생 략) ⑦재심사에 필요한 시판후조사 증례수는 통계적 유의성 확보를 통한 안전성 및 유효성 입증에 타당한 증례수 이상이어야 한다. <신 설> <신 설> ⑧ (생 략) ⑨제조업자 및 수입업자는 시판후조사 중 부작용이 발생한 경우 의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정(식품의약품안전청고시)에 따라 조치하여야 한다.	제7조(시판후조사 실시기준) ① ～ ④ (현행과 같음) ⑤------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- -------------------------- ---------. 다만, 제7항제1호의 경우에는 임상시험실시기관 외에 「의료법」제3조에 따른 의료기관에서도 실시할 수 있다. ⑥ (현행과 같음) ⑦재심사에 필요한 시판후조사 증례수는 다음 각 호와 같다. 1. 제3조제1항제1호가목 및 제2호에 해당되는 의료기기의 시판후조사 증례수는 전수로 한다. 2. 제3조제1항제1호나목에 해당되는 의료기기의 시판후조사 증례수는 600명 이상으로 한다. ⑧ (현행과 같음) ⑨ ------------------------ -------------------------- 「의료기기 부작용보고 등 안전성정보관리에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)----------.
제8조 ∼ 제10조 (생 략)	제8조 ∼ 제10조 (현행과 같음)
제11조(정보의 전달 등) 이 규정에서 정하지 아니한 정보의 전달, 보고자의 보호 등에 관한 사항은 의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정(식품의약품안전청 고시)에서 정한 바에 의한다.	제11조(정보의 전달 등) ------- ----------------------수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달,---- -------------------------- 「의료기기 부작용보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정(식품의약품안전청」 고시)----------.
제12조 (생 략)	제12조 (현행과 같음)