의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시

2011. 8.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2011－44호

의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 광고심의 제외 대상을 명확히 하여 심의신청 편의를 증진하고 심의위원회 구성원을 증원하여 다양한 분야의 의견을 광고심의 결과에 반영하고자 함

2. 주요내용

가. 신청인의 상호, 허가(신고)된 제품명, 사용목적 및 사용방법 등을 그대로 광고하는 경우 사전심의를 면제함(제2조)

나. 광고심의 결과에 대한 재심의 절차를 구체적으로 규정함(제7조)

다. 광고심의 내용을 변경하여 광고하는 경우 새로이 심의를 받도록 하고, 자구 수정, 삭제 등 단순 변경의 경우 심의를 받지 않을 수 있도록 함(제8조)

라. 심의위원회 구성인원을 20인 이내로 확대 구성함(제10조)

마. 의료기기법 개정에 따른 인용 조항 변경 반영함(제1조, 제4조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제23조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2011. 7. 26 ～ 8. 17) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․강화 등, 없음

식품의약품안전청 고시 제2011－44호

「의료기기법」제23조의2에 따른 「의료기기 광고사전심의 규정」(식품의약품안전청고시 제2009-197호, 2009.12.22)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 8월 29일

식품의약품안전청장

의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시

의료기기 광고사전심의 규정 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제23조의2의 규정에 의하여”를 “제25조에 따른”으로 한다.

제2조를 다음과 같이 한다.

제2조 (광고심의 대상 등)① 법 제25조제1항에 따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.

1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지. 다만, 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목 후단의 잡지를 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다.

2. 「방송법」 제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송

3. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호의 인터넷. 다만, 제1항제1호 단서에 따른 의료인 등을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다.

② 제1항에도 불구하고 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 신청인의 상호, 허가 또는 신고한 의료기기의 제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 의료기기의 사용목적과 사용방법을 광고하려는 경우에는 심의기관의 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

③ 제2항에 따라 신청인이 의료기기 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.

제3조를 삭제한다.

제4조제1호 중 “법 제23조제2항”을 “법 제24조제2항“으로 한다.

제5조 중 “의료기기의 광고사전심의를 받고자 하는 자(이하 “신청인”이라 한다)는”을 “신청인은”으로 한다.

제6조제1항을 다음과 같이 한다.

①제5조에 따라 심의 신청을 받은 심의기관은 제10조에 따른 의료기기 광고사전심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지 할 수 없는 때에는 신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다.

제7조를 다음과 같이 한다.

제7조(재심의)① 신청인은 제6조에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제1호 서식의 재심의 신청서에 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 심의결과를 통지받은 날부터 1월 이내에 심의기관에 재심의 신청을 할 수 있다.

②제1항에 따라 재심의 신청을 받은 심의기관은 제6조제1항에 따라 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확정한 후 신청일로부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다.

③청장은 심의기관의 심의 결과가 제4조에 따른 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의기관에 재심의를 요청할 수 있다. 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 하여야 한다.

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(심의 내용의 변경)① 제5조에 따라 의료기기의 심의를 받은 자가 심의 받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그 변경 내용에 대하여 제5조에 따라 심의를 새로이 받아야 한다. 다만, 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(字句)를 수정하거나 삭제, 심의 받은 광고물의 배치를 변경 또는 품목 변경허가(신고)에 따라 제품 외관, 사양 등이 변경되어 심의 받은 광고 내용을 변경해야 할 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다.

② 제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은 통보받은 내용이 광고 내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의를 받을 것을 알려야 한다.

제10조제1항 중 “의료기기 광고사전심의를 공정하고 효율적으로 수행하기 위하여 심의기관 내에 의료기기 광고사전심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를”을 “의료기기 광고를 심의하기 위하여 심의위윈회를”로 하고, 같은 조 제2항 중 “15인 이내로 구성하며”를 “10인 이상 20인 이내로 구성하며”로 한다.

제10조제4항을 다음과 같이 한다.

④ 위원의 임기는 1년으로 하되, 2회까지 연임할 수 있다.

제11조 중 “제39조제1항의 규정에 의한다”를 “제39조제1항에 따른다”로 한다.

부칙〈제2011-44호, 2011. 8. 29.〉

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 10월 8일부터 시행한다.

제2조(적용례) ① 제2조 및 제6조의 개정 규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 심의기관에 제출된 의료기기 광고사전(심의‧재심의)신청서의 심의에 대하여도 적용한다.

② 제10조제2항 및 제4항의 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 구성되는 심의위원회 및 심의위원부터 적용한다.

신․ 구조문 대비표

현 행	개 정 (안)
제1조(목적) 이 규정은 의료기기에 대한 광고를 의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제23조의2의 규정에 의하여 사전심의 하는데 필요한 기준과 방법 및 절차에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------- ---------------------------- -------------제25조에 따른---- ---------------------------- ---------------------------- -------------------.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "광고"라 함은 다음 각호의 방법으로 일반 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다. 가. 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」 제2조제2호의 규정에 의한 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제3호의 규정에 의한 잡지, 제5호의 규정에 의한 인터넷신문 나. 「방송법」 제2조제1호 규정에 의한 텔레비전방송, 라디오방송 다. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호 규정에 의한 인터넷 라. 그밖에 가목 내지 다목과 유사한 매체 또는 수단 2. "심의기관"이라 함은 광고사전심의 업무를 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)으로부터 위탁받아 시행하는 단체를 말한다. <신 설> <신 설>	제2조(광고심의 대상 등) ①법 제25조제1항에 따라 심의를 받아야 하는 광고 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다. 1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문, 제2호의 인터넷신문, 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목의 잡지. 다만, 「의료법」제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 「잡지 등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」 제2조제1호가목 후단의 잡지를 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다. 2. 「방송법」 제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송 3. 「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제2조제2호의 인터넷. 다만, 제1항제1호 단서에 따른 의료인 등을 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하여 광고하는 경우에는 제외한다. ②제1항에도 불구하고 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자(이하 “신청인”이라 한다)가 신청인의 상호, 허가 또는 신고한 의료기기의 제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 의료기기의 사용목적과 사용방법을 광고하려는 경우에는 심의기관의 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다. ③제2항에 따라 신청인이 의료기기 광고를 하려는 경우에는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은 해당 광고가 심의를 받을 필요가 있다고 인정되면 지체 없이 신청인에게 해당 광고의 심의를 받을 것을 알려야 한다.
제3조(적용범위) ①이 규정은 일반 소비자에게 널리 알리거나 제시하는 방법으로 의료기기를 광고하는 경우에 적용한다. ②의료기관 및 의료인 등을 대상으로 전문적으로 의료기관내에서 사용되는 의료기기를 잡지 및 인터넷에 광고하는 경우는 광고사전심의 대상에서 제외한다.	<삭 제>
제4조(심의기준) 의료기기 광고사전심의기준은 다음 각호와 같다. 1. 법 제23조제2항 및 같은법시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제29조제1항의 규정에 적합하여야 한다. 2.～ 3. (생 략)	제4조(심의기준) -------------- -----------------------. 1. 법 제24조제2항------------- --------------------------------------------------------. 2. ～ 3. (현행과 같음)
제5조(심의신청) 의료기기의 광고사전심의를 받고자 하는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 별지 제1호서식의 의료기기 광고심의신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류를 첨부하여 심의기관에 제출하여야 한다. 1. ～ 4. (생 략)	제5조(심의신청) 신청인은 ------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- ---------------------. 1. ～ 4. (현행과 같음)
제6조(심의 및 결과통보) ①심의기관은 광고사전심의를 신청 받은 날부터 공휴일을 제외하고 10일 이내에 심의를 거쳐 그 결과를 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 통지하여야 한다. ② (생 략)	제6조(심의 및 결과통보) ①제5조에 따라 심의 신청을 받은 심의기관은 제10조에 따른 의료기기 광고사전심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 해당 의료기기에 대한 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 심의 결과를 통지할 수 없는 때에는 신청인에게 지연 사유와 처리예정기간을 알려야 한다. ② (현행과 같음)
제7조(재심의) 신청인은 제6조의 규정에 의한 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우에는 심의결과를 통지 받은 날부터 1월 이내에 재심의를 요청할 수 있다. <신 설> <신 설>	제7조(재심의) ①신청인은 제6조에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 별지 제1호 서식의 재심의 신청서에 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 심의결과를 통지받은 날부터 1월 이내에 심의기관에 재심의 신청을 할 수 있다. ②제1항에 따라 재심의 신청을 받은 심의기관은 제6조제1항에 따라 심의를 거쳐 광고심의 결과를 확정한 후 신청일부터 10일 이내에 신청인에게 통지하여야 한다. ③청장은 심의기관의 심의 결과가 제4조에 따른 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의기관에 재심의를 요청할 수 있다. 이 경우 특별한 사정이 없는 한 심의기관은 재심의를 하여야 한다.
제8조(재심의 권고) 청장은 제6조 내지 제7조의 규정에 의하여 심의받은 광고의 내용이 제4조의 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 때에는 심의기관에 재심의를 권고할 수 있다. <신 설>	제8조(심의 내용의 변경) ①제5조에 따라 의료기기의 심의를 받은 자가 심의 받은 광고내용을 변경하여 광고하려면 그 변경 내용에 대하여 제5조에 따라 심의를 새로이 받아야 한다. 다만, 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구(字句)를 수정하거나 삭제, 심의 받은 광고물의 배치를 변경 또는 품목 변경허가(신고)에 따라 제품 외관, 사양 등이 변경되어 심의 받은 광고 내용을 변경해야 할 경우에는 심의를 받지 아니하고 광고할 수 있다. ②제1항 단서에 따라 광고하려는 자는 그 사실을 미리 심의기관에 알려야 한다. 이 경우 심의기관은 통보받은 내용이 광고 내용을 변경한 것이라고 인정되면 지체 없이 해당 광고를 하려는 자에게 심의를 받을 것을 알려야 한다.
제9조(심의결과 표시) (생 략)	제9조(심의결과 표시) (현행과 같음)
제10조(심의위원회) ①심의기관은 의료기기 광고사전심의를 공정하고 효율적으로 수행하기 위하여 심의기관 내에 의료기기 광고사전심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 설치·운영한다. ②심의위원회는 위원장과 부위원장을 포함하여 15인 이내로 구성하며, 위원은 다음 각호의 1에 해당하는 자 중에서 청장의 승인을 받아 심의기관의 장이 위촉한다. 1. ～ 3. (생 략) ③ (생 략) ④위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다. ⑤ (생 략)	제10조(심의위원회) ①--------- 의료기기 광고를 심의하기 위하여 심의위원회를----------. ②-------------------------- ---- 10인 이상 20인 이내로 구성하며,------------------------ --------------------------------. 1. ～ 3. (현행과 같음) ③ (현행과 같음) ④위원의 임기는 1년으로 하되, 2회까지 연임할 수 있다. ⑤ (현행과 같음)
제11조(심의수수료) 심의수수료는 시행규칙 제39조제1항의 규정에 의한다.	제11조(심의수수료) ------------ -----제39조제1항에 따른다.