설문대상 : 의료기기 제조업체

[ IEC 60601 시리즈규격(3판) 국내적용에 관한 설문조사 ]

안녕하십니까 !

식품의약품안전청에서는 「IEC60601-1 3판 관련규격(공통규격, 보조   규격, 개별 규격)의 국내 의무적용방안 마련 연구」를 한국산업기술시험원(KTL)에 위탁하여 수행하고 있습니다.

본 설문은 아래의 3판 규격에 대한 “국내의 적용시기 및 적용방안에 관한  정책수립”을 위한 식약청 연구과제(2011년)의 설문조사로써 우리 산업체의   준비상황, 적용시 문제점, 적절한 적용시기 등을 결정하기 위한 중요한 질의를 담고 있습니다.

전기를 사용하는 의료기기에 대한 국제규격(IEC60601 시리즈규격)이

2005년 12월부터 2011년까지 개정되고 있음.

- 총 61개의 IEC 60601 시리즈규격중 75%(46개)가 3판으로 개정완료 (2011년 8월 기준)

- 선진국이 규격개정을 주도하여 3판의 요구사항은 더욱 방대해지고 엄격하게 개정

※ 미국, 유럽 등 선진국은 2012년 6월 이후부터, “국제규격(IEC 60601규격)

3판을 강제적용하기로 결정” 하였음.

- 상세내용 : 첨부자료 참조

귀하의 소중한 의견은 의료기기 산업발전에 귀중한 자료로서 활용될 것이고 동 연구목적이외에는 사용되지 않음을 알려드리며 바쁘신 업무에도 설문에 응해 주셔서 감사드립니다.

2011년 09월

설문지는 아래의 담당자에게 연락주시기 바라며, yoon2093@ktl.re.kr 로 송부하여 주시기 바랍니다.

담당자 및 연락처	식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기정책과 임재귀 주무관 전화 043-719-3710/팩스 043-719-3700 한국산업기술시험원 의료기기기술센터 윤유경 연구원 전화 02-860-1614/팩스 02-860-1619

식품의약품안전청 의료기기정책과

□ 설문응답자 관련사항

질의사항 입니다.	기재를 바랍니다.
설문응답자 성명
직책 또는 직위
전화번호(지역번호 포함)
E-mail

□ 일반사항

질의사항 입니다.	기재를 바랍니다.
1. 회사명
2. 귀사의 주요 생산품목은 ?(5개이내)
3. 귀사의 생산액은 ? (2010년 기준)
4. 귀사의 수출액은 ? (2010년 기준)
5. 귀사 제품의 주요 수출대상국가는 ? (5개이내)

□ 3판 준비상황

6. 2005년부터 2012년까지의 “국제규격(IEC 60601규격)의 3판 개정상황”을 알고 계십니까?

① 잘 알고 있다.	② 조금 알고 있다.
③ 모르고 있다.

7. “국제규격(IEC 60601규격) 3판 개정내용”을 알고 계십니까?

① 잘 알고 있다.	② 조금 알고 있다.
③ 모르고 있다.

8. 유럽, 미국 등 “선진국의 3판 강제적용시기”를 알고 계십니까?

① 잘 알고 있다.	② 조금 알고 있다.
③ 모르고 있다

9. 귀사의 “국제규격(IEC 60601규격) 3판” 준비상황은 ?

① 이미 준비를 완료한 상태이다.	② 준비중에 있다.
③ 준비할 계획중에 있다.	④ 준비하고 있지 않다.

10. 귀사의 “3판준비가 안된 상황이라면, 그 사유”는 무엇입니까? (3판 준비완료된 업체는 제외)

① 3판 내용을 모르고 있어서	② 회사에 전문인력이 부족해서
③ 어떻게 준비해야 하는지 잘 몰라서	④ 준비할 필요성을 느끼지 못해서

□ 3판 강제적용시 제조업체의 부담인식

11. 귀사의 “국제규격(IEC 60601규격) 3판” 준비에 있어 가장 큰 부담은 무엇입니까?

① 회사내, 3판 전문가 양성

② 3판에 따른 제품설계 및 제품설계변경

③ 설계자료의 준비 (설계관리, 위험관리, 소프트웨어 밸리데이션, 사용적합성 등)

④ 시험기간의 증가 (2판에 비교하여 3판이 2배 이상 증가)

⑤ 시험비용의 증가 (2판에 비교하여 3판이 2배 이상 증가)

□ 3판 적용시기

12. 미국, 유럽 등 선진국은 2012년 6월 이후부터, “국제규격(IEC 60601규격) 3판을 강제적용하기로 결정” 하였습니다. 우리나라는 3판 강제적용시기를 언제로 하는 것이 바람직하다고 생각하십니까?

① 2012년 6월(유럽 CE와 동일)	② 2013년 1월
③ 2013년 7월(미국 FDA와 동일)	④ 2014년 1월
⑤ 2014년 7월	⑥ 2015년 1월
⑦ 2015년 7월	⑧ 2016년 이후
⑨ 2016년 7월	⑩ 2017년 이후

13. “상기 12번 문항”에 대한 답변(강제적용시기)을 정하신 이유는 무엇입니까?

① 유럽 CE와 동일시기 적용 필요	② 미국 FDA와 동일시기 적용 필요
③ 미국, 유럽보다 3판 준비기간 더 필요	④ 3판 국내기반이 없어, 준비기간 필요

14. 3판 적용시기가 결정되어 시행되는 경우, 그 강제적용시기 이전에 품목허가를 취득한 제품에 대해서도 안전성 확보를 위해 3판에 따른 시험성적서를 요구해야 한다는 의견이 있을 수 있는데, 이에 대한 귀사의 의견은 무엇입니까?

① 강제적용시기 이전의 기허가제품에 대해서도, 3판 시험성적서 요구함

② 강제적용시기 이전의 기허가제품에 대해서는, 3판 시험성적서 요구하지 않음

□ 3판 정부지원방안

15. 3판 강제적용을 위해, 정부(식약청)가 우선적으로 지원해야 하는 것은 무엇입니까?

(아래의 문항에서 3개를 선택하여 주시기 바랍니다)

① 3판에 따른, 식약청 기준규격 제․개정 및 가이드라인 마련

② 3판 변경 및 준비에 대한 교육지원(교육실시)

③ 식약청의 3판 전문가 확보 (기술문서심사, GMP심사 분야)

④ 식약청의 3판 기술지원(설계변경, 자료작성 등)

⑤ 식약청의 3판 준비에 대한 자금지원(컨설팅비용, 시험검사비용 등)

⑥ 국내 시험검사기관의 3판 시험능력 확보(3판 전문가, 시험시설 등)

16. 3판 국내적용을 위해, 추가적으로 정부(식약청)의 지원이 필요한 부분이 있다면

기재해 주시기 바랍니다.

< IEC 60601 시리즈규격  : 제3판 관련 정보사항 >

1. IEC 60601 시리즈규격의 변화

○ IEC는 최근 의료기기국제규격이 기술발전에 미흡하다고 판단하여 IEC 60601-1(3판)을 2005년 12월에 발행하였음.

- 우리는 IEC 60601-1(2판, 1988년 제정)에 정합화된 기준규격을 적용중.

→ 해당규격 : 식약청 “의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격”

○ IEC 60601 시리즈규격(보조규격, 개별규격)은 2011년까지 전면개정될 예정이며 선진국이 규격개정을 주도하고 있어 제3판의 요구사항은 더욱 많아지고 까다롭게 개정.

- 2011년 8월 기준 : 총 61개의 IEC 60601 시리즈규격(80601 포함)중 75%(46개)가 제3판으로 개정을 완료하였음.

< IEC 60601 제2판과 제3판 비교 >

구 분	IEC 60601-1 2판	IEC 60601-1 3판
구성	10장(Section) 및 59개 절(Clause)	17개 절(Clause)
요구사항	안전성	안전성 및 필수성능
적용보조규격	○ 2개 규격 적용 ․IEC 60601-1-2(전자파) ․IEC 60601-1-3(방사선방어)	○ 7개 규격 적용 ․IEC 60601-1-2(전자파) ․IEC 60601-1-3(방사선방어)
		․IEC 60601-1-6(사용적합성) ․IEC 60601-1-8(알람시스템) ․IEC 60601-1-9(환경고려설계) ․IEC 60601-1-10 (인체생리학적 폐회로 제어장치) ․IEC 60601-1-11 (가정용 의료기기)
시스템장비 요구사항	없 음	있 음
소프트웨어 요구사항	없 음	있 음
위험관리 요구사항	없 음	있 음
절연구분	총14개로 구분	총8개로 구분
※ 상기외 누설전류, 내전압, 온도시험, 부품추가사항 등 변경사항 및 추가사항 다수. 전체적으로 3판은 2판에 비해 제품설계에 대한 요구사항이 많아지고 어렵게 개정됨.

2. 수출시험기준 : 2판 vs 3판 시험관련 비교

< IEC 60601-1, 2판 & 3판 : 제출서류, 시험비용, 시험기간 >

(아래의 표는 IEC 60601-1에 따른 수출시험기준이며, “전자파규격, 개별규격(성능시험)”은  제외)

구 분	IEC 60601-1 2판*	IEC 60601-1 3판**
시험신청시 제출서류	- 기술문서 초안 - 사용자매뉴얼 - 서비스매뉴얼 - 전기회로도 - 부품인증서	- 기술문서 초안 - 사용자매뉴얼 - 서비스매뉴얼 - 전기회로도 - 부품인증서
		- 위험관리파일 - 필수성능 자료 - 소프트웨어 밸리데이션 자료 - 사용적합성 설계자료 - 알람시스템 설계자료 - 환경고려 설계자료
시험기간	평균 2개월	평균 5개월
시험수수료	평균 5백만원	평균 10백만원

* IEC 60601-1(1988) + Amendment 1(1991) + Amendment 2(1995)

→  *식약청 고시 “의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격”과 동일

** IEC 60601-1(2005)

3. IEC 60601 시리즈규격 : 외국의 3판 강제적용시기

국 가	3판 강제적용시기	비 고
유럽 (CE-Marking)	2012년 6월 1일	○ 3판 시행일 이전의 기허가제품 적용 ※ 개별품목 규격별로 적용시기 상이 ․ 초음파영상진단장치: 2010년 10월 1일 ․ 전기수술기 : 2012년 4월 1일 ․ 운반용보육기: 2012년 9월 1일
캐나다 (Health Canada)	2012년 6월 1일	○ 3판 시행일 이전의 기허가제품 미적용
미국 (FDA)	2013년 7월 1일	○ 3판 시행일 이전의 기허가제품 미적용
일본, 중국	미확정	○ 정부에서 검토중