의료기기 표시기재 가이드라인(안)

2010. 10.

의료기기안전국 의료기기정책과

이 가이드라인은 의료기기법 제19조 내지 제23조 및 같은 법 시행규칙 제26조 내지 제28조에 대한 이해를 돕기 위하여 제작한 것으로 법적 구속력이 없으며, 법적 타당성 등을 결정할 경우 반드시 관련 법령 및 고시전문을 확인하여야 합니다.

						목 차
제1장. 일반 사항 1 1. 목 적 1 2. 적용대상 1 3. 정 의 1 제2장. 일반적인 기재요령 3 1. 기재사항 작성의 일반요령 3 2. 기재금지사항 4 제3장. 용기 또는 외장의 기재요령 6 1. 용기 또는 외장에 기재할 사항 6 2. 용기 또는 외장의 표시기재 위치 7 3. 용기 또는 외장에 세부 기재요령 8 제4장. 첨부문서의 기재요령 11 1. 첨부문서에 기재할 사항 11 2. 첨부문서의 세부 기재요령 13 제5장. 사용설명서 15 1. 사용설명서의 제공 15 2. 사용설명서 작성 시 참고사항 16

Ⅰ			일반 사항

1. 목  적

이 가이드라인은 의료기기법 제19조 내지 제23조 및 같은 법 시행규칙 제26조 내지 제28조에서 정한 사항을 기본으로 표시기재 작성 요령을 제시함으로써 소비자 및 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하는 것을 그 목적으로 한다.

2. 적용대상

의료기기 법에 의하여 제조․수입 신고를 하거나 허가를 받은 의료기기를 대상으로 한다.

3. 정  의

이 가이드라인의 주요 용어에 대한 정의는 다음과 같다.

1) “표시기재”란 글로 작성되어 인쇄되거나 혹은 그림으로 그려진 것으로 의료기기 또는 용기 혹은 포장지에 부착된 것, 의료기기에 첨부되는 의료기기의 정체, 기술적 설명, 사용에 대한 정보 등을 모두 포함한다.

2) “용기 또는 외장”은 표시기재 사항을 부착하는 기본단위로 의료기기와 세트를 이루는 포장재 또는 의료기기 자체의 외관을 의미한다.

3) “첨부문서”는 의료기기법 제21조에 따라 필수적으로 소비자들에게 제공되어야 하는 제품 정보를 담은 문서 또는 책자 등을 의미한다.

4) “사용설명서”는 첨부문서 이외에 별도로 제품을 사용하는데 필요한 구체적인 정보를 담아 추가 제공하는 문서 또는 책자 등을 의미한다.

5) “명확하게 구분될 수 있도록 표기한다”는 것은 글자크기, 두께, 밑줄, 색깔 등을 활용하여 동일한 기재위치에 표시된 다른 표시기재 사항과 구분이 되도록 하는 것을 의미한다.

6) “포인트”는 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.

Ⅱ			일반적 기재 요령

1. 기재사항 작성의 일반요령

1) 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에서 정한 표시기재 작성 시 지켜야 할 일반적 기재요령은 다음과 같다.

의료기기법 제22조(기재상의 주의) 제19조 내지 제21조에 규정된 사항은 다른 문자․기사․도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하고, 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.

의료기기법 시행규칙 제28조(기재사항의 표시방법) ①법 제22조의 규정에 따라 의료기기의 용기나 외장의 기재사항, 외부포장 등의 기재사항, 첨부문서의 기재사항은 한글로 기재하여야 하며, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용의료기기에 있어서는 그 수출대상국의 외국어로 기재할 수 있다.

② 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 기재할 때에는 제1항의 규정에 의한 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다.

2) 일반적 기재요령 작성 시 참고사항

가. 기재사항은 한글로 기재하며 이해하기 쉬운 용어를 사용하여 복잡한 문장이 아닌 단문 형식으로 정확하게 기재한다.

나. 필요한 경우 한자 또는 외국어 및 점자표기를 사용할 수 있으나 이 경우 반드시 한글과 함께 표기하며, 그 크기는 한글과 같아야 한다.

다. 의료기기의 용기나 외장, 외부포장 등에 표시기재사항을 부착할 경우 소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치인지를 판단하여 부착하며, 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 주의한다.

라. 백색용지에 흑색으로 인쇄하는 것을 권장하며, 특별히 구분이 필요할 경우 눈이 잘 띄는 색을 사용한다.

	소비자를 위한 권장사항
▶ 기재사항의 글자크기 - 기재사항은 일반적으로 6포인트 이상, 줄간격은 0.5 포인트 이상으로 할 것을 권장한다. - 전문가가 아닌 일반 소비자가 주로 사용하는 의료기기의 경우에는 7포인트 이상으로 할 것을 권장한다. - 다만, 용기 또는 외장의 면적이 협소한 의료기기의 경우 6포인트 또는 7포인트 이하로 기재할 수 있으나 육안으로 식별 가능하여야 한다. - 다른 표시기재 사항과 비교하여 명확하게 구분되도록 기재할 때에는 일반적 기재 사항과 비교할 때 1포인트 이상 큰 글자를 사용하여 굵은 글씨체로 기재할 것을 권장한다. ▶ 사용 시 주의사항을 읽으라는 문구 - 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우 사용 시 주의사항을 반드시 읽으라는 문구를 기재한다.

2. 기재 금지 사항

의료기기법 제23조 제1항 규정에 따라 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서 등에 다음의 사항을 기재하여서는 아니 된다.

의료기기법 제23조(기재 및 광고의 금지 등) ① 의료기기의 용기, 외장, 포장 또는 첨부문서에 당해 의료기기에 관하여 다음 각 호의 사항을 기재하여서는 아니 된다.

1. 거짓 또는 오해할 염려가 있는 사항

2. 허가 받지 아니한 성능이나 효능 및 효과

3. 보건위생상 위해가 발생 할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간

1) 거짓 또는 오해할 염려가 있는 사항(예시)

‣ 사용목적 등을 허위 또는 과장하는 인상을 주는 작용원리 또는 성능의 기재

‣ 제조업자․수입업자의 상호 및 주소를 허위․과대기재 또는 표시

예) 제조업자를 대기업 상호 또는 로고를 사용하여 표시

2) 허가 받지 아니한 성능이나 효능 및 효과 (예시)

‣ 제품의 특징을 허가 신고의 범위를 벗어나 객관성 없이 표시 또는 기재

‣ 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 제품명(품목명 및 형명), 원자재, 효능․효과, 사용목적을 기재

예) 허가받은 제품명(품목명 및 형명) 이외의 다른 명칭 등을 사용한 때

3) 보건위생상 위해가 발생 할 우려가 있는 사용방법이나 사용기간(예시)

‣ 허가받지 아니하거나 신고하지 아니한 사용방법, 작용원리 또는 보건위생상 위험이 있는 사용방법 등을 기재

예) 허가 받은 유효기간 3년임에도 5년으로 기재

Ⅲ			용기 또는 외장의 기재요령

1. 용기 또는 외장에 기재하는 사항

1) 의료기기법 제19조에 따라 용기 또는 외장이나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음과 같다.

의료기기법 제19조(용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호

4. 제조번호와 제조연월일

5. 중량 또는 포장단위

2) 의료기기법 제19조에서 규정한 사항을 필수로 하여 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 기재하는 사항 및 순서는 다음의 목록을 참고하여 작성할 것을 권장한다.

용기 또는 외장에 기재하는 사항	필수	권장
1. "의료기기"라는 표시		O
2. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소	O
3. 위탁제조시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소		O
4. 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)	O
5. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호	O
6. 제조번호와 제조연월일	O
7. 사용(유효)기간		O
8. 사용목적		O
9. 1회용 제품의 경우 “일회용”이라는 표시		O
10. 멸균제품인 경우 “멸균제품”이라는 표시		O
11. 추적관리대상의료기기인 경우 “추적관리대상의료기기”라는 표시		O
12. 중량 또는 포장단위	O
13. 보관 또는 저장방법		O

2. 용기 또는 외장의 표시기재 위치

1) 의료기기는 제품의 용기 또는 외장이나 포장에 의료기기법 제19조에서 규정하고 있는 사항을 반드시 표시해야 한다.

소비자가 쉽게 찾을 수 있는 위치인지를 판단하여 부착하며, 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록 주의한다.

2) 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장의 면적이 좁아 기재사항을 모두 기재할 수 없는 의료기기로서 기재사항의 표시가 불가능한 경우에 한하여 제한적으로 예외가 적용된다.

※ 의료기기법 시행규칙 제26조(용기 등의 기재사항) 법 제19조 단서에서 “보건복지부령이 정하는 용기나 외장”이라 함은 그 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제19조 각호의 사항을 모두 기재할 수 없는 의료기기로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재한 경우를 말하며, 이 경우에도 제품명, 제조업자 또는 수입업자의 상호는 당해 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 한다.

3) 용기 또는 외장이나 포장에 표시기재사항을 기재했더라도 그것이 포장 등의 이유로 가려져 보이지 않을 경우 같은 사항을 외부의 용기나 포장에 기재하여야 한다.

※ 의료기기법 제20조(외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 기재된 제19조의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

4) 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위 포장에 형명과 제조회사명을 기재한다.

※ 의료기기법 시행규칙 제27조 (첨부문서의 기재사항) ①법 제21조제4호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다.

7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명

3. 용기 또는 외장의 세부 기재 요령

1) "의료기기"라는 표시(권장사항) : 글씨를 크게 하거나 색상을 달리하는 등의 방법을 이용하여 다른 표시기재사항과 명확하게 구분될 수 있도록 표기한다.

2) 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 : 허가(신고)증상에 표시된 상호와 주소를 기재하며, 연락 가능한 전화번호(권장사항)를 기재한다.

소비자에게 보다 자세한 정보제공을 위하여 팩스 번호, 웹사이트 주소, 콜센터의 전화번호, 전자우편주소 등을 추가로 기재하는 것을 권장한다.

3) 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재한다.(권장사항)

가. 제조공정을 위탁하는 제조업자 또는 수입업자 : "제조의뢰자"로 표시하여 기재한다.

나. 제조공정을 위탁받아 제조하는 수탁자 : "제조자"로 표시하며 위의 기재요령에 따라 기재한다. 단, 제조자가 외국회사의 경우 제조국을 추가로 기재한다.

위탁제조의 경우 소비자가 혼란스럽지 않도록 문의사항 발생 시 연락처를 명확하게 밝힐 것을 권장한다.

예) 제조의뢰자 : 상호) KFDA(주),      주소) 서울시 00구 00동 00-00호

전화) 000-0000 (소비자 상담), 홈페이지) www.kfda.go.kr

제조자 : 상호) Medical Device(주), 주소) 부산광역시 00구 00동 00-00호

예) 수입제품 중 해당국가에서 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우,

수입업자 : 상호) KFDA(주),      주소) 서울시 00구 00동 00-00호

전화) 000-0000 (소비자 상담), 홈페이지) www.kfda.go.kr

제조의뢰자 : 상호) ABC(Inc.),   주소) XX △△ ▲▲, USA

제조자 : 상호)  DEF(Inc.),     주소) □□ ▽▽ ○○, USA

4) 수입품의 경우 제조원 : 의료기기 수입품목 허가(신고)증 상에 표시된 제조국 및 제조사명을 기재한다.

5) 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호 : 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증 상에 표시된 품목명․형명․품목허가(신고)번호를 기재한다.

6) 제조번호와 제조연월일

가. 제조번호 : 제조번호는 “제조번호”로 기재하며 정확한 표현을 위하여 "LOT" 또는 "Batch" 등을 괄호로 함께 기재할 수 있다.

예) 제조번호(Lot) : 13463

나. 제조연월일 : 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일을 용기나 포장에 기재한다.

예) 2010년 5월 2일, 2010 05 02, 2010.5.2.

7) 사용(유효)기간(권장사항)

가. 사용(유효)기간은 다음과 같이 표기한다.

예) 사용(유효)기간 : 제조일로부터 1년

나. 사용(유효)기간을 표기하는 대신 해당 의료기기의 사용에 관련된 최종기한(연월(일))을 기재하는 경우에는 다음과 같이 표기한다.

예) 사용(유효)기한 : 2011.1.1. 까지

8) 사용목적(권장사항) : 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증 상에 기재되어 있는 사용목적을 기재한다.

9) “일회용”이라는 표시(권장사항) : 글씨를 크게 하거나 색상을 달리하는 등의 방법을 이용하여 다른 표시기재사항과 명확히 구분될 수 있도록 하여 “일회용” 또는 “일회용 의료기기”로 표기한다.

10) 멸균제품(권장사항) : “멸균제품”, 또는 “멸균의료기기”로 표시하며 멸균방법을 추가 기재한다.

예) “멸균의료기기(방사선 멸균)”

11) 추적관리대상의료기기(권장사항) : 의료기기법 제25조에 의한 추적관리 대상 의료기기(예 : 이식형인공심장박동기 등)인 경우 “추적관리대상의료기기”라는 표시를 의료기기의 외장 또는 외부포장에 기재한다.

12) 중량 또는 포장단위 : 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증 상에 표시된 포장단위를 표기한다.

허가증 상 표시된 중량 또는 포장단위가 일반 소비자들이 이해하기 어려운 단위일 경우 무게는 g, ㎏ 등으로, 부피는 ㎖, ℓ 등으로 함께 기재 할 것을 권장한다.

예) 1 바이알(5㎖)

13) 보관 또는 저장방법(권장사항)

가. 당해 의료기기에 적합한 보관 및 취급조건 등 허가(신고)증 상에 기재되어 있는 보관 또는 저장방법을 기재한다.

보관 또는 저장방법이 외래어 또는 한자어일 경우 소비자가 이해하기 쉬운 한글용어를 사용하여 병기(같이 기재)할 수 있다.

예) 암소보관 → 암소보관(어두운 곳에 보관)

Ⅳ			첨부문서의 기재요령

1. 첨부문서에 기재하는 사항

1) 의료기기법 제21조 및 동법 시행규칙 제27조에 따라 첨부문서에 기재하여야 할 사항은 다음과 같다.

의료기기법 제21조 (첨부문서의 기재사항) 의료기기의 첨부문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 사용방법 및 사용시 주의사항

2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

3. 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 기재하도록 정하는 사항

4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항

의료기기법 시행규칙 제27조 (첨부문서의 기재사항) ①법 제21조제4호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다.

1. 법 제19조제1호 내지 제3호 및 제5호의 사항

2. "의료기기"라는 표시

3. 제품의 사용목적

4. 보관 또는 저장방법

5. 1회용인 경우 '일회용'이라는 표시

6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자", 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)

7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명

8. 멸균후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보

9. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사항

10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항

2) 의료기기법령에서 규정한 사항을 필수로 하여 의료기기 첨부문서에 기재하는 사항 및 기재 순서는 다음의 목록을 참고하여 작성할 것을 권장한다.

첨부문서에 기재하는 사항	필수	권장
1. "의료기기"라는 표시	O
2. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소	O
3. 위탁제조시 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소	O
4. 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)	O
5. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호	O
6. 제조번호와 제조년월일	O
7. 사용(유효)기간		O
8. 사용목적	O
9. 1회용인 경우 “일회용”이라는 표시	O
10. 멸균제품인 경우 “멸균제품”이라는 표시 및 멸균방법		O
11. 사용방법	O
12. 추적관리대상의료기기인 경우 “추적관리대상의료기기”라는 표시		O
13. 중량 또는 포장단위	O
14. 보관 또는 저장방법	O
15. 사용 시 주의사항	O
16. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보	O
17. 보수점검이 필요한 제품의 경우 보수점검에 관한 사항	O
18. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성․종류․강도 및 확산 등에 관한 사항	O
19. 의료기기법 제 18조 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 기재하도록 정하는 사항	O
20. 첨부문서의 작성 및 개정연월일		O
21. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항	O

3) 위의 목록 중 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 13, 14번 항목은 제품의 용기 또는 외장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.

2. 첨부문서의 세부기재요령

1) 작성항목 중 용기 또는 외장에 기재사항과 중복되는 항목은 ‘용기 또는 외장’의 해당항목 작성방법을 참조한다.

2) 사용방법 : 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증의 조작 방법 또는 사용방법을 기재한다.

허가증의 조작방법 또는 사용방법에 대한 추가적인 설명이 필요할 경우 사용설명서에 그 구체적인 사항을 추가할 수 있다. 이 경우 ‘자세한 사항은 사용설명서 참고’와 같은 문구를 기재할 것을 권장한다.

3) 사용 시 주의사항 : 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증의 사용 시 주의사항을 기재한다.

사용 시 주의사항은 글자크기 및 굵기, 색깔, 박스 및 밑줄 등을 적절히 활용하여 소비자들이 쉽게 찾을 수 있도록 기재한다.

4) 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 : 허가(신고)사항을 기준으로 청소, 소독, 포장, 재멸균 방법, 재사용 횟수의 제한내용 등을 포함하여 재사용을 위한 정보를 기재한다.

5) 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

가. 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항을 기준으로 하여 보수점검 방법 및 절차를 순서대로 기재한다. 필요시 점검항목 개요 및 점검의 빈도 등을 기재한다.

나. 반복 사용하는 의료기기의 경우 재사용을 위해 필요한 조치가 있을 경우 보수점검 사항에 기재한다. 단, 사용 전․후 주의사항에 기재되는 내용과 중복되는 경우에는 생략가능하다.

다. 보수점검에 대한 정보를 얻거나 관련 서비스를 받을 수 있는 경로가 있을 경우 기재한다.

전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우 소비자들이 이해하기 쉬운 용어를 사용하여 기재할 것을 권장한다.

소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 적절한 사진 및 그림 등을 예시로 제공할 수 있다.

6) 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 다음의 사항을 기재한다.

가. 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산

나. 방출되는 방사선의 특징

다. 환자 및 사용자를 방사선으로부터 보호할 수 있는 수단

라. 의료기기 오용을 예방할 수 있는 방법

마. 의료기기의 설치 과정에서 고유하게 발생되는 위험 제거 방법.

7) 첨부문서의 작성 및 개정연월일(권장사항) : 첨부문서의 제정 또는 가장 최근개정시기를 기재하며, 통상적으로 년도와 월까지 기재한다.

Ⅴ			사용설명서

1. 사용설명서의 제공

1) 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 첨부문서만으로 의료기기의 안전한 사용과 관련한 정보를 제공하는 것이 충분하지 못하다고 판단하는 경우, 첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하는 것을 권장한다.

첨부문서 외에 사용설명서를 추가적으로 제공하는 경우 ‘자세한 사항은 사용설명서 참고’와 같은 문구를 기재할 것을 권장한다.

2) 사용설명서를 작성할 때는 다음의 예시를 참고한다.

사용설명서의 기재사항(예시)

1. 목차

2. 안전상의 경고와 주의

3. 제품개요와 각부, 부속품의 명칭과 구조

4. 조립과 설치방법

5. 사용 전 준비에 관한 사항

6. 일반적인 사용방법과 주의사항

7. 특수한 사용방법과 주의사항

8. 사용 후 처리에 관한 사항

9. 의료기기의 청소, 소모품의 교환, 보관방법에 관한 사항

10. 보수점검에 관한 사항

11. 문제발생시 해결방안에 관한 사항

12. 기술사항

13. 용어의 해설과 색인

2. 사용설명서 작성 시 참고사항

1) 사용설명서는 허가받은 사용목적 및 사용방법의 범위 내에서 기재하여야 한다.

2) 안전상의 경고와 주의 등 사용 시 주의사항의 작성

가. 의료기기 제조(수입)품목 허가증의 사용 시 주의사항을 모두 기재하는 것을 원칙으로 한다.

㉠ 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.

㉡ 다음 환자에는 사용하지 말 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 사용하여서는 아니되는 환자를 기재하여야 하며, “다음 환자에는 사용하지 말 것” 또는 “다음 부위에는 사용하지 말 것” 등으로도 기재할 수 있다.

㉢ 다음 환자에는 신중히 사용할 것 : 환자의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 가족력, 체질 등으로 볼 때 이상반응에 따른 위험성이 높아 사용여부의 판단 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환자에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재한다.

㉣ 이상반응 : 발진, 알러지 등과 같이 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응으로서 중요한 사항을 먼저 기재하며, 발현빈도에 따라 ‘드물게(0.1％미만)’, ‘때때로(0.1～5％미만)’ 또는 이러한 용어가 없는 것(5％이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현한다.

㉤ 일반적 주의 : 중대한 이상반응이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 사용방법, 대상환자 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 제품의 중요한 주의사항을 기재하며 필요한 경우 이상반응 등의 발생시 처리방법 등도 기재한다.

㉥ 상호작용 : 다른 의약품이나 의료기기 등을 병용(같이 사용)함으로써 해당 의료기기나 병용 의료기기의 효능 또는 효과 증감, 부적합이나 유해 발생, 증상 악화 등이 발생하는 경우 기재. ‘같이 사용하지 말 것’과 ‘같이 사용 시 주의할 것’으로 나누어 기재한다.

㉦ 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 제품의 특성을 고려하여 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.

㉧ 제품사고시의 처치 : 제품의 오작동 등으로 인한 사고시 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재한다.

㉨ 기타 : 평가가 완료되지 않거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의 문헌보고 등을 기재한다.

나. 사용 시 주의사항을 작성할 때는 다음의 각 항목을 참고할 수 있다.

3) 사용 순서에 따른 설명서의 제공

가. 사용전의 준비사항, 일반적인 사용방법, 특수한 사용방법, 사용 후 처리방법 등은 소비자들이 쉽게 따라할 수 있도록 실제 제품을 사용하는 순서에 따라 기재한다.

나. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 사용 순서에 따라 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.

사용설명서에 사용 시 주의사항 및 사용방법 등을 기재할 때 소비자의 이해를 돕기 위하여 그림, 사진 등 구체적 예를 통하여 설명할 수 있다.

사용설명서에는 심벌을 사용할 수 있다. 다만, 심벌 사용 시 그 의미에 대한 설명을 문구로 함께 기재해야 한다.

예)  행위 금지 표시로, 하지 말아야 할 항목을 참조하여 나타냅니다.