의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2010- 69호(2010. 10. 6, 제정)

제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 제7조제1항에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “의료기기 기술문서심사기관”(이하 “심사기관” 이라 한다)은 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 정하는 품목의 의료기기에 대한 기술문서 간이심사를 실시하는 기관을 말한다.

2. “심사원”은 심사기관에 소속되어 의료기기 기술문서 심사업무를 수행하는 자를 말한다.

② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 뜻은 「의료기기 허가 등에 관한 규정」 및 「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」이상 식품의약품안전청 고시에 따른다.

제3조(심의위원회 설치 및 기능) 식약청장은 심사기관에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식약청장 소속으로 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를 둔다.

1. 심사기관의 지정 및 지정변경에 관한 사항

2. 심사기관의 심사 대상 품목범위 지정에 관한 사항

3. 그 밖에 심사기관의 기술문서 심사업무 수행에 필요한 사항

제4조(심의위원회 구성) ① 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10인 이상 20인 이내의 위원으로 구성한다.

② 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식약청장이 임명 또는 위촉한다.

1. 의료기기 관련 산업계, 학계, 연구계 또는 단체의 의료기기전문가 중에서 그 소속기관의 장이 추천한 자

2. 의료기기 관련 업무를 담당하는 4급 이상의 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 공무원

③ 심의위원회의 위원장은 위원 중에서 호선한다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하며 한 차례만 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직에 재직하는 기간으로 한다.

제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기심사부 주무과장이 된다.

② 심의위원회의 심의는 식약청장의 요청에 따라 위원장이 소집하고, 위원장은 그 의장이 된다.

③ 심의위원회의 심의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

④ 위원은 심의에 출석 시 별지 제1호서식의 서약서를 식약청장에게 제출하여야 한다. 단, 서약서를 위반한 위원의 경우 심의에 참여한 건에 한하여 의결을 무효처리한다.

⑤ 제4항 단서 규정에 의하여 의결정족수 미달 등 심의결과에 변동이 발생한 경우, 동 신청 사항에 대하여 재심의를 거친다. 이 경우 이 규정에 따른 심의 절차를 따른다.

⑥ 식약청장은 심의위원회 심의에 출석한 위원에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑦ 심의위원회의 운영에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 사항은 「식품의약품안전청 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전청 훈령)에 따른다.

제6조(심사기관 지정기준) 식약청장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합한 법인이어야 한다.

1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것

2. 별표 2의 심사기관 운영기준에 적합한 운영체계를 구축 및 유지할 것

3. 심사업무의 품질을 보장하기 위한 품질방침과 심사업무, 심사원의 책임․권한 및 상호관계, 분쟁 예방 및 고객불만 처리, 고객 비밀정보 유지ㆍ보장 등에 대한 절차서를 작성하여 유지할 것

4. 심사업무를 안정적으로 수행할 수 없는 경우에 대비하여 심사수수료를 의뢰자에게 반납할 수 있는 재정적 능력을 갖출 것

제7조(지정 신청) 심사기관으로 지정 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 정관

2. 별지 제5호서식의 서약서

3. 연평균 예상 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보증보험 사본

4. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서

5. 신청기관의 조직도

6. 현재 기술문서 심사업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류(해당되는 경우에 한정함)

7. 심사업무 실시에 관한 다음 각 목의 자료

가. 별표 2의 사항이 포함된 심사업무규정

나. 제6조제3호에 따른 품질방침 및 절차서

다. 심사수수료 및 그 산정에 관한 자료

8. 심사원 인력 현황 및 별표 1에 적합함을 증명하는 서류

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 자는 지정 신청을 할 수 없다.

1. 심사기관 지정불가로 판정된 날부터 1년이 경과되지 않은 기관

2. 「의료기기법 시행규칙」제8호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 허위로 발급한 기관

제8조(지정 검토) ① 식약청장은 심사기관 지정 신청을 받은 경우에는 신청서 또는 제출서류의 형식요건 및 기재사항 누락 등에 대하여 서류검토하고 현장실사를 실시할 수 있다.

② 식약청장은 제1항의 현장실사에 대한 현장실사 계획을 수립하고, 현장실사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 현장실사계획서를 신청자에게 알려야 한다.

1. 현장실사 장소 및 일정

2. 현장실사반 구성 및 업무 분장

3. 현장실사에 따른 협조사항

③ 식약청장은 심사기관의 신청서에 제1항에 따른 서류검토 및 현장실사결과를 첨부하여 심의위원회에 심사기관 지정 심의를 요청하여야 한다.

④ 심의위원회는 신청기관이 제6조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고, 심의 결과에 따라 별지 제2호서식의 심의결과 보고서를 작성하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

⑤ 식약청장은 심의위원회 심의결과 보완인 경우에는 제출기한을 정하여 신청자에게 1회의 보완을 요구할 수 있으며, 제출된 보완자료에 대하여 필요한 경우에는 심의위원회에 재심의를 요청할 수 있다.

⑥ 식약청장은 심의위원회 심의결과 부적합 또는 제5항에 따른 보완사항에 대하여 신청기관이 제출기한 내에 보완결과를 제출하지 않는 경우에는 신청자에게 지정이 불가함을 알려야 한다.

제9조(지정 및 공고) ① 식약청장은 제8조제1항·제2항에 따른 결과 및 심의위원회 심의결과를 검토하여 제6조의 심사기관 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제6호서식의 심사기관 지정서를 교부한다.

② 식약청장은 심사기관을 지정한 경우에는 다음 사항을 식품의약품안전청 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 지정번호

2. 지정일자

3. 심사기관의 명칭, 대표자, 법인등록번호, 소재지

4. 심사 품목범위

제10조(심사기관의 유효기간) 심사기관 지정의 유효기간은 3년으로 하며, 심사 대상 품목범위를 추가하고자 하는 경우에는 기존의 잔여 유효기간으로 한다.

제11조(지정 갱신) ① 심사기관의 장은 심사기관 지정을 갱신하고자 하는 경우에는 유효기간이 만료되기 90일 이전까지 심사기관 지정 갱신을 신청하여야 한다.

② 제1항의 갱신절차는 제7조부터 제9조까지의 규정을 준용한다.

제12조(휴업 또는 폐업) ① 심사기관의 장은 업무를 휴업 또는 폐업하고자 하는 경우에는 별지 제7호서식의 심사기관 휴업․폐업 신고서를 식약청장에게 제출하여야 한다. 다만, 업무를 폐업하고자 하는 경우에는 심사기관 지정서를 반납하여야 한다.

② 식약청장은 심사기관의 휴업 또는 폐업 신청을 수리하고, 즉시 공고하여야 한다.

③ 제2항에 따른 공고는 제9조제2항의 항목을 포함한다.

제13조(지정 변경 등) ① 심사기관의 장은 식약청장에게 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 변경이 발생한 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제4호서식의 신청서에 심사기관 지정서 및 변경 근거자료를 첨부하여 식약청장에게 제출하여야 한다.

1. 대표자

2. 심사기관의 명칭

3. 소재지

4. 심사 품목범위

5. 제6조제3호에 따른 품질방침 및 절차서

② 심사기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나의 변경사항에 대하여 별지 제4호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약청장의 사전 승인을 받아야 한다.

1. 심사수수료

2. 별표 2의 사항이 포함된 심사업무규정

③ 식약청장은 제1항 또는 제2항을 위하여 필요한 경우에는 현장조사를 실시하거나 심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며, 이 경우의 현장조사 또는 심의 등에 대한 사항은 제8조를 준용한다.

④ 식약청장은 제1항의 변경 신청에 대하여 적합하다고 판단한 경우에는 해당 심사기관 지정서에 변경사항을 기재하여 교부하고, 홈페이지 공고사항의 변경이 있는 경우에는 이를 변경한다.

제14조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 10월 5일까지로 한다.

부   칙(2010. 10. 6)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1] 심사원 자격기준(제6조 관련)

1. 일반 기준

가. 의료기기에 대한 법적 지식을 갖출 것

나. 의료기기 기술문서 심사업무 수행능력을 갖추고 있을 것

1) 심사 대상 품목과 관련된 시험방법 및 규격 등에 대한 전문지식을 갖출 것

2) 심사 대상 품목의 실측치에 관한 자료에 대한 분석능력을 갖출 것

2. 학력 기준

「고등교육법」에 따른 전문대학 졸업자 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서, 의공학, 전기․전자공학, 정보․전산학, 방사선학, 영상의학, (응용)물리학, 화학, 생체공(재료)학, 의료용 재료학, 고분자공학, 생명(공)학, 생물학, 의학, 약학, 치의학, 간호학, 수의학 또는 그 밖에 이와 유사한 학과의 전공자일 것

3. 실무경력 기준

경력 분야별로 업무범위 중 어느 하나의 범위에 대한 실무경력이 학력별 최저 근무연수에 적합하여야 한다.

경력분야	인정 업무범위	최저 근무연수
		전문 학사	학사	석사	박 사 또는 기술사
가. 전기․기계적 안전 또는 성능에 관한 분야 나. 물리․화학적 특성 또는 생물학적 안전 또는 성능에 관한 분야 다. 방사선 안전 또는 성능에 관한 분야	가. 「고등교육법」제2조에 따른 학교, 국·공립·민간 연구기관 또는 기업에서 의료기기의 연구, 제조 또는 품질관리 업무 나. 의료기기 시험검사기관에서 시험검사 업무 다. 식품의약품안전평가원장이 지정한 진단용 방사선 발생장치 검사기관에서 안전검사 업무 라. 경영체제인증기관에서 의료기기 분야의 품질경영체제(ISO13485) 인증업무 마. 국가기관에서 의료기기 허가·심사 관련 업무 바. 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 의료기기법 시행규칙 [별표3]에 따른 품질관리심사 관련 업무	8	5	2	1

4. 교육이수 기준

심사원은 식약청장이 정하는 교육과정을 이수하여야 한다.

[별표 2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준(제6조 관련)

1. 일반 사항

가. 심사기관의 장은 심사업무의 공정성을 확보하기 위하여 심사업무 방침과 절차를 수립하여야 한다.

나. 심사기관의 장 및 심사원은 의뢰자 및 해당 기업과 관련하여 경제적 이해관계가 없어야 한다.

다. 심사원은 다음의 경우에는 해당 심사업무를 수행할 수 없다.

1) 심사원이 심사 대상 의료기기, 의뢰자 및 그 관계자 등과 혈연 등 개인적인 연고 또는 경제적 이해관계로 인하여 심사업무에 영향을 미칠 수 있는 경우

2) 심사원이 심사 대상 의료기기의 설계, 제조 또는 판매 등에 직·간접적으로 관여한 경우

3) 심사원이 심사 대상 의료기기의 기술문서 작성 업무와 관련하여 자문행위를 수행한 경우

4) 심사원이 의뢰자의 회사에서 최근일로부터 24개월 이내에 근무한 경험이 있는 경우

라. 심사기관은 식약청장으로부터 지정받은 심사 품목범위 내에서 업무를 수행하여야 한다.

2. 자원의 확보

가. 심사기관의 장은 별표 1에 따른 자격기준에 적합한  심사원을 확보하고, 그 심사원으로 구성된 독립된 조직을 구성 및 유지하여야 한다.

나. 심사기관의 장은 심사원이 의료기기 관련 전문지식 및 기술을 습득할 수 있도록 심사원에 대한 교육훈련 계획을 수립하고 실시하여야 한다.

다. 심사기관의 장은 심사원의 자격, 교육훈련, 경력, 선임 및 해임 등에 대한 기록을 최신 상태로 유지․관리하여야 한다.

라. 심사기관의 장은 심사원의 지식 및 경력 등에 따라 심사업무 범위를 정하고, 해당 심사업무가 아닌 다른 업무를 수행하지 아니여야 한다.

3. 기술문서 심사업무 절차

가. 심사

심사기관은 기술문서 심사와 관련하여 다음 각 호의 사항을 포함해야 하며, 이 규정에서 별도로 정하지 아니한 세부 사항은 「의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시)에 따른다.

1) 심사기관의 장은 기술문서에 관한 심사의뢰를 받은 경우에는 심사 품목범위에 적합한 심사원이 심사하도록 하고, 접수한 날로부터 25일 이내에 그 결과를 의뢰자에게 알려야 한다.(부적합인 경우에는 그 사유 포함)

2) 심사원은 심사 시 의뢰 받은 의료기기가 식약청장이 지정하는 범위인지 확인하여야 한다.

3) 심사기관의 장은 심사 결과 자료의 보완이 필요한 경우에는 의뢰자에게 필요한 자료를 제출하도록 보완을 요구할 수 있다.

4) 자료의 보완은 1회로 하고, 보완기간은 30일 이내로 하며, 그 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있다. 다만, 의뢰자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 2회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

5) 심사기관의 장은 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 신청서류를 의뢰자에게 반려할 수 있다.

나. 기록 유지

1) 심사기관의 장은 심사업무와 관련된 모든 자료를 10년간 보관하여야 하며, 적정한 보존을 위한 방침과 절차를 갖추어야 한다.

2) 심사기관의 장은 식약청장이 요구하는 경우에는 심사업무와 관련된 서류를 식약청장에게 제출하여야 한다.

다. 비밀 유지

1) 심사기관의 장, 심사원 또는 그 직에 있었던 자는 직무와 관련하여 알게 된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.

2) 심사기관의 장은 의뢰자가 제출한 심사자료의 비밀을 유지하기 위하여 문서화된 방침과 절차를 수립하여야 한다.

[별지 제 1호 서식]

서  약  서

본인은 의료기기 기술문서심사기관 지정을 위한 검토결과를 심의함에 있어서 다음 사항을 준수할 것을 서약합니다.

1. 관련 법규의 준수와 업무의 공정한 수행 및 심의위원으로서의 품위를 유지한다.

2. 심사 대상 기관과의 어떠한 상업적 이해관계나 그 밖의 압력으로부터 독립성을 유지한다.

3. 본인 또는 본인 소속기관의 직원이 심의 대상 기관의 평가, 자문 업무에 종사한 적이 없다.

4. 업무와 관련하여 취득한 정보는 이해관계자 및 식품의약품안전청장의 동의 없이 누설하지 않는다.

년    월    일

소       속 :

성       명 :                          인

식품의약품안전청장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호 서식]

심의결과보고서

위원회명 :

신청기관 :

심의안건 :

심의결과 :

심의안건에 대하여 위와 같이 심의결과를 보고합니다

년   월   일

위원장 :            (서명)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호 서식]
의료기기 기술문서심사기관 지정 신청서						처리기간
						90일
신청기관	기관명			사업자등록번호
	대표자			생 년 월 일
	소재지			전화번호
설립 근거
설립 연월일
「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」 제7조에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관의 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류
1. 정관 2. 별지 제5호서식의 서약서 3. 연평균 예산 심사수수료에 상당하는 금액의 변제를 보증하는 보증보험 사본 4. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 사업연도의 사업계획서 5. 신청기관의 조직도 6. 현재 기술문서 심사업무 외에 수행하고 있는 업무의 개요를 기재한 서류(해당되는 경우에 한정함) 7. 심사업무 실시에 관한 다음 각 호의 자료 가. 별표 2에 따른 심사업무규정 나. 제6조제3호에 따른 품질방침 및 절차서 다. 심사수수료 및 그 산정에 관한 자료 8. 심사원 인력 현황 및 별표 1에 적합함을 증명하는 서류
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호 서식]
의료기기 기술문서심사기관 지정변경 신청서								처리기간
								30일
심사기관		기관명			사업자등록번호
		대표자			생 년 월 일
		소재지			전화번호
지정일자
변 경 내 용
항목	지정받은 사항			변경하는 내용		사유			비고
「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」 제13조에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관의 지정 변경을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류
변경 근거자료
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제 5호 서식]
서 약 서
신청기관
대표자
소재지		전화번호
본 기관은 식품의약품안전청에 의료기기 기술문서심사기관 지정을 신청함에 있어 의료기기 기술문서심사기관 지정과 관련한 규정을 충분히 숙지 및 이해하고 있음을 확인하며 다음 사항을 성실히 준수할 것을 서약합니다. 1. 본 기관은 지정 및 지정 갱신에 필요한 모든 정보를 제공하겠습니다. 2. 본 기관은 식품의약품안전청을 불명예스럽게 하거나, 식품의약품안전청 또는 심사업무와 관련하여 오해의 소지를 유발하는 어떠한 행위도 하지 않겠습니다. 3. 본 기관은 의료기기 기술문서심사기관 지정서를 오용하지 않겠습니다. 4. 본 기관은 잘못된 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 발급하지 않겠습니다. 5. 본 기관은 의료기기 기술문서심사기관 지정과 관련하여 본 기관이 이행해야 할 모든 사항을 관련 규정에 따라 성실히 이행하겠습니다.
년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호 서식] (앞쪽)
의료기기 기술문서심사기관 지정서
기관명: 대표자 : 소재지 : 사업자등록번호 : 심사 품목범위: 유효기간 :
「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」 제9조에 따라 의료기기 기술문서심사기관으로 지정합니다. 년 월 일
식품의약품안전청장	직 인
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
변 경 사 항
일 자	내 용

[별지 제7호 서식]
심사기관 (휴업․폐업) 신고서					처리기간
					7일
기관명			사업자등록번호
대표자	성 명		생 년 월 일
	주 소		전화번호
소재지			전화번호
신고내용 및 사유
휴업/폐업			휴업기간 (휴업인 경우)
「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」 제12조에 따라 의료기기 기술문서심사기관 (휴업․폐업)을 신고합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 의료기기 기술문서심사기관 지정서
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]