행정예고안	행정예고의견		검토결과	의견 반영된 개정안
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제4조(심의위원회 구성) ① 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 13명이내의 위원으로 구성한다.	제4조(심의위원회 구성) ① 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10인 이상 20인 이내의 위원으로 구성한다.	13명으로 제한을 두지 않고 「식품의약품안전청 정책자문위원회 규정」 (식품의약품안전청 훈령) 제7조에 따라 10인 이상 20인 이내의 범위에서 유동적으로 구성하는 것이 타당함	수용	제4조(심의위원회 구성) ① 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10인 이상 20인 이내의 위원으로 구성한다.
제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기심사부 주무과장이 된다.	제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 의료기기안전국 주무과장이 된다.	2등급 의료기기 기술문서심사 위탁은 의료기기 관리 선진화 방안의 한 분야로 의료기기 기본정책에 관한 사항이므로 의료기기안전국의 주무과장이 간사가 되는 것이 타당함	불수용 : 심사기관 지정에서 가장 중요한 점은 심사기관의 심사능력을 정확하게 평가하는 것으로 실제 업무부서인 의료기기 심사부 주무과장이 간사가 되는 것이 타당함	제5조(심의위원회 운영) ① 심의위원회에 심의위원회의 업무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, ~
제8조(지정 검토) ④ 심의위원회는 신청기관이 제5조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고~	제8조(지정 검토) ④ 심의위원회는 신청기관이 제6조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고~	6조(심사기관 지정기준)의 내용으로 수정	수용	제8조(지정 검토) ④ 심의위원회는 신청기관이 제6조의 지정기준에 적합한지에 대하여 심의하고~
제13조(지정 변경 등) ② 심사기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나의 변경사항에 대하여 별지 제4호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약청장의 사전 승인을 받아야 한다. 1. 심사수수료 2. 품질방침 및 절차서 3. 심사업무규정	제13조(지정 변경 등) ② 심사기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나의 변경사항에 대하여 별지 제4호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약청장의 사전 승인을 받아야 한다. 1. 심사수수료 2. 품질방침 3. 심사업무규정	심사업무와 관련된 심사기관 내부절차서는 사전승인 대상 아님. 매년 사후관리에서 확인 가능함	부분수용 - 제6조(심사기관 지정기준)에 기재된 심사업무, 심사원의 책임․권한 및 상호관계, 분쟁예방 및 고객불만 처리, 고객 정보 유지․보장 등에 대한 절차서는 기술문서심사기관이 심사업무 수행에 있어 독립성 및 공정성 여부를 확인하는 근거자료이므로 제출해야함. - 절차서의 최초승인 후 변경이 발생한 경우, 식약청장에게 사전 승인 이 아닌 제출로 변경	제13조(지정 변경 등) ② 심사기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나의 변경사항에 대하여 별지 제4호서식의 신청서에 변경 근거자료를 첨부하여 식약청장의 사전 승인을 받아야 한다. 1. 심사수수료 2. 품질방침 및 절차서 3. 심사업무규정
[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 다. 경영체제인증기관에서 의료기기 분야의 품질경영체제(ISO9001, ISO13485) 인증업무	[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 다. 경영체제인증기관에서 의료기기 분야의 품질경영체제(ISO9001, ISO13485) 인증업무 또는 품질조사기관에서 품질조사 업무	의료기기품질조사기관의 품질조사업무도 동일한 업무로 포함되어야 함.	수용	[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 다. 경영체제인증기관에서 의료기기 분야의 품질경영체제(ISO13485) 인증업무 라. (생 략) 마. 식품의약품안정청장이 인정하는 기관에서 의료기기법 시행규칙 [별표3]에 따른 품질관리심사 관련 업무
[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 1. 일반사항 다. 심사원은 다음의 경우에는 해당 심사업무를 수행할 수 없다. 1)~2) (생략)	[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 1. 일반사항 다. 심사원은 다음의 경우에는 해당 심사업무를 수행할 수 없다. 1)~2) (생략) 3) 심사원이 의료기기의 기술문서 심사의뢰서 작성 또는 이와 관련한 컨설팅업무에 관여한 경우 4) 심사원이 의뢰자의 회사에 최근 일로부터 24개월 이내에 근무한 경험이 있는 경우(컨설팅업무포함)	심사업무의 공정성을 확보하기 위해 이해관계로부터 자유로워야 함(기술문서 작성업무와 컨설팅업무 포함)	부분수용 - 심사원이 과거 기술문서 심사의뢰서를 작성해본 경험이 있다고 해서 심사업무를 수행 할 수 없다는 것은 심사의 공정성 확보를 위한 방안이라고 보기 어려움.	[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 1. 일반사항 다. 심사원은 다음의 경우에는 해당 심사업무를 수행할 수 없다. 1)~2) (생략) 3) 심사원이 의료기기의 기술문서와 관련한 컨설팅업무에 관여한 경우 4) 심사원이 의뢰자의 회사에 최근 일로부터 24개월 이내에 근무한 경험이 있는 경우
[별지 제3호 서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정 신청서 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」제7조에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관의 지정(변경)을 신청합니다.	[별지 제3호 서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정 신청서 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」제7조에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관의 지정을 신청합니다.	변경 서식이 별도로 존재함으로 ‘변경’ 삭제	수용	[별지 제3호 서식] 의료기기 기술문서심사기관 지정 신청서 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」제7조에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서심사기관의 지정을 신청합니다.
[별지 제5호 서식] 서약서 4. 본 기관은 잘못된 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 발급행하지 않겠습니다.	[별지 제5호 서식] 서약서 4. 본 기관은 잘못된 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 발급하지 않겠습니다.	오기	수용	[별지 제5호 서식] 서약서 4. 본 기관은 잘못된 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 발급하지 않겠습니다.
[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 가. 고등교육법 제2조에 따른 학교, 국․공립․민간 연구기관 또는 기업에서 의료기기 연구, 제조 또는 품질관리	[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 가. 고등교육법 제2조에 따른 학교, 국․공립․민간 연구기관 또는 기업에서 의료기기 연구, 제조, 설치 및 유지보수 또는 품질관리	연구는 특정분야(소프트웨어, 구조물, 기구등)에 국한되고, 품질관리 또한 성능검사에 국한되어 있으나 설치 및 유지보수는 장치의 사용법, 기능 및 성능유지를 총괄하는 업무로 기술문서를 가장 잘 이해하고 파악할 수 있음. 의료기기는 물리, 화학,광학, 전기, 기계 등이 조합된 종합 산업기기로 특히 국내산이 없어 수입에 의존하는 특수장비의 기술검토에 설치 및 유지보수에 대한 경험을 활용	불수용 - 의료기기 기술문서심사는 제품의 안전성 및 유효성 평가하는 것으로 단순 설치 및 유지보수에 대한 업무와 관련이 없음	[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 가. 고등교육법 제2조에 따른 학교, 국․공립․민간 연구기관 또는 기업에서 의료기기 연구, 제조 또는 품질관리
[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 나. 의료기기를 시험검사하는 법인기관에서 시험검사	[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 나. 의료기기를 안전검사 및 시험검사하는 법인기관에서 안전검사 및 시험검사	식약청에서 지정한 시험검사기관 및 안전검사기관의 검사업무 종사자를 추가함 안전검사요원은 식약청에서 검사요원으로 승인받아 업무를 수행하였으며, 경력을 기술문서 검토에 활용	수용	[별표1] 심사원 자격기준 인정업무범위 나. 의료기기를 안전검사 및 시험검사하는 법인기관에서 안전검사 및 시험검사
제3조(심의위원회 설치 및 기능) 식약청장은 심사기관에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식약청장 소속으로 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를 둔다. 1~3. (생략)	제3조(심의위원회 설치 및 기능) 식약청장은 심사기관에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식약청장 소속으로 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를 둔다. 1~3. (생략) 4. 기술문서 심사원의 자격심의	의료기기는 종합산업기기로 제품에 대한 충분한 경험과 지식을 갖춘 인력에 의해 잘 정비된 시험방법 또는 시험항목을 갖추어 기술문서를 승인하지 않으면, 치명적인 생명의 손실을 댓가로 지불한 후 치유하게 되므로 심사원의 자격 검증이 매우 중요한 요소임 모든 업무가 심사원의 판단에 의해 기술문서의 승인이 결정되는 업무로 심사원의 엄격한 자격관리가 요망됨 - 서류심사 : 경력의 확인 및 검증 기타 경력별 차등화 및 교육필증의 점수화 - 면접 : 능력의 확인 및 검증	불수용 - [별표1] 심사원 자격기준에서 심사원의 전공분야, 경력 및 교육과정 이수 여부 등을 설정하였으며 교육과정을 통하여 서류심사, 시험 및 면접을 통한 수료여부를 판단할 것이기 때문에 심의위원회의 심의사항에 추가시킬 필요가 없다고 판단됨.	제3조(심의위원회 설치 및 기능) 식약청장은 심사기관에 관한 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식약청장 소속으로 의료기기 기술문서심사기관 심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)를 둔다. 1~3. (생략)
제6조(심사기관 지정기준) 식약청장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합한 법인이어야 한다. 1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것.	제6조(심사기관 지정기준) 식약청장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합한 법인이어야 한다. 1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 인력을 심의위원회에서 심사원으로 승인받은 3명이상으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것.	기술문서 심사기관의 난립을 막고 정예화 함	불수용 - 기술문서 심사기관 지정 시 심사원을 3명이상 갖추는 것을 의무화 시킬 필요는 없다고 판단됨.	제6조(심사기관 지정기준) 식약청장으로부터 심사기관으로 지정을 받고자 하는 기관은 다음 각 호에 적합한 법인이어야 한다. 1. 별표 1의 심사원 자격기준에 적합한 심사원으로 구성된 독립된 조직을 갖출 것.
제7조(지정신청) 7. 심사업무 실시에 관한 다음 각 호의 자료 가~다. (생 략)	제7조(지정신청) 7. 심사업무 실시에 관한 다음 각 호의 자료 가~다. (생 략) 라. 지정받고자하는 심사품목범위	심사기관으로 지정받고자 하는 자는 지정 받고자하는 심사품목범위를 신청하여 전문적인 기술문서 심사가 이루어지도록 하기 위함	불수용 - 제7조제1항제8호(심사원 인력 현황 및 별표 1에 적합함을 증명하는 서류)를 통하여 이미 심사기관지정 시 심사가능한 심사품목범위에 대한 근거자료를 받고 있음.	제7조(지정신청) 7. 심사업무 실시에 관한 다음 각 호의 자료 가~다. (생 략)
[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 2. 자원의 확보 1) 심사기관의 장은 별표 1에 따른 자격기준에 적합한 심사원을 확보하고, 그 심사원으로 구성된 독립된 조직을 구성 및 유지하여야 한다.	[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 2. 자원의 확보 1) 심사기관의 장은 식약청장으로부터 지정받은 심사품목범위내의 업무를 수행할 수 있는 별표 1에 따른 자격기준에 적합한 심사원을 확보하고, 그 심사원으로 구성된 독립된 조직을 구성 및 유지하여야 한다.	지정받은 범위의 품목군을 수행할 수 있는 인원을 확보키 위함	불수용 - 심사기관 지정시 이미 별표1에 적합한 심사원을 확보하고 있어야 함.	[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 2. 자원의 확보 1) 심사기관의 장은 별표 1에 따른 자격기준에 적합한 심사원을 확보하고, 그 심사원으로 구성된 독립된 조직을 구성 및 유지하여야 한다.
[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 3. 기술문서 심사업무 절차 4) 자료의 보완은 1회로 하고, 보완기간은 30일 이내로하며, 그 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우에는 7일 이내에 보완하도록 독촉 할 수 있다. 다만, 의뢰자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.	[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 3. 기술문서 심사업무 절차 4) 자료의 보완은 1회로 하고, 보완기간은 30일 이내로하며, 그 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우에는 7일 이내에 보완하도록 독촉 할 수 있다. 다만, 의뢰자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 1회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.	연기회수를 1회로 한정하여 무한정 연기되는 것을 피하기 위함	부분수용 - 식품의약품안전청 민원사무처리지침(식약청 훈령 제251호) 제7조(민원서류의 보완등)에 따라 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한정하는 것이 타당함	[별표2] 의료기기 기술문서심사기관 운영기준 3. 기술문서 심사업무 절차 4) 자료의 보완은 1회로 하고, 보완기간은 30일 이내로하며, 그 기간 내에 자료가 제출되지 아니한 경우에는 7일 이내에 보완하도록 독촉 할 수 있다. 다만, 의뢰자가 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 2회에 한하여 그 사유를 고려하여 기간을 정할 수 있다.

□ 입안예고(‘10.7.01~’10.7.21) 중 의견수렴 결과