보 도 자 료
					대변인실 Hot-Line ☎
					식품: 388-6522, 의약품: 388-6523
배포	2010년 10월 8일		보도	2010년 10월 8일
담당	식품의약품안전청 의료기기정책과 식품의약품안전청 진단기기과		과장 김성호, 사무관 이채희 과장 정희교, 연구관 이창형

KFDA Press Release

의료기기 허가·심사 기간이 대폭 단축된다!

- 기술문서심사 위탁을 통한 2등급 제품의 신속한 출시 지원 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 중 100여 품목에 대하여 기술문서 심사를 식약청이 지정한 외부 심사기관에서도 수행할 수 있도록「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」을 제정하였다.

ㅇ 이 규정에 따라, 의료기기 제조․수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택하여 의뢰할 수 있게 된다.

ㅇ 따라서, 업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용 절감 효과가 예측된다.

※ 연간 2등급 허가 건수 2,529건 중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(= 2,529건 X 0.42 X 1,315만원)의 비용 절감 효과

※ 제품 1건 당 연간 생산․수입 실적 약 1.6억원(‘08년도 생산․수입실적 기준)으로  30일 조기 출시될 경우 제품 1건당 1,315만원의 비용 절감 효과

· 1,315만원 = 1.6억원 X 30일 / 365일

ㅇ 아울러, 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3,4등급에 해당하는 고 위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대된다.

※ 미국과 일본의 경우에도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며 일본의 경우 ‘07년 2등급 전체 허가건수 증 약 50%의 기술문서 심사를 외부 심사기관에서 수행하고 있음.

□ 이번에 제정된 규정에는 공정한 심사기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치 등 심사기관의 지정기준, 심사의 전문성을 확보하기 위한 심사원의 자격기준, 기술문서 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등을 담고 있다. <첨부 1>

□ 한편, 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해,

ㅇ 심사대상 100개 품목에 대하여 심사지침서를 개발하였으며, 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다.

ㅇ 또한, 민간기관의 과도한 경쟁 및 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다.

□ 식약청은 신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고하기 위해 지속적으로 허가·심사기간 단축을 위해 노력하여 있으며 안전하고 품질 좋은 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 심사지침서 개발을 지속적으로 확대할 방침이라고 밝혔다.

<첨부> 1.「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」주요내용

<첨부> 1.「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」주요내용

ㅇ 제3조~제5조

- 기술문서심사기관을 공정하게 선정하기 위해, 산․학․연 등 의료기기 전문가 및 식약청 공무원 20명 이내로 심의위원회를 설치하고 심의위원회의 운영절차에 대한 세부사항을 정함

ㅇ 제6조

- 심사기관은 독립된 조직, 운영체계, 재정능력 및 심사업무 적정성 유지를 위한 절차서 등을 확보해야 하며 심사의 전문성 및 공정성을 위하여 심사원 자격기준을 정하고 있음

ㅇ 제7조~제9조

- 서류검토 및 현장실사 실시, 심의위원회의 심사기관 및 심사대상 품목 범위 타당성 검토, 심사기관 지정서 교부 및 식약청 홈페이지 공고 순으로 심사기관 지정절차가 이루어짐

ㅇ 제11조

- 심사기관의 유효기간은 3년으로 정하고 유효기간 90일 이전 갱신평가를 받도록 하였으며 기술문서 심사기간을 25일로 정하고 있음