의료기기 인허가 등 컨설팅업체 자율등록관리 지침(안)

제 정  2010.09.30

제 1 장   총   칙

제1조(목적) 이 지침은 한국의료기기산업협회(이하 협회라 한다)가 의료기기 제조(수입)업체의 의료기기 인허가 등을 대행해주는 컨설팅에 관한 객관적인 정보를 의료기기 제조(수입)업체에 제공함으로써 의료기기 제조(수입)업체의 권익을 보호하고 의료기기산업 발전에 기여하기 위하여 의료기기 인허가 등 컨설팅업체 자율등록 및 관리에 관한 절차와 기준을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “등록”이라 함은 협회가 의료기기 인허가 등 컨설팅업체로 하여금 성실하게      영업을 영위하는 것을 목적으로 이 지침에 따라 매년 그 명부에 등재하는 것     을 말한다.

2. “등록업체”라 함은 의료기기 인허가 등 컨설팅사업을 성실하게 영업을 영위할     목적으로 하여 등록을 완료한 자를 말한다.

3. “유효기간”이라 함은 등록증에 기재된 등록기간을 말한다.

4. “등록해지”라 함은 이 지침에서 정하고 있는 등록요건을 결여하여 등록업체      명부에서 삭제하는 것을 말한다.

5. “등록변경”이라 함은 이 지침에 따라 등록한 내용에 변경사항이 발생하여 등     록 내용을 변경하는 것을 말한다.

6. “등록갱신”이라 함은 등록한 자가 유효기간의 만료에 따라 재등록하는 것을      말한다.

제3조(적용범위) 이 지침은 등록업체에 대하여 적용한다.

제 2 장   의료기기 인허가 등 컨설팅업체 자율 등록

제4조(자율 등록) ① 의료기기 인허가 등 컨설팅사업을 하려는 자(개인 또는 법인)는 이 지침에 따라 자율적으로 등록을 신청할 수 있다.

② 협회는 등록요건을 갖추었다고 판단되는 경우 등록업체로 등록한다.

③ 등록업체는 등록내용이 사실이 아닌 것으로 판명될 경우, 그에 따라 발생되는 모든 민․형사적인 책임을 부담하여야 한다.

④ 등록업체는 “등록 신청”시 이 지침에 동의한 것으로 간주한다.

제5조(등록업체 지원) 협회는 등록업체에게 다음 각 호와 같은 지원을 할 수 있도록 노력한다.

1. 협회 홈페이지 공개 및 각종 홍보

2. 의료기기관련 각종 정책 및 정보 자료 제공

3. 각종 간담회․워크숍․설명회․세미나 등 초청(참가비 참석자 부담)

4. 등록업체 종사자 교육 추천

5. 모범업체 임직원의 협회 교육강사 추천

6. 모범업체 포상 추천

제6조(등록자격의 제한) 협회는 이 지침 제14조의 규정에 따라 등록이 해지된 등록업체가 다시 등록을 신청하는 경우에는 조정위원회의 심의를 거쳐 등록을 거부할 수 있다.

제7조(변경등록) 등록업체는 등록된 내용에 변경이 있는 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 변경(갱신)등록 신청서를 작성하여 변경등록신청을 하여야 한다. 다만, 컨설팅 실적은 매년 갱신 등록하는 시점에서 변경등록할 수 있다.

제8조(등록내용) ① 등록사항은 별지 제1호서식의 등록신청서에서 정하고 있는 사항으로 한다.

② 제1항의 등록신청서에 대한 구비서류는 다음 각 호와 같다.

1. 종사자 재직(상근) 확인을 위한 4대 보험 납입 증명서(국민연금, 의료보험,      고용보험, 산재보험중 택 1) 사본

2. 컨설턴트 전공, 경력, 자격, 교육을 확인할 수 있는 증명서 원본

3. 사업자등록증 사본

4. 국세 및 지방세 납입 증명서 원본

5. 법인등기부등본(법인인 경우) 원본

6. 대행업무별 수수료를 확인할 수 있는 표준 수수료 목록

7. 컨설팅 실적을 확인할 수 있는 실적업체 리스트

8. 손해보상보험에 가입된 경우 이를 확인할 수 있는 보험증권 사본

9. 기타 입증 가능한 서류

③ 제2항의 구비서류는 등록변경 또는 재등록을 신청하고자 하는 경우에도 적용된다.

제9조(등록시기 및 유효기간) ① 등록 또는 변경 등록의 시기는 협회가 별도로 기간을 정하여 공고하지 않는 한 연중 근무일로 한다.

② 등록의 유효기간은 등록일로부터 1년으로 한다.

제10조(등록증) ① 협회는 등록업체에 대하여 온라인 또는 오프라인으로 별지 제3호서식에 의한 등록증을 발급하고 이력관리를 할 수 있다.

② 등록증의 훼손, 분실 등에 따라 재발급을 신청하는 경우에는 재발급할 수 있다.

제11조(등록 및 변경등록 절차) ① 등록 및 변경등록은 다음 절차에 따른다.

1. 등록 및 변경등록은 사업자 단위로 신청함을 원칙으로 한다.

2. 등록을 하려는 자는 별지 제1호서식에 의한 등록신청서, 변경등록을 하려는      자는 별지 제2호서식에 의한 변경등록신청서를 작성하여 협회에 제출한다.

3. 협회는 신청서류의 검토과정에서 서류의 보완이 필요하다고 판단되는 경우 서     류 보완을 요구할 수 있다.

4. 협회가 신청서류의 보완을 요청한 사항에 대하여 신청인이 특별한 사유없이      7일 이내에 보완하지 않는 경우에는 신청인이 신청을 포기한 것으로 간주하     고 종결 처리할 수 있다.

5. 협회는 등록사항에 대하여 확인이 필요하다고 판단되는 경우 현장 확인을 실     시 할 수 있다.

6. 협회는 등록요건을 심사한 후 10일 이내에 신청인에게 등록증을 발급한다.

7. 협회에 제출된 일체의 등록서류는 반환하지 않는다.

8. 협회에 제출된 등록업체의 등록신청서 내용은 등록업체가 협회 홈페이지 또는     적정한 정보시스템 등을 통하여 공개하는 데에 동의한 것으로 간주한다.

제12조(비밀유지 의무) 협회는 업무담당자가 등록업체의 공개사항외에 업무수행과정에서 알게 된 모든 정보사항에 대하여 비밀을 엄수하도록 필요한 조치를 취하여야 하며, 비밀 누설로 인하여 업체에게 피해가 발생하는 경우에는 이에 대한 책임을 진다.

제13조(등록갱신) 등록을 유지하고자 하는 등록업체는 유효기간 종료일 전까지 별지 제2호서식의 변경(갱신)등록신청서를 작성하여 협회에 등록갱신을 하여야 한다.

제14조(등록해지 등) ① 협회는 등록업체에 대하여 등록을 해지하고자 하는 경우에는 조정위원회의 심의를 거쳐야 한다.

② 제1항에 따라 조정위원회의 심의를 거쳐야 하는 사항은 다음과 같다. 다만, 제4호에 해당하는 경우에는 조정위원회 심의없이 등록 심사를 거부할 수 있다.

1. 등록업체가 고의 또는 중대한 과실로 고객 또는 협회에 대하여 심각한 유·무     형의 손해를 발생시킨 경우

2. 등록업체가 제출한 서류에 “고의 또는 중대한 과실”에 의한 허위내용이 포함     된 것으로 확인된 경우

3. 등록업체가 휴․폐업 등으로 사업수행이 어렵다고 판단되는 경우

4. 국세 및 지방세를 체납중인 경우

5. 기타 사유로 등록해지가 필요하다고 판단되는 경우

③ 협회는 조정위원회 심의결과 등록해지가 결정된 등록업체에 대하여 홈페이지  등에 공개하고 가능한 수단을 이용하여 의료기기 업체에 공지할 수 있다.

제15조(등록해지 절차) ① 협회는 특별한 사유가 없는 한 등록해지 사유 발생을 안 날로부터 30일내에 조정위원회를 개최하여 심의하여야 한다.

② 협회는 등록업체에 대하여 소명기회를 부여하여야 한다.

③ 협회는 필요시 등록업체에 대하여 자료요구 등을 할 수 있다.

④ 협회는 조정위원회의 심의결과를 등록업체에게 통보하여야 한다.

제 3 장   고객만족센터 및 조정위원회

제16조(고객만족센터) ① 협회는 고객만족센터를 운영하여 의료기기 인허가 등 컨    설팅 서비스를 제공하거나, 제공받은 자가 고객만족센터를 통하여 제기하는 불만    사항 등을 포함한 제반 애로사항을 해결하기 위하여 성실히 노력하여야 한다.

② 협회는 필요한 경우 관련 등록업체나 불만고객에게 등록내용을 확인하기 위하여 서류제출을 요청할 수 있다.

③ 협회는 고객만족센터에 제기된 민원내용이 사실로 확인되는 경우 이를 홈페이지에 공개할 수 있다.

제17조(조정위원회) ① 조정위원회는 다음 사항을 심의한다.

1. 제13조에 따른 등록해지 심사

2. 등록업체와 고객간에 제기된 중대한 민원사항 처리

3. 이 지침 규정의 유권해석

4. 기타 등록업무와 관련하여 위원장이 필요하다고 판단하는 사항

② 조정위원회는 다음과 같이 구성한다.

1. 위원장 : 협회장

2. 위원 : 부회장 8인, 상근부회장

3. 변호사 1인

4. 간사 : 기획조정실장

③ 조정위원회는 제1항에 대하여 심의한 결과 필요하다고 판단하는 경우 등록업체에 대하여 주의 또는 시정권고, 등록해지 등의 조치를 취할 수 있다.

제18조(기타) 협회는 이사회의 의결을 거쳐 자율등록 관리에 소요되는 최소한의 비용을 등록하고자 하는 업체로부터 징수할 수 있다. 이 경우 협회는 등록업체 관계자 등 이해관계자와 사전 협의를 거쳐야 한다.

부   칙

① (시행일) 이 지침은 이사회가 의결한 날부터 시행한다.

② (경과조치) 2010.10.1부터 2010.12.31까지 3월간은 의료기기 컨설팅업체 자율등록 시범기간으로 한다.

[별지 제1호 서식]

의료기기 인허가 등 컨설팅업체 자율등록신청서																		처리기간
																		10일
기관현황
회사명 *											대표자 *
설립연도 *											연락처		전화 *
소재지 *
													팩스 *
홈페이지
													이메일
사업자등록번호 *											법인번호 *
인력현황(상근) *
총 종사자수(컨설턴트 포함)												컨설턴트 수
컨설턴트 현황 (공란 부족 시 별첨)
연번	성명		직위				컨설팅업 재직기간	전공		최종 학력		컨설팅 분야				주요 컨설팅 경력			자격 및 면허 등
주요 대행업무 및 수수료 * (공란 부족 시 별첨)
구분		주요 대행업무													수행여부		수수료(만원)
															□		~
															□		~
															□		~
															□		~
															□		~
															□		~
컨설팅 실적					최근 3년간 실적				개사, 백만원
					업체리스트(업체명, 대표자)				(공란 부족 시 별첨)
손해배상보험						□ 가입								□ 미가입
1. 당 기관(업체)은 한국의료기기산업협회의 「의료기기 인허가 등 컨설팅체 자율등록관리 지침」을 성실히 준수하겠습니다. 2. 위 등록내용은 모두 사실대로 기재하였습니다. 위와 같이 의료기기 인허가 등 컨설팅업체 등록을 신청합니다. 년 월 일 상호 : 대표 : (인) (사) 한국의료기기산업협회 귀중

“ * ” : 필수 기재항목임

[별지 제2호 서식]

의료기기 인허가 등 컨설팅업체 변경(갱신)등록신청서															처리기간
															10일
기관현황
구분					변경(갱신) 전				변경(갱신) 후					사유
회사명
대표자
연락처			전화
			팩스
			이메일
			홈페이지
사업자등록번호
법인번호
소재지
인력현황
구분					변경(갱신) 전				변경(갱신) 후					사유
총 종사자수
컨설턴트 수
컨설턴트 증감 현황 (공란 부족 시 별첨) ※ 감원자는 성명 및 퇴사일만 기재
연번	성명			직위		컨설팅업 재직기간	전공	최종 학력		컨설팅 분야			주요 컨설팅 경력				자격 및 면허 등
주요 대행업무 및 수수료 (공란 부족 시 별첨)
구분		주요 대행업무									추가	삭제		수수료(만원)
														변경 전		변경 후
											□	□		~		~
											□	□
1. 당 기관(업체)은 한국의료기기산업협회의 「의료기기 인허가 등 컨설팅업체 자율등록관리 지침」을 성실히 준수하겠습니다. 2. 위 등록내용은 모두 사실대로 기재하였습니다. 위와 같이 의료기기 인허가 등 컨설팅업체 변경(갱신) 등록을 신청합니다. 년 월 일 상호 : 대표 : (인) (사) 한국의료기기산업협회 귀중

[별지 제3호 서식]

○ 앞면

제    호

의료기기 인허가 등 컨설팅업체 자율등록증

• 유효기간 :    ~

• 전문분야 :

• 상    호 :                         • 사업자등록번호 :

• 대 표 자 :                         • 법인번호 :

• 소 재 지 :

상기업체는 의료기기 제조(수입)업체를 대상으로 하여 의료기기 인허가

등에 대한 대행업무를 성실히 수행하기 위하여 우리 협회에 등록하였기에

이 증을 드립니다.

20  .  .   .

(사)한국의료기기산업협회장

○ 뒷면

변경연월일	변경항목 및 내용	사유	확인(인)

(사)한국의료기기산업협회장