신고에서 허가로 상향조정된 품목의 기술문서작성을 위한 안내서

2009. 6. 30.

의료기기안전국 의료기기심사부

목    차

1. 관련 고시	1

2. 상향조정된 품목목록	2

3. 기술문서 작성방법	9

4. 시험규격 작성예시	26

[4.1] 전기․기계 품목류	26

[4.2] 의료용품 및 치과품목류	31

5. 전문가협의회 명단	36

1. 관련법규

(1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등)

(2) 의료기기법 제14조 (수입업의 허가 등)

(3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조품목허가 및 신고의 절차)

(4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사)

(5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입품목의 허가신청 등)

(6) 의료기기의허가등에관한규정

(7) 의료기기품목및품목별등급관한규정

(8) 의료기기기술문서등심사에관한규정

(9) 의료기기의 전기ㆍ기계적안전에 관한 공통기준규격

(10) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

(11) 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격

문의처

식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기심사부

전화 : (02) 350-4902(진단기기과), 4931(치료기기과), 4454(재료용품과)

FAX : (02) 350-4920(진단기기과), 4934(치료기기과), 4934(재료용품과)

2. 상향조정된 품목목록

번호	분류 번호	현행 품목명	등급	분류번호	재분류품목명 (담당과)	정의	등급
1	A04030	의료용끓임 소독기	1	A04030.01	의료용끓는물 소독기 (치료기기과)	의료용 제품을 끓는 물로 소독하는 기구	2
2	A05010	의료용무균수 장치	1	A05010.01	의료용무균수 장치 (치료기기과)	수술전 수세 등에 사용하는 살균수를 제조하는 기구. 음용수를 제조하는 기구는 제외된다.	2
3	A13130	베타계수기	1	A13130.01	베타계수기 (진단기기과)	임상 시료에서 방사되는 베타선을 계수하는 기구	2
4	A13140	감마계수기	1	A13140.01	감마계수기 (진단기기과)	상 시료에서 방사되는 감마선을 계수하는 기구	2
5	A13150	베타·감마 계수기	1	A13150.01	베타·감마 계수기 (진단기기과)	임상 시료에서 방사되는 베타선과 감마선을 계수하는 기구	2
6	A20010	청진기	1	A20010.02	전자청진기※ (진단기기과)	기계식 청진기로는 감지하기 곤란한 미약한 몸의 소리를 감지 및 증폭하는 전자식 청취장치.	2
7	A20010	청진기	1	A20010.03	초음파청진기※ (진단기기과)	혈류를 소리로 검출하기 위해 휴대형 초음파 스캐너와 함께 사용하는 장치.	2
8	A22030	혈당측정기	1	A22030.02	개인용혈당측정기※ (진단기기과)	자기검사용으로 혈중 글루코스 또는 혈중 케톤을 개인이 스스로 측정하는 측정기	3
9	A26160	뇌파신호 스펙트럼 분석기	1	A26160.01	뇌파신호스펙트럼분석기 (진단기기과)	뇌파계에서 오는 신호를 스펙트럼 밀도와 주파수 등으로 표시해주는 기구	2
10	A29030	청력검사용전기잡음발생기	1	A29030.01	청력검사용전기 잡음발생기 (진단기기과)	청력 검사 중 검사하지 않는 쪽의 귀에 마스킹 잡음을 보내기 위해 사용하는 기구	2
11	A29030	청력검사용전기잡음발생기	1	A29030.02	잡음강화 청력검사기※ (진단기기과)	유아의 청력평가에 이용하는 전자음향장치를 말한다. 시험신호에 적절히 반응하면 보답으로 유아의 흥미를 끄는 그림이 자동적으로 표시된다.	2
12	A30100	진동감각측정장치	1	A30100.01	진동감각측정장치 (진단기기과)	손이나 팔 등의 떨림(진동)을 펜이나 전기 트랜스듀서를 이용해서 기록하는 장치	2
13	A30250	미각계	1	A30250.01	미각계 (진단기기과)	미각을 평가하고자 혀의 양쪽에 전극을 부착하여 갈바닉 전류를 흘려 미각을 느끼는 전류역치를 측정하는 기구로서 전지 등을 사용한다.	2
14	A30290	치과용교합음 측정기	1	A30290.01	치과용교합음 측정기 (진단기기과)	하악운동시에 치아의 교합음을 전기적으로 측정하는 기기. 오실로스코프에 파형을 표시하여 교합간섭을 일으키게 되는 조기접촉의 유무를 측정한다.	2
15	A30320	체지방측정기	1	A30320.01	수조형체지방측정기 (진단기기과)	수조 등을 이용하여 체지방을 산출하는 기구. 측정결과는 중량으로 표시한다.	2
16	A31010	내시경용기구	1	A31010.03	일회용내시경 흡인기※ (치료기기과)	내시경을 이용하여 체내의 혈액, 적출물 및 유액 등을 흡인, 제거하기 위해 이용하는 내시경용 기구로서 일회용이다.	2
17	A31010	내시경용기구	1	A31010.05	일회용내시경결석흡인기※ (치료기기과)	내시경을 이용하여 체내의 결석(신결석, 담석 등)을 흡인하여 제거하기 위해 이용하는 수술기구로서 일회용이다.	2
18	A31010	내시경용기구	1	A31010.07	일회용내시경결석적출기※ (재료용품과)	결석을 파지하거나 제거하기 위해서 내시경과 함께 사용되는 기구. 결석을 적출하기 위한 와이어 바스켓으로 구성되어 있으며, 일회용이다.	2
19	A31010	내시경용기구	1	A31010.11	내시경용능동절제기구※ (치료기기과)	내시경 시술시 체강내에 삽입하여 전동 또는 공기압으로 작동하는 칼을 이용하여 조직을 절단 절제하는 기구. 흡인기능을 갖는 것도 있다.	2
20	A31010	내시경용기구	1	A31010.13	일회용내시경생검브러쉬※ (재료용품과)	내시경 검사시에 병리학적 진단을 위해 점막세포를 채취하는 브러쉬로서 일회용이다.	2
21	A31010	내시경용기구	1	A31010.15	일회용내시경 올가미※ (재료용품과)	내시경과 함께 사용하는 기구로서 올가미 형태의 절제기로 일회용이다.	2
22	A31010	내시경용기구	1	A31010.17	일회용내시경 생검용기구※ (재료용품과)	내시경 검사시에 표본을 채취하기 위해 사용되는 기구로서 일회용이다.	2
23	A31010	내시경용기구	1	A31010.18	내시경전동식 생검용기구※ (치료기기과)	내시경 검사시에 표본을 채취하기 위해 사용되는 기구로, 전기를 이용한다.	2
24	A31010	내시경용기구	1	A31010.20	전동식내시경칼※ (치료기기과)	내시경 시술시 조직을 절단 절제하는 전동 또는 공기압으로 작동하는 칼	2
25	A31010	내시경용기구	1	A31010.23	일회용내시경 캐뉼러※ (재료용품과)	내시경 시술시 약액 또는 조영제를 체강내에 보내거나 의료용 기구 등을 통과하기 위해서 사용되는 기구로서 일회용이다. 쉬스, 인트로듀서 등의 형태를 포함한다.	2
26	A31010	내시경용기구	1	A31010.25	일회용내시경 확장기※ (재료용품과)	내시경 시술시 시야를 확보하거나 의료용 기구의 삽입을 용이하게 하기 위하여 관강, 체강, 체내강의 확장에 이용하는 기구로서 일회용이다. 연성 또는 경성의 튜브 형태를 포함한다.	2
27	A31010	내시경용기구	1	A31010.27	일회용내시경 가위※ (재료용품과)	내시경 시술시 조직 또는 봉합사를 절단하는데 사용하는 기구로서 일회용이다.	2
28	A31010	내시경용기구	1	A31010.28	전동식내시경가위※ (치료기기과)	내시경 시술시 조직 또는 봉합사를 절단하는데 사용하는 전동식 기구	2
29	A31010	내시경용기구	1	A31010.30	일회용내시경겸자※ (재료용품과)	내시경 시술시 조직이나 이물질을 잡거나 제거하는데 사용하는 기구로서 일회용이다.	2
30	A31010	내시경용기구	1	A31010.31	전동식내시경겸자※ (치료기기과)	내시경 시술시 조직이나 이물질을 잡거나 제거하는데 사용하는 전동식 기구	2
31	A31010	내시경용기구	1	A31010.33	일회용범용내시경기구※ (재료용품과)	내시경 시술시 사용되는 그 밖의 기구로서 일회용이다.	2
32	A31010	내시경용기구	1	A31010.35	일회용내시경 스펀지겸자※ (재료용품과)	내시경 시술시 사용하는 기구로, 거즈 또는 면제의 흡습성 패드 등을 처치부에 운반하기위해 사용되는 기구로서 일회용이다.	2
33	A31010	내시경용기구	1	A31010.37	일회용내시경 주사침※ (재료용품과)	내시경 시술시 지혈, 경화, 또는 경화요법 및 기타의 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 기구로서 일회용이다.	2
34	A31010	내시경용기구	1	A31010.39	일회용가능내시경투관침※ (재료용품과)	내시경 시술시 의료용 기구를 삽입하기 위하여 조직을 천자 또는 천공하는데 사용하는 침으로서 일회용이다. 케뉼라 등을 포함하기도 한다.	2
35	A31160	항문경	1	A31160.01	경성항문경 (진단기기과)	항문관 및 하부직장의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 경성 내시경	2
36	A31360	검이경	1	A31360.03	비디오연성귀 내시경※ (진단기기과)	이과영역, 주로 중이내의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 영상장치를 갖춘 연성 내시경	2
37	A31370	인두경	1	A31370.03	비디오연성 인두경※ (진단기기과)	인두의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 영상장치를 갖춘 연성 내시경	2
38	A32030	헤마토크릿용원심분리기	1	A32030.01	헤마토크릿용 원심분리기 (진단기기과)	헤마토크릿 측정용 원심 분리용 기구	2
39	A33010	피부절제기		A33010.02	전동식피부절제기※ (치료기기과)	피부이식의 목적으로 채피를 위해 이용하는 전동식 수술기구.	2
40	A33020	식피확장기	1	A33020.01	식피확장기 (재료용품과)	얇게 절개된 피부를 펴는 기구.	2
41	A38010	의료용봉합기	1	A38010.02	일회용의료용봉합기※ (재료용품과)	조직내 손상부위나 절개부위를 봉합사 등을 이용하여 봉합하는 데 사용하는 기구로서 일회용이다.	2
42	A38020	의료용결찰기	1	A38020.02	일회용의료용결찰기※ (재료용품과)	혈관 또는 조직을 결찰하는 데 사용하는 기구로서 일회용이다. 클램프 또는 클립을 가진 축과 이를 조작하는 손잡이로 구성된다.	2
43	A38020	의료용결찰기	1	A38020.04	일회용제대결찰기※ (재료용품과)	제대를 결찰하는 데 사용하는 기구로서 일회용이다. 클램프 또는 클립을 가진 축과 이를 조작하는 손잡이로 구성된다.	2
44	A38090	의료용클립	1	A38090.02	일회용피부클립※ (재료용품과)	피부 절개면을 접속하거나 또는 전극 등 의료용 기구를 피부에 고정하기위해 사용하는 일회용 기구	2
45	A38090	의료용클립	1	A38090.04	일회용두피클립※ (재료용품과)	두피 수술시에 지혈을 하기 위해서 사용하는 클립으로서 일회용이다.	2
46	A38190	의료용클립용기구	1	A38190.03	일회용지혈용 클립용기구※ (재료용품과)	클립의 조형, 절단, 제거, 삽입 등에 사용하는 기구로서 일회용이다	2
47	A38200	의료용스태플용기구	1	A38200.03	일회용수술용 스태플용기구※ (재료용품과)	외과 수술시 스태플의 조형 및 조직의 절단 등에 사용하는 기구로서 일회용이다.	2
48	A38210	배꼽폐색기	1	A38210.01	클립형배꼽폐색기 (재료용품과)	신생아 배꼽의 혈관을 막기 위한 클립형기구	2
49	A38210	배꼽폐색기	1	A38210.02	줄형배꼽폐색기※ (재료용품과)	신생아 배꼽의 혈관을 막기 위한 줄혈 기구	2
50	A38210	배꼽폐색기	1	A38210.03	테이프형배꼽폐색기※ (재료용품과)	신생아 배꼽의 혈관을 막기 위한 테이프형 기구	2
51	A41010	의료용칼	1	A41010.02	일회용수동식 의료용칼※ (재료용품과)	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.	2
52	A41010	의료용칼	1	A41010.04	일회용안과용칼※ (재료용품과)	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.	2
53	A41010	의료용칼	1	A41010.06	일회용수정체 주머니절개용칼※ (재료용품과)	눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 수동식 칼로서일회용이다.	2
54	A41010	의료용칼	1	A41010.08	일회용치과용칼※ (재료용품과)	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 칼로서 일회용이다.	2
55	A42010	의료용가위	1	A42010.02	일회용수동식 의료용가위※ (재료용품과)	인체 조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.	2
56	A42010	의료용가위	1	A42010.04	일회용안과용 가위※ (재료용품과)	눈과 주변조직의 절단 및 절개 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.	2
57	A42010	의료용가위	1	A42010.06	일회용치과용가위※ (재료용품과)	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 가위로서 일회용이다.	2
58	A43010	의료용큐렛	1	A43010.02	일회용수동식 의료용큐렛※ (재료용품과)	인체 조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.	2
59	A43010	의료용큐렛	1	A43010.04	일회용안과용큐렛※ (재료용품과)	눈과 주변조직의 획득 및 제거 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.	2
60	A43010	의료용큐렛	1	A43010.06	일회용치과용큐렛※ (재료용품과)	치과 진료 등에 사용하는 수동식 의료용 큐렛으로서 일회용이다. 숟가락, 고리 형태 등을 포함한다.	2
61	A44010	의료용클램프	1	A44010.02	일회용대동맥클램프※ (재료용품과)	외과수술시 대동맥의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 일회용이다. 대동맥문합클램프 및 대동맥류클램프 등을 포함한다.	2
62	A44010	의료용클램프	1	A44010.04	일회용동맥클램프※ (재료용품과)	외과수술시 동맥의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 일회용이다.	2
63	A44010	의료용클램프	1	A44010.06	일회용경동맥클램프※ (재료용품과)	외과수술시 경동맥의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 일회용이다.	2
64	A44010	의료용클램프	1	A44010.08	일회용혈관클램프※ (재료용품과)	외과수술시 그밖의 혈관의 일시적 지혈을 목적으로 한 수술기구로서 일회용이다. 말초혈관 클램프 및 장골동맥클램프 등을 포함한다.	2
65	A44010	의료용클램프	1	A44010.10	일회용기관지 크클램프※ (재료용품과)	외과수술시 기관지를 압박하기 위한 수술기구로서 일회용이다.	2
66	A44010	의료용클램프	1	A44010.12	일회용치핵클램프※ (재료용품과)	직장 또는 치질 수술시 사용하는 기구로서 일회용이다. 끝부분이 뽀족하거나 톱니모양인 가위형태 등이 있다.	2
67	A44010	의료용클램프	1	A44010.14	일회용직장클램프※ (재료용품과)	직장, 직장판 또는 항문관을 잡거나 연결, 압박 또는 지지하기 위해 사용하는 수술기구로서 일회용이다.	2
68	A44010	의료용클램프	1	A44010.16	일회용장관클램프※ (재료용품과)	소화관 수술시 장관을 잡거나 연결, 압박 또는 지지하기 위해 이용하는 수술기구로서 일회용이다.	2
69	A44010	의료용클램프	1	A44010.18	일회용안과용클램프※ (재료용품과)	안과수술시 눈 또는 주변조직을 잡거나 연결, 압박 또는 지지하기 위해 이용하는 수술기구로서 일회용이다.	2
70	A44010	의료용클램프	1	A44010.20	일회용요실금용 클램프※ (재료용품과)	요도를 압박하기 위한 수술기구로서 일회용이다. 늘릴수 있는 금속 재질이며 일부가 스폰지 형태의 고무로 코팅된 향태를 포함한다.	2
71	A44010	의료용클램프	1	A44010.23	일회용음경클램프※ (재료용품과)	외과수술시 음경을 잡거나 조작하기 위해 사용하는 수술기구로서 일회용이다.	2
72	A44010	의료용클램프	1	A44010.25	일회용음경포피 클램프※ (재료용품과)	포경수술시 음경포피를 압박하기 위해 사용하는 수술기구로서 일회용이다.	2
73	A44010	의료용클램프	1	A44010.27	일회용골클램프※ (재료용품과)	외과수술시에 뼈를 잡거나 골절된 뼈조각의 근위부 또는 원위부의 접합이 용이하도록 근접시키는데 사용하는 수술기구로서 일회용이다.	2
74	A44010	의료용클램프	1	A44010.29	일회용범용수동식의료용클램프※ (재료용품과)	진료시 집게 및 조직 등을 고정하는 데 사용하는 그 밖의 기구로서 일회용이다. 튜브클램프를 포함한다.	2
75	A45010	의료용핀셋	1	A45010.02	일회용범용수동식의료용핀셋※ (재료용품과)	진료시에 일반적으로 사용되는 핀셋으로 일회용이다.	2
76	A45020	의료용겸자	1	A45020.02	일회용의료용겸자※ (재료용품과)	진료시 조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합하기 위해 일반적으로 사용하는 겸자로서 일회용이다.	2
77	A55010	의료용천자기	1	A55010.02	수동식일회용 의료용천자기※ (재료용품과)	생체 조직 등을 천자하는 수동식 기기로 일회용이다. 송곳(drill), 리머(reamer) 등이 있으며 뼈에 보형물을 삽입하기 위하여 천자된 부위를 확대하는 데에 사용하는 기기를 포함한다.	2
78	A55020	의료용천공기	1	A55020.02	수동식일회용 의료용천공기※ (재료용품과)	조직 또는 뼈에 천공하기 위해 사용하는 수동식 기기로 일회용이다.	2
79	A55030	의료용핸드피스	1	A55030.02	수동식일회용 의료용핸드피스※ (재료용품과)	인체 조직을 천자, 천공, 절삭하는 기구에 연결되는 수동식 손잡이 기구로서 일회용이다.	2
80	A57090	흡인용튜브․ 카테터	1	A57090.02	지방흡인용카테터※ (재료용품과)	경피적으로 피하에 삽입하여 지방을 흡인하기 위하여 흡인기와 함께 사용하는 카테터	2
81	A62010	의료용충전기	1	A62010.03	치과용전열식 근관플러거※ (치료기기과)	열을 이용하여 충전재료를 용해, 충전하는 치과용 기구. 주로 충전물을 근관내에서 치축방향으로 작업하여 충전시킨다.	2
82	A63030	의료용압박주걱	1	A63030.02	약물흡수유도 피부자극기※ (재료용품과)	피부를 자극하여 의약품 등의 흡수를 돕기 위해서 사용되는 바늘이 달린 롤러 등의 기구	2
83	A67010	정형용견인장치	1	A67010.02	공기주입식정형용견인장치※ (치료기기과)	추간판탈출증, 퇴행성 협착증 등의 치료를 목적으로 공기주입을 통하여 척추를 견인하는 등에 사용하는 기구	2
84	A67050	수술용기구	1	A67050.02	전동식골수술기※ (치료기기과)	전기콘솔 등의 형태의 전동식 기구로, 핸드피스, 어태치먼트(절삭용 등) 등을 연결하여 절골, 절제, 천자, 천공 등을 하는데 사용하는 기구기계. 어태치먼트에 의해 많은 외과영역 등에서 사용할 수 있다.	2
85	A67050	수술용기구	1	A67050.03	전지전원식 골수술기※ (치료기기과)	전지전원의 동력으로 작동되는 전동식 기구로, 핸드피스, 어태치먼트(절삭용 등) 등을 연결하여 절골, 절제, 천자, 천공 등을 하는데 사용하는 기구기계. 어태치먼트에 의해 많은 외과영역 등에서 사용할 수 있다.	2
86	A69010	치과용엔진	1	A69010.02	치과임플란트 시술용엔진※ (치료기기과)	치과 임플란트 시술 시에 임플란트용 핸드피스를 구동시키는 엔진	2
87	A69010	치과용엔진	1	A69010.03	치과임플란트 시술용핸드피스※ (치료기기과)	치과 임플란트 시술에서 골 삭제용 버를 장착하여 구동시키는 핸드피스	2
88	A72010	치과용공기건조기	1	A72010.01	치과용공기건조기 (치료기기과)	치과 진료 시 압축 공기를 내뿜는 기구. 수동식 고무 튜브형은 제외된다	2
89	B07010	의료용장갑	1	B07010.01	수술용장갑 (재료용품과)	수술시 환자 및 사용자를 교차감염으로부터 지키기 위해 사용하는 일회용장갑.	2
90	B07040	장기용가방	1	B07040.01	장기용가방 (재료용품과)	수술 중 장기의 습기 방출을 방지할 목적으로 일시적으로 담는 가방	2
91	C01010	치과용순금속	1	C01010.01	치과용귀금속박 (재료용품과)	금, 백금, 및 파라듐 등 귀금속을 주성분으로 이루어지며 주로 치관 수복물 제작에 사용하는 박을 말한다.	2
92	C01010	치과용순금속	1	C01010.02	메탈세라믹용 금속박※ (재료용품과)	메탈 세라믹 코핑을 제작하기 위해 사용하는 금속박	2
93	C02060	성형된치관	1	C05010.01	성형된치관 (재료용품과)	플라스틱 또는 오스테나이트 합금 또는 75% 이상 금합금 또는 플라티늄계 금속으로 만든 치관으로 자연 치관이 파손되거나 제거된 후 영구 치관을 설치하기 전 임시로 사용한다. 또한 유치가 심하게 손상되었을 때 기능 회복을 위해 사용하기도 한다.	2
94	C02070	의치용이장·전장	1	C05020.01	의치용이장·전장 (재료용품과)	치관 또는 브리지와 같은 고정 또는 탈착식 치과용 보철물을 제작할 때 사용한다. 지지 구조가 의치에 부착되며 도기 또는 플라스틱으로 만든 전장을 지지한다.	2
95	C06010	치과용인상재료	1	C06010.01	치과용직접금 충전재※ (재료용품과)	재료를 망치 및 충전기로 전색함에 따라 직접 구강내에서 하는 금충전을 위한 금박, 소결 금가루 또는 양쪽을 조합한 재료를 말한다.	2
96	C01050	치과용수은	1	C06030.01	치과용수은 (재료용품과)	치과용 아말감의 성분으로 치아 우식증, 파손된 치아의 수복용으로서 사용하는 아말감 합금과 혼합하여 사용하는 고순도 수은을 말한다.	2
97	C05030	와동이장재	1	C06060.01	와동바니쉬 (재료용품과)	와동이 형성된 후 표면을 바르는 재료로 약리작용은 없고, 단지 격리막 역할만 한다.	2
98	C02030	의치용기성금합금치아	1	C08010.01	금속계인공치아 (재료용품과)	오스테나이트 합금 또는 75% 이상 금합금 또는 플라티늄계 금속으로 만든 의치용 치아	2
99	C03070	의치부착재	1	C09010.01	의치부착재 (재료용품과)	입안에 의치를 설치하기 전에 의치의 베이스에 발라서 의치의 유지와 착용감을 향상하기 위해 사용하는 것. 12% 미만의 붕산나트륨을 함유한 고무(Acasia) 함유 또는 비함유 카라야(karaya) 및 붕산나트륨 의치 접착제, 에틸렌옥시드 호모폴리머 혹은 카르복시에틸 셀룰로오스 소듐계열, 에틸렌옥시드 호모폴리머 혹은 카라야 함유 계열, 카르복시메틸셀룰로오스 소듐 혹은 폴리비닐메틸레더 말레산 칼슘-소듐 더블 솔트 계열의 원자재를 사용한 제품	2
100	C04010	거타-퍼차	1	C10010.01	고형근관충전재 (재료용품과)	근관에 충전하는 고상의 재료로서 주로 거타퍼차	2
101	C04010	거타-퍼차	1	C10020.01	연고형근관충전재※ (재료용품과)	근관에 충전하는 연고상 재료로서 주로 칼슘하이드록사이드나 산화아연-유지놀 소재이다.	2
102	C04020	근관용은포인트	1	C10030.01	근관용은포인트 (재료용품과)	치근관에 영구적으로 충전하는 은 금속	2
103	C10010	치과교정용브래킷·밴드	1	C17010.01	교정용밴드 (재료용품과)	치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 금속제 밴드	2
104	C10010	치과교정용브래킷·밴드	1	C17020.01	교정용브라켓※ (재료용품과)	치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 제작한다.	2
105	C10020	치과교정용선재	1	C17030.01	치과교정용선재 (재료용품과)	치아의 교정을 위하여 사용하는 선재로 직선형과 호선형이 있다.	2
106	C10060	치과교정용장치	1	C17080.01	치과교정용 골신연장치※ (재료용품과)	골의 성장을 유도하기 위하여 나사를 이용하여 골에 부착하고 늘이는 힘을 부여하는 장치	3
107	C03020	트레이용레진	1	C26020.01	인상전처치제※ (재료용품과)	인상을 채득하기 전에 치은을 퇴축시키기 위하여 사용하는 gingival cord 등과 같은 재료	2
108	C11030	근관용포스트	1	C27020.01	금속제근관포스트 (재료용품과)	근관치료된 치아에서 수복물을 지지하고 고정하기 위하여 치근관에 접속하는 금속제 기구	2
109	C11030	근관용포스트	1	C27030.01	비금속제 근관포스트※ (재료용품과)	근관치료된 치아에서 수복물을 지지하고 고정하기 위하여 치근관에 접속하는 비금속제 기구	2
110	C11040	치과용유지용핀	1	C27040.01	치과용유지용핀 (재료용품과)	치관과 같은 수복이나 치아의 연결 상태를 유지하고 고정하기 위하여 치아에 영구적으로 위치시킨다	2

○ 총110개품목(기존분류/단순수정: 30개품목, ※세분류: 80개품목)

3. 기술문서 작성방법

일반적인 작성방법

□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

▶ 다음의 기술문서 작성방법은 『의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-2호, 2009.1.6)』에 의거  신고에서 허가로 상향조정되는 품목의 기술문서 작성에 대한 안내서 입니다.

▶ 따라서 이를 참고로 하여 기술문서 작성 시 각 항목의 내용을 귀 회사 제품의 특성을 고려하여 작성해 주시기 바랍니다.

▶ 기술문서 심사의뢰서는 의료기기법시행규칙 제7조(기술문서등의 심사)를 참고하시어, 별지 제7호 서식 또는 식ㆍ의약품종합정보서비스 K!FDA(http://www.kifda.go.kr)의 의료기기 민원서식작성기 7호 서식을 이용하여 작성하십시오.

▶ 심사의뢰서 제조원(수입)의 제조업소명 및 소재지는 제조 또는 판매증명서상의 제조업소명 및 소재지를 동일하게 기재하십시오.

의료기기의 기술문서심사를 의뢰하기 위해서는  아래의 ‘별지 제7호서식’ 또는 [민원서식작성기 7호 서식]을 이용하여 신청서를 작성하고 신청서 상의 붙임의 내용은 3.2를 참조하여 작성하시기 바랍니다.

3.1 기술문서 신청서 양식

[별지 제7호 서식]

(앞쪽)

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서				처리기간
				가. 안전성․유효성 심사 대상 : 70일 나. 기술문서 심사 대상 : 55일 다. 기술문서 변경 심사 : 32일
의 뢰 인	①성 명						②주민등록번호
	③주 소	(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입) 업 소	④ 명칭(상호)					⑤업허가 번호
	⑥ 소 재 지
제조원 (수입)	⑦ 제조업소명					⑧제 조 국
	⑨ 소 재 지
⑩ 심사의뢰의 구분		□ 안전성․유효성 심사 □ 기술문서 심사 □ 변경심사
심 사 의 뢰 품 목
⑪ 제품명(품목명 및 형명)								⑫분류번호(등급)
⑬ 형상․구조 및 치수
⑭ 원자재 또는 성분 및 분량
⑮ 제 조 방 법
성능 및 사용목적
조작방법 또는 사용방법
포 장 단 위
저장방법 및 사용기간
시 험 규 격
비 고(신청근거)
의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의뢰인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하 ○○기술문서심사기관장					수입인지				수수료
									별표 8 참조
※ 구비서류 (뒤쪽 참조)

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒤쪽)

※ 구비서류

기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상제품과 다음 각호에 해당하는 자료를 식품의약품안전청에 제출하여 심사받을 수 있습니다.

1. 기술문서에 관한 자료

가. 사용목적에 관한 자료	나. 물리․화학적 특성에 관한 자료

다. 전기․기계적 안전에 관한 자료 라. 생물학적 안전에 관한 자료

마. 방사선에 관한 안전성 자료	바. 전자파장해에 관한 자료

사. 성능에 관한 자료

아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료

2. 안전성 및 유효성에 관한 자료. 다만, 허가를 받은 품목과 구조․원리․성능․사용목적 및 사용방법이 본질적으로 동등한 품목은 생략할 수 있습니다.

가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료  나. 안정성에 관한 자료

다. 임상시험에 관한 자료

라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

마. 국내 유사제품과 비교․검토한 자료 및 당해의료기기의 특성에 관한 자료

이 의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.

의 뢰 인								처리기관(담당부서)
								식품의약품안전청(의료기기 담당부서)
	의뢰서 작성										▶	접 수
															▼
												심 사
															▼
												결 재
															▼
	교 부					◀						심사결과통지

[민원서식작성기 7호 서식]

(1/2)

	의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
		2DBarcode

의뢰인
[제조(영업)소의 명칭]	제조소의 명칭
[제조(영업)소의 소재지]
[사업자등록번호]		[업허가번호]
[대표자]

심사의뢰의 구분
[심사의 종류]	안전성․유효성 심사/기술문서 심사

상세내용
[품 목 명]
[품목분류번호]
[등 급]
[원 자 재]
[제조방법]
[성능 및 사용목적]
[사용방법]
[사용시 주의사항]
[저장방법]
[유효기간]
[시험규격]
[비고(신청 근거)]
[제조원(제조의뢰자)]
[제 조 자]

담당자

성 명:		이 메 일:
전화번호:		팩 스:
휴 대 폰:

2/2)

○ 형명(모델명)
[일련번호]	[형명]
	[입력->의료기기 형명 입력] 메뉴로 입력하십시오.

○ 형상 및 구조
[개 요]	별첨
[외 형]	별첨
[치 수]	별첨
[특 성]	별첨

○ 포장단위
[일련번호]	[포장단위]

3.2 신청서 상세내용(별첨) 작성방법

아래의 기술문서심사의뢰서 작성에 대한 방법들은 전반적인 설명에 대한 사항으로 신청서작성 시 각 항목의 내용을 귀 회사 제품의 특성을 고려하여 작성해 주시기 바랍니다.

작성순서

1. [별지 제7호 서식] 이용 작성 시

번호	작성 항목 순서	해당 쪽 번호		비고
		부터	까지
1	제품명			작성 완료 후, 작성항목의 내용이 시작 되는 쪽에 견출지를 부착 하십시오.
2	형상․구조 및 치수
3	원자재 또는 성분 및 분량
4	제조방법
5	성능 및 사용목적
6	조작방법 또는 사용방법
7	시험규격
8	기재사항
9	첨부자료

2. [민원서식작성기 7호 서식] 이용 작성 시

번호	작성 항목 순서
1	제품명
2	형상․구조 및 치수 - 개요
3	형상․구조 및 치수 - 외형
4	형상․구조 및 치수 - 치수
5	형상․구조 및 치수 - 특성
6	원자재 또는 성분 및 분량
7	제조방법
8	성능 및 사용목적
9	조작방법 또는 사용방법
10	저장방법
11	유효기간
12	시험규격
13	기재사항
14	기술문서 심사에 관한 자료(첨부자료)

별첨 : 제품명

1. 품목명

✍ 의료기기의 품목명과 등급은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2009-2호)에 등재된 것과 동일한 품목명과 등급을 작성하시기 바랍니다.

예

1) 품목명 :

2) 품목분류번호 :

3) 등  급 :

2. 형명

✍ 국내에서 제조하는 경우에는 해당제품의 치수, 형상, 성능 등에 따라 각 회사에서 구체적으로 정한 세부형명을 기재하시고, 수입 제품의 경우에는 해당 제조국 정부에 등록 기재된 것과 동일하게 형명(모델명)을 작성해 주시기 바랍니다.

별첨 : 형상․구조 및 치수 - 개요

✍ 의료기기의 용도 및 특성, 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 등에 관한 내용을 요약하여 기술하시면 됩니다.

별첨 : 형상․구조 및 치수 - 외형

1. 외관사진

✍ 의료기기의 외관사진과 여러 가지 구성품이 있을 경우, 각각의 외관에 대한 육안으로 식별이 가능한 정면, 양․측면 및 후면의 컬러사진을 첨부하여 주시기 바랍니다.

2. 외관설명

✍ 외관사진의 각 부분을 번호로 지적하고, 각 부분에 대한 설명(명칭, 기능 등의 내용포함)을 기재해 주시기 바랍니다.

별첨 : 형상․구조 및 치수 - 치수

✍ 의료기기의 본체 및 구성품의 외관도면을 그리고, 각 부분을 지적하여 표시하고, 해당되는 부분에 대한 치수를 작성해 주시기 바랍니다.

✍ 중량에 있어서는 본체 및 구성품의 중량을 각각 작성해 주시기 바랍니다.

별첨 : 형상․구조 및 치수 - 특성

1. 제품의 구성

✍ 의료기기를 구성하는 각 부분품 및 부속품의 구성에 대하여 기기의 특성을 고려하여 작성해 주시기 바랍니다.

2. 특성

✍ 해당제품에 대하여 사용목적을 달성하는데 있어서의 특징에 대하여 작성하여 주시기 바랍니다.

✍ 의료기기에 대하여 사용목적을 달성하는데 있어서의 작동원리, 전기적 정격, 전기 충격에 대한 보호형식 및 보호정도에 의한 분류, 안전장치, 내장 소프트웨어의 알고리즘 및 구조와 주요기능, 작동계통도, 전기회로도(전원부 식별 가능할 것)에 대하여 작성해 주시기 바랍니다.

✍ ‘내장 소프트웨어의 알고리즘’의 작성은 해당 기기에 분석, 진단, 데이터 변환 등의 기능이 포함된 경우에 기재하시기 바랍니다.

별첨 : 원자재 또는 성분 및 분량

✍ 원자재는 다음 양식의 표를 사용하여 기재하시기 바랍니다.

✍ 명칭란에는 제품을 구성하고 있는 주요부분품의 일반명을 기재하고, 원자재 또는 성분 및 분량란에는 완제품․부분품 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료, 첨가제, 색소 등의 일반명과   화학명을 기재한다. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는  경우에는 ISO․IEC․KS 또는 ASTM 등 당해 규격을 기재   하고, 재료가 여러 성분이 혼합되어 있는 경우에는 구성성분의 분량 및 혼합비 등을 병기합니다.

<의료용품 또는 치과재료>

일련번호	명칭	원재료 또는 성분 및 분량	규격	비고

<전기 또는 기계장치>

일련번호	부분품명	부분품관리번호 또는 원재료명	규격	수량	비고

의료용품류 예시

예

일련 번호	명칭	원자재 성분 및 분량		규 격	비고
1	손잡이	Stainless steel		SUS 304	인체 접촉 여부 기재 (직․간접 포함)
2	튜브	PVC	80%
		DEHP	20%
2	색소	TiO2	0.02%	CFR No.
3	실리콘오일	Polydimethylsiloxane		EP

전기 또는 기계장치류 예시

예

일련 번호	부분품명	부분품관리번호 또는「원재료명」	규 격	수량	비고
1	면 판 (Faceplate)	KFDA-1	부분품의 규격 기재	1
		KFDA-2	부분품의 규격 기재	1
2	리시버 (Receiver)	KFDA-3	부분품의 규격 기재	1
3	마이크로폰 (Microphone)	KFDA-4	부분품의 규격 기재	1
4	앰프 (Hybrid)	KFDA-5	부분품의 규격 기재	1
5	몰드된 외관 (shell)	KFDA-6	부분품의 규격 기재	1
	：	：	：

별첨 : 제조방법

1. 제조공정도

✍ 제조방법은  ‘당사의 제조방법에 따른다’로 작성하여 주시거나, 수입회사의 경우는 “제조원의 제조방법에 따른다”라고 작성할 수 있습니다. 다만, 전공정 위탁의 경우, 제조자와 제조의뢰자를 구분하여 기재하여야 하며, 멸균제품의 경우 멸균공정 등을 포함하여 멸균조건이 명시되도록 작성해야 합니다.

예

가. 제조방법 : 당사의 제조방법에 따른다.

나. 멸균

1) EO gas 멸균의 경우

- 멸균조건

․멸균가스 조성 : EO Gas 20%, CO2 80%

․멸균 온도 : 55℃(± 5℃)

․멸균시간 : 300 ± 10분

․상대습도 : 50%(± 20%RH)

․압력 : 0.15 ± 0.010 MPa

․멸균 후 멸균가스 제거 : 2시간 동안 강제 송풍을 가하여 EO gas 제거공정을 거침.

- 멸균보증수준(SAL) : 10-6

2) 고압증기멸균의 경우

- 멸균온도: 120℃

- 멸균시간: 21분

- 멸균보증수준(SAL) : 10-6

3) 감마멸균의 경우

- AAMI/ISO 11137-1994 Method Sterilization of health care products requirement for validation and routine control에 의거하여 멸균 소독

- 방사선원 : Cobalt 60

- 조사량 : 25kGy ～ 50kGy

- 멸균보증수준 (SAL) 10-6

다. 포장형태 및 포장단위
① 포장형태 :  PETG tray에 담겨 Foil lid에 포장

② 포장재질

1차 : PETG, Foil lid, 2차 : 종이박스

③ 포장 단위 : 2ea / box

별첨 : 성능 및 사용목적

1. 성능

✍ 의료기기와 관련한 제조회사의 사양 및 제품과 관련된 성능을 기기의 특성을 고려하여 구체적으로 작성해 주시기 바랍니다.

✍ 부가적인 성능이 있는 경우 부가성능을 추가 작성하시기 바랍니다.

2. 사용목적

✍ 사용목적은 기기의 특성을 고려하여 제조자의 의도대로 작성하여 주시기 바랍니다.(근거자료 없이 사용목적을 과장되거나 사실과 다르게 작성해서는 안됩니다.)

별첨 : 조작방법 또는 사용방법

✍ 조작방법 또는 사용방법은 제조원의 사용설명서를 반영하여 빠짐없이 기재합니다.

1. 사용전의 준비사항

✍ 의료기기를 사용하기 전에 기기특성을 고려하여 준비가 필요한 사항을 작성해 주시기 바랍니다.

✍ 제품을 사용하기 전에 준비가 필요한 사항(유효기간의 경과  여부 확인, 포장의 파손여부 점검 등)을 작성합니다.

2. 사용방법 및 조작순서

✍ 사용 전 준비사항을 확인 점검한 후, 제품의 정상적인 사용을 위하여 사용자가 취하여야 할 일련의 작동순서를 개조식으로 기술하거나, 프로그램의 기능을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 작성해 주시기 바랍니다.

3. 사용 후 보관 및 관리방법

✍ 의료기기를 사용한 후 이에 대한 보관 및 관리를 위해 필요한 조건 혹은 방법을 작성해 주시기 바랍니다.

✍ 제품을 사용한 후 이에 대한 보관 및 관리를 위해 필요한  조건 혹은 방법(폐기처분 방법 등)을 작성합니다.

4. 사용 시 주의사항

✍ 의료기기를 사용하는데 있어서 사용 전, 사용 시 및 사용 후에 사용자가 주의해야할 점에 전반적인 내용에 대해서 작성해 주시기 바랍니다.

✍ 제품의 사용 시, 사용 전․후 주의하여야 할 전반적인 사항  (금기, 부작용, 경고 및 재사용 금지 등에 대한 사항)에 대하여 작성합니다.

별첨 : 저장방법

✍ 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 의료기기인 경우에는 안정성이 보장될 수 있도록 검증된 자료에 의한 구체적인 저장방법(저장조건 등)을 기재하여야 합니다. 다만, 이에 해당하지 않을 경우는 “해당사항 없음”으로 작성할 수 있습니다.

별첨 : 유효기간

✍ 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 의료기기인 경우에는 ‘유효기간’ 입증자료(의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 참조)를 시험검사기관에 제출하여야 하며,  타당성을 검증 받은 시험성적서상의 기술정보내용과 동일하게 작성하시기 바랍니다.

다만, 이에 해당하지 않을 경우는 “해당사항 없음”으로 작성할 수 있습니다.

별첨 : 시험규격

✍ 실제로 시험검사기관에서 시험하여 그 적부판정을 할 수 있도록 시험기준과 시험방법에 대해 명확하고 구체적으로 기술해야 합니다.

✍ 시험기준의 경우 특정 수치를 나타낼 경우 타당한 허용치를 같이 기재하고 시험방법에는 시험자가 실제로 시험이 가능하도록 기재하여야 합니다.

✍ 시험규격은 관련 국제규격 등을 참고하여 작성하십시오.

✍ 본 안내서의 4. 시험규격 작성예시의 내용을 참고하십시오.

기재사항

✍ 다음의 기재사항과 이의 부착부위(예 : 포장지 또는 제조회사의 부속문서에 명기)를 반드시 기재하십시오.

기재사항예시

예

(1) 제품명, 형명(모델명) :

(2) 제조업자 상호 및 주소 : 제조회사의 경우 작성

수입자의 상호 및 주소 : 수입회사의 경우 작성

(3) 수입품의 경우 제조원(제조국, 제조회사명)

: 수입회사의 경우만 작성

(4) 품목허가번호 : 허가 후 기재

사용목적 : 허가 후 기재

(5) 제조번호와 제조년월일, 중량 또는 포장단위:

(6) 성능 및 사용방법 : 사용설명서 참조

(7) 사용상의 주의사항 : 사용설명서 참조

(8) 기타 필요한 기재사항

(9) ※ 본제품은 의료기기임

(10) 기타 필요한 기재사항

* DEHP가 함유된 제품의 경우 “DEHP를 사용한 PVC가 사용됨”을

기재합니다.

※ 전공정 위탁의 경우 제조자(Manufacturer) 및 제조의뢰자(Distributor)를 구분하여 작성합니다.

기술문서 심사에 관한 자료

✍ 기술문서등심사에관한규정 제7조의 규정을 참조하여 당해 의료기기에 대한 자료들을 반드시 첨부하십시오.

✍ 첨부자료는 각 자료별로 구분하여 첨부하고, 당해 의료기기에 관한 자료임을 확인할 수 있는 자료로 제출하십시오.

✍ 의료기기기술문서등심사에관한규정 제7조(첨부자료의 요건)의 제1호(기술문서 심사에 관한 자료) 다목 내지 아목에 기술된 근거자료는 다음 각목의 1에 해당하는 자료이어야 합니다.

가. 식약청장에게 등록된 시험검사기관에서 발급한 시험 자료

나. 전문학회지에 게재된 자료.

다. 대학 또는 연구기관 등 국내외의 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용(연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 등의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료. 다만, 국내․외적으로 공인된 시험규격이 없는 경우에는 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시된 제품의 설계 및 개발에 대한 안전성 및 성능에 관한 시험자료

라. 당해 의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료(임상시험성적자료 등)로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

✍ 외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글 요약문 및 원문을 첨부하여야 하며, 필요한 경우에는 전체 번역문을 첨부하여야 합니다.

4. 시험규격 작성예시

4.1 전기․기계 품목류 시험규격 작성 예시

○ 전기․기계적 안전에 관한 시험

✍ 전기․기계적 안전에 관한 시험규격은 아래의 예와 같이 작성하시기 바랍니다.

예

“의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전청고시 제2006-7호)에 따른다.” 또는 [IEC60601-1(2nd)]를 적용

※ 개인용혈당측정기의 경우

“의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전청고시 제2006-7호)에 따른다.” 또는 [IEC61010-1]를 적용

○ 전자파장해에 관한 시험

✍ 전자파 장해에 관한 시험규격의 작성은 의료기기의 「전자파안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청고시 제2007-32호)이나 이와 동등이상의 기준규격(IEC 60601-1-2, ISO15197 부속서A 등)의 규격 내용 중에서 해당되는 것을 참고해서 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다. (아래의 예는 1종 B급기기의 경우를 고려하여 작성한 것이므로 해당 제품의 특성에 따라 수정, 추가 및 삭제할 수 있습니다.)

✍ 전자파안전에 관한 시험규격 설정 시 다음 항목에 대해서 제품의 해당사항을 명기하시기 바랍니다.

▪비-생명 유지 기기와 시스템

▪생명 유지 기기와 시스템

▪차폐된 장소에서만 사용하도록 지정된 기기와 시스템

▪의도적으로 RF 전자파 에너지를 수신하는 기기와 시스템

▪내부 전원 기기

예

OOOOO 제품은 ‘비-생명 유지 기기’에 해당함.

(1)전자파간섭(장해)에 관한 시험

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1	전자파전도 (단자장해전압) 시험 (※내부전원기기의 경우, 면제)	식품의약품안전청 고시 제2007-32호 1종 B급기기로서 별표 1의 5.1 단자 장해전압의 허용기준을 만족한다.	식품의약품안전청 고시 제 2007-32호 별표 1의 전자파장해(간섭)에 따라 시험한다.
2	전자파방사 시험	식품의약품안전청 고시 제2007-32호 1종 B급기기로서 별표 1의 5.2 전자파방사장해의 허용기준을 만족한다.	식품의약품안전청 고시 제 2007-32호 별표 1의 전자파장해(간섭)에 따라 시험한다.

☞ 주의 : 진한 글씨체는 “기술문서 심사의뢰”한 해당 제품의 특성을 고려하여 작성

(2) 전자파내성에 관한 시험

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1	정전기방전(ESD) 시험	식품의약품안전청 고시 2007- 32호 별표2 36.202 내성의 부합판정기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007 -32호 별표2 36.202.2정전기방전(ESD)에 따라 시험한다.
2	방사성 RF 전자기장 시험	식품의약품안전청 고시 2007- 32호 별표2 36.202 내성의 부합판정기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007-32호 별표2 36.202.3 방사성 RF전자기장 에 따라 시험한다.
3	전기적 빠른 과도현상(EFT) 시험 (※내부전원기기의 경우, 면제)	식품의약품안전청 고시 2007- 32호 별표2 36.202 내성의 부합판정기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007-32 호 별표2 36.202.4 전기적 빠른 과도 현상(EFT)시험 및 버스트에 따라 시험한다.
4	서지(Surge) 시험 (※내부전원기기의 경우, 면제)	식품의약품안전청 고시 2007- 32호 별표2 36.202 내성의 부합판정기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007-32호 별표2 36.202.5 서지에 따라 시험 한다
5	전도성 RF 전자기장 시험 (※내부전원기기의 경우, 면제)	식품의약품안전청 고시 2007- 32호 별표2 36.202 내성의 부합판정기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007-32호 별표2 36.202.6 RF 전기장에 의해 유도되는 전도성장해에 따라 시험한다.
6	전원주파수 자기장 시험	식품의약품안전청 고시 2007- 32호 별표2 36.202 내성의 부합판정기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007-32호 별표2 36.202.8 자계에 의해 유도되는 전도성장해에 따라 시험한다
7	전원공급 입력선의 전압 강하, 순간정전 및 전압변동 시험 (※내부전원기기의 경우, 면제)	식품의약품안전청 고시 2007- 32호 별표2 36.202 내성의 부합판정기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007-32호 별표2 36.202.7 전원공급 입력선의 전압 강하, 순시정전 및 전압변동에 따라 시험한다.
8	전원주파수 변동 (※내부전원기기의 경우, 면제)	IEC 60601-1(1995) 10.2.2 power supply의 기준을 따른다.	식품의약품안전청 고시 2007-32호 별표2 36.202.14 전원주파수의 변동에 따라 시험한다.

○ 성능에 관한 시험

✍ 제조회사의 성능에 관한 사양과 자가시험성적서를 근거로 해서 시험항목에 대한 따른 기준과 시험방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다(아래 예의 내용은 해당 제품의 특성을 고려하여 수정, 추가 및 삭제할 수 있습니다).

예

번호	시험항목	시 험 기 준	시 험 방 법
1	Cuff 압력표시의 오차 한계	Cuff 압력 표시치의 정확도는 ± 3mmHg 이하	EN1060-1(1995) 8.1 Cuff 압력표시의 오차 제한 시험방법에 의함
2	온도영향	10℃, 20℃, 40℃에서 각각 습도 85%에서 최소 3시간 이상 두었을 때 기기가 정상으로 동작할 것.	EN1060-1(1995) 8.2 온도영향 시험방법에 의함
3	저장	-5 ℃, +50℃에서 각각 습도 85 %에서 24시간 두어 기기가 정상 동작할 것.	EN1060-3(1997) 시험방법에 의함
4	Cuff의 누기	분당 6 mmHg 이하	EN1060-3(1997) 8.4 Cuff의 누기 시험방법에 의함
5	…	…	…
․ ․ ․	․ ․ ․	․ ․ ․	․ ․ ․

※ 심사의뢰하는 제품의 특성에 따라 시험항목을 추가 설정하셔야 합니다.

※ 개인용혈당측정기 성능에 관한 시험

- ISO 15197에 의한 성능시험(6. 성능시험, 7. 분석성능평가, 8. 사용자성능평가)을 적용

- 단, ‘7. 분석성능평가(7.2.3 중간정밀도평가 제외), 8. 사용자 성능평가’ 시험은 시험규격을 설정하지 않고 관련 자료로 제출

[전기․기계류에 해당하면서 인체접촉이 있는 제품으로 생물학적 안전성 평가 등이 필요한 전동식피부절제기, 전동식내시경겸자 등의 제품의 경우 다음의 시험항목을 참조]

○ 생물학적 안전에 관한 시험 및 물리․화학적 특성에 관한 시험

✍ 아래 검액 제조조건중 제품의 특성에 따라 하나의 조건을 만족하여야 함. 다만 제품의 특성에 따라 객관적․과학적으로 타당한 사유가 있는 경우 검액 제조 조건을 변경할 수 있음

○ 검액제조조건

✍ 제품의 작용원리, 사용목적 및 원자재의 물리․화학적 특성을  고려하여 설정합니다.

✍ 의료기기의 용출조건은 아래와 같습니다.

검체두께(㎜)	용출비율(±10%) 표면적(양면) 또는 중량	용출조건
〈 0.5	6㎠/㎖	37±1.0℃, 72±2시간 50±2.0℃, 72±2시간 70±2.0℃, 24±2시간 121±2.0℃, 1±0.1시간
0.5～1.0	3㎠/㎖
〉 1.0	1.25㎠/㎖
무정형	0.2g/㎖

예

검체두께 및 형태	표면적(양면) 또는 중량	추출용매량	용출조건
무정형	4.0 g	20 ㎖	70±2.0℃, 24시간

○ 생물학적 안전성에 대한 시험

‘식품의약품안전청고시 제2006-32호(의료기기의 생물학적안전에관한공통기준규격)’을 만족하거나 ‘ISO 10993: Biological evaluation of medical devices'를 만족할 것.

※ 제품의 특성에 따라 객관적․과학적으로 타당한 사유가 있는 경우 아래 시험규격을 적용하지 않거나 변경할 수 있음

예

번호	시 험 항 목	시 험 기 준	시 험 방 법
1	세포독성 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	ISO 10993-5, Test for Cytotoxicity: In vitro Method 중 Elution test에 따라 시험한다. (단, 용출조건은 37±2℃, 24시간)
2	감작성 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	ISO 10993-10, 7.4 Maximization test for delayed hypersensitivity 항에 따라 시험한다.
3	피내반응 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	ISO 10993-10, Annex B.2 Intracutaneous (Intradermal) Reactivity Test 항에 따라 시험한다.

○ 물리․화학적 특성에 관한 시험

※ 제품의 특성에 따라 객관적․과학적으로 타당한 사유가 있는 경우 아래 시험규격을 적용하지 않거나 변경할 수 있음

예

번호	시 험 항 목		시 험 기 준	시 험 방 법
1	외 관		형상 및 구조가 처음 상태와 동일하며, 흠집 또는 파손이 없어야 한다.	육안으로 관찰한다.
2	치수시험		치수항에서 제시된 표시치수의 ±5% 이내이어야 한다.	다이알게이지 혹은 버어니어캘리퍼스를 이용하여 측정한다.
3*	용출물시험	성상	검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.	육안으로 관찰한다.
		pH	pH 차이 ≤ 1.5	대한약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 용출물항에 따라 시험한다.
		과망간산칼륨 환원성물질	과망간산칼륨소비량의 차 ≤ 2.0 mL
		증발잔류물	잔류량의 차 ≤ 1.0mg
		자외선 흡수 스펙트럼	파장 250nm∼350 nm의 흡광도 ≤ 0.1
		중 금 속	비교액보다 진하지 않아야 함	검액 10㎖를 취하여 대한약전 일반시험법 중금속 시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0㎖를 넣는다.
4	무균시험		시험방법에 따라 시험할 때, 적합하여야 한다.	대한약전 일반시험법 무균 시험법에 따라 시험한다.
5	EO gas 잔류량 시험**		ETO≤25ppm ECH≤25ppm EG≤250ppm	ISO 10993-7에 따라 시험한다.

*  금속재질 제품 중 단순 가공처리한 제품의 경우 생략될 수 있습니다.

** EO가스 멸균한 제품의 경우에 한합니다.

4.2 의료용품 및 치과품목류 시험규격 작성 예시

1. 일회사용으로 인하여 허가품목으로 상향된 품목

✍ 의료용칼, 가위, 큐렛, 클램프 등 시술기구 및 내시경용기구 중 2항에서 정한 품목을 제외한 제품의 경우에는 동일 사용목적으로 기 신고된 제품과 원자재가 동일(예; 스테인리스스틸, 티타늄)한 제품의 경우 아래의 시험항목을 설정합니다. 단, 원재료에 대한 안전성 자료를 제출하여야 합니다.

✍ 그 외의 원재료로 구성된 제품의 경우 인체접촉부위, 접촉시간을 고려하여 『의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격』에  의거 하여, 완제품에 대한 생물학적 안전에 관한 시험을 설정합니다.

✍ 성능 시험의 경우, 각 제품이 표방하는 성능에 대하여 설정합니다.

예

번호	시 험 항 목	시 험 기 준	시 험 방 법
1	외 관	형상 및 구조가 처음 상태와 동일하며, 흠집 또는 파손이 없어야 한다.	육안으로 관찰한다.
2	치수시험	치수항에서 제시된 표시치수의 ±5% 이내이어야 한다.	다이알게이지 혹은 버어니어 캘리퍼스를 이용하여 측정한다.
3	무균시험	시험방법에 따라 시험할 때, 적합하여야 한다.	대한약전 일반시험법 무균시험법에 따라 시험한다.
4	EO gas 잔류량 시험*	ETO≤25ppm ECH≤25ppm EG≤250ppm	ISO 10993-7에 따라 시험한다.

* EO가스 멸균한 제품의 경우에 한합니다.

2. 단순 상향된 품목

✍ 식피확장기, 배꼽폐색기(3개품목), 지방흡인용카테터, 약물흡수유도피부자극기, 수술용장갑 및 장기용 가방과 같이 제품의 위해도 등을 고려하여 단순 상향된 품목의 경우에는 물리․ 화학적 특성에 관한 시험, 생물학적 안전에 관한 시험 및   성능에 관한 시험을 설정합니다.

✍ 내시경용기구중 아래의 제품은 다음과 같은 기준의 자료를   제출하여야 합니다.

- 일회용내시경생검브러쉬, 일회용내시경생검용기구, 일회용내시경캐뉼러, 일회용내시경주사침, 일회용가능내시경투관침과 같이 침습적인 제품은 아래와 예와 같이 물리․화학적 특성에 관한 시험, 생물학적 안전에 관한 시험 및 성능에 관한 시험을 설정합니다.

✍ 치과품목 중 비멸균 제품의 경우 물리․ 화학적 특성에 관한 시험, 생물학적 안전에 관한 시험을 설정합니다. 멸균제품의 경우 무균시험 및 EO gas 잔류량(EO gas 멸균시) 시험항목을 추가 설정합니다.

✍ 아래의 예는 일반적인 제품에 대한 시험항목을 기재한 것으로, 심사의뢰하신 품목별 특성을 반영하여 설정하여야 합니다.

예

○ 검액제조조건

✍ 제품의 작용원리, 사용목적 및 원자재의 물리․화학적 특성을  고려하여 설정합니다.

✍ 의료기기의 용출조건은 아래와 같습니다.

검체두께(㎜)	용출비율(±10%) 표면적(양면) 또는 중량	용출조건
〈 0.5	6㎠/㎖	37±1.0℃, 72±2시간 50±2.0℃, 72±2시간 70±2.0℃, 24±2시간 121±2.0℃, 1±0.1시간
0.5～1.0	3㎠/㎖
〉 1.0	1.25㎠/㎖
무정형	0.2g/㎖

예

검체두께 및 형태	표면적(양면) 또는 중량	추출용매량	용출조건
무정형	4.0 g	20 ㎖	70±2.0℃, 24시간

○ 물리․화학적 특성에 관한 시험

의료용품류

예

번호	시 험 항 목		시 험 기 준	시 험 방 법
1	외 관		형상 및 구조가 처음 상태와 동일하며, 흠집 또는 파손이 없어야 한다.	육안으로 관찰한다.
2	치수시험		치수항에서 제시된 표시치수의 ±5% 이내이어야 한다.	다이알게이지 혹은 버어니어캘리퍼스를 이용하여 측정한다.
3*	용출물시험	성상	검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.	육안으로 관찰한다.
		pH	pH 차이 ≤ 1.5	대한약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 용출물항에 따라 시험한다.
		과망간산칼륨 환원성물질	과망간산칼륨소비량의 차 ≤ 2.0 mL
		증발잔류물	잔류량의 차 ≤ 1.0mg
		자외선 흡수 스펙트럼	파장 250nm∼350 nm의 흡광도 ≤ 0.1
		중 금 속	비교액보다 진하지 않아야 함	검액 10㎖를 취하여 대한약전 일반시험법 중금속 시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0㎖를 넣는다.
4	무균시험		시험방법에 따라 시험할 때, 적합하여야 한다.	대한약전 일반시험법 무균 시험법에 따라 시험한다.
5	EO gas 잔류량 시험**		ETO≤25ppm ECH≤25ppm EG≤250ppm	ISO 10993-7에 따라 시험한다.

*  금속재질 제품 중 단순 가공처리한 제품의 경우 생략될 수 있습니다.

** EO가스 멸균한 제품의 경우에 한합니다.

치과품목류

예

번호	시 험 항 목			시 험 기 준	시 험 방 법
1	외 관			형상 및 구조가 처음 상태와 동일하며, 흠집 또는 파손이 없어야 한다.	육안으로 관찰한다.
2	치수시험			치수항에서 제시된 표시치수의 ±5% 이내이어야 한다.	다이알게이지 혹은 버어니어캘리퍼스를 이용하여 측정한다.
31)	용출물시험	성상		검액은 무색투명하며 이물이 없어야 한다.	육안으로 관찰한다.
		pH		pH 차이 ≤ 1.5	대한약전 일반시험법 플라스틱제 의약품용기시험법의 용출물항에 따라 시험한다.
		과망간산칼륨 환원성물질		과망간산칼륨소비량의 차 ≤ 2.0 mL
		증발잔류물		잔류량의 차 ≤ 1.0mg
		자외선 흡수 스펙트럼		파장 250nm∼350 nm의 흡광도 ≤ 0.1
		중 금 속		비교액보다 진하지 않아야 함	검액 10㎖를 취하여 대한약전 일반시험법 중금속 시험법의 제1법에 따라 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0㎖를 넣는다.
42)	조성비 (wt%)		Au	60	ISO 22674에 의거 시험한다
			Pt	39
			Ir	≤1
53)	부식			시험방법에 따라 시험할 때, 적합하여야 한다.	ISO 10217에 의거 시험한다
63)	변색			시험방법에 따라 시험할 때, 적합하여야 한다.	ISO 10217에 의거 시험한다
74)	무균시험			시험방법에 따라 시험할 때, 적합하여야 한다.	대한약전 일반시험법 무균 시험법에 따라 시험한다.
85)	EO gas 잔류량 시험			ETO≤25ppm ECH≤25ppm EG≤250ppm	ISO 10993-7에 따라 시험한다.

1) 금속재질 제품 중 단순 가공처리한 제품의 경우 생략될 수 있습니다.

2) 합금 제품의 경우에 해당됩니다.

3) 영구사용되는 금속재질 제품의 경우에 해당됩니다(단, 구강내 직접 접촉하지 않는 제품은 제외)

4), 5) 멸균제품에 해당하는 시험항목입니다. (단, 5)항목은 EO gas멸균    제품에 해당함)

※ 심사의뢰하는 제품의 특성에 따라 시험항목을 추가 설정하셔야 합니다.

○ 생물학적 안전에 관한 시험

의료용품류

예

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1	세포독성 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	ISO 10993-5, Test for Cytotoxicity: In vitro Method 중 Elution test에 따라 시험한다. (단, 용출조건은 37±2℃, 24시간)
2	피내반응 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	ISO 10993-10, Annex B.2 Intracutaneous (Intradermal) Reactivity Test 항에 따라 시험한다.
3	감작성 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	ISO 10993-10, 7.4 Maximization test for delayed hypersensitivity 항에 따라 시험한다.
4	발열성 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	USP<151> Pyrogen Test 항에 따라 시험한다.
5	급성독성 시험	시험방법에 따라 시험할 때, 기준에 적합하여야 한다.	ISO 10993-11, Acute Systemic Toxicity항에 따라 시험한다.

치과품목류

예

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1	세포독성 (한천중층)	양성과 음성대조가 정확할 때 경미함(Mild)이내이어야 한다.	ISO 10993-5에 따라 시험한다.
2	구강점막자극	대조군과 비교하여 구강 점막에 대한 자극이 나타나지 않아야 한다.	ISO 10993-10, Annex B. Oral Irritation Test항에 따라 시험한다.
3	감작성	시험방법에 따라 시험할 때 홍반, 부종이 나타나서는 안된다.	ISO 10993-10 Maximization sensitization test에 따라 시험한다.

[붙임]

개인용혈당측정기 전문가협의회 위원

□ 의료기기 제조/수입업계

○	최희선	(주)아이센스
○	황복식	(주)아이소텍
○	정선영	(주)에스디
○	강희연	영동제약(주)
○	석홍성	(주)인포피아
○	황선빈	한국존슨앤존슨메디칼(주)
○	성민아	한국로슈진단(주)
○	김예림	바이엘코리아(주)

□ 시험검사기관

○	김형석	한국전기전자시험연구원
○	이준희	한국산업기술시험원

의료용품류 전문가협의회 위원

□ 의료기기 제조/수입업계

○	정은정	에이스메디칼
○	최유나	한국존슨앤드존슨메디칼(주)
○	이경자	보스톤사이언티픽코리아(주)
○	김영선	스미스앤드네퓨(주)
○	홍정표	한국스트라이커(주)
○	이영란	비브라운코리아(주)
○	신완철	올림푸스한국(주)
○	김의경	린바텍코리아(유)
○	최진주	한국의료기기공업협동조합

○	김부철	한국화학시험연구원
○	강규일	한국생활환경시험연구원
○	공석경	한국산업기술시험원

□ 시험검사기관

치과품목류 전문가협의회 위원

□ 의료기기 제조/수입업계

○	최희진	한국쓰리엠(주)
○	김흥택	대명실업
○	정지영	오스템임플란트
○	이주연	신흥
○	김윤성	한미실업
○	김규호	덴키스트
○	박지선	신원덴탈
○	김동진	신흥
○	김상천	스피드덴탈

□ 시험검사기관

○	김광만	연세대학교 치과대학 치과의료기기 시험평가센터
○	최은애	경북대학교 치과재료 시험평가센터
○	천연욱	경희대 치과재료 시험평가센터
○	신은미	서울대학교 치과병원 치과재료기기 평가센터

서울시 은평구 통일로 194번지

의료기기안전국 의료기기심사부

Tel. 350-4902, Fax. 350-4920,4934

http://www.kfda.go.kr