의료기기 회수․폐기 등 처리 지침

2009. 7.

식품의약품안전청

Ⅰ. 일반사항	1

1. 목적	1

2. 용어의 정의	1

Ⅱ. 회수대상 및 등급 분류	3

1. 회수대상 판단기준	3

2. 회수범위 판단기준	4

3. 회수등급의 분류	4

Ⅲ. 회수절차	5

1-1. 회수명령	5

1-2. 자발적 회수	5

2. 강제회수 등 긴급조치사항	6

3. 회수계획 보고	7

4. 회수실행	8

5. 회수제품 폐기 등의 조치	9

6. 회수종료 및 예방조치	10

Ⅳ. 기타 행정사항	11

1. 이의신청 및 처리	11

2. 회수평가위원회 구성 및 운영	11

3. 문서관리	12

의료기기 회수․폐기 등 처리 지침

Ⅰ. 일반사항

1. 목적

이 지침은 행정기관 및 의료기기 취급자가 위해 의료기기를 회수하거나 폐기 또는 그 밖의 처치를 실시함에 있어 그 업무처리의 절차와 기준 등을 정해 체계적이고 신속한 회수를 실시하기 위함이다.

의료기기법 제2조(정의)제3항에 의거 “의료기기취급자”라 함은 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각호의 1에 해당하는 자로서 이 법에 의하여 허가를 받거나 신고를 한 자와 의료법에 의한 의료기관개설자 및 수의사법에 의한 동물병원개설자를 말한다.

1. 의료기기제조업자    2. 의료기기수입업자    3. 의료기기수리업자    4. 의료기기판매업자    5. 의료기기임대업자

※ 의료기기법 제24조, 제27조제2항 및 제29조 내지 31조

※ 의료기기법 시행규칙 제32조의2 내지 제32조의4

2. 용어의 정의

가. “회수(回收)”라 함은 의료기기 제조․수입업자 등(이하 “제조업자등”이라 한다)이 제조․수입하여 판매한 의료기기를 인수(引受)하거나 개수(改修)하는 것을 말한다.

나. “회수대상량”이란 회수대상으로 결정된 당해제품 의료기기 중 의료기기 제조업자등이 제품보관소에서 판매업자, 의료기관 등으로 출고(판매)한 양을 말한다.

다. “당해제품”이라 함은 제조단위(Lot)가 동일한 의료기기 또는 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품 또는  구성부품 및 원자재를 사용하여 제조한 의료기기를 말한다.

라. “회수량”이라 함은 회수대상량 중에서 실제로 회수가 된 양을 말한다.

마. “회수율”이라 함은 회수대상량(출고량) 대비 회수량의 비율을 말한다.

회수율(%) = (회수량/회수대상량) × 100

바. “인수(引受)”라 함은 회수의무자가 판매업자, 의료기관 등으로부터 회수대상 의료기기를 넘겨받는 것을 말한다.

사. “개수(改修)”라 함은 의료기기 제조업자등이 제조․수입하여 판매한 의료기기를 물리적으로 다른 장소로 이동하지 않고 회수대상 의료기기를 수리, 조정 또는 환자 모니터링을 말한다.

아. “환자 모니터링”이라 함은 회수의무자가 회수명령기관으로부터 회수할 것을 명령(요청)받아 회수하여야 하는 의료기기가 인체 삽입 등으로 인수(引受) 또는 개수(改修)가 불가능(불필요)한 경우에 사용(시술)자의 소재를 파악하여 위해정보를 제공하고 사용자 상태 등을 지속적으로 모니터링 하는 것을 말한다.

자. “강제회수”란 회수대상 의료기기의 회수등급이 위해도 1(Class 1)에 해당하거나 자발적 회수를 명령받은 제조․수입업자가 그 명령을 이행하지 아니한 때 의료기기법 제30조제2항 규정에 따라 관계공무원으로 하여금 강제 회수하는 것을 말한다.

차. “회수의무자”라 함은 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장, 시장․군수 및 구청장 등(이하 “회수명령기관”이라 한다) 회수명령기관으로부터 회수명령을 받은 의료기기 제조업자등을 말한다.

카. “폐기”라 함은 회수한 의료기기를 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 원래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것을 말한다.

Ⅱ. 회수대상 및 등급 분류

1. 회수대상 판단기준

가. 회수명령기관은 의료기기법 제24조의 규정을 위반하여 판매․저장․진열․제조 또는 수입한 의료기기 또는 다음 각호에 해당하는 의료기기의 사용이 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있다고 인정될 경우에 회수대상 의료기기로 결정하여야 한다.

1) 검사결과 부적합 판정을 한 때

2) 현장 점검에서 회수사유를 발견하였을 경우

3) 국내․외 부작용 사례 및 안전성보고 시 회수사유가 발생한 경우

4) 기타 민원, 언론 등 해당 의료기기의 사회적 문제발생으로 인한 회수사유가 발생한 경우

나. 의료기기 제조업자․수입업자․수리업자․판매업자 및 임대업자는 의료기기법 제27조제2항의 규정에 따라 그가 제조․수입․수리․판매․임대 한 의료기기가 품질불량 등으로 인하여 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기로 판단되어지는 경우 회수대상 의료기기로 결정하여야 한다.

다. 이물 혼입 원인이 멸균공정과 명백하게 관계가 없다고 판단되는 경우에는 이물 혼입 제품만을 회수대상으로 하고, 무균시험 결과 부적합 원인이 이물로 인한 2차 오염 등 멸균공정과 직접적인 관계가 있는 것으로 판단되는 경우에는 당해제품 전체를 회수대상으로 한다.

2. 회수범위 판단기준

가. 회수의무자는 당해제품 전체를 회수대상으로 하되, 원부자재․제조공정 등을 참고하여 회수범위를 판단하여야 한다. 다만, 다음의 경우에는 그 범위를 조정할 수 있다.

1) 불량품 발생의 원인을 제시하여 회수 대상량이 조정 가능한 경우

2) 의료기기제조․수입및품질관리기준(식품의약품안전청 고시)에 의한 제조공정이나 품질관리공정에 의한 문제로 인정되지 않는 경우

3) 품질불량 의료기기 이외의 보관․유통 중인 제품은 품질에 이상이 없음을 제시한 경우

3. 회수등급의 분류

가. 다음과 같은 원칙에 따라 회수등급을 분류하여야 한다.

1) 회수명령기관은 회수사유를 인식한 즉시 위해요인의 종류, 인체에 영향을 미치는 위해의 정도, 위반행위의 경중, 사회적 파급여건 등을 종합적으로 고려하여 회수 등급을 분류한다.

2) 지방식품의약품안전청장, 시장․군수 및 구청장 등(이하 “지방청장등”이라 한다)은 회수등급 분류가 곤란할 경우, 신속하게 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)과 협의하여야 하며, 식약청장은 필요시 회수평가위원회를 개최하여 회수등급을 결정할 수 있다.

나. 회수등급 분류기준

1) 위해도 1(Class I) : 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기

의해도 1(Class Ⅰ) : 의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항1호에 해당

2) 위해도 2(Class II) : 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기

의해도 2(Class Ⅱ) : 의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항2호에 해당

3) 위해도 3(Class III) : 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제18조에 따른 기준규격에 부적합한 의료기기

의해도 3(Class Ⅲ) : 의료기기법 시행규칙 제32조의2제2항3호에 해당

Ⅲ. 회수절차

1-1. 회수명령

가. 회수명령기관은 회수대상 및 회수등급이 결정되면 신속히 회수가 개시되도록 회수의무자에게 우선 전화로 통지하고 통화일시, 통화내역, 수화자 등 전화통화 내역을 기록․관리한다.

나. 회수대상, 회수사유, 회수등급 및 등급별 조치내용 등 회수명령 내용은 회수의무자에게 우편(등기) 또는 전송(fax)을 이용하여 문서로 통지하여야 한다(수신여부 반드시 확인).

다. 지방청장등이 회수명령을 한 경우에는 그 내용을 식약청장에게 즉시 보고(통보)하여야 한다.

1-2. 자발적 회수

가. 의료기기 수리업자․판매업자 또는 임대업자는 수리․판매 또는 임대하는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 회수대상 의료기기로 의심이 되는 경우에는 해당 의료기기의 수리․판매 또는 임대를 즉시 중단하고, 그 사실을 제조업자 또는 수입업자에게 알려야 한다.

나. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제조 또는 수입하여 판매․임대한 의료기기 중 법 제27조제2항에 따라 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 수리업자․판매업자 또는 임대업자로부터 통보받은 의료기기에 대하여 해당하는 위해등급을 확인하여야 한다.

다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 위해등급을 확인한 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 취하고, 회수계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

2. 강제회수 등 긴급조치사항

회수명령기관은 회수대상 의료기기의 회수등급이 위해도 1(Class I)에 해당하거나 자발적 회수명령을 받은 제조업자등이 그 명령을 이행하지 아니한 때에는 의료기기법 제30조제2항 규정에 따라 관계공무원으로 하여금 다음과 같은 조치를 할 수 있다.

가. 회수의무자가 보관하고 있는 보관창고 재고량에 대하여 압류 또는 봉함․봉인

나. 지방청장등이 관할지역이외의 거래처에 판매된 회수대상 의료기기에 대해서는 해당 관할 행정기관에 회수대상 의료기기가 신속히 압류 또는 봉함․봉인될 수 있도록 관련내용(관련제품, 판매업소명, 보관량 등)을 통보하여 협조를 요청하고 이행여부를 확인

다. 압류 또는 봉함․봉인 요청을 받은 각 행정기관은 즉시 해당 거래처를 방문하여 회수대상 의료기기를 압류 또는 봉함․봉인하고 그 결과를 회수명령기관에 통보

라. 봉함․봉인제품을 반품하기 위해 회수관련 해당 거래처에서 봉인 해제를 요청하면 봉인 기관에서는 회수대상 의료기기의 봉인을 해제하고 그 결과를 회수명령기관에 통보

3. 회수계획 보고

가. 회수의무자는 회수명령을 받은 날 또는 자사의 제품이 회수대상 의료기기로 판단되어진 시점으로부터 5일 또는 15일 이내에 별지 제1호서식의 회수계획서를 작성하여 회수명령기관 또는 식품의약품안전청에 제출하여야 한다.

1) 위해도 1(Class I) : 회수명령을 받은 날로부터 5일 이내

2) 위해도 2, 3(Class II, Ⅲ) : 회수명령을 받은 날로부터 15일 이내

나. 회수계획서를 보고할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.

1) 해당 품목의 제조․수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량․판매일자 , 임대이별 임대량․임대일자 등의 기록

2) 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자․판매업자․임대업자 또는 의료기관이 개설자에게 통보할 회수계획통보서

3) 회수사유를 적은 서류

다. 회수대상 의료기기의 회수의무자는 회수계획서를 작성할 때 회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 회수명령기관에 통보하여 승인을 득한 후 회수기한을 30일을 초과하여 정할 수 있다.

라. 회수의무자가 회수계획서를 5일 또는 15일 이내에 제출할 수 없는 경우에는 회수명령기관에 지연 사유를 제출하여 승인을 받은 후 회수계획서 제출 기한을 연장할 수 있으며, 회수계획서 보고 후 변경이 발생할 경우 즉시 변경내용을 보고하여야 한다.

마. 회수명령기관은 제출받은 회수계획서가 미흡하다고 판단되는 경우에는 당해제품 의료기기의 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.

4. 회수실행

가. 회수개시는 회수의무자가 회수명령기관으로부터 전화 등으로 회수명령을 최초로 통보 받거나 자사의 제품이 품질불량 등으로 인하여 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 되는 경우로 판단되어진 시점부터 회수를 개시한다.

나. 식약청장은 홈페이지에 회수대상 의료기기의 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자 또는 사용기한(유효기한), 회수사유 등을 게재할 수 있다.

다. 회수의무자는 회수명령을 받은 즉시 다음사항을 조치하여야 한다.

1) 위해도 1(Class I) : 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 식품의약품안전청장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고

2) 위해도 2(Class II) : 의학․의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

3) 위해도 3(Class Ⅲ) : 자사 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

4) 회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자․판매업자․임대업자 또는 의료기관의 개설자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 알려야한다.

라. 회수계획을 전달받은 회수대상 의료기기의 판매업자, 의료기관 등 의료기기취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 취하고 별지 제2호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다.

마. 회수의무자는 각 유통단계별로 회수사실을 전파한 일시 및 시간, 통화자, 통화내용 등 상세내역을 기록․보관하여야 한다.

5. 회수제품 폐기 등의 조치

가. 회수의무자는 회수 또는 반품 받은 의료기기를 폐기하거나 그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치를 취하여야 하고, 별지 제3호서식의 회수평가보고서를 작성하여야 한다.

나. 회수한 제품을 수리하여 재판매할 경우에는 회수명령기관에 별지 제4호서식의 수리결과보고서를 제출하여 승인을 득한 후 재판매할 수 있다. 이 경우 회수명령기관은 수리한 의료기기의 품질적합 여부를 확인할 필요가 있다고 판단될 경우에는 의료기기법 제29조에 의거 회수의무자에게 식약청에 등록된 시험검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.

다. 회수한 제품을 수출국 또는 제3국으로 반송․반출하고자 하는 경우에는 회수명령기관에 반송계획서 등 관련서류를 제출하여 승인을 득한 후 제품을 반송․반출하여야 한다.

라. 회수의무자가 회수한 의료기기를 폐기 조치할 경우에는 관할 회수명령기관의 소속 공무원의 입회 하에 폐기물관리법 등 환경관련 법령에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제5호서식의 폐기확인서를 작성하여야 한다.

6. 회수종료 및 예방조치

가. 회수대상 의료기기의 회수의무자는 회수가 완료되면 별지 제6호서식의 회수종료보고서를 다음 각호의 서류를 첨부하여 회수명령기관에 제출하여야 한다.

1) 별지 제2호서식의 회수확인서 .사본

2) 별지 제3호서식의 회수평가보고서 사본

3) 별지 제4호서식의 수리결과보고서 사본(수리한 경우에만 제출한다)

4) 별지 제5호서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다)

5) 수출면장 등 관련서류 사본(수출국 또는 제3국으로 반송․반출한 경우에만 제출한다)

나. 회수명령기관은 회수의무자가 회수종료보고서를 제출하면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.

1) 회수계획서에 따라 회수대상 의료기기의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 끝났음을 확인하고 회수의무자에게 이를 서면으로 통보할 것

2) 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것

3) 회수의무자가 제출한 회수평가보고서의 미회수량 조치계획, 재발 방지를 위한 대책, 기타 회수관련 개선사항 등을 평가하고 필요한 조치 이행

4) 지방청장등 회수명령기관은 식약청장(의료기기관리과장)에게 회수 종료 결과를 보고(통보)하여야 한다.

Ⅳ. 기타 행정사항

1. 이의신청 및 처리

가. 회수의무자는 회수명령기관의 회수명령이 부당하다고 판단되면 이의를 제기할 수 있으며, 회수명령을 통보받은 날로부터 3일 이내에 이의신청 사유와 관계 증빙자료 등을 첨부하여 회수명령기관에 제출하여야 한다.

나. 회수명령기관은 이의신청 내용을 검토하여 7일 이내에 그 결과를 회수의무자에게 통보하여야 한다. 다만, 지방청장등이 이의신청 내용에 대해 보다 구체적인 검토가 필요하다고 판단할 경우에는 식약청장(의료기기관리과장)에게 의견을 구할 수 있다.

다. 식약청장은 지방청장등이 요청한 이의신청 내용에 대하여 필요할 경우에는 회수평가위원회를 개최하여 그 내용을 상정․검토할 수 있다.

2. 회수평가위원회 구성 및 운영

가. 식약청장은 의료기기의 회수여부 판단 및 회수등급의 결정, 회수의무자의 이의신청사항에 대한 검토를 위하여 회수평가위원회를 운영할 수 있다.

나. 회수평가위원회는 식약청 의료기기안전국장, 의료기기평가부장 및 의료기기안전국 각 과(팀)장으로 구성하여 운영하며, 필요 시 관계 전문가 등의 의견을 들을 수 있다.

다. 식약청장은 회수평가위원회의 회의내용을 기록․관리하여야 하며, 외부 전문가에게는 예산의 범위 안에서 수당을 지급할 수 있다.

3. 문서관리

가. 이 지침에 의거 기록․관리하고 있는 문서를 회수명령기관이 요구할 경우에는 회수의무자는 정당한 사유가 없는 한 제출하여야 한다.

나. 모든 문서는 전자문서로 보관하는 것이 가능하며, 회수명령기관의 회수 종료가 결정되어 통보받은 이후 최소 2년 이상 보관한다.

[별지 제1호 서식]

회 수 계 획 서

회수

의무자

업  소  명

업허가번호

소  재  지

우편번호

유      형

□ 제조업자  □ 수입업자

대  표  자

생년월일

담  당  자

E-mail

전 화 번 호

FAX번호

회수대상제품정보

품  목  명

형   명

허가(신고)번호

분류번호(등급)

효능ㆍ효과

포 장 단 위

제조일자 또는

사용(유효)기간

제 조 번 호

제  조  원

회수사유

위해성 정도

「의료기기법 시행규칙」 (□ 제32조의2제2항제1호, □ 제32조의2제2항제2호, □ 제32조의2제2항제3호)의 의료기기

회수결정경위

제품결함내용

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

회수 대상량

재   고   량

회수의 방법

회수통보

방법 등

회수실시 대상

통 보 방 법

대국민 홍보 방법

회수종료일

회수 종료 예정일

「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의2제3항에 따라 회수명령을 받은 의료기기에 대한 회수계획을 아래와 같이 제출합니다.

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

식품의약품안전청장 귀하

※ 구비서류

1. 해당 품목의 제조ㆍ수입기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록

2.「의료기기법 시행규칙」 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서

3. 회수사유를 적은 서류

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호 서식]

회 수 확 인 서

취급자 업소명

취급자 소재지

취 급 자  성 명

E-mail

연      락      처

FAX번호

회 수 제 품 내 역

업 소 명

제품명

제조번호

제조일자

포장단위

회수량

비  고

「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의3제4항에 따라 위와 같이 회수대상 의료기기가 회수되어 재고량이 없음을 확인합니다.

년    월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
전화번호(E-mail):

○○○(회수계획서를 제출한 회수의무자 회사명) 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호 서식]

회 수 평 가 보 고 서

○ 회수계획이 회수대상의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지?

○ 회수계획을 통보받지 받지 못한 회수대상의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지?

○ 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?

○ 미회수량에 대한 조치계획

○ 재발 방지를 위한 대책

○ 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항

「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제1항에 따라 회수대상 의료기기에 대한 회수평가보고서를 아래와 같이 작성합니다.

년    월    일

업 소 명 :
대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호 서식]

수 리 결 과 보 고 서

회수

의무자

업 소 명

업허가번호

소 재 지

우편번호

유    형

□ 제조업자  □ 수입업자  □ 수리업자  □ 기 타(         )

대 표 자

주민등록번호

- *******

담 당 자

E-mail

전화번호

FAX번호

회수대상제품정보

제 품 명

형   명

허가번호

분류번호(등급)

효능·효과

(품목허가상의 효능·효과 표기)

포장단위

사용(유효)기간

제조번호

제 조 원

회수사유

회수등급

(회수명령기관에서 통보한 회수등급 기재)

제품결함내용

(결함종류, 결함원인, 조치 사항 등)

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

(근거서류 제출)

회수대상량

(근거서류 제출)

재  고  량

(근거서류 제출)

수리결과

수  리  량

(근거서류 제출)

수 리 사 항

(근거서류 제출)

시험검사결과

(검사를 실시한 경우 근거서류 제출)

년    월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

○○○장(회수명령기관) 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호 서식]

폐 기 확 인 서
폐기의뢰자	업 소 명			업허가번호
	소 재 지			우 편 번 호
	유 형	□제조업자 □수입업자
	대 표 자		생년월일
	담 당 자		E-mail
	전화번호		FAX번호
폐기 대상 제품 정보	품 목 명		형 명
	허가(신고)번호		분류번호(등급)
	제조번호		폐 기 량
	제 조 원
폐기 관련 정 보	폐기 사유
	폐기 일자
	폐기 장소
	폐기 방법
폐기물처리 업소 정보	업 소 명
	대 표 자
	소 재 지
	전화번호		FAX번호
「의료기기법 시행규칙」 제32조의4제2항 및 「폐기물관리법」 제13조에 따라 위와 같이 결함 제품을 폐기하였음을 확인합니다. 년 월 일 확 인 자 : (서명 또는 인) 입 회 자 소 속 : 직 급 : 성 명 :
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호 서식]

회 수 종 료 보 고 서

회 수

의무자

업 소 명

업허가번호

소 재 지

우 편 번 호

유    형

□ 제조업자  □ 수입업자

대 표 자

생년월일

담 당 자

E-mail

전화번호

FAX번호

회수대상제품정보

품 목 명

형   명

허가(신고)번호

분류번호(등급)

포장단위

제조일자 또는

사용(유효)기간

제조번호

제 조 원

회수대상제 품 량

제조번호별 생산(수입)량

회수대상량

재  고  량

회수기간

회수 시작일

회수 종료일

회수결과

회수량(회수율)

회수방법별 결과

회수처별 회수내역

미회수량

미회수 사유

「의료기기법」 제27조 및 같은 법 시행규칙 제32조의4제3항에 따라 회수대상 의료기기의 회수종료를 보고합니다.

년    월    일

대 표 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)
담 당 자 :	직책	성명	(서명 또는 인)

식품의약품안전청장 귀하

※ 구비서류

1. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의3서식의 회수확인서 사본

2. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의4서식의 회수평가보고서 사본

3. 「의료기기법 시행규칙」 별지 제28호의5서식의 폐기확인서(수출면장 등) 사본(폐기한 경우만 해당합니다)

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]