생물학적 안전성시험 면제 대상 알림

2010.4.1.(화)

안전성이 확보된 원자재로 제조하여 생물학적 안전성시험 면제가 가능한 의료기기 품목을 선정 알림

□ 개요

❍ 생물학적 안전성시험 면제 원자재 및 품목을 공고제로 전환(‘10.2.1.)

- 고시개정 기간 동안 생물학적 시험을 면제받지 못하는 불합리함을 개선하기 위해, 공고와 동시에 적용 가능하도록 개선

❍ 고시 개정과 동시에 공고안 시행(‘10.4.~6.)

- 고시 개정으로 “공고된 품목에 대한 제출자료 면제”의 법적 근거 마련과 동시에 공고안 실시 예정

□ 향후 추진계획

❍ 의료기기기술문서심사등에관한규정 제7조 제1항 제1호 라목 개정(‘10.4.~6.)

- ‘인체에 접촉·삽입하거나 (중간생략) 안전성이 확보되었다고 식약청장이 공고하는 의료기기는 해당원자재를 사용하였음을 입증하는 분석서 등과 원자재 공급 증명서 및 단순 기계가공만을 하였음을 알 수 있는 제조공정 관련 자료를 첨부하는 경우 생물학적 안전에 관한 자료를 면제할 수 있다.’

❍ 고시개정후 공고안 시행(‘10.4.~6.)

- 별첨

※ 고시개정 경과조치

- 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수되어 심사 중인 기술문서 등 심사 신청서는 개정되는 고시에 적합한 것으로 봄

[별 첨]

의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 공고

식품의약품안전청 공고 제 2010-00호

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제7조 제1항 규정에 의한 생물학적 안전성시험 자료 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

2010. .   .

식품의약품안전청장

의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 공고

의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 및 재료용품과-304호(‘10.1.26)에 따라 생물학적 안전성시험 면제 대상 원자재 및 의료기기 품목을 다음과 같이 공고합니다.

1.  ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품. 단, 혈관에 접속하는 경우는 제외.

- A38090.02  일회용피부클립 [2]

- A38090.04  일회용두피클립 [2]

- A38090.06  의료용일반클립 [2]

- A38090.07  체내지혈용클립 [2]

- A38170.02  비흡수성체내용스태플 [3]

- B03100.04  골접합용스태플 [3]

- B03010.01  인공발목관절 [3]

- B03020.01  인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01  인공손가락관절 [3]

- B03040.01  인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01  인공무릎관절 [3]

- B03060.01  인공어깨관절 [3]

- B03070.01  인공발가락관절 [3]

- B03080.01  인공손목관절 [3]

- B03090.01  골절합용판 [3]

- B03100.01  골절합용나사 [3]

- B03110.01  골수내고정막대 [3]

- B03140.01  금속골고정재 [3]

- B03160.01  추간체고정재 [3]

- B03160.03  추간체유합보형재 [3]

- B03160.05  인공추간판 [3]

- B03180.02  일회용체외고정기구 [2]

- B03200.01  두개골성형재료 [3]

- C18010.01  악안면성형용판 [3]

- C18020.01  악안면성형용나사 [3]

- C18030.01  악안면성형용줄 [3]

- C20010.01  임시치과용임플란트 [3]

- C20030.01  치과용임플란트고정체 [3]

- C20040.01  치과용임플란트상부구조물 [2]

- C20050.01  치과용임플란트시스템 [3]

- C23010.01  치주조직재생유도재 [3]

- C26040.01  치과용어태치먼트 [2]

2. ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품

- B03010.01  인공발목관절 [3]

- B03020.01  인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01  인공손가락관절 [3]

- B03040.01  인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01  인공무릎관절 [3]

- B03060.01  인공어깨관절 [3]

- B03070.01  인공발가락관절 [3]

- B03080.01  인공손목관절 [3]

3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품

- B03010.01  인공발목관절 [3]

- B03020.01  인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01  인공손가락관절 [3]

- B03040.01  인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01  인공무릎관절 [3]

- B03060.01  인공어깨관절 [3]

- B03070.01  인공발가락관절 [3]

- B03080.01  인공손목관절 [3]

- B03160.01  추간체고정재 [3]

- B03160.03  추간체유합보형재 [3]

- B03160.05  인공추간판 [3]

- B03120.01  원형결찰골고정재 [3]

4. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만들고 TiN(Titanium Nitride)코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전성에 대한 자료를 제출해야 한다

- C26040.01  치과용어태치먼트 [2]

- C20010.01  임시치과용임플란트 [3]

- C20030.01  치과용임플란트고정체 [3]

- C20040.01  치과용임플란트상부구조물 [2]

- C20050.01  치과용임플란트시스템 [3]

5. 금(Au) 및 귀금속계 원소[Pt(백금)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원자재로 만들고, 위해한 원소(nickle, cadmium, beryllium 등)를 함유하지 않으며 Cylinder또는 Screw형태의 임시치과용임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용임플란트고정체(C20030.01, 3등급), 치과용임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용임플란트시스템(C20050.01, 3등급)

6.  금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원자재로 만든 의료기기 또는 그 부분품

※ 동 원자재를 사용하였음을 입증하는 분석서와 원자재 증명서 및 단순 기계가공만을 실시하였음을 확인할 수 있는 제조공정 관련 자료 첨부 시 생물학적 안전성시험 자료 제출 면제