의료기기 허가 가이드라인

2007. 6

의료기기안전정책팀

목    차

Ⅰ. 민원처리 절차 안내	1

Ⅱ. 의료기기 허가 절차별 가이드라인	4

1. 제조업 허가	4

2. 제조업 변경허가	7

3. 제조품목 허가	10

4. 제조품목 변경허가	14

5. 제조품목 신고	18

6. 수입업 허가	20

7. 수입업 변경허가	23

8. 수입품목 허가	25

9. 수입품목 변경허가	31

10. 수입품목 신고	36

11. 수리업 신고	38

12. 수리업 변경 신고	41

13. 영업의 휴업/폐업/재개의 신고	44

14. 의료기기 허가증 등 재교부 신청	45

15. 의료기기 허가증등 갱신 신청	46

16. 의료기기 해당여부 질의	47

17. 영문증명서	48

18. 시험용 의료기기 확인	50

19. 의료기기 기술문서 심사	55

20. 의료기기 임상시험계획 승인	63

21. 의료기기 임상시험 계획 변경승인	64

22. 의료기기 임상시험 실시기관 지정	67

23. 의료기기 제조·수입 품질관리기준(GMP) 적합 인정	71

Ⅲ. 법령 등 유권해석 사례	81

Ⅳ. 별첨	97

[별첨 1] 제조시설 및 품질관리체계의 기준 /98

[별첨 2] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 /100

[별첨 3] 품질검사시설 및 품질관리체계의 기준 /103

[별첨 4] 수입 및 품질관리 기준 /104

[별첨 5] 수리업의 시설 및 품질관리체계 기준 /108

[별첨 6] 의료기기의 품목군 /111

[별첨 7] 품질관리심사기관 및 시험검사기관 /113

Ⅴ. 별지 서식	114

의료기기법시행규칙

[별지 제1호서식] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 / 115

[별지 제3호서식] 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서 /116

[별지 제5호서식] 의료기기 제조(수입)품목신고서 /117

[별지 제7호서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 /118

[별지 제15호서식] 의료기기 임상시험계획승인 신청서 /119

[별지 제16호서식] 의료기기 임상시험계획변경 승인 신청서 /120

[별지 제18호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고 /121

[별지 제19호서식] 의료기기 임상시험 종료보고 /122

[별지 제20호서식] 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서 /123

[별지 제21호서식] 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서 /124

[별지 제22호서식] 의료기기 영업의 휴업․폐업 등 신고서 /125

[별지 제23호서식] 의료기기 수리업 신고서 /126

[별지 제25호서식] 의료기기 수리업 신고사항 변경 신고서 /127

[별지 제32호서식] 의료기기 허가증등 재교부신청서 /128

의료기기 허가 등에 관한 규정

[별지 제1호서식] 시설내역서 /129

[별지 제2호서식] 시험용의료기기 등 확인서 /130

의료기기 제조·수입 및 품질관리 기준

[별지 제1호서식] 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서 /131

의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

[별지 제1호서식] 의료기기 임상시험 실시기관 지정 신청서 /132

[별지 제2호서식] 의료기기 임상시험 책임자 명단 /133

[별지 제3호서식] 의료기기 임상시험 관련 인력 현황 /134

[별지 제4호서식] 의료기기 임상시험 실시기관 지정사항 변경지정 신청서 /135

Ⅰ. 민원처리 절차 안내

의료기기 허가 절차

<일괄검토가 아닌 경우>									<일괄검토의 경우>
기술문서 등 심사 (식약청 의료기기평가부)			+	시험검사 (민간시험검사기관)									시험검사 (민간시험검사기관)
↓									↓
허가 신청 (식약청 의료기기안전정책팀)									기술문서 등 심사+허가신청 (식약청 의료기기안전정책팀)
								↓
						접수						ㅇ 종합민원실에 직접 접수하거나 전자접수(KIFDA)
								↓
						검토						ㅇ 의료기기안전정책팀 - 해당 품목군별 담당자 검토
								↓
						결재						ㅇ 처리결과 : 보완 또는 허가
								↓
						허가증 발급						ㅇ 허가 후 의료기기안전정책팀에서 종합민원실로 발송
								↓
						허가증 수령						ㅇ 방문, 우편수령, 인터넷 출력 중 선택
								↓
						제조 또는 수입
								↓
						GMP 심사						ㅇ 심사기관 : 4개 품질심사기관 ㅇ 처리기간 : 30일
								↓
						판매

접수 및 허가증 수령 방법

□ 접수

○ 식․의약품종합정보서비스(KIFDA) - 의료기기민원사이트 이용

☞ http://emed.kfda.go.kr

<화면 예시>

○ 방문 또는 우편접수

☞ 식품의약품안전청 종합민원실

주    소 : 서울특별시 은평구 통일로 194번지

전화번호 : 02)380-1643, 1644, 1645

FAX    : 02)386-6583

☞ 방문 또는 우편접수 시 전자화된 문서를 함께 제출하여야 함

□ 허가증 등 수령방법

※ 접수시 선택한 수령방법에 따라 수령할 수 있음

○ 인터넷 수령 시

- 의료기기민원사이트 “나의민원”에서 처리결과를 확인한 후 인터넷으로 면허세 납부 후 허가증 출력

○ 방문 또는 우편 수령 시

- 해당 시군구에 면허세를 납부 → 종합민원실에 면허세 납부 영수증 제출 → 직접수령 또는 우편수령

※ 면허세 납부 대상 : 허가, 변경허가

정보 이용안내

○ 식약청 의료기기본부 홈페이지

☞ http://md.kfda.go.kr

○ 식․의약품종합정보서비스(KIFDA) - 의료기기민원사이트

☞ http://emed.kfda.go.kr

○ 종합상담센터(콜센터) : Tel. 1577-1255

☞ http://call.kfda.go.kr

Ⅱ. 의료기기 허가 절차별 가이드라인

1. 제조업 허가

◈ 제조업 허가 신청 시 1개 이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함

◈ 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제3조

◈ 처리기간 : 25일

◈ 수수료 : 30,000원

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기제조(수입)업 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제1호 서식)

* 개인 사업자 : 대표자의 본적 기재

② 개인 사업자의 경우 : 대표자 건강진단서

* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명

* 발행일로부터 6개월 이내만 유효함

법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

③ 제조업소의 시설내역서

* 의료기기허가등에관한규정 별지 제1호 서식을 이용

* 보관 및 시험을 함에 있어 필요한 시설 또는 기구에 대한 사항 및 제조소, 시험실, 보관소의 전경(디지털사진)을 첨부

* 시험을 위탁하는 경우 위탁계약서 사본을 첨부(시험실을 갖추지 아니할 수 있다)

* 제조소, 시험실, 보관소의 면적을 확인할 수 있는 평면도

시설 내역서 작성 방법

1. 시설 내역 목록

No.	공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사 (제조국)
1․					1
2․					1
3․
4․		제조소	면적
5․		시험실	면적
6․		보관소	면적

☞ 기구에 대해 서술하고 뒷부분에 제조소(또는 영업소), 시험실, 보관소에 대한 목록을 작성한다.

2. 시설의 형상 및 구조

No.

공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사(제조국)
< 사진 첨부>

☞ ‘시설내역목록’에서 작성한 내역에 대한 실제 형상을 디지털 사진으로 첨부하고 제조소, 시험실, 보관소 등 해당 시설을 한 눈에 볼 수 있는 전경을 첨부한다.

허가 심사 기준

□ 구비서류 적정여부 검토(의료기기법시행규칙 제3조제1항)

□ 대표자 결격사유(의료기기법 제6조제6항) 및 법인 확인

개인일 경우	법인일 경우
ㅇ 건강진단서 적정여부 (정신질환자, 마약 및 기타유독물질 중독자가 아님을 증명하는 서류로 6월이 경과되지 아니한 것) ㅇ 금치산자․한정치산자 또는 파산자로서 복권되지 아니한 자 (본적지 신원조회로 확인) ㅇ 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 (본적지 신원조회로 확인)	ㅇ 행정정보공동이용 (www.share.go.kr)을 통한 법인등기부등본 확인
공통사항 : 제조업 허가가 취소된 날부터 1년이 경과되었는지 여부

□ 의료기기법 시행규칙 별표 2의 규정에 따른 제조시설 및 품질관리체계의 기준 적합여부 확인

ㅇ 제조소의 시설/제조소의 시설기준/제조공정 및 시험의 위탁범위

2. 제조업 변경허가

◈ 근거법령 : 의료기기법 제11조 및 동법시행규칙 제14조

◈ 처리기간 : 15일

◈ 수수료

ㅇ 대표자 변경 : 30,000원

ㅇ 소재지 변경, 업소명 변경 : 20,000원

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

□ 업소명 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(별지 제20호 서식)

* 신청인 : 대표자 기재

* 제조업소 : 변경된 업소명, 전화번호 기재

* 허가받은 사항 : 기 허가사항 기재

* 변경허가 신청사항 : 변경된 업소명 기재

② 제조업 허가증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 사업자등록증

□ 소재지 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(별지 제20호 서식)

② 제조업 허가증 원본

③ 제조업소의 시설내역서

* 의료기기허가등에관한규정 별지제1호 서식을 이용

* 보관 및 시험을 함에 있어 필요한 시설 또는 기구에 대한 사항 및 제조소, 시험실, 보관소의 전경(디지털사진)을 첨부

* 시험을 위탁하는 경우 위탁계약서 사본을 첨부(시험실을 갖추지 아니할 수 있다)

④ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 사업자등록증

□ 대표자 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기법시행규칙 별지 제20호 서식)

② 제조업 허가증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 대표자의 건강진단서 및 본적 확인(신청서 작성시 본적 기재)

□ 양도양수에 의한 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(의료기기법시행규칙 별지제20호 서식)

② 제조업 허가증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 대표자의 건강진단서 및 본적확인(신청서 작성시 본적 기재)

④ 양도양수계약서

* 계약서 상에 제조업 허가번호, 제조품목허가번호, 허가증 사본 등을 포함하여 공증받아야 함

⑤ 소재지 변경 시 시설내역서 및 평면도 작성

제조업소는 소재지가 변경되거나 대표자(개인)가 변경될 경우 KGMP 적합인정을 받아야 함

허가 심사 기준

□ 구비서류 적정여부 검토(법시행규칙 제14조제1항)

□ 대표자 변경일 경우 대표자 결격사유(법 제6조제6항) 및 법인 확인

개인일 경우	법인일 경우
ㅇ 건강진단서 적정여부 (정신질환자, 마약 및 기타유독물질 중독자가 아님을 증명하는 서류로 6개월이 경과되지 아니한 것) ㅇ 금치산자․한정치산자 또는 파산자로서 복권되지 아니한 자(본적지 신원조회로 확인) ㅇ 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 (본적지 신원조회로 확인)	ㅇ 행정정보공동이용 (www.share.go.kr)을 통한 법인등기부등본 확인
공통사항 : 제조업 허가가 취소된 날부터 1년이 경과되었는지 여부

□ 소재지 변경일 경우 의료기기법 시행규칙 별표 2의 규정에 따른 제조시설 및 품질관리체계의 기준 적합여부 확인

□ 양도․양수일 경우 양도․양수공증본 확인

○ 전품목 양도․양수 되었는지 반드시 확인

3. 제조품목 허가

◈ 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조

◈ 처리기간

- 안전성·유효성 심사필요 : 80일

- 기술문서 심사필요 : 65일

- 기술문서 등 심사불필요  10일

◈ 수수료

- 안전성·유효성 심사필요 : 40,000원

- 기술문서 심사필요 : 30,000원

- 기술문서 등 심사불필요 : 10,000원

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서(의료기기법시행규칙 별지 제3호 서식)

② 기술문서 심사 결과 통지서

* 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것

* KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

③ 시험검사 성적서

* 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것

* KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

④ 당해 품목에 대한 시설내역서, 위탁계약서 사본

* 위탁계약서 : 제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한정

* 시설내역서 : 기 허가받은 제품과 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 형태로써 동일 유형군일 경우 생략가능

⑤ 일괄검토일 경우

* 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체

ㅇ 제조업 및 품목허가(신고)를 득한 후에는 별표 3(제조및품질관리기준) 실사(KGMP) 후 적합판정을 받아야만 판매 가능

ㅇ 또한 최초 이후 품목허가 신청 시 품목군이 다른 경우 품목 허가를 득한 후 KGMP 적합판정을 받아야 판매 가능(단, 품목군이 동일한 경우 불필요)

허가 신청서 작성 방법

□ 형상 및 구조

ㅇ 개요, 외형, 치수, 특성을 각각의 별첨파일로 첨부

ㅇ 제품의 형상은 칼라사진으로 첨부

□ 원자재

ㅇ 아래 표에 따라 작성할 것

ㅇ 비고란에 원자재 제조원을 표기할 것

<의료용품 또는 치과재료>

일련번호	명칭	원재료 또는 성분 및 분량	규격	비고

<전기 또는 기계장치>

일련번호	부분품명	부분품관리번호 또는 원재료명	규격	수량	비고

□ 제조방법

ㅇ 제조공정도(흐름도) 와 제조공정도에 대한 상세설명

ㅇ 외주공정 부분을 명확히 표기하고 검사 후 부적합품 처리방법에 대해 표시할 것

ㅇ 멸균제품일 경우 멸균방법을 명확히 기재

□ 성능 및 사용목적

ㅇ 성능 : 제품의 기능적 특성과 규격을 기재

ㅇ 사용목적 : 제조자가 의도한 제조 및 사용목적에 따라 기재

□ 사용방법

ㅇ 사용 전 준비사항, 사용방법, 사용 후 보관방법으로 나누어 기재

ㅇ 사용 전 멸균을 해야하는 경우 그 멸균조건 및 방법을 정확하게 기재

□ 사용시 주의사항

ㅇ ‘일회용’ 또는 ‘멸균해서 사용해야 한다’ 등 제품별 필요한 사항은 반드시 명시

□ 포장단위, 저장방법, 유효기간 : 직접기재 또는 별첨

□ 시험규격

ㅇ 당해 제품의 특성별로 시험항목을 선정하고 이에 따른 시험기준 및 방법을 기재

원자재, 사용목적, 사용상 주의사항 및 시험규격 등 별첨 서류가 기술문서와 동일한 경우 “기술문서(ex. 제 전의 의기심 000-000호)에 의함”이라고 기재할 수 있다.

허가 심사 기준

○ 구비서류 상세 내용확인 및 품목분류의 타당성 검토

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 의료기기 안전성․유효성심사결과 통지서 또는 안전성․유효성 심사에 필요한 자료

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 기술문서 등 심사결과서 또는 기준규격에 관한 자료

▶ 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 당해 품목의 시험검사성적이 기준규격에 적합함을 인정하는 시험검사성적적합확인서 시험검사성적서

○ 일괄검토인지 여부 확인

일괄검토의 경우	일괄검토가 아닐경우
ㅇ신청한 회사가 동일품목군의 동일제품을 허가받은 경우가 있는지 확인 후 있다면 이를 이전의 자료와 비교 검토하여 기준규격 등의 설정에 문제가 없는지를 일괄로 검토하여 처리하거나 평가부에 기술문서검토를 의뢰	ㅇ기술문서심사결과통지서의 기준규격과 시험검사성적서상의 기준규격 및 시험검사결과를 검토 ㅇ기술문서심사내용과 첨부한 허가증 별첨자료 검토

○ 당해 제품의 사용목적과 그 타당성 여부 확인

- 제품의 형상, 작용원리, 사용방법 등 전체적으로 검토

○ 신청서 별첨의 내용의 객관성 확보 여부 확인

- 주관적으로 제품의 광고에 가까운 문구는 삭제 또는 객관성자료 요구

4. 제조품목 변경허가

◈ 근거법령 : 의료기기법 제11조 및 동법시행규칙 제14조

◈ 처리기간

- 안전성·유효성 심사필요 : 60일

- 기술문서 심사필요 : 42일

- 기술문서 등 심사불필요 : 10일

◈ 수수료

- 안전성·유효성 심사필요 : 35,000원

- 기술문서 심사필요 : 30,000원

- 기술문서 등 심사불필요 : 5,000원

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

□ 동일 제품군에 속하는 의료기기의 형명 추가

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 제조품목 허가증 원본

③ 변경사유서 및 변경대비표, 변경 별첨서류

- 변경 별첨서류는 일부분이 아닌 변경된 부분 전체를 제출해야 함

④ 기술문서변경심사결과통지서 및 시험검사성적서(필요한 경우 한정)

- KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

□ 형명 변경

☞ 기술문서 및 시험검사성적서 생략

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 제조품목 허가증 원본

③ 변경사유서 및 변경대비표, 변경 별첨서류

□ 안전성 및 성능 등에 영향을 미치는 아래 사항의 변경일 경우

․ 조합의료기기 또는 복합구성의료기기의 구성 부분품 등의 변경

․ 원자재의 변경

․ 형상 및 구조, 치수의 변경

․ 제조방법(공정)의 변경

․ 성능 및 사용목적의 변경

․ 사용방법 또는 조작방법의 변경

․ 사용시 주의사항의 변경

․ 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경

․ 기준규격 및 시험방법의 변경

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 제조품목 허가증 원본

③ 기술문서변경심사결과통지서 및 시험검사성적서 원본

- KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

④ 시설내역서

- 제조방법 변경의 경우 한정

□ 단순 변경 : 해당 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우

․ 물리적 강도에 영향을 주지 않는 구조재의 변경

․ 회로 또는 배선의 변경

․ 제어부의 스위치 변경

․ 기타 변경이 경미한 경우

․ 의료기기법제18조의 규정에 의한 기준규격 등의 개정 등으로 청장이 변경을 지시한 경우

․ 수출용 의료기기(형상 및 구조, 치수변경, 제조방법 변경에 한함)

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 제조품목 허가증 원본

③ 변경사유서 및 변경대비표, 변경 별첨서류

□ 통보 사항

☞ 별도의 변경허가 또는 변경신고 없이 본청 또는 관할 지방청에 변경 내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출한 후 판매 할 수 있음

․ 포장단위의 변경

․ 외관의 색상변경

․ 손잡이 등의 형태 또는 위치변경 등

․ 포장재료의 변경(멸균의료기기 제외)

□ 허가증 양도양수에 따른 변경

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 제조품목 허가증 원본 1부, 사본 1부

③ 양도양수계약서 : 계약서 상에 제조업 허가번호, 제조품목허가번호, 허가증 사본 등을 포함하여 공증받아야 함

허가 심사 기준

○ 구비서류 상세 내용확인 및 품목분류의 타당성 검토

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 의료기기 안전성․유효성심사결과 통지서 또는 안전성․유효성 심사에 필요한 자료

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 기술문서 등 심사결과서 또는 기준규격에 관한 자료

▶ 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 당해 품목의 시험검사성적이 기준규격에 적합함을 인정하는 시험검사성적적합확인서 시험검사성적서

○ 일괄검토인지 여부 확인

일괄검토의 경우	일괄검토가 아닐경우
ㅇ신청한 회사가 동일품목군의 동일제품을 허가받은 경우가 있는지 확인 후 있다면 이를 이전의 자료와 비교 검토하여 기준규격등의 설정에 문제가 없는지를 일괄로 검토하여 처리하거나 평가부에 기술문서검토를 의뢰	ㅇ기술문서심사결과통지서의 기준규격과 시험검사성적서상의 기준규격 및 시험검사결과를 검토 ㅇ기술문서심사내용과 첨부한 허가증 별첨자료 검토

○ 당해 제품의 사용목적과 그 타당성 여부 확인

- 제품의 형상, 작용원리, 사용방법 등 전체적으로 검토

○ 신청서 별첨의 내용의 객관성 확보 여부 확인

- 주관적으로 제품의 광고에 가까운 문구는 삭제 또는 객관성자료 요구

5. 제조품목 신고

◈ 근거법령 : 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제5조

◈ 처리기간 : 10일

◈ 수수료 : 500원

◈ 최초 제조품목 신고(제조업 허가와 동시 진행 시)는 본청에서 수리함.

그 외 신고건 : 지방청 수리

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청(또는 관할지방청) 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 제조(수입)품목신고서(별지 제5호 서식)

② 당해 품목에 대한 시설내역서, 위탁계약서 사본

* 위탁계약서 : 제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한정

* 시설내역서 : 기 허가받은 제품과 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 형태로써 동일 유형군일 경우 생략가능

ㅇ 제조업 및 품목신고를 득한 후에는 별표 3(제조및품질관리기준) 실사(KGMP) 후 적합판정을 받아야만 판매 가능

ㅇ 또한 최초 이후 품목허가(신고) 신청 시 품목군이 다른 경우 품목허가(신고)를 득한 후 KGMP 적합판정을 받아야 판매 가능(단, 품목군이 동일한 경우 불필요)

허가 심사 기준

○ 구비서류 상세 내용확인 및 품목분류의 타당성 검토

○ 당해 제품의 사용목적과 그 타당성 여부 확인

- 제품의 형상, 작용원리, 사용방법 등 전체적으로 검토)

○ 신청서 별첨 내용의 객관성 확보 여부 확인

- 주관적으로 제품의 광고에 가까운 문구는 삭제 또는 객관성자료 요구

6. 수입업 허가

◈ 수입업 허가 신청 시 1개 이상의 품목허가(신고)를 동시에 접수하여야 함

◈ 근거법령 : 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제17조

◈ 처리기간 : 25일

◈ 수수료 : 30,000원

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기수입업허가신청서(별지 제1호 서식)

* 개인 사업자 : 대표자의 본적 기재

② 개인 사업자의 경우 : 대표자 건강진단서

* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명

* 발행일로부터 6개월 이내만 유효함

법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

③ 수입업소의 시설내역서

* 의료기기허가등에관한규정 별지제1호 서식을 이용

* 보관 및 시험을 함에 있어 필요한 시설 또는 기구에 대한 사항 및 영업소, 시험실, 창고의 전경(디지털사진)을 첨부

* 시험을 위탁하는 경우 위탁계약서 사본을 첨부(시험실을 갖추지 아니할 수 있다)

* 영업소, 시험실, 창고의 면적을 확인할 수 있는 평면도

시설내역서 작성 방법

1. 시설내역 목록

No.	공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사 (제조국)
1․					1
2․					1
3․
4․		제조소	면적
5․		시험실	면적
6․		보관소	면적

☞ 기구에 대해 서술하고 뒷부분에 제조소(또는 영업소), 시험실, 보관소에 대한 목록을 작성한다.

2. 시설의 형상 및 구조

No.

공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사(제조국)
< 사진 첨부 >

☞ ‘시설내역목록’에서 작성한 내역에 대한 실제 형상을 디지털 사진으로 첨부하고 제조소, 시험실, 보관소 등 해당 시설을 한 눈에 볼 수 있는 전경을 첨부한다.

허가 심사 기준

□ 구비서류 적정여부 검토(의료기기법시행규칙 제3조제1항)

□ 대표자 결격사유(의료기기법 제6조제6항) 및 법인 확인

개인일 경우	법인일 경우
ㅇ 건강진단서 적정여부 (정신질환자, 마약 및 기타유독물질 중독자가 아님을 증명하는 서류로 6월이 경과되지 아니한 것) ㅇ 금치산자․한정치산자 또는 파산자로서 복권되지 아니한 자 (본적지 신원조회로 확인) ㅇ 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 (본적지 신원조회로 확인)	ㅇ 행정정보공동이용 (www.share.go.kr)을 통한 법인등기부등본 확인
공통사항 : 제조업 허가가 취소된 날부터 1년이 경과되었는지 여부

□ 의료기기법 시행규칙 별표 2의 규정에 따른 제조시설 및 품질관리체계의 기준 적합여부 확인

ㅇ 제조소의 시설/제조소의 시설기준/제조공정 및 시험의 위탁범위

7. 수입업 변경허가

◈ 근거법령 : 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제14조

◈ 처리기간 : 15일

◈ 수수료

- 대표자 변경 : 30,000원

- 소재지 변경, 업소명 변경 : 20,000원

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

□ 업소명 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(별지 제20호 서식)

* 신청인 : 대표자 기재

* 제조업소 : 변경된 업소명, 전화번호 기재

* 허가받은 사항 : 기 허가사항 기재

* 변경허가 신청사항 : 변경된 업소명 기재

② 수입업 허가증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 사업자등록증

□ 소재지 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(별지 제20호 서식)

② 수입업 허가증 원본

③ 수입업소의 시설내역서

* 의료기기허가등에관한규정 별지제1호 서식을 이용

* 보관 및 시험을 함에 있어 필요한 시설 또는 기구에 대한 사항 및 영업소, 시험실, 창고의 전경(디지털사진)을 첨부

* 시험을 위탁하는 경우 위탁계약서 사본을 첨부(시험실을 갖추지 아니할 수 있다)

④ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 사업자등록증

□ 대표자 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(별지 제20호 서식)

② 수입업 허가증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 대표자의 건강진단서 및 본적확인(신청서 작성시 본적 기재)

□ 양도양수에 의한 변경

① 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서(별지제20호 서식)

② 수입업 허가증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 대표자의 건강진단서 및 본적확인(신청서 작성시 본적 기재)

④ 양도양수계약서 : 계약서 상에 수입업 허가번호, 수입품목 허가번호, 허가증 사본 등을 포함하여 공증받아야 함

⑤ 소재지 변경 시 시설내역서 및 평면도 작성

KGIP를 득한 수입업소는 소재지가 변경되거나 대표자(개인)가 변경될 경우 KGIP를 새로이 득하지 않아도 됨(식약청 고시 제2007-7호, 07.2.7 개정)

8. 수입품목 허가

◈ 근거법령 : 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제18조

◈ 처리기간

- 안전성·유효성 심사필요 : 80일

- 기술문서 심사필요 : 65일

- 기술문서 등 심사불필요  10일

◈ 수수료

- 안전성·유효성 심사필요 : 40,000원

- 기술문서 심사필요 : 30,000원

- 기술문서 등 심사불필요 : 10,000원

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서(별지 제3호 서식)

② 기술문서심사결과통지서

* 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것

* KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

③ 시험검사성적서

* 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 것

* KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

④ 제조․판매증명서(정부 또는 정부가 위임한 기관에서 발행)

⑤ GMP관련 증명서(생산국 정부, 생산국정부 등에서 시행규칙 별표3 기준 동등이상 인정하는 서류)

⑥ 당해 품목에 대한 시설내역서, 위탁계약서 사본

* 위탁계약서 : 제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한정

* 시설내역서 : 기 허가받은 제품과 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 형태로써 동일 유형군일 경우 생략가능

⑦ 일괄검토일 경우

* 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체

ㅇ 수입업 및 품목허가(신고)를 득한 후에는 별표 5(수입및품질관리기준) 실사(KGIP) 후 적합판정을 받아야만 판매 가능

ㅇ 또한 최초 이후 품목허가 신청 시 품목군이 다른 경우 품목허가를 득한 후 KGIP 적합판정을 받아야 판매 가능(단, 품목군이 동일한 경우 불필요)

제조·판매 증명서 및 GMP 관련 증명서(인정 범위 등)

□ 제조·판매 증명서

○ 의료기기법시행규칙 제18조제1항제4호에 따라 정부 또는 정부가 위임․위탁한 기관에서 당해 품목이 적합하게 제조․판매되고 있음을 증명하는 서류

○ 정부 또는 정부가 위임․위탁한 기관에 따른 인정 범위

- 정부기관 발행 증명서

- 시․도 등 지자체 발행 증명서

- Notified Body 발행 증명서(유럽)

○ 다른 국가에서 위탁제조 등 하는 경우

예) 제조의뢰자(제조원) : 미국, 제조자 : 아일랜드

=> 미국에서 제조․판매증명서 발행(위탁자로서 아일랜드 제조원 명시되어야 함)

○ 유의 사항

- 유효기간 준수할 것 : 발행일로부터 2년 또는 표기된 유효기간을 넘지 않아야 함

□ GMP 관련 증명서

○ 의료기기법시행규칙 제18조제1항제3호에 따라 생산국정부, 생산국정부가 위임한 기관 또는 식약청장이 인정하는 기관에서 해당품목을 제조하는 제조소의 품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표3에 의한 의료기기제조및품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류

○ 국가기관 발행 GMP certification : 인정

예) 미국 제조판매증명서의 GMP 언급 인정

○ ISO 인정범위

- 국내 2-4등급, 1등급(멸균) : ISO13485(1996), ISO13485(2003),

ISO13488 + ISO9001

- 국내 1등급(비멸균), 해당국에서 의료기기가 아닌 제품 : ISO9001(2000)

○ Notified Body(NB) 발행 증명서 : 인정(EU 가입국 한정)

○ EU MDD 93/42/EEC 부속서(Annex)

- 국내 2-4등급, 1등급(멸균) : AnnexⅡ

- 국내 1등급(비멸균), 해당국에서 의료기기가 아닌 제품 : AnnexⅤ

○ 유의 사항

- 유효기간 준수할 것 : 발행일로부터 2년 또는 표기된 유효기간을 넘지 않아야 함

허가신청서 작성 방법

□ 형상 및 구조

ㅇ 개요, 외형, 치수, 특성을 각각의 별첨파일로 첨부

ㅇ 제품의 형상은 칼라사진으로 첨부

□ 원자재

ㅇ 아래 표에 따라 작성할 것

ㅇ 비고란에 원자재 제조원을 표기할 것

<의료용품 또는 치과재료>

일련번호	명칭	원재료 또는 성분 및 분량	규격	비고

<전기 또는 기계장치>

일련번호	부분품명	부분품관리번호 또는 원재료명	규격	수량	비고

□ 제조방법

ㅇ‘제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재할 수 있음

ㅇ 멸균제품일 경우 멸균방법을 명확히 기재

□ 성능 및 사용목적

ㅇ 성능 : 제품의 기능적 특성과 규격을 기재

ㅇ 사용목적 : 제조자가 의도한 제조 및 사용목적에 따라 기재

□ 사용방법

ㅇ 사용 전 준비사항, 사용방법, 사용 후 보관방법으로 나누어 기재

ㅇ 사용전 멸균을 해야하는 경우 그 멸균조건 및 방법을 정확하게 기재

□ 사용시 주의사항

ㅇ ‘일회용’ 또는 ‘멸균해서 사용해야 한다’등 제품별 필요한 사항은 반드시 명시해야 한다.

□ 포장단위, 저장방법, 유효기간

ㅇ 직접기재 또는 별첨

□ 시험규격

ㅇ 당해 제품의 특성별로 시험항목을 선정하고 이에 따른 시험기준 및 방법을 기재

원자재, 사용목적, 사용상 주의사항 및 시험규격 등 별첨서류가 기술문서와 동일한 경우 “기술문서(ex. 제 전의 의기심 000-000호)에 의함”이라고 기재할 수 있다.

허가 심사 기준

○ 구비서류 상세 내용확인 및 품목분류의 타당성 검토

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 의료기기 안전성․유효성심사결과 통지서 또는 안전성․유효성 심사에 필요한 자료

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 기술문서 등 심사결과서 또는 기준규격에 관한 자료

▶ 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 당해 품목의 시험검사성적이 기준규격에 적합함을 인정하는 시험검사성적적합확인서 시험검사성적서

○ 일괄검토인지 여부 확인

일괄검토의 경우	일괄검토가 아닐경우
ㅇ신청한 회사가 동일품목군의 동일제품을 허가받은 경우가 있는지 확인 후 있다면 이를 이전의 자료와 비교 검토하여 기준규격등의 설정에 문제가 없는지를 일괄로 검토하여 처리하거나 평가부에 기술문서검토를 의뢰	ㅇ기술문서심사결과통지서의 기준규격과 시험검사성적서상의 기준규격 및 시험검사결과를 검토 ㅇ기술문서심사내용과 첨부한 허가증 별첨자료 검토

○ 당해 제품의 사용목적과 그 타당성 여부 확인

- 제품의 형상, 작용원리, 사용방법 등 전체적으로 검토

○ 신청서 별첨의 내용의 객관성 확보 여부 확인

- 주관적으로 제품의 광고에 가까운 문구는 삭제 또는 객관성자료 요구

9. 수입품목 변경허가

◈ 근거법령 : 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제14조

◈ 처리기간

- 안전성·유효성 심사필요 : 60일

- 기술문서 심사필요 : 42일

- 기술문서 등 심사불필요 : 10일

◈ 수수료

- 안전성·유효성 심사필요 : 35,000원

- 기술문서 심사필요 : 30,000원

- 기술문서 등 심사불필요 : 5,000원

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

□ 동일제품군에 속하는 의료기기의 형명의 추가

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 제조품목 허가증 원본

③ 변경사유서 및 변경대비표, 변경 별첨서류

* 변경 별첨서류는 일부분이 아닌 변경된 부분 전체를 제출해야 함

④ 기술문서변경심사결과통지서 및 시험검사성적서(필요한 경우 한정)

* KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

⑤ 제조판매증명서(허가 신청한 형명이 모두 포함되어 있어야 함)

* 변경 전·후가 명시된 제조판매증명서(정부 또는 정부가 위임한 기관에서 발행)

* 또는 변경 후가 명시된 제조판매증명서 및 변경전후를 확인할 수 있는 제조원의 공증레터(단, 공증은 Notary Public 또는 제조국 정부에서 받은 것이어야 함. 상공회의소 공증 불인정)

□ 안전성 및 성능 등에 영향을 미치는 아래 사항의 변경일 경우

․ 조합의료기기 또는 복합구성의료기기의 구성 부분품 등의 변경

․ 원자재의 변경

․ 형상 및 구조, 치수의 변경

․ 제조방법(공정)의 변경

․ 성능 및 사용목적의 변경

․ 사용방법 또는 조작방법의 변경

․ 사용시 주의사항의 변경

․ 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경

․ 기준규격 및 시험방법의 변경

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 수입품목 허가증 원본

③ 기술문서변경심사결과통지서 및 시험검사성적서 원본

* KIFDA를 통해 원본을 연계하여 첨부하는 경우에는 종이문서 제출 생략

④ 시설내역서

* 제조방법 변경의 경우 한정

□ 형명변경

☞ 기술문서 및 시험검사성적서 생략

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 수입품목 허가증 원본

③ 변경사유서 및 변경대비표, 변경 별첨서류

□ 단순변경 : 해당 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우

․ 물리적 강도에 영향을 주지 않는 구조재의 변경

․ 회로 또는 배선의 변경

․ 제어부의 스위치 변경

․ 기타 변경이 경미한 경우

․ 의료기기법 제18조의 규정에 의한 기준규격 등의 개정 등으로 청장이 변경을 지시한 경우

․ 수출용 의료기기(형상 및 구조, 치수변경, 제조방법 변경에 한함)

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 수입품목 허가증 원본

③ 변경사유서 및 변경대비표, 변경 별첨서류

□ 통보사항

☞ 별도의 변경허가 또는 변경신고 없이 본청 또는 지방청에 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 제출한 후 판매 할 수 있음

․ 포장단위의 변경

․ 외관의 색상변경

․ 손잡이 등의 형태 또는 위치변경 등

․ 포장재료의 변경(멸균의료기기 제외)

□ 제조원의 상호 변경 및 형명의 변경

① 의료기기품목허가사항변경허가신청서(별지 제21호 서식)

② 수입품목 허가증 원본

③ 제조판매증명서

* 변경전후가 명시된 제조판매증명서(정부 또는 정부가 위임한 기관에서 발행)

* 또는 변경 후가 명시된 제조판매증명서 및 변경전후를 확인할 수 있는 제조원의 공증레터(단, 공증은 Notary Public 또는 제조국 정부에서 받은 것이어야 함. 상공회의소 공증 불인정)

□ 제조원의 소재지 변경

① 의료기기품목허가사항변경허가신청서(별지 제21호 서식)

② 수입품목 허가증 원본

③ 제조판매 증명서

* 변경전후가 명시된 제조판매증명서(정부 또는 정부가 위임한 기관에서 발행)

* 또는 변경 후가 명시된 제조판매증명서 및 변경전후를 확인할 수 있는 제조원의 공증레터(단, 공증은 Notary Public 또는 제조국 정부에서 받은 것이어야 함. 상공회의소 공증 불인정)

④ GMP 관련 증명서(생산국 정부, 생산국정부 등에서 시행규칙 별표3. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 동등이상 인정하는 서류)

□ 허가증 양도양수에 따른 변경

① 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서(별지 제21호 서식)

② 수입품목 허가증 원본 1부, 사본 1부

③ 양도양수계약서 : 계약서 상에 수입업 허가번호, 수입품목 허가번호, 허가증 사본 등을 포함하여 공증받아야 함

④ GMP 관련 증명서(생산국 정부, 생산국정부 등에서 시행규칙 별표3. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 동등이상 인정하는 서류)

허가 심사 기준

○ 구비서류 상세 내용확인 및 품목분류의 타당성 검토

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 의료기기 안전성․유효성심사결과 통지서 또는 안전성․유효성 심사에 필요한 자료

▶ 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한 기술문서 등 심사결과서 또는 기준규격에 관한 자료

▶ 식품의약품안전청에 등록한 시험검사기관에서 당해 품목의 시험검사성적이 기준규격에 적합함을 인정하는 시험검사성적적합확인서 시험검사성적서

○ 일괄검토인지 여부 확인

일괄검토의 경우	일괄검토가 아닐경우
ㅇ신청한 회사가 동일품목군의 동일제품을 허가받은 경우가 있는지 확인 후 있다면 이를 이전의 자료와 비교 검토하여 기준 규격등의 설정에 문제가 없는지를 일괄로 검토하여 처리하거나 평가부에 기술문서검토를 의뢰	ㅇ기술문서심사결과통지서의 기준규격과 시험검사성적서상의 기준규격 및 시험검사결과를 검토 ㅇ기술문서심사내용과 첨부한 허가증 별첨자료 검토

○ 당해 제품의 사용목적과 그 타당성 여부 확인

- 제품의 형상, 작용원리, 사용방법 등 전체적으로 검토

○ 신청서 별첨의 내용의 객관성 확보 여부 확인

- 주관적으로 제품의 광고에 가까운 문구는 삭제 또는 객관성자료 요구

10. 수입품목 신고

◈ 근거법령 : 의료기기법 제14조 및 동법시행규칙 제18조

◈ 처리기간 : 10일

◈ 수수료 : 500원

◈ 최초 수입품목 신고(수입업 허가와 동시 진행 시)는 본청에서 수리함.

그 외 신고건 : 지방청 수리

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청(또는 관할 지방청) 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 제조(수입)품목신고서(별지 제5호 서식)

② 제조․판매증명서(정부 또는 정부가 위임한 기관에서 발행)

③ GMP 관련 증명서(생산국 정부, 생산국정부 등에서 시행규칙 별표3. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 동등이상 인정하는 서류)

④ 당해 품목에 대한 시설내역서, 위탁계약서 사본

* 위탁계약서 : 제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우에 한정

* 시설내역서 : 기 허가받은 제품과 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 형태로써 동일 유형군일 경우 생략가능

ㅇ 수입업 및 품목허가(신고)를 득한 후에는 별표 5(수입및품질관리기준) 실사(KGIP) 후 적합판정을 받아야만 판매 가능

ㅇ 또한 최초 이후 품목허가(신고) 신청 시 품목군이 다른 경우 품목허가(신고)를 득한 후 KGIP 적합판정을 받아야 판매 가능(단, 품목군이 동일한 경우 불필요)

허가 심사 기준

○ 구비서류 상세 내용확인 및 품목분류의 타당성 검토

○ 당해 제품의 사용목적과 그 타당성 여부 확인

- 제품의 형상, 작용원리, 사용방법 등 전체적으로 검토

○ 신청서 별첨의 내용의 객관성 확보 여부 확인

- 주관적으로 제품의 광고에 가까운 문구는 삭제 또는 객관성자료 요구

11. 수리업 신고

◈ 근거법령 : 의료기기법 제15조 및 동법시행규칙 제22조

◈ 처리기간 : 20일

◈ 수수료 : 30,000원

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기수리업 신고신청서(별지 제23호 서식)

* 개인 사업자 : 대표자의 본적 기재

* 신고서 서식 중 ‘⑨수리대상 의료기기의 유형’은 수리하고자 하는 해당 품목군을 선정하여 기재

② 개인 사업자의 경우 : 대표자 건강진단서

* 정신질환자, 마약 그 밖의 유독물질의 중독자에 해당하지 아니함을 증명

* 발행일로부터 6개월 이내만 유효함

법인의 경우 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

③ 수리업소의 시설기준

* 수리업의 시설기준(시설내역서 및 시설배치도 포함)

* 보관 및 시험을 함에 있어 필요한 시설 또는 기구에 대한 사항 및 수리실, 시험실, 기타의 전경(디지털사진)을 첨부

* 수리실, 시험실, 기타의 면적을 확인할 수 있는 평면도

시설기준서 작성 방법

□ 시설배치도(예시)

ㅇ 가로·세로 길이 및 면적을 기재할 것

수리실 (○○㎡)	복도	시험실 (○○㎡)
		기타 (○○㎡)

출입구

□ 시설내역서

ㅇ 수리실·시험소·창고 각각을 목록에 기재하고 해당 사진을 첨부

순번	공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사 (제조국)

	수리업 예외 대상
ㅇ 의료기기법 제6조 제2항의 규정에 의한 제조품목허가 등을 받은 자가 자사의 제품을 수리하는 경우 예외 ㅇ 의료기기 수리는 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조할 수 없음. ㅇ 의료기기를 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 의료기기의 용기 또는 외장에 기재

허가 심사 기준

○ 구비서류 적정 여부 검토

○ 대표자 결격사유(법 제6조제6항) 및 법인 확인

개인일 경우	법인일 경우
ㅇ 건강진단서 적정여부 (정신질환자, 마약 및 기타유독물질 중독자가 아님을 증명하는 서류로 6개월이 경과되지 아니한 것) ㅇ 금치산자․한정치산자 또는 파산자로서 복권되지 아니한 자 ㅇ 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 (본적지 신원조회로 확인)	ㅇ 행정정보공동이용 (www.share.go.kr)을 통한 법인등기부등본 확인
공통사항 : 제조업 허가가 취소된 날부터 1년이 경과되었는지 여부

12. 수리업 변경신고

◈ 근거법령 : 의료기기법 제15조 및 동법시행규칙 제22조

◈ 처리기간 : 15일

◈ 수수료 : 대표자 변경 : 30,000원

소재지 변경, 업소명 변경 : 20,000원

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

□ 업소명 변경

① 의료기기 수리업 신고사항 변경 신고서(별지 제25호 서식)

* 신청인 : 대표자 기재

* 수리업소 : 변경된 업소명, 전화번호 기재

* 신고한 사항 : 기 신고사항 기재

* 변경신고 사항 : 변경된 업소명 기재

② 수리업 신고증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 사업자등록증

□ 소재지 변경

① 의료기기 수리업 신고사항 변경 신고서(별지 제25호 서식)

② 수리업 신고증 원본

③ 수리업소의 시설기준

* 수리업의 시설기준(시설내역서 및 시설배치도 포함)

* 보관 및 시험을 함에 있어 필요한 시설 또는 기구에 대한 사항 및 수리실, 시험실, 기타의 전경(디지털사진)을 첨부

* 수리실, 시험실, 기타의 면적을 확인할 수 있는 평면도

④ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 사업자등록증

□ 대표자 변경

① 의료기기 수리업 신고사항 변경 신고서(별지 제25호 서식)

② 수리업 신고증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 대표자의 건강진단서 및 본적확인(신청서 작성시 본적 기재)

□ 양도양수에 의한 변경

① 의료기기 수리업 신고사항 변경 신고서(별지 제25호 서식)

② 수리업 신고증 원본

③ 법인 : 법인등기부등본(담당 공무원 확인사항)

개인 : 대표자의 건강진단서 및 본적확인(신청서 작성시 본적 기재)

④ 양도양수계약서

* 계약서 상에 수리업 신고번호를 포함하여 공증받아야 함

⑤ 소재지 변경 시 시설기준서 작성

허가 심사 기준

○ 구비서류 적정 여부 검토

○ 대표자 변경일 경우 대표자 결격사유(법 제6조제6항) 및 법인 확인

개인일 경우	법인일 경우
ㅇ 건강진단서 적정여부 (정신질환자, 마약 및 기타유독물질 중독자가 아님을 증명하는 서류로 6개월이 경과되지 아니한 것) ㅇ 금치산자․한정치산자 또는 파산자로서 복권되지 아니한 자 ㅇ 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형의 선고를 받고 그 집행이 종료되지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 (본적지 신원조회로 확인)	ㅇ 행정정보공동이용 (www.share.go.kr)을 통한 법인등기부등본 확인
공통사항 : 제조업 허가가 취소된 날부터 1년이 경과되었는지 여부

○ 소재지 변경일 경우 의료기기법 시행규칙 별표 6의 규정에 따른 수리업의 시설 및 품질관리체계 기준 적합여부 확인

○ 양도․양수일 경우 양도․양수공증본 확인

- 전품목 양도․양수 되었는지 반드시 확인

13. 영업의 휴업/폐업/재개의 신고

◈ 근거법령 : 의료기기법 제13조 내지 제16조 및 동법시행규칙 제16조제1항,제21조,제22조제5항 또는 제24조제4항

◈ 처리기간 : 7일

◈ 수수료 : 없음

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

◈ 폐업․휴업․재개가 있은 날부터 30일 이내에 신고하여야 함

구비 서류

□ 폐업의 경우

① 의료기기 영업의 휴업․폐업 등 신고서(별지 제22호 서식)

② 제조(수입)업 허가증(수리업자:신고증)

③ 전품목의 허가증 및 신고증

□ 휴업의 경우

① 의료기기 영업의 휴업․폐업 등 신고서(별지 제22호 서식)

② 제조(수입)업 허가증(수리업자: 신고증)

③ 휴업사유서

□ 재개의 경우

ㅇ 의료기기 영업의 휴업․폐업 등 신고서(별지 제22호 서식)

단, 휴업기간이 30일 미만일 경우에는 신고하지 아니하여도 됨

14. 의료기기 허가증 등 재교부 신청

◈ 근거법령 : 의료기기법시행규칙 제38조

◈ 처리기간 : 7일

◈ 수수료 : 없음

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 허가증 등 재교부 신청서(별지 제32호 서식)

② 허가증(수리업자 : 신고증) 원본

* 허가증 분실시에는 분실사유서로 대체

③ 재교부 사유서

* 재교부 사유 : 분실, 훼손 등

* 작성 예시

: “자사에서 공장 이전 중 의료기기 제조업 허가증을 분실하였습니다.” 등

15. 의료기기 허가증등 갱신 신청

◈ 근거법령 : 의료기기법시행규칙 제37조

◈ 처리기간 : 14일

◈ 수수료 : 없음

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 허가증등 갱신신청서(별지 제31호 서식)

② 허가증(수리업자 : 신고증) 원본

16. 의료기기 해당여부 질의

◈ 근거법령 : 의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시) 제4조

◈ 처리기간 : 7일

◈ 수 수 료 : 없음

◈ 구비 서류를 갖추어 식약청 종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 해당여부 질의 공문

② 그 제품의 사용목적에 관한자료

③ 그 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용방법 등에 관한 자료

④ 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료

	의료기기의 정의 (의료기기법 제2조)
☞ 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품 ※ 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구중 의지(의지)·보조기(보조기)는 제외 ㅇ 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ㅇ 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 ㅇ 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 ㅇ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

17. 영문증명서

◈ 근거법령 : 의료기기법시행규칙 제38조

◈ 처리기간 : 3일

◈ 수수료 : 없음

◈ 업허가, 품목허가에 관한 증명 - 본청 발급

품목신고(1등급)에 관한 증명 - 지방청 발급

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청(또는 관할 지방청)종합민원실에 직접 접수

구비 서류

① 영문증명서 신청공문(회사가 소유한 별도의 회사공문양식사용)

* 신청공문에는 회사명, 회사주소, 대표자의 성명이 영문으로 표시가 되어 있어야 함.

② 증명 받고자 하는 사항이 제조업에 관한 증명이면 제조업허가증, 제조품목허가에 관한 것이면 제조품목허가증(형명이 기재된 부분까지만) 사본

③ 확인 받고자 하는 사항이 ①, ②사항 외의 것이면 그와 관련된 서류와 함께 번역문을 포함하여 제출

영문증명서 발급신청서 작성 방법

□ 제조업(수입업)에 관한 사항

○ 회사명, 회사주소, 업허가번호(허가일자), 대표자명 순으로 작성

예) 회사명: Han Gook Medi-Hut(Mfg.) Co., Ltd.

주소 : #4-1 Godeung-Ri, Sojung-Myun, Yeonki-Kun, Chungnam, Korea

업 허가번호(허가일자) : 1214 (2001.12.26)

대표자 : SHIN YOUNG KIL

□ 제조품목(수입품목)에 관한 사항

○ 회사명, 회사주소, 업허가번호, 품목명, 형명, 허가일자 순으로 작성

예) 회사명: Han Gook Medi-Hut(Mfg.) Co., Ltd.

주소 : #4-1 Godeung-Ri, Sojung-Myun, Yeonki-Kun, Chungnam, Korea

업허가번호(허가일자) : 1214 (2001.12.26)

품목명 : 레이저수술기

형명 : 0000

허가일자 : 변경이력이 있는 경우 변경허가일자

□ 각 종 확인의 경우

○ 상황에 따라 다르므로 원하는 확인에 대한 문구를 작성한 후 인정할 수 있는 부분은 검토 후 발급

예) 제품이 이미 허가된 제품과 본질적으로 동등하여 안전성·유효성 심사가 필요 없어 해당자료를 식약청에서는 요구하지 않았다는 내용 등

18. 시험용 의료기기 확인

◈ 근거법령 : 의료기기허가등에관한규정(식약청 고시) 제9조

◈ 처리기간 : 7일

◈ 수수료 : 없음

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수

◈ ‘07. 6. 1일자로 각 해당 지방청 발급(의료기기허가등에관한규정, 식약청고시 2007-24호, 2007.05.01)

구비 서류

□ 수입품목 허가를 받기 위한 시험용 의료기기

① 시험용의료기기등확인서(의료기기허가등에관한규정 별지 제2호서식)

② 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료

* 의료기기기술문서등심사 또는 의료기기임상시험계획승인을 받은 경우는 제외

③ 사용계획서

* 시험용 의료기기임을 명확히 기재

* 시험용 이외의 목적으로 사용하지 않을 것이며 부적합 시 반송 또는 폐기하겠음을 기재

* 동 제품은 수입품목허가를 득하기 이전에 판매, 양도, 임대 또는 사용하지 않을 것임을 기재

* 상기 내용 기재 후 자필서명

④ 수량확인서

* 시험검사예정기관에서 발행한 수량확인서

□ 의료기기 품목지정, 등급심사 및 기술문서 등 심사용 의료기기

① 시험용의료기기등확인서(의료기기허가등에관한규정 별지 제2호서식)

② 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료

☞ 의료기기 기술문서등 심사 또는 의료기기 임상시험 계획 승인을 받은 경우는 제외

③ 사용계획서

* 심사용 의료기기임을 명확히 기재

* 심사 용도로만 사용할 것이며, 심사 후 사용가치가 있어 반환청구에 의해 돌려받은 제품은 수입품목허가를 득하기 이전에 판매, 양도, 임대 또는 사용하지 않을 것임을 기재

* 상기 내용 기재 후 자필서명

④ 식약청의 시료제출요청 공문

□ 임상시험계획승인에 따른 임상시험용 의료기기

① 시험용의료기기등확인서(의료기기허가등에관한규정 별지 제2호서식)

② 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료

☞ 의료기기 기술문서등 심사 또는 의료기기 임상시험 계획 승인을 받은 경우는 제외

* 의료기기 임상시험계획승인을 받은 경우에는 해당 승인서

③ 사용계획서

* 임상시험용 의료기기임을 명확히 기재

* 임상시험 용도로만 사용할 것이며, 해당 용도 이외의 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는 사용하여서는 아니되며 동 사용기한 이후에는 반송․폐기하겠다는 내용

* 상기 내용 기재 후 자필서명

④ 수량 확인서

* 임상시험 시 필요한 수량에 대한 타당성 있는 근거서류

<의료기기 다국가 임상시험의 경우>

⑤ 적합한 제조시설에서 제조되었음을 증빙하는 자료

* 품질적합인증(GMP)서류(생산국 정부, 생산국정부 등에서 시행규칙 별표3 기준 동등이상 인정하는 서류)

⑥ 기 기술문서 또는 안전성․유효성심사 적합을 받은 경우에는 관련된 서류

⑦ 기 검토되지 아니한 의료기기의 경우 기술문서 또는 안전성․유효성심사에 준하는 자료

* 의료기기법시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 가술문서 등에 관한 자료

<의약품 다국가 임상시험 시 함께 제공되는 의료기기의 경우>

⑤ 의약품 임상시험 계획 승인서

⑥ 적합한 제조시설에서 제조되었음을 증빙하는 자료

* 품질적합인증(GMP)서류(생산국 정부, 생산국정부 등에서 시행규칙 별표3 기준 동등이상 인정하는 서류)

⑦ 기 기술문서 또는 안전성․유효성심사 적합을 받은 경우에는 관련된 서류

⑧ 기 검토되지 아니한 의료기기의 경우 기술문서 또는 안전성․유효성심사에 준하는 자료

* 의료기기법시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 가술문서 등에 관한 자료

□ 연구용 의료기기

① 시험용의료기기등확인서(의료기기허가등에관한규정 별지 제2호서식)

② 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료

☞ 의료기기 기술문서등 심사 또는 의료기기 임상시험 계획 승인을 받은 경우는 제외

③ 사용계획서

* 연구용 의료기기임을 명확히 기재

* 연구용도로만 사용할 것이며, 해당 용도 이외의 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는 사용하여서는 아니되며 동 사용기한 이후에는 반송․폐기하겠다는 내용

* 상기 내용 기재 후 자필서명

* 의료기기를 제조하고자 하는 자가 제품개발 등 명확한 연구 목적으로 수입하고자 하는 경우에 해당되는 사용계획서

* 대학 또는 연구기관에서 수행하는 과제로 국산화기술 개발을 위하여 수입하고자 하는 경우 외부로부터 연구비를 지원받음을 증빙하는 서류

* 연구개발목표, 연구개발계획, 연구개발의 내용 및 방법, 연구의 필요성, 연구수요수량 등 구체적인 사항을 포함하는 연구계획서

* 연구관련 시설, 체계, 인력 등을 입증할 수 있는 자료

* 연구소요기간에 타당한 사용기한 설정

④ 수량확인서

* 연구개발에 필요한 타당한 수량 설정 및 근거자료

□ 견본용 의료기기

① 시험용의료기기등확인서(의료기기허가등에관한규정 별지 제2호서식)

② 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료

☞ 의료기기 기술문서등 심사 또는 의료기기 임상시험 계획 승인을 받은 경우는 제외

③ 사용계획서

* 견본용 의료기기임을 명확히 기재

* 견본용도로만 사용할 것이며, 해당 용도 이외의 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는 사용하여서는 아니되며 동 사용기한 이후에는 반송․폐기하겠다는 내용

* 상기 내용 기재 후 자필서명

* 견본 수입 사유 및 수량 : 견본으로 들여오고자 하는 사유

* 수량은 원칙적으로 1대로 한정

* 견본 사용기한 설정 : 제품의 실물확인 후 수입허가 진행 여부를 결정하는데 소요되는 시간을 감안하여 타당한 사용기한 설정

□ 자가 사용용 의료기기

① 시험용의료기기등확인서(의료기기허가등에관한규정 별지 제2호서식)

② 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료

☞ 의료기기 기술문서등 심사 또는 의료기기 임상시험 계획 승인을 받은 경우는 제외)

③ 사용계획서

* 자가 사용용 의료기기임을 명확히 기재

* 자가사용 용도로만 사용할 것이며, 해당 용도 이외의 판매, 임대, 전시, 수여(양도) 또는 사용하여서는 아니되며 동 사용기한 이후에는 반송․폐기하겠다는 내용

* 상기 내용 기재 후 자필서명

④ 의사소견서 및 진단서

* 환자가 동 의료기기를 치료에 사용하여야 함을 확인할 수 있는 내용

* 사용기한에 관한 소견

19. 의료기기 기술문서 심사

◈ 근거법령

- 의료기기법 제6조 및 동법시행규칙 제7조

- 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정(식약청고시)

◈ 처리기간

- 안전성·유효성 심사 : 70일

- 기술문서 심사 : 55일

- 기술문서 변경심사 : 32일

◈ 수수료

- 안전성·유효성 심사 : 30,000원

- 기술문서 심사 : 20,000원

- 기술문서 변경심사 : 20,000원

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수하거나 식약청 종합민원실에 직접 접수

기술문서 정의 및 심사 대상

□ 기술문서 정의

○ “기술문서”란 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서로서 심사의뢰서와 구비서류로 구성(의료기기법 제2조 정의)되며, 심사대상과 구비서류에 따라 「기술문서(변경)심사」와 「안전성․유효성 심사」로 분류됨

□ 「기술문서 심사」의 대상

○ 의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함)를 받고자 하는 의료기기 중 아래의 안전성․유효성 대상품목을 제외한 의료기기

□ 「안전성·유효성 심사」의 대상 품목

① 이미 허가받은 사항중 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경허가를 받고자 하는 품목

② 신개발의료기기와 법 제3조 및 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 정한 의료기기품목및품목별등급에관한규정 제2조의 규정에 의한 4등급 품목중 안전성․유효성이 확인되지 아니한 의료기기

③ ②에 해당하는 수출용, 군수용 또는 관수용 의료기기를 국내 시판용으로 허가 조건을 변경하고자 하는 경우로서 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 아니한 품목

구비 서류

① 의료기기 기술문서등 심사의뢰서(의료기기법시행규칙 별지 제7호 서식)

② 기술문서등 심사 첨부자료

구분	심사대상	첨부 서류
기술문서 (변경)심사	․2, 3, 4등급	가. 사용목적에 관한 자료 나. 물리․화학적 특성에 관한 자료 다. 전기․기계적 안전에 관한 자료 라. 생물학적 안전에 관한 자료 마. 방사선에 관한 안전성 자료 바. 전자파장해에 관한 자료 사. 성능에 관한 자료 아. 시험규격 및 실측치에 관한 자료
안전성․유효성심사	․신개발의료기기 ․기허가품목과 상이(사용목적, 작용원리, 원자재 등)하여 안전성유효성에 영향을 미치는 의료기기	(상기 자료 및 하기 자료 추가) 가. 기원 및 개발경위에 관한 자료 나. 안정성에 관한 자료 다. 임상시험성적에 관한 자료 라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 마. 비교검토 및 특성에 관한 자료

의료기기 기술문서 심사의뢰서 작성 방법

□ 제품명

○ 품목명은 식약청장이 지정한 의료기기품목및품목별등급에관한규정에 명시된 사항에 맞을 경우 그 품목명․품목분류번호 및 등급을 기재

○ 형명은 심사대상 제품의 형명을 기재

○ 조합의료기기 및 복합구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 기재

□ 형상 및 구조

○ 개요를 포함하여 형상․구조․중량 및 치수 등을 기재하며 제품이 액상 또는 분말인 경우에는 외관상 특징을 기재하고 제품의 칼라사진을 첨부

○ 전기․기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 제1호의 규정에 의한 형상․구조․중량 및 치수 이외에 각 부분의 기능, 작동원리, 전기적 정격, 전격에 대한 보호형식 및 보호정도, 안전장치 등을 기재하고, 전기․기계적 안전성을 검증할 수 있는 전기회로도 및 작동계통도 등을 첨부

□ 원자재

○ 아래 표에 따라 작성할 것

<의료용품 또는 치과재료>

일련번호	명칭	원재료 또는성분 및 분량	규격	비고

<전기 또는 기계장치>

일련번호	부분품명	부분품관리번호 또는 원재료명	규격	수량	비고

□ 제조방법

○ 제조방법은 위탁공정․검사공정 및 멸균공정 등을 포함하는 제조공정의 흐름에 따라 기재하며 각 공정에 대한 설명을 기재

○ 수입의료기기에 대한 제조방법의 경우 ‘제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재할 수 있다.

○ 멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법․멸균조건 및 포장방법을 부가하여 기재

□ 성능 및 사용목적

○ 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재

○ 사용목적은 제조자가 의도한 제조 및 사용목적에 따라 기재

□ 조작방법 또는 사용방법

○ 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 기재하며, 특히 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 그 멸균조건 및 방법을 정확히 기재

□ 사용시 주의사항

○ 경고의 표시와 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령․사용대상 성별․사용대상 인체상태에 대한 주의사항, 전문의의 처방에 따른 사용상의 주의사항 및 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용․사고발생 등에 대한 주의사항 등을 기재하고, 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 이를 반드시 기재

□ 포장단위, 저장방법, 유효기간

○ 당해 제품의 품질을 유지하기 위하여 특정 저장이나 멸균 등의 관리가 필요한 의료기기인 경우에는 안정성이 보장 될 수 있도록 구체적인 저장방법(저장조건 등) 및 사용기간(유효기간)을 명기

□ 시험규격

○ 당해 제품의 특성에 따라 아래의 의료기기 시험항목 중에서 필요한 시험항목을 선정하고, 이에 따른 시험기준 및 방법을 기재

① 검액 조제조건

당해 의료기기의 안전성 확보를 위하여 물리․화학적 특성에 관한 시험규격 및 생물학적 안전성 시험규격을 설정할 경우에는 검액 조제조건을 설정

② 물리․화학적 특성에 관한 시험

인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하는 부분에 사용되는 의료기기 또는 의료기기의 부분품에 대해서는 화학구조시험 등 물리․화학적 특성에 관한 시험규격을 설정

③ 전기․기계적 안전성에 관한 시험

전기를 사용하는 의료기기에 대한 전기․기계적 안전을 검증하기 위해 필요한 시험규격

④ 생물학적 안전성에 대한 시험

인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉하는 의료기기의 안전성을 검증하기 위해 필요한 시험규격

⑤ 방사선에 관한 안전성 시험

방사선을 이용하는 의료기기는 구조와 관련된 방사선 안전에 관한 시험규격

⑥ 전자파장해에 관한 시험

전자파의 장해에 관한 시험이 필요한 의료기기의 경우 전자파 장해에 관한 시험규격

⑦ 성능에 관한 시험

당해 의료기기의 기능, 성능 및 품질의 검증에 필요한 시험규격

⑧ 기타 안전성․유효성의 확인에 필요한 시험

당해 의료기기의 특성에 따라 멸균 및 멸균잔류가스 등의 검증에 필요한 시험규격

의료기기 기술문서 첨부자료의 요건

□ 기술문서 심사에 관한 자료

○ 사용목적에 관한 자료

- 당해 제품의 사용원리․사용범위․용도․사용목적 등에 관한 자료

○ 물리․화학적 특성에 관한 자료

- 인체에 접촉․삽입되거나  인체에 주입하는  혈액․체액 또는 약물 등에  접촉하는 의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리․화학적 특성 및 안전성에 관한 자료

- 치과재료 또는 고분자재료 등을 이용하는 의료기기의 경우 해당 재료에 대한 화학구조, 적외흡수, 자외흡수, 원자흡광, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성 등의 물리․화학적 특성 및 안전성에 관한 자료

○ 전기․기계적 안전에 관한 자료

- 전기를 사용하는 의료기기의 경우에는 식약청장이 정한 의료기기의 전기․기계적 안전에관한공통기준규격이나 이와 동등이상의 기준규격(IEC, ISO 등)에 의하여 실시한 시험(별도의 품목별 기준규격이 있는 의료기기에 대하여 추가로 실시한 시험을 포함)으로서 그 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등을 포함한 자료

○ 생물학적 안전에 관한 자료

- 인체에 접촉․삽입되거나 인체에 주입하는 혈액․체액 또는 약물 등에 접촉으로 인하여 생물학적 안전이 요구되는 경우, 당해 의료기기 또는 의료기기의 부분품에 대하여 식약청장이 정한 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격이나 이와 동등이상의 기준규격(ISO, JIS, ASTM 등)에 의하여 실시한 시험으로서 그 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등을 포함한 자료

○ 방사선에 관한 안전성 자료

- 방사선을 이용하는 의료기기이거나 방사선에 노출되는 등 당해 의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 부분품의 경우는, 방사선 안전에 관련된 기준규격(IEC 등)에 의하여 실시한 시험으로서 그 시험항목, 시험방법, 시험조건, 기준치, 시험결과, 시험시설, 시험책임자 등을 포함한 자료

○ 전자파장해에 관한 자료

- 전자파 장해에 대하여 안전성이 요구되는 당해 의료기기 또는 의료기기 부분품에 대한 전자파장해에 관한 적합성을 시험한 자료

○ 성능에 관한 자료

- 당해 제품의 기능, 성능, 유효기간(사용기간), 동물실험 등을 포함한 전임상 성능시험 등을 검증한 자료

○ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측치에 관한 자료

□ 안전성유효성 심사에 관한 자료

○ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

- 당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 사용방법, 제조방법 등에 대한 과학적인 타당성을 입증할 수 있는 자료

○ 안정성에 관한 자료

- 안정성 또는 내구성(멸균 의료기기의 경우 멸균한 재질의 경시변화에 관한 사항 포함)에 관한 시험결과로서 개요 및 저장방법, 사용기한 설정 여부 등에 관한 자료

- 각 시험(장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 등)에 대한 시험조건, 측정항목, 보존기간에 대한 자료와 시험방법, 시험결과 등에 관한 자료

○ 임상시험성적에 관한 자료

- 식약청장의 승인을 받은 임상시험계획서에 의하여 식약청장이 지정한 임상시험기관에서 실시되고, 임상시험기관의 장이 발급한 자료

- 당해 의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어 평가된 모든 자료(임상시험성적자료 등)로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를 위임한 등록기관이 제출받았거나 승인하였음을 확인한 자료 또는 이를 공증한 자료

- 전문학회지에 게재된 자료

○ 외국의 사용현황 등에 관한 자료

- 외국에서의 사용현황과 제조품목허가 경위와 관련한 자료

○ 국내․외 유사제품과의 비교검토 및 당해 의료기기의 특성에 관한  자료

- 구조․원리, 사용목적, 사용방법 등에 관하여 유사의료기기와의 비교․검토한 자료 및 기존 다른 의료기기와 차별되는 당해 의료기기만의 성능 및 특성에 관한 자료

의료기기 기술문서등 심사 기준

○ 의료기기 기술문서등 심사의뢰서의 내용에 대한 적정성 검토

○ 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등에 대한 적정성 검토

20. 의료기기 임상시험 계획 승인

◈ 근거법령 : 의료기기법 제10조 및 동법시행규칙 제12조

◈ 처리기간 : 30일

◈ 수수료 : 없음

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수

구비 서류

□ 의료기기 임상시험 계획승인 신청

① 의료기기임상시험계획승인신청서(의료기기법시행규칙 별지제15호서식)

② 임상시험계획서

	<임상시험계획서에 포함되어야 할 사항>
☞ 의료기기법시행규칙 제12조제2항 ․ 임상시험의 명칭 ․ 임상시험실시기관의 명칭 및 소재지 ․ 임상시험의 책임자 ․ 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 ․ 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명 ․ 임상시험의뢰자의 성명 및 주소 ․ 임상시험의 목적 및 배경 ․ 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상 질환 또는 적응증을 포함한다) ․ 피험자의 선정기준 ․ 제외기준 ․ 인원 및 그 근거 ․ 임상시험기간 ․ 임상시험방법(사용량 ․ 사용방법 ․ 사용기간 ․ 병용요법 등을 포함한다) ․ 관찰항목 ․ 임상검사항목 및 관찰검사방법 ․ 예측되는 부작용 및 사용시 주의사항 ․ 중지 ․ 탈락 기준 ․ 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 의한다) ․ 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 ․ 평가방법 및 보고방법 ․ 피험자동의서 서식 ․ 피해자 보상에 대한 규약 ․ 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항 ․ 피험자의 안전보호에 관한 대책 ․ 그 밖의 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항

③ 임상시험용 의료기기가 의료기기법시행규칙 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료

ㅇ 제조의 경우

- 의료기기법 시행규칙 별표2의 제조소의 시설기준에 관한 시설내역서(의료기기허가등에관한규정 별지제1호서식 “시설내역서” 양식을 작성)

- 위탁계약서(제조공정의 일부나 시험을 위탁하는 경우)

ㅇ 수입의 경우

- 생산국정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류(발행일로부터 2년이 경과되지 아니하거나 유효기간이 있는 것은 유효기간이 경과되지 아니할 것)

④ 기술문서 등에 관한 자료 (의료기기법시행규칙 제7조제2항)

ㅇ 의료기기기술문서등 심사의뢰서(의료기기법 시행규칙 별지제7호서식)

ㅇ 기술문서에 관한 자료

- 사용목적에 관한 자료

- 물리․화학적 특성에 관한 자료

- 전기․기계적 안전에 관한 자료

- 생물학적 안전에 관한 자료

- 방사선에 관한 안전성 자료

- 전자파장해에 관한 자료

- 성능에 관한 자료

- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료

ㅇ 안전성․유효성 심사에 관한 자료

- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

- 안정성에 관한 자료

- 임상시험에 관한 자료

- 외국의 사용현황 등에 관한 자료

- 국내 유사제품과 비교․검토한 자료 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료

⑤ 임상시험실시기관의 승인서

21. 의료기기 임상시험 계획 변경 승인

◈ 근거법령 : 의료기기법 제10조 및 동법시행규칙 제12조

◈ 처리기간 : 30일

◈ 수수료 : 없음

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수

구비 서류

□ 임상시험용 의료기기의 구조․원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성․유효성의 문제를 야기할 우려가 있거나 사용목적의 변경 또는 추가를 위해 개발계획을 변경하고자 하는 경우

① 의료기기임상시험계획변경승인신청서(의료기기법시행규칙 별지제16호서식)

② 임상시험변경계획서

③ 기술문서 등에 관한 자료

④ 임상시험실시기관의 승인서

□ 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소가 변경된 경우

① 의료기기임상시험계획변경승인신청서(의료기기법시행규칙 별지제16호서식)

② 임상시험변경계획서

③ 임상시험용 의료기기가 의료기기법시행규칙 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료

□ 임상시험실시기관을 변경하고자 하는 경우

① 의료기기임상시험계획변경승인신청서(의료기기법시행규칙 별지제16호서식)

② 임상시험변경계획서

③ 임상시험실시기관의 승인서

※ 의료기기 임상시험 실시상황보고 및 종료보고

- 임상시험을 하는 자는 매년 2월말까지 임상시험실시상황을 의료기기법 시행규칙 별지제18호서식에 따라 식품의약품안전정창장에게 보고하고, 임상시험을 종료한 때에는 종료일로부터 20일 이내에 의료기기법 시행규칙 별지제19호서식의 종료보고를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 함.

22. 의료기기 임상시험 실시기관 지정

◈ 근거법령 : 의료기기법 제10조 및 동법시행규칙 제13조

◈ 처리기간 : 15일

◈ 수수료 : 없음

◈ 접수방법 : 구비 서류를 갖추어 식의약품종합정보서비스(KIFDA)를 통해 인터넷 접수

구비 서류

① 의료기기 임상시험 실시기관 지정신청서(의료기기임상시험실시기관지정에관한규정 별지제1호서식)

② 사업자등록증 사본

③ 의료기관 개설허가증 사본

④ 임상시험을 수행할 임상시험책임자 명단(의료기기임상시험실시기관지정에관한규정 별지제2호서식)

⑤ 심사위원회 구성 및 운영에 관한 규정

⑥ 의료기기 임상시험실시와 관련하여 필요한 사무절차 등에 관한 규정

⑦ 임상시험 관련 인력현황(의료기기임상시험실시기관지정에관한규정 별지 제3호서식) 및 장비, 기자재, 병동 보유현황

의료기기 임상시험 실시기관 지정 절차도

별지 제2호서식 작성 방법

의료기기 임상시험책임자 명단
인적사항	성 명	홍길동
	직 위	교수
	연 락 처	전화 : 연락받을 수 있는 번호	e-mail : 본인 이메일
	세부전공	치주과학, 임플란트
전문분야	의료기기 임상시험분야	병원과별 및 세부전공 소속 : 치주과 분야 : 치주질환, 구강점막질환, 임플란트 등
	임상시험용 의료기기품목	의료기기품목별 분야 C12050 치과용임플란트 C12070 치과용골이식재 ※의료기기품목및품목별등급에관한규정 고시를 참고
	임상시험 관련교육 이수현황	임상시험관련 교육 이수현황(증빙서류, 인증서 등)
	기타 자료	의료기기 관련 임상시험 실적 및 연구물 실적 등
본인은 의료기기임상시험책임자로서 임상시험을 실시함에 있어 의료기기임상시험실시기준 및 관련규정을 숙지하고 준수할 것을 서약합니다.
년 월 일
임상시험책임자 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하

의료기기 임상시험 실시기관 지정 평가 기준

○ 의료기기임상시험실시기관지정에관한규정 별표1의 평가표에 따른 평가내용에 대한 적부판정 후 임상시험 실시기관 지정 여부 검토

○ 평가 주요 내용

- 임상시험기관장의 준수사항

- 심사위원회의 임무

- 심사위원회의 구성 및 운영

- 시험자의 자격 요건 등

- 임상시험 실시에 필요한 자원 확보

- 시험자에 의한 피험자의 보호

- 심사위원회와 시험책임자의 정보 교환

- 임상시험계획서 준수

- 피험자의 인권보호

- 기록 및 보고

- 임상시험의 조기종료 또는 일시중지

- 임상시험 완료보고

- 임상시험실 및 설비

- 모니터링/자료 등의 관리

의료기기 임상시험 실시기관 지정 정보 공개

□ 의료기기 임상시험 실시기관 지정 목록 게시

○ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)->분야별정보“의료기기”->시험검사․임상시험->“임상시험실시기관”

23. 의료기기 제조·수입 품질관리기준(GMP) 적합 인정

◈ 신청대상 : 의료기기제조․수입업소 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자

◈ 신청 시 품목허가(신고) 제품에 대한 1개 제조단위 또는 1회 수입 이상의 품질관리 실적이 있어야 함

◈ 근거법령 : 의료기기법 제10조제6항, 제12조제1항, 제14조제5홍 및 동법시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호 관련 별표 3, 제20조제1항제4호 관련 별표 5

◈ 처리기간 : 30일(재심사의 경우 15일)

◈ 심사일수 산출 및 수수료 : 종업원 수, 신청품목 수 등을 참고하여 산정

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 품질관리심사기관(한국산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활환경시험연구원)에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서

- 의료기기제조․수입 품질관리기준 별지 제 1호 서식

② 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본

- 임상시험용 의료기기는 제외

③ 제조 또는 수입업소의 품질매뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서 일체

④ 그 밖에 제품설명서 등 적합성평가에 필요한 서류

심사 처리 절차도

품질관리심사기관으로의 평가신청 접수→심사계획 통보까지 절차

① 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수하면 신청내용 예비검토

* 구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토

② 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완 실시

※ 4개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음

③ 의료기기감시원 선정요청 및 심사일 협의

* 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청 받은 날로부터 7일 이내에 식약청에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보

④ 의료기기감시원 및 심사일 통보

* 식약청은 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사일을 품질관리심사기관에 통보

⑤ 적합성평가 일정 및 심사계획 통보

* 의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 품질관리심사기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약청에 통보

심사계획서(Audit Plan)작성 시 기재 사항

① 심사일자

② 심사의 범위와 목적

③ 심사단의 구성

④ 세부심사계획 및 소요시간

⑤ 제조·수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원

적합성 평가 준비사항 및 진행 절차

(1) 준비사항

□ 의료기기 제조․수입업자(임상시험용 제조․수입자 포함)

○ 품질매뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서, 각종 기록 등을 준비

□  의료기기감시원 및 품질심사원

○ 품질관리기준 적합성 평가표(checklist), 심사일지, 기타 필요한 문서를 준비 후 적합성평가 실시

(2) 진행절차

① 평가 시작회의

○ 의료기기제조·수입업자, 품질책임자, 심사에 참여하는 종업원, 의료기기감시원, 품질심사원 간 소개

※ 제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토, 종결회의에 참석

※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상 제조·수입업자 및 식약청동의가 있는 경우 다른 제조·수입업자도 심사에 참여 가능

② 심사 범위 및 심사목적 확인

* 제조 또는 수입, 임상시험용 의료기기 여부, 최초 심사 또는 재심사 여부 등

③ 심사일정 및 절차에 대한 설명

○ 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정

- 심사 절차 등에 관한 의문사항 해소 시간

④ GMP 적합성평가 실시

○ 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시

- 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사

	적합성 평가기준 (제조)
☞ 의료기기법시행규칙 [별표 3]의 규정에 의한 “의료기기제조 및 품질관리기준에 대한 적합성평가기준”(별표1)(식약청 고시) (1)목적 (2)적용범위 (3)인용규격 및 용어의 정의 (4)품질경영시스템 - 일반요구사항 - 문서화요구사항[일반요구사항, 품질매뉴얼, 문서관리, 기록관리] (5)경영책임 - 경영의지 - 고객중심 - 품질방침 - 기획[품질목표, 품질경영시스템기획] - 책임과 권한 및 의사소통[책임과 권한, 품질책임자, 내부 의사소통] - 경영검토[일반요구사항, 검토입력, 검토출력] (6)자원관리 - 자원의 확보 - 인적자원[일반요구사항, 적격성, 인식 및 교육훈련] - 기반시설 - 작업환경 (7)제품실현 - 제품실현의 기획 - 고객관련 프로세스[제품과 관련된 요구사항의 결정, 제품과 관련된 요구사항의 검토, 고객과의 의사소통] - 설계 및 개발[설계 및 개발계획, 설계 및 개발 입력, 설계 및 개발 출력, 설계 및 개발 검토, 설계 및 개발 검증, 설계 및 개발 유효성 확인, 설계 및 개발 변경의 관리] - 구매[구매 프로세스, 구매정보, 구매품의 검증]

- 생산 및 서비스제공[생산 및 서비스 제공관리(일반 요구사항, 생산 및 서비스 제공관리에 대한 특별요구사항, 제품청결 및 오염관리, 설치활동, 서비스활동, 멸균의료기기에 대한 특별요구사항), 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(일반요구사항, 멸균의료기기에 대한 특별요구사항), 식별 및 추적성(식별, 추적성-일반요구사항, 추적관리대상 의료기기에 대한 특별요구사항), 제품상태의 식별, 고객자산, 제품의 보존]

- 모니터링 및 측정장비의 관리

(8)측정, 분석 및 개선

- 일반요구사항

- 모니터링 및 측정(피드백, 내부감사, 프로세스의 모니터링 및 측정, 제품의 모니터링 및 측정(일반요구사항, 추적관리대상 의료기기에 대한 특별요구사항)

- 부적합 제품의 관리

- 데이터 분석

- 개선(일반요구사항, 시정조치, 예방조치)

	적합성 평가기준 (수입)
☞ 의료기기법시행규칙 [별표 5]의 규정에 의한 “의료기기수입 및 품질관리기준에 대한 적합성평가기준”(별표2)(식약청 고시) (1)기준서의 작성․비치 (2)제품표준서 (3)수입관리기준서 (4)품질책임자의 지정 (5)품질책임자의 임무 (6)수입제품의 품질관리업무 (7)시정조치 (8)기록 (9)교육

⑤ 심사단 종합평가회의

○ 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의

※ 심사단 종합평가 실시(의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제)

⑥ 종결회의

○ 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 설명하고, 심사보고서를 정리하여 전달

- 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명

- 적합인정서/보완요구서 발행

※ 종합평가 결과에 따라 품질관리심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행, 식약청으로 통보

각 종 심사 정보

□ 식약청 의료기기본부 홈페이지에 ‘의료기기 GMP 자료방’을 운영하여 각종 심사 지침 및 가이드라인 등 제공

○ 의료기기 GMP 자료방 운영

- 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) -> 분야별 정보 “의료기기” -> 의료기기 GMP 자료방

○ 심사 가이드라인 제공

-「의료기기 GMP 심사 가이드라인」

: 심사 절차 및 심사 내용등을 체계화․표준화하여 심사의 객관성․공정성․전문성 및 효율성을 확보하기 위함

-「의료기기 위험관리 가이드라인」,「의료기기 멸균 밸리데이션 가이드라인」,「의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인」

: 선진국의  운영 현황, 관련 국제 기준, 적용기법 및 적용 사례 등을 조사 및 분석하여 제시

○ 각종 심사 지침 제공

- 교육훈련 분야에 대한 심사지침

: 제조(수입)업소의 교육훈련 운영에 대한 세부 심사지침을 수립하여,  GMP/GIP 심사업무의 일관성․형평성 도모 및 일정 수준 이상의 교육훈련을 통해 업소의 품질관리업무 능력 제고하기 위함

- 자가시험 심사지침

: 제조(수입)업소의 ‘자가 시험’ 심사지침 확립을 통하여 심사업무의 일관성․형평성 도모 및 의료기기 품질관리수준 제고를 위함.

○ 「의료기기제조․수입및품질관리기준」 별표 4에 의한 적합인정 표시

- 의료기기 품질관리기준 적합인정을 받은 제조업소는 인정서에 기재된 품목에 한해 부착 가능

※크기 비율 : 가로 * 세로 = 1 * 0.83, 색상 코드 : 팬텀칼라 2736CVC

□ 의료기기 품질관리기준 적합인정 현황 제공

○ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)-> 분야별 정보 “의료기기”-> GMP 지정현황

기타 사항

○ 접수 및 통계관리

- 품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리

○ 품질관리기준적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시

○ 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청

- 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며, 제조·수입업자는 기한 내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청

Ⅲ. 법령 등 유권해석 사례

의료기기 허가관련 질의

문 1. 임상시험실시를 위한 제조품질적합인정을 받은 후 동일한 제품을 수출하기 위한 수출용의료기기 제조품목허가 신청을 한 경우 제조품목허가 후 제조품질적합 인정을 다시 받아야 하는지의 여부

답. 임상시험실시를 위해 받은 임상시험용 제조품질적합인정의 경우는 당해 임상실험을 위한 제품에 한하여 적합한 시스템에서 제조되었는지 심사한 사항이므로 제조품목허가 이후에 전체적인 품질관리시스템(KGMP)에 대하여 심사를 받아야함.

(의료기기안전정책팀-20428, 2006.9.4)

문 2. 의료기기 제조품목허가 된 제품의 제조라인 추가 증설 목적으로 제조업 허가장소 이외의 다른 장소에서 동일 의료기기를 제조하고자 할 때에 별도의 제조업 허가 및 제조품목 허가를 받아야 하는지의 여부

답. 의료기기법 제6조 제1항의 규정에 의거 의료기기 제조업 허가는 제조소 별로 허가를 받도록 하고 있음

(의료기기안전정책팀-20428, 2006.9.4)

문 4. 제조업 또는 수입업 폐업 방법

답. 의료기기법 제13조 내지 제16조 및 동법시행규칙 제16조 제1항·제21조의 규정에 따라 별지 제22호 서식 (의료기기 영업의 휴업·폐업 등 신고서)에 제조(또는 수입업)허가증과 전품목 허가증(또는 신고증)을 첨부하여 신청하면 됨

(의료기기안전정책팀-19396, 2006.8.11)

문 5. 의료기기 제조업 허가를 받은 후 수출을 하기 위해 제조업 허가(제조소)장소에서 의료기기판매업 신고를 해야 하는지의 여부

답. 의료기기법 제16조 제2항의 규정에 의거 의료기기판매업 신고를 하지 않아도 되는 경우는 아래와 같음

1) 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하는 경우

2) 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매하는 경우

3) 보건복지부장관이 정하는 이신조절용 의료기기를 판매하는 경우

(의료기기안전정책팀-20428, 2006.9.4)

문 6. 희소 의료기기의 허가 절차

답. 희소의료기기란 의료기기법 제8조의 규정에 따라 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 말하며, 기술문서 심사시 의료기기기술문서등심사에 관한 규정 제8조의 규정에 따라 의료기기법시행규칙 제7조제2항의 서류 중 안전성·유효성에 관한 자료를 제출하지 아니할수 있음

(의료기기안전정책팀-17499, 2006.7.7)

문 7. 허가받지 않은 중고의료기기의 수입 품목 허가

답. 기존에 허가받지 아니한 중고의료기기를 수입하고자 한다면 의료기기법 제14조 및 동시행규칙 제18조의 규정에 따라 수입업 및 수입품목허가(신고)를 득하여야 하며, 의료기기허가등에관한규정 제14조에 따라 중고의료기기를 수입할 때 마다 식약청에 등록된 시험검사기관에서 전수검사를 받아야 함. 참고로, 동규정 제4조 제4항에 따라 중고의료기기를 수입품목허가(신고)시에는 허가신청서 및 신고서 비고란에 “중고의료기기”라고 표기 함.

(의료기기안전정책팀-25090, 2006.12.6)

문 8. 수출용 의료기기의 허가 조건

답. 수입국에서 정한 수입에 필요한 자료의 범위가 해당국의 시험검사면제확인서와 같다면 의료기기허가등에 관한 규정 제4조 제2항의 규정에 만족하므로 시험검사없이 수출용의료기기로 품목허가를 받을수 있으나, 다만 확인서를 발급한 국가에 한해서만 제한적으로 허가됨

(의료기기안전정책팀-17549, 2006.7.7)

문 9. 형명추가 변경허가 가능 여부

답. 제품의 제조소는 변경사항이 없고, 구성품 일부의 제조원만 변경되고, 의료기기허가등에 관한 규정에 따라 제조국·제조사·품목명·사용목적·사용방법 및 제조방법 등이 동일하다면 동일제품군에 해당하므로, 기 허가받은 제품의 형명추가로 변경허가가 가능할 것으로 사료 됨

(의료기기안전정책팀-17754, 2006.7.12)

문 10. 물리적 및 기계적인 방법으로 얼굴의 빈공간을 채워 주름과 흉터를 교정하는 제품에 대한 품목분류

답. 의료기기법 제2조 및 의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정에 따라 조직 수복용 재료(B04235, 4등급)에 해당하며, 안전성·유효성 심사 대상으로 사료됨

(의료기기안전정책팀-18284, 2006.7.24)

문 11. 제조원의 상호 및 소재지 변경으로 수입품목 변경허가를 신청할 경우 입증서류의 요건은

☞ 변경사항의 근거서류로 제조국 정부 또는 정부가 위임·위탁한 기관에서 발행한 (또는 확인한)서류로 제조원 상호 및 소재지 변경 전·후를 확인할 수 있는 서류

(의료기기안전정책팀 - 19063 (2006.08.07)호)

문 12. 외국GLP기관(NAMSA)의 시험검사성적서 인정 가능 여부

답. 시험검사성적서가 해당국 정부에서 의료기기제조품목허가시 해당기관의 성적서를 인정하고 있는 시험검사기관으로서 그 공공성을 신뢰할 수 있는 기관 또는 우리나라 당해 시험검사기관과 상호인정 협정이 이루어진 기관에서 발행한 것이라면 의료기기허가등에 관한 규정 제12조 규정에 의거 시험검사기관장에게 이를 제출하여 검토요청을 할 수 있고, 이를 접수받은 해당 시험검사기관장은 검토후 시험결과를 인정하여 시험검사성적서를 발급하는 것이 가능함

(의료기기안전정책팀-19083, 2006.8.7)

문 13. 제조국 정부에서 의료기기로 관리하고 있지 않아 의료기기법시행규칙 제18조제1항제4호의 규정에 따랄 제조·판매증명서를 제출할 수 없는 경우에는 무슨 서류를 제출하여야 하나

답. 의료기기허가등에 관한 규정 제6조의 규정에 따라 제조국 정부에서 발행한 입증자료나 관련 근거규정을 제출하여야 함

(의료기기안전정책팀-19179, 2006.8.8)

문 14. 수입품목허가제품의 수리를 위한 구성품의 수입품목허가대상 여부

답. 의료기기 수입품목허가를 받은 제품의 수리 등을 하기 위해서 구성품이 들어오는 것이라면(구성품은 허가받은 허가증 내용과 동일하다는 조건)별도의 수입품목허가 대상에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-25638, 2006.12.14)

문 15. 의약외품(거즈 및 탈지면) 및 의료기기(의료용핀셋)가 하나의 포장단위로 형성된 제품의 판매가능 여부

답. 우선, 거즈 및 탈지면을 약사법에 따라 의약외품으로 허가(신고)받고 동 제품의 제조원, 허가(신고)번호 등을 명기하여 의료기기법에 따라 의료기기로 허가(신고)받아 판매하여야 함.

(의료기기안전정책팀-26010, 2006.12.20)

의료기기 임상 관련 질의

문 1. 임상시험용 의료기기의 조절 및 임상실험 실시방법 등 관련 질의

답. 1) 의료기기법 제10조6항에 의거 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 따라서 임상시험용 의료기기가 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되도 있음을 입증하는 자료를 제출하여야 함

2) 의료기기법 제6조5항에 의거 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 따라서 동법시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 기술문서를 제출하여야 함

3) 동법시행규칙 제13조1항2호에 의거 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시할 것.

- 참고로 의료기기 임상시험계획서 작성 및 구비 서류의 구체적인 사항에 대하여는 우리 청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)또는 종합상담센터(1577-1255)에 직접 질의 할 수 있음

(의료기기안전정책팀-17319, 2006.7.4)

문 2. 임상시험용 의료기기의 치료적 사용에서 임상시험용 의료기기

답. 임상시험에 사용할 목적으로 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 의료기기를 말하며, 임상시험용 의료기기를 치료적 목적으로 사용하고자 할 경우는 의료기기임상시험계획승인지침 제6조제1항에 의거 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회 승인을 득하고 사용후 20일 이내에 청장에게 보고하여야 함

(의료기기안전정책팀-17727, 2006.7.11)

문 3. 임상시험 결과보고서 적성시 각 시험기관 별로 결과보고서를 작성하여 보고하는 것이 가능한 지 아니면 시험기관을 통합하여 작성해야 하는지 여부

답. 1) 의료기기임상시험실시기준(식약청고시 제2005-39호, 2005.7.14) 제39조의 규정에 의하면 임상시험결과보고서를 작성시 ‘의료기기기술문서등에 관한 규정(식약청고시 제2005-61호, 2005.10.24) 제7조제2호다목에서 정한 자료를 포함하도록 정하고 있음

2) 의료기기 임상시험 결과보고서는 각 시험기관 별로 작성하여 임상시험심사위원회의 심사를 받아 제출할 수 있으나 안전성·유효성심사시에는 통계적인 유효성 입증 등을 위하여는 각 시험시관의 결과를 통합하여 분석한 자료 필요함

(의료기기안전정책팀-19243, 2006.8.9)

의료기기 해당여부 관련 질의

문 1. 환자용이 아니라 거동이 불편한 장애인이나 노인 등을 단순히 목욕하는데 쓰는 욕조의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기법 제2조에 따른 의료기기에 해당하지 않음

(의료기기안전정책팀-21580, 2006.9.27)

문 2. 플라스틱 또는 스틸 재질로 단순히 수술기구를 넣어 보관하고, 소독기에 넣고 소독하는데 사용되는 제품의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 않음

(의료기기안전정책팀-20388, 2006.9.1)

문 3. 지압슬리퍼의 의료기기 해당 여부

답. 제품 자체만으로는 물리적 에너지를 인체에 가할 수 없으며, 사용자의 체중에 의해서만 일정부위를 압박하고자 사용하는 것이라면 이는 의료기기에 해당하지 않음

(의료기기안전정책팀-19853, 2006.8.23)

문 4. 돌출된 부분으로 얼굴을 두둘겨서, 마시지효과 및 눈가의 잔주름과 주름을 감소시키고, 피부결을 개선시켜 피부색을 환하게 하고 모공 크기를 최소화하는 등의 작용을 하는 제품의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기법 제2조 및 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 의료용진동기(A82010, 2등급)에 해당하며, 의료기기 안전성·유효성 심사자료 제출대상으로 사료됨

(의료기기안전정책팀-19720, 2006.8.21)

문 5. 적외선 카메라로 치아를 찍을 때, 사진의 선명도를 높여주기 위해 치아에 약제 성분이 아닌 백색 파우더를 분사해주는 기구의 의료기기 해당 여부

답. 약제성분이 아닌 백색파우더를 분사해주는 기구라면 의료기기에 해당하지 아니하나, 분말약제 등을 내뿜는 기구라면 의료기기법 제2조 및 의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정에 따라 분말의약품분사기(A79090, 1등급)에 해당함

(의료기기안전정책팀-19446, 2006.8.11)

문 6. 인체의 특정근육(허벅지, 복부 등) 등에 영향을 주어 운동효과를 극대화하고자한 제품의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않음

(의료기기안전정책팀-20266, 2006.8.31)

문 7. 여성의 가슴부위를 흡착·이완을 반복하여 확장, 확대 등 인체 구조에 영향을 주기 기구의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기법 제2조 및 의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정에 따라 의료용흡인기(A39010, 3등급)에 해당하며, 안전성·유효성 심사대상제품으로 사료됨

(의료기기안전정책팀-19364, 2006.8.11)

문 8. 조직 수복용 생체 재료가 들어있는 주사침 사용시 깊이 조절하는 기구의 의료기기 해당 여부 등

☞ 조직수복용생체재료가 들어있는 주사기 사용시 주사침의 깊이를 조절하여 시술부위에 정확하게 주입 될 수 있도록 사용하는 것이라면 이는 의료기기에 해당하며, 이에 대한 소분류명칭이 없으므로 중분류인 ‘측정 및 유도용기구(A64000)'으로 분류함

(의료기기안전정책팀-17318, 2006.7.4)

문 9. 전기수술기전극용 전선의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 아니하고 전기수술기의 구성부품에 해당하므로, 전기수술기 수입품목허가시 구성품으로 검토되어야 함

(의료기기안전정책팀-17267, 2006.7.3)

문 10. 반창고를 대신하여 카테터 등을 피부에 고정시키는데 사용하는 제품의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 않음

(의료기기안전정책팀-17397, 2006.7.5)

문 11. 병원, 요양원 등에서 거동이 불편한 노인이나 환자를 비누, 타올 없이 인체를 닦아주며 목욕효과를 내는 제품의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 아니하나, 의약품 및 의약외품 해당여부에 대하여는 별도의 검토를 받아야 할 것으로 사료됨

(의료기기안전정책팀-17474, 2006.7.6)

문 12. 약물 주입의 목적이 아닌 침의 의료기기 해당 여부 및 품목허가 대상 여부

답. 의료기기법 제2조 및 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 침(A84010, 비멸균제품-1등급/멸균제품-2등급)에 해당하며, 비멸균제품이라도 기 허가받은 제품과 원자재 등이 상이하다면 의료기기법 시행규칙 제4조의 규정에 따라 품목허가를 받아야 함

(의료기기안전정책팀-18303, 2006.7.24)

문 13. 가정용 욕조에 설치되는‘월풀욕조’의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-26294, 2006.12.27)

문 14. 진동의 원리로 성적인 자극을 위하여 사용하는 제품의 의료기기 해당 여부

답. 쾌락 등을 목적으로 하는 성인용품이라면 의료기기법 제2조의 정의에 부합되지 아니하므로, 의료기기에 해당하지 아니함

(의료기기안전정책팀-18805, 2006.8.1)

문 15. 사용자의 발에 맞도록 제작하는 맞춤형 신발깔창제품의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 않음

- 참고로 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나, 이와 같은 내용의 광고를 하는 것은 의료기기법 제24조 제7항의 규정에 위반됨

(의료기기안전정책팀-18805, 2006.8.1)

문 16. 정제수를 이용하여 질 내를 세정하는 기구의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기 품목및품목별등급에관한규정에 의거 ‘질세정기(A65060,2등급)’에 해당하며, 정제수는 의약품 등 별도의 검토 대상임.

(의료기기안전정책팀-26376, 2006.12.27)

문 17. 미세직류전류를 가하여 화장품을 피부에 도입하는데 사용하는 기기의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않음. 다만, 의료기기법 제24조 제7항에서 “누구든지 의료기기가 아닌 것은 그 외장․포장 또는 첨부문서에 의료기기로서의 효능 및 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며, 이와 같은 의료기기로서 표시되거나 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.”고 규정하고 있으므로, 이를 위반할 경우에는 동법에 의하여 처벌을 받게 됨.

(의료기기안전정책팀-26581, 2006.12.29)

문 18. ‘음성확청기’의 의료기기 해당 여부

답. 동 제품이 TV, 핸드폰, 유선전화 등 일반 음향기기의 사용시 소리를 증폭시켜 들을 수 있도록 한 것으로 일반인들이 사용하는 것이라면 이는 의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-25845, 2006.12.19)

문 19. 은을 이용한 냄새제거 및 공기청정 제품의 의료기기 해당 여부

답. 은을 이용하여 실내의 공기 중 냄새를 제거하거나, 공기청정의 목적으로 사용하는 제품은 의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-25584, 2006.12.14)

문 20. 초음파를 이용하여 화장품의 흡수를 도와주는 제품의 의료기기 해당 여부

☞ 의료기기에 해당하지 않음. 의료기기가 아닌 공산품을 제조하거나 수입하여 판매하는 과정에서 의료기기법 제2조 규정에 의한 상요목적 등을 표시․광고할 경우에는 (무허가)의료기기 판단기준에 관한 일관된 대법원 판례에 따라 무허가 의료기기 수입․판매 행위로 고발될 수 있음.

(의료기기안전정책팀-25265(2006.12.8.)호)

문 21. 의료용폐기물 처리장치의 의료기기 해당 여부

답. 의료용 폐기물을 압축 분쇄함과 동시에 고온 수증기로 소독 처리를 실행하는 의료용폐기물 처리장치는 의료기기법 제2조 규정에 의한 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-25261, 2006.12.8)

문 22. 전동칫솔의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-22388, 2006.10.19)

문 23. 치아미백제를 사용하기 위한 마우스피스 형태 제품을 제조하기 위한 재료의 의료기기 해당 여부

답. 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-25254, 2006.12.8)

문 24. 유아에게 약물을 투여하기 위해 사용하는 스포이드의 의료기기 해당 여부

답. 유아에게 약물을 먹일때 편리하게 먹일 수 있도록 만든 플라스틱 재질의 스포이드 형태의 제품은 의료기기에 해당하지 않음. 아울러, 소아용 의약품을 투약하는 계량컵 등에 대해서는 약사법시행규칙 제40조제1항제6호 및 소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법에 적합하여야 함.

(의료기기안전정책팀-24577, 2006.11.30)

문 25. 실내공간을 살균하는 기구의 의료기기 해당 여부

답. 미세입자의 살균제가 연무형태로 분사되어 실내 공간을 살균하는 기구는 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-22594, 2006.10.23)

문 26. 스트레스 측정기의 의료기기 해당 여부

답. 측정원리에 따라 분류는 다를 수 있으나, 의료기기법 제2조의 정의에 의하여 질병의 진단을 목적으로 사용되는 기구에 해당되므로 의료기기에 해당하며, 안전성․유효성 심사대상에 해당됨.

(의료기기안전정책팀-23938, 2006.11.17)

문 27. 개인맞춤형태로 제작하는 보철물로 기공사가 만드는 기공물의 의료기기 해당 여부

☞ 환자 개개인의 구강상태에 맞게 기공소에서 개인맞춤형태로 제작하는 보철물 등으로 치과기공사가 만드는 기공물은 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-23409(2006.11.8.)호)

문 28. 소에서 추출한 콜라겐 지지체와 인체유래 단백질이 함유된 조직수복용 재료의 의료기기 해당 여부

답. 골 형성을 유도하는데 사용되는 것으로 소에서 추출한 콜라겐이 지지체가 되고 여기에 인체유래 단백질이 함유된 제품이라면 의료기기품목및품목별등급에관한규정에 의거 ‘조직수복용생체재료(B04235,4등급)’에 해당하며, 안전성․유효성 심사대상 제품임. 인체유래 단백질의 경우 생물의약품본부 내 소관 팀의 검토(심사)가 필요함.

(의료기기안전정책팀-22621, 2006.10.23)

문 29. 의료기기 세척 및 소독의 목적으로 강산성수를 제조하는 기기의 의료기기 해당 여부

답. 동 기기에서 생성된 산성수를 의료기기 세척 및 소독의 목적에 사용한다 하여도 기기 자체가 의료기기를 세척 및 소독하는 것이 아니므로 의료기기에 해당하지 않음.

(의료기기안전정책팀-22094, 2006.10.13)

기 타

문 1. 개인용 의료기기를 의료기관에서 사용할 수 있는지 여부

답. 의료기기는 개인용과 의료기관용으로 분리하여 허가하지 않으며, 개인이 자가시술용으로 사용하기에 적합한지의 여부(기기의 크기 등의 차이) 및 의료인만이 사용해야하는 장비인지 여부 등의 차이점은 있을수 있음

(의료기기안전정책팀-20425, 2006.9.4)

문 2. 전기수술시의 시험규격과 관련하여 IEC 60601-2-2 전기수술기의 시험규격중 “19.3.101 a)고주파 누설전류, 2)항 비고”의 정확한 의미

답. 정격 출력 전력이 50W이하이고, 동시에 대전극(Neutral Electrode)이 없이 사용되는 기기에는 적용되지 않는다.

(의료기기안전정책팀-19736, 2006.8.21)

문 3. 콘돔수입후 재포장 가능여부 등

답. 콘돔을 수입하고자 할 경우 수입자는 수입한 의료기기를 그대로 판매하여야 하므로 수입품 자체에 대해 재포장할 권한이 없으며, 제품의 기재사항 등은 의료기기법 제19조 내지 제21조에 따라 기재하여야 함.

(의료기기안전정책팀-17214, 2006.7.3)

문 4. 외국에서 비멸균제품을 수입하여 국내에서 포장·멸균공정만 수행할 수 있는지 여부

답. 의료기기는 포장과 멸균을 하지 않았더라도 완제품 의료기기에 해당하며, 포장과 멸균공정만을 우리나라에서 하였다고 하여 국산 제조제품이 될 수 없으므로 완제품(포장과 멸균을 완료한 제품)을 수입하여야 함

(의료기기안전정책팀-18662, 2006.7.31)

문 5. 양수자가 승계되는 사항은?

답. 의료기기법 제40조제3항에 의거 제조업자등이 허가를 받거나 신고한 의료기기에 대한 영업을 양도한 때에는 그 영업을 양수한 제조업자 등은 해당품목의 허가 또는 신고에 관한 제조업 등의 지위를 승계한다라고 규정함에 따라 권리․의무는 물론 행정처분에 관한 불이익도 모두 승계함. 또한 의료기기법 제40조에 의한 제조업자등의 지위승계는 의료기기법에 의하여 허가(신고)받은 권리․의무에 대하여 지위가 승계됨을 알려드림.

(의료기기안전정책팀-26474, 2006.12.28)

문 6. 품목명이 다른 제품(이식용인공심장박동기 및 이식형심장충격기)의 경우일지라도 동일 원자재 사용 시 생물학적 안전성 시험 성적서의 상호 인정이 가능한지 여부

답. 당해 품목간에 사용되는 원자재의 조성, 제조공정, 제조사, 제조시설이 동일하고 완제품의 제조공정이 본질적으로 동일하며, 제품의 사용방법, 사용조건 및 사용기간 등이 본질적으로 동등할 경우, 기술문서에서 요구되는 동일한 생물학적 시험항목에 대하여, 의료기기 허가등에 관한 규정 제12조제1항제2호의 규정에 따라 해당국 정부에서 의료기기 제조품목허가 시 해당기관의 성적서를 인정하고 있는 시험검사기관으로서 그 공공성을 신뢰할 수 있는 기관 또는 우리나라 당해 시험검사기관과 상호인정 협정이 이루어진 기관에서 발급된 시험검사성적서는 상호 인정할 수 있을 것으로 판단됨.

(의료기기안전정책팀-26279, 2006.12.26)

문 7. 창상피복재를 수입한 후 설명서 등을 넣어 재포장이 가능한지 여부

답. 포장 등의 과정도 제조원에서 제조하는 공정 중에 하나이므로 동 제품을 수입하고자 할 경우에는 모든 공정이 완료된 완제품을 우리 청에 수입품목허가를 득한 후 판매하여야 함.

(의료기기안전정책팀-26033, 2006.12.21)

문 8. 의료시험검사 성적서 인정범위

답. 의료기기허가등에 관한 규정 제12조에 따라 우리 청에 등록된 시험검사기관에서 아래의 어느 하나에 해당하는 시험검사기관에서 발행한 시험검사성적서일 경우 검토하여 인정하는 업무이므로, 우리 청에 등록된 의료기기시험검사기관에 서류를 제출하여 검토를 받아야함

(의료기기안전정책팀-17992, 2006.7.18)

문 9. 전공정위탁의 경우 수탁자의 자격요건 등

답. 의료기기법시행규칙 별표2 제3호에 의거 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 별표3(KGMP)에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자이거나, 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 별표3의 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO9001, ISO 13485 등)에 적합함을 해당 기준의 정부, 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관으로부터 판정받은 경우에 수탁 가능함. 이 경우, 기재사항은 위탁자는 “제조의뢰자”, 수탁자는 “제조자”로 기재하게 됨.

(의료기기안전정책팀-25701, 2006.12.15)

Ⅳ. 별  첨

[별첨 1] 제조시설 및 품질관리체계의 기준 /98

[별첨 2] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 /100

[별첨 3] 품질검사시설 및 품질관리체계의 기준 /103

[별첨 4] 수입 및 품질관리 기준 /104

[별첨 5] 수리업의 시설 및 품질관리체계 기준 /108

[별첨 6] 의료기기의 품목군 /111

[별첨 7] 품질관리심사기관 및 시험검사기관 /113

[별첨 1]

제조시설 및 품질관리체계의 기준

(의료기기법시행규칙 제6조 관련 별표2)

1. 제조소의 시설

제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지하여야 하며, 정기적으로 점검하여 의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다.

가. 제조작업을 행하는 작업소

나. 원료·자재 및 제품의 품질관리를 행하는 시험실

다. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소

라. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

2. 제조소의 시설기준

제조소에는 다음의 기준에 적합한 작업소와 보관소를 두어야 한다.

가. 작업소

1) 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것

2) 멸균을 요하는 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리 되어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있게 하여야 하며, 천장·바닥·벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것

3) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균을 요하는 제품을 제조하는 경우에는 멸균시설을 둘 것

나. 보관소는 원료·자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비 할 것

3. 제조공정 및 시험의 위탁범위

제조업자는 의료기기의 제조공정 또는 시험을 다음 기준에 해당하는 자에게 위탁 할 수 있으며, 이 경우 제1호의 규정에 의한 제조소의 시설중 위탁한 공정에 관련된 제조시설 및 기구나 시험에 관련된 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.

가. 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위

제조업자가 제조공정의 전부를 위탁하는 경우에는 다음의 기준 중 어느 하나의 기준을 갖춘 자에게 위탁하여야 한다. 다만 제조공정의 일부를 위탁하는 경우에는 당해기준을 갖추지 아니한 자에게도 위탁할 수 있다.

1) 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자

2) 위탁받는 품목과 동일한 유형군에 속하는 품목에 대하여 별표 3의 의료기기제조 및 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 해당기준의 정부, 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관으로부터 판정받은 자

나. 품질관리를 위한 시험검사를 수탁할 수 있는 자의 범위

1) 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 제조업자

2) 법 제29조의 규정에 의한 식품의약품안전청에 등록된 의료기기 시험검사기관

[별첨 2]

의료기기 제조 및 품질관리기준

(의료기기법시행규칙 제15조 관련 별표3)

1. 품질경영시스템

제조업자는 제조 및 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 품질경영시스템을 수립하고 품질매뉴얼 등의 문서로 작성하여야 한다.

2. 품질경영시스템의 문서화 및 실행

제조업자는 다음 사항에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여야 한다.

가. 품질방침

나. 계약검토

다. 설계관리

라. 문서 및 자료관리

마. 구매관리

바. 제품의 식별 및 추적관리

사. 제조공정의 관리

아. 구매품 및 제품의 시험검사

자. 부적합품의 관리

차. 측정장비의 관리

카. 시정 및 예방조치

타. 제품의 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도에 관한 사항

파. 교육훈련

하. 그 밖에 제품의 타당성확인(validation) 등 제조 및 품질관리에 필요한 사항

3. 책임과 권한

제조업자는 품질에 영향을 미칠 수 있는 구성원에 대하여 그 책임과 권한, 구성원간 상호관계를 정하고 이를 문서화하여야 한다.

4. 품질책임자의 지정

제조업자는 조직의 관리자중 한 사람을 품질책임자로 지정하여 다음의 업무를 수행하도록 하여야 하며, 품질책임자가 업무를 수행하는데 지장을 주어서는 아니된다.

가. 제조소의 품질관리에 관한 업무

나. 제조소의 품질관리 결과의 평가 및 제품의 출하여부 결정

다. 이 기준에 따른 품질경영시스템의 확립․시행 및 유지

5. 품질기록의 관리

가. 제조업자는 제조 및 품질관리를 실행하는데 필요한 각종 기록의 식별, 수집, 색인, 열람, 파일링(filing), 보관, 유지 및 폐기에 대한 절차를 문서로 작성하여 관리하여야 한다.

나. 모든 품질기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관하여야 한다.

6. 품질검사 등

가. 내부품질검사

제조업자는 이 기준의 적합성 유지를 위하여 내부품질감사의 계획 및 실행을 위한 절차를 문서로 작성하고 정기적으로 수행하여야 하며, 그 수행결과는 제조 및 품질관리에 활용하여야 한다.

나. 외부품질심사

제조업자는 이 규칙 제15조제1항제6호의 규정에 의한 제조 및 품질관리기준의 준수상황을 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 정기심사를 받아야 한다.

8. 적합성평가

가. 이 규칙 제15조제1항제6호의 규정에 의하여 이 기준에 적합함을 인정받거나 또는 준수상황에 대한 정기심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청에 등록된 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 신청서를 제출하여야 한다.

나. 품질관리심사기관의 장은 적합인정 또는 정기심사를 신청한 업소에 대하여 식품의약품안전청소속 의료기기감시원 1인을 포함한 심사단을 구성하여 서류검토 및 합동심사를 실시하여야 한다.

다. 품질관리심사기관의 장은 나목에 의한 서류검토 및 합동심사 결과, 이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 “품질관리기준적합인정서”를 발급하여야 하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

라. 식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고한 내용에 따라 관련규정에 의한 행정조치를 취해야 한다.

9. 세부기준

식품의약품안전청장은 제조 및 품질관리에 관한 세부사항과 의료기기의 시설 및 품질관리체계를 심사․평가하기 위한 품질관리심사기관의 등록에 필요한 절차․방법․요건 및 관리방법과 이 기준에서 정하지 아니한 사항을 정하여 고시한다.

[별첨 3]

품질검사시설 및 품질관리체계의 기준

(의료기기법시행규칙 제19조 관련 별표4)

1. 수입업소의 시설

수입업자는 수입업소에 다음 각목의 시설 및 기구를 갖추고 유지하여야 하며, 이를 정기적으로 점검하여 의료기기의 수입 및 품질관리에 지장이 없도록 하여야 한다.

가. 수입업무를 행하는 영업소

나. 제품을 보관하는 창고

다. 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 당해 시험에 필요한 시험시설. 다만, 시험을 위탁하는 경우 위탁시험에 관련된 시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있다.

2. 수입업소의 시설기준

수입업소의 시설은 다음의 기준에 적합하여야 한다.

가. 제품의 수입시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것

나. 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온보관이 필요하거나 빛을 받는 경우에는 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우에 한한다)

다. 보관방법이 정하여진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것

[별첨 4]

수입 및 품질관리기준

(의료기기법시행규칙 제20조제1항 관련 별표5)

1. 기준서의 종류

수입업자는 수입의료기기의 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 작성하여 비치하여야 한다.

2. 제품표준서

수입업자는 제품표준서를 품목마다 작성하여야 하며, 제품표준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 의료기기의 품명 및 형명

나. 수입의료기기의 제조업자명 및 제조국명

다. 형상 및 구조․완제품의 자가품질관리시험규격

라. 법 제19조 내지 법 제22조의 규정에 의하여 의료기기 용기 등에 기재하여야 할 사항

마. 설치방법 및 순서(설치관리가 필요한 의료기기에 한한다)

바. 멸균방법․멸균기준 및 멸균판정에 관한 사항(멸균의료기기에 한한다)

사. 제품표준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우에는 개정자․개정연월일 및 개정사유를 기재한다)

3. 수입관리기준서

수입관리기준서에는 다음 각목의 사항이 포함되어야 한다.

가. 제품관리 및 시험검사에 관한 사항

나. 시험검사결과 판정 및 불합격품의 처리에 관한 사항

다. 시험검사시설의 관리에 관한 사항

라. 수입의료기기의 제조업자와의 연락방법

마. 수입의료기기 제조업자의 제조 및 품질관리상황에 대한 확인사항

바. 수입관리기준서의 제정자 및 제정연월일(개정한 경우 개정자․개정연월일 및 개정사유를 기재한다)

4. 품질책임자의 지정

수입업자는 수입업소마다 1인 이상의 품질책임자를 두어 품질관리에 관한 업무를 수행하도록 하고, 2인 이상의 품질책임자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

5. 품질책임자의 임무

품질책임자는 다음 각목의 사항을 이행하여야 한다.

가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비치․활용하여야 한다.

나. 가목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고, 기준에 적합하게 운영되고 있는지 여부를 점검․확인하여야 한다.

다. 수입의료기기의 제조업자가 적정한 제조 및 품질관리를 하고 있는지 여부를 확인하여야 한다.

6. 수입제품의 품질관리업무

가. 수입의료기기의 표시사항 및 포장에 대하여 적합여부를 확인하고, 그 기록을 작성하여야 한다.

나. 수입의료기기 및 부속품의 보관․출하에 대하여 관리기록을 작성하여야 한다.

다. 수입의료기기의 당해 제조소의 품질관리실태에 대한 적합성을 확보하기 위하여 생산국의 정부, 생산국의 정부가 위임한 기관, 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당수입의료기기를 제조하는 제조소의 품질관리실태가 별표 3의 의료기기제조및품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류로서 2년이 경과되지 아니한 것(유효기간이 기재된 것은 유효기간이내의 것)을 비치하여야 한다.

라. 제품보관시설을 점검하여 그 기록을 작성하여야 한다.

마. 수입의료기기가 중고품일 경우에는 시험검사기관의 검사필증이 붙은 것이 아니면 출하하지 말아야 한다.

7. 외부품질심사

수입업자는 이 규칙 제20조제1항제5호의 규정에 의한 수입 및 품질관리기준의 준수상황을 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 정기심사를 받아야 한다.

8. 시정조치

수입업자는 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우 수입관리자가 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 관련절차를 마련하고 이를 이행하여야 한다.

9. 기록

수입업자는 다음 각목의 기록을 작성하여 관리하여야 한다.

가. 제6호의 수입제품의 품질관리업무에 관련된 기록

나. 시정조치에 관한 기록

다. 그 밖에 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록

10. 교육

수입업자는 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행하고 수입의료기기에 대한 품질을 확보할 수 있도록 작업원에 대하여 품질관리에 관한 교육계획을 수립하고 문서로 작성하여 관리하여야 한다.

11. 적합성 평가

가. 제20조제1항제4호의 규정에 따라 이 기준에 적합함을 인정받거나 준수여부에 대한 정기심사를 받고자 하는 자는 품질관리심사기관의 장에게 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 신청서를 제출하여야 한다.

나. 품질관리심사기관의 장은 적합인정 또는 정기심사를 신청한 수입업소에 대하여 식품의약품안전청소속 의료기기감시원 1인을 포함한 심사단을 구성하여 서류검토 및 합동심사를 실시하여야 한다.

다. 품질관리심사기관의 장은 나목에 의한 서류검토 및 합동심사 결과, 이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 “수입품질관리기준적합인정서”를 발급하여야 하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

라. 식품의약품안전청장은 품질관리심사기관이 보고한 내용에 따라 관련규정에 의한 행정조치를 취하여야 한다.

12. 세부기준

이 기준에서 정하지 아니한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

[별첨 5]

수리업의 시설 및 품질관리체계 기준

(의료기기법시행규칙 제22조제4항 관련 별표6)

1. 시설관리

수리업자는 당해 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

2. 수리관리 기록서

수리업자는 수리관리기록을 품목마다 작성하여야 하며, 수리관리기록서에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

가. 의료기기의 품명 및 형명

나. 의료기기의 제조업자(수입업자)명 및 제조국

다. 제조연월일 및 수리연월일

라. 점검확인결과서

마. 주요수리내용

바. 수리시설의 관리에 관한 기록

3. 책임기술자의 임명

수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 한다.

4. 책임기술자의 임무

가. 수리관리기록서의 작성․비치 및 활용

나. 수리작업후 적정하게 수리되었는지 여부의 확인․점검

다. 수리 후 결과에 대한 품질보증을 위한 점검확인과 그 결과의 기록․유지

5. 시정조치

수리업자는 수리한 의료기기의 품질에 관하여 불만이 발생한 경우 책임기술자로 하여금 그에 대한 원인규명과 시정조치를 취할 수 있도록 하는 절차를 정하고 이를 이행하여야 한다.

6. 기록

다음 기록을 작성하고 이를 유지하여야 한다.

가. 수리관리 업무에 관련된 기록

나. 시험검사장비를 포함한 수리시설에 관한 기록

다. 시정조치에 관한 기록

라. 그 밖에 이 기준에 의한 업무처리에 관한 기록

수리업의 시설기준 (예시)

(의료기기법시행규칙 제22조제4항 관련 별표6)

1. 시설배치도(예시)

○ 총면적 : ○○○㎡(수리실 : ○○㎡, 시험실 : ○○㎡, 기타 : ○○㎡)

수리실 (○○㎡)	복도	시험실 (○○㎡)
		기타 (○○㎡)

출입구

2. 시설내역서

순번	공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사 (제조국)

[별첨 6]

의료기기의 품목군

(의료기기허가등에관한규정 별표4)

순번	품 목 군	해 당 품 목 명
1	진료대	진료대 및 수술대, 의료용 침대, 치과용 진료장치 및 의자, 이비인후과용 진료장치 및 의자, 안과용 진료장치 및 의자
2	일반기기	의료용조명기, 보육기, 의료용 흡입기, 의료용 필름현상기, 의료용 필름판독장치
3	판금물	의료용 소독기, 의료용 무균수장치, 의료용 챔버, 의료용 정온기
4	마취기	마취기, 호흡보조기
5	내장기능대용기	내장기능대용기 (인공심폐기, 인공심장박동기, 인공신장기, 심폐용혈액펌프 등)
6	방사선진료장치	의료용 X선장치, 방사선진료장치
7	비전리진단장치	비전리진단장치 (자기공명전산화단층촬영장치)
8	방사선 및 레이저장해 방어용 기구	방사선 및 레이저 장해 방어용 기구 (X선 방어용 앞치마, 레이저 방어용 안경 등)
9	이학진료용기기	이학진료용기구, 개인용전기자극기
10	심혈관용기계기구	심혈관용 기계기구 (심장충격기, 외부심장압박장치, 경동맥동 신경자극장치, 자동혈액성분분리장치 등)
11	비뇨기과용 기계기구	비뇨기과용 기계기구 (체외충격파쇄석기, 체내충격파쇄석기, 분사식신장결석제거장치 등)
12	환자운반차	환자운반차(휠체어, 환자운반기, 환자리프트 등)
13	청진기	청진기, 태아청진기, 식도청진기
14	체온측정용기구	체온계, 색변화체온계, 액정온도측정장치 등
15	체외진단용기기	혈액검사용기기, 뇨 또는 분변분석기기, 체액분석기기, 의료용 원심분리기, 유전자 분석기구
16	생체현상측정기기	혈압검사 또는 맥파검사용기기, 내장기능검사용기기, 호흡기능검사용기기, 지각 및 신체진단용 기구, 청력검사용기기, 검안용기기
17	의료용 경	의료용 경 (의료내시경, 의료용카메라 등)

순번	품 목 군	해 당 품 목 명
18	시술기구	조직가공기, 결찰기 및 봉합기, 의료용 칼, 의료용 가위, 의료용 큐렛, 의료용 클램프, 의료용 겸자, 의료용 톱, 의료용 끌, 의료용 박리자, 의료용 망치, 의료용 줄, 의료용 레버, 의료용 교단기, 의료용 천자기, 천삭기 및 천공기, 개창 또는 개공용기구, 의료용 소식자, 의료용 확장기, 의료용 권면자, 혼합 및 분배용기구, 의료용 충전기, 의료용 압자, 측정 및 유도용기구, 치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상채득 또는 교합용 기구
19	전기수술장치	전기수술장치, 냉동수술장치, 의료용 흡인기, 기흉기 및 기복기, 의료용 세정기
20	레이저진료기	레이저진료기(레이저수술기, 의료용레이저심사기 등)
21	주사침 및 천자침	주사침 및 천자침 (주사침, 봉합침, 채혈침 등)
22	주사기	주사기, 분사식주사기, 카트리지형 주사기 등
23	의약품주입기	의료용 취관 및 체액유도관, 의약품 주입기, 채혈 또는 수혈 및 생검용기구
24	정형용기기	정형 및 기능회복용기구, 의료용 바이브레이타
25	치과용기기	치과용 엔진, 치과용 중합기, 치과용 주조기
26	시력보정용렌즈	시력보정용 안경, 시력보정용 렌즈
27	보청기	보청기
28	침 또는 구용기구	침 또는 구용기구 (침, 온구기 등)
29	의료용자기발생기	의료용자기발생기, 의료용전자기발생기
30	의료용물질생성기	의료용물질생성기
31	방사선용품	방사선용품(의료용X선필름, 방사선용증감지 등)
32	봉합사 및 결찰사	봉합사 및 결찰사(견제봉합사, 플라스틱제봉합사 등)
33	정형용품	정형용품(인공관절, 골절합용 판, 골절합용 나사 등)
34	인체 조직 또는 기능 대치품	인체의 조직 또는 기능 대치품(인공혈관, 인조포, 인공유방 등)
35	부목	스프린트, 팽창성스프린트, 데니스브라운스프린트 등
36	시력표 및 색각검사표	시력표 및 색각검사표
37	피임용구	콘돔, 피임용구(페사리, 자궁내피임기구 등)
38	외과용품	외과용품(수술용장갑 등), 탈질치료용기구(탈장대 등)
39	치과재료	치과용 금속, 치관용재료, 의치상재료, 치과용 근관충전 및 치료재, 치과용 접착 및 충전재료, 치과용 인상재료, 치과용 왁스, 치과용 모형제품 및 매몰재, 치과용 연마재료, 교정재료, 보철재료, 치과용 매식재료, 예방치과재료, 보철물 분리재료

[별첨 7]

품질관리 심사기관 및 시험검사기관

□ 품질관리심사기관

기 관 명	소 재 지	전화번호	비고
한국산업기술시험원	서울시 구로구 구로3동 222-13	860-1432
한국화학시험연구원	경기도 김포시 월곶면 고막리 7-6	2164-0193
한국생활환경시험연구원	서울시 금천구 가산동 459-28	02-2102-2580
한국전기전자시험연구원	경기도 군포시 금정동 692-8	031-428-7566

□ 시험검사기관

기 관 명	소 재 지	전화번호	비고
한국산업기술시험원	서울시 구로구 구로3동 222-13	860-1422, 1441
한국화학시험연구원	경기도 김포시 월곶면 고막리 7-6	2635-6103 2164-0180
한국생활환경시험연구원	인천광역시 연수구 송도동 7-44	032-858-0011
한국전기전자시험연구원	경기도 군포시 금정동 692-8	031-428-7567 031-428-5668
서울대학교병원 임상의학연구소	서울시 종로구 연건동 28	2072-1716
연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터	서울시 서대문구 신촌동 134	2228-1917, 1192
단국대 의학레이저연구센터	충남 천안시 안서동 단국대 천안캠퍼스 제3과학관	041-550-1403
한국기기유화시험연구원	서울시 강남구 신사동 587-10	2056-4740, 4743
서울대치과병원 임상치의학연구소	서울시 종로구 연건동 275-1	2072-3056
연세대치과대학 치과의료기기시험평가센터	서울시 서대문구 신촌동 134	2228-3091
경희대 치과재료시험개발센터	서울시 동대문구 회기동 1	961-0353
경북대 생체재료연구소 치과재료시험평가센터	대구광역시 중구 삼덕2가 188-1	053-660-6896

Ⅳ. 별지 서식

□ 의료기기법 시행규칙

[별지 제1호서식] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서 / 115

[별지 제3호서식] 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서 /116

[별지 제5호서식] 의료기기 제조(수입)품목신고서 /117

[별지 제7호서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 /118

[별지 제15호서식] 의료기기 임상시험계획승인 신청서 /119

[별지 제16호서식] 의료기기 임상시험계획변경 승인 신청서 /120

[별지 제18호서식] 의료기기 임상시험 실시상황 보고 /121

[별지 제19호서식] 의료기기 임상시험 종료보고 /122

[별지 제20호서식] 의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서 /123

[별지 제21호서식] 의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서 /124

[별지 제22호서식] 의료기기 영업의 휴업․폐업 등 신고서 /125

[별지 제23호서식] 의료기기 수리업 신고서 /126

[별지 제25호서식] 의료기기 수리업 신고사항 변경 신고서 /127

[별지 제32호서식] 의료기기 허가증등 재교부신청서 /128

□ 의료기기 허가 등에 관한 규정

[별지 제1호서식] 시설내역서 /129

[별지 제2호서식] 시험용의료기기 등 확인서 /130

□ 의료기기 제조·수입 및 품질관리 기준

[별지 제1호서식] 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서 /131

□ 의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

[별지 제1호서식] 의료기기 임상시험 실시기관 지정 신청서 /132

[별지 제2호서식] 의료기기 임상시험 책임자 명단 /133

[별지 제3호서식] 의료기기 임상시험 관련 인력 현황 /134

[별지 제4호서식] 의료기기 임상시험 실시기관 지정사항 변경지정 신청서 /135

[별지 제1호서식]

의료기기 제조(수입)업 허가 신청서							처리기간
							25일
신청인	①성명		②주민등록번호
	③본적	(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)
	⑤소재지
⑥영업의 종류		□제조업 □수입업 □조건부제조업 □조건부수입업
의료기기법 제6조․제7조․제14조 및 동법시행규칙 제3조제1항․제8조제1항․제17조제1항 또는 제21조의 규정에 따라 위와 같이 제조(수입)업허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하				수입인지		수수료
						30,000원
구비서류(뒤쪽 참조) ※ 유의사항 : 법인의 경우에는 신청인의 본적을 기재하지 않습니다.

[별지 제3호서식]

의료기기 제조(수입)품목 허가 신청서			처리기간
			가. 안전성․유효성 심사 필요 : 80일 나. 기술문서 심사 필요 : 65일 다. 기술문서 등 심사 불필요 : 10일
신청인	①성명			②주민등록번호
	③주소	(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)			⑤업허가번호
	⑥소재지
⑦신청의 구분	허가의 종류	□제조품목 □수입품목 □조건부제조품목 □조건부수입품목
	심사의 종류	□심사 불필요 □기술문서 심사 □안전성․유효성 심사
⑧제품명(품목명 및 형명)				⑨분류번호(등급)
⑩형상 및 구조
⑪원자재
⑫제조방법
⑬사용목적
⑭사용방법
⑮사용시주의사항
⑯포장단위
⑰저장방법 및 유효기간
⑱시험규격
⑲제조원(수입의 경우)
⑳비고
의료기기법 제6조․제7조․제14조 및 동법시행규칙 제5조제1항․제8조제2항․제18조제1항 또는 제21조의 규정에 따라 위와 같이 의료기기 제조․수입품목의 허가를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하					수입인지			수수료
								가. 40,000원 나. 30,000원 다. 10,000원
구비서류(뒤쪽 참조)

[별지 제5호서식]

의료기기 제조(수입)품목 신고서							처리기간
							10일
신청인	①성명		②주민등록번호
	③주소	(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)		⑤업허가번호
	⑥소재지
⑦신고의 구분		□제조품목 □제조품목변경 □조건부제조품목 □수입품목 □수입품목변경 □조건부수입품목
⑧제품명(품목명 및 형명)			⑨분류번호(등급)
⑩형상 및 구조
⑪원자재
⑫제조방법
⑬사용목적
⑭사용방법
⑮사용시주의사항
⑯포장단위
⑰기재사항
⑱제조원(수입의 경우)
⑲비고
의료기기법 제6조․제7조․제11조․제14조 및 동법시행규칙 제5조제3항․제8조제2항․제14조제2항․제18조제2항 또는 제21조의 규정에 따라 위와 같이 의료기기 제조․수입품목을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하				수입인지				수수료
								500원
구비서류(뒤쪽 참조)

[별지 제7호서식]

의료기기기술문서 등 심사의뢰서				처리기간
				가. 안전성․유효성 심사대상 : 70일 나. 기술문서 심사대상 : 55일 다. 기술문서 변경심사 : 32일
의뢰인	①성명			②주민등록번호
	③주소	(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)			⑤업허가번호
	⑥소재지
제조원 (수입)	⑦제조업소명			⑧제조국
	⑨소재지
⑩심사의뢰의구분		□안전성․유효성 심사 □기술문서 심사 □변경심사
심사의뢰품목
⑪제품명(품목명 및 형명)				⑫분류번호(등급)
⑬형상․구조 및 치수
⑭원자재 또는 성분 및 분량
⑮제조방법
⑯성능 및 사용목적
⑰조작방법 또는 사용방법
⑱포장단위
⑲저장방법 및 사용기간
⑳시험규격
비고(신청근거)
의료기기법시행규칙 제7조제1항의 규정에 따라 의료기기의 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다. 년 월 일 의뢰인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장			귀하		수입인지			수수료
○○기술문서심사기관장								별표 8 참조
구비서류(뒤쪽 참조)

[별지 제15호서식]

의료기기 임상시험 계획승인 신청서						처리기간
						30일
신청인	①성명		②주민등록번호
	③주소	(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)		⑤업허가번호
	⑥소재지
제조원 (수입)	⑦제조업소명		⑧제조국
	⑨소재지
제품	⑩제품명(품목명 및 형명)		⑪분류번호 (등급)
	⑫형상 및 구조
	⑬원자재
	⑭제조방법
	⑮저장방법 및 유효기간
임상시험 개요	⑯임상시험의 제목
실시기관	⑰명칭 및 소재지
	⑱연구자의 성명		⑲전화번호
의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 규정에 따라 위와 같이 임상시험계획의 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하				수입인지			수수료
							없음
구비서류 1. 임상시험계획서 2. 임상시험용의료기기가 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 3. 의료기기법시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 기술문서 등에 관한 자료 4. 임상시험실시기관의 승인서

[별지 제16호서식]

의료기기 임상시험 계획변경 승인 신청서							처리기간
							30일
신청인	①성명		②주민등록번호
	③주소	(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)		⑤업허가번호
	⑥소재지
⑦임상시험계획승인번호
⑧제품명(품목명 및 형명)			⑨분류번호(등급)
⑩제조원 및 소재지
⑪변경항목		⑫승인받은 사항		⑬변경하고자 하는 사항
의료기기법 제10조제1항 및 동법시행규칙 제12조제1항의 규정에 따라 위와 같이 임상시험계획변경의 승인을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하					수입인지			수수료
								없음
구비서류 1. 임상시험계획승인서 2. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 3. 기술문서와 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료 4. 임상시험실시기관의 승인서 5. 그 밖에 변경에 필요한 자료

[별지 제18호서식]

문서등록번호

시행일자

수신자 : 식품의약품안전청장          발신자 :             기관명(상호명)

대표자 :             (서명 또는 인)

제목 : 의료기기 임상시험 실시상황보고

의료기기법 제10조 및 동법시행규칙 제13조제2항의 규정에 따라 다음과 같이 임상시험의 실시상황을 보고합니다.

①임상시험계획의 제목
②임상시험계획승인번호			③승인일자
④제품명(품목명 및 형명)			⑤분류번호(등급)
⑥실시기관	⑦명칭		⑧전화번호
	⑨소재지
⑩기관별참여피험자수
⑪기관별완료피험자수
⑫기관별 전년대비 피험자의 증감현황
⑬기관별완료예정일
⑭비고

[별지 제19호서식]

문서등록번호

시행일자

수신자 : 식품의약품안전청장          발신자 :             기관명(상호명)

대표자 :             (서명 또는 인)

제목 : 의료기기 임상시험 종료보고

의료기기법 제10조 및 동법시행규칙 제13조제2항의 규정에 따라 다음과 같이 임상시험의 종료를 보고합니다.

임상시험계획의 제목
임상시험계획승인번호			승인일자
제품명(품목명 및 형명)			분류번호(등급)
실시기관	명칭		전화번호
	소재지
최초피험자선정일 (임상시험개시일)
최종피험자관찰기간 종료일(임상시험종료일)
참여피험자수
예측되지 아니한 중대한 부작용 내역의 요약
비고

[별지 제20호서식]

의료기기 영업허가사항 변경허가 신청서										처리기간
										15일
신청인	①성명				②주민등록번호
	③주소		(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)				전화번호
	⑥소재지
⑦영업의 구분			□제조업 □수입업
변경내용
⑧항목		⑨허가받은 사항		⑩변경허가신청사항			⑪사유
의료기기법 제11조․제14조 및 동법시행규칙 제14조제1항의 규정에 따라 위와 같이 의료기기 제조․수입업 허가사항의 변경허가를 받고자 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하						수입인지			수수료
									별표 8 참조
구비서류(뒤쪽 참조)

[별지 제21호서식]

의료기기 품목허가사항 변경허가 신청서					처리기간
					가. 안전성․유효성 심사대상 : 60일 나. 기술문서 심사대상 : 42일 다. 그 밖의 경우 : 10일
신청인	①성명				②주민등록번호
	③주소		(담당자 성명 및 전화번호)
제조(수입)업소	④명칭(상호)				⑤전화번호
	⑥소재지
⑦영업의 구분			□제조업 □수입업
⑧제품명(품목명 및 형명)					⑨분류번호(등급)
변경내용
⑩항목		⑪허가받은 사항		⑫변경허가신청사항			⑬사유
의료기기법 제11조․제14조 및 동법시행규칙 제14조제2항의 규정에 따라 위와 같이 의료기기 제조․수입품목 허가사항의 변경허가를 받고자 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하						수입인지			수수료
									가. 35,000원 나. 30,000원 다. 5,000원
구비서류(뒤쪽 참조)

[별지 제22호서식]

의료기기영업의 휴업․폐업 등 신고서							처리기간
							7일
신고인	①성명				②주민등록번호
	③주소	(담당자 성명 및 전화번호)
영업소	④영업소명				⑤전화번호
	⑥소재지
⑦영업의 구분		□제조업 □수입업 □수리업 □판매업 □임대업
⑧신고의 구분		□휴업 □폐업 □재개
⑨폐업연월일
⑩휴업예정기간
⑪재개연월일
의료기기법 제13조 내지 제16조 및 동법시행규칙 제16조제1항․제21조․제22조제5항 또는 제24조제4항의 규정에 따라 위와 같이 영업의 휴업․폐업 등의 신고를 합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장			귀하	수입인지 또는 수입증지				수수료
시장․군수․구청장								없음
구비서류 1. 폐업의 경우 가. 제조․수입업자 : 제조(수입업)허가증, 전품목의 허가증 및 신고증 나. 수리․판매․임대업자 : 신고증 2. 휴업의 경우 : 허가증 또는 신고증 및 휴업사유서 3. 재개의 경우 : 구비서류는 없습니다.

[별지 제23호서식]

의료기기 수리업 신고서								처리기간
								20 일
신고인		①성명			②주민등록번호
		③본적	(담당자 성명 및 전화번호)
영업소		④영업소명		⑤전화번호
		⑥소재지
⑦수리대상의료 기기의유형
⑧다른겸업여부
⑨비고
「의료기기법」 제15조 및 동법 시행규칙 제22조제1항에 따라 위와 같이 의료기기수리업을 신고합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류					담당 공무원 확인사항 (부동의하는 경우 해당서류 제출)			수 수 료
	「의료기기법」 제6조제6항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서로서 6월이 경과되지 아니한 것(법인의 경우를 제외합니다) ※ 유의사항 : 법인의 경우에는 신고인의 본적을 기재하지 않습니다.					법인등기부등본			30,000원
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. 신고인(대표자) (서명 또는 인)

[별지 제25호서식]

의료기기 수리업 신고사항 변경 신고서										처리기간
										15일
신고인	①성명				②주민등록번호
	③주소		(담당자 성명 및 전화번호)
영업소	④영업소명				⑤신고번호
	⑥소재지
변경내용
⑦항목		⑧신고한 사항		⑨변경신고사항				⑩사유
의료기기법 제15조 및 동법시행규칙 제22조제3항의 규정에 따라 위와 같이 의료기기 수리업 신고사항의 변경신고를 합니다. 년 월 일 신고인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하						수입인지			수수료
									별표 8 참조
구비서류 1. 신고증 2. 변경사유 및 그 근거서류

[별지 제32호서식]

의료기기허가증 등 재교부 신청서						처리기간
						7일
신청인	①성명		②주민등록번호
	③주소	(담당자 성명 및 전화번호)
제조소 (영업소)	④영업소명		⑤업허가 또는 신고번호
	⑥소재지
⑦영업의 구분		□제조업 □수입업 □수리업 □판매업 □임대업
⑧재교부받고자 하는 사항			⑨허가 또는 신고번호
⑩신청사유
의료기기법시행규칙 제38조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 허가증․신고증의 재교부를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 지방식품의약품안전청장 귀하 시장․군수․구청장				수입인지 또는 수입증지			수수료
							없음
구비서류 1. 못쓰게 되었거나 허가증 등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 허가증 등 2. 허가증 등을 잃어버린 경우에는 그 분실사유서

[별지 제1호서식]

시설내역서

1. 시설내역 목록

No.	공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사 (제조국)
1․
2․
3․
4․
5․
6․

2. 시설의 형상 및 구조

No.

공정 또는 시험항목	시설 또는 기구명	규격	제작번호	수량	제조회사(제조국)
< 사진 첨부 >

[별지 제2호서식]

시험용의료기기등 확인서								처리기간
								7일
□ 수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)			업 소 명			업허가번호
주 소
전화번호						FAX
□ 시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원	업소명					제조국
	소재지
제 품 명
용 도
수 량				시험검사예정기관
의료기기허가등에관한규정 제9조의 규정에 따라 위와 같이 시험용의료기기등을 수입하고자 하오니 확인하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 신청자 □
※ 1. 주의사항 : 시험용의료기기등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우에는 의료기기법 위반으로 처벌 받을 수 있습니다. 2. 첨부서류 : 제품의 형상, 성능, 용도를 확인할 수 있는 자료, 사용계획서 등. 다만, 이미 청장에게 의료기기 기술문서등 심사를 받았거나 의료기기 임상시험계획승인을 받은 경우에는 첨부자료중 사용계획서만을 제출할 수 있습니다.
제 호 년 월 일 위의 사실을 확인합니다.
식품의약품안전청장							직인

[별지 제1호서식]

의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
접 수 번 호
업 소 명
대 표 자			영 업 허 가 (신 고) 번 호
소 재 지	(☎ ) ( FAX )
담 당 자			연 락 처
심 사 구 분	□ 제조및품질관리기준적합인정 □ 수입및품질관리기준적합인정 □ 외국제조및품질관리기준적합인정 □ 임상시험용 의료기기
	□ 최초심사 □ 정기심사 □ 재심사 □ 기타( )
심 사 품 목	품 목 군
	제 품 명 (품목명 및 형명)
	등 급
적합인정비용
심사요청일		년 월 일
의료기기제조․수입및품질관리기준 제5조 및 제7조의 규정에 의하여 위와 같이 품질관리기준 적합성평가를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인) ○○○ 품질관리심사기관장 귀하
※ 구비서류 1. 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본(임상시험용 의료기기는 제외) 2. 품질메뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서 3. 그 밖에 제품설명서 등 적합성평가에 필요한 자료

[별지 제1호서식]

의료기기 임상시험 실시기관 지정신청서					처리기간
					15일
신청인	임상시험기관의 명칭
	소 재 지	(전화번호 : )
	대 표 자
임상시험기관의 구분		의료기관	종별	요양기관 지정구분		구분
			□ 병원 □ 종합병원 □ 치과병원 □ 한방병원 □ 요양병원 □ 의원, 치과의원, 한의원 등	□3차 진료기관 □2차 진료기관 □1차 진료기관 □특수진료기관		□ 대학병원 □ 수련병원 □ 비교육병원
		특수연구기관	□ 연구소(분야 : ) □ 기 타(분야 : )
임상시험 심사위원회 구분		□ 외부의 지정심사위원회 활용 □ 임상시험기관내에 자체 심사위원회 설치 □ 지정심사위원회 설치
의료기기임상시험실시기관지정에관한규정 제4조제1항의 규정에 따라 위와 같이 의료기기임상시험실시기관 지정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류						수 수 료
1. 사업자등록증 사본						없 음
2. 의료기관 개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)
3. 임상시험을 수행할 임상시험책임자 명단 (별지 제2호서식)
4. 심사위원회 구성 및 운영에 관한 규정
5. 의료기기 임상시험실시와 관련하여 필요한 사무절차 등에 관한 규정
6. 임상시험 관련 인력현황(별지 제3호서식) 및 장비,기자재, 병동 보유현황

[별지 제2호서식]

의료기기 임상시험책임자 명단
인적사항	성 명
	직 위
	연 락 처	전화 :	e-mail :
	세부전공
전문 분야	의료기기 임상시험분야
	임상시험용 의료기기품목
	임상시험 관련교육 이수현황
	기타 자료
본인은 의료기기임상시험책임자로서 임상시험을 실시함에 있어 의료기기임상시험실시기준 및 관련규정을 숙지하고 준수할 것을 서약합니다.
년 월 일
임상시험책임자 (서명 또는 인)
식품의약품안전청장 귀하

[별지 제3호서식]

의료기기 임상시험 관련 인력현황
분 야	인원 수	성 명 (전공분야 /직명 /최종학력)
전 문 의	명
의공학자	명
역학자 또는 통계학자	명
임상시험용의료기기관리자	명
연구간호사	명
전담행정요원	명
기 타( )	명

[별지 제4호서식]

의료기기 임상시험 실시기관 지정사항 변경지정신청서						처리기간
						15 일
신청인	임상시험기관의 명칭
	소 재 지
	대 표 자
지 정 일 자
변 경 내 용
변경종별		지정받은 사항		변경하고자 하는 내용	사유		비고
의료기기임상시험실시기관지정에관한규정 제4조제2항의규정에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험실시기관 지정사항의 변경지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
※ 구비서류
1. 임상시험실시기관지정서
2. 임상시험 관련 인력현황(별지 제2호서식) 및 장비, 및 기자재, 병동 보유 현황