의료기기법

[일부개정2008.12.26법률제09185호 ]

보건복지가족부(의약품정책과,02-2023-7358)

제2절 기재사항 및 광고

제19조 (용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29>

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호

4. 제조번호와 제조연월일

5. 중량 또는 포장단위

제20조 (외부포장 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에 기재된 제19조의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

제21조 (첨부문서의 기재사항) 의료기기의 첨부문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2008.2.29>

1. 사용방법 및 사용시 주의사항

2. 보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항

3. 제18조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 기재하도록 정하는 사항

4. 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항