□ 의료기기 제조·수입 품질관리기준(GMP) 적합 인정

◈ 신청대상 : 의료기기제조․수입업소 및 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자

◈ 신청 시 품목허가(신고) 제품에 대한 1개 제조단위 또는 1회 수입 이상의 품질관리 실적이 있어야 함

◈ 근거법령 : 의료기기법 제10조제6항, 제12조제1항, 제14조제5홍 및 동법시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호 관련 별표 3, 제20조제1항제4호 관련 별표 5

◈ 처리기간 : 30일(재심사의 경우 15일)

◈ 심사일수 산출 및 수수료 : 종업원 수, 신청품목 수 등을 참고하여 산정

◈ 접수방법 : 구비서류를 갖추어 품질관리심사기관(한국산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 한국화학시험연구원, 한국생활환경시험연구원)에 직접 접수

구비 서류

① 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서

- 의료기기제조․수입 품질관리기준 별지 제 1호 서식

② 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증 사본

- 임상시험용 의료기기는 제외

③ 제조 또는 수입업소의 품질매뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서 일체

④ 그 밖에 제품설명서 등 적합성평가에 필요한 서류

심사 처리 절차도

품질관리심사기관으로의 평가신청 접수→심사계획 통보까지 절차

① 신청인이 심사수수료를 납부한 후 신청서를 접수하면 신청내용 예비검토

* 구비서류, 기재사항 등에 대하여 검토

② 경미한 보완사항은 신청인에게 통보 후 보완 실시

※ 4개 품질관리심사기관은 모든 품목군에 대하여 심사를 실시할 수 있음

③ 의료기기감시원 선정요청 및 심사일 협의

* 품질관리심사기관은 적합성평가를 신청 받은 날로부터 7일 이내에 식약청에 보고하고 신청인에게 심사일을 통보

④ 의료기기감시원 및 심사일 통보

* 식약청은 품질관리심사를 위한 의료기기감시원과 심사일을 품질관리심사기관에 통보

⑤ 적합성평가 일정 및 심사계획 통보

* 의료기기감시원과 심사일이 선정된 후 품질관리심사기관은 심사일정 및 심사계획서를 신청인과 식약청에 통보

심사계획서(Audit Plan)작성 시 기재 사항

① 심사일자

② 심사의 범위와 목적

③ 심사단의 구성

④ 세부심사계획 및 소요시간

⑤ 제조·수입업자 및 품질관리책임자 등 심사 참여인원

적합성 평가 준비사항 및 진행 절차

(1) 준비사항

□ 의료기기 제조․수입업자(임상시험용 제조․수입자 포함)

○ 품질매뉴얼, 제품표준서 등 품질관리문서, 각종 기록 등을 준비

□  의료기기감시원 및 품질심사원

○ 품질관리기준 적합성 평가표(checklist), 심사일지, 기타 필요한 문서를 준비 후 적합성평가 실시

(2) 진행절차

① 평가 시작회의

○ 의료기기제조·수입업자, 품질책임자, 심사에 참여하는 종업원, 의료기기감시원, 품질심사원 간 소개

※ 제조·수입업자(대표자) 또는 경영책임자는 반드시 시작회의, 경영검토, 종결회의에 참석

※ 컨설팅 관계자, 다른 제조·수입업자 등은 원칙적으로 심사에 참여할 수 없음. 다만, 적합성평가 대상 제조·수입업자 및 식약청동의가 있는 경우 다른 제조·수입업자도 심사에 참여 가능

② 심사 범위 및 심사목적 확인

* 제조 또는 수입, 임상시험용 의료기기 여부, 최초 심사 또는 재심사 여부 등

③ 심사일정 및 절차에 대한 설명

○ 심사팀과 제조업자 및 수입업자간의 공식적 의사소통 관계 설정

- 심사 절차 등에 관한 의문사항 해소 시간

④ GMP 적합성평가 실시

○ 심사계획서(audit plan)에 따라 적합성평가 실시

- 현장심사를 포함하여 품질문서 등 품질관리 현황에 대한 심사

	적합성 평가기준 (제조)
☞ 의료기기법시행규칙 [별표 3]의 규정에 의한 “의료기기제조 및 품질관리기준에 대한 적합성평가기준”(별표1)(식약청 고시) (1)목적 (2)적용범위 (3)인용규격 및 용어의 정의 (4)품질경영시스템 - 일반요구사항 - 문서화요구사항[일반요구사항, 품질매뉴얼, 문서관리, 기록관리] (5)경영책임 - 경영의지 - 고객중심 - 품질방침 - 기획[품질목표, 품질경영시스템기획] - 책임과 권한 및 의사소통[책임과 권한, 품질책임자, 내부 의사소통] - 경영검토[일반요구사항, 검토입력, 검토출력] (6)자원관리 - 자원의 확보 - 인적자원[일반요구사항, 적격성, 인식 및 교육훈련] - 기반시설 - 작업환경 (7)제품실현 - 제품실현의 기획 - 고객관련 프로세스[제품과 관련된 요구사항의 결정, 제품과 관련된 요구사항의 검토, 고객과의 의사소통] - 설계 및 개발[설계 및 개발계획, 설계 및 개발 입력, 설계 및 개발 출력, 설계 및 개발 검토, 설계 및 개발 검증, 설계 및 개발 유효성 확인, 설계 및 개발 변경의 관리] - 구매[구매 프로세스, 구매정보, 구매품의 검증]

- 생산 및 서비스제공[생산 및 서비스 제공관리(일반 요구사항, 생산 및 서비스 제공관리에 대한 특별요구사항, 제품청결 및 오염관리, 설치활동, 서비스활동, 멸균의료기기에 대한 특별요구사항), 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(일반요구사항, 멸균의료기기에 대한 특별요구사항), 식별 및 추적성(식별, 추적성-일반요구사항, 추적관리대상 의료기기에 대한 특별요구사항), 제품상태의 식별, 고객자산, 제품의 보존]

- 모니터링 및 측정장비의 관리

(8)측정, 분석 및 개선

- 일반요구사항

- 모니터링 및 측정(피드백, 내부감사, 프로세스의 모니터링 및 측정, 제품의 모니터링 및 측정(일반요구사항, 추적관리대상 의료기기에 대한 특별요구사항)

- 부적합 제품의 관리

- 데이터 분석

- 개선(일반요구사항, 시정조치, 예방조치)

	적합성 평가기준 (수입)
☞ 의료기기법시행규칙 [별표 5]의 규정에 의한 “의료기기수입 및 품질관리기준에 대한 적합성평가기준”(별표2)(식약청 고시) (1)기준서의 작성․비치 (2)제품표준서 (3)수입관리기준서 (4)품질책임자의 지정 (5)품질책임자의 임무 (6)수입제품의 품질관리업무 (7)시정조치 (8)기록 (9)교육

⑤ 심사단 종합평가회의

○ 의료기기감시원 및 품질심사원으로 구성된 심사단 회의

※ 심사단 종합평가 실시(의료기기 제조·수입업자, 컨설팅 등이 배제)

⑥ 종결회의

○ 심사단은 심사 관찰사항 및 보완사항에 대하여 제조·수입업자, 품질책임자 등에게 설명하고, 심사보고서를 정리하여 전달

- 적합성평가표 작성, 의료기기감시원·품질심사원·대표자의 서명

- 적합인정서/보완요구서 발행

※ 종합평가 결과에 따라 품질관리심사기관 내부결재 후 적합인정서 또는 보완요구서를 발행, 식약청으로 통보

각 종 심사 정보

□ 식약청 의료기기본부 홈페이지에 ‘의료기기 GMP 자료방’을 운영하여 각종 심사 지침 및 가이드라인 등 제공

○ 의료기기 GMP 자료방 운영

- 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) -> 분야별 정보 “의료기기” -> 의료기기 GMP 자료방

○ 심사 가이드라인 제공

-「의료기기 GMP 심사 가이드라인」

: 심사 절차 및 심사 내용등을 체계화․표준화하여 심사의 객관성․공정성․전문성 및 효율성을 확보하기 위함

-「의료기기 위험관리 가이드라인」,「의료기기 멸균 밸리데이션 가이드라인」,「의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인」

: 선진국의  운영 현황, 관련 국제 기준, 적용기법 및 적용 사례 등을 조사 및 분석하여 제시

○ 각종 심사 지침 제공

- 교육훈련 분야에 대한 심사지침

: 제조(수입)업소의 교육훈련 운영에 대한 세부 심사지침을 수립하여,  GMP/GIP 심사업무의 일관성․형평성 도모 및 일정 수준 이상의 교육훈련을 통해 업소의 품질관리업무 능력 제고하기 위함

- 자가시험 심사지침

: 제조(수입)업소의 ‘자가 시험’ 심사지침 확립을 통하여 심사업무의 일관성․형평성 도모 및 의료기기 품질관리수준 제고를 위함.

○ 「의료기기제조․수입및품질관리기준」 별표 4에 의한 적합인정 표시

- 의료기기 품질관리기준 적합인정을 받은 제조업소는 인정서에 기재된 품목에 한해 부착 가능

※크기 비율 : 가로 * 세로 = 1 * 0.83, 색상 코드 : 팬텀칼라 2736CVC

□ 의료기기 품질관리기준 적합인정 현황 제공

○ 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)-> 분야별 정보 “의료기기”-> GMP 지정현황

기타 사항

○ 접수 및 통계관리

- 품질관리심사기관이 보고한 적합인정서/보완요구서를 접수 및 관리

○ 품질관리기준적합인정서가 발행된 후 의료기기 판매 실시 또는 임상시험 실시

○ 보완요구서가 발행된 경우 보완사항을 시정 후 재심사 요청

- 적합성평가결과 보완사항이 있는 경우 3월 이내의 기한을 정하여 보완을 요구하며, 제조·수입업자는 기한 내에 보완사항을 시정한 후 재심사 신청