1. 개정이유 및 주요내용

건강기능식품산업을 활성화하고 영세한 건강기능식품일반판매업자의 부담을 덜어주기 위하여 건강기능식품일반판매업의 시설기준 중 진열대․보관시설 등을 설치하도록 의무화하던 것을 영업소의 특성에 따라 자율적으로 설치할 수 있도록 하고, 일부 영세한 건강기능식품일반판매업자에 대해서는 공급받은 건강기능식품 내역의 보관의무를 완화하여 주는 한편, 건강기능식품 수입신고자의 편의를 도모하기 위하여 건강기능식품이 도착하기 전이라도 기간 제한 없이 수입신고를 미리 할 수 있도록 하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2014. 7. 28. ～ 9. 10.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령 제 1124 호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항 각 호 외의 부분 중 “제2항의 규정”을 “제2항”으로, “하고자 하는”을 “하려는”으로, “특별자치도지사”를 “특별자치시장․특별자치도지사”로 하고, 같은 항 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 한다.

2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)

3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)

제5조제2항 중 “특별자치도지사”를 “특별자치시장․특별자치도지사”로, “법 제9조제2항제3호의 규정”을 “법 제9조제2항제3호”로, “서류외에”를 “서류 외에”로 하고, 같은 조 제3항 중  “특별자치도지사”를 “특별자치시장․특별자치도지사”로, “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 하며, 같은 조 제4항 전단 중 “특별자치도지사”를 “특별자치시장․특별자치도지사”로, “제3항의 규정”을  하고, 같은 항 후단 중 “특별자치도지사”를 “특별자치시장․특별자치도지사”로 한다.

제5조제5항 중 “특별자치도지사”를 “특별자치시장․특별자치도지사”로 하고, 같은 조 제6항 중 “신고증의 재교부를 받고자 하는 때”를 “신고증을 다시 교부받으려는 경우”로, “경우에 한한다”를 “경우만 해당한다”로, “특별자치도지사”를 “특별자치시장․특별자치도지사”로 한다.

제6조제2항제3호를 다음과 같이 한다.

3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)

제10조제1항 각 호 외의 부분 후단 중 “건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터”를 “건강기능식품이 도착하기 전에”로 한다.

제17제1항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.

법 제13조제2항 단서에서 “총리령으로 정하는 사유”란 다음 각 호와 같다.

제19조제1항제3호 중 “건강기능식품판매업 :”을 “건강기능식품유통전문판매업:”으로 하고, 같은 항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 건강기능식품일반판매업: 2시간

별표 1 제4호나목 및 다목을 각각 삭제한다.

별표 4 제3호다목에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 슈퍼마켓 또는 편의점 형태의 영업장을 운영하는 건강기능식품일반판매업자로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자는 공급받은 건강기능식품의 내역 대신 공급처 현황(공급처의 명칭, 소재지 및 연락처를 말한다)을 기록한 서류를 보관할 수 있다.

별지 제6호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제13호서식의 앞쪽의 구비서류란 제1호나목을 다음과 같이 한다.

나. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)

별지 제15호서식 및 별지 제18호서식을 각각 다음과 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(서식 개정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 2015년 1월 31일까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제6호서식]
	[ ]건강기능식품수입업
영업신고서	[ ]건강기능식품일반판매업
	[ ]건강기능식품유통전문판매업
※ 하단의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다.
접수번호	접수일	발급일	처리기간	3일
신고인	성명(법인명)	주민등록번호(법인등록번호)
주소	전화번호
신고사항	명칭(상호)
소재지	전화번호
「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 위와 같이 영업을 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
첨부서류	1. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다) 2. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 경우에만 제출합니다) 3. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우에만 제출합니다) 4. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에만 제출합니다) 5. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에만 제출합니다) 6. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에만 제출합니다) 7. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우에만 제출합니다)	수수료 28,000원
유의사항
1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업신고를 할 수 없습니다. 2. 신고한 영업을 폐업하는 때에도 신고를 하여야 합니다. 3. 신고를 하여야 하는 업종을 신고를 하지 아니하고 영업을 하는 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제1호) 4. 영업의 신고를 하려는 자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제2조에서 정한 사항 외에 해당 영업신고와 관련된 다음 법령에 위반되거나 저촉되는지 여부를 검토하여야 합니다. -「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」, 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」, 「하수도법」, 「농지법」, 「학교보건법」, 「옥외광고물 등 관리법」, 「하천법」, 「한강수계 상수원 수질개선 및 주민지원 등에 관한 법률」, 「수질 및 수생태계 보전에 관한 법률」,「소음ㆍ진동규제법」, 「관광진흥법」, 「학원의 설립ㆍ운영에 관한 법률」, 「청소년보호법」, 「근로기준법」, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」, 「주차장법」, 「지방세법」 및 그 밖의 관련 법률
처리절차
		신청서 작성		‣	접수		‣	영업의 제한 사항 확인 및 서류검토		‣	결재		‣	신고증 발급
		신청인			특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식]
건강기능식품 품목제조신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞쪽)
접수번호	접수일자	처리기간	7일
신고인	성명	생년월일
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	영업허가번호
소재지
제품 정보	제품의 품목류 또는 인정번호
제품명
유통기한	제조일부터 일(개월, 년)	원재료명 또는 성분명 및 배합비율 (뒤쪽에 기재)
기준과 규격
섭취량과 섭취방법
섭취 시 주의사항
포장방법과 포장단위
제품의 성상(性狀)
주된 기능성
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 건강기능식품 품목제조를 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함합니다) 1부 2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량(서식 뒤쪽의 원재료명 또는 성분명 및 배합비율 기재로 갈음합니다) 3. 기준과 규격에 대한 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외합니다) 4. 건강기능식품 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출합니다)	수수료 20,000원
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

(원재료명 또는 성분명 및 배합비율)

No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)	No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)
1		ㆍ	21		ㆍ
2		ㆍ	22		ㆍ
3		ㆍ	23		ㆍ
4		ㆍ	24		ㆍ
5		ㆍ	25		ㆍ
6		ㆍ	26		ㆍ
7		ㆍ	27		ㆍ
8		ㆍ	28		ㆍ
9		ㆍ	29		ㆍ
10		ㆍ	30		ㆍ
11		ㆍ	31		ㆍ
12		ㆍ	32		ㆍ
13		ㆍ	33		ㆍ
14		ㆍ	34		ㆍ
15		ㆍ	35		ㆍ
16		ㆍ	36		ㆍ
17		ㆍ	37		ㆍ
18		ㆍ	38		ㆍ
19		ㆍ	39		ㆍ
20		ㆍ	40		ㆍ

유의사항

1. 첨부서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다.

2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이 변경된 경우에는 품목제조신고를 새로 하여야 합니다.

3. 품목제조신고를 하지 않고 제품을 제조ㆍ판매한 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제2호).

처리절차

신고서

작성

‣

접수

‣

검토

‣

결재

‣

신고증

발급

신고인

지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식]
품목제조신고사항변경신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞쪽)
접수번호	접수일자	처리기간	5일
신고인	성명	생년월일
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	영업허가번호
소재지
변경품목	제품명	품목제조신고번호
변경사항	변경 전	변경 후
제품명
유통기한
원재료명 또는 성분명 및 배합비율	(뒤쪽에 기재)
변경 사유
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 건강기능식품 품목제조신고사항을 변경하기 위하여 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류	품목제조신고증	수수료 10,000원
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

(원재료명 또는 성분명 및 배합비율 변경사항)

변경 전			변경 후
No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)	No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)
1		ㆍ	1		ㆍ
2		ㆍ	2		ㆍ
3		ㆍ	3		ㆍ
4		ㆍ	4		ㆍ
5		ㆍ	5		ㆍ
6		ㆍ	6		ㆍ
7		ㆍ	7		ㆍ
8		ㆍ	8		ㆍ
9		ㆍ	9		ㆍ
10		ㆍ	10		ㆍ
11		ㆍ	11		ㆍ
12		ㆍ	12		ㆍ
13		ㆍ	13		ㆍ
14		ㆍ	14		ㆍ
15		ㆍ	15		ㆍ
16		ㆍ	16		ㆍ
17		ㆍ	17		ㆍ
18		ㆍ	18		ㆍ
19		ㆍ	19		ㆍ
20		ㆍ	20		ㆍ
21		ㆍ	21		ㆍ
22		ㆍ	22		ㆍ
23		ㆍ	23		ㆍ
24		ㆍ	24		ㆍ
25		ㆍ	25		ㆍ

처리절차

신고서

작성

‣

접수

‣

검토

‣

결재

‣

신고증

발급

신고인

지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(영업의 신고 등) ① 법 제6조제1항 및 제2항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 하고자 하는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.	제5조(영업의 신고 등) ① ------------- 제2항--------------------------------------------------------- 하려는 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 특별자치시장․특별자치도지사-------------- 구청장을 말한다--------------------------.
1. 삭 제
2. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)	2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)
3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한한다)	3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
② 특별자치도지사․시장․군수․구청장은 신고인이 법 제9조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.	② 특별자치시장․특별자치도지사-------------- 법 제9조제2항제3호------------------------------------------------------------------ 서류 외에 -----------------------------------.
③ 특별자치도지사․시장․군수․구청장은 제1항의 규정에 의한 신고를 수리한 때에는 지체없이 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제7호서식의 영업신고증을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제8호서식의 영업신고증을 각각 교부하여야 한다.	③ 특별자치시장․특별자치도지사--------- 제1항에 따른 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ 특별자치도지사․시장․군수․구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제9호서식의 영업신고관리대장을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 각각 작성․보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. 이 경우 특별자치도지사․시장․군수․구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.	④ 특별자치시장․특별자치도지사------------ 제3항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------특별자치시장․특별자치도지사---------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 특별자치도지사․시장․군수․구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다.	⑤ ---------------------- 특별자치시장․특별자치도지사--------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑥ 영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 특별자치도지사․시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다.	⑥ ---------------------------------------- 신고증을 다시 교부받으려는 경우----------------------------------------------------------------------- 경우만 해당한다--------- 특별자치시장․특별자치도지사---------------------.
제6조(신고사항의 변경) ① (생 략)	제6조(신고사항의 변경) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제2호부터 제4호까지의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 한정한다)를 첨부하여 특별자치시장․특별자치도지사․시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 특별자치시장․특별자치도지사․시장․군수․구청장에게 제출하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.․2. (생 략)	1.․2. (현행과 같음)
3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한정한다)	3. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업자 또는 건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설을 임차한 자만 해당한다)
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
③ ～ ⑤ (생 략)	③ ～ ⑤ (현행과 같음)
제10조(건강기능식품의 수입신고) ① 법 제8조제1항에 따른 수입신고를 하려는 자(이하 “수입신고인”이라 한다)는 별지 제19호서식의 건강기능식품수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 내용 중 도착항ㆍ도착 예정일 등 주요사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 신고하여야 한다.	제10조(건강기능식품의 수입신고) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------- 건강기능식품이 도착하기 전에 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ～ 3. (생 략)	1. ～ 3. (현행과 같음)
② ∼ ⑩ (생 략)	② ∼ ⑩ (현행과 같음)
제17조(교육 대상자) ① 법 제13조제2항에서 “총리령이 정하는 사유”라 함은 다음 각호와 같다.	제17조(교육 대상자) ① 법 제13조제2항 단서에서 “총리령으로 정하는 사유”란 다음 각 호와 같다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제19조(교육시간) ① 법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다.	제19조(교육시간) ① ---------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 건강기능식품판매업 : 4시간	3. 건강기능식품유통전문판매업: -----
<신 설>	4. 건강기능식품일반판매업: 2시간
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)