식품의약품안전처 공고 제2015- 58 호

「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」일부개정고시(안)

2015. 2. 27.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2015－58 호

「식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-145호, 2014. 8. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 2월 27일

식품의약품안전처장

식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

최근 시험방법을 잘못 적용하거나 일부 시험하지 않고 시험․검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 시험․검사기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있어, 시험․검사 과정 및 결과에 대한 위․변조를 방지하기 위하여 기록관리시스템을 도입하고, 시험․검사 성적서에 대해 위․변조 가능성을 방지하도록 설계되도록 함.

한편 검사능력 제고를 위하여 시험･검사 능력 평가 결과에 따른 행정처분을 받은 경우 재평가를 통해 검사능력을 확인하고 업무를 재개하도록하여 하는 등 제도 운영상 미비한 점을 보완하기 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 시험․검사 기록관리시스템 도입(안 별표 4. 4. 4.3. 바. 사., 별표 5. 4. Ⅲ. 3.)

1) 시험･검사결과의 신뢰성 확보를 위해 시험･검사 장비에 시험․검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는  기록관리시스템을 설치･운영하도록 하는 제도를 도입함

2) 수기로 기록하는 시험․검사항목은 시험․검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하여도록 함

3) 시험․검사 장비 등에 기록관리시스템을 설치․운영, 수기기록, 보관을 강화하여 시험․검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨

나. 시험․검사 성적서에 위․변조 방지 기능 도입(안 별표 4. 4.4. 라., 별표 5. Ⅲ. 4.)

1) 시험･검사성적서는 오해 및 오용의 가능성을 방지하도록 설계되어야 하도록 하던 것을 오해, 오용 및 위･변조의 가능성을 방지하도록 설계되도록 명확화 함

2) 시험․검사성적서에 위․변조 가능성을 방지하도록 명확화 함으로서 시험․검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨

다. 검사업무정지 행정처분 후 업무재개 조건 도입(안 제10조)

1) 시험․검사 능력 평가결과 시정명령을 받은 시험･검사기관이 검사업무정지 행정처분을 받고 업무를 다시하려는 경우, 재평가를 통해 행정처분의 원인이 되는 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하도록 함

2) 검사업무정지 처분이 시험･검사 능력과 관련된 사항인 경우, 그 원인이 시정되었음을 확인하고 검사업무를 하도록 하여 처분의 실효성이 향상될 것으로 기대됨

3. 의견 제출

식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 검사제도과, 전화 043-719-1812, 팩스 043-719-1800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시  제2015-58  호

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시안

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제6조제4항”을 “제6조제4항, 제6조제5항”으로, “제2조제3항”을 “제2조제3항, 제4조제1항제2호ㆍ제3호”로, “지정(재지정 포함)”을 “지정(재지정, 지정사항 변경 포함)”로 한다.

제3조제1항 단서 중 “해당항목의 시험ㆍ검사 수행 평가 중 일부”를 “해당 평가항목의 시험ㆍ검사 수행 평가”로 한다.

제10조제2항 중 “시정명령을 받은 시험ㆍ검사기관이”를 “시정명령을 받은 시험․검사기관이 제1항에 따른”으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 제2항에 따른 행정처분을 받은 시험ㆍ검사기관은 재평가를 통해 처분의 원인이 되는 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하여야 한다.

별표 1부터 별표 5까지를 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 별표 4의 4. 시험․검사, 4.3. 시험․검사의 실시 중 바목의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 2014년 매출액이 50억 이상인 시험･검사기관 : 고시 후 9개월이 경과한 날부터 시행

2. 제1호에 해당하지 아니하는 시험･검사기관 : 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행

[별표 1]

시험․검사 수행 능력 평가 (제3조 관련)

1. 식품 등 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
업무범위	□ 자가품질위탁검사		□ 식품전문
분야	□ 식품 □ 건강기능식품 □ 식품첨가물 □ 기구 및 용기·포장
품목
시험·검사항목

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야 또는 항목	평가 항목	가중치	업무 범위별 평가		항목평점	종합평점	평균 평점
			전문	자가품질 위탁
식품	타르색소	10	평가실시	4개 이상 평가항목 평가실시
	보존료	15	평가실시
	산화방지제	10	평가실시
	인공감미료	15	평가실시
	중금속	20	평가실시
	영양성분	15	평가실시
	아플라톡신	15	평가실시
	소 계	100
건강기능 식품	비타민	25	평가실시	4개 이상 평가항목 평가실시
	무기질 (칼슘, 마그네슘 등)	15	평가실시
	지방산	15	평가실시
	식이섬유	25	평가실시
	글루코사민	20	평가실시
	소 계	100
식품 첨가물	소르빈산칼륨	10	평가실시	3종 이상 평가항목 평가실시
	식용색소 황색4호	15	평가실시
	부틸히드록시톨루엔	10	평가실시
	삭카린나트륨	15	평가실시
	프로피온산나트륨	10	평가실시
	파프리카추출색소	20	평가실시
	스테비올배당체	10	평가실시
	혼합제제	10	평가실시	평가실시
	소 계	100
기구․용기 및 포장	재질시험항목	-	평가실시	3종 이상 평가실시
	용출시험항목	-	평가실시
	소 계	100
미생물	세균수 또는 대장균(군)	50	평가실시	평가실시
	식중독균	50	평가실시	평가실시
	소계	100
잔류 농약	단성분 또는 다종농약다성분(5종)	100	평가실시	평가실시
	소 계	100
잔류 동물용 의약품	항생제 4종	30	평가실시	평가실시
	합성항균제 5종	30	평가실시	평가실시
	합성호르몬제	40	평가실시	평가실시
	소계	100
다이옥신	정량검사	100	평가실시	평가실시
방사능	정량검사	100	평가실시	평가실시
식품용수등의 노로바이러스	정성검사	100	평가실시	평가실시
유전자변형	정성검사	100	평가실시	평가실시
식품조사처리	정성검사	100	평가실시	평가실시

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

2. 축산물 시험·검사기관

가. 평가 대상 기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
업무범위	□ 자가품질위탁검사		□ 수입·수거 축산물
품목
시험·검사항목

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야 또는 항목	평가항목	가중치	업무 범위별 평가		항목평점	종합평점	평균 평점
			수입 수거	자가품질 위탁
이화학	수분 또는, 회분	10	2항목 평가실시	6항목 평가실시
	조단백, 또는 조지방
	탄수화물
	무기물	10	평가실시
	비타민(수용성, 지용성)	20	평가실시
	발색제	10	평가실시
	보존료	10	평가실시
	산화방지제	10	평가실시
	착색료	10	평가실시
	산도 또는 산가	10	2항목 평가실시
	무지유고형분
	비누화가 또는 요오드가 또는 비비누화물 또는 휘발성염기질소
	지방산
	중금속	10	평가실시
	소계	100
미생물	세균수 또는 대장균(군)	50	평가실시	평가실시
	식중독균	50	평가실시	평가실시
	소계	100
잔류농약	단성분 또는 다종농약다성분(5종)	100	평가실시	평가실시
잔류 동물용 의약품	항생제 4종	30	평가실시	평가실시
	합성항균제 5종	30	평가실시	평가실시
	합성호르몬제	40	평가실시	평가실시
	소계	100
다이옥신	정량검사	100	평가실시	평가실시
방사능	정량검사	100	평가실시	평가실시
식품용수등의 노로바이러스	정성검사	100	평가실시	평가실시
유전자변형	정성검사	100	평가실시	평가실시
식품조사처리	정성검사	100	평가실시	평가실시
한우확인시험	한우확인시험	100	평가실시	평가실시

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

3. 의약품 등 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명			대 표 자
소 재 지
분 야	□ 의약품	□ 의약외품			□ 한약
품목
시험·검사항목

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

분야	시험·검사의 분야․품목 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
의약품 의약외품	선택지정	선택지정	20
		선택지정	20
		선택지정	20
		선택지정	20
		선택지정	20
	소계		100
한약	관능검사	성상(이물 포함)	5
	위해 물질 검사	중금속	15
		잔류농약	20
		이산화황	5
		곰팡이독소	10
		벤조피렌	5
	정밀 검사	확인시험	10
		건조감량/회분/산불용성	5
		엑스/정유함량	5
		정량법	20
	소계		100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

4. 의료기기 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
품목
시험·검사항목

붙임 : 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야․품목 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
선택지정	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	소계	100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

5. 화장품 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
품목	□ 일반화장품 및 기능성 화장품		□ 화장품 색소류
	□ 퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너제품

붙임: 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야․품목 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
일반 화장품	중금속(안티몬포함)	20
	메탄올/디옥산	20
	포름알데하이드	20
	프탈레이트류	20
	미생물한도시험	20
	소계	100
퍼머넌트웨이브 및 헤어스트레이트너제품	환원성물질	30
	철	10
	비소	10
	산화력	10
	시스테인	20
	환원 후 환원성물질(시스틴)	20
	소계	100
기능성 화장품	알부틴의 히드로퀴논	5
	알파-비사보롤 함량	10
	유용성감초추출물 함량	10
	레티놀 함량	10
	아데노신 함량	10
	부틸메톡시디벤조일메탄 함량	5
	비스-에칠헥실옥시페놀 메톡시페닐트리아진 함량	5
	에칠헥실메톡시신나메이트 함량	5
	에칠헥실살리실레이트 함량	5
	이소아밀 p-메톡시신나메이트 함량	5
	징크옥사이드 함량	5
	티타늄디옥사이드 함량	5
	알부틴․아데노신	10
	나이아신아마이드․아데노신	10
	소계	100
화장품 색소류	적색계열(타르)	15
	청색계열(타르)	15
	황색계열(타르)	15
	녹색계열(타르)	15
	안나토/라이코펜	10
	카라멜	10
	타르색소 이외의 색소	20
	소계	100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 따른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

시험·검사기관 운영 서약서
기 관 명		대 표 자
소 재 지
기관의 종류	□ 식품 등 시험·검사기관 □ 축산물 시험·검사기관		□ 의약품 등 시험·검사기관 □ 의료기기 시험·검사기관 □ 화장품 시험·검사기관
업무범위	□ 자가품질위탁검사 □ 수입·수거 또는 검사명령검사		□ 검사명령·품질·허가 등 검사
본인은 ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 등 관련 법령을 준수하고 시험·검사절차와 준수사항 등 시험·검사기관 대표자로서 의무와 책임을 성실히 수행할 것을 서약합니다. 위 법률 관련 규정을 위반하였을 경우 위반 사유에 따라 지정취소 등 법령에서 정하는 내용의 행정처분을 받을 수 있음을 인지합니다.
년 월 일
대표자 : (인 또는 서명)

6. 국외 시험·검사기관

가. 평가 대상기관

기 관 명		대 표 자
소 재 지
분야 또는 품목	□ 농·임산물 □ 수산물 □ 축산물 □ 가공식품 □ 건강기능식품 □ 식품첨가물 □ 기구 및 용기·포장
시험·검사항목

붙임: 시험․검사기관 운영 서약서 1부.

나. 평가항목 및 평점

시험·검사의 분야 또는 항목	평가항목	가중치	항목평점	종합평점	평균 평점
선택지정	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	선택지정	20
	소계	100

다. 최종 평가결과(평가자의 의견)

최종 평가결과	□ 적합 □ 부적합
평가자의 의견

라. 평가자

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

<작성요령>

1. 각 평가 항목의 종합평점은 별표 2의 평가 항목별 평가표에 다른 항목평점에 가중치를 곱하여 구한다.

2. 평균평점은 종합평점의 합계를 가중치의 합으로 나누어 구한다.

Certification of Compliance Statement
Name of laboratory:
Address:
Name and title of the Representative(s):
I hereby certify that all the duties and obligations required by the relevant provisions of the "Testing and Inspection of Food and Drugs Act" shall be duly complied. I fully acknowledge that any violations of the relevant regulations of the above said Act might result in such administrative actions specified in the Act, including revocation of the designation of the foreign laboratory.
Date: Signature:

[별표 2]

평가항목별 평가표 (제3조 관련)

(대상품목 및 시험·검사항목 :                    평가항목 :                 )

구분	평가내용	배점	가중치	점수
검사 과정	검체는 식별표시, 오염·손상 방지 등 적절하게 관리하는가	5	1
	검체는 균질하고 대표성 있게 적정 (수)량으로 채취하는가	5	1
	공인된 시험·검사방법을 적용하고 있는가	5	1
	시험·검사 방법은 시험항목 및 검체 특성에 따라 적절하게 선택되었는가	5	1
	시험·검사 방법을 숙지하고 절차에 따라 적합하게 시험·검사를 실시하고 있는가	5	1
	시험·검사에 사용하는 장비 및 기구는 적합하게 사용하고 있는가	5	1
	시험·검사과정 중 교차오염을 방지하기 위한 적절한 조치가 이루어지는가	5	1
	시험·검사 과정 중 확인시험을 실시하고 있는가(해당하는 경우에 한함)	5	1
	장비는 사용전에 항상 표준물질 등으로 점검한 후 사용하고 있는가(대조군을 사용하고 있는가)	5	1
	시험·검사자가 시험방법의 원리를 이해하고 있는가	5	1
검사 결과	측정하고자 하는 농도가 검량선범위에 있는가 (의료기기의 경우 시험·검사 결과가 검체특성과 일치하는가)	5	1
	시험·검사 기초자료 등 증빙자료에 근거하여 성적서를 작성하고 있는가	5	2
	유효숫자, 측정횟수 등을 적절하게 적용하여 검사결과를 정확하게 계산하였는가 (해당하는 경우에 한함)	5	2
	기준·규격을 이해하고 적·부판정은 적합하게 하였는가	5	2
	시험·검사 판정결과를 이해하고 있는가	5	1
	숙련도 평가 결과는 적합한가(해당하는 경우에 한함)	5	2
합 계(항목평점)

<작성요령>

1. 점수는 시험·검사능력 정도에 따라 배점을 기준으로 감하여 평가하고 가중치를 곱하여 점수를 구한다.

예시) 5점 배점의 경우 : 미흡 1～2점, 보통 3점, 양호 4～5점

- 숙련도 평가 결과는 아래와 같이 [별표 3] 숙련도 평가의 방법 및 기준에 따라
“양호”인 경우 5점으로 하고, “주의” 또는 “미흡”인 경우 0점으로 한다.

1) 정량분석

가) “양호” : │Z│≤ 2에 해당하는 경우

나) “주의” : 2 <│Z│< 3에 해당하는 경우

다) “미흡” : │Z│≥ 3에 해당하는 경우

2) 정성분석

가) “양호” : 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(특성)과 검사결과가 일치하는 경우

나) “미흡” : 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(특성)과 검사결과가 일치하지 아니할 경우

2. 시험․검사능력 평가 시 평가항목 중 일부가 해당하지 않을 경우, 다음과 같이 계산하여 합계(항목평점)을 구한다.

합계(항목평점) = 점수의 합 / (배점×가중치)의 합 × 100

[별표 3]

숙련도 평가의 방법 및 기준(제7조 관련)

1. 평가방법

숙련도 평가의 방법은 다음의 방식에 따라 종합적으로 평가한다.

가. 정량평가(Z-score, 개별 측정치에 대한 정확도)

측정값의 정규분포 변수로서 검사기관의 측정값과 설정값의 차를 결과값의 분산정도(목표표준편차, Target Standard Deviation)로 나눈 값(Z)으로 산출한다.

[eqn: Z``````````=```````````` {x-X} over {S}]

이 식에서 x 는 검사기관의 측정값
X 는 설정값
S 는 설정된 표준편차

1) 설정값의 선정은 시료의 균질성 등의 요인을 고려하여 다음 중 한가지 방법을 선택할 수 있다.

가) 국가측정표준기관의 측정값

나) 표준시료의 인증값

다) 인증표준물질과 비교한 값

라) 전문 분석기관의 평균값

마) 표준시료의 제조값

바) 대상 검사기관들로부터 얻은 평균값

사) 대상 검사기관들로부터 얻은 중앙값

아) 대상 검사기관들로부터 얻은 로그 변환값

자) 대상 검사기관들로부터 얻은 로버스트 통계학적 기법을 이용한 값

2) 설정된 표준편차의 선정은 다음 중 한 가지 방법을 선택할 수 있다.

가) 식품의약품안전처장이 정한 목표상대표준편차를 이용한 방법

S =	RSD	× c
	100

이 식에서  RSD = 목표상대표준편차 : 기준규격의 농도 및 매질(matrix)에 따라 설정(예 : 5%, 10% 등)

c = 설정값의 농도

나) Horwitz 공식의 예측모형을 이용한 방법

(1) c < 120 ppb

S =	0.22c

(2) 120ppb ≤ c ≤ 13.8%

S =	0.02c0.8495

(3) c > 13.8%

S =	0.01c0.5

이 식에서  c = 설정값의 농도(단위 : kg/kg)

다) 대상기관 결과값의 표준편차를 이용한 방법

(1) 일반적인 경우(u2(X)<0.1S 2)

이 식에서  x = 대상기관의 평균값
xi = 검사기관의 측정값
S = 설정된 표준편차

(2) 설정값의 불확도가 클 경우(u2(X)>0.1S 2)

이 식에서 u(X) = 설정값의 표준불확도

3) 기타 통계 방식은 국제표준화기구에서 정한 실험실간 비교를 위한 숙련도 평가에 시용되는 통계방법(ISO 13528: Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons)을 따를 수 있다.

나. 정성평가

미생물, 유전자변형확인시험, 식품조사처리확인시험 등의 경우 시료에 첨가하거나 존재하는 성분과 검사결과가 일치하는지 여부를 정성평가한다.

2. 평가기준

가. 항목 평가

1) 정량분석

가) 양호: │Z│≤ 2에 해당하는 경우

나) 주의: 2 <│Z│< 3에 해당하는 경우

다) 미흡: │Z│≥ 3에 해당하는 경우

2) 정성분석

가) 양호: 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(또는 특성)과 검사결과가 일치하는 경우

나) 미흡: 시료에 첨가하거나 존재하는 성분(또는 특성)과 검사결과가 일치하지 아니할 경우

나. 종합(기관) 평가

검사기관의 항목 평가결과에 따라 다음과 같이 판정한다.

1) 양호: 항목 평가결과 모든 항목에서 “양호”일 경우

2) 주의: 항목 평가결과 “미흡”은 없으나, “주의”가 있는 경우

3) 미흡: 항목 평가결과 “미흡”이 있는 경우

[별표 4]

시험․검사기관 품질관리 기준 (제9조 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “운영책임자”란 해당 시험·검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한과 책임을 가진 대표자 또는 대표자로부터 권한과 책임을 위임받은 자를 말한다.

나. “시험·검사책임자”란 해당 시험·검사기관의 시험·검사와 관련한 직접적인 업무를 수행하고 이에 대하여 전반적인 책임을 지는 자를 말한다(이하 “검사책임자”라 한다).

다. “품질보증책임자”란 시험·검사 과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험·검사 업무 전반에 대한 품질보증을 통하여 시험·검사 결과의 신뢰성을 확인하고 책임을 지는 자를 말한다.

라. “품질보증”이란 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자에 의하여 독립적으로 행해지는 시험·검사 과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험·검사 업무 전반에 대한 신뢰성을 확인하는 업무를 말한다.

마. “내부심사”란 품질보증책임자가 수립한 계획에 따라 내·외부 심사자가 품질보증업무 운영의 적합여부를 심사하는 것을 말한다.

바. “시험·검사원”이란 시험·검사를 실시하고 그 밖의 시험·검사와 관련한 업무를 수행하는 자를 말한다(이하“검사원”이라 한다).

사. “품질관리 문서”란 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사업무, 품질보증업무 등의 수행 방법이나 절차에 대하여 문서화한 것을 말한다.

아. “시료”란 시험·검사를 목적으로 채취 또는 수거한 식품 등, 축산물, 의약품 등, 화장품 및 의료기기 등을 말한다.

자. “장비”란 시험·검사를 수행하는데 이용되는 분석(측정) 장비, 소프트웨어, 측정표준 등과 그 집합을 말한다.

차. “시험·검사 기초자료”란 시험·검사 과정에서 직접 얻어진 시험·검사실 내의 모든 관찰이나 행위에 대한 기록, 메모, 노트, 서식, 문서 또는 그것들의 정확한 사본을 말한다. 기초자료에는 사진, 마이크로필름, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 장비로부터 출력된 자료 또는 자료 보관기한까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다(이하 “기초자료”라 한다).

카. “내부 숙련도 평가”란 검사원의 시험·검사 능력을 평가하거나 향상시키기 위하여 해당 시험·검사기관이 자체적으로 계획을 수립하여 수행하는 숙련도 평가를 말한다.

타. “외부 숙련도 평가”란 식품의약품안전처, 국제시험기관인정협력기구(ILAC)에 가입한 인정기구 또는 국제 기준에 따라 숙련도 평가 프로그램을 운영하는 기관에서 실시하는 숙련도 평가를 말한다.

파. “측정불확도”란 측정량에 귀속된 값의 분포를 나타내는 측정결과와 관련된 값으로서 측정결과를 합리적으로 추정한 값의 분산특성을 나타내는 것을 말한다.

하. “유효성 확인”이란 특정하게 의도된 요구사항이 충족되었다는 것을 객관적 증거(시험․검사를 통하여 얻어진 사실에 기초하여 진실임을 증명할 수 있는 정보)의 조사 및 제공에 의해 확인하는 것을 말한다.

거. “유효성 검증”이란 유효성이 확인된 시험․검사 방법이 해당 실험실에서 적절하게 적용되는지 일정한 기준에 따라 확인하는 것을 말한다.

너. “시정조치”란 현존하는 미흡 또는 기타 바람직하지 못한 상황의 재발방지를 위하여 그 원인을 제거하고자 수행하는 조치를 말한다.

더. “소급성“이란 모든 측정불확도가 명확히 기술되고 끊어지지 않는 비교의 연결고리를 통하여 명확한 기준(국가 또는 국제표준)에 연관시킬 수 있는 측정값이나 시험·검사 결과의 특성을 말한다.

러. “인증표준물질(Certified Reference Material; CRM)”이란 국가 또는 공인된 기관이 발행한 문서가 있으며 유효한 절차에 의하여 추정된 불확도와 소급성 정보를 하나 이상의 특성값을 가지는 표준물질을 말한다(이하 “CRM”이라 한다).

머. “표준물질(Reference material; RM)“이란 측정이나 명목특성의 시험·검사에 사용할 목적으로 하나 이상의 명시된 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말하며 표준품(Standard material) 및 검증된 표준원액을 포함한다.

버. “표준균주(Reference strain)”란 특정 미생물 항목의 시험·검사를 수행할 때 검출된 미생물에 대한 생화학적 특성의 비교대상이 되는 균주 또는 생화학적 시험·검사에 필요한 균주를 말한다.

2. 조직의 운영

시험·검사기관의 조직은 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자, 검사원 등으로 구성되며 시험·검사기관은 자체적인 품질관리체계를 마련하여야 한다.

2.1. 품질관리체계

품질관리체계에는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

가. 해당 시험·검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한을 가진 사람을 운영책임자로 지정하여야 한다.

나. 검사책임자를 1명 이상 지정하여야 한다.

다. 품질보증책임자를 1명 이상 지정하여야 하며 검사책임자의 직접적인 영향력이 미치지 않도록 독립적으로 업무를 수행하여야 한다. 다만, 시험·검사 인원(운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 포함)이 5명 이하의 소규모 시험·검사기관의 경우에는 운영책임자 등이 겸직할 수 있다.

라. 검사책임자 및 품질보증책임자가 부재할 경우를 대비하여 해당 업무를 대리할 자를 미리 지정하여야 한다.

마. 품질보증 담당자 및 검사원이 갖추어야 하는 학력, 전공 또는 경력 등의요건을 규정하고 자격을 부여하는 절차를 마련하여야 한다.

바. 내·외부 숙련도 평가 등을 통하여 시험·검사 항목 또는 제품에 대한 시험·검사 능력을 갖춘 적절한 수의 검사원을 확보하여야 한다.

사. 시험·검사 업무를 보조할 인력이 필요할 경우 이에 관한 절차 및 업무 범위를 규정하여야 한다.

아. 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 및 검사원의 책임과 권한, 업무 범위 및 위임·전결 사항 등을 규정하여야 한다.

자. 시험·검사를 위한 적절한 시설 및 장비 등을 확보하여야 한다.

차. 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 및 검사원 등은 품질관리 체계의 내용을 숙지하여야 한다.

카. 해당 시험·검사기관의 모든 직원이 시험·검사 품질에 영향을 미칠 수 있는 내·외부의 부당한 압력으로부터 독립성을 확보하기 위한 절차를 마련하여야 한다.

2.2. 교육·훈련

가. 시험·검사기관은 검사원이 업무를 수행하는데 필요한 교육·훈련 절차를 수립하여야 하며, 새로운 시험·검사를 수행하여야 하는 등 갑작스런 교육 수요에 대비한 수시 교육의 절차 및 방법 등도 포함하여야 한다.

나. 시험·검사기관은 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자, 검사원 등에게 시험·검사와 관련된 교육·훈련의 기회를 제공하여야 한다.

다. 시험·검사기관은 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자, 검사원 등의 교육 계획을 매년 수립하고 이에 따른 교육 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

라. 당초의 교육 계획이 변경된 경우에도 이와 관련한 기록을 유지·관리하여야 한다.

2.3. 품질관리 문서

가. 시험·검사기관은 시험·검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리 문서를 보유하여야 한다.

나. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지는 권한이 있는 책임자의 승인을 받아야 하며 항상 최신본으로 유지·관리하여야 한다.

다. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지·보존하여야 한다.

라. 품질관리 문서는 품질관리체계의 적합성을 확인하기 위하여 정기적으로 검토되어야 한다.

마. 유효하지 않은 품질관리 문서로 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위한 대비책을 강구해야 한다.

바. 품질관리 문서는 검사원 등이 효율적으로 활용될 수 있도록 배포되고 관리되어야 한다.

2.4. 문서 및 기록물의 보관

가. 다음 각 목과 관련한 문서 및 기록물을 시험·검사성적서의 보관기간과 동일하거나 그 이상의 기간 동안 보관하여야 한다.

1) 기초자료

2) 품질보증 업무와 관련하여 실시된 모든 점검 기록물

3) 검사원의 자격, 훈련, 경력, 업무 분장에 관한 기록물

4) 시설 및 장비의 보수, 교정 및 점검 기록물

5) 재료 및 시약 등에 대한 관리 기록물 및 기타 필요한 정보

6) 컴퓨터 체계에 대한 검증 기록물(해당할 경우)

7) 품질관리 문서의 제·개정 기록 등

8) 시료의 관리 기록물(시료의 최종 처분과 관련된 기록물 포함)

나. 시험·검사와 관련한 문서 및 기록물의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기초자료, 변경내용, 변경자의 이름, 일자, 변경 이유를 명확히 기재하여야 한다.

다. 모든 문서 및 관련 기록물은 읽기 쉬워야 하며 훼손 등을 방지하기 위한 적절한 환경에서 보관하여야 한다.

라. 모든 기록물은 안전하고 비밀이 보장되도록 관리되어야 한다.

2.5. 물품구매

가. 시험·검사와 관련된 물품의 구매, 검수 및 보관 등에 관한 절차를 갖추어야 한다.

나. 시험·검사 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 물품(주요장비 등)은 기술적인 내용을 사전에 검토하여 구매하여야 한다.

3. 시설 및 장비

3.1. 시설 및 환경

가. 시험·검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭이 최소화되도록 다음 각 목에 따라 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

1) 시험·검사에 적절한 크기와 구조의 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

2) 필요한 경우 구획, 구분, 배치 등으로 교차 오염을 방지하여야 한다.

3) 위험성이 있는 화학물질, 감염성 물질, 고전압장치 등은 적절히 분리하여 보관하여야 한다.

나. 시험·검사 결과에 영향을 미치지 않도록 다음 각 목의 사항에 유의하여 시험·검사 구역을 설정하고 유지·관리하여야 한다.

1) 적절한 온도, 습도, 환기, 조명 등의 확보

2) 외부인의 출입 및 목적외 사용 제한

3.2. 장비 및 기구

가. 시험·검사에 사용하는 장비 및 기구는 식별하고 그 이력을 관리하여야 한다.

나. 시험·검사기관은 주요 장비 및 기구에 대한 교정 또는 검증 등의 점검 절차와 사용 지침서를 갖추어야 한다.

다. 주요 장비 및 기구에 대하여 관리 담당자를 지정하여야 한다.

라. 주요 장비 및 기구에 대하여 정기적인 점검을 실시하고 그 결과를 기록하여야 하며 이상이 발견되었을 경우는 필요한 정비 또는 수리를 실시하여야 한다.

마. 장비 및 기구는 시험·검사 방법에 가장 적합한 것을 사용해야 하며 차후의 시험·검사에 이용될 수 있도록 성능과 상태를 유지하여야 한다.

바. 장시간 사용하지 않는 장비는 별도의 장소에 배치하거나 별도의 표식을 하여야 한다.

3.3. 보관 시설

가. 시료의 오염이나 혼동을 방지하기 위한 적절한 구역과 보관 시설을 갖추어야 한다.

나. 시료는 변질이 없도록 적절한 보관 시설을 갖추어야 한다.

다. 시험·검사에 필요한 시약 등은 오염되지 않도록 분리 보관하여야 한다.

라. 시약 등은 품질저하를 방지할 수 있도록 적절한 보호 장치를 갖춘 시설에 보관하여야 한다.

3.4. 시험·검사실 안전관리

가. 시료나 시험·검사에 사용되는 유해화학물질, 고압가스, 위험물 등의 사용·보관 등은 관계 법령을 준수하여야 하며 안전하게 취급·보관할 수 있어야 한다.

나. 다음 각 목에 따라 시험·검사실 안전사고 예방ㆍ대비책을 마련하여야 한다.

1) 화재, 폭발, 감염, 피폭, 약품 중독, 오염 등 각종 시험·검사실 안전사고에 대비하여 예방·대비책을 수립하고, 이에 따른 시설·장비를 갖추어야 한다.

2) 시험·검사 방법을 사전에 검토하여 예상되는 사고에 대한 예방책과 대비책을 관련 품질관리 체계에 포함시켜야 하며, 이에 따른 보호 장비, 시설 등을 갖추고 시험·검사하여야 한다.

3) 실험실 안전대비 교육·훈련은 연 1회 이상 실시하여야 한다.

3.5. 폐기물의 관리

가. 시험·검사를 실시함에 따라 발생되는 모든 폐기물을 안전하게 처리할 수 있도록 필요한 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

나. 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거 및 운반 등은 관련 법규를 준수하여야 한다.

4. 시험·검사

4.1. 시료의 취급 등

가. 시료를 운송할 때에는 다음 각 목의 사항을 준수해야 한다.(시료를 채취하는 기관에 한한다.)

1) 시험·검사에 영향을 미치지 않도록 이물의 혼입 및 오염에 주의하여 운송하여야 한다.

2) 냉장 또는 냉동시료는 적절한 온도를 유지할 수 있는 냉동 또는 냉장차량 등 으로 운송하여야 한다.

3) 운반업자 등에게 시료의 운송을 위탁하는 경우에는 상기 1)부터 2)까지의 조건에 적합한 방법으로 운송되는 것을 확인하여야 하며 운송 중에 개봉되지 않도록 봉인하여 포장하여야 한다.

4) 의약품 등 시료 중 마약류 시료는 안전하게 운송되어 별도 보관, 이중시건장치, 철제금고의 3가지 요건을 만족하는 장소에 보관되어야 한다.

5) 독성주의 한약에 해당하는 시료는 안전하게 운송되어 잠금장치와 다른 사람의 출입이 제한된 장소에 보관되어야 한다.

나. 시료를 인수할 때에는 다음 사항을 확인하여야 한다.

1) 시험·검사 의뢰서의 기재사항과 시료가 동일할 것

2) 시료의 상태가 시험·검사의 목적에 적절할 것

3) 시료의 수량이 시험·검사에 충분할 것

다. 시료를 접수할 때에는 고유의 식별 번호를 부여하여 시료의 식별이 가능하여야 한다.

라. 시료로부터 시험·검사에 이용되는 검체채취 방법은 다음 각 사항을 준수하여야 한다.

1) 검체는 대표성이 확보되어야 하며 다른 검체와 혼동되지 않도록 하여야 한다.

2) 이물의 혼입 및 오염이 없도록 채취하여야 한다.

3) 검체를 소분한 경우에는 검체의 기원을 알 수 있도록 하여야 한다.

4) 필요한 경우 검체를 넣는 용기는 시료의 종류, 형상 및 시험·검사의 목적에 적절하고 이동, 세척 및 멸균이 용이한 것을 이용하여야 한다.

마. 검사원은 다음 각 목과 같이 시료를 취급하여야 한다.

1) 시료를 보관하는 용기마다 식별번호 및 필요한 경우 보관 조건 등을 표시해야 하며, 오염이나 변질되지 않도록 하여야 한다.

2) 시료의 보관, 폐기 및 반환과 관련한 기록을 하여야 한다.

바. 해당 기준 및 규격에서 벗어난 부적합 시료의 취급 등에 관한 절차를 수립하고 이에 따라 관리하여야 한다.

4.2. 시약 및 재료

가. 시약(키트 포함), 배지, 표준물질, 표준균주 등의 식별 및 관리 등에 관한 절차를 수립하고 담당자를 지정하여야 한다.

나. 시험·검사에 사용되는 표준물질에 대한 주기적인 유효성 검증을 실시하여야 한다. 다만, 유효기간 이내의 표준물질에 대한 유효성 검증은 생략할 수 있다.

다. 시약, 배지, 표준물질의 명칭, 순도 또는 농도, 보존방법, 사용기한 등에 대한 식별이 용이하도록 표시하여 관리하여야 한다.

라. 제조 용액 등은 용액의 명칭, 제조자, 제조일, 제조방법, 유효기간과 관련된 정보를 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록되어야 한다. 변질 또는 유효기간이 경과한 시약 등은 해당 절차에 따라 처리한다.

마. 미생물 배지를 제조한 경우 유효성을 정기적으로 확인하고 관리하여야 한다. 다만, 완제품으로 상용화된 배지(단순 칭량 후 증류수 혼합하는 등)등은 제외한다.

바. 시약제조 등 시험·검사 업무에 사용하는 증류수 등을 관리하여야 한다.

4.3. 시험·검사의 실시

가. 시험·검사는 품질관리 절차에 따라 실시되어야 한다.

나. 시험·검사 방법은 관련 규정에 적합하여야 한다.

다. 시험·검사에 사용된 시약, 표준물질, 장비 등의 품질은 시험·검사의 목적에 적합하여야 한다.

라. 시험·검사와 관련된 기초자료의 작성 및 관리에 대한 절차를 수립하고 기초자료에는 다음 각 목 중 해당되는 사항이 포함되어야 한다.

1) 시료명

2) 검사책임자 및 검사원 성명

3) 시험·검사 일시(완료 일시 포함)

4) 시험·검사 항목

5) 시료 식별 번호

6) 시험·검사 방법의 명칭 또는 품질관리 문서의 번호

7) 분석(측정) 조건

8) 분석(측정) 장비 및 관리번호

9) 표준물질의 관리번호 또는 표준용액 등의 제조 기록

10) 시료 채취량

11) 시험·검사 용액의 제조 과정 및 최종부피

12) 시료, 표준물질 및 시험·검사 용액의 측정값

13) 결과를 산출하기 위한 계산 및 결과값

14) 공시험·검사 결과값(필요시)

15) 회수율 결과(필요시)

16) 검출한계, 정량한계(필요시)

17) 시험·검사를 수행하는 중에 발생한 이상과 그에 대한 조치(해당할 경우에 한한다)

마. 시험·검사 과정 중에 얻어진 모든 자료와 기록은 측정·관찰 내용을 판단할 수 있도록 명확하게 기록, 보관되어야 한다.

바. 시험․검사 장비에 시험․검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지･ 보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치․운영하여야 한다.

사. 미생물 등 수기로 기록하는 시험･검사 항목은 시험․검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관 하여야 하며, 기초자료의 정리·처리를 위해 컴퓨터를 사용할 수 있다.

아. 컴퓨터의 온라인체계(On-line System)를 이용할 경우에는 컴퓨터 파일 혹은 데이터베이스를 기초자료로 사용할 수 있다. 이 경우 전자 기록의 백업·보호 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지하기 위한 절차를 갖추어야 한다.

자. 컴퓨터 등에 의해 직접 기초자료를 작성하고 보관하는 경우에는 다음 각 목에 따라야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 구축․운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 이용하여 기초자료를 작성하고 보관하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

1) 기초자료 관리 절차에는 처리, 기록, 전송, 보관 및 기밀 유지 등을 포함하는 기초자료의 보호를 위한 절차를 포함하여야 한다.

2) 사용하는 소프트웨어에 대한 충분한 신뢰성을 갖추어야 한다.

3) 컴퓨터 등의 설비는 적절한 방법으로 보수·관리되어야 한다.

4) 전자 기록의 백업 등 보호 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지하기 위한 절차를 가지고 있어야 한다.

4.4. 시험·검사 결과의 보고

가. 검사원은 시험·검사 종료 후 그 내용이 시험·검사의 목적을 충분히 충족시켰는지 점검한 후 기초자료 및 다음 각 목 중 해당되는 사항이 포함된 시험·검사성적서를 작성하여 권한이 있는 책임자에게 보고하여야 한다.

1) 시험·검사성적서 발행번호

2) 제품명(형명), 제조일자, 유통기한, 유형·재질·품목 등 제품에 대한 정보

3) 의뢰인 정보

4) 시험·검사 목적

5) 시험·검사 항목, 기준, 결과, 판정

6) 검출한계, 정량한계

7) 검사원 성명

나. 시험·검사결과에 문제가 발생한 경우 시험·검사성적서의 회수 등 시정조치가 적절하게 이루어져야 하며 그 내용을 기록, 관리 하여야 한다.

다. 반복적으로 시험·검사의 신뢰성에 중대한 영향이 미칠 가능성이 있는 경우에는 그 내용 및 시정조치 결과 등을 상세히 기록하여 재발을 방지하여야 한다.

라. 시험·검사성적서는 오해, 오용 및 위･변조의 가능성을 방지하도록 설계되어야 한다.

4.5. 시험·검사의 위탁(법 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 모든 의료기기 시험·검사기관에서 시험·검사가 불가능한 의료기기 시험·검사 항목에 한한다)

가. 의뢰된 시험·검사 업무의 일부를 타 기관에 위탁하는 절차를 수립하여야 한다.

나. 시험·검사 업무의 일부를 타 기관에 위탁하는 경우 수탁기관이 해당 시험·검사 업무를 수행할 수 있는 능력을 보유하고 있음을 평가하고 시험·검사 업무의 수행에 적합함을 증명하는 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

다. 시험·검사 업무의 일부를 타 기관에 장기간 위탁하는 경우 수탁기관의 업무수행에 대하여 정기적으로 적합성 평가를 실시하고 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

라. 시험·검사기관은 위탁한 시험·검사 결과에 대한 법적인 책임을 져야 한다.

5. 품질보증

5.1. 품질보증업무

가. 시험·검사기관은 문서화된 품질보증 절차를 수립하고 이에 따라 업무를 수행하여야 한다.

나. 품질보증업무는 운영책임자에 의해 지정된 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자가 수행하며 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자는 자신이 보증해야 할 분야의 시험·검사 업무에 참여하여서는 아니 된다.

5.2. 내부심사

가. 내부심사는 적어도 매년 1회 이상 실시하여야 한다.

나. 품질보증책임자는 내부심사 계획을 수립·실시하고 다음 각 목의 사항을 포함한 내부심사 결과를 작성하여야 한다.

1) 심사 일자

2) 심사 항목

3) 품질관리 체계의 적합성

4) 심사 결과

5) 필요한 경우, 시정조치 또는 개선 내용

6) 개선조치(원인분석 및 유효성 검토를 포함)에 대한 확인 결과 및 일자

다. 품질보증책임자는 내부심사 결과를 운영책임자에게 보고하고 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

라. 운영책임자가 검사책임자 또는 검사원에게 개선 등을 지시했을 때에도 개선조치 내용을 동일하게 보고하여야 한다.

5.3. 미흡 및 시정 조치

가. 시험·검사기관은 다음 각 목의 사항에 대한 시정조치 절차를 수립하여야 한다.

1) 시험·검사 결과가 품질관리 체계에서 벗어난 미흡사항이 발생한 경우

2) 행정기관으로부터 지적을 받은 경우

3) 의뢰자로부터 시험·검사 절차의 타당성에 대한 이의가 제기된 경우

4) 내부심사에서 미흡사항으로 지적 받은 경우

나. 시험·검사기관은 미흡사항 등에 대하여 다음과 같이 시정조치를 하여야 한다.

1) 시정조치를 수행할 자를 지정하여 원인분석을 실시한다.

2) 미흡사항 등에 대한 중요도 평가를 실시한다.

3) 중요도 평가 결과에 따라 시정조치 기한을 정하여 그 기한 내에 시정조치를 한다.

다. 시험·검사기관은 시정조치를 한 경우에는 그 유효성을 확인하여야 하며 시정조치 관련 기록을 유지·관리하여야 한다.

5.4. 숙련도 평가

가. 시험·검사기관은 내·외부 숙련도 평가 계획을 매년 수립하고 실시하여야 한다. 다만, 의료기기 시험·검사기관과 같이 숙련도 평가용 시료를 확보하기 어려울 경우에는 숙련도 평가를 생략할 수 있다.

나. 검사원에 대한 숙련도 평가는 담당하는 시험·검사 대상 등을 고려하여 적어도 2년에 1회 이상이 되도록 실시하여야 한다.

1) 내부 숙련도 평가는 CRM 또는 RM을 이용하여 실시하는 것을 원칙으로 하되 CRM 또는 RM을 이용하지 못하는 경우에는 권한을 가진 책임자가 적절한 계획을 수립하여 실시하여야 한다.

2) 외부 숙련도 평가는 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도 평가 또는 국제표준화기구의 기준에 따라 운영하는 숙련도평가 프로그램에 참여하여야 한다. 다만, 객관성 등이 입증된 적절한 방법에 따른 시험·검사기관 간 비교 숙련도 평가에 참여할 수도 있다.

3) 시험·검사 항목별 담당 검사원이 2명 이상인 경우에는 검사원간 비교시험을 실시할 수 있다.

다. 내·외부 숙련도평가 결과보고서를 작성하여 이를 평가하고 시정 조치가 필요한 경우에는 미흡 및 시정조치 절차에 따라 그 결과 등을 기록·관리하여야 한다.

5.5. 측정불확도 추정 및 검토

가. 시험·검사기관은 측정불확도 추정과 관련한 절차를 수립하여야 한다.

나. 측정불확도 추정에 대한 방법과 절차가 국제적 지침 또는 이에 준하는 기준에 적합하여야 한다.

5.6. 소급성

가. 시험·검사기관은 소급성을 유지하기 위한 절차를 마련하여야 하고 주요 분석(측정) 장비 및 기구에 대하여는 주기적인 교정을 실시하여야 한다.

나. 다음 각 목의 방법으로 시험·검사 결과에 대한 소급성을 확보하여야 한다.

1) 표준기(표준분동, 저울, 온도계 등) 교정 및 주기적인 점검, 표준물질의 주기적인 점검

2) 시험·검사 기초 자료의 상세한 작성 및 기록물 유지

3) 검사원의 내·외부 숙련도 평가 및 기록물 유지

4) 시료 채취의 대표성 확보 및 시료의 처리와 관련한 기록물 유지

다. 시험·검사 결과가 국제단위계(International system of units, SI)에 소급가능하여야 한다. 다만, 관련 규정에서 별도로 정한 경우에는 그러하지 아니한다.

5.7. 시험·검사 방법 유효성 확인 및 검증

가. 시험·검사 방법에 대한 유효성 확인 및 검증에 대한 절차를 마련하여야 한다.

나. 시험·검사기관에서 이용하는 시험·검사 방법은 유효성 확인 또는 검증되어야 한다.

1) 유효성 확인은 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계, 직선성 등의 사항이 포함되어야 한다.(해당하는 경우)

2) 유효성 검증은 검출한계, 정량한계, 회수율 등의 사항이 포함되어야 한다.(해당하는 경우)

다. 분석 장비를 이용하는 시험·검사 방법의 유효성 확인 또는 검증은 CRM, RM 또는 이에 상응하는 표준품 등을 이용하여야 한다.

라. 품질보증책임자는 시험·검사 업무와 관련된 모든 지침, 규격 및 참고 자료를 반드시 최신본으로 보유·적용하고 규격 등의 갱신여부를 정기적으로 파악하여야 한다.

[별표 5]

품질관리 기준 평가표 (제9조 관련)

1. 평가 대상 기관 개요

기 관 명		대표자
소 재 지
전화번호		FAX번호
기관의 종류	□ 식품 등 시험·검사기관 □ 축산물 시험·검사기관	□ 의약품 등 시험·검사기관 □ 의료기기 시험·검사기관 □ 화장품 시험·검사기관
업무범위	□ 자가품질위탁검사	□ 수입·수거 또는 검사명령검사
	* 식품 등 또는 축산물 시험·검사기관에 한함
평가항목

2. 평가 결과

최종 평가결과	□ 적 합 □ 부적합	필수항목	적합( )개 / 부적합 ( )개
		종합점수
평가내용	평가자 의견
조직의 운영
시설 및 장비
시험·검사
품질 보증

3. 평가단

소속	직위(급)	성명	서명(인)
			(인)
			(인)
			(인)

평가 항목		평가기준
		우수	보통		미흡	해당 없음
Ⅰ. 조직의 운영
1. 품질관리체계 (8점)
필수 항목	조직 및 기능에 대한 공식적인 권한을 가진 자로 운영책임자 지정·운영 여부	□ 적합			□ 부적합
	시험·검사책임자(1명 이상) 지정·운영 여부	□ 적합			□ 부적합
	품질보증책임자(1명 이상) 지정·운영 여부	□ 적합			□ 부적합
	핵심 책임자(시험·검사/품질보증책임자) 부재 시 대리자 지정 여부	□ 적합			□ 부적합
	핵심 책임자(운영/시험·검사/품질보증책임자) 및 시험·검사원의 책임과 권한, 업무범위 및 위임전결사항 규정 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 품질보증책임자의 독립된 업무 수행 여부		1.0	-		0
나. 해당직원이 갖추어야 하는 학력, 전공 또는 경력 등의 자격요건 규정 여부		1.0	-		0
다. 책임자 및 시험·검사원의 자격 부여가 절차에 따라 적절하게 실시되고 있는지 여부		1.0	-		0
라. 시험·검사 능력을 보유한 적절한 수의 검사원 확보 여부		1.0	-		0
마. 보조 시험·검사원을 활용할 경우 이에 관한 절차 및 업무 범위 규정 여부 (해당하는 경우)		1.0	-		0
바. 시험·검사를 위한 적절한 시설 및 장비의 확보 여부		1.0	-		0
사. 핵심 책임자(운영/시험·검사/품질보증책임자) 및 시험·검사원 등의 품질관리체계 내용 숙지 및 이해 여부		1.0	-		0
아. 시험·검사기관의 모든 직원이 외부의 부당한 압력으로부터 독립성을 확보하기 위한 절차 마련 여부		1.0	-		0
2. 교육 및 훈련(3점)
필수 항목	시험·검사원이 업무를 수행하는데 필요한 교육훈련(수시 교육훈련 포함) 절차에 대한 문서화 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사 업무와 관련된 교육훈련 기회를 직원에게 제공하고 있는지 여부		1.0	-		0
나. 책임자 및 시험·검사원의 교육이수 등에 대해 연간 교육계획을 수립·실시하고 교육 기록을 유지·관리하는지 여부		1.0	-		0
다. 교육계획이 변경된 경우 관련기록의 유지·관리 여부(해당하는 경우)		1.0	-		0
3. 품질관리 문서(7점)
필수 항목	시험·검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리 문서 보유 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지 시에 권한이 있는 책임자의 승인 여부 및 최신본 유지·관리 여부		1.5	-		0
나. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지 시 그 내용과 날짜를 기록하고 유지·보존하는지 여부		1.0	-		0
다. 모든 품질관리 문서를 1회/1년 이상 정기적으로 문서의 적합성에 대해 검토하고 식품의약품안전처의 정책 및 관련 규정 등이 변경되면 품질관리 문서에 신속히 반영하여 운영하는지 여부		1.5	-		0
라. 유효하지 않은 품질관리 문서로 인해 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위한 대비책을 마련하는지 여부		1.5	-		0
마. 핵심 책임자 및 시험·검사원 등이 승인된 품질관리 문서를 효율적으로 활용할 수 있도록 하는지 여부		1.5	-		0
4. 문서 및 기록물의 보관(4점)
필수 항목	시험·검사와 관련한 문서 및 기록물을 시험·검사성적서의 보관기간과 동일하게 보관하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사와 관련한 문서 및 기록물의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기초자료, 변경내용, 변경자의 이름, 변경 일자, 변경 이유를 명확히 기재하는지 여부		1.0	-		0
나. 모든 문서 및 관련기록은 읽기 쉽게 작성되었는지 여부		1.5	-		0
다. 모든 기록물은 안전하고 비밀이 보장되도록 관리되고 있는지 여부		1.5	-		0
5. 물품구매(1점)
가. 시험·검사와 관련된 물품의 구매, 검수 및 보관 등에 관한 절차를 보유하고 절차에 따라 이행하는지 여부		0.5	-		0
나. 시험·검사 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 물품(주요장비 등)은 구매 전에 기술적인 내용을 검토하는지 여부		0.5	-		0
Ⅱ 시설 및 장비
1. 시설 및 환경(3점)
가. 시험·검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭이 최소화되도록 시험·검사 업무에 필요한 시설 등을 확보하여 적절하게 배치하고 있는지 여부		0.5	-		0
나. 필요한 경우, 시험·검사 업무에 사용되는 장비 및 기구 등이 교차오염원으로부터 분리되어 있는지 여부		0.5	-		0
다 화학물질, 감염성 물질, 고전압 장치 등을 적절히 분리하여 보관하는지 여부		0.5	-		0
라. 시험·검사 항목의 특성에 따라 적합한 환경조건(온·습도, 환기, 조명)을 설정하고 이러한 조건들이 항상 유지됨을 보장하기 위해 기록·관리하고 있는지 여부		1.0	-		0
마. 시험·검사 결과에 영향을 미치지 않도록 시험·검사구역을 설정하고 외부인의 접근 및 이용을 적절히 통제할 수 있는 절차를 보유하고 이행하는지 여부		0.5	-		0
2. 장비 및 기구(8점)
필수 항목	시험·검사에 사용되는 주요 장비를 식별표시하고 그 이력을 기록·관리 하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 주요 장비 및 기구에 대한 교정 또는 검증 등의 절차 수립 여부		1.0	0.5		0
나. 시험·검사 업무에 필요한 주요 장비에 대한 지침서 마련 여부		1.0	0.5		0
다. 주요 장비 및 기구에 대하여 관리 담당자 지정 여부		1.0	-		0
라. 정기 점검을 실시하고 이에 대한 기록을 유지·관리하는지 여부		2.0	1.0		0
마. 장비 등에서 이상이 발견된 경우 정비 또는 수리를 실시하고 이에 대한 기록을 유지·관리하는지 여부(해당하는 경우)		1.0	-		0
바. 장비 및 기구는 시험·검사 방법에 가장 적합한 것을 사용해야 하며, 사용 후의 장비 및 기구는 즉시 멸균, 소독, 세척, 청소 등 차후의 시험·검사에 이용될 수 있는 적절한 성능과 상태를 유지하도록 관리하는지 여부		1.0	-		0
사. 장시간 사용하지 않는 장비에 대하여 별도의 장소에 배치하거나 별도의 표식을 하여 사용자가 인지할 수 있도록 하는지 여부		1.0	-		0
3. 보관 시설(2점)
가. 시료는 혼동되지 않도록 식별하고, 오염으로부터 분리·보관하는지 여부		0.5	-		0
나. 시료를 변질·손상 없이 유지·보관하기에 적합하도록 보관시설을 갖추었는지 여부		0.5	-		0
다. 시험·검사에 필요한 시약 등은 감염이나 오염이 되지 않도록 분리 보관하여야 한다.		0.5	-		0
라. 시약 등은 품질저하를 방지할 수 있는 적절한 보호 장치를 갖춘 시설에 보관하는지 여부		0.5	-		0
4. 시험·검사실 안전관리(5점)
가. 유해화학물질, 고압가스, 위험물 등의 사용 및 보관 시 관계법령 준수 여부		1.0	-		0
나. 시험·검사실 안전사고 예방·대비책 수립 및 시설·장비(비상샤워기, 소화기 등) 구비 여부		1.0	-		0
다. 시험·검사실 안전관리에 대한 절차를 보유하고 이행하는지 여부		1.0	-		0
라. 직원이 위험에 노출되지 않도록 적절한 보호장비(안전보호구 등)를 제공하고 이를 사용하여 시험·검사 업무를 수행하는지 여부		1.0	-		0
마. 실험실 안전대비 연 1회 교육·훈련 실시 여부		1.0	-		0
5. 폐기물 관리(2점)
가. 폐기물을 안전하게 처리할 수 있는 시설·설비를 갖추고 있는지 여부		1.0		-	0
나. 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거, 운반 등이 관련 법규를 준수하는지 여부		1.0		-	0
Ⅲ 시험·검사
1. 시료의 취급(3점)
필수 항목	시료 접수 시 고유의 식별표시를 하여 관리하고 있는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시료를 운송 시 적절하게 운송하는지 여부(시료를 채취하는 경우만 해당)		0.5	-		0
나. 시료를 인수 시 시료의 정보, 상태, 양 등을 적절하게 확인하는지 여부		0.5	-		0
다. 시료의 취급 절차를 문서화하고 이에 따라 적절하게 관리하는지 여부		0.5	-		0
라. 시료는 오염·변질·손상되지 않도록 관리되어야 하며, 시료의 보관·폐기·반환에 대하여 기록하고 있는지 여부		1.0	-		0
마. 해당 기준 및 규격에서 벗어난 부적합 시료의 취급 등에 관한 절차를 수립하고 이에 따라 관리하는지 여부		0.5	-		0
2. 시약 및 재료(7점)
필수 항목	시약(키트 포함), 배지, 표준물질(표준원액 포함), 표준균주 등의 식별·관리에 대한 절차를 문서화하고 관리담당자 지정 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사에 사용되는 표준물질(표준원액 포함)에 대한 주기적인 유효성 검증 실시 여부(단, 유효기간 내의 표준물질에 대한 유효성 검증은 생략 가능)(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.5	0.5		0
나. 시약, 배지, 표준물질의 명칭, 순도 또는 농도, 보존방법, 사용기한 등에 대한 식별이 용이하도록 표시하여 관리하는지 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.5	0.5		0
다. 제조 용액 등의 명칭, 제조자, 제조일, 제조방법 및 유효기간과 관련된 정보를 라벨 등을 이용하여 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록하는지 여부		1.0	-		0
라. 변질 또는 유효기간 경과 시약 등을 절차에 따라 적절하게 처리하는지 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		0.5
마. 미생물 배지를 제조하여 사용하는 경우 유효성을 정기적으로 확인하고 시험하는지 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.5	-		0
바. 시약제조 등 시험·검사 업무에 사용하는 증류수 등의 관리 여부(‘해당없음’은 의료기기 시험·검사기관이 해당되지 않는 경우에만 표기)		1.0	-		0
3. 시험·검사의 실시 및 기록(10점)
필수 항목	시험·검사 방법은 관련 규정에 적합한지 여부	□ 적합			□ 부적합
	기초자료에 시료명, 시험·검사책임자, 시험·검사원 성명, 시험·검사 일시(완료 일시 포함), 시험·검사항목, 시료식별번호, 시험·검사방법의 명칭 또는 품질관리 문서의 번호, 분석(측정) 조건, 분석(측정) 장비 및 관리번호, 표준물질의 관리번호 또는 표준용액 등의 제조 기록, 시료 채취량, 시험·검사 용액의 제조과정 및 최종부피, 표준물질 및 시험·검사 용액 등의 측정값, 계산 및 결과값, 공시험·검사 결과값(필요시), 회수율 결과(필요시), 검출한계 또는 정량한계(필요시) 등의 기재 여부 및 기초자료 관리 여부	□ 적합			□ 부적합
	시험·검사원은 시험·검사 중에 얻은 모든 자료를 직접 신속·정확·명료하게 쉽게 지워지거나 훼손되지 않는 방법으로 기록하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
	시험․검사 장비에 시험․검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치․운영하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
	미생물 등 수기로 기록하는 시험･검사 항목은 시험․검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사 실시 절차의 문서화 및 절차에 따른 시험·검사 실시 여부		2.0	-		0
나. 시험·검사에 사용된 시약, 표준물질, 장비 등의 품질은 시험·검사의 목적에 적합한지 여부		2.0	-		0
다. 시험·검사 판정 관련 기록은 내용을 정확하게 기록하는지 여부		1.0	-		0
라. 컴퓨터 온라인체계로 저장된 기록(기초자료 포함)의 보호 및 백업(back-up), 이들 기록에 대한 무단 검색 또는 수정 방지를 위한 절차의 보유 여부		1.0	-		0
마. 분석·측정 장비의 출력물을 기초자료로 활용하기 위하여 출력물의 전체 또는 일부만을 취급하는 경우, 그 취한 부분의 여백에 시료 식별 번호, 시험·검사원 성명 또는 서명, 시험·검사 일자 등을 기재하는지 여부		1.0	-		0
바. 컴퓨터시스템 등의 실험실정보관리시스템으로 기초자료를 처리·기록·전송·보관하는 경우 실험실정보관리시스템이 사용목적에 적합하게 유지되는지 검증 여부(다만, 식품의약품안전처장이 구축·운영하는 실험실정보관리시스템을 이용하는 경우에는 시스템 검증을 생략할 수 있다.)		1.0	-		0
4. 시험·검사 결과의 보고(7점)
필수 항목	시험·검사책임자에게 보고한 후 시험·검사성적서를 발급하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
	시험·검사성적서는 오해, 오용 및 위･변조의 가능성을 방지하도록 설계되었는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 시험·검사원이 시험·검사 종료 후 시험·검사가 절차와 방법에 맞게 수행하였는지 확인 여부		3.0	1.0		0
나. 시험·검사 결과에 문제가 발생한 경우 시험·검사성적서의 회수 등 시정조치가 적절하게 이루어지는지 여부 및 그 내용의 기록·관리 여부(해당하는 경우)		1.5	-		0
다. 반복적으로 시험·검사의 신뢰성에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 사항의 경우에는 그 내용 및 예방조치 결과 등을 상세히 기록하는지 여부(해당하는 경우)		1.5	-		0
Ⅳ 품질보증
1. 품질보증 업무(5점)
필수 항목	품질보증 절차의 문서화 여부 및 품질보증 절차에 따른 업무 수행 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 품질보증책임자 또는 품질보증담당자는 시험·검사 업무와 직접적인 관련이 없는 상태에서 품질보증 업무를 수행하는지 여부		5.0	3.0		0
2. 내부심사(5점)
필수 항목	내부심사를 매년 1회 이상 실시하는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 내부심사에 대한 연간계획 수립 여부		1.0	-		0
나. 계획에 따른 내부심사 실시 및 내부심사 결과보고 작성·유지 여부		1.0	-		0
다. 내부심사 결과 시정조치가 필요한 경우 원인분석을 포함한 시정조치 및 유효성 검토결과를 운영책임자에게 보고하였는지 여부 및 관련 기록의 유지·관리 여부		2.0	-		0
라. 운영책임자가 개선이 필요하다고 판단하여 지시한 개선요구사항은 원인분석을 포함한 시정조치를 실시하고 관련 기록을 유지·관리하는지 여부		1.0	-		0
3. 미흡 및 시정조치(4점)
필수 항목	품질보증체계에서 벗어나거나, 행정기관이 지적하거나, 시험·검사의뢰자가 이의를 제기하거나, 내부심사에서 미흡하다고 지적된 사항에 대한 시정조치 절차 문서화 여부 및 절차에 따른 이행 여부(해당하는 경우)	□ 적합			□ 부적합
가. 미흡사항 발견 시 미흡사항에 대한 중요도 평가를 실시하고 이에 따른 시정조치 결과(원인분석 포함)를 검토한 후 시험·검사 재개 여부 결정 등에 관한 절차의 수립 및 이의 이행 여부(해당하는 경우)		2.0	-		0
나. 시정조치 결과에 대한 유효성 확인 및 기록 유지·관리 여부		2.0	-		0
4. 숙련도 평가(5점)
필수 항목	시험·검사원이 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도 평가 등의 내·외부 숙련도 평가에 1회/2년 이상 참가하였는지 여부	□ 적합			□ 부적합
가. 숙련도 평가에 대한 연간계획을 수립하고 계획에 따라 실시하는지 여부		2.0	-		0
나. 내·외부 숙련도 평가에 대한 결과보고서의 작성·평가 및 유지·관리 여부		2.0	-		0
다. 숙련도 평가 결과 미흡하여 시정조치가 필요한 사항에 대한 시정조치 실시 및 관련기록 유지·관리 여부(해당하는 경우)		1.0	-		0
5. 측정불확도의 추정 및 검토(3점)
가. 측정불확도 추정과 관련한 절차의 문서화 및 이행 여부		1.0	-		0
나. 측정불확도 추정의 방법과 절차가 국제적 지침 또는 이에 준하는 기준에 적합한지 여부		0.5	-		0
다. 주요 장비를 이용한 시험·검사 항목의 측정불확도 추정 및 지속관리 여부		0.5	-		0
라. 측정불확도 요인 검토에 대한 적절성 여부		0.5	-		0
마. 시험·검사 결과가 기준 및 규격에서 벗어나고 고객 및 행정기관이 요구하는 경우, 측정불확도 추정하고 보고하였는지 여부(해당하는 경우)		0.5	-		0
6. 소급성(4점)
가. 소급성 관리를 위한 절차의 보유 여부		1.0	-		0
나. 소급성 관리에 필요한 연간 교정계획 수립, 교정실시 및 교정기록 유지 여부		1.0	-		0
다. 소급성 확보 방법의 적절성 여부		1.0	-		0
라. 시험·검사 결과가 국제단위계(International system of units, SI)로 소급가능한지 여부(단, 관련 규정에서 별도로 정한 경우는 제외한다.)		1.0	-		0
7. 시험검사 방법의 유효성 확인 및 검증(4점)
가. 시험·검사 방법의 유효성 확인에 관한 절차를 보유하고 있는지 여부		1.0	-		0
나. 시험·검사기관에서 실시하는 시험·검사 방법의 유효성 확인 또는 검증 여부		1.5	-		0
다. 분석 장비를 이용하는 시험·검사 방법의 검증 시 인증표준물질(CRM), 표준물질(RM) 또는 이에 상응하는 표준품 등 사용 여부 및 검증 요인의 적정성 여부		1.0	-		0
라. 시험·검사 업무와 관련된 모든 지침, 규격 및 참고자료를 반드시 최신본으로 보유·적용하고 규격 등의 갱신여부를 정기적으로 파악하는지 여부		0.5	-		0
<환산점수 계산>
평점합(해당점수의 합계)
평점제외 점수
환산 점수 : {평점합 / (100 - 평점제외 점수) } x 100

4. 품질관리 기준 점검 및 평가표

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제6조제4항, 제8조제3항, 제13조제6항 및 같은 법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제2조제3항, 제6조제2항, 제7조제1항, 제16조제2항, 별표 2 제6호다목, 별표 4 제3호가목, 별표 7 제1호에 따라 시험ㆍ검사기관으로 지정(재지정 포함) 받으려는 자, 국외시험ㆍ검사기관으로 지정 받으려는 자, 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자에 대한 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과, 법 제16조제2항 및 같은 법 시행규칙 제20조제7항에 따라 시험ㆍ검사 능력 평가계획, 평가방법 및 평가절차 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) --------------------------------------------------------------- 제6조제4항, 제6조제5항---------------------------------------------------- 제2조제3항, 제4조제1항제2호ㆍ제3호-------------------------------------------------------------------------지정(재지정, 지정사항 변경 포함)-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(평가방법) ① 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)은 시행규칙 별표 2 제6호다목에 따라 시험ㆍ검사의 분야 또는 항목에 대하여 별표 1 및 별표 2에 따른 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를 실시하여야 한다. 다만, 신청일 전 1년 이내에 국내ㆍ외 숙련도 평가프로그램에 참여한 결과를 제출할 경우에는 해당항목의 시험ㆍ검사 수행 평가 중 일부를 면제할 수 있으며, 평가용 시료를 확보하기 어려운 경우에는 시험ㆍ검사과정을 종합적으로 평가할 수 있다.	제3조(평가방법) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 해당 평가항목의 시험ㆍ검사 수행 능력 평가를----------------------------------------------------------------------------
제10조(평가결과에 따른 조치) ① 시행규칙 제20조제6항에 따라 원인분석 및 시정명령을 받은 기관은 시정을 명받은 날부터 30일 이내에 시정조치 결과를 식약처장에게 제출하여야 한다.	제10조(평가결과에 따른 조치) ① (현행과 같음)
② 식약처장은 시정명령을 받은 시험ㆍ검사기관이 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출하지 않거나 보고서를 제출한 경우에도 시정조치 결과에 대한 재평가 결과 숙련도 평가에서 미흡 또는 품질관리 기준 평가에서 부적합으로 나온 경우에는 시행규칙 별표 5에 따른 행정처분을 한다.	② ------------ 시정명령을 받은 시험․검사기관이 제1항에 따른 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	③ 제2항에 따른 행정처분을 받은 시험ㆍ검사기관은 재평가를 통해 처분의 원인이 되는 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하여야 한다.