식품의약품안전처 훈령 제75호

건강기능식품·신소재식품 업무처리 내부위임에 관한 규정 제정

1. 제정 이유

건강기능식품, 신소재식품에 관한 식품의약품안전처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부 위임하는 범위를 정하여 건강기능식품과 신소재식품 업무의 효율성을 기하고자 함

2. 주요 내용

가. 식품의약품안전평가원장에게 내부 위임하는 업무 범위(제3조)

1) 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격 인정 업무

2) 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분의 인정 업무

3) 「식품위생법」제7조제2항 및 시행규칙 제5조제4항에 따른 고시되지 아니한 식품(원료로 사용되는 경우만 해당)의 기준·규격 인정 등 및 한시적으로 인정하는 식품의 제조·가공 등에 관한 기준과 성분의 규격에 관하여 필요한 세부 검토기준 등의 제정·고시에 관한 업무

4) 「식품위생법」제18조제1항에 따른 유전자재조합식품등의 안전성 평가 업무

5) 「식품위생법」제18조제2항·제3항 및 같은 법 시행령 제10조·제10조의2·제10조의3에 따른 유전자재조합식품등 안전성평가자료 심사위원회 설치·구성·운영 및 심사위원 위촉·해촉 등에 관한 업무

6) 「식품위생법」제18조제4항에 따른 안전성평가의 대상, 안전성 평가를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등의 제정·고시에 관한 업무

나. 내부위임 중 식품의약품안전처장에 미리 보고하는 업무범위(제4조)

1) 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원

2) 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원

3) 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원

식품의약품안전처 훈령 제75호

건강기능식품, 신소재식품 업무의 효율적인 처리를 위하여 「건강기능식품·신소재식품 업무처리 내부위임에 관한 규정」을 제정합니다.

2015년 1월 9일

식품의약품안전처장

건강기능식품·신소재식품 업무처리 내부위임에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 건강기능식품과 신소재식품 업무의 효율적인 처리를 위하여 건강기능식품과 신소재식품에 관한 식품의약품안전처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부 위임함에 있어 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 ‘내부위임’ 이라 함은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 「식품위생법」에서 규정한 식품의약품안전처장의 권한에 속하는 업무를 식품의약품안전평가원장에게 사실상 대행시키면서 대외적 권한행사는 식품의약품안전처장의 이름으로 행하는 것을 말한다.

제3조(내부위임의 범위) 식품의약품안전평가원장에게 내부 위임하는 업무는 다음 각 호와 같다.

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 기준과 규격 인정 업무

2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제15조제2항에 따른 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분의 인정 업무

3. 「식품위생법」제7조제2항 및 시행규칙 제5조제4항에 따른 고시되지 아니한 식품(원료로 사용되는 경우만 해당)의 기준·규격 인정 등 및 한시적으로 인정하는 식품의 제조·가공 등에 관한 기준과 성분의 규격에 관하여 필요한 세부 검토기준 등의 제정·고시에 관한 업무

4. 「식품위생법」제18조제1항에 따른 유전자재조합식품등의 안전성 평가 업무

5. 「식품위생법」제18조제2항·제3항 및 같은 법 시행령 제10조·제10조의2·제10조의3에 따른 유전자재조합식품등 안전성평가자료 심사위원회 설치·구성·운영 및 심사위원 위촉·해촉 등에 관한 업무

6. 「식품위생법」제18조제4항에 따른 안전성평가의 대상, 안전성 평가를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등의 제정·고시에 관한 업무

제4조(보고 및 조정) ① 식품의약품안전평가원장은 제3조에 따른 업무를 수행함에 있어 주기적으로 업무수행 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 다음 각 호에 어느 하나에 해당하는 경우에는 미리 보고하여야 한다.

1. 관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원

2. 사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원

3. 기타 식품의약품안전처장이 지시 또는 식품의약품안전평가원장이  보고가 필요하다고 판단되는 민원

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보고와 관련하여 필요한 경우 인정 등을 조정하거나 업무처리 지시를 할 수 있다.

③ 건강기능식품에 관한 제3조제1호 및 제2호에 대한 제1항에 따른 보고는 식품영양안전국장이 받고, 이를 총괄한다.

④ 신소재식품에 관한 제3조제3호, 제4호 및 제5호에 대한 제1항에 따른 보고는 식품안전정책국장이 받고, 이를 총괄한다.

제5조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 훈령의 개정, 폐지 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2018년 1월 8일까지로 한다.

부   칙

제1조(시행일) 이 규정은 2015년 1월 9일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 규정 시행당시 건강기능식품과 신소재식품에 관하여 진행 중인 제3조 각 호에 의한 업무에 대해서는 식품의약품안전평가원장이 행한다.

제3조(규정의 존속기한) 이 규정은 「식품위생법」,「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 제3조 각 호의 업무 처리기관이 식품의약품안전평가원장으로 개정될 경우 이를 폐지한다.