주문자상표부착식품등의 제조․가공업체 위생점검 기준

식품의약품안전청 고시  제2009-159호(2009. 10. 15. 제정)

식품의약품안전청 고시  제2012-83호(2012. 8. 24. 개정)

식품의약품안전처 고시  제2013-82호(2013. 4.  5. 개정)

식품의약품안전처 고시  제2014-44호(2014. 2. 12. 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-111호(2014. 4. 16. 개정)

제1조(목적) 「식품위생법」제44조제5항제1호에 따라 주문자상표부착식품등을 제조․가공하는 업체에 대하여 위생점검 실시기관이 위생점검 등을 실시하는 경우 그 점검기준 및 방법 등에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(위생점검 기준 등) ① 「식품위생법」(이하 “법”이라 한다) 제44조제5항제1호에 따라 주문자상표부착식품등을 제조․가공하는 업체에 대하여 같은 법 시행령 제30조제1항의 위생점검 실시기관이 실시하는 위생점검에 관한 기준은 별표와 같다.

② 주문자상표부착식품등을 수입ㆍ판매하는 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이 기준에 따른 위생점검을 받은 것으로 본다.

1. 법 제20조제2항에 따른 우수수입업체로 해당품목이 등록된 경우

2. 이 고시에서 정한 위생점검 기준과 동등하거나 그 이상의 국제기준에 적합하게 수출국 제조․가공업체가 운영되고 있음을 제3조의 위생점검 주기에 따라 입증하는 자료를 보관하고 있는 경우

제3조(위생점검 주기) 주문자상표부착식품등을 수입ㆍ판매하는 영업자는 수입하는 식품 등의 종류에 따라 다음 각 호의 점검주기별 1회 이상 주문자상표부착식품등을 제조․가공하는 업체에 대하여 위생점검을 실시하여야 한다.

1. 점검주기가 1년인 식품등

가. 법 제19조 및 제22조에 따른 검사결과 부적합으로 판정된 식품 등

나.「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)의 식품별 기준 및 규격에 정한 특수용도식품 중 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 곡류조제식, 기타 영․유아식

2. 점검주기가 2년인 식품등

제1호 각 목에 해당하지 아니하는 식품 등

제4조(위생점검 실시기관의 지정 자격) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체 중에서 「식품위생법」 시행령 제30조제1항제4호에 따른 위생점검 실시기관으로 지정할 수 있다.

1. 법 제24조제1항 및 제2항에 따라 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립․운영하는 검사기관으로서, 법 제19조제3항제2호 및 같은 법 시행규칙 제12조제1항제1호에 따라 인정한 국외검사기관

2. 법 제48조제5항 및 같은 법 시행규칙 제64조제4항에 따라 위해요소중점관리기준적용업소의 교육훈련 기관으로 지정된 기관이나 단체

3. 법 제48조제12항 및 같은 법 시행령 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 위해요소중점관리기준적용업소에 관한 업무의 일부를 위탁받아 수행하는 기관이나 단체

제5조(위생점검 실시기관의 지정) ① 위생점검 실시기관으로 지정 받고자 하는 기관 또는 단체는 별지 제1호 서식의 신청서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제4조에 따른 위생점검 실시기관 지정신청서를 접수한 때에는 접수일로부터 30일 이내에 서류심사 등을 통하여 다음 각 호의 사항을 심사하여 적합하다고 판단되는 경우 위생점검 실시기관으로 지정할 수 있다

1. 위생점검 인원의 수 및 자격 요건

2. 위생점검 실시계획 등

③ 식품의약품안전처장은 동조 제1항의 규정에 의거 위생점검 실시기관으로 지정하는 경우 별지 제2호서식에 의한 위생점검 실시기관 지정서를 발급하여야 하며, 지정 내용을 별지 제3호서식에 의한 위생점검 실시기관 지정관리대장에 기록․유지하여야 한다.

제6조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부  칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표]

평 가 내 용(배점)			평가 결과 (점수)	비 고
영업장 관리
작업장
1. 작업장은 독립된 건물이거나 식품취급외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽․층 등에 의하여 별도의 방 또는 공간으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. (0～3점)
2. 작업장(출입문, 창문, 벽, 천장 등)은 누수, 외부의 오염물질이나 해충․설치류 등의 유입을 차단할 수 있도록 밀폐 가능한 구조이어야 한다. (0～3점)
3. 작업장은 청결구역(식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준청결구역으로 구별할 수 있다)과 일반구역으로 분리하고, 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분할 수 있다. (0～3점)
건물 바닥, 벽, 천장
4. 원료처리실, 제조․가공실 및 내포장실의 바닥, 벽, 천장, 출입문, 창문 등은 제조․가공하는 식품의 특성에 따라 내수성 또는 내열성 등의 재질을 사용하거나 이러한 처리를 하여야 하고, 바닥은 파여 있거나 갈라진 틈이 없어야 하며, 작업 특성상 필요한 경우를 제외하고는 마른 상태를 유지하여야 한다. 이 경우 바닥, 벽, 천장 등에 타일 등과 같이 홈이 있는 재질을 사용한 때에는 홈에 먼지, 곰팡이, 이물 등이 끼지 아니하도록 청결하게 관리하여야 한다. (0～3점)
배수 및 배관
5. 작업장은 배수가 잘 되어야 하고 배수로에 퇴적물이 쌓이지 아니 하여야 하며, 배수구, 배수관 등은 역류가 되지 아니 하도록 관리하여야 한다. (0～3점)
출입구
6. 작업장의 출입구에는 구역별 복장 착용 방법을 게시하여야 하고, 개인위생관리를 위한 세척, 건조, 소독 설비 등을 구비하여야 하며, 작업자는 세척 또는 소독 등을 통해 오염가능성 물질 등을 제거한 후 작업에 임하여야 한다. (0～3점)
통 로
7. 작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니 하여야 한다. (0～1점)
창
8. 창의 유리는 파손 시 유리조각이 작업장내로 흩어지거나 원․부자재 등으로 혼입되지 아니 하도록 하여야 한다. (0～1점)
채광 및 조명
9. 선별 및 검사구역 작업장 등은 작업에 지장이 없는 밝기를 유지하여야 한다. (0～1점)
10. 채광 및 조명시설은 내부식성 재질을 사용하여야 하며, 식품이 노출되거나 내포장 작업을 하는 작업장에는 파손이나 이물 낙하 등에 의한 오염을 방지하기 위한 보호장치를 하여야 한다. (0～1점)
부대시설
- 화장실, 탈의실 등
11. 화장실, 탈의실 등은 내부 공기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설을 갖추어야 하며, 화장실 등의 벽과 바닥, 천장, 문은 내수성, 내부식성의 재질을 사용하여야 한다. 또한 화장실의 출입구에는 세척, 건조, 소독설비 등을 구비하여야 한다. (0～3점)
12. 탈의실은 외출복장(신발 포함)과 위생복장(신발 포함)간의 교차 오염이 발생하지 아니 하도록 구분․보관하여야 한다. (0～2점)
위생관리
작업 환경 관리
- 동선 계획 및 공정간 오염방지
13. 원․부자재의 입고에서부터 출고까지 물류 및 종업원의 이동 동선을 설정하고 이를 준수하여야 한다. (0～2점)
14. 원료의 입고에서부터 제조․가공, 보관, 운송에 이르기까지 각 공정별 이물관리 대비책이 있어야 하며, 필요한 경우 이를 관리할 수 있는 시설․장비를 설치하여야 한다. (0～3점)
15. 청결구역과 일반구역별로 각각 출입, 복장, 세척․소독 기준 등을 포함하는 위생 수칙을 설정하여 관리하여야 한다. (0～3점)
- 온도․습도 관리
16. 제조․가공․포장․보관 등 필요한 경우, 제품의 안전성 및 적합성을 확보하기 위하여 제품 특성에 따라 온·습도계를 설치하고 온·습관리를 하여야 한다. (0～1점)
- 환기시설 관리
17. 작업장내에서 발생하는 악취나 이취, 유해가스, 매연, 증기 등을 배출할 수 있는 환기시설을 설치하여야 한다. (0～1점)
- 방충․방서 관리
18. 외부로 개방된 흡․배기구 등에는 여과망이나 방충망 등을 부착하여야 한다. (0～2점)
19. 작업장은 방충․방서관리를 위하여 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있도록 관리하여야 하고, 유입 여부를 정기적으로 확인하여야 한다. (0～2점)
20. 작업장내에서 해충이나 설치류 등의 구제를 실시할 경우에는 정해진 위생 수칙에 따라 공정이나 식품의 안전성에 영향을 주지 아니 하는 범위 내에서 적절한 보호 조치를 취한 후 실시하며, 작업 종료 후 식품취급시설 또는 식품에 직․간접적으로 접촉한 부분은 세척 등을 통해 오염물질을 제거하여야 한다. (0～1점)
개인 위생 관리
21. 감염성 질환자인 경우 작업 제한 등 조치 및 관리자에게 질병과 그 증상에 대한 보고를 하여야 한다.(0～2점)
22. 작업장 내에서 작업중인 종업원 등은 위생복․위생모․위생화 등을 항시 착용하여야 하며, 개인용 장신구 등을 착용하여서는 아니 된다. (0～2점)
폐기물 관리
23. 폐기물․폐수처리시설은 작업장과 격리된 일정장소에 설치․운영하며, 폐기물 등의 처리용기는 밀폐 가능한 구조로 침출수 및 냄새가 누출되지 아니 하여야 하고, 주기적으로 폐기물 등을 처리·반출하는 등 관리하여야 한다. (0～1점)
세척 또는 소독
24. 영업장에는 기계․설비, 기구․용기 등을 충분히 세척하거나 소독할 수 있는 시설이나 장비를 갖추어야 한다. (0～1점)
25. 세척․소독 시설에는 종업원에게 잘 보이는 곳에 올바른 손 세척 방법 등에 대한 지침이나 기준을 게시하여야 한다. (0～1점)
26. 영업자는 다음 각 호의 사항에 대한 세척 또는 소독 기준을 정하여야 한다. (0～3점) ․ 종업원 ․ 위생복, 위생모, 위생화 등 ․ 작업장 주변 ․ 작업실별 내부 ․ 식품제조시설(이송배관포함) ․ 냉장․냉동설비 ․ 용수저장시설 ․ 보관․운반시설 ․ 운송차량, 운반도구 및 용기 ․ 모니터링 및 검사 장비 ․ 환기시설 (필터, 방충망등 포함) ․ 폐기물 처리용기 ․ 세척, 소독도구 ․ 기타 필요사항
27. 세척 또는 소독 기준은 다음의 사항을 포함하여야 한다. (0～3점) ․세척․소독 대상별 세척․소독 부위 ․세척․소독 방법 및 주기 ․세척․소독 책임자 ․세척․소독 기구의 올바른 사용 방법 ․세제 및 소독제(일반명칭 및 통용명칭)의 구체적인 사용 방법
28. 소독용 기구나 용기는 정해진 장소에 보관․관리되어야 한다. (0～1점)
29. 정해진 세척 또는 소독기준에 따라 이를 실시하여야 한다. (0～3점)
제조․가공 시설․설비 관리
제조시설 및 기계․기구류 등 설비관리
30. 식품취급시설․설비는 공정간 또는 취급시설․설비 간 오염이 발생되지 아니 하도록 공정의 흐름에 따라 적절히 배치되어야 하며, 위해요인에 의한 오염이 발생하지 아니 하여야 한다. (0～3점)
31. 식품과 접촉하는 취급시설․설비는 인체에 무해한 내수성․내부식성 재질로 열탕․증기․살균제 등으로 소독․살균이 가능하여야 하며, 기구 및 용기류는 용도별로 구분하여 사용․보관하여야 한다. (0～3점)
32. 필요한 경우, 온도를 높이거나 낮추는 처리시설에는 온도변화를 측정․기록하는 장치를 설치․구비하거나 일정한 주기를 정하여 온도를 측정하여 관리하여야 한다. (0～2점)
33. 식품취급시설․설비는 정기적으로 점검․정비를 하여야 한다. (0～1점)
공정관리
34. 원재료부터 최종 완제품이 완성되기까지 공정을 확인하고, 각 공정에 대한 기준 또는 조건을 설정하여야 한다. (0～2점)
35. 설정된 공정관리의 기준 또는 조건에 따라 점검을 실시하여야 한다. (0～2점)
36. 공정관리 시 기준 또는 조건 이탈하는 경우 개선조치를 실시하고, 그 결과를 적절히 기록 유지하여야 한다. (0～2점)
냉장․냉동시설․설비 관리
37. 냉장시설은 내부의 온도를 10℃이하(다만 신선편의식품, 훈제연어는 5℃이하 보관 등 보관온도 기준이 별도로 정해진 식품의 경우에는 그 기준을 따른다.), 냉동시설은 -18℃이하로 유지하고, 외부에서 온도변화를 관찰할 수 있도록 한다. (0～2점)
용수관리
38. 식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설․설비, 기구․용기, 종업원 등의 세척에 사용되는 용수는 수돗물이나 음용에 적합한 지하수이어야 하며, 지하수를 사용하는 경우, 취수원은 화장실, 폐기물․페수처리시설, 동물사육장 등 기타 지하수가 오염될 우려가 없도록 관리하여야 하며, 필요한 경우 살균 또는 소독장치를 갖추어야 한다. (0～3점)
39. 식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설․설비, 기구․용기, 종업원 등의 세척에 사용되는 용수는 다음 각호에 따른 검사를 실시하여야 한다. 가. 지하수를 사용하는 경우에는 음용에 적합한지 여부에 대하여 연1회 이상(음료류 등 직접 마시는 용도의 경우는 반기 1회 이상)검사를 실시하여야 한다. 나. 미생물학적 항목에 대한 검사는 간이검사키트를 이용하여 자체적으로 실시할 수 있다. (0～3점)
40. 얼음 및 증기는 음용수를 사용하여 오염으로부터 분리되도록 제조, 취급 및 저장하여야 한다. (0～1점)
41. 저수조, 배관 등은 인체에 유해하지 아니한 재질을 사용하여야 하며, 외부로부터의 오염물질 유입을 방지하는 잠금장치를 설치하여야 하고, 누수 및 오염여부를 정기적으로 점검하여야 한다. (0～1점)
42. 저수조는 반기별 1회 이상 청소와 소독을 자체적으로 실시하거나, 저수조청소업자에게 대행하여 실시하여 관리하여야 한다. (0～3점)
43. 비음용수 배관은 음용수 배관과 구별되도록 표시하고 교차되거나 합류되지 아니 하여야 한다. (0～1점)
보관․운송관리
구입 및 입고
44. 검사성적서로 확인하거나 자체적으로 정한 입고기준 및 규격에 적합한 원․부자재만을 구입하여야 한다. (0～2점)
45. 유전자재조합원료 및 비유전자재조합원료에 대한 구분 관리 및 증명서류 보관관리를 실시하여야 한다. (0～1점)
협력업소 관리
46. 영업자는 원․부자재 공급업소 등 협력업소의 위생관리 상태 등을 점검하고 관리하여야 한다. (0～1점)
운송
47. 운반 중인 식품은 비식품 등과 구분하여 교차오염을 방지하여야 하며, 운송차량(지게차 등 포함)으로 인하여 운송제품이 오염되어서는 아니 된다. (0～1점)
48. 운송차량은 냉장의 경우 10℃이하, 냉동의 경우 -18℃이하를 유지할 수 있어야 하며, 외부에서 온도변화를 확인할 수 있도록 온도 기록 장치를 부착하여야 한다. (0～1점)
보관
49. 원료 및 완제품은 선입선출 원칙에 따라 입고․출고상황을 관리․기록하여야 한다. (0～1점)
50. 원․부자재, 반제품 및 완제품은 구분관리 하고, 바닥이나 벽에 밀착되지 아니 하도록 적재․관리하여야 한다. (0～1점)
51. 부적합한 원․부자재, 반제품 및 완제품은 별도의 지정된 장소에 보관하고 명확하게 식별되는 표식을 하여 반송, 폐기 등의 조치․ 관리하여야 한다. (0～1점)
52. 유독성 물질, 인화성 물질 및 비식용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리되고, 환기가 잘되는 지정 장소에서 구분하여 보관․취급하여야 한다. (0～1점)
검사 관리
제품검사
53. 제품검사는 자체 실험실에서 검사계획에 따라 실시하거나 검사기관과의 협약에 의하여 실시하여야 한다. (0～2점)
54. 검사결과에는 다음 내용이 구체적으로 기록되어야 한다. (0～2점) ․ 검체명 ․ 제조년월일 또는 유통기한(품질유지기한) ․ 검사 년월일 ․ 검사항목, 검사기준 및 검사결과 ․ 판정결과 및 판정년월일 ․ 검사자 및 판정자의 서명날인 ․ 기타 필요한 사항
55. 수출품에 대한 유해물질 정보의 인지 시 유해물질에 대한 검사를 실시하여야 한다. (0～3점)
시설 설비 기구 등 검사
56. 온도측정 장치 및 실험장비는 정기적으로 검·교정을 하여 관리하여야 한다. (0～2점)
소비자 정보
57. 식품의 개별 용기에 제품 생산자와 제조번호․제조일자를 확인할 수 있는 표기를 하여야 한다. (0～1점)
58. 유전자재조합식품등의 표시기준에 따른 정보제공을 하여야 한다. (0～1점)
훈련
59. 식품취급자는 식품을 위생적으로 취급하는데 필요한 지식 및 기술 등을 습득하여야 한다. (0～2점)
60. 훈련과정의 효과적 수행 여부에 대한 감독 및 점검을 하여야 한다. (0～1점)
61. 식품공정의 관리․감독자의 해당업무수행에 필요한 지식을 보유하여야 한다.(0～1점)
62. 강력한 세척용 화학물질 또는 기타 잠재적으로 위험성을 지닌 화학물질을 취급하는 경우 그 취급자가 안전한 취급기술을 지도받아야 한다.(0～1점)
종합 평가	점수 합계	<판정기준> 판정 : 각 항목에 대한 취득점수를 백분율로 환산하여 85% 이상일 경우에는 적합, 85% 미만이면 부적합으로 판정한다. 다만, 평가 제외 항목이 있을 경우 그 항목을 제외한 총 백분율로 환산하여 판정
	점수(%)

[별지 제1호서식]

주문자상표부착식품등 제조․가공업체 위생점검 실시기관 지정 신청서 * 「식품위생법」 시행령 제30조제1항제4호에 따른 위생점검 실시기관				처리기한
				30일
신 청 인	① 성 명		② 전 화
	③ 주 소		④ 이메일
⑤ 위생점검 실시기관 명칭
⑥ 소 재 지
법적 설치근거	⑧ 관련법률		⑩ 점검인원 수
	⑨ 허가(신고), 등록 번호 등
「주문자상표부착식품등의 제조․가공업체 위생점검 기준」 제4조의 규정에 따라 위생점검 실시기관 지정을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 날인) 식품의약품안전처장 귀하
구비서류	1. 위생점검 관련 조직 및 직무(급)별 명단 1부 2. 위생점검 인력 현황 및 자격․경력을 증빙하는 서류 각 1부 3. 위생점검 실시계획 1부

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]

(앞쪽)

제     호

주문자상표부착식품등 제조․가공업체

위생점검 실시기관 지정서

기 관 명 :

소 재 지 :

대 표 자 :                        생년월일 :

조    건 :

「식품위생법」 제44조제5항 및 같은 법 시행령 제30조제1항제4호, 「주문자상표부착식품등의 제조․가공업체 위생점검 기준」 제5조에 따라 위생점검 실시기관으로 위와 같이 지정합니다.

년    월    일

식품의약품안전처장 (직인)

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
변경 및 처분사항
년월일	사 항	담당자 직․성명 (서명 또는 날인)

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

주문자상표부착식품등 제조․가공업체 위생점검 실시기관 지정 관리대장 * 「식품위생법」 시행령 제30조제1항제4호에 따른 위생점검 실시기관
지정 번호	위생점검 실시기관명	소재지 (전화번호)	대표자 (생년월일)	위생점검자 내역		비 고
				점검자명(생년월일)	근무기간

210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]