식품 및 건강기능식품이력추적관리기준

식품의약품안전청 고시 제2008- 63호(제2008. 8.15, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 81호(제2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 92호(제2010.12.23, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-130호(제2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-242호(제2013. 12. 6, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-20호(제2014. 2. 12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-109호(제2014. 4. 3, 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제49조제2항 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제2항에 따라 식품 또는 건강기능식품이력추적관리를 위하여 필요한 기준을 정함으로써 해당 식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다.)의 추적․회수 등의 조치를 취하여 식품의 안전성을 제고하고 소비자가 정확한 정보를 제공 받을 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다

1. “등록자”란 「식품위생법 시행규칙」제69조제4항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제4항에 따라 식품이력추적관리품목 등록증을 발급받은 자를 말한다.

2. “식품이력추적관리번호”란 영업자가 식품이력추적관리를 효율적으로 하기위해 최종 소비자에게 판매하는 최소판매단위 제품 또는 식품 제조․가공업소 등에 원료로 판매되는 제품에 부여한 번호를 말한다.

3. “유통단위별 용기․포장”이란 판매업소 등에 유통을 목적으로 박스 등의 형태로 포장한 제품을 말한다.

4. “전산기록장치”란 컴퓨터 프로세스가 접근할 수 있도록 전자기적인 형태로 데이터를 저장하는 장소를 말한다.

5. “전파식별태그(RFID Tag)”란 전자칩과 안테나로 구성되어 있는 태그로서 태그에 저장된 정보를 안테나를 통해 무선으로 전송할 수 있는 장치를 말한다.

제3조(식품이력추적관리 계획서 등) 「식품위생법 시행규칙」 제69조제1항제2호 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제2항제2호에 따른 식품이력추적관리 계획서에 포함되어야 하는 사항은 별표 1과 같다.

제4조(등록심사 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」제69조제1항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제2항에 따라 등록신청서를 받은 경우 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항에 따른 식품이력추적관리 및 식품이력추적관리시스템 등록대상에 적합한 품목인지 여부 등을 심사하기 위한 심사일정을 정하여 그 신청자에게 통보하여야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 신청자가 제출한 관련서류의 검토 및 현지 방문을 통하여 식품이력추적관리기준에 적합한지 여부를 심사하여야 한다. 이 경우 심사기준은 별표 2에 따른다.

③ 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항에 따른 심사결과 부적합하다고 인정되는 경우에는 지체 없이 그 사유를 명시하여 신청자에게 통보하여야 한다. 다만, 그 부적합한 사항이 경미하여 10일 이내에 이를 보완할 수 있는 경우에는 보완할 것을 조건으로 식품이력추적관리의 등록을 할 수 있다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제2항에도 불구하고 이미 식품이력추적관리 등록을 한 자가 동일한 시스템을 사용하여 품목을 추가로 등록 신청한 경우에는 현지 방문을 생략하고 심사할 수 있다.

제5조(조사ㆍ평가 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제72조제1항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의4제1항에 따른 조사ㆍ평가 계획을 작성하여 매년 12월 중에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 이력추적관리 등록을 한 자에게 조사․평가 일정을 1개월 이내에 통보하여야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 계획에 따라 등록업소에 대하여 식품이력추적관리기준 준수 여부 등을 조사ㆍ평가하여야 하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 등록업소가 특별한 사유 없이 지속적으로 식품이력추적관리정보를 연계하지 않거나, 회수 대상임에도 회수정보을 연계하지 않는 등 필요하다고 인정되는 경우 수시로 조사ㆍ평가 할 수 있다.

④ 제2항 및 제3항에 따른 조사ㆍ평가는 [별표 3]의 식품이력추적관리 조사ㆍ평가표에 따라 서류 및 현장조사 방법으로 식품이력추적관리기준 준수여부를 평가하여 판정한다.

⑤ 제4항에 따른 조사ㆍ평가 결과 특별한 사유 없이 이력정보를 제공하지 않거나 식품이력추적관리기준에 부적합한 경우에는  「식품위생법 시행규칙」또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」에 따른 조치를 할 수 있다.

⑥ 조사ㆍ평가 결과 부적합 판정을 받은  자는 일정 기간내에  보완조치 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 하고, 지방식품의약품안전청장은 조치결과에 대하여 확인을 하여야 한다.

제6조(식품이력추적관리 표시기준) 등록자는 「식품위생법」 제49조제4항 또는 「건강기능식품에 관한 법률」제22조의2제4항에 따라 식품이력추적관리품목임을 표시하고자 하는 경우 별표 4의 식품이력추적관리 표시기준에 따른다.

제7조(식품이력추적관리번호 부착방법 등) ① 등록자는 식품이력추적관리를 위하여 최종 소비자에게 판매하는 제품의 경우 최소판매단위별 용기․포장에 별표 5에서 정한 식품이력추적관리번호를 표시하여야 한다. 다만, 최종 소비자에게 판매하는 최소판매단위 제품을 유통단위별로 포장할 경우에는 그 유통단위별 용기․포장에도 해당 제품의 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하여야 한다.

② 등록자는 식품 제조․가공업소 등에 원료로 판매되는 제품의 경우 그 유통단위별 용기․포장에 해당 제품의 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하여야 한다.

③ 제1항, 제2항의 경우 해당 제품의 이력추적관리 정보를 제공하기 위한 바코드 또는 전자식별태그를 함께 인쇄 또는 부착할 수 있다.

④ 등록자는 제2항에 따라 유통단위별 용기․포장에 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 표시하기 어려운 경우에는 식품이력추적관리번호와 그 수량에 관한 정보를 해당 식품의 구매한 자 또는 그 식품을 판매하고자 하는 자에게 전자기록 또는 문서 등의 형태로 제공하여야 한다.

제8조(식품이력추적관리정보의 연계) 등록자는 「식품위생법 시행규칙」 제69조제5항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제5항에 따라 별표 6에서 정한 식품이력추적관리에 관한 정보사항을 식품의약품안전처장이 운영하는 식품이력추적관리시스템에 전자기록으로 연계하여야 한다. 이 경우 품목별 정보 연계 시기는 해당 제품의 입․출고 후 2일 이내로 한다.

제9조(식품이력추적관리정보의 확인 등) ① 식품의약품안전처장은 제8조에 따른 식품이력추적관리시스템 연계사항 중 다음 각 호에 해당하는 정보를 소비자 등이 인터넷 홈페이지 등을 통해 쉽게 확인할 수 있도록 하여야 한다.

1. 국내식품의 경우

가. 식품이력추적관리번호

나. 제조업소 명칭 및 소재지

다. 제조일자

라. 유통기한 또는 품질유지기한

마. 제품 원재료 관련 정보

- 원재료명 또는 성분명, 원산지(국가명), 유전자재조합식품여부

바. 기능성 내용(건강기능식품에 한함)

사. 출고일자

아. 거래처 또는 도착장소 명칭

자. 회수대상 여부 및 회수사유

차. 기타 제조 ․가공업소에서 공개 하고자 하는 정보(단, 관련법령  에 위반된 내용은 제외)

2. 수입식품의 경우

가. 식품이력추적관리번호

나. 수입업소 명칭 및 소재지

다. 제조국

라. 제조회사 명칭 및 소재지

마. 유전자재조합식품표시

바. 제조일자

사. 유통기한 또는 품질유지기한

아. 원재료명 또는 성분명

자. 기능성 내용(건강기능식품에 한함)

차. 회수 대상 여부 및 회수사유

카. 기타 수입업소에서 공개 하고자 하는 정보 (단, 관련 법령에 위반된 내용은 제외)

② 제1항에 따른 정보 확인 기간은 해당 제품의 유통기한 또는 품질유지기한(이하 “유통기한 등”이라 한다)이 경과한 날부터 1년 이상 확인할 수 있도록 하여야 한다.

③ 누구든지 제1항에 따라 연계된 정보사항은 식품이력추적관리 이외의 목적에 사용하여서는 아니 된다.

제10조(식품이력추적관리 기록의 작성 등) ① 등록자는 제9조에 따라 식품의약품안전처장에게 제공하는 식품이력추적관리정보를 전산기록장치에 기록․보관하여야 한다.

② 등록자는 제1항에 따른 식품이력추적관리정보의 기록을 해당 제품의 유통기한 등이 경과한 날부터 2년 이상 보관하여야 한다.

③ 등록자는 제1항에 따라 기록․보관된 정보에 대하여 관계 공무원이 열람을 요구할 경우 이에 응해야 한다.

제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙<제2010-92호, 2010.12.23.>

제1조(시행일) 이 고시는 2011년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 고시의 폐지) 건강기능식품이력추적관리기준(식품의약품안전청 고시 제2008-74호)은 이를 폐지한다.

부 칙<제2013-130호, 2013.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013- 242호, 2013.12. 6>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014- 20호, 2014.2.12>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-109호, 2014. 4. 3>

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제4조 및 제5조의 개정규정 사항 중 지방식품의약품안전청장에 관한 사항은 2014년 7월 1일부터 시행하고, 고시한 날로부터 2014년 6월 30일까지는 지방식품의약품안전청장은 식품의약품안전처장으로 보아 시행하며, 제8조에 따른 별표 6 제1호 나목 8)의 개정규정은 2016년 12월 1일부터 시행한다.

제2조(등록심사 등에 관한 적용례) 제4조제4항의 개정규정은 이 고시 시행 전에 접수되어 진행 중 사항에 대하여도 적용한다.

제3조(조사․평가 등에 관한 적용례) 제5조 및 별표 3의 개정규정은 이 고시 시행 전에 이미 등록한 식품에 대하여도 적용한다.

제4조(식품이력추적관리번호 부여 기준 및 정보의 연계에 관한 적용례) 제7조, 제8조,  별표 5 제1호·제2호 및 별표  6의 개정규정은 이 고시 시행 이후 제조․가공 또는 수입하는 식품부터 적용한다.

제5조(식품이력추적관리계획서에 관한 적용례) 별표 1 제4호의 개정규정은 이 고시 시행 이후 최초로 접수되어 진행 중인 사항부터 적용한다.

[별표 1]

식품이력추적관리 계획서(제3조 관련)

1. 식품이력추적관리를 위한 정보시스템 현황

가. 식품이력추적관리 주전산기 운영체제 종류

나. 식품이력추적관리 프로그램 언어

다. 이력정보(원료, 생산, 품질검사, 입․출고) 기록․관리 방안

라. 식품이력추적관리번호 부여 체계

마. 이력정보의 추적성 확보 방안

바. 식품의약품안전처장이 운영하는 식품이력추적관리 종합정보시스템과 연계방안

2. 등록대상 식품 관련 사항

가. 제품명

나. 상품바코드(GTIN)번호(바코드와 연계하여 제품이력추적관리번호를 부여 하고자 할 경우에 한 함)

다. 포장단위

라. 신청일로부터 최근 1년간의 생산내역[제품 개수, 중량(kg)]

마. 신청일로부터 최근 1년간의 출고내역[제품 개수, 중량(kg)]

3. 주요 물류․유통․판매점 현황

○ 자체 물류창고 명칭 및 소재지(대리점, 창고, 지점 등)

4. 이력추적관리등록 식품에 위해발생시 해당 식품을 신속히 회수․폐기할 수 있는 사후관리 계획(「식품위생법 시행규칙」 제59조 제1항이 포함되어야 한다.)

[별표 2]

식품이력추적관리 등록심사 세부사항(제4조 관련)

1. 세부 심사항목

세부심사사항	심사결과
가. 신청서류 구비요건
나. 식품이력추적관리를 위한 정보시스템이 이력추적관리 목적에 적합하도록 구축되었는지 여부
다. 안정적인 식품이력추적관리를 위한 정보시스템 운용환경을 갖추었는지 여부
라. 이력추적관리를 위해 식품이력추적관리번호 및 바코드 등을 적절하게 부착할 수 있는 시설 등을 갖추고 있는지 여부(제조·가공 및 수입업소에만 해당)
마. 식품이력추적관리정보를 연계할 수 있도록 기록하고 보관․관리될 수 있는 환경을 갖추고 있는지 여부
바. 식품이력추적관리정보의 자료를 표준화 요건에 맞게 전송할 수 있는지 여부
사. 등록한 식품의 문제가 발생되어 회수 등을 요구한 경우에 이에 응하여 문제해결을 할 수 있는 사후관리 체계가 확립되어 있는지 여부

2. 적합의 기준 : 세부심사 7개 항목이 모두 적합한 경우만 적합

[별표 3]

식품이력추적관리 조사・평가표(제5조관련)

1. 점검항목

구분	점검 내용	점검결과
등록 사항	가. 품목등록증의 내용과 영업신고증, 품목제조보고서, 수입신고필증(수입·판매업체의 경우)의 내용이 일치하는지 여부
시스템 구축 및 운영	나. 식품이력추적관리를 위한 정보시스템이 이력추적 목적에 적합하게 구축・운영되어 있는지 여부
	다. 식품이력추적관리번호 부여 시설 구축・운영 여부
	라. 시스템 운영담당자가 이력관리 프로그램 사용법을 숙지하고 있으며 이력관리에 적합하도록 사용하고 있는지 여부
기록의 작성 및 보관	마. 식품이력추적관리 정보를 전산기록장치에 기록하고, 기록물을 유통기한 경과한 날로부터 2년이상 보관 하는지 여부
정보 연계	바. 식품이력종합정보시스템 연계정보가 현장의 제품 생산, 출고 및 판매정보 등과 일치하는지 여부
	사. 이력정보가 2일 이내 식품이력종합정보시스템으로 전송되고 있는지 여부
이력 추적 관리 번호 표시	아. 이력추적관리 기준에 따라 제품 포장지에 표시되어 있는지 여부(제조·가공 및 수입업소에 한함)
	자. 부착되어 있는 이력추적관리번호가 시스템과 일치하는지 여부(제조·가공 및 수입업소에 한함)
사후 관리	타. 식품위해 사고 발생시 회수계획을 숙지 및 수행 여부
	카. 회수대상 등에 대한 정보를 식품이력종합정보시스템으로 적절히 전송하고 있는지 여부
	차. 회수결과에 대하여 적절히 관리하고 있는지 여부
(확인자) 소속 직급 성명 (인)
(점검자) 소속 직급 성명 (인)

2. 적합기준: 점검항목 12개 항목 모두 적합한 경우만 적합

[별표 4] 식품이력추적관리의 표시기준(제6조 관련)
1. 표지 도표
	2. 표시방법 제품의 크기, 포장 재질, 디자인 등을 고려하여 색상 및 크기를 조정할 수 있으나, 디자인은 표지도표와 같아야 한다.
	3. 표지도표 바로 아래 또는 바로 옆에는 “www.tfood.go.kr"에서 식품이력추적관리번호를 입력하시면 식품의 정보를 확인하실 수 있습니다.”라는 문구를 병행하여 표시할 수 있다. 예시) “www.tfood.go.kr"에서 식품이력추적관리번호를 입력하시면 식품의 정보를 확인하실 수 있습니다.

[별표 5]

식품이력추적관리번호 부여기준(제7조 관련)

1. 상품바코드(GTIN)를 식품이력추적관리번호와 연계하고자 할 경우  에는 상품바코드번호(GTIN) + 생산자, 또는 수입자가 이력추적을  위해 부여한 번호(유통기한(제조일자 또는 식별단위(로트)번호) 포함)

2. 상품바코드(GTIN)를 사용하지 않는 제품에는 식품의약품안전처장이 부여한 이력추적등록번호 + 생산자 또는 수입자가 이력추적을 위해 부여한 번호(유통기한(제조일자 또는 식별단위(로트)번호) 포함)

[별표 6]

식품이력추적관리정보 연계에 관한 사항(제8조 관련)

1. 등록자는 「식품위생법 시행규칙」 제69조제5항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제5항에 따라 식품의약품안전처장이 구축한 식품이력추적관리시스템에 다음의 정보사항을 연계하여야 한다.(건강기능식품은 유통전문 판매업소를 포함함)

가. 제조․가공업소의 경우

1) 제조․가공(생산)의 정보

가) 식품이력추적관리번호

나) 제조업소 명칭 및 소재지

다) 제조일자

라) 유통기한 또는 품질유지기한

마) 제품 원재료 관련 정보

- 원재료명 또는 성분명, 원산지(국가명), 원재료의 공급자 및 주소, 유전자재조합식품여부(단, 원산지 및 유전자재조합식품여부는 표시대상 품목에 한함)

바) 기능성 내용(건강기능식품에 한함)

사) 생산량(제품의 최소판매단위별 개수)

아) 그 밖에 제품과 관련하여 제조․가공업소가 공개하고자 하는 정보(단, 관련 법령에 위반되는 내용은 제외)

2) 공장출고단계의 정보

가) 식품이력추적관리번호

나) 제조업소 명칭 및 소재지

다) 출고일자

라) 거래처 또는 도착장소 명칭, 소재지, 연락처

마) 출고량(제품의 최소판매단위별 개수)

3) 지점, 대리점 등의 정보(등록자가 관리 가능한 경우)

가) 식품이력추적관리번호

나) 지점․대리점․판매업소 등의 명칭, 소재지

다) 입고일자

라) 입고량(제품의 최소판매단위별 개수)

마) 출고일자

바) 출고량(제품의 최소판매단위별 개수)

나. 판매업소의 경우(건강기능식품은 약국을 포함함)

1) 식품이력추적관리번호(식품이력추적관리 등록한 제품에 한함)

2) 제품명

3) 판매업소 명칭 및 소재지

4) 입고일자

5) 입고량(제품의 최소판매단위별 개수)

6) 출고일자

7) 출고량(제품의 최소판매단위별 개수)

8) 유통기한 또는 제조일자 또는 품질유지기간

다. 수입업소의 경우

1) 식품이력추적관리번호

2) 수입업소 명칭 및 소재지

3) 제조국

4) 제조회사 명칭 및 소재지

5) 유전자재조합식품표시

6) 제조일자

7) 유통기한 또는 품질유지기한

8) 원재료명 또는 성분명

9) 기능성 내용(건강기능식품에 한함)

10) 수입량(제품의 최소판매단위별 개수)

11) 그 밖에 제품과 관련하여 수입업소가 등록하고자 하는 정보

(단, 관련 법령에 위반되는 내용은 제외)

2. 등록자는 식품이력추적등록한 제품의 보관 및 유통․판매단계에서 회수사유가 발생한 경우 즉시 식품이력추적관리시스템에 회수대상 및 회수사유에 대한 정보사항을 연계하여야 한다.