건강기능식품의 자가품질검사에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2004- 9호(2004. 1.31, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 43호(제2005. 7.29, 일부개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 97호(제2009. 8.24, 일부개정)

식품의약품안전청 고시 제2010- 29호(제2010. 5. 7, 일부개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-162호(제2013. 4. 5, 일부개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-178호(제2013. 4.26, 일부개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-30호(제2014. 2.12, 일부개정)

제1조(목적) 이 기준은 「건강기능식품에 관한 법률」 제21조 및 같은 법시행규칙 별표 7에 따른 자가품질검사업무와 관련한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "자가품질검사"란 건강기능식품을 제조·가공하는 영업을 하는 자(이하 "영업자"라 한다)가 자신이 제조·가공한 건강기능식품에 대하여  「건강기능식품의 기준 및 규격」에 적합한지 여부를 검사하는 것을 말한다.

2. "제조단위" 또는 "로트(Lot)"란 건강기능식품을 동일한 제조공정 하에서 균질성을 갖도록 제조하여 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 아니한 시점(포장 후 멸균 및 살균등과 같이 별도의 제조공정을 거치게 되는 제품은 최종공정을 마친 시점을 말한다)에서의 일정한 분량을 말한다. 다만, 제조공정의 특성 상 연속공정 등으로 제조단위 또는 로트단위로 구분이 곤란한 경우에는 동일제조일자제품을 같은 제조단위 또는 같은 로트단위로 볼 수 있다.

3. "제조번호" 또는 "로트번호(Lot No.)"란 일정한 제조단위 또는 로트(Lot)별 분량에 대하여 제조연월일 및 관리·출하 등에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 종합 관리하는 숫자, 문자 등을 말한다.

4. "검사기관"이란 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제8조제3항제2호에 따른 검사기관을 말한다.

제3조(자가품질검사 항목 및 실시방법) ①자가품질검사항목 및 실시방법은 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)  별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다. 다만, 제품의 특성상 원료수급 등의 사유로 계절별 또는 특정기간에만 제조하는 제품에 대하여는 그 제조기간 동안 검사주기를 적용하여 자가품질검사를 실시할 수 있다.

②자가품질검사방법은 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정하고 있는 시험방법과 절차에 따라 시험하여야 한다. 다만, 성상 및 이물에 관한 검사는 색깔, 풍미(냄새), 조직감(맛), 외관 등을 종합하여 그 적·부를 판단하는 관능검사로 갈음할 수 있으며 수출용 제품의 경우에는 수입자가 요구하는 기준·규격 및 시험방법에 따라 시험할 수 있다.

③해당 건강기능식품의 제조과정에 인위적으로 첨가·사용하지 아니한 식품첨가물에 대해서는 자가품질검사를 생략할 수 있다. 다만, 원재료에 사용하여 해당 제품에 이행될 우려가 있는 식품첨가물은 그러하지 아니한다.

제4조(자가품질검사의뢰 등) 법 제21조제2항에 따라 검사시설 및 검사능력부족 등으로 자가품질검사를 검사기관에 위탁하고자 하는 영업자는 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 검사항목 중 검사하고자 하는 항목의 전부 또는 일부를 별지 제1호서식에 기재하여 위탁검사를 의뢰할 수 있다.

제5조(검체채취량 등) ①영업자가 제4조제1항에 따라 자가품질검사를 위탁하여 검사하고자 하는 경우 시행규칙 별표 6에 따른 수거량을 동일 제조단위 또는 로트(Lot)에서 채취하여야 한다.

②제1항의 검체는 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 정하는 방법에 따라 품질관리인이 채취하여 봉인·날인한 후 검사기관에 의뢰하여야 한다. 이 중 미생물학적인 검사가 필요한 검체는 미생물의 증식이나 부패·변질이 되지 아니하도록 가급적 채취 후 4시간 이내에 검사기관으로 냉장보관·운반하여야 한다.

제6조(부적합품의 처리) ①영업자는 자가품질검사 결과 「건강기능식품의기준 및 규격」에 적합하지 아니한 경우에는 지체없이 해당 제품의 출고를 금지하고, 제품을 폐기 또는 재가공 등 조치와 부적합한 원인을 규명하여 시정·개선 등 필요한 조치를 하여야 한다.

②제1항에 따른 자가품질검사 결과 부적합 판정된 제품에 대한 필요한 조치는 다음 각호와 같다.

1. 동일한 제조단위의 전제품이 출고되지 아니하고 부적합한 항목이 건강 상 위해가 없는 경우로서 위생 및 안전과 직접 관련이 없는 성상·수분 등 경미한 부적합제품에 한하여 재가공처리 할 수 있다.

2. 제조 과정 중 최종 포장이전 중간제품에 대한 자가품질검사 결과 부적합 사항을 발견한 경우에는 제조공정 개선 및 폐기 또는 재가공 등 필요한 조치를 취하고 최종 제품에 대하여 반드시 자가품질검사를 실시하여야 한다.

3. 자가품질검사 완료 전에 출고된 건강기능식품 중 검사결과 부적합으로 판정된 제품은 해당 제품과 동일한 제조단위의 전제품을 지체없이 회수하여 폐기 등 필요한 조치를 취하고 그에 따른 증빙기록을 작성하여 작성일로부터 2년간 보관하여야 한다.

③검사기관은 자가품질검사 대상제품이 부적합 판정된 경우에는 제2항에 따른 필요한 조치를 취할 수 있도록 해당 검사를 의뢰한 영업자에게 지체없이 그 내용을 유·무선, FAX 등의 방법으로 통보하여야 한다.

제7조(자가품질검사기록의 작성·관리) ①검사기관의 장은 위탁받아 실시한 자가품질검사에 관한 기록서를 시행규칙 제24조제5항에 따라 작성·보관하여야 하며, 영업자는 시행규칙 제25조제2항에 따라 자가품질검사에 관한 기록서를 작성·보관하여야 한다.

②제1항에 규정에 따른 자가품질검사에 관한 기록서에는 검체채취일시, 시험일시, 시험자 및 확인자, 검체명, 검체사용량, 시험방법, 시험결과, 표준시료·시약 등의 사용내역(분석기기출력물 등 자료포함)과 검사결과의 판정내용 및 결과통보일시 등의 기록이 포함되어야 한다.

제8조(자가품질검사결과의 공표 등 금지) 자가품질검사를 위탁받아 검사를 실시하는 검사기관은 검사결과를 검사의뢰 목적 외의 발표 등에 이용하여서는 아니 된다.

제9조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의

발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월

1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한

다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다

부  칙(2004. 1. 31)

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙(2005. 7. 29)

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙<제2009-97호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙<제2010-29호, 2010. 5.7>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-162호, 2013.4.5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-178호, 2013.4.26>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

자가품질검사의뢰서
의뢰인	업 소 명		대 표 자
	소 재 지	(☏ )
	영업허가번호		품목제조신고번호
제 품 명
제조번호 (롯트 No.)			제조일자 (또는 유통기한)
검 체 량			포장단위
운반형태		실온․냉장․냉동	운반시 온도
시험의뢰항목		◦전항목 ( ) ◦일부항목 : ◦기타항목 :
참 고 사 항
건강기능식품의 자가품질검사에 관한 규정 제4조의 규정에 의하여 위와 같이 자가품질검사를 의뢰합니다. 년 월 일 의 뢰 인 (서명 또는 인) 품질관리인(검체채취자) (서명 또는 인)
○○ 검사기관의 장 귀하				수 수 료

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))