검사능력관리규정

식품의약품안전청 고시 제2005- 23호(2005. 5.16, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2006- 20호(2006. 5.11, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 25호(2008. 5.21, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 15호(2009. 5. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 75호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-179호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 56호(2012. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-112호(2012.11.16, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 37호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 10호(2014. 2.12, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제23조제3항에 따라 식품위생검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)에 대한 검사능력의 측정 및 평가를 위하여 평가기준 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. “검사능력관리”라 함은 검사기관의 검사결과에 대한 신뢰성․정확성의 확보를 위하여 검사능력을 측정 및 평가하는 것으로서 정도관리를 말한다.

2. “표준시료”라 함은 검사능력의 평가를 목적으로 제조되어 검사능력관리 대상기관에 제공되는 시료를 말한다.

제3조(실시계획의 수립 및 실시) ① 식품의약품안전처장은 검사기관의 검사능력관리를 위한 실시계획을 수립하고 표준시료 배포 실시 60일전에 이를 대상기관에 사전 통보하여야 한다.

② 검사능력관리는 실시계획에 따라 연 1회 정기적으로 실시한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 수시로 실시할 수 있다.

제4조(검사능력관리 대상) 검사능력관리는 「식품위생법」 제24조제1항에 따른 검사기관을 대상으로 한다.

제5조(검사능력평가자문위원회 설치) 식품의약품안전처장은 검사기관에 대한 검사능력관리에 관한 전문가의 자문을 받기 위하여 식품의약품안전처에 검사능력평가자문위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

제6조(위원회 구성) ① 위원회는 위원장을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 식품의약품안전처 소비자위해예방국장으로 하고, 위원은 다음 각 호에 해당하는 자로 한다.  다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 식품기준기획관이 그 직무를 대행한다.

1. 식품기준기획관

2. 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장

3. 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장

4. 학계 및 연구기관 등 해당분야에 전문지식을 가진 자로서 식품의약품안전처장이 위촉한 자

③ 위원회의 원활한 업무처리를 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 검사제도과장으로 한다.

제7조(위원회의 기능 및 회의) ① 위원회는 다음 각 호에 해당하는 사항을 자문한다.

1. 검사능력관리 평가에 관한 사항

2. 검사능력관리 기술 개발에 관한 사항

3. 검사기관의 검사능력관리대상 제외에 관한 사항

4. 기타 식품의약품안전처장이 위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 사항

② 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 또는 재적위원 1/3이상의 요구가 있는 경우로 한다.

제8조(평가항목 및 평가기준) ① 검사능력관리의 분야별 평가항목, 평가방법 및 평가기준은 별표와 같다.

② 제1항에도 불구하고 「식품위생법」 제24조제1항제1호에 따른 검사기관에 대하여는 평가항목, 평가방법 및 평가기준을 달리 적용할 수 있다.

제9조(결과의 제출) ① 검사능력관리 대상기관은 식품의약품안전처장이 제공하는 검사능력관리용 표준시료 등을 수령한 날부터 30일 이내에 시험결과 등을 기재한 별지 제1호 서식에 의한 검사능력관리 시험결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 검사능력관리 대상기관으로부터 제출받은 검사능력관리 시험결과보고서를 제8조에 따라 판정하고 필요한 경우 해당 검사기관에 대하여 정밀성시험결과 등에 대한 시험기초자료(raw data)의 제출을 요구할 수 있다.

제10조(검사능력관리의 면제) 식품의약품안전처장은 천재지변 등의 사유로 검사능력관리의 실시가 불가능하다고 인정하는 대상기관의 경우 해당 연도의 검사능력관리를 면제할 수 있다.

제11조(검사능력관리 결과에 대한 조치) ① 검사능력관리 실시결과 “미흡” 또는 “보통” 으로 판정된 분야가 있는 검사기관은 결과통보를 받은 후 15일 이내에 그 원인을 조사․분석하고, 별지 제2호 서식의 원인분석 및 조치결과 보고서를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 “미흡”으로 판정된 분야가 있는 검사기관에 대해 현장지도․교육 또는 수시 검사능력관리를 실시할 수 있다.  이 경우 현장지도 일정 등에 대하여 해당 검사기관에 7일 전까지 통보하여야 한다.

제12조(보안관리) ① 식품의약품안전처장은 이 규정에 의한 검사능력관리를 위하여 「식품의약품안전처 보안업무 운영세칙」(식품의약품안전처 훈령)에 따라 보안조치를 강구하여야 하며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당될 경우에는 대외비로 분류 및 관리하여야 한다.

1. 검사능력관리 결과가 국민보건 및 생활에 미치는 영향이 크다고 인정되는 경우

2. 검사능력관리 결과가 국익에 영향을 미치거나 통상마찰이 예상되는 경우

3. 기타 식품의약품안전처장이 대외비로 분류․관리하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우

② 식품의약품안전처장은 검사능력관리의 공정성 및 신뢰성 확보를 위해 필요하다고 인정할 경우 검사능력관리 결과를 공개할 수 있다.

제13조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙 <제2009-75호, 2009.8.24.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2009-179호, 2009.12.22>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2012-56호, 2012.8.24.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2012-112호, 2012.11.16.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 제3조 및 제8조부터 제11조까지의 개정규정은 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 실시계획이 통보된 검사능력관리에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제2013-37호, 2013.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표]

검사능력관리 평가분야, 평가방법 및 평가기준(제8조 관련)

1. 평가항목

분 야	평가항목
이화학검사	식품첨가물, 잔류 및 오염물질, 영양성분, 기능성분, 기구 및 용기·포장, 방사선 조사식품 등 분석
미생물검사	식중독균 등 식품 중의 미생물 검사
유전자검사	유전자재조합성분 분석, 노로바이러스검사 등

2. 평가방법

검사능력관리 시험결과에 대한 평가방법은 다음의 방식에 따라 종합적으로 평가한다.

가. 정량평가(Z-score, 개별 측정치에 대한 정확도)

측정값의 정규분포 변수로서 검사기관의 측정값과 설정값의 차를 결과값의 분산정도(목표표준편차, Target Standard Deviation)로 나눈 값(Z)으로 산출한다.

[eqn: Z``````````=```````````` { x-X } over { S }]

이 식에서 x 는 검사기관의 측정값

X 는 설정값

S 는 설정된 표준편차

1) 설정값의 선정은 시료의 균질성 등의 요인을 고려하여 다음의 6가지 중 한가지 방법을 선택할 수 있다.

가) 국가측정표준기관의 측정값

나) 표준시료의 인증값

다) 인증표준물질과 비교한 값

라) 전문 분석기관의 평균값

마) 표준시료의 제조값

바) 대상 검사기관들로부터 얻은 평균값

2) 설정된 표준편차의 선정은 다음 중 한 가지 방법을 선택할 수 있다.

가) 식품의약품안전처장이 정한 목표상대표준편차를 이용한 방법

S =	RSD	× c
	100

이 식에서  RSD = 목표상대표준편차(기준규격의 농도 및 매질(matrix)에 따라 설정, 예 : 5%, 10% 등)

c = 설정값의 농도

나) Horwitz 공식의 예측모형을 이용한 방법

(1) c < 120 ppb

S =	0.22c

(2) 120ppb ≤ c ≤ 13.8%

S =	0.02c0.8495

(3) c > 13.8%

S =	0.01c0.5

이 식에서  c = 설정값의 농도(단위 : kg/kg)

다) 대상기관 결과값의 표준편차를 이용한 방법

(1) 일반적인 경우(u2(X)<0.1S 2)

이 식에서  x = 대상기관의 평균값

xi = 검사기관의 측정값

S = 설정된 표준편차

② 설정값의 불확도가 클 경우(u2(X)>0.1S 2)

이 식에서 u(X) = 설정값의 표준불확도

라) 기타 통계 방식은 ISO13528:2005(실험실간 비교를 위한 숙련도평가에 사용되는 통계방법)을 따를 수 있다.

나. 정성평가

미생물, 유전자검사, 방사선조사분야 등의 경우 시료에 첨가하거나 존재하는 성분과 검사결과가 일치하는지 여부를 정성평가한다.

3. 평가기준

가. 항목 평가

1) 정량분석

가) “양호” : │Z│≤ 2에 해당하는 경우

나) “보통” : 2 <│Z│< 3에 해당하는 경우

다) “미흡” : │Z│≥ 3에 해당하는 경우

2) 정성분석

가) “양호” : 시료에 첨가하거나 존재하는 성분과 검사결과가 일치하는 경우

나) “미흡” : 시료에 첨가하거나 존재하는 성분과 검사결과가 일치하지 아니할 경우

나. 종합(기관) 평가

검사기관의 항목 평가결과에 따라 다음과 같이 판정한다.

1) “양호” : 항목 평가결과가 모든 항목에서 “양호”일 경우

2) “보통” : 항목 평가결과가 “미흡”이 아니며, “보통”이 있는 경우

3) “미흡” : 항목 평가결과 중 “미흡”이 있는 경우

[별지 제1호 서식]

검사능력관리 시험결과보고서
1. 검사기관 개요
기 관 명					대 표 자
소 재 지
전 화 번 호					FAX 번호
기 관 구 분			□총리령으로 정하는 식품위생검사기관 □식품위생전문검사기관 □자가품질위탁검사기관
2. 검사능력의 측정 및 평가분야 (해당분야에 ○표) ① 이화학검사( ) ② 미생물검사( ) ③ 유전자검사( )
3. 시험결과
평가항목		사용기기		시험기간		시험결과		특이사항
첨부 :	1. 검사자의 인적사항(성명, 학력 및 전공, 경력 및 근무기간)
	2. 시험방법의 상세내용 및 시험 raw data 파일
상기와 같이 검사능력관리규정 제9조제1항에 따른 검사 숙련도평가 결과 보고서를 제출합니다. 년 월 일 보고자 소속/직책 : 성 명 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호 서식]

원인분석 및 조치결과 보고서
1. 검사기관 개요
기 관 명			대 표 자
소 재 지
전 화 번 호				FAX 번호
기 관 구 분	□총리령으로 정하는 식품위생검사기관 □식품위생전문검사기관 □자가품질위탁검사기관
2. 검사능력의 측정 및 평가분야 (괄호 안에 해당 평가항목 기재) ① 이화학검사( ) ② 미생물검사( ) ③ 유전자검사( )
3. 원인평가 및 조치결과 등
보통 또는 미흡사항에 대한 원인평가
조치결과 또는 조치계획
상기와 같이 검사능력관리규정 제11조제1항에 따른 원인분석 및 조치결과 보고서를 제출합니다. 년 월 일 보고자 소속/직책 성 명 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]