유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제1999- 46호(1999. 8.20, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2003- 37호(2003. 9. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2006- 19호(2006. 5. 4, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007- 60호(2007. 8.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 84호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-196호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 94호(2012. 8.24. 개정)

식품의약품안전청 고시 제2013-  7호(2013. 2.20. 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 80호(2013. 4. 5. 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 41호(2014. 2.12. 개정)

제1장 총 칙

제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」 제18조에 따라 안전성 평가를 받아야 하는 유전자재조합된 농․축․수산물 등의 대상, 안전성 평가를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등을 정함으로써 안전성 평가에 대한 심사업무에 적정을 기하고 유전자재조합식품등의 안전성을 확보하여 국민 보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “유전자재조합식품등”은 유전자재조합기술을 활용하여 재배․육성된 농․축․수산물․미생물 및 이를 원료로 하여 제조․가공한 식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다) 또는 식품첨가물을 말한다.

2. “유전자재조합기술”은 생물의 유전자 중 유용한 유전자만을 취하여 다른 생물체의 유전자와 결합시키는 등의 기술을 말한다.

3. “유전자재조합분자”는 어떤 세포 내에서 복제 가능한 DNA (벡터)와 이종의 DNA를 효소 등과 이를 이용하여 시험관 안에서 결합시켜 작성한 DNA를 말한다.

4. “숙주”는 유전자재조합기술을 통하여 DNA가 도입되는 생물체를 말한다.

5. “벡터”는 유전자재조합기술을 통하여 숙주에 이종의 외래유전자를 운반하는 DNA를 말한다.

6. 삭제 <2012.8.24>

7. “삽입유전자”는 벡터에 삽입되는 이종의 외래 유전자를 말한다.

8. “공여체”는 벡터에 삽입하려고 하는 DNA를 제공하는 생물체를 말한다. RNA를 주형으로 하여 합성된 DNA를 벡터에 삽입하는 경우에는 RNA를 제공하는 생물체를 포함한다.

9. “유전자재조합체”는 유전자재조합실험 및 이에 준하는 실험의 결과 유전자를 일부 교환하거나 새로운 유전자를 도입시킨 생물체를 말한다.

10. “유전자산물”은 삽입유전자에 의해 만들어지는 핵산 및 단백질을 말한다.

11. “생산물”은 유전자재조합기술을 이용함으로써 만들어지는 모든 물질을 말한다.

12. “후대교배종”은 유전자재조합체끼리 교배하여 얻은 생물종을 말한다.

제3조(평가의 대상) 「식품위생법」(이하 “법”이라 한다) 제18조제1항과 「식품위생법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제9조에 따른 안전성 평가 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 다음 각 목의 유전자재조합식품등

가. 유전자재조합농산물

나. 유전자재조합축산물

다. 유전자재조합수산물

라. 유전자재조합미생물

마. 가목부터 다목까지의 후대교배종 중 이미 승인받은 유전자재조합체끼리 교배한 경우로 다음 어느 하나에 해당되는 유전자재조합체

(1) 부여된 특성이 변한 것

(2) 이종간에 교배한 것

(3) 섭취량, 가식부위, 가공법이 종래의 품종과 차이가 있는 것

바. 가목부터 다목까지에서 특정 성분을 추출 정제하여 유전자산물을 제거하여 만든 식품성분 등

사. 유전자재조합체를 포함하지 않는 식품첨가물. 다만 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류)는 제외함

아. 가목부터 다목까지 중 현재 상업적으로 생산되지 않으나 기존에 생산되어 시중에 유통 중인 식품에서 검출 가능성이 있거나 연구용도 등으로 개발․생산되었으나 시중에 유통 중인 식품에서 검출될 가능성이 있는 유전자재조합체

2. 제1호가목부터 사목까지 중 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하여 계속 시중에 유통되어 판매되고 있는 유전자재조합식품등. 다만 10년이 경과하기 전에 상업적 생산이 중단된 경우는 제외함

3. 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 것으로 식품의약품안전처장(이하 “처장”이라 한다)이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인정하여 법 제57조에 따른 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 고시한 유전자재조합식품등

제 2장 심사절차

제4조(신청접수) ①제3조제1호에 따른 평가 대상에 대해 안전성 평가 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료와 표준품을 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 제3조제1호가목, 나목, 다목, 마목 및 아목의 경우.

가. 제12조에 따른 자료(별지 제2호 서식 포함) 및 요약서

나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호 서식 포함)

다. 평가대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)

라. 숙주종과 유전자재조합된 품종 각각 1kg(다만, 가목, 마목 및 아목의 경우에는 원형 그대로이거나 다른 유전자재조합체의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함)

2. 제3조제1호라목의 경우

가. 제13조에 따른 자료(별지 제2호의2 서식 포함) 및 요약서

나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호의2 서식 포함)

다. 평가대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)

라. 미생물 표준품 샘플 10개(장기보존 가능한 것이어야 함)

3. 제3조제1호바목 및 사목의 경우

가. 제14조에 따른 자료(별지 제3호 서식 포함) 및 요약서

②제3조제2호에 따른 평가 대상에 대해 안전성 평가 심사를 신청하고자 하는 자는 안전성 평가를 받은 후 9년이 경과하지 아니한 기간 내 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 기존의 안전성평가 심사 결과 통보서

2. 유통되어 판매되는 지 여부를 확인할 수 있는 자료

3. 유통되어 판매되는 기간 중 만들어진 독성․알레르기성․영양성 등 안전성에 관한 새로운 자료

4. 그 밖의 변경사항에 대한 자료

5. 숙주종과 유전자재조합된 품종 각각 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자재조합체의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함)

③제3조제3호에 따른 평가 대상에 대해 안전성 평가 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 기존의 안전성평가 심사 결과 통보서

2. 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관련한 자료

3. 그 밖의 변경사항에 대한 자료

④후대교배종의 경우 제3조제1호마목에 해당하는지를 검토 신청하고자 하는 자는 별지 제7호 서식의 검토신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.

1. 특성의 변화가 없었음을 입증하는 자료

2. 이종간에 교배가 일어나지 않았음을 입증하는 자료

3. 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 다르지 않음을 입증하는 자료

4. 유전자재조합된 품종 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자재조합체의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함)

제5조(안전성 심사) ①유전자재조합식품등의 안전성 평가에 대한 심사신청이 있는 경우 처장은 법 제18조제2항에 따른 유전자재조합식품등 안전성평가자료 심사위원회에서 심사하게 하고, 그에 따른 심사결과보고서를 제출받아 안전성 평가 결과를 검토한다.

②처장은 제출된 자료에 의한 심사를 위하여 필요한 경우 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

③유전자재조합식품등 안전성평가자료심사위원회의 심사결과는 30일 이상 일반에 공개하여 의견을 수렴하여야 한다.

④처장은 안전성 평가를 신청 받은 날로부터 270일 이내에 심사를 완료하고 그 결과를 공고하여야 한다.

⑤심사를 위해 제출된 자료 및 표준품과 관련한 정보공개는 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 및 「식품의약품안전처 정보공개 운영규정」에 따른다.

제6조(심사위원회) 삭제 <2012.8.24>

제7조(심사신청서 제출시의 유의사항) ①심사신청서는 해당 제출자료 및 그 전체 요약서를 첨부하여 1부를 제출하며, 이때 별지 제2호 서식, 제2호의2 서식 또는 제3호 서식 중 해당 서식에 자료명칭, 자료요건을 표시하여, CD 1부를 함께 제출하여야 한다.

②심사신청서의 요약서가 외국어일 때에는 원본과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

③제12조부터 제14조까지에서 정한 제출자료 중 실험 자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

1. 과학논문인용색인(SCI, SCIE)에 등재된 전문학술지에 게재된 자료

2. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설의 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

3. 해당 유전자재조합식품등의 개발국 또는 수입국에서 안전성을 확인할 당시 제출되어 평가된 자료로 해당 정부가 안전성을 승인하였음을 확인한 것 또는 공증한 자료가 첨부된 것

4. 경제협력개발기구 및 그 회원국 등의 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 실험한 자료

5. 경제협력개발기구 및 세계보건기구 등의 국제기구에서 작성한 유전자산물과 유전자재조합체의 독성, 알레르기성, 영양성 등에 관한 보고서

제8조(심사신청서의 보완 등) ①제4조에 따라 접수된 심사신청서 서류가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보완을 요구할 수 있다.

1. 제출 자료가 미비한 경우

2. 안전성 평가에 문제가 있다고 의심되는 경우

②심사신청서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 서류를 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 이 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

제9조(심사결과의 통보 등) ①유전자재조합식품등의 안전성평가에 대한 심사가 종료되면, 처장은 그 결과를 별지 제5호 서식에 따라 신청자에 통보하고, 홈페이지와 관보에 공고한다.

②제1항에 따라 홈페이지 등에 공고되는 날로부터 심사결과통보서에 따라 수입․개발․생산이 승인된 유전자재조합식품등에 한하여 식용을 목적으로 수입․개발․생산을 할 수 있다.

③별지 제5호서식의 제19항에서 기타로 승인된 제품의 경우 식용의 목적으로 상업적 수입, 생산을 하고자 하면 새로이 수입, 생산의 승인을 받아야 한다.

④제2항 및 제3항에 따라 개발 및 기타로 승인된 제품의 경우는 상업적 생산 목적이 아니므로 비의도적 혼입에 대해서만 인정한다. 비의도적 혼입에 대한 결정은 제12조제2항에 따른 상업적 생산이 중단되었음을 입증하는 서류 및 수입자 또는 개발사로부터 비의도적 혼입임을 증명할 수 있는 자료를 제출받아 결정한다.

제10조(심사결과통보서의 기재변경) 제9조에 의하여 통보 받은 심사결과 통보서를 변경하고자 하는 경우에는 별지 제6호서식을 제출하여 변경신청을 하여야 한다. 이 경우 변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.

제11조(재심사) 삭제 <2007.8.30>

제3장 안전성 평가 자료제출의 범위

제12조(유전자재조합 농산물․축산물․수산물의 안전성 평가 및 자료제출의 범위) ①제3조제1호가목, 나목, 다목, 마목 및 아목의 대상에 대해 안전성 평가를 심사 받고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 안전한 식경험이 있는 경우 등 합리적인 이유가 있는 경우 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다.

1. 유전자재조합체의 개발목적 및 이용방법에 관한 자료

2. 숙주에 관한 자료

가. 분류학적 특성(일반명, 학명, 계통분류 등)

나. 재배․사육 및 품종개량의 역사(특히 사람의 건강에 유해한 영향을 미칠 가능성이 있는 형질의 특성에 관한 자료 포함)

다. 이미 알려져 있는 독성, 알레르기 유발성 또는 병원성 외래인자와 관련성(동물의 경우 독소 생산 생물과의 공생, 사람 병원체에 의한 콜로니 형성 가능성 포함)

라. 안전한 식경험의 유무

마. 사료, 운동, 사육환경이 식품에 미치는 영향에 대한 정보(동물의 경우에 한함)

3. 공여체에 관한 자료

가. 분류학적 특성(일반명, 학명, 계통분류 등)

나. 안전한 식경험의 유무, 식용 이외의 노출 경로(예를 들어오염물질로서 존재 가능성)

다. 공여체 및 근연종의 독성, 항영양성, 알레르기성 (미생물인 경우 병원성 및 이미 알려져 있는 병원체와의 관련성)

4. 유전자재조합에 대한 자료

가. 형질전환 과정에 대한 정보

(1) 형질전환 방법(아그로박테리움법, 입자총법, 원형질체법, 미세주입법 등)

(2) 재조합에 사용된 벡터에 대한 정보

(가) 기원

(나) 숙주에서의 확인

(다) 숙주에서의 기능

(라) 제한효소 절단 지도

(마) 유해염기 서열 유무

(바) 전달성에 관한 정보

(3) 중간숙주에 대한 정보

(4) 최초의 유전자재조합 동물의 생산 방법과 식품에 이용되는 유전자재조합 동물의 생산 과정에 대한 정보

나. 도입 유전자에 대한 정보

(1) 구성 유전자의 특성, 염기서열, 제한효소 절단지도

(가) 선발표지유전자

(나) 조절인자

(다) DNA의 기능에 영향을 주는 기타 인자

(2) 크기 및 명칭

(3) 완성된 발현 벡터내의 유전자 염기서열의 위치 및 방향성

(4) 구성 유전자의 기능

(5) 유해염기서열의 유무

(6) 외래전사해독프레임의 유무와 그 전사 및 발현가능성

(7) 목적하는 유전자 이외의 염기서열의 혼입 (유전자의 순도)

5. 유전자재조합체의 특성에 관한 자료

가. 유전자재조합체 내 도입된 유전자에 관한 정보

(1) 유전자재조합체의 게놈에 삽입된 유전자의 특성 및 기능

(2) 삽입부위의 수

(3) 각 삽입부위의 삽입유전자의 구성

(가) 복제수, 염기서열(주변염기서열 포함)

(나) 이미 알려져 있는 독소나 항영양소를 암호화하는 유전자가 없음을 입증하는 자료

(4) 삽입유전자 및 인접하는 숙주 게놈 유전자의 외래전사해독프레임의 유무와 그 전사 및 발현가능성

(5) 안정성에 관한 사항

(가) 복수세대에서 삽입된 유전자의 서열, 크기

(나) 복수 세대에서 발현부위, 발현시기, 발현량

나. 유전자산물에 관한 정보

(1) 유전자산물의 화학적 성질 (단백질이나 번역되지 않은 RNA)

(2) 유전자산물의 기능

(3) 발현단백질의 아미노산 서열의 번역 후 변이 유무

(4) 발현단백질의 구조적 변화 여부

(5) 새로운 특성의 표현형

(6) 유전자산물의 발현부위 및 발현량

다. 독성

(1) 유전자산물이 단백질인 경우

(가) 발현단백질의 안전한 식경험의 유무

(나) 발현단백질의 이미 알려져 있는 독소 및 항영양소와의 아미노산 서열 유사성

(다) 발현단백질의 물리화학적 처리에 대한 감수성 (대체산물의 경우 유전자 산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성 포함)

(라) 발현단백질의 단회투여독성

(마) (가)～(라)로 안전성을 확인할 수 없는 경우 기타 경구독성실험 및 그 단백질을 가지고 있는 것으로 알려진 생물체에서 그 단백질의 생물학적 기능

(2) 유전자산물이 단백질이 아닌 경우

(가) 유전자산물의 생물학적 기능

(나) 유전자산물의 식이 노출량

(다) 유전자산물의 안전한 식경험의 유무

(라) 유전자산물의 안전한 식경험이 없는 경우 일반적인 독성실험자료

라. 알레르기성

(1) 유전자산물이 알레르겐으로 알려져 있는지 여부

(2) 유전자 산물의 물리화학적 처리에 대한 감수성 (대체산물의 경우 유전자 산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성 포함)

(3) 유전자산물 중 이미 알려져 있는 알레르겐과의 상동성

(4) 유전자산물이 1일 단백섭취량의 유의한 양을 차지하고 있는지 여부

(5) (1)부터 (4)까지의 자료로 알레르기성을 판단하기 어려울 경우 다음 자료

(가) 구조 유사성이 확인된 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력

(나) 주요 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력

마. 숙주와의 차이

(1) 주요영양성분

(2) 미량영양성분

(3) 내재성독소

(4) 영양억제인자 (항영양소)

(5) 알레르기유발성분

(6) 삽입된 유전자 산물의 대사산물

(7) 영양성

바. 유전자산물이 대사경로에 미치는 영향 (숙주가 함유한 고유의 성분을 기질로 하여 반응할 가능성)

사. 유전자재조합 동물의 건강 상태

아. 식품으로서의 저장 및 가공에 관한 설명

자. 외국의 식품유통 승인 및 식용 등의 이용 현황

6. 제1호부터 제5호까지로 안전성 평가가 곤란한 경우는 다음 사항에 대한 시험성적에 의해 안전성을 평가한다. 다만 합리적인 이유가 있으면 일부를 생략할 수 있다.

가. 단회투여독성

나. 반복투여독성

다. 반복투여독성 결과 안전성 판단에 필요하다고 판단될 경우, 유전독성, 생식․발생독성, 발암성, 기타 필요한 독성 등에 대한 자료

②제3조제1호아목에 해당하는 유전자재조합식품 중 상업적 생산이 중단된 경우 제1항제1호부터 제6호까지의 자료와 상업적 생산이 중단되었음을 입증하는 공식서류를 함께 제출하여야 하며, 필요시 제5호 및 제6호의 자료를 첨부할 수도 있다.

③제3조제1호마목에 해당하는 유전자재조합식품의 경우 제1항제1호부터 제6호까지의 자료를 제출하여야 하며, 본 항에 해당하는 후대교배종인지 여부는 별지 제7호 서식에 따라 자료를 제출하여 확인받아야 한다.

④ 삭제 <2012.8.24>

⑤ 삭제 <2012.8.24>

제13조(유전자재조합미생물의 안전성 평가 및 자료제출의 범위) ①제3조제1호라목의 대상에 대해 안전성 평가를 심사 받고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 안전한 식경험이 있는 경우 등 합리적인 이유가 있는 경우 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다.

1. 유전자재조합미생물에 대한 자료

가. 개발목적

나. 이용방법

다. 공인유전자은행 또는 기타 유전자 보관 여부

라. 표준배양법

마. 최종제품에서의 생존 유무

2. 숙주에 관한 자료

가. 분류학적 특성 (학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

나. 식용 및 균주개량 역사

다. 안전성이 우려되는 유전자형 및 표현형

라. 안전한 식경험 유무

마. 최적 배양 조건

바. 전달성 유전자 존재 유무

3. 공여체에 관한 자료

가. 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

나. 안전한 식경험의 유무

다. 안전성 우려 유전자형 및 표현형

라. 공여체 및 근연종의 식품위해관련 정보

4. 유전자재조합에 대한 자료

가. 균주제조과정

(1) 유전자재조합에 사용된 기술

(2) 재조합 DNA

(가) 기원

(나) 유전자재조합체내에서의 확인 및 그 기능

(다) 플라스미드 복제수

(라) 중간 숙주

나. 부가, 결실, 삽입, 재조합된 DNA에 관한 정보

(1) 구성유전자의 특성

(가) 선발표지유전자

(나) 벡터유전자

(다) 조절인자

(라) DNA 기능에 영향을 주는 기타 인자

(2) 크기 및 명칭

(3) 완성된 벡터내의 유전자 염기서열 위치 및 방향성

(4) 구성 유전자의 기능

5. 유전자재조합체의 특성에 관한 자료

가. 유전자재조합체 내의 DNA 재조합에 관한 정보

(1) 재조합 DNA 삽입으로 인한 부가, 삽입, 결실, 재조합 등에 대한 설명

(2) 재조합유전물질의 존재위치(염색체 또는 염색체 외부)

(3) 삽입부위 및 삽입수

(4) 각 삽입부위에서의 삽입유전자 구성(복제수, 염기서열, 주변염기서열 등)

(5) 삽입유전자 및 인접하는 숙주 게놈 유전자의 외래전사해독프레임 유무와 그 전사 및 발현가능성

(6) 유해염기서열의 유무

나. 유전자산물에 관한 정보

(1) 유전자산물(단백질이나 번역되지 않은 RNA)과 그 분석방법

(2) 유전자산물의 기능

(3) 새로운 특성의 표현형

(4) 유전자산물의 발현부위, 발현량, 및 대사산물

(5) 삽입유전자가 특정 내재성 mRNA나 단백질량을 변화시킬 경우 삽입유전자 산물의 양

(6) 유전자산물의 유무 또는 대사산물의 변화

다. 삽입유전자의 변화 등에 관한 정보

(1) 삽입유전자의 재배열 유무(세포내 삽입시, 식품으로 이용시, 보존시)

(2) 발현단백질의 아미노산 서열의 변이 유무

(3) 발현단백질의 번역 후 구조적 변화 유무

(4) 목적하는 효과, 발현량, 유전자의 안정성 유무에 관한 자료

(5) 특성이 정확한 위치에서 발현 또는 분비되는지 여부

(6) 유전자재조합에 의한 숙주 유전자 영향 유무

(7) 신규 융합단백질의 존재 유무

라. 독성과 병인성

(1) 식이 노출량

(2) 식이 섭취량

(3) 발현 물질의 식품 내 기능과 농도

(4) 식품 내 생균의 농도

(식품 중 대응하는 기존종과의 비교)

(5) 생산물이 단백질인 경우

(가) 식품으로 안전하게 사용된 역사

(나) 단백질의 구조와 기능

(다) 기지의 독성 및 항 영양소와의 아미노산 서열 유사성

(라) 유전자 산물의 물리화학적 처리에 대한 감수성 (대체산물의 경우 유전자 산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성에 관한 자료 포함)

(마) 발현단백질의 단회투여독성

(바) (가)～(마)로 안전성을 확인할 수 없는 경우 기타 경구독성실험 및 그 단백질을 가지고 있는 것으로 알려진 생물체에서의 그 단백질의 생물학적 기능

(6) 생산물이 단백질이 아닌 경우

(가) 검출법

(나) 생물학적 기능

(다) 농도

(라) 식이 노출량

(마) 안전한 식경험 여부

(바) 안전한 식경험이 없는 경우 일반적인 독성실험자료 독성실험 자료

(사) 유전자재조합 결과 생성된 발현물질, 독성대사산물, 항생물질의 생성 유무

마. 알레르기성

(1) 유전자산물이 알레르겐으로 알려지고 있는가에 관한 자료

(2) 유전자 산물의 물리화학적 처리에 대한 감수성 (대체산물의 경우 유전자 산물과의 생화학적, 구조적, 기능적 동질성에 관한 자료 포함)

(3) 유전자산물 중 이미 알려져 있는 알레르겐과 상동성에 관한 자료

(4) 유전자산물이 1일 단백섭취량의 유의한 양을 차지하고 있는지에 관한 자료

(5) (1)부터 (4)까지의 자료에 의해 알레르기성을 판단하기 어려울 경우 다음 자료

(가) 구조 유사성이 확인된 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력에 관한 자료

(나) 주요 알레르겐에 대한 환자 IgE 항체와 유전자산물과의 결합력에 관한 자료

바. 숙주와의 차이

(1) 주요영양성분

(2) 미량영양성분

(3) 내재성독소

(4) 항영양소 (효소 저해제 등)

사. 대사산물

아. 식품가공에 의한 영향

자. 장관계에서의 생존능

차. 항생제내성 유전자 및 유전자전이

카. 유전자재조합체의 생존․증식에 대한 정보

타. 유전자재조합체의 불활성화 방법

파. 외국의 식품유통 승인 및 식용 등의 이용 현황

②사균으로 섭취하는 경우 제1항의 항목의 일부를 생략할 수 있으며, 이 경우 섭취하는 제품에 생균이 존재하지 않음을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.

③ 삭제 <2012.8.24>

제14조(식품성분 또는 식품첨가물 등의 안전성 평가 및 자료제출의 범위) ①제3조제1호바목 및 사목의 대상에 대해 안전성 평가를 심사 받고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 다만, 안전한 식경험이 있는 경우 등 합리적인 이유가 있는 경우 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다.

1. 제12조제1항제1호부터 제4호까지 또는 제13조제1항제1호부터 제4호까지에 규정한 자료

2. 유전자재조합체에 관한 자료

가. 삽입유전자에 의해 새롭게 획득된 성질에 관한 자료

나. 생존성 및 증식성에 관한 자료

다. 유전자재조합체의 생존 및 증식 능력의 제한에 관한 자료

라. 유전자재조합체의 불활성화법에 관한 자료

3. 유전자재조합체 이외의 제조원료에  관한 자료

가. 식품 및 식품첨가물의 제조원료 또는 부원료로서의 사용실적의 유무에 관한 자료

나. 식품 및 식품첨가물의 제조원료 또는 부원료로서의 안전성에 관한 자료 관한 자료

4. 생산물의 안전성에 관한 자료

가. 생산물이 기존의 것과 같음을 입증하는 자료

나. 유전자재조합체의 혼입을 부정하는 자료

다. 생산물의 정제에 대해서는 정제방법 및 그 효과에 관한 자료

라. 함유량의 변동에 의해 유해성이 나타나는 일반 성분의 변동에 관한 자료

마. 독성 및 알레르기 유발성에 관한 자료

바. 외국의 식품 및 식품첨가물 유통 승인 및 식용 등의 이용 현황

5. 제1호부터 제4호까지에 의해 안전성 평가가 곤란한 경우는 유전독성, 생식․발생독성, 발암성, 기타 필요한 독성 등에 대한 자료에 의해 안전성을 평가한다.

② 삭제 <2012.8.24>

③ 삭제 <2012.8.24>

제15조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부     칙 <제1999-46호, 1999. 8.20.>

(시행일) 이 기준은 고시일로부터 시행한다.

부     칙 <제2003-37호, 2003. 9. 1.>

제1조(시행일) 이 고시는 2004년 2월 27일부터 시행한다. 다만, 제3조제1호의 규정에 의한 유전자재조합 농산물 중 콩, 옥수수, 감자를 제외한 유전자재조합농산물은 2005년 2월 27일부터 적용한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행일 이전에 이미 안전성을 확인 받은 경우에는 이 고시에 의하여 안전성 평가를 받은 것으로 본다. 다만 제4조제4항에 따른 분석방법이나 표준품은 별도로 제출하여야 한다.

②이 고시 시행 전에 안전성 평가에 대한 심사가 진행 중인 품목에 대해서는 이 고시에 의한 심사가 진행 중인 것으로 본다.

부     칙 <제2006-19호, 2006. 5. 4.>

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행 한다.

부     칙 <제2007-60호, 2007. 8.30.>

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행 한다.

부     칙 <제2009-84호, 2009. 8.24.>

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행 한다.

부     칙 <제2009-196호, 2009.12.22>

제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행 한다.

부     칙 <제2012-94호, 2012. 8.24>

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 2월 20일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시에 안전성 평가에 대한 심사가 신청되어 절차가 진행 중인 품목은 종전의 규정에 따른다.

부     칙 <제2013-7호, 2013. 2.20>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시에 안전성 평가에 대한 심사가 신청되어 절차가 진행 중인 품목은 종전의 규정에 따른다.

부     칙 <제2013-80호, 2013. 4. 5>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]                                                     (앞쪽)

유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 신청서											처리기간
											270일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 자	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분	제3조 제
⑨ 제 품 종 류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 최초 시장유통 승인국가 및 승인연도
⑮ 그 밖의 시장유통 승인 국가 및 승인연도
⑯ 안전성 심사 중인 국가 및 신청일시
⑰ 상업화 현황 구분		신규 ( )․상업화 중 ( )․상업적 생산 중단 ( )
⑱ 용도(식용)		수입 ( ) ․ 개발( )․ 생산 ( )․ 기타 ( )
「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정」 제4조에 따라 유전자재조합 식품의 안전성 평가를 심사 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
									수수료
구 비 서 류 등									400만원
1. 요약서 각 1부 (외국어자료는 원문과 번역문) 2. 제12조부터 제14조까지에서 정한 자료 3. 시험법에 대한 관련 자료 및 표준품 4. 다만, 제3조제2호 및 제3조제3호의 경우 상기 구비서류 대신 다음 자료 구비 가. 제3조제2호 : 심사결과통보서류, 상업화 현황에 대한 자료, 상업화 기간 중 만들어진 독성, 알레르기성, 영양성 등 안전성에 관한 새로운 자료, 기타 변경 사항 나. 제3조제3호 : 심사결과통보서류, 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관한 서류, 기타 변경 사항

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

기재상 주의사항

1. ①부터 ⑦까지, ⑪ 및 ⑫항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정

2. ⑧항의 구분은 제3조에서 정한 다음 각 호(각 목)의 번호를 기입한다.

1호가목. 유전자재조합농산물

1호나목. 유전자재조합축산물

1호다목. 유전자재조합수산물

1호라목. 유전자재조합미생물

1호마목. 제1호가목부터 다목까지의 후대교배종 중 부여된 특성이 변하였거나, 이종간에 교배한 것이거나, 또는 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 차이가 있는 유전자재조합체

1호바목. 제1호가목부터 다목까지에서 특정 성분을 추출 정제하여 유전자산물을 제거하여 만든 식품성분 등

1호사목. 유전자재조합체를 포함하지 않는 식품첨가물. 다만 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류)는 제외함

1호아목. 제1호가목부터 다목까지 중 현재 상업적으로 생산되지 않으나 기존에 생산되어 시중에 유통 중인 식품에서 검출 가능성이 있거나 연구용도 등으로 개발․생산되었으나 시중에 유통 중인 식품에서 검출될 가능성이 있는 유전자재조합체

2호. 제1호가목부터 사목까지 중 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하여 계속 시중에 유통되어 판매되고 있는 유전자재조합식품등

3호. 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 것으로 처장이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인정하여 법 제57조에 따른 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 고시한 유전자재조합식품등

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관				처 리 기 관
								식품의약품안전처
	심사신청서, 안전성 평가 자료 및 요약서 등			신 청						접 수
										검 토
										심사위원회 검토 및 결과보고서 작성
					공고					결과보고서 공개 및 일반 의견 수렴
										최종 검토 및 심사최종결과보고서
	통 보					심사결과				결 재

[별지 제2호 서식]

안전성 평가 제출자료(제12조 관련)
제출자료항목					자료명칭	자료요건		제출자료항목					자료명칭	자료요건
①	1											(가)
	2	가										(나)
		나									(1)	(다)
		다										(라)
		라								다		(마)
		마										(가)
	3	가									(2)	(나)
		나										(다)
		다										(라)
	4	가	(1)								(1)
			(2)	(가)							(2)
				(나)						라	(3)
				(다)					5		(4)
				(라)							(5)	(가)
				(마)								(나)
				(바)							(1)
			(3)								(2)
			(4)								(3)
		나	(1)	(가)						마	(4)
				(나)							(5)
				(다)							(6)
			(2)								(7)
			(3)							바
			(4)							사
			(5)							아
			(6)							자
			(7)							가
	5	가	(1)						6	나
			(2)
										다
								②
			(3)	(가)
				(나)
			(4)
			(5)	(가)
				(나)				기타	시험법에 관한 자료
		나	(1)						정성시험법
			(2)						정량시험법
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
*제출자료항목은 제12조제1항부터 제2항까지의 번호이며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 명칭이고, 자료요건은 제7조제3항 관련임.

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호의2 서식]

안전성 평가 제출자료(제13조 관련)
제출자료항목					자료명칭	자료요건		제출자료항목					자료명칭	자료요건
①	1	가							5	라	(1)
											(2)
		나
											(3)
		다
		라									(4)
		마									(5)	(가)
	2	가										(나)
		나										(다)
		다										(라)
		라										(마)
		마										(바)
		바									(6)	(가)
	3	가										(나)
		나										(다)
		다										(라)
		라										(마)
	4	가	(1)									(바)
			(2)	(가)								(사)
				(나)						마	(1)
				(다)							(2)
				(라)							(3)
		나	(1)	(가)							(4)
				(나)							(5)	(가)
				(다)								(나)
				(라)						바	(1)
			(2)								(2)
			(3)								(3)
			(4)								(4)
	5	가	(1)							사
			(2)							아
			(3)							자
			(4)							차
			(5)							카
			(6)							타
		나	(1)							파
			(2)
								②
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
		다	(1)
			(2)
			(3)
								기타	시험법에 관한 자료
			(4)
									정성시험법
			(5)						정량시험법
			(6)
			(7)
* 제출자료항목는 제13조제1항부터 제2항까지의 번호이며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 명칭이고, 자료요건은 제7조제3항 관련임.

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호 서식]

안전성 평가 제출자료(제14조 관련)
제출자료항목			자료명칭	자료요건
①	1	별지 제2호 또는 제2호의2서식
	2	가
		나
		다
		라
	3	가
		나
	4	가
		나
		다
		라
		마
		바
	5
*제출자료번호 중 “1”은 제14조제1항제1호로 제12조제1항제1호부터 제4호까지 또는 제13조제1항제1호부터 제4호까지에 상응하며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 명칭이고, 자료요건은 제7조제3항 관련임.

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호 서식]

유전자분석정보 및 표준품 제출 (제3조제1호가목, 나목, 다목, 마목, 아목 관련)
일련번호	표 준 품 정 보				분 석 정 보
	품종명	구분1)	삽입유전자 (Inserted gene)	제출량 (Kg,수확년도)	구분2)	표적유전자 (Target gene)	프라이머 (Primer) 또는 프로브(Probe) 염기서열	유전자증폭산물크기(bp)3)
1							정방향:
							역방향:
							프로브:
2							정방향:
							역방향:
							프로브:
3							정방향:
							역방향:
							프로브:
4							정방향:
							역방향:
							프로브:
1) 숙주종, 유전자재조합 품종, 또는 후대교배종 중 해당하는 것을 기입 2) 정성시험법과 정량시험법 중 해당하는 것을 기입 3) 정성시험법의 경우 유전자 증폭산물의 크기가 100bp ~ 150bp가 되도록 프라이머를 설계함을 원칙으로 한다. * 상기 시험법의 상세 설명자료와 검증자료 및 삽입 유전자와 주변 유전자의 염기서열 등(프로브, 프라이머 위치 포함)은 별도 첨부한다.

297mm×210mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호의2 서식]

유전자재조합미생물 표준품 및 관련 정보 제출 (제3조제1호라목관련)
① 제출균주명	속 명				② 제출된 앰풀(ampoule)등 표준품 수
					개 (앰풀 당 균수 : CFU)
	종 명
	균주명
					앰풀제작일자 :
③ 삽입유전자	특 성
	명 칭					크 기
④ 표적유전자 (GMO/Target)	명 칭
	확인용 프라이머 (primer)서열		정방향
			역방향
	유전자증폭산물크기 (size of amplicon bp)
⑦ 복원조건	배지조성
	온도
	pH
	배양시간
	산소요구성	호기성( ), 미호기성 ( ), 통성혐기성 ( ), 편성혐기성 ( )
	특정기체요구
	배양조건	진탕 ( ), 액체정치 ( ), 고체 정치 ( )
	배양방법
⑪ 가장 적합한 장기 보존법		동결건조 ( )
		글리세롤보존 [-20℃ ( ), -80℃ ( ), 액체질소탱크 ( )]
		기타 ( )
⑫ 보존시 주의 사항
⑬ 건의 사항
첨부자료 : 특허 또는 참고문헌

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호 서식]                                                          (앞쪽)

유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 결과 통보서							심사 결과 통보 번호
							제 호
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 사	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분	제3조 제
⑨ 제품종류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 최초 시장유통 승인국가 및 승인연도
⑮ 그 밖의 시장유통 승인 국가 및 승인연도
⑯ 안전성 심사 중인 국가 및 신청일시
⑰ 생산 현황 구분		신규 ( ) ․ 상업화 10년 ( ) ․상업적 생산 중단 ( )
⑱ 심사결과		승인 ( ) ․ 조건부 승인 ( ) ․ 부적합 ( )
⑲ 용도승인(식용)		수입 ( ) ․ 개발( ) ․ 생산 ( ) ․ 기타 ( )
「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정」 제9조에 따라 유전자재조합식품의 안전성평가에 대해 심사한 결과는 상기와 같음을 통보합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 인
첨부자료 : 안전성평가자료 심사결과보고서 1부
본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 식품의약품안전처에 통보하여 협의해주시기 바랍니다.

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 내 용
일 자	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[별지 제6호 서식]                                                          (앞쪽)

유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서											처리기간
											1일
신 청 자		① 회 사 명					② 사업자등록번호
		③ 주 소
		④ 대표자명						⑤ 전화연락처
개 발 사		⑥ 개발사명
		⑦ 주 소
구 분		제3조 제			심사 결과 통보 번호							제 호
⑧ 제품종류 (Organism)			⑨ 품 목 명 (Event/line명)							⑩ 상 품 명 (Brand 명)
⑪ 부여된 특성
변 경 내 용
변경항목	통보서 내용			변경하고자 하는 내용					사유							비고
「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정」 제10조에 따라 안전성 평가 심사 완료된 유전자재조합식품과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
첨부서류 : 안전성 평가 심사 결과 통보서 1부

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전처
	기재사항 변경신청서			신 청		접 수
						검 토
	변경확인통보			확인결과		결 재

[별지 제7호 서식]                                                          (앞쪽)

후대교배종의 안전성평가 대상 검토 신청서							처리기간
							90일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 자	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 제품종류 (Organism)		⑨ 품 목 명 (Event/line명)				⑩ 상 품 명 (Brand 명)
⑪ 상업화 국가 및 연도
		모 품 종 1				모 품 종 2
⑫ 품 목 명(Event/line명)
⑬ 상 품 명(Brand 명)
⑭ 부여된 특성
⑮ 삽입된 유전자
⑯ 유통승인 국가 및 연도
⑰ 신청중인 국가 및 연도
⑱ 특성의 변화		유 ( ) ․ 무( )
⑲ 이종간의 교배		유 ( ) ․ 무( )
종래의 품종과 섭취량, 가식부위 및 가공법의 차이점		유 ( ) ․ 무( )
「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정」 제4조제4항에 따라 상기 후대교배종이 제3조제1호마목의 규정에 해당하는지를 검토 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
구 비 서 류 등 1. 특성의 변화가 없었음을 입증하는 자료 2. 이종간에 교배가 일어나지 않았음을 입증하는 자료 3. 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 다르지 않음을 입증하는 자료 4. ①부터 ⑦항까지, ⑨ 및 ⑩항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정 5. 시험법에 관한 자료 및 표준품(별지 제4호 서식)

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전처
	안전성평가대상 검토 신청서			신 청			접 수
							검 토
							심사위원회 검토
	통 보			검토결과			결 재

[별지 제8호 서식]

후대교배종의 안전성평가 대상 검토 결과 통보서							심사결과통보번호
							제 호
신 청 인	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 자	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 제품종류 (Organism)		⑨ 품 목 명 (Event/line명)				⑩ 상 품 명 (Brand 명)
⑪ 상업화 국가 및 연도
		모 품 종 1				모 품 종 2
⑫ 품 목 명(Event/line명)
⑬ 상 품 명(Brand 명)
⑭ 부여된 특성
⑮ 삽입된 유전자
⑯ 유통승인 국가 및 연도
⑰ 신청중인 국가 및 연도
⑱ 특성의 변화		유 ( ) ․ 무( )
⑲ 이종간의 교배		유 ( ) ․ 무( )
모품종과 섭취량, 가식부위 및 가공법의 차이점		유 ( ) ․ 무( )
안전성 평가 대상 여부		대상 ( ) ․대상이 아님 ( )
「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정」 제4조에 따라 후대교배종의 안전성 평가 대상여부는 상기와 같음을 통보합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 인
본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 식품의약품안전처에 통보하여 협의해주시기 바랍니다.

210mm×297mm[일반용지60g/㎡(재활용품)]