수입건강기능식품 검사에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2004 -  8호(2004. 1.31, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2004 - 94호(2004.12.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007 - 43호(2007 .6.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009 - 12호(2009. 3.27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009 - 94호(2009. 8.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009 -187호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010 - 72호(2010.10.21, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012 - 24호(2012. 5.30, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012 -133호(2012.12.28, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013 - 75호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013 -249호(2013.12.18, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014 - 22호(2014. 2.12, 개정)

제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 영업상 사용하기 위한 수입건강기능식품의 신고 및 검사에 관한 세부처리규정을 정함으로써 검사업무의 신속성 및 효율성을 도모함을 그 목적으로 한다.

제2조(사전수입신고의 처리) ①「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 제10조제1항의 규정에 따라 도착예정일 5일 전부터 미리 수입신고한 건강기능식품에 대하여는 실제 도착일 전날 신고한 것으로 보아 서류검사를 완료하고, 서류검사대상에 해당되는 것은 보세구역 등에 입고한 사실을 확인 후 즉시 수입신고증을 교부하여야 하며, 관능검사, 정밀검사 또는 무작위표본검사대상은 현장검사 또는 검사에 필요한 검체를 채취하여야 한다.

②제1항에 따른 입고사실은 수입신고인이 전화, 모사전송(FAX), 서류 등의 방법으로 신고기관에 통보하여야 한다.

제3조(유통관리 등) ①시행규칙 제10조제8항에 따른 유통관리대상 건강기능식품은 다음 각 호와 같다.

1. 자사 제조용 건강기능식품

2. 연구․조사에 사용하는 건강기능식품

3. 「대외무역법 시행령」 제26조제1항제1호․제2호에 따라 외화획득용으로 수입하는 건강기능식품

4. 그 밖에 지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”이라 한다)이 유통관리가 필요하다고 인정하는 건강기능식품

② 지방청장은 제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 신고수리를 할 때마다 그 내역을 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 영업허가(신고)기관의 장에게 통보하여야 한다. 다만, 제1항제1호 및 제3호의 경우에는 주 1회 간격으로 통보할 수 있다.

③제2항에 따라 통보받은 영업허가(신고)기관의 장은 해당 건강기능식품이 수입신고 한 목적과 용도에 맞게 사용되는지 여부 등에 대하여 확인․점검을 실시하고, 분기별로 별지 제2호 서식에 따라 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다. 다만, 위반사항이 적발된 경우에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 위반내용, 처분결과를 즉시 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다.

④ 제1항제3호에 따라 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에는 수출 후 14일 이내에 외화획득용 건강기능식품을 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 증명서류를 영업허가(신고)기관의 장에게 제출하여야 한다.

제4조(수입건강기능식품의 검사 등) 시행규칙 별표 2에 따라 정밀검사 또는 무작위표본검사를 실시하는 경우에는 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 중점검사항목을 적용할 수 있다.

제5조(식품위생전문검사기관 검사의뢰) 지방청장은 수입신고인이 식품위생검사기관에 검사의뢰(이하 “타기관 검사의뢰”라 한다)를 하는 경우에는 검사에 필요한 검사항목 등을 의뢰서에 명시하여야 한다.

제6조(표시기준 및 허위․과대표시 등의 확인 등) ①지방청장은 수입건강기능식품이 법 제17조에 따라 정하여진 표시기준에 적합한지 여부와 법 제18조에 따른 허위․과대의 표시․광고의 범위에 해당하는지 여부를 확인하여야 한다.

제7조(부적합한 수입건강기능식품의 재수입시 조치사항) 시행규칙 별표 2에 따른 검사결과 부적합인 건강기능식품과 제조국․제조방법․원료 및 배합비율․제조일자(유통기한을 포함한다)가 모두 동일한 건강기능식품을 재수입 하는 경우에는 부적합 처리를 하여야 한다.

제8조(수입 최소량의 범위) 시행규칙 별표 2 제2호가목(2)에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 수입 최소량이란 신고중량으로 100㎏을 말한다.

제9조(연구․조사용 수입건강기능식품의 수입신고 시 제출서류) 시행규칙 별표 2 제1호가목(2)에 따른 연구․조사에 사용하는 건강기능식품을 수입하고자 하는 경우 수입신고 시 제품에 대한 제조방법설명서, 연구·조사기간, 성분배합비율 등을 포함한 연구·조사계획서를 지방청장에게 제출하여야 한다.

제10조(다른 고시와의 관계) 이 고시에서 규정되지 아니한 수입건강기능식품의 국외 검사기관과 검사성적서 또는 검사증명서에 관한 업무처리는 「국외 검사기관 인정 기준등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용한다.

제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2004-8호, 2004. 1.31>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2004-94호, 2004.12.27>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2007-43호, 2007 .6.27>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-12호, 2009. 3.27>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-94호, 2009. 8.24>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2009-187호, 2009.12.22>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2010-72호, 2010.10.21>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(검사가 진행 중인 수입건강식품에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 수입신고를 하여 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

부칙<제2012-24호, 2012.5.30>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2012-133호, 2012.12.28>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(유통관리 대상 통보주기에 대한 적용례) 제3조제2항의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 수입신고된 건강기능식품부터 적용한다.

제3조(부적합한 수입건강기능식품의 재수입시 조치사항에 대한 적용례) 제7조의 개정 규정은 이 고시 시행 이후 최초로 수입신고된 건강기능식품부터 적용한다.

부칙<제2013-75호, 2013.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013-249호, 2013.12.18.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2014-22호, 2014.2.12.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식] (삭제, 2012.12.28)

[별지 제2호 서식]
행정기관명
수신자 00지방식품의약품안전청장 (경유) 00과장(또는 00수입식품검사소장) 제 목 유통관리대상 건강기능식품 점검 결과 통보서( /분기)

□ 총괄

(단위: 개소)

점검 대상 업소수	점검 결과			비고
	계	적합	부적합

□ 세부내용

점검 업소

점검 건수 및 결과

부적합사유

처분결과

비고

업소명

소재지

건수

적합

부적합

(※ 점검 건수는 지자체가 해당 업소를 출입하여 점검한 유통관리대상 식품등의 수입건수)

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제10조제8항 및 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」 제3조제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대하여 같은 규정 제3조제3항에 따라 점검한 결과를 붙임과 같이 통보합니다.  끝.

발신명의	직인

기안자 직위(직급) 서명			검토자 직위(직급)서명							결재권자 직위 (직급)서명
협조자
시행	처리과-일련번호(시행일자)						접수		처리과명-일련번호(접수일자)
우	주소					/	홈페이지 주소
전화( )		전송( )				/	기안자의 공식전자우편주소				/	공개구분
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))