식품의약품안전처고시 제2013-249호

수입건강기능식품 검사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

자사제품 제조용 및 외화획득용 건강기능식품 등 다른 용도로 전환될 우려가 있는 “유통관리대상 건강기능식품”의 사후관리를 강화하기 위하여 사후관리를 요청받은 기관은 그 점검결과를 정기적으로 지방식약청장에게 통보하도록 함.

또한, 일반식품과 마찬가지로 외화획득용 건강기능식품으로 제조․가공한 건강기능식품의 수출 증명서류를 수입신고한 지방식약청장에서 영업허가(신고)기관장에게 제출하도록 변경하여 사후관리의 실효성을 높임

2. 주요 내용

가. 수입 후 다른 용도로 전환될 우려가 있는 “유통관리대상 건강기능식품” 에 대한 사후관리 강화 (제3조제3항, 별지 제2호 서식)

1) 지방식약청장은 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제10조제8항에 따라 지정․관리되는 “유통관리대상 건강기능식품” 사후관리를 수입신고인의 영업소를 관할하는 영업허가(신고)기관장에게 요청하고 있음

2) 사후관리를 실시한 영업허가(신고)기관은 위반행위에 대한 행정처분 결과만을 지방식약청장에게 통보하고 있어 사후관리 보고체계가 미흡

3) 영업허가(신고)기관이 사후관리 결과를 정기적으로 유통관리를 요청한 지방식약청장에게 통보하도록 하여  “유통관리대상 건강기능식품” 사후관리를 강화하고자 함

나. 외화획득용 건강기능식품으로 제조․가공한 건강기능식품의 수출 증명서류를 영업허가(신고)기관장에게 제출하도록 개선 (제3조제4항)

1) 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에 이를 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 서류를 수출 후 14일 이내에 수입신고한 지방청장에게 제출하여야 함

2) 외화획득용 건강기능식품의 사후관리를 관할 영업허가(신고)기관이 담당하고 있어 사후관리의 실효성을 높이기 위해 수출 증명서류를 관할 영업허가(신고)기관장에게 제출하도록 개선

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합   의 : 해당기관 없음

라. 기  타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2013.10.14～11.4) 결과, 의견 없음

식품의약품안전처고시 제2013-249호

「건강기능식품에 관한 법률」제8조 및 같은 법 시행규칙 제10조에 따른 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2013-75호, 2013. 4. 5.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년 12월 18일

식품의약품안전처장

수입건강기능식품 검사에 관한 규정 일부개정고시

수입건강기능식품 검사에 관한 규정의 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제3항 중 “위반사항이 적발되는 때에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 그 결과를”을 “분기별로 별지 제2호 서식에 따라 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다. 다만, 위반사항이 적발된 경우에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 위반내용, 처분결과를 즉시”로 하고, 같은 조 제4항 중 “수입신고한 지방청장”을 “영업허가(신고)기관의 장”으로 한다.

별지 제2호 서식은 별지와 같이 신설한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제3조(유통관리 등) ① ～ ② (생 략) ③ 제2항에 따라 통보받은 영업허가(신고)기관의 장은 해당 건강기능식품이 수입신고 한 목적과 용도에 맞게 사용되는지 여부 등에 대하여 확인․점검을 실시하고, 위반사항이 적발되는 때에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 그 결과를 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다. ④ 제1항제3호에 따라 외화획득용 건강기능식품을 수입한 경우에는 수출 후 14일 이내에 외화획득용 건강기능식품을 이용하여 제조․가공한 건강기능식품을 수출하였다는 증명서류를 수입신고한 지방청장에게 제출하여야 한다.	제3조(유통관리 등) ① ～ ② (현행과 같음) ③ ------------------------ ------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------, 분기별로 별지 제2호 서식에 따라 유통관리를 요청한 지방청장에게 통보한다. 다만, 위반사항이 적발된 경우에는 행정처분 등의 조치를 취한 후 위반내용, 처분결과를 즉시------------------- ---------------. ④ ---------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------영업허가(신고)기관의 장----------------.
<신 설>	[별지 제2호 서식]

신․구조문 대비표

[별지 제2호 서식]
행정기관명
수신자 00지방식품의약품안전청장 (경유) 00과장(또는 00수입식품검사소장) 제 목 유통관리대상 건강기능식품 점검 결과 통보서( /분기)

□ 총괄

(단위: 개소)

점검 대상 업소수	점검 결과			비고
	계	적합	부적합

□ 세부내용

점검 업소

점검 건수 및 결과

부적합사유

처분결과

비고

업소명

소재지

건수

적합

부적합

(※ 점검 건수는 지자체가 해당 업소를 출입하여 점검한 유통관리대상 식품등의 수입건수)

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제10조제8항 및 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」 제3조제1항에 따른 유통관리대상 건강기능식품에 대하여 같은 규정 제3조제3항에 따라 점검한 결과를 붙임과 같이 통보합니다.  끝.

발신명의	직인

기안자 직위(직급) 서명			검토자 직위(직급)서명							결재권자 직위 (직급)서명
협조자
시행	처리과-일련번호(시행일자)						접수		처리과명-일련번호(접수일자)
우	주소					/	홈페이지 주소
전화( )		전송( )				/	기안자의 공식전자우편주소				/	공개구분
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))