식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 제정령안

1. 제정이유

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제정(법률 제11985호, ‘13.7.30. 공포, ’14.7.31. 시행)됨에 따라,

시험·검사기관의 지정, 국외시험·검사기관의 지정, 우수시험·검사기관의 지정 및 지정사항 변경, 유효기간, 업무정지 등 처분기준, 시험·검사의 절차, 시험·검사기관의 품질관리 기준 및 준수사항, 시험·검사 능력 평가 및 관리, 시험·검사인력 등의 교육시간 및 교육기관 지정, 수수료 등 법률 및 같은 법 시행령에서 위임한 사항 및 그 운용에 필요한 사항 등을 마련하여 시험·검사의 신뢰성을 확보함으로써 국민보건 향상에 이바지 하려는 것임

2. 주요내용

가. 식품·의약품분야 시험·검사기관의 지정, 변경, 유효기간 등에 관한 사항을 동일한 기준 및 절차와 방법으로 신설 (안 제2조∼제5조, 안 별표 1 및 안 별지 제1호서식∼제4호서식 )

1) 시험·검사기관의 시험·검사원의 자격, 시험·검사시설, 장비 및 기구 등 지정 요건을 명확히 하고자 함

2) 시험·검사기관의 지정, 변경, 유효기간의 연장, 재지정 등에 관한 절차 및 방법을 통일하고자 함

나. 국외시험·검사기관의 지정 등에 관한 사항을 신설 (안 제6조∼제7조 및 안 별지 제5호서식∼제9호서식)

1) 국외시험·검사기관의 지정, 변경 등에 관한 사항을 명확히 하여 외국에 소재하는 시험·검사기관의 관리를 국내 시험·검사기관의 관리와 형평성을 이루고자 함

다. 시험·검사기관 운영자 지위승계의 신고 등에 관한 절차 및 방법 마련 (안 제8조 및 안 별지 제10호서식)

라. 식품의약품안전처장이 지정한 시험·검사기관(국외시험·검사기관 포함)의 업무정지 등 처분기준 마련  (안 제9조 및 안 별표 2)

1) 시험·검사기관의 준수사항 및 거짓성적서 발급 등에 대한 지정취소·업무정지 등 처분기준 및 처분내용을 통일하고자 함

마. 시험·검사의 기준 및 방법, 부적합 시료의 보관 및 보고, 시험·검사성적서 등에 관한 사항 (안 제10조 및 안 별지 제11호서식)

1) 시험·검사기관의 종류별 시험·검사의 기준 및 방법, 시험·검사 성적서의 기재사항, 부적합 시료의 보관기간(60일) 및 통보 등에 관한 사항을 명확히 하고자 함

바. 국제수준에 적합한 시험·검사기관의 품질관리기준 및 준수사항 마련 (안 제11조∼제13조 및 안 별표 3, 안 별표 4)

1) 시험·검사기관의 신뢰성 확보를 위하여 국제기준에 준하는 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험·검사, 품질보증 등에 대한 품질관리기준을 마련하고자 함

2) 연 1회 시험·검사 실적 보고 및 관계 문서의 3년간 보관 등에 관한 사항을 신설하고자 함

3) 식품 등 시험·검사기관, 축산물 시험·검사기관, 의약품 등 시험·검사기관, 화장품 시험·검사기관, 의료기기 시험·검사기관의 준수사항을 통일하여 신설하고자 함

사. 우수시험·검사기관의 지정 등에 관한 사항 신설 (안 제14조∼제16조, 안 별표 5 및 안 별지 제12호서식∼제13호서식)

1) 국내 식품·의약품분야 시험·검사기관의 선진화를 통한 국제 경쟁력 강화를 위해 우수시험·검사기관의 지정, 변경, 지정취소 등에 대한 절차 및 방법을 신설하고자 함

아. 시험·검사기관의 능력관리 등에 관한 세부사항 마련 (안 제17조∼제21조 및 안 별지 제14호서식∼제15호서식)

1) 표준품 및 시료의 제조 및 운영 수행기관의 시설·운영 기준에 관한 사항을 마련하고자 함

2) 시험·검사기관의 검사능력 향상 및 신뢰성 확보를 위해 시험·검사 능력 평가 및 관리 계획 수립, 평가, 원인분석 및 재평가, 결과보고, 시정조치 등에 관한 사항을 마련하고자 함

3) 시험·검사 인력의 전문성 향상 및 전문인력 확보·관리를 위해 시험·검사인력의 교육시간(매년 21시간) 지정 및 교육기관 지정 등에 관한 사항을 마련하고자 함

자. 시험·검사기관 또는 교육기관 등의 신청, 변경 등에 대한 수수료 신설 (안 제24조 및 안 별표 6)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타 : 1) 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률, 시행령(안), 시행규칙(안) 3단 비교표, 별첨

총리령 제       호

식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 제정령안

식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙을 다음과 같이 제정한다.

제1조부터 제26조까지를 다음과 같이 신설한다.

제1조(목적) 이 규칙은 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(시험․검사기관의 지정 등) ① 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제6조제1항에 따라 시험·검사기관으로 지정 받으려는 자는 별지 제1호서식의 시험․검사기관 지정․변경 신청․신고서(전자문서로 된 신청․신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.

1. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다)

2. 시험·검사 시설 평면도

3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황

4. 시험·검사업무 등에 관한 규정

② 제1항제4호에 따른 시험․검사업무 등에 관한 규정에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 시험․검사 항목 또는 품목별 시험․검사 소요 기간(의료기기의 경우 품목허가를 위한 시험․검사는 제외한다)

2. 시험․검사의 품질관리 문서

3. 시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항

③ 법 제6조제6항에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 지정할 수 있는 시험․검사기관 업무의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 축산물 시험․검사기관

가. 축산물전문 시험․검사기관: ｢축산물 위생관리법｣제4조제3항, 제12조, 제15조제2항, 제19조제1항 및 제2항에 따른 시험･검사를 수행하는 기관

나. 축산물자가품질위탁 시험･검사기관: ｢축산물 위생관리법｣제12조에 따른 시험･검사를 수행하는 기관

2. 의약품 등 시험･검사기관

가. 의약품 시험･검사기관: ｢약사법｣에 따른 의약품, 의약외품에 대한 시험･검사를 수행하는 기관

나. 한약재 시험･검사기관: ｢약사법｣에 따른 한약재에 대한 시험･검사를 수행하는 기관

④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제6조제2항에 따른 시험․검사기관을 지정할 경우 시험․검사의 대상 또는 품목을 한정하여 지정할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 지정신청을 받은 경우 제출 서류에 대한 검토를 거쳐 제18조에 따른 시험․검사 능력 평가를 포함한 현장조사를 하여야 한다. 다만, 긴급하거나 부득이한 사유가 있는 경우 시험·검사 능력 평가를 생략할 수 있다.

⑥ 법 제6조제4항에 따른 시험·검사기관 지정 요건은 별표 1과 같으며 제4항에 따른 시험․검사의 대상 또는 품목, 제5항에 따른 현장조사의 절차·방법 등 그 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

⑦ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시험․검사기관으로 지정 신청한 자가 제6항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 지정 신청한 시험․검사기관의 종류 및 업무 범위에 따라 별지 제2호서식 및 별지 제3호서식의 시험․검사기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 시험․검사기관을 지정한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보나 인터넷 홈페이지를 통하여 공고하여야 한다.

1. 시험․검사기관의 명칭

2. 시험․검사기관의 소재지

3. 시험․검사업무의 범위

4. 시험․검사의 대상(품목)

5. 시험․검사기관 지정일 및 유효기간

⑨ 제1항에 따라 시험․검사기관으로 지정신청한 자가 제6항에 따른 시험․검사기관 지정 요건에 적합하지 아니한 것으로 판정된 경우 그 결과를 통보 받은 날로부터 6개월이 경과된 이후에 제1항에 따른 시험․검사기관으로 다시 신청할 수 있다.

제3조(총리령으로 정하는 시험․검사기관) 법 제6조제4항 단서의 “총리령으로 정하는 시험․검사기관”이란 다음 각 호와 같다.

1. 법 제6조제2항제1호에 따른 식품 등 시험․검사기관

가. 식품의약품안전평가원

나. 지방식품의약품안전청

다. 시․도 보건환경연구원

2. 법 제6조제2항제2호에 따른 축산물 시험․검사기관

가. 식품의약품안전평가원

나. 지방식품의약품안전청

다. 농림축산검역본부

라. 지방자치단체가 축산물에 대한 시험․검사를 하기 위하여 설립한 기관

3. 법 제6조제2항제3호 또는 제5호에 따른 의약품 등 시험․검사기관 또는 화장품 시험․검사기관: 시․도 보건환경연구원

제4조(시험․검사기관의 지정사항 변경 등) ① 법 제6조제2항에 따라 지정된 시험․검사기관이 법 제6조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제1호서식의 시험․검사기관 지정․변경 신청․신고서(전자문서로 된 신청․신고서를 포함한다)에 변경하려고 하는 사항 및 그 증빙자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경승인을 신청하여야 한다.

1. 시험․검사기관의 명칭

2. 시험․검사기관의 소재지

3. 시험․검사 업무의 범위

4. 시험․검사의 대상(품목)

5. 시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항

② 시험․검사기관이 법 제6조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제1호서식의 시험․검사기관 지정․변경 신청․신고서(전자문서로 된 신청․신고서를 포함한다)에 변경하려고 하는 사항 및 그 증빙자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경 신고하여야 한다.

1. 대표자

2. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황(시험․검사책임자 및 품질보증책임자에 한한다)

3. 시험․검사 품질관리 문서

③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 변경승인을 신청 받은 경우에 증빙자료의 사실 여부 등을 확인하기 위하여 현장조사 등을 실시할 수 있다.

④ 제1항제3호 또는 제4호에 따른 시험․검사기관 변경승인을 신청한 시험․검사기관은 제3항에 따른 현장조사 결과가 그 요건에 적합하지 아니한 것으로 판정된 경우 그 결과를 통보 받은 날로부터 6개월이 경과된 이후에 제1항제3호 또는 제4호에 따른 변경승인을 다시 신청할 수 있다.

제5조(시험․검사기관의 유효기간 연장 및 재지정 신청) ① 법 제7조제2항에 따라 시험․검사기관 지정의 유효기간을 연장 받으려는 자는 별지 제4호서식의 시험․검사기관 유효기간 연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 시험․검사기관 지정서 원본을 첨부하여 시험․검사기관 유효기간 만료 전 45일까지 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.

② 시험․검사기관으로 지정받은 자 중 법 제7조제3항에 따라 재지정을 신청하려는 자는 그 유효기간 만료 전 90일부터 45일까지의 기간에 별지 제1호서식의 시험․검사기관 지정․변경신청․신고서(전자문서로 된 신청·신고서를 포함한다)에 제2조제1항 각 호의 서류(변경된 사항이 있는 경우만 해당하며 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다.

③ 제2항에 따른 시험․검사기관 재지정 절차 등은 제2조제4항부터 제9항까지를 준용한다.

④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 시험․검사기관 지정의 유효기간이 끝나는 날의 90일 전까지 시험․검사기관으로 지정받은 자에게 유효기간 만료 시까지 유효기간을 연장하거나 재지정을 받지 아니하면 법 제7조에 따른 유효기간의 연장이나 재지정을 받을 수 없다는 사실과 유효기간 연장 절차 또는 재지정 절차를 알려야 한다.

⑤ 제4항에 따른 통지는 휴대폰에 의한 문자전송, 전자메일, 팩스, 전화, 문서 등으로 할 수 있다.

제6조(국외시험․검사기관의 지정 등) ① 법 제8조에 따라 국외시험․검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제5호서식의 국외시험․검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 신청서는 신청하는 시험․검사기관의 정부를 경유할 수 있다.

1. 시험․검사기관 일반 현황(연혁 등)

2. 시험․검사기관 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다)

3. 시험․검사 시설 평면도

4. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황

5. 지정받으려는 시험․검사 대상 식품 등의 최근 3년간의 시험․검사 실적(다만, 법 제8조제1항제3호의 해당하는 기관은 국내 식품전문 시험․검사기관의 실적으로 대신한다)

6. 수출국 정부가 공인한 서류 사본(법 제8조제1항제2호에 한한다)

7. 그 밖에 시험․검사 능력을 증빙하는 서류 사본(해당 기관에 한한다)

8. 시험․검사성적서 서식(다만, 별지 제8호서식의 시험․검사성적서를 이용할 경우에는 제외한다)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 신청서 및 서류의 사실여부와 시험․검사 능력 등을 확인하기 위하여 현장조사를 하여야 하며, 필요한 경우 제18조에 따른 시험․검사 능력 평가를 병행할 수 있다. 다만, 국외시험․검사기관으로 지정받으려고 하는 시험․검사기관에 대하여 해당 시험․검사기관의 정부가 숙련도 평가를 실시하거나, 국제 숙련도 평가 프로그램에 참여하여 그 능력을 증빙하는 서류를 제출한 경우 제18조에 따른 시험․검사 능력 평가를 생략할 수 있으며 제1항에 따라 제출된 서류를 검토한 결과 시험․검사실적, 설비, 인력 및 시험․검사 능력 등이 충분하다고 인정되는 경우에는 현장조사를 생략할 수 있다.

③ 제2항에 따른 현장조사가 필요한 경우 현장조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 국외시험․검사기관으로 지정 신청한 자가 부담한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 국외시험․검사기관으로 지정 신청한 자가 제2항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제6호서식 및 별지 제7호서식의 국외시험·검사기관 국․영문 지정서를 발급하여야 한다. 다만, 법 제8조제1항제3호에 따른 국외시험･검사기관의 지정 요건은 제2조제6항에 따른 식품전문 시험･검사기관의 인력 및 시설･장비 요건에 적합하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 국외시험·검사기관으로 지정하는 경우에는 이를 당해 시험․검사기관에 통보하고 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지를 통하여 공고하여야 한다.

1. 국외시험․검사기관의 명칭

2. 국외시험․검사기관의 소재지

3. 시험․검사 대상 식품 등

4. 국외시험․검사기관 지정일자

⑥ 제4항에 따른 국외시험·검사기관이 시험․검사를 실시한 경우에는 별지 제8호서식의 시험․검사성적서를 작성하여 시험․검사 의뢰자에게 지체 없이 발급하여야 한다. 다만, 별지 제8호서식의 기재사항이 누락되지 않는 범위 내에서 별도의 서식을 사용할 수 있다.

⑦ 제2항에 따른 현장조사 등에 관한 세부 사항 및 법 제10조제2항제6호에 따른 국외시험·검사기관의 준수사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제7조(국외시험․검사기관의 지정사항 변경 등) ① 법 제8조제4항에 따라 국외시험․검사기관이 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하고자 할 경우에는 별지 제9호서식의 국외시험․검사기관 지정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경한 사항 및 그 증빙자료를 첨부하여 변경한 날로부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 변경승인을 신청하여야 한다. 다만, 제2호의 경우에는 식품의약품안전처장에게 미리 변경승인을 신청하여야 한다.

1. 국외시험․검사기관의 소재지 또는 기관 명칭이 변경된 경우

2. 식품의약품안전처장으로부터 지정받은 시험․검사대상 식품 등을 변경하고자 할 경우

3. 국외시험․검사기관의 대표자가 변경된 경우

4. 시험․검사성적서의 서명권자가 변경된 경우

5. 수출국 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우

② 식품의약품안전처장은 제1항의 변경승인 신청에 대하여 서류검토 또는 현장조사를 통하여 결격사유가 없는 경우 이를 승인하여야 한다.

③ 제2항에 따른 현장조사가 필요한 경우 그 경비는 제6조제3항을 준용한다.

제8조(시험․검사기관 운영자 지위승계의 신고 등) ① 법 제9조에 따라 지정된 시험․검사기관의 지위를 승계한 자는 별지 제10호서식의 시험․검사기관 운영자 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 시험․검사기관 지정서

2. 다음 각 목에 따른 시험․검사기관 승계사실 증명서

가. 양도의 경우: 양도․양수를 증명할 수 있는 서류 사본

나. 그 밖에 시험․검사기관의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류

② 제1항에 따라 시험․검사기관의 지위승계를 신고하려는 자가 제4조제2항제1호에 따른 시험․검사기관의 대표자를 변경하는 경우에는 그 변경사항을 함께 신고할 수 있다.

제9조(시험․검사기관 업무정지 등 처분기준) ① 법 제10조제1항 및 제2항에 따른 시험․검사기관 및 국외시험․검사기관의 업무정지 등의 처분기준은 별표 2와 같다.

② 법 제10조제1항 또는 제2항에 따라 지정이 취소된 시험․검사기관 또는 국외시험․검사기관은 지체 없이 다음 각 호의 사항을 하여야 한다.

1. 시험․검사기관 또는 국외시험․검사기관 지정서 반납

2. 해당 년도의 시험․검사 실적 보고(시험․검사기관에 한한다)

제10조(시험․검사의 절차 등) ① 법 제6조에 따라 지정된 시험․검사기관은 법 제11조에 따라 다음 각 호의 기준 및 방법에 따라 시험․검사하여야 한다.

1. 식품 등 시험․검사기관

가. 「식품위생법」제7조 또는 제9조에 따른 기준 및 규격

나. 「건강기능식품에 관한 법률」제14조에 따른 기준 및 규격

다. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 시험 방법

2. 축산물 시험․검사기관

가. 「축산물위생관리법」제4조에 따른 기준 및 규격

나. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 시험 방법

3. 의약품 등 시험․검사기관

가. 「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전

나. 「약사법」 제52조에 따른 대한민국약전외 의약품 기준, 대한민국약전외 일반시험법, 대한민국약전외 한약(생약) 규격집

다. 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 기준 및 시험 방법

라. 의약품 등의 자가기준 및 시험 방법(식품의약품안전처장이 승인한 것에 한함)

마. 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 기준 및 시험 방법

4. 화장품 시험·검사기관

가. 「화장품법」제4조에 따른 기능성화장품 기준 및 시험 방법

나. 「화장품법」제8조에 따른 화장품 안전기준 등에 관한 규정

다. 「화장품법」제8조에 따른 화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법

라. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 기준 및 시험 방법

5. 의료기기 시험․검사기관

가. 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기 기준규격

나. 의료기기의 제조허가, 수입허가, 품질관리 등을 위하여 시험·검사를 의뢰한 제품의 기술문서 등에 설정된 시험규격 및 시험 항목

② 시험·검사기관은 시험·검사를 의뢰하는 자가 시험·검사 항목을 별도로 정한 경우에는 그 항목만을 시험·검사할 수 있다.

③ 다음 각 호의 시험·검사를 의뢰받은 시험·검사기관이 기술 또는 시설 부족 등의 사유로 시험·검사를 할 수 없는 경우에는 지체 없이 그 시험·검사를 할 수 있는 법 제6조에 따른 다른 시험·검사기관에 해당 시험·검사 항목에 필요한 시료를 송부하고, 시험·검사 의뢰자에게 그 사실을 알려야 한다.

1. 「식품위생법」제22조제1항제2호나목에 따른 시험·검사

2. 「건강기능식품에 관한 법률」제20조제1항에 따른 시험․검사

3. 「축산물위생관리법」제19조제1항에 따른 시험․검사

④ 의료기기 시험·검사기관은 시험·검사 의뢰자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험·검사기관에서 발행한 시험·검사성적서를 제출하는 경우에는 이를 검토하여 인정할 수 있다. 다만, 시험·검사성적서가 사본일 경우에는 해당 시험·검사기관의 확인을 받거나 공증 등 그 신뢰성이 확보된 것이어야 한다.

1. 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관

2. 식품의약품안전처장이 별도로 정한 규정에 따라 시험·검사성적서를 발행하는 기관

⑤ 시험·검사기관은 의뢰된 시료가 해당 기준 및 규격 등에 부적합한 경우에는 시험․검사가 완료된 날로부터 60일간 시료의 일부 또는 전부를 보관하여야 하며, 기준 및 규격이 정해져 있지 아니하거나 정해진 기준 및 규격 외의 항목을 시험․검사한 경우에는 30일 동안 보관하여야 한다. 다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 시료의 경우 그러하지 아니하다.

⑥ 법 제11조제2항에 따라 시험·검사기관이 시험․검사를 실시한 경우에는 별지 제11호서식의 시험․검사성적서를 작성하여 시험․검사 의뢰자에게 지체 없이 발급하여야 한다. 다만, 별지 제11호서식의 기재사항이 누락되지 않는 범위 내에서 별도의 서식을 사용할 수 있다.

⑦ 시험·검사기관은 법 제11조제3항에 따라 시험․검사의 결과가 부적합으로 판정될 경우 그 결과를 다음 각 호의 기관에 지체 없이 보고하여야 한다.

1. 「식품위생법」제22조 또는 제31조에 따른 시험·검사 결과가 같은 법 제45조 또는 제72조제1항에 따른 회수·폐기처분의 대상에 해당된다고 인정되는 경우: 식품의약품안전처장, 관할 시·도지사 및 관할 시장·군수·구청장(다만, 국내 제조 주류의 경우는 식품의약품안전처장에게 보고한다)

2. 「건강기능식품에 관한 법률」제20조 또는 제21조에 따른 시험·검사 결과가 같은 법 제30조에 따른 회수･폐기의 대상에 해당된다고 인정되는 경우: 식품의약품안전처장, 관할 지방식품의약품안전청장, 관할 시·도지사 및 관할 시장·군수·구청장

3. 「수산업법」 또는 「인삼산업법」에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신고를 한 식품등의 시험·검사 결과가 부적합한 경우: 식품의약품안전처장(시험․검사성적서 또는 검사기록서의 사본 및 수거증의 사본을 갖추어 보고한다)

4. 「축산물 위생관리법」제12조제3항 또는 제4항, 제19조에 따른 시험·검사 결과가 부적합한 경우: 식품의약품안전처장, 관할 지방식품의약품안전청장, 관할 시·도지사 및 관할 시․군․구청장

5. 「약사법」 제73조에 따른 수입한약재 시험·검사 결과가 부적합한 경우: 관할 지방식품의약품안전청장 및 관할 세관장

6. 「의료기기법」 제27조에 따른 의료기기 시험･검사의 결과가 부적합인 경우: 식품의약품안전처장, 관할 지방식품의약품안전청장 및 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험･검사기관의 장

제11조(시험․검사 실적의 보고) ① 시험․검사기관은 해당 연도 시험․검사 실적을 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 시험․검사기관이 법 제14조에 따른 실험실정보관리시스템을 이용하는 경우에는 시험․검사 실적을 보고하지 아니할 수 있다.

제12조(시험․검사 관계 문서의 보관) ① 시험․검사기관은 법 제12조제2항에 따라 시험·검사성적서 사본, 시험·검사일지 및 시험·검사장비 출력물 등을 포함한 시험․검사 관계 문서를 3년간 보관하여야 한다. 다만, 법 제6조제2항제4호에 따라 지정된 의료기기 시험·검사기관은 시험·검사 관계 문서를 5년간 보관하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고, 시험․검사기관이 법 제14조에 따라 식품의약품안전처장이 구축하여 운영하는 실험실정보관리시스템에 등록하는 시험․검사 관계 문서는 별도로 보관하지 아니할 수 있다.

제13조(시험․검사기관의 품질관리 기준 및 준수사항) 법 제12조제3항에 따른 시험․검사기관의 품질관리 기준 및 준수사항은 각각 별표 3 및 별표 4와 같다. 다만, 제3조에 따라 총리령으로 정한 시험․검사기관 중 시험․검사성적서를 발행한 실적이 없는 분야 또는 업무범위에 한하여 별표 3의 시험․검사기관의 품질관리 기준을 적용하지 아니할 수 있다.

제14조(우수시험·검사기관의 지정 등) ① 법 제13조제1항에 따라 우수시험·검사기관으로 지정받으려는 기관은 별지 제12호서식의 우수시험·검사기관 지정․변경 신청서(전자문서로 된 신청를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.  이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증 및 사업자등록증명을 확인하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.

1. 시험·검사 인력 현황(경력사항을 포함한다)

2. 시험·검사 시설 평면도

3. 시험·검사에 필요한 장비 및 기구류 보유 현황

4. 시험·검사의 품질관리 문서

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 지정신청을 받은 경우 제출 서류에 대한 검토를 거쳐 시험·검사 능력 평가를 포함한 지정 요건에 충족하는지 여부를 현장조사할 수 있다. 다만, 제2조 또는 제3조에 따라 지정된 시험·검사기관의 경우 현장조사의 일부 또는 전부를 생략할 수 있다.

③ 법 제13조제6항에 따른 우수시험․검사기관 지정 요건은 별표 5와 같으며 제2항에 따른 현장조사의 절차·방법 등 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우수시험·검사기관으로 지정 신청한 기관이 제3항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제13호서식의 우수시험·검사기관 지정서를 발급하고 다음 각 호의 사항을 관보나 인터넷 홈페이지를 통하여 공고하여야 한다.

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 시험·검사 대상(품목) 또는 제품 유형

⑤ 우수시험·검사기관은 제4항제3호에 따라 우수시험․검사기관으로 지정받은 시험․검사 대상(품목) 또는 제품 유형에 한하여 시험·검사성적서 등에 우수시험·검사기관으로 지정받은 사실을 표기할 수 있다.

⑥ 제1항에 따른 우수시험․검사기관으로 지정신청한 기관이 제3항의 지정요건에 적합하지 아니한 것으로 판정된 경우 그 결과를 통보 받은 날로부터 6개월이 경과된 이후에 제1항에 따른 우수시험․검사기관으로 다시 신청할 수 있다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 지정된 우수시험·검사기관에서 수행한 시험·검사의 적정성과 신뢰성 등을 확인하기 위하여 정기적으로 평가할 수 있다. 다만, 제2조제7항에 따라 지정한 시험․검사기관에 대한 평가 결과가 법 제10조제1항에 따른 시험․검사기관의 지정 취소 등에 해당될 경우에는 법 제10조제1항 또는 같은 조 제4항에 따른다.

⑧ 제7항에 따른 평가 주기․방법 등 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제15조(우수시험․검사기관의 변경 등) ① 법 제13조제2항에 따른 우수시험․검사기관은 그 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하려고 할 경우에는 별지 제12호서식의 우수시험·검사기관 지정․변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경하려고 하는 사항 및 그 증빙자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경신청하여야 한다.

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 시험․검사 대상(품목) 또는 제품 유형

4. 대표자

5. 시험․검사의 품질관리 문서

② 식품의약품안전처장은 제1항의 변경신청에 대하여 서류검토 또는 현장조사를 통하여 결격사유가 없는 경우 이를 변경지정하여야 한다.

③ 제4조에 따라 시험․검사기관 지정사항을 변경하여 식품의약품안전처장의 승인을 받은 경우 제1항 및 제2항에 따라 우수시험․검사기관 지정사항도 변경된 것으로 본다. 다만, 제1항제3호의 경우에는 우수시험․검사기관 지정요건에 적합한 경우에 한한다.

④ 제1항제3호에 따른 우수시험․검사기관 지정사항을 변경신청한 기관은 제2항의 현장조사 결과 그 요건에 적합하지 아니한 것으로 판정된 경우 그 결과를 통보 받은 날로부터 6개월이 경과된 이후에 제1항제3호에 따른 변경신청을 할 수 있다.

제16조(우수시험․검사기관의 지정취소) ① 식품의약품안전처장은 법 제13조제4항에 따라 우수시험․검사기관 지정을 취소할 경우 그 사실을 관보나 인터넷 홈페이지를 통하여 공고하여야 하며, 해당 기관에 통보하여야 한다.

② 제1항에 따라 우수시험․검사기관 지정이 취소된 기관은 지체 없이 우수시험․검사기관 지정서 반납하여야 한다.

제17조(표준품 및 시료의 제조 및 운영하는 기관의 시설 또는 운영 기준) 법 제15조제1항제5호에 따른 시험․검사에 사용되는 표준품 및 시료의 제조 및 운영에 관한 사업을 영 제9조제3항에 따라 수행하는 기관은 식품의약품안전처장이 별도로 정하는 시설 또는 운영 기준을 갖추어야 한다.

제18조(시험․검사 능력 평가 및 관리) ① 법 제16조에 따라 식품의약품안전처장은 매년 시험․검사 능력 평가 대상기관(이하 이 조에서 “대상기관”이라 한다) 및 평가 방법 등의 시험․검사 능력 평가 계획을 수립하여 평가를 시작하기 2개월 전까지 대상기관에게 통보하여야 한다. 다만, 부득이하게 그 계획을 변경한 경우에는 평가를 시작하기 7일 전까지 이를 대상기관에게 통보하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 대상기관을 선정할 때에는 시험․검사 실적 또는 시험․검사 능력 평가 방법 등을 고려할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 대상기관으로 선정된 기관이 천재지변 등 정당한 사유를 들어 시험․검사 능력 평가의 면제를 요청할 경우에는 그 사유 등을 검토하여 면제할 수 있다.

④ 제1항에 따른 시험․검사 능력 평가는 평가용 시료에 대한 대상기관의 시험․검사 결과를 평가하는 숙련도 평가를 통하여 실시한다. 다만, 숙련도 평가를 실시하기 어려운 경우에는 대상기관에서 수행하는 시험․검사 과정을 측정하고 평가하는 현장 평가로 대신할 수 있다.

⑤ 제1항에 따른 대상기관은 식품의약품안전처장이 정한 기한 내에 제4항에 따른 시험․검사 결과를 제출하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 시험․검사 능력 평가 결과를 법 제5조제3항 및 영 제4조제1항에 따른 실무위원회의 의결을 거쳐 대상기관에 통보한다.

⑦ 식품의약품안전처장은 시험․검사 능력 평가 기준에 따라 필요한 경우 해당 기관에  원인분석 및 시정 조치를 하도록 명할 수 있다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제7항에 따른 해당 기관에 대하여 현장 지도․교육을 실시하거나 시험․검사 능력 평가 등을 다시 실시할 수 있다.

⑨ 시험․검사 능력 평가방법, 항목, 절차, 기준 및 평가 결과에 따른 조치 등 그 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제19조(시험․검사인력 등의 교육시간 등)   ① 법 제6조제2항 각 호에 따른 시험․검사기관의 대표자 및 시험․검사인력이 법 제17조제2항에 따라 매년 받아야 하는 교육시간은 다음 각 호와 같다.

1. 대표자: 매년 4시간

2. 시험․검사인력: 매년 21시간(다만, 매년 21시간의 교육을 3회 이상 수료한 자의 경우 매년 8시간)

② 제1항에도 불구하고 시험․검사기관의 종류에 따른 교육내용이 동일한 교육과정을 이수한 경우에는 해당 시험․검사기관 종류의 교육시간을 각각 이수한 것으로 본다.

③ 제1항에 따른 교육에 드는 경비는 교육을 받는 대표자 또는 시험․검사인력이 소속된 시험․검사기관에서 부담한다.

④ 제1항에 따른 교육 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 시험․검사 윤리

2. 시험․ 검사 관련 법규

3. 시험․검사 기준 및 규격

4. 시험․검사의 방법

5. 시험․검사능력 향상을 위한 실습

6. 시험․검사업무의 품질관리

7. 그 밖에 시험·검사를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

제20조(시험․검사인력 등의 교육기관 지정) ① 법 제18조제1항에 따라 시험․검사기관의 대표자 또는 시험․검사인력에 대한 교육은 다음 각 호의 기관에서 실시한다.

1. 식품의약품안전평가원

2. 지방식품의약품안전청

3. 제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 기관

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 전문기관

② 제1항제3호에 따른 교육기관은 시험․검사기관의 종류 또는 업무의 범위에 따른 교육 분야를 구분하여 지정할 수 있다.

③ 제2항에 따른 교육기관으로 지정받으려는 자는 별지 제14호서식의 시험․검사 교육기관 지정․변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 지정받으려는 교육분야를 표시한 후 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 교육기관 운영에 관한 사항(재정계획을 포함한다)

2. 교육 관련 조직 및 인적 현황

3. 교육과정 편성 계획서 및 강의 인력 확보 현황 또는 계획서

4. 강의실, 시험․검사 장비 및 시설 현황

5. 수강료 및 그 산정에 관한 사항

④ 제3항에 따라 지정신청을 받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 검토하고 필요할 경우 현장조사를 실시하여 교육기관 지정요건에 적합하다고 인정하면 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제15호서식의 교육기관 지정서를 내주고, 그 사실을 관보나 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 교육기관 운영을 위한 인적ㆍ재정적 능력

2. 교육과정 편성과 강의요원 확보능력

3. 강의실, 시험․검사 장비 및 시설 현황

⑤ 제4항에 따라 지정을 받은 교육기관은 교육을 수료한 사람에게 교육수료증을 발급하고, 해당 연도 교육 실시 결과를 해당 연도 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 각각 보고하여야 하며, 수료증 발급대장 등 교육에 관한 기록을 3년 이상 보관·관리하여야 한다.

⑥ 법 제18조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 교육기관이 교육 수료증을 거짓으로 교부하였는지를 확인하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 교육을 행하는 자 또는 그 밖의 관계인에 대하여 필요한 보고를 하게 하거나 관계 공무원으로 하여금 교육기관에 출입하여 관계인에게 질문하게 하거나 교육과 관련된 장부나 서류 등을 제출 또는 열람하게 할 수 있다.

⑦ 교육기관의 지정요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제21조(교육기관의 변경 등) ① 제20조제4항에 따라 교육기관으로 지정받은 기관이 그 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나를 변경하려고 할 경우에는 별지 제14호서식의 시험․검사 교육기관 지정․변경신청서(전자문서를 포함한다)에 변경하려고 하는 사항과 그 증빙자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 변경지정을 신청하여야 한다.

1. 교육기관 명칭

2. 소재지

3. 교육 분야

4. 대표자

5. 수강료 및 그 산정에 관한 사항

② 식품의약품안전처장은 제1항의 변경지정 신청에 대하여 서류검토 또는 현장조사를 통하여 결격사유가 없는 경우 이를 변경지정하여야 한다.

제22조(폐쇄 등의 게시) 식품의약품안전처장은 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제19조에 따라 폐쇄처분을 한 경우 시험․검사기관명, 처분 내용, 처분기간 등을 적은 별지 제16호서식의 게시문을 해당 처분을 받은 시험․검사기관의 출입구나 그 밖의 잘 보이는 곳에 붙여두어야 한다.

제23조(과징금 징수절차 등) 영 제11조에 따른 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간 등을 함께 기재하여야 한다.

제24조(수수료) ① 법 제24조에 따른 수수료는 별표 6과 같다.

② 제1항에 따른 납부는 수입인지, 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표, 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결재 등의 방법으로 할 수 있다.

제25조(행정처분 및 청문대장) 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제10조제1항․제2항, 법 제13조제4항 또는 법 제18조제2항에 따른 행정처분 또는 법 제25조에 따른 청문을 한 경우에는 별지 제17호서식의 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하고 이를 갖춰 두어야 한다.

제26조(축산물 시험․검사기관에 대한 권한의 위임) 영 제14조제3항에서 “총리령으로 정하는 업무 범위”란 제2조제3항제1호나목의 축산물자가품질위탁 시험․검사에 관한 사항을 말한다.

별표 1에서 별표 6을 다음과 같이 신설한다.

[별표 1]

시험․검사기관의 지정 요건 (제2조제6항 관련)

1. 시험․검사기관의 인력 및 시설 요건

가. 인력자격

1) 시험․검사책임자, 품질보증책임자 및 충분한 수의 시험･검사원을 두어야 한다.

2) 시험･검사원 자격: 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

가) 고등학교 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 산업 기사 이상의 자격증을 취득하고 관련 분야 시험․검사 업무에 1년 이상 종사한 자

나) 관련학과의 전문대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 분야 시험･검사 업무에 1년 이상 종사한 자

다) 관련학과의 대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 기사 이상의 자격을 취득하였거나 관련 분야 시험․검사 업무에 6개월 이상 종사한 자

라) 관련 분야 기술사 또는 박사학위 소지자

나. 시험․검사실: 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실, 전처리실, 기기분석실, 미생물실 등으로 각각 분리되어야 한다.

다. 시험․검사시설, 장비 및 기구; 저울, 액체크로마토그래프 등의 시험․검사 업무를 수행하는데 적합한 시설, 장비 및 기구를 갖추어야 한다.

2. 시험․검사 업무 범위 및 대상(품목)에 따른 인력, 시설, 장비 및 기구 등 시험․검사기관 지정 등과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 고시한다.

[별표 2]
시험․검사기관 업무정지 등의 처분 기준 (제9조제1항 관련)
Ⅰ. 일반기준 1. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며, 처분기준이 모두 시험․검사업무정지인 경우에는 6개월의 범위 내에서 무거운 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 더하여 처분한다. 2. 시험․검사와 관련한 위반사항이 시험․검사결과에 중대한 영향을 미치지 아니하거나 단순착오로 판단되는 경우로서 그 처분기준이 시험․검사업무정지에 해당하는 경우에는 정지처분기간의 2분의 1 이하의 범위에서, 지정취소에 해당하는 경우에는 시험․검사업무정지 3개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다. 3. 위반행위의 차수에 따른 처분기준은 최근 3년간 같은 위반행위로 처분을 받은 경우에 적용하며 기준적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분 후의 재적발일을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 동일 사항을 위반하는 때에는 그 위반횟수마다 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 4. 4차 위반의 경우에는 지정취소 처분을 한다. Ⅱ. 위반사항별 세부처분기준
구분	근거법령	처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우	법 제10조 제1항제1호 및 제2항제1호	지정취소
2. 고의 또는 중대한 과실로 시험․검사성적서를 사실과 다르게 발급한 경우	법 제10조 제1항제2호 및 제2항제2호	지정취소
3. 업무정지처분기간 중에 시험․검사업무를 행한 경우	법 제10조 제1항제3호 및 제2항제3호	지정취소
4. 별표 4의 시험․검사기관 준수사항을 위반하여 시험․검사를 한 경우로서	법 제10조 제1항
가. 별표 4 제1호 ․ 제10호 ․ 제11호 또는 제13호를 위반한 경우		시험․검사업무정지 1개월	시험․검사업무정지 3개월	지정취소
나. 별표 4 제2호·제3호 ․ 제5호 또는 제12호를 위반한 경우 또는 제16호 다목 ․ 마목 또는 사목에 해당한 경우		시험․검사업무정지 15일	시험․검사업무정지 1개월	시험․검사업무정지 3개월
다. 별표 4 제7호 또는 제8호를 위반한 경우 또는 제16호 바목에 해당한 경우		시험․검사업무정지 7일	시험․검사업무정지 15일	시험․검사업무정지 1개월
라. 별표 4 제4호 ․ 제6호 · 제9호 또는 제14호를 위반한 경우 또는 제16호 가목 ․ 나목 또는 라목에 해당한 경우		시정명령	시험․검사업무정지 7일	시험․검사업무정지 15일
5. 제6조제5항에 따른 국외시험․검사기관의 준수사항을 위반한 경우	법 제10조 제2항제6호	시험․검사업무정지 1개월	시험․검사업무정지 3개월	지정취소
6. 제7조에 따른 국외시험․검사기관 지정사항 변경승인을 받지 아니한 경우	법 제10조 제2항제4호	시험․검사업무정지 1개월	시험․검사업무정지 3개월	지정취소
7. 제17조에 따른 시험․검사 능력 평가 결과에 따른 원인분석 및 시정조치를 이행하지 아니한 경우	법 제10조 제2항제5호	시험․검사업무정지 1개월	시험․검사업무정지 3개월	지정취소

[별표 3]

시험․검사기관 품질관리 기준 (제13조 관련)

1. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “운영책임자”란 해당 시험･검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한과 책임을 가진 대표자 또는 대표자로부터 권한과 책임을 위임받은 자를 말한다.

나. “시험･검사책임자”란 해당 시험･검사기관의 시험･검사와 관련한 직접적인 업무를 수행하고 이에 대하여 전반적인 책임을 지는 자를 말한다(이하 “검사책임자”라 한다).

다. “품질보증책임자”란 시험･검사 과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험･검사 업무 전반에 대한 품질보증을 통하여 시험･검사 결과의 신뢰성을 확인하고 책임을 지는 자를 말한다.

라. “품질보증”이란 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자에 의하여 독립적으로 행해지는 시험･검사 과정, 시설 및 장비, 내부심사 등 시험･검사 업무 전반에 대한 신뢰성을 확인하는 업무를 말한다.

마. “시험･검사원”이란 시험･검사를 실시하고 그 밖의 시험･검사와 관련한 업무를 수행하는 자를 말한다(이하“검사원”이라 한다).

바. “품질관리 문서”란 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험･검사업무, 품질보증업무 등의 수행 방법이나 절차에 대하여 문서화한 것을 말한다.

사. “시료”란 시험･검사를 목적으로 채취 또는 수거한 식품 등, 축산물, 의약품 등, 화장품 및 의료기기 등을 말한다.

아. “장비”란 시험･검사를 수행하는데 이용되는 분석(측정) 장비, 소프트웨어, 측정표준 등과 그 집합을 말한다.

자. “시험･검사 기초자료”란 시험･검사 과정에서 직접 얻어진 시험･검사실 내의 모든 관찰이나 행위에 대한 기록, 메모, 노트, 서식, 문서 또는 그것들의 정확한 사본을 말한다. 기초자료에는 사진, 마이크로필름, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 장비로부터 출력된 자료 또는 자료 보관기한까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다(이하 “기초자료”라 한다).

차. “내부 숙련도 평가”란 검사원의 시험･검사 능력을 평가하거나 향상시키기 위하여 해당 시험･검사기관이 자체적으로 계획을 수립하여 수행하는 숙련도 평가를 말한다.

카. “외부 숙련도 평가”란 식품의약품안전처 또는 국제 기준에 따라 숙련도 평가 프로그램을 운영하는 기관에서 실시하는 숙련도 평가를 말한다.

타. “측정불확도”란 측정량에 귀속된 값의 분포를 나타내는 측정결과와 관련된 값으로서 측정결과를 합리적으로 추정한 값의 분산특성을 나타내는 것을 말한다.

파. “시정조치”란 현존하는 미흡 또는 기타 바람직하지 못한 상황의 재발방지를 위하여 그 원인을 제거하고자 수행하는 조치를 말한다.

하. “소급성“이란 모든 측정불확도가 명확히 기술되고 끊어지지 않는 비교의 연결고리를 통하여 명확한 기준(국가 또는 국제표준)에 연관시킬 수 있는 측정값이나 시험･검사 결과의 특성을 말한다.

거. “인증표준물질(Certified Reference Material; CRM)”이란 국가 또는 공인된 기관이 발행한 문서가 있으며 유효한 절차에 의하여 추정된 불확도와 소급성 정보를 하나 이상의 특성값을 가지는 표준물질을 말한다(이하 “CRM”이라 한다).

너. “표준물질(Reference material; RM)“이란 측정이나 명목특성의 시험･검사에 사용할 목적으로 하나 이상의 명시된 특성에 관하여 충분히 균질하고 안정된 물질을 말하며 표준품(Standard material) 및 검증된 표준원액을 포함한다.

머. “표준균주(Reference strain)”란 특정 미생물 항목의 시험･검사를 수행할 때 검출된 미생물에 대한 생화학적 특성의 비교대상이 되는 균주 또는 생화학적 시험･검사에 필요한 균주를 말한다.

2. 조직의 운영

시험･검사기관의 조직은 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자, 검사원 등으로 구성되며 시험･검사기관은 자체적인 품질관리체계를 마련하여야 한다.

2.1. 품질관리체계

품질관리체계에는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

가. 해당 시험･검사기관의 조직 및 기능에 대한 공식적인 권한을 가진 사람을 운영책임자로 지정하여야 한다.

나. 검사책임자를 1명 이상 지정하여야 한다.

다. 품질보증책임자를 1명 이상 지정하여야 하며 검사책임자의 직접적인 영향력이 미치지 않는 독립적 업무 수행부서에 근무하여야 한다. 다만, 시험･검사 인원(운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 포함)이 5명 이하의 소규모 시험･검사기관의 경우에는 운영책임자 등이 겸직할 수 있다.

라. 검사책임자 및 품질보증책임자가 부재할 경우를 대비하여 해당 업무를 대리할 자를 미리 지정하여야 한다.

마. 품질보증 담당자 및 검사원이 갖추어야 하는 학력, 전공 또는 경력 등의요건을 규정하고 자격을 부여하는 절차를 마련하여야 한다.

바. 내･외부 숙련도 평가 등을 통하여 시험･검사 항목 또는 제품에 대한 시험･검사 능력을 갖춘 적절한 수의 검사원을 확보하여야 한다.

사. 시험･검사 업무를 보조할 인력이 필요할 경우 이에 관한 절차 및 업무 범위를 규정하여야 한다.

아. 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 및 검사원의 책임과 권한, 업무 범위 및 위임․전결 사항 등을 규정하여야 한다.

자. 시험･검사를 위한 적절한 시설 및 장비 등을 확보하여야 한다.

차. 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자 및 검사원 등은 품질관리 체계의 내용을 숙지하여야 한다.

카. 해당 시험･검사기관의 모든 직원이 시험･검사 품질에 영향을 미칠 수 있는 내･외부의 부당한 압력으로부터 독립성을 확보하기 위한 절차를 마련하여야 한다.

2.2. 교육･훈련

가. 검사원이 업무를 수행하는데 필요한 교육･훈련 절차를 수립하여야 하며, 새로운 시험･검사를 수행하여야 하는 등 갑작스런 교육 수요에 대비한 수시 교육의 절차 및 방법 등도 포함하여야 한다.

나. 시험･검사기관은 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자, 검사원 등에게 시험･검사와 관련된 교육･훈련의 기회를 제공하여야 한다.

다. 시험･검사기관은 운영책임자, 검사책임자, 품질보증책임자, 검사원 등의 교육 계획을 매년 수립하고 이에 따른 교육 관련 기록을 유지･관리하여야 한다.

라. 당초의 교육 계획이 변경된 경우에도 이와 관련한 기록을 유지･관리하여야 한다.

2.3. 품질관리 문서

가. 시험･검사기관은 시험･검사 결과의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리 문서를 보유하여야 한다.

나. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지는 권한이 있는 책임자의 승인을 받아야 하며 항상 최신본으로 유지ㆍ관리되어야 한다.

다. 품질관리 문서의 제정, 개정 및 폐지 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지ㆍ보존하여야 한다.

라. 품질관리 문서는 품질관리체계의 적합성을 확인하기 위하여 정기적으로 검토되어야 한다.

마. 유효하지 않은 품질관리 문서로 발생할 수 있는 오류를 방지하기 위한 대비책을 강구해야 한다.

바. 품질관리 문서는 검사원 등이 효율적으로 활용될 수 있도록 배포되고 관리되어야 한다.

2.4. 문서 및 기록물의 보관

가. 다음 각 목과 관련한 문서 및 기록물을 시험･검사성적서의 보관기간과 동일하거나 그 이상의 기간 동안 보관하여야 한다.

1) 기초자료

2) 품질보증 업무와 관련하여 실시된 모든 점검 기록물

3) 검사원의 자격, 훈련, 경력, 업무 분장에 관한 기록물

4) 시설 및 장비의 보수, 교정 및 점검 기록물

5) 재료 및 시약 등에 대한 관리 기록물 및 기타 필요한 정보

6) 컴퓨터 체계에 대한 검증 기록물(해당할 경우)

7) 품질관리 문서의 제･개정 기록 등

8) 시료의 관리 기록물(시료의 최종 처분과 관련된 기록물 포함)

나. 시험･검사와 관련한 문서 및 기록물의 내용을 변경하는 경우에는 변경 전의 기초자료를 남김과 동시에 변경자의 이름, 일자, 변경 이유를 명확히 기재하여야 한다.

다. 모든 문서 및 관련 기록물은 읽기 쉬워야 하며 훼손 등을 방지하기 위한 적절한 환경에서 보관하여야 한다.

라. 모든 기록물은 안전하고 비밀이 보장되도록 관리되어야 한다.

2.5. 물품구매

가. 시험･검사와 관련된 물품의 구매, 검수 및 보관 등에 관한 절차를 갖추어야 한다.

나. 시험･검사와 관련한 물품을 구매할 경우에는 시험･검사 결과의 신뢰성에 영향을 미치지 않아야 한다.

3. 시설 및 장비

3.1. 시설 및 환경

가. 시험･검사의 신뢰성에 영향을 주는 간섭이 최소화되도록 다음 각 목에 따라 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

1) 시험･검사에 적절한 크기, 구조, 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

2) 필요한 경우 구획, 구분, 배치 등으로 교차 오염을 방지하여야 한다.

3) 위험성이 있는 화학물질, 감염성 물질 등은 적절히 분리하여 보관하여야 한다.

나. 시험･검사 결과에 영향을 미치지 않도록 다음 각 목의 사항에 유의하여 시험･검사 구역을 설정하고 유지･관리하여야 한다.

1) 적절한 온도, 습도, 환기, 조명 등의 확보

2) 외부인의 출입 및 목적외 사용 제한

3.2. 장비 및 기구

가. 시험･검사 결과에 중대한 영향을 미치는 장비 및 기구에 대하여 식별하고 그 이력을 관리하여야 한다.

나. 주요 장비 및 기구에 대한 교정 또는 검증 등의 점검 절차와 그에 따른 세부 지침을 갖추어야 한다.

다. 주요 장비 및 기구에 대하여 관리 담당자를 지정하여야 한다.

라. 주요 장비 및 기구에 대하여 정기적인 점검을 실시하고 그 결과를 기록하여야 하며 점검 결과 이상을 발견했을 경우는 관련 절차에 따라 필요한 정비 또는 수리를 실시하여야 한다.

마. 장비 및 기구는 시험･검사 방법에 가장 적합한 것을 사용해야 하며 차후의 시험･검사에 이용될 수 있도록 성능과 상태를 유지하여야 한다.

3.3. 보관 시설

가. 시료의 오염이나 혼동을 방지하기 위한 적절한 구역과 보관 시설을 갖추어야 한다.

나. 시료의 보관장소는 시료를 변질 없이 유지하기에 적합하여야 한다.

다. 시험･검사에 필요한 시약 등의 물품을 보관하기 위한 시설이나 구역을 갖추어야 한다.

라. 시약 등 물품의 감염, 오염 및 품질저하를 방지할 수 있는 적절한 보호 장치를 갖추어야 한다.

3.4. 시험･검사실 안전관리

가. 시료나 시험･검사에 사용되는 독극물, 고압가스, 유독ㆍ유해물질ㆍ위험물 등의 사용ㆍ보관 등은 관계 법령을 준수하여야 하며 안전하게 취급․보관할 수 있어야 한다.

나. 다음 각 목에 따라 시험･검사실 안전사고 예방ㆍ대비책을 마련하여야 한다.

1) 화재, 폭발, 감염, 피폭, 약품 중독, 감염, 오염 등 각종 시험･검사실 안전사고에 대비하여 예방ㆍ대비책을 수립하고, 이에 따른 시설ㆍ장비를 갖추어야 한다.

2) 시험･검사 방법을 사전에 검토하여 예상되는 사고에 대한 예방책과 대비책을 관련 품질관리 체계에 포함시켜야 하며, 이에 따른 보호 장비, 시설 등을 갖추어야 한다.

3.5. 폐기물의 관리

가. 시험･검사를 실시함에 따라 발생되는 모든 폐기물을 안전하게 처리할 수 있도록 필요한 시설 및 환경을 갖추어야 한다.

나. 폐기물의 수집, 보관, 처리, 오염제거 및 운반 등은 관련 법규를 준수하며 시험･검사의 적정성을 손상하지 않도록 계획되고 수행되어야 한다.

4. 시험･검사

4.1. 시료의 취급 등

가. 시료를 운송할 때에는 다음 각 목의 사항을 준수해야 한다.(시료를 채취하는 기관에 한한다.)

1) 이물의 혼입 및 오염이 없도록 운송하여야 한다.

2) 시험･검사에 영향을 미치지 않도록 운송해야 한다.

3) 냉동시료에 대해서는 해동되지 않도록 드라이아이스 등으로 냉각하면서 운송하여야 한다.

4) 부패 또는 변질되기 쉬운 시료에 대해서는 통상 4℃이하로 운송하여야 한다.

5) 운반업자 등에게 시료의 운송을 위탁하는 경우에는 상기 1)부터 4)까지의 조건에 적합한 방법으로 운송되는 것을 확인하여야 하며 운송 중에 개봉되지 않도록 봉인하여 포장하여야 한다.

6) 의약품 등 시료 중 마약류 시료는 안전하게 운송되어 별도 보관, 이중시건장치, 철제금고의 3가지 요건을 만족하는 장소에 보관되어야 한다.

7) 독성주의 한약재에 해당하는 시료는 안전하게 운송되어 잠금장치와 다른 사람의 출입이 제한된 장소에 보관되어야 한다.

나. 시료를 인수할 때에는 다음 사항을 확인하여야 한다.

1) 시험･검사 의뢰서의 기재사항과 시료가 동일할 것

2) 시료의 상태가 시험･검사의 목적에 적절할 것

3) 시료의 양이 시험･검사에 충분할 것

다. 시료를 접수할 때에는 고유의 식별 번호를 부여하는 등 시료의 식별이 가능하여야 한다.

라. 시료로부터 시험･검사에 이용되는 시료 채취 방법에 대한 품질관리 절차를 수립하여야 하며 다음 각 사항을 준수하여야 한다.

1) 시료는 대표성이 확보되어야 하며 다른 시료와 혼동되지 않도록 하여야 한다.

2) 이물의 혼입 및 오염이 없도록 채취하여야 한다.

3) 시료를 소분한 경우에는 시료의 기원을 알 수 있도록 하여야 한다.

4) 필요한 경우 시료를 넣는 용기는 시료의 종류, 형상 및 시험･검사의 목적에 적절하고 이동, 세척 및 멸균이 용이한 것을 이용하여야 한다.

마. 검사원은 다음 각 목과 같이 시료를 취급하여야 한다.

1) 시료를 보관하는 용기마다 식별번호 및 필요한 경우 보관 조건 등을 표시해야 하며, 오염이나 변질되지 않도록 하여야 한다.

2) 시료의 보관, 폐기 및 반환과 관련한 기록물을 유지․관리하여야 한다.

바. 해당 기준 및 규격에서 벗어난 부적합 시료의 취급 등에 관한 절차를 수립하고 이에 따라 관리하여야 한다.

4.2. 시약 및 재료

가. 시약(키트 포함), 배지, 표준물질, 표준균주 등의 식별 및 관리 등에 관한 절차를 수립하고 담당자를 지정하여야 한다.

나. 시험･검사에 사용되는 표준물질에 대한 주기적인 유효성 검증을 실시하여야 한다. 다만, 유효기간 이내의 표준물질에 대한 유효성 검증은 생략할 수 있다.

다. 시약, 배지, 표준물질의 명칭, 순도 또는 농도, 보존방법, 사용기한 등에 대한 식별이 용이하도록 표시하여 관리하여야 한다.

라. 제조 용액 등은 용액의 명칭, 제조자, 제조일, 제조방법, 유효기간과 관련된 정보를 사용자가 쉽게 이용할 수 있도록 기록되어야 한다. 변질 또는 유효기간이 경과한 시약 등은 해당 절차에 따라 처리한다.

마. 미생물 배지를 제조한 경우 성능시험과 관련한 기록물을 관리하여야 한다. 다만, 완제품으로 상용화된 배지(단순 칭량 후 증류수 혼합하는 등)와 클로스트리디움 보툴리늄 등 고 위험성 미생물 균주의 배지의 경우에는 제외한다.

바. 시험･검사 업무 및 기구의 세척 등에 사용하는 용수에 대한 관리 절차 등을 수립하고 이를 관리하여야 한다.

4.3. 시험･검사의 실시

가. 시험･검사는 품질관리 절차에 따라 실시되어야 한다.

나. 시험･검사에 사용된 시약, 표준물질, 장비 등의 품질은 시험･검사의 목적에 적합하여야 한다.

다. 시험･검사 방법은 관련 규정에 적합하여야 한다.

라. 시험･검사와 관련된 기초자료의 작성 및 관리에 대한 절차를 수립하고 기초자료에는 다음 각 목의 사항이 포함되어야 한다.

1) 시료명

2) 검사책임자 및 검사원 성명

3) 시험･검사 일시(완료 일시 포함)

4) 시험･검사 항목

5) 시료 식별 번호

6) 시험･검사 방법의 명칭 또는 품질관리 문서의 번호

7) 분석(측정) 조건

8) 분석(측정) 장비 및 관리번호

9) 표준물질의 관리번호 또는 표준용액 등의 제조 기록

10) 시료 채취량

11) 시험･검사 용액의 제조 과정 및 최종부피

12) 표준물질 및 시험･검사 용액의 측정값

13) 결과를 산출하기 위한 계산 및 결과값

14) 공시험･검사 결과값(필요시)

15) 회수율 결과(필요시)

16) 시험･검사를 수행하는 중에 발생한 이상과 그에 대한 조치(해당할 경우에 한한다)

마. 시험･검사 과정 중에 얻어진 모든 자료는 측정ㆍ관찰 내용을 충분히 판단할 수 있도록 검사원이 직접 훼손되지 않는 방법으로 기록, 입력, 수집하여야 한다.

바. 수기 기록을 하는 시험･검사 항목에 있어서는 기초자료의 정리ㆍ처리를 위해 컴퓨터를 사용할 수 있다.

사. 컴퓨터의 온라인체계(On-line System)를 이용할 경우에는 컴퓨터 파일 혹은 데이터베이스를 기초자료로 사용할 수 있다. 이 경우 전자 기록의 백업․보호 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지하기 위한 절차를 갖추어야 한다.

아. 분석(측정) 장비의 출력물을 기초자료로 취급하여야 하는 경우에는 출력물의 전체 또는 필요한 부분만을 잘라 취급할 수 있다. 다만, 그 취한 부분의 여백에 시료 식별 번호, 검사원 성명 또는 서명, 시험･검사 일자 등을 기재하여야 한다.

자. 컴퓨터 등에 의해 직접 기초자료를 작성하고 보관하는 경우에는 다음 각 목에 따라야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 구축․운영하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 이용하여 기초자료를 작성하고 보관하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

1) 기초자료 관리 절차에는 처리, 기록, 전송, 보관 및 기밀 유지 등을 포함하는 기초자료의 보호를 위한 절차를 포함하여야 한다.

3) 사용하는 소프트웨어에 대한 충분한 신뢰성을 갖추어야 한다.

4) 컴퓨터 등의 설비는 적절한 방법으로 보수･관리되어야 한다.

5) 전자 기록의 백업 등 보호 절차 및 기록에 대한 무단 접근 또는 수정을 방지하기 위한 절차를 가지고 있어야 한다.

4.4. 시험･검사 결과의 보고

가. 검사원은 시험･검사 종료 후 그 내용이 시험･검사의 목적을 충분히 충족시켰는지 점검한 후 기초자료 및 다음 각 목의 사항이 포함된 시험･검사성적서를 작성하여 권한이 있는 책임자에게 보고하여야 한다. 이 경우 시험･검사 결과는 품질보증책임자(품질보증 담당자)와 검사책임자 등의 검토･승인을 거쳐야 한다.

1) 시험･검사성적서 발행번호

2) 제품명, 제조일자, 유통기한, 유형･재질･품목 등 제품에 대한 정보

3) 의뢰인 정보

4) 시험･검사 목적

5) 시험･검사 항목, 기준, 결과, 판정

6) 검사원 성명

나. 제출된 기초자료 및 시험･검사성적서를 검토한 후 문제가 없다고 판단될 경우에는 시험･검사성적서를 정상적으로 처리하고, 문제가 있다고 판단될 경우에는 필요한 조치를 취하여야 하며 그 과정을 상세하게 기록하여야 한다.

다. 반복적으로 시험･검사의 신뢰성에 중대한 영향이 미칠 가능성이 있는 경우에는 그 내용 및 시정조치 결과 등을 상세히 기록하여 재발을 방지하여야 한다.

라. 시험･검사성적서는 오해 및 오용의 가능성을 방지하도록 설계되어야 한다.

4.5. 시험･검사의 위탁(의료기기 시험･검사기관에 한한다)

가. 의뢰된 시험･검사 업무를 타 기관에 위탁하는 절차를 수립하여야 한다.

나. 시험･검사 업무를 타 기관에 위탁하는 경우 수탁기관이 해당 시험･검사 업무를 수행할 수 있는 능력을 보유하고 있음을 평가하고 관련 기록을 유지･관리하여야 한다.

다. 시험･검사기관은 위탁한 시험･검사 결과에 대한 법적인 책임을 져야 한다.

5. 품질보증

5.1. 품질보증업무

가. 시험･검사기관은 문서화된 품질보증 절차를 수립하고 이에 따라 업무를 수행하여야 한다.

나. 품질보증업무는 운영책임자에 의해 지정된 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자가 수행하며 품질보증책임자 또는 품질보증 담당자는 자신이 보증해야 할 분야의 시험･검사 업무에 참여하여서는 아니 된다.

5.2. 내부심사

가. 내부심사는 적어도 매년 1회 이상 실시하여야 한다.

나. 품질보증책임자는 내부심사 계획을 수립･실시하고 다음 각 목의 사항을 포함한 내부심사 결과를 작성하여야 한다.

1) 심사 일자

2) 심사 항목

3) 품질관리 체계의 적합성

4) 심사 결과

5) 필요한 경우, 시정조치 또는 개선 내용

6) 개선조치에 대한 확인 결과 및 일자

다. 내부심사 결과에 따라 시정조치가 필요한 경우에는 원인분석을 포함한 시정조치 및 유효성을 검토하여 그 결과를 운영책임자에게 보고하고 관련 기록을 유지･관리하여야 한다.

라. 운영책임자가 검사책임자 또는 검사원에게 개선 등을 지시했을 때에도 개선조치 내용을 동일하게 보고하여야 한다.

5.3. 미흡 및 시정 조치

가. 시험･검사기관은 다음 각 목의 사항에 대한 시정조치 절차를 수립하여야 한다.

1) 시험･검사 결과가 품질관리 체계에서 벗어난 미흡사항이 발생한 경우

2) 행정기관으로부터 지적을 받은 경우

3) 의뢰자로부터 시험･검사 절차의 타당성에 대한 이의가 제기된 경우

4) 내부심사에서 미흡사항으로 지적 받은 경우

나. 시험･검사기관은 미흡사항 등에 대하여 다음과 같이 시정조치를 하여야 한다.

1) 시정조치를 수행할 자를 지정하여 원인분석을 실시한다.

2) 미흡사항 등에 대한 중요도 평가를 실시한다.

3) 중요도 평가 결과에 따라 시정조치 기한을 정하여 그 기한 내에 시정조치를 한다.

다. 시험･검사기관은 시정조치를 한 경우에는 그 유효성을 확인하여야 하며 시정조치 관련 기록을 유지․관리하여야 한다.

5.4. 숙련도 평가

가. 시험･검사기관은 내외부 숙련도 평가 계획을 매년 수립하고 실시하여야 한다. 다만, 의료기기 시험･검사기관과 같이 숙련도 평가용 시료를 확보하기 어려울 경우에는 숙련도 평가를 생략할 수 있다.

나. 검사원에 대한 숙련도 평가는 담당하는 시험･검사 대상 등을 고려하여 적어도 2년에 1회 이상이 되도록 실시하여야 한다.

1) 내부 숙련도 평가는 CRM 또는 RM을 이용하여 실시하는 것을 원칙으로 하되 CRM 또는 RM을 이용하지 못하는 경우에는 권한을 가진 책임자가 적절한 계획을 수립하여 실시하여야 한다.

2) 외부 숙련도 평가는 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도 평가 또는 국제표준화기구의 기준에 따라 운영하는 숙련도평가 프로그램에 참여하여야 한다. 다만, 객관성 등이 입증된 적절한 방법에 따른 시험･검사기관 간 비교 숙련도 평가에 참여할 수도 있다.

3) 시험･검사 항목별 담당 검사원이 2명 이상인 경우에는 검사원간 비교시험을 실시할 수 있다.

다. 내외부 숙련도평가 결과보고서를 작성하여 이를 평가하고 시정 조치가 필요한 경우에는 미흡 및 시정조치 절차에 따라 그 결과 등을 기록․관리하여야 한다.

5.5. 측정불확도 추정 및 검토

가. 시험･검사기관은 측정불확도 추정과 관련한 절차를 수립하여야 한다.

나. 측정불확도 추정에 대한 방법과 절차가 국제적 지침 또는 이에 준하는 기준에 적합하여야 한다.

다. 시험･검사기관은 기준 및 규격에서 벗어나고 고객 또는 행정기관이 요구하는 경우 측정불확도를 추정하여 보고하여야 한다.

5.6. 소급성

가. 시험검사기관은 소급성을 유지하기 위한 절차를 마련하여야 하고 주요 분석(측정) 장비에 대하여는 주기적인 교정을 실시하여야 한다.

나. 다음 각 목의 방법으로 시험･검사 결과에 대한 소급성을 확보하여야 한다.

1) 표준기(표준분동, 저울, 온도계 등) 교정 및 주기적인 점검, 표준물질의 주기적인 점검

2) 시험･검사 기초 자료의 상세한 작성 및 기록물 유지

3) 검사원의 내외부 숙련도 평가 및 기록물 유지

4) 시료 채취의 대표성 확보 및 시료의 처리와 관련한 기록물 유지

다. 시험･검사 결과가 국제단위계(International system of units, SI)에 소급가능하여야 한다. 다만, 관련 규정에서 별도로 정한 경우에는 그러하지 아니한다.

5.7. 시험･검사 방법 유효성 확인 및 검증

가. 시험･검사 방법에 대한 유효성 확인 및 검증에 대한 절차를 마련하여야 한다.

나. 시험･검사기관에서 이용하는 시험･검사 방법은 유효성 확인 또는 검증되어야 한다.

다. 분석 장비를 이용하는 시험･검사 방법의 유효성 확인 또는 검증은 CRM, RM 또는 이에 상응하는 표준품 등을 이용하여야 한다.

라. 품질보증책임자는 시험･검사 업무와 관련된 모든 지침, 규격 및 참고 자료를 반드시 최신본으로 보유･적용하고 규격 등의 갱신여부를 정기적으로 파악하여야 한다.

[별표 4]

시험․검사기관 준수사항 (제13조 관련)

1. 시험․검사기관은 제2조에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 지정요건을 갖추어야 한다.

2. 시험․검사기관은 지정받은 업무의 범위 안에서 시험․검사하여야 한다.

3. 시험․검사기관은 제4조제1항에 따라 시험․검사기관의 명칭, 소재지, 시험․검사 업무의 범위, 시험․검사 대상(품목), 시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경승인을 받아야 한다.

4. 시험․검사기관은 제4조제2항에 따라 대표자, 시험․검사 품질관리 문서, 시험․검사기관의 조직 및 인력사항(시험․검사책임자 및 품질보증책임자에 한함)을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 변경 신고하여야 한다.

5. 시험․검사기관은 제10조에 따른 기준․방법․절차에 따라 시험․검사를 실시하여야 한다.

6. 시험․검사기관은 시험․검사를 실시한 경우 제10조제6항에 따라 시험･검사성적서를 작성하여야 한다.

7. 시험․검사기관은 시험․검사를 실시한 경우 시험․검사 결과를 시험․검사 의뢰자에게 지체 없이 발급하여야 한다. 다만, 한약재 시험․검사기관은 수입한약재에 대한 시험․검사한 결과를 「약사법」제67조에 따른 약업단체 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 단체에도 보고하여야 한다.

8. 시험․검사기관은 시험․검사 결과가 부적합으로 판정된 경우에는 그 결과를 지체 없이 제10조제7항에 따른 기관에 보고하여야 한다.

9. 시험․검사기관은 제11조에 따라 매년 시험․검사 실적을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

10. 시험․검사기관은 시험․검사성적서, 시험․검사일지 등의 문서를 작성하여 제12조에서 정한 기간 동안 보관하여야 한다.

11. 시험․검사기관은 제13조의 시험․검사기관의 품질관리 기준에 대한 식품의약품안전처장이 정한 지정 요건에 적합하여야 한다.

12. 시험․검사기관은 제17조에 따른 시험․검사 능력 평가 결과에 따른 원인분석 및 시정조치를 이행하여야 한다.

13. 시험․검사기관은 해당 기관에서 수행한 시험․검사의 적정성과 신뢰성을 확인하기 위한 공무원의 출입 또는 열람을 방해해서는 아니 된다.

14. 시험․검사기관은 지정받은 시험․검사기관의 종류, 업무의 범위 및 시험․검사 대상(품목)에 해당하는 시험․검사성적서 또는 관련 문서에 한하여 시험․검사기관으로 지정받은 사실을 표기할 수 있다.

15. 시험․검사기관은 다음 각 호와 같은 시험․검사성적서를 사실과 다르게 발급하는 행위를 하여서는 아니 된다.

가. 시험․검사 일지 등의 관련 기록을 위․변조하여 시험․검사성적서를 발급한 행위

나. 의뢰받은 시료를 시험․검사하지 아니하고 시험․검사성적서를 발급한 행위

다. 의뢰받은 시료가 아닌 다른 시료의 시험․검사 결과를 인용하여 시험․검사성적서를 발급하는 행위

라. 시험․검사 결과 판정을 실제 시험․검사 결과와 다르게 판정하는 행위

16. 시험․검사기관은 시험․검사를 수행함에 있어 다음 각 호와 같은 행위를 하여서는 아니 된다.

가. 제2조제2항에 따른 시험․검사 항목 또는 품목별 시험․검사 소요 기간을 초과하여 시험․검사성적서를 발급한 행위

나. 제2조 또는 제4조에 따라 식품의약품안전처장에게 승인받은 수수료를 준수하지 아니한 행위

다. 제10조제5항에서 정한 시료의 보관 기간 이내에 그 시료를 폐기․분실한 행위

라. 시험․검사기관 대표자 또는 시험․검사 인력이 제18조에 따른 교육을 받지 아니한 행위

마. 검출된 성분 등 시험․검사 결과에 대한 확인이 필요함에도 불구하고 이를 실시하지 아니한 행위

바. 유효기간이 경과된 표준품, 시약 또는 배지 등을 사용한 행위(다만, 유효성을 입증한 경우에는 제외한다)

사. 의뢰된 시험․검사 항목이나 해당 시료에 대한 기준․규격을 시험․검사함에 있어 그 시험․검사 항목을 빠뜨리거나 다른 항목을 적용하여 판정한 행위

[별표 5]

우수시험․검사기관 지정 요건 (제14조제3항 관련)

1. 우수시험․검사기관의 인력 및 시설 요건

가. 인력자격

1) 시험․검사책임자, 품질보증책임자 및 충분한 수의 시험･검사원을 두어야 한다.

2) 시험․검사원 자격: 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.

가) 고등학교 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 산업 기사 이상의 자격증을 취득하고 관련 분야 시험․검사 업무에 1년 이상 종사한 자

나) 관련학과의 전문대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 분야 시험･검사 업무에 1년 이상 종사한 자

다) 관련학과의 대학 졸업 또는 동등 이상의 학력을 가진 자로서 관련 종목 기사 이상의 자격을 취득하였거나 관련 분야 시험․검사 업무에 6개월 이상 종사한 자

라) 관련 분야 기술사 또는 박사학위 소지자

나. 시험․검사실: 교차오염 방지를 위하여 일반 실험실, 전처리실, 기기분석실, 미생물실 등으로 각각 분리되어야 한다.

다. 시험․검사 시설, 장비 및 기구; 저울, 액체크로마토그래프 등의 시험․검사 업무를 수행하는데 적합한 시설, 장비 및 기구를 갖추어야 한다.

2. 우수시험․검사기관으로 지정받으려는 기관은 지정받으려는 시험․검사 대상(품목) 또는 제품 유형의 시험․검사에 대하여 식품의약품안전처장이 실시하는 숙련도평가 또는 국제표준화기구의 기준에 따라 운영하는 숙련도평가 프로그램에 참여하여 시험․검사 능력을 검증받은 실적을 보유하여야 한다.

3. 별표 3. 시험․검사기관 품질관리 기준 또는 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관 자격에 관한 일반 요구 사항(ISO/IEC 17025: General requirements for competence of testing and calibration laboratories)에 적합한 품질관리 문서를 보유하고 3년 이상 이에 따라 시험․검사 업무를 수행하여야 한다.

4. 우수시험․검사기관 지정 등과 관련된 세부사항은 식품의약품안전처장이 별도로 정하여 고시한다.

[별표 6]

수수료 (제24조 관련)

1. 시험·검사기관 지정･변경 등 신청

가. 지정신청: 380,000원(전자민원시 342,000원)

나. 변경신청: 190,000원(전자민원시 171,000원)

다. 변경신고: 9,300원

라. 시험·검사기관 운영자 지위 승계 신고: 9,300원

2. 국외시험·검사기관 지정 등 신청

가. 지정신청: 현장조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부(국외여비 별도)

나. 변경신청: 현장조사에 필요한 경비의 전부 또는 일부(국외여비 별도)

※ 국외여비는 공무원국외여비기준에 따라 별도 징구

3. 우수시험·검사기관 지정 등 신청

가. 지정신청: 380,000원(전자민원시 342,000원)

나. 변경신청: 190,000원(전자민원시 171,000원)

4. 교육기관 지정 등 신청

가. 시험･검사 교육기관 지정신청: 190,000원(전자민원시 171,000원)

나. 변경신청: 95,000원(전자민원: 85,500원)

별지 제1호서식부터 별지 제17호서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2014년 7월 31일부터 시행한다.

제2조(시험․검사기관의 품질관리 기준에 대한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 식품위생검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품 등 품질검사기관, 화장품검사기관 및 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 자는 2015년 7월 31일까지 제13조에 따른 별표 3의 시험․검사기관 품질관리 기준에 적합하도록 하여야 한다.

제3조(시험･검사기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 식품위생전문검사기관, 자가품질위탁검사기관, 축산물위생검사기관, 의약품등 품질검사기관, 한약재의 품질검사를 수행하는 기관, 화장품 검사기관 및 의료기기 시험검사기관 지정서를 발급받은 시험･검사기관은 2014년 12월 31일까지 제2조제1항에 따른 첨부서류(다만, 종전의 규정에 따라 이미 제출한 서류는 제외한다)를 갖추어 각각 식품전문 시험･검사기관, 자가품질위탁 시험･검사기관, 축산물전문 시험･검사기관, 축산물자가품질위탁 시험･검사기관, 의약품 시험･검사기관, 한약재 시험･검사기관, 화장품 시험･검사기관, 의료기기 시험･검사기관 지정서를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 면제한다.

제4조(교육기관 지정서 재발급에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장으로부터 식품위생검사 교육기관, 의약품등 품질검사 교육기관 또는 축산물위생검사 교육기관 지정서를 발급받은 교육기관은 2014년 12월 31일까지 제20조제4항에 따라 각각 식품 등 시험･검사 교육기관, 의약품 등 시험․검사 교육기관 또는 축산물 시험･검사 교육기관 지정서를 식품의약품안전처장으로부터 발급받아야 한다. 이 경우 수수료는 면제한다.

제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행전에 행한 행위에 대한 행정처분 기준은 별표 2의 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제6조(시험․검사인력 등의 교육에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 교육을 받았거나 받고 있는 자는 제19조에 따라 교육을 받았거나 받고 있는 자로 본다. 다만, 제19조제1항제2호의 단서는 제외한다.

제7조(사단법인 한국의약품수출입협회에 대한 경과조치) 이 규칙 시행이전에 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제1항제2호나목 또는 화장품법 시행규칙 제6조제2항제2호라목에 따라 의약품 등 또는 화장품 수탁기관으로 규정된 사단법인 한국의약품수출입협회는 제2조에 따라 의약품 등 시험․검사기관 또는 화장품 시험․검사기관으로 각각 지정된 것으로 본다.

제8조(지정신청 등에 관한 경과조치 적용례) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 지정․변경 신청․신고서 등을 제출한 자에 대한 지정 등은 이 규칙에 따른다.

제9조(다른 법령의 개정) ① 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제1항제3호 중 “검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다)”를 “시험･검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 ”검사성적서“라 한다)”로 한다.

제11조제1항제4호 중 “국내외 공인검사기관의”를 “「식품․의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험․검사기관(이하 “검사기관”이라 한다) 또는 같은 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이  지정한 국외시험․검사기관에서 발행한“으로 한다.

제11조제3항 중 “국내외 공인검사기관”를 “식품 등 시험･검사기관 또는 국외시험･검사기관”로 한다.

제24조를 삭제한다.

별표 11의 제8호를 삭제한다.

② 식품위생법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항 중 “법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따라 지정된 식품위생검사기관(이하 이 조에서 “식품위생검사기관”이라 한다)“을 “「식품․의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험･검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험･검사기관(이하 이 조에서 “식품 등 시험･검사기관”이라 한다)로 하고 “식품위생검사기관”을 “식품 등 시험･검사기관”으로 한다.

제5조제3항 중 “식품위생검사기관”을 “식품 등 시험･검사기관”으로 한다.

제11조 중 “법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따라 지정된 식품위생검사기관이 발행한 검사성적서”을 “「식품․의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험･검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험･검사기관이 발행한 시험･검사성적서(이하 “검사성적서”라 한다)”로 한다.

제12조제1항제1호 중 “법 제24조제1항제1호에 따른 식품위생검사기관, 법 제24조제2항제1호에 따른 식품위생전문검사기관, 그 밖에 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관”으로 한다.

제15조제1항제2호 중 “국내외 공인검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관”으로 한다.

제15조제4항제1호 중 “공인검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관”이라 한다.

제20조제4항 중 “법 제24조제1항제1호에 따른 식품위생검사기관 및 같은 조 제2항제1호에 따른 식품위생전문검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관”로 한다.

제21조부터 제30조까지를 각각 삭제한다.

제31조제2항 및 제3항을 삭제한다.

제45조제1항제2호 중 “법 제24조제1항제1호 및 제2항제1호에 따른 식품위생검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관 또는 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관”으로 한다.

제58조제2항 중 “식품위생검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품 등 시험･검사기관”으로 한다.

제99조제4항을 삭제한다.

별표 4의 제2호 가목 4) 중 “국내외 공인검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험･검사기관 또는 국외시험･검사기관”으로 한다.

별표 4의 제3호 가목의 제목을 “수입식품등 시험･검사기관”으로 한다.

별표 4의 제3호 가목 1) 및 다목 4) 중 “식품위생검사기관”을 “식품 등 시험･검사기관”으로 한다.

별표 4의 제3호 라목의 제목을 “검사증명서 또는 검사성적서 인정 등”으로 하고 본문 중 “식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 공인검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험･검사기관 또는 국외시험･검사기관”으로 한다.

별표 5의2 Ⅱ. 개별기준 제6호 중 “법 제24조에 따른 식품위생검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험･검사기관”으로 한다.

별표 8의 제2호 가목 비고 제8호, 나목 비고 제2호 및 다목 비고 제2호 중 “식품위생검사기관”을 “식품 등 시험･검사기관”으로 한다.

별표 9부터 11까지를 각각 삭제한다.

별표 14의 제1호 사목 1) 가) 중 “식품위생검사기관”을 “자가품질위탁 시험･검사기관”으로 한다.

별표 26의 제2호라목을 삭제한다.

별지 제3호서식 제2쪽의 신고인 제출서류 가목 중 “식품위생(전문)검사기관 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국외 검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관”으로 한다.

별지 제8호서식 제2쪽의 구비서류 제2호 중 “국내외 공인검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관”으로 하고 ※ Documents required for application 제2호 본문 중 “inspection institutes"를 ”testing laboratories"로 한다.

별지 제11호서식 앞쪽의 ※ 구비서류의 “공인검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관으로 하고 ※ 유의사항 본문 중 “국내외 공인검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험․검사기관, 같은 조 제4항 단서에 따라 총리령으로 정하는 시험․검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험․검사기관”으로 하며 ※ Documents required 본문 중 “inspection institutions"을 ”testing laboratories"로 하고 ※ Remark 본문 중 inspection results or inspection certificates"를 “test results or test certificates"로 하며 “inspection institutions"을 ”testing laboratories"로 한다.

별지 제19호서식, 제20호서식, 제22호서식 및 제23호서식을 각각 삭제한다.

③ 축산물 위생관리법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 중 “축산물위생검사기관”을 각각 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제2호에 따른 축산물 시험ㆍ검사기관(이하 “축산물 시험ㆍ검사기관”이라 한다)”으로 하고, 같은 조제2항 및 제3항 중 “축산물위생검사기관”을 각각 “축산물 시험ㆍ검사기관”으로 한다.

제15조제1항 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 하고, 같은 조 제2항부터 제4항을 삭제한다.

제16조제1항 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

제17조 중 “검사관･책임수의사 또는 축산물위생검사기관이”를 “검사관 또는 책임수의사는”로 한다.

제18조제1항 중 “검사관･책임수의사 또는 축산물위생검사기관이”를 “검사관 또는 책임수의사는”로 하고 같은 조 제3항을 삭제한다.

제21조제1항제1호 중 “식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 축산물위생검사기관”을 “식품의약품안전처장이 지정하는 국내외 축산물 시험･검사기관”으로 하고 같은 항 제2호 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

제22조제2항 및 제26조제3항 중 “축산물위생검사기관”을 각각 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

제27조, 제28조 및 제28조의2부터 제28조의6까지를 각각 삭제한다.

제30조제1항제3호 및 제37조제1항제2호 중 “축산물위생검사기관”을 각각 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

제59조제3항 중 “제6호부터 제11호까지 또는 제16호에 따라 검사, 신고, 축산물위생검사기관의 지정ㆍ재지정을 신청하는 자는 축산물위생검사기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 정하는 수수료를 내야 한다.”를 “제6호부터 제10호까지 또는 제16호에 따라 검사 신청 또는 신고 하는 자는 축산물 시험ㆍ검사기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 정하는 수수료를 내야 한다.”로 한다.

별표 2의 제3호 나목 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

별표 5의 제1호 나목 (1) 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

별표 7의 제3호 가목 (1)부터 (4) 및 같은 호 나목 (2) 중 “축산물위생검사기관”을 각각 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

별표 9의2 및 별표 9의3을 각각 삭제한다.

별표 10의 제3호 가목 (7) (가) 1) 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

별표 12의 제4호 아목 중 “축산물위생검사기관등에”를 “축산물 시험･검사기관 등에”로 한다.

별지 제2호서식 앞쪽의 수수료 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

별지 제5호서식의 수수료 중 “축산물위생검사기관”을 “축산물 시험･검사기관”으로 한다.

별지 제10호서식 뒤쪽의 제출서류 제1호 중 “식품의약품안전처장이 인정하는 국내외 축산물위생검사기관”을 “식품의약품안전처장이 지정하는 국내외 축산물 시험･검사기관”으로 하고 제출서류 제2호 및 같은 서식 수수료 중 “축산물위생검사기관"을 ”축산물 시험･검사기관“으로 한다.

별지 제14호서식, 별지 제15호서식 및 별지 제15의2서식부터 별지 제15의6서식까지를 각각 삭제한다.

④ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제87조제1호 중 “비임상시험실시기관, 법 제73조제1항에 따른 품질검사기관(이하 “품질검사기관”이라 한다)과”를 “비임상시험실시기관과”로 한다.

제91조부터 제94조를 각각 삭제한다.

제96조제1항 중 “비임상시험실시기관 또는 품질검사기관”을 “비임상시험실시기관”으로 한다.

제97조제1항 및 제2항 중 “비임상시험실시기관 또는 품질검사기관”을 각각 “비임상시험실시기관”으로 한다.

제103조제3항 전단 중 “비임상시험실시기관, 품질검사기관”을 “비임상시험실시기관”으로 하고 같은 항 후단 중 “제37조제6항 및 제91조제6항”을 “제37조제6항”으로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제46호를 삭제한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제49호 각 목외의 부분 본문 중 “비임상시험실시기관, 품질검사기관이”를 “비임상시험실시기관이”로 하고 같은 호 나 목의 각 호외의 부분 본문 중 “비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를”을 “비임상시험성적서를”으로 하며 같은 호 다 목의 각 호외의 부분 본문 중 “제34조의3제2항․제4항 또는 제73조제2항․제4항에”를 “제34조의3제2항․제4항에”로 하고 같은 목 2)를 삭제한다.

별지 제69호서식부터 별지 제71호서식까지를 각각 삭제한다.

⑤ 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제1항제2호 가목을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의약품 등 시험․검사기관”으로 하고 같은 호 나목 및 라목을 각각 삭제한다.

⑥ 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제25조제1호의2가목의 단서 중 “법 제27조에 따른 시험검사기관”를 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험․검사기관”으로 한다.

제29조의4를 삭제한다.

제33조제2항 중 “법 제27조에 따른 시험검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험․검사기관”으로 한다.

별표 2의 제3호 나목 2)를 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 시험․검사기관”으로 한다.

별표 7의2의 II. 개별기준 제2호를 삭제한다.

별지 제28호의2서식 및 별지 제28호의3서식을 각각 삭제한다.

⑦ 화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제2항제2호 가목을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제5호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험․검사기관”으로 하고 같은 호 다목 및 라목을 각각 삭제한다.

제11조제4호 마목 중 “제6조제2항제2호다목 또는 라목의 기관”, 같은 조 제5호의 단서 중 “검사기관”을 각각 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제5호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험․검사기관”으로 한다.

제27조 및 제28조를 각각 삭제한다.

제29조제2항을 삭제한다.

별표 1의 제3호 나목 5) 중 “검사기관”을 “「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제5호에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험․검사기관”으로 한다.

별표 6 및 별표 8을 각각 삭제한다.

별지 제16호서식 및 별지 제17호서식을 각각 삭제한다.

[별지 제1호서식]
(앞쪽)
시험․검사기관	지정신청서 [ ]
변경신청서 [ ] 변경신고서 [ ]
접수번호	접수일	발급일	처리기간	뒤쪽 참조
신청인 (대표자)	기관 명칭		사업자등록번호
소재지
대표자	(전화번호: 팩스번호: )
설립 연월일
신청내역	시험․검사기관 종류	[ ]식품 등 [ ]축산물 [ ]의약품 등 [ ]의료기기 [ ]화장품
시험․검사업무 범위	식품 등, 축산물	[ ]전문 [ ]자가품질위탁
의약품 등	[ ]의약품등 [ ]한약재
시험․검사의 대상(품목)
시험․검사 인력(수)	명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다.)
시험․검사실 면적(㎡)	㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)
변경사항	[ ]시험․검사기관 명칭 [ ]소재지 [ ]시험․검사업무의 범위 [ ]시험․검사의 대상(품목)
[ ]시험․검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항 [ ]기타( )
변경내용	변경 전	변경 후
변경사유
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항, 제5항 및 같은 법 시행규칙 제2조제6항, 제4조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 시험·검사기관 지정(변경)을 신청(신고)합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	귀하
신청인 첨부서류	시험․검사기관 지정신청: 뒤쪽 참조 시험․검사기관 지정사항 변경신청․신고: 시험·검사기관 지정서 1부,변경사유서 및 근거서류	수수료 지정신청: 380,000원 변경신청/신고: 190,000원/9,300원 (전자민원시 지정신청: 342,000원 변경신청/신고: 171,000원/9,300원)
담당 공무원 확인사항	1. 국가기술자격증 2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
		신청인			(서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

시험․검사기관 지정신청 첨부서류

1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함하며, 시험․검사원의 자격 및 경력을 증명하는 서류는「국가기술자격법」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 않은 경우에만 그 사본을 제출합니다)

2. 시험·검사 시설 평면도

3. 시험·검사에 필요한 기기 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다)

4. 시험·검사 항목 또는 품목별 시험․검사 소요 기간

5. 시험·검사의 품질관리 문서

6. 시험·검사 수수료 및 그 산정에 관한 사항(산출근거 및 그 명세를 포함합니다)

7. 관능검사 위원에 대한 운영규정 및 검체채취에 관한 규정(한약재 관능검사를 하는 경우에만 제출합니다)

8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 자료

처리기간

지정신청

45일

지정사항

변경신청․신고

가. 대표자

14일

나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지

다. 시험․검사수수료 및 그 산정에 관한 사항

라. 시험․검사의 품질관리 문서

마. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황

바. 시험․검사의 대상(품목)

30일

사. 시험․검사 업무의 범위

45일

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토(필요 시 현장조사)	□	결재	□	지정서 작성	□	지정서 발급

신청인

식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]

(앞쪽)

제      호

○○ 시험․검사기관 지정서

기관 명칭:

소재지:

대표자:

시험․검사업무의 범위:

시험․검사대상(품목):

유효기간:

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제6조제1항 및 같은 법 시행규칙 제2조제6항에 따라 위와 같이 ○○ 시험․검사기관으로 지정합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변 경 및 처 분 사 항 등
일 자	내 용	담당자 직･성명 (서명 또는 날인)
210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제3호서식]

(앞쪽)

Certification No.

Certificate of MFDS-Designated

○○ Testing Laboratory

Name of laboratory :

Address :

Representative :

Laboratory's designated field of testing :

Range of testing :

Testing scope (items) :

Validity date :

This is to certify that the above laboratory is designated as MFDS-designated ○○ Testing Laboratory in accordance with Article 6(1) of the Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Article 2(6) of the Enforcement Regulation of the Act.

Issued date :      dd/mm/yy

Minister of the Ministry of Food and Drug Safety Regional Food and Drug Administration	직인 Seal

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제4호서식]

시험․검사기관 유효기간 연장신청서

접수번호

접수일

발급일

처리기간

30일

신청인

기관 명칭

사업자등록번호

소재지

대표자

(전화번호:          팩스번호:           )

설립 연월일

신청내역

시험․검사기관 지정일

년    월     일

지정번호

유효기간 연장기간

유효기간 연장사유

「식품⁃의약품분야 시험⁃검사 등에 관한 법률」제7조제2항 및 같은 법 시행 규칙 제5조제1항에 따라 위와 같이 시험⁃검사기관의 유효기간 연장을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장

지방식품의약품안전청장

귀하

첨부서류

시험⁃검사기관 지정서

수수료

없음

유의사항

유효기간 만료일부터 45일 전까지 신청하여야 합니다.

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	심사	□	결재	□	지정서 작성	□	지정서 발급

신청인

식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]
(앞쪽)
국외시험․검사기관 지정 신청서 Application for MFDS-Designated Foreign Testing Laboratory
접수번호 Receipt number	접수일 Date of receipt	발급일 Date of issue	처리기간 Processing time	60일 days
신청인 Applicant	기관 명칭 Name of laboratory
소재지 Place of facility
대표자 Representative	(전화번호 Tel. No.: 팩스번호 Fax No.: )
설립 연월일 Established date	(dd/mm/yy)
신청내역 Application details	시험․검사 인력(수) number of laboratory personnel(persons)	명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다.) persons(please write the number of laboratory personnel who work conduct testing)
시험․검사실 면적(㎡) area of laboratory(㎡)	㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.) ㎡(please write the area of laboratory which is used for testing purpose)
시험․검사 대상 Testing scopes	[ ] 농산물 Agricultural products	[ ] 임산물 Forestry products
[ ] 수산물 Fishery products	[ ] 가공식품 Processed foods
[ ] 건강기능식품 Health functional foods
[ ] GM 식품 Genetically Modified foods
[ ] 식품첨가물 Food additives
[ ] 기구 또는 용기·포장 Apparatus, container, package
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제6조제1항에 따라 위와 같이 국외시험·검사기관으로 지정 신청합니다. I hereby apply for MFDS-designated Foreign Testing Laboratory in accordance with Article 8(1) of the Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(1) of the Enforcement Regulation of the Act.
년year 월month 일day
	신청인Applicant		(서명 또는 인)Signature or seal
식품의약품안전처장 귀하 To the Minister of the Ministry of Food and Drug Safety
첨부서류 Documents required for application	: 뒤쪽 참조 : Refer to the following page	수수료 user fee
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

국외시험․검사기관 지정신청 첨부서류

Documents required for application

1. 시험․검사기관 일반현황(연혁 등)

General information (history of the laboratory, etc.)

2. 시험⁃검사기관의 조직 및 인력(경력사항을 포함한다)

Laboratory organization and laboratory personnel (including past work experiences)

3. 시험․검사 시설 평면도(보관소, 시험실, 그 밖의 부대시설 및 기기․기구류의 배치도를 포함한다)

Floor plan testing facility (including storage room, laboratory, additional facilities, and layout of testing equipment)

4. 시험․검사에 필요한 기기 및 기구류 보유 현황(기구의 명칭, 제조원, 모델명 및 수량 등을 표시한다)

A list of testing equipment necessary to conduct testing (record name of the equipment, manufacturer, model name, quantity, etc.)

5. 시험․검사실적(지정받고자 하는 시험․검사 대상의 최근 3년간의 시험․검사 실적). 다만, 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관이 해외에 설립⁃운영하는 검사기관은 국내 식품위생검사기관의 실적으로 갈음할 수 있다.

Testing records (Current three-year records of testing fields that the laboratory is seeking to get designated.). However, for laboratories located outside of Korea that are established and operated by a MFDS-designated domestic food testing laboratory, testing records issued from the domestic food testing laboratory can be used instead.

6. 해당 시험․검사기관의 정부가 공인한 서류 사본(다만, 수출국 정부가 공인한 시험․검사기관에 한하며, 해당 시험․검사기관의 정부가 직접 운영하는 경우에는 제외한다)

For laboratories designated by the government, documents of such designation are needed (for laboratories under direct operation of the government, such documents are not necessary).

7. 시험․검사능력을 증빙하는 서류 사본(해당 기관에 한한다)

A copy of documents demonstrating the capability to perform laboratory tests(if applicable)

8. 시험․검사성적서 서식(다만, 별지 제8호서식의 시험․검사성적서를 이용할 경우에는 제외한다)

A copy of laboratory testing report form (not necessary when the laboratory testing report is issued in accordance with the form 8 prescribed in this Act)

9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 자료

Other supporting documents, if the Minister of the Ministry of Food and Drug Safety finds it necessary

처리 절차 Procedure

신청서 작성 Application	□	접수 Receive documents	□	검토 및 현장조사 Review documents & On-site audit	□	결재 Decision	□	지정 통보 Notification	□	지정서 발급 Issue of certificate

신청인

Applicant

식품의약품안전처

The Ministry of Food and Drug Safety

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제6호서식]

(앞쪽)

제      호

대한민국 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운

국외시험․검사기관 지정서

기관 명칭:

소재지:

대표자:

시험․검사 대상:

지정일자:

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제6조제4항에 따라 상기와 같이 국외 시험․검사기관으로 지정합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제7호서식]

(앞쪽)

Certification No.

Osong Health Technology Administration Complex, 187, Osongsaengmyeong 2-ro,

Osong-eup, Cheongwon-gun, ChungCheongbuk-do 363-700, Republic of Korea

Certificate of MFDS-Designated

Foreign Testing Laboratory

Name of laboratory :

Address :

Representative :

Testing scope :

Designated date :

This is to certify that the above laboratory is designated as MFDS-designated Foreign Testing Laboratory in accordance with Article 8(1) of the Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(4) of the Enforcement Regulation of the Act.

Issued date :      dd/mm/yy

Minister of the Ministry of Food and Drug Safety	직인 Seal

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
Changes in details of designation or administrative measures
Date	Content	Name and title of the person in charge (Signature or seal)
210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제8호서식]
시험․검사성적서 (국외시험․검사기관용) Certificate of Laboratory Testing
발행번호 Issue No.					접수일자 Date of receipt
국외시험․검사기관 소재국 Country of laboratory					시험․검사일자 Date of testing
의뢰자/수출자 Client/Exporter	성명 Name				회사명 Company name
	주소 (또는 소재지) Address (Location)
	전화번호 / 팩스번호 Tel. No. / FAX No.
수입자 Importer	성명 Name				회사명 Company name
	주소 (또는 소재지) Address (Location)
	전화번호 / 팩스번호 Tel. No. / FAX No.
	제품명 Product name				수입량 (총중량) Import quantity (Total weight)		kg	포장단위 Packing unit
선적항 ․ 공항 Port/Airport of loading					운 송 방 법 Transportation method
제 조 번 호 Manufacturer serial number					제조년월일 Date of manufacture
시료명 (제품명) Sample name (Product name)					유 통 기 한 Expiration date
시료채취지역 Sampling location					시료채취일자 Sampling date
시험․검사항목 Test items		시험·검사방법 Test methods			시험기준․규격 Test standards		시험·검사 결과값 Test results				비 고 Remarks
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제1항 및 같은 법 시행규칙 제6조제6항에 따라 위 기재 사항이 사실임을 증명합니다. This is to certify that the above statements are true in accordance with Article 8(1) of the Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(4) of the Enforcement Regulation of the Act. 년year 월month 일day 국외시험․검사기관 소재지 Address of laboratory
국외시험․검사기관 명칭 Name of laboratory										Seal or Signature
국외시험․검사기관 서명권자 Authorized signatory of laboratory (서명 signature)
210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제9호서식]
(앞쪽)
국외시험․검사기관 지정사항 변경 신청서 Application for Approval of Changes in Details of Designation
접수번호 Receipt number			접수일 Date of receipt			발급일 Date of issue		처리기간 Processing time				뒤쪽 참조 Refer to the following page
신청인 Applicant	기관 명칭 Name of laboratory
	소재지 Place of facility
	대표자 Representative			(전화번호 Tel. No.: 팩스번호 Fax No.: )
	지정번호 Certificate No.
변경사항 Details of change(s)	구분 Category					변경 전 Details you wish to change					변경 후 Proposed change(s)
	수출국정부로부터 공인받은 사항 Particulars designated by the government of an exporting country
	대표자 또는 서명권자 Representative or authorized signatory
	기관 명칭 또는 소재지 Name or address of laboratory
	시험․검사 대상 식품 등* Designated testing scopes*
	변경사유 Reason(s) for making the change(s)
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제8조제4항 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항에 따라 지정사항 변경을 신청합니다. I hereby apply for approval of changes in details of designation in accordance with Article 8(1) of the Testing and Inspection of Food and Drugs Act and Article 6(4) of the Enforcement Regulation of the Act.
년year 월month 일day
		신청인Applicant								(서명 또는 인)Signature or seal
식품의약품안전처장 귀하 To the Minister of the Ministry of Food and Drug Safety
첨부서류 Documents required for application(as necessary)					: 뒤쪽 참조 : Refer to the following page				수수료 : 뒤쪽 참조 Fee : Refer to the following page
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

국외시험․검사기관 지정사항 변경신청 첨부서류

Documents required for application(as necessary)

1. 국외시험․검사기관 지정서 원본(2. 해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우에는 제외한다)

The original copy of certificate of MFDS-Designated Foreign Testing Laboratory (This is not applicable in the event of changes in details designated by the government; number 2 criteria listed below)

2.해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우 : 관련 서류 사본

In the event that any details designated by the government have been changed: copies of relevant documents

3. 소재지 변경을 하고자 할 경우 : 시설 현황

In the event of laboratory relocation : facility details

4. 대표자 또는 서명권자를 변경하고자 할 경우 : 후임자의 서명

In the event that  representative or authorized signatory is to be changed: Signature of successor representative

5. 시험․검사 대상 식품 등의 변경하고자 하는 경우

In the event that the designated testing scopes need to be changed

가. 시험․검사에 필요한 기기 및 기구류 보유현황

Details of testing equipment necessary to conduct testing

나. 지정받고자 하는 시험․검사 대상 식품 등의 최근 3년간의 시험․검사 실적

Current three-year records of testing fields that the laboratory is seeking to get designated

다. 시험․검사 능력을 증빙하는 서류 사본(해당기관에 한함)

A copy of documents demonstrating the capability to perform laboratory tests(if applicable)

* 시험․검사 대상 식품 등 Designated testing scope

1. 식품 Food

가. 농산물 Agricultural products

나. 수산물 Fishery products

다. 임산물 Forestry products

라. 가공식품 Processed foods

마. 건강기능식품 Health functional foods

바. GM 식품 Genetically Modified foods

2. 식품첨가물 Food additives

3. 기구 또는 용기·포장 Apparatus, container, package

처리기한 및 수수료 Processing time & Fee

해당 검사기관의 정부로부터 공인받은 사항이 변경된 경우

In the event that any details designated by the government have been changed

7 days

Free

대표자 또는 서명권자를 변경하고자 할 경우

In the event that representative or authorized signatory is to be changed

7 days

Free

소재지 변경을 하고자 할 경우

In the event that the laboratory is to be relocated

45 days

User fee

시험․검사 대상 식품 등의 변경하고자 하는 경우

In the event that the designated testing scopes need to be changed

처리 절차 Procedure

신청서 작성 Application	□	접수 Receive documents	□	검토 및 현장조사(필요시) Review documents & On-site audit (as necessary)	□	결재 Decision	□	지정 통보 Notification	□	지정서 발급 Issue of certificate

신청인

Applicant

식품의약품안전처

The Ministry of Food and Drug Safety

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제10호서식]
시험⁃검사기관 운영자 지위 승계 신고서
접수번호		접수일		발급일		처리기간	14일
승계 하는 사람	성명		사업자등록번호
주소	(전화번호: )
승계 받는 사람	성명		사업자등록번호
주소	(전화번호: )
승계사유	[ ] 양도ㆍ양수 [ ] 기타( )
대표자 변경사항	변경 전	변경 후
「식품⁃의약품분야 시험⁃검사 등에 관한 법률」제9조제3항 및 같은 법 시행 규칙 제8조제1항, 제2항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
	신고인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	귀하
신고인(대표자) 제출서류	시험․검사기관 지정서 2. 다음 각 목에 따른 시험⁃검사기관 승계사실 증명자료 가. 양도 · 양수: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류 사본 1부 나. 그 밖에 해당사유별로 식품위생검사기관의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 1부	수수료 9,300원
담당 공무원 확인사항	1. 사업자등록증명 2. 인감증명서(양도의 경우만 해당합니다)
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
		신고인			(서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제11호서식]
시험 ․ 검사성적서
발행번호					접수번호
검사완료일					접수년월일
제품명					제조(수입)일자 (제조번호)
유형․재질․품목명					유통(품질유지)기한
의뢰자	성 명				업체명
	소재지	(전화번호: )
제조원	업체명
	제조국
	소재지
시험․검사 목적	식품 등, 축산물	□ 수거검사	□ 수입검사			□ 자가품질위탁검사		□ 제출용( )
	의약품등	□ 품목허가신청(수입/제조)				□ 기준 및 시험방법에 따른 검사(수입/제조)
		□ 제출용( )
	한약재	□ 수입검사(관능/정밀/유해물질)				□ 기준 및 시험방법에 따른 검사(수입/제조)
		□ 품목허가신청				□ 제출용( )
	화장품	□ 기준 및 시험방법에 따른 검사(수입/제조)						□ 제출용( )
	의료기기	□ 제조품목허가신청				□ 수입품목허가신청		□ 제출용( )
시험․검사항목 및 결과
시험․검사 항목		시험․검사 기준		시험․검사 결과값			판정		비고
종합판정 : 검사자 : ※ 상기 판정은 의뢰된 시험․검사항목에 한함 ※ 지면이 부족한 경우 시험․검사항목 및 결과는 별지로 작성가능 ※ 검사결과를 광고하거나 용기․포장 등에 이를 표시하고자 하는 경우에는 시험․검사성적서의 전문을 기재하여야 함.
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제11조제2항 및 같은 법 시행규칙 제10조제6항에 따라 위와 같이 시험․검사성적서를 발급합니다. 년 월 일 ○○ 시험․검사기관의 장 (서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제12호서식]
(앞쪽)
우수시험․검사기관	지정신청서 [ ]
변경신청서 [ ]
접수번호	접수일	발급일	처리기간	뒤쪽 참조
신청인 (대표자)	기관 명칭		사업자등록번호
소재지
대표자	(전화번호: 팩스번호: )
설립 연월일
신청내역	시험․검사의 대상(품목) 또는 제품유형
시험․검사 인력(수)	명(실제 검사업무에 종사하는 검사원 수를 적어 주시기 바랍니다.)
시험․검사실 면적(㎡)	㎡(실제 실험실로 사용되는 면적을 적어 주시기 바랍니다.)
변경사항	[ ]대표자 [ ]기관 명칭 [ ]소재지 [ ]시험․검사의 대상(제품유형)
[ ]시험․검사의 품질관리문서 [ ]기타( )
변경내용	변경 전	변경 후
변경사유
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제13조제1항, 제2항 및 같은 법 시행규칙 제14조제4항, 제15조제2항에 따라 위와 같이 시험·검사기관 지정(변경)을 신청(신고)합니다.
년 월 일
	신청인		(서명 또는 인)
식품의약품안전처장	귀하
신청인 첨부서류	1. 우수시험․검사기관 지정신청: 뒤쪽 참조 2. 우수시험․검사기관 지정사항 변경신청: 시험·검사기관 지정서 1부, 변경사유서 및 근거서류	수수료 지정신청: 380,000원 변경신청: 190,000원 (전자민원시 지정신청: 342,000원 변경신청: 171,000원)
담당 공무원 확인사항	1. 국가기술자격증 2. 사업자등록증명
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.
		신청인			(서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

우수시험․검사기관 지정신청 첨부서류

1. 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함하며, 시험․검사원의 자격 및 경력을 증명하는 서류는「국가기술자격법」에 따른 국가기술자격증은 행정정보의 공동이용을 통한 확인에 동의하지 않은 경우에만 그 사본을 제출합니다)

2. 시험·검사 시설 평면도

3. 시험·검사에 필요한 기기 및 기구류 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다)

4. 시험·검사의 품질관리 문서

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 자료

처리기간

지정신청

45일

지정사항

변경신청

가. 대표자 성명

14일

나. 시험․검사기관의 명칭 및 소재지

다. 시험․검사의 품질관리 문서

라. 시험․검사기관의 조직 및 인력 현황

마. 시험․검사의 대상(제품유형)

30일

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토(필요 시 현장조사)	□	결재	□	지정서 작성	□	지정서 발급

신청인

식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제13호서식]

(앞쪽)

제      호

우수시험․검사기관 지정서

기관 명칭:

소재지:

대표자:

시험․검사 대상(제품유형):

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제14조제4항에 따라 위와 같이 우수시험․검사기관으로 지정합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변 경 및 처 분 사 항 등
일 자	내 용	담당자 직･성명 (서명 또는 날인)
210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제14호서식]

시험․검사 교육기관

지정신청서 [  ]

변경신청서 [  ]

접수번호

접수일

발급일

처리기간

30일

신청인

기관 명칭

사업자등록번호

소재지

대표자

(전화번호:          팩스번호:           )

설립 연월일

신청내역

교육분야

[  ]식품 등    [  ]축산물    [  ]의약품등    [  ]한약재

[  ]의료기기   [  ]화장품

변경사항

[  ]소재지                  [  ]교육분야

[  ]수강료 및 그 산정에 관한 사항 [  ]기타(                                        )

변경내용

변경 전

변경 후

변경사유

「식품⁃의약품분야 시험⁃검사 등에 관한 법률」제18조제1항 및 같은 법 시행 규칙 제19조제4항, 제20조제2항에 따라 위와 같이 시험⁃검사 교육기관 지정(변경지정)을 승인을 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

식품의약품안전처장

귀하

신청인

첨부서류

1. 시험․검사 교육기관 지정신청

가. 교육기관 운영에 관한 사항(재정계획을 포함한다)

나. 교육관련 조직 및 인적 현황

다. 교육과정 편성 계획서 및 강의 인력 확보 현황 또는 계획서

라. 강의실, 시험․검사 장비 및 시설 현황(임대시설에 한하여 임대차계약서 사본을 첨부한다)

마. 수강료 산정에 관한 사항

2. 시험·검사 교육기관 지정사항 변경신청: 시험․검사 교육기관 지정서 1부, 변경사유서 및 근거서류

지정신청: 190,000원

변경신청: 95,000원

(전자민원시

지정신청: 171,000원

변경신청: 85,500원)

담당 공무원

확인사항

사업자등록증명

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증을 확인하는 것에 동의합니다.                                 *동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 그 사본을 제출하여야 합니다.

신청인

(서명 또는 인)

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토(필요시 현장조사)	□	결재	□	지정서 작성	□	지정서 발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

[별지 제15호서식]

(앞쪽)

제      호

시험․검사 교육기관 지정서

기관 명칭:

소재지:

대표자:

교육분야:

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 제18조제1항 및 같은 법 시행규칙 제19조제4항에 따라 위와 같이 시험․검사 교육기관으로 지정합니다.

년           월          일

식품의약품안전처장	직인

210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

(뒤쪽)
변 경 및 처 분 사 항 등
일 자	내 용	담당자 직･성명 (서명 또는 날인)
210㎜×297㎜[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

[별지 제16호서식]

안  내  문

1. 기관 명칭 :

2. 처분 내용 :

3. 처분 기간 :

4. 위반 내용 :

년       월       일

식품의약품안전처장 지방식품의약품안전청장	직인

※ 이 게시문을 함부로 제거하거나 손상시킨 자는 「형법」 제140조(5년이하 징역 또는 700만원 이하 벌금)에 따라 처벌을 받게 됩니다.

1) 규격 : 30cm × 42cm

2) 색상 : 바탕(황색), 테두리(적색, 폭 5mm)

[별지 제17호서식] 행정처분 및 청문대장
번호	문서번호 (발송대장)	기관명	소재지	대표자	위반사항	청문일자	처벌기준	처분내용 및 기간
					297mm×210mm[보존용지(2종)70g/㎡]