◉ 식품의약품안전처 공고 제2013-233호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2013년 11월 6일

식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

건강기능식품에 관한 법률 개정(제12106호, ‘13.8.13)에 따라 건강기능식품이력추적관리 의무적용 대상을 규정하고, 허위‧과대‧비방 광고 행위에 대한 영업자 준수사항을 추가하고, 행정처분 기준을 현실화‧세분화하여 국민건강을 보호하며, 판매업 및 수입업 영업신고 관련 업무처리절차를 구체화하여 현행 제도의 일부 미비점을 개선‧보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 건강기능식품판매업 신고 요건 확대(안 제5조)

1) 국유철도 및 도시철도의 정거장 시설에서는 건강기능식품 일반판매업을 할 수 있는 근거 미비

2) 영업신고 시 제출서류에 국유재산사용‧수입허가서 및 도시철도시설 사용계약에 관한 서류를 추가 신설

3) 건강기능식품판매업 신고 요건 확대로 건강기능식품 판매 활성화 및 소비자의 구입 편의성 증대

나. 건강기능식품 수입업‧판매업의 소재지 변경신고 시 업무처리절차 명확화(안 제6조)

1) 영업소 소재지 변경 시 업무처리절차 규정이 없어 지방자치단체별로 업무처리방법 상이

2) 영업소 소재지 변경 신고 시 업무처리절차 규정 명확화

3) 업무처리절차를 명확하게 규정하여 민원업무 처리의 일관성 확보로 해당 영업소의 행정처분 이력 등 관리 용이

다. 출입검사 등 기록부의 결과 기록의무 삭제(안 제22조제3항)

1) 관계 공무원이 건강기능식품 영업소 등 출입‧검사 시 해당 업소에 비치된 출입‧검사기록부를 의무적으로 작성

2) 관계 공무원의 출입검사기록부에 결과 기록의무 삭제

3) 이미 전산관리가 되고 있어 기록부 작성으로 인한 불필요한 행정력 낭비 방지

라. 건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화(안 제29조의2, 별표5의 2)

1) 「건강기능식품에 관한 법률」 개정에 따른 하위 규정 정비 필요

2) 건강기능식품이력추적관리 등록 의무대상을 품목류별 매출액 기준으로 단계적 구체화하고, 유효기간 연장 규정을 삭제하며, 이력추적관리 관련 업무의 지방식약청 위임에 따른 문구 정비

3) 건강기능식품 이력추적관리등록 단계적 의무 도입으로 건강기능식품의 안전관리 강화 및 소비자 신뢰 확보

마. 영업자 준수사항 추가 신설(안 별표 4)

1) 행정처분 받은 허위‧과대‧비방 광고가 지속 게재되고 있고, 소분제조를 식약처 고시인 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에서 규정

2) 허위‧과대‧비방 광고로 처분받은 경우 해당 광고 즉시 중지의무 신설 및 소분제조 대상‧범위의 법적근거를 고시에서 시행규칙으로 상향 조정

3) 허위‧과대‧비방 광고에 따른 소비자 피해 확산 방지 및 소분제조 법적근거 상향 조정으로 예측 가능성 제고

바. 행정처분 기준 세분화 및 현실화(안 별표 9)

1) 고의적인 위반행위에 대한 처분기준은 미약하고, 동일유형 위반행위에 대한 처분기준은 타 분야에 비해 과도하는 등 행정처분기준 정비 필요

2) 허위‧과대‧비방 광고 등 고의적 위반행위에 대한 처분기준 강화, 표시기준 및 수입신고기준 위반에 대한 처분기준 구체화, 기준‧규격 위반행위에 대한 처분기준 현실화 등

3) 행정처분 기준 세분화․현실화로 법 집행의 실효성․형평성 제고

사. 기능성 원료 인정 등 신청 수수료 현실화(안 별표 11)

1) 기능성 원료 인정 관련 낮은 심사 수수료로 인해 신청 후 자진취하하는 비율이 높아 심사업무의 악순환 초래로 산업발전 저해

2) 기준‧규격 및 기능성 원료‧성분 인정을 위한 신청 수수료 상향 조정

3) 수수료 현실화에 따른 무분별한 신청 차단으로 인정심사 업무의 신속성‧효율성 증대

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 12월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 영양안전정책과, 전화 043-719-2260, 팩스 043-719-2250)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 찬․반여부와 그 이유

나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자 성명), 주소, 전화번호

다. 기타 참고사항

총리령 제     호

｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ 일부개정령안

｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제1항제7호 및 제8호를 각각 다음과 같이 신설한다.

7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용·수익허가서(국유철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

8. 해당 도시철도사업자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

제6조제3항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

③ 제2항에 따라 영업소의 소재지 변경신고를 받은 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업신고관리대장을 작성하고 해당하는 영업신고증을 신고인에게 내어주어야 하며, 지체없이 전 소재지의 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경신고사항을 알리고 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다.

④ 제3항에 따른 이송요청을 받은 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관련 영업자관리대장을 지체없이 정리한 후, 영업자관리대장 사본 및 신고와 관련된 서류를 새로운 소재지의 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 이송하여야 한다.

⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 새로운 소재지의 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 신고사항변경신고서와 대조ㆍ확인하고 영업자관리대장을 정리하여야 하며 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다.

제22조제3항을 삭제한다.

제29조의2제2항 중 각 호외 부분과 제3항 및 제4항의 “식품의약품안전처장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 하고 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 법 제22조의2제1항 단서에서 “총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자”란 건강기능식품 제조·수입 연 매출액(제조업은 생산액, 수입업은 수입액을 말한다. 이하 이 항에서 같다)이 다음 각 호의 구분에 해당하는 자를 말한다.

1. 품목류별 전년도 연 매출액이 50억 이상인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

2. 품목류별 전년도 연 매출액이 10억 이상인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

3. 품목류별 전년도 연 매출액이 1억 이상인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

4. 품목류별 전년도 연 매출액이 1억 미만인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

제29조의3제1항 및 제2항 중 “식품의약품안전처장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제29조의4를 다음과 같이 한다.

제29조의4(조사ㆍ평가 등) ① 지방식품의약품안전청장은 법 제22조의2제5항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가를 하는 경우에는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다.

② 제1항에 따른 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축ㆍ운영 현황, 건강기능식품이력추적관리번호 부여 시설 구축ㆍ운영 등 건강기능식품이력추적관리 등록기준 준수 여부

2. 건강기능식품이력추적관리 정보 연계, 기록의 작성ㆍ보관 및 관리 준수 여부

3. 건강기능식품이력추적관리 표시기준 준수 여부

4. 건강기능식품이력추적관리 등록 제품의 회수 등 사후관리체계 운영 여부

③ 그 밖에 조사ㆍ평가의 점검사항과 방법 등에 대해 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제29조의6제2항 중 “식품의약품안전처장”을 “지방식품의약품안전청장”으로 한다.

별표 1 제1호자목(4) 중 “제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하여 고시하는 경우”를 “식품의약품안전처장이 정하여 고시한 기준에 따라 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 인정하는 경우”로 한다.

별표 2 제1호가목(5) 중 “건강기능식품”을 “건강기능식품(이하 ‘동일사 동일 건강기능식품’이라 한다)”으로 하고 별표 2 제1호다목(5) 중 “건강기능식품(부적합처분을 받은 것과 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율이 같은 건강기능식품에 한한다)”를 “동일사 동일 건강기능식품”으로 하며, 제2호가목(2) “수입신고하는 경우에는”을 “수입되어 정밀검사한 동일사 동일 건강기능식품이라도, 그 후 수입 신고한 건강기능식품이 수입 최소량 이상인 경우에는 새로이”로 한다.

별표 4 제1호 중 하목 및 거목을 다음과 같이 신설한다.

하. 건강기능식품제조업자는 포장된 제품을 소분제조하여 판매하여서는 아니된다. 다만, 우수건강기능식품제조기준 적용업소가  소비자가 직접 구매 가능하도록 포장된 건강기능식품 이외의 제품을 소분 후  재포장 판매하려는 경우로서 소분하려는 제형 제조에 적합한 시설을 갖추고 품목제조신고를 한 경우는 제외한다. 또한 동 규정에 따라 소분된 제품은 다시 소분하여서는 아니된다.

거. 건강기능식품제조업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

별표 4 제2호 중 차목 및 카목을 다음과 같이 신설한다.

차. 건강기능식품 수입업자는 포장된 제품을 소분하여 판매하여서는 아니된다.

카. 건강기능식품 수입업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

별표 4 제3호 중 자목 및 차목을 다음과 같이 신설한다.

자. 건강기능식품 판매업자는 포장된 제품을 소분하여 판매하여서는 아니된다.

차. 건강기능식품 판매업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

별표 5의2 제2호가목 중 “15일”을 “2일”로 하고, 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

위반사항	근거법령	처분 기준
3. 건강기능식품이력추적관리기준에 적합하지 아니한 경우 4. 2회 이상의 시정명령을 받고도 이를 이행하지 아니한 경우	법 제22조의2 법 제22조의2	시정명령 해당품목 등록취소

별표 9 Ⅰ. 일반기준 제3의2 및 제5의2을 각각 다음과 같이 신설한다.

3의2. 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다.

5의2. 어떤 위반행위든 해당 위반 사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 같은 위반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하여서는 아니 된다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제5호 및 6호를 다음과 같이 한다.

5. 법 제7조제1항 위반	법 제32조
가. 품목제조신고를 하지 아니한 경우		영업정지 7일	영업정지 15일	영업정지 1월
나. 품목제조신고시 사실과 다르게 신고하거나 허위서류(기준‧규격의 검사성적서 등)를 제출한 경우. 다만, 고의성이 없는 단순한 기재 오류로 인정되는 경우는 제외한다.		품목제조정지 1월	품목제조정지 2월	품목제조정지 3월
6. 법 제8조제1항 위반 가. 건강기능식품의 수입신고를 하지 아니한 때		영업정지 1월	영업정지 2월	영업정지 3월
나. 건강기능식품을 수입신고 할 때 사실과 다르게 신고하거나 허위서류를 제출하거나 안전성이 미확보된 건강기능식품을 수입신고한 경우로서 1) 식용으로 사용이 금지된 유해 화학물질을 사용한 건강기능식품을 수입신고한 경우		영업정지 2월	영업허가취소
2) 제조업소, 소재지, 제품명 및 제조일자(유통기한)을 사실과 다르게 신고한 경우		영업정지 1월	영업정지 2월	영업허가취소
3) 제조일자를 허위로 표시하거나 유통기한을 임의로 연장하여 표시한 경우		영업정지 1월	영업정지 2월	영업허가취소
4) 제10조제1항제1호 부터 제3호까지의 서류를 허위로 제출한 경우		영업정지 1월	영업정지 2월	영업허가취소

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제7호 라목부터 바목까지를 다음과 같이 신설한다.

라. 미지정 우수건강기능식품업체가 소분하거나 소분에 적합한 시설을 갖추지 않고 소분한 경우		영업정지 1월과 해당 제품 폐기	영업정지 2월과 해당 제품 폐기	영업정지 3월과 해당 제품 폐기
마. 소분된 제품을 다시 소분한 경우		영업정지 1월과 해당 제품 폐기	영업정지 2월과 해당 제품 폐기	영업정지 3월과 해당 제품 폐기
바. 허위·과대·비방의 광고로 행정처분을 받았으나 해당 광고를 계속 게재한 때		시정명령

별표 9 Ⅱ 개별기준 제10호 가목의 행정처분기준을

<제조업> 품목류 제조정지 2월 <수입업․ 판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업정지 3월 영업정지 3월	에서	<제조업> 영업정지 1월 <수입업․ 판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업허가 취소 영업소 폐쇄

로 한다.

별표 9 Ⅱ 개별기준 제10호 나목부터 라목까지의 행정처분기준을

<제조업> 품목 제조정지 2월 <수입업․ 판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업정지 3월 영업정지 3월	에서	<제조업> 영업정지 1월 <수입업․ 판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업허가 취소 영업소 폐쇄

로 한다.

별표 9 Ⅱ 개별기준 제10호 마목의 행정처분기준을

영업정지 2월	영업정지 3월	영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄	에서	<제조업> 품목류 제조정지 2월 <수입업․ 판매업> 영업정지 1월	<제조업> 영업정지 2월 <수입업․ 판매업> 영업정지 2월	<제조업> 영업정지 3월 <수입업․ 판매업> 영업정지 3월

로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제12의2호를 다음과 같이 신설한다.

12의2. 법 제22조의2제1항 단서에 따른 건강기능식품이력추적관리를 등록하지 아니한 경우	법 제32조	영업정지 7일	영업정지 15일	영업정지 1월

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제14호가목의 행정처분기준을

품목제조정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 2월과 당해 제품폐기	에서	품목제조정지 2월과 해당 제품폐기	품목류제조정지2월과 해당 제품폐기	품목류제조정지3월과 해당 제품폐기

로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제14호 나목(1)(가)의 행정처분기준을

영업정지10일과 해당제품 폐기	영업정지15일과 해당제품 폐기	영업정지1월과 해당제품 폐기	에서	품목제조 정지 15일과 해당제품 폐기	품목제조 정지 1월과 해당제품 폐기	품목제조 정지 2월과 해당제품 폐기

로 하고, 나목(1)(나)의 행정처분기준을

영업정지15일과 해당제품 폐기	영업정지1월과 해당제품 폐기	영업정지2월과 해당제품 폐기	에서	품목제조정지1월과 해당제품 폐기	품목제조정지2월과 해당제품 폐기	품목류제조정지2월과 해당제품 폐기

로 하며, 제14호나목(2)의 행정처분기준을

영업정지15일과 해당제품 폐기	영업정지1월과 해당제품 폐기	영업정지2월과 해당제품 폐기	에서	품목제조정지7일과 해당제품 폐기	품목제조정지15일과 해당제품 폐기	품목제조정지1월과 해당제품 폐기

한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제14호 다목의 행정처분기준을

품목제조정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 2월과 당해 제품폐기	에서	영업정지 1월과 해당 제품폐기	영업정지 2월과 해당 제품폐기	영업허가취소와 해당제품폐기

로 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호라목의 “제조‧수입‧판매한 때”를 “제조‧수입‧판매한 때(제조업 및 수입업에 한함)”으로 하고 행정처분기준은 삭제한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호라목에 (1)부터 (8)까지를 다음과 같이 신설한다.

(1) 제품명을 표시하지 아니하거나 표시기준에 위반한 제품명을 사용한 경우		품목제조정지 15일	품목제조정지 1월	품목제조정지 2월
(2) 원재료명 및 함량표시기준을 위반한 경우로서 (가) 사용한 원재료명의 전부를 표시하지 않은 경우		품목제조정지 15일	품목제조정지 1월	품목제조정지 2월
(나) 사용한 원재료의 일부를 표시하지 않은 경우		시정명령	품목제조정지 15일	품목제조정지 1월
(3) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 알레르기 유발 식품을 성분·원료로 사용한 제품에 그 사용한 원재료명을 표시하지 아니한 경우		품목제조정지 15일	품목제조정지 1월과 해당 제품폐기	품목제조정지 2월과 해당 제품폐기
(4) 식품등의 기준 및 규격에 따라 명칭과 용도를 함께 표시하여야 하는 합성감미료, 합성착색료, 합성보존료, 산화방지제에 대해 이를 표시하지 아니한 경우		시정명령	품목제조정지 7일	품목제조정지 15일
(5) 내용량을 표시함에 있어 부족량이 허용오차를 위반한 경우로서 (가) 20퍼센트 이상 부족		품목제조정지 2월	품목제조정지 3월	품목류제조정지 3월
(나) 10퍼센트 이상 20 퍼센트 미만 부족		품목제조정지 1월	품목제조정지 2월	품목제조정지 3월
(다) 10퍼센트 미만 부족		시정명령	품목제조정지 15일	품목제조정지 1월
(6) 사용금지한 식품첨가물 등에 “무”등의 강조표시를 하여 소비자를 오인·혼동하게 한 경우		영업정지 15일 과 해당제품폐기	영업정지 1월 과 해당제품폐기	영업정지 2월 과 해당제품폐기
(7) 소분제조자를 표시하지 아니한 경우(소분한 경우에 한한다)		시정명령	품목제조정지 15일	품목류제조정지 1월
(8) (1)부터 (7)까지를 제외한 표시기준 위반		시정명령	품목제조정지 15일	품목류제조정지 1월

별표9 Ⅱ. 개별기준 제23호를 제24호로 하고 제23호를 다음과 같이 신설한다.

23. 제4조, 제5조 및 제6조를 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우로서 가. 영업시설의 전부를 철거한 경우		영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄
나. 영업시설의 일부를 철거한 경우		시설개수명령

별표 11제5호 중 “기준‧규격의”를 “일반식품 유형의 건강기능식품 기준‧규격”으로 하고 “100,000원(다만, 검사에 필요한 별도의 수수료는 「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」에서 정하는 시험수수료액표에 의한다)”을 “1,100,000원”으로 한다.

별표 11제6호를

6. 기능성 원료·성분의 인정을 위한 신청	100,000원	에서	6. 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분 인정
			가. 신규신청	1,900,000원
			나. 변경신청	800,000원

로  한다.

별지 제4호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제33호서식, 별지 제36호의2서식, 별지 제38호서식 및 별지 제39호서식 중 “주민등록번호”를 “생년월일(외국인 등록번호)”로 한다.

별지 제6호서식 및 별지 제28호서식 중 “처리기간 즉시”를 “처리기간 3일”로 한다

별지 제19호서식 중 “가온보존시험대상식품, 방사선조사식품은 14일”을 “가온보존시험대상식품은 15일, 방사선조사식품은 14일”로 한다.

별지 제30호서식을 삭제한다.

별지 제36호의2서식, 별지 제36호의3서식 및 별지 제36호의4서식 중 “식품의약품안전처장”을 “○○지방식품의약품안전청장”으로 하고, 별지 제36호의5서식은 삭제한다.

부칙

제1조(시행일) ① 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 제29조의2제6항의 개정규정은 다음 각 호의 자에 대해서 품목류별 전년도 연 매출액별로 각각 시행한다.

1. 품목류별 연 매출액이 50억 이상인 자는 2014년 12월 1일부터 시행한다.

2. 품목류별 연 매출액이 10억 이상인 자는 2015년 12월 1일부터 시행한다.

3. 품목류별 연 매출액이 1억 이상인 자는 2016년 12월 1일부터 시행한다.

4. 품목류별 연 매출액이 1억 미만인 자는 2017년 12월 1일부터 시행한다.

제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 행한 행위에 대한 행정처분의 기준은 별표9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정을 따른다.

신․구조문 대비표

현 행

개 정 안

제5조(영업의 신고 등) ① 법 제6조제1항 및 제2항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 하고자 하는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.

1. ～ 6. (생  략)

<신  설>

<신  설>

② ∼ ⑥ (생  략)

제6조(신고사항의 변경)  ①ㆍ② (생  략)

<신  설>

<신  설>

<신  설>

제22조(출입·검사 등) ①ㆍ② (생  략)

③ 제1항 또는 제2항의 규정에 의한 출입·검사 등을 실시한 관계공무원은 당해 업소에 비치한 별지 제30호서식의 출입·검사등기록부에 그 결과를 기록하여야 한다.

제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① (생  략)

② 법 제22조의2제1항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하려는 자는 별지 제36호의2서식의 건강기능식품이력추적관리 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

1. · 2.(생  략)

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록신청을 받은 경우 제1항에 따른 건강기능식품이력추적등록기준에 적합한지 여부를 심사하여야 하며, 심사결과 적합하다고 인정되는 경우에는 건강기능식품이력추적관리의 등록을 하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 건강기능식품이력추적관리의 등록을 한 경우 별지 제36호의3서식의 건강기능식품이력추적관리 등록증을 주어야 한다.

⑤ (생  략)

<신  설>

제29조의3(등록사항 변경신고) ① 제29조의2제3항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 별지 제36호의4서식의 변경신고서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 구비서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록사항의 변경신고를 받은 경우 서류 검토와 현지조사 등의 방법으로 변경사항을 확인하고 적합한 경우 건강기능식품이력추적관리 등록증에 변경사항을 기재하여 다시 주어야 한다.

제29조의4(유효기간의 연장 등) ① 법 제22조의2제5항 단서에 따라 건강기능식품이력추적관리등록의 유효기간을 연장하려는 자는 식품의약품안전처장에게 유효기간 만료일 30일전까지 별지 제36호의5서식의 건강기능식품이력추적관리등록 유효기간 연장신청서를 제출하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 유효기간을 연장한 경우 제29조의2제4항에 따라 등록증을 준다.

③ 제1항에 따른 연장기간은 유효기간 만료일부터 3년 이내로 한다.

제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) ① (생  략)

② 제1항에 따라 등록 취소를 통보받은 영업자는 건강기능식품이력추적관리 등록증을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다.

[별표 1] 업종별 시설기준

1. 건강기능식품전문제조업

가.～아. (생  략)

자. 시설기준 적용의 특례

(1) ～ (3) (생  략)

(4)「약사법」 제31조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아 의약품제조업을 하고 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하고자 하는 경우에는 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하여 고시하는 경우에 한하여 당해 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다.

[별표 2]

건강기능식품의 수입신고 및 검사방법

1. 검사의 종류 및 대상

가. 서류검사 및 그 대상

(1) ～(4) (생  략)

(5) 다목의 정밀검사를 받았던 것 중 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율이 같은 건강기능식품

(6) ～(8) (생  략)

나. (생  략)

다. 정밀검사 및 그 대상

(1) ～ (4) (생  략)

(5) 수입신고에 따른 정밀검사나 무작위표본검사 또는 법 제20조의 규정에 의한 수거검사 결과 부적합으로 처분을 받은 수입신고인이 5회 이내에 재수입하는 건강기능식품(부적합처분을 받은 것과 제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율이 같은 건강기능식품에 한한다)

2. 수입건강기능식품의 검사방법 등

가. 일반사항

(1) (생  략)

(2) 식품의약품안전처장이 고시한 수입 최소량(이하 “수입 최소량”이라 한다)미만으로 수입신고하는 경우에는 정밀검사를 실시하여야 한다.

[별표 4]

영업자 준수사항(제12조 관련)

1. 건강기능식품제조업

<신  설>

2. 건강기능식품수입업

<신  설>

3. 건강기능식품판매업

<신  설>

[별표 5의2]

건강기능식품이력추적관리  등록 취소

위반 사항	근거법령	처분기준
1.(생 략) 2. (생략) 가. 15일 이상 30미만 제공하지 아니한 경우 나. (생 략) 3 . <신 설 > 4 . <신 설 >	(생 략) (생 략) <신 설> <신 설>	(생 략) (생 략) (생 략) <신 설> <신 설>

등 기준

[별표 9]

행정처분기준(제31조 관련)

Ⅰ. 일반기준

<신  설>

<신  설>

Ⅱ. 개별기준

위반 사항	근거 법령	행정처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반
1. ～ 4.(생 략)	(생 략)
5. 법 제7조제1항 전단의 규정에 의한 품목제조신고를 하지 아니한 때	법 제32조	영업 정지 7일	영업 정지 15일	영업 정지 1월
6. 법 제8조제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고를 하지 아니한 때	법 제32조	영업정지 1월	영업정지 2월	영업정지 3월
7. 법 제10조제1항제2호·제3호 또는 제4호 위반 가.~ 다.(생 략)	( 생 략)	( 생 략)	( 생 략)	( 생 략)
< 신 설 >
< 신 설 >
< 신 설 >
8. ～9. (생 략)	(생 략)
10. 법 제18조제1항 위반	법 제32조 및 법 제33조
가. 질병의 예방 및 치료에 효능․효과가있거나 의약품으로 오인․혼동할 우려가 있는 내용의 표시․광고를 한 때		<제조업> 품목류 제조정지 2월 <수입 업․판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업정지 3월 영업정지 3월
나. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고를 한 때		<제조업> 품목제조 정지 2월 <수입업·판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업정지 3월 영업정지 3월
다. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고를 한 때		<제조업> 품목제조정지 2월 <수입업·판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업정지 3월 영업정지 3월
라. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함)의 표시·광고를 한 때		<제조업> 품목제조정지 2월 <수입업·판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업정지 3월 영업정지 3월
마. 법 제16조제1항의 규정에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고를 한 때. 다만, 같은 위반사항으로 가목 내지 라목에 따라 처분받은 경우를 제외한다.		영업정지 2월	영업정지 3월	영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄
11.～12.( 생 략)
< 신 설>
14. 법 제24조제1항 및 제2항 위반 가. 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조·사용·보존하지 아니한 때	법 제32조	품목제조정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 2월과 당해 제품폐기
나. 기준과 규격이 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열한 때 (1) 기능(지표)성분이 부적합 한 때 (가) 기능(지표)성분의 함량이 기준치에 대하여 10퍼센트 이하로 과부족할 때.		영업정지10일과 해당제품 폐기	영업정지15일과 해당제품 폐기	영업정지1월과 해당제품 폐기
(나) 기능(지표)성분의 함량이 기준치에 대하여 10퍼센트 초과로 과부족할 때.		영업정지15일과 해당제품 폐기	영업정지1월과 해당제품 폐기	영업정지2월과 해당제품 폐기
(2) (1)에 따른 기능(지표)성분 외의 기준과 규격이 맞지 아니한 때		영업정지15일과 해당제품 폐기	영업정지1월과 해당제품 폐기	영업정지2월과 해당제품 폐기
다. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용한 때		품목제조정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 1월과 당해 제품폐기	영업정지 2월과 당해 제품폐기
라.～마.(생 략)
15. 법 제25조 위반 가.～다. (생 략)
라. 법 제17조제1항제6호의 표시기준을 위반한 건강기능식품을 제조·수입·판매한 때		〈제조·수입업〉 시정명령 <판매업> 시정명령	영업정지 15일과 해당 제품 폐기 영업정지 7일과 해당 제품 폐기	영업정지 1개월과 해당 제품 폐기 영업정지 15일과 해당 제품 폐기
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
<신 설>
16～22.(생략)
<신 설>
23. 그 밖에 제1호 내지 제22호를 제외한 법 위반	법 제29조	시정명령

[별표 11]

수수료(제35조 관련)

구분	수수료
1. ～4 (생 략)
5. 기준·규격의 인정을 위한 신청	100,000원(다만, 검사에 필요한 별도의 수수료는 「식품의약품안전처 시험의뢰규칙」에서 정하는 시험수수료액표에 의한다)
6. 기능성 원료·성분의 인정을 위한 신청	100,000원
< 신 설>
< 신 설>
7.～11(생 략)

제5조(영업의 신고 등) ① ----- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 6. (현행과 같음)

7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용·수익허가서(국유철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

8. 해당 도시철도사업자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

② ∼ ⑥ (현행과 같음)

제6조(신고사항의 변경)  ①ㆍ② (현행과 같음)

③ 제2항에 따라 영업소의 소재지 변경신고를 받은 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업신고관리대장을 작성하고 해당하는 영업신고증을 신고인에게 내어주어야 하며, 지체없이 전 소재지의 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경신고사항을 알리고 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다.

④ 제3항에 따른 이송요청을 받은 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관련 영업자관리대장을 지체없이 정리한 후, 영업자관리대장 사본 및 신고와 관련된 서류를 새로운 소재지의 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 이송하여야 한다.

⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 새로운 소재지의 특별자치시장‧특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항에 따른 신고사항변경신고서와 대조ㆍ확인하고 영업자관리대장을 정리하여야 하며 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다.

제22조(출입·검사 등) ①ㆍ② (현행과 같음)

<삭  제>

제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 및 등록대상 등) ① (현행과 같음)

② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 지방식품의약품안전청장-------------------.

1. · 2. (현행과 같음)

③ 지방식품의약품안전청장----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

④ 지방식품의약품안전청장-------------------------------------------------------------------------------------------------------.

⑤ (현행과 같음)

⑥ 법 제22조의2제1항 단서에서 “총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자”란 건강기능식품 제조·수입 연 매출액(제조업은 생산액, 수입업은 수입액을 말한다. 이하 이 항에서 같다)이 다음 각 호의 구분에 해당하는 자를 말한다.

1. 품목류별 전년도 연 매출액이 50억 이상인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

2. 품목류별 전년도 연 매출액이 10억 이상인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

3. 품목류별 전년도 연 매출액이 1억 이상인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

4. 품목류별 전년도 연 매출액이 1억 미만인 건강기능식품을 제조·수입하는 자

제29조의3(등록사항 변경신고) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 지방식품의약품안전청장--------------------.

② 지방식품의약품안전청장----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

제29조의4(조사ㆍ평가 등) ① 지방식품의약품안전청장은 법 제22조의2제5항에 따라 건강기능식품이력추적관리를 등록한 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준 준수 여부 등에 대한 조사ㆍ평가를 하는 경우에는 서류검토 및 현장조사의 방법으로 한다.

② 제1항에 따른 조사ㆍ평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 건강기능식품이력추적관리시스템 구축ㆍ운영 현황, 건강기능식품이력추적관리번호 부여 시설 구축ㆍ운영 등 건강기능식품이력추적관리 등록기준 준수 여부

2. 건강기능식품이력추적관리 정보 연계, 기록의 작성ㆍ보관 및 관리 준수 여부

3. 건강기능식품이력추적관리 표시기준 준수 여부

4. 건강기능식품이력추적관리 등록 제품의 회수 등 사후관리체계 운영 여부

③ 그 밖에 조사ㆍ평가의 점검사항과 방법 등에 대해 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제29조의6(건강기능식품이력추적관리 등록 취소 등) ① (현행과 같음)

② --------------------------------------------------------------------------------- 지방식품의약품안전청장-------------.

[별표 1] 업종별 시설기준

1. 건강기능식품전문제조업

가.～아. (현행과 같음)

자. 시설기준 적용의 특례

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) ---------------------  ---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------식품의약품안전처장이 정하여 고시한 기준에 따라 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 인정하는 경우 -------

-----------------------

---------

[별표 2]

건강기능식품의 수입신고 및 검사방법

1. 검사의 종류 및 대상

가. 서류검사 및 그 대상

(1) ～(4) (현행과 같음)

(5) ---------------------

----------제조국·제조업소·제품명·제조방법·원료 및 배합비율이 같은 건강기능식품(이하 ‘동일사 동일 건강기능식품’이라 한다)

(6) ～(8) (현행과 같음)

나. (현행과 같음)

다. 정밀검사 및 그 대상

(1) ～ (4) (현행과 같음)

(5) --------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

동일사 동일 건강기능식품

2. 수입건강기능식품의 검사방법 등

가. 일반사항

(1) (현행과 같음)

(2) -------------------------

------------------------

----------수입되어 정밀검사한 동일사 동일 건강기능식품이라도, 그 후 수입 신고한 건강기능식품이 수입 최소량 이상인 경우에는 새로이-----------.

[별표 4]

영업자 준수사항(제12조 관련)

1. 건강기능식품제조업

하. 건강기능식품제조업자는 포장된 제품을 소분제조하여 판매하여서는 아니된다. 다만, 우수건강기능식품제조기준 적용업소가  소비자가 직접 구매 가능하도록 포장된 건강기능식품 이외의 제품을 소분 후  재포장 판매하려는 경우로서 소분하려는 제형 제조에 적합한 시설을 갖추고 품목제조신고를 한 경우는 제외한다. 또한 동 규정에 따라 소분된 제품은 다시 소분하여서는 아니 된다.

거. 건강기능식품제조업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

2. 건강기능식품수입업

차. 건강기능식품 수입업자는 포장된 제품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.

카. 건강기능식품 수입업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

3. 건강기능식품판매업

자. 건강기능식품 판매업자는 포장된 제품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.

차. 건강기능식품 판매업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

[별표 5의2]

건강기능식품이력추적관리  등록 취소

위반 사항	근거법령	처분 기준
1.(현행과 같음) 2.(현행과 같음) 가. 2일----- ----------------------------------------------------------- 나. (현행과 같음) 3.건강기능식품이력추적관리기준에 적합하지 아니한 경우 4. 2회 이상의 시정명령을 받고도 이를 이행하지 아니한 경우	(현행과 같음) (현행과 같음) 법 제22조의2 법 제22조의2	( 현행과 같음) ( 현행과 같음) ( 현행과 같음) 시정명령 해당품목 등록취소

등 기준

[별표 9]

행정처분기준(제31조 관련)

Ⅰ. 일반기준

3의2. 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 사항을 위반하는 경우에는 그 위반횟수마다 행정처분 기준의 2분의 1씩 더하여 처분한다.

5의2. 어떤 위반행위든 해당 위반 사항에 대하여 행정처분이 이루어진 경우에는 해당 처분 이전에 이루어진 같은 위반행위에 대하여도 행정처분이 이루어진 것으로 보아 다시 처분하여서는 아니 된다.

Ⅱ. 개별기준

위반 사항	근거 법령	행정처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반
1. ～ 4.(현행과 같음)	(현행과 같음)
5. 법 제7조제1항 위반	법 제32조
가. 품목제조신고를 하지 아니한 경우		영업 정지 7일	영업 정지 15일	영업 정지 1월
나. 품목제조신고시 사실과 다르게 신고하거나 허위서류(기준‧규격의 검사성적서 등)를 제출한 경우. 다만, 고의성이 없는 단순한 기재 오류로 인정되는 경우는 제외한다.		품목제조정지 1월	품목제조정지 2월	품목제조정지 3월
6. 법 제8조제1항 위반 가. 건강기능식품의 수입신고를 하지 아니한 때		영업 정지 1월	영업 정지 2월	영업 정지 3월
나. 건강기능식품을 수입신고 할 때 사실과 다르게 신고하거나 허위서류를 제출하거나 안전성이 미확보된 건강기능식품을 수입신고한 경우로서 1) 식용으로 사용이 금지된 유해 화학물질을 사용한 건강기능식품을 수입신고한 경우		영업 정지 2월	영업 허가 취소
2) 제조업소, 소재지, 제품명 및 제조일자(유통기한)을 사실과 다르게 신고한 경우		영업 정지 1월	영업 정지 2월	영업 허가 취소
3) 제조일자를 허위로 표시하거나 유통기한을 임의로 연장하여 표시한 경우		영업 정지 1월	영업 정지 2월	영업 허가 취소
4) 제10조제1항제1호부터 제3호까지의 서류를 허위로 제출한 경우		영업 정지 1월	영업 정지 2월	영업 허가 취소
7. 법 제10조제1항제2호·제3호 또는 제4호 위반 가.~ 다. (현행과 같음)	( 현행과 같음)	( 현행과 같음)	( 현행과 같음)	( 현행과 같음)
라. 미지정 우수건강기능식품업체가 소분하거나 소분에 적합한 시설을 갖추지 않고 소분한 경우		영업정지 1월과 해당 제품폐기	영업정지 2월과 해당 제품폐기	영업정지 3월 과 해당 제품폐기
마. 소분된 제품을 다시 소분한 경우		영업정지 1월과 해당 제품폐기	영업정지 2월과 해당 제품폐기	영업정지 3월과 해당 제품폐기
바. 허위·과대·비방의 광고로 행정처분을 받았으나 해당 광고를 계속 게재한 때		시정명령
8. ～9. (생 략)	(현행과 같음)
10. 법 제18조제1항 위반	법 제32조 및 법 제33조
가. 질병의 예방 및 치료에 효능․효과가있거나 의약품으로 오인․혼동할 우려가 있는 내용의 표시․광고를 한 때		<제조업> 영업정지 1월 <수입 업․판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업허가취소 영업소 폐쇄
나. 사실과 다르거나 과장된 표시·광고를 한 때		<제조업> 영업정지 1월 <수입 업․판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업허가취소 영업소 폐쇄
다. 소비자를 기만하거나 오인·혼동시킬 우려가 있는 표시·광고를 한 때		<제조업> 영업정지 1월 <수입 업․판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업허가취소 영업소 폐쇄
라. 의약품의 용도로만 사용되는 명칭(한약의 처방명을 포함)의 표시·광고를 한 때		<제조업> 영업정지 1월 <수입 업․판매업> 영업정지 1월	영업정지 2월 영업정지 2월	영업허가취소 영업소 폐쇄
마. 법 제16조제1항의 규정에 따라 심의를 받지 아니하거나 심의받은 내용과 다른 내용의 표시·광고를 한 때. 다만, 같은 위반사항으로 가목 내지 라목에 따라 처분받은 경우를 제외한다.		<제조업> 품목류 제조 정지 2월 <수입 업․판매업> 영업 정지 1월	<제조업> 영업 정지 2월 수입 업․판매업> 영업 정지 2월	<제조업> 영업 정지 3월 <수입 업․판매업> 영업 정지 3월
11.～12.(현행과 같음)
12의2. 법 제22조의2제1항 단서에 따른 건강기능식품이력추적관리를 등록하지 아니한 경우	법 제32조	영업정지 7일	영업정지 15일	영업정지 1월
14. 법 제24조제1항 및 제2항 위반 가. 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 따라 제조·사용·보존하지 아니한 때	법 제32조	품목제조정지 2월과 해당 제품폐기	품목류제조정지2월과 해당 제품폐기	품목류제조정지3월과 해당 제품폐기
나. 기준과 규격이 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열한 때 (1) 기능(지표)성분이 부적합 한 때 (가) 기능(지표)성분의 함량이 기준치에 대하여 10퍼센트 이하로 과부족할 때.		품목제조정지15일과 해당제품폐기	품목제조정지1월과 해당제품폐기	품목제조정지2월과 해당제품폐기
(나) 기능(지표)성분의 함량이 기준치에 대하여 10퍼센트 초과로 과부족할 때		품목제조정지1월과 해당제품 폐기	품목제조정지2월과 해당제품 폐기	품목류제조정지2월과 해당제품 폐기
(2) (1)에 따른 기능(지표)성분 외의 기준과 규격이 맞지 아니한 때		품목제조정지7일과 해당제품폐기	품목제조정지15일과 해당제품폐기	품목제조정지1월과 해당제품폐기
다. 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용한 때		영업정지 1월과 해당 제품폐기	영업정지 2월과 해당 제품폐기	영업허가취소와 해당제품폐기
라.～마.(현행과 같음)
15. 법 제25조 위반 가.～다. (현행과 같음)
라. 법 제17조제1항제6호의 표시기준을 위반한 건강기능식품을 제조·수입·판매한 때(제조업 및 수입업에 한함)		<삭제>	<삭제>	<삭제>
(1) 제품명을 표시하지 아니하거나 표시기준에 위반한 제품명을 사용한 경우		품목제조정지 15일	품목제조정지 1월	품목제조정지 2월
(2) 원재료명 및 함량 표시기준을 위반한 경우로서 (가) 사용한 원재료명의 전부를 표시하지 않은 경우		품목제조정지 15일	품목제조정지 1월	품목제조정지 2월
(나) 사용한 원재료의 일부를 표시하지 않은 경우		시정명령	품목제조정지 15일	품목제조정지 1월
(3) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 알레르기 유발 식품을 성분·원료로 사용한 제품에 그 사용한 원재료명을 표시하지 아니한 경우		품목제조정지 15일	품목제조정지 1월과 해당 제품폐기	품목제조정지 2월과 해당 제품폐기
(4) 식품등의 기준 및 규격에 따라 명칭과 용도를 함께 표시하여야 하는 합성감미료, 합성착색료, 합성보존료, 산화방지제에 대해 이를 표시하지 아니한 경우		시정명령	품목제조정지 7일	품목제조정지 15일
(5) 내용량을 표시함에 있어 부족량이 허용오차를 위반한 경우로서 (가) 20퍼센트 이상 부족		품목제조정지 2월	품목제조정지 3월	품목류제조정지 3월
(나) 10퍼센트 이상 20 퍼센트 미만 부족		품목제조정지 1월	품목제조정지 2월	품목제조정지 3월
(다) 10퍼센트 미만 부족		시정명령	품목제조정지 15일	품목제조정지 1월
(6) 사용금지한 식품첨가물 등에 “무”등의 강조표시를 하여 소비자를 오인·혼동하게 한 경우		영업정지 15일 과 해당제품폐기	영업정지 1월 과 해당제품폐기	영업정지 2월 과 해당제품폐기
(7) 소분제조자를 표시하지 아니한 경우(소분한 경우에 한한다)		시정명령	품목제조정지 15일	품목류제조정지 1월
(8) (1)부터 (7)까지를 제외한 표시기준 위반		시정명령	품목제조정지 15일	품목류제조정지 1월
16～22.(현행과 같음)
23. 제4조, 제5조 및 제6조를 위반하여 변경허가를 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우로서 가. 영업시설의 전부를 철거한 경우		영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄
나. 영업시설의 일부를 철거한 경우		시설개수명령
24. 그 밖에 제1호 내지 제23호를 제외한 법 위반	법 제29조	시정명령

[별표 11]

수수료(제35조 관련)

구분	수수료
1. ～4 (현행과 같음)
5. 일반 식품 유형의 건강기능식품 기준·규격 인정을 위한 신청	1,100,000원
6. 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분 인정	< 삭 제>
가. 신규신청	1,900,000원
나. 변경신청	800,000원
7.～11(현행과 같음)